Lyums

Описание за Lyumjev

Инсулиновият Lispro-AABC е бързодействащ човешки инсулин аналог, използван за понижаване на кръвната глюкоза. Инсулин Lispro-AABC се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използвайки непатогенен лабораторен щам на Те изложиха студ . Инсулиновият Lispro-AABC се различава от човешкия инсулин по това, че аминокиселиният пролин в позиция B28 се заменя с лизин, а лизинът в позиция B29 се заменя с пролин. Химически това е Lys (B28) Pro (B29) човешки инсулин аналог и има емпиричната формула С ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ и молекулно тегло от 5808 далтона, и идентични с това на човешкия инсулин.

Insulin Lispro-AABC има следната първична структура:

Lyumjev (Insulin Lispro-AABC) инжектирането е стерилна водна бистра и безцветна разтвора за подкожно или интравенозно приложение. Всеки ml Lyumjev U-100 съдържа 100 единици инсулин lispro-AABC и неактивните съставки: глицерол (NULL,1 mg) магнезиев хлорид хексахидрат (NULL,02 mg) метакрезол (NULL,15 mg) натриев цитрат дихидрати 39 MCG цинк йон) и вода за инжектиране USP.

Всеки ml Lyumjev U-200 съдържа 200 единици инсулин Lispro-AABC и неактивните съставки: глицерол (NULL,1 mg) магнезиев хлорид хексахидрат (NULL,02 mg) метакрезол (NULL,15 mg) натриев цитрат дихидрати 52 MCG цинк йон) и вода за инжектиране USP. Могат да се добавят солна киселина и/или натриев хидроксид, за да се регулира рН. Lyumjev има рН 7,0 до 7,8.

Използване за Lyumjev

Lyumjev® е показан за подобряване на гликемичния контрол при пациенти при възрастни и педиатрични пациенти със захарен диабет.

Дозировка за Лимджев

Важни инструкции за администрация

• Винаги проверявайте етикетите на инсулин преди администриране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Проверете визуално Lyumjev преди употреба. Трябва да изглежда ясно и безцветно. Не използвайте Lyumjev, ако се наблюдават прахови частици и обезцветяване.
• Използвайте предварително напълнени химикалки Lyumjev с повишено внимание при пациенти със зрителни увреждания, които могат да разчитат на звукови кликвания, за да наберете дозата си.
• Не извършвайте преобразуване на дозата, когато използвате някакви предварително напълнени химикалки Lyumjev U-100 или U-200. Дозата на дозата на предплащаните химикалки в Лиумжев показва броя на единиците на Lyumjev, които ще бъдат доставени и не е необходимо преобразуване.
• Не прехвърляйте Lyumjev U-200 от предварително напълнената писалка на спринцовка за администриране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Не смесвайте Lyumjev с други инсулинови продукти.
• Не прилагайте Lyumjev U-200, използвайки непрекъсната подкожна инфузионна помпа за инсулини.
• Не администрирайте Lyumjev U-200 венозно.

Инструкции за маршрут на администрация

Подкожна инжекция за Lyumjev U-100 или U-200

• Администрирайте Lyumjev в началото на хранене или в рамките на 20 минути, след като започнете хранене подкожно в бедрото на горната част на корема или задните части.
• Завъртете местата на инжектиране в същия регион от една инжекция до следващата, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не инжектирайте в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Нежелани реакции ].
• Lyumjev, даден чрез подкожна инжекция, обикновено трябва да се използва в режими с междинен или дългодействащ инсулин.
• Tempo писалка Lyumjev U-100 Kwikpen Lyumjev U-100 и Lyumjev U-200 Kwikpen всеки циферблат на 1 единица стъпка и осигурява максимална доза от 60 единици на инжекция.
• Lyumjev U-100 Junior Kwikpen набира в 0,5 единични стъпки и осигурява максимална доза от 30 единици на инжекция.

Непрекъснато подкожна инсулинова инфузия (инсулинова помпа) само за Lyumjev U-100

• Не прилагайте Lyumjev U-200 с помощта на инсулинова помпа.
• Вижте Ръководството за потребителя на непрекъснато подкожна инсулинова инфузия, за да видите дали Lyumjev може да се използва с помпата с инсулин. Използвайте Lyumjev в съответствие с инструкциите за използване на системата за инсулин помпа.
• Администрирайте Lyumjev U-100 чрез непрекъсната подкожна инфузия в регион, препоръчан в инструкциите на производителя на помпата. Завъртете инфузионните места в същия регион, за да намалите риска от липодистрофия и локализирана кожна амилоидоза. Не се влива в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].
• Тренирайте пациенти, използващи непрекъсната подкожна терапия с инсулин (CSII) за прилагане на инсулин чрез инжектиране и разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на недостатъчност на инсулиновата помпа [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Променете Lyumjev U-100 в резервоара за помпа поне на всеки 9 дни или според ръководството за потребителя на помпата, който от двете е по-кратко.
• Променете инфузионните набори и сайта за вмъкване на инфузионна набор според ръководството за потребителя на производителя.
• Не разреждайте и не смесвайте lyumjev U-100, когато се прилага от CSII.
• Не излагайте lyumjev в резервоара на помпата на температури, по -големи от 98,6 ° F (37 ° C).

Интравенозно приложение само за Lyumjev U-100

• Не администрирайте Lyumjev U-200 венозно.
• Администрирайте Lyumjev U-100 Интравенозно само под медицински надзор с внимателно наблюдение на нивата на глюкоза и калий, за да се избегне хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Разредете Lyumjev U-100 до концентрация от 1 единица/ml, използвайки 0,9% инфузионна инфузионна инфузия на натриев хлорид или 5% декстроза инфузионна инфузионна разтвори. Не се препоръчват разреждания на концентрации под 1 единица/ml.
• Разреденият Lyumjev може да се съхранява до 4 дни, когато се охлажда или до 12 часа при стайна температура [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Общи инструкции за дозиране

• Индивидуализирайте и коригирайте дозата на Lyumjev въз основа на резултатите от наблюдението на глюкозата на пациента и целта на гликемичния контрол.
• Ако се преобразува от друг инсулин за хранене в Lyumjev, промяната може да се извърши на база единица към единица.
• Dosage adjustments may be needed when switching from another insulin with changes in physical activity changes in concomitant medications changes in meal patterns (i.e. macronutrient content or timing of food intake) changes in renal or hepatic function or during acute illness to minimize the risk of hypoglycemia or hyperglycemia [see Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия и Използване в конкретни популации ].
• По време на промените в инсулиновия режим на пациента увеличете честотата на мониторинг на глюкозата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Инструктирайте пациентите, които забравят доза за хранене, за да наблюдават нивото на глюкозата си, за да решат дали е необходима доза инсулин и да възобнови обичайния им график за дозиране при следващото хранене.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : 100 единици/ml (U-100) Чистено и безцветно решение, налично като:

• 10 ml флакон с множество дози
• 3 ml едно-пациентска употреба lyumjev kwikpen
• 3 ml едно-пациентска употреба lyumjev junior kwikpen
• 3 ml еднократна употреба на ливаев темпо писалка
• 3 ml касети за използване на едно пациенти

Инжектиране : 200 единици/ml (U-200) Чисто и безцветно решение, налично като:

• 3 ml едно-пациентска употреба lyumjev kwikpen

Съхранение и обработка

Lyums (Инсулин Lispro-AABC) Инжектирането е ясно и безцветно решение, както е показано в таблица 12.

Таблица 12: Доколко се доставят

Съхранение и обработка

• Разпределете в оригиналната запечатана картонена опаковка с приложените инструкции за употреба.
• Охладете неотворените химикалки и патрони на лимджев между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) до времето на употреба и поддържайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте и не използвайте lyumjev, ако е бил замразен. Не излагайте на директна топлина. Изхвърлянето на отворени или неотворени химикалки и касети на Lyumjev, съхранявани при стайна температура под 86 ° F (30 ° C) след 28 дни.

Условията за съхранение на химикалки и касети са обобщени в таблица 13.

Таблица 13: Условия за съхранение на химикалки и касети

Съхранение на Lyumjev в инсулинова помпа

Променете Lyumjev U-100 в резервоара за помпа поне на всеки 9 дни или според ръководството за потребителя на помпата, който е по-кратко или след излагане на температури, надвишаващи 98,6 ° F (37 ° C).

Съхранение на Lyumjev в интравенозни инфузионни течности

Разреденият лимджев може да се съхранява до 4 дни, когато се охлажда при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) до момента на употреба. Същият разтвор може да се съхранява до 12 часа при стайна температура при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) [виж Доза и приложение ].

Eli Lilly and Company Indianapolis в 46285 USA License № 1891. Ревизиран: октомври 2022 г.

Странични ефекти for Lyumjev

Следните нежелани реакции се обсъждат и другаде:

• Хипогликемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Хипогликемия поради грешки в лекарствата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, действително наблюдавани в клиничната практика.

База данни за нежелана реакция - Възрастни пациенти с диабет тип 1 и тип 2

Данните в таблица 1 отразяват експозицията на 780 възрастни пациенти с диабет тип 1 в Лиумжев със средна продължителност на експозицията от 26 седмици [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 44 years the mean duration of диабет was 19 years 55% were male 77% were White 2% were Black or African American и 9% were Hispanic. The mean BMI was 26.6 kg/m² и the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Данните в таблица 2 отразяват експозицията на 336 възрастни пациенти с диабет тип 2 в Лимджев със средна продължителност на експозицията от 26 седмици [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 60 years the mean duration of диабет was 16 years 55% were male 69% were White 4% were Black or African American и 24% were Hispanic. The mean BMI was 32.1 kg/m² и the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Данните в таблица 3 отразяват експозицията на 215 възрастни пациенти с диабет тип 1 на Lyumjev чрез приложение на CSII със средна продължителност на експозицията 16 седмици [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 48 years the mean duration of диабет was 26 years 44% were male 94% were White 3% were Black or African American и 8% were Hispanic. The mean BMI was 27.0 kg/m² и the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Често срещаните нежелани реакции, изключващи хипогликемията, бяха дефинирани като събития, възникнали при ≥5% и със същата скорост или по-голяма за пациенти, лекувани с Lyumjev, отколкото пациентите, лекувани с хумалог.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникнали при ≥5% от възрастни пациенти, лекувани с Лиумжев с диабет тип 1

Таблица 2: Нежелани реакции, възникнали при ≥5% от лекуваните с Лиумжев възрастни пациенти с диабет тип 2 тип 2

Таблица 3: Нежелани реакции, възникнали при ≥5% от лекуваните с Лиумжев възрастни пациенти с диабет тип 1, използвайки непрекъсната подкожна инфузия на инсулин

База данни за нежелана реакция - педиатрични пациенти с диабет тип 1

Данните в таблица 4 отразяват експозицията на 418 педиатрични пациенти с диабет тип 1 на Лимджев със средна продължителност на експозицията 26 седмици [виж Клинични изследвания ]. The mean age was 12 years; 50% were male 91% were White 1% were Black or African American; и 24% of the US subpopulation in this trial were Hispanic. The mean BMI was 20.5 kg/m² the mean duration of диабет was 5 years и the mean HbA1c at baseline was 7.8%. Често срещаните нежелани реакции, изключващи хипогликемията, бяха дефинирани като събития, възникнали при ≥5% и със същата скорост или по-голяма за пациенти, лекувани с Lyumjev, отколкото пациентите, лекувани с хумалог.

