Voltaren гел

Предупреждение

Риск от сериозни сърдечно -съдови и стомашно -чревни събития

Сърдечно -съдови тромботични събития

• Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) причиняват повишен риск от забележителни сърдечно-съдови тромботични събития, включително миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Този риск може да възникне в началото на лечението и може да се увеличи с продължителността на употребата [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Voltaren® гел е противопоказан в настройката на операцията на байпас на коронарната артерия (CABG) [виж Противопоказания и предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

• НСПВС причиняват повишен риск от сериозни стомашно -чревни (GI) нежелани събития, включително кървене на язва и перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални. Тези събития могат да се появят по всяко време по време на употреба и без предупредителни симптоми. Възрастни пациенти и пациенти с предишна анамнеза за пептична язви и/или GI кървене са изложени на по -голям риск от сериозни GI събития [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Voltaren Gel

Voltaren® гел (диклофенак натриев локален гел) е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) само за локална употреба. Химическото наименование е 2-[(26-дихлорофенил) амино] бензолна-оцетна киселина монозодиева сол. Молекулното тегло е 318,14. Молекулната му формула е c ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nnao ₂ И има следната химическа структура:

Той съдържа активната съставка диклофенак натрий в непрозрачна бели гел основа. Диклофенак натрият е бял до леко жълт кристален прах. Диклофенак натрият е производно на бензонеацетацид.

Неактивните съставки в гел Voltaren® включват: Карбомер хомополимер тип С кокоил каприлокапрат аромат Изопропил алкохол минерално масло полиоксил 20 цетостерил етер пропилен гликол пречистена вода и силен амонячен разтвор.

Използване за Voltaren гел

• Волтаренният гел е показан за облекчаване на болката от остеоартрит на ставите, подлежащи на локално лечение, като коленете и тези на ръцете.

Доза за гел Voltaren

Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Карта за дозиране

[Вижте инструкциите на пациента за употреба ]

Дозиращата карта може да бъде намерена прикрепена към вътрешната страна на картонената част.

Правилното количество Voltaren гел трябва да се измерва с помощта на картата за дозиране, доставена в картонената част на лекарствения продукт. Дозиращата карта е изработена от прозрачна пластмаса. Дозиращата карта трябва да се използва за всяко приложение на лекарствен продукт. Гелът трябва да се прилага в правоъгълната зона на дозиращата карта до 2 грама или 4 грама (2 g за всяка китка или ръка на лакътя и 4 g за всеки глезен или крак на коляното). Линията от 2 g е с дължина 2,25 инча. Линията 4 g е дълга 4,5 инча. Дозиращата карта, съдържаща Voltaren гел, може да се използва за прилагане на гела. След това ръцете трябва да се използват за леко разтриване на гела в кожата. След като използвате картата за дозиране, дръжте с пръст изплакнете и сухо. Ако мястото на лечение е ръцете, пациентите трябва да изчакат поне един (1) час, за да измият ръцете си.

Долни крайници, включително краката на глезените или коленете

Нанесете гела (4 g) върху засегнатия крак глезен или коляно 4 пъти дневно. Волтаренният гел трябва да бъде внимателно масажиран в кожата, осигурявайки нанасяне на целия засегнат крак или коляно или глезена. Целият крак включва единствената част на стъпалото и пръстите на краката. Не прилагайте повече от 16 g дневно върху никоя става на долните крайници.

Горни крайници, включително ръцете на ръцете или лактите

Нанесете гела (2 g) върху засегнатата ръчна китка или лакътя 4 пъти дневно. Волтаренният гел трябва да бъде внимателно масажиран в кожата, осигурявайки нанасяне на цялата засегнатата ръчна китка или лакътя. Цялата ръка включва дланта на гърба на ръцете и пръстите. Не прилагайте повече от 8 g дневно върху която и да е една фуга на горните крайници.

Общата доза не трябва да надвишава 32 g на ден над всички засегнати стави.

Специални предпазни мерки

• Избягвайте да се къпете/къпете за поне 1 час след приложението. Информирайте пациента да мие ръцете си след употреба, освен ако ръцете са третираната става. Ако Voltaren гел се прилага върху ръката (ите) за третиране; Информирайте пациента да не мие лекуваната ръка (и) за поне 1 час след приложението.
• Не прилагайте Voltaren гел за отваряне на рани.
• Избягвайте контакта на Voltaren гел с очи и лигавични мембрани.
• Не прилагайте външна топлина и/или оклузивни превръзки върху третирани стави.
• Избягвайте излагането на третираната става (и) на естествена или изкуствена слънчева светлина.
• Избягвайте едновременната употреба на Voltaren гел на лекуваното място на кожата с други локални продукти, включително слънцезащитни козметични лосиони овлажнители насекоми от насекоми или други локални лекарства.
• Едновременната употреба на Voltaren гел с перорални нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) не е оценена и може да увеличи неблагоприятните ефекти на НСПВС. Не използвайте комбинирана терапия с Voltaren гел и орален НСПВС, освен ако ползата надвишава риска и провежда периодични лабораторни оценки.
• Избягвайте носенето на дрехи или ръкавици за поне 10 минути след нанасяне на Voltaren гел.

Колко се доставя

Форма и здравина на дозата

Voltaren гел (диклофенак натриев локален гел) 1%

Съхранение и обработка

Voltaren гел (диклофенак натриев локален гел 1%) се предлага в тръби, съдържащи 100 грама от локалния гел във всяка тръба. Всяка епруветка съдържа диклофенак натрий в гел основа (10 mg диклофенак натрий на грам гел или 1%).

100 грама тръба ...……… ... € ¦â € ¦â € ¦â € ¦â € ¦â € ¦â € ¦â € ¦â €… NDC 63481-684-47

Съхранение

Съхранявайте при стайна температура 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) [виж USP контролирана стайна температура ].

Пазете от замръзване. Съхранявайте картата за дозиране с вашия Voltaren гел.

