Кевзара

Предупреждение

Риск от сериозни инфекции

Пациентите, лекувани с Кевзара, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни инфекции, които могат да доведат до хоспитализация или смърт [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции ]. Съобщава се и за опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи Кевзара. Повечето пациенти, които са развили инфекции, приемат съпътстващи имуносупресори като метотрексат или кортикостероиди.

Избягвайте използването на кевзара при пациенти с активна инфекция.

Отчетените инфекции включват:

• Активна туберкулоза, която може да се появи с белодробна или екстрапулмонална болест. Пациентите трябва да бъдат тествани за латентна туберкулоза преди употребата на кевзара и по време на терапията. Лечението на латентна инфекция трябва да се започне преди употребата на Кевзара.
• Инвазивни гъбични инфекции като кандидоза и пневмоцистис. Пациентите с инвазивни гъбични инфекции могат да се появят с дисеминирано, а не с локализирано заболяване.
• Бактериални вирусни и други инфекции поради опортюнистични патогени.

Отблизо следете пациентите за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението с Кевзара. Ако сериозна инфекция се развие, прекъснете Кевзара, докато инфекцията се контролира.

Помислете за рисковете и ползите от лечението с Кевзара преди започване на терапия при пациенти с хронична или повтаряща се инфекция.

Описание за Кевзара

Сарилумаб е човешко рекомбинантно моноклонално антитяло на подкласа IgG1, което се свързва с IL-6 рецептора и има приблизително молекулно тегло от 150 kDa. Sarilumab се произвежда от рекомбинантна ДНК технология в културата на суспензия на яйчниците на китайски хамстер.

Инжектирането на kevzara (sarilumab) за подкожно приложение се доставя като стерилен безцветен до бледожълт разтвор без консервант с приблизително рН 6.0. Кевзара се доставя в еднократна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка. Всяка спринцовка или PEN осигурява 1,14 ml разтвор, съдържащ 150 mg или 200 mg сарилумаб аргинин (NULL,94 mg) хистидин (NULL,71 mg) полисорбат 20 (NULL,28 mg) захароза (57 mg) и вода за инжектиране USP.

Използване за Кевзара

Ревматоиден артрит (RA)

Kevzara® е показан за лечение на възрастни пациенти с умерено до силно активен ревматоиден артрит, които са имали неадекватна реакция или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDS).

Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Кевзара е показана за лечение на възрастни пациенти с полимиалгия ревматика, които са имали неадекватна реакция на кортикостероиди или които не могат да понасят кортикостероидния конус.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA)

Кевзара е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA) при пациенти, които тежат 63 kg или повече.

Дозировка за Кевзара

Общи съображения преди администрацията

Не се препоръчва за съпътстваща употреба с биологични DMARDs

Едновременната употреба на кевзара с биологични DMARDs като фактор на туморен некрозис (TNF) антагонисти IL-1R антагонисти Anti-CD20 моноклонални антитела и селективни модулатори за съвместно стимулация не е проучена. Избягвайте да използвате кевзара с биологични DMARDs поради възможността за повишена имуносупресия и повишен риск от инфекция.

Препоръчителни оценки преди лечението

• Пълна кръвна картина ( CBC ): Инициирането на лечение с Кевзара не се препоръчва при пациенти с Абсолютен брой неутрофили (ANC) под 2000 г. на mm³ или броя на тромбоцитите под 150000 на mm³. Наблюдавайте лабораторните параметри [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Тестове за чернодробна функция (LFT): Инициирането на лечение с Кевзара не се препоръчва при пациенти с или които имат аланин трансаминаза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) над 1,5 пъти по -голяма от горната граница на нормалната (ULN). Наблюдавайте лабораторните параметри [виж Доза и приложение Â ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Липидни параметри (обща холестерол LDL холестерол HDL холестерол и/или триглициди): Оценете липидните параметри в началото. Наблюдавайте лабораторните параметри [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Активен и латентен туберкулоза Оценка на инфекцията: Преди започване на пациентите с тест на Кевзара за активна и латентна туберкулоза (туберкулоза). Кевзара не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза. Ако е положително за латентна инфекция, помислете за лечение на туберкулоза преди използването на kevzara [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Оценете за инфекции: Избягвайте употребата на кевзара при пациенти с активни инфекции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза за ревматоиден артрит

Препоръчителната доза на Кевзара е 200 mg веднъж на две седмици, дадена като подкожна инжекция [виж Доза и приложение ].

Кевзара може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (MTX) или други конвенционални DMARD.

Променете дозата, както се препоръчва в таблица 1, ако пациентът се развива неутропения тромбоцитопения или чернодробни ензимни аномалии [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Препоръчителна доза за Polymyalgia Rheumatica

Препоръчителната доза на Кевзара е 200 mg веднъж на две седмици, като се дава като подкожна инжекция в комбинация с стеснен курс на системни кортикостероиди [виж Доза и приложение ]. Кевзара can be used as monotherapy folнискоing discontinuation of corticosteroids.

Прекратяване на Кевзара, ако пациентът развива неутропения (използвайки ANC резултати, получени в края на дозиращия интервал) тромбоцитопения или аномалии на чернодробния ензим [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Препоръчителна доза за полиартикуларен младежки идиопатичен артрит

Препоръчителната доза на Кевзара за пациенти, които тежат 63 kg и по -голяма, е 200 mg веднъж на две седмици, дадена като подкожна инжекция (максимална доза 200 mg). Дозировката при тази популация на пациенти може да бъде постигната чрез прилагане на предварително запълнената спринцовка от 200 mg/1,14 ml. Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при педиатрични пациенти [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]. Кевзара is not approved in pediatric patients weighing less than 63 kg because of the lack of an appropriate dosage form.

При пациенти с PJIA Kevzara може да се използва самостоятелно или в комбинация с конвенционални DMARD.

Инструкции за подготовка и администриране

Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално за прахови частици и разтваряне преди прилагане. Разтворът на Kevzara трябва да е чист и безцветен до бледожълт. Не използвайте, ако разтворът е облачен обезцветен или съдържа частици или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка изглежда е повредена.

Завъртете местата на инжектиране с всяка инжекция. Не инжектирайте в кожата, която е нежна повредена или има синини или белези.

Предварително напълнена химикалка и предварително напълнена спринцовка

• Кевзара е предназначена за употреба под ръководството на медицински специалист. Пациентът може да инжектира самонадеяност Кевзара или болногледачът на пациента могат да администрират Кевзара. Осигурете правилно обучение на пациенти и/или полагащи грижи относно подготовката и администрацията на Кевзара преди употреба съгласно инструкциите за употреба (IFU).
• Оставете предварително напълнената спринцовка да седи на стайна температура в продължение на 30 минути преди подкожната инжекция. Не затопляйте Кевзара по друг начин.
• Ако използвате предварително напълнена писалка, оставете предварително напълнената химикалка да седи на стайна температура за 60 минути преди подкожната инжекция. Не затопляйте Кевзара по друг начин.
• Инструктирайте пациентите да инжектират цялото количество в спринцовката или PEN (NULL,14 ml), което осигурява 200 mg или 150 mg кевзара според указанията, предоставени в IFU.
• Способността на педиатричните пациенти да се инжектират с предварително напълнената писалка не е тествана.

Модификации на дозата за цитопении ненормални чернодробни ензими или инфекции

Модификации на дозата за пациенти с ревматоиден артрит

• Лабораторни аномалии: Променете дозата в случай на неутропения тромбоцитопения или повишаване на чернодробния ензим, както е показано в таблица 1 [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ]. For treatment initiation criteria refer to the dosage recommendations for RA [see Доза и приложение ].

Таблица 1: Модификации на дозата поради неутропения тромбоцитопения или повишени чернодробни ензими при пациенти с ревматоиден артрит

• Инфекции: Ако пациент с РА развива сериозна инфекция или опортюнистична инфекция, провежда лечение с Кевзара, докато инфекцията не бъде контролирана [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Модификации на дозата за пациенти с полимиалгия Rheumatica

• Лабораторни аномалии: Преустановете Кевзара при пациенти с PMR, които развиват следните лабораторни аномалии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ::
• неутропения (ANC beниско 1000 per mm³ at the end of the dosing interval)
  • тромбоцитопения (брой на тромбоцитите под 100000 на mm³)
  • AST или ALT повишаване 3 пъти над модификациите на дозата на ULN не са изследвани при пациенти с PMR при тези състояния. За критериите за иницииране на лечението вижте препоръките за доза за PMR [виж Доза и приложение ].
• Инфекции: Ако пациент с PMR развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция, поддържат лечение с Кевзара, докато инфекцията не бъде контролирана [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Модификация на дозата за пациенти с полиартикуларен младежки идиопатичен артрит

Намаляването на дозата на кевзара не е проучено в популацията на PJIA. Прекратяване <500 cells/mm³ associated with infection. Hold KEVZARA dosing for ALT> 3 до 5 ≤ броя <1000 cells/mm³ и until the clinical condition has been evaluated. The decision to discontinue Кевзара should be based upon the medical assessment of the individual patient. If appropriate the dose of concomitant метотрексат и/or other medications should be modified or discontinued.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : 150 mg/1,14 ml и 200 mg/1,14 ml прозрачен и безцветен до бледожълт разтвор в спринцовка с една доза.

Инжектиране : 150 mg/1,14 ml и 200 mg/1,14 ml прозрачен и безцветен до бледо-жълт разтвор в еднократна предварително напълнена писалка.

Съхранение и обработка

Кевзара (Sarilumab) Инжектирането се доставя като ясен и безцветният до бледожълт разтвор при еднократни предварително напълнени спринцовки и предварително напълнени химикалки с една доза.

Съхранение и стабилност

Хладилник при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не замръзвайте. Не се разклащайте.

Ако е необходимо пациенти/полагащи грижи могат да съхраняват кевзара при стайна температура до 77 ° F (25 ° C) до 14 дни във външната картонена кутия. Не съхранявайте над 77 ° F (25 ° C). След отстраняване от хладилника използвайте Кевзара в рамките на 14 дни или изхвърлете.

Произведено от: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Пазано от: Sanofi-Aventis U. Ревизиран: август 2024 г.

Странични ефекти for Kevzara

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде при етикетирането:

• Сериозни инфекции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Неутропения тромбоцитопения повишени чернодробни ензими липидни аномалии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревна перфорация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имуносупресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Ревматоиден артрит

Всички пациенти в данните за безопасността, описани по -долу, имаха умерено до силно активен ревматоиден артрит.

Безопасността на Kevzara в комбинация с конвенционални DMARD е оценена въз основа на данни от седем проучвания, от които две са плацебо-контролирани, състоящи се от 2887 пациенти (дългосрочна популация за безопасност). От тези 2170 пациенти са получили Кевзара поне 24 седмици 1546 за поне 48 седмици 1020 за поне 96 седмици и 624 за поне 144 седмици.

Плацебо-контролираната популация преди спасяване включва пациенти от двете проучвания за ефикасност на фаза 3 (проучвания 1 и 2) от седмици до 16 за проучване 1 и седмици от 0 до 12 за изследване 2 и се използва за оценка на общи нежелани реакции и лабораторни аномалии преди пациентите да бъдат разрешени да преминат от плацебо към кевзара. В тази популация 582 пациенти 579 пациенти и 579 пациенти са получили Kevzara 200 mg Kevzara 150 mg или плацебо веднъж на две седмици съответно в комбинация с конвенционални DMARD.

52-седмичната плацебо контролирана популация включва пациенти от едно фаза 2 проучване с продължителност 12-седмично и две проучвания за ефикасност на фаза 3 (едно от продължителността на 24 седмици, а другата от продължителността на 52 седмици). Тази плацебо-контролирана популация включва всички субекти от двойно-сляпото плацебо-контролирани периоди от всяко проучване и е анализирана при първоначалното си задание за рандомизация. В тази популация 661 пациенти 660 пациенти и 661 пациенти получават Kevzara 200 mg kevzara 150 mg или плацебо веднъж на две седмици съответно в комбинация с конвенционални DMARD.

