M-M-R II

Описание за M-M-R II

M-M-R®II (VACCINE VIRUS VIRUS VIRUS LIVE) е жива ваксина за вируса за ваксинация срещу чудовища (рубеола) и рубеола (немски морбили).

M-M-R II е стерилен лиофилизиран препарат на (1) Attenuvax® (VIRUS VIRUS VIRUS LIVE) По-атенюирана линия от вируса на морбили, получена от атенюирания щам на Edmonston на Enders и се разпространява в клетъчната култура на Chick Embryo; (2) Mumpsvax® (ваксина срещу вируса на Mumps на живо) щамът на Jeryl Lynn ™ (B ниво) на вируса на паротит, разпространяван в клетъчната култура на пилешки ембриони; и (3) Meruvax® II (ваксина срещу вируса на рубеола на живо) Wistar RA 27/3 щам на живия атенюиран вирус на рубеола, разпространен в WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти. {12}

Растежната среда за морбили и паротит е средна 199 (буфериран разтвор на сол, съдържащ витамини и аминокиселини и допълнен с фетален говежди серум), съдържащ SPGA (захарозен фосфат глутамат и рекомбинантният човешки албумин) като стабилизатор и неомицин.

Растежната среда за рубеола е минимална основна среда (MEM) [буфериран разтвор на сол, съдържащ витамини и аминокиселини и се допълва с фетален говежди серум], съдържащ рекомбинантен човешки албумин и неомицин. Сорбитол и хидролизиран желатинов стабилизатор се добавят към отделните реколти на вируса.

Клетките вирусни пулове и фетален говежди серум са прегледани за липсата на адвентични агенти.

Възстановената ваксина е за подкожно приложение. Всяка доза 0,5 ml съдържа не по -малко от 1000 TCID50 (инфекциозни дози дози) на вируса на морбили; 12500 TCID50 от вируса на паротит; и 1000 TCID50 от вируса на рубеола. Всяка доза от ваксината се изчислява, за да съдържа сорбитол (NULL,5 mg) натриев фосфат захароза (NULL,9 mg) натриев хлорид хидролизиран желатин (NULL,5 mg) рекомбинантния човешки албумин (≤0,3 mg) фетален говежди серум ( <1 ppm) other buffer и media ingredients и approximately 25 mcg of neomycin. The product contains no preservative.

Преди възстановяване лиофилизираната ваксина е светло жълта компактна кристална тапа. M-M-R II, когато се възстанови според указанията, е ясно жълто.

ЛИТЕРАТУРА

1. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Проучвания за имунизация с жива вируса на рубеола: изпитвания при деца с щам, култивиран от абортиран плод Ам. J. Dis. Дете. 110: 381-389 1965.

2. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: Нов атенюиран вирус на рубеола, отглеждан в човешки фибробласти: доказателства за намалена назофарингеална екскреция AM. J. Epidemiol. 86: 468-477 1967.

Използване за M-M-R II

M-M-R II е ваксина, показана за активна имунизация за предотвратяване на паротит за морбили и рубеола при индивиди на 12-месечна възраст и по-възрастна.

Дозировка за M-M-R II

Само за интрамускулно или подкожно приложение.

Доза и график

Единична доза M-M-R II е приблизително 0,5 ml.

Първата доза се прилага на възраст от 12 до 15 месеца. Втора доза се прилага на възраст от 4 до 6 години.

Втората доза може да се прилага преди 4-годишна възраст, при условие, че има минимален интервал от един месец между дозите на паротит на морбили и ваксина срещу вируса на рубеола на живо {1-2}.

Децата, които са получили първоначална доза паротит за морбили и ваксина за рубеола преди първия си рожден ден, трябва да получат допълнителни дози ваксина на възраст 12-15 месеца и на възраст 4-6 години, за да завършат серията за ваксинация [виж Клинични изследвания ].

За профилактика след експозиция за морбили прилагат доза M-M-R II ваксина в рамките на 72 часа след експозицията.

Администрация

Стерилният разредител за M-M-R II е осигурен или във флакон или предварително напълнена спринцовка.

Стерилен разредител флакон

Използвайте стерилна спринцовка без консерванти антисептици и почистващи препарати за всяка инжекция и/или възстановяване на ваксината, тъй като тези вещества могат да инактивират ваксинните вируси. За да се възстанови, използвайте стерилния дишоен флакон, доставен с M-M-R II. Стерилният разредител не съдържа консерванти или други антивирусен вещества, които могат да инактивират ваксинните вируси.

