Pulmicort отблъсква

Описание за Pulmicort Respules

Будесонид Активният компонент на Pulmicort Respules® (суспензия на инхалация на будезонид) е кортикостероид, обозначен химически като (RS) -11β 16α 17 21-тетрахидроксипрега-1 4-диен-3 20Dione Cyclic 16 17-ацетален с бутиралдехид. Будесонидът се осигурява като смес от два епимера (22R и 22S). Емпиричната формула на будезонид е c ₂₅ H ₃₄ O ₆ и молекулното му тегло е 430,5. Структурната му формула е:

Будесонидът е бял до бял безвкусен прах без мирис, който е практически неразтворим във вода и в хептан, пестеливо разтворим в етанол и свободно разтворим в хлороформ. Коефициентът на разделяне между октанол и вода при рН 7.4 е 1,6 х 10 ³ .

Пулмикортните ресурси (суспензия на инхалация на будезонид) е стерилна суспензия за вдишване чрез реактивен пулверизатор и съдържа активния съставен будезонид (микронизирани) и неактивните съставки, дисориев еретат натриев хлорид натриев цитрат лиморична киселина долиза 80 и вода за инжектиране. Три якости на дозата се предлагат в ампули с една доза (Respules ™ ампули): 0,25 mg 0,5 mg и 1 mg на 2 ml ампула. За Pulmicort Repules (суспензия за инхалация на будезонид), както всички други небулизирани лечения, количеството, доставено на белите дробове, ще зависи от факторите на пациента, използван от реактивния пулверизатор, използван и компресор. Използване на системата Pari-Lc-Jet Plus Ibulizer/Pari Master Compressor in vitro Условия Средната доставена доза в мундщука (% номинална доза) е приблизително 17% при средна скорост на потока от 5,5 L/min. Средното време за небулизация е 5 минути или по -малко. Pulmicort Repusules трябва да се прилагат от реактивни пулверизатори при адекватни дебити чрез маски или мундщуци [виж [виж Доза и приложение ].

Използване за Pulmicort Respules

Поддържащо лечение на астма

Pulmicort Respules е посочен за поддържащо лечение на астма и като профилактична терапия при деца от 12 месеца до 8 -годишна възраст.

Ограничения на употребата

• Pulmicort Repusle не е посочен за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Дозировка за Pulmicort Repules

Препоръчителната начална доза и най -високата препоръчителна доза Pulmicort Respules въз основа на предишна астма терапия са изброени в следната таблица.

Препоръки за дозиране

Препоръките за дозиране въз основа на предишната терапия са както следва:

• Само бронходилататори: 0,5 mg once daily or 0,25 mg twice daily
• Инхалаторни кортикостероиди: 0,5 mg веднъж дневно или 0,25 mg два пъти дневно до 0,5 mg два пъти дневно
• Перорални кортикостероиди: 0,5 mg два пъти дневно или 1 mg веднъж дневно

При симптоматични деца, които не реагират на нестероидна терапия, може да се обмисли начална доза от 0,25 mg веднъж дневно. Ако лечението веднъж дневно не осигурява адекватна контрола, общата дневна доза трябва да се увеличава и/или прилагано като разделена доза. При всички пациенти е желателно да се насочи надолу към най-ниската ефективна доза, след като се постигне стабилност на астмата.

Упътвания за употреба

Pulmicort Reples трябва да се прилага чрез реактивен пулверизатор, свързан към въздушен компресор с адекватен въздушен поток, оборудван с мундщук или подходяща маска за лице. Ултразвуковите небулизатори не са подходящи за адекватно приложение на Pulmicort Respules и следователно не се препоръчват.

Ефектите от смесването на пулмикорт с други небулизируеми лекарства не са адекватно оценени. Pulmicort Reples трябва да се прилагат отделно в пулверизатора [виж Информация за пациента ].

Използван е Pari-Lc-Jet Plus пулверизатор (с маска за лице или мундщук), свързан към Pari Master компресор за доставяне на Pulmicort Reploes на всеки пациент в 3 клинични проучвания, контролирани от САЩ. Безопасността и ефикасността на Pulmicort Repsules, доставени от други пулверизатори и компресори, не са установени.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Pulmicort Repusle се предлага в три силни страни, всяка от които съдържа 2 ml: 0,25 mg/2 ml 0,5 mg/2 ml и 1 mg/2 ml. Pulmicort Respules се доставя в запечатани пликове за алуминиево фолио, съдържащи една пластмасова лента от пет ампули с една доза, заедно с инструкции на пациента за употреба. В картонена опаковка има 30 респилати. Всяка ампула с една доза респолю, съдържа 2 ml стерилна течна суспензия.

