Lamisil Oral Granules

Описание за орални гранули Lamisil

Ламисил (тербинафин хидрохлорид) орални гранули 125 mg и 187.5 mg contain the synthetic allylamine antifungal compound terbinafine hydrochloride.

Химически тербинафин хидрохлорид е (E)- N -(66-диметил-2-хептен-4-синил)- N -Метил-1-нафталенметанамин хидрохлорид. Той има емпиричната формула c ₂₁ H ₂₆ CLN с молекулно тегло 327,90 и следната структурна формула:

Тербинефин хидрохлорид е бял до бял фин кристален прах. Той е свободно разтворим в метанол и метилен хлорид, разтворим в етанол и леко разтворим във вода.

Всеки пакет от орални гранули Lamisil съдържа:

Активни съставки: тербинафинов хидрохлорид (еквивалентен на 125 mg или 187,5 mg тербинафина основа)

Можете ли да предозирате Ibuprofen 800

Неактивни съставки: Основен бутилиран метакрилатен кополимер колоиден силициев диоксид NF дибутил себакат NF хипромелозен USP магнезиев стеарат NF микрокристална целулоза NF азотен NF (пълнеж на газ) полиетилен гликол NF натриев лаурил сулфат NF и натриев звезден гликол NF.

Използване за орални гранули Lamisil

Ламисил (terbinafine hydrochloride) Tablets are indicated for the treatment of onychomycosis of the toenail or fingernail due to dermatophytes (tinea unguium).

Преди да се започне лечението, трябва да се получат подходящи образци на ноктите за лабораторни изследвания [Калиев хидроксид (KOH) приготвяне на гъбична култура или биопсия на ноктите], за да се потвърди диагнозата онихомикоза.

Доза за орални гранули Lamisil

Онихомикоза на ноктите : Една таблетка с 250 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици.

Онихомикоза на ноктите : Една таблетка с 250 mg веднъж дневно в продължение на 12 седмици.

Оптималният клиничен ефект се наблюдава няколко месеца след микологичното лечение и прекратяване на лечението. Това е свързано с периода, необходим за израстване на здравия нокът.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблет 250 mg бял до жълт бял кръг Bi-Convex скосени таблетки, отпечатани с Lamisil в кръгла форма от едната страна и код 250 от другата страна.

Съхранение и обработка

Ламисил Tablets се доставят като бели до жълто бели циркулярни двуконвексни скоби таблетки, съдържащи 250 mg тербинафин, отпечатани с ламизил в кръгла форма от едната страна и код 250 от другата.

Бутилки от 100 таблетки NDC 0078-0179-05
Бутилки от 30 таблетки NDC 0078-0179-15

Съхранявайте таблетки Lamisil под 25 ° C (77 ° F); в тесен контейнер. Предпазва от светлина.

Разпространено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Ревизиран: юни/2013

Защо Modafinil е контролирано вещество

Странични ефекти for Ламисил Oral Granules

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции в клиничните изпитвания на лекарство не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Ламисил (тербинафин хидрохлорид) орални гранули

Описаните по -долу данни отразяват излагането на тербинафин, включително 1042 лица, изложени за медиана от 42 дни. Lamisil орални гранули (тербинафинов хидрохлорид) са изследвани в 2 активно контролирани проучвания (n = 1042). Населението е деца на възраст от 4 до 12 години 64% мъже и 36% жени 21% кавказки 47% черно 32% други. Характеристиките на базовата болест (дерматофит) на субектите включват 49%, които имат Т. Тонсуранс 15% Т. Виолацеум 15% М. Кучето 2% М. Audouinii и 1% други. Субекти, получени веднъж дневно в продължение на 6 седмици, перорални дози ламизил орални гранули (тербинафин хидрохлорид) въз основа на телесното тегло: <25kg 125 mg/day 25-35kg 187.5 mg/day and> 35 кг 250 mg/ден. Нежеланите събития, отчетени в 2 проучвания, са изброени в таблицата по -долу.

