Перфоромист

Предупреждение

Смъртта, свързана с астма

Бета с дълго действие ₂ -Дренергичните агонисти (LABA) увеличават риска от смърт, свързана с астма. Данни от голямо плацебо-контролирано проучване в САЩ, което сравнява безопасността на друга дълготрайна бета версия ₂ -adrenergic agonist (salmeterol) or placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA including formoterol the active ingredient in PERFOROMIST Inhalation Solution. The safety and efficacy of PERFOROMIST in patients with asthma have not been established. All LABA including PERFOROMIST are contraindicated in patients with asthma without use of a long-term asthma control medication [see Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за перфоромист

Перфоромът (Formoterol fumarate) разтвор за инхалация се доставя като 2 ml разтвор на инхалационен разтвор на Formoterol Fumarate, опакован в 2,5 ml полиетиленов флакон с ниска плътност с ниска плътност и преустроен във фолио. Всеки флакон съдържа 2 ml ясен безцветен разтвор, съставен от formoterol fumarate dihydrate USP, еквивалентен на 20 mcg formoterol fumarate в изотонен стерилен воден разтвор, съдържащ натриев хлорид, регулиран до 5.0 с лимонова киселина и натриев цитрат.

Активният компонент на разтвора за инхалация на перфорома е formoterol fumarate dihydrate usp рацевта. Formoterol fumarate dihydrate е бета ₂ -Дренергичен бронходилататор. Химическото му наименование е (±)-2-хидрокси-5-[(1rs) -1-хидрокси-2-[((1RS) -2- (4-метоксифенил) -1-метилетил] -амино] етил], фумарат на фумарат; Структурната му формула е:

Formoterol fumarate dihydrate USP има молекулно тегло 840,92, а емпиричната му формула е (С ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ) ₂ • C. ₄ H ₄ O ₄ • 2h ₂ O. formoterol fumarate dihydrate USP е бял до жълтеникав кристален прах, който е свободно разтворим в ледена оцетна киселина, разтворима в метанол, пестеливо разтворим в етанол и изопропанол леко разтворим във вода и практически неразтворим в ацетон етилацетат и диетил етер.

Перфоромният разтвор за инхалация не изисква разреждане преди прилагане чрез небулизация. Подобно на всички други небулизирани лечения, количеството, доставено на белите дробове, ще зависи от факторите на пациента и използваната система за небулизация и неговата работа.

Използване на Pari-LC Plus ^® Моблатор (с маска на лицето или мундщук), свързан към Proneb ^® Ултра компресор под in vitro Условия Средната доставена доза от мундщука е приблизително 7,3 mcg (37% от искането на етикета). Средният дебит на пулверизатора е 4 LPM, а времето за небулизация е 9 минути. Перфоромният разтвор за инхалация трябва да се прилага от стандартен реактивен пулверизатор с адекватен дебит чрез маска или мундщук.

Използва за перфоромист

Поддържащо лечение на ХОББ

Перфоромът (Formoterol fumarate) разтвор за инхалация е показан за дългосрочно два пъти дневно (сутрин и вечер) придобиване при поддържащо лечение на бронхоконстрикция при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), включително хроничен бронхит и емфизем.

Важни ограничения на употребата

Не е показан разтвор на перфоромистка инхалация не е показан за лечение на остри влошаване на хронична обструктивна белодробна болест [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Перфоромният разтвор за инхалация не е показан за лечение на астма. Безопасността и ефективността на разтвора за инхалация на перфорома при астма не са установени.

Дозировка за перфоромист

Препоръчителната доза инхалационен разтвор (Formoterol Fumarate) е един разтвор на инхалация на 20 mcg, прилаган два пъти дневно (сутрин и вечер) чрез небулизация. Обща дневна доза по -голяма от 40 mcg не се препоръчва.

Перфоромният разтвор за инхалация трябва да се прилага по перорално инхалаторен път чрез стандартен реактивен пулверизатор, свързан към въздушен компресор. Безопасността и ефикасността на разтвора за инхалация на перфоромите са установени в клинични изпитвания, когато се прилагат с помощта на Pari-LC Plus ^® пулверизатор (с маска на лицето или мундщук) и proneb ^® Ултра компресор. Безопасността и ефикасността на разтвора за инхалация на перфорома, доставено от небулаторни системи на базата на некомпресор, не са установени.

Перфоромният разтвор за инхалация винаги трябва да се съхранява в торбичката с фолио и да се отстранява само непосредствено преди употреба. Съдържанието на всеки частично използван контейнер трябва да се изхвърли.

Ако режимът на лечение на препоръчаното поддържане не даде незабавно да се търси обичайният отговор на медицинските съвети, тъй като това често е знак за дестабилизация на ХОББ. При тези обстоятелства терапевтичният режим трябва да бъде преоценен и трябва да се вземат предвид допълнителни терапевтични опции.

Ефективността на лекарството (физическата и химическата) ефикасност и безопасността на разтвора на перфоромално инхалация, когато се смесват с други лекарства в пулверизатор, не са установени.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Перфоромът (Formoterol fumarate) разтвор за инхалация се доставя като стерилен разтвор за небулизиране във флакони с полиетилен с ниска плътност. Всеки флакон съдържа formoterol fumarate dihydrate USP, еквивалентен на 20 mcg/2 ml formoterol fumarate.

Съхранение и обработка

Перфором (Formoterol fumarate) разтвор за инхалация се доставя като 2 ml стерилен разтвор за небулизация в 2,5 ml флакони с доза с ниска плътност с ниска плътност. Всеки флакон се презаписва в торбичка с фолио и се доставя в картонени опаковки, както е изброено по -долу.

Кашон от 30 индивидуално опаковани флакони за единична доза NDC 49502-605-30
Кашон от 60 индивидуално опаковани флакони с доза NDC 49502-605-61

Преди да се освободи от пациента

Съхранявайте в хладилник 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Защитете торбичката от светлина и топлина.

След освобождаване на пациента

Съхранявайте в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) и изхвърлете, когато лекарството изтича или съхранява при стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) и изхвърлете, ако не се използва след 3

• Перфоромният разтвор за инхалация трябва да се прилага само чрез стандартен реактивен пулверизатор, свързан към въздушен компресор с адекватен въздушен поток и оборудван с маска за лице или мундщук.
• Флаконът винаги трябва да се съхранява в торбичката с фолио и да се отстрани само преди употреба.
• Не приемайте през устата.
• Съдържанието на всеки частично използван контейнер трябва да се изхвърли.
• Изхвърлете контейнера и отгоре след употреба.
• Пазете извън обсега на децата

Произведено за: Mylan Specialty L.P. Morgantown WV 26505 U.S.A. Ревизиран: март 2018 г.

