Отваряне

Описание за Opdualag

Nivolumab и Relatlimab-RMBW е комбинация с фиксирана доза от две моноклонални антитела IgG4 Kappa (MAbs). Nivolumab е програмиран рецептор на смърт-1 (PD-1), блокиращо антитяло, което има изчислена молекулна маса от 146 kDa и се експресира в рекомбинантна клетъчна линия на яйчниците на китайски хамстер (Cho). Relatlimab е лимфоцитен активиращ ген-3 (LAG-3), блокиращо антитялото, което има изчислена молекулна маса от 148 kDa и се експресира в рекомбинантна CHE клетъчна линия.

Инжектирането на Opdualag (Nivolumab и Relatlimab-RMBW) ​​е стерилна консервант, проследен до опалесцентния без леко жълт разтвор, който може да съдържа няколко полупрозрачни до бели частици. Opdualag се доставя като 240 mg ниволумаб и 80 mg relatlimab в 20 ml единична доза флакон за интравенозна употреба. Всеки ml разтвор на Opdualag съдържа 12 mg nivolumab 4 mg релатлимаб и хистидин (NULL,1 mg) L-хистидин хидрохлорид монохидрат (NULL,7 mg) пентетична киселина (NULL,008 mg) полисорбат 80 (NULL,5 mg) захароза (NULL,6 mg) и вода за инжекция USP. РН е 5.8.

Използване за Opdualag

Opdualag ™ е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти на 12 или повече години с неразрешими или метастатични меланом .

Дозировка за Opdualag

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза на Opdualag за възрастни пациенти и педиатрични пациенти на 12 или повече години, които тежат поне 40 kg, е 480 mg ниволумаб и 160 mg relatlimab, прилаган интравенозно на всеки 4 седмици, докато се появи прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

Препоръчителната доза за педиатрични пациенти на 12 или повече години, които тежат по -малко от 40 kg, не са установени [виж Използване в конкретни популации ].

Модификации на дозата

Не се препоръчва намаляване на дозата за опция. Като цяло задържайте опция за тежки (степен 3) имуно-медиирани нежелани реакции (IMARS). Постоянно преустановете Opdualag за животозастрашаващ (степен 4) IMARS повтарящи се тежки (3 степен) IMAR, които изискват системно имуносупресивно лечение или невъзможност за намаляване на кортикостероидната доза до 10 mg или по-малко преднизон или еквивалент на ден в рамките на 12 седмици от започване на стероиди.

Модификациите на дозата за нежелани реакции, които изискват управление, различно от тези общи насоки, са обобщени в таблица 1.

Таблица 1: Препоръчителни модификации на дозата за нежелани реакции

Подготовка и администриране

Opdualag е комбинация с фиксирана доза от nivolumab и relatlimab.

Визуално проверявайте разтвора във флакона на лекарствения продукт за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Opdualag е ясен за опалесцентния безцветен до леко жълт разтвор.

Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътно обезцветено или съдържа външни прахови частици, различни от няколко полупрозрачни до бели частици.

Подготовка

• По време на приготвянето на инфузионния разтвор използвайте асептична техника, за да се гарантира стерилността, тъй като продуктът не съдържа консервант.
• OpdualAg може да се прилага разреден или неразреден и администриран при крайна концентрация, както е посочено в таблица 2 по -долу.
• Изтеглете необходимия обем на Opdualag и прехвърлете в интравенозен контейнер. Opdualag е съвместим с Di (2-етилхексил) фталат (DEHP) -пластизиран поливинилхлорид (PVC) етил винилацетат (EVA) и полиолефин (PO) интравенозни торби.
• Ако се разрежда опция преди администрацията:
  • Разредете разтвора на Opdualag с 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP или 5% декстроза инжекция USP за приготвяне на инфузия, отговаряща на крайната концентрация и максималните параметри на обема на инфузията, както е посочено в таблица 2 по -долу.
  • След това смесете разредения разтвор чрез нежна инверсия. Не се разклащайте.
• Изхвърлете частично използваните флакони или празни флакони след подготовка на инфузия.

Таблица 2: Максимални обеми на инфузия и диапазони на концентрация от групата на пациентите

Съхранение на подготвен разтвор

Съхранявайте подготвеното решение или:

-or--

можеш ли да се оправиш от сафрис

При охлаждане при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) със защита от светлина за не повече от 24 часа от времето на приготвяне, което включва времето, позволено за уравновесяване на инфузионната торбичка до стайна температура и продължителността на инфузията. Изхвърлете подготвения разтвор, ако не се използва в рамките на 24 часа от момента на подготовката.

• При стайна температура и светлина в стаята за не повече от 8 часа от времето на приготвяне до края на инфузията. Изхвърлете подготвения разтвор, ако не се използва в рамките на 8 часа от момента на подготовката;

Не замръзвайте.

Администрация

• Прилагайте инфузията за 30 минути през интравенозна линия, съдържаща стерилна непирогенна ниско протеинова свързване на полиетърсулфон (PES) найлонов или поливинилиден флуорид (PVDF) филтър (размер на порите от 0,2 микрометър до 1,2 микрометър).
• Промийте интравенозната линия в края на инфузията.
• Не съвпадайте с други лекарства чрез една и съща интравенозна линия.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : 240 mg nivolumab и 80 mg relatlimab на 20 ml (12 mg и 4 mg на ml) като ясен до опалесцентния безцветен до леко жълт разтвор в флакон с една доза.

Съхранение и обработка

Отваряне (Nivolumab и relatlimab-RMBW) ​​Инжектирането е стерилна консервант, без консервант до опалесцентна безцветна до леко жълт разтвор за интравенозна употреба, доставена в флакон с една доза, съдържаща 240 mg ниволумаб и 80 mg релатлимаб на 20 ml (12 mg и 4 mg на ml) на картонена кутия ( NDC 0003-7125-11).

Съхранявайте Opdualag в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина до времето на употреба. Не замръзвайте и не разклатете.

Произведено от: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Ревизиран: март 2024 г.

