Miacalcin

Описание за miacalcin

Калцитонинът е полипептиден хормон, секретиран от парафоликуларните клетки на щитовидната жлеза при бозайници и от ултимобранхиалната жлеза на птици и риба.

Miacalcin (калцитонин сьомга USP) инжекционната синтетична е синтетичен полипептид от 32 аминокиселини в същата линейна последователност, която се намира в калцитонин от произход на сьомга. Това е показано от следната графична формула:

Той се осигурява в стерилен разтвор за подкожна или интрамускулна инжекция. Всеки милилитър съдържа: калцитонин сьомга 200 USP единици.

Неактивни съставки (на ml): оцетна киселина USP 2,25 mg; фенол USP 5,0 mg; натриев ацетат трихидрат USP 2.0 mg; натриев хлорид USP 7,5 mg; Вода за инжектиране USP.

Suprax Suspension изисква кой спомагателен етикет

Активността на инжектирането на miacalcin е посочена в международни звена на базата на биологичен анализ в сравнение с международната референтна подготовка на калцитонин сьомга за биологичен анализ, разпространена от Националния институт за биологични стандарти и контрол на Holly Hill London.

Използване за miacalcin

Лечение на болестта на костите на Paget

Инжектирането на miacalcin е показано за лечение на симптоматично заболяване на костите на Paget при пациенти с умерено до тежко заболяване, характеризиращо се с полиостотично засягане с повишена серумна алкална фосфатаза и екскреция на хидроксипролин на урината. Няма доказателства, че профилактичната употреба на калцитонин сьомга е полезна при асимптоматични пациенти. Инжектирането на miacalcin трябва да се използва само при пациенти, които не реагират на алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи (например пациенти, за които други терапии са противопоказани или за пациенти, които са непоносими или не желаят да използват други терапии).

Лечение на хиперкалцемия

Инжектирането на miacalcin е показано за ранно лечение на хиперкалцемични спешни случаи, заедно с други подходящи средства, когато се изисква бързо намаляване на серумния калций, докато не може да се извърши по -специфично лечение на основното заболяване. Той може да се добави и към съществуващите терапевтични режими за хиперкалцемия като интравенозни течности и перорален фосфат или кортикостероиди или други средства.

Лечение на остеопороза след менопауза

Инжектирането на miacalcin е показано за лечение на постменопаузална остеопороза при жени, по -големи от 5 години след менопаузата. Доказателствата за ефикасност за инжектиране на калцитонин сьомга се основават на увеличаване на общия калций на тялото, наблюдавани при клинични изпитвания. Ефективността на намаляване на счупването не е демонстрирана. Инжектирането на miacalcin трябва да бъде запазено за пациенти, за които алтернативните лечения не са подходящи (например пациенти, за които други терапии са противопоказани или за пациенти, които са непоносими или не желаят да използват други терапии).

Важни ограничения на употребата

Поради възможната връзка между злокачествеността и употребата на сьомга на калцитонин, необходимостта от продължителна терапия трябва да бъде преоценена периодична на база [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дозировка за miacalcin

Болест на костите на Paget

Препоръчителната доза инжектиране на miacalcin за лечение на симптоматично заболяване на костите на Paget е 100 USP единици (NULL,5 ml) на ден, прилагано подкожно или интрамускулно.

Хиперкалцемия

Препоръчителната начална доза на инжектиране на miacalcin за ранно лечение на хиперкалцемия е 4 USP единици/kg телесно тегло на всеки 12 часа чрез подкожна или интрамускулна инжекция. Ако отговорът на тази доза не е задоволителен след един или два дни, дозата може да бъде увеличена до 8 USP единици/kg на всеки 12 часа. Ако отговорът остане незадоволителен след още два дни, дозата може да бъде допълнително увеличена до максимум 8 USP единици/kg на всеки 6 часа.

Постменопаузална остеопороза

Препоръчителната доза инжектиране на miacalcin за лечение на постменопаузална остеопороза при жени, по -големи от 5 години след менопаузата, е 100 USP единици (NULL,5 ml) на ден, прилагани подкожно или интрамускулно. Не е установена минималната ефективна доза на инжектиране на miacalcin за предотвратяване на загубата на минерална плътност на гръбначната кост не е установена.

Подготовка и администриране

Визуално инспектирайте флаконите с miacalcin. Инжектирането на miacalcin е ясен безцветен разтвор. Ако разтворът не е ясно и безцветно или съдържа частици или ако флаконът е повреден, не прилагайте разтвора.