Съхранение и обработка

Pulmicort Respules се доставя в запечатани пликове за алуминиево фолио, съдържащи една пластмасова лента от пет ампули с една доза, заедно с инструкции на пациента за употреба. В картонена опаковка има 30 респилати. Всяка ампула с една доза респолю, съдържа 2 ml стерилна течна суспензия.

Pulmicort отблъсква се предлага в три силни страни, всяка от които съдържа 2 ml:

Pulmicort отблъсква should be stored upright at controlled room temperature 20-25°C (68-77°F) [see USP ] и защитен от светлина. Когато е отворен плик, срокът на срока на неизползваните ампули на отблъсквания е 2 седмици, когато е защитен. След отваряне на обвивката на алуминиевото фолио неизползваните ампули на отблъсквания трябва да се върнат в обвивката на алуминиевото фолио, за да ги предпазят от светлина. Всеки отворен ампул на ресфели трябва да се използва незабавно. Нежно разклатете ампула на ресфелите, като използвате кръгово движение преди употреба. Пазете извън обсега на децата. Не замръзвайте.

Произведено за: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. От: Astrazeneca AB Sã¶dertã¤lje Sweden. Ревизиран: октомври 2019 г.

Странични ефекти за Pulmicort Repules

Употребата на системна и инхалаторна кортикостероид може да доведе до следното:

Какво е Clarithromycin 500mg, използван за

• Инфекция на Candida albicans [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуносупресия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намаляване на костна минерална плътност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на растежа при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ]
• Глаукома Повишено вътреочно налягане и катаракта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Еозинофилни състояния и синдром на Черг-Строс [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Честотата на общите нежелани реакции се основава на три двойно слепи плацебо-контролирани рандомизирани клинични изпитвания в САЩ, в които 945 пациенти от 12 месеца до 8 години (98 пациенти ≥12 месеца и <2 years of age; 225 patients ≥2 and <4 years of age; and 622 patients ≥4 and ≤8 years of age) were treated with Pulmicort отблъсква (0.25 to 1 mg Обща дневна доза for 12 weeks) or vehicle placebo. The incidence and nature of adverse events reported for Pulmicort отблъсква was comparable to that reported for placebo. The following table shows the incidence of adverse events in U.S. controlled clinical trials regardless of relationship to treatment in patients previously receiving bronchodilators and/or inhaled кортикостероиди. This population included a total of 605 male and 340 female patients and 78.4% were Caucasian 13.8% African American 5.5% Hispanic and 2.3% Other.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при честота ≥3% в поне една активна група за лечение, където честотата е била по -висока при пулмикортни респали, отколкото плацебо

The information below includes all adverse reactions by system organ class with an incidence of 1 to <3% in at least one Pulmicort отблъсква treatment group where the incidence was higher with Pulmicort отблъсква than with placebo regardless of relationship to treatment.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Цервикална лимфаденопатия

Разстройства на ушите и лабиринта: ухо

Общи разстройства и условия на администрация: Умосното разстройство на грип

Нарушения на имунната система: алергична реакция

Инфекции и зарази: очна инфекция херпес симплекс външна инфекция на ухото инфекция

Отравяне с наранявания и процедурно усложнение: фрактура

Метаболизъм и разстройства на храненето: Анорексия

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Миалгия

Нарушения на нервната система: Хиперкинезия

Психиатрични разстройства: Емоционална лабилност

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Дисфония на гърдите на гърдите

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Контакт дерматит Екзема Пустуларен обрив jevus purple

Честотата на докладваните нежелани събития е сходна между 447-пулмикортните респили, третирани (средна обща дневна доза от 0,5 до 1 mg) и 223 конвенционални пациенти с педиатрична астма, третирани с терапия, последвани в продължение на една година в три проучвания на отворените етикети.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са докладвани по време на използването на Pulmicort Repules след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат наблюдавани и при клинични проучвания с Pulmicort Repules.

Ендокринни разстройства: Симптоми на хипокортизъм и хиперкортизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Очни нарушения: Катаракта глаукома повишава вътреочното налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Общи разстройства и условия на администрация: Болка на треска

Нарушения на имунната система: Незабавни и забавени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедема бронхоспазъм обрив контакт дерматит и уртикария [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ]

Инфекция и заразяване: Синузит фарингит бронхит

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Аваскуларна некроза на потискането на растежа на остеопорозата на бедрената глава

Нарушения на нервната система: главоболие

Психиатрични разстройства: Психиатрични симптоми, включително психоза депресия агресивни реакции Раздразност нервност неспокойност и тревожност

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Кашлица дисфония и дразнене на гърлото

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Дърпане на кожата на кожата на кожата

Съобщава се за случаи на потискане на растежа за инхалаторни кортикостероиди, включително доклади след маркетинг за Pulmicort Respules [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].

