Орален разтвор на преднизолон

Описание за перорален разтвор на преднизолон

Преднизолон sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a dye free colorless to light straw colored raspberry flavored solution. Each 5 mL (teaspoonful) contains 6.7 mg prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate (5 mg prednisolone base) in a palatable aqueous vehicle.

Преднизолон sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution also contains dibasic sodium phosphate edetate disodium methylparaben purified water sodium biphosphate sorbitol natural and artificial raspberry flavor.

Преднизолон sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate occurs as white or slightly yellow friable granules or powder. It is freely soluble in water; soluble in methanol; slightly soluble in alcohol and in chloroform; and very slightly soluble in acetone and in dioxane. The chemical name of prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate is pregna-14-diene-320-dione1117-dihydroxy-21-(phosphonooxy)-disodium salt(11β)-. The empirical formula is C ₂₁ H ₂₇ Na ₂ O ₈ P; Молекулното тегло е 484,39. Химическата му структура е:

Фармакологична категория: глюкокортикоид

Използване за перорален разтвор на преднизолон

Преднизолон sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is indicated in the following conditions:

Алергични състояния

Контрол на тежки или неработоспособни алергични състояния, неразрешими за адекватни изпитвания на конвенционално лечение при възрастни и педиатрични популации с: Сезонен или многогодишен алергичен ринит; астма; Контакт дерматит; атопичен дерматит; серумна болест; Реакции на свръхчувствителност към лекарството.

Дерматологични заболявания

Pemphigus; Булозен дерматит Herpetiformis; Тежка мултиформена еритема (синдром на Стивънс-Джонсън); Ексфолиативна еритродермия; Микоза фунгоиди.

Едематозни състояния

Да се ​​индуцира диуреза или ремисия на протеинурия при нефротичен синдром при възрастни с лупус еритематозус и при възрастни и педиатрични популации с идиопатичен нефротичен синдром без уремия.

Ендокринни разстройства

Първичната или вторичната адренокортикална недостатъчност (хидрокортизон или кортизон е първият избор; синтетичните аналози могат да се използват заедно с минералокортикоиди, където е приложимо; в ранна детска възраст минералокортикоидната добавка е от особено значение); вродена надбъбречна хиперплазия; хиперкалцемия, свързана с рак; Несъмнено тиреоидит.

Стомашно -чревни заболявания

Да се ​​прилива пациентът през критичен период на заболяването при: улцерозен колит; Регионален ентерит.

Хематологични разстройства

Идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни; избрани случаи на вторична тромбоцитопения; придобита (автоимунна) хемолитична анемия; чиста аплазия на червени клетки; Анемия на диамант-черно-черно.

Неопластични заболявания

За лечение на остра левкемия и агресивни лимфоми при възрастни и деца.

Нервна система

Остри обостряния на множествена склероза.

Какво е родовото за Levaquin

Офталмологични заболявания

Увеит и очни възпалителни състояния, неотговарящи на локални кортикостероиди; темпорален артерит; симпатична офталмия.

Респираторни заболявания

Симптоматична саркоидоза; Идиопатични еозинофилни пневмонии; Фулминираща или дисеминирана белодробна туберкулоза, когато се използва едновременно с подходяща противотуберкулозна химиотерапия; asthma (as distinct from allergic asthma listed above under 'Allergic States') hypersensitivity pneumonitis idiopathic pulmonary fibrosis acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) associated with hypoxemia occurring in an HIV ( ) individual who is also under treatment with appropriate anti-PCP антибиотици. Проучванията подкрепят ефикасността на системните кортикостероиди за лечение на тези състояния: алергичен бронхопулмонарен аспергилоза идиопатичен бронхиолит за облици с организиране на пневмония.