За да се възстанови ваксината, изтеглете целия обем на доставения стерилен разредител от флакона и бавно инжектиране в лиофилизирания флакон с ваксина. Внимателно агитира, за да се разтвори напълно. Изхвърлете, ако лиофилизираната ваксина не може да бъде разтворена.

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Визуално проверете ваксината преди и след възстановяване преди прилагането. Преди възстановяване лиофилизираната ваксина е светло жълта компактна кристална тапа. M-M-R II при възстановяване е прозрачна жълта течност. Не използвайте възстановената ваксина, ако присъстват частици или ако изглежда обезцветена.

Изтеглете и прилагайте целия обем на възстановената ваксина.

Администрирайте M-M-R II веднага след възстановяване. Ако не се използва веднага, възстановената ваксина може да се съхранява между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C), защитена от светлина за до 8 часа. Изхвърлете възстановената ваксина, ако тя не се използва в рамките на 8 часа.

Стерилен разредител предварително напълнена спринцовка

За да се възстанови, използвайте предварително напълнената спринцовка на стерилната разредителна спринцовка, доставена с ваксината, тъй като тя не съдържа консерванти или други антивирусни вещества, които могат да инактивират ваксинните вируси.

Прикрепете игла към предварително напълнената спринцовка.

Възстановете ваксината чрез бавно инжектиране на целия обем на стерилен разредител, съдържащ се в предварително напълнената спринцовка в лиофилизирания флакон с ваксина. Внимателно агитира, за да се разтвори напълно. Изхвърлете, ако лиофилизираната ваксина не може да бъде разтворена.

Колко време да работи Macrobid

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Визуално проверете ваксината преди и след възстановяване преди прилагането. Преди възстановяване лиофилизираната ваксина е светло жълта компактна кристална тапа. M-M-R II при възстановяване е прозрачна жълта течност. Не използвайте възстановената ваксина, ако присъстват частици или ако изглежда обезцветена.

Изтеглете и прилагайте целия обем на възстановената ваксина.

Администрирайте M-M-R II веднага след възстановяване. Ако не се използва веднага, възстановената ваксина може да се съхранява между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C), защитена от светлина за до 8 часа. Изхвърлете възстановената ваксина, ако тя не се използва в рамките на 8 часа.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

M-M-R II Ваксината е суспензия за инжектиране, доставена като единична доза флакон с лиофилизирана ваксина, която трябва да бъде възстановена с помощта на придружаващия стерилен разредител [виж Доза и приложение и Колко се доставя / Съхранение и обработка ]. A single dose after reconstitution is approximately 0.5 mL.

Съхранение и обработка

M-M-R II Ваксината се доставя, както следва:

Кутия от 10 флакони с една доза на лиофилизирана ваксина (пакет А) NDC 0006-4681-00

Кутия от 10 предварително напълнени спринцовки на стерилен разредител NDC 0006-4175-88 (пакет б) или кутия от 10 флакона със стерилен разредител NDC 0006-4309-00 (пакет б)

Съхранение

Ваксинен флакон

Излагането на светлина може да инактивира ваксинните вируси.

За поддържане на потентността M-M-R II трябва да се съхранява между -58 ° F и 46 ° F (-50 ° C до 8 ° C). Използването на сух лед може да подчинява M-M-R II до температури, по-студени от -58 ° F (-50 ° C).

Преди възстановяване в хладилник лиофилизираната ваксина при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).

Стерилен разредител

Стерилният разредител трябва да се съхранява в хладилника (36 ° F до 46 ° F 2 ° C до 8 ° C) или при стайна температура (68 ° F до 77 ° F 20 ° C до 25 ° C). Не замразявайте стерилния разредител.

Администрирайте ваксината M-M-R II веднага след възстановяване. Ако не се прилага, незабавно разтворена ваксина може да се съхранява между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C), защитена от светлина до 8 часа. Изхвърлете възстановената ваксина, ако тя не се използва в рамките на 8 часа.

За информация относно продукта или въпросите относно условията за съхранение се обадете на 1-800-637-2590.

ЛИТЕРАТУРА

1. Общи препоръки относно имунизационните препоръки на Консултативния комитет по практиките на имунизацията MMWR 43 (RR-1): 1-38 януари 28 1994 г.