Лекарствени взаимодействия за Pulmicort Repules

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Основният път на метаболизма на кортикостероидите, включително будезонид, е чрез цитохром Р450 (CYP) изоензим 3A4 (CYP3A4). След перорално приложение на кетоконазол силен инхибитор на CYP3A4 средната плазмена концентрация на перорално прилаган будезонид се увеличава. Съпътстващото приложение на CYP3A4 инхибитор може да инхибира метаболизма и да увеличи системното излагане на будезонид. Caution should be exercised when considering the coadministration of PULMICORT RESPULES with long-term ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) [see Предупреждения и предпазни мерки Клинична фармакология ].

Предупреждения за Pulmicort Repules

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Pulmicort Repules

Местни ефекти

При клинични изпитвания с Pulmicort Repsules локализирани инфекции с Candida albicans се наблюдават в устата и фаринкса при някои пациенти. Случанията на локализирани инфекции на Candida albicans бяха сходни между групите за лечение на плацебо и пулмикорт. Ако тези инфекции се развият, те могат да изискват лечение с подходяща локална или системна противогъбична терапия и/или прекратяване на лечението с Pulmicort Repules. Пациентите трябва да изплакват устата след вдишване на Pulmicort Repules.

Влошаване на епизодите на болестта и острите астма

Pulmicort отблъсква is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of acute bronchospasm or other acute episodes of asthma.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекаря си, ако епизоди на астма, които не отговарят на обичайните им дози бронходилататори, се появяват по време на лечението с Pulmicort Repules. По време на такива епизоди пациентите могат да се нуждаят от терапия с перорални кортикостероиди.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия обрив за контакт с дерматит urticaria angioedema и бронхоспазъм с употреба на пулмикортни респили. Прекратяване Противопоказания ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекция, отколкото здрави индивиди. Пилеца и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако е изложено на пилешко

POX терапия с варицела зостер имунен глобулин (VZIG) или обединен интравенозен имуноглобулин (IVIG), както е подходящо, може да бъде показана. Ако е изложена на морбила профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG) може да бъде посочена (вижте съответните вложки за пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG). Ако варицелата развие лечение с антивирусен Агентите могат да бъдат разгледани.

Клиничният курс на варицела или инфекция с морбили при пациенти на инхалаторни кортикостероиди не е проучен. Въпреки това клинично проучване изследва имунната отзивчивост на пациенти с астма от 12 месеца до 8 -годишна възраст, лекувани с Pulmicort Repules. Нерандомизирано клинично проучване с отворен етикет изследва имунната отзивчивост на ваксината за варицела при 243 пациенти с астма от 12 месеца до 8 години, които са били лекувани с пулмикорт, отблъскващи 0,25 mg до 1 mg дневно (n = 151) или некортикостероидна терапия с астма (n = 92) (т.е. Beta2 -агонисти Левкотриен рецептор Кромони). Процентът на пациентите, развиващи серопротективен титър на антитела от ≥5.0 (стойност на GPELISA) в отговор на ваксинацията, е подобен при пациенти, лекувани с пулмикортни респили (85%) в сравнение с пациенти, лекувани с некортикостероидна астма терапия (90%). Нито един пациент, лекуван с Pulmicort Repules, не развива варицела в резултат на ваксинация.

Инхалаторните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активна или спокойна туберкулозна инфекция на нелекуваните от дихателните пътища нелекувани системни гъбични бактериални или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

Необходима е особена грижа за пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди, към инхалаторни кортикостероиди, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност е настъпила при астматични пациенти по време и след прехвърляне от системни кортикостероиди към по -малко системно достъпни инхалационни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) -осна функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече на ден преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени.

През този период на пациентите с потискане на HPA-ос могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на инфекция с травма на хирургия (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че Pulmicort Repules може да осигури контрол на симптомите на астма по време на тези епизоди в препоръчителни дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества глюкокортикостероид системно и не осигурява минералокортикоидната активност, необходима за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежка астматична атака пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техните лекари за допълнителни инструкции. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят медицинска идентификационна карта, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или тежка астматична атака.

Пациентите, изискващи перорални кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от системната употреба на кортикостероиди след прехвърляне в Pulmicort Repules. Първоначално Pulmicort Repusle трябва да се използват едновременно с обичайната доза за поддържане на системния кортикостероид. След приблизително една седмица постепенното оттегляне на системния кортикостероид може да бъде инициирано чрез намаляване на ежедневната или алтернативна дневна доза. По -нататъшни намаления на инкрементацията могат да се направят след интервал от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента. Като цяло тези декременти не трябва да надвишават 25% от дозата преднизон или неговия еквивалент. Силно се препоръчва бавна степен на оттегляне.

