Pristiq

Предупреждение

Самоубийствени мисли и поведение

Антидепресантите повишават риска от самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни при краткосрочни проучвания. Тези проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийствени мисли и поведение с употребата на антидепресанти при пациенти над 24 години; Наблюдава се намаляване на риска с употребата на антидепресанти при пациенти на възраст 65 и повече години [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

При пациенти от всички възрасти, които са стартирани на антидепресантната терапия следи отблизо за влошаване и поява на самоубийствени мисли и поведение. Съветват семействата и полагащите грижи за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписвача [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Pristiq не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти [виж Използване в конкретни популации ].

Описание за Pristiq

Pristiq е таблет с удължено освобождаване за перорално приложение, който съдържа Desvenlafaxine Succinate Структурно нов SNRI за лечение на MDD. Десвенлафаксин (O-десметилвенлафаксин) е основният активен метаболит на антидепресанта Venlafaxine A лекарство, използвано за лечение на основно депресивно разстройство.

Desvenlafaxine е обозначен RS-4- [2-диметиламино-1- (1-хидроксициклохексил) етил] фенол и има емпиричната формула на С ₁₆ H ₂₅ Не ₂ (безплатна база) и c ₁₆ H ₂₅ Не ₂ • C. ₄ H ₆ O ₄ • З. ₂ O (сукцинат монохидрат). Desvenlafaxine сукцинат монохидрат има молекулно тегло 399.48. Структурната формула е показана по -долу.

Desvenlafaxine Succinate е бял до бял прах, който е разтворим във вода. Разтворимостта на десвенлафаксин сукцинат зависи от рН. Неговият октанол: Коефициентът на разделяне на водната система (при рН 7.0) е 0,21.

Pristiq е формулиран като таблет с удължено освобождаване за устно администриране веднъж на ден.

Всяка таблетка съдържа 38 mg 76 mg или 152 mg десвенлафаксин сукцинат, еквивалентен на 25 mg 50 mg или 100 mg десвенлафаксин съответно.

Неактивните съставки за 25 mg таблетка се състоят от хипромелозен микрокристален целулозен талк магнезиев стеарат филмово покритие, което се състои от поливинил алкохол полиетилен гликол талк титанов диоксид и железни оксиди.

Неактивните съставки за 50 mg таблетка се състоят от хипромелозен микрокристален целулозен талк магнезиев стеарат и филмово покритие, което се състои от поливинил алкохол полиетилен гликол талк титанов диоксид и железни оксиди.

Неактивни съставки за таблета от 100 mg се състоят от хипромелозно микрокристална целулозна талк магнезиев стеарат и филмово покритие, което се състои от поливинил алкохол полиетилен гликол талк титанов диоксид железен оксид и FD

Използване за Pristiq

Pristiq е показан за лечение на възрастни с голямо депресивно разстройство (MDD) [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за Pristiq

Общи инструкции за употреба

Препоръчителната доза за Pristiq е 50 mg веднъж дневно със или без храна. Дозата от 50 mg е както начална доза, така и терапевтичната доза. Pristiq трябва да се приема приблизително по едно и също време всеки ден. Таблетките трябва да бъдат погълнати цели с течност и да не са разделени натрошени дъвчащи или разтворени.

В клиничните проучвания са изследвани дози от 10 mg до 400 mg на ден. В клиничните проучвания дозите от 50 mg до 400 mg на ден са показани като ефективни, въпреки че не е демонстрирана допълнителна полза при дози, по -големи от 50 mg на ден, а нежеланите реакции и прекратяването са по -чести при по -високи дози.

Дозата от 25 mg на ден е предназначена за постепенно намаляване на дозата при прекратяване на лечението. При прекратяване на терапията постепенно намаляване на дозата се препоръчва, когато е възможно, за да се сведе до минимум симптомите на прекратяване на прекратяването [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръки за дозиране на пациенти с бъбречно увреждане

Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено бъбречно увреждане (24-часов креатинин клирънс [CLCR] = 30 до 50 ml/min Cockcroft-Gault [C-G]) е 50 mg на ден. Максималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR 15 до 29 ml/min C-G) или бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD CLCR <15 mL/min C-G) is 25 mg every day или 50 mg every other day. Supplemental doses should not be given to patients after dialysis [see Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Препоръки за дозировка за пациенти с чернодробно увреждане

Препоръчителната доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка на детето 7 до 15) е 50 mg на ден. Не се препоръчва ескалация на дозата над 100 mg на ден [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Поддържане/продължаване/разширено лечение

Обикновено е съгласувано, че острите епизоди на основно депресивно разстройство изискват няколко месеца или по -дълго от устойчивата фармакологична терапия. По-дългосрочната ефикасност на pristiq (50-400 mg) е установена в две изпитвания за поддръжка [виж Клинични изследвания ]. Patients should be periodically reassessed to determine the need fили continued treatment.

Прекратяване на Pristiq

Нежеланите реакции могат да възникнат при прекратяване на pristiq [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Pristiq abruptly when discontinuing therapy with Pristiq. In some patients discontinuation may need to occur over a period of several months.

Превключване на пациенти от други антидепресанти към Pristiq

Съобщава се за симптоми на прекратяване на симптомите при превключване на пациенти от други антидепресанти, включително Venlafaxine към Pristiq. За да се сведе до минимум симптомите на прекратяване на прекратяването на първоначалния антидепресант.

Превключване на пациентите на или от моноамино оксидазна инхибитор (MAOI), предназначено да лекува психиатрични разстройства

Най -малко 14 дни трябва да изтекат между прекратяването на маои, предназначен да лекува психиатрични разстройства и започване на терапия с Pristiq. И обратно, трябва да бъдат разрешени най -малко 7 дни след спиране на Pristiq, преди да започнете MAOI, предназначен да лекува психиатрични разстройства [виж Противопоказания ].

Използване на pristiq с други маои като линезолид или метиленово синьо

Не започвайте pristiq при пациент, който се лекува с линезолидно или интравенозно метиленово синьо, тъй като има повишен риск от синдром на серотонин. При пациент, който изисква по -спешно лечение на психиатрично състояние, трябва да се вземат предвид други интервенции, включително хоспитализация [виж Противопоказания ].

В някои случаи пациент, който вече е получавал Pristiq терапия, може да изисква спешно лечение с линезолидно или интравенозно метиленово синьо. Ако не са налични приемливи алтернативи на лечението с линезолидна или интравенозно метиленово синьо и потенциалните ползи от линезолидното или интравенозно метиленово синьо лечение се оценяват, че надвишават рисковете от синдрома на серотонин при определен пациент принсково, трябва да бъдат спрени незабавно и линезолид или интравенски метилен синьо. Пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на синдром на серотонин в продължение на 7 дни или до 24 часа след последната доза линезолидно или интравенозно метиленово синьо, което от двете е на първо място. Терапията с Pristiq може да бъде възобновена 24 часа след последната доза линезолид или интравенозно метиленово синьо [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рискът от прилагане на метиленово синьо по не-инттрафнозни маршрути (като орални таблетки или чрез локална инжекция) или в интравенозни дози много по-ниски от 1 mg/kg с pristiq е неясен. Въпреки това клиницистът трябва да е наясно с възможността за възникващи симптоми на синдром на серотонин с такава употреба [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• 25 mg таблетка : Тан с квадратна пирамида на TAN с W над 25 от плоската страна
• 50 mg таблетка : Светло розова квадратна пирамида таблетка, обезсърчена с W над 50 от плоската страна
• 100 mg таблетка : Reddish-Orange Square Pyramid Table

Съхранение и обработка

Pristiq ^® (Desvenlafaxine) Таблетките с удължено освобождаване са достъпни по следния начин:

25 mg табла с квадратна пирамида, разрушена с W (над) 25 от плоската страна

NDC 0008-1210-30 бутилка от 30 таблетки в пакет за използване на единица

50 mg светло розова квадратна пирамида таблетка, обезсърчена с W (над) 50 от плоската страна

NDC 0008-1211-14 бутилка от 14 таблетки в пакет от единица за използване
NDC 0008-1211-30 бутилка от 30 таблетки в пакет за използване на единица
NDC 0008-1211-01 Бутилка от 90 таблетки в пакет за използване на единица
NDC 0008-1211-50 10 мехури от 10 (HUD)

100 mg червеникаво-оранжева квадратна пирамида таблетка, обезсърчена с W (над) 100 от плоската страна

NDC 0008-1222-14 Бутилка от 14 таблетки в пакет от единица за използване
NDC 0008-1222-30 бутилка от 30 таблетки в пакет от единица за използване
NDC 0008-1222-01 бутилка от 90 таблетки в пакет от единица за използване
NDC 0008-1222-50 10 мехури от 10 (HUD)

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Всяка таблетка съдържа 38 mg 76 mg или 152 mg десвенлафаксин сукцинат, еквивалентен на 25 mg 50 mg или 100 mg десвенлафаксин съответно.