2. МОРСИ СЪВЕТИ И РУБЕЛА-УПОТРЕБА НА ВАКСИНАТА И СТРАТЕГИИ ЗА ЕЛЕМЕНТИРАНЕ НА СИНДРОМАТА НА МОРСЕЛНИТЕ РУБЕЛА И КОНГЕНАЛНА РУБЕЛА И КОНТРОЛ НА КОНТУРА: Препоръки на Консултативния комитет по имунизационни практики (ACIP) MMWR 47 (RR-8): 22 май 1998 г.

Разпространено от: Merck Sharp

Странични ефекти for M-M-R II

Следните нежелани реакции включват тези, идентифицирани по време на клинични изпитвания или се съобщават по време на употребата след одобрение на ваксината M-M-R II или неговите индивидуални компоненти.

Тяло като цяло

Паникулит; нетипични морбили; треска; главоболие; замаяност; малтретиране; раздразнителност.

Сърдечно -съдова система

Васкулит.

Храносмилателна система

Панкреатит; диария; повръщане; Паротит; гадене.

Хематологични и лимфни системи

Тромбоцитопения; purpura; регионална лимфаденопатия; левкоцитоза.

Имунна система

Анафилаксия Анафилактоидни реакции Ангиоедем (включително периферния или лицевия оток) и бронхиалния спазъм.

Мускулно -скелетна система

Артрит? Arthralgia? Миалгия.

Нервна система

Енцефалит; енцефалопатия; Морлили, включващ енцефалит на тялото (MIBE), субакутен склерозиращ панеенцефалит (SSPE); Синдром на Гилен-Баре (GBS); остър дисеминиран енцефаломиелит (ADEM); напречен миелит; фебрилни конвулсии; афебрилни конвулсии или припадъци; атаксия; полиневрит; Полиневропатия; очни палсии; парестезия; Синкоп.

Дихателна система

Пневмония; пневмонит; възпалено гърло; кашлица; ринит.

Кожа

Синдром на Стивънс-Джонсън; остър хеморагичен оток на детската възраст; Henoch-Schönlein purpura; еритема мултиформена; Уртикария; обрив; морбили, наподобяващ обрив; сърбеж; Реакции на инжекционното място (болково подуване на еритема и везикулация).

Специални сетива - ухо

Нервна глухота; Отит среда.

Специални сетива - око

Задържайте; Оптитичен неврит; Папилит; Конюнктивит.

Урогенитална система

Епидидимит; орхит.

В рандомизирано клинично изпитване с отворен етикет (NCT00432523), проведено във Франция и Германия, 752 деца от 12 месеца до 18 месеца, получени M-M-R II едновременно прилагано с варивакс на отделно място по интрамускулен (n = 374) или подкожен (n = 378). В общата популация 55,3% са мъже, а средната възраст е 13,2 месеца. Местните и системните изискани нежелани реакции са записани от родители или настойници, използвайки стандартизирани дневници. Локалните изискани реакции се записват в продължение на 4 дни след ваксинацията и системните изискани нежелани реакции са регистрирани в продължение на 42 дни след ваксинацията. В случай, че участник е преживял обрив или на силата, подобни на болестта, родителите и/или настойниците са инструктирани да се свържат с изследователя за преглед възможно най-скоро и не по-късно от 72 часа след появата на симптомите. Характерът на всеки обрив се характеризира с главен изследовател или като морбили, подобна на рубеола, подобна на варицела или друга. Изследователите на проучването прегледаха картата на дневника с легалния настойник на участника или участника 42 дни след ваксинацията, за да гарантира съгласуваност с дефинициите на протокола. Таблица 1 по -долу представя честотата на исканите нежелани реакции въз основа на окончателната оценка от изследователите на проучването.

Таблица 1: Пропорция на отчитането на участниците изисква нежелани реакции след ваксинация с M-M-R II едновременно прилагано с варивакс по интрамускулен или подкожен път

Нежелани нежелани събития, настъпили в рамките на 42 дни след ваксинацията, са регистрирани с помощта на дневници, допълнени чрез медицински преглед. Данните за непоискани нежелани събития са преписани в базата данни на проучването по време на посещение на място на 42-ия ден. Степента и видовете отчетени нежелани събития (AE) в групите са сходни и включват общи клинични събития, които често се отчитат в оценените популации. Сериозни нежелани събития са настъпили при скорост съответно 0,3% и 1% в интрамускулните и подкожните групи. Един умерен случай на интензивна среда на отит, възникнал при участник в подкожната група, се счита за свързан с ваксинацията срещу изследването.

