Микардис

Предупреждение

Фетална токсичност

• Когато бъде открита бременността, преустановете Micardis възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Лекарствата, които действат директно върху ренин-ангиотензиновата система, могат да причинят нараняване и смърт на развиващия се плод [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Описание за Micardis

Micardis е рецептор за ангиотензин на анон-пептид II (тип at at at ₁ ) Антагонист.

Телмисартанът е описан химически като 4 '-[(14'-диметил-2'-пропил [26'-би-1Н-бензимидазол] -1'-ил) метил]-[11'-бифенил] -2-карбоксилна киселина. Емпиричната му формула е c ₃₃ H ₃₀ N ₄ O ₂ Молекулярното му тегло е 514,63 и структурните му форми:

Телмисартан е бял до леко жълтеникав твърд. Той е практически неразтворим във вода и в диапазона на pH от 3 до 9 пестеливо разтворими в силна киселина (с изключение на неразтворима в солна киселина) и разтворима в силна основа.

Micardis се предлага като таблетки за перорално приложение, съдържащо 20 mg 40 mg или 80 mg телмисартан. Таблетките съдържат следните неактивни съставки: натриев хидроксид меглумин povidone сорбитол и магнезиев стеарат. Таблетките Micardis са хигроскопични и изискват защита от влага.

Използване за Micardis

Хипертония

MICARDIS is indicated for the treatment of hypertension to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

Колко дози в писалка Victoza

Контролът на високото кръвно налягане трябва да бъде част от цялостно управление на сърдечно -съдовия риск, включително като подходящо управление на липидите за управление на диабет, антитромботична терапия за спиране на тютюнопушенето и ограничен прием на натрий. Много пациенти ще изискват повече от едно лекарство за постигане на цели за кръвно налягане. За специфични съвети относно целите и управлението вижте публикувани насоки като тези на Националната национална комисия на Националната програма за образование на високото кръвно налягане по оценка на откриването на превенция и лечение на високо кръвно налягане (JNC).

Многобройни антихипертензивни лекарства от различни фармакологични класове и с различни механизми на действие са показани в рандомизирани контролирани изпитвания за намаляване на сърдечно -съдовата заболеваемост и смъртност и може да се заключи, че това е значително намаляване на кръвното налягане, а не някакво друго фармакологично свойство на лекарствата, което е голяма отговорност за тези ползи. Най -голямата и най -последователна полза от сърдечно -съдовите резултати е намаляване на риска от инсулт, но намаляването на инфаркта на миокарда и сърдечно -съдовата смъртност също се наблюдава редовно.

Повишеното систолно или диастолно налягане причинява повишен сърдечно -съдов риск и абсолютното увеличаване на риска на MMHG е по -голямо при по -високо кръвно налягане, така че дори скромните намаления на тежка хипертония да осигурят съществена полза. Относителното намаляване на риска от намаляване на кръвното налягане е сходно при популациите с различен абсолютен риск, така че абсолютната полза е по -голяма при пациенти, които са изложени на по -висок риск, независимо от тяхната хипертония (например пациенти с диабет или хиперлипидемия) и се очаква такива пациенти да се възползват от по -агресивно лечение до по -ниска цел на кръвното налягане.

Някои антихипертензивни лекарства имат по -малки ефекти на кръвното налягане (като монотерапия) при пациенти с черни, а много антихипертензивни лекарства имат допълнителни одобрени индикации и ефекти (например върху сърдечна недостатъчност на стенокардия или диабетно бъбречно заболяване). Тези съображения могат да ръководят селекцията на терапията.

Micardis може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни агенти [виж Клинични изследвания ].

Намаляване на сърдечно -съдовия риск

Micardis е показан за намаляване на риска от инсулт на инфаркт на миокарда или смърт от сърдечно -съдови причини при пациенти на 55 години или по -възрастен с висок риск от развитие на големи сърдечно -съдови събития, които не са в състояние да приемат АСЕ инхибитори.

Високият риск от сърдечно-съдови събития може да бъде доказано от анамнеза за коронарна артерия периферна артериална болест преходна исхемична атака или високорисков диабет (виж инсулин-зависим или неинсулин) с доказателства за увреждане на крайните органи [виж Клинични изследвания ]. Микардис can be used in addition to other needed treatment (such as antihypertensive antiplatelet or lipid-lowering therapy) [see Клинични изследвания ].

Проучванията на телмисартан в тази обстановка не изключват възможността телмисартанът да не запази смислена фракция от ефекта на АСЕ инхибитора, към който е сравнен. Помислете първо да използвате инхибитора на АСЕ и ако той е спрян за кашлица, помислете само за определяне на инхибитора на АСЕ след разрешаване на кашлицата.

Използването на телмисартан с АСЕ инхибитор не се препоръчва [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дозировка за Micardis

Хипертония

Доза must be individualized. The usual starting dose of Микардис tablets is 40 mg orally once a day. Blood pressure response is dose-related over the range of 20 to 80 mg [see Клинични изследвания ].

По -голямата част от антихипертензивния ефект е очевидна в рамките на 2 седмици и максималното намаляване обикновено се постига след 4 седмици.

Не е необходимо първоначално корекция на дозата за пациенти в напреднала възраст или пациенти с бъбречно увреждане, включително тези на хемодиализа. Пациентите на диализа могат да развият ортостатична хипотония; Кръвното им налягане трябва да се следи тясно.

Таблетките Micardis могат да се прилагат с други антихипертензивни средства.

Таблетките Micardis могат да се прилагат със или без храна.

Намаляване на сърдечно -съдовия риск

Препоръчителната доза таблетки Micardis е 80 mg веднъж на ден и може да се прилага със или без храна. Не е известно дали дозите по -ниски от 80 mg телмисартан са ефективни за намаляване на риска от сърдечно -съдова заболеваемост и смъртност.

