Наркан Назал

Описание за Наркан назал

Наркан (налоксон хидрохлорид) носният спрей е предварително напълнен интраназален спрей с единична доза. Химически налоксонов хидрохлорид е хидрохлоридната сол на 17-Allyl-45α-епокси-314- Дихидроксиморфинан-6-един хидрохлорид със следната структура:

Налоксонов хидрохлорид Опиоиден антагонист се среща като бял до леко бял прах и е разтворим във вода при разредени киселини и в силни алкали; леко разтворим в алкохол; практически неразтворими в етер и в хлороформ.

Всеки спрей за наркан съдържа единична 4 mg доза налоксон хидрохлорид в 0,1 ml интраназален спрей.

Неактивните съставки включват бензалкониев хлорид (консервант) динатриев етилендиаминетраацетат (стабилизатор) натриев хлорид хидрохлорна киселина за регулиране на рН и пречистена вода. Диапазонът на pH е 3,5 до 5,5.

Използване за наркан нос

Нарканният спрей е показан за спешно лечение на известна или съмнение за предозиране с опиоиди, както се проявява чрез респираторна и/или депресия на централната нервна система.

Нарканният спрей е предназначен за незабавно прилагане, тъй като аварийната терапия в условия, където могат да присъстват опиоиди.

Наркан носният спрей не е заместител на спешната медицинска помощ.

Дозировка за нос на Наркан

Важни инструкции за администрация

Нарканният спрей е само за интраназална употреба.

Не се изисква допълнително сглобяване на устройството.

Тъй като лечението на предполагаемо предозиране с опиоиди трябва да се извърши от някой друг, освен пациента, инструктира получателя на рецепта да информира тези около тях за наличието на спрей за нос на Наркан и инструкциите за употреба.

Инструктирайте пациента или болногледача да прочете инструкциите за използване в момента, в който получават рецепта за спрей за назален насан. Подчертайте следните инструкции на пациента или болногледача:

• Администриране на носния спрей за нос възможно най -бързо, тъй като продължителната респираторна депресия може да доведе до увреждане на централната нервна система или смърт. Тъй като продължителността на действието на повечето опиоиди надвишава тази на налоксон хидрохлорид и предполагаемото предозиране на опиоиди може да се появи извън надзорните медицински настройки, които търсят незабавна спешна медицинска помощ, поддържайте пациента при продължаване на наблюдението, докато не пристигне спешният персонал и не се прилага многократни дози натален спрей. Винаги потърсете спешна медицинска помощ в случай на заподозрян потенциално животозастрашаваща опиоидна спешна ситуация след прилагане на първата доза спрей на Наркан.
• Може да се наложат допълнителни дози спрей за нос на Narcan, докато не стане налична спешна медицинска помощ.
• Не се опитвайте да използвате повторно спрей за нос. Всеки спрей за натален нос съдържа единична доза налоксон и не може да се използва повторно.
• Повторно администриране на спрей за нос на Narcan с помощта на нов носен спрей на всеки 2 до 3 минути, ако пациентът не реагира или реагира и след това се повтаря в респираторна депресия.
• Администрирайте спрей за нос на Narcan в алтернативни ноздри с всяка доза.
• Администрирайте носния спрей на Narcan съгласно отпечатаните инструкции на етикета на устройството и инструкциите за използване.
• Поставете пациента в легнало положение. Преди администрирането не сте сигурни, че дюзата на устройството е поставена в нито една ноздра на пациента и да осигури подкрепа на гърба на шията, за да може главата да се наклони назад. Не правете и не тествайте устройството преди администрирането.
• За да прилагате дозата натиснете здраво върху буталото на устройството.
• Извадете дюзата на устройството от ноздрата след употреба.
• Обърнете пациента на тяхната страна, както е показано в инструкциите за употреба и обадете за спешна медицинска помощ веднага след прилагането на първата доза спрей за насан натак.

Дозиране при възрастни и педиатрични пациенти

Първоначално дозиране

Препоръчителната първоначална доза насален спрей на наркан при възрастни и педиатрични пациенти е един спрей, доставен чрез интраназално приложение в една ноздра.

Повтаряйте дозирането

Потърсете спешна медицинска помощ възможно най -скоро след прилагане на първата доза спрей за нос на Наркан.