Лекарствени взаимодействия for M-M-R II

Кортикостероиди и имуносупресивни лекарства

M-M-R II vaccine should not be administered to individuals receiving immunosuppressive therapy including high dose corticosteroids. Vaccination with M-M-R II vaccine can result in disseminated disease due to морбили vaccine in individuals on immunosuppressive drugs [see Противопоказания ].

Имунни глобулини и трансфузии

Администрация of immune globulins и other blood products concurrently with M-M-R II vaccine may interfere with the expected immune response {9-11} [see Предупреждения и предпазни мерки ]. The ACIP has specific recommendations for intervals between administration of antibody containing products и live virus vaccines.

Тюберкулиново тестване на кожата

Съобщава се, че живите атенюирани ваксини за морбили и ваксини за вируса на рубеола, дадени индивидуално, могат да доведат до временна депресия на туберкулиновата чувствителност на кожата. Следователно, ако трябва да се извърши туберкулинов кожен тест с туберкулин пречистено протеиново производно (PPD), той трябва да се прилага преди едновременно с или най-малко 4 до 6 седмици след ваксинацията с M-M-R II ваксина.

Използвайте с други живи вирусни ваксини

M-M-R II vaccine can be administered concurrently with other live viral vaccines. If not given concurrently M-M-R II vaccine should be given one month before or one month after administration of other live viral vaccines to avoid potential for immune interference.

ЛИТЕРАТУРА

9. Предотвратяване на рубеола: Препоръка на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP) MMWR 39 (RR-15): 1-18 ноември 23 1990 г.

10. Peter G.; et al (eds): Доклад на Комитета по инфекциозни заболявания двадесет и четвърто издание Американска академия по педиатрия 344-357 1997.

11. Превенция на морбили: Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP) MMWR 38 (S-9): 5-22 декември 29 1989.

Предупреждения за M-M-R II

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за M-M-R II

Фебрилен припадък

През първите 2 седмици след имунизацията има риск от треска и свързан фебрилен припадък след имунизацията с ваксина M-M-R II. За деца, които са преживели предишен фебрилен припадък (от всяка причина) и тези със фамилна анамнеза за фебрилни припадъци, има малко увеличение на риска от фебрилен припадък след получаване на ваксина срещу M-M-R II [виж Нежелани реакции ].

Свръхчувствителност към яйцата

Индивиди с анамнеза за анафилактичен анафилактоид или други непосредствени реакции (напр. Подуване на кошери на хипотонията на дишането на устата и гърлото, след като поглъщането на яйцата могат да бъдат изложени на засилен риск от непосредствен тип реакция на свръхчувствителност след получаване на ваксина M-M-R II. Потенциалните рискове и известните ползи трябва да бъдат оценени, преди да се разгледа ваксинацията при тези индивиди.

Тромбоцитопения

Съобщава се за преходна тромбоцитопения в рамките на 4-6 седмици след ваксинацията с паротит на морбили и ваксина за рубеола. Внимателно оценете потенциалния риск и полза от ваксинацията при деца с тромбоцитопения или при тези, които изпитват тромбоцитопения след ваксинация с предишна доза паротит и ваксина за рубеола {6-8} [виж Нежелани реакции ].

Фамилна анамнеза за имунодефицит

Ваксинацията трябва да бъде отложена при индивиди със фамилна анамнеза за вродена или наследствена имунодефицит, докато не бъде оценен имунният статус на индивида и не бъде установено, че индивидът е имунокомпетентен.

Имунни глобулини и трансфузии

Имунните глобулини (IG) и други кръвни продукти не трябва да се дават едновременно с M-M-R II [виж Лекарствени взаимодействия ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication и decrease the expected immune response.

Консултативният комитет по имунизационните практики (ACIP) има специфични препоръки за интервали между прилагането на антитяло, съдържащи продукти, и ваксини за вируси на живо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Вложка на пакета на пациента ).