Странични ефекти for Perforomist

Бета с дълго действие ₂ -адренергичните агонисти като Formoterol увеличават риска от смърт, свързана с астма [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Профил на нежелана реакция на бета2 -агонист

Очаква се нежеланите реакции към разтвор на перфоромист ₂ -Дренергични рецепторни агонисти, включително: ангина хипертония или хипотония тахикардия аритмии нервност главоболие тремор сухота в устата мускулни крампи пронизки гадене на замаяност Умора неразположение безсъние Хипокалемия Хипергликемия и метаболитна ацидоза.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни с ХОББ

Описаните по -долу данни отразяват експозицията на перфоромистичен разтвор на инхалация 20 MCG два пъти дневно чрез перорално вдишване при 586 пациенти, включително 232, изложени за 6 месеца и 155, изложени за поне 1 година. Перфоромният разтвор за инхалация е проучен в 12-седмично плацебо- и активно контролирано изпитване (123 лица, третирани с разтвор на перфоромист в инхалация) и 52-седмично активно контролирано изпитване (463 лица, третирани с разтвор на инхалационен инхалационен разтвор). Пациентите са били предимно кавказци (88%) на възраст между 40-90 години (средно 64 години) и са имали ХОББ със средно FEV ₁ от 1,33 L. пациенти със значителни едновременни сърдечни и други медицински заболявания са изключени от изпитванията.

Таблица 1 показва нежелани реакции от 12-седмичното двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване, при което честотата е по-голяма или равна на 2% в групата на разтвора на перфоромистния инхалация и когато скоростта в групата на инхалационния разтвор за инхалация надвишава скоростта в плацебо групата. В това изпитване честотата на пациентите, които изпитват сърдечно -съдови нежелани събития, е 4,1% за разтвор на перфоромистична инхалация и 4,4% за плацебо. Не се срещат често специфични сърдечно -съдови нежелани събития за разтвор на перфоромистична инхалация (честота, по -голяма или равна на 1% и по -голяма от плацебо). Скоростта на обостряне на ХОББ е 4,1% за разтвор на перфоромистична инхалация и 7,9% за плацебо.

Таблица 1: Брой пациенти с нежелани реакции в 12-седмичното клинично изпитване с многократна доза

Пациентите, лекувани с разтвор на перфоромист в инхалацията, 20 MCG два пъти дневно в 52-седмичното проучване на открито, не са имали увеличаване на специфични клинично значими нежелани събития над броя, който се очаква въз основа на медицинското състояние и възрастта на пациентите.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на перфором инхалационен разтвор след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Анафилактични реакции Уртикария Ангиоедем (представяйки се като език на езика на устната фарингеал или оток на устата) обрив и бронхоспазъм

Лекарствени взаимодействия for Perforomist

Адренергични лекарства

Ако трябва да се прилагат допълнителни адренергични лекарства по някакъв път, те трябва да се използват с повишено внимание, тъй като симпатичните ефекти на Formoterol могат да бъдат потенцирани [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ксантинови производни стероиди или диуретици

Съпътстващо лечение с ксантинови производни стероиди или диуретици могат да потенцират всеки хипокалемичен ефект на адренергичните агонисти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Непотасий, щадящ диуретици

ЕКГ се променя и/или хипокалиемия, които могат да бъдат резултат от прилагането на не-калий, щадящи диуретици (като цикъл или тиазидни диуретици), могат да бъдат остро влошени от бета-агонисти, особено когато препоръчителната доза на The Бета-агонист се надвишава. Въпреки че клиничната значимост на тези ефекти не е известно, се препоръчва предпазливост при съвместно администрация на бета-агонисти с не-полиев щадящ диуретици.

MAO инхибитори трициклични антидепресанти QTC удължават лекарства

Формотерол, както при други бета ₂ -агонистите трябва да се прилагат с изключително внимание на пациенти, лекувани с моноамино оксидазни инхибитори трициклични антидепресанти или лекарства, за които се знае, че удължават интервала на QTC, тъй като ефектът на адренергичните агонисти върху сърдечно -съдовата система може да бъде потенциран от тези агенти. Лекарствата, за които е известно, че удължават интервала на QTC, имат повишен риск от камерни аритмии.

Бета-блокери

Антагонистите на бета-адренергичните рецептори (бета-блокери) и формотерол могат да инхибират ефекта един на друг, когато се прилагат едновременно. Бета-блокерите не само блокират терапевтичните ефекти на бета-агонистите, но могат да доведат до тежък бронхоспазъм при пациенти с ХОББ. Следователно пациентите с ХОББ обикновено не трябва да се лекуват с бета-блокери. Въпреки това при определени обстоятелства, напр. Като профилактика след инфаркт на миокарда може да няма приемливи алтернативи на използването на бета-блокери при пациенти с ХОББ. В тази обстановка могат да се разглеждат кардиоселективни бета-блокери, въпреки че трябва да се прилагат с повишено внимание.

Предупреждения за перфоромист

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за перфоромист

Смъртта, свързана с астма

[Вижте Предупреждение за кутия ]

Данните от голямо плацебо-контролирано проучване при пациенти с астма показват, че бета с продължително действие бета ₂ -Дренергичните агонисти могат да увеличат риска от смърт, свързана с астма. Данните не са налични, за да се определи дали степента на смърт при пациенти с ХОББ се увеличава чрез бета с продължително действие на бета ₂ -Дренергични агонисти.

A 28-week placebo-controlled US study comparing the safety of salmeterol with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol (13/13176 in patients treated with salmeterol vs. 3/13179 in patients treated with placebo; RR 4.37 95% CI 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of the longacting beta ₂ -Дренергични агонисти, включително перфором инхалационен разтвор. Нито едно проучване е адекватно, за да се определи дали е проведена скоростта на смъртта, свързана с астма, при пациенти, лекувани с перфором инхалационен разтвор. Безопасността и ефикасността на перфорома при пациенти с астма не са установени. Всички LABA, включително перфоромисти, са противопоказани при пациенти с астма без употреба на дългосрочно лекарство за астма. [Вижте Противопоказания ].

Клиничните проучвания с формотерол фумарат, прилагани като инхалатор за сух прах, предполагат по -голяма честота на сериозни обостряния на астма при пациенти, които са получили формотерол, отколкото при тези, които са получили плацебо. Размерите на тези проучвания не са адекватни, за да определят точно количествените разлики в сериозното обостряне на астма между групите за лечение.

Влошаване на болестта и острите епизоди

Перфоромист Inhalation Solution should not be initiated in patients with acutely deteriorating ХОББ which may be a life-threatening condition. Перфоромист Inhalation Solution has not been studied in patients with acutely deteriorating ХОББ. The use of Перфоромист Inhalation Solution in this setting is inappropriate.

Перфоромист Inhalation Solution should not be used for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Перфоромист Inhalation Solution has not been studied in the relief of acute symptoms и extra doses should not be used for that purpose.

Острите симптоми трябва да се лекуват с вдишана бета с кратко действие ₂ -агонист.

