Осмопреп

Предупреждение

Има редки, но сериозни съобщения за остра фосфатна нефропатия при пациенти, които са получавали перорални натриев фосфатни продукти за почистване на дебелото черво преди колоноскопията. Някои случаи доведоха до трайно увреждане на бъбречната функция, а някои пациенти се нуждаят от дългосрочна диализа. While some cases have occurred in patients without identifiable risk factors patients at increased risk of acute phosphate nephropathy may include those with increased age hypovolemia increased bowel transit time (such as bowel obstruction) active colitis or baseline kidney disease and those using medicines that affect renal perfusion or function (such as diuretics angiotensin converting enzyme [ACE] inhibitors angiotensin receptor blockers [ARBs] and евентуално нестероидни противовъзпалителни лекарства [НСПВС]). [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Важно е да използвате режима на дозата и дозирането, както е препоръчано (PM/AM разделена доза). [Вижте Доза и приложение ]

Описание за осмопреп

Осмопреп (натриев фосфатен монобазен монохидрат USP и натриев фосфатен дибазичен безводен USP) е осмотичен слабител, използван за почистване на дебелото черво преди колоноскопията. OsmoPrep се произвежда с силно разтворимо свързващо вещество на таблетката и не съдържа микрокристална целулоза (MCC). Таблетките Osmoprep са овални бели до бели компресирани таблетки, обезсърчени със SLX от едната страна на бисекта и 102 от другата страна на бисекта. Всяка таблетка Osmoprep съдържа 1,102 грама натриев фосфатен монобазен монохидрат USP и 0,398 грама натриев фосфат дибазичен безводен USP за общо 1,5 грама натриев фосфат на таблет. Инертните съставки включват полиетилен гликол 8000 nf; и магнезиев стеарат NF. Osmoprep е без глутен.

Структурните и молекулните формули и молекулните тегла на активните съставки са показани по -долу:

• Натриев фосфатен монобазен монохидрат USP

Молекулярна формула: Не ₂ По ₄ • з ₂ O
Молекулно тегло: 137.99

• Натриев фосфат дибазичен безводен USP

Формула молекулярна: Na ₂ Hpo ₄
Молекулно тегло: 141.96

Таблетките OsMoPrep са само за перорално приложение.

Употреби за осмопреп

OSMOPREP® е показан за прочистване на дебелото черво като препарат за колоноскопия при възрастни.

Дозировка за осмопреп

Важни инструкции за администрация

• Правилни аномалии на течности и електролити преди третиране с осмопреп [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Бистрият течности трябва да се консумират преди това по време и след вземане на осмопреп [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Не администрирайте OsMoPrep в рамките на 7 дни от предишна употреба.
• За пълна подготовка за колоноскопия са необходими две дози осмопреп: първата доза преди колоноскопията и втората доза сутринта на колоноскопията [виж Режим на дозиране ].
• Консумирайте само изчистени течности (без твърда храна) от началото на лечението с Osmoprep до колоноскопията.
• Не яжте и не пийте алкохолно мляко нещо цветно червено или лилаво или други храни, съдържащи целулозен материал.
• Не приемайте други слабителни, като същевременно приемате осмореп, особено допълнителни продукти на натриев фосфат на базата на натриев фосфат или Enema [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Не приемайте перорални лекарства в рамките на 1 час преди или след започване на всяка доза осмопреп [виж Лекарствени взаимодействия ].

Режим на дозиране

Инструктирайте възрастни пациенти, че в деня преди тяхното колоноскопия те могат да консумират лека закуска, състояща се от бистра супа и/или обикновено кисело мляко (без твърди храни) преди обяд, последвано само от бистри течности до колоноскопията.

Препоръчителната доза осмопреп за почистване на дебелото черво за възрастни пациенти е 32 таблетки (48 грама натриев фосфат), взети перорално с общо 2 четвърти бистри течности по следния начин:

Вечерта преди колоноскопията: Вземете 4 таблетки Osmoprep с 8 унции прозрачни течности на всеки 15 минути за общо 20 таблетки.

В деня на колоноскопията, започваща от 3 до 5 часа преди процедурата: Вземете 4 таблетки Osmoprep с 8 унции прозрачни течности на всеки 15 минути за общо 12 таблетки.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Osmoprep се доставя като овално бяло до бели компресирани таблетки, обезсърчени със SLX от едната страна на бисекта и 102 от другата страна на бисекта. Всяка 1,5 грам таблетка съдържа 1,102 грама натриев фосфатен монобазен монохидрат USP и 0,398 грама натриев фосфат дибазичен безводен USP.