Функция на белите дробове (FEV ₁ или съм пеф) Бета-агонист Симптомите на употреба и астма трябва да се наблюдават внимателно по време на оттегляне на перорални кортикостероиди. В допълнение към наблюдението на признаците на астма и симптомите трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слабост на гадността и хипотония на умора.

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към пулмикортни респили може да изхвърли алергични или други имунологични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия, напр. ринит конюнктивит еозинофилни състояния екзема и артрит [виж Доза и приложение ].

По време на оттегляне от перорални кортикостероиди пациентите могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди (например ставна и/или мускулна болка депресия), въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Хиперкортизъм и потискане

Pulmicort отблъсква will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort отблъсква. Because of the possibility of systemic absorption of inhaled кортикостероиди patients treated with Pulmicort отблъсква should be observed carefully for any evidence of systemic corticosteroid effects. Particular care should be taken in observing patients post-operatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism and adrenal suppression (including adrenal crisis) may appear in a small number of patients particularly when Будесонид is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Pulmicort отблъсква should be reduced slowly consistent with accepted procedures for tapering of systemic кортикостероиди and for management of asthma.

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) с дългосрочно приложение на продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните резултати не е известно. Пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължително обездвижване на фамилната анамнеза за остеопороза Лошото хранене или хроничната употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти и кортикостероиди), трябва да бъдат наблюдавани и лекувани с установени стандарти за грижа.

Ефекти върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди, включително будезонид, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Следете растежа на педиатричните пациенти, получаващи Rummicort отблъсква рутинно (например чрез стадиометрия). За да се сведе до минимум системните ефекти на перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Pulmicort Repusules Всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската му ефективна доза [виж Използване в конкретни популации ].

Глаукома And Cataracts

Глаукома increased intraocular pressure and cataracts have been reported following the long-term administration of inhaled кортикостероиди including Будесонид. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma and/or cataracts.

Парадоксален бронхоспазъм и симптоми на горните дихателни пътища

Както при други инхалаторни лекарства за астма, бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове може да възникне след дозиране. Ако се появи остър бронхоспазъм след дозиране с Pulmicort Respules, той трябва да се лекува незабавно с бързодействащ инхалаторен бронходилататор. Лечението с Pulmicort Respules трябва да бъде прекратено и да се въведе алтернативна терапия.

Еозинофилни състояния и синдром на Чург-Строс

В редки случаи пациентите на инхалаторни кортикостероиди могат да представят системни еозинофилни състояния. Някои от тези пациенти имат клинични характеристики на васкулит, съответстващ на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системна терапия с кортикостероиди. Тези събития обикновено, но не винаги са били свързани с намаляването и/или оттеглянето на пероралната кортикостероидна терапия след въвеждането на инхалаторни кортикостероиди. Доставчиците на здравни грижи трябва да бъдат нащрек за Еозинофилия ВАСКУЛИТИТ РАЗМЕТ ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА СВОЙСКИ СИМПТОМИ Сърдечни усложнения и/или невропатия, представящи се при техните пациенти. Причинно -следствена връзка между будезонид и тези основни условия не е установена.

Лекарствени взаимодействия със силни цитохром P450 3A4 инхибитори

Caution should be exercised when considering the coadministration of PULMICORT RESPULES with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide may occur [see Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Информация за консултирането на пациентите

Администрация с реактивен пулверизатор

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Pulmicort Repules трябва да се прилага с реактивен пулверизатор, свързан към компресор с адекватен въздушен поток, оборудван с мундщук или подходяща маска за лице. Ултразвуковите небулизатори не са подходящи за адекватно приложение на Pulmicort Respules и следователно не се препоръчват. Ефектите от смесването на пулмикорт с други небулизируеми лекарства не са адекватно оценени. Pulmicort Reples трябва да се прилагат отделно в пулверизатора [виж Доза и приложение ].

