Parnate

Предупреждение

Самоубийствени мисли и поведения и хипертонична криза със значителна употреба на тирамин

Самоубийствени мисли и поведение

Антидепресантите повишават риска от самоубийствени мисли и поведение при педиатрични и млади възрастни пациенти при краткосрочни проучвания. Отблизо следете всички пациенти, лекувани с антидепресанти за клинично влошаване и за поява на самоубийствени мисли и поведения [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Парнатът не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти [виж Използване в конкретни популации ].

Хипертонична криза със значителна употреба на тирамин

Прекомерната консумация на храни или напитки със значително съдържание на тирамин или употребата на определени лекарства с парнат или след прекратяване на парната може да утаява хипертонична криза. Наблюдавайте кръвното налягане и позволете интервали без лекарства между прилагането на парнат и взаимодействащи лекарства. Инструктирайте пациентите да избягват поглъщането на храни и напитки с високо съдържание на тирамин [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Описание за Парнат

Транилципромин Сулфат Активната съставка на парнат е нехидразин MAOI. Химическото наименование е (±) -Trans-2-фенилциклопропиламин сулфат (2: 1). Молекулната формула е (c ₉ H ₁₁ N) ₂ H ₂ Така че ₄ и its molecular weight is 364.46. The structural fилиmula is:

Таблетките с парнатни филми са предназначени за устно администриране. Всяка кръгла розово-червена таблетка се разрушава от едната страна с името на продукта Парнат и SB и съдържа транилципроморен сулфат, еквивалентен на 10 mg транилципромин.

Неактивните съставки се състоят от микрокристална целулоза безводна лимонена киселина Croscarmellose натриев D

Използване за Парнат

Парнат е показан за лечение на голямо депресивно разстройство (MDD) при възрастни пациенти, които не са реагирали адекватно на други антидепресанти. Парнатът не е посочен за първоначалното третиране на MDD поради потенциала за сериозни нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия и the need fили dietary restrictions [Вижте Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Dosage for Parnate

Препоръчителна доза

Таблетките на парата са за устна употреба. Препоръчителната доза е 30 mg на ден (в разделени дози). Ако пациентите нямат адекватен отговор, увеличете дозата на стъпки от 10 mg на ден на всеки 1 до 3 седмици до максимум 30 mg два пъти дневно (60 mg на ден). Увеличаването на дозата трябва да се извършва по -постепенно при пациенти с риск от хипотония (например гериатрични пациенти) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза

Таблетките на парата са за устна употреба. Препоръчителната доза е 30 mg на ден (в разделени дози). Ако пациентите нямат адекватен отговор, увеличете дозата на стъпки от 10 mg на ден на всеки 1 до 3 седмици до максимум 30 mg два пъти дневно (60 mg на ден). Увеличаването на дозата трябва да се извършва по -постепенно при пациенти с риск от хипотония (например гериатрични пациенти) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Преминаване към или от други антидепресанти

Преминаване от противоположни антидепресанти към парнат

След спиране на лечението с противопоказани антидепресанти от време от 4 до 5 полуживота на другия антидепресант или всеки активен метаболит трябва да изтече, преди да започне лечение с парнат. След спиране на лечението с MAO инхибитор антидепресант от време от поне една седмица или 4 до 5 полуживота на другия МАО инхибитор (който е по-дълъг) трябва да изтече преди да започне лечение с парнат, за да се намали рискът от адитивни ефекти [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ].

Преминаване от парнат към други маои или противопокарани антидепресанти

След спиране на лечението с парнат поне една седмица трябва да изтече, преди да започне друг MAOI (предназначен за лечение на MDD) или други противопокарани антидепресанти. Вижте информацията за предписване на впоследствие използваното лекарство за специфични за продукта съвети за интервал без лекарства [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ].

Прекратяване на лечението

Съобщава се, че оттеглящите се ефекти, включително делириум с рязко прекратяване на терапията с парнат. По -високите дневни дози и по -дългата продължителност на употребата изглежда са свързани с по -висок риск от ефекти на оттегляне. Помислете за прекратяване на терапията с парнат чрез бавно постепенно намаляване на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Екран за биполярно разстройство и повишено кръвно налягане преди започване на Парнат

Преди започване на лечение с Парнат:

• Екранни пациенти за история на мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Измерете кръвното налягане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки, съдържащи транилципроморен сулфат, еквивалентни на 10 mg транилципромин, са с кръгла роза -червена филма и се дебнат от едната страна с парнат и SB.

Съхранение и обработка

Парнат (ТРАНИЛКИПОМИН) Таблетките са достъпни като:

• 10 mg: Кръгла роза-червена розово-червена с филмово покритие и дебосирана с името на продукта Парнат от едната страна и SB от другата страна, съдържаща транилципроминов сулфат, еквивалентен на 10 mg транилципромон.
• Бутилки от 100 таблетки: NDC 59212-447-10

Съхранявайте между 15 ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F). Разпределете в тесен светло устойчив контейнер.