При започване на перфоромистки инхалационен разтвор пациенти, които са вдишали вдишаща се бета бета ₂ -Агонистите редовно (например четири пъти на ден) трябва да бъдат инструктирани да преустановят редовната употреба на тези лекарства и да ги използват само за симптоматично облекчаване на остри респираторни симптоми. Когато предписва Perforomist Inhalation Solution, доставчикът на здравни грижи също трябва да предпише вдишана бета с кратко действие ₂ -Агонист и инструктирайте пациента как трябва да се използва. Увеличаване на вдишаната бета бета ₂ -Агонистът е сигнал за влошаване на заболяването, за което е посочена бърза медицинска помощ. ХОББ може да се влоши остро за период от часове или хронично за няколко дни или повече. Ако разтворът за инхалация на перфорома вече не контролира симптомите на бронхоконстрикция или вдишаната бета с кратко действие на пациента ₂ -агонистът става по-малко ефективен или пациентът се нуждае от повече вдишване на бета с кратко действие ₂ -агонист от обикновено това могат да бъдат маркери за влошаване на болестта. В тази обстановка трябва да се предприеме повторна оценка на пациента и режима на лечение на ХОББ наведнъж. Увеличаването на дневната доза на разтвора на перфоромистична инхалация извън препоръчителната доза от 20 mcg два пъти дневна не е подходящо в тази ситуация.

Прекомерна употреба и употреба с друга бета с продължителност с продължителност ₂ -Гагонисти

Както при други вдишани бета ₂ -Дренергични лекарства Перфоромният разтвор за инхалация не трябва да се използва по-често при по-високи дози, отколкото препоръчително или във връзка с други лекарства, съдържащи бета с дълго действие ₂ -Агонистите като предозиране могат да се получат. Съобщава се за клинично значими сърдечно -съдови ефекти и жертви във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни симпатомиметични лекарства.

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други вдишани бета ₂ -Агонисти Перфоромният инхалационен разтвор може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако парадоксалният бронхоспазъм се появи разтвор на инхалация на перфорома, трябва да бъде прекратен незабавно и да се въведе алтернативна терапия.

Сърдечно -съдови ефекти

Перфоромист Inhalation Solution like other beta ₂ -Гагонистите могат да доведат до клинично значим сърдечно -съдов ефект при някои пациенти, измерени чрез увеличаване на систолното и/или диастолното кръвно налягане и/или симптомите на диастолното кръвно налягане. Ако може да се наложи да се прекратят такива ефекти. В допълнение се съобщава, че бета-агонистите произвеждат промени в ЕКГ като изравняване на удължаването на Т вълната на интервала QTC и депресията на ST сегмента. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Следователно перфоромният инхалационен разтвор като други симпатомиметични амини трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови нарушения, особено коронарна недостатъчност сърдечна аритмии и хипертония.

Съществуващи условия

Перфоромист Inhalation Solution like other sympathomimetic amines should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis и in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Doses of the related beta ₂ -агонист албутерол, когато се прилага интравенозно, се съобщава, че влошава предварително съществуващо Диабет захарен и ketoacidosis.

Хипокалиемия и хипергликемия

Бета-агонистичните лекарства могат да доведат до значителна хипокалиемия при някои пациенти, евентуално чрез вътреклетъчен маневрен, който има потенциал да произвежда неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти [виж Клинична фармакология ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Beta-agonist medications may produce transient hyperglycemia in some patients.

Клинично значимите промени в серумния калий и кръвната глюкоза са били редки по време на клинични проучвания с дългосрочно приложение на перфором инхалационен разтвор при препоръчителната доза.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Непосредствените реакции на свръхчувствителност могат да възникнат след прилагане на разтвор на перфоромистична инхалация, както е показано от случаи на анафилактични реакции urticaria angioedema обрив и бронхоспазъм.

Информация за консултирането на пациентите

Смъртта, свързана с астма

Пациентите трябва да бъдат информирани, че дълго действащият бета агонист като перфоромист увеличава риска от смърт, свързана с астма. Всички LABA, включително перфоромист, не трябва да се използват при пациенти с астма без употреба на дългосрочно лекарство за астма.

Остри обостряния или влошаване

Перфоромист Inhalation Solution is not indicated for relief of acute symptoms и extra doses should not be used for that purpose. Острите симптоми трябва да се лекуват с вдишана бета с кратко действие ₂ -агонист (доставчикът на здравни грижи трябва да предостави на пациента такива лекарства и да инструктира пациента как трябва да се използва). Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако симптомите им се влошат, въпреки препоръчителните дози перфором инхалационен разтвор, ако лечението с разтвор на инхалация на перфорома стане по-малко ефективно или ако се нуждаят от повече инхалации на бета с кратко действие на бета действия бета действителност ₂ -агонист от обикновено.

Подходящо дозиране

Пациентите не трябва да спират да използват перфоромистки разтвор за инхалация, освен ако не го казват от доставчик на здравни грижи, тъй като симптомите могат да се влошат. Пациентите не трябва да вдишват повече от предписания брой флакони за всеки един момент. Ежедневната доза на разтвор за инхалация на перфоромата не трябва да надвишава един флакон два пъти дневно (40 mcg обща дневна доза). Прекомерната употреба на симпатомиметика може да причини значителни сърдечно -съдови ефекти и може да бъде фатална.

Съпътстваща терапия

Пациенти, които са вдишали бета с кратко действие ₂ -Агонистите (например албутерол) редовно трябва да бъдат инструктирани да преустановят редовната употреба на тези продукти и да ги използват само за симптоматично облекчаване на острите симптоми. Перфоромният разтвор за инхалация не трябва да се използва заедно с други инхалаторни лекарства, съдържащи бета с дълго действие ₂ -Гагонисти. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не спират или променят дозата на друга съпътстваща терапия на ХОББ без медицински съвети, дори ако симптомите се подобряват след започване на лечение с разтвор на инхалация на перфорома.

Чести нежелани реакции с бета ₂ -Гагонисти

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с бета ₂ -агонистите могат да доведат до нежелани реакции, които включват сърцебиене на гърдите на гърдите Бързо сърдечната честота се повишава или намалява главоболието на кръвното налягане Тремор нервност Мускули в устата Мускули Крампи гадене замаяност Умора неразположение Ниска кръв Калиев висок кръв захар Висока киселина или проблеми със съня [виж Нежелани реакции ].

Инструкции за администрация

Важно е пациентите да разберат как да използват по подходящ Информация за пациента ]. Patients should be instructed not to mix other medications with Перфоромист Inhalation Solution or ingest Перфоромист Inhalation Solution. Patients should throw the plastic dispensing container away immediately after use. Due to their small size the container и top pose a danger of choking to young children.

Какво е общото за невронтина

Одобрено от FDA Ръководство за лекарства

Вижте придружаването Информация за пациента .

