Мунджаро

Предупреждение

Риск от C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза

Както при мъжки, така и при женски плъхове Tirzepatide причинява зависими от дозата и лечението, зависими от щитовидната жлеза С-клетъчни тумори при клинично значими експозиции. Не е известно дали Mounjaro причинява C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза, включително медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при хора като човешка значимост на Tirzepatideded Radent Thyroid C-клетъчни тумори не е определено [виж предупреждения и предпазни мерки и неклинична токсикология].

Mounjaro е противопоказано при пациенти с лична или фамилна анамнеза на MTC или при пациенти с множество синдром на ендокринна неоплазия тип 2 (мъже 2) [виж противопоказания]. Съветвайте пациентите по отношение на потенциалния риск от MTC с използването на Mounjaro и ги информират за симптоми на тумори на щитовидната жлеза (например маса в деспнеята на дисфагия на шията). Рутинният мониторинг на серумния калцитонин или използването на ултразвук на щитовидната жлеза е с несигурна стойност за ранно откриване на MTC при пациенти, лекувани с Mounjaro [виж противопоказания и предупреждения и предпазни мерки].

Описание за Mounjaro

Инжектирането на Mounjaro (Tirzepatide) за подкожна употреба съдържа Tirzepatide A веднъж седмичен GIP рецептор и GLP-1 рецептор агонист. Това е модифициран пептид от 39-аминокиселини на базата на GIP последователността. Tirzepatide съдържа 2 некодирани аминокиселини (аминоизообитна киселина AIB) в позиции 2 и 13 A C-терминална амид и Lys остатък в позиция 20, която е прикрепена към 120-ейкозаниоедовидна киселина чрез линкер. Молекулното тегло е 4813,53 DA, а емпиричната формула е c ₂₂₅ H ₃₄₈ N ₄₈ O ₆₈ .

Структурна формула:

Mounjaro е ясен безцветно до леко жълт стерилен разтвор без консерванти за подкожна употреба. Всяка единична химикалка съдържа 0,5 ml разтвор от 2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg 12,5 mg или 15 mg тирцепатид и следните помощни вещества: натриев хлорид (NULL,1 mg) натриев фосфатен дибазичен хептахидрат (NULL,7 mg) и вода за инжекция. Може да е добавен разтвор на солна киселина и/или разтвор на натриев хидроксид за регулиране на рН. Mounjaro има рН 6,5 - 7,5 евро.

Използване за Mounjaro

Мунджаро ^® е посочен като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2.

Ограничения на употребата

• Мунджаро has not been studied in patients with a history of pancreatitis [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Мунджаро is not indicated for use in patients with type 1 Диабет захарен.

Дозировка за Мунджаро

Доза

• Препоръчителната начална доза на Mounjaro е 2,5 mg инжектирана подкожно веднъж седмично. Следвайте ескалацията на дозата по -долу, за да намалите риска от стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Нежелани реакции ]. The 2.5 mg dosage is for treatment initiation и is not intended for glycemic control.
• След 4 седмици увеличете дозата до 5 mg инжектирана подкожно веднъж седмично.
• Ако е необходим допълнителен гликемичен контрол, увеличете дозата с увеличение на 2,5 mg след поне 4 седмици при текущата доза.
• Максималната доза на Mounjaro е 15 mg инжектирана подкожно веднъж седмично.
• Ако доза е пропусната, инструктирайте пациентите да прилагат Мунджаро възможно най -скоро в рамките на 4 дни (96 часа) след пропусната доза. Ако са изминали повече от 4 дни, пропуснете пропусната доза и администрирайте следващата доза в редовно планирания ден. Във всеки случай пациентите могат след това да възобновят редовния си веднъж седмичен график за дозиране.
• Денят на седмичната администрация може да бъде променен, ако е необходимо, стига времето между двете дози да е най -малко 3 дни (72 часа).

Важни инструкции за администрация

• Преди започване на обучение на пациенти и полагащи грижи относно правилната техника на инжектиране [виж Инструкции за употреба ].
• Инструктирайте пациентите, използвайки флакон с една доза, за да използват спринцовка, подходяща за прилагане на дозата (например спринцовка от 1 ml, способна да измерва доза 0,5 ml).
• Администрирайте Mounjaro веднъж седмично по всяко време на деня със или без хранене.
• Инжектирайте Mounjaro подкожно в бедрото на корема или горната част на ръката.
• Завъртете местата на инжектиране с всяка доза.
• Проверете визуално Mounjaro преди употреба. Трябва да изглежда ясно и безцветно до леко жълто. Не използвайте Mounjaro, ако се наблюдават прахови частици или обезцветяване.
• Когато използвате Mounjaro с инсулин, прилаган като отделни инжекции и никога не се смесвайте. Приемливо е да се инжектира Mounjaro и инсулин в един и същ регион на тялото, но инжекциите не трябва да са в съседство помежду си.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Инжектиране : Изчистете безцветен до леко жълт разтвор при предварително напълнени химикалки или флакони с една доза, всеки от които се предлага в следните силни страни:

• 2,5 mg/0,5 ml
• 5 mg/0,5 ml
• 7,5 mg/0,5 ml
• 10 mg/0,5 ml
• 12,5 mg/0,5 ml
• 15 mg/0,5 ml

Мунджаро е ясен безцветен до леко жълт разтвор, наличен в картонени опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени химикалки с една доза, или 1 флакон с една доза, както следва:

Съхранение и обработка

• Съхранявайте Mounjaro в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F).
• Ако е необходимо, всяка химикалка с една доза или флакон с една доза може да се съхранява безпредметен при температури, които не надвишават 30 ° С (86 ° F) до 21 дни.
• Не замръзвайте Мунджаро. Не използвайте Mounjaro, ако замръзна.
• Съхранявайте Mounjaro в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.

Пазано от: Lilly USA LLC Indianapolis в 46285 САЩ. Ревизиран: ноември 2024 г.

Странични ефекти for Mounjaro

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу или другаде в информацията за предписване:

• Риск от щитовидната C-клетъчни тумори [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Панкреатит [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин секретагоги или инсулин [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Остро нараняване на бъбреците [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Тежки стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Диабетна ретинопатия усложнения [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Остра болест на жлъчния мехур [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Пул от две плацебо-контролирани клинични изпитвания

Данните в таблица 1 са получени от 2 плацебо-контролирани проучвания [1 монотерапия (Sopropass-1) и 1 изпитване в комбинация с базален инсулин със или без метформин (Soprops-5)] при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 [виж Клинични изследвания ]. These data reflect exposure of 718 patients to Мунджаро и a mean duration of exposure to Мунджаро of 36.6 weeks. The mean age of patients was 58 years 4% were 75 years or older и 54% were male. The population was 57% White 27% Asian 13% American Indian or Alaska Native и 3% Black or African American; 25% identified as Hispanic or Latino ethnicity. At baseline patients had Диабет тип 2 mellitus for an average of 9.1 years with a mean HbA1c of 8.1%. As assessed by baseline fundoscopic examination 13% of the population had retinopathy. At baseline eGFR was ≥90 mL/min/1.73 m ² в 53% 60 до 90 ml/min/1,73 m ² в 39% 45 до 60 ml/min/1,73 m ² в 7% и 30 до 45 ml/min/1,73 m ² при 1% от пациентите.

Пул от седем контролирани клинични изпитвания

Нежеланите реакции също бяха оценени при по -голям набор от възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, участващи в седем контролирани клинични проучвания, които включват две плацебо -контролирани изпитвания (Soprespas -1 и -5) три проучвания на Mounjaro в комбинация с метформин сулфонилуреа и/или SGLT2 инхибитори (Surpasps -2 -3 -4) Клинични изследвания ] и две допълнителни изпитания, проведени в Япония. В този басейн общо 5119 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 са лекувани с Mounjaro за средна продължителност от 48,1 седмици. Средната възраст на пациентите е 58 години 4% е била 75 или повече години, а 58% са мъже. Населението е 65% бели 24% азиатски 7% американски индийски или аляска роден и 3% чернокож или афроамериканец; 38%, идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнос. На базовата линия пациентите са имали захарен диабет тип 2 за средно 9,1 години със средна HbA1c от 8,3%. Както се оценява чрез изходното фундоскопско изследване 15% от населението е имало ретинопатия. В началото EGFR е ≥90 ml/min/1,73 m ² в 52% 60 до 90 ml/min/1,73 m ² в 40% 45 до 60 ml/min/1,73 m ² в 6% и 30 до 45 ml/min/1,73 m ² при 1% от пациентите.