Ако обемът на инжектиране на miacalcin да се инжектира надвишава 2 ml интрамускулна инжекция е за предпочитане и общата доза трябва да бъде разпределена на множество места на инжектиране.

Инструктирайте пациентите да използват стерилна техника на инжектиране, когато прилагате инжектиране на miacalcin и да изхвърлят правилно игли.

Странични ефекти на карведилол 12,5 mg

Препоръки за добавка на калций и витамин D

Пациентите, които използват инжекция с miacalcin за лечение на остеопороза след менопауза, трябва да получават адекватен калций (поне 1000 mg елементарен калций на ден) и витамин D (поне 400 международни единици на ден).

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Инжектирането на miacalcin се предлага като ясен безцветен стерилен разтвор на синтетична калцитонинова сьомга USP в отделни 2 ml многодози флакони, съдържащи 200 USP единици на ml.

Miacalcin (калцитонин сьомга usp) инжекция Синтетичният се предлага като стерилен разтвор в индивидуални 2 ml многодози флакони, съдържащи 200 USP единици на ml.

NDC 67457-675-02
Кашон, съдържащ 1 x 2 ml многодоза флакон

Съхранение и обработка

Съхранявайте в хладилник между 2 ° до 8 ° C (36 ° до 46 ° F).

Предпазвайте от замръзване.

Произведено от: Alcami Corporation Charleston SC 29405 U.S.A. Ревизирана: май 2021 г.

Странични ефекти за miacalcin

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикета:

• Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипокалцемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Злокачествено заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на инжектирането на калцитонинова сьомга се оценява в изпитвания с отворен етикет от няколко месеца до две години с продължителност. Най -често срещаните нежелани реакции са разгледани по -долу.

Гадене

Гадене with or without повръщане has been noted in about 10% of patients treated with calcitonin salmon. It is most evident when treatment is first initiated и tends to decrease or disappear with continued administration.

Дерматологични реакции

Съобщава се за локални възпалителни реакции на мястото на подкожна или интрамускулна инжекция при около 10% от пациентите. Промиването на лицето или ръцете се е случило при около 2% до 5% от пациентите. Съобщава се и за кожни обриви и сърбеж на ушните лобове.

Други нежелани реакции

При пациенти, лекувани с инжектиране на калцитонин сьомга са съобщавани за трескава сензация на сензацията на трескава сензация.

Злокачествено заболяване

Проведен е мета-анализ на 21 рандомизирани контролирани клинични изпитвания с калцитонин сьомга (носен спрей или изследване на перорални състави) за оценка на риска от злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин в сравнение с пациенти, третирани с плацебо. Изпитванията в мета-анализа варират с продължителност от 6 месеца до 5 години и включват общо 10883 пациенти (NULL, лекувани с калцитонин сьомга и 4732, лекувани с плацебо). Общата честота на злокачествените заболявания, отчетени в тези 21 проучвания, е по-висока сред пациенти, лекувани с калцитонин сьомга (254/6151 или 4,1%) в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (137/4732 или 2,9%). Констатациите са сходни, когато анализите са ограничени до 18 -те изпитвания за пръскане на носа [калцитонин сьомга 122/2712 (NULL,5%); плацебо 30/1309 (NULL,3%)].

Резултатите от мета-анализ предполагат повишен риск от общи злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо, когато са включени всички 21 проучвания и когато анализът е ограничен до 18-те изпитвания за спрей само (виж таблица 1). Не е възможно да се изключи повишен риск, когато калцитониновата сьомга се прилага от подкожния интрамускулен или интравенозен път, тъй като тези пътища на приложение не са изследвани в мета-анализа. Повишеният риск от злокачествено заболяване, наблюдаван при мета-анализа, е силно повлиян от едно голямо 5-годишно изпитване, което има наблюдавана разлика в риска от 3,4% [95% CI (NULL,4% 6,5%)]. Все още се наблюдават дисбаланси в рисковете, когато анализите изключват базалния клетъчен карцином (виж таблица 1); Данните не бяха достатъчни за допълнителни анализи по вид злокачествено заболяване. Механизъм за тези наблюдения не е идентифициран. Въпреки че от този мета-анализ не може да се установи окончателна причинно-следствена връзка между употребата на калцитонин и злокачествените заболявания, ползите за отделния пациент трябва да бъдат внимателно оценени спрямо всички възможни рискове [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Таблица 1: Разлика на риска за злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо

Опит за постмаркетиране

Тъй като постмаркетиращите нежелани реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на Miacalcin инжектиране след одобрение.