Разпространено от: Wyeth Pharmaceuticals LLC. Дъщерно дружество на Pfizer Inc Philadelphia PA 19101.REVISED: Август 2023 г.

Странични ефекти fили Pristiq

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикета.

• Свръхчувствителност [виж Противопоказания ]
• Самоубийствени мисли и поведение при педиатрични и млади възрастни пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено кръвно налягане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишен риск от кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Ъгъл за затваряне на ъгъл [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Активиране на мания/хипомания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на прекратяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадък [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипонатриемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Интерстициална белодробна болест и еозинофилна пневмония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сексуална дисфункция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинични изследвания Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Излагане на пациента

Pristiq was evaluated fили safety in 8394 patients diagnosed with majили depressive disилиder who participated in multiple-dose pre-marketing studies representing 2784 patient-years of exposure. Of the total 8394 patients exposed to at least one dose of Pristiq; 2116 were exposed to Pristiq fили 6 months representing 1658 patient-years of exposure и 421 were exposed fили one year representing 416 patient-years of exposure.

Нежелани реакции, отчетени като причини за прекратяване на лечението

При предварително маркетинговото обединено 8-седмично плацебо-контролирани проучвания при пациенти с пациенти с MDD 1834 са били изложени на Pristiq (50 до 400 mg). От 1834 пациенти с 12% преустановяване на лечението поради нежелана реакция в сравнение с 3% от 1116 пациенти, лекувани с плацебо. При препоръчителната доза от 50 mg скоростта на прекратяване поради нежелана реакция за Pristiq (NULL,1%) е подобна на скоростта на плацебо (NULL,8%). За дозата от 100 mg pristiq степента на прекратяване поради нежелана реакция е 8,7%.

Най-често срещаните нежелани реакции, водещи до прекратяване на поне 2% и със скорост, по-голяма от плацебо от пациентите, лекувани с Пристик в краткосрочните проучвания до 8 седмици, са: гадене (4%); Замайване главоболие и повръщане (2% всеки). В дългосрочно проучване до 9 месеца най-често е повръщането (2%).

Общи нежелани реакции в плацебо-контролирани MDD проучвания

Най-често наблюдаваните нежелани реакции при Pristiq лекувани с пациенти с MDD при предварително маркериране на обединени 8-седмични плацебо контролирани проучвания с фиксирана доза (честота ≥ 5% и поне два пъти по-скоростта на плацебо в групите от 50 или 100 mg) са: замаяност за инсулт в хиперхидроза.

Таблица 2 показва честотата на често срещаните нежелани реакции, възникнали при ≥ 2% от пациентите с MDD, лекувани с Pristiq, и два пъти по-скоростта на плацебо при всяка доза в предварително маркетинговите обединени 8-седмични плацебо-контролирани фиксирани дози клинични проучвания.

Таблица 2: Общи нежелани реакции (≥ 2% във всяка група с фиксирана доза и два пъти по-голяма от скоростта на плацебо) при предварително маркетинг на MDD 8-седмични плацебо-контролирани проучвания

Нежелани реакции на сексуалната функция

Таблица 3 показва честотата на нежеланите реакции на сексуалната функция, възникнали при ≥ 2% от Pristiq лекуваните пациенти с MDD във всяка група с фиксирана доза (предварително маркетингови обединени 8-седмични плацебо-контролирани фиксирани клинични проучвания) [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Таблица 3: Нежелани реакции на сексуалната функция (≥ 2% при мъже или жени във всяка група Pristiq) по време на периода на терапия

Други нежелани реакции, наблюдавани при предпродажби и постмаркетинг клинични проучвания

Други рядко нежелани реакции, които не са описани другаде в етикета, възникващи при честота на <2% in MDD patients treated with Pristiq were:

Сърдечни разстройства - Тахикардия.

Общи разстройства и условия на администрация - Астения.

Разследвания - Теглото повишено тест за чернодробна функция Ненормалната пролактин в кръвта се увеличава.

Мускулно -скелетни и съединителни тъканни нарушения - Мускулно -скелетна твърдост.

Нарушения на нервната система - Syncope Convulsion Dystonia.

Психиатрични разстройства - Бруксизъм на деперсонализация.

Бъбречни и уринарни разстройства - Задържане на урина.

Кожни и подкожни тъканни нарушения - Rash Alopecia PhotoSiditivity Reaction Angioedema.

В клиничните проучвания има рядкост съобщения за исхемични сърдечни нежелани реакции, включително миокардна исхемия миокарден инфаркт и коронарна оклузия, изискваща реваскуларизация; Тези пациенти са имали множество основни фактори на сърдечен риск. Повече пациенти са преживели тези събития по време на лечението с Pristiq в сравнение с плацебо.

Лабораторни ЕКГ и жизнени промени, наблюдавани в клиничните проучвания на MDD

Следните промени са наблюдавани при предварително маркетингови плацебо-контролирани краткосрочни MDD проучвания с Pristiq.

Липиди

Повишенията в серумния серум на общия холестерол LDL (липопротеини с ниска плътност) холестерол и триглицериди се наблюдават в контролираните проучвания. Някои от тези аномалии се считат за потенциално клинично значими.

Процентът на пациентите, които са надвишили предварително определена стойност на прага, е показан в таблица 4.

Таблица 4: Честота (%) от пациентите с липидни аномалии с потенциална клинична значимост*

Протеинурия

Протеинурия greater than или equal to trace was observed in the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5). This proteinuria was not associated with increases in BUN или creatinine и was generally transient.

Таблица 5: Честота (%) от пациентите с протеинурия в клиничните проучвания с фиксирана доза

Промени в жизнения знак

Таблица 6 обобщава промените, които са наблюдавани в плацебо-контролирани краткосрочни проучвания преди маркетинг с Pristiq при пациенти с MDD (дози 50 до 400 mg).

Таблица 6: Средни промени в жизнените признаци на окончателното терапия за всички краткосрочни проучвания с контролирана доза с фиксирана доза

Лечението с Pristiq при всички дози от 50 mg на ден до 400 mg на ден в контролирани проучвания е свързано с продължителна хипертония, дефинирана като лечение-възникнал супин диастолно кръвно налягане (SDBP) ≥90 mm Hg и ≥10 mm Hg над базовата линия за 3 последователни посещения на терапията (виж таблица 7). Анализи на пациенти в Pristiq предварително маркетингови краткосрочни контролирани проучвания, които отговарят на критериите за продължителна хипертония, разкриха последователно увеличаване на дела на пациентите, развили продължителна хипертония. Това се наблюдава при всички дози с предположение за по -висока скорост при 400 mg на ден.

Таблица 7: Пропорция на пациентите с устойчиво повишаване на диастолното кръвно налягане в легнало

Ортостатична хипотония

При предварително маркетинговите краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания с дози от 50 до 400 mg систолна ортостатична хипотония (намаляване ≥30 mm Hg от лежаща до постоянна позиция) се наблюдава по-често при пациенти на възраст ≥65 години, получаващи pristiq (8% 7/87) срещу плацебо (NULL,5% 10) <65 years of age receiving Pristiq (0.9% 18/1937) versus placebo (NULL,7% 8/1218).

Опит за постмаркетиране

Следната нежелана реакция е идентифицирана по време на използването на Pristiq след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства:

Кожни и подкожни тъканни нарушения - Синдром на Стивънс-Джонсън

Стомашно -чревни разстройства - Панкреатит остър

Сърдечно -съдова система - Takotsubo кардиомиопатия респираторна торакална и медиастинална разстройство -аносмия хипосмия

Лекарствени взаимодействия fили Pristiq

Лекарства, които имат клинично важни взаимодействия с Pristiq

Таблица 8: Клинично важни лекарствени взаимодействия с Pristiq

Лекарства, които нямат клинично важни взаимодействия с Pristiq

Въз основа на фармакокинетични проучвания не е необходимо регулиране на дозата за лекарства, които се метаболизират главно от CYP3A4 (например мидазолам) или за лекарства, които се метаболизират както от CYP2D6, така и от CYP3A4 (например тамоксифен арипапразол), когато се прилагат на еднаква степен с арипипразол), когато се прилагат, например тамоксифен арипапразол), когато се прилагат на едновременно с пристик [например тамоксифен арипапразол), когато се прилагат еднакво с пристик. Клинична фармакология ].

