Артис

Описание за Artiss

Artiss [фибринов уплътнител] разтворен разтворител на разтворител на разтворител (Artiss) е двукомпонентен фибринов уплътнител, направен от обединена човешка плазма. При комбиниране на двата компонента на уплътнителния протеин (човешки) и тромбин (човек) имитират последния етап на каскадата на кръвната коагулация.

Уплътнител протеин (човек)

Уплътнител протеин (човек) is a sterile non-pyrogenic vapor-heated и solvent/detergent treated preparation made from pooled human plasma. Уплътнител протеин (човек) is provided either as a freezedried powder [Концентрат на протеина на уплътнителя (човек)] for reconstitution with Разтвор на инхибитор на фибринолиза (синтетичен) or as a frozen liquid solution pre-filled into one side of a dual-chambered syringe (1). The active ingredient in Уплътнител протеин (човек) is fibrinogen. A Инхибитор на фибринолизата Aprotinin (Synthetic) is included in the Уплътнител протеин (човек) component to delay fibrinolysis. Aprotinin (Synthetic) is manufactured by solid phase synthesis from materials completely of non-human/non-animal origin.

За получаване на уплътнител протеин (човешки) криопреципитат, получен от плазмата, се разтваря в буферен разтвор разтворител/детергент, обработен с топлинна топло, обработено с топлинна топло, обработено с топлинна топлинна, или или замръзване, изсушено във флакони или замразени в предварително напълнени спринцовки.

Тромбин (човек)

Тромбин (човек) is a sterile non-pyrogenic vapor-heated и solvent/detergent treated preparation made from pooled human plasma. Тромбин (човек) is also provided either as a freeze-dried powder for reconstitution with Разтвор на калциев хлорид or as a frozen liquid solution pre-filled into one side of a dual-chambered syringe (2).

Тромбинът се приготвя от плазма чрез серия от етапи на разделяне и филтриране, последвано от инкубиране на разтвора с калциев хлорид за активиране на протромбин към тромбин. Впоследствие разтворът претърпява ултра/диафилтрационна топлинна топлинна обработка на разтворител/пречистване на детергент стерилна филтрация и или изсушаване на замразяване във флакони или замразени в предварително напълнени спринцовки.

Уплътнител протеин (човек) и Тромбин (човек) are made from pooled human plasma collected at US licensed collection centers. The vapor heat и solvent/detergent treatment steps used in the manufacturing process have been shown to be capable of significant viral reduction. No procedure however has been shown to be completely effective in removing viral infectivity from derivatives of human plasma (see Клинична фармакология Друга информация за клиничната фармакология и Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Риск от инфекция от човешката плазма .

Виж Дозирани форми и силни страни .

Употреби за Artiss

Artiss е показан да се придържа към автоложни кожни присадки към хирургично приготвени легла на рани в резултат на изгаряния при възрастни и педиатрични популации, по -големи или равни на 1 година.

Artiss не е посочен за хемостаза.

Дозировка за Артис

Само за актуална употреба - не инжектирайте.

Необходимата доза Artiss зависи от размера на повърхността, която трябва да бъде покрита. Приблизителните повърхностни зони, обхванати от всеки размер на пакета, са:

Странични ефекти на пароксетин 20 mg

Таблица 1.

Препоръчва се всеки път, когато пациентът получи доза Artiss Името и номера на партидата (номер на партидата) на продукта са документирани, за да се поддържа запис на използваните партиди.

Подготовка на комплект Artiss (замразяване)

По време на подготовката на Artiss Kit:

Не излагайте на температури над 37 ° C
Не се охлаждайте и не замразявайте след възстановяване

Не използвайте йод или хеви метал, съдържащи препарати като Betadine за дезинфекция на флаколни стопери. Оставете дезинфектантите на базата на алкохол да се изпарят, преди да пробият запушалка.

След възстановяване продуктът трябва да се използва в рамките на 4 часа.

Използвайте отделни спринцовки за възстановяване на разтворите на уплътнител и тромбин и за приложение, за да предотвратите преждевременното съсирване.