Всичкиergic / Реакции на свръхчувствителност: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи инжектиране на калцитонин сьомга, напр. Бронхоспазъм подуване на езика или гърлото Анафилактичен шок и смърт поради анафилаксия.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Уртикария

Хипокалцемия: Съобщава се за хипокалцемия с тетания (т.е. мускулни крампи) и припадъчна активност.

Тяло като цяло: Грипено-подобни симптоми на оток на умора (лицева периферна и обобщена)

Какво прави Namenda за деменция

Musculeskeletal: Мускулно -скелетна болка в Артралгия

Сърдечно -съдов: хипертония

Стомашно -чревен: Диария на коремната болка

Уринарна система: Полиурия

Нервна система: замаяност главоболие paresthesia tremor

Виждане: визуално смущение

Имуногенност

В съответствие с потенциално имуногенните свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, прилагането на miacalcin, може да предизвика развитието на анти-калцитонинови антитела. Съобщава се за циркулиращи антитела към калцитонинова сьомга след 2 до 18 месеца лечение при около един от пациентите с болест на Paget, при които са направени проучвания на антитела. В някои случаи се откриват високи титри на антитела; тези пациенти обикновено ще имат загуба на отговор на лечението [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Честотата на образуването на антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на положителен тест за антитела може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методология на анализа на пробата за обработка на проби от съпътстващи лекарства за събиране на проби и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на антитела между различни продукти на калцитонин сьомга може да бъде подвеждащо.

Лекарствени взаимодействия за miacalcin

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с инжектиране на miacalcin.

Едновременната употреба на калцитонин сьомга и литий може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на литий поради повишен уринарен клирънс на литий. Дозата на литий може да изисква корекция.

Предупреждения за miacalcin

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за miacalcin

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи инжектиране на miacalcin, напр. Бронхоспазъм подуване на езика или гърлото Анафилактичен шок и смърт поради анафилаксия. Подходящите мерки за медицинска помощ и мониторинг трябва да бъдат лесно достъпни, когато се прилага инжектиране на miacalcin. Ако възникнат анафилаксия или друга тежка свръхчувствителност/алергични реакции, инициирайте подходящо лечение [виж Противопоказания ].

За пациенти със заподозряна свръхчувствителност към тест за кожа на калцитонин сьомга трябва да се разглежда преди лечението, използвайки разреден стерилен разтвор на инжекция с miacalcin. Доставчиците на здравни услуги може да пожелаят да насочат пациенти, които се нуждаят от тестване на кожата на алерголог. Подробен протокол за тестване на кожата е достъпен от Милан Pharmaceuticals Inc. Отдел за безопасност на продуктите.

Хипокалцемия

Хипокалцемия associated with tetany (i.e. muscle cramps twitching) и seizure activity has been reported with Miacalcin injection therapy. Хипокалцемия must be corrected before initiating therapy. Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency) should also be effectively treated. In patients at risk for hypocalcemia provisions for parenteral calcium administration should be available during the first several administrations of calcitonin salmon и serum calcium и symptoms of hypocalcemia should be monitored. Use of Miacalcin injection for the treatment of Paget’s disease or postmenopausal osteoporosis is recommended in conjunction with an adequate intake of calcium и vitamin D [see Доза и приложение ].

Злокачествено заболяване

В мета-анализ на 21 рандомизирани контролирани клинични изпитвания с калцитонин сьомга (носен спрей или изследване на перорални състави) общата честота на злокачествените заболявания е по-висока сред пациентите, лекувани с калцитонин (NULL,1%) в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (NULL,9%). Това предполага повишен риск от злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин сьомга в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. Не е възможно да се изключи повишен риск, когато калцитониновата сьомга се прилага дългосрочно подкожно интрамускулно или интравенозно. Ползите за отделния пациент трябва да бъдат внимателно обмислени срещу възможни рискове [виж Нежелани реакции ].

Образуване на антитела

Съобщава се за циркулиращи антитела към калцитонинова сьомга с инжектиране на miacalcin. Възможността за образуване на антитела трябва да се разглежда при всеки пациент с първоначален отговор на инжектиране на miacalcin, който по -късно спира да реагира на лечение [виж Нежелани реакции ].

