Прадакса

Предупреждение

А) Преждевременното прекратяване на Прадакса увеличава риска от тромботични събития и (Б) гръбначен/епидурален хематом

А) Преждевременното прекратяване на Прадакса увеличава риска от тромботични събития

Преждевременното прекратяване на всеки орален антикоагулант, включително Прадакса, увеличава риска от тромботични събития. Ако антикоагулацията с Прадакса е прекратена по причина, различна от патологично кървене или завършване на курс на терапия, помислете за покритие с друг антикоагулант [виж дозировка и приложение и предупреждения и предпазни мерки].

(Б) гръбначен/епидурален хематом

Епидурални или гръбначни хематоми могат да се появят при пациенти, лекувани с Прадакса, които получават невраксиална анестезия или са подложени на гръбначна пункция. Тези хематоми могат да доведат до дългосрочна или постоянна парализа. Помислете за тези рискове, когато планирате пациенти за гръбначни процедури. Факторите, които могат да увеличат риска от развитие на епидурални или гръбначни хематоми при тези пациенти, включват:

• Използване на обитаващи епидурални катетри
• Едновременна употреба на други лекарства, които засягат хемостазата като нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) тромбоцитни инхибитори на други антикоагуланти
• История на травматични или повтарящи се епидурални или гръбначни пробиви
• История на деформацията на гръбначния стълб или гръбначната операция
• Оптималното време между администрирането на прадакса и невратсиалните процедури не е известно [виж Предупреждения и предпазни мерки].

Следете пациентите често за признаци и симптоми на неврологично увреждане. Ако е необходимо неврологичен компромис е необходимо спешно лечение [виж Предупреждения и предпазни мерки].

Помислете за ползите и рисковете преди невратсиалната интервенция при пациенти антикоагулирани или да бъдат антикоагулирани [виж предупреждения и предпазни мерки].

Описание за Прадакса

The chemical name for dabigatran etexilate mesylate a direct thrombin inhibitor is β-Alanine N-[[2-[[[4-[[[(hexyloxy)carbonyl]amino]iminomethyl] phenyl]amino]methyl]-1-methyl-1H-benzimidazol-5-yl]carbonyl]-N-2-pyridinyl-ethyl ester Метанесулфонат. Емпиричната формула е c ₃₄ H ₄₁ N ₇ O ₅ • гл ₄ O ₃ S и молекулното тегло е 723.86 (мезилатна сол) 627.75 (свободна основа). Структурната формула е:

Dabigatran etexilate мезилат е жълто-бял до жълт прах. Наситеният разтвор в чиста вода има разтворимост от 1,8 mg/ml. Той е свободно разтворим в метанол леко разтворим в етанол и пестеливо разтворим в изопропанол.

Pradaxa капсулите се доставят в 75 mg 110 mg и 150 mg якост за перорално приложение. Each capsule contains dabigatran etexilate mesylate as the active ingredient: 150 mg dabigatran etexilate (equivalent to 172.95 mg dabigatran etexilate mesylate) 110 mg dabigatran etexilate (equivalent to 126.83 mg dabigatran etexilate mesylate) or 75 mg dabigatran Етексилат (еквивалентен на 86,48 mg Dabigatran etexilate мезилат), заедно със следните неактивни съставки: Акация диметикон хипромелозен хидроксипропил целулоза талк и вининова киселина. Капсулната обвивка е съставена от Carrageenan хипромелозен калиев хлорид титанов диоксид черно ядливо мастило и FD

Използване за Прадакса

Лечение на венозни тромбоемболични събития при педиатрични пациенти

Прадакса орални пелети са показани за лечение на венозни тромбоемболични събития (VTE) при педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до по -малко от 12 години, които са лекувани с парентерален антикоагулант поне 5 дни.

Намаляване на риска от рецидив на венозни тромбоемболични събития при педиатрични пациенти

Прадакса орални пелети са показани да намалят риска от рецидив на ВТЕ при педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до по -малко от 12 години, които преди това са били лекувани.

Дозировка за Прадакса

Важна информация за дозата

Dabigatran etexilate се предлага в различни форми на дозиране и не всички дозирани форми са одобрени за едни и същи индикации и възрастови групи. В допълнение има разлики между дозовите форми по отношение на дозирането поради разликите в бионаличността. Не замествайте различни форми за дозиране (например капсули) за орални пелети на база милиграм до милиграм и не комбинирайте повече от една форма на дозата, за да постигнете общата доза [виж Клинична фармакология ].

Препоръчителна доза на перорални пелети Pradaxa за педиатрични пациенти

Пратните пелети Pradaxa могат да се използват при педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до по -малко от 12 години, щом успеят да погълнат меката храна. За лечение на ВТЕ при педиатрични пациенти трябва да се започне след лечение с парентерален антикоагулант в продължение на поне 5 дни. За намаляване на риска от рецидив на лечението с VTE трябва да се започне след предишното лечение.

Препоръчителната доза на Pradaxa орални пелети се основава на възрастта на пациента и действителното тегло, както е показано в таблиците по -долу. Pradaxa орални пелети се прилагат два пъти дневно. Регулирайте дозата според възрастта и действителното тегло с напредването на лечението.

Таблица 1: Доза на базата на възрастта и теглото за пелетни пелети Pradaxa за педиатрични пациенти на възраст под 2 години

Таблица 2 доза на базата на тегло за перорални пелети Pradaxa за педиатрични пациенти между 2 години до по-малко от 12 години

Оценка на степента на антикоагулацията при педиатрични пациенти на Pradaxa орални пелети може да бъде извършена с помощта на DTT или ECT, а не INR [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Корекции на дозата

Педиатрични пациенти с бъбречно увреждане

Оценка на бъбречната функция преди започване на лечение с пелетни пелети Pradaxa. Периодично оценявайте бъбречната функция, както е клинично показано (т.е. по -често в клинични ситуации, които могат да бъдат свързани с спад на бъбречната функция) и съответно коригират терапията. Прекъсвайте пероралните пелети Pradaxa при пациенти, които развиват остра бъбречна недостатъчност, докато сте на перорални пелети Pradaxa и помислете за алтернативна антикоагулантна терапия.

Преди започване на лечението с перорални пелети Pradaxa оценяват скоростта на гломерулна филтрация (EGFR), използвайки формулата на Schwartz EGFR (Schwartz) = (NULL,413 x височина в cm) / серумен креатинин в mg / dl.

Поради липса на данни при педиатрични пациенти с EGFR <50 mL/min/1.73 m² and the risk of increased exposure avoid use of PRADAXA Oral Pellets in these patients. Treat patients with an eGFR> 50 ml/min/1,73 m² с дозата съгласно таблици 1 и 2 [виж Доза и приложение ].

Администрация

Прадакса перорални пелети се прилагат два пъти дневно с една доза сутрин и една доза вечер приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът на дозиране трябва да бъде възможно най -близо 12 часа.

Ако в планираното време не се приема доза прадакса, дозата трябва да се приема възможно най -скоро в същия ден; Пропусната доза трябва да бъде пропусната, ако не може да се вземе поне 6 часа преди следващата планирана доза. Дозата на песните пелети Pradaxa не трябва да се удвоява, за да се компенсира пропусната доза.

Ако е взета частична доза, по това време не трябва да се прилага втора доза. Следващата доза трябва да се приема според насрочено приблизително 12 часа по -късно.

Приготвените лекарства трябва да се дават преди хранене, за да се гарантира, че пациентът приема пълната доза.

Прадакса перорални пелети трябва да се прилагат веднага след смесване или в рамките на 30 минути след смесване. Ако дозата Pradaxa не се прилага в рамките на 30 минути след смесване на дозата, трябва да се изхвърли и да се подготви нова доза.

Прадакса орални пелети трябва да се прилагат само със специфични меки храни или ябълков сок.

Администрация With Soft Foods

Pradaxa Oral Pellets може да се смесва с две чаени лъжички от следните меки храни при стайна температура:

• Моркови с пюре
• Ябълков сос
• Пюре банан

Администрация With Apple Juice

Пратните пелети на Pradaxa могат да бъдат подредени директно в устата на пациента и да се поглъщат с ябълков сок или да се добавят към приблизително 1-2 унции ябълков сок за пиене.

Прадакса орални пелети не трябва да се прилагат:

• чрез спринцовки или тръби за хранене
• С млечни млечни продукти или меки храни, съдържащи млечни продукти

Инструктирайте пациентите/полагащите грижи да изхвърлят изсушаването, след като пакетът бъде отворен.

Виж Инструкции за употреба .

Преобразуване от или в варфарин

Когато превръщате пациенти от терапия с варфарин в перорални пелети Pradaxa, прекратяват варфарин и започнете песни на Pradaxa, когато INR е под 2.0.

Когато конвертирате от Pradaxa Oral Peltets в варфарин, коригирайте началното време на варфарин, както следва:

• За EGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m² започнете варфарин 3 дни, преди да преустановите Pradaxa орални пелети.
• Пациенти с EGFR <50 mL/min/1.73 m² have not been studied. Avoid use of Pradaxa Oral Peltets in these patients.

Тъй като устните пелети Pradaxa могат да увеличат INR, INR ще отразява по -добре ефекта на варфарина само след спиране на пелетните пелети Pradaxa за поне 2 дни [виж Клинична фармакология ].

