Метадатът е

Описание за метадат ER

Таблетки с метадат ER (метилфенидат хидрохлорид удължено освобождаване таблетки USP) са лек стимулант на централната нервна система (ЦНС). Metadate ER се предлага като 20 mg таблетки с удължено освобождаване за перорално приложение.

Метилфенидат хидрохлорид е метил α-фенил-2-пиперидиниацетат хидрохлорид и структурната му формула е:

Метилфенидат хидрохлоридът е бял фин кристален прах без миризма. Неговите разтвори са киселини за лакмус. Той е свободно разтворим във вода и в метанол разтворим в алкохол и леко разтворим в хлороформ и в ацетон. Химическата му формула е c ₁₄ H ₁₉ Не ₂ • HCl и молекулното му тегло е 269,77.

Неактивни съставки: Цетилов алкохол Етилцелулозен безводен лактоза и магнезиев стеарат.

Използването за метадат е

Разстройства на дефицита на вниманието Нарколепсия

Разстройства на дефицита на вниманието (По -рано известен като минимална мозъчна дисфункция при деца). Други термини, които се използват за описание на синдрома на поведенчески по -долу, включват: Хиперкинетичен синдром на детето Минимално увреждане на мозъка Минимална церебрална дисфункция Незначителна мозъчна дисфункция.

Метадацията е показана като неразделна част от обща програма за лечение, която обикновено включва други коригиращи мерки (психологически образователни социални) за стабилизиращ ефект при деца със синдром на поведенчески, характеризиращ се със следната група от несъответстващи на развитието симптоми: умерена към тежест разсейваща кратка обхваща на вниманието хиперактивност емоционална личност и импулсивност. Диагнозата на този синдром не трябва да се поставя с окончателност, когато тези симптоми имат само сравнително скорошен произход. Нелокализиращите (меки) неврологични признаци Ученето на увреждания и ненормалната ЕЕГ могат или не могат да присъстват и диагностика на дисфункция на централната нервна система може или не може да бъде оправдана.

Специални диагностични съображения

Специфичната етиология на този синдром е неизвестна и няма единичен диагностичен тест. Адекватната диагноза изисква използването не само на медицински, но и на специални психологически образователни и социални ресурси.

Характеристиките, които обикновено се отчитат, включват: хронична история на кратка обхват на вниманието, разсейваща емоционална импулсивност на лабилност и умерена до тежка хиперактивност; Малки неврологични признаци и ненормален ЕЕГ. Ученето може или не може да бъде нарушено. Диагнозата трябва да се основава на пълна история и оценка на детето, а не само на наличието на една или повече от тези характеристики.

Лечението с лекарства не е показано за всички деца с този синдром. Стимуланти не са предназначени за употреба при детето, което проявява симптоми, вторични за факторите на околната среда и/или първичните психиатрични разстройства, включително психоза. Подходящото образователно разположение е от съществено значение и обикновено е необходима психосоциална интервенция. Когато самото коригиращи мерки са недостатъчни, решението за предписване на стимулантни лекарства ще зависи от оценката на лекаря за хроничността и тежестта на симптомите на детето.

Дозата за метадат е

Доза should be individualized according to the needs and responses of the patient.

Възрастни

Метилфенидат хидрохлорид USP таблетки с незабавно освобождаване

Администрирайте в разделени дози 2 или 3 пъти дневно за предпочитане 30 до 45 минути преди хранене. Средната доза е от 20 до 30 mg дневно. Някои пациенти може да изискват 40 до 60 mg дневно. В други 10 до 15 mg дневно ще бъдат адекватни. Пациентите, които не могат да спят, ако лекарствата се приемат късно през деня, трябва да приемат последната доза преди 18:00.

Таблетки с удължено освобождаване

Таблетките с метадат ER имат продължителност на действие приблизително 8 часа. Следователно таблетките за разширяване могат да се използват вместо таблетките с незабавно освобождаване, когато 8-часовата доза на метадатни таблетки ER съответства на титрираната 8-часова доза на таблетките с незабавно освобождаване. Таблетките с метадайт ER трябва да бъдат погълнати цели и никога да не се смазват или дъвчат.

Деца (6 години и повече)

Метилфенидатските хидрохлоридни таблетки трябва да се инициират в малки дози с постепенни седмични стъпки. Ежедневната доза над 60 mg не се препоръчва.

Ако не се наблюдава подобрение след подходящо коригиране на дозата за едномесечен период, лекарството трябва да бъде прекратено.