Таблица 4: Нежелани реакции, възникнали при ≥5% от педиатричните пациенти, лекувани с Лиумжев с диабет тип 1

Хипогликемия

Хипогликемия is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Lyums. The rates of reported Хипогликемия depend on the definition of Хипогликемия used диабет type insulin dose intensity of glucose control background therapies и other intrinsic и extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Хипогликемия in clinical trials for Lyums with the incidence of Хипогликемия for other products may be misleading и also may not be representative of Хипогликемия rates that occur in clinical practice.

Степента на заболеваемост при тежка хипогликемия при възрастни с пациенти с диабет тип 1 и тип 2 и педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1, лекувана с лимджев в клинични изпитвания, са показани в таблица 5 [виж Клинични изследвания ].

Таблица 5: Пропорция на пациентите с диабет тип 1 и диабет тип 2, които са преживели поне един епизод на тежка хипогликемия при клинични изпитвания за възрастни и педиатрии

Алергични реакции

Тежка животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, генерализирана кожна реакция, ангиоедема хипотония на бронхоспазъм и шок може да възникне при всеки инсулин, включително Lyumjev и може да бъде животозастрашаваща. Съобщава се за генерализирани реакции на свръхчувствителност като кожни обриви и свръхчувствителност при възрастни пациенти, лекувани с Лимджев: екзема (NULL,4%) обрив (NULL,4%) дерматит (NULL,3%) свръхчувствителност (NULL,2%) и сърбеж (NULL,2%).

Обобщените реакции на свръхчувствителност, отчетени при повече от 1 педиатричен пациент, лекуван с Lyumjev, включва: ринит (NULL,7%) дерматит (NULL,7%) обрив (NULL,5%) и свръхчувствителност (NULL,5%).

Липодистрофия

Прилагането на инсулин, включително Lyumjev, е довело до липохипертрофия (уголемяване или удебеляване на тъканта) и липоатрофия (депресия в кожата). Липодистрофията е съобщена при 0,2% от пациентите при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с лимджев [виж Доза и приложение ].

Инжектиране/Infusion Site Reactions

Инжектиране or infusion site reactions can occur with insulin therapy. With Lyums adult и pediatric patients have experienced обрив redness inflammation pain bruising or сърбеж at the site of Lyums injection or infusion. Lyums contains treprostinil sodium и sodium citrate dihydrate as inactive ingredients [Вижте Описание ] които са свързани с реакции на инфузия и инжектиране с други неинсулинови продукти.

Реакции, свързани с подкожните инжекционни места, свързани с инжектиране

В проучвания PRONTO-T1D и PRONTO-T2D инжекционни сайта реакции се проявяват при 2,7% от възрастните пациенти, лекувани с Lyumjev (леки в 2,2% и умерени при 0,5%). с <0.1% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions. In Study PRONTO-Peds injection site-related reactions occurred in 6.2% of pediatric patients treated with Lyums (mild in 5.7% и moderate in 0.5%) with <0.5% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions.

Непрекъснато подкожна инсулинова инфузия (CSII) реакции, свързани с сайта

В проучване PRONTO-PUMP-2 инфузионни реакции, свързани с инфузия, са съобщени при 37,7% от възрастните пациенти, лекувани с Lyumjev (леки при 27,9% умерени при 7,9% и тежки при 1,9%), като 3,3% от пациентите са прекратявали от лечението поради реакции, свързани с инфузия. Вижте таблица 4.

Наддаване на тегло

Наддаването на тегло може да възникне при инсулинова терапия, включително Lyumjev и се приписва на анаболните ефекти на инсулин и намаляването на глюкозурията. Възрастни пациенти с диабет тип 1, лекувани с Лимджев, са получили средно 0,6 kg, а пациентите с диабет тип 2, лекувани с Lyumjev, са получили средно 1,5 kg.

Периферни оток

Инсулинът, включително Lyumjev, може да причини задържане на натрий и оток, особено ако предишният лоша метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия. Периферният оток е възникнал при 0,2% от възрастните пациенти, лекувани с Лимджев.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на инсулин LISPRO. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Локализирана кожна амилоидоза на мястото на инжектиране е възникнала с употреба на инсулин. Съобщава се за хипергликемия с многократни инсулинови инжекции в области с локализирана кожна амилоидоза; Съобщава се за хипогликемия с внезапна промяна в незасегнато място за инжектиране.

Лекарствени взаимодействия for Lyumjev

Таблица 6 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с Лиумжев.

Таблица 6: Клинично значими лекарствени взаимодействия с Лимджев

Предупреждения за Лимджев

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Лимджев

Никога не споделяйте предплащана касета за писалка в Лиумжев или спринцовка между пациентите

Lyums prefilled pens or cartridges should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lyums vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Хипергликемия или хипогликемия с промени в режима на инсулин

Промените в режима на инсулин (напр. Инсулинова инсулинова сила на производителя на производителя на инжектиране или метод на приложение) могат да повлияят на гликемичния контрол и предразполагат към Хипогликемия [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ] или хипергликемия. Съобщава се, че многократните инсулинови инжекции в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза водят до хипергликемия; и се съобщава, че внезапната промяна в мястото на инжектиране (в незасегната зона) води до хипогликемия [виж Нежелани реакции ].

Направете всякакви промени в инсулиновия режим на пациента под тесен медицински надзор с повишена честота на мониторинг на кръвната глюкоза. Посъветвайте се с пациенти, които многократно са инжектирали в области на липодистрофия или локализирана кожна амилоидоза, за да променят мястото на инжектиране в незасегнати райони и да наблюдавате внимателно хипогликемията. За пациенти с Диабет тип 2 Може да са необходими корекции на дозата на съпътстващи антидиабетни продукти.

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction associated with insulins including Lyums [Вижте Нежелани реакции ]. Тежка хипогликемия can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Хипогликемия can impair concentration ABility и reaction time; this may place an individual и others at risk in situations where these ABilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Lyums or any insulin should not be used during episodes of Хипогликемия [Вижте Противопоказания ].

Хипогликемия can happen suddenly и symptoms may differ in each individual и change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Хипогликемия may be less pronounced in patients with longstиing диабет in patients with diABetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Бета-блокери) [Вижте Лекарствени взаимодействия ] или при пациенти, които изпитват повтаряща се хипогликемия.

Рискови фактори за хипогликемия

Рискът от хипогликемия след инжектиране е свързан с продължителността на действието на инсулина и като цяло е най -висок, когато ефектът на понижаване на глюкозата на инсулина е максимален. Времето на хипогликемия обикновено отразява профила на време на администрирания инсулинов състав. Както при всички инсулини, времето за понижаване на глюкозата на лимджев може да варира при различни индивиди или в различно време в един и същ индивид и зависи от много състояния, включително областта на инжектиране, както и от кръвоснабдяването и температурата на инжекционното място [виж [виж Клинична фармакология ]. Other factors which may increase the risk of Хипогликемия include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to co-administered medication [Вижте Лекарствени взаимодействия ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Хипогликемия [Вижте Използване в конкретни популации ].

Стратегии за намаляване на риска за хипогликемия

Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат образовани, за да разпознаят и управляват хипогликемия. Самонаблюдението на глюкозата играе съществена роля в превенцията и управлението на хипогликемията. При пациенти с по -висок риск от хипогликемия и пациенти, които имат намалена симптоматична осведоменост за хипогликемия, се препоръчва повишена честота на мониторинг на глюкозата.

Хипогликемия Due To Medication Errors

Съобщава се за случайни смеси между инсулиновите продукти. За да се избегнат лекарствени грешки между Lyumjev и други инсулини, инструктират пациентите винаги да проверяват инсулиновия етикет преди всяка инжекция. Не прехвърляйте Lyumjev U-200 от Lyumjev Kwikpen на спринцовка. Маркировките на инсулиновата спринцовка няма да измерват дозата правилно и могат да доведат до предозиране и тежка хипогликемия [виж Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипокалиемия

Всички инсулини, включително Lyumjev, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което вероятно води до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт. Наблюдавайте нивата на калий при пациенти, изложени на риск от хипокалиемия, ако е посочено (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий).

Реакции на свръхчувствителност

Тежките животозастрашаващи се обобщени алергия включително анафилаксия може да възникне с инсулини, включително Lyumjev [виж Нежелани реакции ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lyums; treat per stиard of care и monitor until symptoms и signs resolve. Lyums is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Инсулин Lispro-AABC or any of its excipients [Вижте Противопоказания ].

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонисти на PPAR-гама

Thiazolidinediones (TZDS), които са пероксизом пролифератор-активиран рецептор (PPAR) -Гамма агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, особено когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да се изостри сърдечна недостатъчност . Пациентите, лекувани с инсулин, включително Lyumjev и PPAR-гама агонист, трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Ако се развие сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижи и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR-гама, трябва да се вземе предвид.

Хипергликемия и кетоацидоза поради неизправност на устройството с инсулинова помпа

Помпата или инфузионният комплект недобросъвестния могат да доведат до бързо начало на хипергликемия и кетоацидоза. Необходима е бърза идентификация и корекция на причината за хипергликемия или кетоза. Може да се наложи междинна терапия с подкожна инжектиране на Lyumjev. Пациентите, използващи непрекъснато подкожна терапия с инфузионна инфузия, трябва да бъдат обучени за прилагане на инсулин чрез инжектиране и разполагат с алтернативна инсулинова терапия в случай на недостатъчност на помпата [виж Доза и приложение Колко се доставя / Съхранение и обработка и Информация за консултирането на пациентите ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Никога не споделяйте предплащана касета за писалка в Лиумжев или спринцовка между пациентите

Посъветвайте се с пациентите, че те никога не трябва да споделят предварително напълнена химикалка или патрон с друг човек с друг човек, дори ако иглата е променена. Посъветвайте се с пациентите, които използват флакони от Lyumjev, да не споделят игли или спринцовки с друг човек. Споделянето представлява риск от предаване на кръвоносни патогени [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипергликемия или хипогликемия

Информирайте пациентите, че хипогликемията е най -честата нежелана реакция с инсулин. Инструктирайте пациентите относно процедурите за самоуправление, включително мониторинг на глюкозата правилна техника на инжектиране и управление на хипогликемия и хипергликемия, особено при започване на терапия на Лимджев. Инструктирайте пациентите при обработка на специални ситуации като състояния на Intercurrent (заболяване стрес или емоционални смущения) Неадекватно или пропуснато инсулинова доза неволно приложение на повишена инсулинова доза неадекватен прием на храна и пропуснати ястия. Инструктирайте пациентите за управление на хипогликемия.

Информирайте пациентите, че способността им да се концентрират и реагират може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Посъветвайте се с пациенти, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, за да използват предпазливост при шофиране или експлоатация на машини [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Съветвайте пациентите, че промените в режима на инсулин могат да предразположат към хипергликемия или хипогликемия и че промените в режима на инсулин трябва да се извършват под тесен медицински надзор [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипогликемия Due To Medication Errors

Инструктирайте пациентите винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция, за да избегнете смесване между инсулиновите продукти.

Информирайте пациентите, че Lyumjev U-200 съдържа 2 пъти повече инсулин на ml от Lyumjev U-100. Доза на дозата Lyumjev U-200 Kwikpen показва броя на единиците на Lyumjev U-200, за да се инжектира, така че не се изисква преобразуване на дозата [виж Доза и приложение ].

