Лилета

Описание за Liletta

Liletta (Levonorgestrel-освобождаваща вътрематочна система) съдържа 52 mg Levonorgestrel A прогестин и е предназначен да осигури първоначална скорост на освобождаване от 18,6 mcg/ден на левоноргестрел.

Levonorgestrel usp (-)-13-етил-17-хидрокси-1819-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-един активен съставка в лилета има молекулно тегло 312.45 A молекулна формула на С ₂₁ H ₂₈ O ₂ и следната структурна формула:

Лилета

Лилета consists of a T-shaped polyethylene frame (T-frame) with a drug reservoir around the vertical stem (Figure 14). The T-frame has a loop at one end of the vertical stem и two horizontal arms at the other end. The drug reservoir consists of a cylinder made of a mixture of 52 mg Levonorgestrel и polydimethylsiloxane (PDMS) formed from silicone base tetra-n-propyl silicate и stannous octoate. The drug reservoir is covered by a translucent PDMS membrane. The low-density polyethylene of the T-frame is compounded with barium sulfate which makes it radio-opaque. A blue polypropylene monofilament removal thread is attached to an eyelet at the end of the vertical stem of the T-frame. The polypropylene of the removal thread contains a copper-containing pigment as a colorant. The components of Лилета including its packaging are not manufactured using natural rubber latex.

Фигура 14: Диаграма на лилета

За какво се използва пеницилин VK за

Вмъкване

Устройството за вмъкване, снабдено с Liletta, е система за еднократна употреба за еднократна употреба за еднократна употреба (Flange Flange Flange; Фигура 15), частично предварително заредена с IUS продукта за вътрематочно приложение.

След като Liletta е поставена, вмъкването се изхвърля.

Фигура 15: Диаграма на вмъкването

Използване за Liletta

Лилета is indicated for prevention of бременност for up to 8 years.

Дозировка за Liletta

Дозиране във времето

Лилета contains 52 mg of Levonorgestrel (LNG). Initially LNG is released in vivo at a rate of approximately 20 mcg/day. This rate decreases progressively to approximately 6.5 mcg/day after 8 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 13.5 mcg/day over a period of 8 years.

Лилета can be removed at any time but must be removed by the end of the eighth year. Лилета can be replaced at the time of removal with a new Лилета if continued contraceptive protection is desired.

Време на поставяне

Вижте таблица 1 за инструкции за това кога да започнете използването на Liletta.

Таблица 1: Кога да вмъкнете Liletta

Инструкции за поставяне

Лилета (Figure 1a) is provided in a tray sealed with a peel-off lid и is inserted into the uterine cavity with the provided inserter (Figure 1b) [Вижте Описание ] чрез внимателно следване на инструкциите за вмъкване. Не използвайте, ако уплътнението на стерилния пакет е счупено или изглежда компрометирано. Използвайте строги асептични техники по цялата процедура за поставяне [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Лилета is for single use only.

ЗАБЕЛЕЖКА: Вмъкването, предоставена с Liletta (виж фигура 1б) и инструкциите за поставяне в този раздел, не са приложими за незабавно поставяне след раждане или аборт втори триместър или спонтанен аборт. За незабавно поставяне извадете лилета от вмъкването, като издърпате лилета от горната част на вмъкването и вмъкнете според приетата практика.

Фигура 1А: Вътрематочна контрацептивна система Liletta (IUS)

Фигура 1б: Liletta ius с вмъкване

Liletta IUS е опаковано частично предварително заредено в рамките на вмъкването. Нишките се преминават през тръбата за поставяне и излизат през отвор в дръжката при цепнатина.

Дръжката на вмъкването съдържа син плъзгач, обозначен с номер 1 и зелен плъзгач, обозначен с номер 2. Дръжката е обозначена с числото 3. Плъзгачите са обозначени с числата 1 и 2, а дръжката е обозначена с номер 3, за да помогне при процеса на вмъкване (Фигура 2). Преместването на плъзгачите постига позициите, необходими за завършване на процеса на поставяне.

Фигура 2: Плъзгачи на вмъкване

Дръжката на вмъкването съдържа син плъзгач, обозначен с номер 1 и зелен плъзгач, обозначен с номер 2, за да се помогне с процеса на поставяне.

Преместването на плъзгачите постига позициите, необходими за завършване на процеса на поставяне.

Планиране за вмъкване

Лилета should only be inserted by a trained healthcare professional. Healthcare professionals should become thoroughly familiar with the product product educational materials product insertion instructions prescribing information и patient labeling before attempting insertion of Лилета.

Получете пълна медицинска и социална история, за да определите състояния, които могат да повлияят на избора на Liletta за контрацепция. Ако е посочено, извършват физикален преглед и подходящи тестове за генитални или полово предавани инфекции.1 [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Проверете датата на изтичане в полето, преди да го отворите. Не вкарвайте Liletta след датата на изтичане.

Визуално проверете опаковката, съдържаща liletta, за да проверите дали опаковката не е повредена (например разкъсана пробита и т.н.). Ако опаковката има някакви визуални щети, които биха могли да компрометират стерилността, не използвайте устройството за вмъкване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Complete the pelvic examination speculum placement tenaculum placement и sounding of the uterus before opening the Лилета packaging.

Не отваряйте опаковката, за да вмъкнете Liletta, ако се появят следните клинични находки:

• шийката на матката не е в състояние да бъде правилно визуализирана
• матката не може да бъде адекватно инструментална (по време на звук)
• матката звучи на по -малко от 5,5 cm

Подготовка за поставяне

Уверете се, че всички необходими елементи за вмъкване на Liletta са лесно достъпни:

• Ръкавици
• Стерилно огледало
• Стерилен маточен звук
• Стерилен тенакулум
• Антисептичен разтвор
• Лилета with inserter tray sealed with a peel-off lid
• Стерилни тъпи ножици

Допълнителни елементи могат да бъдат полезни:

• Локална игла за анестезия и спринцовка
• Стерилни дилоти на дилататори на ОС и/или цервикални
• Ултразвук с коремна сонда

Изключете бременността и потвърдете, че няма други противопоказания за вмъкването и използването на лилета.

Следвайте инструкциите за вмъкване точно както е описано, за да осигурите правилното поставяне.

Ако срещнете стеноза на шийката на матката по всяко време по време на озвучаване на матката или вмъкване на лилета, използвайте цервикални дилататори, които не принуждават да преодолеят устойчивостта. Ако е необходимо, да се извърши звуково и поставяне на дилатация с ултразвукови насоки.

Вмъкването може да бъде свързано с някаква болка и/или кървене или вазовагални реакции (например диафореза Syncope bradycardia или припадък), особено при пациенти с предразположение към тези състояния.

Помислете за прилагане на аналгетици преди вмъкването.

Използвайте асептична техника по време на цялата процедура за поставяне.

Процедура за поставяне

Общият процес на поставяне се провежда на 5 стъпки.

Стъпка 1 - Подготовка на пациент за поставяне

• С комфортно пациентът в позиция на литотомия направете бимануален преглед, за да установите формата на размера и положението на матката и да оцените всички признаци на маточна инфекция.
• Внимавайте внимателно спекулум, за да визуализирате шийката на матката.
• Изчистете старателно шийката на матката и вагината с антисептичен разтвор.
• Администрирайте цервикалния анестетик, ако е необходимо.
• Нанесете тенакулум върху шийката на матката и използвайте нежно сцепление, за да подравните цервикалния канал с маточната кухина. Ако матката е ретровержна, може да е по -подходящо да се схване долната устна на шийката на матката. Дръжте тенакулума в положение и поддържайте нежно сцепление върху шийката на матката през цялата процедура за поставяне.
• Внимателно озвучете матката, за да измервате дълбочината му.
• Матката трябва да звучи до дълбочина поне 5,5 cm. Вмъкването на лилет в маточна кухина, която звучи до по -малко от 5,5 см може да увеличи честотата на перфорацията на болката в изпускането на обезболяване и евентуално бременност. Liletta не трябва да се вкарва, ако матката звучи до по -малко от 5,5 cm.
• След установяване, че пациентът е подходящ за лилета, заменете замърсените ръкавици (и) и отворете опаковката, съдържаща Liletta, отбелязвайки номера на партидата.

Стъпка 2 - Отваряне на стерилната опаковка Liletta

• Извадете запечатаната тава, съдържаща Liletta от кутията.
• Проверете запечатаната тавичка и не използвайте продукта, ако опаковката или IUS е повредена.
• Поставете тавата върху плоска повърхност с отлепната капака нагоре.
• Извадете капака на отлепване.

Стъпка 3 3 â €

• За да премахнете вмъкването от таблата, хванете дръжката под плъзгачите и се усуквайте леко (Фигура 3).
  • ЗАБЕЛЕЖКА: Не се опитвайте да извадите вмъкването, като дърпате тръбата.