Повечето данни за безопасността са описани за популацията преди спасяването. За по-редки събития се използва 52-седмичното плацебо контролирано население.

Най -често срещаните сериозни нежелани реакции бяха инфекциите.

Най -честите нежелани реакции (срещащи се при поне 3% от пациентите, лекувани с кевзара в комбинация с DMARDs), наблюдавани с кевзара в клиничните проучвания, са неутропения повишено място за инжектиране на ALT Еритема на горните дихателни инфекции и инфекциите на пинарните тракт.

При преждевременната преждевременно прекратяване на популацията преди спасяването поради нежелани реакции се наблюдава при 8% 6% и 3% от пациентите, лекувани съответно с Kevzara 200 mg Kevzara 150 mg и плацебо.

Най -честата нежелана реакция (по -голяма от 1%), която води до прекратяване на терапията с кевзара, е неутропения.

Използването на Кевзара като монотерапия е оценено при 132 пациенти, от които 67 са получили Kevzara 200 mg, а 65 пациенти са получили kevzara 150 mg без съпътстващи DMARDs. Профилът на безопасността като цяло съответства на този при населението, което получава съпътстващи DMARD.

Общи инфекции

В популацията преди спасяването плацебо контролирана честотата на инфекциите в групата от 200 mg и 150 mg kevzara Dmard е била 110 и 105 събития на 100 пациенти години съответно в сравнение с 81 събития на 100 пациенти-години в групата на плацебо DMARD.

Най -често се съобщаваха за инфекции (2% до 4% от пациентите) са инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища и назофарингит.

В 52-седмичната плацебо-контролирана популация 0,8% от пациентите (5 пациенти), лекувани с Kevzara 200 mg Dmard 0,6% (4 пациенти), лекувани с kevzara 150 mg DMARD и 0,5% (3 пациенти), лекувани с плацебо DMARD, са имали събитие на херпес Zoster [виж [виж зостер [виж херпес Zoster [виж. ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Общият процент на инфекции с Kevzara DMARD в дългосрочната популация на безопасността беше в съответствие със процента в контролираните периоди на проучванията.

Сериозни инфекции

При популацията преди спасяването процентът на сериозни инфекции в 200 mg и 150 mg група Kevzara Dmard е 3,8 и 4,4 събития на 100 пациенти години съответно в сравнение с 2,5 събития на 100 пациенти в групата на плацебо DMARD. В 52-седмичната плацебо-контролирана популация процентът на сериозни инфекции в 200 mg и 150 mg група Kevzara Dmard е 4,3 и 3,0 събития на 100 пациенти съответно в сравнение с 3,1 събития на 100 пациенти в групата на плацебо DMARD.

В дългосрочната популация на безопасността общата степен на сериозни инфекции е била в съответствие със процента в контролираните периоди на проучванията. Най -често наблюдаваните сериозни инфекции включват пневмония и целулит. Съобщава се за случаи на опортюнистична инфекция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревна перфорация

В 52-седмичната плацебо-контролирана популация един пациент на терапия на Kevzara изпитва перфорация на стомашно-чрев (GI) (NULL,11 събития на 100 пациенти-години). В дългосрочната популация на безопасността общата степен на перфорация на GI е била в съответствие със скоростта в контролираните периоди на проучванията. Съобщенията за перфорация на GI се отчитат предимно като усложнения на дивертикулит включително по -ниска GI перфорация и абсцес. Повечето пациенти, които са развили GI перфорации, приемат съпътстващи нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) или кортикостероиди. Приносът на тези съпътстващи лекарства, свързани с Кевзара в развитието на GI перфорации, не е известен [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Реакции на свръхчувствителност

При предимството на плацебо-контролирана популация делът на пациентите, които смущават лечението поради реакции на свръхчувствителност, е по-висок сред тези, лекувани с кевзара (NULL,3% в 200 mg 0,2% в 150 mg), отколкото плацебо (0%). Коефициентът на прекратяване поради свръхчувствителност в дългосрочната популация на безопасността е в съответствие с плацебо-контролирания период.

Инжектиране Site Reactions

В предварителното спасяване на плацебо-контролирана инжекционна реакция на популацията са съобщени при 7% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg 6%, получаващи Кевзара 150 mg и 1%, получаващи плацебо. Тези реакции на инжекционното място (включително еритема и сърбеж) са леки по тежест за по -голямата част от пациентите и налагат прекратяване на лекарството при 2 (NULL,2%) пациенти, получаващи Кевзара.

Лабораторни аномалии

Намален брой неутрофили

При предварително контролираната от спасяването плацебо популация намалява в броя на неутрофилите по-малко от 1000 на mm³ се наблюдава при 6% и 4% от пациентите в 200 mg Kevzara Dmard и 150 mg Kevzara Dmard група съответно в сравнение с пациенти в плацебо DMARD групите. Намаляването на броя на неутрофилите по -малко от 500 на mm³ се наблюдава при 0,7% от пациентите както в 200 mg kevzara dmard, така и в 150 mg kevzara dmard групи. Намаляването на ANC не е свързано с появата на инфекции, включително сериозни инфекции.

В дългосрочната популация за безопасност наблюденията върху броя на неутрофилите са в съответствие с видяното в плацебо-контролираните клинични проучвания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Намален брой на тромбоцитите

При предварително спасяването на плацебо-контролираната популация намалява в броя на тромбоцитите под 100000 на mm³ се наблюдава при 1% и 0,7% от пациентите на 200 mg и 150 mg kevzara dmard съответно в сравнение с нито един пациент на плацебо DMARD без свързани събития за кървене.

В дългосрочната популация за безопасност наблюденията върху броя на тромбоцитите са в съответствие с видяното в клиничните проучвания, контролирани от плацебо ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишени чернодробни ензими

Повишаването на чернодробните ензими в популацията на плацебо-контролираната от досека (Kevzara Dmard или Placebo Dmard) е обобщена в таблица 2. При пациенти, които изпитват чернодробна ензима, модификация на режима на лечение, като прекъсване на кевзара или намаляване на дозата, което води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими [[виж Доза и приложение ]. These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic impairment [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Таблица 2: Повишаване на честотата на чернодробния ензим при възрастни с умерено до силно активен ревматоиден артрит*

Липидни аномалии

Липидни параметри (LDL HDL и триглицериди ) Първо бяха оценени на 4 седмици след започване на Kevzara DMARDS в плацебо-контролираната популация. В този момент се наблюдават увеличения, без да се наблюдават допълнителни увеличения след това. Промените в липидните параметри от изходното ниво до 4 -та седмица са обобщени по -долу:

• Средната LDL се увеличава с 12 mg/dl в Kevzara 150 mg на всеки две седмици DMARD група и 16 mg/dl в групата на Kevzara 200 mg на всеки две седмици DMARD групата.
• Средните триглицериди се увеличават с 20 mg/dl в Kevzara 150 mg на всеки две седмици DMARD група и 27 mg/dl в групата на Kevzara 200 mg на всеки две седмици DMARD групата.
• Средната HDL се увеличава с 3 mg/dl както в Kevzara 150 mg на всеки две седмици Dmard и Kevzara 200 mg на всеки две седмици DMARD групи.

В дългосрочната популация на безопасността наблюденията в липидните параметри са в съответствие с наблюдаваните в плацебо-контролираните клинични проучвания.

Злокачествени заболявания

В 52-седмичното плацебо контролирано население 9 злокачествени заболявания (приспособени към експозицията процент на събитие от 1,0 на 100 пациенти-години) са диагностицирани при пациенти, получаващи Кевзара DMARD в сравнение с 4 злокачествени заболявания при пациенти в контролната група (приспособена към експозицията скорост на събитие от 1,0 събития на 100 пациенти в годината).

В дългосрочната популация на безопасността процентът на злокачествените заболявания е бил в съответствие със степента, наблюдавана в плацебо-контролирания период [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Други нежелани реакции

Нежеланите реакции, възникващи при 2% или повече от пациентите на Kevzara Dmard и по -големи от тези, наблюдавани при пациенти при плацебо DMARD, са обобщени в таблица 3.

Таблица 3: Чести нежелани реакции* при възрастни с умерено до силно активен ревматоиден артрит †

Медицински значими нежелани реакции, възникващи при честота, по -малка от 2% при пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с кевзара в контролирани проучвания, е орален херпес.

Polymyalgia Rheumatica

Безопасността е проучена в едно фаза 3 проучване (проучване 3) при 117 PMR пациенти, от които 59 са получили подкожна Kevzara 200 mg [виж Клинични изследвания ]. Of these 45 patients received Кевзара for at least 24 weeks 44 patients for at least 40 weeks и 10 patients for at least 52 weeks. The total patient years duration in the Кевзара PMR population was 47.37 patient years during the 12-month double blind placebo-controlled study.

Общите нежелани реакции, възникващи при ≥5%от пациентите, лекувани с кевзара, са били неутропения (NULL,3%) левкопения (NULL,8%) запек (NULL,8%) необмислена пруртитна (NULL,1%) милгия (NULL,8%) умора (NULL,1%) и инжекционно място приюр (NULL,1%).

Сериозни нежелани реакции на неутропения се наблюдават при 2 пациенти (NULL,4%) в групата на Кевзара в сравнение с никоя в групата на плацебо. И в двата случая на неутропения участниците са имали брой неутрофили по -малко от 500 на mm³ без инфекции и са разрешени след постоянно прекратяване на изследваното лекарство.

Най-често срещаните нежелани реакции, които доведоха до постоянно прекратяване на терапията с кевзара, са неутропения при 3 пациенти (NULL,1%) и инфекция при 3 отделни пациенти (NULL,1%), включително Covid-19 (n = 1) междупрешленни дискат (n = 1) и пневмония (n = 1).

Общи инфекции

В проучване 3 делът на пациентите с инфекции е по -нисък в групата на Кевзара (NULL,3%) в сравнение с плацебо групата (NULL,0%). Двама пациенти (NULL,2%) в групата на Кевзара и 1 пациент (NULL,7%) в плацебо групата са имали събитие на херпес зостер.

Сериозни инфекции

В проучване 3 делът на пациентите със сериозни инфекции е подобен в групата на Кевзара (NULL,1%) в сравнение с групата на плацебо (NULL,2%).

Инжектиране Site Reactions

В проучване 3 трима пациенти (NULL,1%) в групата на Кевзара изпитват реакции на инжекционно място на сърбежи, които са леки по тежест. Нито един пациент в плацебо групата не изпитва реакции на мястото на инжектиране.

Лабораторни аномалии

Намален брой неутрофили

В проучване 3 намалява броя на неутрофилите по -малко от 1000 на mm³ се наблюдава в 12% от групата, лекувана с Кевзара и нито един пациент в групата, лекувана с плацебо. Намаляването на броя на неутрофилите по -малко от 500 на mm³ се наблюдава при 3,4% от пациентите в групата, лекувана с Кевзара в сравнение с нито един пациент в групата, лекувана с плацебо.

Намален брой на тромбоцитите

В проучване 3 намалява броя на тромбоцитите между 75000 до 100000 на mm³ се наблюдава при двама пациенти (NULL,4%) в групата на Kevzara в сравнение с нито един пациент в групата, лекувана с плацебо. Тези намаления на броя на тромбоцитите бяха преходни и не са свързани с събития за кървене.

Повишени чернодробни ензими

В проучване 3 не лекувани с кевзара пациенти са имали ALT или AST, по -голям от 3 пъти по -голяма от горната граница на нормалното (ULN). В лекуваната с плацебо група 2 пациенти са имали алт повишаване, по -голямо от 3 пъти по -голямо от ULN.