При започване на терапия на Micardis за сърдечно -съдов риск се препоръчва мониторинг на кръвното налягане и ако може да е необходимо приспособяване на лекарствата, че може да е необходимо по -ниско кръвно налягане.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

• 20 mg бели или бели кръгли кръгли таблетки, отпечатани с BI лого от едната страна и 50h от другата страна
• 40 mg бели или бели продълговати таблетки, отпечатани с BI лого от едната страна и 51h от другата страна
• 80 mg бели или бели продълговати таблетки, отпечатани с BI лого от едната страна и 52h от другата страна

Съхранение и обработка

Микардис се предлага като бели или бели некрити таблетки, съдържащи телмисартан 20 mg 40 mg или 80 mg. Таблетките са маркирани със символа на компанията Boehringer Ingelheim от едната страна, а от другата страна с 50h 51h или 52h за 20 mg 40 mg и 80 mg якост съответно. Таблетките се предоставят по следния начин:

Микардис tablets 20 mg са кръгли и индивидуално запечатани в кашони от 30 таблетки като 3 x 10 карти ( NDC 0597-0039-37).

Микардис tablets 40 mg са продълговати и индивидуално запечатани от блистери в картонени опаковки от 30 таблетки като 3 x 10 карти ( NDC 0597-0040-37).

Микардис tablets 80 mg са продълговати и индивидуално запечатани от блистери в картонени опаковки от 30 таблетки като 3 x 10 карти ( NDC 0597-0041-37).

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура на USP]. Таблетките не трябва да се отстраняват от мехури, докато не са непосредствено преди администрирането.

Разпространено от: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Ревизиран: декември 2022 г.

Странични ефекти for Micardis

Следната нежелана реакция е описана другаде при етикетиране:

• Бъбречна дисфункция при употреба с рамиприл [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Хипертония

Микардис has been evaluated for safety in more than 3700 patients including 1900 treated for over 6 months и more than 1300 for over one year. Adverse experiences have generally been mild и transient in nature и have infrequently required discontinuation of therapy.

В плацебо-контролирани проучвания, включващи 1041 пациенти, лекувани с различни дози монотерапия на Micardis (20 до 160 mg) до 12 седмици, общата честота на нежеланите събития е подобна на тази при пациенти, лекувани с плацебо.

Нежелани събития, възникващи при честота ≥1% при пациенти, лекувани с micardis и с по -голяма скорост, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, независимо от тяхната причинно -следствена връзка, са представени в таблица 1.

Таблица 1 нежелани събития, възникващи при честота ≥1% при пациенти, лекувани с micardis и с по -голяма скорост от пациентите, лекувани с плацебо

В допълнение към нежеланите събития в таблицата, следните събития са настъпили със скорост ≥1%, но са били поне толкова чести в групата на плацебо: грип-подобни симптоми Диспепсия Миалгия Уринарна инфекция на корема Болка главоболие Помазана болка Уморителна кашлица Хипертония на гърда Болка на гащер и периферна. Прекратяване на терапията поради нежелани събития е необходимо при 2,8% от 1455 пациенти, лекувани с таблетки Micardis, и 6,1% от 380 пациенти с плацебо в плацебо-контролирани клинични изпитвания.

Честотата на нежеланите събития не е свързана с дозата и не корелира с възрастта на пола или расата на пациентите.

Честотата на кашлица, възникнала с телмисартан в 6 плацебо-контролирани изпитвания, е идентична с тази, отбелязана за пациенти, лекувани с плацебо (NULL,6%).

В допълнение към изброените по -горе нежелани събития, настъпили при повече от 0,3% от 3500 пациенти, лекувани с монотерапия на Micardis в контролирани или открити изпитвания, са изброени по -долу. Не може да се определи дали тези събития са били причинно свързани с таблетки Micardis:

Автономна нервна система: Импотентността повишава изпотяването на промиването;
Тяло като цяло: Алергия Треска Болка на краката неразположение;
Сърдечно -съдов: Оток на оток, зависим от оток пекторис pectoris tachycardia Оток на краката Ненормален ЕКГ;
CNS: Безсъние сънливост Мигрена Вертиго Парестезия Неволна мускулна контракция Хипоестезия;
Стомашно -чревен: Мутоленство запек гастрит повръща сухота в устата хемороиди гастроентерит ентерит гастроезофагеален рефлукс зъбобол неспецифични стомашно -чревни нарушения;
Метаболик: подагра хиперхолестеролемия диабет захарен захарен;
Musculeskeletal: Артрит Артралгия Кръстови крастия;
Психиатрична: Нервност на депресия на тревожност;
Механизъм за съпротива: Инфекция гъбична инфекция Абсцес отитит среда;
Дихателни: Астма бронхит ринит диспнея епистаксис;
Кожа: дерматит обрив екзема pruritus;
Урина: честота на micturition цистит;
Съдови: цереброваскуларно разстройство; и
Специални сетива: Анормално зрение конюнктивит в ушите на ухото.

По време на първоначалните клинични проучвания е съобщено за единичен случай на ангиоедем (сред общо 3781 пациенти, лекувани).

Клинични лабораторни находки

В плацебо-контролирани клинични изпитвания клинично значимите промени в стандартните параметри на лабораторните тестове рядко се свързват с прилагането на таблетки Micardis.

Хемоглобин

По -голямо от 2 g/dL намаление на хемоглобина се наблюдава при 0,8% пациенти с телмисартан в сравнение с 0,3% пациенти с плацебо. Нито един пациент не прекрати терапията поради анемия.

Креатинин

Повишаване на 0,5 mg/dl при креатинин се наблюдава при 0,4% пациенти с телмисартан в сравнение с 0,3% пациенти с плацебо. Един лекуван с телмисартан пациент преустанови терапията поради увеличаване на азота на креатинин и кръвна урея.