Общи нежелани реакции

Таблица 1 показва общи нежелани реакции, без да включват хипогликемия, свързана с използването на Mounjaro в пула от плацебо-контролирани изпитвания. Тези нежелани реакции се проявяват по -често на Mounjaro, отколкото при плацебо и се наблюдават при поне 5% от пациентите, лекувани с Mounjaro.

Таблица 1: Нежелани реакции в пул от плацебо-контролирани проучвания, отчетени при ≥5% от лекуваните с Мунджаро възрастни пациенти със захарен диабет тип 2

В пула от седем клинични изпитвания видовете и честотата на общите нежелани реакции, без да включват хипогликемия, са подобни на тези, изброени в таблица 1.

Стомашно -чревни нежелани реакции

В пула от плацебо-контролирани изпитвания стомашно-чревните нежелани реакции се проявяват по-често сред пациентите, получаващи Mounjaro, отколкото плацебо (плацебо 20,4% Mounjaro 5 mg 37,1% Mounjaro 10 mg 39,6% Mounjaro 15 mg 43,6%). Повече пациенти, получаващи Mounjaro 5 mg (NULL,0%) Mounjaro 10 mg (NULL,4%) и Mounjaro 15 mg (NULL,6%) преустановяват лечението поради стомашно -чревни нежелани реакции, отколкото пациентите, получаващи плацебо (NULL,4%). По -голямата част от съобщенията за повръщане на гадене и/или диария са възникнали по време на ескалация на дозата и намаляват с течение на времето.

The following gastrointestinal adverse reactions were reported more frequently in MOUNJARO-treated patients than placebo-treated patients (frequencies listed respectively as: placebo; 5 mg; 10 mg; 15 mg): eructation (0.4% 3.0% 2.5% 3.3%) flatulence (0% 1.3% 2.5% 2.9%) gastroesophageal reflux disease (0.4% 1.7% 2.5% 1.7%) abdominal distension (NULL,4% 0,4% 2,9% 0,8%).

Други нежелани реакции

Хипогликемия

Таблица 2 обобщава честотата на хипогликемичните събития в плацебо-контролираните изпитвания.

Таблица 2: Нежелани реакции на хипогликемия в плацебо-контролирани изпитвания при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2

Хипогликемия was more frequent when Мунджаро was used in combination with a sulfonylurea [see Клинични изследвания ]. In a clinical trial up to 104 weeks of treatment when administered with a sulfonylurea hypoglycemia (glucose level <54 mg/dL) occurred in 13.8% 9.9% и 12.8% и severe hypoglycemia occurred in 0.5% 0% и 0.6% of patients treated with Мунджаро 5 mg 10 mg и 15 mg respectively.

Увеличаване на сърдечната честота

В пула от плацебо-контролирани изпитвания лечението с Мунджаро доведе до средно увеличение на сърдечната честота от 2 до 4 удара в минута в сравнение със средно увеличение от 1 ритъм в минута при пациенти, лекувани с плацебо. Епизоди на синусово тахикардия, свързани със съпътстващо увеличение от изходното ниво на сърдечната честота от ≥15 удара в минута, също се отчитат при 4,3% 4,6% 5,9% и 10% от лицата, лекувани съответно с плацебо Mounjaro 5 mg 10 mg и 15 mg. За пациенти, записани в Япония, тези епизоди са докладвани при 7% (3/43) 7,1% (3/42) 9,3% (4/43) и 23% (10/43) пациенти, лекувани съответно с плацебо Mounjaro 5 mg 10 mg и 15 mg. Клиничната значимост на увеличаването на сърдечната честота е несигурна.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност с Mounjaro в пула от плацебо-контролирани изпитвания, понякога тежки (например уртикария и екзема); Съобщава се за реакции на свръхчувствителност при 3,2% от пациентите, лекувани с Мунджаро в сравнение с 1,7% от пациентите, лекувани с плацебо.

In the pool of seven clinical trials hypersensitivity reactions occurred in 106/2570 (4.1%) of MOUNJARO-treated patients with anti-tirzepatide antibodies and in 73/2455 (3.0%) of MOUNJARO-treated patients who did not develop antitirzepatide antibodies [see Клинична фармакология ].

Инжектиране Site Reactions

В пула на плацебо-контролирани реакции на инжекционни проучвания са съобщени при 3,2% от пациентите, лекувани с Мунджаро в сравнение с 0,4% от пациентите, лекувани с плацебо.

В пула от седем реакции на инжектиране на клинични изпитвания са възникнали при 119/2570 (NULL,6%) от пациенти, лекувани с Мунджаро с анти-тирцепатидни антитела, и при 18/2455 (NULL,7%) от лекувани с Мунджаро пациенти, които не са развили антиитирцепатидни антитела, лекувани с Мунджаро, които не са развили антиитирцепатидни антиелистрасни пациенти Клинична фармакология ].

Остра болест на жлъчния мехур

В пула на плацебо-контролирани клинични изпитвания острите заболявания на жлъчния мехур (холелитиаза жлъчна колика и холецистектомия) се съобщава от 0,6% от пациентите, лекувани с Мунджаро и 0% от пациентите, лекувани с плацебо.

Дизестезия

В пула от плацебо-контролирани клинични изпитвания дизестезията се съобщава от 0,4% 0,4% и 0,4% от пациентите, лекувани съответно с Mounjaro 5 mg 10 mg и 15 mg. Не са съобщени събития от пациенти, получаващи плацебо.

Дисгесия

В пула на плацебо-контролирани клинични изпитвания Дисгеузата е съобщена от 0,1% от пациентите, лекувани с Мунджаро и 0% от пациентите, лекувани с плацебо.

Лабораторни аномалии

Увеличаване на амилазата и липазата

В пула от плацебо-контролирани клинични изпитвания лечението с Mounjaro доведе до средни увеличения от изходната линия в серумната концентрация на панкреаса на амилазата от 33% до 38% и серумните концентрации на липаза от 31% до 42%. Пациентите, лекувани с плацебо, имат средно увеличение от изходното ниво в амилазата на панкреаса от 4% и не се наблюдават промени в липазата. Клиничното значение на повишаването на липазата или амилазата с Mounjaro не е известно при липса на други признаци и симптоми на панкреатит.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на употребата на Mounjaro. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Свръхчувствителност: Анафилаксия ангиоедем

Стомашно -чревен: Илеус

Белодробна: Белодробната аспирация е възникнала при пациенти, получаващи GLP-1 рецепторни агонисти, подложени на избирателни операции или процедури, изискващи обща анестезия или дълбока седация.

Лекарствени взаимодействия for Mounjaro

Едновременна употреба с инсулин секретагога (например сулфонилурея) или с инсулин

Когато започване ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Орални лекарства

Мунджаро delays gastric emptying и thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications. Caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Мунджаро.

Наблюдавайте пациентите на перорални лекарства, зависими от праговите концентрации за ефикасност и тези с тесен терапевтичен индекс (например варфарин), когато едновременно се прилагат с Mounjaro.

Посъветвайте се с пациентите, които използват орални хормонални контрацептиви, да преминат към неорален метод на контрацептив или да добавят бариерен метод на контрацепция в продължение на 4 седмици след започване и в продължение на 4 седмици след всяка ескалация на дозата с Мунджаро. Хормоналните контрацептиви, които не се прилагат устно, не трябва да се влияят [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Предупреждения за Мунджаро

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Мунджаро

Риск от C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза

И при двата пола на плъхове тирцепатид причинява дозозависимо и зависимо от продължителността на лечението увеличаване на честотата на туморите на щитовидната жлеза (аденоми и карциноми) в двугодишно проучване при клинично значими плазмени експозиции [виж Неклинична токсикология ]. It is unknown whether Мунджаро causes thyroid C-cell tumors including medullary thyroid carcinoma (MTC) in humans as human relevance of tirzepatide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined.

Мунджаро is contraindicated in patients with a personal or family history of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Мунджаро и inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

Рутинният мониторинг на серумния калцитонин или използването на ултразвук на щитовидната жлеза е с несигурна стойност за ранно откриване на MTC при пациенти, лекувани с Mounjaro. Такъв мониторинг може да увеличи риска от ненужни процедури поради ниската специфичност на теста за серумен калцитонин и висока фонова честота на болестта на щитовидната жлеза. Значително повишените стойности на серумния калцитонин могат да показват MTC и пациентите с MTC обикновено имат стойности на калцитонин> 50 ng/L. Ако се измерва серумния калцитонин и се установи, че е повишен, пациентът трябва да бъде допълнително оценен. Пациентите с щитовидни възли, отбелязани при физикален преглед или изображение на шията, също трябва да бъдат допълнително оценени.