За какво се използва pristiq 100mg

Обсъдете следното с пациента:

• Предоставете необходимата информация за ваксината на родител или настойник на пациента.
• Информирайте пациента родител или настойник за ползите и рисковете, свързани с ваксинацията.
• Попитайте родител на пациента или настойник относно реакциите на предишна доза ваксина срещу M-M-R II или други ваксини, съдържащи ваксини, съдържащи рубеола.
• Въпрос на жените с репродуктивен потенциал по отношение на възможността за бременност. Информирайте пациентите с жени, за да избегнете бременността в продължение на 1 месец след ваксинацията [виж Противопоказания и Използване в конкретни популации ].
• Информирайте родител на пациента или настойник, че ваксинацията с M-M-R II може да не предложи 100% защита от панталони от морбили и инфекция с рубеола.
• Инструктирайте родителите или настойниците да съобщават за нежелани реакции на своя доставчик на здравни грижи. Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ създаде система за отчитане на нежелани събития (VAERS), за да приеме всички доклади за заподозрени нежелани събития след прилагането на всяка ваксина, включително, но не само, съобщаването за събития, изисквани от Националния закон за нараняване на ваксината в детството от 1986 г., за информация или копие на ваксинната отчитане на ваксината обадете се на ваксинния номер на ваксина. https://www.vaers.hhs.gov.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

M-M-R II vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

M-M-R II vaccine contains live attenuated морбили mumps и rubella viruses. M-M-R II vaccine is contraindicated for use in pregnant women because infection during pregnancy with the wild-type viruses has been associated with maternal и fetal adverse outcomes.

Повишени степени на спонтанно аборт мъртвородено преждевременно раждане и вродени дефекти са наблюдавани след инфекция с морбили от див тип по време на бременност {1213}. Инфекцията с див тип за инфекция през първия триместър на бременността може да увеличи степента на спонтанен аборт.

Инфекцията с рубеола от див тип по време на бременност може да доведе до спонтанен аборт или мъртворождение. Ако инфекцията с рубеола се появи през първия триместър на бременността, това може да доведе до тежки вродени дефекти вродена синдром на рубеола (CRS). Синдромът на вродената рубеола при бебето включва, но не се ограничава до прояви на очите (катаракта глаукома ретинит) вродени сърдечни дефекти на слуховата загуба микроцефалия и интелектуални увреждания. След маркетинговото наблюдение е идентифицирало един случай на CRS след неволно ваксинация на бременна жена с чудовища с морбили и вирус на рубеола, съдържащ ваксина от неизвестен производител. Няма адекватни и добре контролирани проучвания за прилагане на ваксина срещу M-M-R II на бременни жени.

Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Наличните данни предполагат процентите на основните вродени дефекти и спонтанен аборт при жени, които са получили ваксина срещу M-M-R II в рамките на 30 дни преди бременността или по време на бременност, са в съответствие с прогнозните фонови проценти (виж Данни ).

Данни

Човешки данни

Кумулативна оценка на доклади след маркетинг за ваксина срещу M-M-R II от лиценз 01 април 1978 г. до 31 декември 2018 г. идентифицира 796 съобщения за неволно прилагане на ваксина срещу M-M-R II, възникнала 30 дни преди или по всяко време по време на бременност с известни резултати от бременността. От проспективно следваната бременност, за които е известно, че времето на ваксинацията на M-M-R II е известно, че 425 жени са получили ваксина срещу M-M-R II през 30 дни преди зачеването през втория триместър. Резултатите за тези 425 проспективно следват бременността включват 16 бебета с големи вродени дефекти 4 случая на смърт на плода и 50 случая на спонтанен аборт; Не са идентифицирани аномалии, съвместими с CRS.

CDC установи ваксината в регистъра на бременността (1971-1989 г.) на жени, които са получили ваксини за вируса на рубеола в рамките на 3 месеца преди или след зачеването. Данните за 1221 по невнимание ваксинирани бременни жени не показват доказателства за увеличаване на аномалиите на плода или случаи на CRS при записаните жени {14}.

След маркетинговото наблюдение установи случай на CRS, свързан с щам на вируса на рубеола, принадлежащ към генотипа, който включва щам на вируса на рубеола Wistar RA 27/3, съдържащ се в M-M-R II. Бебето с CRS е родено на бременна жена, която по невнимание е ваксинирана на 5 седмици бременност с паротина от морбили и вирус на рубеола, съдържаща ваксина от неизвестен производител {15}.