Аномалии на утайките на урината

Съобщава се за груби гранулирани отливки и отливки, съдържащи бъбречни тръбни епителни клетки при млади възрастни доброволци при почивка в леглото, на които се прилага инжекционна калцитонин сьомга за изследване на ефекта на обездвижването върху остеопорозата. Нямаше други доказателства за бъбречната аномалия и утайките на урината, нормализирани след спиране на калцитониновата сьомга. Трябва да се вземат предвид периодичните изследвания на утайките на урината.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенност

Честотата на аденомите на хипофизата се увеличава при плъхове след една и две години подкожна експозиция на синтетична калцитонинова сьомга. Значението на тази констатация за хората не е известно, тъй като аденомите на хипофизата са много често срещани при плъхове, тъй като остаряват аденомите на хипофизата не са се трансформирали в метастатични тумори, няма други ясни, свързани с лечението неоплазми и синтетични калцитонинови сьомга, не са наблюдавани при мишки след две години дозиране.

Находки на плъхове

Единствената ясна неопластична находка при плъхове, дозирана подкожно с калцитонинова сьомга, е увеличаване на честотата на аденомите на хипофизата при мъжки риболов 344 плъхове и женски плъхове Sprague Dawley след една година доза и мъжки Sprague Dawley Rats дозират за една и две години. При женските плъхове Sprague Dawley честотата на аденомите на хипофизата след две години е била висока във всички групи за лечение (между 80% и 92%, включително контролните групи), така че ефектът, свързан с лечението, не може да се разграничи от естествената честота на фона. Най -ниската доза при мъжки плъхове Sprague Dawley, които развиха повишена честота на аденомите на хипофизата след две години дозиране (1.7 международни единици/kg/ден) е приблизително 1/6 от максималната препоръчителна подкожна доза при хора (100 международни единици/ден) въз основа на конверкцията на телесната повърхност между плъхове и хора. Резултатите предполагат, че калцитониновата сьомга намалява периода на латентността за развитие на нефункционални аденоми на хипофизата.

Констатации на мишката

Не е очевиден канцерогенност при мъжки или женски мишки, дозирани подкожно в продължение на две години със синтетична калцитонинова сьомга при дози до 800 международни единици/kg/ден. 800 международни единици/kg/дневна доза е приблизително 39 пъти по -голяма от максималната препоръчителна подкожна доза при хора (100 международни единици на ден) въз основа на превръщането на телесната повърхност между мишки и хора.

Мутагенеза

Синтетична калцитонин сьомга тества отрицателно за мутагенност Salmonella typhimurium (5 щама) и Те изложиха студ (2 щама) със и без метаболитно активиране на черния дроб на плъх и не е кластогенен в тест за аберация на хромозома в клетките на китайски хамстер V79. Няма доказателства, че калцитониновата сьомга е кластогенна в напразно Тест на мишката микронуклеус.

Плодовитост

Ефектите на калцитониновата сьомга върху плодовитостта не са оценени при животни.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма проучвания с инжектиране на miacalcin при бременни жени, които да информират риск, свързан с лекарството за вродени дефекти или спонтанен аборт. В изследване на животинските изследвания подкожно приложение на калцитонин сьомга на бременни зайци по време на органогенеза при 4-18 пъти по-голяма от препоръчителната парентерална човешка доза причинява намаляване на теглото при раждане на плода. Не се наблюдава неблагоприятен резултат от развитието при плъховете с подкожно приложение на калцитонинова сьомга при 9 пъти по -голяма от препоръчителната човешка парентерална доза въз основа на телесната повърхност (виж Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

което е по -добре vyvanse или adderall

Показано е, че калцитониновата сьомга причинява намаляване на теглото при раждане при плода при зайци, когато се прилага чрез подкожна инжекция в дози 4 до 18 пъти повече от парентералната доза, препоръчана за човешка употреба (от 54 международни единици/m ² ).

Не са съобщени за токсичностите на ембрион/плод, свързани с miacalcin от майчин подкожни дневни дози при плъхове до 80 международни единици/kg/ден от бременността от 6 до 15.

Лактация

Обобщение на риска

Общата коригирана разлика в риска е разликата между процента на пациентите, които са имали злокачествено заболяване (или злокачествено заболяване, с изключение на базалния клетъчен карцином) в калцитонинови сьомга и плацебо лекуващи групи, използвайки метода на фиксирания ефект с фиксиран ефект. Разликата на риска от 0 е подсказваща разлика в рисковете за злокачествено заболяване между групите за лечение.

Съответният 95% доверителен интервал за общата коригирана разлика в риска също се основава на метода на MH с фиксиран ефект.