Таблица 2 Нежелани събития (≥ 1%) в изпитванията Tinea Capitis

В обединените основни изпитвания 2% (17/1042) на субектите в групата на тербинафина и 2% (6/507) в групата на гризеофулвин изпитват прекратяване на изследваното лекарство поради нежелани събития. Най -често срещаните категории нежелани събития, причиняващи прекратяване на тези, изложени на тербинафин, включват стомашно -чревни нарушения на кожата и подкожните разстройства и инфекции и инфекции.

В обединените основни изпитвания не е идентифициран офталмологичен сигнал за безопасност. Офталмологичните оценки включват разширена фундоскопия за оценка на рефракционни тела в оценката на зрителната острота на ретината и тестването на цветното зрение. От 940 лица в групата на тербинафина и 471 лица в групата на Гризеофулвин, които завършиха разширена фундоскопия при посещения след лечение, нито един от субектите не е установено, че няма огнеупорни тела на ретината в началото или края на лечението. For visual acuity 1% (11/837) of subjects treated with terbinafine and 2% (7/426) of subjects treated with griseofulvin showed a doubling of visual angle after 6 weeks of treatment while 2% (15/837) treated with terbinafine and 3% (12/426) treated with griseofulvin showed a halving of the visual angle after 6 weeks of treatment. Of subjects who completed yellow-blue color vision assessment for acquired defects 5% (13/262) of subjects treated with terbinafine and 6% (8/129) of subjects treated with griseofulvin had color confusion on more than one symbol at week 6 than at baseline while 13% (33/262) of subjects treated with terbinafine and 13% (17/129) of subjects treated with Гризеофулвин идентифицира повече символи правилно на 6 седмица, отколкото в началото.

Ламисил (terbinafine hydrochloride) Tablets

Нежеланите събития, съобщавани в три американски/канадски плацебо-контролирани проучвания, включват диария (6%) обриви (6%) диспепсия (4%) гадене (3%) чернодробни аномалии (3%) присник (3%) Вкуси (3%) коремна болка (2%) и уртикария (1%).

Съобщава се за промени в очната леща и ретината след използването на таблетки Lamisil в клинични изпитвания при възрастни лица с онихомикоза. Клиничното значение на тези промени е неизвестно.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани събития са идентифицирани по време на използването на Lamisil след прилагане. Тъй като тези събития се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Adverse events reported with oral terbinafine use include: idiosyncratic and symptomatic hepatic injury and cases of liver failure some leading to death or liver transplant serious skin reactions severe neutropenia thrombocytopenia agranulocytosis pancytopenia anemia angioedema and allergic reactions (including anaphylaxis) [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съобщава се за псориазиформени изригвания или обостряне на псориазис остра генерализирана екзантематозна пустулоза и утаяване и обостряне на кожна и системна лупус еритематозус. Устният тербинафин може да причини нарушение на вкуса (включително загуба на вкус), което обикновено се възстановява в рамките на няколко седмици след прекратяване на лекарството. Има съобщения за продължително (по -голямо от една година) смущение на вкуса. Съобщава се, че смущенията в вкуса са достатъчно тежки, за да доведат до намаляване на приема на храна, което води до значителна и нежелана загуба на тегло.

Други нежелани реакции, които са докладвани, включват умора на неразположение артралгия миалгия повръща остра панкреатит рабдомиолиза Намалена зрителна острота на зрителното поле дефекти и косопад. Нежеланите събития, съобщавани спонтанно, тъй като лекарството е пуснато на пазара, включват променено протромбиново време (удължаване и намаляване) при пациенти едновременно лекувани с варфарин.

Лекарствени взаимодействия for Ламисил Oral Granules

Взаимодействия между лекарства

Напразно studies have shown that terbinafine is an inhibitor of the CYP450 2D6 isozyme. Drugs predominantly metabolized by the CYP450 2D6 isozyme include the following drug classes: tricyclic antidepressants selective serotonin reuptake inhibitors beta-blockers antiarrhythmics class 1C (e.g. flecainide and propafenone) and monoamine oxidase inhibitors Type B. Coadministration of Lamisil (terbinafine hydrochloride) Oral Granules should be done with careful monitoring and may require a reduction in dose of the 2D6-metabolized drug. In a study to assess the effects of terbinafine on desipramine in healthy volunteers characterized as normal metabolizers the administration of terbinafine resulted in a 2-fold increase in Cmax and a 5-fold increase in AUC. In this study these effects were shown to persist at the last observation at 4 weeks after discontinuation of Lamisil. In studies in healthy subjects characterized as extensive metabolizers of dextromethorphan terbinafine increases the dextromethorphan/dextrorphan metabolite ratio in urine by 16- to 97-fold on average. In vitro Проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че тербинафинът не инхибира метаболизма на толбутамид етинилстрадиол етоксикумарин циклоспорин цисаприд и флувастатин.