Липидни аномалии

В проучване 3 нива на холестерол ≥299.27 mg/dL са наблюдавани при 8/58 (NULL,8%) пациенти в групата на Кевзара в сравнение с 4/58 (NULL,9%) пациенти в групата на плацебо. Триглицеридите ≥407,4 mg/dL са наблюдавани при 3/58 (NULL,2%) пациенти в групата на Кевзара в сравнение с 1/58 (NULL,7%) в групата на плацебо.

Не са наблюдавани значителни разлики в средния HDL между групата на Kevzara и плацебо групата. При 52 -та седмица средно увеличение от изходните стойности за нивата на LDL и триглицеридите се наблюдава в групата на Kevzara, въпреки че и двете остават в нормалния диапазон.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA)

Безопасността на Кевзара е проучена при пациенти от 2 до 17 години с PJIA, които са имали недостатъчен отговор на текущата терапия (проучване 4) [виж Клинични изследвания ]. A total of 93 patients received at least one administration of the recommended dose: 79 (84.9%) patients received the recommended dose for 52 weeks 53 (57%) patients received it for 96 weeks и 30 (NULL,2%) patients received it for 156 weeks.

Общата средна продължителност на изследваното лечение на препоръчителната доза е 672 дни. Кумулативната експозиция на лечение на пациенти, които са получили препоръчителната доза по всяко време по време на изследването, е 184,1 години на пациенти.

Най -често срещаните нежелани лекарствени реакции са назофарингит неутропения инфекция на горните дихателни пътища и инжекционно място еритема.

Най -често срещаната нежелана лекарствена реакция, която доведе до трайно прекратяване на терапията с кевзара, е неутропения (NULL,4%).

В популацията на PJIA не бяха установени нови нежелани реакции и опасения за безопасност в сравнение с населението на РА.

Инфекции

В проучване 4 процентът на инфекциите е 146,6 събития на 100 години на пациента. Най -често срещаните инфекции са назофарингит (NULL,6%) и инфекции на горните дихателни пътища (URTI) (NULL,0%).

Инжектиране Site Reactions

В проучване 4 реакции на инжектиране (ISRS) се наблюдават при 13 (NULL,0%) пациенти и най -често се съобщава за ISR е еритема на мястото на инжектиране (NULL,7%). По -голямата част от тези събития са били леки и нито едно от ISR не изисква оттегляне на пациента от лечение или прекъсване на дозата.

Лабораторни аномалии

Намаляване на броя на неутрофилите

В проучване 4 намалява броя на неутрофилите по -малко от 1000 на mm³ се наблюдава при 10/52 (NULL,2%) пациенти с тегло ≥30 kg и 20/41 (NULL,8%) пациенти с тегло 10 до <30 kg. The frequency of decreased neutrophil count was higher until Седмица 12. Decrease in ANC was not associated with an occurrence of infections including serious infections. Decrease monocyte count

В проучване 4 намаляването на броя на моноцитите се наблюдава при 4 (NULL,3%) пациенти и са леки по тежест и несериозни.

Повишени чернодробни ензими

В проучване 4 девет (NULL,7%) пациенти са имали увеличение на ALT, включително един (NULL,1%) пациент, който е имал Alt> 3 пъти горна граница на нормална (ULN) и до ≤ 5 пъти ULN и два (NULL,2%) пациенти, които са имали ALT увеличения> 5 пъти ULN и до ≤10 пъти ULN, което доведе до постоянно прекратяване. Всички пациенти се възстановиха.

Липидни аномалии

В проучване 4 триглицеридни нива от ≥150 mg/dL (1 × ULN) са наблюдавани при един (NULL,1%) пациент. Три (NULL,2%) пациенти като цяло имат повишаване на триглицеридите и всички са леки по тежест и несериозни. Не са наблюдавани значителни промени в средния LDL HDL или общ холестерол през целия 156-седмичен период на лечение.

Лекарствени взаимодействия for Kevzara

Използвайте с други лекарства

Фармакокинетичните анализи на популацията не откриват никакъв ефект на метотрексат (MTX) върху клирънс на сарилумаб. Кевзара не е изследвана в комбинация с JAK инхибитори или биологични DMARDs като TNF антагонисти [виж Доза и приложение ].

Взаимодействия с субстратите на CYP450

Различни in vitro и ограничени in vivo проучвания на хора показват, че цитокините и цитокиновите модулатори могат да повлияят на експресията и активността на специфични цитохром Р450 (CYP) ензими и следователно имат потенциал да променят фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарства, които са субстрати на тези ензими. Повишената концентрация на интерлевкин-6 (IL-6) може да регулира CYP активността, като при пациенти с РА и следователно да увеличи нивата на лекарството в сравнение с лица без РА. Блокадата на IL-6 сигнализацията от IL-6R α антагонисти като Kevzara може да обърне инхибиторния ефект на IL-6 и да възстанови CYP активността, водеща до променени концентрации на лекарства.

Модулирането на IL-6 ефект върху CYP ензимите от Kevzara може да бъде клинично важен за CYP субстрати с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира индивидуално. След започване или прекратяване на кевзара при пациенти, лекувани с CYP субстрат Лечебните продукти, извършват терапевтичен мониторинг на ефекта (например варфарин) или концентрация на лекарства (например теофилин) и коригирайте отделната доза на лекарствения продукт, ако е необходимо.

Внимание за упражняване, когато съвместно администриране на кевзара с лекарства за субстрат CYP3A4, при които намаляването на ефективността е нежелателно, напр. Орални контрацептиви Lovastatin atorvastatin и др. Ефектът на Kevzara върху ензимната активност на CYP450 може да продължи няколко седмици след спиране на терапията [виж Клинична фармакология ].

Ваксини на живо

Избягвайте едновременното използване на живи ваксини по време на лечение с Кевзара [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за Кевзара

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Кевзара

Сериозни инфекции

Съобщава се за сериозни и понякога фатални инфекции поради бактериални микобактериални инвазивни гъбични или други опортюнистични патогени при пациенти, получаващи имусовопресивни агенти, включително Кевзара. Сред опортюнистичните инфекции са докладвани туберкулоза кандидоза и пневмоцистис с Кевзара. Някои пациенти са представени с дисеминирано, а не локализирано заболяване и често приемат съпътстващи имуносупресори като метотрексат или кортикостероиди. Най -често наблюдаваните сериозни инфекции с кевзара при пациенти с РА включват пневмония и целулит [виж Нежелани реакции ]. While not reported in Кевзара clinical studies other serious infections (e.g. histoplasmosis cryptococcus aspergillosis) have been reported in patients receiving other immunosuppressive agents for the treatment of RA. Avoid use of Кевзара in patients with an active infection including localized infections. Consider the risks и benefits of treatment prior to initiating Кевзара in patients who have:

• хронична или повтаряща се инфекция;
• история на сериозни или опортюнистични инфекции;
• основни условия, които могат да ги предразположат към инфекция;
• са били изложени на туберкулоза; или
• живял или пътувал в области на ендемична туберкулоза или ендемични микози.

Отблизо следете пациентите за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време на лечението с Кевзара като признаци и симптоми на остро възпаление могат да бъдат намалени поради потискане на реагентите на острата фаза [виж Доза и приложение Нежелани реакции ].

Дръжте лечение с Кевзара Ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.

Извършете бързо и пълно диагностично тестване, подходящо за имунокомпрометиран пациент, който развива нова инфекция по време на лечение с Кевзара; Инициирайте подходяща антимикробна терапия и следете внимателно пациента.

Туберкулоза

Оценете пациентите за рискови фактори на туберкулоза (туберкулоза) и тест за латентна инфекция преди започване на лечение с Кевзара. Лекувайте пациенти с латентна туберкулоза със стандартна антимиобактериална терапия преди започване на Кевзара. Помислете за анти-ТБ терапия преди започване на Кевзара при пациенти с минала анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които адекватен курс на лечение не може да бъде потвърден и за пациенти с отрицателен тест за латентен туберкулоза, но има рискови фактори за инфекция с туберкулоза. Когато обмисляте консултация за анти-ТБ терапия с лекар с опит в туберкулоза, може да е подходящ.

Отблизо следете пациентите за развитието на признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти, които тестваха отрицателно за латентна туберкулоза преди започване на терапия.

Вирусна реактивация

Съобщава се за вирусна реактивация с имуносупресивни биологични терапии. Случаи на херпес зостер са наблюдавани в клинични проучвания с Кевзара [виж Нежелани реакции ]. The risk of Hepatitis B reactivation with Кевзара is unknown since patients who were at risk for reactivation were excluded.

Лабораторни аномалии

Неутропения

• Лечението с кевзара се свързва с по -голяма честота на намаляване на абсолютния брой неутрофили (ANC), включително неутропения [виж Нежелани реакции ].
• Оценете броя на неутрофилите преди започване на кевзара и наблюдавайте броя на неутрофилите от 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това [виж Клинична фармакология ]. For recommendations regarding initiating Кевзара therapy и dosage modifications based on ANC results see Доза и приложение .
• Въз основа на фармакодинамиката на промените в ANC [виж Клинична фармакология ] Използвайте резултати, получени в края на интервала на дозиране, когато обмисляте модификация на дозата.

Тромбоцитопения

Лечението с Кевзара е свързано с намаляване на броя на тромбоцитите в клиничните проучвания [виж Нежелани реакции ].

• Оценете броя на тромбоцитите преди започване на кевзара и наблюдавайте тромбоцитите от 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това. За препоръки относно започване на терапия на Kevzara и модификации на дозата въз основа на броя на тромбоцитите виж Доза и приложение .

Повишени чернодробни ензими

Лечението с кевзара се свързва с по -голяма честота на повишаване на трансаминазата. Тези повишения бяха преходни и не доведоха до клинично очевидни чернодробни увреждания в клиничните проучвания [виж Нежелани реакции ]. Increased frequency и magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with Кевзара.

• Оценете нивата на Alt/AST преди започване на Kevzara и наблюдавайте ALT и AST нива от 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това. Когато клинично са посочени, обмислете други тестове за чернодробна функция като билирубин. За препоръки относно започване на терапия на Kevzara и модификации на дозата въз основа на трансамичните повишения вижте Доза и приложение .

Липидни аномалии

Лечението с кевзара се свързва с увеличаване на липидните параметри като LDL холестерол HDL холестерол и/или триглицериди [виж Нежелани реакции ].

• Оценете липидните параметри приблизително 4 до 8 седмици след започване на лечение с Kevzara, след това на приблизително 6-месечни интервали.
• Управление на пациентите според клиничните указания за управление на хиперлипи-демия.

Стомашно -чревна перфорация

Съобщава се за стомашно-чревни перфорации в клинични проучвания предимно като компенсации на дивертикулит. Рискът от перфорация на GI може да бъде увеличен с едновременния дивертикулит или едновременно използване на НСПВС или кортикостероиди. Незабавно оценете пациентите, които се представят с нови симптоми на корема [виж Нежелани реакции ].

Имуносупресия

Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания. Въздействието на лечението с Кевзара върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но злокачествените заболявания са докладвани в клинични проучвания [виж Нежелани реакции ].

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност във връзка с Кевзара [виж Нежелани реакции ]. Hypersensitivity reactions that required treatment discontinuation were reported in 0.3% of patients in controlled RA trials. Инжектиране site rash rash и urticaria were the most frequent hypersensitivity reactions. Advise patients to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction. If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs stop administration of Кевзара immediately. Направете not administer Кевзара to patients with known hypersensitivity to Сарилумаб [see Противопоказания и Нежелани реакции ].