Фигура 3: Премахване на вносител от табла

• Уверете се, че и двата плъзгачи (обозначени 1 и 2) са напълно напред (Фигура 4):
  • Синият плъзгач (обозначен с номер 1) има маркировка с една линия, която ще се приведе в съответствие с маркировката на единичната линия на дръжката.
  • Зеленият плъзгач (обозначен с номер 2) има маркировка с двойна линия, която ще се приведе в съответствие с маркирането на двойната линия на дръжката.
• Захванете дръжката, като държите палеца или пръста си в жлеба на синия плъзгач (над числото 1) и нанесете налягане напред, като същевременно гарантирате, че и двата плъзгачи са напълно напред.

Фигура 4: Плъзгащи се напълно напред за зареждане на лилета

• Заредете Liletta във вмъкването:
  • Уверете се, че ръцете на IUS са хоризонтални (подравнени към хоризонталната равнина на дръжката и фланеца); Регулирайте въртенето на IUS, ако е необходимо, като използвате плоската стерилна повърхност на тавата.
  • Докато поддържате напред налягане върху синия плъзгач, леко издърпайте нишките право назад, за да заредите Liletta в тръбата за вмъкване. Уверете се, че дори напрежението се прилага и за двете нишки при дърпане.
  • Издърпайте нишките нагоре или надолу, за да заключите нишките в цепнатината в долния край на дръжката (Фигура 5); Трябва да заключите нишките в цепнатината, за да предотвратите преместването на IUS от горната част на тръбата за поставяне. След като нишките са заключени в спирането на цепнатината, които държат нишките.
  • След зареждането на IUS продължете да поддържа напред налягане върху синия плъзгач, за да поддържа полусферичен купол с върховете на IUS.
  • Когато е правилно зареден, IUS е напълно в тръбата за поставяне, като върховете на ръцете, образуващи полусферичен купол в горната част на тръбата (Фигура 6).
  • Ако IUS не е правилно зареден, не се опитвайте да поставите.
  • За повторно натоварване на Liletta:
    • Издърпайте синия плъзгач назад с палец, докато жлеба се подравнява със зеления плъзгач, за да освободите IUS.
    • Ръчно издърпайте нишките от цепнатината.
    • Върнете синия плъзгач в положение напред и повторете стъпките на зареждане.

Фигура 5: Заключване на нишките в цепнатина

Фигура 6: Отблизо полусферичен купол на върха на тръбата

• Регулирайте фланеца към измерената дълбочина на матката въз основа на звуковата. За да регулирате поставете плоската страна на фланеца в прореза на тавата (Фигура 7) или срещу стерилен ръб вътре в тавата. Плъзнете тръбата за вмъкване, ако е необходимо, за да преместите фланеца към правилното измерване. Уверете се, че плоските страни на фланеца са в същата хоризонтална равнина като дръжката. Ако на която и да е стъпка, трябва да се използва фланец или други стерилни повърхностни стерилни ръкавици.

Фигура 7: Регулиране на фланеца

• Ако е необходима настройка на кривината на тръбата за вмъкване, за да се побере анатомичната ориентация на матката, можете да огънете или изправите тръбата за поставяне, но не докосвайте над фланеца, освен ако не използвате стерилни ръкавици. Когато огъвате тръбата, избягвайте остри огъвания, за да предотвратите свиване.
• След като фланецът е разположен правилно, избягвайте контакт на фланец срещу обекти, които могат да променят позицията му (например табла speculum tenaculum и т.н.).

Стъпка 4 - Вмъкване на Лилета в матката

• Нанесете нежно сцепление върху Tenaculum и продължете да прилагате напред налягане върху синия плъзгач, докато поставяте заредената тръба за поставяне през цервикалната операционна система. Напредвайте тръбата, докато горният ръб на фланеца е на 1,5-2 см от външната цервикална операционна система (Фигура 8). Поддържайте натиск напред върху синия плъзгач през целия процес на поставяне.
  • Понастоящем не напредвайте фланец към шийката на матката.
  • Не принуждавайте вмъкването. Ако е необходимо, разширете цервикалния канал.

Фигура 8: Напрежение на тръбата за вмъкване, докато фланецът е от 1,5 до 2 см от външната шийка на матката

• Използвайки палеца или пръста си, нежно плъзнете само синия плъзгач назад. Първоначално ще почувствате леко съпротивление, за да преместите синия плъзгач от началната му позиция. Продължете да движите синия плъзгач назад, докато не почувствате леко съпротивление, тъй като сините и зелените плъзгачи ще се слеят заедно, за да образуват ставна плъзгаща се вдлъбнатина. Не премествайте синия плъзгач повече, отколкото е необходимо за създаване на вдлъбнатината. Поддържайте зеления плъзгач, така че маркировките на двойната линия на плъзгача и дръжката за вмъкване да останат подравнени (Фигура 9). Това ще позволи на оръжията на IUS да се отворят в долния маточен сегмент. Не дърпайте повече плъзгачите назад, тъй като това може да доведе до преждевременно освобождаване на IUS на неправилно място.

Фигура 9: Освобождаване и отваряне на ръцете на IUS

• Изчакайте 10-15 секунди, за да позволите на ръцете на IUS да се отворят напълно.
• Без да движите плъзгачите напредват вмъкването, докато фланецът докосне шийката на матката. Ако се срещне основна съпротива, не продължават да напредват. Liletta вече е в основната позиция (Фигура 10).
• ЗАБЕЛЕЖКА: Основната позиция е важна за предотвратяване на експулсиите.

Фигура 10: Преместете Liletta в основната позиция

Стъпка 5 - освобождаване на лилета и завършване на процедурата

• Докато държите вмъкването стабилно и поддържайки позицията си спрямо шийката на матката, движейте се и двете плъзгачи (синьо и зелено) заедно, като същевременно поддържате вдлъбнатината на ставата към числото 3 на дръжката (фигура 11), докато се чуе щракване и се вижда зеленият индикатор в долната част на дръжката, което означава, че се обозначава (Фигура 12).

Фигура 11: Освобождаване на лилета от тръбата на вмъкването

• Погледнете цепката, за да гарантирате, че нишките са правилно освободени (Фигура 12); Ако не е пуснато или ако щракване не се чуе, хванете нишките и леко издърпайте нишките от цепнатина.

Фигура 12: Зелен индикатор Видим и нишки, освободени от цепнатина

• Изтеглете вмъкването от матката.
• Използвайте тъпи остри ножици, за да изрежете IUS нишките, перпендикулярни на дължината на резбата, оставяйки около 3 см извън шийката на матката (Фигура 13). Забележка: Не изрязвайте нишките под ъгъл, тъй като това може да остави остри краища.
• Не прилагайте напрежение и не дърпайте нишките, когато режете, за да предотвратите изместване на IUS.

Фигура 13: Нарежете нишките на около 3 см от шийката на матката

• Вмъкването на Liletta вече е завършено.

Важна информация, която трябва да се обмисли по време или след въвеждане:

Ако подозирате, IUS не е в правилната позиция, провеждайте следните процедури:

• Проверете вмъкването с ултразвук или друг подходящ рентгенологичен тест.
• Ако е потвърдено неправилно поставяне, премахнете лилета. Не поставяйте отново същата лилета ius след отстраняване.

Трудно вмъкване

Ако вмъкването е трудно, тъй като матката не може да бъде инструментална, помислете за следните мерки:

• Използването на цервикална анестезия за по -лесно звучене и манипулиране.
• Използване на дилататори за разширяване на шийката на матката, ако е необходимо, за да се позволи преминаването на звука или вносителя.
• Коремни ултразвукови насоки по време на дилатация и/или поставяне.
• Ако има клинична загриженост, изключителна болка или кървене по време или след поставяне, направете подходящи стъпки като физикален преглед и ултразвук незабавно, за да изключите перфорацията на матката [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Консултации за пациенти и водене на записи

Посъветвайте се на пациента какво да очаквате след въвеждане на Liletta. Обсъдете очакваните модели на кървене с употреба на Liletta. Прегледайте признаците и симптомите, свързани с перфорация и експулсиране на инфекция, които могат да възникнат при използване на лилет [виж Информация за пациента ].

Предпишете аналгетици, ако е посочено.

Проследяване на пациента

Здравният специалист трябва да обмисли преразглеждане и оценка на пациенти от 4 до 6 седмици след поставянето и по време на рутинни грижи или по-често, ако е клинично посочено. IUS нишките трябва да бъдат проверени по време на всяка оценка.

Премахване на Лилета

Планиране и време за отстраняване

Ако е желана бременност, лилета може да бъде отстранена по всяко време.

Ако бременността не е желана лилета, може да бъде отстранена по всяко време; Въпреки това трябва да се стартира метод за контрацепция преди отстраняването на лилет [виж Доза и приложение ]. Counsel patients that they are at risk of бременност if they had intercourse in the week prior to removal without use of a backup contraceptive method.

Лилета should be removed after 8 years. Лилета can be replaced at the time of removal with a new Лилета if continued contraceptive protection is desired.