Произведено от: GSK Consumer Healthcare Warren NJ 07059. Разпределено от: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Ревизиран: SEP 2018

Странични ефекти for Волтарен Gel

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сърдечно -съдови тромботични събития [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• GI кървяща язва и перфорация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечна недостатъчност и оток [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бъбречна токсичност и хиперкалиемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анафилактични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хематологична токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Clinical Trials Experience

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

По време на клиничното развитие 913 пациенти са били изложени на гел Voltaren при рандомизирани двойно-слепи многоцентрови контролирани с паралелни групи, контролирани с паралелни групи при остеоартрит на повърхностните стави на крайниците. От тези 513 пациенти са получили волтарен гел за остеоартрит на коляното и 400 са лекувани за остеоартрит на ръката. Освен това 583 пациенти са били изложени на Voltaren гел при неконтролирано открито изпитване за дългосрочна безопасност при остеоартрит на коляното. От тези 355 пациенти са лекувани за остеоартрит от 1 коляно и 228 са лекувани за остеоартрит на двете колене. Продължителността на експозицията варира от 8 до 12 седмици за контролираните от плацебо проучвания и до 12 месеца за изпитването за безопасност на отворените етикети.

Краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания

Нежелани реакции, наблюдавани при поне 1% от пациентите, лекувани с Voltaren гел

Несериозните нежелани реакции, които са докладвани по време на краткосрочните плацебоконтролирани проучвания, сравняващи Voltaren гел и плацебо (носител на носител) през периодите на изследване от 8 до 12 седмици (16 g на ден), са реакции на мястото на приложението. Това бяха единствените нежелани реакции, които се появиха при> 1%от лекуваните пациенти с по -голяма честота в групата на гел Voltaren (7%) от плацебо групата (2%).

Таблица 1 изброява отчетените видове реакции на сайта на приложението. Дерматитът на мястото на приложение е най -честият тип реакция на приложението на приложението и се съобщава от 4% от пациентите, лекувани с волтарен гел в сравнение с 1% от пациентите с плацебо.

Таблица: Несериозни нежелани реакции на сайта на приложението (≥1% пациенти с волтарен гел)-краткосрочни контролирани изпитвания

В плацебо-контролираните изпитвания скоростта на прекратяване поради нежеланите реакции е 5% за пациенти, лекувани с Voltaren гел и 3% за пациентите от групата на плацебо. Реакциите на сайта на приложението, включително дерматит на мястото на приложение, бяха най -честата причина за прекратяване на лечението.

Дългосрочно изпитание за безопасност на отворен етикет

В отвореното дългосрочно проучване на нежеланите реакции на дългосрочно проучване на нежеланите реакции е подобно на това в плацебо-контролираните проучвания. В това проучване, където пациентите са били лекувани до 1 година с Voltaren гел до 32 g на ден приложения дерматит, се наблюдава при 11% от пациентите. Нежеланите реакции, довели до прекратяването на изследваното лекарство, са били преживяни при 12% от пациентите. Най -честата нежелана реакция, довела до прекратяване на изследването, е дерматитът на мястото на приложението, който е бил преживян от 6% от пациентите.

Лекарствени взаимодействия for Волтарен Gel

Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак.

Таблица: Клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак

Предупреждения за Voltaren Gel

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Voltaren гел

Сърдечно -съдови тромботични събития

Clinical trials of several COX-2 selective и nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) и stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with и without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно CV събитие при пациенти, лекувани с НСПВС, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития през целия курс по лечение дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС като диклофенак увеличава риска от сериозни стомашно -чревни (GI) събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Статус след коронарна артерия байпас присадка (CABG) Операция

Две големи контролирани клинични изпитвания на COX-2 селективен НСПВС за лечение на болка през първите 10-14 дни след операцията на CABG откриват повишена честота на инфаркт на миокарда и инсулт. НСПВС са противопоказани в настройката на CABG [виж Противопоказания ].

Пациенти след MI

Наблюдателни проучвания, проведени в датския национален регистър, показват, че пациентите, лекувани с НСПВС през периода след MI, са изложени на повишен риск от смъртта, свързана с CV, свързана с CV и смъртност, започваща през първата седмица на лечение. В същата тази кохорта честотата на смъртта през първата година след MI е била 20 години на 100 години при пациенти, лекувани с НСПВС в сравнение с 12 на 100 души години при пациенти, които не са изложени на NSAID. Въпреки че абсолютният процент на смъртта намаля донякъде след първата година след MI, повишеният относителен риск от смърт при потребителите на НСПВС продължава да съществува поне през следващите четири години на проследяване.

Избягвайте използването на Voltaren Gel при пациенти с скорошна МИ, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от повтарящи се тромботични събития на CV. Ако Voltaren гел се използва при пациенти с скорошна MI наблюдение на пациенти за признаци на сърдечна исхемия.

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

НСПВС, включително диклофенак, причиняват сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително възпаление на кървене язва и перфорация на стомаха на хранопровода в тънките черва или дебелото черво, което може да бъде фатално. Тези сериозни нежелани събития могат да се появят по всяко време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС. Само един на всеки петима пациенти, които развиват сериозно нежелано събитие на горния GI на НСПВС терапия, са симптоматични. Горното GI язви брутното кървене или перфорация, причинено от НСПВС, се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, лекувани в продължение на 3-6 месеца, а при около 2% -4% от пациентите, лекувани за една година. Но дори краткосрочната терапия с НСПВС не е без риск.

Рискови фактори за GI кървене язва и перфорация

Пациентите с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене, които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациентите без тези рискови фактори. Други фактори, които увеличават риска от кървене на GI при пациенти, лекувани с НСПВС, включват по -голяма продължителност на терапията с НСПВС; Едновременна употреба на перорални кортикостероиди аспирин антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI); пушене; употреба на алкохол; по -стара възраст; и лошо общо здравословно състояние. Повечето съобщения за постмаркетиране на фатални GI събития са се наблюдавали при възрастни или инвалидирани пациенти. Освен това пациентите с напреднало чернодробно заболяване и/или коагулопатия са изложени на повишен риск от кървене от ГИ.

Стратегии за минимизиране на рисковете от ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС

• Използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност.
• Избягвайте администрирането на повече от един НСПВС наведнъж.
• Избягвайте употребата при пациенти с по -висок риск, освен ако не се очаква ползите да надвишават повишения риск от кървене. За такива пациенти, както и за тези с активно GI кървене, обмислят алтернативни терапии, различни от НСПВС.
• Останете нащрек за признаци и симптоми на GI улцерация и кървене по време на терапия с НСПВС.
• Ако се подозира сериозно нежелано събитие на GI, инициира незабавно оценка и лечение и прекратяване на Voltaren гел, докато не се изключи сериозно нежелано събитие на GI.
• В обстановката на съпътстваща употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика следи пациентите по-внимателно за доказателства за GI кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хепатотоксичност

При клинични изпитвания на орални диклофенак продукти, съдържащи значителни повишения (т.е. повече от 3 пъти по-голям от ULN) на AST (SGOT), са наблюдавани при около 2% от приблизително 5700 пациенти по време на лечение с диклофенак (ALT не се измерва във всички проучвания).