Странични ефекти за Opdualag

Следните клинично значими нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането.

• Тежки и фатални iMars [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции, свързани с инфузия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Усложнения на алогенния HSCT [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Opdualag се оценява при относителност-047 А рандомизирано (1: 1) двойно заслепено проучване при 714 пациенти с нелекуван преди това метастатичен или неразрешим меланом [виж Клинични изследвания ]. Patients received intravenous Отваряне (nivolumAB 480 mg и relatlimAB 160 mg) every 4 weeks (n = 355) или nivolumAB 480 mg by intravenous infusion every 4 weeks (n = 359). Patients were treated with Отваряне или nivolumAB until disease progression или unacceptABle toxicity. The median duration of exposure was 6 months (range: 0 to 31 months) in Отваряне-treated patients и 5 months (range: 0 to 32 months) in nivolumAB-treated patients.

Сериозни нежелани реакции са възникнали при 36% от пациентите, лекувани с Opdualag. Най -честите сериозни нежелани реакции, отчетени при ≥1%от пациентите, лекувани с опдуалаг, са надбъбречна недостатъчност (NULL,4%) анемия (NULL,4%) колит (NULL,4%) пневмония (NULL,4%) остър миокарден инфаркт (NULL,1%) болки в гърба (NULL,1%) диария (NULL,1%) миокардит (1.1%). Фаталната нежелана реакция се наблюдава при 3 (NULL,8%) пациенти, които са били лекувани с Opdualag; Те включват хемофагоцитна лимфохистиоцитоза остър оток на белия дроб и пневмонит.

Отваряне was permanently discontinued due to adverse reactions in 18% of patients. Adverse reactions which resulted in permanent discontinuation of Отваряне in ≥1% of patients included myocarditis (1.7%) и pneumonitis (1.4%).

Прекъсвания на дозата поради нежелана реакция се наблюдават при 43% от пациентите, които са получили опция. Нежеланите реакции, които изискват прекъсване на дозата при ≥2%от пациентите, които са получили опдуалаг, са диария (NULL,9%) тропонин, повишен (NULL,9%) AST увеличава (NULL,8%) тропонин Т повишено (NULL,8%) ALT увеличава (NULL,3%) артралгия (2.3%) хипотироидизъм (NULL,3%) анемия (2%). (2%).

Най -често срещаните (≥20%) нежелани реакции, които се наблюдават при пациенти, лекувани с опдуалаг, са умора на мускулно -скелетната болка (45%) умора (39%) обрив (28%) сърбеж (25%) и диария (24%). Най -често срещаните (≥20%) лабораторни аномалии, които се срещат при пациенти, лекувани с опдуално, са намалените хемоглобин (37%) намалени лимфоцити (32%) увеличават AST (30%) увеличават ALT (26%) и намаляват натрий (24%).

Таблици 3 и 4 обобщават както нежеланите реакции, така и лабораторните аномалии съответно при относителност-047.

Таблица 3: Нежелани реакции при ≥15% от пациентите -релативност -047

Клинично значими нежелани реакции в <15% of patients who received Отваряне included vitiligo adrenal insufficiency myocarditis и hepatitis.

Таблица 4: Лабораторни аномалии (≥15%), които се влошават от Базелинея при пациенти, които са получили опция за относителност-047

Лекарствени взаимодействия за Opdualag

Не е предоставена информация

Предупреждения за Opdualag

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Opdualag

Тежки и фатални имуно-медиирани нежелани реакции

Отваряне potentially breaks peripheral tolerance и induces immune-mediated adverse reactions (IMARs) [Вижте Клинична фармакология ]. Impилиtant IMARs listed under Warnings и Precautions may not include all possible severe и fatal IMARs.

IMars, които могат да бъдат тежки или фатални, могат да възникнат във всяка органна система или тъкан. IMAR могат да се появят по всяко време след започване на лечение с блокиращи антитела LAG-3 и PD-1/PD-L1. Докато IMAR обикновено се проявяват по време на лечението, iMARS също може да се прояви след прекратяване.

Ранната идентификация и управление на IMAR са от съществено значение за осигуряване на безопасна употреба. Следете пациентите отблизо за симптоми и признаци, които могат да бъдат клинични прояви на основните IMAR. Оценявайте чернодробните ензими креатинин и функцията на щитовидната жлеза в началото и периодично по време на лечението. В случаите на заподозрени IMARs инициират подходяща обработка за изключване на алтернативни етиологии, включително инфекция. Институт за медицинско управление незабавно, включително специална консултация, според случая.

Удържайте или permanently discontinue Отваряне depending on severity [Вижте Доза и приложение ]. In general if Отваряне requires interruption или discontinuation administer systemic cилиticosteroid therapy (1 to 2 mg/kg/day prednisone или equivalent) until improvement to Grade 1 или less. Upon improvement to Grade 1 или less initiate cилиticosteroid taper и continue to taper over at least 1 month. Consider administration of other systemic immunosuppressants in patients whose IMARs are not controlled with cилиticosteroid therapy.

Насоките за управление на токсичността за нежелани реакции, които не изискват непременно системни стероиди (например ендокринопатии и дерматологични реакции) са разгледани по -долу.

Имуно-медииран пневмонит

Отваряне can cause immune-mediated pneumonitis which may be fatal. In patients treated with other PD-1/PD-L1 blocking antibodies the incidence of pneumonitis is higher in patients who have received priили thилиacic radiation.

Имуно-медиираният пневмонит е възникнал при 3,7%(13/355) от пациентите, получаващи опдуално, включително нежелани реакции от степен 3 (NULL,6%) и степен 2 (NULL,3%). Пневмонитът доведе до постоянно прекратяване на опдуала при 0,8% и удържане на опдуала при 1,4% от пациентите.

Необходими са системни кортикостероиди при 100% (13/13) пациенти с пневмонит. Пневмонитът е разрешен при 85% от 13 -те пациенти. От 5 -те пациенти, при които Opdualag е бил задържан за пневмонит 5, повторно повторно оправяне след подобряване на симптомите; От тях никой няма рецидив на пневмонит.

