Nasonex

Описание за Nasonex

Mometasone furoate monohydrate the active component of NASONEX Nasal Spray 50 mcg is an antiinflammatory corticosteroid having the chemical name 921-Dichloro-11ß17-dihydroxy-16α- methylpregna-14-diene-320-dione17-(2 furoate) monohydrate and the following chemical structure:

Монохидрат на mometasone fuoate е бял прах с емпирична формула на С ₂₇ H ₃₀ C ₁₂ O ₆ • З. ₂ O и молекулно тегло 539.45. На практика е неразтворима във вода; леко разтворим в метанол етанол и изопропанол; разтворим в ацетон и хлороформ; и свободно разтворими в тетрахидрофуран. Коефициентът на разделяне между октанол и вода е по -голям от 5000.

Nasonex носен спрей 50 mcg е ръчна помпа за дозирана доза, съдържаща водно окачване на монохидрат на Mometasone, еквивалентен на 0,05% w/W mometasone фуроат, изчислен на безводна основа; Във водна среда, съдържаща глицеринова микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натриев натриев цитрат лимонена киселина бензалкониев хлорид и полисорбат 80. рН е между 4,3 и 4,9.

Използване за nasonex

Профилактика на сезонен алергичен ринит

Nasonex® е показан за профилактиката на носните симптоми на сезонен алергичен ринит при възрастни и педиатрични пациенти на 12 и повече години.

Лечение на хроничен ринозинуит с назални полипи

Nasonex е показан за лечение на хроничен риносинуит с назални полипи при възрастни пациенти на 18 и повече години.

Дозировка за Nasonex

Подготовка и администриране

Администрирайте само Nasonex само по носния маршрут.

Първоначално грундиране

Преди първоначалната употреба на nasonex помпата трябва да бъде грундирана чрез задействане на десет пъти или докато се появи фин спрей. Помпата може да се съхранява неизползвана до 1 седмица без порицание.

Порицание (според нуждите)

Ако не се използва за повече от 1 седмица, пресъздаден чрез задействане на два пъти или докато се появи фин спрей.

Препоръчителна доза за профилактика на сезонен алергичен ринит

Препоръчителната доза за лечение на профилактика на носните симптоми на сезонен алергичен ринит при пациенти с възрастни и педиатрични 12 години и повече е спрейове на Nasonex 2 (2 спрея доставят общо 100 mcg mometasone furoate) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза от 200 mcg).

При пациенти с известен сезонен алерген, който утаява носните симптоми на сезонна алергична ринит профилактика с 2 спрея (2 спрея доставят общо 100 mcg mometasone фуроат) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза от 200 mcg) се препоръчва от 2 до 4 седмици преди очаквания старт на помчетата.

Препоръчителна доза за лечение на хроничен ринозинуит с носни полипи

Препоръчителната доза за лечение на хроничен риносинуит с носните полипи при възрастни 18 години и по -възрастни е спрейове на Nasonex 2 (2 спрея доставят общо 100 mcg mometasone фуроат) във всяка нозтрил два пъти дневно (обща дневна доза от 400 mcg). Доза от 2 спрея (2 спрея доставят общо 100 mcg mometasone фуроат) във всяка ноздра веднъж дневно (общата дневна доза от 200 mcg) също е ефективна при някои пациенти.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Носен спрей : 50 mcg от mometasone фуроат във всеки спрей.

Съхранение и обработка

Nasonex (mometasone furoate monohydrate) носен спрей:

• 50 mcg mometasone фуроат монохидрат на спрей
• се доставя в бяла полиетиленова бутилка с висока плътност, оборудвана с бяла дозирана доза ръчна помпа за спрей и синя капачка
• съдържа 17 g формулировка на продукта ( NDC 78206-144-01)
• 120 пръскания, всеки от които доставя 50 mcg mometasone фуроат на задействане

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Предпазва от светлина.

Когато Nasonex бъде отстранен от картонения си контейнер, продължително излагане на продукта, трябва да се избягва директната светлина. Краткото излагане на светлина, както при нормалната употреба, е приемливо.

Разклатете добре преди всяка употреба.

Произведено за: Organon LLC, дъщерно дружество на Organon

съставки в хидрокодон 5

Странични ефекти for Nasonex

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде при етикетирането:

• Epistaxis ulcerations candida albicans инфекция нарушава заздравяването на рани [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуносупресия и риск от инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци, включително намаляване на растежа [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Алергичен ринит

Възрастни и педиатрични пациенти на 12 години и по -възрастни

При контролирани американски и международни клинични проучвания общо 3210 пациенти с възрастни и педиатрични 12 години и повече с алергичен ринит са получили лечение с Nasonex при дози от 50 до 800 mcg/ден. По -голямата част от пациентите (n = 2103) са лекувани с 200 mcg/ден. Общо 350 възрастни и педиатрични пациенти на 12 години и повече са лекувани за една година или повече. Нежеланите реакции не се различават значително въз основа на възрастовия пол или раса. Четири процента или по -малко от пациентите в клинични изпитвания прекратяват лечението поради нежелани събития и степента на прекратяване е сходна за превозното средство и активните сравнители.

Всички нежелани реакции (независимо от връзката с лечението), отчетени от 5% или повече от възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече, които са получили Nasonex 200 mcg/ден срещу плацебо и които са по -често срещани при Nasonex, отколкото плацебо, са показани в таблица 1 по -долу.

Таблица 1: Възрастни и педиатрични пациенти на 12 години и по -възрастни - нежелани реакции от контролирани клинични изпитвания при сезонен алергичен и многогодишен алергичен ринит (процент от докладването на пациентите)

Други нежелани реакции, възникнали при по-малко от 5%, но по-големи или равни на 2% от пациентите с възрастни и педиатрични (на възраст 12 години и повече), лекувани с 200-mcg/ден на Nasonex (независимо от връзката с лечението) и по-често, отколкото в плацебо групата, включват: артралгия астма бронхит на гърдите конюнктивит Нарария и ринис.