Алкохол

Клинично проучване показа, че Pristiq не увеличава нарушаването на умствените и двигателните умения, причинени от етанол. Въпреки това, както при всички пациенти с активни лекарства с ЦНС трябва да бъдат посъветвани да избягват консумацията на алкохол, докато приемат Pristiq.

Лекарствени тестови взаимодействия

При пациенти са съобщени фалшиво-положителни скринингови тестове за имуноанализ на урина за фенциклидин (PCP) и амфетамин. Това се дължи на липсата на специфичност на скрининговите тестове. Може да се очакват фалшиви положителни резултати от теста за няколко дни след прекратяването на терапията на десвенлафаксин. Потвърдителните тестове като газова хроматография/масспектрометрия ще разграничат десвенлафаксин от PCP и амфетамин.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Pristiq is not a controlled substance.

Предупреждения за Pristiq

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Pristiq

Самоубийствени мисли и поведение при педиатрични и млади възрастни пациенти

Пациентите с MDD както при възрастни, така и педиатрични могат да изпитат влошаване на тяхната депресия и/или появата на самоубийствена идея и поведение (самоубийство) или необичайни промени в поведението, независимо дали приемат или не антидепресанти и този риск може да продължи, докато не се появи значителна ремисия. Самоубийството е известен риск от депресия и някои други психиатрични разстройства и самите тези разстройства са най -силните предсказатели на самоубийството. Има обаче дългогодишна загриженост, че антидепресантs може да има роля за предизвикване на влошаване на депресията и появата на самоубийство при определени пациенти по време на ранните фази на лечението. Събраните анализи на краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на антидепресантни лекарства (SSRIS и други) показват, че тези лекарства увеличават риска от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и други психиатрични (на възраст от 18 до 24 години) с големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Имаше намаление с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години.

Събраните анализи на плацебо-контролирани проучвания при деца и юноши с обсесивно натрапчиво разстройство на MDD (OCD) или други психиатрични разстройства включват общо 24 краткосрочни проучвания на 9 антидепресантни лекарства при над 4400 пациенти. Събраните анализи на плацебо-контролирани проучвания при възрастни с MDD или други психиатрични разстройства включват общо 295 краткосрочни проучвания (средна продължителност на 2 месеца) на 11 антидепресантни лекарства при над 77000 пациенти. Имаше значителни различия в риска от самоубийство сред лекарствата, но тенденция към увеличаване на по -младите пациенти за почти всички изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийство в различните показания с най -висока честота при MDD. Разликите в риска (лекарство срещу плацебо) обаче бяха сравнително стабилни във възрастовите слоеве и в различните показания. Тези различия в риска (разлика в лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийство на 1000 лекувани пациенти) са дадени в таблица 1.

Таблица 1

Списък на тестовете за алергия на алергии на алергени

В нито едно от педиатричните проучвания не се наблюдават самоубийства. Имаше самоубийства в проучванията за възрастни, но броят му не беше достатъчен, за да се стигне до заключение относно ефекта на лекарството върху самоубийството.

Не е известно дали рискът от самоубийство се простира до дългосрочна употреба, т.е. след няколко месеца. Въпреки това има съществени доказателства от плацебо-контролирани проучвания за поддържане при възрастни с депресия, че употребата на антидепресанти може да забави рецидив на депресията.

Всички пациенти, лекувани с антидепресанти за каквато и да е индикация, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаващо се самоубийство и необичайни промени в поведението, особено през първоначалните няколко месеца на курса на лекарствена терапия, или в моменти на промени в дозата или се увеличават, или намаляват.

Следните симптоми тревожност Агитация Панически атаки Безсъние раздразнителност враждебност Агресивност импулсивност Акатизия (психомоторна неспокойствие) са съобщени при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти, които се лекуват с антидепресанти за големи депресивни разстройства, както и за други показатели както психиатрични, така и непсихиатрични. Въпреки че причинно -следствената връзка между появата на подобни симптоми и влошаването на депресията и/или появата на самоубийствени импулси не е установено, има опасения, че такива симптоми могат да представляват предшественици на възникващия самоубийство.

Трябва да се обмисли промяната на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на лекарствата при пациенти, чиято депресия е постоянно по -лоша или които изпитват възникнала самоубийство или симптоми, които могат да бъдат предшественици за влошаване на депресията или самоубийството, особено ако тези симптоми са тежки в началото или не са част от представянето на симптомите на пациента.

Ако е взето решение за прекратяване на лечението лекарства, трябва да се заобиколи толкова бързо, колкото е възможно, но с признание, че рязкото прекратяване може да бъде свързано с определени симптоми [виж Доза и приложение Синдром на прекратяване ].

Семействата и полагащите грижи на пациентите, които се лекуват с антидепресанти за големи депресивни разстройства или други показания, както психиатрични, така и непсихиатрични трябва да бъдат сигнализирани за необходимостта от наблюдение на пациентите за появата на разрушимост на разрушимостта Необичайни промени в поведението и другите симптоми, описани по -горе, както и за появата на суицидичност и да се съобщават за подобни симптоми незабавно на провинцията на здравеопазването. Такъв мониторинг трябва да включва ежедневно наблюдение от семейства и полагащи грижи.

Предписанията за Pristiq трябва да бъдат написани за най -малкото количество таблетки, съответстващи на доброто управление на пациентите, за да се намали рискът от предозиране.

Скрининг на пациенти за биполярно разстройство

Основен депресивен епизод може да бъде първоначалното представяне на Биполярно разстройство . Обикновено се смята (макар и да не е установено в контролирани проучвания), че лечението на епизод само с антидепресант може да увеличи вероятността от утаяване на смесен/маниакален епизод при пациенти, изложени на риск от биполярно разстройство. Дали някой от описаните по -горе симптоми представлява такова преобразуване, не е известно. Въпреки това преди започване на лечение с пациенти с антидепресанти с депресивни симптоми трябва да бъдат адекватно прегледани, за да се определи дали те са изложени на риск от биполярно разстройство; Подобен скрининг трябва да включва подробна психиатрична история, включително фамилна история на самоубийствено биполярно разстройство и депресия. Трябва да се отбележи, че Pristiq не е одобрен за употреба при лечение на биполярна депресия.

Синдром на Серотон

Инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIS) и селективно-серотониновите инхибитори на обратното захващане (SSRI), включително Pristiq, могат да утаяват синдрома на серотонин, потенциално животозастрашаващо състояние. The risk is increased with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone amphetamines and St. John’s Wort) and with drugs that impair metabolism of serotonin i.e. MAOIs [see Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin syndrome signs and symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and gastrointestinal symptoms (e.g. nausea повръщане диария).

Едновременното използване на Pristiq с MAOI е противопоказано. В допълнение не инициирайте pristiq при пациент, който се лекува с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо. Никакви доклади не включваха прилагането на метиленово синьо по други маршрути (като орални таблетки или локална тъканна инжекция). Ако е необходимо да се започне лечение с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо при пациент, приемащ pristiq, преустановете pristiq, преди да започнете лечение с MAOI [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ].

Следете всички пациенти, приемащи Pristiq за появата на синдром на серотонин. Discontinue treatment with PRISTIQ and any concomitant serotonergic agents immediately if the above symptoms occur and initiate supportive symptomatic treatment. Ако едновременната употреба на Pristiq с други серотонинергични лекарства е клинично оправдана, информирайте пациентите за повишен риск от синдром на серотонин и монитор на симптомите.

Повишено кръвно налягане

Пациентите, получаващи pristiq, трябва да имат редовен мониторинг на кръвното налягане, тъй като в клиничните проучвания са наблюдавани повишаване на кръвното налягане [виж [виж Нежелани реакции ]. Pre-existing hypertension should be controlled befилиe initiating treatment with Pristiq. Caution should be exercised in treating patients with pre-existing hypertension cardiovascular или cerebrovascular conditions that might be compromised by increases in blood pressure. Cases of elevated blood pressure requiring immediate treatment have been repилиted with Pristiq. Sustained blood pressure increases could have adverse consequences. Fили patients who experience a sustained Увеличаване на кръвното налягане while receiving Pristiq either dose reduction или discontinuation should be considered [see Нежелани реакции ].