Метилфенидат хидрохлорид USP таблетки с незабавно освобождаване

Започнете с 5 mg два пъти дневно (преди закуска и обяд) с постепенни стъпки от 5 до 10 mg седмично.

Таблетки с удължено освобождаване

Таблетките с метадат ER имат продължителност на действие приблизително 8 часа. Следователно таблетките за разширяване могат да се използват вместо таблетките с незабавно освобождаване, когато 8-часовата доза на метадатни таблетки ER съответства на титрираната 8-часова доза на таблетките с незабавно освобождаване. Таблетките с метадайт ER трябва да бъдат погълнати цели и никога да не се смазват или дъвчат.

Ако се появят парадоксално влошаване на симптомите или други неблагоприятни ефекти намалете дозата или ако е необходимо, прекратявате лекарството.

Метадацията трябва периодично да бъде прекратена, за да се оцени състоянието на детето. Подобрението може да се поддържа, когато лекарството е временно или трайно прекратено.

Лечението с лекарства не трябва и не е необходимо да е неопределено и обикновено може да бъде прекратено след пубертета.

Колко се доставя

Метадатът е таблетки (Метилфенидат хидрохлорид таблетки с удължено освобождаване USP) са достъпни, както следва:

20 mg: Кръгло бяло неограничено неограничено дебатирано 562 MD.

NDC 53014-594-07 Бутилка от 100

НеTE: Метадатът е таблетки are color-additive free.

Фармацевт

Разпределете в тесен контейнер, както е дефинирано в USP с устойчиво на деца затваряне.

Съхранявайте при 20 ° - 25 ° C (68 ° -77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Предпазвайте от влага.

За медицинска информация

Контакт: Отдел по медицински въпроси
Телефон: (866) 822-0068
Факс: (770) 970-8859

Произведено за: UCB Inc. Smyrna GA 30080. Ревизиран: Дек 2014

Странични ефекти for Metadate ER

Нервността и безсънието са най -често срещаните нежелани реакции, но обикновено се контролират чрез намаляване на дозата и пропускане на лекарството следобед или вечер. Други реакции включват свръхчувствителност (включително кожен обрив pruritus urticaria треска артралгия ексфолиативна дерматит еритема мултиформен с хистопатологични находки на некротизиращ васкулит и тромбоцитопенична пурпура); анорексия; гадене; замаяност; сърцебиене; главоболие; дискинезия; сънливост; Кръвното налягане и пулсът се променят както нагоре, така и надолу; тахикардия; ангина; сърдечна аритмия; коремна болка; загуба на тегло по време на продължителна терапия; Либидо се променя. Има редки съобщения за синдрома на Турет и обсесивно-компулсивно разстройство. Съобщава се за токсична психоза. Въпреки че не е установена категорична причинно -следствена връзка, при пациенти са съобщени след това, приемащи това лекарство: случаи на анормална чернодробна функция, вариращи от повишаване на трансаминазата до чернодробната кома; изолирани случаи на церебрален артерит и/или оклузия; левкопения и/или анемия; преходно депресирано настроение; агресивно поведение; Няколко случая на загуба на коса на скалпа. Получени са много редки съобщения за невролептичен злокачествен синдром (NMS) и при повечето от тези пациенти едновременно получават терапии, свързани с НМ. В един доклад десетгодишно момче, което е приемало метилфенидат в продължение на приблизително 18 месеца, преживя събитие, подобно на NMS в рамките на 45 минути след поглъщане на първата си доза Venlafaxine. Не е сигурно дали този случай представлява взаимодействие с лекарства-лекарства, отговор само на лекарството или друга причина.

При децата загубата на апетитна коремна болка от загуба на тегло по време на продължителна терапия безсъние и тахикардия може да се появява по -често; Въпреки това може да възникне и някоя от другите нежелани реакции, изброени по -горе.

Опит за постмаркетиране

В допълнение към нежеланите събития, изброени по -горе, са съобщени при пациенти, получаващи метилфенидат по целия свят. Списъкът е азбучен: Ненормално поведение Агресия Агресия Тревожност Сърдечно спиране на депресия Фиксирано лекарство Изригване на лекарството Хиперактивност Раздърпване Мигрена обсесивно-компулсивно разстройство Периферна студена настинка Рейнон Обоснован исхемичен неврологичен дефицит внезапна смърт Суихидно поведение (включително завършено самоубийство) и тромбоцитопения. Данните са недостатъчни за подкрепа на оценката на честотата или установяване на причинно -следствената връзка.

Лекарствени взаимодействия for Metadate ER

Метадацията не трябва да се използва при пациенти, които се лекуват (в момента или в рамките на процеса две седмици) с МАО инхибитори (виж Противопоказания Инхибитори на моноамино оксидаза ).