Artiss Kit съдържа следните вещества в четири отделни флакона:

• Концентрат на протеина на уплътнителя (човек)
• Разтвор на инхибитор на фибринолиза (синтетичен)
• Тромбин (човек)
• Разтвор на калциев хлорид

Концентрат на протеин и тромбин за замразяване на уплътнител се разтваря съответно в разтвора на инхибитора на фибринолизата и разтвора на калциев хлорид. След това разтворът на протеина на уплътнението и разтворът на тромбин се комбинират с помощта на системата за подготовка и прилагане на Duploject или еквивалентно устройство за доставка, изчистено от FDA за използване с Artiss за образуване на фибрин уплътнител.

Предварителен комплект Artiss с фибринотерма

Ако устройството за фибринотерма не е достъпно, контакт с Baxter (1-800-423-2090) за помощ. Вижте ръководството за фибринотерма за пълни инструкции за работа.

1. Включете устройството за отопление и разбъркване на фибринотерма в електрически гнездо и активирайте по -топлия (превключвател на кехлибар). Уверете се, че механизмът на разбъркване на устройството с фибринотерма първоначално е изключен (зелен превключвател).
2. Поставете и четирите флакона от комплекта Artiss в предварително затопаните кладенци на фибринотемата, като използвате адаптерните пръстени с подходящ размер и оставете флаконите да се затоплят до 5 минути (продуктът със стайна температура може да отнеме по -малко време).

Приготвяне на разтвор на уплътнител с фибринотерма

1. Извадете капачките на флип от флакона, съдържащ протеиновия концентрат на уплътнителя, и флаконът, съдържащ инхибитора на фибринолизата, дезинфекцията на гумените стопери на двата флакона с гермицидален разтвор и оставете да изсъхне.
2. Прехвърлете разтвора на инхибитора на фибринолиза във флакона, съдържащ замразения протеинов концентрат на уплътнителя, като използвате стерилните компоненти за възстановяване, осигурени със системата за подготовка и прилагане на дуплоект или еквивалентно устройство, изчистено от FDA за използване с Artiss (вижте указания, предоставени със системата на устройството за специфични инструкции за възстановяване). Нежно завъртете флакона, за да се гарантира, че изсушеният от замръзване материал е напълно напоен.
3. Поставете флакона в най -големия отвор на устройството Fibrinotherm със съответния адаптер. Включете бъркалката (зелен превключвател) и оставете съдържанието на флакона да се разбърква, докато всички концентрат на протеина на уплътнителя не се разтвори.
4. Възстановяването на протеиновия концентрат, изсушен за замразяване, е завършен веднага щом не се виждат не неразтворени частици. В противен случай върнете флакона на фибринотерма и разбъркайте още няколко минути, докато разтворът изглежда хомогенен.

Бележки

• Не използвайте протеиновия концентрат на уплътнителя, докато не се разтвори напълно. Ако протеиновият концентрат на уплътнителя не се е разтворил в рамките на 20 минути, използвайки устройството Fibrinotherm, изхвърлете флакона и пригответе свеж комплект. Прекомерното разбъркване (20 минути или повече) може да компрометира качеството на продукта.
• Ако не се използва незабавно, поддържайте разтвора на протеина на уплътнителя при 37 ° С, без да се разбърква. За да се осигури превключване на хомогенността на бъркалката на устройството с фибринотерма, малко преди да изготвите разтвора.

Приготвяне на разтвор на тромбин с фибринотерма

1. Извадете капачките на флип от флакона, съдържащ тромбин, и флаконът, съдържащ разтвор на калциев хлорид, дезинфекцират гумените стопери на двата флакона с гермициден разтвор и оставете да изсъхне.
2. Прехвърлете съдържанието на флакона с разтвор на калциев хлорид във флакона, съдържащ замръзналия тромбин, използвайки стерилните компоненти за възстановяване, снабдени със системата за подготовка и прилагане на Duploject или еквивалентно устройство, изчистено от FDA за използване с Artiss (вижте указания, предоставени със системата на устройството за специфични инструкции за възстановяване).
3. За кратко се върти.
4. Поставете флакона в адаптираното отваряне на фибринотерма.
5. Реконструкцията на тромбина е завършена, когато целият тромбинов концентрат се разтвори.
6. Дръжте разтвора на тромбина при 37 ° С, докато се използва.