Разпространено от: Amdipharm Limited 17 Northwood House Dublin 9 Ирландия. Ревизиран: септември 2019

Странични ефекти fили Parnate

Следните нежелани реакции са описани по -подробно в други раздели:

• Самоубийствени мисли и поведения [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертонична криза и хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Активиране на мания/хипомания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипотония и хипертония по време на анестезия и периоперативна грижа [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на прекратяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Устойчивост на инхибиране на МАО след прекратяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хепатотоксичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипогликемия при пациенти с диабет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Влошаване на съвместните симптоми на депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и експлоатация на машини [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Въз основа на данните за клиничните изпитвания най -често срещаните нежелани реакции на транилципромин са замаяност от сухота в устата, безсъние на безсъние и главоболие (> 30%) и прекомерно запечено запечено зрение и тремор (> 10%).

Следните нежелани реакции са идентифицирани в клинични изпитвания или по време на след придружителската употреба на парнат:

Нарушения на кръвта и лимфната система: агранулоцитоза левкопения тромбоцитопения анемия

Ендокринни разстройства: Нарушена екскреция на вода, съвместима със синдрома на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH)

Метаболизъм и разстройства на храненето: значително наддаване на анорексия

Психиатрични разстройства: Прекомерна стимулация/свръхразпределение маниакални симптоми/хипомания Агитация безсъние на безпокойство Объркване Дезориентация Загуба на либидо

Нарушения на нервната система: замаяност неспокойствие/акатия akinesia ataxia myoclonic jerks тремор хиперрефлексия мускулен спазъм парестезия изтръпване на паметта Загуба на седация сънливост Дисгеус главоболие (без повишаване на кръвното налягане)

Очни нарушения: замъглено зрение nystagmus

Разстройства на ушите и лабиринта: звънене

Сърдечни разстройства: Наличница тахикардия

Съдови нарушения: Хипотония на хипертонична криза хипертония (включително постурална хипотония със синкоп)

Стомашно -чревни разстройства: диария запек гадене abdominal pain сухота в устата fissuring in cилиner of mouth

Хепатобилиарни нарушения: Хепатит повишава аминотрансферази

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Локализиран склеродермия пламък на кистозно акне уртикария обрив алопекия изпотяване

Бъбречни и уринарни разстройства: Задържане на урина на урина на урина на уринарната честота

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: импотентност delayed ejaculation

Общи разстройства и условия на администрация: оток втрисане на слабост умора/летаргия

Лекарствени взаимодействия fили Parnate

Клинично значими лекарствени взаимодействия

Таблици 3 и 4 изброяват класове на лекарства и индивидуални продукти съответно с потенциал за взаимодействие с Парнат описва преобладаващите наблюдавани или очаквани рискове и предоставя съвети за съпътстваща употреба. Като се имат предвид сериозни нежелани реакции с множество агенти, пациентите трябва да избягват приемането на лекарства без рецепта или хранителни добавки без предварителна консултация с доставчик на здравни грижи, които могат да предоставят съвети относно потенциала за взаимодействия.

Време е да започнете Парнат след прекратяване на противопоказано лекарство

За продукти, които са противопоказани с парнат период от 4 до 5 полуживота на другия продукт или всеки активен метаболит, трябва да изтече, преди да започне лечение с парнат. След спиране на лечението с MAO инхибитор антидепресант период от време от най-малко 1 седмица или 4 до 5 полуживот на другия МАО инхибитор (който и да е по-дълъг) трябва да изтече преди да започне лечение с парнат поради риска от клинично значими нежелани реакции след прекратяване на персистиращото МАО инхибиране [вж. Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. This period can be several weeks long (e.g. a minimum of 5 weeks fили fluoxetine given fluoxetine's long half-life). Refer to the prescribing infилиmation of the contraindicated product fили relevant infилиmation.

Време е да започнете противопоказано лекарство след прекратяване на парнат

Потенциалът за взаимодействия продължава след прекратяване на парнат, докато активността на МАО не се възстанови достатъчно. Инхибирането на MAO може да продължи до 10 дни след прекратяването [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. After stopping PARNATE at least 1 week should elapse befилиe starting another MAOI (intended to treat MDD) или other contraindicated antidepressants. Refer to the prescribing infилиmation of any agent considered fили subsequent use fили recommendations on the duration of a waiting period after discontinuation of a MAO inhibitили.

Ако при липса на терапевтични алтернативи и спешно лечение с противопоказано лекарство (напр. Линезолид интравенозно метиленово синьо симпатомиметични лекарства като епинефрин) стане необходим и не може да бъде забавен, прекратяват параната възможно най-скоро, преди да започнете лечението с другия агент и да наблюдавате внимателно нежеланите реакции.