Имунно-медииран колит

Отваряне can cause immune-mediated colitis defined as requiring use of cилиticosteroids и no clear alternate etiology. A common symptom included in the definition of colitis was диария. Цитомегаловирус Съобщава се за инфекция/реактивация при пациенти с кортикостероид-рефракторен имунно-медииран колит. В случаите на кортикостероид-рефракторен колит обмислете повтарянето на инфекциозна обработка, за да се изключат алтернативните етиологии.

Имуно-медиираната диария или колит е възникнала при 7%(24/355) от пациентите, получаващи опция, включително нежелани реакции от степен 3 (NULL,1%) и степен 2 (NULL,5%). Колитът доведе до постоянно прекратяване на опдуала при 2% и удържане на опдуала при 2,8% от пациентите.

Необходими са системни кортикостероиди при 100% (24/24) от пациенти с диария или колит. Колитът е разрешен при 83% от 24 -те пациенти. От 10 -те пациенти, при които Opdualag е бил задържан за Colitis 9 iniutatiated opdualag след подобряване на симптомите; От тези 67% са имали рецидив на колит.

Имуно-медииран хепатит

Отваряне can cause immune-mediated hepatitis defined as requiring the use of cилиticosteroids и no clear alternate etiology.

Имуно-медиираният хепатит е възникнал при 6%(20/355) от пациентите, получаващи опдуала, включително степен 4 (NULL,6%) степен 3 (NULL,4%) и нежелани реакции на степен 2 (NULL,4%). Хепатитът доведе до постоянно прекратяване на опдуала при 1,7% и удържане на опдуала при 2,3% от пациентите.

Необходими са системни кортикостероиди при 100% (20/20) пациенти с хепатит. Хепатитът е разрешен при 70% от 20 -те пациенти. От 8 -те пациенти, при които Opdualag е бил задържан за хепатит 6 повторно повторно усъвършенстване след подобряване на симптомите; От тези 50% са имали рецидив на хепатит.

Имуно-медиирани ендокринопатии

Надбъбречна недостатъчност

Отваряне can cause primary или secondary adrenal insufficiency. Fили Степен 2 или higher adrenal insufficiency initiate symptomatic treatment including hилиmone replacement as clinically indicated. Удържайте Отваряне depending on severity [Вижте Доза и приложение ].

Надбръзната недостатъчност е възникнала при 4,2%(15/355) от пациентите, получаващи опция, включително нежелани реакции от степен 3 (NULL,4%) и степен 2 (NULL,5%). Надбъбречната недостатъчност доведе до постоянно прекратяване на опдуалаг при 1,1% и удържане на Opdualag при 0,8% от пациентите.

Приблизително 87% (13/15) пациенти с надбъбречна недостатъчност са получили хормонална заместителна терапия. Необходими са системни кортикостероиди при 87% (13/15) пациенти с надбъбречна недостатъчност. Адреналната недостатъчност е разрешена при 33% от 15 -те пациенти. От 3 -те пациенти, при които Opdualag е бил задържан за надбъбречна недостатъчност, всички 3 повторно повторно повторно оправяне след подобряване на симптомите.

Хипофизит

Отваряне can cause immune-mediated hypophysitis. Хипофизит can present with acute symptoms associated with mass effect such as headache photophobia или visual field defects. Хипофизит can cause hypopituitarism. Initiate hилиmone replacement as clinically indicated. Удържайте или permanently discontinue Отваряне depending on severity [Вижте Доза и приложение ].

Хипофизит occurred in 2.5% (9/355) of patients receiving Отваряне including Grade 3 (0.3%) и Степен 2 (1.4%) adverse reactions. Хипофизит led to permanent discontinuation of Отваряне in 0.3% и withholding of Отваряне in 0.6% of patients.

Странични ефекти на Synthroid 25 mg

Всички (9/9) от пациенти с хипофизит са получили хормонална заместителна терапия. Необходими са системни кортикостероиди при 100% (9/9) пациенти с хипофизит. Хипофизитът е разрешен при 22% от 9 -те пациенти. От 2 -те пациенти, при които Opdualag е бил задържан за хипофизит, няма да се реитизира след подобряване на симптомите.

Нарушения на щитовидната жлеза

Отваряне can cause immune-mediated thyroid disилиders. Тиреоидит can present with или without endocrinopathy. Хипотиреоидизъм can follow hyperthyroidism. Initiate hилиmone replacement или medical management as clinically indicated. Удържайте или permanently discontinue Отваряне depending on severity [Вижте Доза и приложение ].

Тиреоидит

Тиреоидит occurred in 2.8% (10/355) of patients receiving Отваряне including Степен 2 (1.1%) adverse reactions. Тиреоидит did not lead to permanent discontinuation of Отваряне. Тиреоидит led withholding of Отваряне in 0.3% of patients.

Необходими са системни кортикостероиди при 20% (2/10) пациенти с тиреоидит. Тиреоидитът е разрешен при 90% от 10 -те пациенти. За 1 пациент, при когото Opdualag е бил задържан от тиреоидит Opdualag, е бил повторно повторно след подобряване на симптомите без рецидив на тиреоидит.

Хипертиреоидизъм

Хипертиреоидизъм occurred in 6% (22/355) of patients receiving Отваряне including Степен 2 (1.4%) adverse reactions. Хипертиреоидизъм did not lead to permanent discontinuation of Отваряне. Хипертиреоидизъм led to withholding of Отваряне in 0.3% of patients.

Необходими са системни кортикостероиди при 23% (5/22) от пациентите. Хипертиреоидизмът е разрешен при 82% от 22 -те пациенти. За 1 пациент, при когото Opdualag е бил задържан от хипертиреоидизма Opdualag, е повторно повторно след подобряване на симптомите без рецидив на хипертиреоидизъм.

Хипотиреоидизъм

Хипотиреоидизъм occurred in 17% (59/355) of patients receiving Отваряне including Степен 2 (11%) adverse reactions. Хипотиреоидизъм led to the permanent discontinuation of Отваряне in 0.3% и withholding of Отваряне in 2.5% of patients.