Чернодробни ензими

Понякога повишаване на чернодробните химии се наблюдава при пациенти, лекувани с телмисартан; Всички маркирани височини са настъпили при по -висока честота с плацебо. Никакви пациенти, лекувани с телмисартан, не са прекратили терапията поради анормална чернодробна функция.

Намаляване на сърдечно -съдовия риск

Тъй като общите нежелани реакции се характеризират добре в проучвания на телмисартан при хипертония само нежелани събития, водещи до прекратяване и сериозни нежелани събития, са регистрирани в последващи проучвания на телмисартан за намаляване на сърдечно -съдовия риск. При трансента (n = 5926 4 години и 8 месеца проследяване) прекратяването на нежеланите събития са 8,4% при телмисартан и 7,6% при плацебо. Единствените сериозни нежелани събития най -малко 1% по -често срещани за телмисартан от плацебо са периодична клаудикация (7% срещу 6%) и язва на кожата (3% срещу 2%).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Micardis след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Анемия еозинофилия тромбоцитопения

Стомашно -чревни разстройства: Коремна болка диария Диспепсия гадене

Общи разстройства и условия на администрация: Астения болки в гърдите оток лице оток умора долен крайник оток Болка слабост слабост

Хепато-биляр: Ненормална чернодробна функция/чернодробно разстройство

Нарушения на имунната система: Анафилактична реакционна свръхчувствителност

Разследвания: Повишената CPK пикочна киселина се увеличава

Метаболизъм и разстройства на храненето: Хиперкалемия хипогликемия (при пациенти с диабет) хипонатриемия

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Миалгия

Нарушения на нервната система: Синкоп за замаяност главоболие

Бъбречни и уринарни разстройства: Бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност

Работи ли Jublia чрез лак за нокти

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Еректилна дисфункция

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Кашлица

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Ангиоедем (с фатален резултат) Ангионевротично оток Изригване на лекарството (токсично изригване на кожа

Съдово разстройство: Хипотония (включително постурална хипотония)

Съобщава се за редки случаи на рабдомиолиза при пациенти, получаващи блокери на рецепторите на ангиотензин II, включително Micardis.

Лекарствени взаимодействия for Micardis

Алискирен

Не съвместно администрирате Aliskiren с Micardis при пациенти с диабет. Избягвайте използването на aliskiren с micardis при пациенти с бъбречно увреждане (GFR <60 mL/min).

Дигоксин

Когато Micardis е прилаган съвместно с дигоксиновата медиана на дигоксин в дигоксиновата пикова плазмена концентрация (49%) и в концентрацията на корито (20%). Следователно следете нивата на дигоксин, когато инициирате регулиране и прекратяване на телмисартан с цел поддържане на нивото на дигоксин в терапевтичния диапазон.

Литий

Отчита се обратимо увеличение на концентрациите на серумния литий и токсичността по време на съпътстващото прилагане на литий с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително Micardis. Следователно следете нивата на серумния литий по време на едновременна употреба.

Нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори)

При пациенти, които са изчерпани с обем в напреднала възраст (включително тези на диуретична терапия) или с компрометирана бъбречна функция съвместно прилагане на НСПВС, включително селективни инхибитори на COX-2 с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан, може да доведе до влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност. Тези ефекти обикновено са обратими. Следете периодично бъбречната функция при пациенти, получаващи терапия с телмисартан и НСПВС.

Антихипертензивният ефект на ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан, може да бъде атенюиран от НСПВС, включително селективни инхибитори на COX-2.

Предупреждения за Micardis

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Micardis

Фетална токсичност

Използването на лекарства, които действат върху системата Renin-Angiotensin през втория и третия триместър на бременността, намаляват бъбречната функция на плода и увеличава феталната и неонаталната заболеваемост и смъртта. В резултат на това олигохидрамнио може да бъде свързан с хипоплазия на белите дробове и скелетните деформации. Потенциалните неонатални неблагоприятни ефекти включват хипоплазия на черепа Анурия Хипотония на хипотония на бъбречната недостатъчност и смъртта. Когато бъде открита бременността, преустановете Micardis възможно най -скоро [виж Използване в конкретни популации ].

Хипотония

При пациенти с активирана ренин-ангиотензин система като пациенти, изчерпани с обем или сол (например тези, които се лекуват с високи дози диуретици) симптоматична хипотония може да се появи след започване на терапия с micardis. Или коригирайте това условие преди прилагането на Micardis или започнете лечение при внимателен медицински надзор с намалена доза.

Ако се появи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и ако е необходимо, като се даде интравенозна инфузия на нормален физиологичен разтвор. Преходната хипотензивна реакция не е противопоказание за по -нататъшно лечение, което обикновено може да бъде продължено без затруднения, след като кръвното налягане се стабилизира.

Хиперкалиемия

Хиперкалиемия may occur in patients on ARBs particularly in patients with advanced renal impairment heart failure on renal replacement therapy or on Калий supplements Калий-sparing diuretics Калий-containing salt substitutes or other drugs that increase Калий levels. Consider periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalances particularly in patients at risk.

Нарушена чернодробна функция

Тъй като по -голямата част от телмисартана се елиминира от пациенти с жлъчна екскреция с жлъчни обструктивни разстройства или чернодробна недостатъчност може да се очаква да има намален клирънс. Инициирайте телмисартан при ниски дози и титрат бавно при тези пациенти [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Нарушена бъбречна функция

Вследствие на инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостерон системата предвижда промени в бъбречната функция при чувствителни индивиди. In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or renal dysfunction) treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotemia and (rarely) with acute renal failure and/or death. Подобни резултати са докладвани с Micardis [виж Клинична фармакология ].

В проучвания на АСЕ инхибитори при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия са наблюдавани в серумния креатинин или азот на кръвната урея. Няма дългосрочна употреба на micardis при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, но предвижда ефект, подобен на този, наблюдаван при АСЕ инхибитори.