Поради възможните ефекти върху метадаута на кръвното налягане трябва да се използва предпазливо при пресоващи агенти.

Метадацията може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония. Метадатът ER се метаболизира главно на ританинова киселина чрез деестерификация, а не чрез окислителни пътища.

Човешките фармакологични проучвания показват, че рацемичният метилфенидат може да инхибира метаболизма на антикоагуланти на кумарин антиконвулсанти (например фенобарбитални фенитоин примидон) фенилбутазон и трициклични лекарства (напр. Имипрамин кломипрамин десипрамин). Може да се изискват корекции на дозата на тези лекарства, когато се дават едновременно с метадат ER. Може да се наложи да се регулира дозата и да се наблюдават концентрацията на плазменото лекарство (или в случай на време на коагулация на кумарин) при започване или прекратяване на метилфенидат.

На теория има вероятност клирънсът на метилфенидат да бъде повлиян от pH на урината или да се увеличава с подкисляващи средства, или да се намали с алкализиращи агенти. Това трябва да се има предвид, когато метилфенидатът се дава в комбинация с агенти, които променят pH на урината.

Халогенирани анестетици

Има риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията. Ако се планира операция, метадайт, не трябва да се приема в деня на операцията.

Предупреждения for Metadate ER

Сериозни сърдечно -съдови събития

Внезапна смърт и съществуващи структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни проблеми

Деца и юноши

Съобщава се за внезапна смърт във връзка със стимулантното лечение на ЦНС при обичайни дози при деца и юноши със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни проблеми. Although some serious heart problems alone carry an increased risk of sudden death stimulant products generally should not be used in children or adolescents with known serious structural cardiac abnormalities cardiomyopathy serious heart rhythm abnormalities or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant drug (see Противопоказания ).

Възрастни

Съобщава се за внезапни смъртни случаи и миокарден инфаркт при възрастни, приемащи стимулантни лекарства в обичайните дози за ADHD. Въпреки че ролята на стимуланти в тези случаи на възрастни също е неизвестна, възрастни имат по -голяма вероятност от децата да имат сериозни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна ритъм аномалии Коронарна артерия или други сериозни сърдечни проблеми. Възрастните с такива аномалии обикновено не трябва да се лекуват със стимулантни лекарства (виж Противопоказания ).

Хипертония и други сърдечно -съдови състояния

Стимулиращите лекарства причиняват скромно увеличение на средното кръвно налягане (около 2-4 mmHg) и средната сърдечна честота (около 3-6 bpm), а индивидите могат да имат по-големи увеличения. Въпреки че сами по себе си средните промени не се очаква да имат краткосрочни последици, всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за по-големи промени в сърдечната честота и кръвното налягане. Вниманието е показано при лечение на пациенти, чиито основни медицински състояния могат да бъдат компрометирани от повишаване на кръвното налягане или сърдечната честота, напр. Тези с съществуваща хипертония сърдечна недостатъчност Скорошен миокарден инфаркт или камерна аритмия (виж Противопоказания ).

Оценка на сърдечно -съдовия статус при пациенти, които се лекуват със стимулиращи лекарства

Детските юноши или възрастни, които се считат за лечение със стимулантни лекарства, трябва да имат внимателна анамнеза (включително оценка за фамилна анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия) и физически преглед за оценка на наличието на сърдечно заболяване и трябва да получат допълнителна сърдечна оценка, ако откритията предполагат такова заболяване (напр. Ехокардиограма и ехокардиограма). Пациентите, които развиват симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечение на стимулант, трябва да претърпят бърза сърдечна оценка.

Психиатрични нежелани събития

Съществуваща психоза

Прилагането на стимуланти може да изостри симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Биполярно заболяване

Трябва да се внимава за използването на стимуланти за лечение на ADHD при пациенти с коморбидно биполярно разстройство поради загриженост за евентуална индукция на смесен/маниакален епизод при такива пациенти. Преди започване на лечение със стимулантни пациенти с коморбидни депресивни симптоми трябва да бъдат адекватно прегледани, за да се определи дали те са изложени на риск от биполярно разстройство; Подобен скрининг трябва да включва подробна психиатрична история, включително фамилна история на самоубийствено биполярно разстройство и депресия.