Съхранение и обработка

Осмопрап (натриев фосфатен монобазен монохидрат и натриев фосфат дибазичен безводен) таблетки) се доставят като овално бели до бели компресирани таблетки, обезсърчени със SLX от едната страна на бисекта и 102 от другата страна на бисекта. Всяка 1,5 грам таблетка съдържа 1,102 грама натриев фосфатен монобазен монохидрат USP и 0,398 грама натриев фосфат дибазичен безводен USP.

Osmoprep е опакован в многодоза-устойчива бутилка, съдържаща 100 таблетки: NDC 65649-701-41.

Всяка бутилка съдържа два пакета за дисикант на силициев диоксид, които не трябва да се приемат.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Discard any unused portion.

Произведено за: Salix Pharmaceuticals Алект на Valeant Pharmaceuticals Северна Америка LLC Bridgewater NJ 08807 САЩ. Ревизиран: ноември 2018 г.

Странични ефекти for OsmoPrep

Следните сериозни или по друг начин важни нежелани реакции за препарати за червата са описани другаде в етикетирането:

• Бъбречно заболяване Остра фосфатна нефропатия и електролитни нарушения [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечни аритмии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Употреба при пациенти със значително стомашно -чревно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Колонова лигавична улцерация и възпалителна болест на червата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Аспирация [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на OsmoPrep е оценена при две рандомизирани изследователи, заслепени активни контролирани проучвания при 931 възрастни пациенти, подложени на избирателна колоноскопия. Средната възраст на изследваната популация е 60 години (диапазон от 20 до 89 години) 88% от пациентите са били кавказки, а 55% са жени [виж Клинични изследвания ].

Таблица 1 показва най -често срещаните нежелани реакции, отчетени при по -големи от 3% от пациентите чрез лечебна група в проучване 1 [виж Клинични изследвания ]. Since diarrhea was considered as a part of the efficacy of OsmoPrep diarrhea was not defined as an adverse event in this clinical trial.

Таблица 1: Common Adverse Reactions ¹ При пациенти, подложени на колоноскопия в проучване 1

Електролитни аномалии в проучване 1

Хиперфосфатемия

Общо 96% 96% и 93% от пациентите, които са приемали 60 грама орален натриев фосфат 60 грама осмопреп и 48 грама осмопрап, съответно развита хиперфосфатемия (дефинирано като ниво на фосфат> 5,1 mg/dL) в деня на колоноскопията. В това проучване пациентите, които са приемали 60 грама перорален натриев фосфат 60 грама осмопреп и 48 грама осмопрап, са имали базови нива на фосфати от 3,5 3,5 и 3,6 mg/dl и впоследствие са развили средните нива на фосфат от 7,6 7,9 и 7,1 mg/dl съответно върху деня на колоскопията.

Хиперкалиемия

Общо 20% 22% и 18% от пациентите, които са приемали 60 грама орален натриев фосфат 60 грама осмопреп и 48 грама осмопрап, съответно развита хипокалиемия (дефинирано като ниво на калий <3.4 mEq/L) on the day of the colonoscopy. In this study patients who took 60 grams of oral sodium phosphate 60 grams of OsmoPrep and 48 grams of OsmoPrep all had baseline potassium levels of about 4.3 mEq/L and then developed a mean potassium level of 3.7 mEq/L on the day of the colonoscopy.

Няколко пациенти от трите режима на натриев фосфат развиха хипокалцемия и хипернатриемия, които не се нуждаят от лечение.

Режимът на дозата на 60-грамовете на OSMOPREP се свързва с повишен риск от нежелани реакции в сравнение с режима на дозата 48Gram и сходна обща честота на отговор [виж Клинични изследвания ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Доза и приложение ].

витамин D в чернодробно масло от треска

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на осмопреп след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с неизвестни размери, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Реакции на свръхчувствителност: Анафилаксия ангиоедем (подуване на езика на устните и лицето) обрив присник уртикария плътност на гърлото Бронхоспазъм Диспнея фарингеален оток Дисфагия и парестезия.

Сърдечно -съдов: Аритмии

Нервна система: Припадъци

Бъбречно: Бъбречно увреждане Увеличаване на азота на азота (BUN) на кръв остра бъбречна недостатъчност Остра фосфатна нефропатия нефрокалциноза и бъбречна тръбна некроза.