Трансфериране на стерилното поле

За прехвърляне на разтвора на протеина на уплътнителя и разтвор на тромбин към стерилното поле, сестрата на скраб трябва да изтегли разтворите, докато циркулиращата медицинска сестра държи нестерилните флакони. Решенията трябва да се изтеглят бавно чрез твърд постоянен стремеж, за да се намали рискът от големи въздушни мехурчета.

Виж Метод на приложение .

Подготовка на предварително напълнена спринцовка (замразена)

По време на подготовката на Artiss (Frozen):

Не излагайте на температури над 37 ° C
Не микровълнова
Не се охлаждайте и не замръзвайте отново след размразяване

Не използвайте Artiss (замразени), освен ако не е напълно размразен и затоплен (течна консистенция).

Не премахвайте капачката на защитната спринцовка, докато размразяването приключи и върхът на приложението е готов за прикрепване.

Artiss (Frozen) може да бъде подготвен (размразен), като се използва една от двете опции:

Размразяване на стайна температура

Приблизителни времена на размразяване при използване на този метод са:

Неотворените торбички, размразени при стайна температура, могат да се съхраняват до 14 дни при 15-25 ° C.

Преди да се използва продуктът трябва да се затопли до 33-37 ° C:

Бързо размразяване

Размразяване на стерилното поле с помощта на водна баня

33 ° С до 37 ° С Стерилна водна баня - Прехвърлете вътрешната торбичка в стерилното поле Отстранете предварително напълнената спринцовка от вътрешната торбичка и поставете директно в стерилна водна баня. Уверете се, че съдържанието на предварително напълнената спринцовка е напълно потопено под водата.

Приблизителни времена на размразяване при използване на този метод са:

Размразяване от стерилното поле с помощта на водна баня

33 ° C до 37 ° C Нестерилна водна баня в две торбички-Поддържайте предварително напълнената спринцовка в двете торбички и поставете във водна баня от стерилното поле за подходящо време. Уверете се, че торбичките остават потопени по време на размразяване. Извадете от водната баня след размразяване на суха външна торбичка и прехвърлете вътрешната торбичка с предварително напълнена спринцовка върху стерилното поле.

Приблизителни времена на размразяване при използване на този метод са:

Размразяване от стерилното поле с помощта на инкубатор

33 ° C до 37 ° C Инкубатор в торбички-Поддържайте предварително напълнената спринцовка както в торбичките, така и поставете в инкубатор за подходящо време. Извадете от инкубатор след размразяване и прехвърлете вътрешната торбичка с предварително напълнена спринцовка върху стерилното поле.

Приблизителни времена на размразяване при използване на този метод са:

Поддържайте продукта при 33-37 ° C до употреба. Ако продуктът се отстрани от оригиналната торбичка или се затопли до 33-37 ° C, той трябва да се използва в рамките на 12 часа.

Виж Метод на приложение .

Метод на приложение

Приложете Artiss с помощта на комплекта EasySpray и Spray или еквивалентно устройство, изчистено от FDA за прилагане на Artiss. Вижте допълнителни инструкции за употреба, предоставени с набора от спрей.

Повърхността на раната трябва да бъде възможно най -суха преди нанасяне.

Нанесете Artiss като тънък слой, за да избегнете образуването на излишна гранулационна тъкан и за да осигурите постепенна абсорбция на полимеризирания фибринов уплътнител. Аерозолизираният уплътнител трябва да се прилага върху раната при движение на картината отстрани, за да се постигне едно тънко нанасяне. Леглото на раната ще блести в района, към който е приложен фибринов уплътнител. Всички зони, които не са обхванати от фибринов уплътнител, ще бъдат ясно видими. Кожната присадка трябва да бъде прикрепена към леглото на раната веднага след напръскване на Артис. Хирургът има приблизително 60 секунди за манипулиране и позициониране на присадката преди полимеризацията. За да се предотврати придържането на мокри ръкавици с нормален физиологичен разтвор преди контакт с продукта.