Устна кандидоза

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че локализираните инфекции с Candida albicans са възникнали в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако се развие орофарингеална кандидоза, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. перорална) противогъбична терапия, докато все още продължава терапията с Pulmicort Repules, но на моменти терапия с Pulmicort Repsules може да се наложи да бъде временно прекъсната при близък медицински надзор. Изплакването на устата след инхалация е препоръчано [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Не за остри симптоми

Pulmicort отблъсква is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol. (The healthcare professional should provide that patient with such medication and instruct the patient in how it should be used). Patients should be instructed to notify their healthcare professional immediately if they experience any of the following:

• Намаляване на ефективността на вдишаната бета с кратко действие ₂ - агонисти
• Нужда от повече вдишване от обикновено вдишана бета с кратко действие ₂ -Гагонисти
• Значително намаляване на функцията на белите дробове, както е посочено от лекаря

Пациентите не трябва да спират терапията с Pulmicort Repules без насоки за лекар/доставчик, тъй като симптомите могат да се повторят след прекратяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Свръхчувствителност, включително анафилаксия

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия обрив за контакт с дерматит urticaria angioedema и бронхоспазъм с употреба на пулмикортни респили. Прекратяване Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагането на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Ако се появи излагане на такъв човек и детето не е имало варицела или е било правилно ваксинирано, без забавяне трябва да се консултира. Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалното влошаване на съществуващите туберкулозни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хиперкортизъм и потискане

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Pulmicort Repules може да причини системни кортикостероидни ефекти от хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това трябва да се инструктира пациентите, че смъртта поради надбъбречната недостатъчност са настъпили по време и след прехвърляне от системни кортикостероиди. Пациентите трябва да се наблюдават бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в Pulmicort Repules [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намаляване на костна минерална плътност

Пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, трябва да бъдат посъветвани, че използването на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намалена скорост на растеж

Пациентите трябва да бъдат информирани, че кортикостероидите с перорално инхалатор, включително пулмикортни респили, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Здравните специалисти трябва да следват отблизо растежа на децата и юношите, приемащи кортикостероиди по всеки път [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Очни ефекти

Дългосрочната употреба на инхалаторни кортикостероиди може да увеличи риска от някои проблеми с очите (катаракта или глаукома); Трябва да се вземат предвид редовни очни прегледи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Използвайте ежедневно

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват Pulmicort Respules на редовни интервали веднъж или два пъти на ден, тъй като ефективността му зависи от редовната употреба. Максималната полза не може да бъде постигната за 4 до 6 седмици или повече след започване на лечение. Ако симптомите не се подобряват в този период или ако състоянието влоши пациентите, трябва да бъдат инструктирани да се свържат с техния здравен специалист.

Вижте придружаваща информация за пациента и инструкции за употреба.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

В двугодишно проучване при плъхове Sprague-Dawley плъхове будезонид причинява статистически значимо увеличение на честотата на глиомите при мъжки плъхове при перорална доза от 50 mcg/kg (приблизително 0,5 и 0,1 пъти съответно на MRHDID при възрастни и деца от 12 месеца до 8 години на възраст MCG/m²). No tumorigenicity was seen in male rats at oral doses up to 25 mcg/kg (approximately 0.2 and 0.04 times respectively the MRHDID in adults and children 12 months to 8 years of age on a mcg/m² basis) and in female rats at oral doses up to 50 mcg/kg (approximately 0.5 and 0.1 times respectively MRHDID in adults and children 12 months to 8 years of age on a mcg/m² основа). В две допълнителни двугодишни проучвания при мъжки фишер и плъхове Sprague-Dawley плъхове будезонид не причиняват глиоми при перорална доза от 50 mcg/kg (приблизително 0,5 и 0,1 пъти съответно MRHDID при възрастни и деца от 12 месеца до 8 години на база MCG/M²). Въпреки това при мъжките Sprague-Dawley плъхове будезонид причинява статистически значимо увеличаване на честотата на хепатоцелуларните тумори при перорална доза от 50 mcg/kg (приблизително 0,5 и 0,1 пъти съответно на MRHDID при възрастни и деца от 12 месеца до 8 години на възраст MCG/m). Едновременните референтни кортикостероиди (преднизолон и триамцинолон ацетонид) в тези две проучвания показват сходни открития.

В 91-седмично проучване при мишки будезонид не причинява канцерогенност, свързана с лечението, при перорални дози до 200 mcg/kg (приблизително еквивалентно на и 0,1 пъти съответно MRHDID при възрастни и деца на възраст 12 месеца до 8 години на база MCG/m²).

Будесонидът не е мутагенна или кластогенен в шест различни тестови системи: AMES Салмонела /Тест на микросомна плоча Тест на мишката Микронуклеус Тест на мишката Лимфом Тест за тест за аберация на хромозома в човешки лимфоцити, свързани с пола рецесивен смъртоносен тест при анализ на меланогастера Drosophila и DNA в културата на хепатоцитите на плъхове.