Преобразуване от или в парентерални антикоагуланти

За педиатрични пациенти, които понастоящем получават парентерален антикоагулант, стартирайте Pradaxa Oral Peltets 0 до 2 часа преди времето, когато следващата доза на парентералното лекарство е била приложена или по време на прекратяване на непрекъснато прилагано парентерално лекарство (например интравенозно неработещ хепарин).

За педиатрични пациенти, които понастоящем приемат прадакса орални пелети, изчакайте 12 часа след последната доза, преди да преминете към парентерален антикоагулант [виж Клинична фармакология ].

Прекратяване на операцията и други интервенции

Ако е възможно, преустановете Pradaxa перорални пелети преди инвазивни или хирургични процедури поради повишения риск от кървене. За педиатрични пациенти Прадакса перорални пелети трябва да бъдат спрени 24 часа преди избирателна операция (EGFR> 80 ml/min/1,73 m²) или 2 дни преди избирателна хирургия (EGFR 50-80 ml/min/1,73 m²). Педиатрични пациенти с EGFR <50 mL/min/1.73 m² have not been studied avoid use of Pradaxa Oral Peltets in these patients.

Помислете за по -дълги времена за пациенти, подложени на голяма хирургия Спинална пробиване или поставяне на гръбначен или епидурален катетър или порт, при когото може да се изисква пълна хемостаза [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Ако операцията не може да се забави, има повишен риск от кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. In adults a specific reversal agent (idarucizumab) is available in case of emergency surgery or urgent procedures when reversal of the anticoagulant effect of dabigatran is needed. Efficacy и safety of idarucizumab have not been established in pediatric patients [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Refer to the idarucizumab prescribing information for additional information. Restart Pradaxa Oral Peltets as soon as medically appropriate.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Pradaxa Oral Peltets се предлагат в следните силни страни:

• 20 mg жълтеникави пелети в пакет
• 30 mg yellowish pellets in a packet
• 40 mg yellowish pellets in a packet
• 50 mg yellowish pellets in a packet
• 110 mg yellowish pellets in a packet
• 150 mg жълтеникави пелети в пакет

Съхранение и обработка

Pradaxa Oral Peltets са жълтеникави в пакет от сребърен цвят. Пакетите се поставят в алуминиева торбичка с десикант. Pradaxa устните пелети се доставят по следния начин:

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Store in the original package to protect from moisture.

Не отваряйте пакетите до готовност за употреба. Използвайте устните пелети Pradaxa в рамките на 6 месеца след отварянето на алуминиевата торбичка, съдържаща пакетите.

Разпространено от: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Ревизиран: ноември 2023 г.

Странични ефекти for Pradaxa

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Повишен риск от тромботични събития след преждевременно прекратяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Риск от кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Гръбначна/епидурална анестезия или пункция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тромбоемболични и кървящи събития при пациенти с протезни сърдечни клапи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишен риск от тромбоза при пациенти с тройно положителен антифосфолипиден синдром [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Най -сериозните нежелани реакции, докладвани с прадакса, са свързани с кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Изпитвания за възрастни

Намаляване на риска от инсулт и системна емболия при не-валвуларно предсърдно мъждене

Изследването RELY (рандомизирана оценка на дългосрочната антикоагулантна терапия) предостави информация за безопасността при използването на две дози прадакса капсули и варфарин [виж Клинични изследвания ]. The numbers of patients и their exposures are described in Table 2. Limited information is presented on the 110 mg dosing arm because this dose is not approved.

Таблица 2 Обобщение на експозицията на лечение при повторно

Прекратяване на лекарството при повторно

Степента на нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, е 21% за капсули Pradaxa 150 mg и 16% за варфарин. Най -честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на капсулите Pradaxa, бяха кървене и стомашно -чревни събития (т.е. диспепсия гадене в горната коремна болка стомашно -чревния кръвоизлив и диария).

Кървене

[Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Таблица 3 показва броя на решените основни събития за кървене по време на периода на лечение при повторно проучване със скоростта на кървене на 100 предметни години (%). Основното кървене се определя като кървене, придружено от едно или повече от следните: намаляване на хемоглобина от ≥2 g/dL А трансфузия на ≥2 единици на опаковани червени кръвни клетки, които кървят на критично място или с фатален резултат. Интракраниалният кръвоизлив включва интрацеребрални (хеморагичен инсулт) субарахноидни и субдурални кървене.

Таблица 3 постанови основни събития за кървене при лекувани пациенти ^a

Имаше по -висок процент на всякакви стомашно -чревни кървене при пациенти, получаващи прадакса капсули 150 mg, отколкото при пациенти, получаващи варфарин (съответно 6,6% срещу 4,2%).

Рискът от големи кървене е подобен на капсули Pradaxa 150 mg и варфарин в основните подгрупи, дефинирани от изходните характеристики (виж фигура 1) с изключение на възрастта, когато е имало тенденция към по -голяма честота на голямо кървене на капсули Pradaxa (съотношение на опасност 1.2 95% CI: 1,0 до 1,5) за пациенти ≥75 години на възраст.

Фигура 1 е поставило решение за основно кървене от изходни характеристики, включително пациенти, лекувани с хеморагичен инсулт

ЗАБЕЛЕЖКА: Фигурата по-горе представя ефекти в различни подгрупи, всички от които са изходни характеристики и всички от тях бяха предварително определени. 95% ограниченията на доверието, които са показани, не отчитат колко сравнения са направени, нито отразяват ефекта на определен фактор след корекция за всички други фактори. Очевидната хомогенност или хетерогенност сред групите не трябва да бъде преувеличена.

Стомашно -чревни нежелани реакции

Пациентите на капсули Pradaxa 150 mg имат повишена честота на нежелани реакции на стомашно -чревния път (35% срещу 24% при варфарин). Това обикновено са диспепсия (включително коремна болка в горната част на корема на корема на корема и епигастрален дискомфорт) и симптоми, подобни на гастрит (включително ГЕРД Езофагит Ерозивен гастрит гастритен хемораг хеморхагичен гастрит хеморагичен ерозивен гастрит на гастрит и гастровосинална улцация на гастрит хеморагичен ерозивен гастрит гастрит и гастроинтестинална улцес).

Реакции на свръхчувствителност

При повторно изследване на свръхчувствителността към лекарството (включително Urticaria Rash и Pruritus) алергичен оток Анафилактична реакция и анафилактичен шок са съобщени в <0.1% of patients receiving Pradaxa капсули.

Лечение и намаляване на риска от рецидив на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия

Pradaxa капсули was studied in 4387 patients in 4 pivotal parallel rиomized double-blind trials. Three of these trials were active-controlled (warfarin) (RE-COVER RE-COVER II и RE-MEDY) и one study (RE-SONATE) was placebo-controlled. The demographic characteristics were similar among the 4 pivotal studies и between the treatment groups within these studies. Approximately 60% of the treated patients were male with a mean age of 55.1 years. The majority of the patients were white (87.7%) 10.3% were Asian и 1.9% were black with a mean CrCl of 105.6 mL/min.

Кървене events for the 4 pivotal studies were classified as major bleeding events if at least one of the following criteria applied: fatal bleeding symptomatic bleeding in a critical area or organ (intraocular intracranial intraspinal or intramuscular with compartment syndrome retroperitoneal bleeding intra-articular bleeding or pericardial bleeding) bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2.0 g/dL (1.24 mmol/L or more or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells).

Проучванията за повторно покритие и повторно покритие II сравняват Pradaxa капсули 150 mg два пъти дневно и варфарин за лечение на тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия. Пациентите са получили 5-10 дни от одобрена парентерална антикоагулантна терапия, последвана от 6 месеца със средна експозиция от 164 дни лечение само за перорално; Варфарин се припокрива с парентерална терапия. Таблица 4 показва броя на пациентите, които изпитват събития за кървене при обединения анализ на изследвания за повторно покритие и повторно покритие II по време на пълното лечение, включително парентерални и перорални периоди на лечение след рандомизация.

Таблица 4 Събития за кървене при пациенти с повторна покривка и повторно покритие II II пациенти

Скоростта на всякакви стомашно -чревни кървене при пациенти, получаващи прадакса капсули 150 mg през пълния период на лечение, е 3,1% (NULL,4% за варфарин).

Проучванията за повторно оформяне и повторно състояние предоставиха информация за безопасността при използването на капсули Pradaxa за намаляване на риска от рецидив на тромбозата на дълбоката вена и белодробната емболия.

Повторното лекарство беше активно контролирано проучване (варфарин), при което 1430 пациенти получават капсули Pradaxa 150 mg два пъти дневно след 3 до 12 месеца перорален антикоагулант. Пациентите в проучванията за лечение, които се прехвърлиха в изследването за повторно управление, са имали комбинирана продължителност на лечението до повече от 3 години със средна експозиция от 473 дни. Таблица 5 показва броя на пациентите, които изпитват събития за кървене в проучването.

Таблица 5 Кървеви събития при пациенти, лекувани с повторно оформяне

В проучването за повторно оформеност степента на всякакви стомашно-чревни кървене при пациенти, получаващи капсули Pradaxa 150 mg, е 3,1% (NULL,2% за варфарин).