Панкреатит

Наблюдава се остър панкреатит, включително фатален и нефатален хеморагичен или некротизиращ панкреатит при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.

В клинични проучвания 14 събития на остър панкреатит са потвърдени чрез съдебно решение при 13 пациенти, лекувани с Мунджаро (NULL,23 пациенти на 100 години експозиция) срещу 3 събития при 3 пациенти, лекувани с сравнител (NULL,11 пациенти на 100 години експозиция). Мунджаро не е изследван при пациенти с предишна анамнеза за панкреатит. Не е известно дали пациентите с анамнеза за панкреатит са изложени на по -висок риск от развитие на панкреатит на Мунджаро.

След започване на Мунджаро наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на панкреатит (включително персистираща тежка коремна болка, която понякога се излъчва отзад и която може или не може да бъде придружена от повръщане). Ако се подозира, че панкреатитът прекрати Мунджаро и започне подходящо управление.

Хипогликемия With Concomitant Use Of Инсулин Secretagogues Or Инсулин

Пациентите, получаващи Mounjaro в комбинация с инсулин секретагога (например сулфонилурея) или инсулин, могат да имат повишен риск от хипогликемия, включително тежка хипогликемия [виж Нежелани реакции Лекарствени взаимодействия ].

Рискът от хипогликемия може да бъде понижен чрез намаляване на дозата сулфонилурея (или други едновременно приложени инсулин секретагога) или инсулин. Информирайте пациентите, използващи тези съпътстващи лекарства за риска от хипогликемия и ги обучавайте на признаците и симптомите на хипогликемия.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия ангиоедем) при пациенти, лекувани с Мунджаро. Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете използването на Mounjaro; Лекувайте незабавно по стандарт на грижа и наблюдавайте, докато признаците и симптомите не разрешат. Не използвайте при пациенти с предишна сериозна реакция на свръхчувствителност към тирцепатид или някой от помощните вещества в Мунджаро [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Съобщава се за анафилаксия и ангиоедем с агонисти на GLP-1 рецептори. Използвайте предпазливост при пациенти с анамнеза за ангиоедем или анафилаксия с GLP-1 рецептор агонист, тъй като не е известно дали такива пациенти ще бъдат предразположени към тези реакции с Mounjaro.

Остро нараняване на бъбреците

Мунджаро has been associated with gastrointestinal adverse reactions which include гадене повръщане и диария [see Нежелани реакции ]. These events may lead to dehydration which if severe could cause acute kidney injury.

При пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти, има съобщения за остра увреждане на бъбреците и влошаване на хронична бъбречна недостатъчност, което понякога може да изисква хемодиализа. Някои от тези събития са съобщени при пациенти без известни основни бъбречни заболявания. По -голямата част от съобщените събития са се случили при пациенти, които са преживели гадене, повръщащи диария или дехидратация. Наблюдавайте бъбречната функция при започване или ескалиране на дози Мунджаро при пациенти с бъбречно увреждане, отчитащи тежки стомашно -чревни нежелани реакции.

Тежки стомашно -чревни нежелани реакции

Използването на Mounjaro е свързано със стомашно -чревни нежелани реакции Понякога тежка [виж Нежелани реакции ]. In the pool of placebo-controlled trials severe gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently among patients receiving Мунджаро (5 mg 1.3% 10 mg 0.4% 15 mg 1.2%) than placebo (0.9%).

Мунджаро has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease including severe gastroparesis и is therefore not recommended in these patients.

Диабетна ретинопатия усложнения при пациенти с анамнеза за диабетна ретинопатия

Бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с временно влошаване на диабетна ретинопатия. Mounjaro не е изследван при пациенти с непролиферативна диабетна ретинопатия, изискваща остра терапия, пролиферативна диабетна ретинопатия или диабетен макулен оток. Пациентите с анамнеза за диабетна ретинопатия трябва да се наблюдават за прогресиране на диабетна ретинопатия.

Остра болест на жлъчния мехур

Остри събития на заболяване на жлъчния мехур като холелитиаза или холецистит са докладвани в GLP-1 рецепторни агонистични изпитвания и постмаркетиране.

При контролирани от Мунджаро плацебо клинични изпитвания остра болест на жлъчния мехур (холелитиаза жлъчна колика и холецистектомия) се съобщава от 0,6% от пациентите, лекувани с Мунджаро и 0% от лекуваните с плацебо пациенти. Ако се подозира, че холелитиазата се предполага, че са показани подходящо клинично проследяване.

Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация

Мунджаро delays gastric emptying [see Клинична фармакология ]. There have been rare postmarketing reports of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures requiring general anesthesia or deep sedation who had residual gastric contents despite reported adherence to preoperative fasting recommendations.

Наличните данни са недостатъчни, за да информират препоръките за смекчаване на риска от белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация при пациенти, приемащи Мунджаро, включително дали промяна на предоперативните препоръки на гладно или временно прекратяване на Мунджаро може да намали честотата на задържаното стомашно съдържание. Инструктирайте пациентите да информират доставчиците на здравни грижи преди всякакви планирани операции или процедури, ако приемат Мунджаро.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Instructions for Use ).

Риск от C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза

Информирайте пациентите, че Mounjaro причинява тумори на C-клетките на щитовидната жлеза при плъхове и че човешкото значение на тази констатация не е определено. Съветвайте пациентите да съобщават симптоми на тумори на щитовидната жлеза (например бучка в персистиращата дрезгавост на шията или диспнея) на техния доставчик на здравеопазване [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Панкреатит

Информирайте пациентите за потенциалния риск от панкреатит. Инструктирайте пациентите да прекратят незабавно Мунджаро и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се подозира панкреатит (силна коремна болка, която може да излъчва отзад и която може или не може да бъде придружена от повръщане) [виж [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Хипогликемия With Concomitant Use Of Инсулин Secretagogues Or Инсулин

Информирайте пациентите, че рискът от хипогликемия се увеличава, когато Mounjaro се използва с инсулин секретагога (като сулфонилурея) или инсулин. Обучете пациентите на признаците и симптомите на хипогликемия [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че са докладвани сериозни реакции на свръхчувствителност с употреба на Mounjaro. Посъветвайте пациентите относно симптомите на реакции на свръхчувствителност и ги инструктирайте да спрат да приемат Мунджаро и да потърсят незабавно медицински съвет, ако се появят такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Остро нараняване на бъбреците

Посъветвайте се с пациенти, лекувани с Mounjaro за потенциалния риск от дехидратация поради стомашно -чревни нежелани реакции и приемайте предпазни мерки, за да избегнете изчерпването на течностите. Информирайте пациентите за потенциалния риск от влошаване на бъбречната функция и обяснете свързаните признаци и симптоми на бъбречно увреждане, както и възможността за диализа като медицинска интервенция, ако се появи бъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Тежки стомашно -чревни нежелани реакции

Информирайте пациентите за потенциалния риск от тежки стомашно -чревни нежелани реакции. Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако имат тежки или устойчиви стомашно -чревни симптоми [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Диабетна ретинопатия усложнения

Информирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се преживеят промени в зрението по време на лечението с Mounjaro [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Остра болест на жлъчния мехур

Информирайте пациентите за риска от остро заболяване на жлъчния мехур. Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи за подходящо клинично проследяване, ако се подозира заболяване на жлъчния мехур [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Белодробна аспирация по време на обща анестезия или дълбока седация

Информирайте пациентите, че Mounjaro може да доведе до празни стомаха им по -бавно, което може да доведе до усложнения с анестезия или дълбока седация по време на планирани операции или процедури. Инструктирайте пациентите да информират доставчиците на здравни грижи преди всякакви планирани операции или процедури, ако приемат Мунджаро [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Бременност

Посъветвайте бременна жена за потенциалния риск за плода. Съветват жените да информират своя доставчик на здравни грижи, ако са бременни или възнамеряват да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Контрацепция

Използването на Mounjaro може да намали ефикасността на устните хормонални контрацептиви. Посъветвайте се с пациентите, които използват орални хормонални контрацептиви, да преминат към неорален метод на контрацептив или да добавят бариерен метод на контрацепция в продължение на 4 седмици след започване и в продължение на 4 седмици след всяка ескалация на дозата с Мунджаро [виж Лекарствени взаимодействия Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Администрация

Инструктирайте пациентите как да подготвят и прилагат правилната доза на Мунджаро и да оценят способността им да инжектират подкожно, за да гарантират правилното прилагане на Mounjaro. Инструктирайте пациентите, използвайки флакон с една доза, да използват спринцовка, подходяща за прилагане на дозата (например спринцовка от 1 ml, способна да измерва доза 0,5 ml) [виж Доза и приложение ].