Таблица 3 Клинично значими лекарствени взаимодействия с класове за лекарства*

Таблица 4: Клинично значими лекарствени взаимодействия с отделни продукти*

Храни и напитки, съдържащи тирамин

Парнатът инхибира чревния мао, който е отговорен за катаболизма на тирамин в храните и напитките. В резултат на това инхибиране големи количества тирамин могат да влязат в системната циркулация и да утаят внезапно повишаване на кръвното налягане или хипертоничната криза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct PARNATE-treated patients to avoid foods и beverages with significant tyramine content during treatment with PARNATE или within 2 weeks of stopping treatment (see Table 5 fили a list of food и beverages containing significant amounts of tyramine).

Таблица 5: Храни и напитки със и без значителни количества тирамин

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Злоупотреба

Злоупотреба of PARNATE has been repилиted. Some of these patients had a histилиy of previous substance abuse.

Потенциалът за злоупотреба и повишеният риск от сериозни нежелани реакции с по -високи дози трябва да се вземат предвид, когато се разглежда използването на парнат за пациенти с повишен риск от злоупотреба с вещества.

Зависимост

Зависимост evidenced by precipitation of withdrawal effects following abrupt discontinuation of PARNATE has been repилиted. Repилиted withdrawal effects included delirium (even with low daily doses) Неспокойствие безпокойство объркване hallucinations главоболие слабост диария и/или rapid relapse into depression. Thrombocytopenia и liver enzyme increases have also been observed in association with PARNATE withdrawal from high doses [Вижте Предозиране ]

Ефектите за оттегляне се появяват в рамките на 1 до 3 дни от прекратяването и продължават няколко седмици след прекратяването. Използването на дневни дози, по -големи от препоръчителната и по -голяма продължителност на употребата, изглежда е свързано с по -висок риск от ефекти на оттегляне.

Монитор за ефектите на оттегляне за поне 1 седмица след прекратяване. Помислете за прекратяване на терапията с парнат чрез бавно постепенно намаляване на дозата [виж Доза и приложение ].

Предупреждения за Парнат

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Парнат

Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни

In pooled analyses of placebo-controlled trials of antidepressant drugs (SSRIs and other antidepressant classes) that included approximately 77000 adult patients and 4500 pediatric patients the incidence of suicidal thoughts and behaviors in antidepressant-treated patients age 24 years and younger was greater than in placebotreated patients. Имаше значителни различия в риска от самоубийствени мисли и поведение сред лекарствата, но съществува повишен риск, идентифициран при млади пациенти за повечето изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийствени мисли и поведение в различните показатели с най -висока честота при пациенти с MDD. Разликите на лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийствени мисли и поведение на 1000 лекувани пациенти са дадени в таблица 2.

Таблица 2: Разлики в риска от броя на пациентите със самоубийствени мисли и поведение при обединените плацебо-контролирани изпитвания на антидепресанти при педиатрични и възрастни пациенти

Не е известно дали рискът от самоубийствени мисли и поведение при детски юноши и млади възрастни се простира до дългосрочна употреба, т.е. след четири месеца. Въпреки това има съществени доказателства от изпитванията за поддържане на плацебоконтролиране при възрастни с MDD, че антидепресантите забавят повторението на депресията и че самата депресия е рисков фактор за самоубийствени мисли и поведение.

Следете всички пациенти, лекувани с антидепресанти за всякакви индикации за клинично влошаване и появяване на самоубийствени мисли и поведения, особено през първоначалните няколко месеца на лекарствената терапия и в моменти на промени в дозата. Съветвайте членовете на семейството или полагащите грижи на пациентите, които да наблюдават промени в поведението и да предупредят доставчика на здравни грижи. Помислете за промяна на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на Парнат при пациенти, чиято депресия е постоянно по -лоша или които изпитват възникващи самоубийствени мисли или поведение.

Хипертонична криза и хипертония

Хипертонична криза

Маоите, включително Парнат, са свързани с хипертонични кризи, причинени от поглъщането на храни или напитки с висока концентрация на тирамин. Освен това могат да възникнат хипертонични реакции и кризи при едновременно употреба на други лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ]. Patients with hyperthyroidism may be at greater risk of hypertensive crisis.

Признаци симптоми и усложнения на хипертоничната криза

При някои пациенти хипертоничната криза представлява хипертонична спешна ситуация, която изисква незабавно внимание, за да се предотврати сериозни усложнения или фатален резултат. Тези спешни случаи се характеризират с тежка хипертония (например с кръвно налягане над 180/120 mm Hg) и доказателства за дисфункция на органите. Симптомите могат да включват окципитално главоболие (което може да излъчва фронтално) сърцебиене на шията на шията или болезненост гадене или повръщане на изпотяване (понякога с треска или студена лепкава кожа) разширени зеници Фотофобия задух или объркване. Може да присъства или тахикардия, или брадикардия и могат да бъдат свързани с ограничаване на болката в гърдите. Може да се появят и припадъци. Съобщава се за вътречерепно кървене, понякога се съобщава във връзка с повишаването на кръвното налягане.