Лекарствени взаимодействия for OsmoPrep

Лекарства, които могат да увеличат рисковете поради аномалии на течности и електролити

Използвайте предпазливост, когато предписвате осмопреп за пациенти със състояния или които използват лекарства, които увеличават риска от нарушения на течността и електролитите или могат да увеличат риска от припадъци от бъбречно увреждане аритмии или продължителни QT при настройване на аномалии на течности и електролити. Помислете за допълнителни оценки на пациентите, както е подходящо при пациенти, приемащи тези съпътстващи лекарства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Потенциал за намалена абсорбция на лекарството

Осмопреп може да намали усвояването на други коадминатори перорални лекарства. Прилагайте перорални лекарства най -малко 1 час преди или 1 час след започване на всяка доза осмопреп [виж Доза и приложение ].

Други лаксативи на натриев фосфат

Прилагането на допълнителни продукти на натриев фосфат на базата на натриев фосфат или Enema с осмопреп може да увеличи риска от остра фосфатна нефропатия. Избягвайте съпътстващата употреба [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за OsmoPrep

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Osmoprep

Бъбречно заболяване Остра фосфатна нефропатия и електролитни нарушения

Бъбречна болест и остра фосфатна нефропатия

Има редки, но сериозни съобщения за бъбречна недостатъчност остра фосфатна нефропатия и нефрокалциноза при пациенти, които са получавали перорални натриев фосфатни продукти, включително осмопрап за почистване на дебелото черво преди колоноскопията. Тези случаи често водят до трайно увреждане на бъбречната функция, а няколко пациенти се нуждаят от дългосрочна диализа. Времето за начало обикновено е в рамките на дни; Въпреки това в някои случаи диагнозата на тези събития се забави до няколко месеца след поглъщането на тези продукти. Patients at increased risk of acute phosphate nephropathy may include patients with the following: hypovolemia baseline kidney disease increased age and patients using medicines that affect renal perfusion or function [such as diuretics angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors angiotensin receptor blockers and possibly nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) [see Лекарствени взаимодействия ].

Електролитни нарушения

Препаратите на червата, включително осмопреп, могат да причинят нарушения на течностите и електролитите, което може да доведе до сериозни нежелани реакции, включително сърдечни пристъпи на аритмии и бъбречно увреждане [виж Нежелани реакции ].

Управление на пациентите

• Осмопреп е противопоказан при пациенти с анамнеза за остра фосфатна нефропатия [виж Противопоказания ]. Use OsmoPrep with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/minute) with conditions or who are taking medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or may increase the risk of arrhythmias seizures or renal impairment. Consider performing baseline and post-colonoscopy labs (phosphate calcium potassium sodium creatinine and BUN) in these patients [see Лекарствени взаимодействия ].
• Правилни аномалии на електролитите като хипернатриемия Хиперфосфатемия Хипокалиемия или хипокалцемия преди лечение с осмопрап [виж Доза и приложение ].
• Избягвайте допълнителни продукти на натриев фосфат на базата на натриев фосфат или Enema [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Посъветвайте всички пациенти да хидратират адекватно преди и след използването на osmoprep [виж Доза и приложение ].
• Ако пациентът развие значително повръщане или признаци на дехидратация, докато или след приемане на осмопреп, помислете за извършване на лабораторни тестове след колоноскопия [Електролити Азот на креатинин и кръвна урея (BUN)].

Сърдечни аритмии

Има редки съобщения за сериозни аритмии, свързани с използването на йонни осмотични слабителни продукти за приготвяне на червата. Удължаването на QT с натриев фосфатни таблетки е свързано с електролитни дисбаланси като хипокалиемия и хипокалцемия.

Внимавайте, когато предписвате осмопреп за пациенти с повишен риск от аритмии (например пациенти с анамнеза за продължителен QT неконтролиран аритмии Последни миокарден инфаркт нестабилна ангина нестабилна ангина застойна сърдечна недостатъчност или кардиомиопатия) и тези, които приемат лекарства, известни за удължаване на интервала на QT, тъй като могат да се появят сериозни усложнения. Помислете за предидози и постколоноскопични ЕКГС при пациенти с повишен риск от сериозни сърдечни аритмии.

Припадъци

Има редки съобщения за генерализирани тонични припадъци и/или загуба на съзнание, свързано с използването на натриев фосфатен осмотични слабителни продукти, като осмопреп при пациенти без предишна анамнеза за припадъци. Случаите на припадъци са свързани с аномалии на електролит (напр. Хипокалемия на хипокалемия и хипомагнезиемия) и ниска серумна осмолалност. Неврологичните аномалии се разрешават с корекция на аномалии на течности и електролити.