Инструктирайте пациентите да не прехвърлят Lyumjev U-200 от Lyumjev U-200 Kwikpen на спринцовка [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Съветвайте пациентите, че са възникнали реакции на свръхчувствителност при Лиумжев. Информирайте пациентите за симптомите на реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за пациенти, използващи непрекъсната подкожна инфузия (инсулинова помпа)

• Не използвайте Lyumjev U-200 в инсулинова помпа.
• Обучете пациентите в интензивна инсулинова терапия с множество инжекции и във функцията на техните аксесоари за помпа и помпа.
• Инструктирайте пациентите да следват препоръките на доставчика на здравни грижи при определяне на базални скорости на помпата и болусни настройки.
• Вижте Ръководството за потребител на непрекъснато подкожна помпа за инфузия, за да видите дали Lyumjev може да се използва с помпата. Вижте Препоръчания резервоар и инфузионни комплекти в ръководството за потребителя на инсулиновата помпа.
• Инструктирайте пациентите да заменят инсулин в резервоара поне на всеки 9 дни или според ръководството за потребителя на помпата, който от двете е по -кратко. Следвайки този график пациентите избягват инсулиновата инфузия на инфузия на инфузия и загуба на консерванта на инсулин.
• Инструктирайте пациентите да изхвърлят инсулин, изложен на температури, по -високи от 98,6 ° F (37 ° C).
• Инструктирайте пациентите да информират доставчика на здравни грижи и да изберат нов сайт за инфузия, ако сайтът за инфузия стане еритематозен сърбеж или удебелен.
• Инструктирайте пациентите за риск от бърза хипергликемия и кетоза поради прекъсване на инфузия на помпата за инфузия на оклузия или извиване и разграждане на инсулин. Инструктирайте пациентите за риск от хипогликемия от неизправност на помпата. Ако тези проблеми не могат да бъдат коригирани незабавно, инструктират пациентите да възобновят терапията с подкожна инжекция с инсулин и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки и Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

При Fischer 344 плъхове 12-месечно изследване за токсичност за повторна доза се провежда с инсулин LISPRO при подкожни дози от 20 и 200 единици/kg/ден (приблизително 3 и 32 пъти повече от човешката подкожна доза от 1 единица/kg/ден въз основа на единици/телесна повърхност). Инсулиновият Lispro не произвежда важна целева токсичност на органите, включително тумори на млечната жлеза при всяка доза.

Инсулиновият LISPRO не е мутагенен в следните анализи на генетичната токсичност: бактериална мутация непланирана ДНК синтез на миши лимфом хромозомна аберация и анализи на микронуклеус.

Мъжкото плодородие не е компрометирано, когато мъжките плъхове дават подкожни инсулинови Lispro инжекции от 5 и 20 единици/kg/ден (NULL,8 и 3 пъти повече от човешката подкожна доза от 1 единица/kg/ден въз основа на единици/телесна повърхност) в продължение на 6 месеца се свързват с нелекувани женски плъхове. В комбинирано плодородие перинатално и следродилно изследване при мъжки и женски плъхове, дадени 1 5 и 20 единици/kg/ден подкожно (NULL,2 0,8 и 3 пъти повече от човешката подкожна доза от 1 единица/kg/ден въз основа на единици/повърхност на тялото) чифтосване и плодовитост не са засегнати неблагоприятно на пола при всяка доза.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Публикувани проучвания с инсулин LISPRO, използвани по време на бременност, не съобщават за връзка между инсулин LISPRO и индуцирането на основни вродени дефекти спонта Данни ). There are risks to the mother и fetus associated with poorly controlled диабет in pregnancy (see Клинични съображения ). Pregnant rats и rABbits were exposed to insulin lispro in animal reproduction studies during organogenesis. No adverse effects on embryo/fetal viABility or morphology were observed in offspring of rats exposed to insulin lispro at a dose approximately 3 times the human subcutaneous dose of 1 единица insulin lispro/kg/day. No adverse effects on embryo/fetal development were observed in offspring of rABbits exposed to insulin lispro at doses up to approximately 0.2 times the human subcutaneous dose of 1 единица/kg/day (see Данни ).

Прогнозният фонов риск от основни вродени дефекти е 6% до 10% при жени с пред-гестационен диабет с HBA1C> 7 и се съобщава, че е 20% до 25% при жени с HBA1C> 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързано с болестта майчин и/или ембрио-фетален риск

Лошо контролиран диабет при бременност увеличава риска от майката на диабетна кетоацидоза преди еклампсия спонтанни аборти преждевременно доставки и усложнения за доставка. Лошо контролираният диабет увеличава риска от плода при големи дефекти в раждането и заболеваемостта, свързана с макрозомия.

Данни

Човешки данни

Публикуваните данни от ретроспективни проучвания и мета-анализи не съобщават за връзка с инсулин LISPRO и основни вродени дефекти или неблагоприятни резултати от майката или плода, когато инсулиновият LISPRO се използва по време на бременност. Тези проучвания обаче определено не могат да установят или изключат липсата на някакъв риск поради методологически ограничения, включително малки пристрастия за подбор на размера на извадката, объркващи от неумерени фактори и някои липсващи сравнителни групи.

Данни за животните

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са извършени с Лиумжев. Въпреки това са проведени подкожни проучвания за репродукция и тератология с инсулин LISPRO. In a combined fertility and embryo-fetal development study female rats were given subcutaneous insulin lispro injections of 1 5 and 20 units/kg/day (0.2 0.8 and 3 times the human subcutaneous dose of 1 unit insulin lispro/kg/day based on units/body surface area respectively) from 2 weeks prior to cohabitation through Gestation Day 19. There were no adverse effects on female fertility implantation или жизнеспособност и морфология на плода. Въпреки това, забавянето на растежа на плода се получава в 20-те единици/kg/дневна доза, както е посочено от намаленото тегло на плода и повишена честота на фетални протуденти/отпадъци.

В проучване на ембрио-фетално развитие при бременни зайци инсулин LISPRO дози от 0,1 0,25 и 0,75 единица/kg/ден (NULL,03 0,08 и 0,2 пъти повече от човешката подкожна доза от 1 единична инсулин lispro/kg/ден въз основа на единици/телесна повърхностна площ съответно) са били инжектирани подкожни с тегло на Gestation 7 до 19. и морфология във всяка доза.

Лактация

Обобщение на риска

Наличните данни от публикуваната литература предполагат, че екзогенните човешки инсулинови продукти, включително инсулин LISPRO, се прехвърлят в човешко мляко. В литературата няма нежелани реакции. Няма данни за ефектите на екзогенни човешки инсулинови продукти, включително инсулин LISPRO върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от инсулин всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Лимджев или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Lyumjev за подобряване на гликемичния контрол при педиатрични пациенти с Диабет захарен са установени. Използването на Lyumjev за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватно и добре контролирано проучване при 716 педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1 на възраст 1 година и по-възрастни и от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти със захарен диабет [виж Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Lyums-treated pediatric patients reported a higher incidence of subcutaneous injection site-related reactions compared to Lyums-treated adults [Вижте Нежелани реакции ]. It is expected that Lyums-treated pediatric patients who receive continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) are more likely to have infusion site-related adverse reactions than those who receive subcutaneous injections [Вижте Нежелани реакции ]. Monitor injection и infusion sites closely when initiating therapy with Lyums in pediatric patients. If persistent injection or infusion site reactions occur discontinue Lyums и initiate therapy with an alternative insulin.

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите, лекувани с Лиумжев при клинични проучвания за диабет тип 1 или тип 2 (Pronto-T1D и Pronto-T2D съответно) 17% (187/1116) са на възраст 65 години и по-големи, докато 2% (18/1116) са на възраст 75 години и по-възрастни [вж. Клинични изследвания ].

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността на Lyumjev между пациенти на 65 години и по -възрастни и по -млади възрастни пациенти.

Бъбречно увреждане

Пациентите с бъбречно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от хипогликемия и могат да изискват по -често регулиране на дозата на Lyumjev и по -често наблюдение на глюкозата [виж Предупреждения и предпазни мерки и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от хипогликемия и могат да изискват по -често регулиране на дозата на Lyumjev и по -често наблюдение на глюкозата [виж Предупреждения и предпазни мерки и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Lyumjev

Излишното приложение на инсулин може да причини хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Mild episodes of Хипогликемия usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with Кома seizure or neurologic impairment may be treated with Глюкагон or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake и observation may be necessary because Хипогликемия may recur after apparent clinical recovery. Хипокалиемия must be corrected appropriately.

Противопоказания за Lyumjev

Lyums is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия.
• При пациенти с свръхчувствителност към инсулин lispro-AABC или някой от помощните вещества в Лиумжев.

Клинична фармакология for Lyumjev

Механизъм на действие

Основната активност на Лимджев е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулините, включително инсулин Lispro-AABC, упражняват своето специфично действие чрез свързване с инсулинови рецептори. Свързан с рецептора инсулин понижава глюкозата чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза чрез скелетни мускули и мазнини и чрез инхибиране на производството на чернодробна глюкоза. Инсулините инхибират липолизата и протеолизата и засилват синтеза на протеини.

Фармакодинамика

Времевият ход на действието на инсулин (т.е. понижаване на глюкозата) може да варира значително при различни индивиди или в рамките на един и същ индивид. Средният фармакодинамичен профил [т.е. Ефектът на понижаване на глюкозата, измерен като скорост на инфузия на глюкоза (GIR) в изследване на егликемичната скоба] за подкожно приложение на 7 15 и 30 единици Лиумжев при 42 здрави лица е показано на фигура 1, а ключовите характеристики на времето на ефекта са описани в таблица 7 по -долу.

Фигура 1: Среден инсулинов ефект във времето след подкожно приложение на 7 15 и 30 единици Лимджев при здрави индивиди.

Таблица 7: Време на инсулинов ефект (т.е. среден фармакодинамичен ефект) след подкожно приложение на 7 15 и 30 единици на лимджев при здрави индивиди (n = 42) и съответстващи на данните, показани на фигура 1

Средно фармакодинамичните ефекти на Лимджев, измерени като площ под кривата на скоростта на инфузия на глюкоза (AUCGIR), е 1080 mg/kg 1860 mg/kg и 3030 mg/kg след прилагане на 7 15 и 30 единици Лиумжев при здрави индивиди.

Подобни фармакодинамични профили са наблюдавани в отделни проучвания, проведени при 40 пациенти с диабет тип 1, и 38 пациенти с диабет тип 2, даден от Lyumjev подкожно като единична доза от 15 единици. Настъпването и общото понижаване на глюкозата бяха сходни, когато Lyumjev се прилага в делтоида или бедрото на корема. The day-to-day variability [percent coefficient of variation (CV%)] within subjects in the glucose-lowering-effect of LYUMJEV was 24% for the early glucose lowering (AUCGIR 0-1h) 27% for the total glucose lowering (AUCGIR 0-10h) and 19% for maximum glucose lowering effect (GIRmax).

Пострандиално намаляване на глюкозата

Когато се прилага в началото на хранене или 20 минути след началото на храненето Lyumjev намалява постпрандиалната глюкоза по време на стандартизирано тестово хранене през целия 5-часов период [промяна от премиерната AUC (0-5h)] при пациенти с диабет тип 1 или тип 2.

Максималното и общото понижаване на глюкозата са сравними за единична 15 единична доза Lyumjev 200 единици/ml или Lyumjev 100 единици/ml, когато се прилагат подкожно на здрави индивиди. Профилът на инсулиновото време за действие с Lyumjev 200 единици/ml беше същият като наблюдавания при Lyumjev 100 единици/ml.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбция of Инсулин Lispro-AABC was evaluated in healthy subjects (see Figure 2) и patients with диабет following subcutaneous injection of Lyums.

• Инсулинът Lispro-AABC се появи в циркулация приблизително 1 минута след инжектиране на Lyumjev.
• Времето до 50% максимална концентрация на инсулин LISPRO-AABC е 13 минути.
• Времето за максимална концентрация на инсулин LISPRO-AABC е постигната на 57 минути.