Повторното синьо беше плацебо-контролирано проучване, при което 684 пациенти получават капсули Pradaxa 150 mg два пъти дневно след 6 до 18 месеца перорален антикоагулант. Пациентите в лечебните проучвания, които са се прехвърлили в повторно-синьото проучване, са комбинирали продължителността на лечението до 9 месеца със средна експозиция от 165 дни. Таблица 6 показва броя на пациентите, които изпитват събития за кървене в проучването.

Таблица 6 Кървеви събития при пациенти, лекувани повторно, лекувани

В повторното изследване скоростта на всякакви стомашно-чревни кървене при пациенти, получаващи капсули Pradaxa 150 mg, е 0,7% (NULL,3% при плацебо).

Клинични събития за инфаркт на миокарда

При активно контролирани изследвания на VTE се съобщава по-висок процент на клиничен миокарден инфаркт при пациенти, които са получили капсули Pradaxa [20 (NULL,66 на 100 години на пациент)], отколкото при тези, които са получили варфарин [5 (NULL,17 на 100 пациенти-години)]. В плацебо-контролираното проучване с подобен процент на нефатален и фатален клиничен инфаркт на миокарда е съобщаван при пациенти, които са получили капсули Pradaxa [1 (NULL,32 на 100 години на пациент)] и при тези, които са получили плацебо [1 (NULL,34 на 100 години на пациент)].

Стомашно -чревни нежелани реакции

В четирите основни проучвания пациентите на Pradaxa капсули 150 mg имат подобна честота на нежелани реакции на стомашно -чревния (NULL,7% срещу 22,7% при варфарин). Диспепсия (включително коремна болка в горната част на корема на корема на корема и епигастралния дискомфорт) се наблюдава при пациенти на капсули Pradaxa 7,5% срещу 5,5% при симптоми, подобни на варфарин и гастрит (включително гастрит GERD езофагит ерозивен гастрит и гастричен хеморхаж) при 3.0% VES-1.7%.

Реакции на свръхчувствителност

В 4 -те основни проучвания лекарствената свръхчувствителност (включително Urticaria Rash и Pruritus) алергичен оток Анафилактична реакция и анафилактичен шок са съобщени при 0,1% от пациентите, получаващи капсули Pradaxa.

Профилактика на тромбозата на дълбоката вена и белодробната емболия след операция за заместване на тазобедрената става

Pradaxa капсули was studied in 5476 patients rиomized и treated in two double-blind active-controlled non-inferiority trials (RENOVATE и RE-NOVATE II). The demographic characteristics were similar across the two studies и between the treatment groups within these studies. Approximately 45.3% of the treated patients were male with a mean age of 63.2 years. The majority of the patients were white (96.1%) 3.6% were Asian и 0.3% were black with a mean CrCl of 92 mL/min.

Кървене events for the RE-NOVATE и RE-NOVATE II studies were classified as major bleeding events if at least one of the following criteria applied: fatal bleeding symptomatic bleeding in a critical area or organ (intraocular intracranial intraspinal or retroperitoneal bleeding) bleeding causing a fall in hemoglobin level of 2.0 g/dL (1.24 mmol/L) or more or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells requiring treatment cessation or leading to re-operation.

The RE-NOVATE study compared PRADAXA Capsules 75 mg taken orally 1-4 hours after surgery followed by 150 mg once daily PRADAXA Capsules 110 mg taken orally 1-4 hours after surgery followed by 220 mg once daily and subcutaneous enoxaparin 40 mg once daily initiated the evening before surgery for the prophylaxis of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients who had undergone операция за заместване на тазобедрената става. Проучването Re-Novate II сравнява капсулите Pradaxa 110 mg, взети перорално 1-4 часа след операцията, последвано от 220 mg веднъж дневно и подкожен еноксапарин 40 mg веднъж дневно инициира вечерта преди операцията за профилактиката на дълбоката венова тромбоза и белодробната емболия при пациенти, които са подложени на подложка за заместване на хъс. При повторно-известни и повторно-известни II проучвания пациентите са получили 28-35 дни капсули Pradaxa или еноксапарин със средна експозиция от 33 дни. Таблици 7 и 8 показват броя на пациентите, които изпитват събития за кървене в анализа на повторно-нощи и повторно-нощи II.

Таблица 7 Кървеви събития при пациенти, лекувани с повторно ноември

Таблица 8 Кървеви събития при пациенти, лекувани с повторно-нощи II

В двете проучвания степента на основни стомашно -чревни кървене при пациенти, получаващи прадакса капсули, а еноксапаринът е същият (NULL,1%), а за всякакви стомашно -чревни кървене е 1,4% за капсули Pradaxa 220 mg и 0,9% за еноксапарин.

Стомашно -чревни нежелани реакции

В двете проучвания честотата на стомашно -чревните нежелани реакции за пациенти на капсули Pradaxa 220 mg и еноксапарин е съответно 39,5% и 39,5%. Диспепсия (включително коремна болка горната коремна болка корема дискомфорт и епигастрален дискомфорт) се среща при пациенти на капсули Pradaxa 220 mg при 4,1% срещу 3,8% при еноксапарин и гастрит-подобен симптоми (включително гастрит герд езофагит ерозивен гастрит и гастрически хеморояж).

Реакции на свръхчувствителност

В двете проучвания лекарствената свръхчувствителност (като Urticaria Rash и Pruritus) е съобщена при 0,3% от пациентите, получаващи капсули Pradaxa 220 mg.

Клинични събития за инфаркт на миокарда

В двете проучвания клиничният миокарден инфаркт е съобщено при 2 (NULL,1%) от пациентите, които са получили капсули Pradaxa 220 mg и 6 (NULL,3%) от пациентите, които са получили еноксапарин.

Педиатрични изпитвания

Лечение of VTE in Педиатрични пациенти

Безопасността на Прадакса при лечението на ВТЕ при педиатрични пациенти е проучена в едно фаза III изпитване (разнообразие). Проучването за разнообразие беше рандомизирано отворено проучване с активно контролиране на паралелни групи, сравнявайки Pradaxa със стандарт на грижа-SOC (витамин К антагонисти с ниско молекулно тегло хепарин или Fondaparinux). Имаше 266 педиатрични пациенти, които са получили изследване, лечение 176 пациенти, лекувани с Прадакса, и 90 пациенти, лекувани със SOC. Пациентите на Pradaxa са получавали дози, коригирани от възрастта и теглото, от подходяща за възрастта формулиране на прадакса (капсули пелети или перорален разтвор) два пъти дневно.

Пациенти had a median age of 14 years (range: 0-17 years) 92% were white и half the patients were male (50%). Following at least 5 days of parenteral anticoagulant therapy the median duration of treatment with Прадакса was 85 days (range: 1-105). Пациенти with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <50 mL/min/1.73m ² бяха изключени от процеса.

Кървене

Данните за решението на основните кървящи клинично значими не-майор (CRNM) кървене и незначителни събития за кървене за групата Pradaxa и SOC Group в проучването на разнообразието се отчитат в таблица 9. Няма статистически значима разлика във времето до първото основно събитие за кървене.

Таблица 9 Обобщение на всички съдебни събития за кървене по време на периода на лечение в разнообразие

Специфичните за кървенето на сайта са сравними между двете рамена с изключение на скоростта на всякакви стомашно-чревни кървене (NULL,7% в рамото Pradaxa спрямо 1,8% в SoC Arm).

Стомашно -чревни нежелани реакции

The incidence of gastrointestinal adverse reactions for patients on PRADAXA and SOC was 32% and 12% respectively with the following occurring in ≥5% of patients taking PRADAXA: dyspepsia (including term gastro-esophageal reflux disease gastric pH decreased and esophagitis) in 9% (vs 2%) upper abdominal pain in 5% (vs 1%) vomiting in 8% (vs 2%) Гадене 5% (срещу 4%) и диария 5% (срещу 1%).

Намаляване на риска от рецидив на VTE при педиатрични пациенти

Безопасността на Прадакса при намаляването на риска от рецидив на ВТЕ при педиатрични пациенти е проучена в едно отворено проучване с едно рамо (проучване 2). Проучване 2 записа пациенти, които се нуждаят от допълнителна антикоагулация поради наличието на клиничен рисков фактор след приключване на първоначалното лечение на потвърден VTE (поне 3 месеца) или след приключване на проучването на разнообразието и получи Pradaxa, докато клиничният рисков фактор не бъде разрешен или до максимум 12 месеца. Имаше 213 педиатрични пациенти, лекувани с прадакса по подобен начин, както в изпитването за разнообразие.

Пациенти had a median age of 14 years (range: 0-18 years) 91% were white и 55% of patients were male. Пациенти previously enrolled on DIVERSITY accounted for 43% of patients enrolled on Study 2 (29% from Прадакса arm и 14% from SOC arm). The median duration of treatment with Прадакса in Study 2 was 42 weeks (range: 0-56 weeks) with 45% of patients completing the 12-month planned duration 17% stopping due to resolution of VTE risk factors 12% stopping due to failure to attain target dabigatran concentration и 6% had an adverse event leading to discontinuation.