Плодовитостта и репродуктивната ефективност не са засегнати при плъхове при подкожни дози до 80 mcg/kg приблизително еквивалентни на MRHDID при възрастни на база MCG/m². Въпреки това той предизвика намаляване на пренаталната жизнеспособност и жизнеспособността на кученцата при раждане и по време на лактация, заедно с намаляване на усилването на телесното тегло при майката при подкожни дози от 20 mcg/kg и над приблизително 0,2 пъти от MRHDID при възрастни на база MCG/m². Не са забелязани такива ефекти при 5 mcg/kg (приблизително 0,05 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на база MCG/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни добре контролирани проучвания на Pulmicort Repules при бременни жени. Съществуват обаче публикувани проучвания за използването на будезонид активната съставка при отблъсквания на Pulmicort при бременни жени. В проучвания за репродукция на животни будезонидът, прилаган от подкожния път, причинява структурни аномалии, е ембриоцидно и намалено тегло на плода при плъхове и зайци с по -малко от максимално препоръчаната доза в инхалация на човека (MRHDID), но тези ефекти не са наблюдавани при плъхове, получавали входни дози, приблизително 2 пъти по -големи от г -н Данни ). Проучванията на бременни жени не показват, че инхалаторният будезонид увеличава риска от аномалии, когато се прилага по време на бременност. Опитът с перорални кортикостероиди предполага, че гризачите са по -предразположени към структурни аномалии от експозицията на кортикостероиди, отколкото хората.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт на посочените популации е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

При жени с лошо или умерено контролирана астма съществува повишен риск от няколко перинатални неблагоприятни резултати като прееклампсия при майката и недоносена ниско тегло при раждане и малки за гестационна възраст при новородените. Бременните жени с астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лекарства, коригирани при необходимост, за да се поддържа оптимален контрол на астмата.

Труд или доставка

Няма добре контролирани проучвания на хора, които да изследват ефектите на Pulmicort Repules по време на труд и раждане.

Данни

Човешки данни

Проучванията на бременни жени не показват, че инхалаторният будезонид увеличава риска от аномалии, когато се прилага по време на бременност. Резултатите от голямо население на проспективно кохортно епидемиологично проучване, преразглеждащи данни от три шведски регистри, обхващащи приблизително 99% от бременностите от 1995- 1997 г. (т.е. шведски медицински регистър на раждането; Регистър на вродените малформации; Регистърът на детския кардиология) не предизвиква повишен риск от построена малформации от използването на вдишването на будесонид по време на ранна бременност. Вродените малформации са проучени през 2014 г. бебета, родени от майки, съобщаващи за употребата на инхалаторен будезонид за астма при ранна бременност (обикновено 10-12 седмици след последния менструален период), когато се появяват повечето основни организации на органи. Степента на записани вродени малформации е сходна в сравнение с общата честота на населението (съответно 3,8% срещу 3,5%). В допълнение след излагане на инхалаторен будезонид броят на бебетата, родени с орофациални цепнатини, е подобен на очаквания брой в нормалната популация (съответно 4 деца спрямо 3.3).

Същите тези данни бяха използвани във второ проучване, което доведе до общо 2534 бебета, чиито майки бяха изложени на инхалаторен будезонид. В това проучване процентът на вродени малформации сред бебетата, чиито майки са били изложени на инхалаторен будезонид по време на ранна бременност, не се различава от скоростта на всички новородени бебета през същия период (NULL,6%).

Данни за животните

При изследване на плодовитостта и репродукцията мъжките плъхове са подкожно дозирани в продължение на 9 седмици и жени в продължение на 2 седмици преди сдвояването и през целия период на чифтосване. Женските бяха дозирани до отбиването на тяхното потомство. Будесонидът предизвика намаляване на пренаталната жизнеспособност и жизнеспособността на малките при раждането и по време на лактация, заедно с намаляване на усилването на телесните тежести на майката при дози 0,2 пъти по-голямо от MRHDID (на базата на MCG/m² при майчин подкожен дози от 20 mcg/kg/ден и повече). Не са забелязани такива ефекти при доза 0,05 пъти по -голяма от MRHDID (на база MCG/m² при подкожна доза от майката от 5 mcg/kg/ден).

In an embryo-fetal development study in pregnant rabbits dosed during the period of organogenesis from gestation days 6-18 budesonide produced fetal loss decreased fetal weight and skeletal abnormalities at doses 0.5 times the MRHDID (on a mcg/m²basis at a maternal subcutaneous dose of 25 mcg/kg/day). В проучване за развитие на ембрио-фетално при бременни плъхове, дозирани през периода на органогенеза от гестационни дни 6-15 будезонид, произвежда подобни нежелани фетални ефекти при дози приблизително 5 пъти по-голяма от MRHDID (при MCG/m²-базис при майчинска подкожна доза от 500 mcg/kg/ден). В друго проучване за развитие на ембрио-фетално при бременни плъхове не са наблюдавани структурни аномалии или ембриоцидни ефекти при дози приблизително 2 пъти по-големи от MRHDID (на база MCG/m² при дози за инхалация на майката до 250 mcg/kg/ден).