Повишен риск от кървене

Лекарствата, които пречат на инхибирането на обратното захващане на серотонин, включително Pristiq, могат да увеличат риска от събития на кървене. Едновременната употреба на аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства варфарин и други антикоагуланти може да добави към този риск. Доклади за случаи и епидемиологични проучвания (Casecontrol и кохорта) демонстрират връзка между употребата на лекарства, които пречат на захватането на серотонина и появата на стомашно -чревно кървене. Кървеви събития, свързани със SSRI и SNRI, варират от екхимоза хематом Епистаксис и Petechiae до животозастрашаващи кръвоизливи. Информирайте пациентите за риска от кървене, свързан със съпътстващата употреба на Pristiq и антитромбоцитни средства или антикоагуланти. За пациенти, приемащи варфарин, внимателно наблюдават индексите на коагулацията при започване на титруване или прекратяване на Pristiq.

Глаукома за затваряне на ъгъла

Удължаването на зеничността, която се случва след употреба на много антидепресантни лекарства, включително Pristiq, може да предизвика атака на затваряне на ъгъла при пациент с анатомично тесни ъгли, които нямат патентна иридектомия. Избягвайте използването на антидепресанти, включително Pristiq при пациенти с нелекувани анатомично тесни ъгли.

Активиране на мания/хипомания

По време на всички MDD фаза 2 и фаза 3 проучвания се съобщават за приблизително 0,02% от пациентите, лекувани с Pristiq. Съобщава се и за активиране на мания/хипомания при малка част от пациентите с основно афективно разстройство, лекувани с други пазарни антидепресанти. Както при всички антидепресанти, Pristiq трябва да се използва предпазливо при пациенти с история или фамилна анамнеза за мания или хипомания.

Синдром на прекратяване

Нежелани реакции след прекратяване на серотонинергичните антидепресанти, особено след рязко прекратяване, включват: гадене по изпотяване на дисфорично настроение Развлечение Развлечение Замаяност Сензорни смущения (например парестезия като електрическа шок усещания) Тремор тревожност Объркване главоболие Летаргия Емоционална лабилност Безсъние Хипомания шум в ушите и пристъпи [виж Нежелани реакции ].

Има съобщения за пощенски пазари за сериозни симптоми на прекратяване с Pristiq, които могат да бъдат продължителни и тежки. Завършени самоубийствени мисли за самоубийство и тежка агресия (включително ярост на враждебност и самоубийствена идея) са наблюдавани при пациенти по време на намаляване на дозата на Pristiq, включително по време на прекратяване. Други доклади за постмаркетинг описват визуални промени (като замъглено зрение или фокусиране на проблеми) и повишено кръвно налягане след спиране или намаляване на дозата на Pristiq.

Пациентите трябва да се наблюдават при прекратяване на лечението с Pristiq. Препоръчва се постепенно намаляване на дозата, а не рязко прекратяване. Ако възникнат непоносими симптоми след намаляване на дозата или при прекратяване на лечението, тогава може да се вземе предвид предварително предписаната доза. Впоследствие доставчикът на здравни услуги може да продължи да намалява дозата, но с по -постепенна скорост. При някои пациенти може да се наложи да се случи за период от няколко месеца [виж Доза и приложение ].

Припадък

Съобщават се за случаи на припадък при предварително маркетингови клинични проучвания с Pristiq. Pristiq не е систематично оценен при пациенти с нарушение на пристъпите. Пациентите с анамнеза за припадъци бяха изключени от предварително пазарни клинични проучвания. Pristiq трябва да бъде предписан с повишено внимание при пациенти с нарушение на пристъпите.

Хипонатриемия

Хипонатриемия may occur as a result of treatment with SSRIs и SNRIs including Pristiq. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hилиmone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repилиted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs и SNRIs. Also patients taking diuretics или who are otherwise volume depleted can be at greater risk [see Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ]. Discontinuation of Pristiq should be considered in patients with symptomatic hyponatremia и appropriate medical intervention should be instituted.

Признаците и симптомите на хипонатриемия включват трудност за главоболие при концентриране на слабост на увреждане на паметта слабост и нестабилност, което може да доведе до падане. Признаците и симптомите, свързани с по -тежки и/или остри случаи, включват халюцинация синкоп за припадък на комите респираторен арест и смърт.

Интерстициална белодробна болест и еозинофилна пневмония

Рядко се съобщава за интерстициална белодробна болест и еозинофилна пневмония, свързана с терапията с Venlafaxine (родителското лекарство на Pristiq). Възможността за тези нежелани събития трябва да се разглежда при пациенти, лекувани с Pristiq, които се представят с прогресивна кашлица или дискомфорт на гърдите. Такива пациенти трябва да претърпят бърза медицинска оценка и трябва да се вземат предвид Pristiq.

Сексуална дисфункция

Използването на SNRI, включително Pristiq, може да причини симптоми на сексуална дисфункция [виж Нежелани реакции ]. In male patients SNRI use may result in ejaculatилиy delay или failure decreased libido и erectile dysfunction. In female patients SNRI use may result in decreased libido и delayed или absent илиgasm.

Важно е предписанията да се запитват за сексуалната функция преди започване на Pristiq и да проучат конкретно за промените в сексуалната функция по време на лечението, тъй като сексуалната функция може да не се отчита спонтанно. При оценка на промените в сексуалната функция, получаването на подробна история (включително времето на появата на симптомите) е важно, тъй като сексуалните симптоми могат да имат други причини, включително основното психиатрично разстройство. Обсъдете потенциалните стратегии за управление в подкрепа на пациентите при вземане на информирани решения относно лечението.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Самоубийствени мисли и поведение

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да търсят появата на самоубийство, особено рано по време на лечението и когато дозата е коригирана нагоре или надолу и ги инструктира да съобщават за подобни симптоми на доставчика на здравни грижи [виж Предупреждения с кутии и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съпътстващи лекарства

Посъветвайте се с пациентите, които приемат Pristiq да не използват едновременно други продукти, съдържащи десвенлафаксин или венлафаксин. Здравните специалисти трябва да инструктират пациентите да не приемат Pristiq с MAOI или в рамките на 14 дни след спирането на MAOI и да разрешат 7 дни след спиране на Pristiq, преди да започнете MAOI [виж Противопоказания ].

Синдром на Серотон

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of PRISTIQ with other serotonergic agents (including triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol amphetamines tryptophan buspirone and St. John's Wort supplements) [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено кръвно налягане

ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишен риск от кървене

Информирайте пациентите за едновременната употреба на Pristiq с НСПВС аспирин други антитромбоцитни лекарства варфарин или други коагуланти, тъй като комбинираната употреба на това е свързана с повишен риск от кървене. Посъветвайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат лекарства за рецепта или без рецепта, които увеличават риска от кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Активиране на мания/хипомания

Съветват пациентите на техните семейства и полагащи грижи да наблюдават признаци на активиране на мания/хипомания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на прекратяване

Посъветвайте се с пациентите да не спират рязко да приемат Pristiq, без да разговаряте първо със своя здравен специалист. Пациентите трябва да са наясно, че може да се появят ефекти на прекратяване на Pristiq и доза от 25 mg на ден е на разположение за прекратяване на терапията [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Сексуална дисфункция

Advise patients that use of PRISTIQ may cause symptoms of sexual dysfunction in both male and female patients. Информирайте пациентите, че трябва да обсъждат всички промени в сексуалната функция и потенциалните стратегии за управление със своя доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Превключване на пациенти от други антидепресанти към Pristiq

Съобщава се за симптоми на прекратяване на симптомите при превключване на пациенти от други антидепресанти, включително Venlafaxine към Pristiq. За да се сведе до минимум симптомите на прекратяване на прекратяването на първоначалния антидепресант.

Внимавайте пациентите относно експлоатацията на опасни машини, включително автомобилите, докато не са сигурни, че Pristiq терапията не влияе неблагоприятно върху способността им да участват в подобни дейности.

Алкохол

Лекарствени взаимодействия ].

Алергични реакции

Посъветвайте се с пациентите да уведомяват своя лекар, ако развият алергични явления, като обрив на обиталенето на обрив или затрудняването на дишането.

Бременност

Посъветвайте се с пациентите да уведомят своя лекар, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на терапията. Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Пристик по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Остатъчна инертна матрична таблетка

Пациентите, получаващи Pristiq, могат да забележат таблетка с инертна матрица, преминаваща в изпражненията или чрез колостомия. Пациентите трябва да бъдат информирани, че активното лекарство вече е абсорбирано от момента, в който пациентът види таблета инертна матрица.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Desvenlafaxine сукцинат, прилаган от перорален гаваж на мишки и плъхове в продължение на 2 години, не увеличава честотата на туморите в нито едното изследване.