Подготовка за отстраняване

Уверете се, че всички необходими артикули за премахване на Liletta са лесно достъпни:

• Ръкавици
• Стерилно огледало
• Стерилни щипци

Може да се изискват допълнителни елементи:

• Локална анестетична игла и спринцовка
• Стерилни дилоти на дилататори на ОС и/или цервикални
• Ултразвук с коремния преобразувател
• Стерилен тенакулум
• Антисептичен разтвор
• Стерилен дълъг тесен щипци или вътрематочна ретривър на резбата

Отстраняването може да бъде свързано с някаква болка и/или кървене или вазовагални реакции (напр. Syncope bradycardia или припадък), особено при пациенти с предразположение към тези състояния.

След отстраняване на Liletta проучете системата, за да гарантирате, че тя е непокътната. Хормонният цилиндър може да се плъзне и да покрие хоризонталните ръце, придавайки вид на липсващи ръце. Това не изисква допълнителна намеса, ако системата е проверена да бъде непокътната.

Вграждането на счупване в миометриума или перфорация на лилета може да затрудни отстраняването [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. IUS breakage may be associated with removal. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may assist in removal.

Процедура за отстраняване

С пациента удобно в позиция на литотомия поставете спекулум и визуализирайте шийката на матката. Когато се виждат нишките на Liletta:

• Извадете IUS, като приложите нежно сцепление върху нишките с щипци (Фигура 14).
• Ръцете на устройството ще се сгъват нагоре, тъй като се изтегля от матката.
• Ако IUS не може да бъде отстранен с нежно сцепление върху нишките, извърши ултразвуково изследване, за да потвърди местоположението на IUS, включително оценка за вграждане в миометриума или частично или обща проверка. Ако IUS е в матката, използвайте дълги тесни щипци, за да хванете Liletta. Помислете за използване на цервикална анестезия на цервикална цервикална цервикална дилататори и/или ултразвукови насоки, ако е необходимо.
• След премахване разгледайте системата, за да се уверите, че тя е непокътната.

Ако нишките на Liletta не се виждат:

• Определете местоположението на IUS и изключете вграждането или перфорацията чрез ултразвуково изследване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Ако IUS е в кухината на матката, почистете старателно шийката на матката и вагината с антисептичен разтвор. Използвайте ретривър на резба, за да заснемете нишките или дълги тесни щипци (например алигаторни щипци), за да хванете Liletta. Помислете за използване на цервикална анестезия на цервикална цервикална цервикална дилататори и/или ултразвукови насоки, ако е необходимо. Ако Liletta не може да бъде отстранена с помощта на горните техники, помислете за хистероскопска оценка за отстраняване.
• Ако IUS не е в маточната кухина, помислете за коремна рентгенова снимка или CT, за да оцените дали IUS е в коремната кухина. Помислете за лапароскопска оценка за отстраняване, както е посочено клинично.
• След премахване разгледайте системата, за да се уверите, че тя е непокътната.

Фигура 14: Отстраняване на лилет

Продължаване на контрацепцията след отстраняване

Ако пациентът желае да продължи да използва Liletta или друга вътрематочна контрацептивна вмъкване, може да възникне веднага след отстраняването.

Ако пациент с редовни цикли иска да започне различен метод за контрол на раждаемостта, време за отстраняване и започване на нов метод за осигуряване на непрекъсната контрацепция. Или премахнете Liletta през първите 7 дни от менструалния цикъл и стартирайте новия метод, или стартирайте новия метод поне 7 дни преди отстраняването на лилета, ако в други моменти трябва да се случи отстраняване по време на цикъла.

Ако пациент с неправилни цикли или аменорея иска да започне различен метод за контрол на раждаемостта, започнете новия метод поне 7 дни преди отстраняването на лилета.

Ако Liletta се отстрани, но вече не е стартиран друг контрацептивен метод, може да се стартира новият контрацептивен метод в деня, когато Liletta се отстрани. Пациентът трябва да използва метод за резервна бариера за контрацепция (например презервативи) или да се въздържа от вагинален контакт в продължение на 7 дни, за да предотврати бременността.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Лилета is a Levonorgestrel-releasing intrauterine system consisting of a T-shaped polyethylene frame with a drug reservoir containing 52 mg Levonorgestrel packaged within a sterile inserter.

Съхранение и обработка

Лилета (Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел), съдържаща 52 mg levonorgestrel, се доставя частично предварително заредено в рамките на вмъкването и се опакова в прозрачна пластмасова тава с капак. Liletta се предлага в картонена опаковка от една стерилна единица. NDC

Лилета is supplied sterile. Лилета is sterilized with ethylene oxide. Do not re-sterilize. Do not use if the packaging is damaged or if the packaging is opened. Insert before the end of the month shown on the packaging. Store at 20°C †25°C (68°F †77°F) with excursions permitted between 15°C †30°C (59°F †86°F) [See USP контролирана стайна температура ]. Store the sealed tray with peel-off lid in outer carton until use to protect from light.

Произведено от: Маркирано от: Allergan USA Inc. Преработен: Ревизиран:

Странични ефекти за Liletta

Следните сериозни или важни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Извънматочна бременност [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Вътрематочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Стрептококов сепсис от група А [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Възпалително заболяване на таза или ендометрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Перфорация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Експулсиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кисти на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Промени в модела на кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Описаните по-долу данни отразяват експозицията от 1751 г. като цяло здрави участници на възраст 16 до 45 години на лилет в голямо многоцентрово изпитване за контрацептиви, проведено в САЩ. Участниците включват 1401, изложени за 1 година и 380, които завършиха 8 години употреба; 58% са били неротини (средна възраст 25,1 ± 4,3 години), а 42% са паритни (средна възраст 30,3 ± 6,1 години). Повечето участници, които са получили Лилета, са били кавказки (NULL,4%) или чернокожи/афроамерикански (NULL,3%); 14,7% от участниците са били от испански етнически принадлежност. Средната ИТМ на участниците в Liletta е 26,9 kg/m² (диапазон 15,8 - 61,6 kg/m²); 25,1% са имали ИТМ ≥ 30 кг/м², от които 5,3% са имали ИТМ ≥ 40 кг/м². Данните обхващат повече от 80221 28-дневни цикъла на експозиция на Liletta. Честотите на отчетените нежелани лекарствени реакции представляват сурови случаи.

Най -често срещаните нежелани реакции по време на клиничното изпитване на Liletta (възникващо в ≥ 5% от потребителите) са показани в таблица 4Table. Най -често срещаните нежелани реакции през първата година на употреба са акне (NULL,4%) бактериален вагинит (NULL,0%) и вулвовагинална микотична инфекция (NULL,9%).

Таблица 4: Нежелани реакции при ≥ 5% от потребителите на Liletta във фаза 3 клинично изпитване

В клиничното изпитване 20,1% от потребителите на Liletta са прекратени преждевременно поради нежелана реакция. Най -често срещаните нежелани реакции, отчетени от участниците като причина за прекратяване на експулсирането (NULL,1%) оплаквания за кървене (NULL,5%) акне (NULL,4%) Дисменорея (NULL,0%) теглото се увеличава (NULL,0%) промени в настроението (NULL,8%) маточна спазма (NULL,7%). Двама участници прекратиха клиничното изпитване поради PID и едно поради ендометрит. Най -често срещаните нежелани реакции, отчетени от участниците като причина за прекратяване през първата година на употреба, са експулсиране (NULL,9%) и акне (NULL,7%).

В клиничното изпитване сериозните нежелани реакции, свързани с лилета, са извънматочни бременности кисти и перфорация на IUS, изискващи лапароскопска хирургия.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на LNG-освобождаване на LNG. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Артериални тромботични и венозни тромбоемболични събития, включително случаи на белодробни емболи с дълбока вена тромбоза и инсулт
• Свръхчувствителност (включително обрив уртикария и ангиоедем)
• Повишено кръвно налягане
• Замаяност
• Счупване на устройството

Лекарствени взаимодействия за лилет

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с Liletta.

Предупреждения за Лилета

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Liletta

Извънматочна бременност

Оценете пациентите за извънматочна бременност, ако забременеят с лилет на място, тъй като вероятността бременността да е извънматочна с употреба на IUS. Приблизително половината от бременностите, които се срещат с IU на място, вероятно ще бъдат извънматочни. Също така помислете за възможността за извънматочна бременност в случай на болка в долната част на корема, особено във връзка с пропуснати менструации или ново кървене на начало при пациент с аменореик. Ако се потвърди извънматочна бременност, Лилета трябва да бъде отстранена.

Честотата на извънматочна бременност в клиничното изпитване с Liletta, която изключва участниците с анамнеза за извънматочна бременност, които не са имали последваща вътрематочна бременност, е приблизително 0,12 на 100 жени. Рискът от извънматочна бременност при пациенти, които имат анамнеза за извънматочна бременност и употребяват лилета, не е известен. Пациентите с предишна анамнеза за извънматочна хирургия на бременност или тазова инфекция имат по -висок риск от извънматочна бременност. Извънматочната бременност може да изисква операция и може да доведе до загуба на плодовитост.

