Micardis HCT

Предупреждение

Фетална токсичност

• Когато е открита бременността, преустановете Micardis HCT възможно най -скоро [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Лекарствата, които действат директно върху ренин-ангиотинните в системата, могат да причинят нараняване и смърт на развиващия се плод [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Micardis HCT

Таблетките на Micardis HCT са комбинация от телмисартан и антагонист на перорално активен ангиотензин II

Телмисартан непептидна молекула е химически описана като 4 '-[(14'-диметил-2'-пропил [26'-би- 1Н-бензимидазол] -1'-ил) метил]-[11'-бифенил] -2-карбоксилна киселина. Емпиричната му формула е c ₃₃ H ₃₀ N ₄ O ₂ Молекулното му тегло е 514,63, а структурната му формула е:

Телмисартан е бял до леко жълтеникав твърд. Той е практически неразтворим във вода и в диапазона на pH от 3 до 9 пестеливо разтворими в силна киселина (с изключение на неразтворима в солна киселина) и разтворима в силна основа.

Хидрохлоротиазидът е бял или практически бял практически кристален прах без мирис с молекулно тегло 297,74. Той е леко разтворим във вода и свободно разтворим в разтвор на натриев хидроксид. Хидрохлоротиазидът се описва химически като 6-хлоро-34-дихидро-2H-124-бензотиадиазин-7-сулфонамид 11-диоксид. Емпиричната му формула е c ₇ H ₈ Cln ₃ O ₄ S ₂ И структурната му формула е:

Таблетките Micardis HCT са формулирани за перорално приложение в три комбинации от 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg и 80 mg/25 mg телмисартан и хидрохлоротиазид. Таблетките съдържат следните неактивни съставки: натриев хидроксид меглумин povidone сорбитол магнезиев стеарат лактоза монохидрат микрокристален целулозен царевичен нишесте и натриева нишесте. Като оцветяващи агенти 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg таблетки съдържат червено железен оксид, а 80 mg/25 mg таблетките съдържат железен оксид жълт. Таблетките Micardis HCT са хигроскопични и изискват защита от влага.

Използва за Micardis HCT

Micardis HCT (Telmisartan и Hydrochlorothiazide) е показан за лечение на хипертония до понижаване на кръвното налягане. Понижаването на кръвното налягане намалява риска от фатални и нефатални сърдечно -съдови събития предимно инсулти и инфаркти на миокарда. Тези ползи са наблюдавани при контролирани изпитвания на антихипертензивни лекарства от голямо разнообразие от фармакологични класове, включително класовете, към които принадлежи това лекарство. Няма контролирани изпитвания, демонстриращи намаляване на риска с Micardis HCT.

Контролът на високото кръвно налягане трябва да бъде част от цялостно управление на сърдечно -съдовия риск, включително като подходящо управление на липидите за управление на диабет, антитромботична терапия за спиране на тютюнопушенето и ограничен прием на натрий. Много пациенти ще изискват повече от едно лекарство за постигане на цели за кръвно налягане. За специфични съвети относно целите и управлението вижте публикувани насоки като тези на Националната национална комисия на Националната програма за образование на високото кръвно налягане по оценка на откриването на превенция и лечение на високо кръвно налягане (JNC).

Многобройни антихипертензивни лекарства от различни фармакологични класове и с различни механизми на действие са показани в рандомизирани контролирани изпитвания за намаляване на сърдечно -съдовата заболеваемост и смъртност и може да се заключи, че това е значително намаляване на кръвното налягане, а не някакво друго фармакологично свойство на лекарствата, което е голяма отговорност за тези ползи. Най -голямата и най -последователна полза от сърдечно -съдовите резултати е намаляване на риска от инсулт, но намаляването на инфаркта на миокарда и сърдечно -съдовата смъртност също се наблюдава редовно.

Повишеното систолно или диастолно налягане причинява повишен сърдечно -съдов риск и абсолютното увеличаване на риска на MMHG е по -голямо при по -високо кръвно налягане, така че дори скромните намаления на тежка хипертония да осигурят съществена полза. Относителното намаляване на риска от намаляване на кръвното налягане е сходно при популациите с различен абсолютен риск, така че абсолютната полза е по -голяма при пациенти, които са изложени на по -висок риск, независимо от тяхната хипертония (например пациенти с диабет или хиперлипидемия) и се очаква такива пациенти да се възползват от по -агресивно лечение до по -ниска цел на кръвното налягане.

Някои антихипертензивни лекарства имат по -малки ефекти на кръвното налягане (като монотерапия) при пациенти с черни, а много антихипертензивни лекарства имат допълнителни одобрени индикации и ефекти (например върху сърдечна недостатъчност на стенокардия или диабетно бъбречно заболяване). Тези съображения могат да ръководят подбора на терапия [виж Клинични изследвания ].

Micardis HCT не е показан за първоначална терапия за лечение на хипертония [виж Доза и приложение ].

Micardis HCT може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни агенти.

Дозировка за Micardis HCT

Дозиране на информация

Инициирайте пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с монотерапия на телмисартан 80 mg на Micardis HCT 80 mg/12,5 mg перорално веднъж дневно. Дозата може да се титрира до 160 mg/25 mg след 2 до 4 седмици, ако е необходимо.

Инициирайте пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно с 25 mg веднъж дневно на хидрохлоротиазид или се контролира, но който изпитва хипокалиемия с този режим на Micardis HCT 80 mg/12,5 mg веднъж дневно. Дозата може да се титрира до 160 mg/25 mg след 2 до 4 седмици, ако е необходимо.

Пациентите, титрувани към отделните компоненти (телмисартан и хидрохлоротиазид), могат вместо това да получат съответната доза Micardis HCT.

Micardis HCT може да се прилага с други антихипертензивни лекарства.