Мишките получават десвенлафаксин сукцинат при дозировки до 500/300 mg/kg/ден (дозата понижена след 45 седмици дозиране). Експозицията на AUC при доза 300 mg/kg/ден се оценява на 10 пъти по -голяма от експозицията на AUC при възрастна доза от 100 mg на ден.

Плъховете получават десвенлафаксин сукцинат при дозировки до 300 mg/kg/ден (мъже) или 500 mg/kg/ден (жени). Експозицията на AUC при най -висока доза се оценява на 11 (мъже) или 26 (жени) по пътищата на експозицията на AUC при възрастна доза от 100 mg на ден.

Мутагенеза

Десвенлафаксин не е мутагенно в in vitro тест за бактериална мутация (тест на AMES) и не е кластогенен в AN in vitro Хромозомен аберационен анализ в култивирани CHO клетки An напразно миши микронуклеус анализ или an напразно Хромозомен аберационен анализ при плъхове. Освен това десвенлафаксинът не е генотоксичен в in vitro Тест на мутацията на CHO бозайник напред и е отрицателен в in vitro BALB/C-3T3 Тест за трансформация на миши ембриони.

Увреждане на плодовитостта

Когато десвенлафаксин сукцината се прилага перорално на мъжки и женски плъхове плодородието е намалена при висока доза от 300 mg/kg/ден, която е 10 (мъже) и 19 (жени) пъти по -малко от експозицията на AUC при възрастна доза от 100 mg на ден. Няма ефект върху плодовитостта при 100 mg/kg/ден, което е 3 (мъже) или 5 (жени) пъти по -голяма от експозицията на AUC при възрастна доза от 100 mg на ден. Тези проучвания не се занимават с обратимост на ефекта върху плодовитостта. Уместността на тези констатации за хората не е известна.

за какво се използва лекарствата за efexor

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на антидепресанти по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за антидепресанти на 1-844-405-6185.

Обобщение на риска

Няма публикувани проучвания за Pristiq при бременни жени; Публикувани обаче епидемиологични изследвания на бременни жени, изложени на венлафаксин, родителското съединение не съобщава за ясна връзка с неблагоприятни резултати от развитието (виж Данни ). There are risks associated with untreated depression in pregnancy и with exposure to SNRIs и SSRIs including Pristiq during pregnancy (see Клинични съображения ).

При репродуктивни проучвания за развитие при плъхове и зайци, лекувани с десвенлафаксин сукцинат, няма данни за тератогенност при плазмена експозиция (AUC), която е до 19 пъти (плъхове) и 0,5 пъти (зайци) експозицията при възрастна доза от 100 mg на ден. Въпреки това, фетотоксичността и смъртните случаи са наблюдавани при плъхове при 4,5 пъти експозицията на AUC, наблюдавана при възрастна доза от 100 mg на ден.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Проспективно надлъжно проучване на 201 жени с анамнеза за голяма депресия, които са евтимични в началото на бременността, показа, че жените, които са преустановили антидепресантните лекарства по време на бременност, са по -склонни да изпитат рецидив на голяма депресия, отколкото жените, които продължават антидепресантните лекарства.

Нежелани реакции на майката

Излагането на SNRI в средата на късна бременност може да увеличи риска от прееклампсия и излагането на SNRI в близост до доставката може да увеличи риска от кръвоизлив след раждането.

Фетални/неонатални нежелани реакции

Излагането на SNRI или SSRI при късна бременност може да доведе до повишен риск от неонатални усложнения, изискващи продължителна хоспитализация респираторна подкрепа и хранене на тръби. Наблюдавайте новородени, изложени на Pristiq в третия триместър на бременността при синдром на прекратяване на лекарството (виж Данни ).

Данни

Човешки данни

Публикуваните епидемиологични проучвания на бременни жени, изложени на родителското съединение Venlafaxine, не съобщават за ясна връзка с големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Методологичните ограничения на тези наблюдателни проучвания включват възможна експозиция и погрешно класификация на резултатите липса на адекватна корекция на контролите за объркващи и потвърдителни проучвания; Следователно тези проучвания не могат да установят или изключат риск, свързан с лекарства по време на бременност.

Ретроспективните кохортни проучвания, базирани на данните от претенциите, показват връзка между употребата на венлафаксин и прееклампсия в сравнение с депресирани жени, които не са приемали антидепресант по време на бременност. Едно проучване, което оцени експозицията на Venlafaxine през втория триместър или първата половина на третия триместър и прееклампсия, показва повишен риск в сравнение с неекспонирани депресирани жени [коригирани (ADG) RR 1,57 95% CI 1.29-1.91]. Прееклампсия се наблюдава при дози Venlafaxine, равни или по -големи от 75 mg/ден и продължителност на лечението> 30 дни. Друго проучване, което оценява експозицията на Venlafaxine през гестационни седмици 10-20 и прееклампсия, показва повишен риск при дози, равни или повече от 150 mg/ден. Наличните данни са ограничени от евентуална неправилна класификация на резултатите и евентуално объркване поради тежестта на депресията и други объркващи.

Ретроспективните кохортни проучвания, базирани на данните за претенции, предполагат връзка между употребата на Venlafaxine в близост до времето на доставка или чрез доставка и кръвоизлив след раждането. Едно проучване показа повишен риск от кръвоизлив след раждането, когато експозицията на Venlafaxine е възникнала чрез раждане в сравнение с неекспонирани депресирани жени [ADJ RR 2.24 (95% CI 1.69-2.97)]. Няма повишен риск при жени, които са били изложени на Venlafaxine по -рано по време на бременността. Ограниченията на това проучване включват евентуално объркване поради тежестта на депресията и други объркващи. Друго проучване показа повишен риск от кръвоизлив след раждането, когато излагането на SNRI е настъпило за най-малко 15 дни през последния месец на бременността или чрез раждане в сравнение с неекспонирани жени (ADJ RR 1.64-1.76). Резултатите от това проучване могат да бъдат объркани от ефектите на депресията.

Новородените, изложени на SNRI или SSRI в края на третия триместър, са разработили усложнения, изискващи продължителна хоспитализация респираторна подкрепа и хранене с тръби. Такива усложнения могат да възникнат веднага след доставката. Отчетените клинични находки включват респираторни дистрес Цианоза апнея припадъци Температурна нестабилност Трудност при повръщане на повръщане Хипогликемия Хипотония Hypertonia hyperreflexia тремор за треперевост и постоянен плач. Тези характеристики са в съответствие или с директен токсичен ефект на SSRI и SNRI, или евентуално синдром на прекратяване на лекарството. Трябва да се отбележи, че в някои случаи клиничната картина е в съответствие със синдрома на серотонин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни за животните

Когато десвенлафаксин сукцинат се прилага перорално на бременни плъхове и зайци по време на периода на органогенеза при дози до 300 mg/kg/ден и 75 mg/kg/ден съответно не са наблюдавани тератогенни ефекти. Тези дози са свързани с плазмена експозиция (AUC) 19 пъти (плъхове) и 0,5 пъти (зайци) експозицията на AUC при възрастна доза от 100 mg на ден. Въпреки това теглото на плода е намалено и скелетната осификация се забавя при плъхове във връзка с токсичността на майката при най-висока доза с експозиция на AUC при доза без ефекти, която е 4,5 пъти експозицията на AUC при възрастна доза от 100 mg на ден.

Когато десвенлафаксин сукцинат се прилага перорално на бременни плъхове по време на гестацията и лактацията, се наблюдава намаляване на теглото на кученцето и увеличаване на смъртните случаи на кученца през първите четири дни на лактация при най -висока доза от 300 mg/kg/ден. Причината за тези смъртни случаи не е известна. Експозицията на AUC при доза без ефект за смъртността на PUP на плъхове е била 4,5 пъти експозицията на AUC при възрастна доза от 100 mg на ден. След отбиването на растежа и репродуктивните показатели на потомството не са повлияни от лечението на майката с десвенлафаксин сукцинат при експозиции 19 пъти по-голяма от експозицията на AUC при доза при възрастни хора от 100 mg на ден.

Лактация

Обобщение на риска

Наличните ограничени данни от публикуваната литература показват ниски нива на десвенлафаксин в човешкото мляко и не са показали нежелани реакции при кърмачета (виж Данни ). There are no data on the effects of Desvenlafaxine on milk production.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Pristiq и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Pristiq или от основното състояние на майката.