Поява на нови психотични или маниакални симптоми

Лечение възникващи психотични или маниакални симптоми, напр. Халюцинациите заблуждаващо мислене или мания при деца и юноши без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания могат да бъдат причинени от стимуланти в обичайни дози. Ако възникнат такива симптоми, трябва да се отчитат евентуална причинно -следствена роля на стимуланта и прекратяването на лечението може да бъде подходящо. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания подобни симптоми се появяват при около 0,1% (4 пациенти със събития от 3482, изложени на метилфенидат или амфетамин в продължение на няколко седмици при обичайни дози) на обработени с стимуланти пациенти в сравнение с 0 при пациенти, третирани с плацебо.

Агресия

Агресивното поведение или враждебност често се наблюдава при деца и юноши с ADHD и се съобщава в клинични изпитвания и опит за постмаркетиране на някои лекарства, посочени за лечение на ADHD. Въпреки че няма систематични доказателства, че стимулаторите причиняват агресивно поведение или пациенти с враждебност, които започват лечение на ADHD, трябва да бъдат наблюдавани за появата на или влошаване на агресивното поведение или враждебност.

Дългосрочно потискане на растежа

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated children (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 cm по -малък растеж на височината и 2,7 kg по -малък растеж на теглото за 3 години) без данни за растеж отскок през този период на развитие. Публикуваните данни са недостатъчни, за да се определи дали хроничната употреба на амфетамини може да причини подобно потискане на растежа, но се очаква те да имат и този ефект. Следователно растежът трябва да се следи по време на лечението със стимуланти и пациенти, които не растат или придобиват височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Припадъци

Има някои клинични доказателства, че стимуланти могат да понижат конвулсивния праг при пациенти с предишна анамнеза за припадъци при пациенти с предишни аномалии на ЕЕГ при липса на припадъци и много рядко при пациенти без анамнеза за припадъци и няма предходни доказателства за припадъци. В присъствието на припадъци лекарството трябва да бъде прекратено.

Приапизъм

Съобщава се за продължителна и болезнена ерекция, която понякога изисква хирургическа интервенция с продукти на метилфенидат както при педиатрични, така и при възрастни пациенти. Приапизмът не се съобщава при започване на лекарства, но след известно време на лекарството често след увеличаване на дозата. Приапизмът също се е появил по време на оттегляне на наркотици (празници с наркотици или по време на прекратяване). Пациентите, които развиват ненормално поддържана или честа и болезнена ерекция, трябва да търсят незабавна медицинска помощ.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно

Стимуланти, включително метадат, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това много редки последствия включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Рейно, са наблюдавани при доклади за постмаркетинг в различно време и в терапевтични дози във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на лекарството. По време на лечението е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени с ADHD стимуланти. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти.

Визуално смущение

Съобщава се за трудности при настаняване и замъгляване на зрението при лечение на стимулиране.

Използване при деца под шест години

Метадацията не трябва да се използва при деца под шест години, тъй като безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.

Зависимост от наркотици

Метадатът е таблетки should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism.

Хроничната злоупотреба може да доведе до подчертана толерантност и психологическа зависимост с различна степен на анормално поведение. Франк психотични епизоди могат да се появят особено при парентерално насилие. Необходим е внимателен надзор по време на оттегляне на наркотици от злоупотреба, тъй като може да настъпи тежка депресия. Оттеглянето след хронична терапевтична употреба може да отмени симптомите на основното разстройство, което може да изисква проследяване.

Предпазни мерки for Metadate ER

Пациентите с елемент на възбуда могат да реагират неблагоприятно; Прекратяване на терапията, ако е необходимо.

По време на продължителната терапия се препоръчва периодичен диференциал на CBC и тромбоцити. Лечението с лекарства не е показано във всички случаи на този поведенчески синдром и трябва да се разглежда само в светлината на пълната история и оценката на детето. Решението за предписване на метадат трябва да зависи от оценката на лекаря за хроничността и тежестта на симптомите на детето и тяхната целесъобразност за неговата възраст. Предписанието не трябва да зависи единствено от наличието на една или повече от поведенческите характеристики.

Когато тези симптоми са свързани с остри стресови реакции, лечението с метилфенидат обикновено не се показва.

Тестване на лекарства

Метадатът ER съдържа метилфенидат, което може да доведе до положителен резултат по време на тестване на лекарства.

Информация за пациенти

Предписаните или други здравни специалисти трябва да информират пациентите, че техните семейства и техните грижи за ползите и рисковете, свързани с лечението с метилфенидат, и трябва да ги съветват при подходящата му употреба. Пациент Ръководство за лекарства е достъпен за метадат ER. Предписващият или здравен специалист трябва да инструктира пациентите на техните семейства и техните грижи да четат Ръководство за лекарства и трябва да им помогне да разберат съдържанието му. Пациентите трябва да получат възможността да обсъдят съдържанието на ръководството за лекарства и да получат отговори на всякакви въпроси, които могат да имат. Пълният текст на Ръководство за лекарства е препечатано в края на този документ. Ръководството за лекарства може да бъде получено и чрез обаждане 1-866-822-0068.