Изискването за повтарящи се дози спрей за насан на наркан зависи от вида на количеството и маршрута на приложение на опиоида, който се антагонизира.

Администрирайте спрей за нос на Narcan в алтернативни ноздри с всяка доза.

Ако пациентът реагира на спрей за нос на Наркан и се върне обратно в респираторна депресия, преди да пристигне спешна помощ, приложи допълнителна доза спрей за нос на Наркан, използвайки нов спрей на насан насан и продължи да наблюдава пациента.

Ако желаният отговор не е получен след 2 или 3 минути, прилагайте допълнителна доза спрей за нос на Narcan, използвайки нов спрей за нос на Narcan. Ако все още няма отговор и се предлагат допълнителни дози, прилагайте допълнителни дози спрей за нос на наркан на всеки 2 до минути, като се използва нов спрей за насан Narcan с всяка доза, докато не пристигне спешна медицинска помощ.

Допълнителни поддържащи и/или реанимационни мерки могат да бъдат полезни, докато се очаква спешна медицинска помощ.

Дозирани модификации поради частични агонисти или смесен агонист/антагонисти

Обръщане на респираторна депресия от частични агонисти или смесен агонист/антагонисти като бупренорфин и пентазоцин може да бъде непълно и да изисква по -високи дози налоксонов хидрохлорид или повтарящо се прилагане на наркански назален спрей, използвайки нов носален спрей [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Наркан носен спрей се доставя като еднократна интраназален спрей, съдържащ 4 mg налоксонов хидрохлорид в 0,1 ml.

Наркан носен спрей 4 mg се доставя като картонена опаковка, съдържаща два (2) блистерни пакета ( NDC 69547- 353-02) всеки с едно спрей устройство.

Наркан HCl носният спрей не се прави с естествен гумен латекс.

Съхранение и обработка

Съхранявайте носния спрей на Narcan в предоставения блистер и картонени опаковки.

Съхранявайте под 77 ° F (25 ° C). Екскурзии, разрешени до 104 ° F (40 ° C). Не замразявайте и не излагайте на прекомерна топлина над 104 ° F (40 ° C). Предпазва от светлина.

Наркан носен спрей замръзва при температури под 5 ° F (-15 ° C). Ако това се случи, устройството няма да пръска. Ако спрейът за насар на Narcan е замразен и е необходим при спешни случаи, не чакайте да се размрази спрей за натален нос.

Вземете веднага спешна медицинска помощ. Въпреки това, спрейът на Наркан може да бъде размразен, като му позволи да седи на стайна температура за 15 минути и все пак може да се използва, ако е бил размразен след замразяване преди това.

Разпределен от Emergent Devices Inc. Plymouth среща PA 19462 САЩ. Ревизиран: март 2023 г.

Странични ефекти за носния насам

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Утаяване на тежко оттегляне на опиоиди [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени директно със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват честотата, наблюдавани на практика.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при клинично проучване на назален спрей на Наркан.

При фармакокинетично проучване на 30 здрави възрастни доброволци, изложени на един спрей от наркански спрей за нос в една ноздра или две спрея на наркански носен спрей по един във всяка ноздра, най -често срещаните нежелани реакции са: повишено кръвно налягане Запек за запек Мускулни спазми Мускулоскелет Xeroderma.

Следните нежелани реакции са идентифицирани предимно по време на използването на налоксон на налоксон в постперативната обстановка. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарството: Хипотония Хипертония камерна тахикардия и фибрилационна диспнея белодробен оток и сърдечен арест. Комата за смърт и енцефалопатията са съобщени за последствия от тези събития. Прекомерните дози налоксонов хидрохлорид при следоперативни пациенти доведоха до значително обръщане на аналгезия и предизвикаха възбуда.

Рязкото обръщане на опиоидните ефекти при лица, които са физически зависими от опиоидите, утаи синдрома на остър оттегляне. Признаците и симптомите са включени: Тялото боли температура по изпотяване на хрема, кихане на нос пилорекция прозяване слабост трепереща или трепереща нервност неспокойност или раздразнителност диария гадене или повръщане на коремните крампи повишават тахикардията на кръвното налягане. При някои пациенти може да има агресивно поведение при рязко обръщане на предозиране с опиоиди. При признаците и симптомите за изтегляне на опиоиди с новородени също включва конвулсии прекомерни плачи и хиперактивни рефлекси.