Пациентите, които използват Liletta, трябва да бъдат информирани за разпознаване на признаците и симптомите на извънматочна бременност и незабавно да ги съобщават на техния здравен специалист и за свързаните с тях рискове от извънматочна бременност (например загуба на плодовитост).

Вътрематочна бременност

Ако настъпи бременността по време на използване на Liletta, определете дали Liletta е в матката. Ако Liletta е в матката, опитайте се да премахне лилета, тъй като оставянето й на място може да увеличи риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Отстраняването на лилета или сондирането на матката също може да доведе до спонтанен аборт. В случай на вътрематочна бременност с Liletta помислете за следното:

Септична аборт

Ако пациентът забременее с IUS на място септична аборт, потенциално, включително септична септична шока и смърт, може да се случи. Септичната аборт обикновено изисква хоспитализация и лечение с интравенозни антибиотици. Септичната аборт може да доведе до спонтанен аборт или медицинска индикация за прекратяване на бременността. Ако може да се наложи тежка инфекция на матката, която ще се изисква хистеректомия, което ще доведе до постоянно безплодие. Liletta е противопоказана при пациенти, които са имали заразен аборт през предходните 3 месеца.

Продължаване на бременността

Ако пациентът забременее с лилета на място и ако Лилета не може да бъде отстранена или пациентът реши да не го отстрани, предупреждава пациента, че неуспехът да премахне лилетката увеличава риска от спонтанен аборт преждевременният труд и преждевременното раждане. Пренаталната грижа трябва да включва консултиране за тези рискове и инструкции за незабавно съобщаване на всякакви грипни симптоми треска тръба в охлаждане на натъпкана болка кървене вагинално изпускане или изтичане на течност или всеки друг симптом, който предполага усложнения на бременността.

Demerol все още ли е на пазара

Сепсис

Съобщава се за тежка инфекция или сепсис, включително стрептококов сепсис от група А след поставянето на IUSS, освобождаващ LNG. В някои случаи силна болка е възникнала в рамките на часове след поставянето, последвано от сепсис в рамките на дни. Тъй като смъртта от газ е по -вероятно, ако лечението се забави, е важно да се знае за тези редки, но сериозни инфекции. Асептичната техника по време на поставяне на лилета е от съществено значение за минимизиране на сериозните инфекции като газ.

Възпалително заболяване на таза Or Endometritis

Вмъкването на лилета е противопоказано в присъствието на известен или подозрителен PID или ендометрит. Освен това е противопоказано при пациенти с нетретирана остра цервицит или вагинит (включително бактериална вагиноза) известна хламидиална или гонококова цервикална инфекция или други известни инфекции с по -ниски генитални пътища, докато инфекцията се контролира. IUSS са свързани с повишен риск от PID най -вероятно поради въвеждането на организми в матката по време на поставяне. Оценете съответно рисковите фактори за инфекция.

Пациентите, които използват Liletta, трябва да бъдат консултирани, за да уведомят незабавно медицински специалист, ако развият долна коремна или тазова болка треска в тръба необичайни или злонамерени изхвърляния, необясними кървящи генитални лезии или рани или диспареуния. При такива обстоятелства незабавно извършват тазово изследване, за да се оцени за възможна тазова инфекция. Отстранете лилета в случаи на повтарящ се PID или ендометрит или ако остра тазова инфекция е тежка или не реагира на лечение.

В клиничното изпитване с тазова инфекция с лилета е диагностицирана при 0,8% от участниците. Инфекцията с таза беше диагностицирана като PID при 0,5% от участниците и като ендометрит при 0,3% от участниците. Инфекциите са възникнали след променлива продължителност на използването. Един участник с диагноза PID и двама участници с диагноза ендометрит развиха инфекцията в рамките на седмица от въвеждането на лилета. Един случай на ендометрит е диагностициран на 39 дни след въвеждането на лилета. Останалите 11 случая на PID и ендометрит са диагностицирани повече от шест месеца след поставянето, включително един на 30 дни след отстраняването на IUS.

Пациенти с повишен риск от PID или ендометрит

PID и ендометритът често се свързват с полово предавана инфекция (STI) и Liletta не предпазва от ППИ. Рискът от PID или ендометрит е по -голям за пациенти, които имат множество сексуални партньори и за пациенти, чиито сексуални партньори имат множество сексуални партньори. Пациентите, които са имали PID или ендометрит, са изложени на повишен риск от рецидив или повторна инфекция. Други рискови фактори за тези инфекции включват незащитен пол и синдром на придобит имунен дефицит (СПИН).

Асимптоматичен PID или ендометрит

PID или ендометрит може да бъде асимптоматичен, но все пак води до увреждане на тръбата и нейните последствия.

Лечение на PID или ендометрит

В IUS потребителите с съмнение или диагностициран PID или ендометрит получават микробни образци, включително тези за полово предавани инфекции и инициират незабавно антибиотици. След започване на антибиотично лечение IUS може да бъде отстранен или държан на място. Пациентът трябва да продължи да получава лечение с антибиотици според настоящите препоръки и трябва да има внимателно клинично проследяване. Насоки за лечение на PID или ендометрит са достъпни от Центровете за контрол на заболяванията (CDC) Атланта Джорджия. ¹

Ако пациентът реши да преустанови IUS, използвайте, премахнете лилета след започване на антибиотично лечение, за да избегне потенциалния риск от бактериално разпространение в резултат на процедурата за отстраняване.

Ако пациентът избере продължаваща контрацепция на IUS, пациентът може да се откаже от незабавно отстраняване на лилет след започване на лечение с антибиотици. Пациентът обаче трябва да има внимателно клинично проследяване. Ако не се появи клинично подобрение в рамките на 48 € 72 часа след започване на лечение, отстраняването на IUS е подходящо с продължителната антибиотична терапия, както е посочено.

В клиничното изпитване на Liletta 12 от 14 -те участници, които са развили PID или ендометрит, са успешно лекувани без отстраняване на лилет (един от 14 -те участници е разработил PID 30 дни след отстраняването).

Актиномикоза

Актиномикоза has been associated with IUS use. Symptomatic patients with known actinomycosis infection should have Лилета removed и receive antibiotics. Actinomycetes can be found in the genital tract cultures in healthy patients without IUSs. The significance of actinomyces-like organisms on Pap test in an asymptomatic IUS user is unknown и so this finding alone does not always require Лилета removal и treatment. When possible confirm a Pap test diagnosis with cultures.

Перфорация

Перфорация (total or partial including penetration/embedment of Лилета in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the Перфорация may not be detected until sometime later. Перфорация may also occur at any time during IUS use. Перфорация may reduce contraceptive efficacy и result in бременност. This may be associated with severe pain и continued bleeding.

Рискът от перфорация може да бъде увеличен, ако IUS се вмъкне, когато матката е фиксирана ретроверса или не е напълно инволюрана през периода след раждането. Забавяне на вмъкването на Liletta минимум четири седмици или докато инволюцията приключи след доставка или втори триместър аборт.

Ако се подозира перфорация, IUS трябва да бъде отстранен възможно най -скоро. Забавеното откриване или отстраняване на лилета в случай на перфорация може да доведе до миграция извън маточните кухини на срастванията перитонит чревни перфорации чревни запушване абсцеси и ерозия на съседната висцера.

В голямо проспективно сравнително неинтервенционно кохортно проучване с друго IUS честотата на перфорацията на матката е отчетена като 6,3 на 1000 вмъквания за лактиращи участници в сравнение с 1,0 на 1000 вмъквания за участници, които не се ландат.

Честотата на перфорация по време или след въвеждане на лилет в клиничното изпитване, което изключва участниците в кърменето, е 0,1%.

Експулсиране

Може да възникне частично или пълно изхвърляне на лилета, което води до загуба на контрацептивна защита. В клиничното изпитване с Liletta се съобщава за обща степен на експулсиране от 4,1% за 8 години със скорост 2,4% при неродови участници и 6,4% при Parous участници. По -голямата част (NULL,4%) се появяват през първите 12 месеца, като 23,9% се появяват през първите три месеца и 42,3% през първите шест месеца кумулативно. Изпускането може да бъде свързано със симптоми на кървене или болка или може да бъде безсимптомно и да остане незабелязано. Лилета обикновено намалява менструалното кървене с течение на времето; Следователно увеличаването на менструалното кървене може да е показателно за експулсиране. Помислете за по-нататъшно диагностично изображение като сонография или рентгенова снимка, за да потвърдите експулсирането, ако Liletta не се намери в матката.

Рискът от експулсиране се увеличава с вмъквания, извършени веднага след доставката; Изглежда, че се увеличава с вмъквания, извършени след аборт втори триместър въз основа на ограничени данни.

Отстранете частично изгонена лилет. Ако е настъпило експулсиране, може да се вмъкне нова лилета, когато има разумна сигурност, пациентът не е бременна.