Ревматични разстройства

Като допълнителна терапия за краткосрочно приложение (за прилив на пациента през остър епизод или обостряне) в: псориатичен артрит; Ревматоиден артрит, включително ювенилен ревматоиден артрит (избраните случаи могат да изискват терапия с ниска доза); Анкилозиращ спондилит; остър и субакутен бурсит; остър неспецифичен теносиновит; остър подарък артрит; Епикондилит. За лечение на системен лупус еритематозус дерматомиозит (полимиозит) Полимиалгия Rheumatica Sjogren синдром на синдром, рецидиращ полихондрит и определени случаи на васкулит.

Разни

Туберкулозен менингит със субарахноиден блок или предстоящ блок туберкулоза с разширени медиастинални лимфни възли, причиняващи респираторни затруднения и туберкулоза с плеврална или перикардна излив (подходящи противотуберкулозни химиотерапия трябва да се използват едновременно при лечение на всякакви усложнения на туберкулозата); Трихиноза с неврологично или миокардно засягане; Остро или хронично отхвърляне на твърди органи (със или без други агенти).

Доза за перорален разтвор на преднизолон

Първоначалната доза на преднизолон натриев (преднизолон натриев фосфат перорален разтвор) фосфат USP перорален разтвор може да варира от 5 ml до 60 ml (5 до 60 mg преднизолонова основа) на ден в зависимост от лечението на специфичното заболяване. В ситуации с по -малка тежест по -ниските дози обикновено са достатъчни, докато при избрани пациенти могат да се изискват по -високи първоначални дози. Първоначалната доза трябва да се поддържа или коригира, докато не се отбележи задоволителен отговор. Ако след разумен период от време липсва задоволителен клиничен отговор преднизолон натриев (преднизолон натриев фосфат орален разтвор) трябва да бъде преустановено фосфатен USP перорален разтвор и пациентът, поставен на друга подходяща терапия. Трябва да се подчертае, че изискванията за доза са променливи и трябва да бъдат индивидуализирани въз основа на заболяването под лечение и реакцията на пациента. След като се отбележи благоприятен отговор, правилната доза за поддържане трябва да се определя чрез намаляване на първоначалната доза на лекарството при малки декременти на подходящи интервали от време до най -ниската доза, която ще поддържа адекватна клиничен отговор. Трябва да се има предвид, че е необходим постоянен мониторинг по отношение на дозата на лекарството. В ситуациите, които могат да направят необходимите корекции на дозата, са промените в клиничния статус, вторични за ремисии или обостряния в процеса на заболяване, индивидуалната реакция на лекарството на пациента и ефекта от излагането на пациента към стресови ситуации, които не са пряко свързани с болестта, която се лекува; В тази последна ситуация може да се наложи да се увеличи дозата на преднизолон натриев (преднизолон натриев фосфат перорален разтвор) фосфатен USP орален разтвор за период от време, съответстващ на състоянието на пациента. Ако след дългосрочна терапия лекарството трябва да бъде спряно, се препоръчва да бъде оттеглено постепенно, а не рязко.

При лечението на остри обостряния на множествена склероза дневни дози от 200 mg преднизолон в продължение на седмица, последвано от 80 mg всеки ден или 4 до 8 mg дексаметазон всеки друг ден в продължение на един месец е ефективен.

При педиатрични пациенти първоначалната доза на преднизолон натриев (преднизолон натриев фосфат перорален разтвор) фосфатен USP перорален разтвор може да варира в зависимост от специфичното заболяване, което се лекува. Обхватът на първоначалните дози е 0,14 до 2 mg/kg/ден в три или четири разделени дози (4 до 60 mg/m ² BSA/ден).

Стандартният режим, използван за лечение на нефротичен синдром при педиатрични пациенти, е 60 mg/m ² /ден, даден в три разделени дози в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици от единична доза Терапия с алтернативен ден при 40 mg/m ² /ден.