Напразно Проучванията за взаимодействие с лекарства-лекарства, проведени при здрави доброволчески субекти, показват, че тербинафинът не влияе на изчистването на антипирин или дигоксин. Terbinafine намалява клирънса на кофеина с 19%. Terbinafine увеличава клирънса на циклоспорина с 15%.

Влиянието на тербинафин върху фармакокинетиката на флуконазол триметоприм сулфаметоксазол Зидовудин или теофилин не се счита за клинично значим.

Съвместното прилагане на единична доза флуконазол (100 mg) с единична доза тербинафин доведе до 52% и 69% увеличение на тербинафина CMAX и AUC съответно. Флуконазол е инхибитор на CYP 2C9 и CYP 3A ензими. Въз основа на тази констатация е вероятно други инхибитори както на CYP2C9, така и на CYP3A4 (например кетоконазол амиодарон), също могат да доведат до значително увеличаване на системната експозиция (CMAX и AUC) на тербинафин.

Има спонтанни съобщения за увеличаване или намаляване на протромбиновите времена при пациенти, като едновременно приемане на перорален тербинафин и варфарин, но причинно -следствената връзка между таблетките Lamisil и тези промени не е установена.

Клирънсът на тербинафина се увеличава 100% от ензима на Rifampin A CYP450 и намалява 33% от ензимния инхибитор на CYP450 CYP450. Тербинефинният клирънс не се влияе от циклоспорина. Няма налична информация от адекватни проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства със следните класове лекарства: орални контрацептиви за заместващи терапии за хормон Хипогликемици Фенитоини тиазидни диуретици и блокери на калциевите канали.

Хранителни взаимодействия

Не е проведена оценка на ефекта на храната върху ламизил (тербинафин хидрохлорид) орални гранули. Въпреки това в клиничните изпитвания ламисил (тербинафин хидрохлорид) орални гранули се прилагат с храна [виж Доза и приложение ].

Предупреждения за устните гранули Lamisil

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за устните гранули Lamisil

Хепатотоксичност

Случаи на чернодробна недостатъчност, водещи до смърт или чернодробна трансплантация, са възникнали с използването на орален тербинафин по време на опит в постпармиране при индивиди със и без съществуващо чернодробно заболяване. В по -голямата част от случаите на черния дроб са съобщавали, че пациентите са имали сериозни основни системни състояния. Тежестта на чернодробните събития и/или техният резултат може да бъде по -лоша при пациенти с активно или хронично чернодробно заболяване. Лечението с орални гранули Lamisil (тербинафин хидрохлорид) трябва да бъде прекратено, ако се развият биохимични или клинични данни за чернодробно увреждане.

Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) pre-existing liver disease should be assessed. Хепатотоксичност may occur in patients with и without pre-existing liver disease. Тестовете за предварителна обработка серумна трансаминаза (ALT и AST) се съветват за всички пациенти, преди да приемат орални гранули Lamisil (Terbinafine Hydrochloride). Patients prescribed Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) и/or their guardians should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent гадене anorexia fatigue повръщане right upper abdominal pain or жълтеница Тъмна урина or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) и the patient's liver function should be immediately evaluated.

Мониторинг на лабораторни тестове

Тестовете за предварителна обработка серумна трансаминаза (ALT и AST) се съветват за всички пациенти, преди да приемат орални гранули Lamisil (Terbinafine Hydrochloride).