При здрави субекти ежедневната променливост [CV%] в рамките на субектите на Lyumjev е 10% за общата експозиция (AUC 0-10h) и 16% за максимална концентрация на инсулин LISPRO-AABC (CMAX).

Фигура 2: Средно серумен инсулин lispro-AABC след подкожно инжектиране на лимджев (15 единична доза) при здрави индивиди

Абсолютната бионаличност на инсулиновия lispro-AABC след подкожно приложение на Lyumjev в делтоида на корема и бедрото е приблизително 65%. Скоростта на абсорбция на инсулин Lispro-AABC се поддържа независимо от мястото на инжектиране. Максималната концентрация и времето до максималната концентрация са сравними за корема и регионите на горната част на ръката; Времето за максимална концентрация е по -дълго и максималната концентрация е по -ниска за бедрото.

Общата експозиция на инсулин Lispro-AABC и максималната концентрация на инсулин LISPRO-AABC се увеличават пропорционално с увеличаващите се подкожни дози Lyumjev в терапевтичния обхват на дозата. Резултатите от проучване при здрави субекти показват, че Lyumjev 200 единици/ml е биоеквивалентно на Lyumjev 100 единици/ml след прилагане на единична доза 15 единични за зоната под серумната крива на инсулин Lispro-AABC от време на време от нула до безкрайност и максимална концентрация на инсулин LISPRO-AABC. Скоростта на абсорбция на инсулин LISPRO-AABC след прилагане на Lyumjev 200 единици/ml беше подобна, както се наблюдава при Lyumjev 100 единици/ml.

Какъв вид лекарство е баклофен

Разпределение

След 15 единично интравенозно болус инжектиране на Lyumjev при здрави индивиди геометричната средна стойност (CV%) обем на разпределение на инсулиновия LISPRO-AABC (VD) е 34 L (30%).

Елиминиране

След 15 единично интравенозно болус инжектиране на Lyumjev при здрави индивиди геометричната средна (CV%) клирънс на инсулиновия Lispro-AABC е 32 L/час (22%), а средният полуживот на инсулин Lispro-AABC е 44 минути.

Специфични популации

Възрастният биологичен пол и раса не повлиява фармакокинетиката и фармакодинамиката на Лимджев.

Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане

Не е известно, че бъбречното и чернодробното увреждане се отразява на фармакокинетиката на инсулиновия lispro-AABC. Изискванията за инсулин могат да бъдат намалени в присъствието на бъбречно или чернодробно увреждане.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ предотвратяват смислените сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на инсулиновия Lispro-AABC или на други инсулинни Lispro продукти.

В 26-седмично изпитване при възрастни пациенти с диабет тип 1 (проучване pronto-t1d) [виж Клинични изследвания ] 49% от пациентите, лекувани с Lyumjev, са анти-лекарства (инсулин LISPRO-AABC) антитяло (ADA) -позитивно в началото на 91% от които са имали кръстосано реагивни антитела с местен инсулин. През този 26-седмичен период в това изпитване 33% от пациентите, лекувани с Лиумжев, са имали лечение и по-нататък ADA след базал (т.е. или нов ADA, или 57% увеличение на анализа на базовата линия) 75% от които са имали кръстосанореактивни антитела с естествен инсулин.

В 26-седмично изпитване при възрастни пациенти с диабет тип 2 (изследване PROTO-T2D) [виж Клинични изследвания ] 35% от пациентите, лекувани с Лиумжев, са били ADA-позитивни в началото 81% от които са имали кръстосано реактивни антитела с местен инсулин. През този 26-седмичен период в това изпитване 31% от лекуваните с Лимжев пациенти са имали лечение, което е лекуващо ADA след базал (т.е. или нов ADA, или 57% увеличение на анализа на базовата линия) 68% от които са имали кръстосано реагивни антитела с естествен инсулин.

В 26-седмично изпитване при педиатрични пациенти с диабет тип 1 (изследване-пранто-педи) [виж Клинични изследвания ] 73% от пациентите, лекувани с Лиумжев, са били ADA-позитивни в началото. От тези ADA-позитивни пациенти 97% са имали кръстосано реактивни антитела с местен инсулин. През този 26-седмичен период в това изпитване 31% от лекуваните с Lyumjev пациенти са имали лечение, което ADA след основата (т.е. или нов ADA, или 57% увеличение на анализа през изходната линия). От тези лекуващи ADA-позитивни пациенти 84% са имали кръстосано реактивни антитела с местен инсулин.

В тези клинични изпитвания не са идентифицирани клинично значими ефекти на ADA върху безопасността или ефективността (измерена чрез HbA1c) на Lyumjev през продължителността на лечението на 26 седмици.

Клинични изследвания

Преглед на клиничните проучвания

Ефективността на Lyumjev беше оценена в:

• Две рандомизирани активни контролирани проучвания от 26 седмици при възрастни с диабет тип 1 (n = 780) или диабет тип 2 (n = 336) (PRONTO-T1D и PRONTO-T2D съответно) [виж Клинични изследвания ].
• Рандомизирано активно контролирано 16-седмично изпитване при възрастни с диабет тип 1, използвайки непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (n = 432) (pronto-pump-2) [виж Клинични изследвания ].
• Рандомизирано активно контролирано 26-седмично изпитване при педиатрични пациенти с диабет тип 1 (n = 716) (pronto-peds) [виж Клинични изследвания ].

Възрастни с диабет тип 1

PRONTO-T1D (NCT03214367) е 26-седмично рандомизирано (4: 4: 3) активно контролирано многонационално изпитване с лечение към целта, което оценява ефикасността на Lyumjev при 1222 възрастни пациенти с диабет тип 1. Пациентите бяха рандомизирани или за заслепен хранене Lyumjev (n = 451) заслепен хумалог за хранене (n = 442) или с отворен лейблен лимав (n = 329), всички в комбинация с инсулинов гларгин или инсулин деглудек. Mealtime Lyumjev или Humalog се инжектира от 0 до 2 минути преди храненето и постсилката Lyumjev беше инжектирана 20 минути след началото на храненето.

Пациентите са имали средна възраст от 44 години; средна продължителност на диабета от 19 години; 56% са мъже; Състезание: 77% бели 19% азиатски и 2% чернокожи или афроамерикански. Осем процента от рандомизираните пациенти са били испански. Средната ИТМ е 26,6 кг/м².

На 26-та седмица лечението с Mealtime Lyumjev предостави средно намаление на HBA1c, което отговаря на предварително определения марж на не-инферност (NULL,4%) (виж таблица 8). В допълнение след местността Lyumjev се срещна с предварително определения марж на неинферираност (NULL,4%) в сравнение с Humalog за хранене. Инсулиновите дози бяха сходни във всички групи за лечение в началото и на 26 седмици.

Таблица 8: Резултати от проучване PRONTO-T1D: 26 седмично изпитване на хранене Lyumjev и Postmeal Lyumjev в сравнение с Humalog за хранене, всички в комбинация с базален инсулин при възрастни с диабет тип 1

Възрастни с диабет тип 2

PRONTO-T2D (NCT03214380) беше 26-седмично рандомизирано (1: 1) активно контролирано многонационално изпитване с лечение до целта, което оценява ефикасността на Lyumjev при 673 възрастни пациенти с диабет тип 2, които при влизане в изследването са били на множество ежедневни инжекции с базален инсулин и поне един пронандиален инсулин. Пациентите може също да са били лекувани с до три перорални антидиабетни лекарства (OAMs) в допълнение към инсулин. Пациентите са оставени да продължат с метформин и/или инхибитор на SGLT2 и са рандомизирани или на хранене Lyumjev (n = 336), или на Humalog за хранене (n = 337) както в комбинация с инсулинов гларгин, така и инсулин деглудек в режим на базален болус. Хранене на хранене Lyumjev или Humalog за хранене се инжектира 0-2 минути преди храненето.

Пациентите са имали средна възраст от 61 години; средна продължителност на диабета от 17 години; 53% са мъже; Състезание: 69% бял 24% азиатски и 5% чернокожи или афроамерикански. Двадесет и три процента от рандомизираните пациенти са били испаноядни. Средният ИТМ е 32,3 кг/м².

На 26-та седмица лечението с хранене на Lyumjev предостави средно намаление на HbA1c от изходното ниво, което отговаря на предварителното специфициран марж на неинферираност (NULL,4%) в сравнение с Humalog за хранене (виж таблица 9). Инсулиновите дози бяха сходни и в двете групи за лечение в началото и на 26 седмици.

Таблица 9: Резултати от проучване PRONTO-T2D: 26 седмично изпитване на хранене Lyumjev в сравнение с Humalog за хранене както в комбинация с базален инсулин при възрастни с диабет тип 2

Възрастни с диабет тип 1 - непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII)

Pronto-Pump-2 (NCT03830281) беше 16-седмично рандомизирано (1: 1) активно контролирано мултинационално изпитване с лечение към целта, което оценява ефикасността на Лимджев при 432 възрастни пациенти с диабет тип 1, който в момента се използва непрекъсната подкожна инфузия. Пациентите са рандомизирани или за заслепен lyumjev (n = 215), или за заслепен хумалог (n = 217). Времето за хранене Lyumjev или Humalog Boluses са инициирани от 0 до 2 минути преди храненето.

Пациентите са имали средна възраст от 46 години; средна продължителност на диабета от 26 години; 45% са мъже; Състезание: 95% бял 3% черно или афроамериканско и 0,5% азиатски. Осем процента от рандомизираните пациенти са били испански. Средната ИТМ е била 27,1 кг/м².

На 16-та седмица лечението с Lyumjev предостави средно намаление на HBA1C, което отговаря на предварително определения марж на неинферираност (NULL,4%) в сравнение с Humalog за хранене (виж таблица 10). Общите ежедневни дози инсулин бяха сходни и за двете групи за лечение в началото и на 16 седмици.

Таблица 10: Резултати от проучване Pronto-Pump-2: 16 седмично изпитване на Lyumjev в сравнение с Humalog при възрастни с диабет тип 1

Педиатрични пациенти с диабет тип 1

PRONTO-PEDS (NCT03740919) е 26-седмично рандомизирано (2: 2: 1) активно контролирано многонационално изпитване с лечение до целта, което оценява ефикасността на Lyumjev при 716 педиатрични пациенти с диабет тип 1. Пациентите бяха рандомизирани или за заслепен хранене Lyumjev (n = 280) заслепен хумалог за хранене (n = 298) или отворен леймски лимджев (n = 138), всички в комбинация с базален инсулин (инсулин гларгинов инсулин деглудек или инсулинов детомир). Mealtime Lyumjev или Humalog се инжектира от 0 до 2 минути преди храненето и постшената Лимджев да бъде инжектирана в рамките на 20 минути след началото на храненето.

Пациентите са имали средна възраст от 12 години (3-17 години); 51% са мъже; Състезание: 89% бял 6% азиатски и 2% чернокожи или афроамерикански. В американската субпопулация в това изпитване 24% от рандомизираните пациенти са били испаноядни. Средната ИТМ е била 20,4 кг/м², а средната продължителност на диабета е 5 години. На 26-та седмица лечението с Mealtime Lyumjev предостави средна промяна в HBA1C, която отговаря на предварително определения марж на не-инферност (NULL,4%) (виж таблица 11). В допълнение след местността Lyumjev се срещна с предварително определения марж на неинферираност (NULL,4%) в сравнение с Humalog за хранене. Инсулиновите дози бяха сходни във всички групи за лечение в началото и на 26 седмици.