В голямо проучване с контролиран отворен етикет от 3700 пациенти, лекувани с перорален диклофенак натрий в продължение на 2-6 месеца, пациентите са били наблюдавани първо на 8 седмици, а 1200 пациенти са били наблюдавани отново на 24 седмици. Значимо повишаване на ALT и/или AST се наблюдава при около 4% от 3700 пациенти и включва маркирани повишения (по -големи от 8 пъти по -голяма от ULN) при около 1% от 3700 пациенти. В това проучване на открито-етикет се наблюдава по-висока честота на граничните (по-малко от 3 пъти по-голяма от ULN), умерена (3-8 пъти по-голяма от ULN) и маркирана (по-голяма от 8 пъти по-голяма от ULN) повишаване на Alt или AST при пациенти, получаващи диклофенак в сравнение с други НСПВС. Повишаването на трансаминазите се наблюдава по -често при пациенти с остеоартрит, отколкото при тези с ревматоиден артрит.

Почти всички значими повишения в трансаминазите са открити преди пациентите да станат симптоматични. Ненормални тестове са настъпили през първите 2 месеца на терапията с диклофенак при 42 от 51 пациенти във всички изпитвания, които са разработили маркирани трансаминазни повишения.

При доклади за постмаркетинг случаите на индуцирана от лекарства хепатотоксичност са докладвани през първия месец, а в някои случаи първите 2 месеца терапия, но могат да се появят по всяко време по време на лечението с диклофенак. Пощенският надзор съобщава за случаи на тежки чернодробни реакции, включително некроза на черния дроб жълтеница Фулминантният хепатит със и без жълтеница и чернодробна недостатъчност. Някои от тези съобщени случаи доведоха до жертви или чернодробна трансплантация.

В европейско ретроспективно, базирано на популацията, контролирано от случаите, 10 случая на диклофенак, свързано с наркотици, индуцирано от чернодробни увреждания с текуща употреба в сравнение с употребата на диклофенак, са свързани със статистически значимо 4-кратно коригирано коефициент на коефициент на увреждане на черния дроб. В това конкретно проучване, основано на общ брой от 10 случая на увреждане на черния дроб, свързани с диклофенак, коригираният коефициент на коефициенти се увеличава допълнително с женските полови дози от 150 mg или повече и продължителност на употреба за повече от 90 дни.

Лекарите трябва да измерват трансаминази в началото и периодично при пациенти, получаващи дългосрочна терапия с диклофенак, тъй като може да се развие тежка хепатотоксичност без продрома на отличителни симптоми. Оптималните времена за извършване на първото и последващо измерване на трансаминазата не са известни. Въз основа на данните за клинични изпитвания и опит за постмаркетинг трансаминазите трябва да се наблюдават в рамките на 4 до 8 седмици след започване на лечение с диклофенак. Въпреки това по всяко време по време на лечението могат да се появят тежки чернодробни реакции по време на лечение с диклофенак.

Ако анормалните чернодробни тестове продължават или се влошават, ако се развиват клинични признаци и/или симптоми, съответстващи на чернодробното заболяване или ако се появят системни прояви (напр. Еозинофилия обрив коремна болка диария тъмна урина и др.) Волтарен гел трябва да бъде прекратен незабавно.

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптомите на хепатотоксичност (напр. Ударна умора летаргия диария Pruritus жълтеница с десен горен квадрант нежност и грип-подобни симптоми). Ако клиничните признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания, се развиват или ако се появят системни прояви (например еозинофилия обрив и т.н.), прекратяват незабавно волтарен гел и извършват клинична оценка на пациента.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно събитие, свързано с черния дроб при пациенти, лекувани с волтарен гел, използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност. Внимание за упражняване при предписване на волтарен гел със съпътстващи лекарства, за които е известно, че са потенциално хепатотоксични (напр. Ацетаминофен антибиотици антиепилептици).

Хипертония

НСПВС, включително Voltaren гел, могат да доведат до ново начало на хипертония или влошаване на съществуващата хипертония, която и да е от които може да допринесе за повишената честота на CV събитията. Пациентите, приемащи инхибитори на ангиотензин, конвертиращ инхибитори на тиазидните диуретици или диуретиците на цикъла, могат да имат нарушен отговор на тези терапии при приемане на НСПВС [виж Лекарствени взаимодействия ].

Следете кръвното налягане (ВР) по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия.

Сърдечна недостатъчност и оток

Мета-анализът на Coxib и традиционните NSAID опитнисти за рандомизирани контролирани проучвания демонстрира приблизително двукратно увеличение на хоспитализациите при сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с селективно лечение на COX-2 и неселективни пациенти, лекувани с НСАН в сравнение с пациенти, третирани с плацебо. В датския национален регистър проучване на пациенти със сърдечна недостатъчност употребата на НСПВС увеличи риска от хоспитализация на МИ за сърдечна недостатъчност и смърт.

Освен това при някои пациенти са наблюдавани задържане на течности и оток, лекувани с НСПВС. Използването на диклофенак може да притъпи CV ефектите на няколко терапевтични средства, използвани за лечение на тези медицински състояния (например диуретици ACE инхибитори или блокери на ангиотензин рецептори [ARBS]) [виж Лекарствени взаимодействия ].

Избягвайте използването на Voltaren гел при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от влошаване на сърдечната недостатъчност. Ако Voltaren гел се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, наблюдава пациентите за признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност.

Бъбречна токсичност и хиперкалиемия

Бъбречна токсичност

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания.

Бъбречната токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на НСПВС може да причини дозозависимо намаляване на образуването на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да утаи явна бъбречна декомпенсация. Пациентите с най-голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция дехидратация Хиповолемия сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и асо-инхибитори или ARB и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Не е налична информация от контролирани клинични проучвания относно употребата на гел Voltaren при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Бъбречните ефекти на Voltaren гел могат да ускорят прогресията на бъбречната дисфункция при пациенти с съществуващо бъбречно заболяване.