Няма информация за наличието на калцитонин сьомга в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Доказано е, че калцитонинът инхибира лактацията при плъхове. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от инжектиране на miacalcin и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от инжектиране на miacalcin или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на инжектирането на miacalcin не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за miacalcin

Фармакологичните действия на инжектирането на miacalcin предполагат, че при предозиране може да възникне хипокалцемична тетания. Следователно трябва да се предлагат разпоредби за парентерално прилагане на калций за лечение на предозиране.

Доза международни единици калцитонин сьомга L000 подкожно може да доведе до гадене и повръщане. Дози от 32 международни единици на kg на ден в продължение на 1 до 2 дни не показват други неблагоприятни ефекти. Данните за хроничното прилагане на високи дози са недостатъчни за оценка на токсичността.

Противопоказания за miacalcin

Свръхчувствителност към калцитонин сьомга или някоя от помощните вещества. Реакциите включват анафилаксия с бронхоспазъм на смъртта и подуване на езика или гърлото [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Miacalcin

Механизъм на действие

Калцитонин-салмон е агонист на калцитониновия рецептор. Калцитонин-салмон действа предимно върху костите, но също така се разпознават директни бъбречни ефекти и действия върху стомашно-чревния тракт. Изглежда, че калцитонин-салмонът има действия по същество идентични с калцитонините с произход на бозайници, но нейната потентност на mg е по-голяма и има по-голяма продължителност на действие.

Какъв вид лекарства е амлодипин

Действията на калцитонин върху костта и неговата роля в нормалната физиология на човешката кост все още не са напълно изяснени, въпреки че рецепторите на калцитонин са открити в остеокласти и остеобласти.

Фармакодинамика

Кост

Единичните инжекции на калцитонин-сол предизвикаха значително преходно инхибиране на продължаващия костен резорбционен процес. При продължителна употреба има постоянно по -малко намаление на скоростта на костната резорбция. Хистологично това е свързано с намален брой остеокласти и очевидно намаляване на тяхната резорптивна активност.

При здрави възрастни, които имат сравнително ниска скорост на костна резорбция, прилагането на екзогенна калцитонин-солма води до намаляване на серумния калций в границите на нормалния диапазон. При здрави деца и при пациенти, чиято костна резорбция е по-бързо намаляване на серумния калций са по-изразени в отговор на калцитонин-сол.

Бъбрек

Проучванията с инжекционно калцитонин-сола показват увеличаване на екскрецията на филтриран фосфатен калций и натрий чрез намаляване на тръбната им реабсорбция.

Стомашно -чревен тракт

Някои доказателства от проучвания с инжекционни препарати показват, че калцитонин-салмонът може да има ефект върху стомашно-чревния тракт. Краткосрочното прилагане на инжекционно калцитонин-сола води до значително преходно намаляване на обема и киселинността на стомашния сок и в обема и съдържанието на трипсин и амилаза на сок от панкреаса. Дали тези ефекти продължават да бъдат извлечени след всяко инжектиране на калцитонин-солмон по време на хронична терапия, не е изследвано.

Фармакокинетика

Абсолютната бионаличност на калцитонин-солмон е приблизително 66% и 71% след интрамускулна или подкожна инжекция. След достигане на подкожните администрирани плазмени нива на пикови плазмени за приблизително 23 минути. Терминалният полуживот е приблизително 58 минути за интрамускулно приложение и от 59 до 64 минути за подкожно приложение. Видният обем на разпределение е 0,15–0,3 L/kg.

Клинични изследвания

Болест на костите на Paget

Изпитванията, използвани за основата на одобрението за инжектиране на калцитонин-солмон за лечение на болестта на костите на Paget, са проведени при пациенти с умерено до тежко заболяване, характеризиращо се с полиостотично засягане с повишена серумна алкална фосфатаза и екскреция на хидроксипролин на урината. При клиничните изпитвания на открито от няколко месеца до две години с исторически контроли биохимичните аномалии са значително подобрени (повече от 30% намаление) при около 2/3 от изследваните пациенти и костите са подобрени в подобна фракция. Настъпиха малък брой документирани случаи на обръщане на неврологични дефицити, включително подобряване на синдрома на базиларната компресия и подобряване на лезиите на гръбначния мозък и гръбначния нерв. Има твърде малко опит, за да се предвиди вероятността от подобряване на всяка дадена неврологична лезия. Загубата на слуха се подобрява рядко (4 от 29 пациенти, изследвани чрез аудиометрия). Пациентите с повишена сърдечна продукция поради обширната болест на костите на Paget са измерени намаления на сърдечния изход, докато получават калцитонин-сол. Броят на лекуваните пациенти в тази категория е твърде малък, за да се предвиди колко вероятно ще бъде такъв резултат.