Приапизъм

• Посъветвайте пациентите, които се грижат за пациентите и членовете на семейството за възможността за болезнена или продължителна ерекция на пениса (приапизъм). Инструктирайте пациента да s незабавно медицинска помощ в случай на приапизъм.

Проблеми с циркулацията при пръсти и пръсти [периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно]

• Инструктирайте пациентите, които започват лечение с метадат за риска от периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud и при свързани признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено.
• Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.
• Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат метадат.
• По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

При изследване на карциногенността през целия живот, проведено при B6C3F1 мишки, метилфенидат, причинява увеличаване на хепатоцелуларните аденоми, а при мъже само увеличение на хепатобластомите при дневна доза от приблизително 60 mg/kg/ден. Тази доза е приблизително 30 пъти и 4 пъти по -голяма от максималната препоръчителна доза на човека съответно на Mg/kg и mg/m².

Странични ефекти на ваксина срещу грип и пневмония

Хепатобластомът е сравнително рядък злокачествен злокачествен тумор. Няма увеличение на общите злокачествени чернодробни тумори. Използваният щам на мишката е чувствителен към развитието на чернодробни тумори и значението на тези резултати за хората не е известно.

Метилфенидатът не причинява увеличение на туморите в проучване на карциногенността през целия живот, проведено при плъхове F344; Най -високата използвана доза е приблизително 45 mg/kg/ден, което е приблизително 22 пъти и 5 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза съответно на Mg/kg и mg/m². В 24-седмично проучване на канцерогенността в трансгенния щам на мишката p53 /- което е чувствително към генотоксичните карциногени, няма данни за канцерогенност. Мъжките и женските мишки се хранят диети, съдържащи една и съща концентрация на метилфенидат, както в изследването на карциногенността през целия живот; Групите с височина надоза бяха изложени на 60-74 mg/kg/ден на метилфенидат.

Метилфенидат не е мутагенно в in vitro AMES Обратна мутация анализ или в in vitro Тест за мутация на миши лимфомни клетки напред. Сестрински хроматидни обмени и аберациите на хромозоми са повишени показатели за слаб кластогенен отговор в AN in vitro Анализ в култивирани клетки на яйчниците на китайски хамстер (CHO). Метилфенидатът е отрицателен напразно при мъже и жени в анализ на микронуклеуса на костния мозък на мишката.

Метилфенидатът не нарушава плодовитостта при мъжки или женски мишки, които се хранят с диети, съдържащи лекарството в 18-седмично проучване за непрекъснато размножаване. Проучването е проведено при дози до 160 mg/kg/ден приблизително 80 пъти и 8-кратно най-високата препоръчителна доза съответно на база mg/kg и mg/m².

Бременност

Бременност Category C

В проучвания, проведени при плъхове и зайци, метилфенидат се прилага перорално при дози съответно до 75 и 200 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Тератогенни ефекти (повишена честота на феталната спина бифида) са наблюдавани при зайци в най -високата доза, която е приблизително 40 пъти по -голяма от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) на база Mg/m². Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при зайци е 60 mg/kg/ден (11 пъти по-голям от MRHD на база Mg/m²). Няма данни за специфична тератогенна активност при плъхове, въпреки че се наблюдават повишени случаи на скелетни вариации на плода при най -високо ниво на доза (7 пъти по -голямо от MRHD на база Mg/m²), което също е токсично за майката. Нивото на ефект на ефект за развитие на ембрио-фетални при плъхове е 25 mg/kg/ден (2 пъти по-голям от MRHD на база Mg/m²). Когато метилфенидатът се прилага на плъхове по време на бременност и лактация при дози до 45 mg/kg/ден на потомството на телесното тегло е намалено при най -високата доза (4 пъти по -голямо от MRHD на база Mg/m²), но не са наблюдавани други ефекти върху следродилното развитие. Нивото на ефект на ефект за развитие преди и следродилно при плъхове е 15 mg/kg/ден (равен на MRHD на база Mg/m²).