Правилен статус на обем при дехидратирани или хиповолемични пациенти преди започване на Voltaren гел. Следете бъбречната функция при пациенти с бъбречна или чернодробна увреждане на сърдечната недостатъчност или хиповолемия по време на употреба на волтарен гел [виж Лекарствени взаимодействия ]. Avoid the use of Voltaren гел in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Voltaren гел is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Хиперкалиемия

Съобщава се за увеличаване на серумната концентрация на калий, включително хиперкалиемия с употреба на НСПВС дори при някои пациенти без бъбречно увреждане. При пациенти с нормална бъбречна функция тези ефекти са приписани на състояние на хипореннина-хипододостеризъм.

Анафилактоидни реакции

Диклофенак е свързан с анафилактични реакции при пациенти със и без известна свръхчувствителност към диклофенак и при пациенти с аспирин-чувствителна астма [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потърсете спешна помощ, ако възникне анафилактична реакция.

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Призовка на пациенти с астма може да има чувствителна към аспирин астма, която може да включва хроничен риносинузит, усложнен от назални полипи; тежък потенциално фатален бронхоспазъм; и/или непоносимост към аспирин и други НСПВС. Тъй като при такава аспирин и други НСПВС се съобщава за кръстосана реактивност при пациенти с аспириентистични пациенти, волтарен гел е противопоказано при пациенти с тази форма на чувствителност към аспирин [виж Противопоказания ]. When Voltaren гел is used in patients with preexisting asthma (without known Аспирин sensitivity) monitor patients for changes in the signs и symptoms of asthma.

Сериозни кожни реакции

НСПВС, включително диклофенак, могат да причинят сериозни нежелани реакции на кожата като синдром на ексфолиативен дерматит Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (десет), които могат да бъдат фатални. Тези сериозни събития могат да се случат без предупреждение. Информирайте пациентите за признаците и симптомите на сериозни кожни реакции и да преустановите използването на волтарен гел при първия вид на кожен обрив или всякакъв друг признак на свръхчувствителност. Voltaren гел е противопоказан при пациенти с предишни сериозни кожни реакции към НСПВС [виж Противопоказания ].

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Diclofenac може да причини преждевременно затваряне на артериоза на феталния дуктус. Избягвайте използването на НСПВС, включително Voltaren гел при бременни жени, започващи от 30 седмици на бременност (трети триместър) [виж Използване в конкретни популации ].

Хематологична токсичност

Анемията е настъпила при пациенти, лекувани с НСПВС. Това може да се дължи на окултно или бруто задържане на течности на загубата на кръв или непълно описан ефект върху еритропоезата. Ако пациент, лекуван с волтарен гел, има признаци или симптоми на анемия монитор Хемоглобин или хематокрит.

НСПВС, включително Voltaren гел, могат да увеличат риска от събития на кървене. Съвместните състояния като коагулационни нарушения на едновременните употреби на варфарин други антитроголети Антитромбоцитни средства (напр. Аспирин) серотонин инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) и серотонин норепинефрин инхибитори на повторното завладяване (SNRIS) и инхибиторите на повторното задействане на норепинефрин (SNRIS) могат да увеличат този риск. Наблюдавайте тези пациенти за признаци на кървене [виж Лекарствени взаимодействия ].

Маскиране на възпаление и треска

Фармакологичната активност на Voltaren гел за намаляване на възпалението и евентуално треска може да намали полезността на диагностичните признаци при откриване на инфекции.

Лабораторен мониторинг

Тъй като сериозната GI кървяща хепатотоксичност и бъбречното увреждане могат да възникнат без предупредителни симптоми или признаци, обмислете наблюдение на пациентите при дългосрочно лечение с НСПВС с CBC и химически профил периодично [вижте периодично [вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Излагане на слънце

Пациентите трябва да сведат до минимум или избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина върху лекуваните райони, тъй като проучванията при животни показват локално лечение с диклофенак, доведоха до по -ранно начало на ултравиолетова светлина, индуцирана от кожата тумори на кожата. Потенциалните ефекти на Voltaren гел върху реакцията на кожата на увреждането на ултравиолетовите при хората не са известни.

Експозиция на очите

Трябва да се избягва контакт с Voltaren гел с очи и лигавица, въпреки че не се изследва. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако се случи контакт с очите, те трябва незабавно да измият окото с вода или физиологичен разтвор и да се консултират с лекар, ако дразненето продължава повече от час.

Перорални нестероидни противовъзпалителни лекарства

Едновременната употреба на орални и локални НСПВС може да доведе до по -висока скорост на кръвоизлив, по -чест анормален креатинин урея и Хемоглобин. Do not use combination therapy with Voltaren гел и an oral NSAID unless the benefit outweighs the risk.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба ) които придружават всяка рецепта. Семействата на пациентите или техните полагащи грижи трябва да бъдат информирани за следната информация, преди да започне терапия с Voltaren Gel и периодично по време на текущата терапия.

Сърдечно -съдови тромботични събития

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на сърдечно -съдови тромботични събития, включително болки в гърдите, задуха на слабостта или избухването на речта и да съобщавате за някой от тези симптоми на техния доставчик на здравни грижи незабавно [вижте незабавно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

Посъветвайте се с пациентите да съобщават симптоми на улцерации и кървене, включително епигастрална болка диспепсия мелена и хематемеза на техния доставчик на здравни грижи. При настройка на съпътстващата употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика информира пациентите за повишен риск и признаците и симптомите на кървене на GI [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора умора летаргия при диария диария с десен квадрант нежност на горния квадрант и грипоподобни симптоми). Ако се появят, инструктирайте пациентите да спрат Voltaren гел и да търсят незабавна медицинска терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечна недостатъчност и оток

Съветват пациентите да бъдат нащрек за симптомите на застойна сърдечна недостатъчност Включително задух Необразимо наддаване на тегло или оток и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите за признаците на анафилактична реакция (например затруднено дишане на подуване на лицето или гърлото). Инструктирайте пациентите да потърсят незабавна спешна помощ, ако те се появят [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сериозни кожни реакции

Посъветвайте се с пациентите да спрат незабавно гел Voltaren, ако развият някакъв вид обрив и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи възможно най -скоро [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Женска плодовитост

Посъветвайте жените от репродуктивен потенциал, които желаят бременност, че НСПВС, включително Voltaren гел, могат да бъдат свързани с обратимо забавяне на овулацията [виж Използване в конкретни популации ].