Хематологична

В клиничните изпитвания са наблюдавани преходни намаления при абсолютни броя на лимфоцитите (ALC). В плацебо-контролирани изпитвания 8/465 субекти, получаващи таблетки Lamisil (NULL,7%), а 3/137 лица, получаващи плацебо (NULL,2%), са намалили в ALC до под 1000/mm ³ на два или повече случая. При пациенти с известни или подозрителни имунодефицитни лекари трябва да обмислят мониторинг на пълната кръвна картина, ако лечението ще надхвърли шест седмици. Съобщава се за случаи на тежка неутропения; Те бяха обратими при прекратяване на тербинафин със или без поддържаща терапия. Ако се появят клинични признаци и симптоми, предполагащи вторична инфекция, трябва да се получи пълна кръвна картина. Ако броят на неутрофилите е ≤ 1000 клетки/mm ³ Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should be discontinued и supportive management started.

Кожни реакции

Има съобщения след маркетинг на сериозни кожни реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) с перорален тербинафин. Ако прогресиращият кожен обрив настъпи лечение с орални гранули Lamisil (тербинафин хидрохлорид) трябва да бъде прекратен.

Бъбречна функция

При пациенти с бъбречно увреждане (креатинин клирънс <50 mL/ min) the use of Ламисил Oral Granules has not been adequately studied [see Клинична фармакология ].

Lupus erythenatosus

По време на след поставяне на опит за валежи и обостряне на кожен и системен лупус еритематозус са съобщени при пациенти, приемащи перорален тербинафин. Терапията трябва да бъде прекратена при пациенти с клинични признаци и симптоми, предполагащи лупус еритематозус.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мувгенеза Нарушаване на плодородието

В 28-месечно проучване на пероралната карциногенност при плъхове се наблюдава увеличаване на честотата на чернодробните тумори при мъже при най-високата доза тествана 69 mg/kg/ден (2x MRHD въз основа на AUC сравнения на родителската тербинафина); Въпреки че токсичността за ограничаване на дозата не е постигната при най-високата тествана доза по-високите дози не са тествани.

Резултатите от различни in vitro (Мутации в > E. coli и S. Typhimurium Поправяне на ДНК в мутагенност на хепатоцитите на плъхове в китайски хамстерски фибробласти хромозома аберация и сестрински хроматидни обмени в клетките на белите дробове на китайски хамстер) и напразно (Хромозомна аберация при китайски тест за микронуклеус на хамстери при мишки) Тестовете за генотоксичност не дават данни за мутагенна или кластогенен потенциал. Проучванията за перорална репродукция при плъхове при дози до 300 mg/kg/ден (приблизително 12x MRHD въз основа на сравненията на BSA) не разкриват специфични ефекти върху плодовитостта или други репродуктивни параметри. Интравагиналното приложение на тербинафин хидрохлорид при 150 mg/ден при бременни зайци не увеличава честотата на аборти или преждевременни доставки, нито влияе на параметрите на плода.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B.

Изследванията за перорално възпроизвеждане са проведени при зайци и плъхове при дози до 300 mg/kg/ден [12x до 23x максималната препоръчителна доза човешка (MRHD) при зайци и плъхове съответно въз основа на сравнителните области на телесната повърхност (BSA)] и не са разкрили доказателства за нарушена плодовитост или вреда спрямо плода поради Terbinaf. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за репродукция на животни не винаги предсказват човешки отговор и тъй като лечението на онихомикоза може да бъде отложено до приключване на бременността, се препоръчва ламизил (тербинафин хидрохлорид) да не се инициират по време на бременност.

Кърмещи майки

След устната администрация тербинафин присъства в кърмата на кърмещите майки. Съотношението на тербинафин в млякото към плазмата е 7: 1. Лечението с орални гранули Lamisil (Terbinafine Hydrochloride) не се препоръчва при кърмещи майки.

Педиатрична употреба

Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) was studied in two rиomized active-controlled trials in which 1021 subjects having a clinical diagnosis of tinea capitis confirmed by KOH microscopy were treated with Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) at the labeled dose for up to 6 weeks. The most common adverse events were nasopharyngitis headache pyrexia cough повръщане и upper respiratory tract infection [see Нежелани реакции ].

Гериатрична употреба

Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has not been studied in geriatric patients.