Не са проведени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Метадацията трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали метилфенидатът е екскретен в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, ако метадатът се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Метадацията не трябва да се използва при деца под шест години (виж Предупреждения ). In a study conducted in young rats methylphenidate was administered orally at doses of up to 100 mg/kg/day for 9 weeks starting early in the postnatal period (Postnatal Day 7) and continuing through sexual maturity (Postnatal Week 10). When these animals were tested as adults (Postnatal Weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 6 times the maximum recommended human dose [MRHD] on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (12 times the MRHD on a mg/m² basis). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m² basis). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Предозиране Information for Metadate ER

Признаци и симптоми на остра предозиране, произтичащо главно от свръхстимулация на централната нервна система и от прекомерни симпатомиметични ефекти могат да включват следното: Тремори за повръщане на възбуда Хиперрефлексия мускулни провокиди (може да бъдат последвани от кома) Евфория объркване на халюцинации делириум изпотяване на промиване на глави на глави). Мириаза на хипертония и сухота на лигавичните мембрани.

Консултирайте се със сертифициран център за контрол на отровите относно лечението на актуални насоки и съвети.

Лечението се състои от подходящи поддържащи мерки. Пациентът трябва да бъде защитен срещу самонараняване и срещу външни стимули, които биха влошили вече наличната свръхстимулация. Съдържанието на стомаха може да бъде евакуирано чрез стомашно промиване. В присъствието на тежко интоксикация използвайте внимателно титрирана доза на краткодействащ барбитурат, преди да извършите стомашно промиване. Други мерки за детоксикиране на червата включват прилагане на активен въглен и катаргичен.

Трябва да се осигури интензивна грижа за поддържане на адекватна циркулация и респираторен обмен; За хиперпирексия могат да се изискват външни процедури за охлаждане.

Ефикасността на перитонеалната диализа или екстракорпоралната хемодиализа за предозиране на метилфенидат не е установена.

Противопоказания for Metadate ER

Агитация

Ограниченото напрежение и възбуда на тревожността са противопоказания за метадарство, тъй като лекарството може да влоши тези симптоми.

Свръхчувствителност към метилфенидат или други помощни вещества

Метадацията е противопоказана при пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни към метилфенидат или други компоненти на продукта.

Метадатът ER съдържа лактоза. Следователно пациентите с редки наследствени проблеми на галактозната непоносимост дефицит на лактаза или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.

Глаукома

Метадатът е противопоказано при пациенти с глаукома .

Тикове

Метадатът е противопоказано при пациенти с motor tics or with a family history or diagnosis of Tourette's syndrome (see Нежелани реакции ).

Инхибитори на моноамино оксидаза

Метадатът ER е противопоказан по време на лечението с моноамин оксидаза инхибитори, а също и в рамките на минимум 14 дни след прекратяването на моноамино оксидазен инхибитор (може да се доведе на хипертонични кризи).

Хипертония и други сърдечно -съдови състояния

Метадатът е противопоказано при пациенти с severe hypertension angina pectoris cardiac arrhythmias heart failure recent myocardial infarction hyperthyroidism or thyrotoxicosis (see Предупреждения ).

Халогенирани анестетици

Има риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията. Ако се планира операция, метадайт, не трябва да се приема в деня на операцията.

Клинична фармакология for Metadate ER

Фармакодинамика

Метадатът е лек стимулант на централната нервна система.

Начинът на действие при човека не е напълно разбран, но по презумпция метилфенидат активира системата за възбуждане на мозъка и кората, за да произведе своя стимулантния ефект.

Няма нито специфични доказателства, които ясно установяват механизма, при който метилфенидат произвежда своите психически и поведенчески ефекти при деца, нито категорични доказателства относно това как тези ефекти са свързани със състоянието на централната нервна система.

Ефекти върху QT интервала

Ефектът на Focalin® XR (дексметилфенидат на фармакологично активния D-енантиомер на метилфенидат) върху QT интервала се оценява в двойно-сляпо плацебо- и отворен етикет, активен (Moxifloxacin)-Контролирано проучване след единични дози от Focalin® XR 40MG в 75 здрави доброволци. ЕКГ бяха събрани до 12 часа след дозата. Методът на Фредерика за корекция на сърдечната честота е използван за получаване на коригирания QT интервал (QTCF). Максималното средно удължаване на интервалите QTCF беше <5 ms and the upper limit of the 90% confidence interval was below 10 ms for all timematched comparisons versus placebo. This was below the threshold of clinical concern and there was no evident-exposure response relationship.

Фармакокинетика

Метадацията в таблетките с удължено освобождаване е по-бавно, но толкова широко се абсорбира, както в обикновените таблетки. Бионаличността на метадат 20 mg таблетки с удължено освобождаване беше сравнен с референтен продукт с продължително освобождаване и продукт с незабавно освобождаване. Степента на абсорбция за трите продукта е сходна и скоростта на абсорбция на двата продукта с продължително освобождаване не е статистически различна.