Дългосрочни ефекти от приемането на Ambien

Use OsmoPrep with caution in patients with a history of seizures and in patients at higher risk of seizure such as patients taking medications that lower the seizure threshold (such as tricyclic antidepressants ) patients withdrawing from alcohol or benzodiazepines or patients with known or suspected hyponatremia [see Лекарствени взаимодействия ].

Употреба при пациенти със значително стомашно -чревно заболяване

Ако се подозира, че стомашно -чревната обструкция или перфорация извършват подходящи диагностични проучвания, за да изключат тези състояния, преди да се прилагат osmoprep [виж Противопоказания ].

Използвайте с повишено внимание при пациенти с тежък активен улцерозен колит.

Лигавична улцерация на лигавицата и възпалително заболяване на червата

Осмотичните лаксативи, включително осмопреп, могат да предизвикат улцерации на афтозната лигавица на дебелото черво. В клиничната програма на OSMOPREP са наблюдавани афтозни язви при 3% от пациентите, които са приемали препоръчителния режим на дозиране на OsMoPrep. Помислете за потенциала за улцерозни лигавици в резултат на подготовка на червата при интерпретиране на колоноскопска находка трябва при пациенти с известни или подозрителни възпалителни заболявания на червата.

Използвайте осмопреп с повишено внимание при пациенти, изпитващи остро обостряне на хронично възпалително заболяване на червата, тъй като публикуваните данни предполагат, че абсорбцията на натриев фосфат може да бъде засилена при такива пациенти.

Аспирация

Пациентите с нарушен GAG рефлекс или други аномалии на преглъщането са изложени на риск от регургитация или аспирация на осмопреп. Наблюдаваха тези пациенти по време на прилагане на осмопреп.

Реакции на свръхчувствителност

Осмопреп може да причини сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедем обрив уртикария и стегнатост на гърлото [виж Нежелани реакции ]. Inform patients of the signs and symptoms of anaphylaxis and instruct them to seek immediate medical care should signs and symptoms occur.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Инструктирайте пациентите

• Относно важността на приемането на препоръчителния режим на течност. Посъветвайте ги да хидратират адекватно с бистри течности преди и след използването на OsmoPrep [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Examples of clear liquids can be found in the Ръководство за лекарства.
• За пълна подготовка за колоноскопия са необходими две дози осмопреп.
• Не яжте и не пийте алкохолно мляко нещо цветно червено или лилаво или други храни, съдържащи целулозен материал.
• За да не приемате други слабителни или клизми, направени с натриев фосфат, докато те приемат осмопреп [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Да не приемате перорални лекарства в рамките на един час преди или след започване на всяка доза осмопреп [виж Лекарствени взаимодействия ].
• За да се свържете с техния доставчик на здравни грижи, ако те развият значително повръщане или признаци на дехидратация след приемане ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Да се ​​търси незабавна медицинска помощ трябва да се появят признаци и симптоми на реакция на свръхчувствителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Не е предоставена информация

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на натриев фосфат при бременни жени, за да се информират рискът от лекарства, свързани с неблагоприятни резултати от развитието.

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с натриев фосфат.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни, които да оценят наличието на натриев фосфат в човешкото мляко ефектите на лекарството върху кърмалото кърмаче или ефектите на лекарството върху производството на мляко.

Липсата на клинични данни по време на лактация изключва ясното определяне на риска от осмопреп за дете по време на лактация; Следователно ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от осмопреп и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от осмопрап или от основното майчинско състояние.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

От 599 пациенти в клинични изпитвания, получаващи най -малко 48 грама OsMoPrep 134 (22%), са на 65 години или повече, докато 27 (5%) са на възраст 75 или повече години.

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между пациентите с гериатрични и по -млади пациенти. Въпреки това средните нива на фосфати при гериатрични пациенти са по -големи от нивата на фосфат при по -млади пациенти след прилагането на осмопреп. Средните нива на фосфат на колоноскопията при пациенти 18-64 65-74 и ≥ 75 години, които са получили препоръчителния режим на доза osmoprep в проучване съответно 1,0 7,3 и 8,0 mg/dL. След приложението на OSMOPREP средните нива на фосфат при пациенти 18-64 65-74 и ≥ 75 години са съответно 7,4 7,9 и 8,0 mg/dl. По -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена; Следователно използвайте осмопреп с повишено внимание при пациенти с гериатрични пациенти. Консултирайте гериатричните пациенти да хидратират адекватно преди и след използването на осмопреп.