Пропуснати дози

Информирайте пациентите, ако е пропусната доза, тя трябва да се прилага възможно най -скоро в рамките на 4 дни след пропусната доза. Ако са преминали повече от 4 дни, пропуснатата доза трябва да бъде пропусната и следващата доза трябва да се прилага в редовно планирания ден. Във всеки случай информирайте пациентите да възобновят редовния си веднъж седмичен график за дозиране [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проведено е 2-годишно проучване на карциногенността с тирцепатид при мъжки и женски плъхове при дози 0,15 0,50 и 1,5 mg/kg (NULL,1- 0,4- и 1 пъти на MRHD от 15 mg веднъж седмично въз основа на AUC), прилаган чрез подкожна инжекция два пъти седмично. Статистически значимо увеличение на аденомите на щитовидната жлеза се наблюдава при мъже (≥0,5 mg/kg) и жени (≥0,15 mg/kg) и статистически значимо увеличаване на аденомите на щитовидната жлеза при всички дози и карциноми, комбинирани при мъже и жени при всички изследвани дози. В 6-месечно проучване на карциногенността в RASH2 трансгенни мишки тирцепатид при дози от 1 3 и 10 mg/kg, прилагани чрез подкожна инжекция два пъти седмично, не е туморогенно.

Тирцепатидът не е генотоксичен в анализ на микронуклеуса на костния мозък на плъх.

треска блистерна медицина на тезгяха

При плодовитостта и ранното ембрионално развитие на мъжките и женските плъхове се прилагат два пъти седмично подкожни дози от 0,5 1,5 или 3 mg/kg (NULL,3- 1- и 2 пъти и 0,3- 0,9- и 2 пъти съответно MRHD от 15 mg веднъж седмично въз основа на AUC). Не са наблюдавани ефекти на тирцепатид върху плодородието и концепцията на морфологията на сперматозоидите. При женски плъхове увеличение на броя на жените с продължителен диеструс и намаляване на средния брой корпоративни лутея, което води до намаляване на средния брой места на имплантация и жизнеспособни ембриони се наблюдава при всички нива на дозата. Тези ефекти се считат за вторични за фармакологичните ефекти на тирцепатида върху консумацията на храна и телесното тегло.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни с употребата на Mounjaro при бременни жени са недостатъчни за оценка на риск, свързан с наркотици от основни вродени дефекти, спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. Има рискове за майката и плода, свързани с лошо контролиран диабет при бременност (виж Клинични съображения ). Based on animal reproduction studies there may be risks to the fetus from exposure to tirzepatide during pregnancy. Мунджаро should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

При бременни плъхове, прилагани на тирцепатид по време на намаляване на растежа на фетала и аномалии на плода, настъпват при клинична експозиция при майчините плъхове на базата на AUC. При зайци, прилагани на тирцепатид по време на намаленията на растежа на фетала на органогенезата, се наблюдават при клинично значими експозиции на базата на AUC. Тези неблагоприятни ефекти на ембриона/плода при животни съвпаднаха с фармакологичните ефекти върху теглото на майката и консумацията на храна (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти е 6–10% при жени с пред-гестационен диабет с HBA1C> 7% и се съобщава, че е 20–25% при жени с HBA1C> 10%. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2–4% и 15–20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Лошо контролиран диабет при бременност увеличава риска от майката на диабетна кетоацидоза преди еклампсия спонтанни аборти преждевременно доставки и усложнения за доставка. Лошо контролираният диабет увеличава риска от плода при големи вродени дефекти мъртвородени и заболеваемост, свързана с макрозомия.

Данни

Данни за животните

In pregnant rats given twice weekly subcutaneous doses of 0.02 0.1 and 0.5 mg/kg tirzepatide (0.03- 0.07- and 0.5-fold the MRHD of 15 mg once weekly based on AUC) during organogenesis increased incidences of external visceral and skeletal malformations increased incidences of visceral and skeletal developmental variations and decreased fetal weights coincided with Фармакологично медиирани намаления на телесното тегло на майката и консумацията на храна при 0,5 mg/kg. При бременни зайци, дадени веднъж седмично подкожни дози от 0,01 0,03 или 0,1 mg/kg тирцепатид (NULL,01- 0,06- и 0,2 пъти на MRHD) по време на органогенезата фармакологично медиирани ефекти върху стомашно-чревната система, произтичаща от майката на смъртността или аборта в няколко зайци, се случиха при всички нива на дози. Намалените тегла на плода, свързани с намалената консумация на храна на майката, и телесното тегло се наблюдават при 0,1 mg/kg. В преди и следродно проучване при плъхове, прилагани подкожни дози от 0,02 0,10 или 0,25 mg/kg тирцепатид два пъти седмично от имплантация чрез лактация F1 от Pups от F0 майчини плъхове, дадени 0,25 mg/kg тирзепатид, имаха статистически значими по-ниско тегло в сравнение с контрола от след NATAL 7- Ден 56 за жени.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на тирцепатид в животински или човешко мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Мунджаро и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Мунджаро или от основното майчинско състояние.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Контрацепция

Използването на Mounjaro може да намали ефикасността на устните хормонални контрацептиви поради забавено изпразване на стомаха. Това забавяне е най -голямо след първата доза и намалява с течение на времето. Посъветвайте се с пациентите, които използват орални хормонални контрацептиви, да преминат към неорален метод на контрацептив или да добавят бариерен метод на контрацепция в продължение на 4 седмици след започване и в продължение на 4 седмици след всяка ескалация на дозата с Мунджаро [виж Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Мунджаро не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

В пула от седем клинични изпитвания 1539 (NULL,1%) пациенти, лекувани с Мунджаро, са били на 65 или повече години, а 212 (NULL,1%) пациенти, лекувани с Мунджаро, са били на възраст 75 или повече години.

Не са открити общи разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по -млади пациенти, но не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва корекция на дозата на Mounjaro за пациенти с бъбречно увреждане. При субекти с бъбречно увреждане, включително бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD), не се наблюдава промяна в тирцепатидната фармакокинетика (ПК) [виж Клинична фармакология ]. Monitor renal function when initiating or escalating doses of Мунджаро in patients with renal impairment reporting severe adverse gastrointestinal reactions [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва регулиране на дозата на Mounjaro за пациенти с чернодробно увреждане. В клинично фармакологично проучване при лица с различна степен на чернодробно увреждане не се наблюдава промяна в тирцепатид ПК [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Mounjaro

В случай на контрол на отровата за прекомерно дозиране за най -новите препоръки. Подходящо поддържащо лечение трябва да се започне според клиничните признаци и симптоми на пациента. Период на наблюдение и лечение на тези симптоми може да се наложи да се вземе предвид полуживотът на тирцепатид от приблизително 5 дни.

Противопоказания за Mounjaro

Мунджаро is contraindicated in patients with:

• Лична или фамилна история на медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) или при пациенти с множествен ендокринен синдром на неоплазия тип 2 (мъже 2) [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Известна сериозна свръхчувствителност към тирцепатид или някой от помощните вещества в Мунджаро. Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем с Мунджаро [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Клинична фармакология for Mounjaro

Механизъм на действие

Tirzepatide е GIP рецептор и GLP-1 рецептор агонист. Това е аминокиселинна последователност, включваща C20 мастна диацид, която позволява свързване на албумин и удължава полуживота. Tirzepatide селективно се свързва и активира както GIP, така и GLP-1 рецепторите на целите за местния GIP и GLP-1.

Tirzepatide засилва секрецията на инсулин от първа и втора фаза и намалява нивата на глюкагон както по начин, зависим от глюкоза.

Фармакодинамика

Tirzepatide понижава гладуването и следпрандиалната концентрация на глюкоза намалява приема на храната и намалява телесното тегло при пациенти със захарен диабет тип 2.

Първа и втора фаза инсулин секреция

Tirzepatide подобрява секрецията на инсулин от първа и втора фаза. (Фигура 1)

Фигура 1: Средна концентрация на инсулин при 0-120 минути по време на хипергликемична скоба в началото и 28-та седмица 28

Чувствителност към инсулин

Тирцепатидът увеличава чувствителността към инсулин, както е показано при хиперинсулинемично изследване на еугликемичната скоба след 28 седмици лечение.

Глюкагон секреция

Tirzepatide намалява концентрациите на гладно и постпрандиални глюкагони. Tirzepatide 15 mg намалява концентрацията на глюкагон на гладно с 28% и Glucagon AUC след смесено хранене с 43% в сравнение с промяна за плацебо след 28 седмици лечение.