В друго докладвано проучване с марка метилфенидат HCl с продължително освобождаване времето до пиковата скорост при деца се съобщава за 4,7 часа (NULL,3 - 8,2 часа) за формата за дозиране на таблети с продължително освобождаване и 1,9 часа (NULL,3 - 4,4 часа) за таблетки за незабавно освобождаване. Средно 67% от формата за дозировка на таблети с продължително освобождаване е екскретирана при деца в сравнение с 86% при възрастни.

Въз основа на скоростта на бионаличност (AUC0 → ∞ TMAX и CMAX) не е открита значителна статистическа разлика след прилагане на единична доза при гладуване и хранени възрастни от два метадат 10 mg таблетки с удължено освобождаване или един метилфенидат хидрохлорид USP устойчив освобождаване 20 mg таблетка. Прилагането на таблетките с удължено освобождаване на метилфенидат HCl USP таблетки с храна доведе до по-голям CMAX и AUC0 → ∞ Â Â Â Â Â ∞

Фармакокинетичните и статистическите анализи за проучване с множество дози показаха, че 3 пъти дневно прилагането на два метадати 10 mg таблетки с удължено освобождаване отговаря на изискванията за биоеквивалентност на един метилфенидат хидрохлорид USP, продължително освобождаване от 20 mg, когато се прилага на всеки осем часа. Фармакокинетичните параметри (т.е. AUC0 → ∞ TMAX CMAX CMIN и CAV) демонстрират постигане на стабилно състояние след 3 пъти дневно прилагане на два метадатни таблетки с удължено освобождаване 10 mg.

В клинично проучване, включващо възрастни субекти, които са получили таблетки с удължено освобождаване (ER) плазмени концентрации на основния метаболит на метилфенидат на хидрохлорид, изглежда са по-големи при жените, отколкото при мъжете. Не са наблюдавани различия между половете при плазмената концентрация на метилфенидат на хидрохлорид при същите лица.

Информацията за пациента за метадат е

Metadate® е
(Метилфенидат HCl) таблетки с удължено освобождаване USP

Прочетете Ръководството за лекарства, което идва с метадарна ER, преди вие или вашето дете да започне да го приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да говори с Вашия лекар за лечението на вашето или вашето дете с метадат.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за метадат?

Следните са докладвани при нас с метилфенидат HCl USP и други стимулантни лекарства.

1. Проблеми, свързани със сърцето:

За какво е добро за Tribulus terrestris

• Внезапна смърт при пациенти, които имат сърдечни проблеми или сърдечни дефекти
• инсулт и сърдечен удар при възрастни
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечните дефекти на високо кръвно налягане или фамилна анамнеза за тези проблеми.

Вашият лекар трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започне метадат.

Вашият лекар трябва да проверява редовно кръвното налягане и сърдечната честота на вашето дете по време на лечение с метадат ER.

Обадете се на Вашия лекар веднага, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, затаи или припадък, докато приемате метадайт.

2. Психични (психиатрични) проблеми:

Всички пациенти

• Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
• ново или по -лошо биполярно заболяване
• ново или по -лошо агресивно поведение или враждебност

Деца и тийнейджъри

• Новите психотични симптоми (като слухови гласове, вярващи на неща, които не са верни, са подозрителни) или нови маниакални симптоми

Кажете на Вашия лекар за каквито и да било психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи психични симптоми или проблеми, докато приемате метадайт, особено виждайки или чувайки неща, които не са истински вярващи неща, които не са истински или са подозрителни.

3. Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно

• Кажете на Вашия лекар, ако имате или детето ви има промяна в цвета на изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите и пръстите на краката.
• Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате или детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемате метадат ER.

Какво е метадат?

Метадатът е и стимулиращо лекарство за рецепта. Използва се за лечение на разстройство на хиперактивността на дефицит на вниманието (ADHD).

Метадацията може да помогне за увеличаване на вниманието и намаляване на импулсивността и хиперактивността при пациенти с ADHD.

Метадацията трябва да се използва като част от обща програма за лечение на ADHD, която може да включва консултации или други терапии.

Метадатът е федерално контролирано вещество (CII), тъй като може да бъде злоупотребяван или да доведе до зависимост. Запазете метадайт на безопасно място, за да предотвратите злоупотреба и злоупотреба. Продажбата или раздаването на метадат може да навреди на другите и е против закона.

Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате (или имате фамилна история), някога злоупотребявани или сте били зависими от лекарства с рецепта за алкохол или улични лекарства.