Двойна блокада на системата Renin-Andiotensin-Aldosteron (RAS)

Двойната блокада на RAS с ангиотензин-рецепторни блокери ACE инхибитори или Aliskiren е свързан с повишен риск от хиперкалиемия на хипотония и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с монотерапията.

Онтергетното проучване записа 25620 пациенти на възраст ≥55 години с атеросклеротична болест или диабет с увреждане на крайните организиращи рандомизиране на телмисартан само рамил само или комбинация и ги последва за медиана от 56 месеца. Пациентите, получаващи комбинацията от Micardis и Ramipril, не са получили допълнителна полза в сравнение с монотерапията, но са имали повишена честота на бъбречна дисфункция (например остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с групи, получаващи само телмисартан или рамиприл.

При повечето пациенти не е свързана полза с използването на два RAS инхибитори едновременно. Като цяло избягвайте комбинираната употреба на RAS инхибитори. Отблизо следете бъбречната функция на кръвното налягане и електролитите при пациенти на Micardis и други средства, които засягат RAS.

Не съвместно администрирате Aliskiren с Micardis при пациенти с диабет. Избягвайте едновременната употреба на Aliskiren с micardis при пациенти с бъбречно увреждане (GFR <60 mL/min/1.73 m ² ).

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента )

Бременност

Консултирайте женски пациенти на детеродна възраст за последствията от излагането на Micardis по време на бременност. Обсъдете възможностите за лечение с жени, които планират да забременеят. Кажете на пациентите да съобщават за бременности на своите лекари възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте жените за кърмене да не кърмят по време на лечението с Micardis [виж Използване в конкретни популации ].

Симптоматична хипотония и синкоп

Посъветвайте се с пациентите, че лекотата може да се появи особено през първите дни на терапията и да го докладва на техния доставчик на здравни грижи. Информирайте пациентите, че недостатъчният прием на течности прекомерно изпотяване диария или повръщане може да доведе до прекомерно падане на кръвното налягане със същите последици от лекотата и възможния синкоп. Съветват пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако се появи синкоп [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Добавки с калий

Посъветвайте пациентите да не използват добавки с калий или заместители на солта, които съдържат калий, без да се консултират с предписвания на доставчика на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Няма данни за канцерогенност, когато в диетата се прилагат телмисартан на мишки и плъхове до 2 години. Най -високите дози, прилагани на мишки (1000 mg/kg/ден) и плъхове (100 mg/kg/ден), са на mg/m ² Основа около 59 и 13 пъти съответно максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) на телмисартан. Показано е, че същите тези дози осигуряват средни системни експозиции на телмисартан> 100 пъти и> 25 пъти съответно системната експозиция при хора, получаващи MRHD (80 mg/ден).

Тестовете за генотоксичност не разкриват никакви свързани с телмисартан ефекти или на нивото на гена, или на хромозома. Тези анализи включват тестове за бактериална мутагенност с Салмонела и Е. Коли (AMES) Тест за генна мутация с клетки на китайски хамстер V79 Цитогенетичен тест с човешки лимфоцити и миши микронуклеус тест.

Не са забелязани ефекти, свързани с лекарството, върху репродуктивните показатели на мъжки и женски плъхове при 100 mg/kg/ден (най-високата доза) около 13 пъти на mg/m ² Основа на MRHD на Телмисартан. Тази доза при плъхове доведе до средна системна експозиция (телмисартан AUC, както е определено на 6 -ия ден от бременността) поне 50 пъти повече от средната системна експозиция при хора при МРХ (80 mg/ден).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Микардис can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second и third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function и increases fetal и neonatal morbidity и death (see Клинични съображения ). Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Studies in rats и rabbits with Телмисартан showed fetotoxicity only at maternally toxic doses (see Данни ). When pregnancy is detected discontinue Микардис as soon as possible.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Хипертония in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabetes premature delivery и delivery complications (e.g. need for cesarean section и post-partum hemorrhage). Хипертония increases the fetal risk for intrauterine growth restriction и intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored и managed accordingly.

Фетални/неонатални нежелани реакции

Използването на лекарства, които действат на RAS през втория и третия триместър на бременността, може да доведе до следното: Олигохидрамниос намалява феталната бъбречна функция, водеща до анурия и ренорна недостатъчност на белодробната хипоплазия на белия дроб, включително хипоплазията на черепа хипотония и смъртта. В необичайния случай, че няма подходяща алтернатива на терапията с лекарства, засягащи системата ренин-ангиотензин за определен пациент, който да потвърди майката на потенциалния риск за плода.

При пациенти, приемащи micardis по време на бременност, извършват серийни ултразвукови прегледи за оценка на вътреамниотичната среда. Тестването на плода може да бъде подходящо въз основа на седмицата на бременността. Ако се наблюдава олигохидрамниос, преустановете Micardis, освен ако не се счита за спасителна за майката. Пациентите и лекарите трябва да са наясно, че олигохидрамниите може да не се появят, докато плодът е получил необратимо нараняване.

Отблизо наблюдавайте бебетата с история на В матката Излагане на Micardis за хипотония олигурия и хиперкалиемия. Ако се появи олигурия или хипотония, подкрепят кръвното налягане и бъбречната перфузия. Може да се наложи обменни трансфузии или диализа като средство за обръщане на хипотония и/или заместване на нарушена бъбречна функция [виж Педиатрична употреба ].