Активно чернодробно заболяване и чернодробно увреждане

Лечението с Кевзара не се препоръчва при пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане, тъй като лечението с Кевзара е свързано с повишаване на трансаминазата [виж Нежелани реакции Използване в конкретни популации ].

Ваксини на живо

Избягвайте едновременното използване на живи ваксини по време на лечение с Кевзара поради потенциално повишен риск от инфекции; Клиничната безопасност на живите ваксини по време на лечението с Кевзара не е установена. Няма данни за вторичното предаване на инфекция от лица, получаващи живи ваксини на пациенти, получаващи Кевзара. Преди започване на лечението се препоръчва всички пациенти да бъдат актуализирани с всички имунизации в съгласие с настоящите насоки за имунизация. Интервалът между ваксинациите на живо и започване на терапията с Кевзара трябва да бъде в съответствие с настоящите указания за ваксинация по отношение на имуносупресивните средства [виж Лекарствени взаимодействия ].

сайтове за хотелски резервации

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Instructions for Use ).

Инфекции

Информирайте пациентите, че Кевзара може да понижи резистентността си срещу инфекции. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с лекаря си, когато симптомите предполагат инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревна перфорация

Информирайте пациентите, че някои пациенти, особено тези, които също приемат НСПВС и/или стероиди, са имали сълзи (перфорации) на стомаха или червата. Информирайте пациентите, че е съобщено, че е съобщава за гастроин-тестинални перфорации при пациенти, лекувани с Кевзара, при клинични проучвания предимно като усложнение на дивертикулит. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с лекаря си, когато изглеждат симптоми на тежка устойчива коремна болка, за да осигурят бърза оценка и подходящо лечение.

Свръхчувствителност и сериозна алергична реакция

Оценете пригодността на пациента за домашна употреба за инжектиране на SC. Информирайте пациентите, че някои пациенти, които са били лекувани с Кевзара, са развили сериозни алергични реакции. Посъветвайте се с пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват някакъв симптом на сериозни алергични реакции.

Инструкция за техника на инжектиране

Инструктирайте пациентите и полагащите грижи да прочетат инструкциите за употреба, преди пациентът да започне да използва Кевзара и всеки път, когато пациентът получи зареждане, тъй като може да има нова информация, която трябва да знаят.

Предоставете насоки на пациентите и полагащите грижи относно правилната подкожна техника на инжектиране, включително асептична техника и как да използвате предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка (вижте инструкциите за употреба).

Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се оставят при стайна температура за 30 минути или 60 минути съответно (вижте инструкциите за употреба) преди употреба. Спринцовката или писалката трябва да се използват в рамките на 14 дни след изваждане от хладилника. Трябва да се използва устойчив на пробиване контейнер за разпореждане с използваните предварително напълнени спринцовки или предварително напълнени химикалки и трябва да се пази извън обсега на децата. Инструктирайте пациентите или полагащите грижи в техниката, както и правилната предварително напълнена спринцовка или предварително напълнено изхвърляне на писалка и предпазливост срещу повторната употреба на тези предмети.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни, за да се установи канцерогенността на Сарилумаб. Литературата показва, че пътят на IL-6 може да посредничи за антитуморни реакции, като насърчава повишеното наблюдение на имунните клетки на туморния микроинтект. Наличните публикувани доказателства обаче също подкрепят, че IL-6 сигнализацията чрез IL-6 рецептора може да участва в пътища, които водят до туморогенеза. Рискът от злокачествено заболяване при хора от антитяло, което нарушава сигнализирането на IL-6 рецептора като сарилумаб, понастоящем не е известен.

Плодовитостта и репродуктивната ефективност не са засегнати при мъжки и женски мишки, лекувани с аналогично антитяло, което се свързва с миши IL-6Rα, за да инхибира IL-6 медиирана сигнализация при подкожни дози от 10 25 и 100 mg/kg два пъти седмично.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените човешки данни с Кевзара при бременни жени не са достатъчни, за да информират свързания с наркотици риск за големи вродени дефекти и спонтанен аборт. Моноклоналните антитела като сарилумаб се транспортират активно през плацентата през третия триместър на бременността и могат да повлияят на имунния отговор при изложеното в матката бебе (виж Клинични съображения ). From animal data и consistent with the mechanism of action levels of IgG in response to antigen challenge may be reduced in the fetus/infant of treated mothers (see Клинични съображения и Данни ). In an animal reproduction study consisting of a combined embryo-fetal и pre- и postnatal development study with monkeys that received intravenous administration of Сарилумаб there was no evidence of embryotoxicity or fetal malformations with exposures up to approximately 84 times the maximum recommended human dose (MRHD) (see Данни ). The literature suggests that inhibition of IL-6 signaling may interfere with cervical ripening и dilatation и myometrial contractile activity leading to potential delays of parturition (see Данни ). The estimated background risk of major birth defects и miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects и miscarriages in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% и 15% to 20% respectively. Кевзара should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Моноклоналните антитела все повече се транспортират през плацентата, тъй като бременността напредва с най -голямото количество, прехвърлено през третия триместър. Рисковете и обезщетенията трябва да се вземат предвид преди прилагането на ваксини срещу живо или на живо на бебета, изложени на Кевзара в матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. From the animal data и consistent with the mechanism of action levels of IgG in response to antigen challenge may be reduced in the fetus/infant of treated mothers (see Данни ).

Данни

Данни за животните

В комбинирано ембрио-фетално и преди и следродилно развитие бременни циномолгусни маймуни получават сарилумаб при интравенозни дози от 0 5 15 или 50 mg/kg/седмица от потвърждение на бременността в ден на бременност (GD) 20 през целия период на органогенеза (до приблизително GD 50) и непрекъснато натурално раждане на бебета в около GD 16. дози.

Сарилумаб не е ембриотоксичен или тератогенен с експозиции до приблизително 84 пъти по -голям от MRHD (на базата на AUC с интравенозни дози на майката до 50 mg/kg/седмица). Сарилумаб не оказва влияние върху растежа и развитието на неоната, оценени до един месец след раждането. Сарилумаб е открит в серума на новородени до един месец след раждането, което предполага, че антитялото е преминало плацентата.

Following antigen challenge decreased IgG titers attributed to the immunosuppressive action of sarilumab were evident in studies with older monkeys with exposures up to approximately 80 times the MRHD (based on AUC with intravenous doses up to 50 mg/kg/week) and juvenile mice treated with an analogous antibody which binds to murine IL-6Rα to inhibit IL-6 mediated сигнализиране при подкожни дози до 200 mg/kg/седмица.

Тези открития предполагат потенциала за намалените IgG титри след антигенско предизвикателство при кърмачета на майки, лекувани с Кевзара.

Партирането е свързано със значително увеличение на IL-6 в шийката на матката и миометриума. Литературата предполага, че инхибирането на IL-6 сигнализацията може да попречи на узряването и дилатацията на шийката на матката и дилатацията на миометрията, водеща до потенциални забавяния на раждането. За мишки с дефицит на IL-6 (LL6- /-нулеви мишки) раждането се забавя спрямо мишки от див тип (LL6 /). Прилагането на рекомбинантни IL-6 към LL6-/-нулеви мишки възстанови нормалното време на доставка.

Лактация

Обобщение на риска

Не е налична информация за наличието на сарилумаб в човешкото мляко ефектите на лекарството върху кърменото кърмаче или ефектите на лекарството върху производството на мляко. Майчината IgG присъства в човешкото мляко. Ако Сарилумаб се прехвърля в човешко мляко, ефектите на локалната експозиция в стомашно -чревния тракт и потенциалната ограничена системна експозиция при бебето към сарилумаб са неизвестни. Липсата на клинични данни по време на лактация изключва ясното определяне на риска от Кевзара към бебе по време на лактация; Следователно ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Кевзара и потенциалните неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Кевзара или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Кевзара is approved for active polyarticular juvenile idiopathic артрит (pJIA) in pediatric patients who weigh 63 kg or greater. Use of Кевзара in this patient population is supported by evidence from adequate и well-controlled studies of Кевзара in adults with RA pharmacokinetic data from adult patients with RA и a pharmacokinetic pharmacodynamic dose-finding и safety study in pediatric patients with pJIA 2 years of age и older. Кевзара is not approved in pediatric patients weighing less than 63 kg because of the lack of an appropriate dosage form [see Нежелани реакции Фармакокинетика и Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на кевзара не са установени при педиатрични пациенти с PJIA под 2 -годишна възраст.

Гериатрична употреба

От общия брой пациенти с РА, изложени на Кевзара в клинични проучвания [виж Клинични изследвания ] 450 пациенти (15%) са били на 65 години и повече, докато 48 пациенти (NULL,6%) са били 75 години и повече. В клиничните проучвания не са наблюдавани общи разлики в безопасността и ефикасността между по -възрастни и по -млади пациенти. Честотата на сериозни инфекции сред пациенти, лекувани с Кевзара и плацебо, на 65 години и повече години е по-висока от тази на възраст под 65 години.

От общия брой пациенти с PMR, изложени на Кевзара в клиничното проучване (проучване 3) [виж Клинични изследвания ] 16 пациенти (NULL,1%) са на възраст под 65 години 33 пациенти (NULL,9%) са били на възраст от 65 до 75 години, а 10 пациенти (NULL,0%) са 75 години и повече. Средната възраст в проучването на PMR е 69,0 години и всички пациенти са били на кортикостероид на изходното ниво. Няма разлики в честотата на сериозни инфекции между групата на Кевзара и плацебо групата. В проучване 3 не са наблюдавани общи разлики в безопасността между по -възрастни и по -млади пациенти.

Тъй като има по -голяма честота на инфекции в възрастната популация като цяло, трябва да се използва при лечение на възрастни хора.

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на Кевзара не са изследвани при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти с положителна HBV или HCV серология [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. Кевзара не е изследвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Кевзара

Не е предоставена информация

Противопоказания за Кевзара

Кевзара is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Сарилумаб or any of the inactive ingredients [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Kevzara

Механизъм на действие

Сарилумаб се свързва както с разтворими, така и с мембранни IL-6 рецептори (SIL-6R и MIL-6R) и е доказано, че инхибира IL-6-медиираната сигнализация чрез тези рецептори. IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произведен от различни видове клетки, включително лимфоцити и фибробласти на Т- и В-клетки. Показано е, че IL-6 участва в различни физиологични процеси, като индуциране на Т-клетъчна активация на имуноглобулинова секреция на синтеза на чернодробна остра фаза и стимулиране на хематопоетичната пролиферация и диференциация на клетъчните прекурсора. IL-6 се произвежда и от синовиални и ендотелни клетки, водещи до локално производство на IL-6 в стави, засегнати от възпалителни процеси като ревматоиден артрит.

Фармакодинамика

След еднократна подкожна приложение на 200-mg и 150 mg на Sarilumab се наблюдава бързо намаляване на нивата на CRP. Нивата са намалени до нормални в рамките на 2 седмици след започване на лечението. След еднократна администрация на сарилумаб при пациенти с броя на RA абсолютния неутрофил намалява до надира между 3 до 4 дни и след това се възстанови към изходната линия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Treatment with Сарилумаб resulted in decreases in fibrinogen и serum amyloid A и increases in hemoglobin и serum albumin. In patients with pJIA decreases in CRP erythrocyte sedimentation rate (ESR) и neutrophil count were observed after Кевзара administration.

Фармакокинетика

Ревматоиден артрит

Абсорбция

Фармакокинетиката на сарилумаб се характеризира при 1770 възрастни пациенти с ревматоиден артрит (RA), лекувани със сарилумаб, който включва 631 пациенти, лекувани с 150 mg и 682 пациенти, лекувани с 200 mg дози чрез подкожна инжекция на всеки две седмици до 52 седмици. Средната TMAX се наблюдава за 2 до 4 дни.