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенният потенциал на Formoterol Fumarate е оценен в 2-годишни питейна вода и диетични изследвания както при плъхове, така и при мишки. In rats the incidence of ovarian leiomyomas was increased at doses of 15000 mcg/kg and above in the drinking water study and at 20000 mcg/kg in the dietary study (AUC exposure approximately 2300 times human exposure at the maximum recommended daily inhalation dose) but not at dietary doses up to 5000 mcg/kg (AUC exposure approximately 570 times human exposure at the maximum recommended daily доза за инхалация). В диетичното изследване честотата на доброкачествените тумори на яйчника на клетките се увеличава при дози от 500 mcg/kg (експозицията на AUC е приблизително 57 пъти по-голяма от човешката експозиция при максимална препоръчителна дневна доза в инхалация) и по-горе. Тази констатация не е наблюдавана при изследването на питейната вода, нито се наблюдава при мишки (виж по -долу).

In mice the incidence of adrenal subcapsular adenomas and carcinomas was increased in males at doses of 69000 mcg/kg (AUC exposure approximately 1000 times human exposure at the maximum recommended daily inhalation dose) and above in the drinking water study but not at doses up to 50000 mcg/kg (AUC exposure approximately 750 times human exposure at the maximum recommended daily inhalation доза) в диетичното изследване. The incidence of hepatocarcinomas was increased in the dietary study at doses of 20000 and 50000 mcg/kg in females (AUC exposures approximately 300 and 750 times human exposure at the maximum recommended daily inhalation dose respectively) and 50000 mcg/kg in males but not at doses up to 5000 mcg/kg (AUC exposure approximately 75 times human exposure at the maximum Препоръчителна дневна доза за вдишване). Също така в диетичното проучване честотата на маточните лейомиоми и лейомиосаркомите се увеличава при дози 2000 mcg/kg (експозицията на AUC е приблизително 30 пъти експозиция при хора при максимална препоръчителна дневна доза за инхалация) и по -горе. Увеличаването на лейомиомите на женския генитален тракт на гризачи са показани по подобен начин с други бета-агонистични лекарства.

Формотерол фумарат не е бил мутагенен или кластогенен при следните тестове: тестове за мутагенност в бактериални и бозайници хромозомни анализи в клетки на бозайници не се поправят на тестовете за синтез на ДНК в плъхове в плъхове на плъхове.

Изследванията за репродукция при плъхове не разкриват нарушение на плодовитостта при перорални дози до 3000 mcg/kg (приблизително 730 пъти повече от максималния препоръчителна дневна доза на прах при хора при MCG/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Има ограничени налични данни с употреба на Perforomist Indhalation Solution при бременни жени, за да се информира свързаният с лекарства риск от неблагоприятни резултати от развитието. Бета-агонистите могат да пречат на маточната контрактилност (виж Клинични съображения ). В проучвания за репродукция на животни Оралното приложение на Formoterol Fumarate на бременни плъхове и зайци причиняват повишени фетални малформации (плъхове и зайци), намалено тегло на плода (плъхове) и повишена неонатална смъртност (плъхове) след прилагане на дози, които произвеждат експозиции приблизително 730 до 29000 пъти по -голямо от MRHD на MHD върху MG/M ² или AUC основа. Тези неблагоприятни ефекти обикновено се проявяват при големи множества на MRHD, когато Formoterol fumarate се прилага по устния път за постигане на високи системни експозиции. Не са наблюдавани ефекти при проучване с плъхове, които са получавали формотерол фумарат по пътя на вдишване при експозиция приблизително 300 пъти по -високи от MRHD (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Труд или доставка

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на хора, които са изследвали ефектите на разтвора на перфоромистична инхалация по време на труд и раждане. Поради потенциала за намеса на бетагонисти в намеса в маточната контрактилност използването на перфором инхалационен разтвор по време на труда трябва да бъде ограничен до тези пациенти, при които ползите очевидно надвишават риска.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембриофетални с бременни плъхове и зайци, дозирани през целия период на органогенеза Formoterol fumarate, не причиняват малформации при нито един вид. Въпреки това за бременни плъхове, дозирани по време на органогенеза formoterol fumarate, причинява забавена фетална осификация при експозиция приблизително 50 пъти по -голяма от MRHD (на MCG/m ² Основа с майчините устни дози от 200 mcg/kg и по -висока) и намалено тегло на плода при експозиция приблизително 1500 пъти по -голямо от MRHD (на MCG/m ² Основа с майчините устни дози от 6000 mcg/kg и по -горе). В проучване преди и следродилно развитие с плъхове, дозирани по време на късния стадий на бременността Формотерол фумарат, причинява мъртвородено и неонатална смъртност при експозиция приблизително 1500 пъти по-голямо от MRHD (при MCG/m ² Основа с майчините устни дози от 6000 mcg/kg и по -горе). Въпреки това в това проучване не са наблюдавани ефекти при експозиция приблизително 50 пъти по -голяма от MRHD (при MCG/m ² Основа с майчината устна доза от 200 mcg/kg).

При проучвания за развитие на ембриофетални разработки, проведени от друга лаборатория за тестване с бременни плъхове и зайци, дозирани през целия период на органогенеза Formoterol fumarate, е тератогенен и при двата вида. Пъпна херния. Малформация се наблюдава при плода на плъхове при експозиции приблизително 730 пъти по -голямо от MRHD (на MCG/m ² Основа с майчините устни дози от 3000 mcg/kg/ден и повече). Brachygnathia Скелетна малформация се наблюдава при плода на плъхове при експозиция приблизително 3600 пъти по -голямо от MRHD (при MCG/m ² Основа с майчината устна доза от 15000 mcg/kg/ден). В друго проучване с плъхове не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции до приблизително 300 пъти по -голям от MRHD (при MCG/m ² Основа с доза за инхалация на майката от 1200 mcg/kg/ден). Субкапсулни кисти върху черния дроб са наблюдавани при заешки плодове при експозиция приблизително 29000 пъти по -голям от MRHD (при MCG/m ² Основа с майчината устна доза от 60000 mcg/kg/ден). Не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции до приблизително 1700 пъти по -голям от MRHD (върху MCG/m ² Основа с майчината устна доза от 3500 mcg/kg).

Лактация

Обобщение на риска

Няма добре контролирани изследвания на човека за използването на перфоромно разтвор за инхалация при кърмещи майки. Не е известно дали formoterol fumarate е екскретиран в човешкото мляко или дали има ефекти върху кърменото кърмаче или върху производството на мляко.

В репродуктивни изследвания при плъхове формотерол е екскретиран в млякото (виж Данни ).

Ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майчината нужда от разтвор на перфоромистична инхалация и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от разтвор за инхалация на перфорома или от основното състояние на майката.

Данни

Във фармакокинетично проучване при плъхове Формотерол се екскретира в млякото. Количеството радиоактивни етикетирани ³ H-формотерол фумарат е по-малък от 2% от този в плазмата на майката.