По време на периода на лечение на проучване 2 3 пациенти (NULL,4%) са имали основно кръвоизливи 3 пациенти (NULL,4%) са имали клинично значително събитие за кървене, а 44 пациенти (20%) са имали незначително събитие за кървене. Най-често срещаните нежелани реакции, свързани с лекарството, са диспепсия (5%) епистаксис (NULL,3%) гадене (NULL,3%) и менорагия (NULL,8%).

Профилът на нежеланата реакция при педиатрични пациенти като цяло съответства на този на възрастните пациенти.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Pradaxa. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение Използване на Pradaxa: Angioedema Thrombocytenia Asophageal язва алопеция неутропения агранулоцитоза.

Лекарствени взаимодействия for Pradaxa

Намаляване на риска от инсулт и системна емболия при не-валвуларно предсърдно мъждене при възрастни пациенти

Едновременната употреба на Pradaxa с P-gp индуктори (напр. Rifampin) намалява експозицията на дабигатран и обикновено трябва да се избягва [виж Клинична фармакология ].

Инхибирането на P-gp и нарушената бъбречна функция са основните независими фактори, които водят до повишена експозиция на дабигатран [виж Клинична фармакология ]. Concomitant use of P-gp inhibitors in patients with renal impairment is expected to produce increased exposure of dabigatran compared to that seen with either factor alone.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CRCL 30-50 ml/min) намаляват дозата на Прадакса до 75 mg два пъти дневно, когато се прилагат едновременно с P-gp инхибиторите дронедарон или системен кетоконазол. Използването на P-gp инхибиторите верапамил амиодарон хинидин кларитромицин и тикагрелор не изисква регулиране на дозата на Прадакса. Тези резултати не трябва да се екстраполират към други P-gp инхибитори [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Трябва да се избягва съпътстващата употреба на инхибитори на Pradaxa и P-gp при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CRCL 15-30 ml/min) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Лечение And Reduction In The Risk Of Recurrence Of Deep Venous Thrombosis And Pulmonary Embolism In Adult Пациенти

Избягвайте използването на Pradaxa и P-gp инхибитори при пациенти с CRCL <50 mL/min [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Профилактика на тромбозата на дълбоката вена и белодробната емболия при възрастни пациенти след операция за заместване на тазобедрената става

При пациенти с CRCL ≥50 ml/min, които имат съпътстващо приложение на P-gp инхибитори като дронедарон или системен кетоконазол, може да бъде полезно да се отдели времето на приложение на Pradaxa и P-GP инхибитора с няколко часа. Едновременната употреба на Pradaxa и P-gp инхибитори при пациенти с CRCL <50 mL/min should be avoided [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ].

Лечение And Reduction In Risk Of Recurrence Of VTE In Педиатрични пациенти

Едновременната употреба на Pradaxa с P-gp инхибитори не е изследвана при педиатрични пациенти, но може да увеличи експозицията на дабигатран [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за Прадакса

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Прадакса

Повишен риск от тромботични събития след преждевременно прекратяване на

Преждевременното прекратяване на всеки орален антикоагулант, включително прадакса при липса на адекватна алтернативна антикоагулация, увеличава риска от тромботични събития. Ако пероралните пелети Pradaxa са прекратени по причина, различна от патологично кървене или завършване на курс на терапия, помислете за покритие с друг антикоагулант и рестартиране на Pradaxa орални пелети веднага щом медицински подходящи [виж [виж Доза и приложение ].

Риск от кървене

Прадакса increases the risk of bleeding и can cause significant и sometimes fatal bleeding. Promptly evaluate всеки signs or symptoms of blood loss (e.g. a drop in hemoglobin и/or hematocrit or hypotension). Discontinue Pradaxa Oral Peltets in patients with active pathological bleeding [Вижте Доза и приложение ].

Рисковите фактори за кървене включват съпътстващата употреба на други лекарства, които увеличават риска от кървене (напр. Анти-пластови средства Хепарин фибринолитична терапия и хронична употреба на НСПВС). Антикоагулантната активност на Pradaxa и полуживотът се увеличават при пациенти с бъбречно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Обръщане на антикоагулантния ефект

Хемодиализата може да премахне дабигатран; Въпреки това клиничният опит в подкрепа на използването на хемодиализа като лечение за кървене е ограничен [виж Предоставяне ]. Prothrombin complex concentrates or recombinant Factor VIIa may be considered but their use has not been evaluated in clinical trials. Protamine sulfate и vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of dabigatran. Consider administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long-acting antiplatelet drugs have been used.

При възрастни се предлага специфично обръщане (iDarucizumab) за Pradaxa, когато е необходимо да се обърне антикоагулантният ефект на дабигатран. При педиатрични пациенти ефикасността и безопасността на идаруцизумаб не са установени.

Гръбначна/епидурална анестезия или пункция

Когато невроксиалната анестезия (гръбначна/епидурална анестезия) или гръбначна пункция се използват пациенти, лекувани с антикоагулантни средства, са изложени на риск от развитие на епидурален или гръбначен хематом, което може да доведе до дългосрочен или постоянен парализа [виж Предупреждение за бокс ].

За да се намали потенциалният риск от кървене, свързан с едновременната употреба на прадакса и епидурална или гръбначна анестезия/аналгезия или гръбначна пункция, помислете за фармакокинетичния профил на дабигатран [виж Клинична фармакология ]. Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of dabigatran is low; however the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.

Трябва ли лекарят да реши да прилага антикоагулацията в контекста на епидурална или гръбначна анестезия/аналгезия или лумбална пункция често за откриване на признаци или симптоми на неврологично увреждане, като сензорна болка в болката в средната линия) и сензорния дефицит на червата (изтръпване на изтръпване или слабост в долните крайници) и червата и/или по -платното дисфункция. Инструктирайте пациентите незабавно да съобщят дали имат някое от горните признаци или симптоми. Ако се подозират признаци или симптоми на гръбначен хематом, инициирайте спешна диагностика и лечение, включително обмисляне на декомпресия на гръбначния мозък, въпреки че такова лечение може да не предотврати или обърне неврологичните последствия.

Тромбоемболични и кървящи събития при пациенти с протезни сърдечни клапани

Безопасността и ефикасността на капсулите Pradaxa при възрастни пациенти с билефлетни механични протезни сърдечни клапани бяха оценени в изпитването за повторно подреждане, в което пациенти с билефлетни механични протезни клапани (наскоро имплантирани или имплантирани повече от три месеца преди записване) бяха рандомизирани за доза-приспособена Warfarin или 150 mg 220 mg или 300 mg от Pradaxa Capules Platy. Преназначаване е прекратено рано поради появата на значително повече тромбоемболични събития (клапанна тромбоза, преходна исхемична атака и инфаркт на миокарда) и излишък от голямо кървене (предимно следоперативни перикардни изливки, изискващи интервенция за хемодинамичен компромис). Тези кръвоизливи и тромбоемболични събития са наблюдавани както при пациенти, които са били инициирани на капсули Pradaxa следоперативно в рамките на три дни от механичната имплантация на билеалетни клапани, както и при пациенти, чиито клапани са имплантирани повече от три месеца преди записване. Следователно използването на прадакса е противопоказано при всички пациенти с механични протезни клапани [виж Противопоказания ].

Използването на Прадакса за профилактиката на тромбоемболичните събития при пациенти с предсърдно мъждене при определяне на други форми на клапна сърдечна болест, включително наличието на биопротетичен сърдечен клапан, не е проучено и не се препоръчва.

Ефект на индуктори и инхибитори на P-gp върху експозицията на дабигатран

Едновременната употреба на Pradaxa с P-gp индуктори (напр. Rifampin) намалява експозицията на дабигатран и обикновено трябва да се избягва [виж Клинична фармакология ].

Инхибирането на P-gp и нарушената бъбречна функция са основните независими фактори, които водят до повишена експозиция на дабигатран [виж Клинична фармакология ]. Concomitant use of P-gp inhibitors in patients with renal impairment is expected to produce increased exposure of dabigatran compared to that seen with either factor alone.

Едновременната употреба на пелетни пелети Pradaxa с P-gp-инхибитори не е проучена при педиатрични пациенти, но може да увеличи експозицията на дабигатран.

Повишен риск от тромбоза при пациенти с тройно положителен антифосфолипиден синдром

Директнодействащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително Pradaxa, не се препоръчват за употреба при пациенти с тройно-положителен антифосфолипиден синдром (APS). За пациенти с AP (особено тези, които са тройно позитивни [положителни за антикоагулантни антикоагулантни антикоагулантни антикардолипин и анти-бета 2-гликопротеин I антитела]) лечението с DOACS е свързано с повишена скорост на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с витамин К Антагонист.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента или болногледача да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Instruction for Use ).