Таблица 11: Резултати от проучване PRONTO-PEDS: 26 седмично изпитване на хранене Lyumjev и Postmeal Lyumjev в сравнение с Humalog за хранене, всички в комбинация с базален инсулин при педиатрични пациенти с диабет тип 1 тип 1

Информация за пациента за Lyumjev

Lyums®
(Животно-кикотек)
(инсулин lispro-aabc) инжекция за подкожна или интравенозна употреба

Не споделяйте вашия Lyumjev с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Какво е Lyumjev?

• Lyums is a man-made fast-acting insulin used to control high blood sugar in adults и children with Диабет захарен.

Не приемайте Lyumjev, ако вие:

• имат епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Имайте алергия към инсулин lispro-AABC или някоя от съставките в Lyumjev. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Lyumjev.

Преди да вземете Lyumjev, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с бъбреците или черния дроб.
• Вземете всякакви други лекарства, особено тези, наречени Thiazolidinediones (TZDS).
• имат сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми. Ако имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Lyumjev.
• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да контролирате кръвната си захар, ако планирате да забременеете или докато сте бременна.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Лимджев преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Lyumjev, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Преди да започнете да правите Lyumjev, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да управлявате.

Как да взема Лиумжев?

• Прочетете инструкциите за употреба, които идват с вашия Lyumjev.
• Вземете Lyumjev точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Lyumjev да вземете и кога да го вземете.
• Lyums започва да действа бързо. Inject Lyums at the beginning of a meal or within 20 minutes after you start eating a meal.
• Познайте вида и силата на инсулина, които приемате. Не променяйте вида или количеството инсулин, който приемате, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Количеството инсулин и най -доброто време, за да вземете вашия инсулин, може да се наложи да се промени, ако вземете различни видове инсулин.
• Проверявайте вашия инсулин етикет всеки път, когато дадете инжекцията си, за да сте сигурни, че използвате правилния инсулин.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи какви трябва да бъдат вашите кръвни захари и кога трябва да проверите нивото на кръвната си захар.
• Lyums comes in U-100 (100 единици/мл) и U-200 (200 единици/мл) insulin strengths. Lyums U-200 contains 2 times as much insulin (200 единици/мл) in 1 mL as Lyums U-100 (100 единици/мл).
• Lyums U-100 и Lyums U-200 can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs or upper arms.
• Lyums U-100 can be given by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump. Lyums U-200 cannot be given through an insulin pump.
• Lyums U-100 can also be given in your vein (intravenously) by your healthcare provider. Lyums U-200 cannot be given in your vein.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза За да намалите риска от получаване на ями в кожа или удебелена кожа (липодистрофия) и кожа с бучки (локализирана кожна амилоидоза) на местата на инжектиране.
  • Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
  • Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
  • Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Ако пропуснете доза Lyumjev наблюдавайте нивата на кръвната си захар, за да решите дали е необходима доза инсулин. Продължете с редовния си график за дозиране при следващото хранене.
• Lyums comes in a vial single-patient-use prefilled pen or in a cartridge. Не use a syringe to remove Lyums from your single-patient-use prefilled pen or cartridge.

Дръжте Lyumjev и всички лекарства извън обсега на децата.

Вашата доза Лимджев може да се наложи да се промени поради:

• Промяната в нивото на физическа активност или наддаване на тегло или загуба на упражнения Увеличи промяната на болестта на стреса в диетата или поради други лекарства, които приемате.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Lyumjev?

Докато приемате Lyumjev не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как Lyumjev ви влияе.
• Пийте алкохол или приемайте други лекарства, които съдържат алкохол.

Какви са възможните странични ефекти на Lyumjev?

Lyums may cause serious side effects that can lead to death including:

• ниска кръвна захар (Хипогликемия). Признаците и симптомите, които могат да показват ниска кръвна захар, включват: замаяност или светлоглава изпотяване объркване главоболие замъглено зрение, за да се разклати бързо сърдечен ритъм Глад тревожност или промени в настроението.
• Нисък калий в кръвта ви (хипокалемия).
• Сериозни алергични реакции (алергична реакция на цялото тяло). Получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от тези симптоми на тежка алергична реакция: обрив над цялото си тяло проблеми, вдишвайки бързо оток на сърдечния ритъм на лицето на лицето или гърлото, изпотяване или усещане за припадък.
• сърдечна недостатъчност. Приемането на определени хапчета за диабет, наречени тиазолидинеони (TZD) с Lyumjev, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали проблеми със сърдечната недостатъчност или сърдечна недостатъчност. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Lyumjev. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZD с Lyumjev. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително: задушаване на подуване на дишането на глезените или краката или внезапно наддаване на тегло. Лечението с TZDS и Lyumjev може да се наложи да бъде коригирано или спряно от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.
• Внезапно начало на висока кръвна захар (хипергликемия) и големи количества кетони в кръвта или урината (кетоацидоза) поради проблеми с инсулиновата помпа. Ако Lyumev се дава чрез инсулинова помпа и помпата не работи по правилния начин или в случай на обработка на грешки, може да не получите нужното количество инсулин, което може да доведе до внезапно начало на високо кръвна захар и големи количества кетони в кръвта или урината.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем в дишането на дишане на дишане бързо оток на сърдечния ритъм на лицето на лицето или гърлото, изпотяване на екстремна сънливост, замаяност или объркване.

Най -често срещаните странични ефекти на Lyumjev включват:

• ниска кръвна захар (Хипогликемия)
• удебеляване или ями на мястото на инжектиране или инфузия
• алергични реакции (Липодистрофия)
• обрив
• наддаване на тегло
• сърбеж (pruritus)
• Реакции или болка на мястото на инжектиране или на мястото на инфузия с употреба на инсулинова помпа (дихидрат на натриев и натриев цитрат са неактивни съставки в Лимджев, за които е известно, че причиняват реакции и болка в местата за инфузия и инжектиране в други неинсулинови лекарства)

Това не са всички възможни странични ефекти на Lyumjev. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Lyumjev.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не приемайте Lyumjev за условие, за което не е предписано. Не давайте Lyumjev на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Lyumjev, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Lyumjev?

Активна съставка: Инсулин Lispro-AABC

Неактивни съставки: Глицерол магнезиев хлорид хексахидрат метакрезол натриев цитрат дихидрат Трепростинил натриев цинков оксид (цинков йон) и вода за инжектиране USP

Инструкции за употреба

Lyums™
(Животно-кикотек)
(инсулин LISPRO-AABC) инжекция за подкожна употреба (100 единици/ml 10 ml флакон с множество дози)

Прочетете инструкциите за използване, преди да започнете да приемате Lyumjev и всеки път, когато получите нов флакон. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your syringes or needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция

• многократна ливайска флакон
• U-100 инсулин спринцовка и игла (Becton Dickinson и фирмени спринцовки и игли препоръчват)
• 2 алкохолни тампони
• Марля (незадължително)
• 1 Sharps Container за изхвърляне на използвани спринцовки и игли. Вижте Изхвърляне на използвани спринцовки и игли в края на тези инструкции.

Подготовка на вашата доза Lyumjev

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Проверете етикета Lyumjev, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Lyums should look clear и colorless. Не use Lyums if it is thick cloudy or colored or if you see lumps or particles in it.
• Не Използвайте Lyumjev покрай датата на изтичане, отпечатана на етикета, или 28 дни след като го използвате за първи път.
• Винаги използвайте нова спринцовка и игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекции и блокирани игли.
• Не Смесете Lyumjev U-100 с други инсулини.

Стъпка 1: Ако използвате нов флакон, издърпайте пластмасовата защитна капачка, но не сваляйте гумената запушалка.

Стъпка 2: Избършете гумената запушалка с алкохолен тампон.

Стъпка 3: Извадете екрана на иглата от спринцовката, като издърпате иглата щит направо. Задръжте спринцовката с насочена игла. Издърпайте буталото, докато върхът на буталото достигне линията за броя на единиците за предписаната ви доза.

(Примерна доза: 20 показани единици)

Стъпка 4: Натиснете иглата през гумената запушалка на флакона.

Стъпка 5: Натиснете буталото докрай. Това поставя въздух във флакона.

Стъпка 6: Обърнете флакона и спринцовката с главата надолу и бавно издърпайте буталото надолу, докато върхът на буталото не стане няколко единици покрай линията за предписаната ви доза.

(Примерна доза: 20 единици буталото е показано на 24 единици)

Ако има въздушни мехурчета, докоснете спринцовката нежно няколко пъти, за да оставите въздушни мехурчета да се издигнат до върха.

Стъпка 7: Бавно натиснете буталото нагоре, докато върхът на буталото достигне линията за предписаната ви доза. Проверете спринцовката, за да се уверите, че имате правилната доза.

(Примерна доза: 20 показани единици)

Стъпка 8: Издърпайте спринцовката от гумената запушалка на флакона.

Даване на вашата инжекция Lyumjev със спринцовка

• Инжектирайте вашия инсулин точно както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви каже дали трябва да прищипвате кожата, преди да инжектирате.
• Lyums започва да действа бързо Затова дайте инжекцията си в началото на хранене или в рамките на 20 минути след като започнете хранене.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране.
• Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Стъпка 9: Изберете вашия сайт за инжектиране. Lyumjev се инжектира под кожата (подкожно) на стомашната зона на стомаха (корема) на горните крака или горната част на ръцете. Избършете кожата си с алкохолен тампон и оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 10: Поставете иглата в кожата си.

Стъпка 11: Натиснете надолу на буталото, за да инжектирате дозата си. Иглата трябва да остане в кожата ви поне 5 секунди след натискане на буталото, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялата си доза инсулин.

Стъпка 12: Издърпайте иглата от кожата си.

• Ако видите кръв, след като извадите иглата от кожата си, натиснете мястото на инжектиране с парче марля или алкохолен тампон. Не разтривайте района.
• Не резюме иглата. Повторното повторно нараняване на иглата може да доведе до нараняване на иглата.

Даване на вашия Lyumjev с помощта на инсулинова помпа

• Ако ви е предписана инсулинова помпа, проверете ръководството за потребителя на производителя на помпата, за да видите дали Lyumjev може да се използва с помпата.
• Lyums should be given into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Променете Lyumjev в резервоара за помпа поне на всеки 9 дни или според ръководството за потребителя на помпата, който от двете е по -кратко, дори ако не сте използвали целия инсулин.
• Променете (завъртете) вашите места за поставяне в зоната, която сте избрали за всяко поставяне, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за поставяне. Не вкарвайте в точно същото място за всяко вмъкване. Не поставяйте там, където кожата има ями е удебелена или има бучки. Не вкарвайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или повредена кожа.
• Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване и изберете нов сайт за инфузия, ако кожата на мястото на инфузия стане червен сърбеж или се сгъсти.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да предостави препоръки за подходящи помпени базални и хранене на инфузия. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси относно използването на инсулиновата помпа.
• Не Разредете или смесете lyumjev с всеки друг вид инсулин във вашата инсулинова помпа.
• Трябва да бъдете обучени как да давате инсулин чрез инжектиране и да имате алтернативна система за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпата.

Изхвърляне на използвани спринцовки и игли

• Поставете използваните си спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на FDA за изрязване веднага след употреба. Не throw away (dispose of) loose syringes и needles in your household tобрив.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните спринцовки и игли. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам Lyumjev?