Фетална токсичност

Информирайте бременните жени, за да избегнете използването на Voltaren Gel и други НСПВС, започващи от 30 седмици бременност поради риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Избягвайте едновременното използване на НСПВС

Информирайте пациентите, че едновременната употреба на волтарен гел с други НСПВС или салицилати (например дифлунизален салсалат) не се препоръчва поради повишения риск от стомашно -чревна токсичност и малко или никакво увеличаване на ефикасността [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter' medications for treatment of colds fever or insomnia.

Използване на НСПВС и аспирин с ниска доза

Информирайте пациентите да не използват аспирин с ниска доза едновременно с Voltaren Gel, докато не говорят със своя доставчик на здравни грижи [виж Лекарствени взаимодействия ].

Експозиция на очите

Инструктирайте пациентите да избягват контакт с волтарен гел с очите и лигавицата, въпреки че не се изследват, трябва да се избягва. Съветвайте пациентите, че ако се появи контакт с очите, незабавно измийте окото с вода или физиологичен разтвор и се консултирайте с лекар, ако дразненето продължава повече от час [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Специални инструкции за кандидатстване

Инструктирайте пациентите как да използват картата за дозиране за измерване на правилната доза Voltaren гел за прилагане. Ако пациентът загуби своята доза карта, ги инструктира, че може да се обади на 1-855-297-3031, за да поиска заместваща карта за дозиране или да поиска от фармацевта си за нова карта за дозиране.

Инструктирайте пациентите как правилно да измерват дозата 2,25 инча (2 g) или доза 4,5 инча (4 g), докато чакате карта за дозиране на заместител [виж Доза и приложение ].

Инструктирайте пациентите да не прилагат волтарен гел за отворени кожни рани инфекции възпаление или ексфолиативен дерматит, тъй като това може да повлияе на абсорбцията и поносимостта на лекарството.

Инструктирайте пациентите да избягват съпътстващата употреба на волтарен гел с други локални продукти, включително слънцезащитни лосиони за козметика и репелатори на насекоми. Едновременната употреба може да доведе до кожни реакции или да промени абсорбцията на волтарен гел.

Инструктирайте пациентите да сведат до минимум или избягват излагане на лекувани райони на естествена или изкуствена слънчева светлина [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Карценогенните проучвания при мишки и плъхове прилагат диклофенак натрий като диетична съставка в продължение на 2 години при дози до 2 mg/kg/ден (приблизително 0,5 и 1 пъти съответно максималната препоръчителна човешка локална доза волтарен гел въз основа на бионаличност и телесна повърхностна площ (BSA) сравнение), които не са значими на тумор и телесна повърхност.

В проучване на дермална карциногенност, проведено при албиносни мишки ежедневно локални приложения на диклофенак натриев гел продукт в продължение на две години при концентрации до 0,035% диклофенак натрий (29 пъти по-ниска концентрация на натриев диклофенак, отколкото в Voltaren GEL), не увеличава честотата на неоплазмата.

При фотокаркарциногенност, проведено при мишки без коса, локално прилагане на диклофенак натриев гел продукт при дози до 0,035% диклофенак натрий (29-кратна долна диклофенак натриев концентрация, отколкото в волтарен гел), което води до по-ранно време на настъпване на тумори.

Мутагенеза

Диклофенак не е мутагенна или кластогенен в батерия от тестове за генотоксичност, които включват бактериална обратна мутация на мутацията in vitro мишка лимфома точкова мутационна анализиране на хромозомни аберационни изследвания в клетките на яйчниците на костен мошеник in vitro и in vivo хромозомална аберация на костен мароу.

Увреждане на плодовитостта

Диклофенак не повлиява плодовитостта на мъжете или жените при плъхове при дози до 4 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти от максималната човешка локална доза Voltaren гел въз основа на бионаличност и сравнение на BSA).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C prior to 30 weeks gestation; Category D starting 30 weeks gestation

Обобщение на риска

Използването на НСПВС, включително Voltaren гел през третия триместър на бременността, увеличава риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз. Избягвайте използването на НСПВС, включително Voltaren гел при бременни жени, започващи от 30 седмици на бременност (трети триместър).

При бременните жени няма адекватни и добре контролирани проучвания на Voltaren Gel. Изследванията на хората и животните показват, че диклофенак пресича плацентата. Данните от наблюдателни проучвания относно потенциални ембриофетални рискове от употребата на НСПВС при жени в първия или втория триместър на бременността са неубедителни. В общото население на САЩ всички клинично признати бременности, независимо от експозицията на лекарства, имат основен процент от 2-4% за големи малформации и 15-20% за загуба на бременност. В проучвания за репродукция на животни не са наблюдавани доказателства за тератогенност при мишки плъхове или зайци, дадени диклофенак през периода на органогенеза при дози до приблизително 5 5 и 10 пъти съответно максималната препоръчителна локална доза волтарен гел, въпреки наличието на майчината и феталната токсичност при тези дози [виж Данни ]. Based on animal data prostaglиins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation и decidualization. In animal studies administration of prostaglиin synthesis inhibitors such as diclofenac resulted in increased pre- и postimplantation loss.

Clinical Considerations

Труд или доставка

Няма проучвания за ефектите на Voltaren Gel по време на раждане или доставка. В проучвания на животни НСПВС, включително диклофенак, инхибират синтеза на простагландин, причиняват забавено раждане и увеличават честотата на мъртвороденето.

Данни

Данни за животните

Reproductive and developmental studies in animals demonstrated that diclofenac sodium administration during organogenesis did not produce teratogenicity despite the induction of maternal toxicity and fetal toxicity in mice at oral doses up to 20 mg/kg/day (approximately 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of VOLTAREN GEL based on bioavailability and body surface area (BSA) comparison) and in rats и зайци при перорални дози до 10 mg/kg/ден (приблизително 5 и 10 пъти по -голяма от MRHD въз основа на бионаличност и сравнение на BSA).

В проучване, в което бременните плъхове са били администрирани перорално 2 или 4 mg/kg диклофенак (приблизително 1 и 2 пъти по -голям от MRHD въз основа на бионаличност и сравнение на BSA) от ден от гестационния ден до лактационния ден 21 значителна токсичност на майката (перитонитната смъртност). Тези токсични дози са свързани с дистокията продължителна гестационна гестация намалява теглото на плода и растежа и намалява преживяемостта на плода.