Регулиране на дозата за чернодробно увреждане

Инициирайте пациенти с жлъчни обструктивни разстройства или чернодробна недостатъчност при близък медицински надзор, използвайки комбинацията от 40 mg/12,5 mg. Таблетките Micardis HCT не се препоръчват за пациенти с тежко чернодробно увреждане [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Важни инструкции за администрация

Таблетките на Micardis HCT не трябва да се отстраняват от мехури, докато не са непосредствено преди администрирането.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

• 40 mg/12,5 mg червени и бели таблетки, маркирани с логото на Boehringer Ingelheim и H4
• 80 mg/12,5 mg червени и бели таблетки, маркирани с логото на Boehringer Ingelheim и H8
• 80 mg/25 mg жълти и бели таблетки, маркирани с логото на Boehringer Ingelheim и H9

Съхранение и обработка

Micardis HCT се предлага в три силни страни като двупластови двупластови таблетки с неподвижни форми, съдържащи телмисартан и хидрохлоротиазид:

• 40 mg/12,5 mg таблет: Червено и бяло (може да съдържа червени петна), маркирани със символа на компанията Boehringer Ingelheim и H4; Индивидуално запечатани мехури в картонени опаковки от 30 таблетки като 3 x 10 карти ( NDC 05970043-37)
• 80 mg/12,5 mg таблет: Червено и бяло (може да съдържа червени петна), маркирани със символа на компанията Boehringer Ingelheim и H8; Индивидуално запечатани мехури в картонени опаковки от 30 таблетки като 3 x 10 карти ( NDC 05970044-37)
• 80 mg/25 mg таблет: Жълто и бяло (може да съдържа жълти петна), маркирани със символа на компанията Boehringer Ingelheim и H9; Индивидуално запечатани мехури в картонени опаковки от 30 таблетки като 3 x 10 карти ( NDC 05970042-37)

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP]. Таблетките не трябва да се отстраняват от мехури, докато не са непосредствено преди администрирането.

Разпространено от: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Ревизиран: декември 2022 г.

Странични ефекти for Микардис HCT

Следните нежелани реакции се обсъждат другаде при етикетирането:

• Хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бъбречно увреждане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Електролити и метаболитни нарушения [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Micardis HCT has been evaluated for safety in more than 1700 patients including 716 treated for hypertension for longer than 6 months и 420 for more than 1 year. Adverse reactions have been limited to those that have been previously reported with telmisartan и/or hydrochlorothiazide.

Нежелани реакции, възникващи при честота ≥2% при пациенти, лекувани с телмисартан/хидрохлоротиазид и с по -голяма скорост, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са представени в таблица 1 [виж Клинични изследвания ].

Таблица 1 Нежелани реакции, възникващи при честота ≥2% при пациенти, лекувани с телмисартан/хидрохлоротиазид и с по -голяма скорост, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо*

Други нежелани реакции, наблюдавани за телмисартан/хидрохлоротиазид, са: болка (включително гръб и корем) диспепсия еритема, повръщащ бронхит и фарингит.

Нежеланите реакции се проявяват при приблизително еднакви проценти при мъже и жени по-възрастни и по-млади пациенти и чернокожи и черни пациенти.

Телмисартан

Други нежелани събития, които са докладвани с телмисартан, са изброени по -долу:

Автономна нервна система: Импотентност Повишено изпотяване на промиване

Тяло като цяло: алергия треска болка в гърдите болка в гърдите

Сърдечно -съдов: Перпетивна ангина пекторис Ненормален ЕКГ хипертония периферна оток

Централна нервна система: Безсъние сънливост мигрена Парестезия Неволна мускулна контракция Хипоестезия

Стомашно -чревен: метеорологичен запек гастрит сухота в устата хемороиди гастроезофагеален рефлукс зъбобол

Хепато-биляр: Повишаване на чернодробните ензими или серумния билирубин

Метаболик: подагра хиперхолестеролемия за захарен диабет

Musculeskeletal: артрит артралгия крак спазми миалгия

Психиатрична: нервност на депресия на тревожност

Механизъм за съпротива: инфекция абсцес отит среда

работни места за домашна гледачка

Дихателни: Астма ринит диспнея епистаксис

Кожа: Дерматит екзема

Урина: Цистит на честотата на micturition

Съдови: Цереброваскуларно разстройство

Специални сетива: ненормално зрение конюнктивит в ушите на ухото

Хидрохлоротиазид

Други нежелани събития, за които е съобщено с хидрохлоротиазид, са изброени по -долу:

Тяло като цяло: слабост

Храносмилане: Панкреатит жълтеница (интрахепатална холестатична жълтеница) сиаладенот за спазми стомашно дразнене

Хематологичен: Апластична анемия агранулоцитоза левкопения хемолитична анемия тромбоцитопения

Свръхчувствителност: пурпура фотосенситивност Уртикария Некротизиращ ангиит (васкулит и кожен васкулит) Треска Респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток Анафилактични реакции

Метаболик: Хипергликемия гликозурия

Musculeskeletal: мускулен спазъм

Нервна система/психиатрична: Неспокойствие

Бъбречно: интерстициален нефрит

Кожа: Еритема мултиформа, включително синдром на Стивънс-Джонсън Ексфолиативен дерматит, включително токсична епидермална некролиза

Специални сетива: преходно замъглено зрение ксантопсия

Клинични лабораторни находки

Азот на урея на креатинин в кръвта (BUN)

Увеличаването на BUN (≥11,2 mg/dL) и серумния креатинин (≥0,5 mg/dL) са наблюдавани съответно при 2,8% и 1,4% от пациенти с основна хипертония, лекувани с таблетки Micardis HCT в контролирани изпитвания. Никаква лечение с преустановяване на пациента с таблетки Micardis HCT поради увеличаване на BUN или креатинин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Micardis HCT след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Еозинофилия

Сърдечни разстройства: Тахикардия

Разстройства на ушите и лабиринта: Световъртеж

Общи разстройства и условия на администрация: Астения оток

Хепато-биляр: Ненормална чернодробна функция/чернодробно разстройство

Нарушения на имунната система: Анафилактична реакция

Разследвания: Увеличен CPK

Метаболизъм и разстройства на храненето: Хипогликемия (при пациенти с диабет) хипонатриемия

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Рабдомиолиза

Нарушения на нервната система: Синкоп за главоболие

Бъбречни и уринарни разстройства: Бъбречна повреда бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Еректилна дисфункция

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Кашлица

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Ангиоедем (с фатален резултат) изригване на лекарството (токсично изригване на кожата, отчетено най -вече като токсикодерма обрив и уртикария)

Съдово разстройство: Ортостатична хипотония

Немеланомен рак на кожата

Хидрохлоротиазид is associated with an increased risk of non-melanoma skin cancer. In a study conducted in the Sentinel System increased risk was predominantly for squamous cell carcinoma (SCC) и in white patients taking large cumulative doses. The increased risk for SCC in the overall population was approximately 1 additional case per 16000 patients per year и for white patients taking a cumulative dose of ≥50000 mg the risk increase was approximately 1 additional SCC case for every 6700 patients per year.

Лекарствени взаимодействия for Микардис HCT

Агенти, увеличаващи серумния калий

Съвместното приложение на телмисартан с други лекарства, които повишават серумните нива на калий, може да доведе до хиперкалиемия. Следете серумния калий при такива пациенти.

Литий

Съобщава се за увеличаване на серумните концентрации на литий и литиевата токсичност със съпътстваща употреба на тиазидни диуретици или ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан. Наблюдавайте нивата на литий при пациенти, получаващи Micardis HCT и литий.

Нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни циклооксигеназа-2 инхибитори

Телмисартан

Нестероидните противовъзпалителни средства, включително селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (инхибитори на COX-2): при пациенти, които са в напреднала възраст, включително без резюме (включително тези на диуретична терапия) или с компрометирана ренестална функция съвместна администрация на НСПВС, включително селективни кокс-2 инхибитори с ARBS, включително телмисартан, включително инхибитори на Renal с ARB, включително телмисартан, може да се получи телмисартан, може да се получи телмисартан, може да се получи телмисартан, може да се получи телмисартан. Тези ефекти обикновено са обратими. Антихипертензивният ефект на ARB може да бъде атенюиран от НСПВС. Следователно периодично следете бъбречната функция и кръвното налягане при пациенти, получаващи Micardis HCT и NSAID.

Хидрохлоротиазид

Прилагането на нестероиден противовъзпалително средство, включително селективен COX-2 инхибитор, може да намали диуретичните натриуретични и антихипертензивни ефекти на диуретиците. Следователно, когато Micardis HCT и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни инхибитори на COX-2, се използват едновременно наблюдават внимателно, за да се определи дали се получава желаният ефект на диуретика.

Двойна блокада на системата Renin-Andiotensin-Aldosteron и промени в бъбречната функция

Двойната блокада на системата на ренин-ангиотензин-алдостерон (RAS) с ангиотензинови блокери ACE инхибитори или Aliskiren е свързана с повишен риск от хиперкалиемия на хипотония и бъбречно увреждане. Онтергетното изпитване записа 25620 пациенти на възраст ≥55 години с атеросклеротична болест или диабет с увреждане на крайните организирания, рандомизирайки ги само на телмисартан (ARB) само рамиприл (АСЕ инхибитор) само или комбинацията и ги последва за медиана от 56 месеца. Пациентите, които са получили комбинация от ARB и ACE инхибитор, не са получили допълнителна полза (без допълнително намаляване на риска от сърдечно -съдова смъртна инфарктна инфаркт или хоспитализация от сърдечна недостатъчност) в сравнение с монотерапията на ARB или монотерапия с асо -инхибитор, но изпитват повишена честота на бъбречна дисфункция (напр. Остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с монотерапичните групи.

Като цяло избягвайте комбинираната употреба на RAS инхибитори. Отблизо следете бъбречната функция на кръвното налягане и електролитите при пациенти на Micardis HCT и други средства, които засягат RAS.

Не съвместно администрирате Aliskiren с Micardis HCT при пациенти с диабет. Избягвайте едновременната употреба на Aliskiren с Micardis HCT при пациенти с бъбречно увреждане (GFR <60 mL/min/1.73 m ² ).

Дигоксин

Когато телмисартанът е бил съвместно с медиана на дигоксин, увеличава се в дигоксиновата пикова плазмена концентрация (49%) и в концентрация на корито (20%). Наблюдавайте нивата на дигоксин при пациенти, приемащи съпътстваща Micardis HCT и дигоксин.

Антидиабетни лекарства (орални агенти и инсулин)

Доза adjustment of antidiabetic drugs may be required when co-administered with hydrochlorothiazide.

Холестирамин и колестиполни смоли

Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена при наличие на анионни обменни смоли. Залитайте дозата на хидрохлоротиазид и смолата, така че хидрохлоротиазидът се прилага най -малко 4 часа преди или 4 до 6 часа след прилагането на смолата.

Предупреждения за Micardis HCT

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Micardis HCT

Фетална токсичност

Телмисартан

Използването на лекарства, които действат върху системата Renin-Angiotensin през втория и третия триместър на бременността, намаляват бъбречната функция на плода и увеличава феталната и неонаталната заболеваемост и смъртта. В резултат на това олигохидрамнио може да бъде свързан с хипоплазия на белите дробове и скелетните деформации. Потенциалните неонатални неблагоприятни ефекти включват хипоплазия на черепа Анурия Хипотония на хипотония на бъбречната недостатъчност и смъртта. Когато е открита бременността, преустановете Micardis HCT възможно най -скоро.

Хидрохлоротиазид

Тиазидите пресичат плацентарната бариера и се появяват в кръв от връв. Нежеланите реакции включват фетална или неонатална жълтеница и тромбоцитопения [виж Използване в конкретни популации ].

Хипотония при пациенти, изчерпани със сол или сол

При пациенти с активирана система за ренин-ангиотензин като пациенти, изчерпани с обем или сол (например тези, които се лекуват с високи дози диуретици) симптоматична хипотония може да се появи след инициализация на лечението с Micardis HCT. Правилен обем или изчерпване на солта преди прилагането на Micardis HCT.

Нарушена бъбречна функция

Промените в бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност, могат да бъдат причинени от лекарства, които инхибират ренин-ангиотензиновата система и от диуретиците. Пациентите, чиято бъбречна функция може да зависи отчасти от активността на системата ренинангиотензин (например пациенти с хронична бъбречна болест на бъбречната артерия, тежка застойна сърдечна недостатъчност или изчерпване на обема), могат да бъдат изложени на особен риск от развитие на олигурия прогресивна азотемия или остра бъбречна недостатъчност при Micardis HCT. Следете периодично бъбречната функция при тези пациенти. Помислете за задържане или прекратяване на терапията при пациенти, които развиват клинично значимо намаляване на бъбречната функция на Micardis HCT.

Електролити и метаболитни нарушения

Лекарства, включително телмисартан, които инхибират системата на ренин-ангиотензин, могат да причинят хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност на диабет или комбинация употреба при други блокери на ангиотензин рецептори или инхибитори на АСЕ и съпътстващата употреба на други лекарства, които повишават серумните нива на калий [вж. Лекарствени взаимодействия ].

Хидрохлоротиазид can cause hypokalemia и hyponatremia. Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium; this may result in hypomagnesemia. Hypomagnesemia can result in hypokalemia which may be difficult to treat despite potassium repletion. Monitor serum electrolytes periodically.

В контролирани проучвания, използващи комбинирано лечение с телмисартан/хидрохлоротиазид, без пациент, прилаган 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg или 80 mg/25 mg, не е намалено на калий ≥1,4 MEQ/L и няма пациент, не е имал хиперкалемия.

Хидрохлоротиазид decreases urinary calcium excretion и may cause elevations of serum calcium.

Хидрохлоротиазид may alter glucose tolerance и raise serum levels of cholesterol и triglycerides.

Може да се появи хиперурикемия или откровена подагра може да бъде утаена при определени пациенти, получаващи тиазидна терапия. Тъй като телмисартанът намалява телмисартанът на пикочната киселина в комбинация с хидрохлоротиазид засилва индуцираната от диуретик хиперурикемия.