Няма доказателства, че профилактичната употреба на калцитонин-сол е полезна при асимптоматични пациенти.

Хиперкалцемия

В четири клинични проучвания с отворен етикет, записващи 53 пациенти, калцитонин-салмон е показано, че понижава повишените серумни калциеви нива на пациенти с карцином (със или без метастази) множествен миелом и първичен хиперпаратиреоидизъм (по-малък отговор). Тези пациенти са лекувани с калцитонин-сол само когато други методи за понижаване на серумния калций (хидратация перорални фосфатни кортикостероиди) са били неуспешни или неподходящи. С серумните нива на калций преди терапия на пациентите като контролиране на намаляването на серумния калций е очевидно в рамките на 1-2 часа след прилагане. Пиковият ефект е възникнал в рамките на 24–48 часа след инжектиране и прилагане на калцитонин-сол на всеки 12 часа поддържат хипокалцемичен ефект в продължение на приблизително 5–8 дни периодът, оценен за повечето пациенти в клиничните изпитвания. Средното намаление на 8-часовия серумен калций след инжектиране е приблизително 9% (2–3 mg/dL). Пациентите с по-високи стойности на серумния калций имат тенденция да показват по-големи намаления по време на лечението с калцитонин-салмон.

Постменопаузална остеопороза

Изпитванията, използвани за основата на одобрението за инжектиране на калцитонин-солмон за лечение на постменопаузална остеопороза, бяха две рандомизирани 2-годишни проучвания на отворен етикет при жени след менопауза 50–74 години с общия телесен калций в тялото <85% of expected normal и vertebral osteopenia (by x-ray criteria) и/or at least one atraumatic compression fracture. The primary efficacy endpoint was total body calcium measured by neutron activation analysis. Пациенти were rиomized to calcitonin-salmon injection 100 International Units daily (subcutaneously or intramuscularly) at bedtime or control. Всички subjects received daily supplements of 1200 mg calcium carbonate и 400 International Units of vitamin D.

И в двете проучвания общият калций на тялото се увеличава от изходното ниво с терапия с калцитонин-солмон на 1 година, последвана от тенденция към намаляване на общия калций на тялото (все още над изходното ниво) на 2 години.

Рентгеновите лъчи на гръбначния стълб и лумбалната гръбнака (AP/страничните) се получават ежегодно. За двете проучвания се комбинират (34 калцитонин-солмон и 35 контролни лица) през първата година в групата на калцитонинсалмон имаше общо 6 нови фрактури на прешлените и 5 в контролната група. През втората година във всяка група имаше 7 нови фрактури.

Понастоящем няма доказателства, които да показват дали инжектирането на miacalcin намалява риска от остеопоротична фрактура. Контролирано проучване, което беше преждевременно прекратено, не успя да демонстрира никаква полза от калцитонин-сол върху скоростта на счупване.

Никакви адекватни контролирани изпитвания не са изследвали ефекта на инжектирането на калцитонин-салмон върху гръбначната костна минерална плътност след 1 година лечение. Следователно минималната ефективна доза на инжектиране на miacalcin за предотвратяване на загубата на минерална плътност на гръбначните кости не е установена.

В клинични проучвания на костна биопсия на остеопороза след менопауза и оценка на радиалната костна маса в изходното ниво и след 26 месеца ежедневно инжекционно инжекционно калцитонин-сол показват, че терапията с калцитонин води до образуването на нормална кост.

Информация за пациента за miacalcin

• Инструктирайте пациентите и други лица, които могат да прилагат инжектиране на miacalcin в стерилна техника на инжектиране. Също така инструктирайте пациентите да изхвърлят правилно игли [виж Доза и приложение ].
• Информирайте пациентите за потенциалното увеличаване на риска от злокачествено заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Посъветвайте се с пациенти с остеопороза след менопауза или болест на костта на Paget, за да поддържат адекватен калций (поне 1000 mg елементарен калций на ден) и витамин D (поне 400 международни единици на ден) приема [виж Доза и приложение ].
• Инструктирайте пациентите да потърсят спешна медицинска помощ или да отидат в най -близката болнична спешна помощ веднага, ако развият признаци или симптоми на сериозна алергична реакция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].