Данни

Данни за животните

Не са наблюдавани тератогенни ефекти, когато телмисартанът се прилага на бременни плъхове при перорални дози до 50 mg/kg/ден и на бременни зайци при перорални дози до 45 mg/kg/ден. При зайци ембриолеталността, свързана с майчината токсичност (намалено наддаване на телесното тегло и консумация на храна), се наблюдава при 45 mg/kg/ден [около 12 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 80 mg на mg/m ² Основа]. При плъхове за майчински токсични (намаляване на телесното тегло и консумация на храна) дози от телмисартан от 15 mg/kg/ден (около 1,9 пъти по -голямо от MRHD на mg/m ² Основа), администрирана по време на късна бременност и лактация, се наблюдава, че предизвиква неблагоприятни ефекти при новородени, включително намалена жизнеспособност с ниско тегло при раждане, забавено съзряване и намаляване на наддаването на тегло. Дозите без ефект за токсичност за развитие при плъхове и зайци съответно 5 и 15 mg/kg/ден са около 0,64 и 3,7 пъти на mg/m ² Основата на максималната препоръчителна човешка доза на телмисартан (80 mg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на телмисартан в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Телмисартан присъства в млякото на кърмещи плъхове (виж Данни ). Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant including hypotension hyperkalemia и renal impairment advise a nursing woman not to breastfeed during treatment with Микардис.

Данни

Телмисартан was present in the milk of lactating rats at concentrations 1.5 to 2 times those found in plasma from 4 to 8 hours after administration.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност при педиатрични пациенти не са установени [виж Клинична фармакология ].

Новородени с история на излагане на матката на Micardis

Ако се появи олигурия или хипотония, подкрепят кръвното налягане и бъбречната перфузия. Могат да се изискват обменни трансфузии или диализа като средство за обръщане на хипотония и/или заместване на нарушена бъбречна функция.

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите, получаващи Micardis в клинични проучвания на хипертония 551 (19%) са били на възраст от 65 до 74 години, а 130 (4%) са 75 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в ефективността и безопасността при тези пациенти в сравнение с по -млади пациенти и други съобщавани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

От общия брой на пациентите, получаващи micardis в изследването на сърдечно -съдовия риск (OnTarget) Процентът на пациентите ≥65 до <75 years of age was 42%; 15% of patients were ≥75 years old. No overall differences in effectiveness и safety were observed in these patients compared to younger patients и other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly и younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Чернодробна недостатъчност

Следете внимателно и поправяйте бавно при пациенти с жлъчни обструктивни разстройства или чернодробна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информация за предозиране за micardis

Налични са ограничени данни по отношение на предозиране при хора. Най -вероятната проява на предозиране с таблетки Micardis би била хипотония замаяност и тахикардия; Брадикардия може да възникне от парасимпатична (вагална) стимулация. Ако трябва да се въведе симптоматична хипотония, трябва да се въведе поддържащо лечение. Телмисартанът не се отстранява чрез хемофилтрация и не е диализируем.

Противопоказания за Micardis

Микардис is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or angioedema) to Телмисартан or any other component of this product [see Нежелани реакции ].

Не съвместно администрирате Aliskiren с Micardis при пациенти с диабет [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Micardis

Механизъм на действие

Ангиотензин II се образува от ангиотензин I в реакция, катализирана от ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE киназа II). Ангиотензин II е основният пресорен агент на ренин-ангиотензиновата система с ефекти, които включват стимулация на вазоконстрикция на синтеза и освобождаване на сърдечна стимулация на алдостерон и бъбречна реабсорбция на натрий. Телмисартан блокира вазоконстриктора и алдостерон-секретиращите ефекти на ангиотензин II чрез селективно блокиране на свързването на ангиотензин II с Ат ₁ Рецептор в много тъкани като съдова гладка мускулатура и надбъбречната жлеза. Следователно неговото действие е независимо от пътищата за синтеза на ангиотензин II.

Има и AT ₂ рецептор, открит в много тъкани, но при ₂ не е известно, че е свързан със сърдечно -съдовата хомеостаза. Телмисартан има много по -голям афинитет (> 3000 пъти) за AT ₁ рецептор, отколкото за AT ₂ рецептор.

Блокадата на ренин-ангиотензиновата система с АСЕ инхибитори, които инхибират биосинтезата на ангиотензин II от ангиотензин I, се използва широко при лечението на хипертония. АСЕ инхибиторите също инхибират разграждането на брадикинин А реакция, също катализирана от АСЕ. Тъй като телмисартанът не инхибира ACE (кининаза II), това не влияе на отговора на брадикинин. Дали тази разлика има клинична значимост, все още не е известна. Телмисартанът не се свързва и не блокира други хормонални рецептори или йонни канали, за които се знае, че са важни за сърдечно -съдовата регулация.

Блокадата на рецептора на ангиотензин II инхибира отрицателната регулаторна обратна връзка на ангиотензин II върху секрецията на ренин, но получената повишена плазмена активност на ренин и нивата на циркулиране на ангиотензин II не преодоляват ефекта на телмисартана върху кръвното налягане.

Фармакодинамика

При нормални доброволци доза телмисартан 80 mg инхибира реакцията на пресока към интравенозна инфузия на ангиотензин II с около 90% при пикови плазмени концентрации с приблизително 40% инхибиране, продължаващи 24 часа.

Плазмената концентрация на ангиотензин II и плазмената активност на ренин (PRA) се увеличава по дозозависим начин след единично приложение на телмисартан към здрави индивиди и многократно прилагане на пациенти с хипертония. Прилагането на веднъж дневно до 80 mg телмисартан на здрави пациенти не влияе на плазмените алдостерон концентрации. При многократни проучвания на дозата с пациенти с хипертония няма клинично значими промени в електролитите (серумен калий или натрий) или в метаболитна функция (включително серумни нива на холестерол триглицериди HDL LDL глюкоза или пикочна киселина).

При 30 пациенти с хипертония с нормална бъбречна функция, лекувани в продължение на 8 седмици с телмисартан 80 mg или телмисартан 80 mg в комбинация с хидрохлоротиазид 12,5 mg, няма клинично значими промени от изходното ниво на кръвоносната дебита на гломерулната филтрация Филтрационна фракция Реноваскуларна резистентност или Кректинина.