Педиатрична употреба

Перфоромист Inhalation Solution is not indicated for use in children. The safety и effectiveness of Перфоромист Inhalation Solution in pediatric patients have not been established. The pharmacokinetics of formoterol fumarate has not been studied in pediatric patients.

Гериатрична употреба

От 586 субекти, които са получили перфоромист в инхалационния разтвор в клинични проучвания 284 са 65 години и повече, докато 89 са били на 75 години и повече. От 123 лица, които са получили перфоромист в инхалационния разтвор в 12-седмичното изпитване за безопасност и ефикасност 48 (39%) са на 65 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади възрастни пациенти, но не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Фармакокинетиката на разтвора за инхалация на перфорома не е проучена при възрастни лица.

Информация за предозиране за перфоромист

Очакваните признаци и симптоми с предозиране на разтвор за инхалация на перфорома са тези на прекомерна бета-адренергична стимулация и/или поява или преувеличение на някой от признаците и симптомите, изброени при нежелани реакции. Признаците и симптомите могат да включват ангина хипертония или хипотония тахикардия със скорости до 200 удара/мин аритмии нервно главоболие тремор припадъци Мускулни крампи сухота в устата на палпиране на гадене на замаяност умора мала за безсъние. Както при всички инхалаторни симпатомиметични лекарства, сърдечният арест и дори смъртта може да бъде свързан с предозиране на разтвор на перфоромистична инхалация.

ig322 300 mg ще ви вземе високо

Лечението на предозиране се състои в прекратяване на разтвора за инхалация на перфорома, заедно с институция с подходяща симптоматична и/или поддържаща терапия. Разумното използване на кардиоселективен бета-рецептор може да се счита, като се има предвид, че такива лекарства могат да произвеждат бронхоспазъм. Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали диализата е полезна за предозиране на разтвор за инхалация на перфорома. Сърдечният мониторинг се препоръчва в случаи на предозиране.

За допълнителна информация относно лечението с предозиране, обадете се на център за контрол на отровата (1-800-222-1222).

Противопоказания за перфоромист

Всички LABA, включително перфоромисти, са противопоказани при пациенти с астма без употреба на дългосрочно лекарство за астма. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Perforomist

Механизъм на действие

Formoterol fumarate е бета с продължителност с продължителност ₂ -адренергичен рецептор агонист (бета ₂ -агонист). Инхалаторният формотерол фумарат действа локално в белия дроб като бронходилататор. In vitro Проучванията показват, че Formoterol има повече от 200 пъти по -голяма агонистична активност при бета -рецептори, отколкото при бета бета ₁ -Рецептори. Въпреки че бета ₂ -Рецепторите са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалния гладък мускул и бета ₁ -Рецепторите са преобладаващите рецептори в сърцето, има и бета версия ₂ -Рецепторите в човешкото сърце, съдържащи 10% до 50% от общите бета-адренергични рецептори. Точната функция на тези рецептори не е установена, но те повдигат възможността дори силно селективна бета ₂ - Агонистите могат да имат сърдечни ефекти.

Фармакологичните ефекти на бета -адренойцептор агонистки лекарства, включително формотерол, поне отчасти се дължат на стимулиране на вътреклетъчния аденил циклаза ензима, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3 '5'-аденозин монофосфат (цикличен AMP). Повишените циклични нива на AMP причиняват релаксация на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на непосредствена свръхчувствителност от клетките, особено от мастоцитите.

In vitro Тестовете показват, че Formoterol е инхибитор на освобождаването на медиатори на мастоцити като хистамин и левкотриени от човешкия белия дроб. Формотеролът също инхибира индуцираната от хистамин плазмен албумин екстравазация при анестезирани морски свинчета и инхибира индуцирания от алерген еозинофил при кучета с хипер-отговорността на дихателните пътища. Уместността на тях in vitro и animal findings to humans with ХОББ is unknown.

Фармакодинамика

Системна безопасност и фармакокинетични / фармакодинамични отношения

Основните неблагоприятни ефекти на вдишаната бета ₂ -агонистите се срещат в резултат на прекомерно активиране на системните бета-адренергични рецептори. Най -често срещаните неблагоприятни ефекти при възрастни включват скелетна мускулна тремор и спазми безсъние тахикардия намалява в плазмения калий и увеличава плазмената глюкоза.

Промените в серумния калий и серумната глюкоза се оценяват при 12 пациенти с ХОББ след вдишване на единични дози перфоромен разтвор на инхалация, съдържащ 10 20 и 244 MCG от формотерол фумарат (изчислен на безводна основа) в кръстосано проучване. На 1 час след третиране с разтвор на инхалационен разтвор на Formoterol Fumarate (± стандартно отклонение) серумната глюкоза се повиши с 26 ± 30 29 ± 28 и 38 ± 44 mg/dL съответно и не се различава значително от базовото или нивото на нивото на 24 часа след дозата. На 1 час след дозиране с разтвор на инхалация на Formoterol Fumarate 244 MCG серумен калий падна с 0,68 ± 0,4 MEQ/L и не се различава от базовата или нивото на нивото на 24 часа след дозата.

Линейни фармакокинетични/фармакодинамични (PK/PD) връзки между екскрецията на формотерол в урината и намаляване на увеличаването на серумния калий в плазмената глюкоза и увеличаването на сърдечната честота обикновено се наблюдава при друг инхалационен състав на Formoterol Fumarate и следователно би се очаквал и с разтвор на перфоромистичен вдишване. След прилагане на единична доза от 10-сгъва се препоръчителната клинична доза на другата формулировка на инхалацията на Formoterol Fumarate с сравнима експозиция на единична доза от 244 mcg перфоромистки разтвор за инхалация (приблизително 12 пъти по-голяма от препоръчителната клинична доза) при здрави индивиди, концентрацията на плазмата на Формотерол е установена, че концентрацията на Плазма е силно корелираща с редукцията на редукцията. Данните от това проучване показват, че максималните намаления от изходното ниво в плазмения калий варират от 0,55 до 1,52 mmol/L с средно максимално намаление от 1,01 mmol/L. Като цяло се отбелязва максималният ефект върху плазмения калий от 1 до 3 часа след постигане на плазмени концентрации на пикови формотерол.

Електрофизиология

В изследването на дозата на разтвора на перфоромално инхалация на ECG, определен от ЕКГ, сърдечен ритъм се увеличава със средна стойност 6 ± 3 удара в минута на 6 часа след една доза от 244 mcg, но се върна, за да се предвиди ниво на 16-24 часа.