Кисти на яйчниците

Контрацептивният ефект на лилета се дължи главно на локалните му ефекти в матката; Следователно овулаторните цикли с фоликуларна разкъсване обикновено се срещат при пациенти на плодородна възраст, използващи лилета. Повечето кисти на яйчниците, които се появяват по време на употреба на освобождаване от втечнен природен газ, са асимптоматични и изчезват

спонтанно през два до три месеца наблюдение. Кисти, които причиняват клинични симптоми, могат да доведат до болка в таза или корема или диспареуния. Симптоматичните кисти на яйчниците се наблюдават при 4,7% от участниците, използващи лилета в продължение на 8 години, а 0,3% от участниците са прекратили употребата на лилета поради киста на яйчниците.

Оценете постоянните кисти на яйчниците. Обикновено не се изисква хирургическа интервенция, но в някои случаи може да се наложи и да се случи в 1 (NULL,06%) от участниците в изпитването на Лилета. Обсъдете този риск с пациентите, както е посочено.

Промяна на модела на кървене

Лилета can alter the bleeding pattern и result in spotting irregular bleeding heavy bleeding oligomenorrhea и amenorrhea. During the first three to six months of Лилета use the number of bleeding и spotting days may increase и irregular bleeding patterns may develop. Thereafter the number of bleeding и spotting days usually decreases but bleeding may remain irregular.

Степента на аменорея, наблюдавана в клиничното изпитване на Liletta, са показани в таблица 2. Дните за кървене и забелязване въз основа на 28-дневния цикъл е показани в таблица 3. В изпитването 2,5% от участниците са прекратили Liletta поради оплаквания за кървене.

Таблица 2: Цените на аменорея Последният 90-дневен интервал на годината

Таблица 3: Среден брой дни на кървене и забелязване на 28-дневен цикъл еквивалент

В клиничното изпитване на Liletta 651 от 652 (NULL,8%) участници на възраст 16-35 години при записване, които са оценени от опитните менструации след отстраняването на лилета. Това изключва дванадесет участници (9 стана бременни 2 са имали хистеректомия, а 1 е имал овулаторна дисфункция).

Ако значителна промяна в кървенето се развива по време на продължителна употреба, провежда диагностични тестове за оценка на възможната ендометриална патология. Помислете за възможността за бременност, ако менструацията не се появи в рамките на шест седмици след появата на предишна менструация. След изключване на тестовете за повторна бременност обикновено не са необходими при пациенти с аменореик, освен ако не са посочени от други признаци на бременност или тазова болка.

Рак на гърдата

Пациентите, които в момента са имали или са имали рак на гърдата или имат подозрение за рак на гърдата, не трябва да използват хормонална контрацепция, включително лилета, тъй като някои рак на гърдата са чувствителни към хормона [виж Противопоказания ].

По време на следния опит с постмармейкъра са получени спонтанни съобщения за рак на гърдата с Lngreleasing Iuss. Наблюдателни проучвания не са предоставили последователни доказателства за повишен риск от рак на гърдата с употреба на IUS-освобождаващ LNG.

Клинични съображения за употреба и отстраняване

Получете пълна медицинска и социална история, включително статут на партньор, за да определите условия, които могат да повлияят на избора на IUS за контрацепция.

Изключете основната патология на ендометриума (например полипи или рак) преди поставянето на лилет при пациенти с персистиращо или нехарактерно кървене, тъй като нередовното кървене/забелязване е често срещано през първите месеци на употреба на лилет и може да предотврати адекватната оценка след поставянето. Liletta е противопоказана при пациенти с кървене от матка на неизвестна етиология.

Изключете основните вродени или придобити маточни аномалии, включително фиброиди, които изкривяват маточната кухина и биха били несъвместими с правилното поставяне на IUS [виж Противопоказания ].

Уверете се, че по -рано поставеният IUS е отстранен преди поставянето на Liletta [виж Противопоказания ].

Преценете дали пациентът е изложен на повишен риск от тазова инфекция (напр. Незащита сексуална анамнеза на PID или синдром на придобит имунен дефицит [СПИН]). Liletta не предпазва от предаване на ХИВ/STI [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Използвайте Liletta с повишено внимание след внимателна оценка, ако съществува някое от следните условия и помислете за отстраняване на IUS, ако някой от тях възникне по време на употреба:

• Коагулопатия или употреба на антикоагуланти
• Мигрена фокална мигрена с асиметрична зрителна загуба или други симптоми, показващи преходна мозъчна исхемия
• Изключително тежко или често главоболие
• Значително повишаване на кръвното налягане
• Тежка артериална болест като инсулт или миокарден инфаркт

Помислете за премахване на liletta, ако някое от следните условия възникне по време на употреба [виж Противопоказания ::

• Маточна или цервикална злокачествено заболяване
• Жълтеница

Ако нишките не се виждат или са значително съкратени, те могат да са се счупили или прибрани в цервикалния канал или матката. Помислете за възможността IUS да е изместен (напр. Избухна или перфорирана матката) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Exclude бременност и verify the location of Лилета by an appropriate diagnostic method (e.g. ultrasonography X-ray or gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument) [Вижте Доза и приложение ]. If Лилета is displaced remove it. A new Лилета may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Лилета is in place with no evidence of Перфорация no intervention is indicated.

Информация за магнитен резонанс (ЯМР)

Лилета is MR-Safe. Лилета is compatible with MRI и should not interfere with imaging.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациентите да четат одобреното от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента).

Посъветвайте пациентите, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани инфекции (ППИ).

Консултирайте пациентите за рисковете от извънматочна бременност, включително загубата на плодовитост. Посъветвайте ги да разпознаят и докладват незабавно на техния здравен специалист всякакви симптоми на извънматочна бременност, включително болка в долната част на корема, особено във връзка с пропуснати периоди [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съветвайте пациентите за следните опасения и предпазни мерки, ако настъпва бременност, докато използвате Liletta:

• Лилета will likely need to be removed because leaving it in place may increase the risk of спонтанен аборт и preterm labor; however removal of Лилета or probing of the uterus may also result in спонтанен аборт [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Докладвайте незабавно на техния здравен специалист всякакви симптоми, които предполагат усложнения от бременността, включително грипоподобни симптоми треска в охлаждане на кървенето на болка и изтичане на течност или изтичане на течност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Може да се появи септична аборт. Посъветвайте ги, че ако Liletta не може да бъде отстранена или те реша Предупреждения и предпазни мерки ].

Посъветвайте се пациентите, че тежка инфекция или сепсис, включително стрептококов сепсис от група А (GAS) (GAS) в рамките на първите няколко дни след поставянето на Liletta. Посъветвайте ги да се свържат незабавно с медицински специалист, ако развият силна болка или треска малко след поставянето на Liletta [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Посъветвайте се с пациентите за възможността за PID или ендометрит и че тези инфекции могат да причинят увреждане на тръбата, което води до извънматочна бременност или безплодие или рядко може да наложи хистеректомия или да причини смърт. Посъветвайте се на пациента да разпознае и докладва на своя здравен специалист по някой от следните признаци и симптоми на възможна инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ::

• Долна коремна или тазова болка или нежност
• треска
• втрисане
• Необичаен или злонамерен вагинален изпускател
• нетипично или необяснимо кървене (продължително или тежко кървене)
• генитални лезии или рани.
• Диспареуния

Съветвайте пациентите, че перфорацията може да се появи най -често по време на поставяне, въпреки че перфорацията може да не бъде открита до някъде по -късно. Перфорацията може да се появи и по всяко време по време на употреба на IUS. Посъветвайте ги, че ако се появи перфорация, Liletta ще трябва да бъде разположена и отстранена. Може да се наложи операция. Посъветвайте ги, че забавеното откриване или отстраняване на лилета в случай на перфорация може да има следните резултати [виж Предупреждения и предпазни мерки ::

• Миграция на IUS извън матката
• сраствания
• перитонит
• абсцеси
• чревни перфорации
• чревна пречка
• ерозия на съседна висцера
• Загуба на контрацептивна защита

Преглед с пациентите Признаците и симптомите на експулсиране на лилета. Посъветвайте се с пациентите как могат да проверят дали нишките все още стърчат от шийката на матката си и да не ги дърпат. Посъветвайте ги, че няма защита от контрацептиране, ако Liletta е изместена или изгонена [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съветвайте пациентите, че прекомерна болка или вагинално кървене по време на вмъкване влошаваща се болка или кървене след поставяне или невъзможност за усещане на нишките могат да възникнат с перфорация и експулсиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съветвайте пациентите относно риска от кисти на яйчниците и че кистите могат да причинят клинични симптоми, включително тазова болка в корема или диспареуния и рядко ще се нуждаят от операция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Посъветвайте се с пациентите, че през първите три до шест месеца след поставянето могат да възникнат неправилни или продължителни кървене и зацапване и/или спазми. Ако симптомите им продължават или са тежки, те трябва да ги докладват на своя здравен специалист [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Посъветвайте пациентите да се свържат с техния здравен специалист, ако изпитват някой от следните симптоми или състояния:

• Инсулт или сърдечен удар
• Много тежки или мигренозни главоболия
• Необяснима треска
• Пожълтяване на кожата или белите на очите, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозни чернодробни проблеми
• Бременност или съмнение за бременност
• Тежко вагинално кървене или кървене, което трае дълго време или ако пропуснат менструационен период
• Тазова болка или болка по време на секс
• Пациентът или партньорът става ХИВ положителен
• Възможно излагане на полово предавани инфекции (ППИ)
• Необичаен или злонамерен вагинален изпускател
• Генитални рани
• Невъзможност за усещане на нишките на Лилета

Информирайте пациентите, че Liletta е съвместима с ЯМР и не трябва да пречи на изображенията [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лилета® и its design are registered trademarks of Odyssea Pharma SPRL an Allergan affiliate.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

[Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]

Лилета
(Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел)

Описание за Liletta

Лилета

Лилета (Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел) contains 52 mg of Levonorgestrel a progestin и is intended to provide an initial release rate of 20.4 mcg/day of Levonorgestrel.

