Пролен

Описание за Polensa

Polensa (Bromfenac офталмологичен разтвор) 0,07% е стерилно локално нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) за офталмологична употреба. Всяка ml пролезна съдържа 0,805 mg bromfenac натриев сескхират (еквивалентна на 0,7 mg киселина без бромфенак). Името на USAN за Bromfenac натриев сескхидрат е натрий Bromfenac. Бромфенак натрият се обозначава химически като натриев [2-амино-3- (4-бромобензоил) фенил] ацетат сескхират с емпирична формула на С ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½h ₂ О. Химическата структура за Bromfenac натриев сескхидрат е:

Бромфенак натрият е жълт до оранжев кристален прах. Молекулното тегло на натрий от Bromfenac е 383.17. Офталмологичен разтвор на Polensa се доставя като стерилен воден разтвор 0,07% с рН 7,8. Осмолалността на офталмологичния разтвор на Polensa е приблизително 300 mosmol/kg.

Всеки ml прохталмологичен разтвор Polensa съдържа:

Активен: Всеки ml съдържа бромфенак натриев сескихидрат 0,0805%, което е еквивалентно на киселина от бромфенак 0,07% консервант: бензалкониев хлорид 0,005% инактиви: боринова киселина Едетат дезотриев натрид натриев борат натриев сулфит Tyloxapol Sodroxid

Използване за пролезна

Пролен ^® (Бромфенак офталмологичен разтвор) 0,07% е показано за лечение на следоперативно възпаление и намаляване на очната болка при пациенти, които са претърпели операция на катаракта.

Доза за пролезна

Препоръчително дозиране

Една капка офталмологичен разтвор на Polensa трябва да се прилага върху засегнатото око, след като дневно започва 1 ден преди операцията на катаракта да продължи в деня на операцията и през първите 14 дни от следоперативния период.

Използвайте с други локални офталмологични лекарства

Пролен ophthalmic solution may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha-agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Локално офталмологично решение : bromfenac 0,07%

Съхранение и обработка

Пролен (Бромфенак офталмологичен разтвор) 0,07% се доставя в бяла LDPE пластмасова бутилка за изстискване с 15 mm LDPE бял връх на капкомера и 15 mm полипропилен сива капачка, както следва:

• 3 ml в контейнер 7,5 ml ( NDC 24208-602-03)

Съхранение

Съхранявайте при 15 ° C до 25 ° C (59 ° F до 77 ° F).

За какво се използва 100mg Neurontin

Разпространено от: Бауш

Странични ефекти за пролената

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Най -често съобщаваните нежелани реакции след използване на пролезена след операция на катаракта включват: възпаление на предната камера чуждото сензация на тялото фотофобия и замъглено зрение. Тези реакции са отчетени при 3% до 8% от пациентите.

Кларитинът е същият като Benadryl

Лекарствени взаимодействия за пролезена

Не е предоставена информация

Предупреждения за Polensa

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за пролезна

Сулфитни алергични реакции

Пролен ophthalmic solution contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people.

Бавно или забавено изцеление

Всички локални нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително Bromfenac, могат да забавят или забавят заздравяването. Известно е също, че локалните кортикостероиди забавят или забавят заздравяването. Едновременното използване на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи потенциала за проблеми с изцелението.

Потенциал за кръстосана чувствителност

Има потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина фенилоцетна киселина и други НСПВС, включително Bromfenac. Следователно трябва да се използва предпазливост при лечение на хора, които преди това са проявявали чувствителност към тези лекарства.

Увеличено време за кървене

С някои НСПВС, включително Bromfenac, съществува потенциалът за увеличено време на кървене поради смущения в агрегацията на тромбоцитите. Има съобщения, че приложените от OCULALS НСПВС могат да причинят повишено кървене на очни тъкани (включително хифеми) във връзка с очна хирургия.

Препоръчва се Polensa офталмологичен разтвор да се използва с повишено внимание при пациенти с известни тенденции за кървене или които получават други лекарства, които могат да удължат времето за кървене.

Кератит и реакции на роговицата

Използването на локални НСПВС може да доведе до кератит. При някои чувствителни пациенти продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до епителна разбивка на роговицата, изтъняваща роговична ерозия на роговицата или перфорация на роговицата. Тези събития може да са заплашителни за зрението. Пациентите с доказателства за разпадане на епител на роговицата трябва незабавно да преустановят използването на локални НСПВС, включително Bromfenac и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за здравето на роговицата.

Опитът на постмаркета с актуални НСПВС предполага, че пациентите със сложни очни операции роговични дефекти на роговицата на роговицата на роговицата на роговицата Диабет захарен Очните повърхностни заболявания (например синдром на сухото око) Ревматоиден артрит или повторни очни операции за кратък период от време могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани събития на роговицата, които могат да станат заплашителни за зрението. Локалните НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.

Опитът с постмаркетира с актуални НСПВС също предполага, че използването на повече от 24 часа преди операцията или използването след 14 дни следгрушината може да увеличи риска от пациента за появата и тежестта на нежеланите събития на роговицата.