Колко често трябва да прилагате Abreva

Информация за предозиране за орални гранули Lamisil

Клиничният опит по отношение на предозиране с перорален тербинафин е ограничен. Дози са дози до 5 грама при възрастни (20 пъти по -голяма от терапевтичната дневна доза за възрастни), без да предизвикват сериозни нежелани реакции. Симптомите на предозиране включват гадене, повръщайки коремна болка замаяност обрив често уриниране и главоболие.

Противопоказания за устните гранули Lamisil

Ламисил (тербинафин хидрохлорид) орални гранули is contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.

Клинична фармакология for Ламисил Oral Granules

Механизъм на действие

Terbinafine е алиламинален противогъбичен.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на Lamisil ® (тербинафин хидрохлорид) орални гранули не е известна.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката при деца на възраст 4 до 8 години с Tinea Capitis е изследвана във фармакокинетично проучване след единично и повтарящо се (за 42 дни) перорално приложение на перорални гранули на ламизил (тербинафин хидрохлорид) (n = 16), след като се използват групите на телесното тегло и Doses, описани в раздел 2.2. Системната експозиция (CMAX и AUC _0-24 ) на тербинафин при деца има сравнително висока между-индивидуална променливост (варираща от 36 % до 64 %). В стабилно състояние AUC _0-24 увеличава се със среден фактор от 1,9 до 2,1 в дози. Средният (SD) влежал полуживот, получен от наблюдаваното натрупване, е 26,7 (NULL,8) HRS и 30,5 (NULL,3) HRs за 125 mg и 187,5 mg дози съответно.

Странични ефекти на Zoloft 100 mg

Системното излагане на тербинафин при децата не надвишава най -високите стойности на системната експозиция при възрастни, получаващи многократни веднъж дневни дози от 250 mg ламисил (тербинафин) таблетки. Популационна фармакокинетична оценка на перорален тербинафин, включваща деца на възраст 4-12 години и възрастни на възраст 18-45 години (n = 113) установяват, че клирънсът (Cl/F) на тербинафина зависи от телесното тегло по нелинейно. За типично дете от 25 кг Cl/F се прогнозира, че е 19 L/h, а за типичен възрастен от 70 kg телесно тегло се очаква да бъде 27 l/h. В диапазона на теглото за педиатрични пациенти, включени в анализа (NULL,1 kg -68 kg), прогнозираният Cl/F варира между 15,6 - 26,7 l/hr. В плазмения тербинафин е> 99% обвързан с плазмените протеини. Преди екскрецията тербинафинът се метаболизира бързо и се метаболизира от най -малко седем CYP изоензима с основен принос от CYP2C9 CYP1A2 CYP3A4 CYP2C8 и CYP2C19. Не са идентифицирани метаболити, които имат противогъбична активност, подобна на тербинафин. Приблизително 70% от прилаганата доза се елиминира в урината. При възрастни пациенти с бъбречно увреждане (креатинин клирънс ≤ 50 ml/min) или чернодробна цироза, клирънсът на тербинафин намалява с приблизително 50% в сравнение с нормалните доброволци [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Микробиология

Тербинафин Алиламиново противогъбично инхибира биосиснтезата на ергостерола съществен компонент на гъбичната клетъчна мембрана чрез инхибиране на ензима на сквалената епоксидаза. Това води до смърт на гъбични клетки предимно поради повишената пропускливост на мембраната, медиирана от натрупването на високи концентрации на сквален, но не и поради дефицит на ергостерол. В зависимост от концентрацията на лекарството и тестваните гъбични видове in vitro тербинафинът може да бъде гъбичен. Клиничното значение на in vitro Данните са неизвестни.

Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has been studied in tinea capitis [see Клинични изследвания ].

Токсикология на животните и/или фармакология

Широка гама от напразно проучвания при мишки плъхове кучета и маймуни и in vitro Проучванията, използващи маймуна на плъхове и човешки хепатоцити, предполагат, че пролиферацията на пероксизом в черния дроб е специфична за плъховете находка. Въпреки това, други ефекти, включително повишено тегло на черния дроб и APTT, се наблюдават при кучета и маймуни при дози, придаващи нива на CSS на нивото на родителския тербинафин 2-3x тези, които се наблюдават при хората при MRHD. По -високите дози не бяха тествани.