При стационарно излагане през интервала на дозиране, измерен с площ под крива (AUC), се увеличава 2 пъти с увеличаване на дозата от 150 на 200 mg на всеки две седмици. Стационарното състояние е достигнато за 14 до 16 седмици с натрупване от 2 до 3 пъти в сравнение с експозицията на единична доза.

За 150 mg на всеки двуседмичен режим на доза прогнозната средна (± SD) стабилно състояние AUC CMIN и CMAX на сарилумаб е 202 ± 120 mg.day/l 6,35 ± 7,54 mg/l и 20,0 ± 9,20 mg/l съответно.

За 200 mg на всеки двуседмичен режим на доза прогнозната средна (± SD) стабилно състояние AUC CMIN и CMAX на сарилумаб е 395 ± 207 mg.day/l 16,5 ± 14,1 mg/L и 35,6 ± 15,2 mg/L.

Разпределение

При пациенти с RA очевидният обем на разпределение в стабилно състояние е 7,3 L.

Елиминиране

Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища. При по-високи концентрации елиминирането е предимно през линейния не наситени протеолитични пътища, докато при по-ниски концентрации нелинейни наситени целеви, медиирани преобладава. Полуживотът на Сарилумаб зависи от концентрацията. При 200 mg на всеки 2 седмици, зависимият от концентрацията полуживот е до 10 дни при пациенти с РА в стабилно състояние. При 150 mg на всеки 2 седмици, зависимият от концентрацията полуживот е до 8 дни при пациенти с РА в стабилно състояние.

След последната доза в стационарно състояние от 150 mg и 200 mg сарилумаб, средните времена до не-откриваема концентрация са съответно 28 и 43 дни. Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с РА разкриха, че има тенденция към по-високо очевиден клирънс на сарилумаб при наличие на анти-сарилумаб анти-тела.

Метаболизъм

Метаболитният път на Сарилумаб не е характеризиран. Като моноклонално антитяло сарилумаб се очаква да бъде разграден на малки пептиди и аминокиселини по катаболни пътища по същия начин като ендогенния IgG.

Екскреция

Моноклоналните антитела, включително сарилумаб, не се елиминират по бъбречни или чернодробни пътища.

Polymyalgia Rheumatica

Фармакокинетичният профил на подкожния сарилумаб при пациенти с PMR се определя с помощта на популационен фармакокинетичен анализ на набор от данни, включително 58 пациенти с PMR, лекувани с многократно подкожно приложение на Sarilumab 200 mg на всеки две седмици. Като цяло фармакокинетичните експозиции са по -високи при пациенти с PMR в сравнение с пациенти с RA. За този режим на доза прогнозната средна (± SD) стационарна AUC CMIN и CMAX на сарилумаб е 551 ± 321 mg.day/l 27.0 ± 21.5 mg/L и 46.5 ± 23.0 mg/L съответно. Средното време за стабилно състояние при пациенти с ПМР се оценява на 28 седмици. Имаше натрупване след подкожно приложение на сарилумаб 200 mg със съотношение на натрупване приблизително 6 пъти въз основа на средните концентрации на корито.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA)

Фармакокинетиката на сарилумаб при пациенти с PJIA се характеризира с фармакокинетичен анализ на популацията, който включва 101 педиатрични пациенти на възраст 2 до 17 години, които са били лекувани с многократни подкожни дози сарилумаб.

За 3 mg/kg сарилумаб (пациенти с телесно тегло ≥ 30 kg), дадени на всеки 2 седмици, прогнозната средна (± SD) стационарна AUC CMIN и CMAX на сарилумаб са 276 ± 121 mg.day/l 9,57 ± 5,84 mg/l и 27,1 ± 11,6 mg/l съответно.

За 4 mg/kg сарилумаб (пациенти с телесно тегло 10 до <30 kg) given every 2 weeks the estimated mean (± SD) steady-state AUC Cmin и Cmax of Сарилумаб were 395 ± 101 mg.day/L 14.4 ± 9.81 mg/L и 40.4 ± 7.77 mg/L respectively.

Стационарното състояние е достигнато за 12 до 28 седмици с натрупване от 2 до 4 пъти в сравнение с експозицията на единична доза за 3 и 4 mg/kg Q2W. Концентрациите в стационарно състояние са в рамките на експозициите при пациенти с възрастни РА след 150 mg/200 mg на всеки 2 седмици.

Специфични популации

Фармакокинетичните анализи на популацията при възрастни пациенти показват, че възрастовият пол и раса не влияят значително на фармакокинетиката на сарилумаб. Въпреки че телесното тегло повлия на фармакокинетиката на сарилумаб, не се препоръчват корекции на дозата за някоя от тези демографски данни при възрастни пациенти.

Чернодробно увреждане

Не е проведено официално изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб.

Бъбречно увреждане

Не е проведено официално проучване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб. Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от 1770 пациенти с РА, включително пациенти с лек (креатинин клирънс (CLCR): 60 до 90 ml/min; n = 471 в изходното ниво) или умерено (CLCR: 30 до 60 ml/min; n = 74 в изходното ниво) бъбречно нахлуване Clcr е корелиран с експозиция на сарилумаб. Ефектът на CLCR върху експозицията обаче не е достатъчен, за да се гарантира корекция на дозата [виж Използване в конкретни популации ]. Patients with severe renal impairment were not studied.

Взаимодействия между лекарства

CYP450 субстрати

Simvastatin е CYP3A4 и OATP1B1 субстрат. При 17 пациенти с RA една седмица след едно 200 mg подкожно приложение на експозиция на сарилумаб на SIMV-астатин и симвастатин киселина намалява съответно с 45% и 36% [виж Лекарствени взаимодействия ].

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата със сарилумаб в проучванията, описани по -долу, с честотата на антителата в други проучвания или с други продукти може да бъде подвеждащо.

В RA преди спасяването 4,0% от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg DMARD 5,7% от пациентите, лекувани с Kevzara 150 mg DMARD, и 1,9% от пациентите, лекувани с плацебо DMARD, са показали анти-лекарско антитяло (ADA) отговор. Неутрализиращите антитела (NAB) са открити при 1,0% от пациентите на Kevzara 200 mg DMARD 1,6% от пациентите на kevzara 150 mg DMARD и 0,2% от пациентите на плацебо DMARD.

При пациенти с РА, лекувани с монотерапия на Кевзара, 9,2% от пациентите проявяват ADA отговор с 6,9% от пациентите, също проявяват NAB. Преди прилагането на Кевзара 2,3% от пациентите са проявили ADA отговор.

Не се наблюдава корелация между развитието на ADA и загубата на ефикасност или нежелани реакции при пациенти с РА.

При популацията на PMR 1 пациент (NULL,8%) в 14-седмичната група за кортикостероиди на Kevzara 200 mg показва ADA отговор. Нито един от пациентите в 52-седмичната група за кортикостероиди на плацебо не показва ADA отговор. Неутрализиращите антитела бяха открити при пациента с PMR с ADA отговор на Kevzara 200 mg; Пациентът не демонстрира клиничен отговор. Поради ниската поява на анти-лекарствени антитела ефектът на тези антитела върху безопасността и/или ефективността на сарилумаб не е известен. При популацията на PJIA 3 (NULL,3%) пациенти, лекувани с препоръчителната доза, показват отговор на анти-лекарства (ADA). Неутрализиращите антитела бяха открити при един пациент с PJIA с ADA отговор. Поради ниската поява на анти-лекарствени антитела ефектът на тези антитела върху безопасността и/или ефективността на сарилумаб не е известен.

Клинични изследвания

Ревматоиден артрит

Проектиране на клинични изследвания при възрастни с умерено до силно активен RA

Ефикасността и безопасността на Kevzara в RA бяха оценени в две рандомизирани двуетажни плацебо-контролирани многоцентрови проучвания (проучване 1 и проучване 2) при пациенти, по-възрастни от 18 години с умерено до силно активен ревматоиден артрит (RA), диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR). Пациентите са имали най -малко 8 нежни и 6 подути стави в началото.

Проучване 1 (NCT01061736) оценява 1197 пациенти с умерено до силно активен ревматоиден артрит, които са имали неадекватен клиничен отговор на метотрексат (MTX). Пациентите получават подкожна Kevzara 200 mg kevzara 150 mg или плацебо на всеки две седмици със съпътстващ MTX. След 16 -та седмица в проучване 1 пациенти с неадекватна реакция биха могли да бъдат спасени с Kevzara 200 mg на всеки две седмици.

Проучване 2 (NCT01146652) оценява 546 пациенти с умерено до силно активен ревматоиден артрит, които са имали неадекватен клиничен отговор или са били непоносими към един или повече TNF-α антагонисти. Пациентите получават подкожна Kevzara 200 mg kevzara 150 mg или плацебо на всеки две седмици със съпътстващи конвенционални DMARD (MTX сулфасалазин лефлуномид и/или хидроксихлорохин). След 12 -та седмица в проучване 2 пациенти с неадекватна реакция биха могли да бъдат спасени с Kevzara 200 mg на всеки две седмици.

В проучвания 1 и 2 основната крайна точка е делът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на 24-та седмица. Други оценени ключови крайни точки включват промяна от изходното ниво в HAQ-DI на 16-та седмица в проучване 1 и на 12 седмица в проучване 2 и се променят от изходното ниво в проучване 1.

Клиничен отговор

The percentages of KEVZARA every two weeks MTX/DMARD-treated patients achieving ACR20 ACR50 and ACR70 responses in Studies 1 and 2 are shown Table 4. In both studies patients treated with either 200 mg or 150 mg of KEVZARA every two weeks MTX/DMARD had higher ACR20 ACR50 and ACR70 response rates versus placebo MTX/DMARD-treated patients at Week 24.

В проучвания 1 и 2 по-голяма част от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX/DMARD, постигат ниско ниво на активност на заболяването, измерено от оценка на болестта на активността 28-С-реактивен протеин (DAS28-CRP) <2.6 com- pared with placebo + MTX/DMARD at the end of the studies (Table 4). In Проучване 1 the proportion of patients achieving DAS28-CRP <2.6 who had at least 3 or more active joints at the end of Седмица 24 was 33.1% 37.8% и 20% in the Кевзара 200 mg + MTX/DMARD arm Кевзара 150 mg + MTX/DMARD arm и placebo arm respectively.

Таблица 4: Клиничен отговор в плацебо-контролирани изследвания 1 и 2 при възрастни с умерено до силно активен RA*

Процентният отговор на ACR20 чрез посещение в проучване 1 е показан на фигура 1. Подобна крива на отговор е наблюдавана в проучване 2.

Фигура 1: Процент от отговора ACR20 по посещение за проучване 1 (възрастни с умерено до силно активен RA)

Резултатите от компонентите на критериите за отговор на ACR на 12 седмица за проучвания 1 и 2 са показани в таблица 5.

Таблица 5: Средна промяна от изходната линия в компонентите на ACR резултат на 12 седмица (преди спасяването) при възрастни с умерено до силно активен RA RA

Рентгенографски отговор

В проучване 1 структурната ставна увреждане се оценява рентгенографски и се изразява като Van der Heijde-модифициран обща рязка оценка (MTSS) и неговите компоненти на оценката на ерозията и оценяването на съвместното пространство. Рентгенографиите на ръцете и краката са получени на изходно ниво 24 седмици и 52 седмици и са отбелязани независимо от поне двама добре обучени читатели, които са били заслепени за групата за лечение и посещават номер.

И двете дози Kevzara MTX бяха по -добри от плацебо MTX в промяната от изходната линия в MTSS за 52 седмици (виж таблица 6). По -малко прогресиране както на ерозията, така и на съвместното стесняване на пространството за 52 седмици е съобщено в групите за лечение на Kevzara MTX в сравнение с групата на плацебо MTX.