Лекарствени взаимодействия за носния натал

Не е предоставена информация

Предупреждения за Наркан нос

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за насал на Наркан

Риск от повтаряща се респираторна и централна депресия на нервната система

Продължителността на действието на повечето опиоиди може да надвишава тази на носния спрей на Наркан, което води до връщане на респираторна и/или централна нервна система депресия след първоначално подобрение на симптомите. Следователно е необходимо да се потърси спешна медицинска помощ веднага след прилагането на първата доза спрей за нос на Наркан и да се поддържа пациента при продължително наблюдение. Администрирайте допълнителни дози спрей за нос на Narcan, ако пациентът не отговаря адекватно или реагира и след това се връща обратно в респираторна депресия, ако е необходимо [виж Доза и приложение ]. Допълнителни поддържащи и/или реанимационни мерки могат да бъдат полезни, докато се очаква спешна медицинска помощ.

нора да бъде контрол на раждаемостта без период

Риск от ограничена ефикасност с частични агонисти или смесен агонист/антагонисти

Обръщането на респираторната депресия от частични агонисти или смесен агонист/антагонисти като бупренорфин и пентазоцин може да бъде непълно. Може да се изисква по -големи или повтарящи се дози налоксонов хидрохлорид, за да се антагонизира бупренорфин, тъй като последният има дълга продължителност на действие поради бавната си скорост на свързване и последваща бавна дисоциация от опиоидния рецептор [виж Доза и приложение ]. Buprenorphine antagonism is characterized by a gradual onset of the reversal effects и a decreased duration of action of the normally prolonged respiratory depression.

Утаяване на тежко оттегляне на опиоиди

Използването на спрей на нарканския нос при пациенти, които са зависими от опиоиди, може да утаи оттегляне на опиоиди, характеризиращо се със следните признаци и симптоми: болки в тялото диария тахикардия треска хрема, кихане на носа, която изпотява пилоекция по изпотяване прозяване на гадене или повръщане на нервността, безспорност или раздразнителност Разтърсване или треперене на корем на корем на кома. При новородените оттегляне на опиоиди може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде разпознато и правилно лекувано и може да включва следните признаци и симптоми: конвулсии прекомерни плачи и хиперактивни рефлекси. Следете пациента за развитието на признаците и симптомите на оттегляне на опиоиди.

Рязкото следоперативно обръщане на опиоидната депресия след използване на налоксон хидрохлорид може да доведе до повръщане на гадене, повръщане на пот треперене тахикардия Хипотензия Хипертония припадъци Вентрикуларна тахикардия и фибрилация белодробен оток и арест на сърдечен. Комата за смърт и енцефалопатията са съобщени за последствия от тези събития. Тези събития са настъпили предимно при пациенти, които са имали съществуващи сърдечно-съдови нарушения или са получили други лекарства, които могат да имат подобни неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти. Въпреки че не е установена връзка с директна причина и ефект след употреба на налоксонови хидрохлоридни наблюдения на пациенти с съществуващи сърдечни заболявания или пациенти, които са получавали лекарства с потенциални неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти за хипотония камерна тахикардия или фибрилация и белодробен оток в подходящ здравен обем. Предполага се, че патогенезата на белодробния оток, свързан с използването на налоксонов хидрохлорид, е подобна на неврогенен белодробен оток, т.е. централно медииран масивен катехоламин отговор, водещ до драматично изместване на обема на кръвта в белодробния съдов слой, което води до повишено хидростатично налягане.

Възможно е да има клинични условия, особено следродишният период при новородени с известна или подозрителна експозиция на употреба на опиоиди на майката, когато е за предпочитане да се избегне рязкото утаяване на симптомите на оттегляне на опиоиди. В тези настройки обмислете използването на алтернативен продукт, съдържащ налоксон, който може да бъде титриран за изпълнение и когато е приложимо, според теглото. [Вижте Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на членовете на пациента и семейството или полагащите грижи да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Разпознаване на предозиране с опиоиди

Информирайте пациентите и членовете на техните семейства или полагащите грижи за това как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране с опиоиди, като следното:

• Екстремна сънливост - невъзможност за събуждане на пациент устно или при твърд стернал.
• Респираторна депресия - Това може да варира от бавно или плитко дишане до никакво дишане при пациент, който е неприемлив.
• Други признаци и симптоми, които могат да съпътстват сънливостта и респираторната депресия, включват следното:
  • Миоза.
  • Брадикардия и/или хипотония.