Реакция на свръхчувствителност

Хидрохлоротиазид

Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид могат да се появят при пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по -вероятни при пациенти с такава анамнеза [виж Противопоказания ].

Остра късогледство и глаукома на вторичния ъгъл

Хидрохлоротиазид a sulfonamide can cause an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia и acute angle-closure glaucoma. Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain и typically occur within hours to weeks of drug initiation. Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss. The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible. Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled. Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.

Системен лупус еритематозус

Съобщава се, че тиазидните диуретици причиняват обостряне или активиране на системен лупус еритематозус.

Пациенти с постматектомия

Антихипертензивните ефекти на хидрохлоротиазид могат да бъдат засилени при пациента с постматектомия.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Бременност

Консултирайте женски пациенти на детеродна възраст за последствията от излагането на Micardis HCT по време на бременност. Обсъдете възможностите за лечение с жени, които планират да забременеят. Кажете на пациентите да съобщават за бременности на своите лекари възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте жените за кърмене да не кърмят по време на лечението с Micardis HCT [виж Използване в конкретни популации ].

Можете ли да вземете аспирин с литий

Симптоматична хипотония и синкоп

Посъветвайте се с пациентите, че лекотата може да се появи особено през първите дни на терапията и да го докладва на техния доставчик на здравни грижи. Информирайте пациентите, че недостатъчният прием на течности прекомерно изпотяване диария или повръщане може да доведе до прекомерно падане на кръвното налягане със същите последици от лекотата и възможния синкоп. Съветват пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако се появи синкоп [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Добавки с калий

Посъветвайте пациентите да не използват добавки с калий или заместители на солта, които съдържат калий, без да се консултират с предписвания на доставчика на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Остра късогледство и глаукома на вторичния ъгъл

Посъветвайте се с пациентите да преустановят Micardis HCT и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват симптоми на остра късогледство или глаукома на вторичния ъгъл [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Немеланомен рак на кожата

Инструктирайте пациентите, приемащи хидрохлоротиазид, да предпазват кожата от слънцето и да претърпят редовен скрининг на рак на кожата.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Телмисартан And Хидрохлоротиазид

Не са проведени канцерогенни мутагенни или фертилността с комбинацията от телмисартан и хидрохлоротиазид.

Телмисартан

Няма данни за канцерогенност, когато в диетата се прилагат телмисартан на мишки и плъхове до 2 години. Най -високите дози, прилагани на мишки (1000 mg/kg/ден) и плъхове (100 mg/kg/ден), са на mg/m ² Основа около 59 и 13 пъти съответно максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) на телмисартан. Показано е, че същите тези дози осигуряват средни системни експозиции на телмисартан> 100 пъти и> 25 пъти съответно системната експозиция при хора, получаващи MRHD на Telmisartan (80 mg/ден).

Тестовете за генотоксичност не разкриват никакви свързани с телмисартан ефекти или на нивото на гена, или на хромозома. Тези анализи включват тестове за бактериална мутагенност с Салмонела и Е. Коли (AMES) Тест за генна мутация с клетки на китайски хамстер V79 Цитогенетичен тест с човешки лимфоцити и миши микронуклеус тест.

Не са забелязани ефекти, свързани с лекарството върху репродуктивните показатели на мъжки и женски плъхове при 100 mg/kg/ден (най-високата доза) около 13 пъти на mg/m ² Основа на MRHD на Телмисартан. Тази доза при плъхове доведе до средна системна експозиция (телмисартан AUC, както е определено на 6 -ия ден от бременността) поне 50 пъти повече от средната системна експозиция при хора при МРХ (80 mg/ден).

Хидрохлоротиазид

Двугодишни изследвания за хранене при мишки и плъхове, проведени под егидата на Националната програма за токсикология (NTP), не са разкрили никакви доказателства за канцерогенен потенциал на хидрохлоротиазид при женски мишки (при дози до приблизително 600 mg/kg/ден) или при мъжки и женски плъхове (при дози до дози до приблизително 100 mg/kg/на ден). NTP обаче открива еднократни доказателства за хепатокарциногенност при мъжки мишки.

Хидрохлоротиазид was not genotoxic in vitro в тест за мутагенност на Ames на Салмонела typhimurium щамове ta 98 ​​ta 100 ta 1535 ta 1537 и ta 1538 и в теста за яйчници на китайски хамстер (Cho) за хромозомни аберации или напразно В анализи, използващи хромозоми на миши зародишни клетки, хромозоми на костния мозък на китайски хамстер и Drosophila Свързан за секс рецесивен смъртоносен ген. Положителни резултати от теста са получени в in vitro Тест на хроматидна обмен на Cho Sister (кластогенност) в тест на мишката на лимфомната клетка (мутагенност) и в Aspergillus nidulans Тест за несъответствие.

Хидрохлоротиазид had no adverse effects on the fertility of mice и rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 и 4 mg/kg respectively prior to mating и throughout gestation.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Micardis HCT can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second и third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function и increases fetal и neonatal morbidity и death (see Клинични съображения ). Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Studies in rats и rabbits with telmisartan showed fetotoxicity only at maternally toxic doses (see Данни ). When pregnancy is detected discontinue Micardis HCT as soon as possible.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Хипертонията при бременност увеличава риска от майката от преди еклампсия гестационен диабет преждевременно усложнения и доставка на диабет (например нужда от цезарово сечение и кръвоизлив след раждане). Хипертонията увеличава риска от плода за вътрематочно ограничаване на растежа и вътрематочна смърт. Бременните жени с хипертония трябва да бъдат внимателно наблюдавани и управлявани съответно.

Фетални/неонатални нежелани реакции

Телмисартан

Използването на лекарства, които действат на RAS през втория и третия триместър на бременността, може да доведе до следното: Олигохидрамниос намалява феталната бъбречна функция, водеща до анурия и ренорна недостатъчност на белодробната хипоплазия на белия дроб, включително хипоплазията на черепа хипотония и смъртта. В необичайния случай, че няма подходяща алтернатива на терапията с лекарства, засягащи системата ренин-ангиотензин за определен пациент, който да потвърди майката на потенциалния риск за плода.

При пациенти, приемащи Micardis HCT по време на бременност, извършват серийни ултразвукови прегледи за оценка на вътреамотичната среда. Тестването на плода може да бъде подходящо въз основа на седмицата на бременността. Ако се наблюдава олигохидрамниос, преустановете Micardis HCT, освен ако не се счита за спасителна за майката. Пациентите и лекарите трябва да са наясно, че олигохидрамниите може да не се появят, докато плодът е получил необратимо нараняване.