Хроничен риносинуит с носните полипи

Възрастни на 18 години и по -възрастни

В контролирани клинични проучвания видовете нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с хроничен риносинуит с назални полипи, са подобни на тези, наблюдавани при пациенти с алергичен ринит. Общо 594 възрастни пациенти (на възраст от 18 до 86 години) получават Nasonex при дози от 200 MCG веднъж или два пъти дневно за до 4 месеца за лечение на хроничен риносинуит с носните полипи. Общата честота на нежеланите реакции за пациенти, лекувани с Nasonex, е сравнима с пациенти с плацебо, с изключение на епистаксиса, който е 9% за 200 mcg веднъж дневно 13% за 200 mcg два пъти дневно и 5% за плацебо.

Съобщава се и за носните язви и носната и оралната кандидоза при пациенти, лекувани с назонекс предимно при пациенти, лекувани за повече от 4 седмици.

След маркетинг опит

Следните нежелани реакции са идентифицирани през периода след маркетинг за Nasonex: Назално изгаряне и дразнене Анафилаксия и ангиоедем смущения във вкуса и миризма на перфорация на септалната септала и зрението. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Лекарствени взаимодействия for Nasonex

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с Nasonex.

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Проучванията показват, че Mometasone фуроат се метаболизира предимно и широко в черния дроб на всички изследвани видове и претърпява обширен метаболизъм на множество метаболити. In vitro проучванията потвърждават основната роля на цитохромния CYP3A4 в метаболизма на това съединение.

Съпътстващото приложение на CYP3A4 инхибитори може да инхибира метаболизма на и да увеличи системната експозиция на фуроат на Мометазон и потенциално да увеличи риска от системни кортикостероидни странични ефекти. Вниманието трябва да се упражнява при обмисляне на съвместното приложение на Nasonex с дългосрочен кетоконазол и други известни силни инхибитори на CYP3A4 (например продукти, съдържащи ритонавир, съдържащи атазанавир кларитромицин индинавир итраконазол Клинична фармакология ]. Помислете за ползата от съвместното приложение спрямо потенциалния риск от системни кортикостероидни ефекти, в този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.

Предупреждения за Nasonex

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Nasonex

Локални носни ефекти

Епистаксис

В клиничните проучвания Епистаксисът се наблюдава по -често при пациенти с алергичен ринит с носен спрей на назонекс, отколкото тези, които са получили плацебо [виж Нежелани реакции ].

Инфекция с кандида

В клинични проучвания с носен спрей на Nasonex 50 mcg развитието на локализирани инфекции на носа и фаринкса с Candida albicans се е случило. Когато подобна инфекция развие използването на носния спрей на Nasonex 50 MCG трябва да бъде прекратена и да бъде въведена подходяща локална или системна терапия, ако е необходимо.

Перфорация на носната преграда

Съобщава се за случаи на перфорация на носната преграда след интраназалното приложение на кортикостероидите. Както при всяко дългосрочно локално лечение на пациентите с носната кухина, използващи Nasonex носен спрей 50 mcg за няколко месеца или повече, трябва да се изследват периодично за възможни промени в носната лигавица.

Нарушено заздравяване на рани

Поради инхибиторния ефект на кортикостероидите върху пациентите с заздравяване на рани, които са преживели скорошна язви на носната преграда, носната хирургия или носната травма не трябва да използва носната кортикостероид, докато не се случи заздравяване.

Глаукома и катаракта

Назалните и инхалаторните кортикостероиди могат да доведат до развитие на глаукома и/или катаракта. Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишена глаукома на вътреочно налягане и/или катаракта.

Глаукома и образуването на катаракта се оценяват в едно контролирано проучване с продължителност на 12 седмици и едно неконтролирано проучване с продължителност на 12 месеца при пациенти, лекувани с носен спрей на Nasonex 50 mcg при 200 mcg/ден, като се използва вътреочно измерване на налягането и измерване на лампата. Не е отбелязана значителна промяна от изходната линия при средните измервания на вътреочното налягане за 141 пациенти, лекувани с назонекс в 12-седмичното проучване в сравнение със 141 пациенти, третирани с плацебо. Нито един индивидуален пациент, третиран с назонекс, не е забелязан, че е развил значително повишаване на вътреочното налягане или катаракта в това 12-седмично проучване. По същия начин не е забелязана значителна промяна от изходната линия при средните измервания на вътреочното налягане за 139 пациенти, лекувани с назонекс в 12-месечното проучване и отново не са открити катаракта при тези пациенти. Въпреки това носните и инхалаторните кортикостероиди са свързани с развитието на глаукома и/или катаракта.

Реакции на свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност, включително случаи на хрипове, могат да възникнат след интраназалното приложение на монохидрат на Mometasone фуроат. Прекратяване Противопоказания ].

Имуносупресия

Лицата, които са на лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при неимунни деца или възрастни на кортикостероиди. При такива деца или възрастни, които не са претърпяли тези заболявания, трябва да се внимават, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако е изложена на профилактика на варицела с имунен глобин Varicella Zoster (VZIG). Ако е изложена на морбили профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG). (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG.) Ако варицелата развива лечение с антивирусни агенти, може да се вземе предвид.

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активна или спокойна туберкулозна инфекция на дихателните пътища или при нелекувани гъбични бактериални системни вирусни инфекции или очен херпес симплекс поради потенциала за влошаване на тези инфекции.

Ефект на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна ос

Хиперкортизъм и потискане

Когато интраназалните стероиди се използват при по -високи от препоръчителните дози или при чувствителни индивиди при препоръчителни дозировки системни кортикостероидни ефекти, като хиперкортизъм и надбъбречна потискане, могат да се появят. Ако настъпят такива промени, дозировката на спрея на Nasonex наза трябва да бъде прекратена бавно в съответствие с приетите процедури за прекратяване на пероралната кортикостероидна терапия.