Levonorgestrel USP (-)-13-етил-17-хидрокси-1819-Dinor-17α-PREGN-4-EN-20-IN-3-ONE Активната съставка в лилета е леворотаторната форма на Norgestrel, която се състои от рацемична смес от D- (â â €) -norgestrel (Levongestrel)) (Dextronorgestrel). Той има молекулно тегло 312.45 молекулна формула на С ₂₁ H ₂₈ O ₂ и следната структурна формула:

Лилета consists of a T-shaped polyethylene frame (T-frame) with a drug reservoir around the vertical stem (Figure 15). The T-frame has a loop at one end of the vertical stem и two horizontal arms at the other end. The drug reservoir consists of a cylinder made of a mixture of 52 mg Levonorgestrel и polydimethylsiloxane (PDMS) formed from silicone base tetra-n-propyl silicate и stannous octoate. The drug reservoir is covered by a translucent PDMS membrane. The low-density polyethylene of the Tframe is compounded with barium sulfate which makes it radio-opaque. A blue polypropylene monofilament removal thread is attached to an eyelet at the end of the vertical stem of the T-frame. The polypropylene of the removal thread contains a copper-containing pigment as a colorant. The components of Лилета including its packaging are not manufactured using natural rubber latex.

Фигура 15: Диаграма на лилета

Вмъкване

Устройството за вмъкване, осигурено с Liletta, е система за еднократна употреба за еднократна употреба за еднократна употреба (дръжка на тръбния фланец; Фигура 16), частично предварително заредена с IUS продукта за вътрематочно приложение. След като Liletta е поставена, вмъкването се изхвърля.

Фигура 16: Диаграма на вмъкването

ЛИТЕРАТУРА
(1) Центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC) (2019). CDC STD лечение [онлайн] Достъпно на: https://www.cdc.gov/std/treatment-guidelines/pid.htm

Информация за предозиране за Liletta

Не е предоставена информация

Противопоказания за Liletta

Лилета is contraindicated when one or more of the following conditions exist:

Бременност [виж Използване в конкретни популации ]

За използване като след кокитална контрацепция (аварийна контрацепция)

Вродена или придобита маточна аномалия, включително фиброиди, които изкривяват кухината на матката и биха били несъвместими с правилното разположение на IUS [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Остра тазова възпалителна болест (PID) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Следродилен ендометрит или заразен аборт през последните 3 месеца [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Известна или подозрителна маточна или цервикална неоплазия

Известен или подозиращ рак на гърдата или друг хормон-чувствителен рак сега или в миналото [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Маточно кървене на неизвестна етиология [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Нелекуван остра цервицит или вагинит, включително бактериална вагиноза, известна хламидиална или гонококова инфекция на цервикалната инфекция или други инфекции на по -ниския генитален тракт, докато инфекцията не бъде контролирана [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Остра чернодробно заболяване или чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен)

Условия, свързани с повишена чувствителност към тазови инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

По -рано поставен IU, който не е премахнат

История на реакцията на свръхчувствителност към всеки компонент на лилет. Реакциите могат да включват обрив уртикария и ангиоедем [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Liletta

Механизъм на действие

Локалният механизъм, чрез който непрекъснато освободен LNG осигурява контрацепция, не е категорично демонстриран. Проучванията на освобождаване от ВПГ IUSS предполагат няколко механизма за предотвратяване на бременността: предотвратяване на торенето поради удебеляването на цервикалната слуз, която инхибира преминаването на сперматозоидите през шийката на матката и инхибирането на мобилността и функцията на сперматозоидите (капацитет) и промяна на ендометриума.

Фармакодинамика

Лилета has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity which change the endometrium и may lead to alterations in the menstrual bleeding pattern [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]. High local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glиular atrophy a leukocytic infiltration и a decrease in glиular и stromal mitoses.

В клинични изпитвания с други ISS-освобождаващи LNG с честота на освобождаване на LNG, подобна на Liletta, приблизително 45-75% от менструалните цикли са овулаторни.

Фармакокинетика

Абсорбция

Ниските дози LNG се прилагат в маточната кухина със системата за доставяне на интраутерия на Liletta. Първоначалната скорост на освобождаване in vivo е 20,4 mcg/ден и намалява до 17,7 mcg/ден при 1 година 15,3 mcg/ден на 2 години 13,3 mcg/ден на 3 години 11,5 mcg/ден на 4 години 10,0 mcg/ден при 5 години 8,7 mcg/ден при 6 години 7,5 mcg/ден при 7 години и 6,5 mcg/ден при 8 години.

Странични ефекти от увеличаването на дозата на Zoloft

Във фаза 3 клинично изпитване системните плазмени концентрации на LNG се оценяват в подмножество от участници до 30 -и месец и във всички участници в проучването на месец 36 и след. Плазмените концентрации на LNG след поставяне на лилета са показани в таблица 5.

Таблица 5: Плазмени концентрации на LNG (средно ± SD PG/mL) след въвеждане на лилета

Разпределение

Съобщава се, че очевидният обем на разпределение на ВПГ в стационарно състояние след орално приложение е приблизително 1,8 L/kg. Той е около 98,9% обвързан с протеин, основно за свързващ сексуален хормон глобулин (SHBG) и в по-малка степен серумен албумин.

Елиминиране

Елиминационният полуживот на ВПГ след едно устно приложение е приблизително 13,9 ± 3,2 часа. Степента на метаболитен клирънс може да се различава сред индивидите с няколко пъти и това може да отчита отчасти широки индивидуални вариации в концентрациите на ВПГ, наблюдавани при индивиди, използващи LNG, съдържащи контрацептивни продукти.

Метаболизъм

След абсорбцията LNG се конюгира в положение 17β-OH, за да образува сулфатни конюгати и в по-малка степен глюкуронид конюгати в серума. Значителни количества конюгирани и неконюгирани 3α 5β-тетрахидролеворгестрел също присъстват в серума, заедно с много по-малки количества 3α 5α-тетрахидролеворгестрел и 16β-хидроксилеворгестрел. Изследванията in vitro показват, че окислителният метаболизъм на LNG е катализиран от CYP ензими, особено CYP3A4.

Екскреция

Около 45% от LNG и неговите метаболити се отделят в урината, а около 32% са екскретирани в изпражнения най -вече като глюкуронидни конюгати.

Специфични популации

Расови или етнически групи

Ефектът от расата върху плазмените концентрации на ВПГ след въвеждане на лилета е оценен при 731 (80%) бели участници 106 (12%) черни участници 40 (4%) азиатски участници 8 (1%) американски индийски/аляски местни участници и 21 (2%) участници с множество състезания. Изглежда, че расата не влияе на концентрациите на ВПГ след въвеждане на лилета [виж Клинични изследвания ].

ИТМ/телесно тегло

Ефектът на ИТМ върху експозицията на ВПГ се оценява в 687 не затрвани (ИТМ <30 kg/m²) и 225 obese participants (BMI ≥ 30 kg/m²). Plasma LNG concentrations were approximately 21-34% lower in obese participants than in non-obese participants based on data collected from Months 36 to 96. However since Лилета has a mainly local progestogenic effect in the uterine cavity the clinical relevance of the reduced systemic exposure is unclear [Вижте Клинични изследвания ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Контрацептивният ефект на лилета се медиира чрез директното освобождаване на LNG в маточната кухина и е малко вероятно да бъде повлиян от лекарствени взаимодействия чрез индукция или инхибиране на ензима.

Клинични изследвания

Лилета was studied in a multicenter rиomized open-label clinical trial conducted in the US that enrolled 1910 generally healthy participants aged 16 to 45 years 1751 of whom received Лилета. Лилета was inserted in 1011 (58%) nulliparous и 740 (42%) parous participants. Participants with a history of ectopic бременност PID or trophoblastic disease without a subsequent intrauterine бременност who were less than 4 weeks post-бременност had HIV or were not in a mutually monogamous relationship at study entry were excluded. The demographic profile of enrolled participants who received Лилета are as follows: Caucasian 78.4% Black or African American 13.3% Asian 3.9% American Indian or Alaska Native 1.2% Native Hawaiian or Other Pacific Islиer 0.3%; 2.9% identified multiple races; 14.7% indicated Hispanic ethnicity. The clinical trial had no upper or lower weight or BMI limit и the BMI range was 15.8 †61.6 kg/m². The mean BMI of Лилета participants was 26.9 kg/m²; 24% were overweight 24% were obese (BMI ≥ 30 kg/m²) и 5% were morbidly obese (BMI ≥ 40 kg/m²).