Лечението с Kevzara MTX се свързва със значително по -малко рентгенографско прогресиране на структурните увреждания в сравнение с плацебо MTX. На 52 -та седмица 55,6% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg MTX, и 47,8% от пациентите, получаващи Кевзара 150 mg MTX, не са имали прогресиране на структурно увреждане (както е дефинирано от промяна в общия рязък резултат от нула или по -малко) в сравнение с 38,7% от пациентите, получаващи плацебо.

Таблица 6: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на 52 -та седмица в проучване 1 при възрастни с умерено до силно активен RA*

Отговор на физическа функция

В проучвания 1 и 2 физическата функция и уврежданията са оценени чрез индекса на индекса за инвалиди за оценка на здравето (HAQ-DI). Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg на всеки две седмици MTX/DMARD и KEVZARA 150 mg на всеки две седмици MTX/DMARD, демонстрират по -голямо подобрение от изходното ниво на физическата функция в сравнение с плацебо MTX/DMARD на 16 -та седмица и 12 в проучвания 1 и 2 съответно (Таблица 7).

Таблица 7: Физическа функция в проучвания 1 и 2 при възрастни с умерено до силно активен RA RA

Други резултати, свързани със здравето

Общото здравословно състояние беше оценено от здравното проучване на кратката форма (SF-36) в проучвания 1 и 2. Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg на всеки две седмици MTX/DMARD, демонстрират по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо MTX/DMARD в резюмето на физическите компоненти (PCS) на 24-та седмица, но няма доказателства за разлика между групите за лечение в резюмето в психическия компонент (MCS) на 20-те години на обобщението на лекуващите kevzara (PCS) на 24-та седмица, но няма доказателства за разликата между групите за лечение в резюмето на лечението в резюмето на лечението между резюмето на лечението между резюмето на лекуването на резюмето (PCS) на 24-та седмица, но няма доказателства за разликата между групите за лечение в обобщението на Kevzara между резюмето на лечението между 24. MTX/DMARD съобщава за по -голямо подобрение спрямо плацебо в областта на физическото функциониране на ролята физическа телесна болка Общо възприятие на здравето жизненост Социалното функциониране и психичното здраве, но не и в ролята на емоционалната област.

Polymyalgia Rheumatica

Ефикасността и безопасността на Kevzara в PMR бяха оценени в рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано 52-седмично многоцентрово изследване (проучване 3) (NCT03600818) при възрастни с PMR диагностициран според Американския колеж по ревматология/Европейски съюз Лига срещу ревматизъм (ACR/Eular) класификация. Пациентите са имали поне един епизод на недвусмислена PMR Flare, докато се опитваха да намалят кортикостероидите.

В проучване 3 пациенти с активен PMR бяха рандомизирани да получават Kevzara 200 mg на всеки две седмици с предварително дефиниран 14-седмичен конус на преднизон (n = 60) или плацебо на всеки две седмици с предварително дефиниран 52-седмичен конус на преднизон (n = 58). Един участник беше рандомизиран, но не се лекува в ръката на Kevzara 200 mg. Пациентите, които изпитват отблясък на заболяване или не могат да се придържат към определения график за конусиране на преднизон, могат да получат кортикостероиди като спасителна терапия.

Основната крайна точка беше делът на пациентите с устойчива ремисия на 52 -та седмица. Продължителната ремисия се определя като постигане на ремисия на заболяването не по -късно от 12 -та седмица отсъствие на отблясъци от болестта от 12 до седмица 52 продължително намаляване на CRP (до <10 mg/L) from Седмица 12 through Седмица 52 и successful adherence to prednisone taper from Седмица 12 through Седмица 52. An additional endpoint was total cumulative corticosteroid dose over 52 weeks.

Клиничен отговор

Делът на участниците, които постигат устойчива ремисия на 52 -та седмица, е по -висок в рамото на Кевзара в сравнение с плацебо рамото; Тази разлика беше статистически значима. На 52 седмици по -висок дял от пациентите в рамото на Кевзара постигна всеки компонент от крайната точка на ремисия в сравнение с плацебо. Проведен е анализ, който премахна всички критерии за реагенти на остра фаза (CRP и ESR) от дефиницията на устойчивата ремисия, като се има предвид прякото въздействие на Сарилумаб върху реагентите на остра фаза. Резултатите от този анализ съответстват на първичния анализ (виж таблица 8).

Таблица 8: Клиничен отговор в плацебо-контролирано проучване 3 при възрастни с активен PMR

Ефект върху съпътстващата употреба на кортикостероиди

Общата действителна кумулативна кортикостероидна доза включва всички кортикостероиди, взети по време на проучването (т.е. режим на конуса на преднизон на протокол добавка на преднизон преди 12-та седмица за кортикостероид поради спасяване или използване на кортикостероид по време на лечението, за да се управлява нежелана реакция, която не е свързана с PMR). Общата действителна кумулативна доза на кортикостероид на преднизон е по -ниска в рамото на Кевзара (средна [SD] 1039,5 [612,2] mg и медиана 777 mg) спрямо плацебо рамото (средно [SD] 2235.8 [839.4] mg и медиана 2044 mg).

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA)

Данни за поддържане на ефикасността и безопасността бяха предоставени от проучване 4, което беше многоцентрово двуфазно проучване на открито-етикет при пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен младежки идиопатичен артрит (PJIA), диагностициран според критериите за класификация на Американския колеж (ACR), който е имал неадекватна реакция на текущата терапия. Това проучване беше разделено на част от обхвата на дозата и потвърдителна част. Три дози бяха изследвани във фазата на 12-седмична основна обработка на частта за намиране на дозата. След селекцията на дозата пациентите са записани за получаване на препоръчителната доза [3 mg/kg на всеки 2 седмици (Q2W) при 42 пациенти с тегло ≥30 kg (група А) и 4 mg/kg Q2W при 31 пациенти с тегло ≥10 kg и <30 kg (Group B)]. A total of 101 patients were treated including 73 patients who received the recommended dose regimen from baseline и 20 patients who had their dose switched to the recommended dose during the study. Of the 73 patients who received the recommended dose throughout treatment baseline mean disease duration was 2.48 years и a JADAS-27 score of 22.73. At baseline 84.9% of patients had received at least one conventional DMARD (mainly метотрексат) 13.7% received systemic glucocorticoids и 19.2% had prior treatment with biological DMARDs (mainly TNF antagonists). The patients treated had subtypes of JIA that at disease onset included rheumatoid factor positive (17.8%) negative polyarticular JIA (65.8%) or extended oligoarticular JIA (16.4%).

Използването на кевзара при педиатрични пациенти с PJIA е подкрепена от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания на Кевзара при възрастни с RA фармакокинетични данни от възрастни пациенти с РА и фармакокинетична (ПК) съпоставимост от проучване 4 [виж Клинична фармакология ].

Информация за пациента за Кевзара

Кевзара®
(Thev-Z-ra)
(Сарилумаб) инжекция за подкожна употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Кевзара?

Кевзара can cause serious side effects including:

1. Сериозни инфекции. Кевзара is a prescription medicine that affects your immune system. Кевзара can нискоer the ability of your immune system to fight infections. Some people have serious infections while using Кевзара including туберкулоза (TB) и infections caused by bacteria fungi or viruses that can spread throughout the body. Some people have died from these infections.

Вашият доставчик на здравни услуги трябва да тества вас или вашето дете за туберкулоза, преди да започнете Kevzara.

• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо за признаци и симптоми на туберкулоза по време на лечението с Kevzara.

Не трябва да започнете да използвате Kevzara, ако имате някакъв вид инфекция, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не каже, че е добре. Преди да започнете Кевзара, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие:

• Мислете, че имате инфекция или имате признаци или симптоми на инфекция със или без треска, като например:
  • пот или втрисане
  • мускулни болки
  • кашлица
  • задух
  • Кръв във вашия храчки
  • загуба на тегло
  • Топла червена или болезнена кожа или рани по тялото ви
  • диария or Болки в стомаха
  • изгаряне, когато уринирате или уринирате по -често от нормалното
  • Чувствам се много уморен
• се лекуват за инфекция.
• Вземете много инфекции или имате инфекции, които продължават да се връщат.
• имат диабет ХИВ или слаба имунна система. Хората с тези състояния имат по -голям шанс да получат инфекции.
• Имайте туберкулоза или сте били в близък контакт с някой с туберкулоза.
• На живо или са живели или са пътували до определени части на страната (като долините на река Охайо и Мисисипи и югозапад), където има увеличен шанс за получаване на определени гъбични инфекции (хистоплазмоза кокцидиоидомикоза или бластомикоза). Тези инфекции могат да се случват по -често или да станат по -тежки, ако използвате кевзара. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не знаете дали сте живели в област, в която тези инфекции са често срещани.
• са имали или са имали хепатит.

След като започнете Kevzara, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви симптоми на инфекция.

2. Промени в определени резултати от лабораторни тестове.

Вашето или вашето дете доставчик на здравни грижи трябва да прави кръвни тестове, преди да започнете Kevzara 4 до 8 седмици след започване на Kevzara и след това на всеки 3 месеца по време на лечението, за да проверите:

• ниско neutrophil count. Неутрофилите са бели кръвни клетки, които помагат на тялото да се бори с бактериалните инфекции. Ниският брой на неутрофилите е често срещан при кевзара и може да бъде тежък.
• ниско platelet count. Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат при съсирването на кръвта и спират кървенето.
• Увеличаване на определени тестове за чернодробна функция. Увеличаването на определени тестове за чернодробна функция е често срещано при кевзара и може да бъде тежко.

Вашият доставчик на здравни грижи може да не предписва кевзара, ако броят на неутрофилите или тромбоцитите ви е твърде нисък или тестовете ви за чернодробна функция са твърде високи. Вашият доставчик на здравни услуги може да спре лечението ви с Kevzara за определен период от време или да промени дозата ви, ако е необходимо поради промени в тези резултати от кръвните тестове. Вашето или вашето дете доставчик на здравни грижи трябва да прави кръвни тестове от 4 до 8 седмици след започване на Кевзара и след това на всеки 6 месеца по време на лечението, за да провери за:

• Увеличаване на нивата на холестерола в кръвта.

3. Сълзи (перфорация) на стомаха или червата. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте имали състояние, известно като дивертикулит (възпаление в части от дебелото черво) или язви в стомаха или червата. Някои хора, които използват Кевзара, получават сълзи в стомаха или червата си. Това се случва най-често при хора, които също приемат нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) кортикостероиди или метотрексат. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате болка и коремна) болка, която не отшумява.

4. Рак. Кевзара may increase your risk of certain cancers by changing the way your immune system works. Tell your healthcare provider if you have ever had any type of cancer. See Какви са възможните странични ефекти на Кевзара? Â

Какво е Кевзара?

Кевзара is an injectable prescription medicine called an interleukin-6 (IL-6) receptor blocker. Кевзара is used:

• За лечение на възрастни с умерено до силно активен ревматоиден артрит (RA) след поне едно друго лекарство, наречено болест, модифициращо антиревматичното лекарство (DMARD), се използва и не работи добре или не може да бъде толерирано.
• За лечение на възрастни с полимиалгия ревматика (PMR) след използване на кортикостероиди и не работи добре или когато бавно намаляване на дозата кортикостероиди (конус) не може да се толерира.
• Да лекуват хората с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (PJIA), които тежат 63 кг или повече.

Не е известно дали Кевзара е безопасна и ефективна при деца с PJIA под 2 -годишна възраст.

Кой не трябва да използва Кевзара?

Не използвайте Кевзара, ако вие или вашето дете сте алергични към Сарилумаб или някоя от съставките в Кевзара. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Кевзара.