Известно е, че натриевият фосфат е значително екскретиран от бъбрека и рискът от нежелани реакции с натриев фосфат може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като по-вероятно е гериатричната пациенти да имат нарушена бъбречна функция, помислете за извършване на изходни и постколоноскопични лаборатории (фосфатен калциев калий натриев креатинин и кок) при тези пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Натриевият фосфат е значително екскретен от бъбрека. Използвайте осмопреп с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс под 30 ml/min) или пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да повлияят на бъбречната функция. Тези пациенти могат да бъдат изложени на риск от бъбречно нараняване. Посъветвайте се с тези пациенти за значението на адекватната хидратация преди и след използването на осмопреп и помислете за извършване на изходни и постколоноскопични лаборатории (фосфатен калциев калий натриев креатинин и Bun) при тези пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Информация за предозиране за OsMoPrep

Предоставянето на осмопреп може да доведе до тежки смущения в електролитите, включително хиперфосфатемия хипокалцемия хипернатриемия или хипокалиемия, както и дехидратация и хиповолемия с присъстващи признаци и симптоми на тези смущения. Някои тежки електролитни смущения в резултат на предозиране могат да доведат до сърдечна аритмия припадък и смърт [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treated symptomatically.

Противопоказания за OsmoPrep

OsmoPrep е противопоказано при следните условия:

• История на остра фосфатна нефропатия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревна (GI) запушване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашен байпас или операция за сглобяване
• Перфорация на червата
• Токсичен колит
• Токсичен мегаколон
• Свръхчувствителност към соли на натриев фосфат или който и да е компонент на осмопреп [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for OsmoPrep

Механизъм на действие

Основният начин на действие е осмотичният ефект на натрий, който предизвиква слабителен ефект. Физиологичната последица е повишено задържане на водата в лумена на дебелото черво, което води до разхлабени изпражнения.

Фармакодинамика

Прилагането на препоръчителния режим на дозировка на OsMoPrep има пречистен ефект за приблизително 1 до 3 часа.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните изследвания с осмопреп не са проведени. Въпреки това е проведено следното фармакокинетично проучване с друга перорална таблетна форма на натриев фосфат, която съдържа същите активни съставки като осмопреп при доза, която е с 25% по -голяма от дозата на осмопреп.

Абсорбция

Проведено е открито фармакокинетично изследване на перорален натриев фосфат при здрави индивиди, за да се определи профилът на концентрацията на серумния неорганичен фосфор след перорално приложение на натриев фосфат. Всички субекти са получили одобрения режим на дозиране за почистване на дебелото черво от 60 грама натриев фосфат с общ течен обем от 3,6 кварта. Доза 30 грамове (20 таблетки, дадени като 3 таблетки на всеки 15 минути с 8 унции прозрачни течности), започвайки от 18:00 вечерта. Дозата от 30 грамове (20 таблетки, дадени като 3 таблетки на всеки 15 минути с 8 унции прозрачни течности) се повтаря на следващата сутрин, започвайки в 6 часа сутринта.

Двадесет и три здрави субекти (средна възраст 57 години; 57% мъже и 43% жени; и 65% испаноядни 30% кавказки и 4% афро-американски) са участвали в това фармакокинетично проучване. Серумното ниво на фосфор се повишава от средното (± стандартно отклонение) базова линия от 4,0 (± 0,7) mg/dl до 7,7 (± 1,6 mg/dL) при медиана от 3 часа след прилагането на първата 30-грамова доза натриев фосфатен таблетки (виж фигура 1). Нивото на серумния фосфор се повиши до средно 8,4 (± 1,9) mg/dl при средна стойност 4 часа след прилагането на втората 30-грама доза натриев фосфатен таблетки. Нивото на серумния фосфор остава над изходното ниво за медиана от 24 часа след прилагането на първоначалната доза натриев фосфатен таблетки (диапазон от 16 до 48 часа).

Фигура 1: Средно (± стандартно отклонение) серумни концентрации на фосфор

Горните (NULL,5 mg/dL) и долните (NULL,6 mg/dL) референтни граници за серумен фосфат са представени от твърди ленти.