Показано е, че вирусът на ваксината за патрони заразява плацента {16}, но няма доказателства, че причинява вродени малформации или заболяване при плода или бебето.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали вирусът на ваксината за морбили или паротит се секретира в човешкото мляко. Проучванията показват, че кърменето след раждането жени, ваксинирани с жива атенюирана ваксина за рубеола, може да отдели вируса в кърмата и да го предаде на кърмени бебета. {1718} При кърмените бебета със серологични доказателства за щам на ваксина срещу ваксина срещу рубеола, нито не проявява тежко заболяване; Въпреки това един проявява леко клинично заболяване, характерно за придобита рубеола. {1920}

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от M-M-R II и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от M-M-R II или от основното състояние на майката. За превантивни ваксини основното майчинско състояние е чувствителност към заболяване, предотвратено от ваксината.

Педиатрична употреба

M-M-R II vaccine is not approved for individuals less than 12 months of age. Safety и effectiveness of морбили vaccine in infants below the age of 6 months have not been established [see Клинични изследвания ]. Safety и effectiveness of mumps и rubella vaccine in infants less than 12 months of age have not been established.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на M-M-R II не включват достатъчен брой серонегативни лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по-младите лица.

ЛИТЕРАТУРА

6. Cecinati V et al. Прилагане на ваксини и развитие на имунна тромбоцитопенична пурпура при деца. Човешки ваксини

7. Mantadakis e Farmaki e Buchanan Gr. Тромбоцитопенична пурпура след ваксинация срещу морбили-рубела: Систематичен преглед на литературата и насоките за управление. J PED 156 (4): 2010.

8. Andrews N Stowe J Miller E Svanstrom H Johansen K Bonhoeffer J et al. Съвместен подход за изследване на риска от тромбоцитопенична пурпура след ваксинация срещу морбили-рубела в Англия и Дания. Ваксина. 2012; 30: 3042-6.

12. Eberhart-Phillips J.E.; et al: Морбили при бременност: описателно проучване на 58 случая. Акушерство и гинекология 82 (5): 797-801 ноември 1993 г.

13. Jespersen C.S.; et al: Морбили като причина за дефекти на плода: ретроспективно проучване на десет епидемии от морбили в Гренландия. Акта Paediatr Scand. 66: 367-372 май 1977 г.

14. Ваксинация на рубеола по време на бременност-Съединени щати 1971-1988. Джама. 1989; 261 (23): 3374 € 3383.

15. Bouthry E.; Queinnec C.; Vauzelle C.; Vauloup-Fellous C.: Вродена синдром на рубеола след ваксинация на рубеола по време на бременност. Педиатрия 2023 септември; 152 (3): E2022057627.

16. Yamauchi T Wilson C Geme JW Jr. Предаване на жива атенюирана вируса на паротит към човешката плацента. N Engl J Med. 1974; 290 (13): 710-712.

17. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; Ogra P.L.: Ефект на имунизацията срещу рубеола върху лактационните продукти. II. Взаимодействия между майката-инотални J. Infect. Dis. 145: 661-666 1982.

18. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; Ogra P.L.: Ефект на имунизацията срещу рубеола върху лактационните продукти. I. Развитие и характеризиране на специфична имунологична реактивност в кърмата J. Infect. Dis. 145: 654-660 1982.

19. Landes R.D.; Bass J.W.; Milunchick E.W.; Oetgen W.J.: Неонатална рубеола след следродилна имунизация на майката J. Pediatr. 97: 465-467 1980.

20. Lerman S.J.: Неонатална рубеола след имунизация на майката след раждането J. Pediatr. 98: 668 1981. (Писмо)

21. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Проучвания за имунизация с жива вируса на рубеола: изпитвания при деца с щам, култивиран от абортиран плод Ам. J. Dis. Дете. 110: 381-389 1965.

22. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: Нов атенюиран вирус на рубеола, отглеждан в човешки фибробласти: доказателства за намалена назофарингеална екскреция AM. J. Epidemiol. 86: 468-477 1967.

Информация за предозиране за M-M-R II

Не е предоставена информация

Противопоказания за M-M-R II

Свръхчувствителност

Не прилагайте ваксина срещу M-M-R II на индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към всеки компонент на ваксината (включително желатин) {3} или които са изпитали реакция на свръхчувствителност след прилагане на предишна доза ваксина срещу M-M-R II или друга морбили и съдържаща рубела ваксина. Не прилагайте M-M-R II ваксина на индивиди с анамнеза за анафилаксия на неомицин [виж Описание ].