Изпразване на стомаха

Тирцепатид забавя изпразването на стомаха. Забавянето е най -голямо след първата доза и този ефект намалява с течение на времето. Tirzepatide забавя абсорбцията на глюкозата след хранене, намалявайки постпрандиалната глюкоза.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на тирцепатида е сходна между здрави индивиди и пациенти със захарен диабет тип 2. Концентрациите на плазмен тирцепатид са постигнати стационарни тирцепатидни след 4 седмици веднъж седмично приложение. Излагането на тирцепатид нараства по дозо-пропорционален начин.

Абсорбция

След подкожното приложение времето до максимална плазмена концентрация на тирцепатид варира от 8 до 72 часа. Средната абсолютна бионаличност на тирцепатида след подкожно приложение е 80%. Подобна експозиция се постига с подкожно приложение на тирцепатид в бедрото на корема или горната част на ръката.

Странични ефекти на Atarax 25 mg

Разпределение

Средният очевиден стационарен обем на разпределение на тирцепатид след подкожно приложение при пациенти със захарен диабет тип 2 е приблизително 10,3 L. tirzepatide е силно свързан с плазмения албумин (99%).

Елиминиране

Очевидното население среден клирънс на тирцепатид е 0,061 L/h с елиминационен полуживот от приблизително 5 дни, което позволява дозиране на веднъж седмично.

Метаболизъм

Тирцепатидът се метаболизира чрез протеолитично разцепване на бета-окисляването на пептидния гръбнак на С20 мастната диацидна и амидната хидролиза.

Екскреция

Основните пътища на екскреция на метаболитите на тирцепатид са чрез урина и изпражнения. Непокътнат тирцепатид не се наблюдава при урина или изпражнения.

Специфични популации

Вътрешните фактори на възрастовата расова расова етническа принадлежност или телесното тегло нямат клинично значим ефект върху PK на тирцепатида.

Пациенти с бъбречно увреждане

Бъбречното увреждане не влияе върху фармакокинетиката на тирцепатида. Фармакокинетиката на тирцепатида след единична 5 mg доза се оценява при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане (леко умерено тежко ESRD) в сравнение с субекти с нормална бъбречна функция. Това е показано и за пациенти със захарен диабет тип 2 и бъбречно увреждане въз основа на данни от клинични проучвания [виж Използване в конкретни популации ].

Пациенти с чернодробно увреждане

Чернодробното увреждане не влияе върху фармакокинетиката на тирцепатида. Фармакокинетиката на тирцепатида след единична 5 mg доза се оценява при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане (леко умерено тежко) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция [виж Използване в конкретни популации ].

Лекарствени взаимодействия Studies

Потенциал тирцепатидът да повлияе на фармакокинетиката на други лекарства

In vitro Проучванията показват нисък потенциал на Tirzepatide да инхибира или индуцира CYP ензими и да инхибира транспортиращите лекарства.

Мунджаро delays gastric emptying и thereby has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medications [see Лекарствени взаимодействия ].

Въздействието на тирцепатида върху изпразването на стомаха е най -голямо след една доза от 5 mg и намалява след следващите дози.

След първа доза тирцепатид 5 mg ацетаминофен максимална концентрация (CMAX) се намалява с 50% и средната пикова плазмена концентрация (TMAX) настъпи 1 час по -късно. След съвместното приложение на 4 седмица няма значимо въздействие върху ацетаминофен CMAX и TMAX. Общата експозиция на ацетаминофен (AUC0-24HR) не е повлияна.

След прилагане на комбиниран перорален контрацептив (NULL,035 mg етинил естрадиол и 0,25 mg норгеримат) в присъствието на единична доза тирцепатид 5 mg средната CMAX на етинил естрадиол норгестимат и норелгестромин е намален с 59% 66% и 55%, докато средният AUC е намален с 20% и 23% съответно. Наблюдава се забавяне на TMAX от 2,5 до 4,5 часа.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в опитите, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други изпитвания.

По време на периодите на лечение от 40 до 104 седмици с проби от ADA, провеждани до 44 до 108 седмици в седем клинични изпитвания при възрастни със захарен диабет тип 2 [виж Клинични изследвания ] 51% (2570/5025) пациенти, третирани с Мунджаро, развиват анти-тирцепатидни антитела. В тези изпитвания образуването на анти-тирцепатидни антитела при 34% и 14% от пациентите, третирани с Мунджаро, показаха междуреактивност съответно към местния GIP или местния GLP-1.

От 2570 пациенти, третирани с Mounjaro, които са развили анти-тирцепатидни антитела през периодите на лечение в тези седем проучвания 2% и 2%, развиват неутрализиращи антитела срещу тирцепатидната активност на GIP или GLP-1 рецепторите съответно и 0,9% и 0,4% са развити неутрализиращи антитела съответно срещу местните GIP или GLP-1.

Няма идентифициран клинично значим ефект на анти-тирцепатидни антитела върху фармакокинетиката или ефективността на Mounjaro. По-лекувани с Мунджаро пациенти, които са развили анти-тирцепатидни антитела, изпитват реакции на свръхчувствителност или реакции на инжекционно място, отколкото тези, които не са развили тези антитела [виж Нежелани реакции ].

Клинични изследвания

Преглед на клиничните проучвания

Ефективността на Mounjaro като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2 е установена в пет изпитвания. В тези изпитвания Mounjaro е изследван като монотерапия (Soprespes-1); като добавка към метформин сулфонилуреи и/или натриево-глюкоза ко-транспортиращи 2 инхибитори (SGLT2 инхибитори) (Soprass-2 -3 и -4); и в комбинация с базален инсулин със или без метформин (надминат-5). В тези изпитвания Mounjaro (5 mg 10 mg и 15 mg, дадени подкожно веднъж седмично) се сравнява с плацебо полутлутид 1 mg инсулин деглудек и/или инсулин гларгин.

При възрастни пациенти с лечение с захарен диабет тип 2 с Mounjaro доведе до статистически значимо намаление от изходното ниво в HBA1c в сравнение с плацебо. Ефективността на Mounjaro не е била повлияна от възрастовата расова расова етническа принадлежност или от базовата BMI HBA1C диабет продължителност или бъбречна функция.

Монотерапия Use Of Мунджаро In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Surpass-1 (NCT03954834) е 40-седмично двойно-сляпо проучване, което рандомизира 478 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватна гликемичен контрол с диета и упражнения до Mounjaro 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg или плацебо веднъж.

Пациентите са имали средна възраст от 54 години, а 52% са мъже. Средната продължителност на захарния диабет тип 2 е 4,7 години, а средната ИТМ е 32 кг/м ² . Като цяло 36% са бели 35% са азиатски 25% - американски индианци/местни жители на Аляска, а 5% са чернокожи или афроамерикански; 43% идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнически принадлежност.

Монотерапия with Мунджаро 5 mg 10 mg и 15 mg once weekly for 40 weeks resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared with placebo (see Table 3).

Таблица 3: Резултати на 40 седмица в изпитване на Мунджаро като монотерапия при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен гликемичен контрол с диета и упражнения

Мунджаро Use In Combination With Metformin Sulfonylureas And/Or SGLT2 Inhibitors In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Добавка към метформин

SURPASS-2 (NCT03987919) was a 40-week open-label trial (double-blind with respect to MOUNJARO dose assignment) that randomized 1879 adult patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on stable doses of metformin alone to the addition of MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg or MOUNJARO 15 mg once weekly or Подкожен полуглутид 1 mg веднъж седмично.

Пациентите са имали средна възраст от 57 години, а 47% са мъже. Средната продължителност на захарния диабет тип 2 е 8,6 години, а средната ИТМ е 34 кг/м ² . Общо 83% са бели 4% са черни или афроамерикански, а 1% са азиатски; 70% са идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнос.

Лечението с Mounjaro 10 mg и 15 mg веднъж седмично в продължение на 40 седмици доведе до статистически значимо намаляване на HbA1c в сравнение с полуглутид 1 mg веднъж седмично (виж таблица 4 и фигура 2).

Таблица 4: Резултати на 40 седмица в изпитване на Mounjaro срещу Semaglutide 1 mg при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, добавен към метформин

Фигура 2.

ЗАБЕЛЕЖКА: Показваните резултати са от модифициран набор от намерения за лечение. (1) Наблюдавана средна стойност от седмица 0 до седмица 40 и (2) най-малко квадрати средно ± стандартна грешка при 40-тата седмица множество импутации (MI).