Риск от повтаряща се респираторна и централна депресия на нервната система

Инструктирайте пациентите и членовете на техните семейства или полагащите грижи, че тъй като продължителността на действието на повечето опиоиди може да надвиши тази на насалния спрей на Наркан, те трябва да търсят незабавна спешна медицинска помощ след първата доза назален спрей на Наркан и да държат пациента под продължително наблюдение [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Ограничена ефикасност за/с частични агонисти или смесен агонист/антагонисти

Инструктирайте пациентите и членовете на техните семейства или полагащите грижи, че обръщането на респираторната депресия, причинена от частични агонисти или смесени агонисти/антагонисти като бупренорфин и пентазоцин, може да бъде непълно и може да изисква по -високи дози налоксонов хидрохлорид или многократно прилагане на назален спрей, използвайки нов насален спрей, използвайки нов назален пръстен или многократно прилагане на назален спрей, използвайки нов назален спрей, използвайки нов назален пръстен или многократно прилагане на назален спрей, използвайки нов назален спрей, използвайки нов насален пръстен или многократно прилагане на назален спрей на Нарканския нас Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Утаяване на тежко оттегляне на опиоиди

Инструктирайте пациентите и членовете на техните семейства или полагащите грижи, че използването на спрей за назален нос при пациенти, които са зависими от опиоиди, може да утаи оттегляне на опиоиди [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].

Инструкции за администриране

Инструктирайте пациентите и членовете на техните семейства или полагащите грижи за:

• Уверете се, че е наличен спрей на наркан, когато хората могат да бъдат умишлено или случайно изложени на предозиране с опиоиди (т.е. спешни случаи на опиоиди).
• Администрирайте нарканския спрей за нос възможно най -бързо, ако пациентът не реагира и се подозира опиоидна предозиране, дори когато се съмнява, тъй като продължителната дихателна депресия може да доведе до увреждане на централната нервна система или смърт. Нарканският носен спрей не е заместител на спешната медицинска помощ [виж Доза и приложение ].
• Поставете пациента на гърба им и прилагайте спрей за нос на Narcan в една ноздра, като същевременно осигурявате подкрепа на гърба на врата, за да позволите на главата да се наклони назад [виж Доза и приложение ].
• Използвайте всеки носен спрей само един път [виж Доза и приложение ].
• Обърнете пациента на тяхната страна, както е показано в инструкциите за употреба и обадете за спешна медицинска помощ веднага след прилагането на първата доза спрей за насан натак. Additional supportive и/or resuscitative measures may be helpful while awaiting emergency medical assistance [see Доза и приложение ].
• Наблюдавайте пациентите и повторно прилагайте спрея за нос на Narcan, като използвате нов спрей за нос на Narcan на всеки 2 до 3 минути, ако пациентът не реагира или реагира и след това се връща обратно в респираторна депресия. Администрирайте спрей за нос на Narcan в алтернативни ноздри с всяка доза [виж Доза и приложение ].
• Сменете спрея на нос на Narcan преди датата на изтичане на изтичането му.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на налоксон не са завършени.

Мутагенеза

Налоксонът е слабо положителен в мутагенността на Ames и в in vitro тест за аберация на човешка лимфоцитна хромозома, но е отрицателен в in vitro Китайски хамстер V79 клетъчен HGPRT мутагенност и в напразно Изследване за аберация на костен мозък на плъхове.

Увреждане на плодовитостта

Мъжките плъхове са лекувани с 2 или 10 mg/kg налоксон в продължение на 60 дни преди чифтосването. Женските плъхове, лекувани за 14 дни преди чифтосването и по време на гестацията със същите дози налоксон (до 12 пъти човешка доза от 8 mg/ден (две спрейове на натални насани) въз основа на сравнението на повърхността на тялото). Нямаше неблагоприятен ефект върху плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените налични данни за употребата на налоксон при бременни жени не са достатъчни за информиране на риск от лекарства. Въпреки това има клинични съображения [виж Клинични съображения ]. In animal reproduction studies no embryotoxic or teratogenic effects were observed in mice и rats treated with Налоксонен хидрохлорид during the period of organogenesis at doses equivalent to 6-times и 12- times respectively a human dose of 8 mg/day (two Наркан носен спрейs) based on body surface area comparison [see Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Налоксон хидрохлорид пресича плацентата и може да утаи оттегляне в плода, както и в зависимата от опиоид майка [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. The fetus should be evaluated for signs of distress after Наркан носен спрей is used. Careful monitoring is needed until the fetus и mother are stabilized.