Инструкции за пациенти

• Кажете на пациентите или техните полагащи грижи да приемат или прилагат устни пелети Pradaxa точно както е предписано.
• Кажете на пациентите или техните полагащи грижи да премахнат десиканта от алуминиевата торбичка и да изхвърлят.
• Напомнете на пациентите или техните полагащи грижи да не прекратяват устните пелети Pradaxa, без да говорят с доставчика на здравни грижи, който го предписа.
• Предоставете следните инструкции за приложение на пациентите или полагащите грижи:
  • Вземете предписаната доза на пелетните пелети Pradaxa два пъти на ден приблизително 12 часа един от друг;
  • Pradaxa Oral Peltets may be sprinkled on mashed carrots apple sauce or mashed banana or may be taken with approximately 1-2 ounces of apple juice;
  • Pradaxa Oral Peltets should not be mixed with milk or with foods that contain milk;
  • След като пероралните пелети Pradaxa се смесват с меката храна или ябълков сок, пациентът трябва да вземе дозата в рамките на 30 минути;
  • Ако в планираното време не се приема доза от прадакса, дозата трябва да бъде пропусната, ако тя не може да бъде взета поне 6 часа преди следващата планирана доза. Дозата на песните пелети Pradaxa не трябва да се удвоява, за да се компенсира пропусната доза. [Вижте Предупреждение за бокс и Доза и приложение ]

Кървене

Информирайте пациентите или техните грижи, че могат да кървят по -лесно, могат да кървят по -дълго и трябва да се обадят на своя доставчик на здравни грижи за всякакви признаци или симптоми на кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

• Инструктирайте пациентите или техните полагащи грижи да търсят спешна помощ веднага, ако имат някое от следните неща, които могат да бъдат знак или симптом на сериозно кървене:
• Необичайни синини (синини, които се появяват без известна причина или които стават по -големи)
• Розова или кафява урина
• Червени или черни табуретки
• Кашлица на кръв
• Повръщане на кръв или повръщане, което прилича на кафе

Инструктирайте пациентите или техните полагащи грижи да се обадят на своя доставчик на здравни грижи или да получат бърза медицинска помощ, ако имат някакви признаци или симптоми на кървене:

• Болка подуване или дискомфорт в ставата
• Главоболие замаяност или слабост
• Повтарящи се кървещи носа
• Необичайно кървене от венците
• Кървене from a cut that takes a long time to stop
• Менструално кървене или вагинално кървене, което е по -тежко от нормалното

Ако пациентите са имали невроксиална анестезия или гръбначна пункция и по -специално, ако приемат съпътстващи НСПВС или тромбоцитни инхибитори, посъветвайте пациентите или техните полагащи грижи да наблюдават признаци и симптоми на гръбначен или епидурален хематом, като изтръпване на болката в гърба. Ако се появи някой от тези симптоми, посъветвайте пациента или техните полагащи грижи да се свържат незабавно с неговия лекар [виж Предупреждение за бокс ].

Стомашно -чревни нежелани реакции

Инструктирайте пациентите или техните полагащи грижи да се обадят на своя доставчик на здравни грижи, ако изпитват признаци или симптоми на диспепсия или гастрит:

• Диспепсия (разстроен стомах) изгаряне или гадене
• Коремна болка или дискомфорт
• Епигастрален дискомфорт ГЕРБ (стомашно лошо храносмилане) [виж Нежелани реакции ]

Инвазивни или хирургични процедури

Инструктирайте пациентите или техните полагащи грижи да информират своя доставчик на здравни грижи, че приемат Прадакса, преди да е планирана някаква инвазивна процедура (включително стоматологични процедури) [виж Доза и приложение ].

Съпътстващи лекарства

Попитайте пациентите или техните полагащи грижи да изброят всички лекарства с рецепта без рецепта или хранителни добавки, които приемат или планират да приемат, така че доставчикът на здравни грижи за пациента знае за други лечения, които могат да повлияят на риска от кървене (напр. Аспирин или НСПВС) или излагане ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Протетични сърдечни клапани

Инструктирайте пациентите или техните полагащи грижи да информират своя доставчик на здравни грижи дали ще претърпи или е претърпял операция за поставяне на протезен сърдечен клапан [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Алергични реакции

Посъветвайте полагащите грижи, че някои възрастни, приемащи прадакса, са развили симптоми на алергична реакция. Посъветвайте полагащите грижи да информират доставчика на здравно обслужване на детето си, ако детето им развие симптоми на алергична реакция, като кошерния обрив или сърбеж. Посъветвайте полагащите грижи да потърсят спешна медицинска помощ за детето си, ако развият болки в гърдите или стягане на подуване на лицето или езика, затруднявайки дишането или хрипнето или усещането за замаяност или припадък.

Бременност

Посъветвайте пациентите да информират незабавно своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечението с Pradaxa [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветвайте пациентите да не кърмят, ако приемат прадакса [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дабигатранът не е бил канцерогенен, когато се прилага от перорален гаваж на мишки и плъхове до 2 години. Най -високите тествани дози (200 mg/kg/ден) при мишки и плъхове са приблизително 3,6 и 6 пъти съответно човешката експозиция при MRHD от 300 mg/ден въз основа на AUC сравнения.

Дабигатранът не е мутагенен при in vitro тестове, включително тестове за бактериална реверсия на миши лимфом и анализ на хромозомна аберация в човешки лимфоцити и in vivo микронуклеус при плъхове.

В изследването на плодовитостта на плъховете с перорални дози от 15 70 и 200 mg/kg мъжки са лекувани в продължение на 29 дни преди чифтосване по време на чифтосване до прекратяване на прекратяване и жени са били лекувани 15 дни преди да се чифтос сравнения. Въпреки това броят на имплантациите намалява при жените, получаващи 70 mg/kg или 3 пъти повече от човешката експозиция при MRHD въз основа на AUC сравнения.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените налични данни за употребата на Прадакса при бременни жени са недостатъчни за определяне на свързаните с наркотиците рискове за неблагоприятни резултати от развитието. Има рискове за майката, свързана с нелекувана венозна тромбоемболия при бременност и риск от кръвоизлив в майката и плода, свързани с употребата на антикоагуланти (виж Клинични съображения ). In pregnant rats treated from implantation until weaning dabigatran increased the number of dead offspring и caused excess vaginal/uterine bleeding close to parturition at an exposure 2.6 times the human exposure. At a similar exposure dabigatran decreased the number of implantations when rats were treated prior to mating и up to implantation (gestation Day 6). Dabigatran administered to pregnant rats и rabbits during organogenesis up to exposures 8 и 13 times the human exposure respectively did not induce major malformations. However the incidence of delayed or irregular ossification of fetal skull bones и vertebrae was increased in the rat (see Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Бременност confers an increased risk for thromboembolism that is higher for women with underlying thromboembolic disease и certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe that women with a previous history of venous thrombosis are at high risk for recurrence during pregnancy.

Фетална/неонатална нежелана реакция

Използването на антикоагуланти, включително Прадакса, може да увеличи риска от кървене в плода и новороденото. Наблюдавайте новородени за кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Ативан е същият като валиум

Всички пациенти, получаващи антикоагуланти, включително бременни жени, са изложени на риск от кървене. Употребата на Прадакса по време на труд или раждане при жени, които получават невкуксиална анестезия, може да доведе до епидурални или гръбначни хематоми. Помислете за прекратяване или използване на по -кратко действащ антикоагулант, когато доставката наближава [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни

Данни за животните

Доказано е, че Dabigatran намалява броя на имплантациите, когато мъжките и женските плъхове са били лекувани в доза от 70 mg/kg (около 2,6 до 3,0 пъти повече от човешката експозиция при MRHD от 300 mg/ден въз основа на площта под кривата [AUC] сравнения) преди чифтосване и доплатация (на жестовата страна 6). Лечението на бременни плъхове след имплантация с дабигатран в същата доза увеличава броя на мъртвото потомство и причинява излишно вагинално/маточно кървене в близост до раждане. Дабигатран, прилаган на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза, до токсични дози от 200 mg/kg (8 и 13 пъти повече от човешката експозиция съответно при MRHD от 300 mg/ден въз основа на AUC сравнения) не предизвикват големи малформации, но повишават честотата на забавяне или неправилна осификация на костите на Fetal Skull, които не са увеличили честотата на забавяне на AUC.

Смъртта на потомството и майчините плъхове по време на труд във връзка с кървенето на матката се наблюдава по време на лечение на бременни плъхове от имплантация (гестационен ден) до отбиване (ден на лактация 21) с дабигатран в доза от 70 mg/kg (около 2,6 пъти по -голяма от човешката експозиция при MRHD от 300 mg/ден въз основа на AUC сравнения).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на дабигатран в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или върху производството на мляко. Дабигатран и/или неговите метаболити присъстваха в млякото на плъхове. Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Прадакса.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Рискът от клинично значимо кървене на матката, потенциално изискващ гинекологични хирургични интервенции, идентифицирани с перорални антикоагуланти, включително Прадакса, трябва да бъде оценен при жени с репродуктивен потенциал и тези с анормално кървене на матката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на устните пелети Pradaxa за лечение и намаляването на риска от рецидив на венозна тромбоемболия са установени при педиатрични пациенти на възраст под 12 години. Използването на перорални пелети Pradaxa за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания при педиатрични пациенти. Тези проучвания включват изследване на рандомизирано паралелно групи с отворена етикет и проучване за безопасност на едно оръжие с отворен етикет [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. Other age-appropriate pediatric formulations of dabigatran etexilate are available for pediatric patients aged 12 years и older for these indications.