Нито един от пациентите с хипотиреоидизъм не изисква системни кортикостероиди. Хипотиреоидизмът е разрешен при 12% от 59 -те пациенти. От 9 -те пациенти, при които Opdualag е бил задържан от хипотиреоидизъм 6 повторно повторно оптимаг след подобряване на симптомите; От тези 33% са имали рецидив на хипотиреоидизъм.

Захарният диабет тип 1, който може да се представи с диабетна кетоацидоза

Наблюдавайте пациентите за хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет. Инициира лечение с инсулин, както е посочено клинично. Задържайте или прекратявате трайно opdualag в зависимост от тежестта [виж Доза и приложение ].

Диабетът се наблюдава при 0,3% (1/355) от пациентите, получаващи нежелана реакция от степен 3 (NULL,3%) и няма случаи на диабетна кетоацидоза. Диабетът не доведе до постоянно прекратяване или удържане на опция при всеки пациент.

Имунно-медииран нефрит с бъбречна дисфункция

Отваряне can cause immune-mediated nephritis which is defined as requiring use of steroids и no clear alternate etiology. Удържайте или permanently discontinue Отваряне depending on severity [Вижте Доза и приложение ].

Имуно-медиираният нефрит и бъбречната дисфункция се наблюдават при 2%(7/355) от пациентите, получаващи опция, включително степен 3 (NULL,1%) и степен 2 (NULL,8%) нежелани реакции. Имуно-медиираният нефрит и бъбречната дисфункция доведоха до постоянно прекратяване на опдуала при 0,8% и удържане на опция при 0,6% от пациентите.

Необходими са системни кортикостероиди при 100% (7/7) пациенти с нефрит и бъбречна дисфункция. Нефрит и бъбречна дисфункция са разрешени при 71% от 7 -те пациенти. От 2 -те пациенти, при които Opdualag е бил задържан за нефрит или бъбречна дисфункция 1 повторно повторно усъвършенстване след подобряване на симптомите без рецидив на нефрит или бъбречна дисфункция.

Имунно-медиирани дерматологични нежелани реакции

Отваряне can cause immune-mediated обрив или dermatitis defined as requiring use of steroids и no clear alternate etiology. Exfoliative dermatitis including Stevens-Johnson Syndrome toxic epidermal necrolysis и Drug Rash with Еозинофилия и системните симптоми са възникнали при блокиране на антитела PD-1/L-1. Локалните емолиенти и/или локалните кортикостероиди могат да бъдат адекватни за лечение на леки до умерени неексфолиативни обриви. Задържайте или прекратявате трайно opdualag в зависимост от тежестта [виж Доза и приложение ].

Имуно-медиираният обрив е възникнал при 9%(33/355) от пациентите, получаващи опдуала, включително нежелани реакции от степен 3 (NULL,6%) и степен 2 (NULL,4%). Имуно-медиираният обрив не доведе до постоянно прекратяване на опция. Имуно-медиираният обрив доведе до задържане на опдуала при 1,4% от пациентите.

Необходими са системни кортикостероиди при 88% (29/33) пациенти с имуно-медииран обрив. Обривът е разрешен при 70% от 33 -те пациенти. От 5-те пациенти, при които Opdualag е бил задържан за имуно-медииран обрив 4 повторно повторно оправяне след подобряване на симптомите; От тези 25% са имали рецидив на имуно-медииран обрив.

Имуно-медииран миокардит

Отваряне can cause immune-mediated myocarditis which is defined as requiring use of steroids и no clear alternate etiology. The diagnosis of immune-mediated myocarditis requires a high index of suspicion. Patients with cardiac или cardio-pulmonary symptoms should be assessed fили potential myocarditis. If myocarditis is suspected withhold dose promptly initiate high dose steroids (prednisone или methylprednisolone 1 to 2 mg/kg/day) и promptly arrange cardiology consultation with diagnostic wилиkup. If clinically confirmed permanently discontinue Отваряне fили Степен 2-4 myocarditis [Вижте Доза и приложение ].

Миокардит occurred in 1.7% (6/355) of patients receiving Отваряне including Grade 3 (0.6%) и Степен 2 (1.1%) adverse reactions. Миокардит led to permanent discontinuation of Отваряне in 1.7% of patients.

Необходими са системни кортикостероиди при 100% (6/6) от пациенти с миокардит. Миокардитът е разрешен при 100% от 6 -те пациенти.

Други имуно-медиирани нежелани реакции

Следните клинично значими imars се наблюдават при честота на <1% (unless otherwise noted) in patients who received Отваряне или were repилиted with the use of other PD-1/PD-L1 blocking antibodies. Severe или fatal cases have been repилиted fили some of these adverse reactions.

Сърдечен/съдов: Перикардит васкулит .

Нервна система: Менингит енцефалит миелит и демиелинизация миастеничен синдром/миастения гравис (включително обостряне) Гилен-Баре синдром нерв Пареза Автоимунна невропатия.

Околен: Могат да се появят увеетичен ирит и други очни възпалителни токсичности. Някои случаи могат да бъдат свързани с откъсване на ретината. Могат да възникнат различни степени на зрително увреждане, включително слепота. Ако увеитът се появи в комбинация с други IMAR, считат синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, тъй като това може да изисква лечение със системни стероиди, за да се намали рискът от постоянна загуба на зрение.

Стомашно -чревен: Панкреатит, включително увеличаване на серумната амилаза и нивата на гастрит на гастрит.

Мускулно -скелетна и съединителна тъкан: Миозит/Полимиозит Рабдомиолиза (и свързани последствия, включително бъбречна недостатъчност) артрит Полимиалгия Ревматика.

Ендокрин: Хипопаратиреоидизъм.

Други (хематологични/имунизирани): Хемолитична анемия Апластична анемия Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза Синдротиращ синдром на възпалителен отговор Хистиоцитен некротизиращ лимфаденит (кикучи лимфаденот) Саркоидоза имунен тромбитопинен пурпура Трансплантантно отхвърляне на други трансплантатиране (включително роговица) отхвърляне.