Лактация

Обобщение на риска

Въз основа на наличните данни диклофенак може да присъства в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда от Катафлам на майката и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от катафлама или от основното състояние на майката.

Данни

Една жена, лекувана перорално с диклофенак сол 150 mg/ден, е имала ниво на мляко диклофенак от 100 µg/L еквивалент на доза за бебета от около 0,03 mg/kg/ден. Диклофенак не се открива в кърмата при 12 жени, използващи диклофенак (след 100 mg/ден перорално в продължение на 7 дни или единична 50 mg интрамускулна доза, прилагана в непосредствения следродилен период).

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Жени

Въз основа на механизма на действие използването на простагландин-медиирани НСПВС, включително Voltaren гел, може да забави или предотврати разкъсване на фоликулите на яйчниците, което е свързано с обратимо безплодие при някои жени. Публикуваните проучвания на животни показват, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин има потенциал да наруши простагландин-медиираното фоликуларно разкъсване, необходимо за овулация. Малки проучвания при жени, лекувани с НСПВС, също показват обратимо забавяне на овулацията. Помислете за изтегляне на НСПВС, включително Voltaren гел при жени, които имат затруднения при зачеването или които са в процес на разследване на безплодие.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са изложени на по-голям риск от свързана с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастния пациент надвишава, тези потенциални рискове започват да дозират в ниския край на дозиращия диапазон и наблюдават пациентите за неблагоприятни ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

От общия брой на пациентите, лекувани с волтарен гел в клинични проучвания, 498 са на възраст 65 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в ефективността или безопасността между тези субекти и по -младите лица, но по -голяма чувствителност към ефекта на НСПВС при някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Известно е, че диклофенак, както при всеки НСПВС, е значително екскретен от бъбрека и рискът от токсични реакции към гел Voltaren може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена бъбречна функция, трябва да се внимава при използване на Voltaren гел при възрастни хора и може да е полезно да се наблюдават бъбречната функция.

Информация за предозиране за Voltaren Gel

Симптомите след остра предотвратяване на НСПВС обикновено са ограничени до летаргия за сънливост на гадене и епигастрална болка, които обикновено са обратими с поддържаща грижа. Настъпи стомашно -чревно кървене. Хипертония остра бъбречна недостатъчност са настъпили респираторна депресия и кома, но са били редки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Управлявайте пациенти със симптоматична и поддържаща грижа след предозиране на НСПВС. Няма специфични антидоти. Принудителната диуреза Алкалинизацията на хемодиализата на урината или хемоперфузия може да не е полезна поради високо свързване на протеини.

За допълнителна информация относно лечението с прекомерно лечение се свържете с център за контрол на отровата (1-800222-1222).

Противопоказания за Voltaren гел

Voltaren® гел е противопоказан при следните пациенти:

• Известна свръхчувствителност (например анафилактични реакции и сериозни кожни реакции) към диклофенак или всякакви компоненти на лекарствения продукт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• История на уртикария на астма или други реакции на алергичен тип след приемане на аспирин или други. Съобщава се за тежки понякога фатални анафилактични реакции към НСПВС при такива пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• В обстановката на хирургия на байпас на коронарната артерия (CABG) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Волтарен Gel

Механизъм на действие

Диклофенак има аналгетични противовъзпалителни и антипиретични свойства.

Механизмът на действие на Voltaren гел като този на други НСПВС не е напълно разбран, но включва инхибиране на циклооксигеназата (COX-1 и COX-2).

Диклофенак е мощен инхибитор на синтеза на простагландин in vitro. Концентрациите на диклофенак, достигнати по време на терапията, са довели до виво ефекти. Простагландините сенсибилизират аферентните нерви и потенцират действието на брадикинин при предизвикване на болка при животински модели. Простагландините са медиатори на възпалението. Тъй като диклофенак е инхибитор на синтеза на простагландин, начинът му на действие може да се дължи на намаляване на простагландините в периферните тъкани.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на гел Voltaren се оценява при здрави доброволци след многократни приложения по време на 7 дни Voltaren гел до 1 коляно (4 x 4 g на ден) или до 2 колене и 2 ръце (4 х 12 g на ден) спрямо препоръчителната перорална доза диклофенак натрий за лечение на остеоартрит (3 x 50 mg на ден). Обобщение на фармакокинетичните параметри е представено в таблица 3.

Таблица: Фармакокинетични параметри и сравнение на Voltaren гел с перорални диклофенак натриеви таблетки след повтарящо се приложение

Системната експозиция (площ под кривата на концентрация-време) и максималните плазмени концентрации на диклофенак са значително по-ниски с волтарен гел, отколкото при сравнима перорална обработка на диклофенак натрий.

Системната експозиция с препоръчителна употреба на Voltaren гел (4 x 4 g на ден, приложена към 1 коляно), е средно 17 пъти по -ниско, отколкото при перорално третиране. (Основа: Лечение с волтарен гел от 1 коляно 4 пъти на ден срещу 50 mg 3 пъти на ден перорални диклофенак таблетки). Количеството диклофенак натрий, което системно се абсорбира от гел Voltaren, е средно 6% от системната експозиция от орална форма на диклофенак натрий.

Средната пикова плазмена концентрация с препоръчителна употреба на волтарен гел (4 х 4 g на ден, приложена върху 1 коляно) е 158 пъти по -ниска, отколкото при пероралното лечение.

Фармакокинетиката на Voltaren гел е тествана при условия на умерена топлина (прилагане на топлинен пластир в продължение на 15 минути преди прилагането на гел) и на умерено упражнение (първо приложение на гел, последвано от 20-минутно упражнение за протектор). Не са открити клинично значими разлики в системната абсорбция и поносимост между приложенията на Voltaren гел (4 x 4 g на ден на 1 коляно) с и при тестваните условия. Въпреки това фармакокинетиката на Voltaren гел не е тествана при условие на прилагане на топлина след прилагане на гел. Следователно едновременното използване на волтарен гел и топлината не се препоръчва.

Колко често приемате imodium

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Аспирин

Когато НСПВС се прилага с аспирин, свързването на протеина на НСПВС беше намалено, въпреки че клирънтът на свободния НСПВС не е променен. Клиничното значение на това взаимодействие не е известно. Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия на НСПВС с аспирин [виж Лекарствени взаимодействия ].