Скоростта на бременност, изчислена като Pearl Index (PI) при участници на възраст 16 до 35 години, беше основната крайна точка на ефикасността, използвана за оценка на надеждността на контрацептивите. PI се изчислява въз основа на 28-дневни еквивалентни цикли на експозиция; Оценяемите цикли изключват онези, при които се използва резервна контрацепция, освен ако в този цикъл не е настъпила бременност. Първата година PI се основава на две бременности, а кумулативната 8-годишна степен на бременност се изчислява по метода на таблицата на живота въз основа на общо единадесет бременности, настъпили след началото на лечението и в рамките на 7 дни след отстраняването или експулсирането на лилета. Таблица 6 показва годишния PI за всяка от осемте години и изчислената кумулативна таблица за бременност през годината 1 2 3 4 5 6 7 и 8. За 7 -та година и 8 -та година участниците, които са били на възраст над 39 години в началото на съответната година на изследване, са били изключени от анализа на ефикасността.

Таблица 6: Ефикасност на контрацептивите: Степента на бременност

Степента на зачеване след отстраняването на Liletta бяха оценени и изглеждаха в съответствие с процента на зачеване в общата популация на участниците, които имат редовен незащитен сексуален контакт в продължение на 12 месеца.

От 244 участници, които желаят бременност след прекратяване на изследването 63,1%, замислени в рамките на 6 месеца след отстраняването на Лилета и 83,2%, замислени в рамките на 12 месеца след отстраняването на Лилета.

Информация за пациента за Liletta

Лилета
(Lye-let-ъъ)
(Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел)

Прочетете внимателно тази информация за пациента, преди да решите дали Liletta е подходяща за вас. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия гинеколог или друг медицински специалист. Ако имате въпроси относно Liletta, попитайте своя здравен специалист. Трябва също така да научите за други методи за контрол на раждаемостта, за да изберете този, който е най -подходящ за вас.

Лилета does not protect against HIV infection (AIDS) и other sexually transmitted infections (STIs).

Какво е Liletta?

• Лилета is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare professional to prevent бременност for up to 8 years.
• Лилета can be removed by your healthcare professional at any time.
• Лилета can be used whether or not you have given birth to a child.

Лилета is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called Levonorgestrel (LNG) that is often used in Хапчета за контрол на раждаемостта. Because Лилета releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Лилета не съдържа естроген.

Две тънки нишки са прикрепени към стъблото (долния край) на лилета. Темите са единствената част от Liletta, която можете да почувствате, когато Liletta е във вашата матка; Въпреки това за разлика от Tampon String, нишките не се простират извън тялото ви.

Лилета is small и flexible

Ами ако имам нужда от контрол на раждаемостта повече от 8 години?

Лилета must be removed after 8 years. Your healthcare professional can place a new Лилета during the same office visit if you choose to continue using Лилета.

Ами ако искам да спра да използвам Liletta?

Лилета is intended for use up to 8 years but you can stop using Лилета at any time by asking your healthcare professional to remove it. You could become pregnant as soon as Лилета is removed so you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant. Talk to your healthcare professional about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Лилета is removed to prevent бременност.

Ами ако променя мнението си за контрола на раждаемостта и искам да забременея след по -малко от 8 години?

Вашият здравен специалист може да премахне Liletta по всяко време. Можете да забременеете веднага след като Liletta бъде отстранена. Около 5 от 6 пациенти, които искат да забременеят, ще забременеят някъде през първата година след отстраняването на Лилета.

Как работи Liletta?

Лилета may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival и thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent бременност.

Колко добре работи Liletta за контрацепция?

Следващата диаграма показва шанса да забременее за пациенти, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за пациенти, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Лилета an intrauterine system (IUS) is also known as an intrauterine device ( Iud ) който е показан в кутията в горната част на диаграмата.

Кой може да използва Liletta?

Можете да изберете Liletta, ако желаете да използвате метод за контрол на раждаемостта, който е поставен в матката и искате контрол на раждаемостта със следните характеристики:

• Дългосрочен контрол на раждаемостта, който осигурява нисък шанс за забременяване (по-малко от 1 на 100)
• Работи непрекъснато до 8 години
• е обратим
• не е необходимо да се приема ежедневно
• не съдържа естроген

Не използвайте Liletta, ако имате някое от следните условия:

• Вие сте или може да сте бременна; Liletta не може да се използва като спешен контрацептив
• Сериозна тазова инфекция, наречена възпалителна болест на таза (PID)
• нелекувана по -ниска генитална инфекция сега
• сериозна тазова инфекция след аборт или бременност през последните 3 месеца
• Условие или поведение, което може да ви позволи да получавате инфекции по -лесно, като тези, изброени по -долу:
  • Проблеми с вашата имунна система
  • Наличието на множество сексуални партньори или вашият партньор има множество сексуални партньори
  • История на PID
• Рак на матката или шийката на матката, известни или заподозрени
• кървене от влагалището, което не е обяснено
• краткосрочно (остро) чернодробно заболяване или чернодробен тумор
• Рак на гърдата или друг рак, който е чувствителен към прогестин (женски хормон) сега или в миналото
• Вътрематочна контрацептивна система във вашата матка вече
• Условие на матката, което променя формата на маточната кухина, като големи тумори на фиброид
• an алергия до левоноргестрел силиконов полиетилен или бариев сулфат

Преди да поставите Liletta, кажете на вашия медицински специалист, ако имате или имате медицински състояния, включително тези, изброени по -долу:

• any of the conditions listed above
• Наскоро сте имали бебе или кърмите
• сърдечен удар
• удар
• сърдечна болест, с която сте родени или проблеми със сърдечните клапани
• Проблеми или състояние на съсирването на кръвта, за които приемате лекарства за намаляване на съсирването
• високо кръвно налягане
• тежко мигренозно главоболие
• тежки или чести главоболия
• СПИН ХИВ или всяка друга полово предавана инфекция

Кажете на вашия здравен специалист за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Как се поставя Liletta?

Лилета is placed by your healthcare professional during an in-office visit.

Първо вашият здравен специалист ще изследва таза си, за да намери точната позиция на матката си. След това вашият здравен специалист ще почисти вагината и шийката на матката с антисептичен разтвор и ще плъзне пластмасова тръба, съдържаща лилета през шийката на матката във вашата матка. След това вашият здравен специалист ще премахне пластмасовата тръба и ще остави Liletta във вашата матка. Вашият здравен специалист ще отреже нишките до правилната дължина.

Може да изпитате болка в кървене или замаяност по време и след поставяне. Ако симптомите ви не преминат в рамките на 30 минути след поставянето на Liletta може да не е поставена правилно. Вашият здравен специалист ще ви проучи, за да видите дали Liletta трябва да бъде премахната или заменена.

Трябва ли да проверя дали Liletta е на мястото си?

Да, трябва да проверите дали Liletta е в правилна позиция, като усетите нишките. Добър навик е да правите това 1 път месечно. Вашият здравен специалист трябва да ви научи как да проверявате, че Liletta е на мястото си. Първо измийте ръцете си със сапун и вода. Можете да проверите, като стигнете до върха на вагината си с чисти пръсти, за да усетите нишките. Не дърпайте нишките.

Ако се чувствате повече от просто нишките или ако не можете да почувствате нишките, които Liletta може да не е в правилната позиция и може да не предотврати бременността. Използвайте нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи) и помолете вашия здравен специалист да провери дали Liletta все още е на правилното място.

Колко скоро след настаняването на Liletta трябва да се върна при моя здравен специалист?

Обадете се на вашия здравен специалист, ако имате въпроси или притеснения (вижте кога трябва да се обадя на моя здравен специалист?). Обикновено пациентите имат последващо посещение от 4 до 6 седмици след поставянето на Liletta, за да се уверят, че Liletta е в правилната позиция и рутинни посещения след това. Последващите планове могат да варират в зависимост от нуждите на пациента.

Мога ли да използвам тампони или менструални чаши с Liletta?

Да, тампони или менструални чаши могат да се използват с Liletta. Сменете тампони или менструални чаши внимателно, за да избегнете издърпването на нишките на Liletta. Ако смятате, че може да сте издърпали Liletta на място, избягвайте полов акт или използвате нехормонален резервен контрол на раждаемостта (като презервативи) и се свържете с вашия медицински специалист.

Ами ако забременея, докато използвам Liletta?

Обадете се на вашия здравен професионалист веднага, ако смятате, че сте бременна. Ако е възможно, направете и тест за бременност на урината. Ако забременеете, докато използвате Liletta, може да имате извънматочна бременност. Това означава, че бременността не е в матката. Необичайно вагинално кървене или коремна болка, особено при пропуснати периоди, може да е признак на извънматочна бременност.