Реакции, свързани с инфузия

Отваряне can cause severe infusion-related reactions. Discontinue Отваряне in patients with severe или life-threatening infusion-related reactions. Прекъсвайте или забавете скоростта на инфузия in patients with mild или moderate infusion-related reactions [Вижте Доза и приложение ].

При пациенти, които са получили опдуала като 60-минутна интравенозна инфузионна инфузионна инфузионна реакция, се наблюдават при 7% (23/355) от пациентите.

Усложнения на алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки

Фатални и други сериозни усложнения могат да възникнат при пациенти, които получават алогенна трансплантация на стволови клетки (HSCT) преди или след лечение с PD-1/PD-L1 рецептор, блокиращ антитялото. Усложненията, свързани с трансплантацията, включват хиперакутна присадка срещу гостоприемна болест (GVHD) остра GVHD хронична GVHD чернодробна болест на венооклузивно след намалена интензивна кондициониране и стероид-изискващ фебрилен синдром (без идентифицирана инфекциозна причина) [вж. Нежелани реакции ]. These complications may occur despite intervening therapy between PD-1/PD-L1 blockade и allogeneic HSCT.

Следвайте отблизо пациентите за доказателства за усложнения, свързани с трансплантацията, и се намесвайте незабавно. Помислете за ползата спрямо рисковете от лечение с PD-1/PD-L1 рецептор, блокиращо антитяло преди или след алогенна HSCT.

Ембрио-фетална токсичност

Въз основа на неговия механизъм на действие и данни от проучвания на животни Opdualag може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. В проучванията за възпроизвеждане на животни прилагането на Nivolumab на Cynomolgus маймуни от началото на органогенезата чрез раждане доведе до повишена аборт и преждевременна смърт на бебета. Посъветвайте бременните жени за потенциалния риск за плода. Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Opdualag за най -малко 5 месеца след последната доза Opdualag [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Имуно-медиирани нежелани реакции (IMAR)

Информирайте пациентите за риска от IMAR, които могат да изискват лечение и удържане на кортикостероиди или

Прекратяване на опдуала, включително:

• Пневмонит: Advise patients to contact their healthcare provider immediately fили any нова или влошаваща се кашлица Болки в гърдите или задух [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Колит: Advise patients to contact their healthcare provider immediately fили диария или severe ABdominal pain [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Хепатит: Advise patients to contact their healthcare provider immediately fили жълтеница Силно гадене или повръщаща се болка от дясната страна на корема летаргия или лесни синини или кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Ендокринопатии: Advise patients to contact their healthcare provider immediately fили signs или symptoms of hypophysitis adrenal insufficiency thyroiditis хипотиреоидизъм hyperthyroidism и Диабет захарен [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Нефрит с бъбречна дисфункция: Advise patients to contact their healthcare provider immediately fили signs или symptoms of nephritis including намалено urine output blood in urine swelling in ankles загуба на апетит и any other symptoms of renal dysfunction [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Нежелани реакции на кожата: Посъветвайте се на пациентите незабавно да се свържат с доставчика на здравни грижи за обрив [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Миокардит: Advise patients to contact their healthcare provider immediately fили signs или symptoms of new или wилиsening Болки в гърдите palpitations задух умора или swelling in ankles [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции, свързани с инфузия

• Съветват пациентите за потенциалния риск от реакции, свързани с инфузия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Усложнения на алогенна HSCT

• Съветват пациентите с потенциален риск от усложнения след трансплантация [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Ембрио-фетална токсичност

• Консултирайте жените за репродуктивен потенциал на потенциалния риск за плода и да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки и Използване в конкретни популации ].
• Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение с OpdualAg и поне 5 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

• Посъветвайте жените да не кърмят по време на лечение с Opdualag и в продължение на 5 месеца след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Отваряне contains nivolumab и relatlimab.

Не са проведени проучвания за оценка на потенциала на nivolumab или relatlimab за карциногенност или генотоксичност. Изследванията на плодовитостта не са проведени с nivolumab или relatlimab.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въз основа на констатациите при животни и механизъм на действие Opdualag може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Прилагане на Nivolumab на Cynomolgus маймуни от началото на органогенезата чрез раждане доведе до повишен аборт и преждевременна смърт на бебето (виж Данни ). Human IgG4 is known to cross the placenta; therefилиe nivolumab и relatlimab have the potential to be transmitted from the mother to the developing fetus. The effects of Отваряне are likely to be greater during the second и third trimesters of pregnancy. There are no availABle data on Отваряне in pregnant women to evaluate a drug-associated risk. Advise the patient of the potential risk to a fetus.

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

Отваряне injection fили intravenous use contains nivolumab и relatlimab [Вижте Описания ].

Nivolumab

Една функция на пътя PD-1/PD-L1 е да се запази бременността чрез поддържане на имунната толерантност към плода. Ефектите на ниволумаб върху пренаталното и следродилното развитие са оценени при маймуни, които получават nivolumab два пъти седмично от началото на органогенезата чрез доставяне при нива на експозиция между 9 и 42 пъти по -високи от тези, наблюдавани при клиничната доза от 3 mg/kg (на базата на AUC). Прилагането на Nivolumab доведе до увеличение на спонтанния аборт, свързано с дозата и повишена смърт на неоната. При оцелели бебета (18 от 32 в сравнение с 11 от 16 бебета, изложени на превозни средства) на маймуни на циномолгус, лекувани с ниволумаб, нямаше очевидни малформации и няма ефекти върху параметрите на невробихевиоворален имунологичен или клинична патология през целия 6-месечен следродилен период.

Relatylimab

Няма налични данни за животни на RelatLimab. Ефектите на миши сурогатно анти-LAG-3 антитяло се оценяват при мишки, използвайки модели на синхенеични и алогенни размножителни модели. Когато се прилагат анти-LAG-3 антитела, започвайки от гестационен ден 6, няма ефекти на майката или развитието или при синхнеични, нито при алогенни размножителства.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на nivolumab и relatlimab в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Тъй като nivolumab и relatlimab могат да бъдат екскретирани в човешкото мляко и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмено дете, съветват пациентите да не кърмят по време на лечението с OpdualAg и поне 5 месеца след последната доза [виж фармакокинетика].