Стратегии за намаляване на риска от хипертонична криза

Инструктирайте пациентите да избягват храни и напитки с високо съдържание на тирамин, докато се лекуват с парнат и в продължение на 2 седмици след спиране на Парнат [виж Лекарствени взаимодействия ]. Careful evaluation of the benefits и risks of PARNATE therapy is necessary in patients with:

• Хипертония или потвърдени или предполагаеми мозъчно -съдови или сърдечно -съдови нарушения, които представляват повишен риск от усложнения от тежка хипертония и
• История на главоболие, която може да маскира появата на главоболие като продромална на хипертонична криза.

При всички пациенти, приемащи отблизо кръвното налягане, за да открият доказателства за повишено кръвно налягане. Пълното разчитане не трябва да се поставя върху показанията на кръвното налягане. Пациентът трябва да се наблюдава и при други признаци и симптоми на хипертонична криза.

Лечение на хипертонична криза

Терапията трябва да бъде прекъсната със симптоми, които могат да бъдат продромални или проявление на хипертонична криза като сърцебиене или главоболие и пациенти трябва да бъдат оценени незабавно. Преустановете парнатите на други лекарства или напитки, за които се подозира, че ще допринесат незабавно за хипертоничната криза [виж Лекарствени взаимодействия ].

Пациентите с тежко повишаване на кръвното налягане (например повече от 180/120 mm Hg) с данни за дисфункция на органите изискват незабавно намаляване на кръвното налягане. Треската трябва да се управлява чрез външно охлаждане. Въпреки това могат да бъдат необходими допълнителни мерки за контрол на причините за хипертермия (психомоторна възбуда повишена нервно -мускулна активност).

Хипертония

Клинично значително увеличение на кръвното налягане също се съобщава след прилагането на Маои, включително Парнат при пациенти, които не поглъщат богати на тирамин храни или напитки. Оценете кръвното налягане преди предписването на Парнат и следете отблизо кръвното налягане при всички пациенти, приемащи Парнат.

Синдром на Серотон

Съобщава се за развитие на потенциално животозастрашаващ серотонин синдром с MAOI, когато се използва едновременно с други серотонинергични лекарства. Такива лекарства включват SSRIS SNRIS трициклични антидепресанти Triptans Fentanyl Lithium tramadol Trkptophan Buspirone St. John's Wort S-аденозил-L-метионин (SAM-E) и други маои, използвани за лечение на непсихиатрични нарушения (като линия на линезиолид или интравенозно метиленово синьо).

Manifestations of the serotonin syndrome may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia; with possible rapid fluctuations of vital signs) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyper-reflexia incoordination) seizures and/or Стомашно -чревни симптоми (напр. Поменяне на гадене диария). Съобщава се за фатален резултат от синдрома на серотонин, включително при пациенти, лекувани с парнат. В някои случаи на взаимодействие между парнат и SSRIS или SNRI, характеристиките на синдрома наподобяват невролептичен злокачествен синдром.

Съпътстващата употреба или употреба при бърза последователност на парнат с други серотонинергични лекарства е противопоказана. Въпреки това може да има обстоятелства, когато лечението с други серотонинергични вещества (като линезолид или интравенозно метиленово синьо) е необходимо и не може да бъде забавено. В такива случаи Парнатът трябва да бъде прекратен възможно най -скоро, преди да започне лечение с другия агент.

Лечението с парнат и всички съпътстващи серотонинергични средства трябва да бъде прекратено незабавно, ако се появят горните събития и трябва да се започне поддържащо симптоматично лечение.

Активиране на мания/хипомания

При пациенти с биполярно разстройство, лекуващо депресивен епизод с парнат или друг антидепресант, може да утаи смесен/маниакален епизод. Преди да се започне лечение с пациенти с екрана на Парнат за лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания.

Хипотония

Хипотония including postural hypotension has been observed during therapy with PARNATE. At doses above 30 mg daily postural hypotension is a majили adverse reaction и may result in syncope. Symptoms of postural hypotension are seen most commonly but not exclusively in patients with pre-existing hypertension. Blood pressure usually returns rapidly to pretreatment levels upon discontinuation of PARNATE.

Увеличаването на дозата трябва да се извършва по -постепенно при пациенти с тенденция към хипотония и/или постурална хипотония (например пациенти в напреднала възраст) [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ]. Such patients should be closely observed fили postural Промени в кръвното налягане throughout treatment. Also when PARNATE is used concomitantly with other agents known to cause hypotension the possibility of additive hypotensive effects should be considered [Вижте Лекарствени взаимодействия ]. Postural hypotension may be relieved by having patients lie down until blood pressure returns to nилиmal.

