Глатопа

Описание за Глатопа

Glatiramer ацетат Активната съставка на Glatopa се състои от ацетатните соли на синтетични полипептиди, съдържащи четири естествено срещащи се аминокиселини: L-глутаминова киселина L-аланин L-тирозин и L-лизин със средна моларна фракция 0,141 0,427 0,095 и 0,338 съответно. Средното молекулно тегло на Glatiramer ацетат е 5000 - 9000 далтона. Glatiramer ацетат се идентифицира чрез специфични антитела.

Химически Glatiramer ацетат е обозначен с полимер L-глутаминова киселина с L-аланин L-лизин и L-тирозин ацетат (сол). Структурната му формула е:

(Glu Ala Light Bull) _x • xch ₃ COOH

(C ₅ H ₉ Не ₄ • C. ₃ H ₇ Не ₂ • C. ₆ H ₁₄ N ₂ O ₂ • C. ₉ H ₁₁ Не ₃ ) _x • xc ₂ H ₄ O ₂

CAS-147245-92-9

Глатопа е ясен безцветен до леко жълт стерилен непирогенен разтвор за подкожна инжекция. Всеки 1 ml разтвор на Glatiramer ацетат съдържа 20 mg или 40 mg Glatiramer ацетат и следната неактивна съставка: 40 mg манитол. PH на разтворите е приблизително 5,5 до 7,0. Биологичната активност на Glatiramer ацетат се определя от способността му да блокира индуцирането на експериментален автоимунен енцефаломиелит (EAE) при мишки.

Използване за Glatopa

Глатопа е посочен за лечение на рецидивиращи форми на Множествена склероза (MS) да включва клинично изолиран синдром рецидивиращо-ремитинг заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

Какво се използва Bystolic за 5mg

Дозировка за Глатопа

Препоръчителна доза

Glatopa е само за подкожна употреба [виж Доза и приложение ]. Не администрирайте интравенозно. Графикът на дозиране зависи от избраната сила на продукта. Препоръчителните дози са:

• Глатопа 20 mg на ml: Администрирайте веднъж на ден или
• Glatopa 40 mg на ml: Администрирайте три пъти седмично и поне 48 часа един от друг.

Glatopa 20 mg на ml и glatopa 40 mg на ml не са взаимозаменяеми.

Инструкции за употреба

Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилна картонена кутия. Оставете предварително напълнената спринцовка да стои на стайна температура в продължение на 20 минути, за да може разтворът да се затопли до стайна температура. Визуално проверете спринцовката за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Разтворът в спринцовката трябва да изглежда ясно безцветно до леко жълто. Ако се наблюдава прахови частици или обезцветяване, изхвърлете спринцовката.

Зоните за подкожно самоинжектиране включват бедрата и бедрата на корема на оръжията. Предварителната спринцовка е само за единична употреба. Изхвърлете неизползваните части.

Използването на автоинжектор, който не е съвместим за използване с Glatopa на Sandoz, може да увеличи риска от лекарствени грешки, като пропускане на дозата или прилагане на частична доза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Инжектиране : 20 mg на ml в еднократна предварително напълнена спринцовка с бяло бутало. Само за подкожна употреба.
• Инжектиране : 40 mg на ml в еднократна предварително напълнена спринцовка със синьо бутало. Само за подкожна употреба.

Съхранение и обработка

Глатопа (инжектиране на Glatiramer Acetate) е ясен безцветна до леко жълт стерилен непирогенен разтвор в 1 ml еднократна стъклена спринцовка с прикрепена ½ инча дължина 29 габаритна игла, доставена като:

20 mg на ml в еднократна предварително напълнена спринцовка с бяло бутало в отделни блистерни пакети, доставени в кашони с 30 броя ( NDC 0781-3234-34)

40 mg на ml в еднократна предварително напълнена спринцовка със синьо бутало в отделни блистерни пакети, доставени в картонени конструкции с 12 броя ( NDC 0781-3250-89)

Някои продукти на Glatiramer Acetate могат да се администрират чрез незадължителен съвместим автоинжектор. Съвместимите автоинжектори се доставят отделно, ако са налични, но наличието на съвместими автоинжектори може да се промени с времето [виж Предупреждения и предпазни мерки и Информация за пациента ].

Съхранявайте Glatopa хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Ако е необходимо, пациентът може да съхранява глатопа при стайна температура от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) за до един месец, но се предпочита хладилник. Избягвайте излагането на по -високи температури или интензивна светлина. Не замръзвайте Глатопа. Ако спринцовката Glatopa замръзне, тя трябва да бъде изхвърлена.

Разпространено от: Sandoz Inc. Принстън NJ 08540. Ревизирана: февруари 2025 г.

Странични ефекти за Glatopa

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Анафилактични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Незабавна реакция след инжектиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Болка в гърдите [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Липоатрофия и некроза на кожата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Потенциални ефекти върху имунния отговор [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Честота в контролирани клинични изпитвания

Глатирамер ацетат инжекция 20 mg на ml на ден

Сред 563 пациенти, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат в заслепени плацебоконтролирани изпитвания, приблизително 5% от лицата, преустановили лечението поради нежелана реакция. Нежеланите реакции, които най -често са свързани с прекратяването, са: реакции на инжекционно място реакции на диспнея urticaria вазодилатация и свръхчувствителност. Най -често срещаните нежелани реакции бяха: реакции на инжекционно място Вазодилатация Раш диспнея и болка в гърдите.

Таблица 1 изброява признаци и симптоми, възникнали при най-малко 2% от пациентите, лекувани с инжекция на Glatiramer ацетат 20 mg на ml в плацебо-контролирани изпитвания. Тези признаци и симптоми са били числено по -често срещани при пациенти, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. Нежеланите реакции обикновено са леки по интензивност.

Таблица 1: Нежелани реакции при контролирани клинични изпитвания с честота ≥2% от пациентите и по -чести с инжектиране на Glatiramer ацетат (20 mg на ml дневно), отколкото с плацебо

Нежеланите реакции, които се проявяват само при 4 до 5 повече лица в групата на инжектиране на ацетат Glatiramer, отколкото в групата на плацебо (по -малко от 1% разлика), но за които връзката с инжектирането на Glatiramer ацетат не може да бъде изключена, са артралгия и херпес симплекс.

Лабораторни анализи са извършени на всички пациенти, участващи в клиничната програма за инжектиране на ацетат на Glatiramer. Клинично значимите лабораторни стойности за химията на хематологията и анализа на урината са сходни както за инжектиране на Glatiramer ацетат, така и за плацебо групи в заслепени клинични изпитвания. В контролирани изпитвания един пациент преустанови лечението поради тромбоцитопения (16 x 10 /L), който се решава след прекратяване на лечението.

Данните за нежеланите реакции, възникващи в контролираните клинични изпитвания на инжектиране на Glatiramer ацетат 20 mg на ml, бяха анализирани за оценка на разликите въз основа на пола. Не са идентифицирани клинично значими разлики. Деветдесет и шест процента от пациентите в тези клинични изпитвания са били кавказки. По-голямата част от пациентите, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат, са били на възраст между 18 и 45 години. Следователно данните са недостатъчни за извършване на анализ на нежеланата реакционна честота, свързана с клинично-релевантните възрастови подгрупи.

Други нежелани реакции

В параграфите, които следват честотите на по -рядко отчетените нежелани клинични реакции. Тъй като докладите включват реакции, наблюдавани в открити и неконтролирани предходни проучвания (n = 979), ролята на инжектирането на ацетат на Glatiramer в тяхната причинно -следствена връзка не може да бъде надеждно определена. Освен това променливостта, свързана с нежеланата реакция, отчитане на терминологията, използвана за описание на нежелани реакции и др. Ограничете стойността на предоставените количествени оценки на честотата. Честотите на реакцията се изчисляват като броя на пациентите, които са използвали инжектиране на Glatiramer ацетат и съобщават за реакция, разделена на общия брой пациенти, изложени на инжектиране на Glatiramer Acetate. Всички отчетени реакции са включени, с изключение на тези, които вече са изброени в предишната таблица, твърде общи, за да бъдат информативни и тези, които не са разумно свързани с

Тяло като цяло

Чести: Абсцес.

Рядко: Инжектиране site хематом луна лице с целулит херния инжекционно място абсцес серумен болест самоубийство опит за инжектиране на място за инжектиране на хипертрофия меланоза липома и реакция на фоточувствителност.

Сърдечно -съдов

Чести: Хипертония.

Рядко: Хипотония Мидсистолно щракване Систолно мърморещо предсърдно мъждене Bradycardia Четвърти сърдечен звук постурална хипотония и varicose veins.

Храносмилателен

Рядко: Стоматит за парене на сухота в устата върху езика холецистит колит езофагеален язва езофагит стомашно -чревен карцином сватбена хепатомегалия повишен апетит мелен уста язва панкреас разстройство на панкреатит ректален кръвоизлив в сюжет и дуоден ял.

Ендокрин

Рядко: Гутер хипертиреоидизъм и хипотиреоидизъм.

Стомашно -чревен

Чести: Спешност на червата перорална монилиаза Слюнлена жлеза Уголемяване на зъбния кариес и улцерозен стоматит.

Хемик и лимфен

Рядко: Цианоза на анемия на левкопения Еозинофилия Хематемеза лимфедема паситопения и спленомегалия.

Метаболитни и хранителни

Рядко: Синдром на непоносимост към алкохол от отслабване подагра Ненормално изцеление и ксантом.

Мускулно -скелетна

Рядко: Артрит мускулна атрофия костна болка бурсит бъбречна болка Мускулно разстройство Миопатия Остеомиелит болка в сухожилието и теносиновит.

Нервен

Чести: Ненормален Сънища Емоционална лабилност и ступор.

Рядко: Афазия Атаксия Конвулсия Околорална парестезия Деперсонализация халюцинации Врасна хипокинезия Кома концентрация Парализа на лицето Парализа на либидо Маниакална реакция Нарушаване на паметта Миоклон Невралгия Параноидна реакция Параплегия Психотична депресия и преходна студия.

Дихателни

Чести: Хипервентилация и сенна хрема.

Рядко: Астма пневмония Епистаксис хиповентилация и промяна на гласа.

Кожа и придатъци

Чести: Екзема Херпес зостер пустуларен обрив атрофия и брадавици.

Рядко: Суха кожа хипертрофия дерматит фурункулоза псориазис ангиоедема контакт дерматит еритема нодозум гъбичен дерматит макулопапуларен обрив пигментация Доброкачествена кожа неоплазма на кожата карцином на кожата и везикулобулозен обрив.

Специални сетива

Чести: Дефект на зрителното поле.

Рядко: Сухи очи Отит Външна птоза Катарак Краторска язва MyDriasis Optic Neuritis фотофобия и загуба на вкус.

Урогенитален

Чести: Аменорея хематурия импотентност Menorrhagia подозрителна папаниколау намажете честотата на урината и вагиналния кръвоизлив.

Рядко: Вагинит флангов болки (бъбрек) Намаляване на гърдата Карцином in situ шийка на шийката на матката фиброцистична рака на бъбреците на гърдата Ноктурия Nocturia киста на яйчника Приапизъм Пиелонефрит Ненормална сексуална функция и уретрит.

Глатирамер ацетат инжекция 40 mg на ml три пъти седмично седмично

Сред 943 пациенти, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат 40 mg на ml три пъти седмично в заслепено плацебо-контролирано изпитване приблизително 3% от субектите, преустановили лечението поради нежелана реакция. Най -честите нежелани реакции бяха реакциите на мястото на инжектиране, които също бяха най -честата причина за прекратяване.

Таблица 2 изброява признаци и симптоми, възникнали при най-малко 2% от пациентите, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат 40 mg на ml в заслепеното плацебо-контролирано проучване. Тези признаци и симптоми са били числено по -често срещани при пациенти, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат 40 mg на ml, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. Нежеланите реакции обикновено са леки по интензивност.

Таблица 2: Нежелани реакции в контролирано клинично изпитване с честота ≥2% от пациентите и по -често с инжектиране на Glatiramer ацетат (40 mg на ml три пъти седмично), отколкото с плацебо

Не се появяват нови нежелани реакции при лица, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат 40 mg на ml три пъти седмично в сравнение с лица, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат 20 mg на ml на ден в клинични изпитвания и по време на опит в постпарминг. Данните за нежелани реакции, възникващи в контролираното клинично изпитване на инжектиране на Glatiramer ацетат 40 mg на ml, бяха анализирани за оценка на разликите въз основа на пола. Не са идентифицирани клинично значими разлики. Деветдесет и осем процента от пациентите в това клинично изпитване са кавказки, а по-голямата част са на възраст между 18 и 50 години. Следователно данните са недостатъчни за извършване на анализ на нежеланата реакция, свързана с клинично свързани възрастови групи.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след прилагане на използването на инжектиране на Glatiramer ацетат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Тяло като цяло: сепсис; Синдром на SLE; хидроцефалия; разширен корем; алергична реакция

Сърдечно -съдов System: тромбоза; периферна съдова болест; перикарден излив; Миокарден инфаркт; дълбок тромбофлебит; коронарна оклузия; застойна сърдечна недостатъчност; кардиомиопатия; кардиомегалия; аритмия; Angina pectoris

Храносмилателен System: оток на езика; стомашна язва; кръвоизлив; Изригване

Хемическа и лимфна система: тромбоцитопения; реакция, подобна на лимфома; Остра левкемия

Хепатобилиарни нарушения: холелитиаза; чернодробна функция аномалия; цироза на черния дроб; хепатит; Чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Нарушения в имунната система: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции) [виж Предупреждение за бокс и Предупреждения и предпазни мерки ]

Метаболитни и хранителни разстройства: Хиперхолестеролемия

Мускулно -скелетна System: ревматоиден артрит; генерализиран спазъм

Нервен System: миелит; менингит; ЦНС неоплазма; цереброваскуларен инцидент; мозъчен оток; ненормални сънища; афазия; конвулсия; невралгия

Дихателни System: Белодробен ембол; плеврален излив; Карцином на белия дроб

Специални сетива: глаукома; слепота

Урогенитален System: Урогенна неоплазма; аномалия на урината; карцином на яйчниците; нефроза; Бъбречна недостатъчност; карцином на гърдата; карцином на пикочния мехур; Честота на урината

Лекарствени взаимодействия за Глатопа

Не е предоставена информация

Предупреждения за Глатопа

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Глатопа

Анафилактични реакции

Съобщава се за животозастрашаваща и фатална анафилаксия с инжектиране на Glatiramer ацетат [виж Нежелани реакции ]. Глатопа is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to Glatiramer Acetate injection including anaphylaxis [see Противопоказания ]. Anaphylaxis can occur at any time following initiation of Glatiramer Acetate injection therapy from as early as after the first dose up to years after initiation of treatment. Anaphylaxis occurred within an hour of a Glatiramer Acetate injection in most of the reported cases.

Някои признаци и симптоми на анафилактични реакции могат да се припокриват с тези на незабавни реакции след инжектиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. All patients receiving treatment with Glatiramer Acetate injection и caregivers should be informed about the signs и symptoms of anaphylactic reactions и that they must seek immediate emergency medical care in case of experiencing such symptoms. If an anaphylactic reaction occurs treatment with Glatiramer Acetate injection must be immediately discontinued. Unless a clear alternative etiology is identified Glatiramer Acetate injection must be permanently discontinued [see Противопоказания ].

Незабавна реакция след инжектиране

Approximately 16% of patients exposed to glatiramer acetate injection 20 mg per mL in the 5 placebo-controlled trials compared to 4% of those on placebo and approximately 2% of patients exposed to glatiramer acetate injection 40 mg per mL in a placebocontrolled trial compared to none on placebo experienced a constellation of symptoms that may occur immediately (within seconds to minutes with the majority of symptoms Наблюдавани в рамките на 1 час) след инжектиране и включват поне две от следните: промиване на гърдите на гърлото Тахикардия Тревожност Диспнея стесняване на гърлото и уртикария. Тези събития се наричат ​​незабавни реакции след инжектиране.

Симптомите на незабавна реакция след инжектиране могат да се припокриват с тези на анафилаксия; Бързото идентифициране на анафилаксия е важно, за да се избегне забавяне на лечението. Като цяло симптомите на непосредствена реакция след инжектиране се появяват няколко месеца след започване на лечението, въпреки че те могат да се появят по-рано и даден пациент могат да изпитат един или няколко епизода от тези симптоми. Дали някой от тези симптоми всъщност представлява специфичен синдром, не е сигурно. Обикновено симптомите са преходни и самоограничени и не изискват лечение; Въпреки това има съобщения за пациенти с подобни симптоми, които са развили фатална анафилаксия и/или са получили спешна медицинска помощ. Дали имунологичен или неимунологичен механизъм медиира тези епизоди или дали няколко подобни епизода, наблюдавани при даден пациент, имат идентични механизми, не е известно.

Болки в гърдите

Приблизително 13% от инжектирането на Glatiramer ацетат 20 mg на ml пациенти в 5-те плацебо-контролирани проучвания в сравнение с 6% от пациентите с плацебо и приблизително 2% от пациентите, изложени на инжектиране на Glatiramer Acetate 40 mg на ml в плацебо-контролирано проучване в сравнение с 1% от пациентите с плацебо, които са имали поне един епизод на преходно изпитване. Докато някои от тези епизоди са възникнали в контекста на непосредствената реакция след инжектиране, описана по-горе, много не. Временната връзка на тази болка в гърдите с инжекция не винаги е била известна. Болката обикновено е преходна често неасоциирана с други симптоми и изглежда, че няма клинични последствия. Някои пациенти са преживели повече от един такъв епизод и епизодите обикновено започват най -малко 1 месец след започване на лечението. Патогенезата на този симптом е неизвестна.

Липоатрофия и некроза на кожата

На местата на инжектиране може да се появи локализирана липоатрофия и рядко инжекционно място некроза на кожата. Липоатрофията се наблюдава при приблизително 2% от пациентите, изложени на инжектиране на Glatiramer ацетат 20 mg на ml в 5-те плацебо-контролирани изпитвания в сравнение с никоя при плацебо и 0,5% от пациентите, изложени на главирамер ацетат инжекция 40 mg на ml в едно плацебо-кондонтливо проучване и нито един на плацебо. Некрозата на кожата е наблюдавана само в обстановката след маркетинг. Липоатрофията може да се появи в различни моменти след началото на лечението (понякога след няколко месеца) и се смята, че е постоянна. Няма известна терапия за липоатрофия. За да подпомогне евентуално минимизиране на тези събития, пациентът трябва да бъде посъветван да следва правилната техника на инжектиране и да върти местата на инжектиране с всяка инжекция.

Потенциални ефекти върху имунния отговор

Тъй като инжектирането на Glatiramer ацетат може да промени имунния отговор, той може да попречи на имунните функции. Например лечението с инжектиране на Glatiramer ацетат може да попречи на разпознаването на чуждестранни антигени по начин, който би подкопал туморното наблюдение на организма и неговата защита срещу инфекция. Няма доказателства, че инжектирането на Glatiramer ацетат прави това, но не е имало систематична оценка на този риск. Тъй като инжектирането на Glatiramer ацетат е антигенно материал, възможно е употребата му да доведе до индуциране на реакции на гостоприемника, които са недобросъвестни, но систематично наблюдение на тези ефекти не е предприето.

Въпреки че инжектирането на Glatiramer ацетат е предназначено да сведе до минимум автоимунния отговор на миелин, съществува възможността продължителната промяна на клетъчния имунитет поради хронично лечение с инжектиране на Glatiramer Acetate може да доведе до недобросъвестни ефекти.

Glatiramer ацетат-реактивни антитела се образуват при повечето пациенти, получаващи Glatiramer ацетат. Проучванията както при плъховете, така и при маймуната предполагат, че имунните комплекси се отлагат в бъбречните гломерули. Освен това в контролирано изпитване на 125 пациенти с RRMS, които са получавали инжектиране на Glatiramer ацетат 20 mg на ml подкожно всеки ден в продължение на 2 години серумни нива на IgG, достигат най -малко 3 пъти базови стойности при 80% от пациентите с 3 месеца започване на лечение. До 12 месеца лечение обаче 30% от пациентите все още са имали нива на IgG поне 3 пъти базови стойности, а 90% са имали нива над изходното ниво с 12 месеца. Антителата са изключително от IgG подтипа и предимно на IgG-1 подтип. В някой от тестваните 94 серуми не могат да бъдат открити антитела от IgE тип; Въпреки това анафилаксията може да бъде свързана с прилагането на повечето чужди вещества и е докладвана с инжекция на Glatiramer ацетат [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чернодробно нараняване

Съобщава се за случаи на чернодробно увреждане, някои тежки, включително чернодробна недостатъчност и хепатит с жълтеница при инжекция на Glatiramer ацетат. Чернодробното нараняване е настъпило от дни до години след започване на лечение с инжектиране на Glatiramer ацетат. Ако се появят признаци или симптоми на чернодробна дисфункция, помислете за прекратяване на инжектирането на Glatiramer ацетат.

Glatiramer Acetate продукти и грешки при администриране

Грешките на лекарствата са възникнали, когато продуктите на Glatiramer Acetate се прилагат с несъвместими автоинжектори. Някои продукти на Glatiramer Acetate могат да се администрират чрез незадължителен съвместим автоинжектор, ако е наличен; Въпреки това не всички продукти на Glatiramer Acetate имат пазарен незадължителен съвместим автоинжектор за администриране [виж Доза и приложение и Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Използването на незадължителен автоинжектор, който не е съвместим за използване с Glatopa на Sandoz, може да увеличи риска от лекарствени грешки, като пропускане на дозата или прилагане на частична доза.

Ако използвате незадължителен автоинжектор за администриране, уверете се, че устройството е съвместимо за използване със специфичния продукт на Glatiramer Acetate, като се позовавате на етикетирането на автоинжектора.

Наличието на съвместими автоинжектори за всеки продукт на Glatiramer Acetate може да се промени с времето.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба ).

Важни инструкции за администрация

Посъветвайте се с пациенти с нови или съществуващи рецепти на Glatiramer Acetate, за да се консултират с техния фармацевт или доставчик на здравни грижи, ако те искат информация за използване на незадължително съвместимо устройство за автоинжектор, ако е налична.

Освен това посъветвайте пациентите, които биха искали да използват автоинжектор за прилагане, трябва да са налични, че не всички налични автоинжектори са съвместими с всички продукти на Glatiramer Acetate и наличието на съвместими автоинжектитори може да се промени с времето. Ако имате въпроси относно наличността или съвместимостта на автоинжектор, свържете се с производителя на предписания продукт Glatiramer Acetate за повече информация.

Посъветвайте се с пациентите, че използването на незадължителен автоинжектор, който не е съвместим с продукта на Glatiramer Acetate, може да увеличи риска от лекарствени грешки, като липса на доза или прилагане на частична доза [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилактични реакции

Посъветвайте пациентите и техните грижи, че Glatopa може да причини животозастрашаващи и фатални анафилактични реакции малко след инжектирането и че реакциите могат да се появят месеци на години след започване на лечението [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Inform patients и their caregivers about the signs и symptoms specific for anaphylactic reactions и that signs и symptoms of anaphylactic reactions may overlap with those of immediate post-injection reactions. Instruct them to seek immediate emergency medical care if they experience any signs or symptoms of an anaphylactic reaction [see Предупреждения и предпазни мерки ]. Patients should be advised to also contact their healthcare provider и that treatment should be discontinued immediately и permanently if anaphylactic reactions occur.

Незабавна реакция след инжектиране

Съветвайте пациентите, че Glatopa може да причини незабавни реакции след инжектиране, характеризиращи се с различни симптоми след инжектиране, включително промиване на гърлото на гърлото на гърлото и уртикария [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. These symptoms occur within seconds to minutes blister packages supplied in 12-count cartons (NDC 0781-3250-89) after injection и are generally transient self-limited и do not require specific treatment. Inform patients that these symptoms may occur early or may have their onset several months after the initiation of treatment. A patient may experience one or several episodes of these symptoms.

Посъветвайте пациентите, че симптомите на незабавна реакция след инжектиране могат да се припокриват с тези на анафилактична реакция. Посъветвайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитат някакви признаци или симптоми на незабавна реакция след инжектиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Болки в гърдите

Съветвайте пациентите, че могат да изпитат преходна болка в гърдите или като част от непосредствената реакция след инжектиране, или в изолация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Inform patients that the болка should be transient. Some patients may experience more than one such episode usually beginning at least one month after the initiation of treatment. Patients should be advised to seek medical attention if they experience Болки в гърдите of unusual duration or intensity.

Липоатрофия и некроза на кожата At Инжектиране Site

Съветват пациентите, че локализира липоатрофия и рядко некроза на кожата може да се появи на местата на инжектиране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Instruct patients to follow proper injection technique и to rotate injection areas и sites with each injection to minimize these risks.

Чернодробно нараняване

Съветвайте пациентите, че е съобщено чернодробно нараняване, включително чернодробна недостатъчност и хепатит с жълтеница с използването на Glatopa. Обучете пациентите за признаците и симптомите на чернодробно нараняване и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Инструктирайте пациентите, че ако са бременни или планират да забременеят, докато приемат Глатопа, те трябва да информират своя доставчик на здравни грижи [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или възнамеряват да кърмят по време на терапията с Глатопа [виж Използване в конкретни популации ].

Инструкции за употреба

Инструктирайте пациентите да четат внимателно информационната листовка на пациентите в Глатопа. Glatopa 20 mg на ml и glatopa 40 mg на ml не са взаимозаменяеми. Глатирамер ацетат инжекция 20 mg на ml се прилага ежедневно и инжектирането на Glatiramer ацетат 40 mg на ml се прилага три пъти седмично. Внимавайте пациентите да използват асептична техника. Първата инжекция трябва да се извърши под надзора на медицински специалист. Инструктирайте пациентите да въртят инжекционни зони и места с всяка инжекция. Внимавайте пациентите срещу повторната употреба на игли или спринцовки. Инструктирайте пациентите при процедури за безопасно изхвърляне.

Условия за съхранение

Посъветвайте се с пациентите, че препоръчителното условие за съхранение на Glatopa е хладилник при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Ако е необходимо, пациентът може да съхранява глатопа при стайна температура от 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C) до един месец, но се предпочита хладилник. Глатопа не трябва да бъде изложен на по -високи температури или интензивна светлина. Не замръзвайте Глатопа.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При 2-годишна канцерогенна изследване мишки се прилагат до 60 mg/kg/ден глатирамер ацетат чрез подкожна инжекция (до 15 пъти по-голяма от човешката терапевтична доза от 20 mg/ден на база mg/m). Не се наблюдава увеличаване на системните новообразувания. При мъжете, получаващи дозата от 60 mg/kg/ден, се наблюдава повишена честота на фибросаркоми на местата за инжектиране. Тези саркоми се свързват с увреждане на кожата, утаяване от повтарящи се инжекции на дразнещ върху ограничена зона на кожата.

При 2-годишна канцерогенна изследване плъховете се прилагат до 30 mg/kg/ден глатирамер ацетат чрез подкожна инжекция (до 15 пъти по-голяма от човешката терапевтична доза на база Mg/m). Не се наблюдава увеличаване на неоплазмите.

Мутагенеза

Glatiramer ацетат не е мутагенна в in vitro (AMES тест миши лимфом Tk). Glatiramer ацетат е кластогенен в два отделни in vitro хромозомни анализи на аберация в култивирани човешки лимфоцити, но не и кластогенен в in vivo анализ на микония на мишката на мишката.

Увреждане на плодовитостта

Когато Glatiramer ацетат се прилага чрез подкожна инжекция преди и по време на чифтосване (мъже и жени) и по време на гестацията и лактацията (жените) при дози до 36 mg/kg/ден (18 пъти повече от човешката терапевтична доза на основа на mg/m) не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху репродуктивните или развиващите се параметри.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от фармакологична бдителност и публикувани наблюдателни проучвания за десетилетия на употреба с Glatiramer ацетат по време на бременност не са идентифицирали лекарствен риск от основни вродени дефекти споразумение или други неблагоприятни резултати от майката или плода (виж Данни ). Administration of Glatiramer Acetate by subcutaneous injection to pregnant rats и rabbits resulted in no adverse effects on embryo-fetal or offspring development (see Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Човешки данни

Данни from pharmacovigilance и published observational studies have not identified a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes when Glatiramer Acetate was used during pregnancy. However the published comparative observational studies have methodological limitations such as short exposure duration during pregnancy confounding selection bias и exposure misclassification.

Данни за животните

При плъхове или зайци, получаващи Glatiramer ацетат чрез подкожна инжекция през периода на органогенеза, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху развитието на ембрио-фетал при дози до 37,5 mg/kg/ден (18 и 36 пъти съответно терапевтичната човешка доза от 20 mg/ден на база mg/m). При плъхове, получаващи подкожен Glatiramer ацетат при дози до 36 mg/kg от 15 -ия ден от бременността през цялата лактация, не са наблюдавани значителни ефекти върху раждането или върху растежа и развитието на потомството.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на Glatiramer ацетат в човешкото мляко. Въз основа на ниската системна експозиция поради значителна локална хидролиза на Glatiramer ацетат след подкожното приложение не се очаква да доведе до клинично значимо излагане на бебето на лекарството [виж Клинична фармакология ]. There are no data on the effects of Glatiramer Acetate on milk production.

Ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от инжектиране на глатирамер ацетат и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от инжектиране на глатирамер ацетат или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на инжектирането на Glatiramer ацетат не са установени при пациенти под 18 години.

Гериатрична употреба

Инжектирането на Glatiramer ацетат не е проучено при пациенти в напреднала възраст.

Използвайте при пациенти с нарушена бъбречна функция

Фармакокинетиката на Glatiramer ацетат при пациенти с нарушена бъбречна функция не е определена.

Информация за предозиране за Glatopa

Не е предоставена информация

Противопоказания за Глатопа

Инжектирането на Glatiramer ацетат е противопоказано при пациенти с известна свръхчувствителност към Glatiramer ацетат или манитол. Реакциите включват анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Глатопа

Механизъм на действие

Механизмът (ите), чрез който Glatiramer ацетат упражнява своите ефекти при пациенти с МС, не са напълно разбрани. Въпреки това се смята, че Glatiramer Acetate действа чрез промяна на имунните процеси, за които се смята, че са отговорни за патогенезата на МС. Тази хипотеза се подкрепя от открития от проучвания, които са проведени за изследване на патогенезата на експерименталната автоимунна енцефаломиелит А състояние, предизвикано при животни чрез имунизация срещу материал, получен от централна нервна система, съдържащ миелин и често се използва като експериментален животински модел на МС. Проучванията при животни и in vitro системи предполагат, че при администрацията му Glatiramer ацетати-специфичен супресор Т-клетките се индуцират и активират в периферията.

Тъй като Glatiramer Acetate може да променя притесненията на имунните функции за неговия потенциал да промени естествено възникващите имунни отговори. Няма доказателства, че Glatiramer ацетат прави това, но това не е систематично оценено [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

най -често срещаните странични ефекти на бутона

Фармакокинетика

Резултатите, получени във фармакокинетични проучвания, проведени при хора (здрави доброволци) и животните подкрепят, че значителна част от терапевтичната доза, доставена на пациенти подкожно, се хидролизира локално. По-големите фрагменти от Glatiramer ацетат могат да бъдат разпознати чрез Glatiramer ацетат-реактивни антитела. Предполага се, че част от инжектирания материал или непокътнат, или частично хидролизиран, че влиза в лимфната циркулация, което му позволява да достигне до регионални лимфни възли, а някои могат да влязат в системната циркулация непокътната.

Клинични изследвания

Доказателствата, подкрепящи ефективността на инжектирането на Glatiramer ацетат, произтичат от пет плацебо-контролирани изпитвания, четири от които използват доза инжектиране на Glatiramer ацетат от 20 mg на ml на ден и един от които използва Glatiramer ацетат доза от 40 mg на ml три пъти седмично.

Глатирамер ацетат инжекция 20 mg на ml на ден

Проучване 1 е извършено в един център. Петдесет пациенти са били записани и рандомизирани, за да получат ежедневни дози или инжектиране на Glatiramer ацетат 20 mg на ml подкожно или плацебо (инжекция на Glatiramer ацетат: n = 25; плацебо: n = 25). Пациентите са диагностицирани с RRM по стандартни критерии и са имали най -малко 2 обостряния през 2 -те години, непосредствено пред записването. Пациентите са били амбулаторни, както се доказва от резултат не повече от 6 на оценката на скалата за инвалидност на Kurtzke (DSS) стандартна скала, варираща от 0 € нормална до 10 € смърт поради МС. Резултат от 6 се определя като такъв, при който пациентът все още е амбулаторен с помощ; Резултат от 7 означава, че пациентът трябва да използва инвалидна количка.

Пациентите са изследвани на всеки 3 месеца в продължение на 2 години, както и в рамките на няколко дни от предполагаемото обостряне. За да потвърди обостряне, заслепен невролог трябваше да документира обективни неврологични признаци, както и да документира съществуването на други критерии (например устойчивостта на неврологичните признаци за поне 48 часа).

Забраната от протокол мярка за първичен резултат е делът на пациентите във всяка лечебна група, които остават без обостряне за 2-те години на изпитването, но още два важни резултата също бяха посочени като крайни точки: честотата на атаките по време на изпитването и промяната в броя на атаките в сравнение с броя, който настъпи през предходните 2 години.

Таблица 3 представя стойностите на трите описани по-горе резултати, както и няколко вторични мерки, определени от протокола. Тези стойности се основават на популацията за намерение за лечение (т.е. всички пациенти, които са получили поне 1 доза лечение и които имат поне 1 оценка на лечението):

Таблица 3: Проучване 1 Резултати от ефикасността

Проучване 2 беше многоцентрово изпитване на подобен дизайн, което беше извършено в 11 американски центъра. Общо 251 пациенти (Glatiramer ацетат инжекция: n = 125; плацебо: n = 126) са записани. Основната мярка за резултат беше средната 2-годишна честота на рецидив. Таблица 4 представя стойностите на този резултат за населението за намерение за лечение, както и за няколко вторични мерки:

Таблица 4: Проучване 2 Резултати от ефикасността

И в двете проучвания инжектирането на Glatiramer ацетат проявява ясен благоприятен ефект върху скоростта на рецидив и се основава на това доказателство, че инжектирането на ацетат Glatiramer се счита за ефективно.

В проучване 3 481 пациенти, които наскоро (в рамките на 90 дни) са преживели изолирано демиелинизиращо събитие и които са имали лезии, характерни за множествена склероза на мозъчен ЯМР, са рандомизирани да получат или глатирамер ацетат инжекция 20 mg на ml (n = 243) или плацебо (n = 238). Основната мярка за резултат беше времето за разработване на второ обостряне. Пациентите са проследявани до три години или докато стигнат до основната крайна точка. Вторичните резултати са мерки за MRI на мозъка, включително брой нови T2 лезии и обем на T2 лезия.

Времето за развитие на второ обостряне се забави значително при пациенти, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат в сравнение с плацебо (съотношение на опасност = 0,55; 95% доверителен интервал 0,40 до 0,77; Фигура 1). Оценките на Kaplan-Meier за процента на пациентите, развиващи рецидив в рамките на 36 месеца, са 42,9% в групата на плацебо и 24,7% в групата за инжектиране на ацетат Glatiramer.

Фигура 1: Време за второ обостряне

Пациентите, лекувани с инжектиране на Glatiramer ацетат, демонстрират по -малко нови Т2 лезии при последното наблюдение (съотношение на скоростта 0,41; доверителен интервал 0,28 до 0,59; P <0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower for patients treated with Glatiramer Acetate injection (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p=0.0001).

Проучване 4 е многонационално проучване, при което MRI параметрите са използвани както като първични, така и като вторични крайни точки. Общо 239 пациенти с RRMS (инжектиране на ацетат Glatiramer: n = 119; и плацебо: n = 120) бяха рандомизирани. Критериите за включване бяха подобни на тези във второто проучване с допълнителния критерий, че пациентите трябваше да имат поне една лезия за повишаване на GD при скрининговата ЯМР. Пациентите са били лекувани двойно слепи в продължение на девет месеца, през които са претърпели месечно сканиране на ЯМР. Основната крайна точка за двойно-сляпата фаза беше общият кумулативен брой на лезиите, подобряващи T1 GD за деветте месеца. Таблица 5 обобщава резултатите за мярката за първичен резултат, наблюдавана по време на изпитването за кохортата на намерението-тютюн.

Таблица 5: Проучване 4 Резултати от ЯМР

Фигура 2 показва резултатите от основния резултат на месечна база.

Фигура 2: Среден кумулативен брой лезии, подобряващи GD

Глатирамер ацетат инжекция 40 mg на ml три пъти седмично седмично

Проучване 5 е двойно-сляпо плацебо-контролирано мултинационално проучване с общо 1404 пациенти с RRMS, рандомизирани в съотношение 2: 1, за да получат или инжектиране на Glatiramer ацетат 40 mg на ml (n = 943), или плацебо (n = 461) три пъти седмично в продължение на 12 месеца. Пациентите са имали медиана от 2 рецидиви за 2 години преди скрининга и не са получили никакъв интерферон-бета поне 2 месеца преди скрининга. Основните резултати от EDSS варират от 0 до 5,5 с средна стойност 2,5. Неврологичните оценки се извършват в началото на всеки три месеца и при непланирани посещения за съмнителен рецидив или ранно прекратяване. ЯМР се извършва на изходни месеци 6 и 12 или ранно прекратяване. Общо 91% от тези, присвоени на инжектиране на ацетат Glatiramer и 93% от тези, назначени на плацебо, завършени лечение на 12 месеца.

Основната мярка за резултат беше общият брой на потвърдените рецидиви (устойчивост на неврологичните симптоми за поне 48 часа, потвърдени при изследване с обективни признаци). Ефектът на инжектирането на Glatiramer ацетат върху няколко променливи с магнитно резонанс (MRI), включително брой нови или разширяващи се Т2 лезии и брой засилващи се лезии на T1-претеглени изображения, също се измерва на 6 и 12 месеца.

Таблица 6 представя резултатите за населението за намерение за лечение.

Таблица 6: Изследване 5 Ефикасност и резултати от ЯМР

Информация за пациента за Glatopa

Glatopa®
(Gluh-toh-Fire)
(инжектиране на Glatiramer ацетат) за подкожна употреба

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да използвате Glatopa и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Glatopa?

• Сериозни алергични реакции (анафилактични реакции). Сериозните алергични реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до смърт, могат да се случат по всяко време, след като започнете да използвате Glatopa. Тези реакции могат да се случат веднага след първата ви доза до години след започване на лечение с Glatopa, дори ако никога досега не сте имали алергична реакция. Много реакции са се случили в рамките на 1 час след използването на Glatopa. Някои признаци и симптоми могат да бъдат същите като тези на незабавна реакция след инжектиране. Виж Какви са възможните странични ефекти на Glatopa?

Спрете да използвате Glatopa и да получите аварийна помощ веднага, ако имате:

• Широко разпространен обрив
• Подуване на лицевите клепачи устни Устиво гърло или език
• Внезап
• Неконтролирано треперене (конвулсии)
• Проблем с преглъщането или говоренето
• припадък Чувствам се замаяно или припаднало

Какво е Glatopa?

Глатопа е лекарство, отпускано по лекарско предписание, което се използва за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС), за да се включи клинично изолиран синдром рецидивиращо заболяване-ремитинг и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

Не е известно дали Глатопа е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Не приемайте Глатопа:

• Ако сте алергични към Glatiramer ацетат или манитол. Случиха се сериозни алергични реакции, включително животозастрашаващи или анафилактични реакции, които могат да доведат до смърт. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Глатопа.

Преди да използвате Glatopa, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са бременни или планират да забременеят. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, който ще ви посъветва дали трябва да вземете Глатопа по време на бременността си.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Glatiramer ацетат преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Glatopa.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Глатопа може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работи Glatopa.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък на лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Glatopa?

• За подробни инструкции вижте Инструкции за употреба В края на тази листовка за пълна информация как да използвате Glatopa.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Glatopa да използвате и кога да го използвате.
• Глатопа се дава чрез инжекция под кожата ви (подкожно).
• Използвайте Glatopa точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Тъй като всеки тип тяло е различен разговор с вашия доставчик на здравни грижи за зоните за инжектиране, които са най -добри за вас.
• Трябва да получите първата си доза Glatopa с присъстващ доставчик на здравни грижи или медицинска сестра. Това може да е в офиса на вашия доставчик на здравни услуги или с гостуваща медицинска сестра за дома, която ще ви научи как да давате инжекциите си Glatopa.
• Някои продукти на Glatiramer Acetate могат да се използват с незадължителен съвместим автоинжектор. Съвместимите автоинжектори се доставят отделно, ако са налични, но наличието на съвместими автоинжектори може да се промени с времето.
  • Консултирайте се с вашия доставчик на здравни грижи, когато попълните или напълните лекарството си, за да сте сигурни, че автоинжекторът, който имате, е предназначен да се използва с вашия продукт Glatiramer Acetate. Не всички незадължителни автоинжектори са предназначени да се използват с всички продукти на Glatiramer Acetate. Ако използвате грешен автоинжектор, може да не получите правилната доза на вашето лекарство. Свържете се с производителя на вашия продукт Glatiramer Acetate, за да разберете дали има автоинжектор, който е предназначен да се използва с вашия продукт Glatiramer Acetate.
• Прочетете инструкциите си за употреба и говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да използвате Glatopa.

Какви са възможните странични ефекти на Glatopa?

Глатопа може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Незабавна реакция след инжектиранеs. Сериозните странични ефекти могат да се случат веднага след или в рамките на минути след като инжектирате Glatopa по всяко време по време на лечението ви. Някои признаци и симптоми могат да бъдат същите като тези на сериозна алергична реакция (анафилаксия). Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Glatopa? Обадете се на доставчик на здравни грижи веднага, ако имате някое от тези непосредствени симптоми на реакция след инжектиране, включително:
  • Зачервяване на бузите или други части на тялото (зачервяване)
  • Болки в гърдите
  • Бързо сърцебиене
  • безпокойство
  • Проблеми с дишането или стегнатост в гърлото ви
  • подуване на обриви или сърбеж

Ако имате симптоми на незабавна реакция след инжектиране, не си давайте повече инжекции, докато доставчик на здравни грижи не ви каже.

• Болки в гърдите. Можете да имате болка в гърдите като част от незабавна реакция след инжектиране или сама по себе си. Този тип болка в гърдите обикновено трае няколко минути и може да започне около 1 месец, след като започнете да използвате Glatopa. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате болка в гърдите, докато използвате Glatopa.
• Увреждане на кожата ви. Увреждането на мастната тъкан точно под повърхността на кожата ви (липоатрофия) и рядко смъртта на кожата ви (некроза) може да се случи, когато използвате Glatopa. Увреждането на мастната тъкан под кожата ви може да причини вдлъбнатина на мястото на инжектиране, която може да не изчезне. Можете да намалите шанса си да развиете тези проблеми чрез:
  • Следвайки инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи как да използвате Glatopa
  • Избор на различна зона за инжектиране всеки път, когато използвате Glatopa. Вижте стъпка 4 в инструкциите за употреба Изберете вашата зона за инжектиране.
• Проблеми с черния дроб. Чернодробните проблеми, включително чернодробната недостатъчност, могат да възникнат при Glatopa. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате симптоми като:
  • гадене
  • загуба на апетит
  • умора
  • тъмно оцветени урина и бледо столчета
  • Пожълтяване на кожата или бялата част на окото ви
  • кърви по -лесно от нормалното
  • объркване
  • сънливост

Най -често срещаните странични ефекти на Glatopa са:

• Кожни проблеми на вашия инжекционен сайт, включително:
  • зачервяване
  • болка
  • подуване
  • сърбеж
  • бучки
• обрив
• задух
• промиване (vasodilation)
• Болки в гърдите

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Glatopa. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Glatopa?

• Съхранявайте Glatopa в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Когато не сте в състояние да охладите Glatopa, можете да я съхранявате до 1 месец при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Защитете Glatopa от светлина или висока температура.
• Не замразявайте спринцовки на Glatopa. Ако спринцовката замръзва го изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри. Вижте стъпка 13 в инструкциите за употреба Изхвърляне на вашите игли и спринцовки.

Дръжте Glatopa и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Glatopa.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Glatopa за условие, за което не е предписано. Не давайте Глатопа на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Glatopa, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Глатопа?

Активна съставка: Glatiramer Acetate

Неактивни съставки: Манитол

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската храна и наркотици

Инструкции за употреба

Глатопа ^®
(Gluh-toh-Fire)
(инжектиране на Glatiramer ацетат) за подкожна употреба

Само за подкожна инжекция.

Не Инжектирайте глатопа във вените си (интравенозно).

Не Използвайте отново вашите предварително напълнени спринцовки Glatopa.

Не Споделете предварително запълнените си спринцовки Glatopa с друг човек. Можете да дадете на друг човек инфекция или да получите инфекция от тях.

Трябва да получите първата си доза Glatopa с присъстващ доставчик на здравни грижи или медицинска сестра. Това може да е в офиса на вашия доставчик на здравни грижи или с гостуваща медицинска сестра за дома, която ще ви покаже как да дадете собствени инжекции.

Глатопа comes in either a 20 mg Pre-filled Syringe with needle attached or a 40 mg Pre-filled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the correct dose for you.

Ако планирате да използвате вашия продукт Glatiramer Acetate с автоинжектор, помолете вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт да се уверите, че вашият автоинжектор е предназначен да се използва с вашия продукт Glatiramer Acetate . Ако използвате автоинжектор, който не е предназначен да се използва с вашия продукт Glatiramer Acetate, може да не получите правилната доза на вашето лекарство.

Странични ефекти от екзема за златна връзка Екзема

Инструкции за използване на вашата Glatopa 20 mg предварително напълнена спринцовка:

• Глатопа 40 mg се инжектира 3 пъти всяка седмица в мастния слой под кожата ви (подкожно).
• Глатопа 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible for example Monday Wednesday и Friday. Give your Глатопа injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Всяка Glatopa 40 mg предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба (1 времена употреба).
• Дозата Glatopa 40 mg е опакована в кутии с 12 предварително напълнени спринцовки с прикрепени игли. Glatopa 40 mg предварително напълнените спринцовки имат сини пъпчици.

Как да инжектирам Glatopa?

Стъпка 1: Съберете консумативите, които ще трябва да инжектирате Glatopa. Виж Фигура a .

• 1 блистерна опаковка с предварително напълнена спринцовка Glatopa с прикрепена с игла алкохол (не се доставя)
• Суха памучна топка (не се доставя)
• Място за записване на вашите инжекции като тетрадка (не е доставена)
• Контейнер за изхвърляне на остри (не се доставя). Вижте стъпка 13 по -долу Изхвърлете иглите и спринцовките си

Фигура a

Стъпка 2: Извадете само 1 блистер пакет от предварително напълнената картонена принц на Glatopa. Виж Фигура Б.

• Поставете доставките, които ще ви трябват на чиста плоска повърхност в добре осветена зона.
• След като премахнете 1 блистер пакет от картонената кашон, дръжте всички неизползвани спринцовки в картонената кашон и ги съхранявайте в хладилника.
• Оставете блистера да опакова със спринцовката вътре топла до стайна температура за около 20 минути.
• Мийте ръцете си. Внимавайте да не докосвате лицето или косата си, след като измиете ръцете си.

Стъпка 3: Погледнете внимателно вашата предварително напълнена спринцовка Glatopa.

• В спринцовката може да има малки въздушни мехурчета. Не Опитайте се да избутате въздушния балон от спринцовката, преди да дадете инжекцията си, за да не загубите лекарство.
• Проверете течната медицина в спринцовката, преди да направите инжектирането си. Течността в спринцовката трябва да изглежда ясна и безцветна и може да изглежда леко жълта. Ако течността е облачна или съдържа някакви частици, не използвайте спринцовката и я изхвърлете в контейнер за изхвърляне на остри. Вижте стъпка 13 по -долу Изхвърлете иглите и спринцовките си.

Стъпка 4: Изберете вашата зона за инжектиране. Виж Фигура В.

Вижте зоните за инжектиране, които трябва да използвате върху тялото си. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за зоните за инжектиране, които са най -добри за вас.

Възможните зони за инжектиране на тялото ви включват (виж Фигура c ):

• Областта на стомаха ви (корем) около бутона на корема
• гърба на горната част на ръцете ви
• Горни бедрата (под кръста)
• бедрата ви (над коленете)

Корем

Избягвайте около 2 инча около бутона на корема

Назад на бедрата и ръцете

Месести райони на горните ханша винаги под кръста

Месести зони на горната част на гърба на ръцете

Оръжие

Месести зони на горната част на гърба

Бедрата

На около 2 инча над коляното и 2 инча под слабините

Фигура c

• За всяка доза Glatopa изберете различна зона за инжектиране от 1 от зоните, показани по -горе. Виж Фигура В.
• Не stick the needle in the same place (site) more than 1 time each week. Всяка зона за инжектиране съдържа множество места за инжектиране, от които да избирате.
• Избягвайте да инжектирате в същия сайт отново и отново.
• Дръжте запис на сайтовете, където всеки ден давате инжектирането си, така че да запомните къде вече сте инжектирали.

Стъпка 5: Пригответе се да дадете инжекцията си.

• На тялото ви има някои зони за инжектиране, които са трудни за достигане (като гърба на ръката ви). Може да се нуждаете от помощ от някой, който е бил инструктиран как да дадете инжектирането си, ако не можете да достигнете до определени зони за инжектиране.
• Не inject in sites where the skin has scarring or dents. Using scarred or dented skin for your injections may make your skin worse.

Стъпка 6: Почистете мястото си за инжектиране.

• Почистете мястото на инжектиране с помощта на алкохолната избърсване и оставете кожата ви да изсъхне. Виж Фигура D.

Стъпка 7: Вземете спринцовката с 1 ръка и я дръжте като молив. Извадете капака на иглата с другата си ръка и я оставете настрана. Виж Фигура Е.

Стъпка 8: Притиснете около 2 -инчова гънка на кожата между палеца и показалеца. Виж Фигура F.

Стъпка 9: Даване на вашата инжекция.

Оставете петата на ръката си, държейки спринцовката срещу кожата ви на мястото на инжектиране. Поставете иглата под ъгъл от 90 градуса направо в кожата си. Виж Фигура G.

Когато иглата е докрай в кожата ви, освободи сгъването на кожата. Виж фигура H.

Стъпка 10: Дайте инжектирането си на Glatopa.

За да инжектирате лекарството, задръжте спринцовката стабилно и бавно натискайте буталото. Виж Фигура I.

Стъпка 11: Извадете иглата.

След като сте инжектирали цялото лекарство издърпайте иглата направо. Виж фигура J.

Стъпка 12 : Използвайте чиста суха памучна топка, за да натиснете леко върху мястото на инжектиране за няколко, когато иглата е чак в кожата ви освобождава сгъването на кожата. Не разтривайте мястото на инжектиране и не използвайте отново иглата или спринцовката. Виж Фигура K.

Стъпка 13: Изхвърлете вашите игли и спринцовки.

• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не throw away (dispose of) loose needles и syringes in your household tобрив.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.