Ефект върху растежа

Кортикостероидите могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Наблюдавайте растежа рутинно на педиатрични пациенти, получаващи спрей на Nasonex нос. За да се сведе до минимум системните ефекти на интраназалните кортикостероиди, включително назонекс носен спрей титрат доза на всеки пациент до най -ниската доза, която ефективно контролира неговите симптоми [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране

Локален ефект на носа

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с носния спрей на Nasonex 50 mcg може да бъде свързано с нежелани реакции, които включват епистаксис (нос кървене) и перфорация на носната преграда. Може да се появи и инфекция с кандида. Поради инхибиторния ефект на кортикостероидите върху пациентите с лекуване на рани, които са преживели скорошна язви на носната преграда, носната хирургия или носната травма не трябва да използва носната кортикостероид, докато не се случи заздравяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Patients should be cautioned not to spray Nasonex Nasal Spray 50 mcg directly onto the nasal septum.

Глаукома и катаракта

Пациентите трябва да бъдат информирани, че носните и инхалаторните кортикостероиди могат да доведат до развитието на глаукома и/или катаракта. Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишена глаукома на вътреочно налягане и/или катаракта. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не пръскат Nasonex носен спрей 50 mcg в очите [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Имуносупресия

Лицата, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да се избегне излагане на варицела или морбили, а пациентите също трябва да бъдат уведомени, че ако те са изложени на медицински съвети, трябва да се търсят без забавяне [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Използвайте редовно за най -добър ефект

Пациентите трябва да използват редовно Nasonex носен спрей 50 MCG за оптимален ефект. Подобрението на носните симптоми на алергичен ринит е показано в рамките на 1 до 2 дни след започване на дозиране. Максималната полза обикновено се постига в рамките на 1 до 2 седмици след започване на дозиране. Пациентите не трябва да увеличават предписаната доза, но трябва да се свържат с лекаря си, ако симптомите не се подобряват или ако състоянието се влоши. Администрацията на малки деца трябва да бъде подпомагана от възрастен.

Ако пациентът е пропуснал доза, пациентът трябва да бъде посъветван да вземе дозата веднага щом си спомня. Пациентът не трябва да приема повече от препоръчителната доза за деня.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

In a 2-year carcinogenicity study in Sprague Dawley rats mometasone furoate demonstrated no statistically significant increase in the incidence of tumors at inhalation doses up to 67 mcg/kg (approximately 1 and 2 times the maximum recommended daily intranasal dose [MRDID] in adults [400 mcg] and children [100 mcg] respectively on a mcg/m ² Основа). В 19-месечно проучване на канцерогенността при швейцарски CD-1 мишки mometasone фуроат не демонстрира статистически значимо увеличение на честотата на туморите при дози за инхалация до 160 mcg/kg (приблизително 2 пъти по-голямо от MRDID при възрастни и деца съответно на MCG/M ² Основа).

Mometasone фуроат увеличава хромозомните аберации в in vitro Китайският тест за яйчници на китайска хамстер, но не увеличава хромозомните аберации в in vitro Анализ на белите дробове на китайски хамстер. Mometasone фуроат не е мутагенно в теста на AMES или анализ на миши-лимфома и не е кластогенен в AN напразно Анализ на микронуклеус на мишката и анализ на хромозомния аберация на костен мозък на плъх или миши мъжки зародишни хромозомни аберационни анализи. Mometasone фуроат също не предизвиква синтез на непланирана ДНК напразно В хепатоцитите на плъхове.

В репродуктивни изследвания при увреждане на плодовитостта на плъхове не се произвежда чрез подкожни дози до 15 mcg/kg (по -малко от MRDID при възрастни на MCG/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Nasonex носен спрей 50 mcg, подобно на други кортикостероиди, трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода. Опитът с перорални кортикостероиди след въвеждането им във фармакологични, за разлика от физиологичните дози предполага, че гризачите са по -предразположени към тератогенни ефекти от кортикостероидите, отколкото хората. В допълнение, тъй като има естествено увеличение на производството на кортикостероиди по време на бременност, повечето жени ще изискват по -ниска екзогенна кортикостероидна доза и много от тях няма да се нуждаят от лечение с кортикостероиди по време на бременност.

При мишки mometasone фуроат причинява цепнато небце при подкожни дози (по -малко от MRDID при възрастни на MCG/m ² Основа). Fetal survival was reduced at approximately 2 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Основа. Не се наблюдава токсичност при по -малко от MRDID при възрастни на MCG/m ² Основа.

При плъхове mometasone фуроат произвежда пъпка херния при локални дермални дози приблизително 10 пъти по -голяма от mrdid при възрастни на MCG/m ² Основа. A topical dermal dose approximately 6 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Основата произвежда забавяне на осификацията, но без малформации.

При зайци mometasone фуроат причинява множество малформации (напр. Пъпна херния и хидроцефалия на предните лапи) при локални дермални дози приблизително 6 пъти по -голяма от mrdid при възрастни на MCG/m ² Основа. In an oral study mometasone furoate increased resorptions и caused cleft palate и/or head malformations (hydrocephaly or domed head) at approximately 30 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Основа. At approximately 110 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Основа повечето носилки бяха прекъснати или резорбирани. Не се наблюдава токсичност при приблизително 6 пъти MRDID при възрастни на MCG/m ² Основа.

Когато плъховете получават подкожни дози маметазон фуроат през бременността или по време на по -късните етапи на бременността А доза, по -малка от MRDID при възрастни на MCG/m ² Основата предизвика продължителна и трудна работна ръка и намали броя на теглото на ражданията на живо и ранното оцеляване на PUP.