Специфични популации

Мъжки и жени пациенти

Не се наблюдават разлика в стойностите на серумния фосфатен AUC в единичното фармакокинетично проучване, проведено с натриев фосфатен таблетки при 13 мъжки и 10 женски здрави индивиди.

Възрастни пациенти

В едно фармакокинетично изследване на натриев фосфатни таблетки, които включват 6 възрастни лица плазмени полуживот се увеличава двукратно при пациенти> 70 години в сравнение с субектите <50 years of age (3 subjects and 5 subjects respectively) [see Използване в конкретни популации ].

Пациенти с бъбречно увреждане

Ефектът от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на осмопреп не е проучен. Неорганичната форма на фосфат в циркулиращата плазма се отделя почти изцяло от бъбреците [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

Ефикасността на почистване на дебелото черво и безопасността на осмопреп се оценява при рандомизиран изследовател, заслепен активно контролирано многоцентрово американско изпитване при пациенти, планирани да имат избирателна колоноскопия (проучване 1).

В проучване 1 пациентите са рандомизирани в една от следните три групи за лечение на натриев фосфат:

• Орална таблетка формулиране на натриев фосфат, съдържащ 60 грама натриев фосфат, даден в разделени дози (30 грама вечер преди колоноскопията и 30 грама на следващия ден) с поне 3,6 квартали бистри течности;
• Осмопреп, съдържащ 60 грама натриев фосфат, даден в разделени дози (30 грама вечер преди колоноскопията и 30 грама на следващия ден) с 2,5 четвърти бистри течности; и
• Осмопреп, съдържащ 48 грама натриев фосфат (30 грама вечер преди колоноскопията и 18 грама на следващия ден) с 2 квартали прозрачни течности.

Пациентите са били инструктирани да ядат лека закуска преди обяд в деня преди колоноскопията и след това им е казано да пият само бистри течности след обяд в деня преди колоноскопията.

Основната крайна точка на ефикасността беше общата скорост на отговорността на дебелото черво в 4-точковата скала на съдържанието на колониите. Отговорът беше определен като оценка на отлично или добро в 4-точковата скала, както се определя от ослепения колоноскоп. Това изпитване е предназначено да оцени неинфиортурата на двете групи osmoprep в сравнение с активната контролна група.

Анализът на ефикасността включва 704 възрастни пациенти, които имат избирателна колоноскопия. Пациентите варираха на възраст от 21 до 89 години (средна възраст 56 години) с 55% жени и 45% от мъжки пациенти. Състезанието беше разпределено, както следва: 87% кавказки 10% афроамериканец и 3% друга раса. Обоснователните групи от 60-грамов и 48-грамов OSMOPREP демонстрират неинферираност в сравнение с активния контрол. Вижте таблица 2 за резултатите.

Таблица 2: Фаза 3 Проучване - Общо изчистване на съдържанието на съдържанието на дебелото черво ¹

Режимът на дозата на 60-грамовете на OSMOPREP имаше сходна обща скорост на отговор като 48-грамовия режим на доза и се свързва с повишен риск от нежелани реакции [виж Нежелани реакции ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Доза и приложение ].

Информация за пациента за осмопреп

OSMOPREP®

(Ahz-mo-prep)
(натриев фосфатен монобазен монохидрат и натриев фосфат дибазичен безводен) таблетки) таблетки

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате OsmoPrep. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за OsMoPrep?

OsmoPrep може да причини сериозни странични ефекти, включително:

Защо Uristat прави пикаещ оранжев

Сериозни проблеми с бъбреците. Редки, но сериозни проблеми с бъбреците могат да се случат при хора, които приемат лекарства, приготвени с натриев фосфат, включително осмопрап за почистване на дебелото черво преди колоноскопията. Тези проблеми с бъбреците понякога могат да доведат до бъбречна недостатъчност или необходимост от диализа за дълго време. Тези проблеми често се случват в рамките на няколко дни, но понякога могат да се случат няколко месеца след вземане на осмопреп.

Условията, които могат да ви направят по -изложени на риск от сериозни проблеми с бъбреците с OsMoPrep, включват, ако вие:

• губят твърде много телесна течност (дехидратация)
• имат бавно движещи се черва
• Имайте блокиране в червата си (запушване на червата)
• имат някакво заболяване, което причинява възпаление на червата (колит)
• имат бъбречни заболявания или проблеми с бъбреците
• имат сърдечна недостатъчност
• Вземете водни хапчета високо лекарство за кръвно налягане или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

Повишената възраст може да увеличи риска ви от сериозни проблеми с бъбреците с OsmoPrep.

Тежка загуба на течност (дехидратация) и тежки промени в телесните соли в кръвта (електролити). Хората, които приемат лекарства за почистване на дебелото черво преди колоноскопия, включително осмопреп, могат да имат силна загуба на телесна течност с тежки промени в телесните соли в кръвта. Тези промени могат да бъдат сериозни и могат да причинят:

• Ненормални сърдечни ритми
• Припадъци. Това може да се случи, дори ако никога не сте имали припадък.
• Проблеми с бъбреците

Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на загуба на твърде много телесна течност (дехидратация), докато приемате осмопреп:

• повръщане
• замаяност
• уриниране по -рядко от нормалното
• главоболие

Виж Какви са възможните странични ефекти на OsmoPrep? За повече информация относно страничните ефекти.

Важна информация за вземане на osmoprep:

• Необходими са две дози осмопреп, за да се подготвите напълно за вашата колоноскопия. Вземете първата си доза Осмопреп вечерта преди вашата колоноскопия. Вземете втората си доза осмопреп сутринта на вашата колоноскопия.
• Пийте много прозрачни течности преди и след приемане на осмопреп.
• Не Вземете още една слабителна или клизма, която съдържа натриев фосфат, докато приемате осмопреп.

Виж Как трябва да приема OsmoPrep? За повече информация как да вземете OsmoPrep.

Какво е osmoPrep?

Osmoprep е лекарство, отпускано по лекарско предписание, използвано при възрастни за почистване на дебелото черво преди колоноскопия. Osmoprep почиства дебелото черво, като ви кара да имате диария. Почистването на дебелото черво помага на Вашия лекар да види вътрешността на дебелото черво по -ясно по време на колоноскопията.

Не е известно дали OsmoPrep е безопасен и ефективен при децата.

Кой не трябва да приема Osmoprep?

Не take OsmoPrep if you:

• Имали са бъбречни биопсия, която показва, че имате проблеми с бъбреците поради твърде много фосфати.
• Имайте блокиране на стомаха или червата (червата).
• претърпяха операция на стомаха, включваща препъване или байпас.
• Имайте отвор в стената на червата ви (перфорация на червата).
• имат силно възпалено дебело черво (токсичен колит).
• имат много разширено черво (токсичен мегаколон).
• са алергични към натриеви фосфатни соли или някоя от съставките в осмопреп. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Osmoprep.

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да приема Osmoprep?

Преди да вземете OsmoPrep, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако:

• имат проблеми със сериозната загуба на телесна течност (дехидратация) и промени в кръвните соли (електролити).
• имат проблеми с бъбреците.
• имат сърдечни проблеми.
• имат история на припадъци.
• са претърпяли стомашна операция.
• Имайте проблеми със стомаха или червата.
• имат улцерозен колит.
• Имайте проблеми с поглъщането на стомашен рефлукс или ако вдишвате храна или течност в белите дробове, когато ядете или пиете (аспирация).
• се оттеглят от употребата на алкохол.
• се оттеглят от използването на вид лекарство, наречено бензодиазепин.
• са на диета с ниска сол.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Osmoprep ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Осмопреп преминава в кърмата ви. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще вземете осмопреп, докато кърмите.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Осмопреп може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства. Не Приемайте лекарства през устата в рамките на 1 час след започване на всяка доза осмопреп или 1 час, след като започнете да приемате всяка доза osmoprep.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Водни хапчета (диуретици).
• Лекарства за кръвно налягане или сърдечни проблеми.
• Лекарства за бъбречни проблеми.
• Лекарства за болка като аспирин или нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС).
• Медицина за припадъци.
• слабително за запек. Не Вземете други слабителни, докато приемате осмопреп, особено слабителен или клизм, който съдържа натриев фосфат.
• Медицина за депресия или друг проблем с психичното здраве, наречен бензодиазепин.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по -горе лекарства.

Топирамат 25 mg странични ефекти на таблета

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с вашите лекарства, за да покажете на Вашия лекар или фармацевт, когато получите нова рецепта.

Как трябва да приема OsmoPrep?

Вземете OsmoPrep точно както е предписано от Вашия лекар.

• В деня преди вашата колоноскопия Можете да хапнете лека закуска преди 12:00 ч. (ПОЛЕ). Примери за храни, които можете да ядете, включват: бистри течности и обикновено кисело мляко. Не eat any solid foods on the day before your colonoscopy. След лека закуска яжте или пийте само изчистени течности, докато след вашата колоноскопия.
• За вас е важно да пиете много прозрачни течности преди и след като приемате осмопреп. Този хаос предотвратява увреждане на бъбреците. Примери за бистри течности са:
  • вода
  • Изчистени супи от бульон
  • Билков чай ​​черен чай или кафе
  • водаed down (diluted) (from concentrate) clear fruit juices (without pulp) including apple juice or white grape juice
  • ясна сода
  • желатин (без добавен плод или гарнитура)
  • Popsicles (без парчета плодова или плодова каша)
  • обтегнати лимида или лимонада
• Яжте или пийте само чисти течности След 12:00 ч. (Обяд) в деня преди вашата колоноскопия до след вашата колоноскопия.
• Не eat solid food Започвайки в деня преди вашата колоноскопия до след вашата колоноскопия.
• Не Яжте или пийте алкохолно мляко всичко цветно червено или лилаво или всякакви храни, които имат целулоза.

Трябва да прочетете разбиране и да следвате тези инструкции, за да вземете OsMoprep по правилния начин:

Вечерта преди вашата колоноскопия Вземете общо 20 таблетки OsmoPrep, както следва:

Стъпка 1. Вземете 4 таблетки Osmoprep с 8 унции бистри течности.

Стъпка 2. Изчакайте 15 минути.

Стъпка 3. Вземете още 4 таблетки Osmoprep с 8 унции бистри течности.

Стъпка 4. Повторете стъпки 2 и 3 над още три пъти. Уверете се, че чакате 15 минути след всеки път.

В деня на вашата колоноскопия Вземете общо 12 таблетки OsmoPrep, започващи около 3 до 5 часа преди вашата колоноскопия, както следва:

Стъпка 1. Вземете 4 таблетки Osmoprep с 8 унции бистри течности.

Стъпка 2. Изчакайте 15 минути.

Стъпка 3. Вземете още 4 таблетки Osmoprep с 8 унции бистри течности.

Стъпка 4. Repeat Steps 2 and 3 one more time.

Ако приемате твърде много osmoprep, обадете се на вашия лекар или получите медицинска помощ веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам OsmoPrep?

• Не take other laxatives or enemas made with sodium phosphate while taking OsmoPrep.
• Не use OsmoPrep if you have already used it in the last 7 days.

Какви са възможните странични ефекти на OsmoPrep?

OsmoPrep може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за OsMoPrep?
• Промени в определени кръвни тестове. Вашият лекар може да прави кръвни тестове преди и след като вземете осмопреп, за да проверите нивата на калциев фосфат калий и натрий в кръвта си. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на твърде много загуба на течност, включително:
  • повръщане
  • замаяност
  • уриниране по -рядко от нормалното
  • главоболие
• Ненормален сърдечен ритъм (аритмии). Кажете на Вашия лекар, ако имате ненормален или нередовен пулс, докато приемате осмопреп.
• Припадъци or припадък (loss of consciousness). Хората, които приемат лекарство, което съдържа натриев фосфат, като осмопреп, могат да имат припадъци или припаднали, дори и да не са имали припадъци преди. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате припадък или припадък, докато приемате осмопреп.
• Язви (язви) в лигавицата на дебелото черво. Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате силна болка в стомаха (корема) или ректално кървене.
• Сериозна алергична реакция. Вземете спешна медицинска помощ веднага, ако имате симптоми на сериозна алергична реакция, включително:
  • Подуване на лицето устни Език или гърло
  • проблеми дишането или хрипове
  • плътност на гърлото
  • припадък
  • замаяност or lightheadedness
  • Кожен обрив
  • повдигнати червени петна по кожата ви (копривни)

Най -често срещаните странични ефекти на осмопреп са:

• Издуване
• гадене
• стомашна (коремна) болка
• повръщане

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на OsmoPrep. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам osmoprep?

• Съхранявайте осмопреп при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Изхвърлете всеки осмопреп, който не се използва.

Дръжте осмопреп и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на OsmoPrep.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте osmoprep за условие, за което не е предписано. Не давайте осмопреп на други хора, дори ако те ще имат същата процедура, която сте. Може да им навреди. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Osmoprep?

Активни съставки: натриев фосфатен монобазен монохидрат и натриев фосфат дибазичен безконтрозен

Неактивни съставки: полиетилен гликол 8000 и магнезиев стеарат. Osmoprep е без глутен.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.