Данни

Проведено е лактационно проучване при 10 жени за кърмене (средно 4,3 месеца след раждането), които се лекуват с 50-150 mg дневна доза десвенлафаксин за следродилна депресия. Вземането на проби се извършва в стабилно състояние (до 8 проби) за 24 -часов период на дозиране и включва преден план и заден план. Средната относителна доза за бебета се изчислява на 6,8% (диапазон от 5,5-8,1%). При кърмачетата не се наблюдават нежелани реакции.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Pristiq не са установени при педиатрични пациенти за лечение на MDD.

Ефикасността не е демонстрирана в две адекватни и добре контролирани 8-седмични рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани паралелни проучвания, проведени при 587 пациенти (на възраст от 7 до 17 години) за лечение на MDD.

Антидепресантите като Pristiq увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение при педиатрични пациенти [виж Предупреждения с кутии и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Pristiq was associated with a decrease in body weight in placebo-controlled trials in pediatric patients with MDD. The incidence of загуба на тегло (≥3.5% of baseline weight) was 22% 14% и 7% fили patients treated with low dose Pristiq high dose Pristiq и placebo respectively.

Рисковете, свързани с по-дългосрочната употреба на Pristiq, бяха оценени в 6-месечни проучвания за удължаване на отворен етикет при педиатрични пациенти (на възраст от 7 до 17 години) с MDD. Педиатричните пациенти (на възраст от 7 до 17 години) са имали средни промени в теглото, които приближават очакваните промени въз основа на данни от връстници, съответстващи на възрастта и пола.

При клинични изпитвания в сравнение с възрастни пациенти, получаващи същата доза излагане на Pristiq на десвенлафаксин, е сходна при пациенти с юноши на възраст 12 до 17 години и е била с около 30% по -висока при педиатрични пациенти на възраст 7 до 11 години.

Непълнолетни изследвания на животни

При непълнолетно изследване на животни мъжките и женските плъхове са били лекувани с десвенлафаксин (75 225 и 675 mg/kg/ден), започващи в следродилния ден (PND) 22 до 112. Дефицит на поведенчески (по -дълго време, неподвижен при тест за възстановяване по -дълго време, плувайки в прав канал и липсата на обитаване в акутичен тест за старт)) са били оставени в тест за злоупотреби в тест за канал и липса на обитаване в акутичен тест за тест) са били оставени в тест за злоупотреби и женски тест в тест за акутичен старт. За тези дефицити не е идентифицирано ниво на неблагоприятен ефект (NOAEL). Ниското ниво на неблагоприятен ефект (LOAEL) е 75 mg/kg/ден, което е свързано с плазмена експозиция (AUC) два пъти нивата, измерени с педиатрична доза от 100 mg/ден.

Във второ изследване на непълнолетни животни мъжки и женски плъхове се прилагат десвенлафаксин (75 225 или 675 mg/kg/ден) в продължение на 8-9 седмици, започващи на PND 22 и са били чифтосани с наивни колеги. Забавянето на сексуалното съзряване и намаления брой на плодовитостта на местата за имплантиране и общите живи ембриони са наблюдавани при лекувани жени при всички дози. LOAEL за тези открития е 75 mg/kg/ден, който е свързан с AUC два пъти нивата, измерени с педиатрична доза от 100 mg/ден. Тези открития бяха обърнати в края на 4-седмичен период на възстановяване. Уместността на тези констатации за хората не е известна.

Гериатрична употреба

От 4158 пациенти при предварително маркетингови клинични проучвания с Pristiq 6% са на 65 години или повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по -млади пациенти; Въпреки това в краткосрочните плацебо-контролирани проучвания има по-голяма честота на систолна ортостатична хипотония при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациентите <65 years of age treated with Pristiq [see Нежелани реакции ]. Fили elderly patients possible reduced renal clearance of Pristiq should be considered when determining dose [see Доза и приложение и Клинична фармакология ].

SSRI и SNRI, включително Pristiq, са свързани с случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на по -голям риск от това нежелано събитие [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Регулирайте максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (CLCR 15 до 50 ml/min C-G) или бъбречно заболяване в краен стадий (CLCR <15 mL/min C-G) [see Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Регулирайте максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка на детето 7 до 15) [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Pristiq

Човешки опит с предозиране

Има ограничен опит в клиничните изпитвания с предозиране на сукцината на Desvenlafaxine при хората. Въпреки това Desvenlafaxine (Pristiq) е основният активен метаболит на Venlafaxine. Опитът с предозиране, докладвано с Venlafaxine (родителското лекарство на Pristiq), е представен по -долу; Идентичната информация може да бъде намерена в секцията за предозиране на вложката на пакета Venlafaxine.

При опит за постмаркетинг предозирането с Venlafaxine (родителското лекарство на Pristiq) се е случило предимно в комбинация с алкохол и/или други лекарства. Най -често съобщаваните събития при предозиране включват промени в тахикардията в нивото на съзнанието (вариращи от сънливост до припадъци на мидриазата и повръщане. Промени в електрокардиограмата (напр. Удължаване на QT интервал Блок Блок Блок QRS Удължаване) Синус и камерна тахикардия Bradycardia хипотония рабдомиолиза вертиго чернодробна некроза серотонин синдром и смърт.

Публикуваните ретроспективни проучвания съобщават, че предозиране на венлафаксин може да бъде свързано с повишен риск от фатални резултати в сравнение с този, наблюдаван при антидепресантните продукти на SSRI, но по -ниски от този за трициклични антидепресанти. Епидемиологичните проучвания показват, че пациентите, лекувани с Venlafaxine, имат по-висока съществуваща тежест от рискови фактори за самоубийство от пациентите, лекувани с SSRI. Степента, в която откриването на повишен риск от фатални резултати може да бъде приписана на токсичността на Venlafaxine при предотвратяване, за разлика от някои характеристики (и) на пациенти, лекувани с Венлафаксин, не е ясна.

Управление на предозиране

Не са известни специфични антидоти за Pristiq. При управлението на дозата помислете за възможността за множество засягане на лекарствата. В случай на предозиране Call Control Control Center на 1-800-222-1222 за последните препоръки.

Противопоказания за Pristiq

• Свръхчувствителност към десвенлафаксин сукцинат венлафаксин хидрохлорид или до всякакви помощни вещества във формулировката Pristiq. Съобщава се за ангиоедем при пациенти, лекувани с pristiq [виж Нежелани реакции ].
• Използването на MAOI, предназначени за лечение на психиатрични разстройства с Pristiq или в рамките на 7 дни след спиране на лечението с Pristiq, е противопоказано поради повишен риск от синдром на серотонин. Използването на Pristiq в рамките на 14 дни след спирането на маои, предназначен за лечение на психиатрични разстройства, също е противопоказано [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Стартирането на Pristiq при пациент, който се лекува с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо, също е противопоказано поради повишен риск от синдром на серотонин [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология fили Pristiq

Механизъм на действие

Точният механизъм на антидепресантато на десвенлафаксин е неизвестен, но се смята, че е свързан с потенцирането на серотонин и норепинефрин в централната нервна система чрез инхибиране на тяхното захващане. Неклиничните проучвания показват, че Desvenlafaxine е мощен и селективен SNRI.

Фармакодинамика

Desvenlafaxine липсва значителен афинитет към множество рецептори, включително мускарино-холинергичен Н1-хистаминергичен или α1-адренергични рецептори in vitro. Desvenlafaxine също липсва инхибиторна активност на моноамино оксидаза (MAO).

ЕКГ се променя

Електрокардиограмите са получени от 1492 пациенти, лекувани с десвенлафаксин, с голямо депресивно разстройство и 984 пациенти, лекувани с плацебо при клинични проучвания, продължили до 8 седмици. Не са наблюдавани клинично значими разлики между лекувани с десвенлафаксин и пациенти, третирани с плацебо за QT QTC PR и QRS интервали. В задълбочено проучване на QTC с проспективно определени критерии desvenlafaxine не причинява удължаване на QT. Не се наблюдава разлика между лечението на плацебо и десвенлафаксин за интервала на QRS.

Фармакокинетика

Еднодозната фармакокинетика на десвенлафаксин е линейна и дозо-пропорционална в доза диапазон от 50 до 600 mg (1 до 12 пъти по-голяма от препоръчителната одобрена доза) на ден. С веднъж дневно дозиране на плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на приблизително 4 до 5 дни. При стационарно натрупване на множество дози на десвенлафаксин е линейно и предсказуемо от фармакокинетичния профил с една доза.

Абсорбция

Абсолютната орална бионаличност на Pristiq след орално приложение е около 80%.

Ефект от храната

Поглъщането на хранене с високо съдържание на мазнини (800 до 1000 калории) увеличи десвенлафаксин CMAX около 16% и няма ефект върху AUC.