В пери-и следродилно проучване плъховете, дозирани от ден на бременността, 15-те до следродилния ден 21 будезонид, нямат ефекти върху раждането, но оказват влияние върху растежа и развитието на потомството. Преживяемостта на потомството е намалена и оцеляването на потомството е намалило средното тегло на тялото при раждане и по време на лактация при дози по -малко от 0,2 пъти по -голямо от MRHDID и по -високо (при MCG/m² -базис при майчински подкожни дози от 20 mcg/kg/ден и по -високо). Тези открития са възникнали при наличие на майчинска токсичност.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за ефектите на Pulmicort отблъсква върху кърменото дете или върху производството на мляко. Будесонид като други инхалаторни кортикостероиди присъства в човешкото мляко [виж Данни ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort отблъсква and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort отблъсква or from the underlying maternal condition.

Данни

Човешките данни с будезонид, доставен чрез инхалатор на сух прах Клинична фармакология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при деца от шест месеца до 12 месеца са оценени, но не са установени. Създават се безопасност и ефективност при деца от 12 месеца до 8 -годишна възраст [виж Клинична фармакология Нежелани реакции ].

Проведено е 12-седмично проучване при 141 педиатрични пациенти от 6 до 12 месеца с леко до умерена астма или повтарящо се/персистиращо хрипове. Всички пациенти са рандомизирани да получават или 0,5 mg или 1 mg пулмикорт или плацебо веднъж дневно. Функцията на надбъбречната ос се оценява с тест за стимулация на ACTH в началото и в края на изследването и средните промени от изходното ниво в тази променлива не показват потискане на надбъбречните надбъбречни при пациенти, които са получавали Pulmicort Repules срещу плацебо. Въпреки това на индивидуална основа 7 пациенти в това проучване (6 в Pulmicort отправя рамена за лечение и 1 в плацебо рамото) преживяват изместване от нормално ниво на стимулирано кортизол до поднормално ниво на 12 седмица [виж Клинична фармакология ]. Pneumonia was observed more frequently in patients treated with Pulmicort отблъсква than in patients treated with placebo (N = 2 1 and 0) in the Pulmicort отблъсква 0,5 mg 1 mg and placebo groups respectively.

В това 12-седмично изпитване се отбелязва и дозата, зависим от растежа. Бебетата в плацебо рамото са преживели среден ръст от 3,7 cm за 12 седмици в сравнение с 3,5 cm и 3,1 cm в Pulmicort Respules съответно 0,5 mg и 1 mg рамена. Това съответства на прогнозната средна (95% CI) намаление на 12-седмичната скорост на растеж между плацебо и пулмикорт от 0,5 mg 0,2 cm (-0,6 до 1,0) и между плацебо и пулмикорт респонденти 1 mg от 0,6 cm (-0,2 до 1,4). Тези открития подкрепят, че използването на Pulmicort отблъсква при кърмачета от 6 до 12 -месечна възраст може да доведе до системни ефекти и съответства на откритията на потискане на растежа в други проучвания с инхалаторни кортикостероиди.

Контролираните клинични проучвания показват, че инхалаторните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. В тези проучвания средното намаляване на скоростта на растеж е приблизително един сантиметър годишно (диапазон от 0,3 до 1,8 cm годишно) и изглежда е свързано с дозата и продължителността на експозицията. Този ефект е наблюдаван при липса на лабораторни доказателства за хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) -осна потискане, което предполага, че скоростта на растеж е по-чувствителен показател за системна кортикостероидна експозиция при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функцията на HPA-ос. Дългосрочните ефекти от това намаляване на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни. Потенциалът за наваксване на растеж след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен.