Ефектът на разтвора на перфоромално инхалация върху сърдечната честота и сърдечния ритъм е проучен в 12-седмично клинично изпитване, сравняващо перфоромния инхалационен разтвор с плацебо и активно контролно лечение. Пациентите с ХОББ, включително 105 пациенти, изложени на разтвор на инхалационен разтвор на перфоромист, претърпяха непрекъснато електрокардиографско (Holter) мониторинг през два 24-часови периода (изследователска линия и след 8-12 седмици лечение). ECGs се извършват преди дозата и на 2 до 3 часа след дозата в основата на проучването (преди дозирането) и след 4 8 и 12 седмици лечение. Методите на Bazett и Fridericia бяха използвани за коригиране на QT интервала за сърдечна честота (QTCB и QTCF съответно). Средното увеличение от изходното ниво на QTCB интервал през 12-седмичния период на лечение е ≤ 4,8 msec за разтвор на перфоромист в инхалация и ≤ 4,6 msec за плацебо. Процентът на пациентите, които са имали максимална промяна в QTC, по-голяма от 60 msec по всяко време през 12-седмичния период на лечение, е 0% и 1,8% за разтвор на перфоромист в инхалация и плацебо съответно въз основа на корекцията на Базет и съответно 1,6% и 0,9% въз основа на корекцията на Fridericia. Продължителният QT се съобщава за нежелано събитие при 1 (NULL,8%) пациент, лекуван с перфором инхалационен разтвор и 2 (NULL,8%) плацебо пациенти. Не се наблюдават поява на предсърдно мъждене или камерна тахикардия по време на 24-часов мониторинг на Холтер или се съобщава като нежелани събития при пациенти, лекувани с перфором инхалационен разтвор след началото на дозирането. Не се наблюдава увеличаване на суправентрикуларната тахикардия спрямо плацебо-третирани лица. Средното увеличение на максималната сърдечна честота от изходното ниво до 8-12 седмици след началото на дозирането е 0,6 удара в минута (BPM) за пациенти, лекувани с перфоромен разтвор на инхалация два пъти дневно в сравнение с 1,2 BPM за пациенти с плацебо. Няма клинично значими разлики от плацебо при остри или хронични ефекти върху сърдечната честота, включително QTCB и QTCF или сърдечен ритъм в резултат на лечение с разтвор на перфоромистичен инхалация.

At an exposure from formoterol fumarate dry powder formulation comparable to approximately 12-fold the recommended dose of PERFOROMIST Inhalation Solution a mean maximum increase of pulse rate of 26 bpm was observed 6 hours post dose in healthy subjects. This study showed that the maximum increase of mean corrected QT interval (QTc) was 25 msec when calculated using Bazett's correction and was 8 msec when calculated using Fridericia's correction. The QTc returned to baseline within 12 to 24 hours post-dose. Formoterol plasma concentrations were weakly correlated with pulse rate and increase of QTc duration. The effects on pulse rate and QTc interval are known pharmacological effects of this class of study drug and were not unexpected at this supratherapeutic formoterol fumarate inhalation dose.

Тахифилаксия / толеранс

Толерантността към ефектите на инхалаторните бета-агонисти може да възникне при редовно планирана хронична употреба. В плацебо-контролирано клинично изпитване при 351 възрастни пациенти с ХОББ Бронходилиращият ефект на разтвора на перфором инхалация се определя от FEV ₁ площ под кривата над 12 часа след дозирането на ден 1 и след 12 седмици лечение. Ефектът от разтвора на перфоромистична инхалация не намалява след 12 седмици лечение с два пъти дневно (фигури 1 и 2).

Фармакокинетика

Информация за фармакокинетиката на Formoterol (сух прах и/или разтвор на инхалация) в плазма и/или урина се предлага при здрави лица, както и пациенти с хронична обструктивна белодробна болест след перорално вдишване на дози при и над терапевтичната доза.

Екскрецията на урина на непроменен формотерол се използва като индиректна мярка за системна експозиция.

Данните за разпореждане на плазмените лекарства, паралелната екскреция на урината и елиминирането на полуживота, изчислени за урина и плазма, са сходни.

Абсорбция

Фармакокинетичните свойства на Formoterol fumarate се оценяват при 12 пациенти с ХОББ след вдишване на единични дози перфором инхалационен разтвор, съдържащ 10 20 и 244 MCG от Formoterol Fumarate (изчислен на безводна основа) и 12 mcg formoterol fumarate сух прах през 36 часа след прилагане на еднократна доза. Концентрациите на формотерол фумарат в плазмата след 10 и 20 mcg дози перфоромистичен разтвор на инхалация и 12 MCG доза формотерол фумарат сух прах са неоткриваеми или са открити само спорадично при много ниски концентрации. След единична доза 244 mcg доза перфоромист в инхалационния разтвор (приблизително 12 пъти по -голяма от препоръчителната клинична доза) концентрации на формотерол фумарат бяха лесно измерими в плазмената, показваща бърза абсорбция в плазма и достигане на максимална концентрация на лекарството от 72 pg/mL в рамките на приблизително 12 минути дозиране.

Средното количество на формотерола се отделя непроменено в 24 -часова урина след единични дози за инхалация на перорална инхалация от 10 20 и 244 MCG перфоромистична инхалационна разтвора е съответно 109,7 ng 349,6 ng и 3317,5 ng. Тези открития показват пропорционално на дозата пропорционално увеличаване на системната експозиция в тествания диапазон на дозата.

Когато 12 mcg от сух прах състав на формотерол фумарат се прилага два пъти дневно на пациенти с ХОББ чрез перорално вдишване в продължение на 12 седмици, индексът на натрупване въз основа на отделянето на урина на непроменен формотерол е 1,19 до 1,38. Това предполага известно натрупване на формотерол в плазма с множество дози. Въпреки че многодозните фармакокинетични данни не са налични от профромалното инхалационно решение, предположението за линейна фармакокинетика позволява разумно прогнозиране на минимално натрупване въз основа на фармакокинетика с една доза. Както при много лекарствени продукти за перорално вдишване, вероятно по -голямата част от доставения фумарат на инхалаторен формотерол е погълнат и след това се абсорбира от стомашно -чревния тракт.

Разпределение

Свързването на формотерол с човешки плазмени протеини in vitro е 61% до 64% ​​при концентрации от 0,1 до 100 ng/ml. Обвързване с човешки серумен албумин in vitro е 31% до 38% в диапазон от 5 до 500 ng/ml. Концентрациите на формотерол, използвани за оценка на свързването на плазмения протеин, са по -високи от тези, постигнати в плазмата след вдишване на единична доза 244 mcg доза перфоромист.

Метаболизъм

Формотеролът се метаболизира главно чрез директно глюкурониране или при фенолна, или в алифатна хидроксилна група и O-деметилиране, последвано от конюгиране на глюкуронид във всяка от фенолни хидроксилни групи. Незначителните пътища включват конюгиране на сулфат на формотерол и деформация, последвано от конюгиране на сулфат. Най -известният път включва директно конюгиране във фенолната хидроксилна група. Вторият основен път включва о-деметилиране, последвано от конюгиране в фенолната 2'-хидроксилна група. In vitro Проучванията показват, че множество лекарствени метаболизиращи ензими катализират глюкуронидацията (UGT1A1 1A8 1A9 2B7 и 2B15 са най-преобладаващите ензими) и одеметилирането (CYP2D6 CYP2C19 CYP2C9 и CYP2A6) на Formotolol. Формотеролът не инхибира CYP450 ензимите при терапевтично значими концентрации. Някои пациенти могат да имат недостиг на CYP2D6 или 2C19 или и двете. Дали дефицитът в един или и двете от тези изозими води до повишено системно излагане на формотерол или системни неблагоприятни ефекти не е адекватно проучен.