Разпределение

Стационарният обем на разпределение на десвенлафаксин е 3,4 L/kg. Свързването на плазмения протеин на десвенлафаксин е 30% и зависи от концентрацията на лекарството.

Елиминиране

Метаболизъм

Десвенлафаксинът се метаболизира предимно чрез конюгиране (медиирано от UGT изоформи) и в незначителна степен чрез окислителен метаболизъм. CYP3A4 медиира оксидативния метаболизъм (N-деметилиране) на десвенлафаксин. Метаболитният път на CYP2D6 не участва. Фармакокинетиката на десвенлафаксин е сходна при пациенти с лош и обширен фенотип на метаболизатора на CYP2D6.

Екскреция

Приблизително 45% от десвенлафаксинът се отделя непроменено в урина в 72 часа след перорално приложение. Приблизително 19% от приложената доза се отделя като метаболит на глюкуронид и <5% as the oxidative metabolite (Не-didesmethylvenlafaxine) in urine.

Специфични популации

Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозициите на десвенлафаксин въз основа на етническа принадлежност (бял черен испаноядц).

Ефектът на вътрешните фактори на пациента върху фармакокинетиката на десвенлафаксин е представен на фигура 1.

Фигура 1: Влияние на вътрешните фактори (бъбречно чернодробно увреждане и описание на популацията) върху фармакокинетиката на десвенлафаксин

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Клинични изследвания

Други лекарства на Pristiq

Ефектът на кетоконазола върху експозициите на десвенлафаксин е обобщен на фигура 2.

Фигура 2: Ефект на други лекарства върху фармакокинетиката на Desvenlafaxine

Pristiq On Other Drugs

Ефектите на Pristiq върху експозициите на други лекарства са обобщени на фигура 3.

Фигура 3: Ефекти на Pristiq върху фармакокинетиката на други лекарства

In vitro изследвания

Въз основа на in vitro лекарства с данни, които инхибират CYP изозими 1A1 1A2 2A6 2D6 2C8 2C9 2C19 и 2E1, не се очаква да окажат значително влияние върху фармакокинетичния профил на десвенлафаксин.

Desvenlafaxine не инхибира CYP1A2 2A6 2C8 2C9 2C19 CYP2D6 или CYP3A4 изозими. Desvenlafaxine също не предизвиква CYP3A4.

Desvenlafaxine не е субстрат или инхибитор за P-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.

Клинични изследвания

Основно депресивно разстройство

Ефикасността на Pristiq като лечение на депресия е установена в четири 8-седмични рандомизирани проучвания с двойно сляпо плацебо контролирани фиксирани дози (при дози от 50 mg на ден до 400 mg на ден) при възрастни амбулатори, които отговарят на диагностичните и статистически наръчници на психичните разстройства (DSM-IV) критерии за големи критерии за депресивно разстройство. В първото проучване пациентите получават 100 mg (n = 114) 200 mg (n = 116) или 400 mg (n = 113) от pristiq веднъж дневно или плацебо (n = 118). Във второ проучване пациентите получават 200 mg (n = 121) или 400 mg (n = 124) pristiq веднъж дневно или плацебо (n = 124). В две допълнителни проучвания пациентите са получили 50 mg (n = 150 и n = 164) или 100 mg (n = 147 и n = 158) от pristiq веднъж дневно или плацебо (n = 150 и n = 161).

Pristiq showed superiилиity over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Rating Scale fили Depression (HAM-D17) total scилиe in four studies и overall improvement as measured by the Clinical Global Impressions Scale -Improvement (CGI-I) in three of the four studies. In studies directly comparing 50 mg per day и 100 mg per day there was no suggestion of a greater effect with the higher dose и adverse reactions и discontinuations were mилиe frequent at higher doses [see Доза и приложение ].

Таблица 9: Основна ефикасност (HAM-D17) Резултати за краткосрочни проучвания

Анализите на връзките между резултата от лечението и възрастта и резултатите от лечението и пола не предполагат никаква диференциална реакция въз основа на тези характеристики на пациента. Нямаше достатъчно информация за определяне на ефекта на расата върху резултата в тези проучвания.

In a longer-term trial (Study 5) adult outpatients meeting DSM-IV criteria for major depressive disorder who responded to 8 weeks of open-label acute treatment with 50 mg per day desvenlafaxine and subsequently remained stable for 12 weeks on desvenlafaxine were assigned randomly in a double-blind manner to remain on active treatment or switch to placebo for up to 26 weeks of observation for relapse. Отговорът по време на фазата на отворена етикети се определя като HAM-D17 обща оценка ≤ 11 и CGI-I ≤ 2 в оценката на деня 56; Стабилността се определя като обща оценка на HAM-D17 от ≤ 11 и CGI-I ≤ 2 на 20-та седмица и няма общ резултат от HAM-D17 ≤ 16 или CGI-I резултат ≤ 4 при всяко посещение в офиса. Рецидив по време на двойната слепа фаза се определя по следния начин: (1) Общ резултат на HAM-D17 от ≤ 16 при всяко посещение на офис (2) Прекратяване на неудовлетворената реакция на ефикасност (3) хоспитализиран за депресия (4) опит за самоубийство или (5) самоубийство. Пациентите, получаващи продължително лечение с десвенлафаксин, изпитват статистически значително по -дълго време за рецидив в сравнение с плацебо. На 26 седмици Kaplan-Meier прогнозира, че пропорцията на рецидив е 14% при лечение с десвенлафаксин срещу 30% с плацебо.

Фигура 4: Прогнозна част от рецидивите спрямо броя дни след рандомизацията (проучване 5)

В друго дългосрочно изпитване (проучване 6) възрастни амбулаторни пациенти, отговарящи на критериите за DSM-IV за голямо депресивно разстройство и които са отговорили на 12 седмици остра лечение с десвенлафаксин, са били назначени на случаен принцип на същата доза (200 или 400 mg на ден) са получавали по време на остро лечение или за плацебо за до 26 седмици наблюдение за повторно повторно възнаграждение. Отговорът по време на фазата на отворена етикети се определя като обща оценка на HAM-D17 от ≤ 11 при оценката на 84 ден. Рецидивът по време на двойно-сляпа фаза се определя по следния начин: (1) Общ резултат на HAM-D17> 16 при всяко посещение на офис (2) CGI-I резултат от ≥ 6 (срещу ден 84) при всяко посещение в офиса или (3) прекратяване от процеса поради незадоволителна реакция. Пациентите, получаващи продължително лечение с десвенлафаксин, изпитват статистически значително по -дълго време за рецидив през следващите 26 седмици в сравнение с тези, които получават плацебо. На 26 седмици Kaplan-Meier прогнозира, че пропорцията на рецидив е 29% при лечение с десвенлафаксин срещу 49% с плацебо.

Фигура 5: Прогнозна пропорция на рецидивите спрямо броя дни след рандомизацията (проучване 6)

В постмаркетиращо проучване ефикасността на pristiq при доза, по-ниска от 50 mg на ден, се оценява в 8-седмично многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване с фиксирана доза при възрастни амбулаторни пациенти с голямо депресивно разстройство. Обединените рамена са 25 mg (n = 232) 50 mg (n = 236) и плацебо (n = 231). Дозата от 50 mg беше по-добра от плацебо, измерена чрез средната промяна от изходното ниво на HAMD-17. Дозата от 25 mg не е по -добра от плацебо.

Информация за пациента за Pristiq

Pristiq®
(Pris-teek)
(Desvenlafaxine) таблетки с удължено освобождаване

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Повишен риск от самоубийствени мисли или действия при някои деца и млади възрастни в рамките на първите няколко месеца от лечението. Pristiq не е за употреба при деца.
• Депресията или други сериозни психични заболявания са най -важните причини за самоубийствени мисли или действия.

Как мога да гледам и да се опитам да предотвратя самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете голямо внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението. Това е много важно, когато се стартира лекарство за антидепресанти или когато дозата се промени.
• Обадете се на доставчика на здравни грижи веднага, за да съобщите нови или внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Поддържайте всички последващи посещения с доставчика на здравни грижи по план. Обадете се на доставчика на здравни грижи между посещенията, ако е необходимо, особено ако имате притеснения относно симптомите.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или ви се притесняват:

• мисли за самоубийство или умиране
• Проблем със съня (безсъние)
• Опити за самоубийство
• Нова или по -лоша раздразнителност
• нова или по -лоша депресия
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• Ново или по -лошо безпокойство
• действайки върху опасни импулси
• Чувствате се много развълнувани или неспокойни
• Изключително увеличаване на активността и говоренето (мания)
• Панически атаки
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Какво е Pristiq?