Преди вие или вашето дете използвайте Кевзара, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие или вашето дете:

• имат инфекция. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Кевзара?
• имат чернодробни проблеми.
• са имали стомашна (коремна) болка или са били диагностицирани с дивертикулит или язви в стомаха или червата.
• Наскоро са получили или са планирани да получат ваксина. Хората, които приемат Кевзара, не трябва да получават живи ваксини.
  • Всички ваксини трябва да бъдат актуализирани преди да започнете Кевзара, освен ако не се изисква спешно лечение.
• Планирайте да претърпите операция или медицинска процедура.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Кевзара ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Кевзара преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате Kevzara.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате или вашето дете включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете използвате:

• Всякакви други лекарства за лечение на вашия RA PMR или PJIA. You should not take rituximab (Rituxan®) etanercept (Enbrel®) infliximab (Remicade®) anakinra (Kineret®) adalimumab (Humira®) abatacept (Orencia®) certolizumab (Cimzia®) golimumab (Simponi®) tocilizumab (Actemra®) or tofacitinib (Xeljanz®) while Използвате Кевзара. Използването на Кевзара с тези лекарства може да увеличи риска от инфекция.
• Лекарствата, които влияят върху начина, по който работят определени чернодробни ензими. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали вашето лекарство е едно от тях.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Кевзара?

• Вижте подробните инструкции за употреба, които се предлагат с това ръководство за лекарства за инструкции за правилния начин за подготовка и да дадете инжекциите си в kevzara у дома.
• Кевзара is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
• Кевзара is available as a single-use pre-filled syringe и a single-use pre-filled pen. Your healthcare provider will prescribe the dose и type of Кевзара that is best for you or your child.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи реши, че вие ​​или възпитателят можете да дадете инжекциите на Kevzara у дома, използвайки предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка, която вие или вашият болногледач трябва да получите обучение по правилния начин за подготовка и инжектиране на Кевзара. Не се опитвайте да инжектирате Кевзара, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите от вашия доставчик на здравни услуги.
• Инжектирайте 1 доза кевзара на всеки 2 седмици.

Какви са възможните странични ефекти на Кевзара? Кевзара може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Кевзара?
• Сериозни алергични реакции. С сериозните алергични реакции могат да се случат с Кевзара. Получете медицинска помощ веднага, ако вие или вашето дете имате някое от следните признаци на сериозна алергична реакция:
  • задух or trouble breathing
  • Подуване на езика или лицето на устните
  • Болки в гърдите
  • Чувствам се замаяно или припаднало
  • умерена или силна стомашна (коремна) болка или повръщане

Общите странични ефекти на Кевзара включват:

• Зачервяване на мястото на инжектиране
• Сърбеж на инжекционното място
• Инфекция на горните дихателни пътища
• Инфекция на пикочните пътища
• нос задръствания възпалено гърло и течен нос

Това не са всички възможни странични ефекти на Кевзара.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на Sanofi-Aventis на 1-800-633- 1610.

Как трябва да съхранявам Кевзара?

• Съхранявайте Кевзара в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Съхранявайте Кевзара в оригиналната картонена опаковка, докато не го предпазите от светлина.
• Не замръзвайте Кевзара.
• Не разклащайте Кевзара.
• Кевзара may be stored at room temperature up to 77°F (25°C) for up to 14 days in the original outer carton.
• Изхвърлете Кевзара, ако тя е била поддържана при стайна температура и не се използва в рамките на 14 дни.

Дръжте Кевзара и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Кевзара.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Кевзара за условие, за което не е предписано. Не давайте Кевзара на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Kevzara, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Кевзара?

Активна съставка: Сарилумаб

Неактивни съставки: Аргинин хистидин полисорбат 20 захароза и вода за инжектиране USP.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата

Инструкции за употреба

Кевзара®
(Thev-Z-ra)
(Сарилумаб) инжекция за подкожна употреба Single-dose Pre-filled Syringe (150 mg/1.14 ml)

Важна информация:

Кевзара is available as a single-dose pre-filled syringe (called syringe in these instructions). The pre-filled syringe contains 150 mg of Кевзара for injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time every 2 weeks.

Не се опитвайте да инжектирате Кевзара, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите от вашия доставчик на здравни услуги.

Запазете тези инструкции за бъдеща употреба.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или се обадете на 1-844-Kevzara (1-844538-9272).

Кевзара pre-filled syringe parts

Какво ще ви е необходимо за вашата инжекция:

• Нова предварително напълнена спринцовка Kevzara 150 mg/1,14 ml
• Алкохол
• Памучна топка или марля
• Контейнер за изхвърляне на остри. Виж Как трябва да изхвърля (изхвърля) предварително напълнени спринцовки на Кевзара? В края на тези инструкции за употреба.

Стъпка А: Пригответе се за инжекция

1. Подгответе цялото оборудване, което ще ви трябва на чиста плоска работна повърхност.

• Вземете 1 спринцовка от пакета, като държите средата на тялото на спринцовката. Направете not Задръжте спринцовката от захващането на буталото или капачката на иглата. Направете not Издърпайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
• Дръжте останалата спринцовка в картонената част в хладилника.

2. Вижте етикета.

• Проверете дали имате правилното лекарство и правилната доза.
• Проверете датата на изтичане.
• Направете not Използвайте спринцовката, ако â

3. Вижте лекарството.

• Проверете дали течността в спринцовката е бистра и безцветна до бледожълта.
• Може да видите въздушни мехурчета. Това е нормално.
• Направете not инжектиране, ако течността е облачно обезцветена или съдържа частици. Безопасно изхвърлете спринцовката в контейнер Sharps и вземете нов.

4. Поставете спринцовката на плоска повърхност и я оставете да се затопли при стайна температура за поне 30 минути.

• Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията по -удобна.
• Направете not Използвайте спринцовката, ако тя е била извън хладилника повече от 14 дни.
• Направете not Опитайте се да затоплите спринцовката по друг начин.

5. Изберете сайта за инжектиране.

• Можете да инжектирате в предната част на бедрото или корема си (корем), но не и зоната на 2 инча (5 см) около корема си (пъп).
• Ако някой друг ви даде инжекцията, можете да използвате и горната част на ръката.
• Променете сайта за инжектиране всеки път, когато инжектирате.
• Направете not Инжектирайте в кожата, която е нежна повредена или има синини или белези.

6. Подгответе мястото на инжектиране.

• Мийте ръцете си.
• Почистете кожата на мястото на инжектиране с алкохолно избърсване и оставете да изсъхне, преди да се инжектира.
• Направете not Докоснете отново мястото на инжектиране преди инжектирането.

Стъпка Б: Дайте инжекцията

Попълнете стъпка Б След завършване на всички стъпки в стъпка А Пригответе се за инжекция.

1. Издърпайте капачката на иглата.

• Задръжте спринцовката в средата на тялото на спринцовката, като иглата е насочена далеч от вас.
• Дръжте ръката си далеч от буталото.
• Направете not Отървете се от всякакви въздушни мехурчета в спринцовката.
• Направете not Издърпайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
• Направете not Поставете капачката на иглата отново.

2. Притиснете кожата.

• Използвайте палеца и първия си (индекс) пръст, за да прищипвате сгъване на кожата на почистеното място за инжектиране.

3. Поставете иглата в сгъването на кожата под ъгъл около 45 градуса.

4. Натиснете буталото надолу.

• Бавно натиснете буталото надолу, доколкото ще стигне, докато спринцовката се изпразни.

5. Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.

• Издърпайте иглата под същия ъгъл като поставен.
• Ако видите някаква кръв на мястото на инжектиране, натиснете памучна топка или марля на мястото на инжектиране.
• Направете not Разтрийте мястото на инжектиране.

6. Изхвърлете спринцовката.

• Спринцовката на Кевзара не трябва да се използва повторно.
• Поставете използваната спринцовка във вашия контейнер за изхвърляне на остри остри устройства или контейнер, устойчив на пробиване (виж Как трябва да изхвърля (изхвърля) предварително напълнени спринцовки на Кевзара? ).
• Направете not Поставете капачката на иглата отново.

Как трябва да изхвърля (изхвърля) предварително напълнени спринцовки на Кевзара?

• Поставете използваната спринцовка в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба. Направете not Изхвърлете (изхвърлете) спринцовката във вашето домакинско боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Направете not Използвайте повторно спринцовката.
• Направете not Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Направете not Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.
• Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри извън обсега на децата.

Инструкции за употреба

Кевзара®
(Thev-Z-ra)
(Сарилумаб) инжекция за подкожна употреба Single-dose Pre-filled Syringe (200 mg/1,14 ml)

Важна информация:

Кевзара is available as a single-dose pre-filled syringe (called syringe in these instructions). The pre-filled syringe contains 200 mg of Кевзара for injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time every 2 weeks.

Не се опитвайте да инжектирате Кевзара, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите от вашия доставчик на здравни услуги.

Запазете тези инструкции за бъдеща употреба.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или се обадете на 1-844-Kevzara (1-844538-9272).

Кевзара pre-filled syringe parts

Какво ще ви е необходимо за вашата инжекция:

• Нов Kevzara 200 mg/1,14 ml предварително напълнена спринцовка
• Алкохол
• Памучна топка или марля
• Контейнер за изхвърляне на остри. Вижте как трябва да изхвърля (изхвърля) предварително напълнени спринцовки на Кевзара? В края на тези инструкции за употреба.

Стъпка А: Пригответе се за инжекция

1. Подгответе цялото оборудване, което ще ви трябва на чиста плоска работна повърхност.

• Вземете 1 спринцовка от пакета, като държите средата на тялото на спринцовката. Направете not Задръжте спринцовката от захващането на буталото или капачката на иглата. Направете not Издърпайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
• Дръжте останалата спринцовка в картонената част в хладилника.

2. Вижте етикета.

• Проверете дали имате правилния â
• Проверете датата на изтичане.
• Направете not Използвайте спринцовката, ако â

3. Вижте лекарството.

• Проверете дали течността в спринцовката е бистра и безцветна до бледожълта.
• Може да видите въздушни мехурчета. Това е нормално.
• Направете not инжектиране, ако течността е облачно обезцветена или съдържа частици. Безопасно изхвърлете спринцовката в контейнер Sharps и вземете нов.

4. Поставете спринцовката на плоска повърхност и я оставете да се затопли при стайна температура за поне 30 минути.

• Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията по -удобна.
• Направете not Използвайте спринцовката, ако тя е била извън хладилника повече от 14 дни.
• Направете not Опитайте се да затоплите спринцовката по друг начин.

5. Изберете сайта за инжектиране.

• Можете да инжектирате в предната част на бедрото или корема си (корем), но не и зоната на 2 инча (5 см) около корема си (пъп).
• Ако някой друг ви даде инжекцията, можете да използвате и горната част на ръката.
• Променете сайта за инжектиране всеки път, когато инжектирате.
• Направете not Инжектирайте в кожата, която е нежна повредена или има синини или белези.

6. Подгответе мястото на инжектиране.

• Мийте ръцете си.
• Почистете кожата на мястото на инжектиране с алкохолно избърсване и оставете да изсъхне, преди да се инжектира.
• Направете not Докоснете отново мястото на инжектиране преди инжектирането.

Стъпка Б: Дайте инжекцията

Попълнете стъпка Б След завършване на всички стъпки в стъпка А Пригответе се за инжекция.

1. Издърпайте капачката на иглата.

• Задръжте спринцовката в средата на тялото на спринцовката, като иглата е насочена далеч от вас.
• Дръжте ръката си далеч от буталото.
• Направете not Отървете се от всякакви въздушни мехурчета в спринцовката.
• Направете not Издърпайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
• Направете not Поставете капачката на иглата отново.

2. Притиснете кожата.

• Използвайте палеца и първия си (индекс) пръст, за да прищипвате сгъване на кожата на почистеното място за инжектиране.

3. Поставете иглата в сгъването на кожата под ъгъл около 45 градуса.