Добавка към метформин With Or Without SGLT2 Inhibitor

Surpass-3 (NCT03882970) е 52-седмично изпитване с отворен етикет, което рандомизира 1444 възрастни пациенти с тип 2 Диабет захарен с неадекватна гликемична контрола върху стабилни дози метформин със или без SGLT2 инхибитор към добавянето на Mounjaro 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg веднъж седмично или инсулин DeGludec 100 единици/ml веднъж дневно. В това проучване 32% от пациентите са били на SGLT2 инхибитор. Инсулиновият деглудек е иницииран на 10 единици веднъж дневно и се регулира седмично през цялото изпитване, използвайки алгоритъм за лечение до насочване, базиран на самостоятелно измерване на стойностите на кръвната захар на гладно. На 52 -та седмица 26% от пациентите, рандомизирани на инсулин деглудек, постигнаха целта на серумната глюкоза на гладно на <90 mg/dL и the mean daily insulin degludec dose was 49 U (0.5 U per kilogram).

Пациентите са имали средна възраст от 57 години, а 56% са мъже. Средната продължителност на Диабет тип 2 Завестният е 8,4 години, а средната базова ИТМ е 34 кг/м ² . Като цяло 91% са бели 3% са черни или афроамерикански, а 5% са азиатски; 29%, идентифицирани като испански или латиноамерикански етнически принадлежност.

Лечението с Mounjaro 10 mg и 15 mg веднъж седмично в продължение на 52 седмици доведе до статистически значимо намаляване на HbA1c в сравнение с ежедневния инсулин деглудек (виж таблица 5).

Таблица 5: Резултати на 52 -та седмица в изпитване на Mounjaro срещу инсулин деглудек при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, добавен към метформин със или без SGLT2 инхибитор

Добавка към 1-3 перорални антихипергликемични средства (метформин сулфонилурея или SGLT-2 инхибитор)

SURPASS-4 (NCT03730662) was a 104-week open-label trial (52-week primary endpoint) that randomized 2002 adult patients with type 2 diabetes mellitus with increased cardiovascular risk to MOUNJARO 5 mg MOUNJARO 10 mg MOUNJARO 15 mg once weekly or insulin glargine 100 units/mL once daily (1:1:1:3 ratio) on a Предистория на метформин (95%) и/или сулфонилуреи (54%) и/или SGLT2 инхибитори (25%).

Пациентите са имали средна възраст от 64 години, а 63% са мъже. Средната продължителност на захарния диабет тип 2 е 11,8 години, а средната базова ИТМ е 33 kg/m ² . Като цяло 82% са бели 4% са черни или афроамерикански, а 4% са азиатски; 48%, идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнос. Във всички групи за лечение 87% са имали анамнеза за сърдечно -съдови заболявания. В началото EGFR е ≥90 ml/min/1,73 m ² в 43% 60 до 90 ml/min/1,73 m ² в 40% 45 до 60 ml/min/1,73 m ² в 10% и 30 до 45 ml/min/1,73 m ² при 6% от пациентите.

Инсулин glargine was initiated at 10 U once daily и adjusted weekly throughout the trial using a treat-to-target algorithm based on self-measured fasting blood glucose values. At Week 52 30% of patients rиomized to insulin glargine achieved the fasting serum glucose target of <100 mg/dL и the mean daily insulin glargine dose was 44 U (0.5 U per kilogram).

Лечението с Mounjaro 10 mg и 15 mg веднъж седмично в продължение на 52 седмици доведе до статистически значимо намаляване на HbA1c в сравнение с инсулиновия гларгин веднъж дневно (виж таблица 6).

Таблица 6: Резултати на 52 -та седмица в изпитване на Mounjaro срещу инсулин Glargine при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, добавен към метформин и/или сулфонилурея и/или SGLT2 инхибитор

Мунджаро Use In Combination With Basal Инсулин With Or Without Metformin In Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

Surpass-5 (NCT04039503) беше 40-седмично двойно слепи проучвания, което рандомизира 475 пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватна гликемичен контрол върху инсулинов блясък 100 единици/ml с или без метформин до Mounjaro 5 mg Mounjaro 10 mg Mounjaro 15 mg веднъж седмично или плацебо. Дозата на фоновия инсулин гларгин се регулира с помощта на алгоритъм за лечение към целта на базата на самостоятелно измерени стойности на кръвната глюкоза на гладно, насочени <100 mg/dL.

Пациентите са имали средна възраст от 61 години, а 56% са мъже. Средната продължителност на захарния диабет тип 2 е 13,3 години, а средната базова ИТМ е 33 kg/m ² . Като цяло 80% са бели 1% са черни или афроамерикански, а 18% са азиатски; 5% идентифицирани като испаноядци или латиноамерикански етнически принадлежност.

Средната доза инсулинов гларгин в началото е 34 32 35 и 33 единици на ден за пациенти, получаващи съответно Mounjaro 5 mg 10 mg 15 mg и плацебо. При рандомизация първоначалната доза инсулин гларгин при пациенти с HBA1C ≤8,0% е намалена с 20%. На 40 -те средна доза инсулин гларгин е 38 36 29 и 59 единици на ден за пациенти, получаващи съответно Mounjaro 5 mg 10 mg 15 mg и плацебо.

Лечението с Mounjaro 5 mg веднъж седмично 10 mg веднъж седмично и 15 mg веднъж седмично в продължение на 40 седмици доведе до статистически значимо намаляване на HbA1c в сравнение с плацебо (виж таблица 7).

Таблица 7: Резултати на 40 седмица в изпитване на Мунджаро, добавено към базален инсулин със или без метформин при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2

Информация за пациента за Mounjaro

Мунджаро ^®
[Mown-Jahr-OH]
(Tirzepatide) инжектиране за подкожна употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Mounjaro?

Мунджаро may cause serious side effects including:

• Възможни тумори на щитовидната жлеза, включително рак . Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите бучка или подуване в дрезгавостта на врата си, преглъщайки или задух. Това могат да бъдат симптоми на рак на щитовидната жлеза. В проучвания с плъхове Mounjaro и лекарства, които работят като Mounjaro, причиняват тумори на щитовидната жлеза, включително рак на щитовидната жлеза. Не е известно дали Mounjaro ще причини тумори на щитовидната жлеза или вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) при хората.
• Не използвайте Mounjaro, ако вие или някое от вашето семейство някога сте имали вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) или ако имате състояние на ендокринна система, наречено множество синдром на ендокринната неоплазия тип 2 (мъже 2).

Какво е Мунджаро?

• Мунджаро is an injectable prescription medicine that is used along with diet и exercise to improve blood sugar (glucose) in adults with Диабет тип 2 mellitus.
• Не е известно дали Мунджаро може да се използва при хора, които са имали панкреатит.
• Мунджаро is not for use in people with type 1 diabetes.
• Не е известно дали Мунджаро е безопасен и ефективен за употреба при деца под 18 години.

Не използвайте Mounjaro, ако:

• Вие или някое от вашето семейство някога сте имали вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC) или ако имате състояние на ендокринна система, наречено множество ендокринен синдром на неоплазия тип 2 (мъже 2).
• Имали сте сериозна алергична реакция към тирцепатид или някоя от съставките в Мунджаро. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Мунджаро.

Преди да използвате Mounjaro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте или сте имали проблеми с панкреаса или бъбреците си.
• Имайте сериозни проблеми със стомаха си, като забавено изпразване на стомаха (гастропареза) или проблеми с храносмилането на храната.
• имат история на диабетна ретинопатия.
• се планират да направят операция или други процедури, които използват анестезия или дълбока сънливост (дълбока седация).
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Мунджаро ще навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете, докато използвате Mounjaro.
  • Хапчетата за контрол на раждаемостта през устата може да не работят толкова добре, докато използвате Mounjaro. Ако приемате хапчета за контрол на раждаемостта през устата, вашият доставчик на здравни грижи може да препоръча друг вид контрол на раждаемостта в продължение на 4 седмици след стартиране на Mounjaro и в продължение на 4 седмици след всяко увеличение на дозата ви Mounjaro. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за методите за контрол на раждаемостта, които може да са подходящи за вас, докато използвате Mounjaro.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Мунджаро премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Mounjaro.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Mounjaro може да повлияе на начина, по който работят някои лекарства, а някои лекарства могат да повлияят на начина, по който работи Мунджаро.

Преди да използвате Mounjaro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате други лекарства за лечение на диабет, включително инсулин или сулфонилуреи, които биха могли да увеличат риска от ниска кръвна захар. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Mounjaro?