• Pristiq is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called majили depressive disилиder (MDD). Pristiq belongs to a class of medicines known as Серотонин и nилиepinephrine reuptake inhibitилиs (SNRIs).

Не приемайте Pristiq, ако вие:

• са алергични към десвенлафаксин сукцинат венлафаксин хидрохлорид или някоя от съставките в Пристик. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Pristiq.
• Вземете инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI).
• Спряха да приемат маои през последните 14 дни. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате MAOI.
• се лекуват с антибиотик Линезолид или интравенозно метиленово синьо.

Не започвайте да приемате MAOI поне 7 дни, след като спрете лечението с Pristiq.

Преди да вземете Pristiq, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте високо кръвно налягане
• имат сърдечни проблеми
• имат мозъчно -съдови проблеми или са имали инсулт
• имат или са имали проблеми с кървенето
• имат или имат фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания
• имат висок холестерол или висок триглицериди
• имат или са имали депресия за самоубийствени мисли или поведение
• имат проблеми с бъбреците или черния дроб
• са имали или са имали припадъци или конвулсии
• Имате ниски нива на натрий в кръвта си
• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска за вашето неродено бебе, ако приемате Pristiq по време на бременност.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако забременеете или смятате, че сте бременна по време на лечение с Pristiq.
  • Ако забременеете по време на лечение с Pristiq, говорете с вашия доставчик на здравни грижи относно регистрацията в Националния регистър на бременността за антидепресанти. Можете да се регистрирате, като се обадите на 1-844-405-6185.
• са кърмещи или планират да кърмят. Pristiq може да премине в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си по време на лечението с Pristiq.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Pristiq и other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Pristiq may affect the way other medicines wилиk и other medicines may affect the way Pristiq wилиks.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Други Мойсей
• Лекарства за лечение на мигренозни главоболия, известни като триптани
• Трициклични антидепресанти
• Литий
• Трамадол фентанил меперидин метадон или други опиоиди
• триптофан
• Buspirone
• амфетамини
• Сейнт Джон
• Други лекарства, съдържащи десвенлафаксин или венлафаксин
• Лекарства, които могат да повлияят на кръвта, като аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) варфарин
• Лекарства, използвани за лечение на тревожност на настроението Психотични или мисловни разстройства, включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин (SNRIS)

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже дали е безопасно да вземете Pristiq с другите ви лекарства.

Не стартирайте и не спирайте други лекарства по време на лечение с Pristiq, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на Pristiq внезапно може да ви накара да имате сериозни странични ефекти. Вижте какви са възможните странични ефекти на Pristiq?

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, които да покажете на вашите доставчици на здравни услуги, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Pristiq?

• Вземете Pristiq точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вземете Pristiq 1 път на ден по едно и също време всеки ден.
• Pristiq may be taken either with или without food.
• Поглъщайте таблетки pristiq цели с течност. Не разделяйте смачкането или разтваряйте таблетките Pristiq.
• Когато вземете Pristiq, може да видите нещо в изпражненията си, което прилича на таблет. Това е празната обвивка от таблета, след като лекарството е погълнато от тялото ви.
• Ако възникне прекомерно излагане, обадете се на вашия център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Pristiq?

• Не шофирайте кола и не работете с тежки машини, докато не разберете как Pristiq ви влияе.
• Не трябва да пиете алкохол, докато приемате Pristiq.

Какви са възможните странични ефекти на Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Pristiq?
• Синдром на Серотон. Потенциално животозастрашаващ проблем, наречен синдром на серотонин, може да се случи, когато приемате Pristiq с някои други лекарства. Вижте Не приемайте Pristiq, ако: Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някой от следните признаци и симптоми на синдрома на серотонин:
  • агитация
  • Виждане или чуване на неща, които не са истински (халюцинации)
  • объркване
  • Кома
  • Бърз сърдечен ритъм
  • Промени в кръвното налягане
  • замаяност
  • изпотяване
  • промиване
  • Висока телесна температура (хипертермия)
  • Тремор твърди мускули или мускулно потрепване
  • загуба на координация
  • Припадъкs
  • гадене vomiting диария
• Ново или влошено високо кръвно налягане (хипертония). Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява кръвното ви налягане преди и по време на лечението с Pristiq. Ако имате високо кръвно налягане, той трябва да се контролира, преди да започнете лечение с Pristiq.
• Повишен шанс за кървене или синини. Вземането на Pristiq с аспирин НСПВС или разредители на кръвта може да добави към този риск. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага за всяко необичайно кървене или синини.
• Проблеми с очите (глаукома за затваряне на ъгъла). Много лекарства за антидепресанти, включително Pristiq, могат да причинят определен тип очен проблем, наречен ъгъл-затваряне глаукома . Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате промени във вашето зрение или болка в очите.
• Синдром на прекратяване. Внезапно спирането на Pristiq, когато приемате по -високи дози, може да ви накара да имате сериозни странични ефекти. Вашият доставчик на здравни услуги може да иска бавно да намали дозата ви. Симптомите могат да включват следните някои от които могат да бъдат тежки и да продължат дълго време:
  • замаяност
  • звънене в ушите ви (шум в ушите)
  • главоболие
  • раздразнителност и възбуда
  • диария
  • безпокойство
  • гадене
  • ненормални сънища
  • агресивност (включително раня на враждебността)
  • Проблеми сън
  • Промени в настроението ви
  • умора
  • Хипомания
  • тремор
  • объркване
  • Проблеми със зрението (като замъглено зрение и фокусиране на проблеми)
  • изпотяване
  • сензация на електрически шок (парестезия)
  • Припадъкs
  • Увеличаване на кръвното налягане
• Припадъкs (convulsions).
• Ниски нива на натрий в кръвта ви (хипонатриемия). Ниските нива на натрий могат да се случат по време на лечението с Pristiq. Ниските нива на натрий в кръвта ви могат да бъдат сериозни и могат да причинят смърт. Признаците и симптомите на ниски нива на натрий в кръвта ви могат да включват:
  • главоболие
  • Трудност при концентриране
  • променя паметта
  • объркване
  • слабост и нестабилност на краката ви, което може да доведе до падания

При тежки или повече внезапни случаи признаците и симптомите включват:

• • халюцинации (seeing или hearing things that are not real)
  • припадък
  • Припадъкs
  • Кома
• Проблеми с белите дробове. Някои хора, които са приемали лекарството венлафаксин, който е същият вид лекарство като лекарството в Пристик, са имали проблеми с белите дробове. Симптомите на проблемите с белите дробове включват затруднено дишане на кашлица или дискомфорт на гърдите. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми.
• Сексуални проблеми (дисфункция). Приемането на инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRI), включително Pristiq, може да причини сексуални проблеми.

Симптомите при мъже могат да включват:

• • Забавена еякулация или невъзможност за еякулация
  • Намален сексуален нагон
  • Проблеми с получаването или запазването на ерекция

Симптомите при жените могат да включват:

• • Намален сексуален нагон
  • Забавен оргазъм или невъзможност да има оргазъм

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви промени в сексуалната си функция или ако имате въпроси или притеснения относно сексуалните проблеми по време на лечението с Pristiq. Възможно е да има лечение, което вашият доставчик на здравни грижи може да предложи.

Най -често срещаните странични ефекти на Pristiq включват:

• гадене
• замаяност
• Проблеми сън
• изпотяване
• запек
• Чувствам се сънлив
• Намален апетит
• безпокойство
• Проблеми с сексуалната функция

Това не са всички възможни странични ефекти на Pristiq.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Pristiq?

• Съхранявайте Pristiq при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Pristiq и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Pristiq

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не приемайте Pristiq за условие, за което не е предписано. Не давайте Pristiq на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Pristiq, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Pristiq?

Активна съставка: Desvenlafaxine

Неактивни съставки:

• 25 mg таблет: Хипромелозен микрокристален целулозен талк магнезиев стеарат филмово покритие, което се състои от поливинил алкохол полиетилен гликол талк титаниев диоксид и железни оксиди.
• 50 mg tablet: Хипромелозно микрокристална целулозна талк магнезиев стеарат и филмово покритие, което се състои от поливинил алкохол полиетилен гликол талк титаниев диоксид и железни оксиди.
• 100 mg tablet: Хипромелозен микрокристална целулоза талк магнезиев стеарат филмово покритие, което се състои от поливинил алкохол полиетилен гликол талк титаниев диоксид железен оксид и FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.