Отблизо наблюдавайте бебетата с история на В матката Излагане на Micardis HCT за хипотония олигурия и хиперкалиемия. Ако се появи олигурия или хипотония, подкрепят кръвното налягане и бъбречната перфузия. Може да се наложи обменни трансфузии или диализа като средство за обръщане на хипотония и замяна на бъбречната функция [виж Педиатрична употреба ].

Хидрохлоротиазид

Тиазидите преминават през плацентата и употребата на тиазиди по време на бременност е свързана с риск от фетална или неонатална тромбоцитопения и възможни други нежелани реакции, които са настъпили при възрастни.

Данни

Данни за животните

Micardis HCT

Изследване на токсичност за развитие е проведено при плъхове с дози телмисартан/хидрохлоротиазид от 3.2/1.0 15/4.7 50/15.6 и 0/15.6 mg/kg/ден. Въпреки че двете комбинации от по -високи дози изглеждат по -токсични (значително намаляване на повишаването на телесното тегло) на язовирите, отколкото всяко лекарство, изглежда, че не изглежда увеличаване на токсичността за развиващите се ембриони.

Телмисартан

Не са наблюдавани тератогенни ефекти, когато телмисартанът се прилага на бременни плъхове при перорални дози до 50 mg/kg/ден и на бременни зайци при перорални дози до 45 mg/kg/ден. При зайци ембрионална леталност, свързана с токсичността на майката (намалено повишаване на телесното тегло и консумация на храна) се наблюдава при 45 mg/kg/ден (приблизително 12 пъти по -голямо от максималната препоръчителна човешка доза [MRHD] от 80 mg на mg/m ² Основа). При плъхове за майчински токсични (намалено повишаване на телесното тегло и консумация на храна) дози от телмисартан от 15 mg/kg/ден (приблизително 1,9 пъти по -голяма от MRHD на mg/m ² Основа), администрирана по време на късна бременност и лактация, се наблюдава, че предизвиква неблагоприятни ефекти при новородени, включително намалена жизнеспособност с ниско тегло при раждане, забавено съзряване и намаляване на наддаването на тегло. Дозите без ефект за токсичност за развитие при плъхове и зайци съответно 5 и 15 mg/kg/ден са приблизително 0,64 и 3,7 пъти съответно на mg/m ² въз основа на MRHD на Telmisartan (80 mg/ден).

Хидрохлоротиазид

Проучванията, при които хидрохлоротиазидът се прилага на бременни мишки и плъхове по време на съответните им периоди на основна органогенеза при дози съответно до 3000 и 1000 mg/kg/ден (около 600 и 400 пъти по -голямо от MRHD) не дават данни за вреда на плода.

Тиазидите могат да преминат плацентата и концентрациите, достигнати в пъпната вена, се приближават до тези в плазмата на майката. Хидрохлоротиазид като други диуретици може да причини плацентарна хипоперфузия. Той се натрупва в амниотичната течност с отчетени концентрации до 19 пъти, които в плазмата на пъпната вена. Използването на тиазиди по време на бременност е свързано с риск от фетална или неонатална жълтеница или тромбоцитопения. Тъй като те не предотвратяват или променят хода на Еф (Хипертоза на протеинурия на EPH (пред-еклампсия), тези лекарства не трябва да се използват за лечение на хипертония при бременни жени. Използването на хидрохлоротиазид за други показания (например сърдечно заболяване) при бременност трябва да се избягва.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Micardis HCT или Telmisartan в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Ограничени публикувани проучвания докладват, че хидрохлоротиазидът присъства в човешкото мляко. Въпреки това няма достатъчно информация за определяне на ефектите на хидрохлоротиазид върху кърменото бебе или ефектите на хидрохлоротиазид върху производството на мляко. Телмисартан присъства в млякото на кърмещи плъхове (виж Данни ). Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant including hypotension hyperkalemia и renal impairment advise a nursing woman not to breastfeed during treatment with Micardis HCT.

Данни

Телмисартан was present in the milk of lactating rats at concentrations 1.5 to 2 times those found in plasma from 4 to 8 hours after administration.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Micardis HCT при педиатрични пациенти не са установени.

Новородени с история на В матката Излагане на Micardis HCT

Ако се появи олигурия или хипотония, подкрепят кръвното налягане и бъбречната перфузия. Могат да се изискват обменни трансфузии или диализа като средство за обръщане на хипотония и/или заместване на нарушена бъбречна функция.

Гериатрична употреба

В контролираните клинични изпитвания (n = 1017) приблизително 20% от пациентите, лекувани с телмисартан/хидрохлоротиазид, са на възраст 65 или повече години, а 5% са на възраст 75 или повече години. При тези пациенти не са наблюдавани общи разлики в ефективността и безопасността на телмисартан/хидрохлоротиазид в сравнение с по -млади пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващи заболявания или друга лекарствена терапия.

Използване при пациенти с чернодробно увреждане

Пациентите с жлъчни обструктивни разстройства или чернодробна недостатъчност трябва да започнат лечение при близък медицински надзор, използвайки комбинацията от 40 mg/12,5 mg.

Телмисартан

Тъй като по -голямата част от телмисартана се елиминира от пациенти с жлъчна екскреция с жлъчни обструктивни разстройства или чернодробна недостатъчност може да се очаква да има намален клирънс и по -високи нива на кръв.

Хидрохлоротиазид

Леки промени в баланса на течностите и електролитите могат да утаяват чернодробната кома при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване.

Използване при пациенти с бъбречно увреждане

Безопасността и ефективността на Micardis HCT при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CRCL ≤30 ml/min) не са установени. При пациенти с тежки бъбречни увреждания Micardis HCT таблетки не се препоръчват. Не се изисква регулиране на дозата при пациенти с леко (CRCL 60 до 90 ml/min) или умерено (CRCL 30 до 60 ml/min) бъбречно увреждане.

Информация за предозиране за Micardis HCT

Телмисартан

Налични са ограничени данни по отношение на предозирането на телмисартан при хората. Най -вероятните прояви на предозиране с телмисартан са хипотония замаяност и тахикардия; Брадикардия може да възникне от парасимпатична (вагална) стимулация. Ако трябва да се въведе симптоматична хипотония, трябва да се въведе поддържащо лечение. Телмисартанът не се отстранява чрез хемофилтрация и не е диализируем.