Всички не използват (неотворени) флакони:

• Съхранявайте всички флакони, които не се използват (неотворени) в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзва. Не използвайте, ако Lyumjev е бил замразен.
• Дръжте се от директната топлина и светлина.
• Не могат да се използват (неотворени) флакони до датата на изтичане на кашон и етикет, ако са били съхранявани в хладилника.
• Не трябва да се изхвърлят (неотворени) флакони след 28 дни, ако се съхраняват при стайна температура.

След като флаконите са били използвани (отворени):

• Съхранявайте (отворени) флакони в хладилника или при стайна температура под 86 ° F (30 ° C) за до 28 дни.
• Дръжте флаконите далеч от директната топлина и светлина.
• Изхвърлете всички флакони за употреба (отворени) след 28 дни употреба, дори ако във флакона е оставен инсулин.

Lyums in an insulin pump:

• Изхвърлете Lyumjev в резервоара на помпата, ако е бил изложен на температури, по -високи от 98,6 ° F (37 ° C).

Пазете игли и всички лекарства на Lyumjev от гледката и обхвата на децата.

Ако имате някакви въпроси или проблеми с вашия Lyumjev се свържете с Lilly на 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) или се обадете на вашия доставчик на здравни грижи за помощ. За повече информация относно Lyumjev и Insulin отидете на www.lyumjev.com.

Инструкции за употреба

Lyums™ KwikPen®

(Животно-кикотек)
(инсулин lispro-AABC) инжекция за подкожна употреба 3 ml единично използване на единично използване 100 единици/ml

Прочетете инструкциите за използване, преди да започнете да приемате Lyumjev ™ и всеки път, когато получите още един Lyumjev Kwikpen. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Неreuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 единици of Lyums.

• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко единици да дадете като вашата доза и как да инжектирате предписаната си доза инсулин.
• Можете да си дадете повече от 1 доза от писалката.
• Всеки завой на копчето на дозата набира 1 единица инсулин. Можете да дадете от 1 до 60 единици в една инжекция.
• Ако дозата ви е повече от 60 единици, ще трябва да си дадете повече от 1 инжекция. Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да сте сигурни, че сте набрали правилната доза.
• Буталото се движи само малко с всяка инжекция и може да не забележите, че се движи. Буталото ще стигне до края на патрона само когато сте използвали всички 300 единици в писалката.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката без помощ от човек, обучен да използва писалката.

Lyums KwikPen Parts

Части за игла за писалка (игли не са включени)

Доза копче

Как да разпознаете вашия Lyumjev Kwikpen

• Цвят на писалката: Таупе
• Доза копче: Blue with raised ridges on side
• Етикет: синьо и бяло

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция

• Lyums KwikPen 100 единици/мл
• Kwikpen съвместима игла (Becton Dickinson and Company Pen игли препоръчват)
• Алкохолен тампон
• Марля (незадължително)

Подготовка на писалката ви

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Проверете писалката, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Не Използвайте писалката си покрай датата на изтичане, отпечатана на етикета или повече от 28 дни след като за първи път започнете да използвате писалката.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекции и блокирани игли.

Стъпка 1:

• Издърпайте капачката на писалката направо.
  • Не Извадете етикета на писалката.
• Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Стъпка 2:

• Проверете течността в писалката.
• Lyums should look clear и colorless. Не Използвайте, ако е облачно оцветена или има частици или бучки в него.

Стъпка 3:

• Изберете нова игла.
• Издърпайте раздела хартия от външния щит на иглата.

Стъпка 4:

• Натиснете затворената игла право върху химикалката и завъртете иглата, докато тя е стегната.

Стъпка 5:

• Издърпайте външния щит на иглата. Не го изхвърляйте.
• Издърпайте вътрешния щит на иглата и го изхвърлете.

Грундиране на писалката си

Премиер преди всяка инжекция.

• Грундиране на писалката си means removing the air from the needle и cartridge that may collect during normal use и ensures that your Pen is working correctly.
• Ако вие не Премиер преди всяка инжекция може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Стъпка 6:

• За да разгледате писалката, обърнете копчето за дозата, за да изберете 2 единици.

Стъпка 7:

• Задръжте писалката с иглата, насочена нагоре. Докоснете внимателно държача на патрона, за да събирате въздушни мехурчета в горната част.

Стъпка 8:

• Продължете да държите писалката си с иглата, насочена нагоре. Натиснете копчето за дозата, докато спре и 0 се вижда в прозореца на дозата. Дръжте копчето на дозата и бройте на 5 бавно.

Трябва да видите инсулин на върха на иглата.

• • Ако вие не see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Ако вие still не see insulin change the needle и repeat priming steps 6 to 8.

Малките въздушни мехурчета са нормални и няма да повлияят на дозата ви.

Избор на вашата доза

• Можете да дадете от 1 до 60 единици в една инжекция.
• Ако виеr dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Ако вие need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Използвайте нова игла за всяка инжекция и повторете стъпките на грундиране.

Стъпка 9:

• Завъртете копчето за доза, за да изберете броя на единиците, които трябва да инжектирате. Индикаторът за доза трябва да се подрежда с вашата доза.
  • Пен набира 1 единица наведнъж.
  • Копчето за дозата щракне, докато го завъртите.
  • Не dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на копчето на дозата във всяка посока, докато правилната доза се върти нагоре с индикатора на дозата.
  • Равномерните числа се отпечатват на циферблата. Примерът вдясно показва 12 единици в прозореца на дозата.
  • Странните числа след номер 1 са показани като пълни редове между числата. Примерът вдясно показва 25 единици в прозореца на дозата.
• Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да се уверите, че сте набрали правилната доза.

• Писалката няма да ви позволи да наберете повече от броя на единиците, останали в писалката.
  • Ако вие need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • инжектирайте сумата, останала в писалката си, и след това използвайте нова химикалка, за да дадете останалата част от вашата доза или
  • Вземете нова химикалка и инжектирайте пълната доза.
• Нормално е да видите малко количество инсулин, останал в писалката, което не можете да инжектирате.

Даване на вашата инжекция

• Инжектирайте инсулина си, както ви е показал доставчикът на здравни грижи.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране.
• Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Опитайте се да промените дозата си, докато инжектирате.

Стъпка 10:

• Изберете вашия сайт за инжектиране. Lyumjev се инжектира под кожата (подкожно) на горната част на стомаха на стомаха ви горните крака или горната част на ръцете.
• Избършете кожата си с алкохолен тампон и оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 11:

• Поставете иглата в кожата си.
• Натиснете копчето дозата докрай.
• Продължете да държите копчето на дозата и бавно бройте на 5, преди да свалите иглата.

Не Опитайте се да инжектирате инсулина си, като завъртите копчето на дозата. Няма да получите инсулина си, като завъртите копчето на дозата.

Стъпка 12:

• Издърпайте иглата от кожата си.
  • Капка инсулин на върха на иглата е нормална. Това няма да повлияе на вашата доза.
• Проверете номера в прозореца на дозата.
  • Ако вие see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Ако вие не see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Не redial. Insert the needle into your skin и finish your injection.
  • Ако вие still не think you received the full amount you dialed for your injection не start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Ако вие normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Буталото се движи само малко с всяка инжекция и може да не забележите, че се движи.

Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an алкохол swAB. Не rub the area.

След вашата инжекция

Стъпка 13:

• Внимателно заменете външния щит на иглата.

Стъпка 14:

• Развийте затворената игла и я изхвърлете (вижте изхвърлянето на секцията за химикалки и игли).
• Не Съхранявайте писалката с прикрепена игла, за да предотвратите изтичането на блокиране на иглата и въздуха от влизане в писалката.

Стъпка 15:

• Сменете капачката на писалката, като подреждате щипката на капачката с индикатора за доза и натиснете направо.

Изхвърляне на химикалки и игли

• Поставете употребяваните игли в контейнер за изхвърляне на Sharps, разрушени от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.
• Използваната писалка може да бъде изхвърлена във вашия домакински боклук, след като сте свалили иглата.

Съхранявайки писалката си

Неизползвани химикалки

• Съхранявайте неизползвани химикалки в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Lyumjev. Не използвайте, ако е бил замразен.
• Неизползвани химикалки may be used until the expiration date printed on the lABel if the Pen has been kept in the refrigerator.

Писалка за употреба

• Съхранявайте писалката, която в момента използвате при стайна температура [до 86 ° F (30 ° C)]. Дръжте се от топлина и светлина.
• Изхвърлете Lyumjev Kwikpen, който използвате след 28 дни, дори ако все още има оставен инсулин в него.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на вашата писалка

• Дръжте писалката и иглите си от гледката и обхвата на децата.
• Не Използвайте писалката си, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
• Винаги носете допълнителна писалка в случай, че вашата е загубена или повредена.

Отстраняване на неизправности

• Ако вие cannot remove the Pen cap gently twist the cap back и forth и then pull the cap straight off.
• Ако копчето за дозата е трудно да се натисне:
  • Натискането на копчето за дозата по -бавно ще улесни инжектирането.
  • Вашата игла може да бъде блокирана. Поставете нова игла и подправете писалката.
  • Може да имате храна за прах или течност вътре в писалката. Хвърлете писалката и вземете нова писалка.

Ако вие have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen и insulin go to www.lyumjev.com.

Инструкции за употреба

Lyums™ Tempo Pen™
(Животно-кикотек)
(инсулин lispro-AABC) инжекция за подкожна употреба 3 ml единично използване на единично използване 100 единици/ml

Прочетете инструкциите за използване, преди да започнете да приемате Lyumjev ™ и всеки път, когато получите друга писалка Lyumjev Tempo. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your Lyums Tempo Pen with other people even if the needle has been changed. Не reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums Tempo Pen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 единици of Lyums.

• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко единици да дадете като вашата доза и как да инжектирате предписаната си доза инсулин.
• Можете да си дадете повече от 1 доза от писалката.
• Всеки завой на копчето на дозата набира 1 единица инсулин. Можете да дадете от 1 до 60 единици в една инжекция.
• Ако дозата ви е повече от 60 единици, ще трябва да си дадете повече от 1 инжекция. Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да сте сигурни, че сте набрали правилната доза.
• Буталото се движи само малко с всяка инжекция и може да не забележите, че се движи. Буталото ще стигне до края на патрона само когато сте използвали всички 300 единици в писалката.
• Тази химикалка Lyumjev Tempo съдържа компонент, който позволява свързаност на данните, когато се използва със съвместим предавател.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката без помощ от човек, обучен да използва писалката.

Lyums Tempo Pen Parts

Части за игла за писалка (игли не са включени)

Доза копче

Как да разпознаете вашата химикалка в лимджев темп

• Цвят на писалката: Таупе
• Доза копче: Blue with raised ridges around the entire side
• Етикет: синьо и бяло

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция

• Lyums Tempo Pen 100 единици/мл
• Tempo Pen, съвместима с игла (Becton Dickinson and Company Pen игли Препоръчва се)
• Алкохолен тампон
• Марля (незадължително)

Подготовка на писалката ви

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Проверете писалката, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Не Използвайте писалката си покрай датата на изтичане, отпечатана на етикета или повече от 28 дни след като за първи път започнете да използвате писалката.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекции и блокирани игли.

Стъпка 1:

• Издърпайте капачката на писалката направо.
  • Не Извадете етикета на писалката.
• Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Стъпка 2:

• Проверете течността в писалката.
• Lyums should look clear и colorless. Не Използвайте, ако е облачно оцветена или има частици или бучки в него.

Стъпка 3:

• Изберете нова игла.
• Издърпайте раздела хартия от външния щит на иглата.

Стъпка 4:

• Натиснете затворената игла право върху химикалката и завъртете иглата, докато тя е стегната.

Стъпка 5:

• Издърпайте външния щит на иглата. Не го изхвърляйте.
• Издърпайте вътрешния щит на иглата и го изхвърлете.