Clinical Studies

Основни изследвания при остеоартрит на повърхностните стави на крайниците

Проучване 1 оцени ефикасността на Voltaren гел за лечение на остеоартрит на коляното в 12-седмично рандомизирано двойно-сляпо многоцентрово плацебоконтролирано изпитване с паралелна група. Волтаренният гел се прилага при доза 4 g 4 пъти дневно на 1 коляно (16 g на ден). Болката, оценена от пациентите на 12 седмица, използвайки WOMAC (Western Ontario и McMaster Universities Osteoarthritis Index) Субиндексът на болката е по -ниска в групата на гел Voltaren, отколкото плацебо групата.

Проучване 2 оценява ефикасността на Voltaren гел за лечение на остеоартрит при лица с остеоартрит на ръката в 8-седмично рандомизирано двойно измиване на многоцентрово плацебо-контролирано паралелно групиране. Волтаренният гел се прилага в доза 2 g на ръка 4 пъти на всеки ръце (16 g на ден). Болката в целевата ръка, оценена от пациентите на 4 и 6 седмици по визуална аналогова скала от 0 до 100, е по -ниска в групата на гел Voltaren, отколкото плацебо групата.

Таблица: Резултати от ефикасността на гел Voltaren в проучвания 1 и 2

Информация за пациента за Voltaren Gel

Ръководство за лекарства for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

• Повишен риск от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този риск може да се случи в началото на лечението и може да се увеличи:
  • С увеличаване на дозите НСПВС
  • с по -дълго използване на НСПВС

Не приемайте НСПВС точно преди или след сърдечна операция, наречена коронарна байпас на артерия (CABG).

Избягвайте да приемате НСПВС след скорошен инфаркт, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Може да имате повишен риск от друг сърдечен удар, ако приемате НСПВС след скорошен сърдечен удар.

• Повишен риск от кървене язви и сълзи (перфорация) на хранопровода (тръба, водеща от устата към стомаха) стомаха и червата:
  • по всяко време по време на употреба
  • без предупредителни симптоми
  • Това може да причини смърт

Рискът от получаване на язва или кървене се увеличава с:

• Миналата история на стомашните язви или стомаха или чревното кървене с употреба на НСПВС
• Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди антикоагуланти SSRI или SNRIS
• Увеличаване на дозите на НСПВС
• по -дълго използване на НСПВС
• пушене
• пиене на алкохол
• по -стара възраст
• лошо здраве
• Разширено чернодробно заболяване
• проблеми с кървенето

НСПВС трябва да се използват само:

• точно както е предписано
• при възможно най -ниската доза за вашето лечение
• За най -краткото време е необходимо

Какво представляват НСПВС?

НСПВС се използват за лечение на болки и зачервяване на подуване и топлина (възпаление) от медицински състояния, като различни видове артрит менструални спазми и други видове краткосрочна болка.

Кой не трябва да приема НСПВС?

Не приемайте НСПВС:

• Ако сте имали астматична атака или друга алергична реакция с аспирин или други НСПВС.
• Точно преди или след сърцето байпас операция.

Преди да вземете НСПВС, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте високо кръвно налягане
• имат астма
• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако обмисляте да приемате НСПВС по време на бременност. Не трябва да приемате НСПВС след 29 седмици бременност.
• са кърмещи или планират да се хранят.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта или надценяване на витамини или билкови добавки. НСПВС и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Не започвайте да приемате нова медицина, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на НСПВС?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

Вижте коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

• ново или по -лошо високо кръвно налягане
• сърдечна недостатъчност
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
• Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
• Ниски червени кръвни клетки (анемия)
• животозастрашаващи кожни реакции
• животозастрашаващи алергични реакции

Други странични ефекти на НСПВС включват: Болки в стомаха constipation диария Газ heartburn гадене vomiting и dizziness.

Получете аварийна помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми:

• задух или проблеми с дишането
• Болки в гърдите
• слабост в една част или страна на тялото ви
• размазана реч
• подуване на лицето или гърлото

Спрете да приемате НСПВС и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми:

• гадене
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• диария
• сърбеж
• кожата или очите ви изглеждат жълти
• лошо храносмилане или болка в стомаха
• Грипоподобни симптоми
• повръщане кръв
• В движението на червата ви има кръв или е черна и лепкава като катран
• необичайно наддаване на тегло
• Кожен обрив или мехури с треска
• Подуване на ръцете на ръцете и краката

Ако приемате твърде много от вашата НСПВС, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получите медицинска помощ веднага. Това не са всички възможни странични ефекти на НСПВС. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за НСПВС.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA1088.

Друга информация за НСПВС

• Аспирин is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack. Аспирин can cause bleeding in the brain stomach и intestines. Аспирин can also cause ulcers in the stomach и intestines.
• Някои НСПВС се продават в по-ниски дози без рецепта (без рецепта). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате НСПВС без рецепта за повече от 10 дни.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на НСПВС

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте НСПВС за условие, за което не е предписано. Не давайте НСПВС на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Ако искате повече информация за НСПВС, говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за НСПВС, които са написани за здравни специалисти.

Произведено от: Novartis Pharma Produktions Gmbh Wehr Германия за Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 За повече информация отидете на www.xxxxxx.com или се обадете на 1-800-398-5876. Ревизиран май 2016 г.

Инструкции за употреба

Voltaren® гел
(диклофенак натрий)

Важно: Използвайте картата за дозиране, която е вътре в гел кашон Voltaren®, за да измервате правилно всяка доза. Картата за дозиране може да се използва повторно. Не изхвърляйте картата за дозиране. Преди да използвате GEL Voltaren® за първи път, когато вашият доставчик на здравни услуги сирацист трябва да ви покаже как правилно да измервате дозата си с помощта на картата за дозиране.

Прочетете това Инструкции за употреба Преди да започнете да използвате Voltaren® гел и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Вашият доставчик на здравни грижи е предписал Voltaren® гел, за да помогне за облекчаване на болката в артрит в някои от вашите стави. Voltaren® гел може да се използва за лечение на болки в артрит в ръцете (ръцете на ръцете и лактите) и в краката (крачета глезени и колене). Не е известно дали гелът Voltaren® е безопасен и ефективен, ако се използва на бедрата или раменете на гръбначния стълб.