Екскреция

След прилагане на единични 10 20 и 244 MCG перфоромистични разтвори за инхалация (изчислени на безводна основа), доставени чрез пулверизатор при 12 пациенти с ХОББ средно около 1,1% до 1,7% от дозата е екскретирана в урината, тъй като непроменена формуляра в сравнение с около 3,4% изневерен сух прах на прах. Бъбречният клирънс на формотерола след прилагане на вдишване на разтвор за инхалация на перфорома при тези лица е около 157 ml/min. Въз основа на плазмените концентрации, измерени след дозата от 244 mcg, полуживотът на средния елиминиране на терминала се определя на 7 часа.

Пол

Както се съобщава за друга формулировка за инхалация на формотерол фумарат след корекция на фармакокинетиката на телесното тегло на формотерол фумарат не се различава значително между мъжете и жените.

Гериатрична педиатрична чернодробна/бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на Formoterol Fumarate не е проучена при възрастни и педиатрични популации на пациенти. Фармакокинетиката на Formoterol Fumarate не е проучена при лица с чернодробни популации. Фармакокинетиката на Formoterol Fumarate не е проучена при лица с чернодробно или бъбречно увреждане.

Фармакология на животните

Проучванията при лабораторни животни (Minipigs гризачи и кучета) демонстрират появата на сърдечни аритмии и внезапна смърт (с хистологични данни за миокардна некроза), когато бета-агонистите и метилксантините се прилагат едновременно. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. [Вижте Лекарствени взаимодействия Ксантинови производни стероиди или диуретици ]

Клинични изследвания

Изпитване за възрастни ХОББ

Перфором (Formoterol fumarate) разтвор за инхалация was evaluated in a 12-week double-blind placebo- и active-controlled rиomized parallel-group multicenter trial conducted in the United States. Of a total enrollment of 351 adults (age range: 40 to 86 years; mean age: 63 years) with ХОББ who had a mean pre-bronchodilator FEV ₁ от 1,34 литра (44% от прогнозираните) 237 пациенти са рандомизирани на перфоромистичен разтвор на инхалация 20 mcg или плацебо, прилагани два пъти дневно чрез Pari-LC плюс ^® пулверизатор с proneb ^® Ултра компресор. Диагнозата на ХОББ се основава на предишна клинична диагноза на ХОББ История на тютюнопушенето (поне 10 пакета) възраст (поне 40 години) и резултати от спирометрията (предишна базова линия на бронходилататор FEV ₁ поне 30% и по -малко от 70% от прогнозираната стойност и FEV ₁ /FVC по -малко от 70%). Около 58% от пациентите са имали обратимост на бронходилататор, определена като 10% или по -голямо увеличение на FEV ₁ След вдишване на 2 задействания (180 mcg) албутерол от инхалатор на дозирана доза. Около 86% (106) от пациенти, лекувани с разтвор на перфором инхалация и 74% (84) пациенти с плацебо са завършили проучването.

Перфоромист Инхалационен разтвор 20 mcg twice daily resulted in significantly greater post-dose bronchodilation (as measured by serial FEV ₁ за 12 часа след дозата; Основният анализ на ефикасността) в сравнение с плацебо, когато се оценява в Endpoint (12 -та седмица за завършващи и последно наблюдение за отпадане). Подобни резултати бяха наблюдавани на първия ден и в следващите времеви точки по време на изпитването.

Средно FEV ₁ Измерванията на 1 ден (Фигура 1) и в крайна точка (Фигура 2) са показани по -долу.

Фигура 1: Средно* FEV1 на 1 ден

Фигура 2: Средно* FEV1 в крайната точка след 12 седмици лечение

Пациентите, лекувани с перфором инхалационен разтвор, са използвали по -малко спасителен албутерол по време на изпитването в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.

Изследването на възрастта (≥ 65 или по -млади) и половите подгрупи не идентифицират разликите в отговора на разтвора на перфоромистната инхалация. Имаше твърде малко не-кавказки субекти, за да се оцени разликите в популациите, дефинирани от расата адекватно.

В 12 -седмичното проучване 78% от субектите са постигнали увеличение с 15% от изходния FEV ₁ След първата доза разтвор за инхалация на перфорома 20 mcg. При тези субекти средното време до настъпване на бронходилатация, определено като 15% увеличение на FEV ₁ беше 11,7 минути. Когато се определя като увеличение на FEV ₁ от 12% и 200 ml Времето за начало на бронходилацията е 13,1 минути след дозиране. Средното време за пик на бронходилататор на пик беше 2 часа след дозирането.

Информация за пациента за перфоромист

Перфоромист ^®
(Per-for-o-mist)
(Formoterol fumarate) Разтвор на вдишване

Перфоромист Inhalation Solution is only for use with a nebulizer.

Прочетете Ръководството за лекарства, което се предлага с разтвор на перфоромистично инхалация, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за разтвора за инхалация на перфорома?

Перфоромист Inhalation Solution can cause serious side effects including:

• Хората с астма, които приемат лекарства с бета адренергичен агонист (LABA) с продължително действие, като разтвор за инхалация на перфорома, имат повишен риск от смърт от проблеми с астмата.
• Не е известно дали LABA лекарства като Perforomist Indhalation Solution увеличават риска от смърт при хора с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
• Вземете спешна медицинска помощ, ако:
  • Проблемите с дишането се влошават бързо
  • Използвате лекарството си за спасяване на инхалатор, но това не облекчава проблемите ви с дишането

Какво представлява разтворът на перфоромистична инхалация?

Перфоромист Inhalation Solution is used long term 2 times a day (morning и evening) in controlling symptoms of хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) in adults with ХОББ.

Перфоромист Inhalation Solution is only for use with a nebulizer. Лекарствата на LABA като Perforomist Indhalation Solution помагат на мускулите около дихателните пътища в белите ви дробове да останат отпуснати, за да предотвратят симптоми като хрипове за стегнатост на кашлицата и задух.

Перфоромист Inhalation Solution is not for use to treat sudden symptoms of ХОББ.

Перфоромист Inhalation Solution should not be used in children. It is not known if Перфоромист Inhalation Solution is safe и effective in children.

Не е известно дали разтворът за инхалация на перфорома е безопасен и ефективен при хора с астма.

Кой не трябва да използва перфором разтвор за инхалация?

Не използвайте Perforomist Indualation Solution, ако имате астма, без да използвате дългосрочна лекарство за контрол на астма.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва Perforomist Indhalation Solution?