След присаждането на присадката задържане в желаното положение чрез нежно компресия за най -малко 3 минути, за да се гарантира, че Artiss се настройва правилно и се придържа здраво към околната тъкан. Втвърденият фибринов уплътнител достига крайната си якост за приблизително 2 часа след нанасянето.

Канюлите, включени в системата за подготовка и прилагане на Duploject или набор от дуо, могат да се използват за малки рани или за краища на кожен присадка, които не се придържат към леглото на раната (виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предпазни мерки за приложение ). Непосредствено преди приложението да изхвърли и изхвърли първите няколко капки от канюлата на приложението, за да се осигури адекватно смесване на разтворите на протеина на уплътнителя и тромбинови разтвори.

Freeze-изсушен: Вижте инструкциите за употреба, предоставени със системата за подготовка и прилагане на Duploject.
Замразени: Инструкции за задаване на дует (вижте Фигура 1 по -долу):

1. Поставете буталото в цевта на спринцовката.
2. Свържете здраво двете дюзи за спринцовка към съединяващото парче и го закрепете, като закрепите каишката на връзката към спринцовката.
3. Поставете канюла на приложение към съединяващото парче.
   Ако прилагането на Artiss е прекъснато, заменете канюлата непосредствено преди да се възобнови приложението.

Фигура 1 Дуест набор a

Флаконите и предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваното съдържание.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Презентации и размери на опаковките

Artiss Kit (Freeze-изсушен) се доставя като 2 ml 4 ml и 10 ml (общ обем) размери на опаковките със и без системата за подготовка и прилагане на Duploject.

Предварително напълнената спринцовка Artiss (замразена) се доставя като 2 ml 4 ml и 10 ml (общ обем) пакет с размера на пакета с дюото.

Съдържание на пакета

Артис комплект (замразяване)

1. Концентрат на протеина на уплътнителя (човек) Vapor Heated Solvent/Detergent Treated Freeze-Dried Sterile
2. Разтвор на инхибитор на фибринолиза (синтетичен) Sterile
3. Тромбин (човек) Vapor Heated Solvent/Detergent Treated Freeze-Dried Sterile
4. Разтвор на калциев хлорид Sterile
5. Система за подготовка и прилагане на Duploject (ако е посочено в картонената кашон)

Artiss предварително напълнена спринцовка (замразена)

1. (1) Разтвор на протеин от уплътнител Източен разтворител/детергент, обработен стерилен
2. (2) разтвор на разтвор на тромбин разтворител/детергент, обработен стерилен
3. Стерилни устройства за аксесоари (Duo Set: 1 Plunger 2 Съединените парчета и 4 канюли на приложението) са включени с всяка предварително напълнена спринцовка

Възстановеният разтвор или предварително напълнената спринцовка съдържа:

Протеинов разтвор на уплътнителя

Разтвор на тромбин

Съхранение и обработка

Artiss се доставя в следните размери и презентации на пакета:

Таблица 4.

Виж Съдържание на пакета .

Съхранение

Съхранявайте Artiss в оригинална картонена опаковка, за да предпазите от светлина.

Артис комплект (замразяване)

Съхранявайте при 2 ° C до 25 ° C. Избягвайте замръзване. След възстановяване продуктът трябва да се използва в рамките на 4 часа. Възстановените разтвори не трябва да бъдат охладени или замразени.

Artiss предварително напълнена спринцовка (замразена)

Дългосрочно: Съхранявайте при ≤ -20 ° C.

Краткосрочно: Размразяване на стайна температура: Неотворените торбички, размразени при стайна температура, могат да се съхраняват до 14 дни при стайна температура (15-25 ° C) след отстраняване от фризера.

Бързо размразяване: Maintain the product at 33-37°C until use. If the product is removed from original pouch or warmed to 33-37°C it must be used within 12 hours.