Националният сърдечен бял дроб и кръвен институт (NHLBI) препоръча дозиране за системни Преднизон преднизолон или метилпреднизолон При деца, чиято астма е неконтролирана от инхалаторни кортикостероиди и бронходилататори с продължително действие е 1-2 mg/kg/ден в единични или разделени дози. Освен това се препоръчва кратката терапия с кратък курс или „спукнала“, докато детето не постигне пиков скорост на експиратор от 80% от личните си най -добри или симптоми. Това обикновено изисква 3 до 10 дни лечение, въпреки че може да отнеме повече време. Няма доказателства, че намаляването на дозата след подобрение ще предотврати рецидив.

За целите на сравнението следното е еквивалентната доза на милиграм на различните глюкокортикоиди:

Тези дозови връзки се прилагат само за орално или интравенозно приложение на тези съединения. Когато тези вещества или техните производни се инжектират интрамускулно или в ставни пространства, техните относителни свойства могат да бъдат значително променени.

Колко се доставя

Преднизолон sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a colorless to light straw colored solution containing 6.7 mg prednisolone sodium phosphate (5 mg prednisolone base) per 5 mL (teaspoonful).

NDC 65580-251-01 ....................... 120 ml бутилка

Съхранявайте при 4 ° -25 ° C (39 ° -77 ° F). Може да бъде охладен. Дръжте плътно затворени и извън обсега на децата.

Произведено от: CellTech Manufacturing Inc. Rochester NY 14623 USA за: UP State Pharma LLC Rochester NY 14623 USA. Откр. 5/04. FDA Rev Дата: 12/3/2004

Странични ефекти for Преднизолон Oral Solution

(изброени по азбучен ред под всеки подраздел):

Сърдечно -съдов: Хипертрофична кардиомиопатия при недоносени бебета.

Дерматологичен: Лицева еритема; повишено изпотяване; нарушено заздравяване на рани; може да потисне реакциите на кожни тестове; Petechiae и екхимози; тънка крехка кожа; Уртикария; оток.

Ендокрин: Намалена толеранс на въглехидрати; развитие на Cushingoid State; хирзутизъм; Повишени изисквания за инсулин или устни хипогликемични средства при пациенти с диабет; прояви на латент Диабет захарен ; менструални нередности; Вторична адренокортикална и хипофизна неотговорност, особено в моменти на стрес, както при операция на травма или заболяване; Потискане на растежа при децата.

Течности и електролитни смущения: Застойна сърдечна недостатъчност при чувствителни пациенти; задържане на течности; хипертония; Хипокалемична алкалоза; загуба на калий; задържане на натрий.

Стомашно -чревен: Коремна дистация; повишаване на нивата на серумния чернодробен ензим (обикновено обратимо при прекратяване); панкреатит; пептична язва с възможна перфорация и кръвоизлив; язвен езофагит.

Метаболик: Отрицателен азотен баланс поради протеиновия катаболизъм.

Musculeskeletal: Асептична некроза на бедрените и плешките; загуба на мускулна маса; мускулна слабост; остеопороза; патологична фрактура на дълги кости; стероидна миопатия; Разкъсване на сухожилието; Фрактури на компресия на прешлените.

Неврологичен: Конвулсии; главоболие; повишено вътречерепно налягане с папилема (псевдотумор мозъци), обикновено след прекратяване на лечението; психически разстройства; световъртеж.

Офталмологичен: Екзофталмос; глаукома ; повишено вътреочно налягане; Задните субкапсулни катаракта.

Други: Увеличен апетит; малтретиране; гадене; наддаване на тегло.

Лекарствени взаимодействия for Преднизолон Oral Solution

Лекарства като барбитурати фенитоин ефедрин и рифампин, които индуцират активността на чернодробния микрозомен лекарства, могат да засилят метаболизма на преднизолон и да изискват дозата на преднизолон натриев натриев (преднизолон натриев фосфат орален разтвор) фосфат USP орален разтвор.

Повишена активност както на циклоспорин, така и на кортикостероиди може да възникне, когато двете се използват едновременно. Съобщава се за конвулсии с тази едновременна употреба.

Естрогените могат да намалят чернодробния метаболизъм на определени кортикостероиди, като по този начин увеличават ефекта им.

Съобщава се, че кетоконазол намалява метаболизма на определени кортикостероиди с до 60%, което води до повишен риск от странични ефекти на кортикостероиди.

Съвместното приложение на кортикостероиди и варфарин обикновено води до инхибиране на реакцията на варфарин, въпреки че има някои противоречиви доклади. Следователно индексите на коагулацията трябва да се наблюдават често, за да се поддържа желаният антикоагулант.

Едновременната употреба на аспирин (или други нестероидни противовъзпалителни средства) и кортикостероидите увеличава риска от стомашно-чревни странични ефекти. Аспиринът трябва да се използва предпазливо във връзка с кортикостероиди при хипопротромбинемия. Разчистването на салицилатите може да се увеличи с едновременна употреба на кортикостероиди.

Когато кортикостероидите се прилагат едновременно с агенти за изчерпване на калий (т.е. диуретици амфотерицин-В) трябва да се наблюдават тясно за развитие на хипокалиемия. Пациентите на дигиталис гликозиди могат да бъдат изложени на повишен риск от аритмии поради хипокалиемия.

Едновременната употреба на антихолинестеразни средства и кортикостероиди може да доведе до сериозна слабост при пациенти с миастения гравис. Ако е възможно, антихолинестеразата трябва да бъдат изтеглени най -малко 24 часа преди започване на кортикостероидна терапия.

Поради инхибирането на пациентите с реакция на антитела върху продължителна кортикостероидна терапия може да прояви намален отговор на токсоиди и живи или инактивирани ваксини. Кортикостероидите също могат да потенцират репликацията на някои организми, съдържащи се в живи атенюирани ваксини. Ако е възможно, рутинното приложение на ваксини или токсоиди трябва да се отлага, докато кортикостероидната терапия не бъде прекратена.

Тъй като кортикостероидите могат да увеличат концентрациите на глюкоза в кръвта, може да се наложи да се наложи корекция на дозата на антидиабетични средства.

Кортикостероидите могат да потискат реакциите на кожни тестове.

Предупреждения for Преднизолон Oral Solution

Общи

При пациенти на кортикостероидна терапия, подложена на необичаен стрес, повишава дозата на бързо действащи кортикостероиди преди и след като е посочена стресовата ситуация.

Кардио-тренировъчен

Средните и големите дози хидрокортизон или кортизон могат да причинят повишаване на задържането на сол и водата на кръвното налягане и повишена екскреция на калий. Тези ефекти са по -малко вероятно да възникнат със синтетичните производни, с изключение на това, когато се използват в големи дози. Може да е необходимо ограничаване на диетата и добавката на калий. Всички кортикостероиди увеличават отделянето на калций.

Ендокрин

Кортикостероидите могат да произвеждат обратимо хипоталамо-хипофизна надбъбречна надбъбречна (HPA) потискане на оста с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението.

Метаболитният клирънс на кортикостероидите е намален при пациенти с хипотиреоиди и се увеличава при пациенти с хипертиреоиди. Промените в състоянието на щитовидната жлеза на пациента могат да наложат корекция в дозата.

Инфекции (Общи)

Лицата, които са на лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Може да има намалена резистентност и неспособност да се локализират инфекция, когато се използват кортикостероиди. Инфекцията с всеки патоген, включително вирусна бактериална гъбична протозоя или хелминтна инфекция във всяко място на тялото, може да бъде свързана с използването на кортикостероиди самостоятелно или в комбинация с други имуносупресивни средства, които засягат хуморалната или клетъчната имунитет или неутрофилната функция. Тези инфекции могат да бъдат леки до тежки и с увеличаване на дозите кортикостероиди скоростта на появяване на инфекциозни усложнения се увеличава. Кортикостероидите също могат да маскират някои признаци на инфекция, след като вече са започнали.

Инфекции (вирусни)

Пилеца и морбили например могат да имат по-сериозен или дори фатален курс при неимунни деца или възрастни на кортикостероиди. При такива деца или възрастни, които не са претърпяли тези заболявания, трябва да се внимават, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако е изложена на профилактика на варицела с имунен глобулин Varicella Zoster (VZIG). Ако е изложена на морбили профилактика с имуноглобулин (IG). (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG ). Ако варицелата развие лечение с антивирусен трябва да се вземат предвид агентите.

Офталмологичен

Използването на кортикостероиди може да произведе глаукома за задна субкапсуларна катаракта с възможно увреждане на зрителните нерви и може да засили установяването на вторични очни инфекции поради бактерии гъби или вируси. Използването на перорални кортикостероиди не се препоръчва при лечението на оптичния неврит и може да доведе до увеличаване на риска от нови епизоди. Кортикостероидите не трябва да се използват в активен очен херпес симплекс.

Специални патогени

Латентното заболяване може да се активира или може да има обостряне на взаимодействащи инфекции поради патогени, включително тези, причинени от candida mycobacterium ameba токсоплазма пневмоцистис криптококус nocardia и др.

Кортикостероидите могат да активират латентна амебиаза. Следователно се препоръчва латентна или активна амебиаза да бъде изключена преди започване на кортикостероидна терапия при всеки пациент, който е прекарал време в тропиците или при всеки пациент с необяснима диария.

По същия начин кортикостероидите трябва да се използват с голяма грижа при пациенти с известна или заподозряна заразяване със силни лилоиди (нишки червей). При такива пациенти имуносупресия, индуцирана от кортикостероид, може да доведе до хиперинфекция на силни лилоиди и разпространение с широко разпространена миграция на ларви, често придружена от тежък ентероколит и потенциално фатална грам-отрицателна септицемия.

Кортикостероидите не трябва да се използват при церебрална малария.

Туберкулоза

Използването на преднизолон при активна туберкулоза трябва да бъде ограничено до тези случаи на фулминиране или дисеминирана туберкулоза, при която кортикостероидът се използва за управление на заболяването във връзка с подходящ противотуберкулозен режим.

Ако кортикостероидите са показани при пациенти с латентна туберкулоза или туберкулинова реактивност, внимателно наблюдение е необходимо, тъй като може да се появи реактивиране на заболяването. По време на продължителна кортикостероидна терапия тези пациенти трябва да получават химиопрофилактика.

Ваксинация

Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини е противопоказано при пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди. Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът на такива ваксини не може да бъде предвиден. Процедурите за имунизация могат да се предприемат при пациенти, които получават кортикостероиди като заместителна терапия, напр. за болестта на Адисън.

Предпазни мерки for Преднизолон Oral Solution

Общи

Най -ниската възможна доза на кортикостероида трябва да се използва за контрол на състоянието при лечение и когато е възможно намаляване на дозата, намалението трябва да бъде постепенно.

Тъй като усложненията от лечението с глюкокортикоиди зависят от размера на дозата и продължителността на лечението, трябва да се вземе решение за риск/полза във всеки отделен случай по отношение на дозата и продължителността на лечението и дали трябва да се използва ежедневна или периодична терапия.

Има засилен ефект на кортикостероидите при пациенти с хипотиреоидизъм и при тези с цироза.

Съобщава се, че саркома на Kaposi се среща при пациенти, получаващи кортикостероидна терапия, най -често при хронични състояния. Прекратяването на кортикостероидите може да доведе до клинично подобрение.

Кардио-тренировъчен

Тъй като задържането на натрий с произтичащ оток и загуба на калий може да възникне при пациенти, получаващи кортикостероиди, тези средства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хипертония застойна сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.

Ендокрин

Индуцираната от лекарства вторична адренокортикална недостатъчност може да бъде сведена до постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след прекратяване на терапията; Следователно във всяка ситуация на стрес, възникнала през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възстановена. Тъй като минералокортикоидната секреция може да бъде нарушена сол и/или минералокортикоид трябва да се прилага едновременно.

Стомашно -чревен

Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при неспецифичен улцерозен колит, ако има вероятност предстоящия перфорационен абсцес или друга пиогенна инфекция; дивертикулит; свежи чревни анастомози; активна или латентна пептична язва.

Признаците на перитонеално дразнене след стомашно -чревна перфорация при пациенти, получаващи кортикостероиди, могат да бъдат минимални или отсъстващи.

Мускулно -скелетна

Кортикостероидите намаляват образуването на кост и увеличават резорбцията на костите както чрез ефекта им върху регулирането на калций (т.е. намаляване на абсорбцията и увеличаване на екскрецията) и инхибирането на функцията на остеобласт. Това заедно с намаляване на протеиновата матрица на костната вторична до увеличаване на протеиновия катаболизъм и намаленото производство на полов хормон може да доведе до инхибиране на растежа на костите при деца и юноши и развитието на остеопороза на всяка възраст. Специално внимание трябва да се обмисли на пациентите с повишен риск от остеопороза (т.е. жени след менопауза) преди започване на кортикостероидна терапия.

Невро-психиатрично

Въпреки че контролираните клинични изпитвания показват, че кортикостероидите са ефективни при ускоряване на разделителната способност на острите обостряния на Множествена склероза Те не показват, че влияят на крайния резултат или естествената история на болестта. Проучванията показват, че са необходими сравнително високи дози кортикостероиди, за да се демонстрира значителен ефект. (Вижте Доза и приложение . )

Наблюдавана е остра миопатия при използването на високи дози кортикостероиди, които най -често се срещат при пациенти с нарушения на нервно -мускулно предаване (например миастения гравис) или при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с невромускулни блокиращи лекарства (напр. Панкуроний). Тази остра миопатия се обобщава може да включва очни и дихателни мускули и може да доведе до квадрипареза. Може да се появи повишаване на креатинина киназа. Клиничното подобрение или възстановяване след спиране на кортикостероидите може да изисква седмици до години.

Психическите нарушения могат да се появят, когато се използват кортикостероиди, вариращи от еуфория безсъние, промени в настроението и тежка депресия до откровени психотични прояви. Също така съществуващата емоционална нестабилност или психотичните тенденции могат да бъдат утежнени от кортикостероидите.

Офталмологичен

Вътреочното налягане може да се повиши при някои индивиди. Ако трябва да се наблюдава стероидна терапия повече от 6 седмици вътреочно налягане.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C. Преднизолон has been shown to be teratogenic in many species when given in doses equivalent to the human dose. Animal studies in which prednisolone has been given to pregnant mice rats and rabbits have yielded an increased incidence of cleft palate in the offspring. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Преднизолон sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Infants born to mothers who have received corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism.

Кърмещи майки

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Трябва да се внимава, когато преднизолон натриев (преднизолон натриев фосфат орален разтвор) фосфат USP орален разтвор се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Ефикасността и безопасността на преднизолон в педиатричната популация се основават на добре установения ход на ефекта на кортикостероидите, който е сходен при педиатричните и възрастните популации. Публикуваните проучвания предоставят доказателства за ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти за лечение на нефротичен синдром (> 2 -годишна възраст) и агресивни лимфоми и левкемии (> 1 -месечна възраст). Някои от тези заключения и други индикации за педиатрична употреба на кортикостероид, напр. Тежката астма и хрипове се основават на адекватни и добре контролирани изпитвания, проведени при възрастни в помещенията, че хода на болестите и тяхната патофизиология се считат за съществено сходни и при двете популации.