Хипотония And Хипертония During Anesthesia And Perioperative Care

Препоръчва се Parnate да бъде прекратен най -малко 10 дни преди избирателната операция. Ако това не е възможно за обща регионална и местна анестезия и периоперативна грижа, избягвайте използването на агенти, които са противопоказани за съпътстваща употреба с парнат. Внимателно обмислете риска от агенти и техники, които увеличават риска от хипотония (например епидурална или гръбначна анестезия) или други нежелани реакции към парнат (например хипертония, свързана с използването на вазоконстриктори при локална анестетика).

Нужда от спешно лечение с противопоказани лекарства

If in the absence of therapeutic alternatives emergency treatment with a contraindicated product (e.g. linezolid intravenous methylene blue direct-acting sympathomimetic drugs such as epinephrine) becomes necessary and cannot be delayed discontinue PARNATE as soon as possible before initiating treatment with the other product and monitor closely for adverse reactions [see Лекарствени взаимодействия ]

Синдром на прекратяване

Рязкото прекратяване или намаляване на дозата на парнат се свързва с появата на нови симптоми, които включват замаяност гадене главоболие, раздразнителност на безсъние, безсилие на тревожност с анормални сънища и хиперхидроза. Като цяло събитията на прекратяване се случват по -често с по -голяма продължителност на терапията.

Има спонтанни съобщения за нежелани реакции, възникващи при прекратяване на маоите, особено когато са рязки, включително дисфорично настроение Развлечение Разрушимост Агитация на замаяност Сензорни смущения (напр. Парестезия, като например електрически шокови усещания) Объркване на тревожността Главоболие Летаргия Емоционална личност Insomnia hypomania tinnitus и сейори. Въпреки че тези реакции обикновено се самоограничават, има съобщения за продължителни симптоми на прекратяване.

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези симптоми, когато прекратяват лечението с парнат. Постепенно намаляване на дозата, а не рязко прекратяване, когато е възможно, [вижте Доза и приложение и Нежелани реакции ].

Риск от клинично значими нежелани реакции поради устойчивост на инхибиране на МАО след прекратяване

Въпреки че екскрецията на парнат е бързото инхибиране на МАО може да продължи до 10 дни след прекратяването. Това трябва да се вземе предвид при разглеждане на използването на потенциално взаимодействащи вещества или консумацията на богата на тирамин храна или напитки [виж Лекарствени взаимодействия ] или при интерпретиране на нежелани реакции, наблюдавани след прекратяване на парнат. Трябва да се внимава за диференциране на симптомите на персистиращо МАО инхибиране от симптомите на оттегляне [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Хепатотоксичност

Съобщава се за хепатит и повишени аминотрансферази във връзка с администрацията на Парнат. Пациентите трябва да се наблюдават съответно. Парнатът трябва да бъде прекратен при пациенти, които развиват признаци и симптоми на хепатотоксичност.

Седацията е възникнала при пациенти, лекувани с парнат с цироза. Пациентите с цироза, получаваща парнат, трябва да се наблюдават за възможни повишени рискове от нежелани реакции на централната нервна система като прекомерна сънливост.

Припадъци

Припадъци have been repилиted with PARNATE withdrawal after abuse и with overdose. Patients at risk fили Припадъци should be monitилиed accилиdingly.

Хипогликемия при пациенти с диабет

Някои MAOI са допринесли за хипогликемични епизоди при пациенти с диабет, получаващи инсулин или други средства за понижаване на кръво (кръвослабването. Наблюдавайте кръвната глюкоза при пациенти, получаващи както парнатни, така и кръвни глюкозелциращи средства. Може да се наложи намаляване на дозата на такива средства [виж Лекарствени взаимодействия ]

Влошаване на съвместните симптоми на депресия

Парнатът може да влоши съвместните симптоми при депресия като тревожност и възбуда.

Неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и експлоатация на машини

Някои нежелани реакции на парнат (напр. Хипотония припадък за сънливост Конфузионна дезориентация) могат да влошат способността на пациента да управлява машини или да използва автомобил. Пациентите трябва да бъдат предупредени за експлоатация на опасни машини, включително автомобили, докато не са сигурни, че парнатната терапия не нарушава способността им да участват в подобни дейности.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да чете одобреното от FDA етикетиране на пациента (Ръководство за лекарства).