• Прочетете Инструкции за употреба Това идва с Мунджаро.
• Използвайте Mounjaro точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи. Доставчикът на здравни грижи трябва да ви покаже как да приготвите и инжектирате дозата си Mounjaro, преди да инжектирате за първи път.
• Мунджаро is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh or upper arm.
• Използвайте Mounjaro 1 път всяка седмица по всяко време на деня.
• Можете да промените деня от седмицата, която използвате Mounjaro, стига времето между 2 дози да е най -малко 3 дни (72 часа).
• Ако пропуснете доза Mounjaro, вземете пропусната доза възможно най -скоро в рамките на 4 дни (96 часа) след пропусната доза. Ако са минали повече от 4 дни, пропуснете пропусната доза и вземете следващата си доза в редовно планирания ден. Не Вземете 2 дози Мунджаро в рамките на 3 дни един на друг.
• Мунджаро may be Вземетеn with or without food.
• Не Смесете инсулин и Мунджаро заедно при една и съща инжекция.
• Можете да дадете инжекция на Mounjaro и инсулин в една и съща зона на тялото (като например вашата стомашна зона), но не и точно един до друг.
• Променете (завъртете) вашия сайт за инжектиране с всяка седмична инжекция. Не Използвайте един и същ сайт за всяка инжекция.
• Ако вземете твърде много Mounjaro, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на Mounjaro?

Мунджаро may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Mounjaro?
• Възпаление на вашия панкреас (панкреатит). Спрете да използвате Mounjaro и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате силна болка в стомашната зона (корем), която няма да изчезне или без да повръща. Може да почувствате болката от корема до гърба си.
• Ниска кръвна захар (хипогликемия) . Рискът ви от получаване на ниска кръвна захар може да е по -висок, ако използвате Mounjaro с друго лекарство, което може да причини ниска кръвна захар, като сулфонилурея или инсулин. Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
  • замаяност или лекота
  • замъглено зрение
  • тревожна раздразнителност или промени в настроението
  • изпотяване
  • размазана реч
  • глад
  • объркване или сънливост
  • Шакакес
  • слабост
  • главоболие
  • Бързо сърцебиене
  • Чувствам се трептящ
• сериозни алергични реакции . Стремеж с помощта на Mounjaro и получете медицинска помощ веднага, ако имате някакви симптоми на сериозна алергична реакция, включително:
  • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
  • припадък или чувство на замаяност
  • проблеми дишането или преглъщането
  • Много бърз сърдечен ритъм
  • тежък обрив или сърбеж
• Проблеми с бъбреците (бъбречна недостатъчност) .В хората, които имат проблеми с бъбреците, диария гадене и повръщане може да причини загуба на течности (дехидратация), което може да доведе до влошаване на проблемите с бъбреците. За вас е важно да пиете течности, за да помогнете да намалите шанса си за дехидратация.
• Тежки проблеми на стомаха . Съобщава се за стомашни проблеми понякога тежки при хора, които използват Mounjaro. Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате проблеми със стомаха, които са тежки или няма да изчезнат.
• промени във зрението . Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате промени в зрението по време на лечението с Mounjaro.
• проблеми с жлъчния мехур. Проблемите с жлъчния мехур са се случили при някои хора, които използват Mounjaro. Повторете вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако получите симптоми на проблеми с жлъчния мехур, които могат да включват:
  • Болка в горния ви стомах (корем)
  • Пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
  • треска
  • Табуретки с цвят на глина
• Храна или течност, влизаща в белите дробове по време на операция или други процедури, които използват анестезия или дълбока сънливост (дълбока седация). Мунджаро may increase the chance of food getting into your lungs during surgery or other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Мунджаро before you are scheduled to have surgery or other procedures.

Най -често срещаните странични ефекти на Mounjaro включват:

• гадене
• запек
• диария
• лошо храносмилане
• Намален апетит
• стомашна (коремна) болка
• повръщане

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Mounjaro. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Mounjaro?

• Съхранявайте Mounjaro в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Съхранявайте Mounjaro в оригиналната картонена опаковка, докато не го предпазите от светлина.
• Ако е необходимо, всяка химикалка с една доза или флакон с една доза може да се съхранява при стайна температура до 86 ° F (30 ° C) за до 21 дни.
• Не замръзвайте Мунджаро. Не използвайте Mounjaro, ако замръзна.

Дръжте Мунджаро и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Mounjaro.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Mounjaro за условие, за което не е предписано. Не давайте Мунджаро на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Mounjaro, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Мунджаро?

Активна съставка : Тирцепатид

Неактивни съставки : Натриев хлорид натриев фосфат дибазичен хептахидрат и вода за инжектиране. Може да е добавен разтвор на солна киселина и/или разтвор на натриев хидроксид за регулиране на рН. Мунджаро ^® е регистрирана търговска марка на Ели Лили и компания.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата

Инструкции за употреба

Мунджаро ^®
[Mown-Jahr-OH]
(Тирцепатид)
инжектиране за подкожна употреба

• 2,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 7,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 10 mg/0,5 ml single-dose vial
• 12,5 mg/0,5 ml single-dose vial
• 15 mg/0,5 ml single-dose vial

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Mounjaro

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да приемате Mounjaro и всеки път, когато получите нов флакон.

Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your needles or syringes with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да инжектирате Мунджаро по правилния начин.

• Мунджаро is a single-dose vial.
• Мунджаро is used 1 time each week.
• Инжектиране под кожата (подкожно) само.
• Вие или друг човек можете да инжектирате в стомаха ви (корем) или бедро.
• Друг човек може да влезе в задната част на горната част на ръката ви.

Съберете доставки, необходими за да направите вашата инжекция

• 1 флакон с една доза Mounjaro
• 1 спринцовка и 1 игла, доставена отделно (например използвайте спринцовка и игла от 1 ml, както е препоръчано от вашия доставчик на здравни грижи)
• 1 алкохолен тампон
• марля
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани игли и спринцовки. Вижте Изхвърляне на използвани игли и спринцовки в края на тези инструкции.

Ръководство за части

Флакон

Игла и спринцовка (не са включени)

Забележка : Иглата и спринцовката не са включени. Иглата и спринцовката, препоръчани от вашия доставчик на здравни грижи, могат да изглеждат различно от иглата и спринцовката в тези инструкции за употреба.

Подготовка за инжектиране на Мунджаро

Извадете флакона от хладилника.

Проверете флакона Етикет, за да сте сигурни, че имате правилното лекарство и доза и че тя не е изтекла. Уверете се, че лекарството:

• не е замразен
• е безцветен до леко жълт
• не е облачно
• няма частици

Винаги използвайте нова спринцовка и игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекции и блокирани игли. Не използвайте повторно и не споделяйте вашите спринцовки или игли с други хора. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 1:

Издърпайте пластмасовата защитна капачка. Не Извадете гумената запушалка.

Стъпка 2:

Избършете гумената запушалка с алкохолен тампон.

Стъпка 3:

Извадете външната опаковка от спринцовката.

Стъпка 4:

Извадете външната опаковка от иглата.

Спринцовката, която препоръчва вашият доставчик на здравни услуги, може да има предварително прикрепена игла. Ако иглата е прикрепена, пропуснете към стъпка 6.

Стъпка 5:

Поставете иглата отгоре на спринцовката и завъртете, докато тя бъде стегната и здраво прикрепена.

Стъпка 6:

Извадете екрана на иглата, като издърпате направо.

Стъпка 7:

Задръжте спринцовката в едната ръка, като иглата сочи нагоре. С другата ръка се изтеглят на буталото, докато върхът на буталото достигне линията на спринцовката, което показва, че в спринцовката е изтеглена 0,5 ml въздух.

Стъпка 8:

Натиснете иглата през гумената запушалка на флакона.

Стъпка 9:

Натиснете буталото докрай. Това поставя въздух във флакона и улеснява издърпването на разтвора от флакона.

Стъпка 10:

Обърнете флакона и спринцовката с главата надолу. Уверете се, че върхът на иглата е в течността и бавно издърпайте буталото надолу, докато върхът на буталото изпревари линията 0,5 ml.

Ако има въздушни мехурчета, докоснете спринцовката нежно няколко пъти, за да оставите въздушни мехурчета да се издигнат до върха.

Стъпка 11:

Бавно натиснете буталото нагоре, докато върхът на буталото достигне линията от 0,5 ml.

Стъпка 12:

Издърпайте спринцовката от гумената запушалка на флакона.

Инжектиране на Мунджаро

• Инжектирайте точно както ви е показал вашият доставчик на здравни услуги. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже дали трябва да прищипвате кожата, преди да инжектирате.
• Променете (завъртете) вашия сайт за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза За да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата на инжектиране.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Смесете Мунджаро с всяко друго лекарство.
• Не Инжектирайте Mounjaro в същото място за инжектиране, използвано за други лекарства.