• Използвайте Voltaren® Gel Точно как вашият доставчик на здравни грижи го предписва за вас. Не прилагайте Voltaren® гел никъде, освен където вашият доставчик на здравни грижи ви казва.
• Не използвайте повече от общо 32 грама гел Voltaren® всеки ден. Ако добавите количеството на Voltaren® гел, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи

Дозата за китките или лактите на ръцете ви е 2 грама гел Voltaren® всеки път, когато го нанесете.

• Нанесете Voltaren® гел 4 пъти на ден (общо 8 грама всеки ден). Не прилагайте повече от 8 грама всеки ден на някоя от засегнатите си ръце или лакти.

Дозата за глезените или коленете на краката ви е 4 грама гел Voltaren® всеки път, когато го приложите.

• Нанесете Voltaren® гел 4 пъти на ден (общо 16 грама всеки ден). Не прилагайте повече от 16 грама всеки ден на някой от засегнатите ви глезени или колене.

Някои примери за приложението на гел Voltaren® включват:

• Ако използвате 2 грама гел Voltaren® от една ръка 4 пъти на ден, общата ви доза за един ден е 8 грама.
• Ако използвате 4 грама гел Voltaren® на едно коляно 4 пъти на ден, общата ви доза за един ден е 16 грама.
• Общата ви доза за един ден лечение на една ръка и едно коляно е 8 грама плюс 16 грама, което е равна на 24 грама гел Voltaren®.

Фигура a

• Преди да използвате нова тръба от гел Voltaren® за първи път отворете уплътнението на фолиото, което покрива отвора на тръбата, като използва шипната горна част на капачката. Не забравяйте да премахнете картата за дозиране от картонената, за да измервате дозата си (вижте Фигура a ).
• Нанесете гел Voltaren® за почистване на суха кожа, който няма никакви разрязвания отворени рани инфекции или обриви.
• Не използвайте нагревателни подложки или нанасяйте превръзки, където сте наложили Voltaren® гел.
• Избягвайте да излагате кожата, където нанасяте Voltaren® гел върху слънчева светлина и изкуствена светлина, като кабини за тен.
• Не използвайте слънчеви кремове козметични лосиони овлажнители насекоми отблъсквания или други локални лекарства върху същите области на кожата, където сте прилагали Voltaren® гел.
• Не получавате гел Voltaren® в очите или устата си. Voltaren® гел трябва да се използва само върху вашата кожа (локална употреба). Ако получите гел Voltaren® в очите си изплакнете очите си веднага с вода или физиологичен разтвор. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако дразненето на очите продължава повече от един час.

Ами ако пропусна доза?

• Ако пропуснете доза Voltaren® гел, продължете със следващата си планирана доза, използвайки предписаното количество Gel Voltaren®. Не удвоявайте дозата.

Прилагане на 2 грама (2 g) Voltaren® гел върху ръцете или лактите на ръце:

Стъпка 1 . Извадете картата за дозиране, която е прикрепена във вътрешността на гел кашон Voltaren®. Използвайте картата за дозиране, за да измервате правилно всяка доза Voltaren® гел. За да измервате правилното количество Voltaren® гел, поставете картата за дозиране на равна повърхност, така че да можете да прочетете отпечатъка. Ако отпечатъкът е назад към дозиране на дозиране на флип (виж Фигура a ). If you lose or misplace your dosing card you can ask your pharmacist for a new one or call 1-800-452-0051. Ask yourhealthcare provider or pharmacist to show you how to correctly measure your dose of Voltaren® гел while you are waiting to receive your new dosing card.

Фигура B C и

Стъпка 2. Изстискайте Voltaren® гел върху дозиращата карта равномерно до 2 g линия (дължина на гел 2,25 инча). Уверете се, че гелът покрива 2 g площта на дозиращата карта (виж Фигура б ). Put the cap back on the tube of Voltaren® гел. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Voltaren® гел.

Стъпка 3. Нанесете гела върху ръчната си китка или лакътя. Можете да използвате картата за дозиране, за да приложите гела (виж Фигура c ). Then use your hиs to gently rub the gel into the skin (see Фигура г. г. ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover the entire affected hи wrist or elbow with the gel. Remember that the hи includes the palm of your hи the top of yourhи и your fingers.

Стъпка 4. След като използвате крайната карта за дозиране с върховете на пръстите изплакване и сухо. Съхранявайте картата за дозиране до следващата употреба. Не се къпете и не се къпете поне 1 час след нанасяне на гел Voltaren®. Не измийте третираните си ръце поне 1 час след нанасяне на гел Voltaren®.

Стъпка 5. След нанасяне на гел Voltaren® изчакайте 10 минути, преди да покриете третираната кожа с ръкавици или дрехи.

Прилагане на 4 грама (4 g) Voltaren® гел към краката глезени или колене:

Стъпка 1. Вижте стъпка 1 по -горе.

Стъпка 2. Изстискайте гел Voltaren® върху дозиращата карта равномерно до 4 g линия (NULL,5 инча дължина на гел), като се гарантира, че гелът покрива 4 g площта на дозиращата карта (виж Фигура Е. ). Put thecap back on the tube of Voltaren® гел. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to correctly measure your dose of Voltaren® гел.

Стъпка 3. Нанесете Voltaren® гел върху глезена или коляното на крака. Можете да използвате картата за дозиране, за да приложите гела (виж Фигура f ). Then use your hиs to gently rub the gel into the skin (see Фигура g ). Do not share your dosing card with another person. Make sure to cover your entire foot ankle or knee area with the gel. For example cover the skin above below inside и outside theknee cap. Remember that the foot includes the sole of your foot the top of your foot и your toes.

Фигура Е. F и Фигура g

Вижте стъпки 4 и 5 по -горе. Измийте ръцете си, след като нанесете Voltaren® гел върху крака или коляното.

Какви са съставките в гел Voltaren®?

Активна съставка: Диклофенак натрий

Неактивни съставки: Карбомер хомополимер тип С кокоил каприлокапрат аромат Изопропил алкохол Минерално масло Полиоксил 20 Цетостерил етер пропилен гликол Пречистена вода и силен амонячен разтвор.

Как трябва да съхранявам Gel Voltaren®? Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F). Не Freezevoltaren® гел. Съхранявайте картата за дозиране с вашия гел Voltaren®.

Поддържайте Voltaren® гел картата за дозиране и всички лекарства извън обсега на децата.

Това ръководство за лекарства и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.