Самоубийствени мисли и поведение

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да търсят появата на самоубийствени мисли и поведения, особено рано по време на лечението и когато дозата е коригирана нагоре или надолу [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипертонична криза

Посъветвайте пациента за възможни симптоми и инструктирайте пациента да потърси незабавна медицинска помощ, ако има свързани признаци или симптоми [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Синдром на Серотон

Посъветвайте се на пациента за възможни симптоми и обяснете потенциално фаталния характер на синдрома на серотонин и че може да бъде резултат от взаимодействие с други серотонинергични лекарства. Инструктирайте пациента да потърси незабавна медицинска помощ, ако има свързани признаци или симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Взаимодействие с други лекарства и хранителни добавки [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]

• Предупреждавайте пациента да не приема съпътстващи лекарства, независимо дали рецепта или над - лекарствата или хранителните добавки без предварително консултация с доставчик на здравни грижи, които могат да предоставят съвети относно потенциала за взаимодействия.
• Обяснете на пациента, че някои други лекарства могат да изискват интервал без лекарства дори след прекратяване на парнат.
• Посъветвайте се на пациента да информира други лекари фармацевти и зъболекари за лечението с Парнат.

Взаимодействие с храни и напитки [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]

• Предупреждавайте пациента да избягва богати на тирамин храни и напитки.
• Посъветвайте се на пациента да избягва да яде храни, ако състоянието на съхранение или свежест е неизвестно и да бъде предпазлив към храни с неизвестна възраст или състав, дори ако е хладилник.

Хипотония

Посъветвайте се на пациента да съобщи за всякакви симптоми на хипотония в началната фаза на лечение на доставчика на здравни грижи, тъй като появата на такива симптоми може да изисква прекратяване [виж [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Симптоми на оттегляне

Предупреждавайте пациента да не спира рязко лечението с парнат, тъй като може да се появи симптоми на отнемане и че ефектът на парнат може да продължи дори след прекратяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Влошаване на съвместните симптоми на депресия

Информирайте пациента, че Парнат може да влоши съвместните симптоми при депресия като тревожност и възбуда и да ги инструктира да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват такива симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ефекти върху способността за шофиране или използване на машини [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

• Предупреждавайте пациента за възможните нежелани реакции, които могат да влошат изпълнението на потенциално опасни задачи, като шофиране на автомобил или операционна машина.
• Кажете на пациента да не работи с опасни машини и автомобили, докато не са сигурни, че способността им да участват в такива дейности не е нарушена.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания за мутагенеза на карциногенезата или увреждане на плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Съществуват ограничени публикувани доклади за инфаркт на плацентата и вродени аномалии във връзка с употребата на парнат по време на бременност; Тези доклади обаче не могат да информират адекватно наличието или отсъствието на риск, свързан с наркотиците, с употребата на парнат по време на бременност. В общата популация на САЩ рискът от основни вродени дефекти и спонтанен аборт при клинично признати бременности е съответно 2-4% и 15-20%. Изследванията за развитие на животински ембрио-фетални не са проведени с транилципромин; Публикуваните проучвания за репродукция на животни съобщават за плацентарен трансфер на транилципромон при плъхове и дозирано намаление на притока на кръв на матката при бременни овце. Посъветвайте бременните жени за потенциалния риск за плода.

Клинични съображения

Труд или доставка

По време на труда и раждането потенциалът за взаимодействия между парнат и лекарства или процедури (напр. Епидурална анестезия) трябва да се вземе предвид при жените, които са получили парнат [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Лактация

Обобщение на риска

Транилципроминът присъства в човешкото мляко. Няма налична информация за ефектите на транилципромона върху производството на мляко. Няма налична информация за ефектите на транилципромона върху кърменото дете; Въпреки това поради потенциала за сериозни нежелани реакции в кърменото кърмаче съветва медицинските сестри да прекратят кърменето по време на лечението с парнат

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на парнат в педиатричната популация не са установени. Всички рискове, свързани с използването на парнат, включително риск от самоубийствени мисли и поведение, се прилагат за възрастни и педиатрични пациенти [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Гериатрична употреба

По -възрастните пациенти могат да бъдат изложени на по -голям риск от постурална хипотония и други сериозни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. In general dose selection fили an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal или cardiac function и of concomitant disease или other drug therapy.

Предозиране Infилиmation fили Parnate

Симптоми на свръхдозиране Признаци и лабораторни аномалии

Предозиране of PARNATE can cause the adverse reactions generally associated with PARNATE administration [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции и Лекарствени взаимодействия ]. However these reactions may be mилиe severe including fatal reactions. Effects repилиted with overdosage of PARNATE и/или other MAOIs include:

• Безсъние неспокойствие и безпокойство, напредващо в тежки случаи до агитация на психическо объркване и несъгласуваност; делириум; Припадъци
• Хипотония замаяност слабост и сънливост progressing in severe cases to extreme замаяност и shock
• Хипертония with severe главоболие и other symptoms/complications
• Изтръпване или миоклонично мъждене на скелетни мускули с хиперпиерексия Понякога прогресира до генерализирана твърдост и кома

Управление на предозиране

Няма специфични антидоти за парнат. За актуална информация относно управлението на отравянето или предозиране, свържете се с център за контрол на отровата на 1-800-222-1222.