Нетератогенни ефекти

Хипоадренализмът може да се появи при бебета, родени от жени, получаващи кортикостероиди по време на бременност. Такива бебета трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Кърмещи майки

Не е известно дали Mometasone фуроат е екскретен в човешкото мляко. Тъй като други кортикостероиди се отделят в предпазливостта на човешкото мляко трябва да се използват, когато на Nasonex носен спрей 50 mcg се прилага на медицински сестри.

Педиатрична употреба

Създават се безопасността и ефективността на носния спрей за нос на Nasonex 50 mcg за алергичен ринит при деца на 12 години [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. Use of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for Алергичен ринит in pediatric patients 2 to 11 years of age is supported by safety и efficacy data from clinical studies. Seven hundred и twenty (720) patients 3 to 11 years of age with Алергичен ринит were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in controlled clinical trials [see Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. Twenty-eight (28) patients 2 to 5 years of age with Алергичен ринит were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in a controlled trial to evaluate safety [see Нежелани реакции ]. Safety и effectiveness of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for Алергичен ринит in children less than 2 years of age have not been established.

Безопасността и ефективността на носния спрей на Nasonex за лечение на носни полипи при деца на възраст под 18 години не са установени. Проведено е едно 4-месечно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на Nasonex при лечението на носните полипи при педиатрични пациенти от 6 до 17 години. Основната цел на изследването беше да се оцени безопасността; Параметрите на ефикасност се събират като вторични крайни точки. Общо 127 пациенти с назални полипи са рандомизирани на плацебо или назонекс назален спрей 100 mcg веднъж или два пъти дневно (пациенти на възраст от 6 до 11 години) или 200 MCG веднъж или два пъти дневно (пациенти на възраст 12 до 17 години). Резултатите от това проучване не подкрепят ефикасността на носния спрей на Nasonex при лечението на носните полипи при педиатрични пациенти. Нежеланите събития, съобщени в това проучване, са подобни на нежеланите събития, съобщени при пациенти на 18 и повече години с полипи на носа.

Контролираните клинични проучвания показват, че интраназалните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. Този ефект е наблюдаван при липса на лабораторни доказателства за хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста, което предполага, че скоростта на растеж е по-чувствителен показател за системно кортикостероидно излагане при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функцията на HPA на ос. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с интраназалните кортикостероиди, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни, са неизвестни. Потенциалът за „наваксване“ на растежа след прекратяване на лечението с интраназални кортикостероиди не е адекватно проучен. Растежът на педиатрични пациенти, получаващи интраназални кортикостероиди, включително нос на Nasonex 50 MCG, трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия). Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и наличието на безопасни и ефективни алтернативи за лечение с некортикостероиди. За да се сведе до минимум системните ефекти на интраназалните кортикостероиди, включително носният спрей на Nasonex 50 mcg всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската му ефективна доза.

Клинично проучване за оценка на ефекта на носния спрей на Nasonex 50 mcg (100 mcg обща дневна доза) върху скоростта на растеж е проведено при педиатрични пациенти на възраст 3 до 9 години с алергичен ринит. Не се наблюдава статистически значим ефект върху скоростта на растеж при носния спрей на Nasonex 50 mcg в сравнение с плацебо след една година лечение. Не са наблюдавани доказателства за клинично значимо потискане на HPA ос след 30-минутна инфузия на косинтропин.

Потенциалът на носния спрей на Nasonex 50 MCG да причини потискане на растежа при чувствителни пациенти или когато се прилага при по -високи дози, не може да бъде изключен.

Гериатрична употреба

Общо 280 пациенти на възраст над 64 години с алергичен ринит или носни полипи (възрастов диапазон от 64 до 86 години) са лекувани с носен спрей на Nasonex 50 MCG съответно до 3 или 4 месеца. Нежеланите реакции, отчетени при тази популация, са сходни по вид и честота на тези, докладвани от по -млади пациенти.

Чернодробно увреждане

Концентрациите на mometasone фуроат изглежда се увеличават с тежест на чернодробното увреждане [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за nasonex

Няма налични данни за ефектите на остър или хронично предозиране с Nasonex. Поради ниската системна бионаличност и отсъствието на остри системни находки, свързани с лекарството, в предозиране на клинични проучвания е малко вероятно да изисква терапия, различна от наблюдението. Хроничното предозиране с всеки кортикостероид може да доведе до признаци или симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Противопоказания за Nasonex

Nasonex is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of its ingredients [see Предупреждения и предпазни мерки Описание ].

Клинична фармакология for Nasonex

Механизъм на действие

Nasonex is a corticosteroid demonstrating potent anti-inflammatory properties. The precise mechanism of corticosteroid action on Алергичен ринит is not known. Corticosteroids have been shown to have a wide range of effects on multiple cell types (e.g. mast cells eosinophils neutrophils macrophages и lymphocytes) и mediators (e.g. histamine eicosanoids leukotrienes и cytokines) involved in inflammation.

В две клинични проучвания, използващи предизвикателство за назален антиген nasonex, намалява някои маркери на алергичния отговор в ранната и късна фаза. Тези наблюдения включват намаляване (срещу плацебо) в нивата на катионен протеин на хистамин и еозинофил и редукции (срещу базова линия) в еозинофилите неутрофили и адхезионните протеини на епителните клетки. Клиничното значение на тези открития не е известно.

Ефектът на Nasonex върху носната лигавица след 12 месеца лечение е изследван при 46 пациенти с алергичен ринит. Няма данни за атрофия и има значително намаляване на интраепителната еозинофилия и възпалителната клетъчна инфилтрация (например еозинофили лимфоцити моноцити неутрофили и плазмени клетки).

Фармакодинамика

Адрената функция при възрастни: При хората са проведени четири клинични фармакологични проучвания за оценка на ефекта на Nasonex при различни дози върху функцията на надбъбречната жлеза. В едно проучване дневните дози от 200 и 400 mcg назонекс и 10 mg преднизон са сравнени с плацебо при 64 пациенти (22 до 44 години) с алергичен ринит. Функцията на надбъбречната жлеза преди и след 36 последователни дни на лечение се оценява чрез измерване на нивата на плазмен кортизол след 6-часова инфузия на Cortrosyn (ACTH) и чрез измерване на 24-часови нива на кортизол свободен кортизол. Nasonex както при дозата от 200 и 400 mcg, не е свързан със статистически значимо намаляване на средните плазмени нива на кортизол след инфузия на кортросин или статистически значимо намаляване на 24-часовите нива на кортизол в урина в сравнение с плацебо. Статистически значимо намаление на средните плазмени нива на кортизол след кортросин инфузия и 24-часови нива на кортизол в урина в урината е открито в групата за лечение на преднизон в сравнение с плацебо.

Второ проучване оцени надбъбречната реакция на Nasonex (400 и 1600 mcg/ден) преднизон (10 mg/ден) и плацебо, администрирано в продължение на 29 дни при 48 мъжки доброволци (на възраст от 21 до 40 години). 24-часовата плазмена площ на кортизола под кривата (AUC0-24) по време и след 8-часова инфузия на кортросин и 24-часова нива на кортизол в урина на урината се определят в изходното ниво и след 29 дни лечение. Не са наблюдавани статистически значими разлики в надбъбречната функция при nasonex в сравнение с плацебо.

Трето проучване оценява единичните нарастващи дози на Nasonex (1000 2000 и 4000 mcg/ден) орално администриран mometasone furoate (2000 4000 и 8000 mcg/ден), администриран перорално дексаметазон (200 400 и 800 mcg/ден) и плацето (администрирано в края на всяка серия от серии) в 24 мъжки доброволци (22 до 39 години). Администрациите на дозата се разделят най -малко 72 часа. Определянето на нивата на сериен плазмен кортизол в 8 часа сутринта и за 24-часов период след всяко лечение се използва за изчисляване на плазмената зона на кортизол под кривата (AUC0-24). В допълнение 24-часовите нива на кортизол в урина са събрани преди първоначалното приложение на лечението и през периода непосредствено след всяка доза. Не са наблюдавани статистически значими намаления на нивата на плазмения кортизол AUC 8 AM или 24-часовите нива на кортизол в урина при доброволци, лекувани или с Nasonex, или с перорален мометазон в сравнение с лечението с плацебо. И обратно, почти всички доброволци, лекувани с трите дози дексаметазон, демонстрират анормални нива на кортизол от 8 часа сутринта (дефинирани като ниво на кортизол <10 mcg/dL) reduced 24-hour plasma AUC values и decreased 24-hour urinary free cortisol levels as compared to placebo treatment.

В четвърто изследване надбъбречната функция се оценява при 213 пациенти (на възраст от 18 до 81 години) с хроничен риносинуит с полипи на носа преди и след 4 месеца лечение с Nasonex (200 mcg веднъж или два пъти дневно) или плацебо чрез измерване на 24-часови нива на кортизол в урина. Nasonex и при двете дози (200 и 400 mcg/ден) не е свързан със статистически значими намаления в 24-часовите нива на кортизол в урина в сравнение с плацебо.

Три клинични фармакологични проучвания са проведени при педиатрични пациенти, за да се оцени ефектът от пръскания на носния назаат на Mometasone върху надбъбречната функция при дневни дози от 50 100 и 200 mcg срещу плацебо. В едно изследване надбъбречната функция преди и след 7 последователни дни на лечение се оценява при 48 педиатрични пациенти с алергичен ринит (на възраст от 6 до 11 години) чрез измерване на сутрешния плазмен кортизол и 24-часовите нива на кортизол в урина. Мометазон фуроат назален спрей при трите дози не е свързан със статистически значимо намаляване на средните плазмени нива на кортизол или статистически значимо намаляване на 24-часовите нива на кортизол в урина в сравнение с плацебо. Във второто изследване надбъбречната функция преди и след 14 последователни дни на лечение е оценена при 48 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 5 години) с алергичен ринит чрез измерване на нивата на плазмен кортизол след 30-минутна инфузия на кортросин. Мометазон фуроат носен спрей 50 mcg при трите дози (50 100 и 200 mcg/ден) не е свързан със статистически значимо намаляване на средните нива на плазмен кортизол след кортросин в сравнение с плацебо. Всички пациенти са имали нормален отговор на Cortrosyn. В третото изследване надбъбречната функция преди и след 42 последователни дни на лечение веднъж дневно е оценена при 52 пациенти с алергичен ринит (на възраст от 2 до 5 години) 28 от които са получили мометазон фуроат назален спрей 50 mcg на ноздра (обща дневна доза 100 mcg) чрез измерване на сутрешния плазмен кортизол и 24-часовата уринична уринична мощност от урина, като измервате сутрешното планова кортизол и 24-часовата дневна доза 100 mcg) чрез измерване на сутрешния плазмен кортизол и 24-часова уринична уринична мощност от урина, като измервате сутрешното планова кортизол и 24-часовата дневна доза 100 mcg) чрез измерване на сутрешния плазмен кортизол и 24-часовата уринична уринична мощност от урина на урината. Назален спрей на Mometasone фуроат не е свързан със статистически значимо намаляване на средните нива на плазмен кортизол или статистически значимо намаление на 24-часовите нива на кортизол в урина в сравнение с плацебо.

Фармакокинетика

Абсорбция

Монохидрат на mometasone фуроат, прилаган като суспензия на носния спрей, има много ниска бионаличност ( <1%) in plasma using a sensitive assay with a lower quantitation limit (LOQ) of 0.25 pcg/mL.

Разпределение

Съобщава се, че свързването на протеина in vitro за маметазон фуроат е 98% до 99% в диапазон на концентрация от 5 до 500 ng/ml.

Елиминиране

След интравенозно приложение ефективното плазмено елиминиране полуживот на Mometasone фуроат е 5,8 часа. Всяко абсорбирано лекарство се отделя като метаболити най -вече чрез жлъчката и в ограничена степен в урината.

Метаболизъм

Проучванията показват, че всяка част от дозата на мометазон фуроат, която се поглъща и абсорбира, претърпява обширен метаболизъм на множество метаболити. В плазмата няма основни метаболити. При in vitro инкубация един от малките образувани метаболити е 6Ã-hydroxyâmometasone фуроат. При човешки чернодробни микрозоми образуването на метаболита се регулира от цитохром P-450 3A4 (CYP3A4).

Специфични популации

Пациенти с чернодробно увреждане: Прилагане на единична инхалаторна доза от 400 mcg mometasone фуроат на лица с леко (n = 4) умерено (n = 4) и тежко (n = 4) чернодробно увреждане води до само 1 или 2 лица във всяка група, която има откриваеми пикови плазмени концентрации на mometasone furoate (образана от 50 до 10 pcg/ml). Наблюдаваните пикови плазмени концентрации изглежда се увеличават с тежест на чернодробното увреждане, но броят на откриваемите нива е малко.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ефектите от бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на Mometasone фуроат не са адекватно проучени.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на Mometasone Furoate не е изследвана в педиатричната популация [виж Използване в конкретни популации ].

Мъжки и жени пациенти

Ефектите на пола върху фармакокинетиката на Mometasone Furoate не са адекватно проучени.

Расови или етнически групи

Ефектите от расата върху фармакокинетиката на Mometasone Furoate не са адекватно проучени.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Inhibitors of Cytochrome P450 3A4: In a drug interaction study an inhaled dose of mometasone furoate 400 mcg was given to 24 healthy subjects twice daily for 9 days and ketoconazole 200 mg (as well as placebo) were given twice daily concomitantly on Days 4 to 9. Mometasone furoate plasma concentrations were <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 pcg/ml на ден 9 (211â324 PCG/mL).

Токсикология на животните и/или фармакология

Проучвания за токсикология за възпроизвеждане

При мишки mometasone фуроат причинява цепнато небце при подкожни дози от 60 mcg/kg и повече (по -малко от MRDID при възрастни на база MCG/m²). Преживяемостта на плода е намалена при 180 mcg/kg (приблизително 2 пъти по -голямо от MRDID при възрастни на база MCG/m²). Не се наблюдава токсичност при 20 mcg/kg (по -малко от MRDID при възрастни на база MCG/m²).

При плъхове mometasone фуроат произвежда пъпка херния при локални дермални дози от 600 mcg/kg и повече (приблизително 10 пъти по -голямо от MRDID при възрастни на база MCG/m²). Доза от 300 mcg/kg (приблизително 6 пъти по -голяма от MRDID при възрастни на база MCG/m²) доведе до забавяне на осификацията, но без малформации. При зайци Mometasone фуроат причинява множество малформации (напр. Огъната предни лапи Агенезис на жлъчния мехур в пъпната херния хидроцефалия) при локални дермални дози от 150 mcg/kg и по -високи (приблизително 6 пъти по -голямо от MRDID при възрастни на база MCG/M²). В орално изследване mometasone фуроат увеличава резорлите и причинява цепнати небце и/или малформации на главата (хидроцефалия или куполна глава) при 700 mcg/kg (приблизително 30 пъти по -голямо от MRDID при възрастни на база MCG/m²). При 2800 mcg/kg (приблизително 110 пъти по -голям от MRDID при възрастни на база MCG/m²) повечето носилки са абортирани или резорбирани. Не се наблюдава токсичност при 140 mcg/kg (приблизително 6 пъти по -голямо от MRDID при възрастни на база MCG/m²).

Когато плъховете са получавали подкожни дози маметазон фуроат през бременността или по време на по -късните етапи на бременност 15 mcg/kg (по -малко от MRDID при възрастни на база MCG/m²) причиняват продължителен и труден труд и намаляват броя на теглото на ражданията на живо и ранното преживяване на PUP. Подобни ефекти не се наблюдават при 7,5 mcg/kg (по -малко от MRDID при възрастни на база MCG/m²).

Клинични изследвания

Профилактика на сезонен алергичен ринит In Adult And Педиатрични пациенти 12 Years Of Age And Older

Ефикасността и безопасността на назонекс при профилактиката и лечението на сезонен алергичен ринит и лечението на многогодишен алергичен ринит са оценени в 18 контролирани проучвания и едно неконтролирано клинично изпитване при приблизително 3000 възрастни (на възраст от 17 до 85 години) и педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 16 години). От общия брой на пациентите е имало 1757 мъже и 1453 жени, включително общо 283 юноши (182 момчета и 101 момичета) със сезонен алергичен или многогодишен алергичен ринит. Пациентите са лекувани с Nasonex в дози, вариращи от 50 до 800 mcg/ден. По -голямата част от пациентите са били лекувани с 200 mcg/ден. Изпитванията за алергичен ринит оценяват общите резултати от симптомите на носа, които включват задушеност сърбеж на ринорея и кихане. Пациентите, лекувани с Nasonex 200 MCG/ден, са имали статистически значимо намаление на общите резултати от симптомите на носа в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Не се наблюдава допълнителна полза за дозите на Mometasone фуроат, по -големи от 200 mcg/ден. Общо 350 пациенти са лекувани с Nasonex в продължение на 1 година или повече.

Профилактиката на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години и повече години с назонекс, даден при доза от 200 MCG/ден, е оценен в две клинични проучвания при 284 пациенти. Тези проучвания са проектирани така, че пациентите получават 4 седмици профилактика с Nasonex преди очакваното начало на сезона на прашеца; Някои пациенти обаче са получили само 2 до 3 седмици профилактика. Пациентите, получаващи 2 до 4 седмици профилактика с Nasonex, демонстрират статистически значително по -малко средно увеличение на общите резултати от симптомите на носа с появата на сезона на прашеца в сравнение с пациентите с плацебо.

Хроничен риносинуит с носните полипи In Възрастни на 18 години и по -възрастни

Проведени са две проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на Nasonex при лечението на хроничен риносинуит с носните полипи. Тези проучвания включват 664 пациенти с хроничен ринозинуит с назални полипи 441 от които са получили Nasonex. Тези проучвания са рандомизирани с двойно слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания с паралелна група при пациенти на възраст 18 до 86 години с двустранни носни полипи. Пациентите бяха рандомизирани да получават Nasonex 200 MCG веднъж дневно 200 MCG два пъти дневно или плацебо за период от 4 месеца. Крайните точки на съвместната ефикасност са 1) промяна от изходното ниво при назално задръстване/препятствие, средно през първия месец на лечение; и 2) промяна от изходното ниво на последната оценка в двустранната степен на полип през целия 4 месеца лечение, оценено чрез ендоскопия. Ефикасността е демонстрирана и в двете проучвания в доза от 200 mcg два пъти дневно и в едно проучване при доза от 200 mcg веднъж на ден (виж таблица 2 по -долу).

Таблица 2: Ефект на Nasonex в две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания при пациенти с хроничен риносинуит с носните полипи

Няма клинично значими разлики в ефективността на Nasonex в проучванията, оценяващи лечението на хроничен риносинуит с назални полипи в подгрупи пациенти, дефинирани от възрастта или раса между половете.

Информация за пациента за Nasonex

Nasonex®
[Na-Ze-Neks] 50 mcg (mometasone фуроат монохидрат) носен спрей само за назална употреба

Прочетете информацията за пациента, която идва с Nasonex, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация за пациента не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Ако имате въпроси относно Nasonex, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.

Какво е Nasonex?

Nasonex is a man-made (synthetic) corticosteroid medicine that is used to:

• Предотвратяване на носните симптоми на сезонен алергичен ринит при хора на 12 и повече години.
• Лекувайте хроничен риносинуит с назални полипи при хора на 18 и повече години.

Не е известно дали Nasonex е безопасен и ефективен при деца под:

• 12 -годишна възраст за предотвратяване на назални симптоми на сезонен алергичен ринит.
• 18 -годишна възраст за лечение на хроничен ринозинуит с носни полипи.

Кой не трябва да използва Nasonex?

Не използвайте nasonex Ако сте алергични към Mometasone фуроат или някоя от съставките в Nasonex. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Nasonex.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни грижи преди и по време на лечението с Nasonex?

Преди да вземете Nasonex Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали скорошни носни рани назална хирургия или нараняване на носа.
• Имайте проблеми с очите или зрението като глаукома на катаракта (повишено налягане в окото ви) и замъглено зрение или други промени във вашето зрение.
• имат туберкулоза или нелекувани гъбични бактериални вирусни инфекции или очни инфекции, причинени от херпес.
• са били близо до някой, който има варицела или морбили.
• не се чувстват добре или имат други симптоми, които не разбирате.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Nasonex ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• Кърменето или планирането на кърмене. Не е известно дали Nasonex преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Определени лекарства за ХИВ (като Ритонавир Атазанавир Индинавир Нелфинавир и Сакинавир)
• продукти, съдържащи cobicistat
• определени противогъбични (като кетоконазол и итраконазол)
• определени антибиотици (като кларитромицин и телитромицин)
• определени антидепресанти (като нефазодон)

Ако приемате тези лекарства с Nasonex, вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви наблюдава за странични ефекти.

Nasonex may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Nasonex works.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам nasonex?

• Използвайте Nasonex точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Това лекарство е за употреба само в носа. Не го пръскайте в устата или очите си.
• Възрастен трябва да контролира дете, използващо това лекарство.
• За най -добри резултати трябва да продължите да използвате редовно Nasonex, без да пропускате доза. Ако пропуснете доза Nasonex, вземете го веднага щом си спомняте. Въпреки това не приемайте повече от дневната доза, предписана от вашия доставчик на здравни грижи.
• Не използвайте nasonex more often than prescribed. Ask your healthcare provider if you have any questions.
• За подробни инструкции как да използвате nasonex вижте Инструкции на пациента за употреба В края на тази листовка.
• Виж your healthcare provider regularly to check your symptoms while taking Nasonex и to check for side effects.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Nasonex?

Ако приемате други кортикостероидни лекарства за алергия през устата или инжектиране, вашият доставчик на здравни грижи може да ви посъветва да спрете да ги приемате, след като започнете да използвате Nasonex.

Какви са възможните странични ефекти на Nasonex?

Nasonex may cause serious side effects including:

• Тродка (Candida) гъбична инфекция в носа и гърлото. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви зачервени или бели оцветени петна в носа или гърлото.
• дупка в хрущяла на носа (перфорация на септалната септална носа). Звук за свирка, когато дишате, може да е симптом на перфорация на носната преграда.
• Бавно заздравяване на рани. Не използвайте nasonex until your nose has healed if you have a sore in your nose if you have surgery on your nose or if your nose has been injured.
• Проблеми с очите, включително глаукома катаракта и замъглено зрение. Трябва да имате редовни очни изпити.
• алергични реакции. Алергичните реакции, включително хрипове, могат да се случат след използване на Nasonex. Ако хрипнето се случи, спрете да използвате nasonex. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага.
• Проблеми с имунната система, които могат да увеличат риска от инфекции. По -вероятно е да получите инфекции, ако приемате лекарства, които отслабват имунната ви система. Избягвайте контакт с хора, които имат заразни заболявания като варицела или морбили, докато използвате Nasonex. Симптомите на инфекция могат да включват: Болка на треска боли втрисане, чувствайки се уморено гадене и повръщане. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви признаци на инфекция, докато използвате Nasonex.
• надбъбречна недостатъчност. Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Симптомите на надбъбречната недостатъчност могат да включват: слабост на умората гадене и повръщане и ниско кръвно налягане.
• забави растежа на децата. Ръстът на вашето дете трябва да се проверява редовно, докато се използва Nasonex.