Хидрохлоротиазид

Най -често срещаните признаци и симптоми, наблюдавани при пациенти с предозиране на хидрохлоротиазид, са тези, причинени от изчерпване на електролитите (хипокалемия хипохлоремия хипонатриемия) и дехидратация в резултат на прекомерна диуреза. Ако дигиталисът също е прилаган хипокалиемия, може да подчертае сърдечните аритмии. Степента, в която хидрохлоротиазидът се отстранява чрез хемодиализа, не е установена. Оралният LD50 на хидрохлоротиазид е по -голям от 10 g/kg както при мишки, така и при плъхове.

Противопоказания за Micardis HCT

Micardis HCT is contraindicated:

• При пациенти, които са свръхчувствителни към всеки компонент от този продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• При пациенти с анурия.
• За съвместно приложение с Aliskiren при пациенти с диабет [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Микардис HCT

Механизъм на действие

Micardis HCT

Micardis HCT is a combination of two drugs with antihypertensive properties: a thiazide diuretic hydrochlorothiazide и an angiotensin II receptor blocker (ARB) telmisartan.

Телмисартан

Ангиотензин II се образува от ангиотензин I в реакционен, катализиран от ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE киназа II). Ангиотензин II е основният пресорен агент на ренин-ангиотензиновата система с ефекти, които включват стимулация на вазоконстрикция на синтеза и освобождаване на сърдечна стимулация на алдостерон и бъбречна реабсорбция на натрий. Телмисартан блокира вазоконстриктора и алдостерон-секретиращите ефекти на ангиотензин II чрез селективно блокиране на свързването на ангиотензин II с Ат ₁ Рецептор в много тъкани като съдова гладка мускулатура и надбъбречната жлеза. Следователно неговото действие е независимо от пътищата за синтеза на ангиотензин II.

Има и AT ₂ рецептор, открит в много тъкани, но при ₂ не е известно, че е свързан със сърдечно -съдовата хомеостаза. Телмисартан има много по-голям афинитет (> 3000 пъти) за AT ₁ рецептор, отколкото за AT ₂ рецептор.

Телмисартан does not inhibit ACE (kininase II) nor does it bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.

Блокадата на рецептора на ангиотензин II инхибира отрицателната регулаторна обратна връзка на ангиотензин II върху секрецията на ренин, но получената повишена плазмена активност на ренин и нивата на циркулиране на ангиотензин II не преодоляват ефекта на телмисартана върху кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид is a thiazide diuretic. Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption directly increasing excretion of sodium salt и chloride in approximately equivalent amounts. Indirectly the diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume with consequent increases in plasma renin activity increases in aldosterone secretion increases in urinary potassium loss и decreases in serum potassium. The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II so co-administration of an ARB tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics. The mechanism of the antihypertensive effect of thiazides is not fully understood.

Фармакодинамика

Телмисартан

При нормални доброволци доза телмисартан 80 mg инхибира реакцията на пресока към интравенозна инфузия на ангиотензин II с приблизително 90% при пикови плазмени концентрации с приблизително 40% инхибиране, персистиращо за 24 часа.

Плазмената концентрация на ангиотензин II и плазмената активност на ренин се увеличава по дозозависим начин след единично приложение на телмисартан на здрави индивиди и повтарящо се приложение на хипертонични пациенти. Прилагането на веднъж дневно до 80 mg телмисартан на здрави пациенти не влияе на плазмените алдостерон концентрации. При многократни проучвания на дозата с пациенти с хипертония няма клинично значими промени в електролитите (серумен калий или натрий) или в метаболитна функция (включително серумни нива на холестерол триглицериди HDL LDL глюкоза или пикочна киселина).

Антихипертензивните ефекти на телмисартан са изследвани в шест плацебо-контролирани клинични изпитвания, включително общо 1773 пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно кръвно налягане от 95 до 114 mmHg) 1031 от които са лекувани с телмисартан. След прилагане веднъж дневно прилагане на телмисартан величината на намаляване на кръвното налягане от изходното ниво след изваждане на плацебо е приблизително (SBP/DBP) 6-8/6 mmHg за 20 mg 9-13/6-8 mmHg за 40 mg и 12-13/7-8 mmHg за 80 mg. По -големите дози (до 160 mg) изглежда не предизвикват по -нататъшно намаляване на кръвното налягане.

Появата на антихипертензивна активност се осъществява в рамките на 3 часа с максимално намаление с приблизително 4 седмици. При дози от 20 40 и 80 mg антихипертензивният ефект от веднъж дневно прилагане на телмисартан се поддържа за пълния интервал от 24-часова доза.

При 30 пациенти с хипертония с нормална бъбречна функция, лекувани в продължение на 8 седмици с телмисартан 80 mg или телмисартан 80 mg в комбинация с хидрохлоротиазид 12,5 mg, няма клинично значими промени от изходното ниво на кръвоносната дебита на гломерулната филтрация Филтрационна фракция Реноваскуларна резистентност или Кректинина.

Хидрохлоротиазид

След перорално приложение на хидрохлоротиазидна диуреза започва в рамките на 2 часа пикове за около 4 часа и продължава приблизително 6 до 12 часа.

Лекарствени взаимодействия

Хидрохлоротиазид

Алкохолни барбитурати или наркотици: Може да се появи потенциране на ортостатична хипотония.

Релаксанти на скелетни мускули: Възможна повишена отзивчивост към мускулните релаксанти като производни на къщи.

Кортикостероиди ACTH: Засилено изчерпване на електролитите, особено хипокалиемия.

Амини на пресока (например норепинефрин): Възможен намален отговор на амини за пресор, но не е достатъчен, за да се предотврати използването им.

Фармакокинетика

Телмисартан

Абсорбция

Привигенни лекарства

След перорално прилагане на пиковите концентрации (CMAX) на телмисартан се достигат за 0,5 до 1 час след дозиране. Храната леко намалява бионаличността на телмисартан с намаляване на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) от приблизително 6% с 40 mg и приблизително 20% след 160 mg доза. Micardis HCT може да се прилага със или без храна. Абсолютната бионаличност на телмисартана зависи от дозата. При 40 mg и 160 mg бионаличността е съответно 42% и 58%. Фармакокинетиката на телмисартан с перорално администриран micardis е нелинейна в диапазона на дозата от 20 mg до 160 mg с по -голямо от пропорционалното увеличение на плазмените концентрации (CMAX и AUC) с увеличаване на дозите. Телмисартан показва двуекспоненциална кинетика на разпад с терминална елиминация полуживот от приблизително 24 часа. Плазмените концентрации на телмисартан с дозиране веднъж дневно са приблизително 10% до 25% от пиковите плазмени концентрации. Телмисартан има индекс на натрупване в плазма от 1,5 до 2,0 при многократно дозиране веднъж дневно.