Имуносупресия

Не прилагайте M-M-R II ваксина на лица, които са имунодефицитни или имуносупресирани поради заболяване или медицинска терапия. Мерлили, включващ енцефалит на тялото {4} (MIBE) Пневмонит {5} и смъртта като пряка последица от инфекцията с дисеминирана ваксина срещу морбили са съобщени при имунокомпрометирани индивиди, неволно ваксинирани с ваксина, поддържаща от морбили. В тази популация разпространява и инфекция с ваксина срещу рубеола.

Умерен Or Тежко Febrile Illness

Не прилагайте M-M-R II ваксина на индивиди с активно фебрилно заболяване с треска> 101,3 ° F (> 38,5 ° C).

Активна нелекувана туберкулоза

Не прилагайте M-M-R II ваксина на индивиди с активна нелекувана туберкулоза (TB).

Бременност

Не администрирайте M-M-R II на бременни или които планират да забременеят в рамките на следващия месец [виж Използване в конкретни популации и Информация за консултирането на пациентите ].

ЛИТЕРАТУРА

3. Kelso J.M.; Jones R.T.; Yunginger J.W.: Анафилаксия към Mumps Mumps и ваксина за рубеола, медиирана от IgE до желатин J. Allergy Clin. Имунол. 91: 867-872 1993.

4. Bitnum a.; и др: Енцефалит на тялото на морбили, причинен от ваксинния щам на вируса на морбили. Клини. Заразейте. Dis. 29: 855-861 1999.

5. Angel J.B.; и др: Пневмонит, свързан с ваксина, асоцииран при възрастен със СПИН. Анали на вътрешната медицина 129: 104-106 1998.

Клинична фармакология for M-M-R II

Механизъм на действие

M-M-R II vaccination induces antibodies to морбили mumps и rubella associated with protection which can be measured by neutralization assays hemagglutination-inhibition (HI) assays or enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) tests. Results from efficacy studies or effectiveness studies that were previously conducted for the component vaccines of M-M-R II were used to define levels of serum antibodies that correlated with protection against морбили mumps и rubella [see Клинични изследвания ].

Устойчивост на реакциите на антителата след ваксинация

Неутрализиращите и ELISA антитела към вирусите на морбили и вируси на рубеола все още се откриват при 95-100% 74-91% и 90-100% от индивидите съответно 11 до 13 години след първичната ваксинация. {23-29}

Клинични изследвания

Клинична ефикасност

Ефективността на паротитките за морбили и ваксините за рубеола е установена в серия от двойно-слепи контролирани изпитвания. {30-35} Тези проучвания също установяват, че сероконверсията в отговор на ваксинация срещу паротит на морбили и паралелна защита на рубеола. {36-39}

Имуногенност

Клиничните проучвания, записващи 284 тройни серонегативни деца от 11 месеца до 7-годишна възраст, показват, че подкожната ваксина за М-М-Р е имуногенна ваксина. В тези проучвания еднократна подкожна инжекция на индуцираните от ваксина морбили HI антитела в 95% паротит, неутрализиращи антитела в 96%, а Rubella HI антитела в 99% от чувствителните индивиди.

Проучване на 6-месечни и 15-месечни бебета, родени от майки, ваксинирани с ваксина срещу морбили в детска възраст, показа, че след ваксинацията на бебето и малкото дете подкожно с ваксината срещу вируса на морбили на живо (преди това US-лиценз, произведена от Merck Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Sharp Shop

В клинично изпитване с отворен етикет (NCT00432523) 752 деца на възраст 12 до 18 месеца получават M-M-R II или интрамускулно (n = 374), или подкожно (n = 378) едновременно с варивакс. Реакциите на антителата на Mumps Mumps и Rubella вируси се измерват чрез ELISA, използвайки серуми, получени 6 седмици следвакцинация. За вируса на вируса на вируса на анти-изтроги и степента на серийпон на вируса на вируса се определят като процент на серонегативни деца в изходното ниво, които са постигнали титрите на антитела над съответния праг на серозапон за всеки анализ 6 седмици след ваксинацията. Праговете на серореспекцията бяха определени като 255 miu/ml 10 Eu/ml и 10 IU/ml за анти-свийни вируси срещу контролни антитела за вируса и анти-рубелата. За всеки ваксинен антиген най -малко 89% от записаните деца са серонегативни в началото. В пост-хок анализ процентът на серийпонс на паротит и вируси на рубеола не е невредим за интрамускулната група в сравнение с подкожната група (долната граница на 95% доверителен интервал за разликата в степента на серозап [интрамускулна група минус подкожна група] ≥-5%). Докато степента на серозапис към вируса на морбили, тясно пропусна да отговаря на Post hoc критерията от -5% за неферността (долна граница на 95% CI за разликата в степента на серийп отговор -5,28%), той отговаря на предварително определения критерий, използвайки -10% марж на нефернентност. За паротит на морбили и антигени на рубеола долната граница на 95% CI на степента на серозапис е> 90% след интрамускулно приложение. Точковите оценки на пропорциите на децата, постигащи титри на антитела над праговете на серорепонза за паротит за морбили и вируси на рубеола, са следните: съответно 94,3% 97,7% и 98,1% в интрамускулната група и 96,1% 98,1% и 98,1% в подкочната група.