Не охлаждайте и не замръзвайте отново след размразяване. Не микровълнова.

Не използвайте след датата на изтичане. Изхвърлете, ако опаковката на някакви компоненти е повредена.

неща за правене в детройт

Произведено от: Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 САЩ. Ревизиран: Дек 2017

Странични ефекти за Artiss

Общи нежелани реакции

Нежеланите реакции, проявяващи се при по -големи от 1% от пациентите, лекувани с артикул, са недостатъчност на присадката на кожата и сърбеж.

Свръхчувствителност/алергични/анафилактични реакции

Могат да възникнат свръхчувствителност или алергични/анафилактоидни реакции (виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Свръхчувствителност/алергични/анафилактични реакции ). По време на клиничните изпитвания не са съобщени нежелани събития от този тип.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Следните нежелани реакции са съобщени от клинично изпитване, при което Artiss е използван за прикрепване на сплит лист кожен кожен присадки към изрязани изгарящи рани (виж Клинични изследвания ). Общо 8 несериозни нежелани реакции се считат за свързани с използването на артисти от следователя. От 8 свързани несериозни нежелани реакции 5 са ​​случаи на повреда на присадката на кожата: 4 са откъсване на присадката/несъответствие, а 1-некроза на присадката. Отрядът на присадката при 2 пациенти може да е свързан с максималната температура на размразяване (40 ° C), която се надвишава по време на подготовката на продукта на изследването. 3-те други несериозни нежелани реакции, считани за свързани с Artiss, са 2 случая на сърбеж и 1 честота на дермална киста. Некрозата на присадката и двата случая на сърбеж, свързани с Artiss, имат еквивалентна нежелана реакция с точната начална дата и тежестта, отчетена при контролна рана, където кожните присадки са били прикрепени с телбодове. Следователно тези събития най -вероятно не са свързани с Artiss, но вместо това се очаква резултати за всяка присадена рана, независимо от метода на прикрепване.

Като цяло, събраните и анализирани данни, показват, че Artiss е безопасен за закрепването на присадките на кожата при субекти с дълбока частична дебелина или пълна дебелина изгаряне на рани.

Нежеланите реакции и техните честоти са обобщени в таблица 2:

Таблица 2.

Пост маркетинг

Следните нежелани реакции отразяват това, което е отчетено в опит след маркетинг с фибриновия уплътнител на Baxter, който може разумно да се очаква да се появи с Artiss:

Нарушения на имунната система: Анафилактични отговори свръхчувствителност
Сърдечни разстройства: Bradycardia tachycardia
Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея
Стомашно -чревни разстройства: гадене
Кожни и подкожни тъканни нарушения: Уртикария
Общи разстройства и условия на администрация: Промиване на нарушена лечебна оток пирексия
Отравяне с наранявания и процедурно усложнение: Римски

Въздушен емболия, свързан с неправилно прилагане на фибринов уплътнител, използвайки ефекта на класа на Spray Device: Съобщава се за фаталност за пощенски пазари във връзка с използването на друг фибринов уплътнител, когато се прилага с помощта на спрей устройство. Случаят включва опит за спиране на активното кървене чрез прилагане на фибриновия уплътнител с помощта на спрей устройство, прикрепено към стенна единица при по -високо от препоръчителното налягане за устройството за пръскане. В допълнение, главата на пръскането беше поставена на разстояние от мястото на кървенето, което беше по -близо от препоръчителните указания за разстояние за прилагането на уплътнителя. Пациентът претърпя фатална въздушна емболия.

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени честотата или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Лекарствени взаимодействия за Artiss

Не са проведени проучвания за взаимодействие.