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши здравословни състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми
• Имайте високо кръвно налягане
• имат диабет
• имат припадъци
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза
• имат чернодробни проблеми
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали разтворът за инхалация на перфорома може да навреди на неродено бебе.
• са кърмещи. Не е известно дали перфоромният разтвор за инхалация преминава в кърма и дали може да навреди на вашето бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки. Перфоромист Inhalation Solution и certain other medicines may interact with each other. This may cause serious side effects.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Perforomist Indhalation Solution?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на разтвор на перфоромист в инхалацията в края на това ръководство за лекарства.

• Използвайте Perforomist инхалационен разтвор точно както е предписано. Един готово за използване флакон с разтвор на перфоромистична инхалация е една доза. Обичайната доза разтвор за инхалация на перфорома е един готов за използване флакон два пъти на ден (сутрин и вечер), вдишана през вашата машина за пулверизация. 2 -те дози трябва да са на разстояние около 12 часа. Не използвайте повече от 2 флакона с разтвор на перфоромист в инхалация на ден.
• Не смесвайте други лекарства с перфором инхалационен разтвор във вашата машина на пулверизатора.
• Ако пропуснете доза перфоромно разтвор за инхалация, просто пропуснете тази доза. Вземете следващата си доза в обичайното си време. Не приемайте 2 дози наведнъж.
• Докато използвате Perforomist Indhalation Solution 2 пъти всеки ден:
  • Не използвайте Други лекарства, които съдържат бета с дълго действие ₂ -ГАГИСТ (LABA) 2 По някаква причина.
  • Не използвайте Вашата кратко действие на бета2-агонистката медицина редовно (четири пъти на ден).

• Перфоромист Inhalation Solution does not relieve sudden symptoms of ХОББ. Винаги имайте лекарство за спасяване на инхалатор със себе си, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате лекарство за спасяване на инхалатор, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв.
• Не спирайте да използвате Перфоромист Inhalation Solution или други лекарства за контрол или лечение на вашата ХОББ, освен ако не го направите от вашия доставчик на здравни услуги, защото симптомите ви могат да се влошат. Вашият доставчик на здравни услуги ще промени лекарствата ви според нуждите.
• Не използвайте Perforomist Indhalation Solution:
  • по -често от предписаното
  • повече лекарство, отколкото предписано за вас или
  • с други лекарства за LABA

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако:

• Проблемите ви с дишането се влошават с перфоромистния разтвор за инхалация
• трябва да използвате лекарството си за спасяване по -често от обикновено
• Вашето лекарство за спасяване на инхалатор не работи толкова добре за вас при облекчаване на симптомите

Какви са възможните странични ефекти на разтвора за инхалация на перфорома?

Перфоромист Inhalation Solution can cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за разтвора за инхалация на перфорома?
• Внезапна задух веднага след използването на разтвор за инхалация на перфорома.
• Сериозни алергични реакции, включително обриви на кошерите на лицето на устата и езика и проблемите с дишането. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако получите някакви симптоми на сериозна алергична реакция.
• Болки в гърдите
• повишено или намалено кръвно налягане
• бърз и нередовен сърдечен ритъм
• Калий с ниска кръв
• Висока кръвна захар
• Висока кръвна киселина

Общите странични ефекти на разтвора за инхалация на перфорома включват:

• главоболие
• тремор
• нервност
• сухота в устата
• мускулни крампи
• гадене повръщане
• диария
• замаяност
• умора
• Проблем със съня
• Ако вашите симптоми на ХОББ се влошат с течение на времето, не увеличават дозата ви от разтвор за инхалация на перфорома, вместо това се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички странични ефекти с разтвор за инхалация на перфорома. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1- 800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам разтвор на перфоромист в инхалацията?

• Съхранявайте разтвор за инхалация на перфорома в хладилник между 36 ° до 46 ° F (2 ° до 8 ° C) в торбичката за защитно фолио. Предпазвайте от светлина и топлина. Не отваряйте запечатана торбичка, докато не сте готови да използвате доза перфоромен разтвор за инхалация. След като запечатаната торбичка се отвори разтвор за инхалация на перфорома, трябва да се използва веднага. Перфоромист Inhalation Solution may be used directly from the refrigerator.
• Перфоромист Inhalation Solution may also be stored at room temperature between 68ºF to 77ºF (20ºC to 25ºC) for up to 3 months (90 days). If stored at room temperature discard Перфоромист Inhalation Solution if it is not used after 3 months or if past the expiration date whichever is sooner. Space is provided on the packaging to record dispense date и use by date.
• Не използвайте разтвор за инхалация на перфорома след датата на изтичане, предоставена на торбичката и флакона за фолио.
• Перфоромист Inhalation Solution should be colorless. Discard Перфоромист Inhalation Solution if it is not colorless.
• Поддържайте разтвор за инхалация на перфорома и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за разтвора за инхалация на перфорома

Лекарствата понякога се предписват за цели, които не се споменават в ръководство за лекарства. Не използвайте разтвор на перфоромист в инхалация за условие, за което не е предписано. Не давайте перфоромистично инхалационно решение на други хора, дори ако имат същото състояние. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за разтвора за инхалация на перфорома. Ако искате повече информация, говорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за решение за инхалация на перфорома, което е написано за здравни специалисти.

• За обслужване на клиенти се обадете на 1-800-395-3376
• За да отчитате странични ефекти и за медицинска информация, обадете се на 1-877-446-3679

Инструкции за употреба

Перфоромист
(Formoterol fumarate) Разтвор на вдишване

Перфоромист Inhalation Solution is used only in a stиard jet nebulizer machine connected to an air compressor. Make sure you know how to use your nebulizer machine before you use it to breathe in Перфоромист Inhalation Solution or other medicines .

Не смесвайте перфоромистния разтвор на инхалация с други лекарства във вашата машина за пулверизации.

Перфоромист Inhalation Solution comes sealed in a foil pouch. Do not open a sealed pouch until you are ready to use a dose of Перфоромист Inhalation Solution.

1. Извадете флакона от торбичката с фолио.
2. Извийте капачката напълно от флакона и изстискайте цялото лекарство в Купата на лекарството на пулверизатора (резервоар) (Фигура 1).
3. Свържете резервоара на пулверизатора към мундщука или маска за лице (Фигура 2).
4. Свържете пулверизатора към компресора.
5. Седнете в удобно изправено положение. Поставете мундщука в устата си (Фигура 3) или поставете върху маската на лицето (Фигура 4); и включете компресора.
6. Дишайте възможно най -спокойно и равномерно през устата си, докато в резервоара на пулверизатора не се образува повече мъгла. Средното време на пулверизация е 9 минути. В този момент лечението е завършено.
7. Изхвърлете контейнера за разтвор за инхалация на перфорома и отгоре след употреба.
8. Почистете пулверизатора (вижте инструкциите на производителя).

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата