Pulmicort Flexhaler

Описание за Pulmicort Flexhaler

Будесонид Активният компонент на пулмикорт Flexhaler (прах за инхалация на будезонид) е кортикостероид, обозначен химически като (RS) -11β 16α 1721-Tetrahydroxypregna-14-Diene-320Dione Cyclic 1617-ацетален с бутаралдехид. Будесонидът се осигурява като смес от два епимера (22R и 22S). Емпиричната формула на будезонид е c ₂₅ H ₃₄ O ₆ и молекулното му тегло е 430,5. Структурната му формула е:

Будесонидът е бял до бял безвкусен прах без мирис, който е практически неразтворим във вода и в хептан, пестеливо разтворим в етанол и свободно разтворим в хлороформ. Коефициентът на разделяне между октанол и вода при рН 7.4 е 1,6 х 10 ³ .

Pulmicort Flexhaler (будезониден вдишващ прах) е инхалационен инхалатор с много доза сух прах, съдържащ формулиране на 1 mg на задействане на микронизиран будезонид и микронизирани лактозни монохидрат, който съдържа нива на следи от млечни протеини [виж Противопоказания и опит след маркетинг ]. Всяко задействане на Pulmicort Flexhaler (прах за инхалация на будезонид) 180 mcg доставя 160 mcg будезонид от мундщука и всяко задействане на Pulmicort Flexhaler 90 mcg доставя 80 mcg будезонид от мундщука (въз основа на in vitro тестване при 60 L/min за 2 сек). Всеки Pulmicort Flexhaler (прах за инхалация на будезонид) 180 mcg съдържа 120 задействания, а всеки пулмикорт Flexhaler (будезониден инхалационен прах) 90 mcg съдържа 60 задействания.

In vitro Тестването показа, че доставката на дозата за пулмикорт Flexhaler (прах за инхалация на будезонид) зависи от въздушния поток през устройството, както е доказано от намаляване на дозата на фините частици при скорост на потока от 30 L/min до стойност, която е приблизително 40 - 50% от тази, получена при 60 L/мин. При дебит от 40 L/min дозата на фините частици е приблизително 70% от тази, получена при 60 L/min. Фактори на пациентите като инспираторни дебити също ще повлияят на дозата, доставена на белите дробове на пациентите при действителна употреба [виж Информация за пациента и инструкции за употреба ]. При астматични деца на възраст от 6 до 17 години (n = 516 FEV ₁ 2.29 [0.97– 4,28]) Пиковият вдъхновяващ поток (PIF) през пулмикорт Flexhaler (прах за инхалация на будезонид) е 72.5 [19.1 - 103.6] l/min). Вдъхновените потоци не се измерват в основното проучване за възрастни. Пациентите трябва да бъдат внимателно инструктирани за употребата на този лекарствен продукт, за да се осигури оптимално доставяне на дозата.

Използване за Pulmicort Flexhaler

Лечение на астма

Pulmicort Flexhaler е показан за поддържащо лечение на астма като профилактична терапия при пациенти на шест или повече години.

Ограничения на употребата

• Pulmicort Flexhaler не е показан за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Доза за Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler трябва да се прилага два пъти дневно само по перорално инхалаторен път. След вдишване пациентът трябва да изплакне устата с вода, без да преглъща [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да преработват Pulmicort Flexhaler преди първоначалната му употреба и инструктирани да вдишат дълбоко и насилствено всеки път, когато устройството се използва.

Безопасността и ефикасността на Pulmicort Flexhaler, когато се прилагат над препоръчаните дози, не са установени.

След постигането на стабилността на астмата е желателно да се титрира до най -ниската ефективна доза, за да се намали възможността за странични ефекти. За пациенти, които не реагират адекватно на началната доза след 1-2 седмици терапия с пулмикорт Flexhaler, увеличавайки дозата, може да осигури допълнителна астма контрол.

Астма

Ако симптомите на астма възникнат в периода между дози, вдигнато вдишано краткодействащо бета -агонист трябва да се приема за незабавно облекчение.

Пациенти на 18 и повече години: При пациенти на 18 и повече години препоръчителната начална доза е 360 MCG два пъти дневно. При някои възрастни пациенти началната доза от 180 MCG два пъти дневно може да бъде адекватна. Максималната доза не трябва да надвишава 720 mcg два пъти дневно.

Пациенти от 6 до 17 години: Препоръчителната начална доза е 180 MCG два пъти дневно. При някои педиатрични пациенти може да е подходяща начална доза от 360 MCG два пъти дневно. Максималната доза не трябва да надвишава 360 mcg два пъти дневно.

За всички пациенти е желателно да се титрира до най -ниската ефективна доза след постигане на адекватна стабилност на астмата.

Подобряването на контрола на астмата след инхалаторно приложение на будезонид може да се случи в рамките на 24 часа след започване на лечението, въпреки че може да не се постигне максимална полза за 1 до 2 седмици или повече. Отделните пациенти ще изпитат променливо начало и степен на облекчаване на симптомите.

Ако преди това ефективен режим на доза на Pulmicort Flexhaler не осигури адекватен контрол на астмата, терапевтичният режим трябва да бъде преоценен и допълнителни терапевтични опции (например замяна на по-ниската якост на пулмикорт гъвкав с по-висока якост или иницииране на орални кортикостероиди).

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Pulmicort Flexhaler се предлага като сух прах за инхалация, съдържащ будезонид в следните 2 силни страни: 90 mcg и 180 mcg. Всеки инхалатор съдържа 60 или 120 задействания.

Съхранение и обработка

Pulmicort Flexhaler се предлага като сух прах за инхалация, съдържащ будезонид в следните 2 силни страни: 90 mcg и 180 mcg. Всяка якост на дозата съдържа 60 или 120 задействания на устройство. 180 mcg/доза ( NDC 0186-0916-12) с целево тегло на запълване 225 mg (диапазон 200-250) и 90 mcg/доза 60 доза ( NDC 0186-0917-06) с целево тегло от 165 mg (обхват 140-190).

Pulmicort Flexhaler consists of a number of assembled plastic details the main parts being the dosing mechanism the storage unit for drug substance and the mouthpiece. The inhaler is protected by a white outer tubular cover screwed onto the inhaler. The body of the inhaler is white and the turning grip is brown. The Pulmicort Flexhaler inhaler cannot be refilled and should be discarded when empty.

Броят в средата на прозореца на индикатора на дозата показва колко дози са оставени в инхалатора. Инхалаторът е празен, когато числото нула (0) на червения фон достигне до средата на прозореца. Ако единицата се използва отвъд точката, в която нулата достига до средата на прозореца, може да не се получи правилното количество лекарства и устройството трябва да бъде изхвърлено.

Съхранявайте на сухо място при контролирана стайна температура 20-25 ° C (68-77 ° F) [виж USP ] С капака плътно на място. Пазете извън обсега на децата.

Произведено за: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. От: Astrazeneca AB Sã¶dertã¤lje Sweden. Ревизиран: октомври 2019 г.

Странични ефекти за Pulmicort Flexhaler

Употребата на системна и инхалаторна кортикостероид може да доведе до следното:

• Candida albicans Инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Свръхчувствителност, включително анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуносупресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намаляване на костна минерална плътност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на растежа [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Еозинофилни състояния и Churg-Strauss [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Pulmicort Flexhaler

Пациенти на 6 години и повече

The incidence of common adverse reactions in Table 1 is based upon pooled data reported in patients treated with PULMICORT FLEXHALER 180 or 90 mcg in two double-blind placebo-controlled clinical trials in which 226 patients (106 females and 120 males) with mild to moderate asthma previously receiving bronchodilators inhaled corticosteroids or both were treated with PULMICORT FLEXHALER administered as 360 MCG два пъти дневно в продължение на 12 седмици. В тези изпитвания пациентите на Pulmicort Flexhaler са имали средна възраст от 28 години (диапазон 6-80 години) и са били предимно кавказки (NULL,7%) и азиатски (NULL,4%). Таблица 1 включва всички нежелани реакции (независимо от оценката на причинно -следствената връзка), които са възникнали със скорост ≥1% в групата на Flexhaler на Pulmicort и по -често от плацебо групата.