Разпределение

Телмисартанът е силно свързан с плазмените протеини (> 99,5%) главно албумин и α1-кисели гликопротеин. Свързването на плазмения протеин е постоянно в диапазона на концентрация, постигнат с препоръчителни дози. Обемът на разпределение на телмисартан е приблизително 500 литра, показващи допълнително свързване на тъканите.

Метаболизъм

Телмисартан is metabolized by conjugation to form a pharmacologically inactive acyl glucuronide; the glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in human plasma и urine. After a single dose the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma. The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.

Елиминиране

След интравенозно или орално приложение на ¹⁴ C-белязана с телмисартан По-голямата част от администрираната доза (> 97%) се елиминира непроменена в изпражненията чрез жлъчна екскреция; В урината са открити само минутни количества (съответно 0,91% и 0,49% от общата радиоактивност).

Общият плазмен клирънс на телмисартан е> 800 ml/min. Терминалният полуживот и общият клирънс изглежда не са независими от дозата.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney. When plasma levels have been followed for at least 24 hours the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 и 14.8 hours. At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours. Хидрохлоротиазид crosses the placental but not the blood-brain barrier и is excreted in breast milk.

Специфични популации

Телмисартан

Бъбречна недостатъчност

Телмисартан is not removed from blood by hemofiltration и is not dialyzable [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Чернодробна недостатъчност

При пациенти с чернодробна недостатъчност на плазмените концентрации на телмисартан са повишени и абсолютните подходи за бионаличност 100% [виж Използване в конкретни популации ].

Пол

Плазмените концентрации на телмисартан обикновено са с 2 до 3 пъти по -високи при жените, отколкото при мъжете. В клиничните изпитвания обаче не са открити значителни увеличения на реакцията на кръвното налягане или при честотата на ортостатичната хипотония при жените. Не е необходимо корекция на дозата.

Гериатрични пациенти

флутиказон пропионат 50 mcg странични ефекти

Фармакокинетиката на Телмисартан не се различава между възрастни и тези, по -млади от 65 години.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Телмисартан

Рамиприл

Съвместното прилагане на телмисартан 80 mg веднъж дневно и рамил 10 mg веднъж дневно на здрави индивиди увеличава стационарните CMAX и AUC съответно Ramipril 2.3- и 2.1 пъти и CMAX и AUC съответно Ramiprilat 2.4- и 1,5 пъти. За разлика от CMAX и AUC на телмисартан намаляват съответно с 31% и 16%. При съвместно администриране на телмисартан и рамиприл отговорът може да бъде по-голям поради евентуално адитивните фармакодинамични ефекти на комбинираните лекарства, а също и поради повишеното излагане на Рамиприл и Рамиприлата в присъствието на телмисартан.

Други лекарства

Съвместното приложение на телмисартан не доведе до клинично значимо взаимодействие с ацетаминофен амлодипин глибурид симвастатин хидрохлоротиазид варфарин или ибупрофен. Телмисартанът не се метаболизира от системата Cytochrome P450 и няма ефекти in vitro върху ензимите на цитохром Р450, с изключение на известно инхибиране на CYP2C19. Не се очаква телмисартанът да взаимодейства с лекарства, които инхибират цитохромните Р450 ензими; Не се очаква също да взаимодейства с лекарства, метаболизирани от цитохром Р450 ензими, с изключение на възможно инхибиране на метаболизма на лекарствата, метаболизирани от CYP2C19.

Клинични изследвания

Телмисартан And Хидрохлоротиазид

При контролирани клинични изпитвания с повече от 2500 пациенти с хипертония 1017 пациенти са били изложени на телмисартан (20 mg до 160 mg) и съпътстващи хидрохлоротиазид (NULL,25 mg до 25 mg). Тези изпитвания включват едно факторно изпитване (проучване 1) с комбинации от телмисартан (20 mg 40 mg 80 mg 160 mg или плацебо) и хидрохлоротиазид (NULL,25 mg 12,5 mg 25 mg и плацебо). Факторното изпитване рандомизира 818 пациенти, включително 493 (60%) мъже; 596 (73%) не-черни и 222 (27%) черни; и 143 (18%) ≥65 години (средната възраст е била на 53 години). Средното легнало кръвно налягане в началото на общата популация е 154/101 mmHg.

The combination of telmisartan and hydrochlorothiazide resulted in additive placebo-adjusted decreases in systolic and diastolic blood pressures at trough of 16-21/9-11 mmHg for doses between 40 mg/12.5 mg and 80 mg/25 mg compared with 9-13/7-8 mmHg for telmisartan 40 mg to 80 mg monotherapy and 4/4 mmHg за хидрохлоротиазид 12,5 mg монотерапия. Антихипертензивният ефект не зависи от възрастта или пола. По същество няма промяна в сърдечната честота при пациенти, лекувани с комбинацията от телмисартан и хидрохлоротиазид в плацебо-контролираното изпитване.

Четири други проучвания на хипертонични пациенти с продължителност най-малко шест месеца позволяват добавка на хидрохлоротиазид за пациенти, които или не са били адекватно контролирани в рандомизираната доза на монотерапия на телмисартан или не са постигнали адекватна реакция на кръвно налягане след завършване на титрирането на телмисартан. При активно контролирани проучвания добавянето на 12,5 mg хидрохлоротиазид към титрувани дози телмисартан при пациенти, които не са постигнали или поддържат адекватна реакция с монотерапия на телмисартан, допълнително намалява систолното и диастолното кръвно налягане.

Информация за пациента за Micardis HCT

Микардис ^® HCT
(My-Car-DIS HCT)
(Telmisartan и Hydrochlorothiazide таблетки)

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да приемате таблетки Micardis HCT и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетите Micardis HCT?

Micardis HCT can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Micardis HCT tell your doctor right away.

Какво е Micardis HCT?

Micardis HCT is a prescription medicine used to treat high blood pressure (hypertension). Micardis HCT contains:

• Телмисартан Ангиотензин рецептор блокер (ARB)
• хидрохлоротиазид водно хапче или диуретик

Вашият лекар може да ви предпише други лекарства, които да приемате заедно с Micardis HCT, за да лекувате високото ви кръвно налягане.

Не е известно дали Micardis HCT е безопасен и ефективен при децата.

Не приемайте таблетки Micardis HCT, ако вие:

• имат нисък или никакъв изход на урина
• са алергични (свръхчувствителни) към активните съставки (телмисартан или хидрохлоротиазид) или някоя от другите съставки, изброени в края на тази листовка

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва таблетки Micardis HCT?