4. Натиснете буталото надолу.

• Бавно натиснете буталото надолу, доколкото ще стигне, докато спринцовката се изпразни.

5. Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.

• Издърпайте иглата под същия ъгъл като поставен.
• Ако видите някаква кръв на мястото на инжектиране, натиснете памучна топка или марля на мястото на инжектиране.
• Направете not Разтрийте мястото на инжектиране.

6. Изхвърлете спринцовката.

• Спринцовката на Кевзара не трябва да се използва повторно.
• Поставете използваната спринцовка във вашия контейнер за изхвърляне на остри остри устройства или контейнер, устойчив на пробиване (виж Как трябва да изхвърля (изхвърля) предварително напълнени спринцовки на Кевзара? ).
• Направете not Поставете капачката на иглата отново.

Как трябва да изхвърля (изхвърля) предварително напълнени спринцовки на Кевзара?

• Поставете използваната спринцовка в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба. Направете not Изхвърлете (изхвърлете) спринцовката във вашето домакинско боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Направете not Използвайте повторно спринцовката.
• Направете not Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Направете not Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Кевзара ^®
(Thev-Z-ra)
(Сарилумаб) инжекция за подкожна употреба
Предварително напълнена писалка с една доза (150 mg/1.14 ml)

Важна информация:

Кевзара is available as a single-dose pre-filled pen (called pen in these instructions). The pre-filled pen contains 150 mg of Кевзара for injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time every 2 weeks.

Не се опитвайте да инжектирате Кевзара, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите от вашия доставчик на здравни услуги.

Запазете тези инструкции за бъдеща употреба.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или се обадете на 1-844-Kevzara (1-844538-9272).

Кевзара pre-filled pen parts

Какво ще ви е необходимо за вашата инжекция:

• Неизползвана Kevzara 150 mg/1.14 ml предварително напълнена писалка
• Алкохол
• Памучна топка или марля
• Контейнер за изхвърляне на остри. Виж Как трябва да изхвърля (изхвърлете) предварително напълнени химикалки Kevzara? В края на тези инструкции за употреба.

Стъпка А: Пригответе се за инжекция

1. Пригответе цялото оборудване, което ще ви трябва на чиста плоска работна повърхност.
   • Извадете 1 писалка от опаковката, като държите средата на тялото на писалката. Направете not Извадете оранжевата капачка, докато не сте готови за инжектиране.
   • Дръжте останалата писалка в картонената част в хладилника.
2. Погледнете етикета.
   • Проверете дали имате правилното лекарство и правилната доза.
   • Проверете датата на изтичане. This is shown on the side of the pen.
   • Направете not Използвайте писалката, ако датата на изтичане е преминала.
3. Погледнете прозореца.
   • Проверете дали течността в прозореца е бистра и безцветна до бледожълта.
   • Може да видите въздушни мехурчета. Това е нормално.
   • Направете not инжектиране, ако течността е облачно обезцветена или съдържа частици. Безопасно изхвърлете (изхвърлете) на писалката в контейнер Sharps и вземете нов.
   • Прозорецът е ясен, когато писалката не се използва. Прозорецът ще стане твърдо жълт след използване на писалката.
   • Направете not Използвайте, ако прозорецът е твърд жълт. Безопасно изхвърлете писалката в контейнер Sharps и вземете нов.
4. Поставете писалката върху равна повърхност и я оставете да се затопли при стайна температура за поне 60 минути.
   • Използването на писалката при стайна температура може да направи инжекцията по -удобна.
   • Направете not Използвайте писалката, ако тя е извън хладилника за повече от 14 дни.
   • Направете not Опитайте се да затоплите писалката по друг начин.
5. Изберете сайта за инжектиране.
   • Можете да инжектирате в бедрото или корема (корема), но не и зоната 2 инча (5 см) около корема си (пъп).
   • Ако някой друг ви даде инжекцията, можете да използвате и външната зона на горната част на ръката.
   • Променете сайта за инжектиране всеки път, когато инжектирате.
   • Направете not Инжектирайте в кожата, която е нежна повредена или има синини или белези.
6. Подгответе мястото на инжектиране.
   • Мийте ръцете си.
   • Почистете кожата на мястото на инжектиране с алкохолно избърсване и оставете да изсъхне, преди да се инжектира.
   • Направете not Докоснете отново мястото на инжектиране преди инжектирането.

Стъпка Б: Дайте инжекцията

Попълнете стъпка Б След завършване на всички стъпки в стъпка А Пригответе се за инжекция

1. Извийте или издърпайте оранжевата капачка.
   • Направете not Извадете оранжевата капачка, докато не сте готови за инжектиране.
   • Направете not Докоснете жълтата капака на иглата.
   • Направете not Поставете отново оранжевата капачка.
2. Поставете жълтата капака на иглата върху кожата си под ъгъл около 90 градуса.
   • Уверете се, че можете да видите прозореца.
3. Натиснете надолу и дръжте писалката здраво върху кожата си.
   • Ще има щракване, когато инжекцията започне.
4. Продължавайте да държите писалката здраво срещу кожата си.
   • Прозорецът ще започне да става твърд жълт.
   • Инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
5. Ще има второ щракване, когато инжекцията приключи. Проверете дали целият прозорец е потънал в жълто, преди да извадите писалката.
   • Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали целият прозорец е станал твърд жълт.
   • Ако целият прозорец не става твърд жълт, това означава, че може да не сте получили пълната си доза лекарства. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага.
6. Извадете писалката от кожата си.
   • След като извадите писалката от кожата си, иглата ще бъде покрита автоматично.
   • Ако видите някаква кръв на мястото на инжектиране, натиснете памучна топка или марля на мястото.
   • Направете not Разтрийте мястото на инжектиране.
7. Изхвърлете писалката
   • Предварително напълнената писалка Kevzara не трябва да се използва повторно.
   • Поставете използваната писалка във вашия контейнер за изхвърляне на остри остри FDA или контейнер, устойчив на пробиване (виж Как трябва да изхвърля (изхвърлете) предварително напълнени химикалки Kevzara? ).
   • Направете not Поставете отново оранжевата капачка.

Как трябва да изхвърля (изхвърлете) предварително напълнени химикалки Kevzara?

• Поставете използваната химикалка в контейнер за изрязване на FDA за изрязване веднага след употреба. Направете not Изхвърлете (изхвърлете) писалката във вашия домакински боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Направете not Използвайте отново писалката.
• Направете not Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Направете not Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри извън обсега на децата.

Инструкции за употреба

Кевзара ^®
(Thev-Z-ra)
(Сарилумаб) инжекция за подкожна употреба
Предварително пълна писалка с еднократна доза (200 mg/1.14 ml)

Важна информация:

Кевзара is available as a single-dose pre-filled pen (called pen in these instructions). The pre-filled pen contains 200 mg of Кевзара for injection under the skin (subcutaneous injection) 1 time every 2 weeks.

Не се опитвайте да инжектирате Кевзара, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите от вашия доставчик на здравни услуги.

Запазете тези инструкции за бъдеща употреба.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или се обадете на 1-844-Kevzara (1-844538-9272).

Кевзара pre-filled pen parts

Какво ще ви е необходимо за вашата инжекция:

• Неизползвана Kevzara 200 mg/1,14 ml предварително напълнена писалка
• Алкохол
• Памучна топка или марля
• Контейнер за изхвърляне на остри. Виж Как трябва да изхвърля (изхвърлете) предварително напълнени химикалки Kevzara? В края на тези инструкции за употреба.

Стъпка А: Пригответе се за инжекция

1. Пригответе цялото оборудване, което ще ви трябва на чиста плоска работна повърхност.
   • Извадете 1 писалка от опаковката, като държите средата на тялото на писалката. Направете not Извадете оранжевата капачка, докато не сте готови за инжектиране.
   • Дръжте останалата писалка в картонената част в хладилника.
2. Погледнете етикета.
   • Проверете дали имате правилното лекарство и правилната доза.
   • Проверете датата на изтичане. This is shown on the side of the pen.
   • Направете not Използвайте писалката, ако датата на изтичане е преминала.
3. Погледнете прозореца.
   • Проверете дали течността в прозореца е бистра и безцветна до бледожълта.
   • Може да видите въздушни мехурчета. Това е нормално.
   • Направете not инжектиране, ако течността е облачно обезцветена или съдържа частици. Безопасно изхвърлете (изхвърлете) писалката в контейнер Sharps и вземете нов.
   • Прозорецът е ясен, когато писалката не се използва. Прозорецът ще стане твърдо жълт след използване на писалката.
   • Направете not Използвайте, ако прозорецът е твърд жълт. Безопасно изхвърлете писалката в контейнер Sharps и вземете нов.
4. Поставете писалката върху равна повърхност и я оставете да се затопли при стайна температура за поне 60 минути.
   • Използването на писалката при стайна температура може да направи инжекцията по -удобна.
   • Направете not Използвайте писалката, ако тя е извън хладилника за повече от 14 дни.
   • Направете not Опитайте се да затоплите писалката по друг начин.
5. Изберете сайта за инжектиране.
   • Можете да инжектирате в бедрото или корема (корема), но не и зоната 2 инча (5 см) около корема си (пъп).
   • Ако някой друг ви даде инжекцията, можете да използвате и външната зона на горната част на ръката.
   • Променете сайта за инжектиране всеки път, когато инжектирате.
   • Направете not Инжектирайте в кожата, която е нежна повредена или има синини или белези.
6. Подгответе мястото на инжектиране.
   • Мийте ръцете си.
   • Почистете кожата на мястото на инжектиране с алкохолно избърсване и оставете да изсъхне, преди да се инжектира.
   • Направете not Докоснете отново мястото на инжектиране преди инжектирането

Стъпка Б: Дайте инжекцията

Попълнете стъпка Б След завършване на всички стъпки в стъпка А Пригответе се за инжекция

1. Извийте или издърпайте оранжевата капачка.
   • Направете not Извадете оранжевата капачка, докато не сте готови за инжектиране.
   • Направете not Докоснете жълтата капака на иглата.
   • Направете not Поставете отново оранжевата капачка.
2. Поставете жълтата капака на иглата върху кожата си под ъгъл около 90 градуса.
   • Уверете се, че можете да видите прозореца.
3. Натиснете надолу и дръжте писалката здраво върху кожата си.
   • Ще има щракване, когато инжекцията започне.
4. Продължавайте да държите писалката здраво срещу кожата си.
   • Прозорецът ще започне да става твърд жълт.
   • Инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
5. Ще има второ щракване, когато инжекцията приключи. Проверете дали целият прозорец е потънал в жълто, преди да извадите писалката.
   • Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали целият прозорец е станал твърд жълт.
   • Ако целият прозорец не става твърд жълт, това означава, че може да не сте получили пълната си доза лекарства. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага.
6. Извадете писалката от кожата си.
   • След като извадите писалката от кожата си, иглата ще бъде покрита автоматично.
   • Ако видите някаква кръв на мястото на инжектиране, натиснете памучна топка или марля на мястото.
   • Направете not Разтрийте мястото на инжектиране.
7. Изхвърлете писалката
   • Предварително напълнената писалка Kevzara не трябва да се използва повторно.
   • Поставете използваната писалка във вашия контейнер за изхвърляне на остри остри FDA или контейнер, устойчив на пробиване (виж Как трябва да изхвърля (изхвърлете) предварително напълнени химикалки Kevzara? ).
   • Направете not Поставете отново оранжевата капачка.

Как трябва да изхвърля (изхвърлете) предварително напълнени химикалки Kevzara?

• Поставете използваната химикалка в контейнер за изрязване на FDA за изрязване веднага след употреба. Направете not Изхвърлете (изхвърлете) писалката във вашия домакински боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Направете not Използвайте отново писалката.
• Направете not Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Направете not Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.