Данни

Данни за животните

Налоксон хидрохлорид се прилага по време на органогенеза на мишки и плъхове при подкожни дози до 10 mg/kg/ден (еквивалентно на 6 пъти и 12 пъти съответно човешка доза от 8 mg (две нарканови носни спрейове)) (въз основа на сравнението на телесната повърхност). Тези проучвания не демонстрират ембриотоксични или тератогенни ефекти поради налоксонов хидрохлорид.

Бременните женски плъхове се прилагат 2 или 10 mg/kg налоксон подкожно от гестационния ден до ден до следродилния ден. Няма неблагоприятни ефекти върху потомството (до 12 пъти на човешка доза от 8 mg/ден (два назален спрей на наркан) въз основа на сравнението на телесната повърхност).

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на налоксон в човешкото мляко или ефектите на налоксон върху кърменото бебе или върху производството на мляко. Проучванията при сестрински майки показват, че налоксонът не засяга нивата на пролактин или окситоцин хормон. Налоксонът е минимално орално бионаличен.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на спрея за насан на Narcan са установени при педиатрични пациенти от всички възрасти за известна или съмнение за предозиране на опиоиди, както се проявява чрез респираторна и/или депресия на централната нервна система. Използването на налоксонов хидрохлорид при всички педиатрични пациенти се подкрепя от проучвания за биоеквивалентност при възрастни, съчетани с доказателства от безопасното и ефективно използване на други лекарствени продукти на налоксон хидрохлорид. Не са проведени педиатрични проучвания за спрей за назален насан.

Абсорбцията на налоксонов хидрохлорид след интраназално приложение при педиатрични пациенти може да бъде хаотично или забавено. Дори когато пациентът с интоксикиран опиат реагира по подходящ начин на налоксонов хидрохлорид, той/тя трябва да бъде внимателно наблюдаван за поне 24 часа, тъй като може да се появи рецидив, тъй като налоксонов хидрохлорид се метаболизира.

При опиоидно-зависими педиатрични пациенти (включително новородени) прилагането на налоксонов хидрохлорид може да доведе до рязко и цялостно обръщане на опиоидни ефекти, утаяващи остър синдром на изтегляне на опиоиди. Синдромът за изтегляне на неонатално опиоиди За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и трябва да се лекува според протоколите, разработени от експертите по неонатология [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

В условия като например при новородени с известна или подозрителна експозиция на употреба на опиоиди на майката, когато може да бъде за предпочитане да се избегне рязкото утаяване на симптомите на изтегляне на опиоиди, обмислете използването на алтернативен продукт, съдържащ налоксон, който може да бъде дозиран според теглото и титриран към ефекта.

Също така в ситуации, когато основната грижа е за бебетата, изложени на риск от предозиране с опиоиди, обмислете дали наличието на алтернативни продукти, съдържащи налоксон, може да бъде по-подходящо от носния спрей на Narcan.

Гериатрична употреба

Гериатричните пациенти имат по -голяма честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия. Следователно системната експозиция на налоксонов хидрохлорид може да бъде по -висока при тези пациенти.

За какво е използване на гел Voltaren за

Клиничните проучвания на налоксонов хидрохлорид не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране на Наркан назал

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Наркан назал

Наркан носен спрей is contraindicated in patients known to be hypersensitive to Налоксонен хидрохлорид or to any of the other ingredients.

Клинична фармакология for Наркан Nasal

Механизъм на действие

Налоксонният хидрохлорид е опиоиден антагонист, който антагонизира опиоидните ефекти, като се конкурира за същите рецепторни места.

Налоксон хидрохлорид обръща ефектите на опиоидите, включително седация на респираторна депресия и хипотония. Той може също да обърне психотомиметичните и дисфорични ефекти на агонист-антагонисти като пентазоцин.