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално прилагане на пиковите концентрации (CMAX) на телмисартан се достигат за 0,5 до 1 час след дозиране. Храната леко намалява бионаличността на телмисартан с намаляване на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) от около 6% с таблета 40 mg и около 20% след доза 160 mg. Абсолютната бионаличност на телмисартана зависи от дозата. При 40 mg и 160 mg бионаличността е съответно 42% и 58%. Фармакокинетиката на орално администрирания телмисартан е нелинейна в диапазона на дозата от 20 mg до 160 mg с по -голямо от пропорционалното увеличение на плазмените концентрации (CMAX и AUC) с увеличаване на дозите. Телмисартан показва двуекспоненциална кинетика на разпад с терминална елиминация полуживот от приблизително 24 часа. Плазмените концентрации на телмисартан с веднъж дневно дозиране са около 10% до 25% от пиковите плазмени концентрации. Телмисартанът има индекс на натрупване в плазма от 1,5 до 2,0 при многократно веднъж дневно дозиране.

Разпределение

Телмисартанът е силно свързан с плазмените протеини (> 99,5%) главно албумин и α1 -кид гликопротеин. Свързването на плазмения протеин е постоянно в диапазона на концентрация, постигнат с препоръчителни дози. Обемът на разпределение на телмисартан е приблизително 500 литра, показващи допълнително свързване на тъканите.

Метаболизъм и елиминиране

След интравенозно или орално приложение на ¹⁴ C-белязана с телмисартан По-голямата част от администрираната доза (> 97%) се елиминира непроменена в изпражненията чрез жлъчна екскреция; В урината са открити само минутни количества (съответно 0,91% и 0,49% от общата радиоактивност).

Телмисартан is metabolized by conjugation to form a pharmacologically inactive acyl glucuronide; the glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in human plasma и urine. After a single dose the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma. The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of Телмисартан.

Общият плазмен клирънс на телмисартан е> 800 ml/min. Терминалният полуживот и общият клирънс изглежда не са независими от дозата.

Специфични популации

Бъбречна недостатъчност

Не е необходимо корекция на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция. Телмисартанът не се отстранява от кръвта чрез хемофилтрация и не е диализируем [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Доза и приложение ].

Чернодробна недостатъчност

При пациенти с чернодробна недостатъчност на плазмените концентрации на телмисартан са повишени и абсолютните подходи за бионаличност 100% [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Пол

Плазмените концентрации на телмисартан обикновено са с 2 до 3 пъти по -високи при жените, отколкото при мъжете. В клиничните изпитвания обаче не са открити значителни увеличения на реакцията на кръвното налягане или при честотата на ортостатичната хипотония при жените. Не е необходимо корекция на дозата.

Гериатрични пациенти

Фармакокинетиката на Телмисартан не се различава между възрастните и тези по -млади от 65 години [виж Доза и приложение ].

Педиатрични пациенти

Телмисартан pharmacokinetics have not been investigated in patients <18 years of age.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Телмисартан

Рамиприл и Рамиприлат

Съвместното прилагане на телмисартан 80 mg веднъж дневно и рамил 10 mg веднъж дневно на здрави индивиди увеличава стационарния CMAX и AUC съответно Ramipril 2.3 и 2,1 пъти и CMAX и AUC съответно Ramiprilat 2.4 и 1,5 пъти. За разлика от CMAX и AUC на телмисартан намаляват съответно с 31% и 16%. При съвместно администриране на телмисартан и рамиприл отговорът може да бъде по-голям поради евентуално адитивните фармакодинамични ефекти на комбинираните лекарства, а също и поради повишеното излагане на Рамиприл и Рамиприлата в присъствието на телмисартан.

Други лекарства

Съвместното приложение на телмисартан не доведе до клинично значимо взаимодействие с ацетаминофен амлодипин глибурид симвастатин хидрохлоротиазид варфарин или ибупрофен. Телмисартанът не се метаболизира от системата Cytochrome P450 и няма ефекти in vitro върху ензимите на цитохром Р450, с изключение на известно инхибиране на CYP2C19. Не се очаква телмисартанът да взаимодейства с лекарства, които инхибират цитохромните Р450 ензими; Не се очаква също да взаимодейства с лекарства, метаболизирани от цитохром Р450 ензими, с изключение на възможно инхибиране на метаболизма на лекарствата, метаболизирани от CYP2C19.

Клинични изследвания

Хипертония

Антихипертензивните ефекти на Micardis са демонстрирани в шест основни плацебо-контролирани клинични изпитвания, изучаващи диапазон от 20 до 160 mg; Едно от тях изследва антихипертензивните ефекти на телмисартан и хидрохлоротиазид в комбинация. Проучванията включват общо 1773 пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно кръвно налягане от 95 до 114 mmHg) 1031 от които са лекувани с телмисартан. След веднъж ежедневното прилагане на телмисартан величината на намаляване на кръвното налягане от изходното ниво след изваждане на плацебо е приблизително (SBP/DBP) 6-8/6 mmHg за 20 mg 9-13/6-8 mmHg за 40 mg и 12-13/7-8 mmHg за 80 mg. По -големите дози (до 160 mg) изглежда не предизвикват по -нататъшно намаляване на кръвното налягане.

След започване на антихипертензивно лечение с кръвно налягане на телмисартан се намалява след първата доза с максимално намаляване с около 4 седмици. С прекратяване на лечението с таблетки Micardis кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности за период от няколко дни до една седмица. По време на дългосрочни проучвания (без плацебо контрол) ефектът на телмисартана изглежда се поддържа до поне една година. Антихипертензивният ефект на телмисартан не се влияе от възрастта на пациента по пол или индекс на телесна маса. Реакцията на кръвното налягане при чернокожи пациенти (обикновено нискорешиново население) е забележимо по-малка от тази при кавказки пациенти. Това е вярно за повечето, но не и всички антагонисти на ангиотензин II и АСЕ инхибитори.