Неблагоприятните ефекти на преднизолон при педиатрични пациенти са подобни на тези при възрастни (виж Нежелани реакции ). Подобно на възрастните педиатрични пациенти трябва внимателно да се наблюдават при чести измервания на височината на теглото на кръвното налягане вътреочно налягане и клинична оценка за наличие на инфекция Психосоциални нарушения тромбоемболизъм на катаракта на язви и остеопороза. Децата, които се лекуват с кортикостероиди по всеки път, включително системно администрирани кортикостероиди, могат да изпитат намаляване на скоростта на растеж. Това отрицателно въздействие на кортикостероидите върху растежа е наблюдавано при ниски системни дози и при липса на лабораторни доказателства за потискане на оста на HPA (т.е. стимулация на косинтропин и базални нива на кортизол в плазмата). Следователно скоростта на растеж може да бъде по -чувствителен индикатор за системно кортикостероидно излагане при деца, отколкото някои често използвани тестове на функцията на оста на HPA. Линейният растеж на децата, лекувани с кортикостероиди по всеки път, трябва да се наблюдава и потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и наличието на други алтернативи за лечение. За да се сведе до минимум потенциалните ефекти на растеж на кортикостероидите трябва да бъдат титриран до най -ниската ефективна доза.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на преднизолон натриев (преднизолон натриев фосфат перорален разтвор) фосфатен USP перорален разтвор не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други съобщава за клиничен опит с преднизолон натриев (преднизолон натриев фосфат орален разтвор) фосфат не е установил разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Въпреки това честотата на индуцираните от кортикостероиди странични ефекти може да бъде увеличена при пациенти с гериатрични пациенти и изглежда, че е свързана с дозата. Остеопорозата е най-често срещаното усложнение, което се случва при по-висока честота на честотата при пациенти, лекувани с кортикостероиди, в сравнение с по-младите популации и във възрастовите контроли. Загубите на костна минерална плътност изглежда са най -големи в началото на лечението и могат да се възстановят с течение на времето след изтегляне на стероиди или използване на по -ниски дози (т.е. ≤ 5 mg/ден). Дози преднизолон от 7,5 mg/ден или по -високи са свързани с повишен относителен риск както от прешлени, така и от невертебрални фрактури дори при наличие на по -висока кост на кост в сравнение с пациенти с инволюционна остеопороза.

Трябва да се предприеме рутинни скрининг на гериатрични пациенти, включително редовни оценки на костната минерална плътност и институция на стратегии за предотвратяване на счупване, заедно с редовен преглед на индисолонната индикация, за да се сведат до минимум усложненията и да се поддържа дозата преднизолон на най -ниското приемливо ниво. Показано е, че съвместно администрация на бисфосфонати забавя скоростта на загуба на кост при кортикостероидни мъжки и постменопаузни жени и тези средства се препоръчват при профилактиката и лечението на кортикостероидна индуцирана остеопороза.

Съобщава се, че еквивалентните дози на базата на тегло дават по-високи общи и несвързани концентрации на преднизолон в плазмата и намаляват бъбречния и ненауналния клирънс при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по-младите популации. Въпреки това не е ясно дали намаленията на дозата биха били необходими при пациенти в напреднала възраст, тъй като тези фармакокинетични промени могат да бъдат компенсирани от различията, свързани с възрастта в отзивчивостта на целевите органи и/или по-малко изразеното потискане на надбъбречното освобождаване на кортизола. Изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

Известно е, че това лекарство е значително отделено от бъбрека и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй Клинична фармакология ).

Информация за предозиране за перорален разтвор на преднизолон

Ефектите от случайно поглъщане на големи количества преднизолон за един кратък период от време не се съобщава, но продължителната употреба на лекарството може да доведе до психични симптоми луна, изправена срещу ненормални отлагания на мазнини. Със забавени кости и лечебни главоболия слабост на менструалните нарушения подчертават менопаузата симптоми Невропатия фрактури Остеопороза Пептична язва намалена хипокалиемия на глюкозата и надбъбречната недостатъчност. При децата са наблюдавани хепатомегалия и отклонение на корема.

Лечението на остро предозиране е чрез непосредствено стомашно промиване или емизион, последвано от поддържаща и симптоматична терапия. За хронично предозиране пред тежко заболяване, изискващо непрекъсната стероидна терапия, дозата на преднизолон може да бъде намалена само временно или да се въведе алтернативно дневно лечение.