Кой не трябва да приема метадайт ER?

Метадацията не трябва да се приема, ако вие или вашето дете:

• са много тревожни напрегнати или развълнувани
• имат проблем с очите, наречен глаукома
• Имайте тикове или синдром на Турет или фамилна история на синдрома на Турет. Tics е трудно да се контролират многократни движения или звуци.
• имат тежко високо кръвно налягане или сърдечен проблем
• имат хипертиреоидизъм
• приемат или приемат през последните 14 дни антидепресионна медицина, наречена моноамино оксидаза инхибитор или MAOI.
• са алергични към всичко в метадат. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките.

Метадацията не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години, тъй като в тази възрастова група не е проучена.

Метадацията може да не е подходяща за вас или вашето дете. Преди да започнете метадат, кажете на лекар или лекар за всички здравни състояния (или фамилна история на), включително:

• сърдечни проблеми сърдечните дефекти на високо кръвно налягане
• Психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия
• Tics или синдром на Tourette
• Припадъци или са имали ненормален тест за мозъчна вълна (ЕЕГ)
• Проблеми с циркулацията в пръстите или пръстите на краката

Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.

Може ли метадат да се приема с други лекарства?

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства, които не са предписани, и билкови добавки. Метадацията и някои лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Понякога дозите на други лекарства ще трябва да се коригират, докато се приема метадайт.

Вашият лекар ще реши дали метадатът може да се приема с други лекарства.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете приемате:

• антидепресионни лекарства, включително MAOI
• Завземащи лекарства
• Лекарства за по -тънки кръв
• Лекарства за кръвно налягане
• лекарства за студ или алергия, които съдържат деконгестанти

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт.

Не стартирайте никакво ново лекарство, докато първо приемате метадарна ER, без да говорите с Вашия лекар.

Как трябва да се приема метадайт?

• Вземете метадайт ER точно както е предписано. Вашият лекар може да коригира дозата, докато не е подходяща за вас или вашето дете.
• Вземете метадайт er веднъж на ден. Metadate ER е таблет за разширено освобождаване. Той освобождава лекарството в тялото ви през целия ден.
• Не дъвчете и не смажете метадатни таблетки ER. Поглъщайте метадрите ER таблетки цели с вода или други течности. Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете не можете да преглътнете метадат er er reh. Може да се наложи да се предпише различно лекарство.
• От време на време вашият лекар може да спре метадатираното лечение за известно време, за да провери симптомите на ADHD.
• Вашият лекар може да извършва редовни проверки на кръвното сърце и кръвното налягане, докато приема метадарна ER. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат метадат. Лечението с метадатиране на ER може да бъде спряно, ако се открие проблем по време на тези прегледи.
• Ако вие или вашето дете приемате твърде много метадайт ER или предозиране, обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровата или получете спешно лечение.

Какви са възможните странични ефекти на метадат?

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за метадат? За информация относно отчетените сърдечни и психични проблеми.

Други сериозни странични ефекти включват:

• забавяне на растежа (височина и тегло) при децата
• Припадъци главно при пациенти с анамнеза за припадъци
• Промените на зрението или замъглено зрение
• Болезнената и продължителна ерекция (приапизъм) са настъпили с метилфенидат. Ако вие или вашето дете развиете приапизма потърсете медицинска помощ веднага. Поради потенциала за трайно увреждане, което приапизмът трябва да бъде оценен незабавно от лекар.

Общите странични ефекти включват:

• главоболие
• Намален апетит
• Болки в стомаха
• нервност
• Проблем със съня
• замаяност
• гадене
• сърце от сърце

Говорете с Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате странични ефекти, които са притеснителни или не си отиват.

Това не е пълен списък на възможните странични ефекти. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1- 800-FDA-1088.

Как трябва да е метадатът на магазина?

• Съхранявайте метадарна на сигурно място при стайна температура от 59 до 86 ° F (15 до 30 ° C). Предпазвайте от влага.
• Поддържайте метадат и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Metaadate ER

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте метадайт за условие, за което не е предписано. Не давайте метадайт на други хора, дори ако имат същото състояние. Това може да им навреди и е против закона.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за метадат. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да поискате от Вашия лекар или фармацевт за информация относно метадат, който е написан за здравни специалисти. За повече информация относно Metadate ER се обадете на 1-866-822-0068.

Какви са съставките в метадат?

Активна съставка: Метилфенидат HCl

Неактивни съставки: Цетил алкохол Етилцелулозен безводен лактоза и магнезиев стеарат. Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.