В контролирано проучване добавянето на телмисартан към хидрохлоротиазид доведе до допълнително намаляване на кръвното налягане, свързано с дозата, което е сходно по голяма степен на намалението, постигнато с монотерапията на телмисартан. Хидрохлоротиазидът също има допълнителен ефект на кръвното налягане, когато се добави към телмисартан.

Появата на антихипертензивна активност се осъществява в рамките на 3 часа след прилагане на единична орална доза. При дози 20 40 и 80 mg антихипертензивният ефект от веднъж ежедневно прилагане на телмисартан се поддържа за пълния интервал от 24-часова доза. С автоматизиран амбулаторен мониторинг на кръвното налягане и конвенционалните измервания на кръвното налягане 24-часовото съотношение на корито-пик за 40 до 80 mg дози телмисартан е 70% до 100% както за систолното, така и за диастолното кръвно налягане. Честотата на симптоматичната ортостаза след първата доза във всички контролирани изпитвания е ниска (NULL,04%).

Няма промени в сърдечната честота на пациентите, лекувани с телмисартан в контролирани изпитвания.

Няма изпитвания на Micardis, демонстриращи намаления на сърдечно -съдовия риск при пациенти с хипертония, но поне едно фармакологично подобно лекарство е показало такива ползи.

Намаляване на сърдечно -съдовия риск

Подкрепа за употреба за намаляване на риска от сърдечно -съдови събития е получена в двойка проучвания. Both enrolled subjects age ≥55 years at high cardiovascular risk as evidenced by coronary artery disease (75%) diabetes mellitus (27%) accompanied with end-organ damage (e.g. retinopathy left ventricular hypertrophy and in ONTARGET only macro-or microalbuminuria) stroke (16%) peripheral vascular disease (13%) or transient исхемична атака (4%). Пациентите без анамнеза за нетолерантност към АСЕ инхибитори са влезли в OnTarget, а тези с такава анамнеза обикновено кашлица (90%) са влезли в трансцендент, но пациентите с> 1 протеинурия на дифлета са изключени от трансцендента. Както за Ontarget, така и за Transcend изпитвания, първичната 4-компонентна композитна крайна точка е смъртта от сърдечно-съдови причини миокарден инсулт и хоспитализация при сърдечна недостатъчност. Вторичната 3-компонентна композитна крайна точка е смъртта от сърдечно-съдови причини миокарден инфаркт и инсулт.

Ontarget е рандомизирано активно контролирано многонационално двойно-сляпо проучване при 25620 пациенти, които са рандомизирани на телмисартан 80 mg ramipril 10 mg или тяхната комбинация. Проученото население е 73% мъже 74% кавказки 14% азиатски и 57% са на възраст 65 или повече години. Базовата терапия включва ацетилсалицилова киселина (76%) липидни понижаващи агенти (64%) бета-блокери (57%) блокери на калциевите канали (34%) нитрати (29%) и диуретици (28%). Средното кръвно налягане при рандомизация е 134/77 mmHg. Средната продължителност на проследяването беше около 4 години и 6 месеца. По време на проучването 22,0% (n = 1878) от пациенти с телмисартан преустанови активното лечение в сравнение с 24,4% (n = 2095) от пациенти с рамиприл и 25,3% (n = 2152) пациенти с телмисартан/рамиприл.

Трансценция на рандомизирани пациенти в Телмисартан 80 mg (n = 2954) или плацебо (n = 2972). Средната продължителност на проследяването е била 4 години и 8 месеца. Проученото население е 57% мъжки 62% кавказки 21% азиатски и 60% са на възраст 65 или повече години. Базовата терапия включва ацетилсалицилова киселина (75%) липидни понижаващи агенти (58%) бета-блокери (58%) блокери на калциеви канали (41%) нитрати (34%) и диуретици (33%). Средното кръвно налягане при рандомизация е 135/78 mmHg. По време на проучването 17,7% (n = 523) от пациенти с телмисартан преустанови активното лечение в сравнение с 19,4% (n = 576) пациенти с плацебо.

Резултатите за изпитването на трансцендента са обобщени в таблица 2, а резултатите за OnTarget са обобщени в таблица 3 по -долу:

Таблица 2 Честота на първичните и вторичните резултати от трансцендента

Таблица 3 Честота на първичните и вторичните резултати от Ontarget

Въпреки че степента на събития в Онтаргет беше сходна на телмисартан и Рамиприл, резултатите не садвойно изключват, че Микардис може да не запази смислена част от ефекта на Рамиприл за намаляване на сърдечно -съдовите събития. Въпреки това резултатите както на Ontarget, така и на Transcend подкрепят адекватно Micardis, който е по -ефективен, отколкото плацебо биха били в тази обстановка, особено за крайната точка на времето до сърдечно -съдовия миокарден инфаркт или инсулт.

В Онтаргет няма доказателства, че комбинирането на Рамиприл и Микардис намалява риска от смърт от сърдечно -съдови причини инфаркт на миокарда или хоспитализация при сърдечна недостатъчност, по -голяма от Рамиприл само; Вместо това пациентите, които са получили комбинацията от Рамиприл и Телмисартан в Онтаргет, са имали повишена честота на клинично важна бъбречна дисфункция (например остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с пациенти, получаващи самостоятелно или рамиприл.

Множество анализи на подгрупи не демонстрират никакви разлики в 4-компонентната композитна първична крайна точка въз основа на възрастовия пол или етническа принадлежност или за Ontarget или Transcend Trial.

Информация за пациента за Micardis

Микардис ^®
(my-car-dis)
(Telmisartan таблетки)

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да приемате таблетки Micardis и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетите Micardis?

Микардис can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Микардис tell your doctor right away.

Какво е Micardis?

Микардис is a prescription medicine used:

• За лечение на високо кръвно налягане (хипертония)
• При определени високорискови хора на възраст 55 години и повече, за да помогнат за намаляване на риска от определени сърдечно -съдови проблеми, като инсулт сърдечен удар или смърт

Не е известно дали Micardis е безопасен и ефективен при децата.