Безопасността и ефективността на Прадакса не са установени при педиатрични пациенти с не-валвуларна предсърдна мъждене или тези, които са претърпели операция за заместване на тазобедрената става.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Pradaxa перорални пелети не включват пациенти на 65 години и повече. Информация за използването на капсули Pradaxa при пациенти с гериатрични пациенти е налична в тази предписване на информация.

Бъбречно увреждане

Прадакса has not been studied in pediatric patients with an eGFR <50 mL/min/1.73 m². Reduced renal function could increase exposure. Dosing recommendations cannot be provided for treatment of these patients. Avoid use of Прадакса in these patients [Вижте Доза и приложение ].

Информация за предозиране за Pradaxa

Случайното предозиране може да доведе до хеморагични усложнения. В случай на хеморагични усложнения инициират подходяща клинична подкрепа за прекратяване на лечението с Прадакса и изследват източника на кървене. За възрастни пациенти е на разположение специфичен агент за обръщане (iDarucizumab).

Дабигатранът се елиминира предимно от бъбреците с ниско плазмено свързване на протеин от приблизително 35%. Хемодиализата може да премахне дабигатран; Данните в подкрепа на този подход обаче са ограничени. Използването на дебит на кръвния поток с висок поток от 200 ml/min и дебит на диализат от 700 ml/min приблизително 49% от общия дабигатран може да бъде изчистен от плазмата за 4 часа. При същия диализатен дебит приблизително 57% могат да бъдат изчистени с помощта на диализерен кръвен поток от 300 ml/min без значително увеличение на клирънс, наблюдавано при по -високи скорости на кръвния поток. При прекратяване на хемодиализата се наблюдава ефект на преразпределение от приблизително 7% до 15%. Ефектът на диализата върху плазмената концентрация на Дабигатран се очаква да варира в зависимост от специфичните характеристики на пациента. Измерването на APTT или ECT може да помогне за ръководство на терапията [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Противопоказания за Прадакса

Прадакса is contraindicated in patients with:

• Активно патологично кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ]
• История на сериозна реакция на свръхчувствителност към дабигатран дабигатран етексилат или на един от помощните вещества на продукта (например анафилактична реакция или анафилактичен шок) [виж Нежелани реакции ]
• Механичен протезен сърдечен клапан [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Pradaxa

Механизъм на действие

Дабигатран и неговите ацилни глюкурониди са конкурентни директни тромбинови инхибитори. Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриноген във фибрин по време на коагулацията каскадата, инхибирането му предотвратява развитието на тромб. Както свободните, така и свързани с съсиреци тромбин и тромбин-индуцирана тромбоцитна агрегация се инхибират от активните части.

Фармакодинамика

При препоръчителните терапевтични дози dabigatran etexilate удължава коагулационните маркери като APTT ECT TT и DTT. INR е сравнително нечувствителен към излагането на дабигатран и не може да се тълкува по същия начин, както се използва за мониторинг на варфарин.

Както при възрастните, има връзка между плазмените концентрации на дабигатран и степента на неговия антикоагулантният ефект при педиатрични пациенти с венозна тромбоемболия. Параметрите DTT и ECT се увеличават в пряка линейна пропорция на плазмената концентрация на дабигатран, докато удължаването на APTT се увеличава по нелинеен начин с плазмени концентрации на дабигатран.

Подобни PK/PD връзки за APTT ECT и DTT са наблюдавани във възрастови групи педиатрични пациенти (на възраст от 26 дни до <18 years) и between pediatric и adult patients with venous thromboembolism. This similarity in PK/PD relationship suggests that similar exposure-response relationship is expected for dabigatran etexilate treatment across the pediatric age groups и adult patients.

Сърдечна електрофизиология

Не се наблюдава удължаване на QTC интервала при Dabigatran etexilate при дози до 600 mg.

Фармакокинетика

Dabigatran etexilate mesylate се абсорбира като естер от Dabigatran etexilate. След това естерът се хидролизира, образувайки дабигатран активният част. Дабигатранът се метаболизира до четири различни ацилни глюкурониди и както глюкуронидите, така и дабигатранът имат подобна фармакологична активност. Описаната тук фармакокинетика се отнасят до сумата на дабигатран и неговите глюкурониди. Dabigatran показва дозо-пропорционална фармакокинетика при здрави възрастни субекти и възрастни пациенти в диапазона от дози от 10 mg до 400 mg. Дадено два пъти дневно на всеки ден фактор на натрупване на дабигатран при педиатрични пациенти, получаващи пелети, е 1,5-1,7.

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на дабигатран след орално приложение на Dabigatran etexilate е приблизително 3% до 7%. Dabigatran etexilate е субстрат на изтичащия транспортер P-gp. След перорално прилагане на Dabigatran etexilate при здрави доброволци CMAX се появява на 1 час след администрация в състояние на гладно. Коадминацията на Прадакса с високо съдържание на мазнини забавя времето до CMAX с приблизително 2 часа, но няма ефект върху бионаличността на дабигатран; Прадакса може да се прилага със или без храна.

Прадакса is available in Капсули и Oral Pellets. The approved indications и intended age groups are not the same. Oral absorption of dabigatran etexilate is formulation-dependent. Dabigatran etexilate oral pellets show 37% higher relative bioavailability in healthy adults compared to dabigatran etexilate capsules. In addition the relative bioavailability between the two dosage forms is age dependent. The relative bioavailability observed in adult patients cannot be translated to pediatric patients.

Разпределение

Дабигатран е приблизително 35% обвързан с човешки плазмени протеини. Червените кръвни клетки към плазменото разделяне на дабигатран, измерени като общата радиоактивност, е по -малка от 0,3. Обемът на разпределение на дабигатран е 50 до 70 L.

Елиминиране

Дабигатран се елиминира предимно в урината. Бъбречният клирънс на дабигатран е 80% от общия клирънс след интравенозно приложение. След орално приложение на радиомаркиран дабигатран 7% от радиоактивността се възстановява в урина и 86% при изпражненията. Елиминационният полуживот на дабигатран при педиатрични пациенти, получаващи пелети, е приблизително 9 до 11 часа.

Метаболизъм

След перорално прилагане Dabigatran etexilate се превръща в Dabigatran. Разцепването на дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза към активната главна дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция. Dabigatran не е субстратни инхибитор или индуктор на CYP450 ензими. Дабигатран е обект на конюгиране, образувайки фармакологично активни ацилни глюкурониди. Съществуват четири позиционни изомера 1-O 2-O 3-O и 4-O-O-Acylglucuronide и всеки представлява по-малко от 10% от общия дабигатран в плазмата.

Специфични популации

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на дабигатран се характеризира в две клинични проучвания (разнообразие и проучване 2) след множество дози при педиатрични пациенти от раждането до по -малко от 18 години. При педиатрични пациенти, приемащи дози, коригирани от възрастта и теглото на пелетите на Прадакса (на възраст под 12 години), наблюдаваната геометрична средна концентрация на стационарно корито е 54,7 ng/ml (NULL,9 до 88,3 ng/ml 10 ^th до 90 ^th процентил) в сравнение с геометричната средна концентрация на стационарно корито от 59,7 ng/ml (NULL,3 до 146 ng/ml 10 до 90-ти перцентил), наблюдавани при възрастни пациенти с DVT/PE, приемащи капсули Pradaxa.

Бъбречно увреждане

Отворено едноцентрово проучване с паралелна група сравнява фармакокинетиката на Дабигатран при здрави възрастни пациенти и възрастни пациенти с леки до умерени бъбречни увреждания, получавайки единична доза Pradaxa капсули 150 mg. Излагането на дабигатран се увеличава с тежест на обезценка на бъбречната функция (Таблица 4). Подобни открития са наблюдавани при повторно-CLY и повторно-известни II изпитвания.

Таблица 4: Въздействие на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на Дабигатран

Чернодробно увреждане

Администрация of Pradaxa капсули in adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed a large inter-subject variability but no evidence of a consistent change in exposure or pharmacodynamics.

Лекарствени взаимодействия

Не са проведени клинични проучвания за взаимодействие с лекарства при педиатрични лица. Обобщение на ефекта на съвместните лекарства върху експозицията на дабигатран при възрастни лица е показано на фигури 1 и 2.

Фигура 1: Ефект на лекарствата на P-gp инхибитор или индуктор (рифампицин) при пик и обща експозиция на дабигатран (CMAX и AUC). Показани са геометричните средни съотношения (съотношение) и 90% доверителен интервал (90% CI). Дават се извършител и дабигарат етексилат доза и честота на дозата, както и времето на дозата на извършителя във връзка с дозата на дабигатран етексилат (разлика във времето)

Фигура 2: Ефект на не-GP инхибитор или индуктори на други лекарства при пик и обща експозиция на дабигатран (CMAX и AUC). Показани са геометричните средни съотношения (съотношение) и 90% доверителен интервал (90% CI). Дават се извършител и дабигарат етексилат доза и честота на дозата, както и времето на дозата на извършителя във връзка с дозата на дабигатран етексилат (разлика във времето)

Въздействие на дабигатран върху други лекарства

В клиничните проучвания, изследващи CYP3A4 CYP2C9 P-gp и други пътища, Dabigatran не променя смислено фармакокинетиката на амиодарон аторвастатин кларитромицин диклофенак клопидогрел дигоксин пантопразол или ранитидин.