Table 1 : Adverse Reactions occurring at an incidence of ≥1% and more commonly than placebo in the PULMICORT FLEXHALER group: pooled data from two 12-week double-blind placebo-controlled clinical asthma trials in patients 6 years and older

Дългосрочна безопасност при пациенти на 6 и повече години

Дългосрочните проучвания, контролирани от неплатбо при деца (при дози до 360 MCG дневно) и юношески и възрастни субекти (при дози до 720 mcg дневно), лекувани до една година с Pulmicort Flexhaler, разкриват подобен модел и честота на нежеланите събития.

Pulmicort Turbuhaler; различен пулмикорт DPI

Следните нежелани реакции са възникнали при плацебо-контролирани клинични изпитвания с подобни или по-ниски дози с инхалаторен будезонид чрез различен инхалатор за сух прах на пулмикорт с честота ≥1% в групата на будезонид и са по-чести, отколкото в плацебо групата:

≥3%: Респираторна инфекция Синузит главоболие Болки в гърба Болка треска.

≥1-3%: Болка на шията Синкоп коремна болка Духова уста повръщане на тегло счупване на фрактура на миалгия Хипертония Мигрена Екхимоза безсъние инфекция Вкус на проверка на гласа.

По -високите дози инхалаторен будезонид (800 mcg два пъти дневно) чрез различен инхалатор на сух прах на пулмикорт водят до повишена честота на промяната на гласовата промяна на синдрома на грип Диспепсия гастроентерит гадене и болки в гърба в сравнение с дози 400 mcg два пъти дневно.

В 20-седмично изпитване при астматици за възрастни, които преди това се нуждаят от перорални кортикостероиди, честотата на нежеланите реакции се оценява с 400 mcg два пъти дневно (n = 53) и 800 mcg два пъти дневно (n = 53) инхалаторен будезонид чрез различен пулмикорт сух прах и в сравнение с плацебо (n = 53). При разглеждането на тези данни повишената средна продължителност на експозицията за пациенти с инхалаторно будезонид (78 дни за инхалаторно будезонид срещу 41 дни за плацебо) трябва да се вземе предвид. Средни реакции, независимо от оценката на причинно -следствената връзка, съобщава при повече от пет пациенти от групата на Будесонид и която се среща по -често от плацебо групата при намаляващ ред на честотата, включва: дихателна инфекция Синузит главоболие Увелична кандидоза болка астения диспепсия артрангя кашлица повишава наусея и ринит.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на Pulmicort Flexhaler след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на имунната система: Незабавни и забавени реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция Ангиоедема бронхоспазъм обрив контакт дерматит Уртикария и кашлица хрипове или бронхоспазъм при пациенти с тежък млечен протеин свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки Противопоказания ]

Ендокринни разстройства: Симптоми на хипокортизъм и хиперкортизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Очни нарушения: Катаракта глаукома повишава вътреочното налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Психиатрични разстройства: Психиатрични симптоми, включително психоза депресия агресивни реакции Раздразност нервност неспокойност и тревожност

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: дразнене на гърлото

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Сини на кожата

Лекарствени взаимодействия за Pulmicort Flexhaler

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Основният път на метаболизма на кортикостероидите, включително будезонид, е чрез цитохром Р450 (CYP) изоензим 3A4 (CYP3A4). След перорално приложение на кетоконазол силен инхибитор на CYP3A4 средната плазмена концентрация на перорално прилаган будезонид се увеличава. Съпътстващото приложение на CYP3A4 може да инхибира метаболизма и да увеличи системното излагане на будезонид. Caution should be exercised when considering the co-administration of PULMICORT FLEXHALER with long-term ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за Pulmicort Flexhaler

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Pulmicort Flexhaler

Местни ефекти

В клиничните проучвания развитието на локализирани инфекции на устата и фаринкса с Candida albicans се наблюдава при пациенти, лекувани с Pulmicort Flexhaler. Когато се развие такава инфекция, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. орална противогъбична) терапия, докато лечението с Pulmicort Flexhaler продължава, но понякога терапията с Pulmicort Flexhaler може да се наложи да бъде прекъсната. Пациентите трябва да изплакнат устата след вдишване на Pulmicort Flexhaler.

Влошаване на астма или остри епизоди

Pulmicort Flexhaler is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Patients should be instructed to contact their physician immediately if episodes of asthma not responsive to their usual doses of bronchodilators occur during the course of treatment with Pulmicort Flexhaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

За облекчаване на острите симптоми трябва да се използва инхалаторен кратък актьорски бета2-агонист, а не Pulmicort Flexhaler за облекчаване на острите симптоми като задух. Когато предписва Pulmicort Flexhaler, лекарят също трябва да осигури на пациента инхалаторен бета2-агонист с кратко действие (например албутерол) за лечение на остри симптоми, въпреки редовния два пъти дневно (сутрин и вечер) употреба на пулмикорт гъвкав.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия обрив за контакт с дерматит urticaria angioedema и бронхоспазъм с използване на Pulmicort Flexhaler. Преустановете Pulmicort Flexhaler, ако се появят подобни реакции [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of лактоза which contains trace levels of milk proteins. It is possible that кашлица wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Противопоказания Нежелани реакции ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекция, отколкото здрави индивиди. Пилеца и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияе върху риска от развитие на разпространена инфекция, не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако е изложена на терапия с варицела с варицела зостер имунен глобулин (VZIG) или обединен интравенозен имуноглобулин (IVIG), както е подходящо, може да бъде показано. Ако е изложена на морбила профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG) може да бъде посочена (вижте съответните вложки за пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG). Ако варицелата развива лечение с антивирусни средства, може да се вземе предвид. Имунната отзивчивост към ваксината за варицела се оценява при педиатрични пациенти с астма на възраст от 12 месеца до 8 години с суспензия на инхалация на будезонид.

Нерандомизирано клинично проучване с отворен етикет изследва имунната отзивчивост към ваксината за варицела при 243 пациенти с астма от 12 месеца до 8 години, които са били лекувани с суспензия на инхалация на будезонид от 0,25 mg до 1 mg дневно (n = 151) или некортикостероидна терапия (n = 92) (т.е. Beta2-Agallonists leukotriene regepory angagonist). Процентът на пациентите, развиващи серопротективен титър на антитела ≥5.0 (стойност на GPELISA) в отговор на ваксинацията, е подобен при пациенти, лекувани с суспензия на инхалация на будезонид (85%) в сравнение с пациенти, лекувани с некортикостероидна астма терапия (90%). Нито един пациент, лекуван с суспензия за инхалация на будезонид, не е развил варицела в резултат на ваксинация.

Инхалаторните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активна или спокойна туберкулозна инфекция на нелекуваните в дихателните пътища нелекувани системни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции или очни херпес симплекс.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

Необходима е особена грижа за пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди, към пулмикорт флексхалер, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили при астматични пациенти по време и след трансфер от системни кортикостероиди към по -малко системно достъпни инхалаторни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамично-хипофизариданската функция (HPA).

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече на ден преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени.

През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма хирургия или инфекция (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че Pulmicort Flexhaler може да осигури контрол на симптомите на астма по време на тези епизоди в препоръчителните дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества глюкокортикоиди системно и не осигурява минералокортикоидната активност, която е необходима за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежка астматична атака пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техните лекари за по -нататъшно обучение. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят медицинска идентификационна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или тежка астматична атака.

Пациентите, изискващи перорални кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от системната употреба на кортикостероиди след прехвърляне в Pulmicort Flexhaler. Намаляването на преднизона може да се осъществи чрез намаляване на дневната доза преднизон с 2,5 mg седмично по време на терапия с Pulmicort Flexhaler. Функция на белите дробове (среден принудителен обем на експиратор за 1 секунда [FEV ₁ ] или сутрешен пиков експираторния поток [PEF]) Употреба на бета-агонист и симптомите на астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на оттегляне на перорални кортикостероиди. В допълнение към наблюдението на признаците на астма и симптомите трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слабост на гадността и хипотония на умора.

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към Pulmicort Flexhaler може да не маскира алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия (например ринит конюнктивит екзема артрит Еозинофилни състояния). Някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди (например ставна и/или мускулна болка депресия), въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Хиперкортизъм и потискане

Pulmicort Flexhaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Будесонид is absorbed into the circulation and can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Pulmicort Flexhaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded and individual patients are titrated to the lowest effective dose. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort Flexhaler.

Поради възможността за системна абсорбция на инхалаторни кортикостероиди пациентите, лекувани с пулмикорт флекси, трябва да се наблюдават внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациенти следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци (включително надбъбречната криза) да се появят при малък брой пациенти, особено когато будезонидът се прилага при по -високи от препоръчителните дози през продължителни периоди от време. Ако се появят такива ефекти, дозата на Pulmicort Flexhaler трябва да бъде намалена бавно в съответствие с приетите процедури за намаляване на системните кортикостероиди и за управление на симптомите на астма.

Взаимодействия със силни цитохром P450 3A4 инхибитори

Caution should be exercised when considering the co-administration of PULMICORT FLEXHALER with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide may occur [see Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) с дългосрочно приложение на продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните последици като счупване е неизвестно. Пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължително обездвижване на фамилната анамнеза за остеопороза след менопауза Статус Тютюн, използвайте авансовата възраст Лошото хранене или хроничната употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти, орални кортикостероиди) трябва да бъдат наблюдавани и лекувани с утвърдени грижи за грижи.

Ефекти върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди, включително будезонид, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Следете растежа на педиатричните пациенти, получаващи Pulmicort Flexhaler рутинно (например чрез стадиометрия). За да се сведе до минимум системните ефекти на перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Pulmicort Flexhaler титрат всяка доза на пациента до най -ниската доза, която ефективно контролира симптомите му [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Глаукома и катаракта

Съобщава се за глаукома за повишено вътреочно налягане и катаракта след дългосрочното приложение на инхалаторни кортикостероиди, включително будезонид. Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишена глаукома на вътреочно налягане и/или катаракта.

Парадоксален бронхоспазъм и симптоми на горните дихателни пътища

Както при други инхалаторни лекарства за астма Pulmicort Flexhaler може да произведе парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако се появи парадоксален бронхоспазъм след дозиране с Pulmicort Flexhaler, той трябва да се лекува незабавно с инхалаторен къс Beta2-бронходилататор. Pulmicort Flexhaler трябва да бъде прекратен незабавно и трябва да се въведе алтернативна терапия.

Еозинофилни състояния и синдром на Чург-Строс

В редки случаи пациентите на инхалаторни кортикостероиди могат да представят системни еозинофилни състояния. Някои от тези пациенти имат клинични характеристики на васкулит, съответстващ на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системна кортикостероидна терапия. Тези събития обикновено, но не винаги са били свързани с намаляването и/или оттеглянето на пероралната кортикостероидна терапия след въвеждането на инхалаторни кортикостероиди. Лекарите трябва да бъдат нащрек за еозинофилията васкулитен обрив, влошаващи белодробните симптоми Сърдечни усложнения и/или невропатия, представящи техните пациенти. Причинно -следствена връзка между будезонид и тези основни условия не е установена.

Информация за консултирането на пациентите

Пациентите, лекувани с Pulmicort Flexhaler, трябва да получават следната информация и инструкции. Тази информация има за цел да помогне на пациента при безопасното и ефективно използване на лекарствата. Това не е разкриване на всички възможни неблагоприятни или предназначени ефекти. За правилно използване на Pulmicort Flexhaler и за постигане на максимално подобрение пациентът трябва да прочете и да следва придружаващото одобрено от FDA етикетиране на пациента.

Устна кандидоза

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че локализираните инфекции с Candida albicans са възникнали в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако се развие орофарингеална кандидоза, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. перорална) противогъбична терапия, докато все още продължава терапията с Pulmicort Flexhaler, но на моменти терапия с Pulmicort Flexhaler може да се наложи да бъде временно прекъсната при близък медицински надзор. Изплакването на устата след инхалация е препоръчано [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Не за остри симптоми

Pulmicort Flexhaler is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol (the physician should provide the patient with such medication and instruct the patient in how it should be used).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомят незабавно на своя лекар, ако изпитват някое от следните:

• Намаляване на ефективността на вдишаните бета2-агонисти на кратко действие
• Нужда от повече вдишване от обикновено вдишани с кратко действие бета2-агонисти
• Значително намаляване на функцията на белите дробове, както е посочено от лекаря

Пациентите не трябва да спират терапията с Pulmicort Flexhaler без насоки за лекар/доставчик, тъй като симптомите могат да се повторят след прекратяване на [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Свръхчувствителност, включително анафилаксия

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия обрив за контакт с дерматит urticaria angioedema и бронхоспазъм с използване на Pulmicort Flexhaler. Преустановете Pulmicort Flexhaler, ако се появят подобни реакции [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of лактоза which contains trace levels of milk proteins. It is possible that кашлица wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Противопоказания ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагането на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалното влошаване на съществуващите туберкулозни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хиперкортизъм и потискане

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Pulmicort Flexhaler може да причини системни кортикостероидни ефекти от хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това трябва да се инструктира пациентите, че смъртта поради надбъбречната недостатъчност са настъпили по време и след прехвърляне от системни кортикостероиди. Пациентите трябва да се наблюдават бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в Pulmicort Flexhaler [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намаляване на костна минерална плътност

Пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, трябва да бъдат посъветвани, че използването на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намалена скорост на растеж

Пациентите трябва да бъдат информирани, че перорално инхалаторните кортикостероиди, включително прах за инхалация на будезонид, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на децата и юношите, приемащи кортикостероиди по всеки път [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Очни ефекти

Дългосрочната употреба на инхалаторни кортикостероиди може да увеличи риска от някои проблеми с очите (катаракта или глаукома); Трябва да се вземат предвид редовни очни прегледи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Използвайте ежедневно

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват Pulmicort Flexhaler на редовни интервали, тъй като ефективността му зависи от редовната употреба. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение. Ако симптомите не се подобряват в тази времева рамка или ако състоянието влоши пациентите, трябва да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекар.

Как да използвам Pulmicort Flexhaler

Пациентите трябва да бъдат внимателно инструктирани за употребата на този лекарствен продукт, за да се осигури оптимално доставяне на дозата. Пациентът може да не усети наличието на лекарства, влизащи в белите дробове, когато вдишват от пулмикорт Flexhaler. Тази липса на усещане не означава, че те не са получили лекарствата. Те не трябва да повтарят вдишването си, дори ако не са усещали лекарствата при вдишване [виж Информация за пациента ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В 104-седмично перорално проучване при плъхове Sprague-Dawley се наблюдава статистически значимо увеличение на честотата на глиомите при мъжки плъхове, получаващи орална доза от 50 mcg/kg/ден (приблизително 0,3 пъти по-голяма от MRHDID при възрастни и деца на възраст 6 до 17 години на възраст MCG/m²). Не се наблюдава туморогенност при мъжки плъхове при перорални дози до 25 mcg/kg (приблизително 0,2 пъти повече от MRHDID при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години на базата на MCG/m²) и при женски плъхове на перорални дози до 50 mc/kg (приблизително 0,3 пъти по -голяма от мрхдидните дози на дивели и деца 6 до 17 години на възраст от възрастта на MCG/M² на база и деца 6 до 17 години на възраст съответно на Mchdid на перорални дози до 50 mc/kg (приблизително 0,3 пъти по -голяма от млхдидните дози на дивели и деца 6 до 17 години на възраст от възрастта на MCG/M²). В две допълнителни двугодишни проучвания при мъжки фишер и плъхове Sprague-Dawley Budesonide не причиняват глиоми при перорална доза от 50 mcg/kg (приблизително 0,3 пъти повече от MRHDID при възрастни и деца от 6 до 17 години на възраст съответно на MCG/m² Â ² ² ² ² ² ² ²-

Няма данни за канцерогенен ефект, когато будезонидът се прилага перорално в продължение на 91 седмици при мишки при дози до 200 mcg/kg/ден (приблизително 0,7 пъти повече от MRHDID при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години на база MCG/M²). Budesonide was not mutagenic or clastogenic in six different test systems: Ames Salmonella/microsome plate test mouse micronucleus test mouse lymphoma test chromosome aberration test in human lymphocytes sex-linked recessive lethal test in Drosophila melanogaster and DNA repair analysis in rat hepatocyte culture.

Плодовитостта и репродуктивната ефективност не са засегнати при плъхове при подкожни дози до 80 mcg/kg (приблизително 0,5 пъти повече от MRHDID при възрастни на база MCG/m²). При подкожна доза от 20 mcg/kg/ден (приблизително 0,1 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация при възрастни на база MCG/m²) намалява при пренаталната жизнеспособност и жизнеспособността на младите при раждането на майката и по време на лактация. Не са забелязани такива ефекти при 5 mcg/kg (приблизително 0,03 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на база MCG/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни добре контролирани проучвания на Pulmicort Flexhaler при бременни жени. Съществуват обаче публикувани проучвания за използването на будезонид активната съставка в Pulmicort Flexhaler при бременни жени. В проучвания за репродукция на животни будезонидът, прилаган от подкожния път, причинява структурни аномалии, е ембриоцидно и намалено тегло на плода при плъхове и зайци с по -малко от максимално препоръчаната доза в инхалация на човека (MRHDID), но тези ефекти не са наблюдавани при плъхове, получавали входни дози, приблизително 2 пъти по -големи от г -н Данни ). Проучванията на бременни жени не показват, че инхалаторният будезонид увеличава риска от аномалии, когато се прилага по време на бременност. Опитът с перорални кортикостероиди предполага, че гризачите са по -предразположени към структурни аномалии от експозицията на кортикостероиди, отколкото хората.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт на посочените популации е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

При жени с лошо или умерено контролирана астма съществува повишен риск от няколко перинатални неблагоприятни резултати като прееклампсия при майката и недоносена ниско тегло при раждане и малки за гестационна възраст при новородените. Бременните жени с астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лекарства, коригирани при необходимост, за да се поддържа оптимален контрол на астмата.

Труд или доставка

Няма добре контролирани проучвания на хора, които да изследват ефектите на Pulmicort Flexhaler по време на раждането и раждането.

Данни

Човешки данни

Проучванията на бременни жени не показват, че инхалаторният будезонид увеличава риска от аномалии, когато се прилага по време на бременност. Резултатите от голямо население на проспективно кохортно епидемиологично проучване, преразглеждащи данни от три шведски регистри, обхващащи приблизително 99% от бременностите от 1995-1997 г. (т.е. шведски медицински регистър на раждане; регистър на вродените малформации; регистър на детския кардиологичен) не предизвиква повишен риск от построен малформации от използването на употребата на вдишван будесонид по време на ранен бременност. Вродените малформации са проучени през 2014 г. бебета, родени от майки, съобщаващи за употребата на инхалаторен будезонид за астма при ранна бременност (обикновено 10-12 седмици след последния менструален период), когато се появяват повечето основни организации на органи. Степента на записани вродени малформации е сходна в сравнение с общата честота на населението (съответно 3,8% срещу 3,5%). В допълнение след излагане на инхалаторен будезонид броят на бебетата, родени с орофациални цепнатини, е подобен на очаквания брой в нормалната популация (съответно 4 деца спрямо 3.3).

Същите тези данни бяха използвани във второ проучване, което доведе до общо 2534 бебета, чиито майки бяха изложени на инхалаторен будезонид. В това проучване процентът на вродени малформации сред бебетата, чиито майки са били изложени на инхалаторен будезонид по време на ранна бременност, не се различава от скоростта на всички новородени бебета през същия период (NULL,6%).

Данни за животните

При изследване на плодовитостта и репродукцията мъжките плъхове са подкожно дозирани в продължение на 9 седмици и жени в продължение на 2 седмици преди сдвояването и през целия период на чифтосване. Женските бяха дозирани до отбиването на тяхното потомство. Будесонидът предизвика намаляване на пренаталната жизнеспособност и жизнеспособността на малките при раждането и по време на лактация, заедно с намаляване на усилването на телесните тежести на майката при дози 0,1 пъти по-голямо от MRHDID (на базата на MCG/m² при майчин подкожен дози от 20 mcg/kg/ден и повече). Не са отбелязани такива ефекти при доза 0,03 пъти по -голяма от MRHDID (на база MCG/m² при подкожна доза от майката от 5 mcg/kg/ден).

В проучване за развитие на ембрио-фетално при бременни зайци, дозирани през периода на органогенеза от дни на бременност 6-18 Будесонид, произвежда загуба на плод, намалява теглото на плода и скелетните аномалии при дози 0,3 пъти по-голяма от mRHDID (на база MCG/m² при майчината подсканна доза от 25 mcg/kg/day). В проучване за развитие на ембрио-фетално при бременни плъхове, дозирани през периода на органогенеза от гестационни дни 6-15 будезонид, произвежда подобни нежелани фетални ефекти при дози приблизително 4 пъти по-голяма от MRHDID (на база MCG/m² при подкожна доза от 500 mcg/kg/ден). В друго проучване за развитие на ембрио-фетално при бременни плъхове не са наблюдавани структурни аномалии или ембриоцидни ефекти при дози приблизително 2 пъти по-големи от MRHDID (на база MCG/m² при дози за инхалация на майката до 250 mcg/kg/ден).

В пери-и следродилно проучване плъховете, дозирани от ден на бременността, 15-те до следродилния ден 21 будезонид, нямат ефекти върху раждането, но оказват влияние върху растежа и развитието на потомството. Преживяемостта на потомството е намалена и оцеляването на потомството е намалило средното тегло на тялото при раждане и по време на лактация в дози 0,1 пъти повече от MRHDID и по -високо (на база MCG/m² при подкожни дози от 20 mcg/kg/ден и по -висока). Тези открития са възникнали при наличие на майчинска токсичност.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за ефектите на Pulmicort Flexhaler върху кърменото дете или върху производството на мляко. Будесонид като други инхалаторни кортикостероиди присъства в човешкото мляко [виж Данни ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort Flexhaler and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort Flexhaler or from the underlying maternal condition.

Данни

Човешките данни с будезонид, доставен чрез инхалатор на сух прах Клинична фармакология ].

Педиатрична употреба

В 12-седмично основно проучване 204 пациенти от 6 до 17 години са лекувани с Pulmicort Flexhaler два пъти дневно [виж Клинични изследвания ]. Efficacy results in this age group were similar to those observed in patients 18 years and older. There were no obvious differences in the type or frequency of adverse events reported in this age group compared with patients 18 years of age and older.

Безопасността и ефективността на Pulmicort Flexhaler при пациенти с астма под 6 -годишна възраст не са установени.

Контролираните клинични проучвания показват, че кортикостероидите, инхалатор на перорално,, включително будезонид, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. Този ефект е наблюдаван при липса на лабораторни доказателства за хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста, което предполага, че скоростта на растеж е по-чувствителен показател за системно кортикостероидно излагане при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функция на HPA-ос. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни. Потенциалът за наваксване на растеж след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен.

В проучване на астматични деца на 5-12 години тези, лекувани с инхалаторен будезонид чрез различен инхалатор на сух прах Pulmicort 200 MCG два пъти дневно (n = 311), имат 1,1-сантиметров намаление на растежа в сравнение с тези, които получават плацебо (n = 418) в края на една година; Разликата между тези две лечебни групи не се увеличи повече за три години допълнително лечение. В края на четири години децата, лекувани с различен инхалатор на сух прах Pulmicort, и деца, лекувани с плацебо, имат сходни скорости на растеж. Заключенията, направени от това проучване, могат да бъдат объркани от неравномерната употреба на кортикостероиди в групите за лечение и включване на данни от пациенти, които постигат пубертет по време на изследването.

The administration of inhaled budesonide via a different PULMICORT dry-powder inhaler in doses up to 800 mcg/day (mean daily dose 445 mcg/day) or via a pressurized metered-dose inhaler in doses up to 1200 mcg/day (mean daily dose 620 mcg/day) to 216 pediatric patients (age 3 to 11 years) for 2 to 6 years had no significant effect on statural growth compared with Некортикостероидна терапия при 62 съвпадащи контролни пациенти. Дългосрочният ефект на инхалаторния будезонид върху растежа не е напълно известен.

Трябва да се следи растежът на педиатрични пациенти, получаващи перорално инхалаторни кортикостероиди, включително Pulmicort Flexhaler (например чрез стадиометрия). Ако изглежда, че дете или юношеско на някой кортикостероид има потискане на растежа, трябва да се вземе предвид възможността той/тя да е особено чувствителен към този ефект. Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи. За да се сведе до минимум системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди, включително Pulmicort Flexhaler Всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската доза, която ефективно контролира неговата астма [виж Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите в контролирани клинични проучвания, получаващи инхалаторен будезонид 153 (n = 11, лекувани с Pulmicort Flexhaler), са на 65 или повече години, а един е на възраст 75 години или повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността между тези пациенти и по -млади пациенти. Клиничните проучвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години и повече, за да се определят разликите в ефикасността между възрастни и по -млади пациенти. Други съобщени клиничен или медицински опит за наблюдение не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Чернодробно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Pulmicort Flexhaler, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане. Въпреки това, тъй като будезонидът се изчиства предимно от нарушаването на чернодробната функция на чернодробния метаболизъм може да доведе до натрупване на будезонид в плазмата. Следователно пациентите с чернодробно заболяване трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Информация за предозиране на Pulmicort Flexhaler

Потенциалът за остри токсични ефекти след предозиране на Pulmicort Flexhaler е нисък. Ако се използват при прекомерни дози за продължителни периоди, може да се появят системни кортикостероидни ефекти, като хиперкортизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Another Будесонид-containing dry powder inhaler at 3200 mcg daily administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

Опитът с постмаркетинг показа, че острото предозиране на инхалаторно будезонид обикновено остава безсимптомно. Използването на прекомерни дози (до 6400 mcg дневно) за продължителни периоди показва системни кортикостероидни ефекти като хиперкортизъм.

Противопоказания за Pulmicort Flexhaler

Използването на Pulmicort Flexhaler е противопоказано в следните условия:

• Първично третиране на състоянието астматик или други остри епизоди на астма, където се изискват интензивни мерки.
• Тежка свръхчувствителност към млечни протеини или всякакви съставки на Pulmicort Flexhaler [виж Предупреждения и предпазни мерки Описание ].

Клинична фармакология for Pulmicort Flexhaler

Механизъм на действие

Будесонидът е противовъзпалителен кортикостероид, който проявява мощна глюкокортикоидна активност и слаба минералокортикоидна активност. В стандартните in vitro и животински модели будезонидът има приблизително 200-кратен по-висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и 1000-кратен по-висок локален противовъзпалителен потенциал от кортизола (анализ на отока на ухото на маслото на плъхове). Като мярка за системна активност будезонидът е 40 пъти по -мощен от кортизола, когато се прилага подкожно и 25 пъти по -мощен, когато се прилага перорално в анализа на инволюцията на тимуса на плъхове. Клиничното значение на това е неизвестно.

Активността на Pulmicort Flexhaler се дължи на родителския лекарствен будезонид. В изследванията на афинитета на глюкокортикоидния рецептор 22R формата е два пъти по -активна от 22S епимер. In vitro проучванията показват, че двете форми на будезонид не се взаимодействат.

Точният механизъм на кортикостероидните действия върху възпалението при астма не е известен. Възпалението е важен компонент в патогенезата на астмата. Кортикостероидите имат широк спектър от инхибиторни активности срещу множество типове клетки (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофаги и лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин ейкозаноиди левкотриени и цитокини), участващи в алергични и неарлергични възпаления. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите могат да допринесат за тяхната ефикасност при астма.

Проучвания при астматични пациенти показват благоприятно съотношение между локалната противовъзпалителна активност и системните кортикостероидни ефекти в широк спектър от дози инхалаторни будезонид. Това се обяснява с комбинация от сравнително висок локален анти-възпалителен ефект-обширна първа прохода чернодробна разграждане на орално абсорбирано лекарство (85-95%) и ниската потентност на образуваните метаболити (виж по-долу).

Фармакодинамика

За да се потвърди, че системната абсорбция не е важен фактор за клиничната ефикасност на инхалаторния будезонид клинично проучване при пациенти с астма е извършено в сравнение с 400 mCG будезонид, прилаган чрез инхалатор с дозирана доза под налягане с разстояние от тръба до 1400 mcg орален будезонид и плацебо. Проучването демонстрира ефикасността на инхалаторния будезонид, но не и перорално прилаган будезонид, въпреки че системната експозиция на будезонид е сравнима и за двете лечения, показващи, че инхалаторното лечение работи локално в белия дроб. По този начин терапевтичният ефект на конвенционалните дози перорално инхалаторен будезонид се обяснява до голяма степен с неговото пряко действие върху дихателните пътища.

Показано е, че инхалаторният будезонид намалява реактивността на дихателните пътища при различни модели на предизвикателство, включително хистаминов метахолин натриев метабисулфит и аденозинов монофосфат при пациенти с хиперреактивни дихателни пътища. Клиничната значимост на тези модели не е сигурна.

Предварително обработка с инхалаторно будезонид 1600 mcg дневно (800 mcg два пъти дневно) в продължение на 2 седмици намалява острата (ранна фаза реакция) и забавено (реакция на шпора) на FEV ₁ След вдишвано предизвикателство за алерген.

Ефекти на осите на HPA

Ефектите на инхалаторния будезонид върху оста на хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) са изследвани при 905 възрастни и 404 педиатрични пациенти с астма. За повечето пациенти способността за увеличаване на производството на кортизол в отговор на стрес, както е оценено чрез тест за стимулиране на косинтропин (ACTH), остава непокътната при лечение с инхалаторно будезонид при препоръчителни дози. За възрастни пациенти, лекувани със 100 200 400 или 800 MCG два пъти дневно в продължение на 12 седмици 4% 2% 6% и 13% съответно имат анормален стимулиран кортизол отговор (Peak Cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 and 1600 mcg of inhaled Будесонид twice daily for 6 weeks were examined; 1600 mcg twice daily (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient taking doses of 400 and 800 mcg twice daily met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal and stimulated plasma cortisol) of inhaled Будесонид when administered at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily. In patients who had previously been oral steroiddependent use of inhaled Будесонид at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално приложение на пиковата плазмена концентрация на будезонид за около 1 до 2 часа и абсолютната системна наличност е 6- 13%. За разлика от това, по -голямата част от будезонида, доставен в белите дробове, се абсорбира системно. При здрави лица 34% от дозираната доза се отлага в белите дробове (както се оценява чрез метода на плазмена концентрация и използвайки различен будезонид, съдържащ инхалатор със сухи прах) с абсолютна системна наличност от 39% от дозината доза. Плазмените концентрации в стационарно състояние на будезонид, доставени от Pulmicort Flexhaler при възрастни с астма (n = 39), се наблюдават при приблизително 10 минути след дозата и са средно 0,6 и 1,6 nmol/L при дози съответно 180 mcg и 360 mcg два пъти дневно.

При астматични пациенти будезонидът показва линейно увеличение на AUC и CMAX с увеличаване на дозата след еднократна доза, така и на повторно дозиране на инхалаторния будезонид.

Разпределение

Обемът на разпределение на будезонид е приблизително 3 L/kg. Той беше 85-90% обвързан с плазмените протеини. Свързването на протеин е постоянно в диапазона на концентрация (1-100 nmol/L), постигнат с и превишаващи препоръчаните дози Pulmicort Flexhaler. Будесонидът показва малко или никакво свързване с кортикостероидния свързващ глобулин. Будесонидът бързо се уравновесява с червените кръвни клетки по концентрация независим начин със съотношение на кръвта/плазмата от около 0,8.

Метаболизъм

In vitro studies with human liver homogenates have shown that Будесонид is rapidly and extensively metabolized. Two major metabolites formed via cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) catalyzed biotransformation have been isolated and identified as 16α-hydroxyprednisolone and 6β-hydroxyБудесонид. The corticosteroid activity of each of these two metabolites is less than 1% of that of the parent compound. No qualitative differences between the in vitro and in vivo metabolic patterns have been detected. Negligible metabolic inactivation was observed in human lung and serum preparations.

Екскреция/елиминиране

22R формата на будезонид се изчиства за предпочитане от черния дроб със системен клирънс 1,4 L/min спрямо 1,0 L/min за 22S формата. Терминалният Half-Life 2 до 3 часа беше един и същ и за двата епимера и беше независим от дозата. Будесонидът се отделя в урината и изпражненията под формата на метаболити. Приблизително 60% от интравенозна радиомаркирана доза се възстановява в урината. В урината не е открит непроменен будезонид.

Специални популации

Не са идентифицирани клинично значими фармакокинетични разлики поради расовия пол или напреднала възраст.

Гериатричен

Фармакокинетиката на Pulmicort Flexhaler при гериатрични пациенти не е специално проучена.

Педиатрична

След интравенозно дозиране при педиатрични пациенти на възраст 10-14 години плазменият полуживот е по-кратък, отколкото при възрастни (NULL,5 часа срещу 2,0 часа при възрастни). В същата популация след вдишване на будезонид чрез под налягане под налягане абсолютна системна наличност на дозирана доза беше подобна на тази при възрастни.

Плазмените концентрации на стационарно състояние на будезонид, доставени чрез Pulmicort Flexhaler при деца и юноши с астма (n = 14), се наблюдават при приблизително 15 до 30 минути след дозата и са средно 0,4 и 1,5 nmol/L при дози от 180 mcg веднъж дневно и 360 mcg два пъти дневно.

Кърмещи майки

Разполагането на будезонид, когато се доставя чрез вдишване от инхалатор на сух прах в дози от 200 или 400 mcg два пъти дневно в продължение на най -малко 3 месеца при осем кърмещи жени с астма от 1 до 6 месеца след раждането. Системното излагане на будезонид при тези жени изглежда е сравнимо с това при неплащаващи жени с астма от други проучвания. Млякото, получено за осем часа след дозата, разкрива, че максималната концентрация на будезонид за дозите 400 и 800 mcg е съответно 0,39 и 0,78 nmol/L и се наблюдава в рамките на 45 минути след дозирането. Прогнозната орална дневна доза от будезонид от кърма до бебето е приблизително 0,007 и 0,014 mcg/kg/ден за двата доза режима, използвани в това проучване, което представлява приблизително 0,3% до 1% от дозата, вдигната от майката. Нивата на будезонид в плазмени проби, получени от пет бебета на около 90 минути след кърменето (и около 140 минути след прилагането на лекарството на майката) са под количествено измерими нива ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Използване в конкретни популации ].

Бъбречна или чернодробна недостатъчност

Няма данни относно специфичната употреба на Pulmicort Flexhaler при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Намалената чернодробна функция може да повлияе на елиминирането на кортикостероидите. Фармакокинетиката на будезонида е повлияна от компрометирана чернодробна функция, както се доказва от удвоена системна наличност след устно поглъщане. Интравенозната фармакокинетика на будезонид обаче е сходна при циротични пациенти и при здрави индивиди.

Взаимодействия между лекарства

Инхибитори на ензимите на цитохром Р450

Кетоконазол

Кетоконазол a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested Будесонид [see Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ].

Циметидин

При препоръчаните дози циметидин неспецифичен инхибитор на CYP ензимите има лек, но клинично незначителен ефект върху фармакокинетиката на пероралния будезонид.

Клинични изследвания

Астма

Безопасността и ефикасността на Pulmicort Flexhaler бяха оценени в две 12-седмични двойно-слепи рандомизирани клинични проучвания с паралелна група плацебоконтролирани клинични проучвания, проведени на места в Съединените щати, и Азия, включващи 1137 пациенти на възраст от 6 до 80 години с лека до умерена астма. Проучване 1 оценява Pulmicort Flexhaler 180 MCG Pulmicort Turbuhaler 200 MCG и плацебо, всеки прилаган като 1 инхалация веднъж дневно или 2 инхалации два пъти дневно при пациенти на 18 години и по -възрастни с лека до умерена астма, преди това с инхалаторни кортикостероиди. Доставената доза Pulmicort Flexhaler 180 MCG и Pulmicort Turbuhaler 200 MCG са същите; Всеки доставя 160 mcg от мундщука. Проучване 2 оценява Pulmicort Flexhaler 90 MCG 2 Инхалации веднъж дневно или 4 инхалации два пъти дневно пулмикорт турбухалер 200 MCG 1 инхалация веднъж дневно или 2 инхалации два пъти дневно и плацебо при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години с лека до умерена астма. И двете проучвания имат двуседмичен период на лечение на плацебо, последван от 12-седмичен рандомизиран период на лечение. Основната крайна точка беше разликата между изходното ниво и средната стойност на FEV-PERIOD за лечение ₁ (Възрастни) или FEV ₁ % прогнозирано (деца).

Пациенти ≥ 18 години на възраст и повече години (проучване 1)

Това проучване записа 621 пациенти на възраст от ≥18 до 80 години с лека до умерена астма (средна базова линия % прогнозира FEV ₁ 64,3%), чиито симптоми преди това са били контролирани върху инхалаторни кортикостероиди. Средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ В Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2 инхалации два пъти дневно е 0,28 литра в сравнение с 0,10 литра в плацебо групата (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening peak expiratory flow rate daytime asthma symptom severity nighttime asthma symptom severity daily rescue medication use and the percentage of patients who met predefined asthma related withdrawal criteria showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

12-седмично изпитване при възрастни пациенти с лека до умерена астма (проучване 1) средна промяна от изходното ниво на FEV ₁ (L)

Какво се използва Zantac 150 за

Бележка под линия

Pulmicort Turbuhaler; различен пулмикорт DPI. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Пациенти от 6 до 17 години (проучване 2)

Това проучване записа 516 пациенти на възраст от 6 до 17 години с лека астма (средна базова линия % прогнозира FEV ₁ 84,9%). Проучваната популация включва пациенти, лекувани преди това с инхалаторни кортикостероиди за не повече от 30 дни преди началото на изследването (4%) и пациентите, които са били Naã¯ve за инхалаторни кортикостероиди (96%). Средна промяна от изходното ниво в % прогнозиран FEV ₁ По време на 12-седмичния период на лечение в Pulmicort Flexhaler 90 MCG 4 инхалации два пъти дневно лечение група е 5,6 в сравнение с 0,2 в плацебо групата (P <0.001). Secondary endpoints of morning and evening PEF showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

12-седмично изпитване при педиатрични пациенти с лека астма (проучване 2) средна промяна от изходното ниво в процента прогнозирана FEV ₁

Бележка под линия

Pulmicort Turbuhaler; различен пулмикорт DPI. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Информация за пациента за Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler™
(bew deh so nide) 180 mcg (будезониден инхалация на прах 180 mcg)

Pulmicort Flexhaler™ 90 mcg
(Бюзесониден инхалация на прах 90 mcg)

Важна бележка: Това лекарство трябва да се вдишва само през устата (само чрез перорално вдишване).

Прочетете информацията за пациента, която идва с Pulmicort Flexhaler, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Какво е Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort Flexhaler is used for long-term (maintenance) treatment of asthma and to prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Инхалаторните кортикостероиди помагат за намаляване на възпалението в белите дробове. Възпалението в белите дробове може да доведе до симптоми на астма.

Pulmicort Flexhaler helps reduce inflammation and helps keep the airways open to reduce asthma symptoms.

Pulmicort Flexhaler does not treat the symptoms of a sudden asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If you do not have an inhaled short-acting bronchodilator call your healthcare provider to have one prescribed for you.

Не е известно дали Pulmicort Flexhaler е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 6 -годишна възраст.

Кой не трябва да използва Pulmicort Flexhaler?

Не използвайте Pulmicort Flexhaler:

• за лечение на внезапни тежки симптоми на астма.
• Ако имате силна алергия към млечни протеини. Pulmicort Flexhaler съдържа малко количество лактоза (млечна захар). Хората с тежки алергии към млечен протеин могат да имат симптоми на алергична реакция с Pulmicort Flexhaler, включително: кашлица хрипнете проблеми с дишането или усещането, че гърлото ви се затваря.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва Pulmicort Flexhaler?

Преди да използвате Pulmicort Flexhaler, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат някакви алергии. Вижте раздела, който не трябва да използва Pulmicort Flexhaler. В края на тази листовка има пълен списък на съставките в Pulmicort Flexhaler.
• са имали или са имали варицела или морбили или наскоро са били близо до някой с варицела или морбили.
• Имайте или сте имали туберкулоза на дихателните си пътища.
• имат определени видове сериозни инфекции, които не са лекувани, включително:
• гъбични инфекции
• бактериални инфекции
• вирусни инфекции
• Паразитни инфекции
• Херпес симплекс инфекция на окото (очен херпес симплекс)

Pulmicort Flexhaler may not be right for people who have or had any of these types of infections.

• имат чернодробни проблеми
• са намалили костна минерална плътност.

Вие сте изложени на риск от намалена костна минерална плътност, ако:

• са неактивни за дълъг период от време
• имат фамилна анамнеза за остеопороза
• Дали жената преминава през менопауза или е минала менопауза (промяната на живота)
• дим или използвайте тютюн
• Не се хранят добре (лошо хранене)
• са възрастни
• Приемайте лекарства за изтъняване на костите (като антиконвулсантни лекарства или кортикостероиди) за дълго време.
• имат проблеми с очите, като повишено налягане в глаукомата или катаракта
• планират да направят операция
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Pulmicort Flexhaler може да навреди на вашето неродено бебе
• са кърмещи или планират да се кърмят. Pulmicort Flexhaler може да премине в кърма. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще използвате Pulmicort Flexhaler или кърма

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки. Използването на Pulmicort Flexhaler с някои други лекарства може да се повлияе взаимно, причинявайки странични ефекти.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Кортикостероидно лекарство
• лекарство против нестандарция (антиконвулсанти)
• Лекарства, които потискат имунната ви система (имуносупресор)
• Кетоконазол (низорал) Други лекарства, които влияят върху начина, по който работи черният ви дроб.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството ви е изброено по -горе.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам pulmicort flexhaler?

Използвайте Pulmicort Flexhaler точно както е предписано от вашия доставчик на здравни услуги. Трябва редовно да използвате Pulmicort Flexhaler, за да работи.

• Pulmicort Flexhaler comes in two strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you.
• Уверете се, че знаете разликата между Pulmicort Flexhaler и всички други инхалаторни лекарства, които са предписани за вас, включително това, което ги използвате за (предписана употреба) и как изглеждат.
• Не спирайте да използвате Pulmicort Flexhaler, дори ако симптомите ви се подобрят. Вашият доставчик на здравни услуги ще промени лекарствата ви според нуждите.
• Не сменяйте и не спирайте лекарства, използвани за контрол или лечение на вашите проблеми с дишането, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Изплакнете устата си с вода и изплюйте водата след всяка доза Pulmicort Flexhaler. Не поглъщайте водата. Това ще намали шанса да се получи гъбична инфекция (млечница) в устата.
• Ако пропуснете доза, просто вземете следващата си редовно планирана доза, когато тя се дължи. Не използвайте Pulmicort Flexhaler по -често или използвайте повече пухчета, отколкото ви е предписано.
• Уверете се, че винаги имате бета -агонистична медицина с кратко действие. Използвайте своята кратка актьорска бета -агонистична медицина, ако имате проблеми с дишането между дозите Pulmicort Flexhaler или ако се случи внезапна атака на астма. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако:
  • Вашата спасителна медицина с кратко действие не работи толкова добре за облекчаване на симптомите на астма.
  • Трябва да използвате своите спасителни лекарства по-често от обикновено.
  • Проблемите ви с дишането се влошават с Pulmicort Flexhaler.

Ако използвате друго инхалаторно лекарство през устата, за да лекувате астмата си, разговаряйте с вашия доставчик на здравни грижи за инструкции за това кога да използвате другото лекарство и кога да използвате вашия Pulmicort Flexhaler.

• Ако сте използвали кортикостероидни лекарства от дълго време и дозата вече се намалява или спре, трябва да носите медицинска карта за предупреждение. “
• Вашият доставчик на здравни услуги може да провери дишането ви да прави кръвни тестове и очни прегледи по време на лечение с Pulmicort Flexhaler.
• Не забравяйте да прочетете разбиране и следвайте подробните инструкции на пациента за използване в края на тази листовка. Тези инструкции за употреба ви казват как да преминете и използвате вашия Pulmicort Flexhaler по правилния начин.

Какви са възможните странични ефекти на Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler can cause serious side effects including:

• Тродка (Candida) гъбична инфекция в устата и гърлото ви. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви зачервени или бели оцветени петна в устата или гърлото си.
• Влошаване на астма или внезапни астматични атаки.
• алергични реакции. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако имате:
  • зачервяване или подуване на кожата
  • тежък сърбеж
  • Подуване на устието и езика на лицето
  • Проблем с дишането или преглъщането
  • Болки в гърдите
  • Тревожност (чувство на обреченост)
• Ефекти на имунната система и по -голям шанс за инфекции. По -вероятно е да получите инфекции, ако приемате лекарства, които отслабват имунната ви система. Избягвайте контакт с хора, които имат заразни заболявания като варицела или морбили, докато използвате Pulmicort Flexhaler. Симптомите на инфекция могат да включват: Болка на треска боли втрисане, чувствайки се уморено гадене и повръщане. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви признаци на инфекция, докато използвате Pulmicort Flexhaler.
• Надбъбречна недостатъчност. Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Симптомите на надбъбречната недостатъчност включват: слабост на умората гадене и повръщане и ниско кръвно налягане.
• Намаляване на костната минерална плътност. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви провери за това по време на лечението с Pulmicort Flexhaler.
• Забавени или забавени проблеми с растежа при децата. Растежът на детето трябва да се проверява редовно, докато се използва Pulmicort Flexhaler.
• Проблеми с очите, включително глаукома и катаракта. Трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате Pulmicort Flexhaler.
• Повишено хрипове веднага след приемане на Pulmicort Flexhaler. Винаги имайте с вас бета -агонистична медицина (спасителен инхалатор) с вас, за да лекувате внезапно хрипове.

Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване или получете медицинска помощ веднага, ако имате симптоми на някой от сериозните странични ефекти, изброени по -горе.

Общите странични ефекти, докладвани от пациенти, използващи Pulmicort Flexhaler, включват:

• възпалено нос и гърло
• задушен нос
• течен нос
• гадене
• Има любим
• вирусни инфекции of the upper respiratory tract
• Вирусно дразнене и възпаление на стомаха и червата (гастроентерит). Симптомите могат да включват стомашна зона болка диария гадене и
• повръщане loss of appetite headaches and weakness.
• ушни инфекции

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички странични ефекти на Pulmicort Flexhaler. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за повече информация.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на AstraZeneca на 1-800-236-9933 или FDA на 1-800-fda-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Как трябва да съхранявам pulmicort flexhaler?

Съхранявайте Pulmicort Flexhaler при 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C).

• Дръжте Pulmicort Flexhaler сухи.
• Дръжте Pulmicort Flexhaler с капака плътно на място, когато не се използва.

Дръжте своя Pulmicort Flexhaler и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Pulmicort Flexhaler

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не използвайте Pulmicort Flexhaler за условие, за което не е предписано. Не давайте Pulmicort Flexhaler на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Pulmicort Flexhaler. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Pulmicort Flexhaler, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на pulmicortflexhaler.com или се обадете на 1- 800-236-9933.

Какви са съставките в Pulmicort Flexhaler?

Активна съставка: Будесонид

Неактивна съставка: лактоза

Инструкции на пациента за употреба

Как да използвате вашия Pulmicort Flexhaler

Части от вашия Pulmicort Flexhaler

Фигура 1

PRIMING PULMICORT FLEXHALER:

Преди да използвате нов Pulmicort Flexhaler за първи път, трябва да го разгледате.

За да разгледате своя Pulmicort Flexhaler Следвайте стъпките по -долу:

• Дръжте инхалатора от кафявото захващане, така че бялото покритие да сочи нагоре (изправено положение). С другата ръка обърнете бялото покритие и го повдигнете (вижте фигура 2).
• Продължете да държите своя Pulmicort Flexhaler изправен, както е показано на фигура 1. Използвайте другата си ръка, за да държите инхалатора в средата. Не държите инхалатора в горната част на мундщука.
• Извийте кафявото захващане, доколкото ще стигне в една посока и след това отново отново обратно в другата посока, докато не спре (няма значение по кой начин го завъртите първо). Ще чуете щракване по време на едно от усукващите движения (вижте фигури 3 и 4).
• Повторете стъпка 3. Вашият Pulmicort Flexhaler вече е грундиран. Готови сте да заредите първата си доза.

Не е нужно отново да правите своя Pulmicort Flexhaler след това, дори ако не го използвате за дълъг период от време.

1 Зареждане на доза

• Дръжте вашия Pulmicort Flexhaler изправен, както е описано по -горе. С другата си ръка завъртете бялото покритие и го повдигнете (вижте фигура 2).

Фигура 2

• Продължете да държите своя Pulmicort Flexhaler изправен, за да сте сигурни, че правилната доза медицина е заредена.
• Използвайте другата си ръка, за да държите инхалатора в средата. Не държите мундщука, когато зареждате инхалатора.
• Извийте кафявото захващане напълно в една посока, доколкото ще стигне. Извийте го напълно обратно в другата посока, доколкото ще стигне (няма значение по кой път го завъртите първо) [вижте Фигура 3].

Фигура 3

Ще чуете щракване по време на едно от усукващите движения (вижте Фигура 4).

Фигура 4

• Pulmicort Flexhaler will only give one dose at a time no matter how often you click the brown grip but the dose indicator will continue to move (advance). This means that if you continue to move the brown grip it is possible for the indicator to show fewer doses or zero doses even if more doses are left in the inhaler.

Не разклащайте инхалатора след зареждането му.

Фигура 5

2 вдишване на доза

• Обърнете главата си от инхалатора и издишайте (издишайте). Ако случайно издухате в инхалатора си след зареждане на доза, следвайте инструкциите за зареждане на нова доза.
• Поставете мундщука в устата си и затворете устните си около мундщука. Вдишайте (вдишвайте) дълбоко и насилствено през инхалатора (виж фигура 5).
• Може да не усетите наличието на лекарства, влизащи в белите дробове, когато вдишвате от Pulmicort Flexhaler. Тази липса на усещане не означава, че не сте получили лекарствата. Не трябва да повтаряте вдишванията си, дори ако не сте усещали лекарствата при вдишване.
• Не дъвчете и не хапейте на мундщука.
• Извадете инхалатора от устата си и издишайте. Не духайте и не издишайте в мундщука.
• Ако е предписана повече от една доза, повторете стъпките по -горе.
• Когато приключите с дозата, поставете бялото покритие обратно на инхалатора и завъртете затворена.
• Изплакнете устата си с вода след всяка доза, за да намалите риска от получаване на млечница. Не поглъщайте водата.

Четене на прозореца на индикатора на дозата

Етикетът на кутията или капака ще ви каже колко дози са във вашия Pulmicort Flexhaler.

Вашият Pulmicort Flexhaler има прозорец за индикатор на дозата точно под мундщука. Индикаторът за дозата ви казва колко дози са оставени в инхалатора. Погледнете в средата на прозореца, за да разберете колко дози са оставени във вашия инхалатор (виж фигура 6).

Фигура 6

• Индикаторът за дозата е свързан към захващането и се движи (отброява) всеки път, когато се зарежда доза. Не е вероятно да видите индикатора на дозата да се движи с всяка доза. Обикновено можете да видите индикатора да се движи всеки път, когато използвате около 5 дози.
• Индикаторът за дозата започва с номер 60 или 120, когато е пълен в зависимост от силата на инхалатора. Индикаторът е маркиран на интервали от 10 дози. Маркировките са или с числа или тирета (редуващи се), отброяващи до 0.

Фигура 7

• Не поставяйте своя Pulmicort Flexhaler във вода (не го потопете), за да разберете дали е празен. Проверете прозореца на индикатора на дозата, за да видите колко дози са останали.
• Попълнете рецептата си на Flexhaler на Pulmicort, преди лекарството ви да изтече. Ще получавате нов инхалатор всеки път, когато презаредите рецептата си.

Почистване на вашия Pulmicort Flexhaler

• Дръжте Pulmicort Flexhaler чист и сух по всяко време. Не го потопете във вода.
• Избършете външната страна на мундщука по един път всяка седмица със суха тъкан.
• Не използвайте вода или течности при почистване на мундщука.
• Не се опитвайте да премахнете мундщука или да го завъртите.

Не използвайте своя Pulmicort Flexhaler, ако е бил повреден или ако мундщукът се е отделил. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако имате проблеми с вашия Pulmicort Flexhaler.