Противопоказания за перорален разтвор на преднизолон

Системни гъбични инфекции.

Свръхчувствителност към лекарството или някой от неговите компоненти.

Клинична фармакология for Преднизолон Oral Solution

Naturally occurring glucocorticoids (hydrocortisone) which also have salt-retaining properties are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states. Their synthetic analogs are primarily used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.

Преднизолон is a synthetic adrenocortical steroid drug with predominantly glucocorticoid properties. Some of these properties reproduce the physiological actions of endogenous glucocorticosteroids but others do not necessarily reflect any of the adrenal hormones' normal functions; they are seen only after administration of large therapeutic doses of the drug. The pharmacological effects of prednisolone which are due to its glucocorticoid properties include: promotion of gluconeogenesis; increased deposition of glycogen in the liver; inhibition of the utilization of glucose; anti-insulin activity; increased catabolism of protein; increased lipolysis; stimulation of fat synthesis and storage; increased glomerular filtration rate and resulting increase in urinary excretion of urate (creatinine excretion remains unchanged); and increased calcium excretion.

Депресираното производство на еозинофили и лимфоцити се случва, но еритропоезата и производството на полиморфонуклеарни левкоцити се стимулират. Възпалителните процеси (оток от отлагане на фибрин капилярна дилатация миграция на левкоцити и фагоцитоза) и по -късните стадии на заздравяване на рани (отлагане на капилярна пролиферация на колагенова цикатризация) се инхибират.

Преднизолон can stimulate secretion of various components of gastric juice. Suppression of the production of corticotropin may lead to suppression of endogenous corticosteroids. Преднизолон has slight mineralocorticoid activity whereby entry of sodium into cells and loss of intracellular potassium is stimulated. This is particularly evident in the kidney where rapid ion exchange leads to sodium retention and hypertension.

Преднизолон is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration. Преднизолон sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution produces a 14% higher peak plasma level of prednisolone which occurs 20% faster than that seen with tablets. Преднизолон is 70-90% protein-bound in the plasma and it is eliminated from the plasma with a half-life of 2 to 4 hours. It is metabolized mainly in the liver and excreted in the urine as sulfate and glucuronide conjugates.

Метаболизмът на системната наличност и елиминирането на преднизолон след прилагане на дози на базата на единично тегло (NULL,8 mg/kg) интравенозно (IV) преднизолон и перорален преднизон в малко проучване на 19 млади (23 до 34 години) и 12 възрастни (65 до 89 години). Резултатите показват, че системната наличност на общ и несвързан преднизолон, както и взаимовръзка между преднизолон и преднизон са независими от възрастта. Средната несвързана фракция на преднизолон е по-висока, а обемът на стационарния обем на разпределение (VSS) на несвързани преднизолон е намален при пациенти с възрастни хора. Плазмените концентрации на преднизолон са по-високи при възрастни пациенти, а по-високите AUC на общия и несвързан преднизолон най-вероятно отразяват нарушен метаболитен клирънс, доказан от намален фракционен уринарен клирънс на 6β-хидроксипреднизолон. Въпреки тези открития с по -високи общи и несвързани концентрации на преднизолон възрастни субекти имат по -високи AUC на кортизол, което предполага, че възрастната популация е по -малко чувствителна към потискане на ендогенния кортизол или способността им за чернодробна инактивиране на кортизол е намален.

Най -висока доза Клонопин за безпокойство

Информация за пациента за перорален разтвор на преднизолон

Пациентите трябва да бъдат предупредени да не прекратяват употребата на преднизолон натриев (преднизолон натриев фосфат орален разтвор) фосфат USP орален разтвор рязко или без медицински надзор, за да посъветват всички медицински служители, че го приемат, и да потърсят медицински съвет, трябва да развият треска или други признаци на инфекция.

Лицата, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да се избегне излагането на варицела или морбили. Пациентите също трябва да бъдат посъветвани, че ако са изложени медицински съвети, трябва да се търсят без забавяне.