Кой не трябва да приема Micardis?

Не трябва да приемате таблетки Micardis, ако сте алергични (свръхчувствителни) към активната съставка (телмисартан) или някоя от другите съставки, изброени в края на тази листовка.

За пациенти с диабет, ако приемате micardis, не трябва да приемате Aliskiren.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема таблетки Micardis?

Преди да вземете таблетки Micardis, кажете на вашия лекар, ако сте:

маори

• са бременни или планират да забременеят. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетите Micardis?
• са кърмещи или планират да се кърмят. Не е известно дали Михардис преминава в кърмата ви. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще вземете таблетки Micardis или кърма. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете таблетки Micardis.
• имат чернодробни проблеми
• имат проблеми с бъбреците
• имат сърдечни проблеми
• имат други медицински състояния

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

За пациенти с диабет, ако приемате micardis, не трябва да приемате Aliskiren.

Микардис may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Микардис works. Especially tell your doctor if you take:

• Алискирен
• Дигоксин (ланоксин ^® )
• Литий (литобид ^® Литиев карбонат литиев цитрат)
• Други лекарства, използвани за лечение на вашето високо кръвно налягане или сърдечен проблем
• водни хапчета (диуретик)

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на Вашия лекар или фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да взема таблетки Micardis?

• Вземете таблетки Micardis точно както вашият лекар ви казва да го вземете.
• Вашият лекар ще ви каже колко Micardis да вземе и кога да го вземе.
• Не променяйте дозата си, освен ако вашият лекар не ви каже.
• Вземете Micardis по един път всеки ден по едно и също време.
• Вземете таблетки Micardis със или без храна.
• Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е близо до следващата ви доза, не приемайте пропусната доза. Вземете следващата доза в редовното си време.
• Ако вземете твърде много Micardis, обадете се на Вашия лекар или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Прочетете Как да отворя блистера В края на тази листовка, преди да използвате Micardis. Говорете с Вашия лекар, ако не разбирате инструкциите.

Какви са възможните странични ефекти на таблетките Micardis?

Микардис tablets may cause serious side effects including:

• Нараняване или смърт на вашето неродено бебе. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за таблетите Micardis?
• Ниско кръвно налягане (хипотония) е най -вероятно да се случи, ако и вие:

  Ако се чувствате слаби или замаяни легнете и се обадете веднага на Вашия лекар.

  • Вземете водни хапчета (диуретици)
  • са на диета с ниско съдържание на сол
  • Вземете диализни лечения
  • имат сърдечни проблеми
  • Разбойте се от повръщане или диария
• Проблеми с бъбреците което може да се влоши, ако вече имате бъбречно заболяване. Може да имате промени в резултатите от теста на бъбреците си и може да се нуждаете от по -ниска доза таблетки Micardis. Обадете се на Вашия лекар, ако получите:

  Обадете се веднага на Вашия лекар, ако получите някой от изброените по -горе симптоми.

  • подуване in your feet ankles or hиs
  • необяснимо наддаване на тегло
• Висока калий в кръвта (хиперкалемия). Вашият лекар може да провери нивата на вашия калий, ако е необходимо.

Може да се случат редки сериозни алергични реакции. Кажете на Вашия лекар веднага, ако получите някой от тези симптоми:

• подуване of the face tongue throat
• затруднено дишане
• Кожен обрив

Най -често срещаните странични ефекти на таблетките Micardis включват:

Синусова болка и задръствания (синузит)

Болки в гърба

диария

These are not all the possible side effects with MICARDIS tablets. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800FDA-1088.

Как трябва да съхранявам таблетки micardis?

• Съхранявайте таблетки Micardis при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не премахвайте таблетките Micardis от блистери, докато не ги вземете.

Дръжте таблетките Micardis и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за таблетките Micardis

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте таблетки Micardis за условие, за което не е предписано. Не давайте таблетки Micardis на други хора, дори ако имат същото състояние, което имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за таблетките Micardis. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за таблетки Micardis, които са написани за здравни специалисти.

За текущо предписване на информация за предписване Кодът или обадете се на Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. на 1-800-542-6257.

Какви са съставките в таблетките Micardis?

Активна съставка: Телмисартан

Неактивни съставки: натриев хидроксид меглумин повидон сорбитол и магнезиев стеарат

Какво е високо кръвно налягане (хипертония)?

Кръвното налягане е силата в кръвоносните ви съдове, когато сърцето ви бие и когато сърцето ви почива. Имате високо кръвно налягане, когато силата е твърде много. Таблетките Micardis могат да помогнат на кръвоносните ви съдове да се отпуснат, така че кръвното ви налягане да е по -ниско. Лекарствата, които намаляват кръвното ви налягане, намаляват шанса ви да имате инсулт или сърдечен удар.

Високото кръвно налягане кара сърцето да работи по -усилено, за да изпомпва кръвта по цялото тяло и причинява увреждане на кръвоносните съдове. Ако не се лекува високо кръвно налягане, това може да доведе до инсулт сърдечен удар сърдечна недостатъчност бъбречна недостатъчност и проблеми с зрението.

Какво представлява сърдечно -съдовият риск?

Пациенти на възраст над 55 години, които са диагностицирани с болест на кръвоносните съдове в сърдечните крака или мозъка (коронарна периферна или мозъчна съдова болест) или диабет с увреждане на крайните органи (например: сърце и мозък на бъбреците), са изложени на по -висок риск от сърдечно -съдови събития (например: смърт от сърдечно -съдови причини, като/или сърдечна атака).

Как да отворя блистера:

1. Сълза (може да използвате и ножици, за да разкъсате блистера отделно)
2. Обелете (отлепете хартиения слой от алуминиевото фолио)
3. Натиснете (натиснете таблета през алуминиевото фолио)

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата