С

Предупреждение

Повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция

Пациентите в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотични лекарства, са изложени на повишен риск от смърт. Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани изпитвания (модална продължителност от 10 седмици) до голяма степен при пациенти, приемащи атипични антипсихотични лекарства, разкриват риск от смърт при пациенти, лекувани с лекарства между 1,6 до 1,7 пъти по-голям от риска от смърт при пациенти, третирани с плацебо. В хода на типично 10-седмично контролирано изпитване процентът на смъртта при пациенти, лекувани с лекарства, е около 4,5% в сравнение със скорост от около 2,6% в групата на плацебо. Въпреки че причините за смъртта са били разнообразни, повечето от смъртните случаи изглеждаха или сърдечно -съдови (например внезапна смърт на сърдечна недостатъчност) или инфекциозни (например пневмония) в природата. Наблюдателни проучвания предполагат, че подобно на атипичните антипсихотични лекарства лечение с конвенционални антипсихотични лекарства може да увеличи смъртността. Степента, в която откритията за повишена смъртност при наблюдателни изследвания могат да бъдат причислени към антипсихотичното лекарство, за разлика от някои характеристики (и) на пациентите, не е ясна. Navane (Thiothixene HCl) не е одобрен за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция (виж ПредупреждениеS ).

Описание за Navane

Navane® (Thiothixene) е производно на тиоксантен. Конкретно това е CIS Изомер на nn-диметил-9- [3- (4-метил-L-пиперлизанил) -пропилиден] тиоксантен-2-сулфонамид.

Тиоксантените се различават от фенотиазините чрез подмяната на азот в централния пръстен с свързана с въглерод странична верига, фиксирана в пространството в твърда структурна конфигурация. NN-диметил сулфонамид функционална група се свързва към тиоксантиновото ядро.

Инертните съставки за съставите на капсулите са: твърди желатинови капсули (които съдържат желатин и титанов диоксид; може да съдържа жълт 10 жълт 6 синьо 1 зелено 3 червено 3 и други инертни съставки); лактоза; магнезиев стеарат; натриев лаурил сулфат; нишесте.

Инертните съставки за формулирането на устния концентрат са: алкохол; аромат на череша; декстроза; аромат на пасирани плодове; разтвор на сорбитол; вода.

Използване за Navane

Navane е ефективен при управлението на шизофренията. Navane не е оценен в управлението на поведенчески усложнения при пациенти с умствена изостаналост.

Дозировка за Navane

Дозировката на Navane трябва да се коригира индивидуално в зависимост от хроничността и тежестта на симптомите на шизофрения. Като цяло малките дози трябва да се използват първоначално и постепенно се увеличават до оптималното ефективно ниво въз основа на реакцията на пациента.

Някои пациенти успешно се поддържат на терапия веднъж на Navane.

Използването на Navane при деца под 12 години не се препоръчва, тъй като не са установени безопасни условия за неговото използване.

Седем ползи от черния дроб на морски треска

При по -меки условия се препоръчва първоначална доза от 2 mg три пъти дневно. Ако е посочено, че последващо увеличение до 15 mg/ден общата дневна доза често е ефективна.

При по -тежки условия се препоръчва първоначална доза от 5 mg два пъти дневно.

Обичайната оптимална доза е от 20 до 30 mg дневно. Ако е посочено, че увеличението до 60 mg/ден общата дневна доза често е ефективно. Превишаването на общата дневна доза от 60 mg рядко увеличава полезния отговор.

Колко се доставя

Navane (Thiothixene) капсули

Бутилки от 100 :

1 mg ( NDC 0049-5710-66)
2 mg ( NDC 0049-5720-66)
5 mg ( NDC 0049-5730-66)
10 mg ( NDC 0049-5740-66)
20 mg ( NDC 0049-5770-66)

ЛИТЕРАТУРА

7. Доклад за безопасност в световен мащаб: Менструално разстройство и тиотиксен (16APR02)

Разпространено от: Roerig Division of Pfizer Inc. NY

Странични ефекти fили Navane

Забележка: Не всички от следните нежелани реакции са докладвани с Navane. Въпреки това, тъй като Navane има определени химически и фармакологични прилики с фенотиазините, всички известни странични ефекти и токсичност, свързани с терапията с фенотиазин, трябва да се имат предвид, когато се използва Navane.

Сърдечно -съдови ефекти

Хипотония на тахикардия и синкоп. В случай, че се появи хипотония, епинефрин не трябва да се използва като пресорен агент, тъй като може да се получи парадоксално по -нататъшно понижаване на кръвното налягане. При някои пациенти са наблюдавани неспецифични промени в EKG при някои пациенти, получаващи Navane. Тези промени обикновено са обратими и често изчезват при продължителна терапия на Navane. Честотата на тези промени е по -ниска от тази, наблюдавана при някои фенотиазини. Клиничното значение на тези промени не е известно.

Ефекти на ЦНС

Сънливостта обикновено може да се появи, въпреки че обикновено отшумява с продължаване на терапията на Наван. Честотата на седацията изглежда подобна на тази на групата на фенотиазините пиперазин, но по -малка от тази на определени алифатни фенотиазини. Агитацията на неспокойствието и безсънието са отбелязани с Наван. Припадъци и парадоксално обостряне на психотичните симптоми са възникнали рядко с Наван.

Съобщава се за хиперефлексия при кърмачета, доставени от майки, които са получили структурно свързани лекарства.

Освен това фенотиазиновите производни са свързани с мозъчни аномалии на мозъчния оток и цереброспиналната течност.

Екстрапирамидни симптоми

Съобщава се за екстрапирамидни симптоми като псевдопаркинсонизъм акатизия и дистония (виж Дистония Класен ефект ). Management of these extra-pyramidal symptoms depends upon the type and severity. Rapid relief of acute symptoms may require the use of an injectable antiparkinson agent. Mилиe slowly emerging symptoms may be managed by reducing the dosage of Navane and/или administering an илиal antiparkinson agent.

Дистония

Класен ефект

Симптомите на дистония продължителни анормални контракции на мускулни групи могат да възникнат при чувствителни индивиди през първите няколко дни от лечението. Дистоничните симптоми включват: спазъм на мускулите на шията, понякога прогресирайки до стегнатост на гърлото, поглъщащо затруднено затруднение и/или изпъкналост на езика. Докато тези симптоми могат да се появят при ниски дози, те се появяват по -често и с по -голяма тежест с висока потентност и при по -високи дози антипсихотични лекарства от първо поколение. Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъже и по -млади възрастови групи.

Устойчива тардивна дискинезия

Както при всички антипсихотични агенти, за да се появи дискинезия ¹ или may occur after drug therapy has been discontinued. The syndrome is characterized by rhythmical involuntary movements of the tongue face mouth или jaw (e.g. protrusion of tongue puffing of cheeks puckering of mouth chewing movements). Sometimes these may be accompanied by involuntary movements of extremities.

Тъй като ранното откриване на тардивна дискинезия е важно пациентите да се наблюдават постоянно. Съобщава се, че финото вермикуларно движение на езика може да бъде ранен признак на синдрома. Ако се наблюдава това или друго представяне на синдрома, клиницистът трябва да обмисли възможно прекратяване на антипсихотичните лекарства. (Вижте ПредупреждениеS раздел.)

Чернодробни ефекти

Повишаването на серумната трансаминаза и алкалната фосфатаза обикновено е преходна при някои пациенти. Няма клинично потвърдени случаи на жълтеница Съобщава се за припис на Navane (Thiothixene).

Хематологични ефекти

Както е вярно при някои други психотропни лекарства левкопения и левкоцитоза, които обикновено са преходни, могат да се появяват от време на време с Navane. Други антипсихотични лекарства са свързани с агранулоцитоза Еозинофилия Хемолитична анемия тромбоцитопения и паситопения.

Алергични реакции

Съобщава се за фоточувствителност към обрив pruritus urticaria и редки случаи на анафилаксия с Navane. Трябва да се избягва неоправданото излагане на слънчева светлина. Въпреки че не са опитни с дерматит на Navane Exfolative и контакт дерматит (при сестрински персонал) са съобщени с определени фенотиазини.

Ендокрин/репродуктивен

Хиперпролактинемия ³ ; Менструални неравности в лактацията Умерено разширяване на гърдите и аменорея са настъпили в малък процент жени, получаващи Navane. Ако е постоянно, това може да наложи намаляване на дозата или прекратяване на терапията. Фенотиазините са свързани с фалшиво положителни тестове за бременност гинекомастия Хипогликемия хипергликемия и гликозурия.

Автономни ефекти

Сухота в устата замъглено зрение назално задръстване запек увеличено изпотяване увеличено слюноотделяне и импотентност са се случвали рядко с терапия на Наван. Фенотиазините са свързани с мидриаза на миоза и адинамичен илеус.

Други нежелани реакции

Хиперпирексия анорексия гадене повръща диария Увеличаване на апетита и теглото слабост или полидипсия на умората и периферния оток.

Въпреки че не се съобщава при доказателствата на Navane, показва, че има връзка между терапията с фенотиазин и появата на системен лупус еритематозен синдром.

Невролептичен злокачествен синдром (NMS)

Моля, вижте текста относно NMS в ПредупреждениеS раздел.

Забележка: Sudden deaths have occasionally been repилиted in patients who have received certain phenothiazine derivatives. In some cases the cause of death was apparently cardiac arrest или asphyxia due to failure of the кашлица reflex. In others the cause could not be determined nили could it be established that death was due to phenothiazine administration.

Лекарствени взаимодействия fили Navane

Установено е, че чернодробният микрозомен ензим, индуциращ агенти като карбамазепин, значително увеличават клирънса на тиотиксена. Пациентите, получаващи тези лекарства, трябва да се наблюдават при признаци на намалена ефективност на тиотиксена. ⁴⁵

Поради възможен адитивен ефект при хипотензивни агенти пациентите, получаващи тези лекарства, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на прекомерна хипотония, когато към техния режим на лекарството се добави. ⁶

ЛИТЕРАТУРА

1. Доклад за безопасност в световен мащаб: Дискинезия и дискинезия TARDIVE и THIOTHIXENE (16APR02).

3. Доклад за безопасност в световен мащаб: Хиперпролактинемия и тиотиксен (16APR02).

Какви са съставките в sudafed

4. Ereshefsky L Saklad Sr Watanabe MD et al. Фармакокинетичните взаимодействия на тиотиксена: Изследване на инхибиторите на клирънс и демографските променливи индуктори на чернодробния ензим. Списание за клинична психофармакология 11 (5): 296–301 (1991).

5. Доклад за безопасност на етикетирането в световен мащаб: взаимодействие с лекарства и тиотиксен (09may02).

6. McEvoy GK Miller JL Snow Ek et al. AHFS информация за наркотици. Американско дружество на фармацевтите по здравни системи Inc. стр. 2334-2336 (2002).

Предупреждения fили Navane

Повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция

Пациентите в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотични лекарства, са изложени на повишен риск от смърт. Navane не е одобрен за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция (виж Предупреждение за бокс ).

Тардивна дискинезия

Тардивна дискинезия А синдром, състоящ се от потенциално необратими неволни дискинетични движения, може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотични лекарства, включително тиотиксен ¹ . Въпреки че разпространението на синдрома изглежда най -високо сред възрастните хора, особено възрастните жени, е невъзможно да се разчита на оценките на разпространението, за да се предвиди при създаването на антипсихотично лечение, което пациентите вероятно ще развият синдрома. Дали антипсихотичните лекарствени продукти се различават по своя потенциал да причинят тардивна дискинезия, не е известно.

Както рискът от развитие на синдрома, така и вероятността да стане необратим, се смята, че се увеличават с продължителността на лечението и общата кумулативна доза антипсихотични лекарства, прилагани за увеличаване на пациента. Въпреки това синдромът може да се развие, макар и много по -рядко след сравнително кратки периоди на лечение при ниски дози.

Няма известно лечение за установени случаи на тардивна дискинезия, въпреки че синдромът може да се отмени частично или напълно, ако антипсихотичното лечение е оттеглено. Самото антипсихотично лечение обаче може да потисне (или частично потиска) признаците и симптомите на синдрома и по този начин евентуално може да маскира основния процес на заболяване. Ефектът, който симптоматичното потискане има върху дългосрочния ход на синдрома, не е известен.

Като се имат предвид тези съображения антипсихотиците трябва да бъдат предписани по начин, който най -вероятно е да сведе до минимум появата на тардивна дискинезия. Хроничното антипсихотично лечение обикновено трябва да бъде запазено за пациенти, които страдат от хронично заболяване, което 1) е известно, че реагира на антипсихотични лекарства и 2), за които алтернатива еднакво ефективна, но потенциално по -малко вредни лечения не са налични или подходящи. При пациенти, които изискват хронично лечение, трябва да се търси най -малката доза и най -кратката продължителност на лечението, произвеждащо задоволителен клиничен отговор. Необходимостта от продължително лечение трябва да бъде преоценявана периодично.

Ако признаците и симптомите на тардивна дискинезия се появят при пациент на антипсихотично прекратяване на лекарството, трябва да се обмислят. Някои пациенти обаче могат да изискват лечение, въпреки наличието на синдрома.

(За допълнителна информация относно описанието на тардивната дискинезия и неговото клинично откриване, моля, вижте информация за пациенти в секцията за предпазни мерки и в раздела за нежелани реакции.)

Невролептичен злокачествен синдром (NMS)

Съобщава се за потенциално фатален симптоматичен комплекс, който понякога се нарича невролептичен злокачествен синдром (NMS) във връзка с антипсихотични лекарства, включително тиотиксен ² . Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия мускулна твърдост, променена психичен статус и доказателства за автономна нестабилност (неправилна импулс или диафореза на тахикардията на кръвното налягане и сърдечна дисритмия).

Диагностичната оценка на пациенти с този синдром е сложна. При постигането на диагноза е важно да се идентифицират случаите, когато клиничното представяне включва както сериозни медицински заболявания (например пневмония системна инфекция и т.н.), така и нелекувани или недостатъчно лекувани екстрапирамидни признаци и симптоми (EPS). Други важни съображения в диференциалната диагноза включват централна антихолинергична токсичност топлинен инсулт лекарство и патология на първичната централна нервна система (ЦНС).

Управлението на NMS трябва да включва 1) незабавно прекратяване на антипсихотичните лекарства и други лекарства, които не са от съществено значение за едновременната терапия 2) интензивно симптоматично лечение и медицински мониторинг и 3) лечение на всякакви съпътстващи сериозни медицински проблеми, за които са налични специфични лечения. Няма общо съгласие относно специфичните режими на фармакологично лечение за неусложнени НС.

Ако пациентът се нуждае от лечение с антипсихотично лекарство след възстановяване от NMS, потенциалното повторно въвеждане на лекарствена терапия трябва да се обмисли внимателно. Пациентът трябва да се наблюдава внимателно, тъй като са докладвани рецидиви на NMS.

Употреба при бременност

Безопасното използване на Navane по време на бременност не е установена. Следователно това лекарство трябва да се дава на бременни пациенти само когато в преценката на лекаря очакваните ползи от лечението надвишават възможните рискове за майката и плода. Досега изследванията за възпроизвеждане на животни и клиничният опит не са демонстрирали тератогенни ефекти.

В проучванията за възпроизвеждане на животни с Navane се наблюдава известно намаляване на скоростта на зачеване и размера на отпадъците и увеличаването на скоростта на резорбция при плъхове и зайци. Подобни открития са докладвани при други психотропни агенти. След многократно перорално приложение на Navane на плъхове (5 до 15 mg/kg/ден) зайци (3 до 50 mg/kg/ден) и маймуни (1 до 3 mg/kg/ден) преди и по време на бременността не са наблюдавани тератогенни ефекти.

Използване при деца

Използването на Navane при деца под 12 години не се препоръчва, тъй като не са установени безопасни условия за неговото използване.

Както е вярно при много лекарства с ЦНС, Navane може да наруши умствените и/или физическите способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи, като шофиране на автомобил или операционна машина, особено през първите няколко дни на терапията. Следователно пациентът трябва да бъде предупреден съответно.

Както в случая с други лекарства, действащи с ЦНС, пациентите, получаващи Navane (Thiothixene), трябва да бъдат предупредени за възможните адитивни ефекти (които могат да включват хипотония) с депресанти на ЦНС и с алкохол.

Предпазни мерки fили Navane

Наблюдава се антиеметичен ефект при проучвания на животни с Наван; Тъй като този ефект може да възникне и при човека, възможно е Navane да маскира признаци на предозиране на токсични лекарства и да затъмнява състояния като чревна обструкция и мозъчен тумор.

Като се има предвид известната способност на Navane и някои други психотропни лекарства да утаяват конвулсии, трябва да се използва изключително внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства или тези в състояние на изтегляне на алкохол, тъй като може да намали конвулсивния праг. Въпреки че Navane потенцира действията на барбитурата, дозата на антиконвулсантната терапия не трябва да се намалява, когато Navane се прилага едновременно.

Въпреки че проявява доста слаби антихолинергични свойства, Navane трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които могат да бъдат изложени на изключителна топлина или които получават атропин или свързани лекарства.

Използване с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания.

Внимание, както и внимателното регулиране на дозите са показани, когато Navane се използва заедно с други депресанти на ЦНС.

Също така трябва да се наблюдава внимателно наблюдение за пигментарна ретинопатия и лещовидна пигментация (фината лентикуларна пигментация е отбелязана при малък брой пациенти, лекувани с Наван за продължителни периоди). Съобщават се за кръвни дискразии (агранулоцитоза пансипения тромбоцитопенична пурпура) и увреждане на черния дроб (жлъчна жлъчна стаза) със свързани лекарства.

Антипсихотични лекарства, включително тиотиксен ³ повишаване на нивата на пролактин; Повишаването продължава по време на хронично приложение. Експериментите с тъканна култура показват, че приблизително една трета от рака на гърдата на човека са зависим от пролактин in vitro фактор с потенциално значение, ако предписването на тези лекарства се предвижда при пациент с открит по-рано рак на гърдата. Въпреки че нарушения като галакторея аменорея гинекомастия и импотентност са съобщени, че клиничната значимост на повишените нива на серумен пролактин не е известно за повечето пациенти. Увеличаване на млечните новообразувания е установено при гризачи след хронично приложение на антипсихотични лекарства. Нито клиничните изследвания, нито епидемиологичните изследвания, проведени до момента, обаче не показват връзка между хроничното приложение на тези лекарства и туморогенезата на млечната жлеза; Наличните доказателства се считат за твърде ограничени, за да бъдат категорични в момента.

Левкопения неутропения и агранулоцитоза

Класен ефект

Възможните рискови фактори за левкопения/неутропения включват съществуващ нисък брой на белите кръвни клетки (WBC) и анамнеза за левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства. Пациентите с анамнеза за клинично значима ниска WBC или лекарство, индуцирана от левкопения/неутропения, трябва да се наблюдават пълната си кръвна картина (CBC), наблюдавани често през първите няколко месеца на терапията и прекратяването на Navane трябва да се разглежда при първите признаци на клинично значителен спад в WBC при липса на други основни фактори.

Пациентите с клинично значима неутропения трябва да бъдат внимателно наблюдавани при треска или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват незабавно, ако се появят такива симптоми или признаци. Пациенти с тежка неутропения ( Абсолютен брой неутрофили <1000/mm³) should discontinue Navane and have their WBC followed until recovery.

ЛИТЕРАТУРА

1. Доклад за безопасност в световен мащаб: Дискинезия и дискинезия TARDIVE и THIOTHIXENE (16APR02).

2. Доклад за безопасност в световен мащаб: Невролептичен злокачествен синдром и тиотиксен (16APR02).

3. Доклад за безопасност в световен мащаб: Хиперпролактинемия и тиотиксен (16APR02).

Информация за предозиране за Navane

Проявите включват мускулно потрепване на сънливост и замаяност. Симптомите на бруто предозиране могат да включват ЦНС депресия на твърдостта на твърдостта Torticollis Тремор слюнча за слюнчания Дисфагия Нарушения на хипотония на походката или кома.

Лечение: По същество симптоматично и поддържащо. Ранното стомашно промиване е полезно. Дръжте пациента под внимателно наблюдение и поддържайте отворен дихателен път, тъй като участието на екстрапирамидалната система може да доведе до дисфагия и дихателни затруднения при тежко предозиране. Ако се появи хипотония, трябва да се използват стандартните мерки за управление на кръвоносния шок (i.v. течности и/или вазоконстриктори).

Ако е необходим вазоконстриктор, левартеринол и фенилефрин са най -подходящите лекарства. Други пресорни агенти, включително епинефрин, не се препоръчват, тъй като фенотиазиновите производни могат да обърнат обичайното действие на пресора на тези средства и да причинят допълнително понижаване на кръвното налягане.

Ако е посочена депресията на ЦНС е показана симптоматично лечение. Екстрапирамидните симптоми могат да се лекуват с лекарства антипаркинсони.

Няма данни за използването на перитонеална или хемодиализа, но е известно, че те имат малка стойност при интоксикацията на фенотиазин.

Противопоказания за Navane

Navane е противопоказан при пациенти с кръвоносен колапс Коматозен състояния депресия на централната нервна система поради каквато и да е причина и дискразия в кръвта. Navane е противопоказан при индивиди, които проявяват свръхчувствителност към лекарството. Не е известно дали има кръстосана чувствителност между тиоксантените и фенотиазиновите производни, но тази възможност трябва да се вземе предвид.

Клинична фармакология fили Navane

Действия

Navane е антипсихотик от серията Thioxanthene. Navane притежава определени химически и фармакологични прилики с фенотиазините на пиперазин и разликите от алифатната група фенотиазини.

Информация за пациента за Navane

Като се има предвид вероятността някои пациенти да излагат хронично на антипсихотици да развият тардивна дискинезия, се препоръчва всички пациенти, при които се обмисля хронична употреба, да бъде дадена, ако е възможно пълна информация за този риск. Решението за информиране на пациентите и/или техните настойници очевидно трябва да отчита клиничните обстоятелства и компетентността на пациента да разбере предоставената информация.