Износване на контактни лещи

Пролен should not be instilled while wearing contact lenses. Remove contact lenses prior to instillation of Пролен. The preservative in Пролен benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses. Lenses may be reinserted after 10 minutes following administration of Пролен.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Long-term carcinogenicity studies in rats and mice given oral doses of bromfenac up to 0.6 mg/kg/day (systemic exposure 30 times the systemic exposure predicted from the recommended human ophthalmic dose [RHOD] assuming the human systemic concentration is at the limit of quantification) and 5 mg/kg/day (340 times the predicted human systemic exposure) respectively revealed no significant increases in честота на тумор.

Bromfenac не показва мутагенна потенциал при различни проучвания на мутагенност, включително тестовете за обратна мутация на хромозомна аберация и микронуклеус.

Неомицин В сулфати хидрокортизон OTIC суспензия

Bromfenac не нарушава плодовитостта, когато се прилага перорално на мъжки и женски плъхове при дози съответно до 0,9 mg/kg/ден и 0,3 mg/kg/ден (системна експозиция съответно 90 и 30 пъти повече от прогнозираната човешка експозиция).

Използване в конкретни популации

Бременност

Treatment of rats at oral doses up to 0.9 mg/kg/day (systemic exposure 90 times the systemic exposure predicted from the recommended human ophthalmic dose [RHOD] assuming the human systemic concentration is at the limit of quantification) and rabbits at oral doses up to 7.5 mg/kg/day (150 times the predicted human systemic exposure) produced no treatment-related malformations in reproduction изследвания. Въпреки това ембриофеталната леталност и токсичността на майката се произвеждат при плъхове и зайци съответно при 0,9 mg/kg/ден и 7,5 mg/kg/ден. При лечението с бромфенак на плъхове причинява забавено раждане при 0,3 mg/kg/ден (30 пъти по -голямо от прогнозираната човешка експозиция) и причинява дистокия повишена неонатална смъртност и намалява следродилния растеж при 0,9 mg/kg/ден.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Поради известните ефекти на биосинтезата на простагландин-инхибиращи лекарства върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на Ductus arteriosus) трябва да се избягва използването на пролазов офталмологичен разтвор по време на късна бременност.

Кърмещи майки

Трябва да се внимава, когато офталмологичното решение на Polensa се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Няма доказателства, че ефикасността или профилите за безопасност за пролената се различават при пациенти на 70 години и повече в сравнение с по -млади възрастни пациенти.

Информация за предозиране за Polensa

Не е предоставена информация

Противопоказания за Polensa

Няма

Клинична фармакология for Prolensa

Механизъм на действие

Bromfenac е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), което има противовъзпалителна активност. Смята се, че механизмът на неговото действие се дължи на способността му да блокира синтеза на простагландин, като инхибира циклооксигеназата (COX) 1 и 2. Простагландините са показани в много животински модели да бъдат медиатори на определени видове вътреочно възпаление. В проучвания, извършени в животински очи, е показано, че предизвиква нарушаване на вазодилатацията на бариерата на кръвта-водната бариера повишава съдовата проницаемост левкоцитоза и повишава вътреочното налягане.

Фармакокинетика

Плазмената концентрация на бромфенак след очно приложение на пролезена (офталмологичен разтвор на Bromfenac) 0,07% при хора не е известно. Въз основа на максималната предложена доза от една капка към всяко око (NULL,035 mg) и PK информация от други пътища на прилагане, системната концентрация на бромфенак се изчислява на под лимита на количествено определяне (50 ng/ml) в стационарно състояние при хора.

Клинични изследвания

Очно възпаление и болка

Bromfenac 0,07% QD за лечение на следоперативно възпаление и намаляване на очната болка се оценява в две многоцентрови рандомизирани двойни маскирани паралелни и плацебо (превозни средства). Пациентите, подложени на операция на катаракта, се самоусъвършенства Bromfenac 0,07% или превозно средство веднъж дневно, започвайки 1 ден преди операцията да продължи сутринта на операцията и в продължение на 14 дни след операцията. Пълният клирънс на очното възпаление (0 клетки и без пламъци) се оценява на ден 1 3 8 и 15 постургерията, като се използва биомикроскопия на лампата. Оценката на болката беше самоотчетена. Основната крайна точка на ефикасността е делът на субектите, които са имали пълно освобождаване на очното възпаление до 15-ия ден. В анализите на намерението за лечение от двете оценки Пълният клирънс на 8-ия ден и 15-ия ден Bromfenac 0,07% е по-добър от превозното средство, както е показано в следващата таблица.

Информация за пациента за Polensa

Забавено или забавено изцеление

Посъветвайте се с пациентите за възможността да се появи бавно или забавено изцеление при използване на НСПВС.

Стерилност на върха на капкомера

Посъветвайте се с пациентите да заменят капачката на бутилката след използването и да не докосват върха на капкомера на всяка повърхност, тъй като това може да замърси съдържанието.

Как изглежда Ambien 10mg

Посъветвайте пациентите, че една бутилка пролезна се използва за лечение само на едно око.

Съпътстващо използване на контактни лещи

Посъветвайте се с пациентите да премахнат контактните лещи преди интензивно пролезна. Консерватът при проленса бензалкониев хлорид може да бъде абсорбиран от меки контактни лещи. Обективите могат да бъдат презаредени отново след 10 минути след прилагане на пролезена.

Съпътстваща локална очна терапия

Ако се използват повече от едно локално офталмологично лекарство, лекарствата трябва да се прилагат най -малко 5 минути един от друг.