Клинични изследвания

Лечение Of VTE In Педиатрични пациенти

Проучването на разнообразието е проведено, за да се демонстрира ефикасността и безопасността на Прадакса в сравнение със стандарта на грижа (SOC) за лечение на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при педиатрични пациенти от раждане до по -малко от 18 години. Проучването е проектирано като открито рандомизирано проучване с паралелна група. Patients enrolled were randomized according to a 2:1 scheme to either an age-appropriate formulation (capsules oral pellets or oral solution) of PRADAXA (dosages adjusted for age and weight) after at least 5 days and no longer than 21 days of treatment with a parenteral anticoagulant or to SOC comprised of low molecular weight heparins (LMWH) or vitamin K antagonists (VKA) or Fondaparinux. За пациентите с концентрация на лекарство Pradaxa се определя преди 7-ма доза и е разрешено едно титруване за постигане на нива на целеви лекарства от 50-250 ng/ml. Невъзможността за постигане на цел след един аптитрация доведе до преждевременно прекратяване на изследваното лекарство при 12 пациенти (NULL,8%).

Средната продължителност на лечението през периода на лечение е била 85 дни. Общо 267 пациенти са влезли в проучването (водещ индекс VTE е 64% тромбоза на дълбоки вени 10% церебрална венозна тромбоза или синусова тромбоза и 9,0% белодробна емболия), като 18% от пациентите имат централна линейна свързана тромбоза. Популацията на пациентите е 49,8% мъжки 91,8% бели 4,9% азиатски и 1,5% черно; 168 пациенти са били на 12 до <18 years old 64 patients 2 to < 12 years и 35 patients were younger than 2 years. The concomitant VTE-related risk factors of patients in this trial among study arms were as follows: inherited thrombophilia disorder (Прадакса: 20%; SOC: 22%) congenital heart disease (Прадакса: 12%; SOC: 30%) heart failure (Прадакса: 3%; SOC: 18%) history of cancer (Прадакса: 10%; SOC: 1%) CVL insertion (Прадакса: 23%; SOC: 27%) immobility (Прадакса: 13%; SOC: 10%) и significant infection (Прадакса: 15%; SOC: 13%). The number of patients taking concomitant medications with hemostatic effects was similar in both treatment groups (Прадакса: 15%; SOC: 16%).

Ефикасността на прадакса е установена въз основа на композитна крайна точка на пациенти с пълна свобода на тромбски разделителна способност от повтарящо се венозно тромбоемболично събитие и свобода от смъртност, свързана с венозно тромбоемболично събитие (композитна първична крайна точка). От 267 рандомизирани пациенти 81 пациенти (NULL,8%) в групата на Дабигатран етексилат и 38 пациенти (NULL,2%) в групата на SOC отговарят на критериите за композитната първична крайна точка. Съответната разлика в скоростта и 95% CI е -0.038 (-0.161 0.086) и по този начин демонстрира неинферираност на Pradaxa към SOC, тъй като горната граница на 95% CI е по-ниска от предварително определения марж на неинфективност от 20% (виж таблица 5).

Таблица 5: Резултати от ефикасността [ITT популация] Проучване на разнообразието

Анализите на подгрупите показват, че няма остатъци от ефекта на лечението на подгрупите по възрастов полов регион и наличие на определени рискови фактори (централна венозна линия вродена сърдечна болест злокачествено заболяване). За 3 -те различни възрастови слоеве пропорциите на пациентите, които отговарят на крайната точка на ефикасността в групите Pradaxa и SOC, са 13/22 (NULL,1%) и 7/13 (NULL,8%) за пациенти от раждането до <2 years [Rate Difference -0.052; (95%CI: -0.393 0.288)] 21/43 (48.8%) и 12/21 (57.1%) for patients aged 2 to < 12 years [Rate Difference 0.083; (95%CI: -0.176 0.342)] и 47/112 (42.0%) и 19/56 (33.9%) for patients aged 12 to < 18 years [Rate Difference -0.080; (95%CI: -0.234 0.074)].

Намаляване на риска от рецидив на VTE при педиатрични пациенти

Проучване 2 е проучване за безопасност на отворена ръкавици за оценка на безопасността на Pradaxa за предотвратяване на повтарящи се VTE при педиатрични пациенти от раждането до <18 years. Пациенти who required further anticoagulation due to the presence of a clinical risk factor after completing the initial treatment for confirmed VTE (for at least 3 months) or after completing the DIVERSITY study were included in the study. Eligible patients received age-и weight-adjusted dosages of an age-appropriate formulation (capsules or oral pellets) of Прадакса until the clinical risk factor resolved or up to a maximum of 12 months. The primary endpoints of the study included the recurrence of VTE major и minor bleeding events и mortality (overall и related to thrombotic or thromboembolic events) at 6 и 12 months.

От 214 пациенти в проучването 162 пациенти са били 12 до <18 years old 43 patients were 2 to < 12 years old и 9 patients were aged 6 months to < 2 years old.

Общата вероятност да бъде свободна от повторение на VTE през периода на лечение е 0,990 (95% CI: 0,960 0,997) на 3 месеца 0,984 (95% CI: 0,950 0,995) на 6 месеца и 0,984 (95% CI: 0,950 0,995) на 12 месеца. Вероятността да бъде свободна от събития за кървене през периода на лечение е 0,849 (95% CI: 0,792 0,891) на 3 месеца 0,785 (95% CI: 0,718 0,838) на 6 месеца и 0,723 (95% CI: 0,645 0,787) на 12 месеца. Не са настъпили смъртни случаи на лечение.

Информация за пациента за Pradaxa

Прадакса
(за Dax A)
(dabigatran etexilate) капсули

Това ръководство за лекарства е за капсули Pradaxa. Ако вашият доставчик на здравни грижи предписва Pradaxa Oral Pellets, за да прочетете ръководството за лекарства, което идва с вашето лекарство.

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате капсули Pradaxa и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Pradaxa?

Не спирайте да приемате капсули Pradaxa, без да говорите с доставчика на здравни услуги, който го предписва за вас. Спирането на Прадакса увеличава риска ви от инсулт.

Прадакса may need to be stopped if possible before хирургия или медицинска или стоматологична процедура. Ask the healthcare provider who prescribed Прадакса for you when you should stop taking it. Your healthcare provider will tell you when you may start taking Прадакса again after your surgery or procedure. If you have to stop taking Прадакса your healthcare provider may prescribe another medicine to help prevent a blood clot from forming.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако имате някакви от тези признаци или симптоми на кървене:

Вземете капсули Pradaxa точно както е предписано. Не спирайте да приемате капсули Pradaxa, без първо да говорите с доставчика на здравни грижи, който го предписва за вас. Спирането на Прадакса може да увеличи риска от инсулт.

Ако приемате прадакса и получавате гръбначна анестезия или имате гръбначна пробиване, вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви наблюдава внимателно за симптоми на гръбначен или епидурален кръвен съсирек. Кажете на вашия доставчик на здравеопазване веднага, ако имате болки в гърба, изтръпвайки изтръпване на мускулната слабост (особено в краката и краката) Загуба на контрол на червата или пикочния мехур (инконтиненция).

• Хората с предсърдно мъждене (вид нередовен пулс) са изложени на повишен риск от образуване на кръвен съсирек в сърцето, което може да пътува до мозъка, причинявайки удар или до други части на тялото. Pradaxa понижава шанса ви да имате инсулт, като помага за предотвратяване на образуването на съсиреци. Ако спрете да приемате Прадакса, може да имате повишен риск от формиране на съсирек в кръвта си.
• Прадакса can cause bleeding which can be serious и sometimes lead to death. This is because Прадакса is a blood thinner medicine that lowers the chance of Кръвни съсиреци forming in your body.
• Може да имате по -висок риск от кървене, ако приемате Прадакса и:

  Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате някое от тези лекарства. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството ви е изброено по -горе.

  • са над 75 години
  • имат проблеми с бъбреците
  • Имайте стомаха или червата, което е наскоро или продължава да се връща или имате язва на стомаха
  • Вземете други лекарства, които увеличават риска от кървене, включително:
    • Аспирин or Аспирин-containing products
    • Дългосрочна (хронична) употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)
    • лекарство, което съдържа натрий от варфарин
    • лекарство, което съдържа хепарин
    • лекарство, което съдържа клопидогрел бисулфат
    • лекарство, което съдържа прасугрел
  • Имайте определени проблеми с бъбреците, а също така приемайте лекарство, което съдържа таблетки Dronedarone или Ketoconazole.
• Прадакса can increase your risk of bleeding because it lessens the ability of your blood to clot. During treatment with Прадакса:
  • Можете да си натъртни по -лесно
  • Може да отнеме повече време, за да се спре всяко кървене
  • неочаквано кървене или кървене, което продължава дълго време като:
    • необичайно кървене от венците
    • носът кърви, които се случват често
    • менструално кървене или вагинално кървене, което е по -тежко от нормалното
  • кървене, което е тежко или не можете да контролирате
  • розова или кафява урина
  • Червени или черни изпражнения (изглежда като катран)
  • синини, които се случват без известна кауза или стават по -големи
  • Кашляйте кръв или кръвни съсиреци
  • повръщане кръв или вашето повръщане изглежда като „кафе на площадките“
  • неочаквана болка подуване на болка или болка в ставите
  • главоболиеs feeling dizzy or weak
• Спинални или епидурални кръвни съсиреци (хематом). Хората, които приемат лекарство за по-тънки кръв (антикоагулант) като Прадакса и имат лекарство, инжектирано в гръбначния и епидуралния си район или имат гръбначна пункция, имат риск от образуване на кръвен съсирек, който може да причини дългосрочна или постоянна загуба на способността за движение (парализа). Рискът ви от развитие на гръбначен или епидурален кръвен съсирек е по -висок, ако:
  • В гърба ви се поставя тънка тръба, наречена епидурален катетър, за да ви даде определено лекарство
  • приемате НСПВС или лекарство, за да предотвратите съсирването на кръвта
  • Имате история на трудни или повтарящи се епидурални или гръбначни пробивки
  • Имате история на проблеми с гръбначния стълб или сте направили операция на гръбнака си

Виж 'Какви са възможните странични ефекти на Pradaxa?' for more information about side effects.