Грундиране на писалката си

Премиер преди всяка инжекция.

• Грундиране на писалката си means removing the air from the needle и cartridge that may collect during normal use и ensures that your Pen is working correctly.
• Ако вие не Премиер преди всяка инжекция може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Стъпка 6:

• За да разгледате писалката, обърнете копчето за дозата, за да изберете 2 единици.

Стъпка 7:

• Задръжте писалката с иглата, насочена нагоре. Докоснете внимателно държача на патрона, за да събирате въздушни мехурчета в горната част.

Стъпка 8:

• Продължете да държите писалката си с иглата, насочена нагоре. Натиснете копчето за дозата, докато спре и 0 се вижда в прозореца на дозата. Дръжте копчето на дозата и бройте на 5 бавно.

Трябва да видите инсулин на върха на иглата.

• Ако вие не see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
• Ако вие still не see insulin change the needle и repeat priming steps 6 to 8.

Малките въздушни мехурчета са нормални и няма да повлияят на дозата ви.

Избор на вашата доза

• Можете да дадете от 1 до 60 единици в една инжекция.
• Ако виеr dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Ако вие need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Използвайте нова игла за всяка инжекция и повторете стъпките на грундиране.

Стъпка 9:

• Завъртете копчето за доза, за да изберете броя на единиците, които трябва да инжектирате. Индикаторът за доза трябва да се подрежда с вашата доза.
  • Пен набира 1 единица наведнъж.
  • Копчето за дозата щракне, докато го завъртите.
  • Не dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на копчето на дозата във всяка посока, докато правилната доза се върти нагоре с индикатора на дозата.
  • Равномерните числа се отпечатват на циферблата. Примерът вдясно показва 12 единици в прозореца на дозата.
  • Странните числа след номер 1 са показани като пълни редове между числата. Примерът вдясно показва 25 единици в прозореца на дозата.
• Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да се уверите, че сте набрали правилната доза.

• Писалката няма да ви позволи да наберете повече от броя на единиците, останали в писалката.
• Ако вие need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • инжектирайте сумата, останала в писалката си, и след това използвайте нова химикалка, за да дадете останалата част от вашата доза или
  • Вземете нова химикалка и инжектирайте пълната доза.
• Нормално е да видите малко количество инсулин, останал в писалката, което не можете да инжектирате.

Даване на вашата инжекция

• Инжектирайте инсулина си, както ви е показал доставчикът на здравни грижи.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране.
• Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Опитайте се да промените дозата си, докато инжектирате.

Стъпка 10:

За какво се използва нитрофурантоновият моно за

• Изберете вашия сайт за инжектиране. Lyumjev се инжектира под кожата (подкожно) на горната част на стомаха на стомаха ви горните крака или горната част на ръцете.
• Избършете кожата си с алкохолен тампон и оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 11:

• Поставете иглата в кожата си.
• Натиснете копчето дозата докрай.
• Продължете да държите копчето на дозата и бавно бройте на 5, преди да свалите иглата.

Не Опитайте се да инжектирате инсулина си, като завъртите копчето на дозата. Няма да получите инсулина си, като завъртите копчето на дозата.

Стъпка 12:

• Издърпайте иглата от кожата си.
  • Капка инсулин на върха на иглата е нормална. Това няма да повлияе на вашата доза.
• Проверете номера в прозореца на дозата.
  • Ако вие see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Ако вие не see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Не redial. Insert the needle into your skin и finish your injection.
  • Ако вие still не think you received the full amount you dialed for your injection не start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Ако вие normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Буталото се движи само малко с всяка инжекция и може да не забележите, че се движи.

Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an алкохол swAB. Не rub the area.

След вашата инжекция

Стъпка 13:

• Внимателно заменете външния щит на иглата.

Стъпка 14:

• Развийте затворената игла и я изхвърлете (вижте изхвърлянето на секцията за химикалки и игли).
• Не Съхранявайте писалката с прикрепена игла, за да предотвратите изтичането на блокиране на иглата и въздуха от влизане в писалката.

Стъпка 15:

• Сменете капачката на писалката, като подреждате щипката на капачката с индикатора за доза и натиснете направо.

Изхвърляне на химикалки и игли

• Поставете употребяваните игли в контейнер за изхвърляне на Sharps, разрушени от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.
• Използваната писалка може да бъде изхвърлена във вашия домакински боклук, след като сте свалили иглата.

Съхранявайки писалката си

Неизползвани химикалки

• Съхранявайте неизползвани химикалки в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Lyumjev. Не използвайте, ако е бил замразен.
• Неизползвани химикалки may be used until the expiration date printed on the lABel if the Pen has been kept in the refrigerator.

Писалка за употреба

• Съхранявайте писалката, която в момента използвате при стайна температура [до 86 ° F (30 ° C)]. Дръжте се от топлина и светлина.
• Изхвърлете писалката на Lyumjev Tempo, която използвате след 28 дни, дори ако в нея все още има инсулин.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на вашата писалка

• Дръжте писалката и иглите си от гледката и обхвата на децата.
• Не Използвайте писалката си, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
• Винаги носете допълнителна писалка в случай, че вашата е загубена или повредена.

Отстраняване на неизправности

• Ако вие cannot remove the Pen cap gently twist the cap back и forth и then pull the cap straight off.
• Ако копчето за дозата е трудно да се натисне:
  • Натискането на копчето за дозата по -бавно ще улесни инжектирането.
  • Вашата игла може да бъде блокирана. Поставете нова игла и подправете писалката.
  • Може да имате храна за прах или течност вътре в писалката. Хвърлете писалката и вземете нова писалка.

Ако вие have any questions or problems with your Lyums Tempo Pen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Tempo Pen и insulin go to www.lyumjev.com.

Инструкции за употреба

Lyums™ Junior KwikPen®
(Животно-кикотек) (инсулин lispro-AABC) инжекция за подкожна употреба 3 ml единично използване на единично използване 100 единици/ml

Прочетете инструкциите за използване, преди да започнете да приемате Lyumjev ™ и всеки път, когато получите друг Lyumjev Junior Kwikpen. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your Lyums Junior KwikPen with other people even if the needle has been changed. Не reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or geta serious infection from them.

Lyums Junior KwikPen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 300 единици of Lyums.

• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко единици да дадете като вашата доза и как да инжектирате предписаната си доза инсулин.
• Можете да си дадете повече от 1 доза от писалката.
• Всеки завой на копчето на дозата набира 0,5 (½) единица инсулин. Можете да дадете от 0,5 (½) до 30 единици в една инжекция.
• Ако виеr dose is more than 30 units you will need to give yourself more than 1 injection. Always check the number in the dose window to make sure you dialed the correct dose.
• Буталото се движи само малко с всяка инжекция и може да не забележите, че се движи. Буталото ще стигне до края на патрона само когато сте използвали всички 300 единици в писалката.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката без помощ от човек, обучен да използва писалката.

Lyums Junior KwikPen Parts

Части за игла за писалка (игли не са включени)

Доза копче

Как да разпознаете вашия Lyumjev Junior Kwikpen

• Цвят на писалката: Таупе
• Копче за доза: Праскова с повдигнати хребети от края и отстрани
• Етикет: бял с цветна лента с праскова и праскова светлосиня и тъмносиня цветна лента

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция

• Lyums Junior KwikPen 100 единици/мл
• Kwikpen съвместима игла (Becton Dickinson and Company Pen игли препоръчват)
• Алкохолен тампон
• Марля (незадължително)

Подготовка на писалката ви

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Проверете писалката, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Не Използвайте писалката си покрай датата на изтичане, отпечатана на етикета или повече от 28 дни след като за първи път започнете да използвате писалката.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекции и блокирани игли.

Стъпка 1:

• Издърпайте капачката на писалката направо.
  • Не Извадете етикета на писалката.
• Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Стъпка 2:

• Проверете течността в писалката.
• Lyums should look clear и colorless. Не Използвайте, ако е облачно оцветена или има частици или бучки в него.

Стъпка 3:

• Изберете нова игла.
• Издърпайте раздела хартия от външния щит на иглата.

Стъпка 4:

• Натиснете затворената игла право върху химикалката и завъртете иглата, докато тя е стегната.

Стъпка 5:

• Издърпайте външния щит на иглата. Не го изхвърляйте.
• Издърпайте вътрешния щит на иглата и го изхвърлете.

Грундиране на писалката си

Премиер преди всяка инжекция.

• Грундиране на писалката си means removing the air from the needle и cartridge that may collect during normal use и ensures that your Pen is working correctly.
• Ако вие не Премиер преди всяка инжекция може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Стъпка 6:

• За да разгледате писалката, обърнете копчето за дозата, за да изберете 2 единици.

Стъпка 7:

• Задръжте писалката с иглата, насочена нагоре. Докоснете внимателно държача на патрона, за да събирате въздушни мехурчета в горната част.

Стъпка 8:

• Продължете да държите писалката си с иглата, насочена нагоре. Натиснете копчето за дозата, докато спре и 0 се вижда в прозореца на дозата. Дръжте копчето на дозата и бройте на 5 бавно.

Трябва да видите инсулин на върха на иглата.

• • Ако вие не see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Ако вие still не see insulin change the needle и repeat priming steps 6 to 8.

Малките въздушни мехурчета са нормални и няма да повлияят на дозата ви.

Избор на вашата доза

• Можете да дадете от 0,5 (½) до 30 единици в една инжекция.
• Ако виеr dose is more than 30 units you will need to give more than 1 injection.
  • Ако вие need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Използвайте нова игла за всяка инжекция и повторете стъпките на грундиране.
  • Ако вие usually need more than 30 units ask your healthcare provider if a different Lyums Pen would be better for you.

Стъпка 9:

• Завъртете копчето за доза, за да изберете броя на единиците, които трябва да инжектирате. Индикаторът за доза трябва да се подрежда с вашата доза.
  • Пенната набиране набира 0,5 (½) единица наведнъж.
  • Копчето за дозата щракне, докато го завъртите.
  • Не dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на копчето на дозата във всяка посока, докато правилната доза се върти нагоре с индикатора на дозата.
  • Целите номера на единицата се отпечатват на циферблата. Примерът вдясно показва 4 единици в прозореца на дозата.
  • Половинните единици са показани като линии между цялата единица. Примерът вдясно показва 10,5 единици в прозореца на дозата.
• Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да се уверите, че сте набрали правилната доза.

• Писалката няма да ви позволи да наберете повече от броя на единиците, останали в писалката.
• Ако вие need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • инжектирайте сумата, останала в писалката си, и след това използвайте нова химикалка, за да дадете останалата част от вашата доза или
  • Вземете нова химикалка и инжектирайте пълната доза.
• Нормално е да видите малко количество инсулин, останал в писалката, което не можете да инжектирате.

Даване на вашата инжекция

• Инжектирайте инсулина си, както ви е показал доставчикът на здравни грижи.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране.
• Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Опитайте се да промените дозата си, докато инжектирате.

Стъпка 10:

• Изберете вашия сайт за инжектиране. Lyumjev се инжектира под кожата (подкожно) на горната част на стомаха на стомаха ви горните крака или горната част на ръцете.
• Избършете кожата си с алкохолен тампон и оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 11:

• Поставете иглата в кожата си.
• Натиснете копчето дозата докрай.
• Продължете да държите копчето на дозата и бавно бройте на 5, преди да свалите иглата.

Не Опитайте се да инжектирате инсулина си, като завъртите копчето на дозата. Няма да получите инсулина си, като завъртите копчето на дозата.