Фармакодинамика

Когато налоксонният хидрохлорид се прилага интравенозно, появата на действие обикновено е очевидно в рамките на две минути. Времето за започване на действие е по -кратко за интравенозно в сравнение с подкожни или интрамускулни пътища на приложение. Продължителността на действието зависи от дозата и начина на прилагане на налоксонов хидрохлорид.

Фармакокинетика

In a pharmacokinetic study in 30 healthy adult subjects the relative bioavailability (BA) of one nasal spray in one nostril (4 mg total dose 0.1 mL of 40 mg/mL naloxone hydrochloride solution) and two nasal sprays administered as one nasal spray in each nostril (8 mg total dose 0.1 mL of 40 mg/mL naloxone Хидрохлоридният разтвор във всяка ноздра) се сравнява с една доза 0,4 mg налоксон хидрохлорид интрамускулна инжекция. За интраназално приложение на субектите бяха инструктирани да не дишат през носа по време на прилагане на носния спрей и остават напълно легнали за приблизително един час след дозата. За интрамускулно приложение Налоксонът се прилага като единична инжекция в мускула на глутеус максимус. Фармакокинетичните параметри, получени в изследването, са показани в таблица 1.

Таблица 1 Средни фармакокинетични параметри (CV%) за налоксон след наркан (налоксон НС1) назален спрей и интрамускулно инжектиране на налоксон НС1 до здрави индивиди

Фигура 1 ME ± SD плазмена концентрация на налоксон (A) 0-6 h и (b) 0-1h след интраназално приложение и интрамускулна инжекция
(а)

(б)

Средният налоксон Tmax след интраназално приложение на спрей за насан на наркан (по един носен спрей в една ноздра или две носни спрейове като един спрей във всяка ноздра не се различава значително в сравнение с 0,4 mg дозата на налоксон хидрохлорид интрамускуларно инжекция (таблица 1).

Дозата нормализирана относителна бионаличност на една доза (4 mg) или две дози (8 mg) спрей на наркан назален в сравнение с 0,4 mg дозата налоксонов хидрохлорид, прилаган при интрамускулна инжекция, е съответно 44% и 43%.

Разпределение

След парентералното приложение Налоксонът се разпределя в тялото и лесно пресича плацентата. Свързването на плазмения протеин се случва, но е сравнително слабо. Плазменият албумин е основната свързваща компонента, но значително свързване на налоксон също се среща с плазмените съставки, различни от албумина. Не е известно дали налоксонът се отделя в човешко мляко.

Елиминиране

След еднократно интраназално приложение на нарканския спрей за назален (4 mg доза налоксон хидрохлорид) средният плазмен полуживот на налоксон при здрави възрастни е приблизително 2,08 (30% CV) часа; съответно, което е по-дълго от това, наблюдавано след прилагане на интрамускулна инжекция от 0,4 mg налоксон хидрохлорид, при която полуживотът е 1,24 часа (26% CV). При новородено изследване на инжектирането на налоксон хидрохлорид средният (± SD) плазмен полуживот се наблюдава като 3,1 (± 0,5) часа.

Метаболизъм

Налоксонният хидрохлорид се метаболизира в черния дроб предимно чрез конюгиране на глюкуронид с налоксон-3-глюкоронид като основен метаболит.

Екскреция

След перорална или интравенозна доза около 25-40% от налоксона се отделя като метаболити в урината в рамките на 6 часа около 50% за 24 часа и 60-70% за 72 часа.

Информация за пациента за наркан нос

Nright (име на)
(налоксонов хидрохлорид) спрей за нос

Вие и членовете на вашето семейство или полагащите грижи трябва да прочетете тази информационна листовка за пациента, преди да се случи спешна ситуация с опиоиди. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за спрея на насан на Narcan?

Наркан носен спрей is used to temporarily reverse the effects of opioid medicines. The medicine in Наркан носен спрей has no effect in people who are not taking opioid medicines. Always carry Наркан носен спрей with you in case of an opioid emergency.