В 52 -седмично проучване за орална токсикология, проведено при млади съзряващи кучета, повишени тежести на сърцето и черния дроб са отбелязани при мъже и признаци на нарушение на ЦНС, включително 3 случая на единични епизоди на припадъци, са забелязани при жени при най -високата доза, тествани 100 mg/kg/ден [19x (мъже) и 10x (жени) MRHD, въз основа на сравнителните AUC на сравнителните сравнители). Не са забелязани резултати, свързани с лечението при 30 mg/kg/ден [1.6x (мъже) и 1.9x (жени) MRHD въз основа на AUC сравнения на родителския тербинафин] в това проучване.

Клинични изследвания

Проведени са две рандомизирани многонационални проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на ламизил (терфинафин хидрохлорид) орални гранули при лечение на субекти на възраст 4 до 12 години с тинеа капит. Lamisil орални гранули (тербинафин хидрохлорид) се дозират въз основа на телесното тегло. Гризеофулвин, дозиран при 10-20 mg/kg, се използва като сравнител. Субектите се дозират в продължение на 6 седмици и последваха още 4 седмици.

Двете проучвания са записали 50% от субектите от САЩ допълнително сред тези с положителни култури 65% и 54% от инфекциите се дължат на Т. Тонсуранс и 19% и 17% due to М. Кучето в проучвания съответно 1 и 2.

Основната крайна точка на ефикасността е делът на субектите с пълно лечение (отрицателна KOH отрицателна култура и липса на клинични признаци на инфекция) на 10 -та седмица. Таблица 3 по -долу са изброени резултатите от ефикасността за проучвания 1 и 2 като цяло и според вида дерматофит ( Т. Тонсуранс М. Кучето или други).

Таблица 3. Основни резултати от ефикасността от видовете дерматофити

Информация за пациента за орални гранули Lamisil

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациента

Инструкции за употреба

Пациентите трябва да бъдат информирани, че оралните гранули на Lamisil (тербинафин хидрохлорид) трябва да се приемат веднъж на ден с храна. Пациентите трябва да поръсят съдържанието на всеки пакет върху лъжица пудинг или друга мека не-киселинна храна, като картофено пюре и поглъщат цялата лъжица; Ябълковите храни или храни на основата на плодове не трябва да се използват. Комбинацията от храна и гранули трябва да се поглъща без дъвчене. Ако с всяка доза са необходими два пакета, пациентът може или да поръси съдържанието на двата пакета върху една лъжица не-киселина храна, или да поръси съдържанието на двата пакета върху две лъжици не-киселина, както е указано по-горе.

Мониторинг на лабораторни тестове

Тестовете за серумни трансаминази преди лечение (ALT и AST) се препоръчват за всички пациенти, приемащи орални гранули на ламизил (тербинафин хидрохлорид).

Хепатотоксичност

Пациентите, предписани ламизил перорални гранули (тербинафин хидрохлорид) и/или на техния настойник, трябва да бъдат предупредени да докладват незабавно на своя лекар всякакви симптоми на постоянна гадене анорексия умора повръща дясна горна част на корема болка жълтеница Тъмна урина or pale stools.

Кожен обрив

Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако прогресиращият кожен обрив настъпи лечение с орални гранули Lamisil (тербинафин хидрохлорид) трябва да бъдат прекратени.

Етикетиране на пациента

Ламисил
(тербинафин хидрохлорид) орални гранули

Прочетете информацията за пациента, която се предлага с орални гранули Lamisil (тербинафин хидрохлорид), преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да говори с Вашия лекар за конкретното ви състояние или лечение на скалпа.

Какво е Lamisil Oral Granules (Terbinafine Hydrochloride)?

Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) is indicated for the treatment of tinea capitis in patients 4 years of age и older.

Какво е Tinea Capitis?

Tinea capitis е дерматофитна инфекция на космените фоликули на скалпа, която се среща предимно при деца.

Колко време ще отнеме да работят пероралните гранули на Lamisil (Terbinafine Hydrochloride)?

Времето за лечение на Tinea Capitis е 6 седмици.

Как се вземат орални гранули Lamisil (тербинафин хидрохлорид)?