Преди да вземете таблетки Micardis HCT, кажете на Вашия лекар, ако сте:

• са бременни или планират да забременеят. Виж „Коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетите Micardis HCT?“
• са кърмещи или планират да се кърмят. Micardis HCT може да премине в кърмата ви и може да навреди на вашето бебе. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще вземете Micardis HCT или кърма. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете таблетки Micardis HCT.
• Казаха се, че имате ненормални нива на телесна сол (електролити) в кръвта си
• имат чернодробни проблеми
• имат астма или история на астма
• имат лупус
• имат диабет
• имат проблеми с бъбреците
• имат други медицински състояния

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки. Също така кажете на вашия лекар, ако пиете алкохол.

Micardis HCT may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Micardis HCT works. Especially tell your doctor if you take:

• Алискирен
• Дигоксин (ланоксин ^® )
• Литий (литобид ^® Литиев карбонат литиев цитрат) • Други лекарства, използвани за лечение на вашето високо кръвно налягане или сърдечен проблем
• водни хапчета (диуретик)
• Аспирин or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
• Калий добавки или заместител на солта, съдържащ калий
• лекарство, използвано за лечение на диабет, включително инсулин
• Наркотични лекарства за болка
• хапчета за сън
• Стероидна медицина или адренокортикотрофичен хормон (ACTH)
• барбитурати
• Определени лекарства за понижаване на холестерола (смоли, които се използват за намаляване на холестерола, например холестирамин и колестиполни смоли)

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по -горе лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на Вашия лекар или фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема таблетки Micardis HCT?

• Вземете таблетки Micardis HCT точно както вашият лекар ви казва да го вземете.
• Вашият лекар ще ви каже колко Micardis HCT да вземе и кога да го вземете.
• Не променяйте дозата си, освен ако вашият лекар не ви каже.
• Вземете Micardis HCT веднъж всеки ден.
• Вземете таблетки Micardis HCT със или без храна.
• Ако вземете твърде много Micardis HCT, обадете се на вашия лекар или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Прочетете Как да отворя блистера В края на тази листовка, преди да използвате Micardis HCT. Говорете с Вашия лекар, ако не разбирате инструкциите.

Какви са възможните странични ефекти на таблетките Micardis HCT?

Micardis HCT tablets may cause serious side effects including:

Ако се чувствате слаби или замаяни легнете и се обадете веднага на Вашия лекар.

• Нараняване или смърт на вашето неродено бебе. Виж „Коя е най -важната информация, която може да знае за таблетите Micardis HCT?“
• Ниско кръвно налягане (хипотония) е най -вероятно да се случи, ако и вие:
  • Вземете водни хапчета (диуретици)
  • са на диета с ниско съдържание на сол
  • Вземете диализни лечения
  • имат сърдечни проблеми
  • Разбойте се от повръщане или диария
  • Не пийте достатъчно течности
  • Пот много
• Проблеми с бъбреците което може да се влоши, ако вече имате бъбречно заболяване. Може да имате промени в резултатите от теста на бъбреците си и може да се нуждаете от по -ниска доза таблетки Micardis HCT. Обадете се на Вашия лекар, ако получите:
  • Подуване в краката ви глезени или ръце
  • необяснимо наддаване на тегло

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако получите някой от изброените по -горе симптоми.

• Проблеми с черния дроб което може да се влоши при хора, които вече имат проблеми с черния дроб и приемат Micardis HCT.
• Проблеми с очите. Едно от лекарствата в Micardis HCT може да причини проблеми с очите, които могат да доведат до загуба на зрение. Симптомите на очните проблеми могат да се случат в рамките на часове до седмици след стартирането на Micardis HCT. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
  • намаляване на зрението
  • Болки в очите
• Алергични реакции. Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някой от тези симптоми:
  • Подуване на гърлото на езика на лицето
  • затруднено дишане
• Влошаване на лупус. Кажете на Вашия лекар, ако вашият лупус се влоши или стане активен, докато приема Micardis HCT.
• Променете нивото на телесните соли (електролити) във вашите проблеми с кръвта и течността. Вашият лекар може да направи тестове, за да провери кръвта ви. Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате:
  • сухота в устата
  • жажда
  • умора
  • сънливост
  • Неспокойствие
  • объркване
  • Припадъкs
  • Бързи сърдечни удари
  • слабост
  • мускулна болка or cramps
  • Много ниска мощност на урината
  • гадене or повръщане
• Рак на кожата. Едно от лекарствата в Micardis HCT може да увеличи риска от получаване на немеланомен рак на кожата. Защитете кожата си от слънцето и претърпете редовен скрининг на рак на кожата, когато приемате Micardis HCT.

Най -често срещаните странични ефекти на таблетките Micardis HCT включват:

• Инфекции на горните дихателни пътища, включително синусова болка/задръствания и възпалено гърло
• замаяност
• Чувствам се уморен
• Грипоподобни симптоми
• Болки в гърба
• диария
• гадене

Това не са всички възможни странични ефекти с таблетки Micardis HCT. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам таблетки Micardis HCT?

• Съхранявайте таблетки Micardis HCT при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не премахвайте таблетките Micardis HCT от мехури, докато не ги вземете.

Дръжте таблетките на Micardis HCT и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за таблетките на Micardis HCT:

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте таблетки Micardis HCT за условие, за което не е предписано. Не давайте таблетки Micardis HCT на други хора, дори ако имат същото състояние, което имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за таблетите Micardis HCT. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за таблетите Micardis HCT, които са написани за здравни специалисти.

За текущо предписване на информация за предписване Кодът или обадете се на Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. на 1-800-542-6257.

Какви са съставките в таблетките Micardis HCT?

Активни съставки: Телмисартан и хидрохлоротиазид

Неактивни съставки: натриев хидроксид меглумин povidone сорбитол магнезиев стеарат лактоза монохидрат микрокристални целулозни царевично нишесте и натриева нишесте гликолат

40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg таблетки също съдържат: червен железен оксид.

Таблетките от 80 mg/25 mg също съдържат: железен оксид жълт.

Какво е високо кръвно налягане (хипертония)?

Кръвното налягане е силата в кръвоносните ви съдове, когато сърцето ви бие и когато сърцето ви почива. Имате високо кръвно налягане, когато силата е твърде много. Лекарствата, които намаляват кръвното ви налягане, намаляват шанса ви да имате инсулт или сърдечен удар.

Високото кръвно налягане кара сърцето да работи по -усилено, за да изпомпва кръв през тялото и причинява увреждане на кръвоносните съдове. Таблетките Micardis HCT могат да помогнат на кръвоносните ви съдове да се отпуснат, така че кръвното ви налягане да е по -ниско.

Как да отворя блистера:

• Сълза (може да използвате и ножици, за да разкъсате блистера отделно)
• Обелете (отлепете хартиения слой от алуминиевото фолио)
• Натиснете (натиснете таблета през алуминиевото фолио)

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.