1. Използвайте веднага спрей за нос на Narcan, ако вие или вашият болногледач мислите, че признаците или симптомите на опиоидна спешна ситуация са налице, дори ако не сте сигурни, тъй като спешността на опиоиди може да причини тежко нараняване или смърт. Признаците и симптомите на опиоидна спешна ситуация могат да включват:
   • Необичайна сънливост и вие не сте в състояние да събудите човека със силен глас или като търкате здраво по средата на гърдите им (гръдната кост)
   • Проблеми с дишането, включително бавно или плитко дишане при някой, който е трудно да се събуди или който изглежда, че не диша
   • Черният кръг в центъра на цветната част на окото (ученик) е много малък понякога наричан точни ученици в някой, който е трудно да се събуди
2. Членовете на семейството, които се грижат за семейството или други хора, които може да се наложи да използват спрей за нос на Narcan при спешна ситуация, трябва да знаят къде се съхранява спрей на наркан и как да се даде на Наркан, преди да се случи опиоидна спешна ситуация.
3. Вземете спешна медицинска помощ веднага, след като дадете първата доза спрей за нос на Наркан. Спасително дишане CPR (кардиопулмонална реанимация) може да бъде дадена, докато чакате спешна медицинска помощ.
4. Признаците и симптомите на опиоидна аварийна ситуация могат да се върнат след като се даде спрей за назален нос. Ако това се случи, дайте още една доза след 2 до 3 минути, като използвате нов спрей за нос на Narcan и гледайте отблизо човека, докато не се получи аварийна помощ.

Какво е спрей за нос на Наркан?

• Наркан носен спрей is a prescription medicine used for the treatment of an opioid emergency such as an overdose or a possible opioid overdose with signs of breathing problems и severe sleepiness or not being able to respond.
• Наркан носен спрей is to be given right away и does not take the place of emergency medical care. Get emergency medical help right away after giving the first dose of Наркан носен спрей even if the person wakes up.
• Наркан носен спрей is safe и effective in children for known or suspected opioid overdose.

Кой не трябва да използва спрей за нос на Narcan?

Не използвайте спрей за нос на Narcan, ако сте алергични към налоксонов хидрохлорид или някоя от съставките в носния спрей на Narcan. Вижте края на тази листовка за пълен списък със съставки в носния спрей на Наркан.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва спрей на Narcan Nasal?

Преди да използвате Narcan Nasal Spray, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми
• са бременни или планират да забременеят. Използването на спрей на наркан може да причини симптоми на отнемане в
• вашето неродено бебе. Нероденото ви бебе трябва да бъде прегледано от доставчик на здравни грижи веднага, след като използвате спрей за нос на Narcan.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали спрейът на Наркан преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за лекарствата, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как трябва да използвам спрей за нос на Narcan?

Прочетете инструкциите за използване в края на тази информационна листовка за пациент за подробна информация за правилния начин за използване на спрей за нос на Narcan.

• Използвайте спрей за нос на Narcan точно както е предписано от вашия доставчик на здравни услуги.
• Всеки спрей за нос на Наркан съдържа само 1 доза лекарство и не може да се използва повторно.
• Наркан носен спрей comes in a 4 mg strength. Your healthcare provider will prescribe the one that is right for you.
• Поставете човека на гърба си. Подкрепете шията им с ръка и оставете главата да се наклони назад, преди да даде спрей на Наркан.
• Наркан носен спрей should be given into one nostril.
• Ако са необходими допълнителни дози, дайте спрей за насан на Narcan в другата ноздра.

Какви са възможните странични ефекти на спрея на насарния нос?

Наркан носен спрей may причиняват сериозни странични ефекти, включително:

• Внезапни симптоми на оттегляне на опиоиди. При някой, който е използвал опиоиди редовно симптомите на изтегляне на опиоиди, може да се случи внезапно след получаване на спрей за нос на Наркан и може да включва:
  • Болки в тялото
  • кихане
  • нервност
  • диария
  • гъски неравности
  • Неспокойствие or irritability
  • увеличена сърдечна честота
  • изпотяване
  • треперене или треперене
  • треска
  • Прозяване
  • стомашни спазми
  • течен нос
  • гадене or повръщане
  • слабост
  • повишено кръвно налягане

При кърмачета под 4 седмици, които редовно получават опиоиди, внезапното оттегляне на опиоиди може да бъде спасително, ако не се лекува по правилния начин. Признаците и симптомите включват: припадъци, плачещи повече от обикновено и повишени рефлекси.

Това не са всички възможни странични ефекти на спрея на насарния нос. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам спрей за нос на Narcan?