Извънматочната бременност е спешна медицинска помощ, която често изисква операция. Извънматочната бременност може да причини вътрешно безплодие и дори смърт.

Има и рискове, ако забременеете, докато използвате Liletta и бременността е в матката. Тежка инфекция спонтанен аборт преждевременният труд преждевременно раждане и дори смърт може да настъпи при бременности, които продължават с вътрематочна система (IUS). Поради това вашият медицински специалист може да се опита да премахне Liletta, въпреки че го премахнете, може да причини спонтанен аборт. Ако Liletta не може да бъде премахната, поговорете с вашия здравен специалист за ползите и рисковете от продължаване на бременността.

Ако продължите бременността си, вижте редовно вашия медицински специалист. Обадете се на вашия здравен професионалист веднага, ако получите грип-подобни симптоми треска в охлаждане на счупваща болка кървене вагинално изпускане или изтичане на течност от вагината ви. Това могат да бъдат признаци на инфекция.

Не е известно дали Liletta може да причини дългосрочни ефекти върху плода, ако остане на мястото си по време на бременност.

Как Liletta ще промени периодите ми?

За първите 3 до 6 месеца периодът ви може да стане нередовен и броят на дните на кървене може да се увеличи. Можете също така да имате често забелязване или леко кървене и спазми. Някои пациенти имат силно кървене през това време. След като сте използвали Liletta за известно време, че броят на дни на кървене и забелязване вероятно ще намали. За някои пациенти менструалните периоди ще спрат напълно. Когато Liletta бъде премахната, менструалните ви периоди вероятно ще се върнат към предишния си модел.

Безопасно ли е да кърмите по време на използване на Liletta?

Можете да използвате Liletta, когато кърмите. Liletta вероятно няма да повлияе на качеството или количеството на вашето кърма или здравето на вашето кърмещо бебе. Въпреки това са съобщени за изолирани случаи на намалено производство на мляко сред пациенти, използващи само прогестин Хапчета за контрол на раждаемостта . Рискът от Лилета да се привърже към (вградена) или да премине през стената на матката се увеличава, когато се поставя лилета, докато кърмите.

Ще се намеси ли Liletta при сексуален контакт?

Вие и вашият партньор не трябва да се чувствате лилета по време на полов акт. Лилета се поставя в матката, а не във влагалището. В някои случаи партньорът ви може да почувства нишките. Ако това се случи или ако вие или вашият партньор изпитвате болка по време на сексуални разговори с вашия медицински специалист.

Мога ли да получа процедура за магнитно -резонансно изображение (ЯМР) с Liletta на място?

Да, Liletta не трябва да пречи на изображенията. Кажете на вашия здравен специалист, че имате вътрематочен контрацептив.

Dilacor XR

Какви са възможните странични ефекти на Liletta?

Лилета can cause serious side effects including those listed below:

• Извънматочна бременност. Ако забременеете, докато използвате Liletta, може да имате извънматочна бременност. Това означава, че бременността не е в матката. Необичайно вагинално кървене или коремна болка, особено при пропуснати периоди, може да е признак на извънматочна бременност. Извънматочната бременност е спешна медицинска помощ, която често изисква операция. Извънматочната бременност може да причини вътрешно безплодие и дори смърт.
• Вътрематочни рискове за бременност. Има и рискове, ако забременеете, докато използвате Liletta и бременността е в матката. Тежка инфекция спонтанен аборт преждевременният труд преждевременно раждане и дори смърт може да настъпи при бременности, които продължават с вътрематочна система (IUS). Поради това вашият медицински специалист може да се опита да премахне Liletta, въпреки че го премахнете, може да причини спонтанен аборт. Ако Liletta не може да бъде премахната, поговорете с вашия здравен специалист за ползите и рисковете от продължаване на бременността. If after seeing your healthcare professional you choose to continue your бременност see your healthcare professional regularly. Call your healthcare professional right away if you get flu-like symptoms треска втрисане спазми pain bleeding вагинално изпускане or fluid leaking from your vagina. These may be signs of infection. Не е известно дали Liletta може да причини дългосрочни ефекти върху плода, ако остане на мястото си по време на бременност.
• животозастрашаваща инфекция. Животната инфекция може да се появи в рамките на първите няколко дни след поставянето на Liletta. Обадете се на вашия здравен специалист незабавно, ако развиете силна болка или треска малко след поставянето на Liletta.
• Възпалително заболяване на таза (PID) или ендометрит. Някои потребители на IUS получават сериозна тазова инфекция, наречена Pelvic възпалителна болест (PID) или ендометрит. PID и ендометрит могат да бъдат предавани по полов път. Имате по -голям шанс да получите PID или ендометрит, ако вие или вашият партньор правите секс с други партньори. PID или ендометрит може да причини сериозни проблеми като безплодие извънматочна бременност или тазова болка, която не отшумява. PID обикновено се лекува с антибиотици. По -сериозните случаи на PID или ендометрит могат да изискват операция. Понякога е необходимо отстраняване на матката (хистеректомия). В редки случаи инфекциите, които започват като PID или ендометрит, дори могат да причинят смърт.
  Кажете на вашия здравен професионалист веднага, ако имате някой от тези признаци на PID или ендометрит: дълготрайно или тежко кървене необичайни или лошо ухаещи вагинално изпускане с ниска коремна или тазова болка болезнени секс генитални лезии или язви в охлаждане или треска.
• Перфорация. Лилета may partially go into the wall of the uterus (become embedded) or go completely through the wall of the uterus (perforate). If this occurs Лилета may no longer prevent бременност. If Перфорация occurs Лилета may move outside the uterus и can cause internal scarring infection or damage to other organs. You may need surgery to have Лилета removed if it is embedded or Перфорация occurs. The risk of Перфорация is increased in breastfeeding patients.
• експулсиране. Лилета may come out of your uterus (expulsion). Експулсиране occurs in about 4 out of 100 patients most often in the first year of use. You may become pregnant if Лилета comes out. If you think that Лилета has come out use another birth control method (such as condoms) or do not have sex (vaginal intercourse) until you are seen by a healthcare professional.
• Кисти на яйчника. Някои пациенти, използващи лилета, развиват киста на яйчника. Тези кисти обикновено изчезват сами за 2 до 3 месеца. Въпреки това кистата може да причини болка и понякога ще се нуждае от операция.
• промени в кървенето. Може да имате кървене и забелязване между менструалните периоди, особено през първите 3 до 6 месеца. Понякога кървенето е по -тежко от обикновено. С течение на времето кървенето често става по -леко от обикновено и може да е нередовно. Обадете се на вашия здравен специалист, ако кървенето остане по -тежко от обикновено или се увеличава, след като е било леко за известно време.

Лилета’s most common side effects are listed below:

• • вагинална бактериална инфекция
  • Инфекция с дрожди от вашата вулва и вагина (вулвовагина)
  • акне
  • главоболие
  • гадене or повръщане
  • болка по време на секс
  • коремна болка
  • Болка на гърдата
  • Тазова болка
  • депресия
  • Увеличаване на теглото
  • вагинално изпускане
  • промени в настроението
  • anxiety
  • Болки в гърба
  • Менструално спазване на спазми
• Болки кървене или замаяност по време и след поставяне. Ако тези симптоми не спират в рамките на 30 минути след поставянето на лилета, може да не е поставена правилно или те могат да бъдат симптоми на перфорация или експулсиране. Вашият здравен специалист ще ви проучи, за да видите дали Liletta трябва да бъде премахната или заменена.
• Пропуснати менструални периоди. Около 2 от 10 пациенти спират да имат периоди след 1 година употреба на лилета. Ако имате някакви притеснения, че може да сте бременна, докато използвате Liletta, направете тест за бременност на урината и се обадете на вашия медицински специалист. Когато Liletta бъде премахната, менструалните ви периоди обикновено ще се върнат към предишния ви модел.

Това не са всички възможни странични ефекти на Liletta. За повече информация попитайте вашия здравен специалист или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на Allergan на 1-800-678-1605.

След като Liletta е поставена кога трябва да се обадя на моя здравен специалист?

Обадете се на вашия здравен специалист, ако имате някакви притеснения относно Liletta. Не забравяйте да се обадите, ако имате някое от условията, изброени по -долу:

• са бременни или смятат, че сте бременна
• Тазова болка or болка по време на секс
• Необичайно или лошо ухаещо вагинално изпускане или генитални рани
• необясними треска втрисане или грипоподобни симптоми
• може да бъде изложено на полово предавани инфекции (ППИ)
• Загриженост, че Лилета може да е излязла или изгонена
• Не може да усети нишките на Лилета
• много тежки или мигренозни главоболия
• Пожълтяване на кожата или белите на очите (това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми)
• удар or сърдечен удар
• Вие или вашият партньор станете ХИВ позитивни
• тежко вагинално кървене на кървене, което продължава дълго време или ви липсва периодът ви

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Liletta.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент.

Можете да попитате вашия фармацевт или медицински специалист за информация за Liletta, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.liletta.com или се обадете на 1-855-Liletta (1-855-545-3882).

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.