ЛИТЕРАТУРА

23. Weibel R.E.; Carlson A.J.; Villarejos V.M.; Buynak E.B.; McLean A.A.; Хилман М. Р Soc. Exp. Биол. Med. 165: 323-326 1980.

24. Watson J.C.; Pearson J.S.; Erdman D.D.; и др.: Оценка на ревакцинацията на морбили сред деца в училищна възраст 31-ва междуссищна конференция за антимикробни агенти и Химиотерапия Резюме

25. Непубликувани данни от досиетата на изследователските лаборатории на Merck Sharp

26. Davidkin I.; Jokinen S.; Broman M. et al.: Устойчивост на паротит за морбили и антитела на рубеола в MMR-ваксинирана кохорта: 20-годишен проследяващ джид 197: 950 € 6 април 2008 г.

27. LeBaron W.; Beeler J.; Съливан Б .; et al.: Персистиране на морбили антитела след 2 дози ваксина срещу морбили в среда на постелиминация Arch Pediatr Adolesc Med. 161: 294-301 март 2007 г.

28. LeBaron C.; Forghani B.; Beck C. et al.: Устойчивост на антитела за паротит след 2 дози ваксина срещу морбили-рубела-ваксина 199: 552 € 60 февруари 2009 г.

29. LeBaron W.; Forghani B.; Matt L. et al.: Персиране на рубелови антитела след 2 дози ваксина срещу морбили-Rubla 200: 888 € 99 септември

30. Hilleman M.R.; Buynak E.B.; Weibel R.E.; ET: 587-590 1968.

31. Weibel R.E.; Стоукс Дж.; Buynak E.B.; et al: Ваксина срещу вируса на вируса на живи от атенюирания 3. Клинични и серологични аспекти в полевата оценка N. Engl. J. Med. 276: 245-251 1967.

32. Hilleman M.R.; Weibel R.E.; Buynak E.B.; et al: Ваксина срещу вируса на вируса на живи от атенюирани грешки. J. Med. 276: 252-258 1967.

33. Cutts F.T.; Henderson R.H.; Clements C.J.; et al: Принципи на морбили контролират бик Кой 69 (1): 1-7 1991.

34. Weibel R.E.; Buynak E.B.; Стоукс Дж.; et al: Оценка на атенюирана ваксина за ваксина срещу вируса на жива патроска Jeryl Lynn Първа международна конференция за ваксини срещу вирусни и рикетни болести на Man World Health Organisation № 147 май 1967 г.

35. Leibhaber H.; Ingalls T.H.; Lebouvier G.L.; et al: Ваксинация с RA 27/3 ваксина за рубеола AM. J. Dis. Дете. 123: 133-136 февруари 1972 г.

36. Rosen L.: Хемаглутинация и инхибиране на хемаглутинация с вирусна вируса на морбили 13: 139-141 януари 1961 г.

37. Brown G.C.; и др: Маркер за флуоресцентно-антитяло за инфекция и имунитет 2 (4): 360-363 1970.

38. Buynak E.B.; et al: Ваксина за ваксина срещу вируса на живи от атенюиране 1.

39. HILLEMAN M.R. Проучвания на атенюирана ваксина срещу вируса на живи морбили при човека: II. Оценка на ефикасността. Амер. J. Of Public Health 52 (2): 44-56 1962.

40. Johnson C.E.; и др: Имуногенност на ваксината срещу морбили при 6- срещу 15-месечни бебета, родени от майки в педиатрията на ваксината срещу морбили 93 (6): 939-943 1994.

Информация за пациента за M-M-R II

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и предпазни мерки раздел.