• Съхранявайте под 77 ° F (25 ° C).
• Екскурзии, разрешени до 104 ° F (40 ° C).
• Не замразявайте и не излагайте на прекомерна топлина над 104 ° F (40 ° C).
• Дръжте спрея на Narcan Nasal в кутията си до готовност за употреба. Предпазва от светлина.
• Сменете спрея за нос на Narcan преди датата на изтичане на кутията.

Дръжте спрея за насани на Narcan и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на спрея на насана ната.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте спрей за нос на Narcan за условие, за което той не е бил предписан. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за носния спрей на Наркан, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в носния спрей на Наркан?

Активна съставка: Налоксонен хидрохлорид

Неактивни съставки: Бензаллкониев хлорид (консервант) Динатриев етилендиаминететраацетат (стабилизатор) Натриев хлорид хидрохлорна киселина за регулиране на pH и стерилна вода Наркан назален спрей не се прави с естествен гумен латекс.

Инструкции за употреба

Наркан
(NAR 'може)
(налоксонов хидрохлорид) спрей за нос

Вие и членовете на вашето семейство или полагащите грижи трябва да прочетете инструкциите за употреба, които се предлагат с спрей за нос на Narcan, преди да го използвате. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако вие и членовете на вашето семейство или полагащите грижи имате въпроси относно използването на спрей за назален нос.

Използвайте спрей за нос на Narcan за известно или подозирано предозиране с опиоиди при възрастни и деца.

Важно: Само за употреба в носа.

• Не премахвайте и не тествайте спрея за назален нос до готовност за употреба.
• Всеки спрей за натален нос има 1 доза и не може да се използва повторно.
• Не е нужно да преминете спрей за нос на Narcan.

Как да използвам Narcan Nasal Spray:

Стъпка 1. Поставете човека на гърба си, за да получи доза спрей за нос.

За какво са предписани ACE инхибитори

Стъпка 2. Извадете спрея за нос на Narcan от кутията. Обелете обратно раздела с кръга, за да отворите спрея за насар Narcan.

Забележка: Наркан носен спрей freezes at temperatures below 5°F (-15°C). If this happens the device will not spray.Get emergency medical help right away if this happens. Do not wait for Наркан носен спрей to thaw. Наркан носен спрей may still be used if it has been thawed after being previously frozen.

Стъпка 3. Дръжте спрея за натален нос с палец на дъното на червеното бутало и първия и средния си пръст от двете страни на дюзата.

Стъпка 4. Наклонете главата на човека назад и осигурете подкрепа под врата с ръка. Нежно поставете върха на дюзата в една ноздра, докато пръстите ви от двете страни на дюзата не са на дъното на носа на човека.

Стъпка 5. Натиснете здраво червеното бутало, за да дадете дозата на назален спрей на Наркан.

Стъпка 6. Извадете спрея за натален нос от ноздрата, след като дадете дозата.

Какво да правите след използване на носния спрей на Наркан:

Стъпка 7. Вземете веднага спешна медицинска помощ.

• Преместете човека на тяхна страна (позиция за възстановяване), след като дадете спрей за назален нос.
• Гледайте отблизо човека.
• Ако човекът не реагира, като се събуди на глас или докосване или дишане обикновено може да се даде друга доза. Нарканният спрей може да се дозира на всеки 2 до 3 минути, ако има такава.
• Повторете стъпки от 2 до 6 с помощта на нов спрей за нос на Narcan, за да дадете друга доза в другата ноздра. Ако са налични допълнителни спрейове за насани назални стъпки 2 до 6, могат да се повтарят на всеки 2 до 3 минути, докато лицето реагира или не се получи спешна медицинска помощ.

Стъпка 8. Поставете обратно използвания спрей за нос в кутията си.

Стъпка 9. Изхвърлете (изхвърлете) използвания спрей за насан ната на място, което е далеч от децата.

Как трябва да съхранявам спрей за нос на Narcan?

• Съхранявайте под 77 ° F (25 ° C).
• Екскурзии, разрешени до 104 ° F (40 ° C).
• Не замразявайте и не излагайте на прекомерна топлина над 104 ° F (40 ° C).
• Дръжте спрея за нос на Narcan в кутията до готовност за употреба. Предпазва от светлина.
• Сменете спрея за нос на Narcan преди датата на изтичане на кутията.

Дръжте спрея за насани на Narcan и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.