Вашият лекар ще предпише дозиране въз основа на телесното ви тегло. Всеки ден трябва да се приемат по един до два пакета с мека не-киселинна храна (вижте инструкциите на пациента по-долу). За най -добри резултати пациентът трябва да поеме пълния ход на предписаната медицина. Ако с всяка доза са необходими два пакета, можете или да поръсите съдържанието и на двата пакета върху една лъжица не-киселина, или да поръсите съдържанието на двата пакета върху две лъжици не-киселина, както е указано по-долу.

Инструкции на пациента:

1. Дръжте пакет с отрязана линия отгоре.
2. Разклатете пакета нежно, за да утаите съдържанието.
3. Пакет от сълзи се отвори покрай отрязана линия или използвайте ножици, за да изрежете линията.
4. Внимателно изсипете цялото съдържание на пакет върху лъжица мека храна, като пудинг или друга мека не-киселинна храна, като картофено пюре (не използвайте ябълков сос или храна на основата на плодовете).
5. Уверете се, че в пакета не остават гранули.
6. Преглъщане на комбинация от храна и гранули без дъвчене.

Кой не трябва да използва орални гранули Lamisil (Terbinafine Hydrochloride)?

Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone allergic to any of its ingredients. Also Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) should not be taken by anyone who has problems with his or her liver or kidneys or by pregnant or nursing women unless directed by your doctor. Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) has the potential to interact with other drugs including some commonly prescribed antidepressants beta-blockers и antiarrhythmics. Tell your doctor if you are taking any of these or any other prescription or over-the-counter medications.

Какви са възможните странични ефекти на пероралните гранули Lamisil (тербинафин хидрохлорид)?

места за разглеждане в колумбия

Сериозни странични ефекти върху черния дроб, включително смъртта и чернодробната трансплантация, са възникнали при хора, приемащи тербинафин. Поради потенциала за увреждане на черния дроб, хората с чернодробно заболяване не трябва да приемат орални гранули на ламизил (тербинафин хидрохлорид).

Как да разбера дали черният ми дроб е здрав?

Препоръчва се Вашият лекар да проведе кръвен тест, за да провери черния си дроб, преди да предпише орални гранули Lamisil (Terbinafine Hydrochloride). Трябва да наблюдавате симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате ламизил перорални гранули (тербинафин хидрохлорид). Ако изпитвате постоянна загуба на гадене на апетитна умора, повръщайки дясната горна коремна болка пожълтяване на кожата тъмна урина или бледо столчета, докато приемате ламизил перорални гранули (тербинафин хидрохлорид), спрете да приемате ламисил перорални гранули (тербинафин хидрохлорид) веднага и се обадете на лекар и тербинафин хидрохлорид) незабавно и се обадете на лекар (тербинафин хидрохлорид) и се обадете на лекар.

Има ли други възможни странични ефекти?

Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) may cause some side effects in some people. Some commonly reported side effects in clinical studies were headache fever повръщане upper respiratory tract infection abdominal pain diarrhea гадене и itching. Because some people have developed serious skin conditions while taking oral Ламисил stop taking Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) и tell your doctor if you develop a rash. Also tell your doctor if you experience any other side effects.

Какво друго трябва да знам, преди да приемам орални гранули Lamisil (Terbinafine Hydrochloride)?

Съобщава се за намаляване на броя на белите кръвни клетки. Ако имате проблеми с имунната си система, вашият лекар може да се наложи внимателно да наблюдават броя на белите кръвни клетки, ако приемате орални гранули Lamisil (тербинафин хидрохлорид) за повече от 6 седмици. В някои случаи може да се наложи да се преустанови терапията с орални гранули на ламизил (тербинафин хидрохлорид) терапия.

Съобщава се за продължителни смущения в вкуса в някои случаи, достатъчно тежки, за да доведат до намаляване на приема на храна, водещо до значителна и нежелана загуба на тегло. Кажете на Вашия лекар, ако забележите тези симптоми.

Как трябва да съхранявам орални гранули Lamisil (Terbinafine Hydrochloride)?

Съхранявайте Lamisil Oral Granules (Terbinafine Hydrochloride) при 59-86 ° F и запазете това и всички други лекарства далеч от децата.

Ламисил Oral Granules (terbinafine hydrochloride) were prescribed only for you; do NOT share the medication with anyone else.