Най -често срещаните странични ефекти на nasonex включват:

• главоболие
• вирусна инфекция
• възпалено гърло
• кръвокостани от носа
• кашлица

Това не са всички възможни странични ефекти на Nasonex. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам nasonex?

• Съхранявайте Nasonex при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Предпазва от светлина.
• Избягвайте продължителното излагане на контейнер Nasonex, за да насочи светлината.
• Разклатете добре преди всяка употреба.
• Дръжте Nasonex и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Nasonex. Понякога се предписват лекарства за състояния, които не са посочени в листовка за информация за пациента. Не използвайте Nasonex за условие, за което не е предписано. Не давайте Nasonex на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Nasonex, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Nasonex?

Активна съставка: Монохидрат Mometasone фуроат

Неактивни съставки: Глицеринова микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натриев натриев цитрат лимонена киселина бензалкониев хлорид и полисорбат 80.

Инструкции на пациента за употреба

Само за употреба в носа ви.

Прочетете инструкциите на пациента за използване внимателно, преди да започнете да използвате спрея си Nasonex Nasal. Ако имате някакви въпроси, задайте на вашия доставчик на здравни услуги.

Разклатете бутилката доста преди всяка употреба.

1. Извадете пластмасовата капачка (виж фигура 1).

Фигура 1

2. Преди да използвате Nasonex за първи път да преминете помпата, като натиснете надолу по раменете на белия апликатор на носа, използвайки показалеца и средния пръст, докато държите основата на бутилката с палеца си (вижте фигура 2). Не пробийте носния апликатор. Натиснете надолу и освободете помпата 10 пъти или докато се появи фин спрей. Не пръскайте в очите. Помпата вече е готова за използване. Помпата може да се съхранява неизползвана до 1 седмица без порицание. Ако не се използва за повече от 1 седмица, пресъздаден чрез пръскане 2 пъти или докато се появи фин спрей.

Фигура 2

3. Нежно издухайте носа си, за да изчистите ноздрите. Затворете 1 ноздра. Наклонете главата си напред, леко дръжте бутилката изправена внимателно вмъкнете носния апликатор в другата ноздра (виж фигура 3). Не пръскайте директно върху носната преграда (стената между двете ноздри).

Фигура 3

За всеки спрей дръжте бутилката за пръскане изправена и натиснете здраво надолу 1 път на раменете на белия апликатор на носа, като използвате вашия индекс и средни пръсти, като същевременно поддържате основата на бутилката с палец. Дишайте нежно навътре през ноздрата (виж фигура 4).

Фигура 4

ЗАБЕЛЕЖКА: Важно е да се запази единицата Nasonex в изправена ориентация (както се вижда от фигура 4). Неспазването на това може да доведе до непълен или несъществуващ спрей.

5. След това извийте през устата.

6. Повторете в другата ноздра.

7. Избършете носния апликатор с чиста тъкан и сменете пластмасовата капачка.

Всяка бутилка Nasonex съдържа достатъчно лекарства, за да напръскате лекарства от бутилката 120 пъти. Не използвайте бутилката Nasonex след 120 спрея. Допълнителни спрейове след 120 спрея може да не съдържат нужното количество лекарства Трябва да следите броя на спрейовете, използвани от всяка бутилка Nasonex и throw away the bottle even if it has medicine still left in. Не бройте никакви спрейове, използвани за грундиране на устройството. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги, преди да изтече доставката ви, за да видите дали трябва да получите зареждане на вашето лекарство.

Педиатрична употреба: Администрацията на децата трябва да бъде контролирано от възрастен. Трябва да се спазват стъпки от 1 до 7 от инструкциите за пациент.

Почистване: Не се опитвайте да деблокирате носния апликатор с остър обект. Моля, вижте инструкциите на пациента за почистване на апликатор.

Инструкции за пациент за почистване на апликатор

1. За почистване на носния апликатор Извадете пластмасовата капачка (вижте Фигура 5).

Фигура 5

2. Издърпайте леко нагоре върху белия апликатор на носа, за да премахнете (вижте Фигура 6).

Фигура 6

3. Накиснете носния апликатор в студена чешмяна вода и изплакнете двата края на носния апликатор под студена чешмяна вода и сухо (виж фигура 7). Не се опитвайте да деблокирате носния апликатор, като поставите щифт или друг остър обект, тъй като това ще повреди апликатора и ще ви накара да не получавате правилната доза медицина.

Фигура 7

4. Изплакнете пластмасовата капачка под студена вода и сухо (виж фигура 8).

Фигура 8

5. Върнете се апликатора за нос отново, като се уверите, че стъблото на помпата е повторно вмъкнато в централната дупка на апликатора (виж фигура 9).

Фигура 9

6. Пресъздайте помпата, като натиснете надолу върху раменете на белия апликатор на носа, използвайки вашия индекс и средни пръсти, докато държите основата на бутилката с палец. Натиснете надолу и освободете помпата 2 пъти или докато се появи фин спрей. Не пръскайте в очите. Помпата вече е готова за използване. Помпата може да се съхранява неизползвана до 1 седмица без порицание. Ако не се използва за повече от 1 седмица, пресъздаден чрез пръскане 2 пъти или докато се появи фин спрей (вижте фигура 10).

Фигура 10

7. Сменете пластмасовата капачка (виж фигура 11).

Фигура 11

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.