Предупреждения за Артис

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Артис

Свръхчувствителност/алергични/анафилактични реакции

Свръхчувствителността или алергичните/анафилактоидните реакции могат да възникнат при използването на артисти. Случаи ( <1/10000) have been reported in post marketing experience with Baxter's fibrin sealant (see Нежелани реакции Пост маркетинг ). В конкретни случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия. Подобни реакции могат да се видят особено, ако Artiss се прилага многократно във времето или в същата обстановка или ако системният апротинин е бил прилаган преди това. Дори ако първото лечение е било добре толерирано последващо приложение на Artiss или Systemic Aprotinin, може да не изключи появата на алергична реакция. Симптомите, свързани с алергични анафилактични реакции, включват: промивка уртикария пруртис гадене спад в кръвното налягане тахикардия или брадикардия диспнея тежка хипотония и анафилактика шок . Такива реакции могат да се появят и при пациенти, получаващи Artiss за първи път.

Прекратяване на администрирането на Artiss в случай на реакции на свръхчувствителност. Отстранете вече приложения полимеризиран продукт от хирургичното поле. Леките реакции могат да се управляват с антихистамини. Тежките хипотензивни реакции изискват незабавна интервенция, използвайки настоящите принципи на шоковата терапия.

Предпазни мерки за приложение

Нанесете Artiss като тънък слой. Прекомерната дебелина на съсиреците може да попречи негативно на ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на рани.

Въздухът или газовата емболия е възникнала с използването на устройства за пръскане, използващи регулатор на налягането за прилагане на фибринови уплътнители. Изглежда, че това събитие е свързано с използването на устройството за пръскане при по -високо от препоръчителното налягане и в непосредствена близост до повърхността на тъканите.

Когато прилагате Artiss с помощта на спрей устройство, не забравяйте да използвате налягането в обхвата на налягането, препоръчано от производителя на устройството за спрей. При липса на конкретна препоръка избягвайте използването на налягане над 20-25 psi. Не пръскайте по -близо от разстоянието, препоръчано от производителя на спрей устройства. При липса на конкретна препоръка избягвайте пръскането по-близо от 10-15 см от повърхността на тъканта. Когато пръскането на Artiss промени в насищането на кислорода на пулса на кръвното налягане и крайния прилив трябва да се наблюдават поради възможността за възникване на въздух или газова емболия.

Разтворите на протеина и тромбиновите уплътнения могат да бъдат денатурирани чрез йоди на алкохол или тежки метали (например антисептични разтвори). Ако някое от тези вещества е използвано за почистване на областта на раната, зоната трябва да се изплакне старателно преди прилагането на Artiss и да се направи възможно най -сухо.

Риск от инфекция от човешката плазма

Артис е направен от човешка плазма. Продуктите, направени от човешка плазма, могат да съдържат инфекциозни агенти като вируси, които могат да причинят заболяване. Рискът, че такива продукти ще предадат инфекциозен агент, е намален чрез скрининг на плазмени донори за предварително излагане на определени вируси чрез тестване за наличие на определени текущи вирусни инфекции и чрез инактивиране и отстраняване на определени вируси (виж Клинична фармакология Друга информация за клиничната фармакология ). Въпреки тези мерки, подобни продукти все още могат потенциално да предават заболяване. Тъй като този продукт е направен от човешка кръв, той може да носи риск от предаване на инфекциозни агенти, напр. Вируси и теоретично агентът на болестта Creutzfeldt-Jakob (CJD). Това се отнася и за неизвестни или нововъзникващи вируси или други патогени. Всички инфекции, смятани от лекар, вероятно е бил предаден от този продукт, трябва да бъдат докладвани от лекаря или друг доставчик на здравни грижи на Baxter Healthcare Corporation Телефон Телефон

Някои вируси като Parvovirus B19 са особено трудни за отстраняване или инактивиране по това време. Parvovirus b19 Най-сериозно засяга бременните жени (фетална инфекция) имунокомпрометирани индивиди или индивиди с повишена еритропоеза (например хемолитична анемия) (виж Използване в конкретни популации Бременност и Информация за пациента ).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на Artiss или проучвания за определяне на ефекта на Artiss върху плодовитостта не са извършени.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Artiss. Също така не е известно дали Artiss може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на капацитета за възпроизвеждане. Някои вируси като Parvovirus B19 са особено трудни за отстраняване или инактивиране по това време. Парвовирус В19 най -сериозно засяга бременните жени (инфекция на плода). Артис трябва да бъде даден на бременна жена само ако се счита за медицински необходим.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Артис се прилага на кърмеща жена.

Педиатрична употреба

Тридесет и шест педиатрични лица на възраст 1–16 години бяха включени в проспективното рандомизирано контролирано клинично изследване с многоцентрово изгаряне. Нямаше критерий за изключване за възрастта. Като цяло ефикасността на Artiss беше демонстрирана при субекти, по -малко или равни на 18 -годишна (деветнадесет (NULL,8%) лица, по -малко или равни на 6 години 21 (NULL,2%) субектите са били на възраст от 7 до 18 години, а 98 (NULL,0%) са по -големи от 18 години) [ITT] (виж Клинични изследвания ).

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Artiss не включват лица на възраст над 65 години.

Информация за предозиране за Artiss

За да се избегне образуването на излишна гранулационна тъкан и да се гарантира постепенно усвояване на полимеризирания фибринов уплътнител, прилага само тънък слой артист (виж Метод на приложение ).

Противопоказания за Artiss

Интраваскуларно приложение

Не инжектирайте артистично в кръвоносни съдове. Итраваскуларното приложение на артикула може да доведе до животозастрашаващи тромбоемболични събития.

Апротинин свръхчувствителност

Не използвайте артисти при индивиди с известна свръхчувствителност към апротинин и/или свръхчувствителност към някоя от активните вещества или помощни вещества (виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Свръхчувствителност/алергични/анафилактични реакции и Нежелани реакции Общи нежелани реакции ).

Клинична фармакология for Artiss

Механизъм на действие

При смесване на уплътнителния протеин (човешки) и тромбин (човешки) разтворим фибриноген се трансформира във фибрин, който се прилепва към повърхността на раната и към присадката на кожата, за да се прикрепи. Поради ниската концентрация на тромбин полимеризацията на Artiss ще отнеме приблизително 60 секунди.

Фармакодинамика

Тромбинът е силно специфична протеаза, която трансформира фибриногена, съдържащ се в уплътнителния протеин (човек) във фибрин (виж Фармакокинетика ). Инхибитор на фибринолизата Aprotinin (Synthetic) is a polyvalent protease inhibitor that prevents premature degradation of fibrin. Free Aprotinin и its metabolites have a half-life of 30 to 60 минути и are eliminated by the kidney. Preclinical studies with different fibrin sealant preparations simulating the fibrinolytic activity generated by extracorporeal circulation in patients during cardiovascular surgery have shown that incorporation of aprotinin in the product formulation increases resistance of the fibrin sealant clot to degradation in a fibrinolytic environment.

Фармакокинетика

Фармакокинетичните изследвания не са проведени. Тъй като Artiss се прилага само локално системна експозиция или разпределение на други органи или тъкани не се очаква.

Друга информация за клиничната фармакология

Вирусен клирънс

Процедурата за производство на Artiss включва стъпки за обработка, предназначени за по -нататъшно намаляване на риска от вирусно предаване. По -специално процесите на обработка на пара и разтворител/препарат за пречистване са включени в производството на концентрат и тромбин на уплътнителя. Проучванията за валидиране са проведени с помощта на проби, извлечени от производствени междинни съединения за всеки от двата компонента, получени от човешки плазма. Тези проби бяха ширирани със суспензии на запасни вируси на известни титри, последвани от по -нататъшна обработка при условия, еквивалентни на тези в съответните производствени стъпки. Суспензиите на запасния вирус представляват HIV HBV HCV HAV и човешки Parvovirus B19.

Факторите за намаляване на вируса (изразени като log ₁₀ ) на независими производствени стъпки са показани в таблица 3 за всеки от тестваните вируси:

Таблица 3.

В допълнение човешкият парвовирус В19 е използван за изследване на стъпката на уплътняване на тромбинния прекурсор на ранните стъпки на производството на тромбин и уплътнителния протеин. Използвайки количествени PCR анализи, получените прогнозни фактори за намаляване на лога са 1,7 и 3.4 за етапа на улавяне на масата на тромбин прекурсор и уплътнителните протеинови етапи на производството и> 4 / 1.0 за стъпките на нагряване на протеина на тромбин / уплътнител.

Клинични изследвания

Artiss е изследван за придържане на присадките на кожните присадки с разцепена дебелина при пациенти с изгаряне при проспективно рандомизирано контролирано оценено многоцентрово клинично проучване. Във всеки от 138 пациенти са идентифицирани две сравними тестови места след изрязване на раната на изгаряне. Кожните присадки се залепват на едно тестово място с помощта на Artiss, а на другия тестов сайт с помощта на скоби (Control). Продуктът на изследването се прилага веднъж върху леглото на раната на разпределеното тестово място по време на операция за присаждане на кожа.

От 138 лекувани лица 94 (NULL,1%) са мъже, а 44 (NULL,9%) са жени. Средната възраст ± SD е 30,8 ± 17,6 години; 19 (NULL,8%) субектите са били по -малко или равни на 6 години 21 (NULL,2%) субектите са били на възраст от 7 до 18 години, а 98 (NULL,0%) са по -големи от 18 години. Средната ± SD изчислена обща площ на телесната повърхност (TBSA) за всички рани на изгаряне е 13,6 ± 9,2%. Средното ± SD, изчислена TBSA, изискваща присаждане на кожа, е 8,0 ± 6,9%. Средната ± SD, изчислена TBSA за тестовите сайтове на Artiss, е 1,7 ± 0,8%, а за тестовите сайтове за тестване е 1,7 ± 0,7%. Дебелината на раната на изгарянето е класифицирана като пълна дебелина при 106 (NULL,8%) от 138 лекувани лица и частична дебелина при 32 (NULL,2%) лица. Средният ± SD обем на прилагането е 2,7 ± 1,9 ml (диапазон: 0,2 до 12,0 ml). Средната третирана повърхностна площ ± SD е 166,4 ± 95,0 cm ² (Обхват: 26.1 до 602. cm ² ). The mean ± SD calculated dosing volume was 1.8 ± 1.1 mL/100 cm ² (Обхват: 0,2 до 6,0 ml/100 cm ² ).

lovastatin други лекарства в същия клас

Населението за безопасност съдържа всички 138 лекувани субекти; Въпреки това 11 лица нямат налична първична оценка на крайната точка, оставяйки модифициран набор от намерение за лечение (ITT) от 127 пациенти. Пълното затваряне на раната до 28 -ия ден е постигнато в 43,3% от тестовите места на Artiss и 37,0% от тестовите места за тест при 127 пациенти с ITT. Скоростта на затваряне на раната намалява с увеличаване на възрастта. Затварянето на раната на 28 ден беше пълно за 72,2% от групата на 1- 6 години (n = 18) и 31,6% от групата на 7-18 години (n = 19) [ITT]. Долната граница на 97,5% доверителен интервал на разликата между Artiss и Staples е –0.029. Подобен резултат е получен в популацията на протокол (PP): Пълното затваряне на раната до 28 -ия ден е постигнато в 45,3% от тестовите места на Artiss и 39,6% от поставените тестови места при пациентите с 106 pp. Долната граница на 97,5% доверителен интервал на разликата между Artiss и Staples е –0.041. Следователно е установено, че Artiss е не-инфериращ на скоби в популациите на ITT и PP на едностранното ниво от 97,5% за пълно затваряне на раната до 28-ия ден, тъй като долната граница на доверителния интервал на разликата между успеваемостта на Artiss и Staples е по-голяма от предварително определената граница от –0,1.

Информация за пациента за Artiss

Тъй като този продукт е направен от човешката плазма, лекарят трябва да обсъжда рисковете и ползите от пациента.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекаря си, ако се появят симптоми на инфекция с вируса на В19 (треска сънливост в втрисане и течащ нос, последвани около две седмици по -късно от обрив и болка в ставите (виж Използване в конкретни популации Бременност .