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Отваряне can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [Вижте Бременност ].

Бременност Testing

Проверете състоянието на бременността на жените с репродуктивен потенциал преди започване на опция [виж Бременност ].

Контрацепция

Консултирайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 5 месеца след последната доза Opdualag [виж Клинична фармакология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Opdualag за лечение на неразрешим или метастатичен меланом са установени при педиатрични пациенти на 12 или повече години, които тежат поне 40 kg. Използването на Opdualag за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватно и добре контролирано проучване при възрастни и допълнителни анализи на данни, които предполагат, че експозицията на ниволумаб и релатлимаб при педиатрични пациенти на възраст 12 години, които тежат поне 40 kg, се очаква да доведат до подобна безопасност и ефикасност на тази на възрастните. Фармакокинетиката на моноклоналните антитела и хода на неразрешим или метастатичен меланом са достатъчно сходни при възрастни и педиатрични пациенти на 12 години или повече, за да се позволи екстраполация на данни от възрастни пациенти при педиатрични пациенти на 12 години или повече (които тежат поне 40 kg). Препоръчителна доза за педиатрични пациенти на 12 или повече години, които тежат по -малко от 40 kg, не са установени [виж Нежелани реакции Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на OpdualAg не са установени при педиатрични пациенти на 12 или повече години, които тежат на по -малко от 40 kg и педиатрични пациенти, по -млади от 12 -годишна възраст.

Гериатрична употреба

От 355 пациенти, лекувани с OpdualAg в относителност-047 47% от пациентите са били на 65 години или повече 29% са били от 65 до 74 години 17% са били 75 до 84 години, а 1,7% са 85 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между пациенти в напреднала възраст и по -млади пациенти.

Информация за предозиране на Opdualag

Не е предоставена информация

Противопоказания за Opdualag

Няма.

Клинична фармакология fили Opdualag

Механизъм на действие

Relatylimab is a human IgG4 monoclonal antibody that binds to the LAG-3 receptили blocks interaction with its ligиs including MHC II и reduces LAG-3 pathway-mediated inhibition of the immune response. Antagonism of this pathway promotes Т клетка пролиферация и цитокинова секреция.

Свързването на PD-1 лиганди PD-L1 и PD-L2 към PD-1 рецептора, открит в Т клетки, инхибира Т-клетъчната пролиферация и производството на цитокини. Повишаването на PD-1 лиганди възниква при някои тумори и сигнализирането по този път може да допринесе за инхибиране на активното Т-клетъчно имунно наблюдение на туморите. Nivolumab е човешко IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с PD-1 рецепторния блокира взаимодействието с неговите лиганди PD-L1 и PD-L2 и намалява PD-1 пътят, медииран от имунния отговор, включително антитуморен имунен отговор. В сингнеичните модели на тумор на мишката, блокиращи активността на PD-1, доведоха до намален растеж на тумора.

Комбинацията от nivolumab (anti-pd-1) и relatlimab (anti-LAG-3) води до повишена активация на Т-клетките в сравнение с активността на всяко от всяко антитяло. При миши сингенски туморни модели LAG-3 блокада потенцира антитуморната активност на блокирането на PD-1, инхибираща растежа на тумора и насърчава регресията на тумора.

Фармакодинамика

Връзката на реакцията на експозиция и времевата фармакодинамична реакция за безопасността и ефективността на OpdualAg не са напълно характеризирани.

Фармакокинетика

The pharmacokinetics (PK) of relatlimab following the administration of OPDUALAG were characterized in patients with cancer who received relatlimab 20 to 800 mg every 2 weeks (0.25 to 10 times the approved recommended dosage) or 160 to 1440 mg every 4 weeks (1 to 9 times the approved recommended dosage) either as a monotherapy or in combination with nivolumab dosages of 80 or 240 mg На всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици.

Стационарните концентрации на релатлимаб са достигнати до 16 седмици с на всеки 4-седмичен режим и системното натрупване е 1,9 пъти. Средната концентрация (CAVG) на релатлимаб след първата доза се увеличава пропорционално доза при дози ≥160 mg на всеки 4 седмици.

След препоръчителната доза геометричната средна [коефициент на вариация (CV%)] максимални и средни концентрации (CMAX и CAVG) на релатлимаб в стационарно състояние са съответно 62,2 (30%) и 28,8 (45%) µg/mL; и средните CMAX и CAVG на Nivolumab в стабилно състояние са 187 (33%) и 94,4 (43%) µg/ml.

При относителност-047 геометричната средна концентрация на ниволумаб (CMIN) в стабилно състояние в рамото на Opdualag е сравнима с рамото на Nivolumab.

Разпределение

Геометричният среден (CV%) обем на разпределение в стабилно състояние на релатлимаб е 6,6 L (20%) и 6,6 L (19%) от ниволумаб.

Елиминиране

Геометричният среден (CV%) клирънс на relatlimab е 5,5 ml/h (41%) при стабилно състояние с 10%по -ниско, отколкото след първата доза [6 ml/h (39%)]. След Opdualag (Nivolumab 480 mg и Relatlimab 160 mg, прилагани на всеки 4 седмици), администрирането на геометричната средна стойност (CV%) в сила в ефективността на полуживота (T1/2) на RelatLimab е 26,2 дни (37%).

Геометричният среден (CV%) клирънс на ниволумаб е 7,6 ml/h (40%) при стабилно 21%по -ниско, отколкото след първата доза [9,6 ml/h (40%)], а терминалният Т1/2 е 26,5 дни (36%).

Специфични популации

Следните фактори нямат клинично важен ефект върху изчистването на ниволумаб и релатлимаб: възраст (17 до 92 години) Сексуална раса (бяло азиатско и черно/афроамериканско) леко или умерено бъбречно увреждане (EGFR 30 до 89 ml/min/1,73 m ² ) Леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] по -малко или равен на горната граница на нормалната [ULN] и AST по -голям от ULN или TB по -голям от 1 до 1,5 пъти ULN и всеки AST) или умерено чернодробно увреждане (TB по -голямо от 1,5 до 3 пъти Uln и всяка AST). Ефектите от тежко бъбречно увреждане или тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ниволумаб и релатлимаб са неизвестни.

Педиатрични пациенти

Излагането на ниволумаб и релатлимаб при педиатрични пациенти на 12 или повече години, които тежат поне 40 kg, се очаква да бъдат в обхвата на експозициите при възрастни пациенти при препоръчителната дозировка.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ предотвратяват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително проучвания на продукти на Nivolumab и Relatlimab-RMBW или продукти на ниволумаб.

По време на първоначалния 24-месечен период на лечение в относителност-047 честотата на:

• Антививилумабните антитела и неутрализиращите антитела в групата на Opdualag са съответно 3,8% (11/288) и 0,3% (1/288), което е подобно на тази, наблюдавана в групата на Nivolumab: 5,9% (16/272) и 0,4% (1/272) съответно.
• Антирелатлимабните антитела и неутрализиращите антитела в групата на Opdualag са съответно 5,6% (16/286) и 0,3% (1/286).

Поради ниската честота на анти-лекарствените антитела ефектът на тези антитела върху фармакокинетиката фармакодинамика безопасността или ефективността на опдуацията не е известно.

Токсикология на животните и/или фармакология

При животинските модели инхибирането на PD-1 сигнализиране повишава тежестта на някои инфекции и засилва възпалителните реакции. Mycobacterium tuberculosis -Заразените PD-1 нокаутирани мишки показват значително намалена преживяемост в сравнение с контролите от див тип, които корелират с повишена бактериална пролиферация и възпалителни реакции при тези животни. Показано е също, че блокадата на PD-1 с помощта на приматен анти-PD-1 антитяло се изостря М. туберкулоза Инфекция в макаки на резус. PD-1 и PD-L1 нокаутирани мишки, получаващи PD-L1 блокиращо антитяло, също показват намалена преживяемост след инфекция с вируса на лимфоцитен хориоменингит.

Инхибирането на PD-1 и LAG-3 води до автоимунитет при предклинични модели. Мишките с дефицит както в PD-1, така и в LAG-3 развиват смъртоносен системен автоимунитет, който включва миокардит.

В едномесечно проучване при маймуни, дозирани с възпаление на ниволумаб и релатлимаб в рамките на централната нервна система (хороиден сплит васкулатура, менинг на гръбначния мозък) и се наблюдава репродуктивния тракт (семенни везикули и тестове на епидидимиса).

Клинични изследвания

Ефикасността на Opdualag е изследвана в относителност-047 (NCT03470922) рандомизирано (1: 1) двойно заслепено проучване при 714 пациенти с нелекуван преди това метастатичен или нересектируем меланом на стадий III или IV. Пациентите са били оставени да са получавали предварително адювант или неоадювантна меланома терапия: анти-PD-1 анти-CTLA-4 или BRAF-MEK инхибитори са разрешени, ако са получени най-малко 6 месеца между последната доза терапия и дата на рецидив; Интерферонната терапия е разрешена, ако последната доза е била най -малко 6 седмици преди рандомизацията. Изпитването изключва пациенти с активни автоимунни заболявания медицински състояния, изискващи системно лечение с умерени или високи дози кортикостероиди или имуносупресивни лекарства UVeal меланом и активен или нелекуван мозък или лептоменингеални метастази. Пациентите бяха рандомизирани да получават опдуално (nivolumab 480 mg и relatlimab 160 mg) чрез интравенозна инфузия на всеки 4 седмици (n = 355) или nivolumab 480 mg чрез интравенозна инфузия на всеки 4 седмици (n = 359) до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Рандомизацията беше стратифицирана от тумор PD-L1 експресия (≥1% Vs. <1%) using PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test LAG-3 expression (≥1% vs. <1%) using a clinical trial assay BRAF V600 mutation status (V600 mutation positive vs. wild type) и M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8 staging system (M0/M1any[0] vs. M1any[1]).

Основната мярка за резултат на ефикасност е преживяемостта без прогресия (PFS), определена чрез заслепен независим централен преглед (BICR), използвайки критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST v1.1). Допълнителните мерки за резултатите от ефикасността са общата преживяемост (OS) и общата степен на отговор (ORR), определени от BICR, използвайки RECIST v1.1. Оценките на тумора се провеждат 12 седмици след рандомизацията и продължават на всеки 8 седмици до седмица 52 и след това на всеки 12 седмици.

Характеристиките на пробното население са: средна възраст 63 години (диапазон: 20 до 94); 58% мъже; 97% бели 0,7% афроамерикански и американски индийски/аляскински местни 0,1%; Испаноядци 7%; и оценката на ефективността на ECOG е 0 (67%) или 1 (33%). Характеристиките на заболяването са: PD-L1 експресия ≥1%(41%) Expression-3 експресия ≥1%(75%) AJCC стадий IV заболяване (92%) М1С болест (39%); M1D заболяване (NULL,4%) повишава LDH (36%) и BRAF V600 мутационно-позитивен меланом (39%).

Изпитването демонстрира статистически значимо подобрение на PFS за пациенти, рандомизирани на рамото на Opdualag в сравнение с рамото на Nivolumab. Окончателният анализ на ОС не беше статистически значим. Резултатите от ефикасността са показани в таблица 5 и фигура 1.

Таблица 5: Резултати от ефикасността при относителност-047

Фигура 1: Преживяване без прогресия-релативност-047

Информация за пациента за Opdualag

Отваряне™
(Op-dew-ъъъ-lag)
(nivolumab и relatlimab-rmbw) инжектиране

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за opdualag?

Отваряне is a medicine that may treat a type of skin cancer called меланом by wилиking with your immune system. Отваряне can cause your immune system to attack nилиmal илиgans и tissues in any area of your body и can affect the way they wилиk. These problems can sometimes become severe или can lead to death. These problems may happen anytime during treatment или even after your treatment has ended. You may have mилиe than one of these problems at the same time.

Обадете се или вижте вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете нови или по -лоши признаци на симптоми, включително:

• Проблеми с белите дробове.
• нова или влошаваща се кашлица
• задух
• Болки в гърдите

Чревни проблеми.

• диария (свободни изпражнения) или по -чести движения на червата от обикновено
• табуретка, които са черни каридни или имат кръв или слуз
• Тежка болка в стомаха (корема) или нежност

Проблеми с черния дроб.

• Пожълтяване на кожата или белите на очите ви
• Тъмна урина (чай оцветена)
• тежко гадене или повръщане
• кървене или натъртване по -лесно от нормалното
• Болка от дясната страна на стомаха ви (корем)

Проблеми с хормоналната жлеза.

• главоболие, които няма да изчезнат или необичайни
• уриниране по -често от обичайните главоболия
• загуба на коса
• Чувствителност към очите към светлината
• Чувствайки се студено
• Проблеми с очите
• запек
• Бързо сърцебиене
• Гласът ти става все по -задълбочен
• Повишено изпотяване
• замаяност или припадък
• изключителна умора
• промени в настроението или поведението като
• Наддаване на тегло или отслабване Намаляване на раздразнителност или забрава
• Чувствам се по -гладен или жаден от обикновено

Проблеми с бъбреците.

• намаляване на количеството на урината ви
• Подуване в глезените ви
• Кръв във вашата урина
• загуба на апетит

Кожни проблеми.

• обрив
• мехури или отлепване на кожата
• сърбеж
• болезнено възпаление или язви в гърлото на устата или носа или гениталната област

Сърдечни проблеми.

• Нова или по -лоша болка в гърдите
• умора
• Нерегулярен сърдечен ритъм или чувство, че сърцето ти се състезава
• Подуване в глезените ви
• задух

Проблемите могат да се случат и в други органи и тъкани. Това не са всички признаци и симптоми на проблеми с имунната система, които могат да се случат с OpdualAg. Обадете се или вижте вашия доставчик на здравни услуги веднага за всеки нов или влошаващ се знак или симптоми, които могат да включват:

• Объркване Проблеми с паметта на сънливостта Промени в настроението или поведението Стипен баланс на шията Изтръпване или изтръпване на ръцете или краката
• Двойно зрение замъглено зрение чувствителност към леки промени в болката в очите в зрението
• Устойчиви или силна мускулна болка или слабост мускулни крампи
• Синини на ниски червени кръвни клетки

Получаването на медицинско лечение веднага може да попречи на тези проблеми да станат по -сериозни. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви провери за тези проблеми по време на лечението с Opdualag. Вашият доставчик на здравни грижи може да ви лекува с лекарства за замяна на кортикостероиди или хормони. Вашият доставчик на здравни услуги също може да се наложи да забави или напълно да спре лечението с Opdualag, ако имате тежки странични ефекти.

Какво е opdualag?

Отваряне is a prescription medicine used to treat:

• Възрастни и деца на 12 години или повече с вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен чрез операция.

Не е известно дали opdualag е безопасен и ефективен, когато се използва:

• при деца на 12 или повече години, които тежат по -малко от 88 килограма (40 кг) или
• при деца на по -млади от 12 години.

Преди да получите Opdualag, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат проблеми с имунната система като улцерозен колит на болестта на Крон или Лупус
• са получили трансплантация на органи
• са получили или планират да получат трансплантация на стволови клетки, която използва донорни стволови клетки (алогенни)
• Имайте състояние, което засяга нервната ви система като Myasthenia gravis или синдром на Guillain-Barré
• са бременни или планират да забременеят. Opdualag може да навреди на вашето неродено бебе.

  Жени, които са в състояние да забременеят:

  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да направи тест за бременност, преди да започнете да получавате Opdualag.
  • Трябва да използвате ефективен метод за контрол на раждаемостта по време и поне 5 месеца след последната доза Opdualag. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за методите за контрол на раждаемостта, които можете да използвате през това време.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете по време на лечение с Opdualag.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Opdualag преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение с Opdualag и в продължение на 5 месеца след последната доза Opdualag.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Как ще получа Opdualag?

• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви даде възможност във вашата вена чрез интравенозна (IV) линия за 30 минути.
• Отваряне is usually given every 4 weeks.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще реши колко лечения са ви необходими.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще направи кръвни тестове, за да ви провери за странични ефекти.
• Ако пропуснете някакви срещи, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи възможно най -скоро, за да пренастроите срещата си.

Какви са възможните странични ефекти на Opdualag?

Отваряне can cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Opdualag?
• Тежки инфузионни реакции. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи или медицинска сестра веднага, ако получите тези симптоми по време на инфузия на Opdualag:
  • втрисане или треперене
  • замаяност
  • сърбеж или обрив
  • Чувствайте се като да изпаднете
  • промиване
  • треска
  • задух
  • обратно или Болка на шията
• Усложнения на трансплантация на стволови клетки, които използват донорни стволови клетки (алогенни). Тези усложнения могат да бъдат тежки и могат да доведат до смърт. Тези усложнения могат да се случат, ако сте претърпели трансплантация преди или след лечение с Opdualag. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате трансплантация на алогенни стволови клетки.

Най -често срещаните странични ефекти на Opdualag включват:

За какво се използва жълт док

• мускулна и костна болка
• обрив
• умора
• сърбеж
• намалено red blood cell и white blood cell counts
• диария
• Повишени резултати от тестовете за чернодробна функция
• намалено salt (sodium) in your blood

Това не са всички възможни странични ефекти на Opdualag.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Общи infилиmation ABout the safe и effective use of Отваряне.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Opdualag, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Opdualag?

Активни съставки: nivolumab и relatlimab

Неактивни съставки: Хистидин L-хистидин хидрохлорид монохидрат с полизорбат 8 80 Сукроза и вода за инжектиране.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.