Стъпка 12:

• Издърпайте иглата от кожата си.
  • Капка инсулин на върха на иглата е нормална. Това няма да повлияе на вашата доза.
• Проверете номера в прозореца на дозата.
  • Ако вие see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Ако вие не see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Не redial. Insert the needle into your skin и finish your injection.
  • Ако вие still не think you received the full amount you dialed for your injection не start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Ако вие normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Буталото се движи само малко с всяка инжекция и може да не забележите, че се движи.

Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an алкохол swAB. Не rub the area.

След вашата инжекция

Стъпка 13:

• Внимателно заменете външния щит на иглата.

Стъпка 14:

• Развийте затворената игла и я изхвърлете (вижте изхвърлянето на секцията за химикалки и игли).
• Не Съхранявайте писалката с прикрепена игла, за да предотвратите изтичането на блокиране на иглата и въздуха от влизане в писалката.

Стъпка 15:

• Сменете капачката на писалката, като подреждате щипката на капачката с индикатора за доза и натиснете направо.

Изхвърляне на химикалки и игли

• Поставете употребяваните игли в контейнер за изхвърляне на Sharps, разрушени от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.
• Използваната писалка може да бъде изхвърлена във вашия домакински боклук, след като сте свалили иглата.

Съхранявайки писалката си

Неизползвани химикалки

• Съхранявайте неизползвани химикалки в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Lyumjev. Не използвайте, ако е бил замразен.
• Неизползвани химикалки may be used until the expiration date printed on the lABel if the Pen has been kept in the refrigerator.

Писалка за употреба

• Съхранявайте писалката, която в момента използвате при стайна температура [до 86 ° F (30 ° C)]. Дръжте се от топлина и светлина.
• Изхвърлете Lyumjev Junior Kwikpen, който използвате след 28 дни, дори ако все още има оставен инсулин в него.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на вашата писалка

• Дръжте писалката и иглите си от гледката и обхвата на децата.
• Не Използвайте писалката си, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
• Винаги носете допълнителна писалка в случай, че вашата е загубена или повредена.

Отстраняване на неизправности

• Ако вие cannot remove the Pen cap gently twist the cap back и forth и then pull the cap straight off.
• Ако копчето за дозата е трудно да се натисне:
  • Натискането на копчето за дозата по -бавно ще улесни инжектирането.
  • Вашата игла може да бъде блокирана. Поставете нова игла и подправете писалката.
  • Може да имате храна за прах или течност вътре в писалката. Хвърлете писалката и вземете нова писалка.

Ако вие have any questions or problems with your Lyums Junior KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Junior KwikPen и insulin go to www.lyumjev.com.

Инструкции за употреба

Lyums™ KwikPen®
(Животно-кикотек) (Инсулин Lispro-AABC) injection for subcutaneous use 3 mL single-patient-use pen 200 единици/мл

Прочетете инструкциите за използване, преди да започнете да приемате Lyumjev ™ и всеки път, когато получите още един Lyumjev Kwikpen. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Не share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Неreuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposABle single-patient-use prefilled pen containing 600 единици of Lyums.

• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко единици да дадете като вашата доза и как да инжектирате предписаната си доза инсулин.
• Можете да си дадете повече от 1 доза от писалката.
• Всеки завой на копчето на дозата набира 1 единица инсулин. Можете да дадете от 1 до 60 единици в една инжекция.
• Ако дозата ви е повече от 60 единици, ще трябва да си дадете повече от 1 инжекция. Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да сте сигурни, че сте набрали правилната доза.
• Буталото се движи само малко с всяка инжекция и може да не забележите, че се движи. The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 600 единици in the Pen.

Lyums KwikPen is availABle in two strengths 100 единици/мл и 200 единици/мл. Inject Lyums 200 единици/мл only with your Pen. Не transfer insulin from your Pen to a syringe. Syringes will not measure 200 единици/мл of insulin correctly. A severe overdose can result causing very low blood sugar which may put your life in danger.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката без помощ от човек, обучен да използва писалката.

Lyums KwikPen Parts

Как да разпознаете вашия Lyumjev Kwikpen

• Цвят на писалката: Таупе
• Доза копче: Taupe with raised ridges on side
• Етикет: бял със син цветен бар и дизайн на шахтата с 200 единици на ml (U-200) в жълта ивица. Жълто предупреждение за държача на патрона.

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция

• Lyums KwikPen 200 единици/мл
• Kwikpen съвместима игла (Becton Dickinson and Company Pen игли препоръчват)
• Алкохолен тампон
• Марля (незадължително)

Подготовка на писалката ви

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Проверете писалката, за да се уверите, че приемате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако използвате повече от 1 тип инсулин.
• Не Използвайте писалката си покрай датата на изтичане, отпечатана на етикета или повече от 28 дни след като за първи път започнете да използвате писалката.
• Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите инфекции и блокирани игли.

Стъпка 1:

• Издърпайте капачката на писалката направо.
  • Не Извадете етикета на писалката.
• Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон

Стъпка 2:

• Проверете течността в писалката.
• Lyums should look clear и colorless. Не Използвайте, ако е облачно оцветена или има частици или бучки в него.

Стъпка 3:

• Изберете нова игла.
• Издърпайте раздела хартия от външния щит на иглата.

Стъпка 4:

• Натиснете затворената игла право върху химикалката и завъртете иглата, докато тя е стегната.

Стъпка 5:

• Издърпайте външния щит на иглата. Не го изхвърляйте.
• Издърпайте вътрешния щит на иглата и го изхвърлете.

Грундиране на писалката си

Премиер преди всяка инжекция.

• Грундиране на писалката си means removing the air from the needle и cartridge that may collect during normal use и ensures that your Pen is working correctly.
• Ако вие не Премиер преди всяка инжекция може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Стъпка 6:

• За да разгледате писалката, обърнете копчето за дозата, за да изберете 2 единици.

Стъпка 7:

• Задръжте писалката с иглата, насочена нагоре. Докоснете внимателно държача на патрона, за да събирате въздушни мехурчета в горната част.

Стъпка 8:

• Продължете да държите писалката си с иглата, насочена нагоре. Натиснете копчето за дозата, докато спре и 0 се вижда в прозореца на дозата. Дръжте копчето на дозата и бройте на 5 бавно.

Трябва да видите инсулин на върха на иглата.

• • Ако вие не see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 8 times.
  • Ако вие still не see insulin change the needle и repeat priming steps 6 to 8.

Малките въздушни мехурчета са нормални и няма да повлияят на дозата ви.

Избор на вашата доза

Тази писалка е проектирана така, че да достави дозата, която е показана в прозореца на дозата. Наберете обичайната си доза според инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи.

• Можете да дадете от 1 до 60 единици в една инжекция.
• Ако виеr dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Ако вие need help dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Използвайте нова игла за всяка инжекция и повторете стъпките на грундиране.

Стъпка 9:

• Завъртете копчето за доза, за да изберете броя на единиците, които трябва да инжектирате. Индикаторът за доза трябва да се подрежда с вашата доза.
  • Пен набира 1 единица наведнъж.
  • Копчето за дозата щракне, докато го завъртите.
  • Не dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Дозата може да бъде коригирана чрез завъртане на копчето на дозата във всяка посока, докато правилната доза се върти нагоре с индикатора на дозата.
  • Равномерните числа се отпечатват на циферблата. Примерът вдясно показва 12 единици в прозореца на дозата.
  • Странните числа след номер 1 са показани като пълни редове между числата. Примерът вдясно показва 25 единици в прозореца на дозата.
• Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да се уверите, че сте набрали правилната доза.

• Писалката няма да ви позволи да наберете повече от броя на единиците, останали в писалката.
• Ако вие need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • инжектирайте сумата, останала в писалката си, и след това използвайте нова химикалка, за да дадете останалата част от вашата доза или
  • Вземете нова химикалка и инжектирайте пълната доза.
• Нормално е да видите малко количество инсулин, останал в писалката, което не можете да инжектирате. Не transfer this to a syringe. Severe overdose can result.

Даване на вашата инжекция

• Инжектирайте инсулина си, както ви е показал доставчикът на здравни грижи.
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза, за да намалите риска от получаване на липодистрофия (ями в кожа или удебелена кожа) и локализирана кожна амилоидоза (кожа с бучки) на местата за инжектиране.
• Не Използвайте точно същото място за всяка инжекция.
• Не инжектиране, където кожата има ями, е удебелена или има бучки.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.
• Не Опитайте се да промените дозата си, докато инжектирате.

Стъпка 10:

• Изберете вашия сайт за инжектиране. Lyumjev се инжектира под кожата (подкожно) на горната част на стомаха на стомаха ви горните крака или горната част на ръцете.
• Избършете кожата си с алкохолен тампон и оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате дозата си.

Стъпка 11:

• Поставете иглата в кожата си.
• Натиснете копчето дозата докрай.
• Продължете да държите копчето на дозата и бавно бройте на 5, преди да свалите иглата.

Не Опитайте се да инжектирате инсулина си, като завъртите копчето на дозата. Няма да получите инсулина си, като завъртите копчето на дозата.

Стъпка 12:

• Издърпайте иглата от кожата си.
  • Капка инсулин на върха на иглата е нормална. Това няма да повлияе на вашата доза.
• Проверете номера в прозореца на дозата.
  • Ако вие see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Ако вие не see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Не redial. Insert the needle into your skin и finish your injection.
  • Ако вие still не think you received the full amount you dialed for your injection не start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Ако вие normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Буталото се движи само малко с всяка инжекция и може да не забележите, че се движи.

Ако вие see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an алкохол swAB. Не rub the area.

След вашата инжекция

Стъпка 13:

• Внимателно заменете външния щит на иглата

Стъпка 14:

• Развийте затворената игла и я изхвърлете (вижте изхвърлянето на секцията за химикалки и игли).
• Не Съхранявайте писалката с прикрепена игла, за да предотвратите изтичането на блокиране на иглата и въздуха от влизане в писалката.

Стъпка 15:

• Сменете капачката на писалката, като подреждате щипката на капачката с индикатора за доза и натиснете направо.

Изхвърляне на химикалки и игли

• Поставете употребяваните игли в контейнер за изхвърляне на Sharps, разрушени от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.
• Използваната писалка може да бъде изхвърлена във вашия домакински боклук, след като сте свалили иглата.

Съхранявайки писалката си

Неизползвани химикалки

• Съхранявайте неизползвани химикалки в хладилника при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Lyumjev. Не използвайте, ако е бил замразен.
• Неизползвани химикалки may be used until the expiration date printed on the lABel if the Pen has been kept in the refrigerator.

Писалка за употреба

• Съхранявайте писалката, която в момента използвате при стайна температура [до 86 ° F (30 ° C)]. Дръжте се от топлина и светлина.
• Изхвърлете Lyumjev Kwikpen, който използвате след 28 дни, дори ако все още има оставен инсулин в него.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на вашата писалка

• Дръжте писалката и иглите си от гледката и обхвата на децата.
• Не Използвайте писалката си, ако някоя част изглежда счупена или повредена.
• Винаги носете допълнителна писалка в случай, че вашата е загубена или повредена.

Отстраняване на неизправности

• Ако вие cannot remove the Pen cap gently twist the cap back и forth и then pull the cap straight off.
• Ако копчето за дозата е трудно да се натисне:
  • Натискането на копчето за дозата по -бавно ще улесни инжектирането.
  • Вашата игла може да бъде блокирана. Поставете нова игла и подправете писалката.
  • Може да имате храна за прах или течност вътре в писалката. Хвърлете писалката и вземете нова писалка.

Ако вие have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen и insulin go to www.lyumjev.com.