Какво е Прадакса?

Прадакса is a prescription medicine that is used to:

• При възрастни:
  • Намалете риска от инсулт и кръвни съсиреци при възрастни, които имат медицинско състояние, наречено предсърдно мъждене, което не е причинено от проблем с сърдечния клапан. С предсърдното мъждене част от сърцето не бие начина, по който трябва. Това може да доведе до образуване на кръвни съсиреци и да увеличи риска от инсулт.
  • Лекувайте кръвни съсиреци във вените на краката си (тромбоза на дълбоки вени) и белите дробове (белодробна емболия), след като сте лекувани с инжекционно лекарство за лечение на кръвни съсиреци в продължение на 5 до 10 дни.
  • Намалете риска от кръвни съсиреци да се случват отново във вените на краката ви (тромбоза на дълбоки вени) и белите дробове (белодробна емболия), след като сте получили лечение на кръвни съсиреци.
  • Помогнете за предотвратяване на кръвни съсиреци в краката (венозна тромбоза) и белите дробове (белодробна емболия), след като току -що сте претърпели операция за подмяна на тазобедрената става.
• При деца:
  • Лекувайте кръвни съсиреци при деца от 8 години до по -малко от 18 години, които са получили инжекционно лекарство за лечение на кръвните си съсиреци поне 5 дни.
  • Намалете риска от кръвни съсиреци да се случват отново при деца от 8 години до по -малко от 18 години, които са получили лечение на кръвни съсиреци.

Не е известно дали капсулите Pradaxa са безопасни и ефективни при деца с предсърдно мъждене, което не е причинено от проблем с сърдечния клапан или при деца, претърпели операция за заместване на тазобедрената става.

Не приемайте Прадакса, ако вие:

• Понастоящем имат определени видове ненормално кървене. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги, преди да вземете Pradaxa, ако в момента имате необичайно кървене.
• са имали сериозна алергична реакция на някоя от съставките в Прадакса. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Прадакса. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни.
• някога сте имали или планирали да имате клапан в сърцето ви, заменен с механичен (изкуствен) протезен сърдечен клапан

Преди да вземете Pradaxa, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

Жени, които са в състояние да забременеят: Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за планирането на бременността по време на лечението с Pradaxa. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска от тежко кървене на матката, ако се лекувате с лекарства за по -тънки кръв, включително Pradaxa.

• имат проблеми с бъбреците
• някога са имали проблеми с кървенето
• са имали някога стомашни язви
• имат антифосфолипиден синдром (APS)
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Прадакса ще навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете по време на лечението с Pradaxa.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Прадакса преминава в кърмата ви. Не трябва да кърмите по време на лечение с капсули Pradaxa. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си по време на лечението с капсули Pradaxa.

Кажете на всичките си доставчици на здравни услуги и зъболекари, че приемате Pradaxa. Те трябва да говорят с доставчика на здравни грижи, който е предписал Pradaxa за вас, преди да имате всеки хирургия или медицинска или стоматологична процедура.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително Лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Някои от другите ви лекарства могат да повлияят на начина, по който работи Прадакса. Някои лекарства могат да увеличат риска от кървене. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Прадакса?

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате лекарство, което съдържа Rifampin.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да взема капсули Pradaxa?

• Прадакса comes as capsules и oral pellets. If you have a child who is older than 8 years of age и who is prescribed Прадакса your healthcare provider will prescribe the type of Прадакса that is right for your child.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще реши колко дълго трябва да отнемете Pradaxa. Не спирайте да приемате капсули Pradaxa, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на Прадакса може да увеличи риска от инсулт или да образувате кръвни съсиреци.
• Вземете Pradaxa капсули точно както е предписано от вашия доставчик на здравни услуги.
• Ако Pradaxa бъде предписан за вашето дете, вашият доставчик на здравни грижи ще определи правилната доза Pradaxa капсули за вашето дете въз основа на тяхното тегло. Вашият доставчик на здравни услуги може да увеличи или намали дозата на вашето дете, докато расте по време на лечението и според нуждите.
• При възрастни: Вземете капсули Pradaxa 2 пъти на ден. Ако приемате Прадакса след операция за подмяна на тазобедрената става, приемайте Прадакса по 1 път на ден.
• При деца: Вземете капсули Pradaxa 2 пъти на ден. Вземете 1 доза сутрин и 1 доза вечер на всеки 12 часа в приблизително по едно и също време всеки ден.
• Можете да вземете капсули Pradaxa със или без храна. Приемането на капсули Pradaxa с храна може да помогне, ако имате разстроен стомах.
• Поглъщайте Pradaxa капсули цели с пълна чаша вода. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако вие или вашето дете не сте в състояние да погълнете капсулите цели. Не разбивайте дъвчене и не изпразвайте пелетите от капсулата.
• Не Изчерпва се с капсули Pradaxa. Попълнете рецептата си, преди да изтече. Ако планирате да направите операция или медицинска или стоматологична процедура, кажете на вашия доставчик на здравни услуги и зъболекар, че приемате Pradaxa. Може да се наложи да спрете да приемате Pradaxa за кратко време. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Прадакса?
• Ако пропуснете доза капсули Pradaxa, вземете го веднага щом си спомните. Ако следващата ви доза е на по -малко от 6 часа, пропуснете пропусната доза. Не приемайте две дози капсули Pradaxa едновременно.
• Ако приемате твърде много капсули Pradaxa, отидете в най -близката болнична спешна помощ или се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако паднете или се нараниш, особено ако удариш главата си. Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да ви провери.
• Pradaxa капсули come in a bottle or in a blister package.
• Отворете само 1 бутилка Pradaxa капсули наведнъж. Завършете отворената си бутилка капсули Pradaxa, преди да отворите нова бутилка.
• След отваряне на бутилка Pradaxa капсули използвайте в рамките на 4 месеца. Виж Как трябва да съхранявам капсули Pradaxa?
• Когато дойде време да вземете доза капсули Pradaxa само премахнете предписаната си доза капсули Pradaxa от вашата отворена бутилка или блистер пакет.
• Плътно затворете бутилката си с капсули Pradaxa веднага, след като вземете дозата си.

Какви са възможните странични ефекти на Pradaxa?

Прадакса can cause serious side effects. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Прадакса?

• Алергични реакции. Някои възрастни, приемащи прадакса капсули, са развили симптоми на алергична реакция.
  • Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите симптоми на алергична реакция като:
    • кошери
    • обрив
    • сърбеж
• Вземете медицинска помощ веднага, ако вие или вашето дете получите някой от следните симптоми на сериозна алергична реакция с капсули Pradaxa:
  • Болки в гърдите или стегнатост на гърдите
  • Подуване на лицето или езика ви
  • Проблем с дишането или хрипове
  • Чувствам се замаяно или припаднало

Общите странични ефекти на Прадакса при възрастни и деца включват:

• лошо храносмилане upset stomach or burning
• Болки в стомаха (корема) или дискомфорт

При децата общите странични ефекти също включват:

• гадене vomiting or диария

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Прадакса.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам капсули Pradaxa?

• Съхранявайте капсулите Pradaxa при стайна температура 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• След отваряне на бутилката използвайте капсули Pradaxa в рамките на 4 месеца. Безопасно изхвърлете всички неизползвани капсули Pradaxa след 4 месеца.
• Дръжте Pradaxa капсули в оригиналния пакет за бутилка или блистер, за да ги поддържате сухи (предпазвайте капсулите от влага). Не поставяйте капсули Pradaxa в кутии за хапчета или организатори на хапчета.
• Плътно затворете бутилката си с капсули Pradaxa веднага, след като вземете дозата си.

Дръжте Pradaxa капсули и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Pradaxa

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Pradaxa капсули за условие, за което не е предписано. Не давайте прадакса капсули на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Pradaxa. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Pradaxa, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в капсулите Pradaxa?

Активна съставка: Dabigatran etexilate mesylate

Неактивни съставки: Акация диметикон хипромелозен хидроксипропил целулозен талк и титаринова киселина. Капсулната обвивка е съставена от Carrageenan хипромелозен калиев хлорид титанов диоксид черно ядливо мастило и FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.