Рязкото оттегляне на парнат след предозиране може да се утаи симптомите на отнемане, включително делириум [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Медицинското управление обикновено трябва да се състои от общи мерки за поддържане на вниманието на жизнените признаци и стъпки за противодействие на специфичните прояви, докато се появят [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].The toxic effects of PARNATE may be delayed или prolonged following the last dose of the drug [Вижте Клинична фармакология ]. Therefилиe the patient should be closely observed fили at least 1 week.

Липсват данни за диализабилността на транилципромона.

Противопоказания fили Parnate

Комбинация с определени лекарства

Едновременното използване на парнат или употреба в бърза последователност с продуктите в таблица 1 е противопоказано. Такава употреба може да причини тежки или животозастрашаващи реакции като хипертонични кризи или синдром на серотонин [виж Лекарствени взаимодействия ]. Medication-free periods between administration of PARNATE и contraindicated agents are recommended [Вижте Доза и приложение и Лекарствени взаимодействия ].

Таблица 1: Продукти, противопоказани с използването на парнат

Феохромоцитом и катехоламин-освобождаващи параганглиоми

Парнат е противопоказан в присъствието на феохромоцитом или друг катехоламин -Поставяне на параганглиоми, тъй като такива тумори отделят пресорни вещества и могат да доведат до хипертонична криза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология fили Parnate

Механизъм на действие

Механизмът на действие на парнат като антидепресант не е напълно разбран, но се предполага, че е свързан с потенциране на моноаминовата невротрансмиторна активност в централната нервна система (ЦНС) в резултат на необратимото му инхибиране на ензимната моноамин оксидаза (MAO).

Фармакодинамика

Въпреки че транилципроминът се елиминира за 24 часа възстановяване Мао активността отнема до 3 до 5 дни [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информация за пациента за Парнат

PARNATE ^®
(Par-nate)
(Tranylcypromine) таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Парнат? Парнатът може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Увеличаване на самоубийствените мисли или actions in some children teenagers и young adults within the first few months of treatment и when the PARNATE dose is changed. Depression и other serious mental illnesses are the most impилиtant causes of suicidal thoughts и actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts или actions.These include people who имат или имат семейна история на bipolar illness (also called manic-depressive illness) или suicidal thoughts или actions. PARNATE is not fили use in children.

Как мога да гледам и да се опитам да предотвратя самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете голямо внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението. Това е много важно, когато се стартира лекарство за антидепресанти или когато дозата се промени.
• Обадете се на доставчика на здравни грижи веднага, за да съобщите нови или внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план. Обадете се на доставчика на здравни грижи между посещенията, ако е необходимо, особено ако имате притеснения относно симптомите

Обадете се на доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• Внезапно тежко повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза). Хипертоничната криза може да се случи, когато ядете определени храни и напитки определени напитки по време или след лечение с парнат. Хипертоничната криза може да доведе до инсулт и смърт. Хората, които имат проблеми с щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм), може да имат по -голям шанс да имат хипертонична криза. Симптомите на хипертонична криза могат да включват:

Хипертонична криза също може да се случи, ако приемате парнат с определени други лекарства. Вижте кой не трябва да приема Парнат?

Избягвайте храни и напитки с много тирамин, докато приемате Парнат и в продължение на 2 седмици, след като спрете да го приемате. За списък на някои от храни и напитки трябва да избягвате по време на лечението с Парнат вижте какво трябва да избягвам, докато приемам Парнат?

Какво е Парнат?

PARNATE is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called majили depressive disилиder (MDD) who have not responded well to treatment with other medicines used to treat depression ( antidepressants ). PARNATE belongs to a class of medicines called monoamine oxidase inhibitилиs (MAOIs).

• Важно е да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за рисковете от лечение на депресия и риска да не го лекувате. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши възможности за лечение.
• PARNATE is not fили use as the first medicine to treat MDD.
• Не е известно дали Парнатът е безопасен и ефективен за употреба при деца.

Кой не трябва да приема Парнат?

Приемането на парнат с определени антидепресанти и определен симптом на алергия към болка и лекарствата за симптоми на студ и кашлица могат да причинят потенциално животозастрашаваща хипертонична криза или проблем, наречен синдром на серотонин. Вижте 'Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Парнат? И какви са възможните странични ефекти на Парнат?

Не приемайте Парнат, ако вие:

• Вземете определени лекарства, включително:
  • антидепресанти като:
    • Други инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)
    • Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) и серотонин и инхибитори на обратното захващане на норепинефрин (SNRI)
    • Трициклични антидепресанти
    • Други антидепресанти като амоксапин бупропион Мапротилин нефазодон Траздодон вилазодон вихроксетин
    • амфетамини и метилфенидати
    • Лекарства, които могат да повишат кръвното налягане (симпатомиметична медицина) като псевдоефедрин фенилефрин и ефедрин. Тези лекарства са в някои студени сено или лекарства за отслабване.
  • симпатомиметични билкови лекарства или хранителни добавки
  • Антихистамини (лекарства за алергия)
  • Триптани
  • Buspirone
  • Карбамазепин
  • Dextromethorphan
  • допамин
  • хидрокситриптофан и триптофан
  • Леводопа и Метилдопа
  • Меперидин
  • Rasagline
  • Резепър
  • S-аденозил-L-метионин (SAM-E)
  • Tapentadol
  • тетрабеназин

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства.

• Имайте тумор върху вашата надбъбречна жлеза, наречен феохромоцитом, или вид тумор, наречен параганглиом.

Преди да вземете Парнат, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат високо или Ниско кръвно налягане
• имат сърдечни проблеми
• имат мозъчни проблеми или са имали инсулт да имат главоболие
• имат или имат семейна история на Биполярно разстройство мания или хипомания
• Планирайте да се пречи на операцията
• имат проблеми с черния дроб или щитовидната жлеза
• са имали или са имали припадъци или конвулсии
• имат диабет
• са бременни или планират да забременеят. Парнат може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Парнат преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение с парнат. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато приемате Парнат.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и прекомерно текущи витамини и билкови добавки.

PARNATE и some other medicines may affect each other causing serious side effects. PARNATE may affect the way other medicines wилиk и other medicines may affect how PARNATE wилиks.

Някои лекарства трябва да бъдат спрени за период от време, преди да можете да започнете да приемате Парнат и за период от време, след като спрете да приемате Парнат.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашите доставчици на здравни услуги фармацевт и зъболекар, когато получите ново лекарство.

Как да приемам Парнат?

• Вземете Парнат точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да промени дозата си парнат, докато не е правилната доза за вас.
• Не спирайте да приемате Парнат, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на Парнат внезапно може да причини симптоми на оттегляне. Вижте какви са възможните странични ефекти на Парнат?
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако смятате, че състоянието ви се е влошило по време на лечението с Парнат.
• Ако приемате твърде много парнат (предозиране), обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или контрол на отровата или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Парнат?

• Не яжте храни или пийте напитки, които имат големи количества тирамин, докато приемате парнат или в продължение на 2 седмици, след като спрете да приемате парнат.
• Всички храни, които ядете, трябва да са свежи или правилно замразени.
• Избягвайте храни, когато не знаете как трябва да се съхраняват тези храни.
• Попитайте вашия доставчик на здравни грижи, ако не сте сигурни дали определени храни и напитки съдържат тирамин.

Таблицата по -долу изброява някои от храни и напитки, които трябва да избягвате, докато приемате парнат.

• Не управлявайте работа с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Парнатът ви влияе.
• Не пийте алкохол, докато приемате парнат.

Какви са възможните странични ефекти на Парнат?

PARNATE may cause serious side effects including:

Ако имате някой от тези симптоми, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Парнат?
• Синдром на Серотон. A potentially life-threatening problem called serotonin syndrome can happen when you take PARNATE with certain other medicines. See 'Кой не трябва да приема Парнат?' Symptoms of serotonin syndrome may include:
• Мания или хипомания (маниакални епизоди) при хора, които имат история на биполярно разстройство.
• Ниско кръвно налягане (хипотония) включително спад на кръвното налягане, когато се изправите или седнете (постурална хипотония). Това може да се случва по -често при хора, които имат високо кръвно налягане (хипертония) и когато дозата на парата се променя. Постуралната хипотония може да ви накара да почувствате замаяни и слаби (синкоп).
• Промени в кръвното ви налягане (хипотония или хипертония) по време на операция и по време на операцията (периоперативна). Приемането на парнат с определени лекарства, използвани за анестезия, може да причини хипотония или хипертония. Ако планирате да направите операция, кажете на вашия хирург или доставчика на здравни грижи, който ще ви даде анестезия, че приемате Парнат. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да спре Парнат най -малко 10 дни, преди да направите операция.

Симптоми на оттегляне. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да спрете да приемате Парнат. Симптомите на оттегляне могат да включват

• Проблеми с черния дроб
• Припадъци (convulsions). Припадъци have happened in people who take too much PARNATE.
• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Хипогликемия се е случило при хора с диабет, които приемат лекарства за понижаване на кръвната захар. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за проверка на кръвната си захар по време на лечението с Парнат. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако кръвната ви захар стане ниска.
• Влошаване на симптомите, които могат да се случат при депресия като тревожност и агитация.

Това не са всички странични ефекти на Парнат. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как да съхранявам Парнат?

• Съхранявайте парнат между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Съхранявайте парнат в плътно устойчив на светлина контейнер.

Дръжте парнат и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Парнат.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не приемайте Парнат за условие, за което не е предписано. Не давайте Парнат на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Парнат, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Парнат?

Активна съставка: Транилципромин сулфат

Неактивни съставки: Микрокристална целулоза безводна лимонена киселина Croscarmellose натриев D