Стъпка 13:

Изберете вашия сайт за инжектиране.

Можете да инжектирате Mounjaro под кожата (подкожно) на стомашната ви зона (корема) или бедрата.

Някой друг може да инжектира в бедрата на стомаха или гърба на горната част на ръцете.

Стъпка 14:

Поставете иглата в кожата си.

Стъпка 15:

Натиснете надолу на буталото, за да инжектирате дозата си.

Иглата трябва да остане в кожата ви поне 5 секунди, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялата си доза.

Стъпка 16:

Издърпайте иглата от кожата си.

• Ако видите кръв, след като извадите иглата от кожата си, натиснете мястото на инжектиране с парче марля или алкохолен тампон. Не Разтрийте района.
• Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.

Изхвърляне на използвани игли и спринцовки

• Поставете използваната игла и спринцовка в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете) свободни игли и спринцовки във вашето домакинско боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Съхраняване на Мунджаро

• Съхранявайте всички неотворени флакони в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C)
• Можете да съхранявате неотворения флакон при стайна температура до 86 ° F (30 ° C) за до 21 дни.
• Не замръзва. Не Използвайте, ако Mounjaro е замръзнал.
• Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.
• Изхвърлете всички отворени флакони след употреба, дори ако във флакона е останало лекарство.

Дръжте игли за спринцовки на Mounjaro с флакони и всички лекарства извън обсега на децата.

Ако имате някакви въпроси или проблеми с вашия Mounjaro се свържете с Lilly на 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) или се обадете на вашия доставчик на здравни услуги за помощ.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата

Инструкции за употреба

Мунджаро™
(Mown-Jahr-OH)
(Тирцепатид)
инжектиране за подкожна употреба

• 2,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 7,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 10 mg/0,5 ml single-dose pen
• 12,5 mg/0,5 ml single-dose pen
• 15 mg/0,5 ml single-dose pen

Използвайте 1 път всяка седмица

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Mounjaro

Прочетете тези инструкции за употреба и Ръководството за лекарства, преди да използвате вашата писалка Mounjaro и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да инжектирате Мунджаро по правилния начин.

• Мунджаро is a single-dose prefilled pen.
• Мунджаро is used 1 time each week.
• Инжектиране под кожата (подкожно) само.
• Вие или друг човек можете да инжектирате в стомаха ви (корем) или бедро.
• Друг човек може да влезе в задната част на горната част на ръката ви.

Съхранение и обработка

• Съхранявайте писалката си в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Можете да съхранявате писалката си при стайна температура до 86 ° F (30 ° C) до 21 дни.
• Не Замразете писалката си. Ако писалката е била замразена, изхвърлете писалката и използвайте нова химикалка.
• Съхранявайте писалката си в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите писалката от светлина.
• Писалката има стъклени части. Боравий се внимателно. Ако пуснете писалката върху твърда повърхност, не я използвайте. Използвайте нова писалка за вашата инжекция.
• Дръжте писалката си Mounjaro и всички лекарства извън обсега на децата.

Ръководство за части

Подготовка за инжектиране на Мунджаро

Извадете писалката от хладилника.

Оставете сивата основна капачка, докато не сте готови да инжектирате.

Проверете писалката Етикет, за да сте сигурни, че имате правилното лекарство и доза и че тя не е изтекла.

Проверете писалката за да се уверите, че не е повреден.

Уверете се, че лекарството:

• не е замразен
• е безцветен до леко жълт
• не е облачно
• няма частици

Мийте ръцете си.

Стъпка 1

Изберете вашия сайт за инжектиране

Вашият доставчик на здравни услуги може да ви помогне да изберете сайта за инжектиране, който е най -подходящ за вас.

Вие или друг човек можете да инжектирате лекарството в стомаха (корема) или бедрото.

Друг човек трябва да ви даде инжекцията в задната част на горната част на ръката.

Променете (завъртете) вашия сайт за инжектиране всяка седмица.

Можете да използвате същата зона на тялото си, но не забравяйте да изберете различно място за инжектиране в тази област.

Стъпка 2

Издърпайте сивата основна капачка

Уверете се, че писалката е заключен.

Не Отключете писалката, докато не поставите ясната основа върху кожата си и сте готови за инжектиране.

Дозировка на кайенски пипер за кръвно налягане

Издърпайте Сивата основна капачка направо и я изхвърлете в домакинския си боклук.

Не Поставете сивата основна капачка обратно - това може да повреди иглата.

Не Докоснете иглата.

Стъпка 3

Поставете ясна основа върху кожата, след което отключете

Място Ясната основа плоска срещу кожата ви на мястото на инжектиране.

Отключване Като завъртите ключалния пръстен.

Стъпка 4

Натиснете и задръжте до 10 секунди

Натиснете и задръжте Лилавият бутон за инжектиране за до 10 секунди.

Слушайте за:

• Първо щракване = инжекция стартира
• Второ щракване = попълнено инжектиране

Ще знаете, че инжектирането ви е завършено, когато се вижда сивото бутало.

След поставянето на инжектиране използваната писалка в контейнер Sharps.

Виж Изхвърляне на използваната писалка.

Изхвърляне на вашата употребявана писалка

• Поставете употребяваната писалка в контейнер за изхвърляне на FDA за изрязване веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете химикалки в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Често задавани въпроси

Ами ако видя въздушни мехурчета в писалката си?

Въздушните мехурчета са нормални.

Ами ако писалката ми не е на стайна температура?

Не е необходимо да се затопля писалката до стайна температура.

Ами ако отключа писалката и натисна лилавия бутон за инжектиране, преди да извадя сивата основна капачка?

Не Извадете сивата основна капачка. Изхвърлете писалката и вземете нова писалка.

Ами ако има капка течност на върха на иглата, когато сваля сивата основна капачка?

Капка течност върху върха на иглата е нормална. Не докосвайте иглата.

Трябва ли да задържа бутона за инжектиране надолу, докато инжекцията приключи?

Това не е необходимо, но може да ви помогне да поддържате писалката стабилна срещу кожата си.

Чух повече от 2 кликвания по време на инжектирането ми - 2 силни щракания и 1 меки. Получих ли пълната си инжекция?

Някои хора могат да чуят меко щракване точно преди второто силно щракване. Това е нормалната работа на писалката. Не сваляйте писалката от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.

Не съм сигурен дали писалката ми е работила по правилния начин.

Проверете дали сте получили дозата си. Дозата ви е доставена по правилния начин, ако се вижда сивото бутало. Вижте също Стъпка 4 на инструкциите. Ако не видите сивото бутало, свържете се с Lilly на 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) за допълнителни инструкции. Дотогава съхранявайте писалката си безопасно, за да избегнете случайна пръчка за игла.

Ами ако има капка течност или кръв по кожата ми след инжектирането ми?

Това е нормално. Натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране. Не Разтрийте мястото на инжектиране.

Друга информация

• Ако имате проблеми с зрението не Използвайте писалката си без помощ от човек, обучен да използва писалката Mounjaro.

Къде да науча повече

• Ако имате въпроси или проблеми с вашата писалка Mounjaro, свържете се с Lilly на 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) или се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.
• За повече информация относно писалката Mounjaro посетете нашия уебсайт на www.mounjaro.com.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата

Бързо справочно ръководство

Това не са пълни инструкции. Прочетете пълното Инструкции за употреба .

Стъпка 1

Изберете вашия сайт за инжектиране

Вие или друг човек можете да инжектирате лекарството в стомаха (корема) или бедрото.

Друг човек трябва да ви даде инжекцията в задната част на горната част на ръката.

Стъпка 2

Издърпайте сивата основна капачка

Издърпайте Сивата основна капачка направо и я изхвърлете в домакинския си боклук.

Не put the gray base cap back on.

Не Докоснете иглата.

Стъпка 3

Поставете ясна основа върху кожата, след което отключете

Място Ясната основа плоска срещу кожата ви на мястото на инжектиране.

Отключване Като завъртите ключалния пръстен.

Стъпка 4

Натиснете и задръжте до 10 секунди

Натиснете и задръжте Лилавият бутон за инжектиране за до 10 секунди.

Слушайте за:

Първо щракване = инжекция стартира

Второ щракване = попълнено инжектиране

Инжектиране is complete when you see the gray plunger.

След вашата инжекция

Място the used Pen in a sharps container.

Виж Изхвърляне на вашата употребявана писалка in the full Инструкции за употреба.