В проучване на астматични деца на възраст 5-12 години тези, лекувани с будезонид, прилаган чрез инхалатор за сух прах, 200 mcg два пъти дневно (n = 311) имат 1,1-сантиметър намаляване на растежа в сравнение с тези, които получават плацебо (n = 418) в края на една година; Разликата между тези две лечебни групи не се увеличи повече за три години допълнително лечение. В края на четири години децата, лекувани с инхалатор на сух прах от будезонид, и деца, лекувани с плацебо, имат сходни скорости на растеж. Заключенията, направени от това проучване, могат да бъдат объркани от неравномерната употреба на кортикостероиди в групите за лечение и включване на данни от пациенти, които постигат пубертет по време на изследването. Растежът на педиатрични пациенти, получаващи инхалаторни кортикостероиди, включително Pulmicort Repules, трябва да се наблюдава рутинно (например чрез стадиометрия). Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете и ползите, свързани с алтернативни терапии. За да се сведе до минимум системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди, включително Pulmicort Repusules Всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската му ефективна доза [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

От 215 пациенти при 3 клинични изпитвания на Pulmicort Repules при възрастни пациенти 65 (30%) са на 65 години или повече, докато 22 (10%) са на възраст 75 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността между тези пациенти и по -млади пациенти и други съобщени клиничен или медицински опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Чернодробно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Pulmicort Repules, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане. Въпреки това, тъй като будезонидът се изчиства предимно от нарушаването на чернодробния метаболизъм на чернодробната функция може да доведе до натрупване на будезонид в плазмата. Следователно пациентите с чернодробно заболяване трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Информация за предозиране на Pulmicort Repules

Потенциалът за остри токсични ефекти след предозиране на Pulmicort Repules е нисък. Ако инхалаторните кортикостероиди се използват при прекомерни дози за продължителни периоди системни кортикостероидни ефекти като хиперкортизъм или потискане на растежа [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Противопоказания за Pulmicort Repules

Използването на Pulmicort Respules е противопоказано при следните условия:

• Първично третиране на състоянието астматик или други остри епизоди на астма, където се изискват интензивни мерки.
• Свръхчувствителност към будезонид или някоя от съставките на Pulmicort Repules [виж Предупреждения и предпазни мерки Описание Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Pulmicort Respules

Механизъм на действие

Будесонидът е противовъзпалителен кортикостероид, който проявява мощна глюкокортикоидна активност и слаба минералокортикоидна активност. В стандартните in vitro и животински модели будезонидът има приблизително 200-кратен по-висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и 1000-кратен по-висок локален противовъзпалителен потенциал от кортизола (анализ на отока на ухото на маслото на плъхове). Като мярка за системна активност будезонидът е 40 пъти по -мощен от кортизола, когато се прилага подкожно и 25 пъти по -мощен, когато се прилага перорално в анализа на инволюцията на тимуса на плъхове. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Активността на Pulmicort Respules се дължи на родителския лекарствен будезонид. В изследванията на афинитета на глюкокортикоидния рецептор 22R формата е два пъти по -активна от 22S епимер. In vitro проучванията показват, че двете форми на будезонид не се взаимодействат.

Точният механизъм на кортикостероидните действия върху възпалението при астма не е добре известен. Възпалението е важен компонент в патогенезата на астмата. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от инхибиторни активности срещу множество типове клетки (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофаги и лимфоцити) и медиатори (напр. Хистаминови ейкозаноиди левкотриени и цитокини), участващи в алергични и не алергични-медиирани. Противовъзпалителните действия на кортикостероидите могат да допринесат за тяхната ефикасност при астма.

Проучванията при астматични пациенти показват благоприятно съотношение между локални противовъзпалителни активности и системни кортикостероидни ефекти върху широк диапазон на дозата от инхалаторно будезонид в различни състави и системи за доставка, включително инхалация, управлявана от инхалация, инхалатор на сух прах и суспензия за инхалация за мъглявизация. Това се обяснява с комбинация от сравнително висок локален противовъзпалителен ефект Обширно първа проходна чернодробна разграждане на орално абсорбирано лекарство (85-95%) и ниската потентност на метаболитите (виж отдолу ).

Фармакодинамика

Терапевтичните ефекти на конвенционалните дози перорално инхалаторен будезонид се обясняват до голяма степен с неговото директно локално действие върху дихателните пътища. За да се потвърди, че системната абсорбция не е важен фактор за клиничната ефикасност на инхалаторния будезонид Клинично проучване при възрастни пациенти с астма е извършено в сравнение с 400 MCG будезонид, прилаган чрез инхалатор на дозирана доза под налягане, с размери на тръба до 1400 mcg орален будезонид и плацебо. Проучването демонстрира ефикасността на инхалаторния будезонид, но не и перорално прилаган будезонид, въпреки че системната експозиция на будезонид е сравнима и за двете лечения, показващи, че инхалаторното лечение работи локално в белия дроб. По този начин терапевтичният ефект на конвенционалните дози перорално инхалаторен будезонид се обяснява до голяма степен с неговото пряко действие върху дихателните пътища.

Подобряването на контрола на симптомите на астма след вдишване на пулмикортни респали може да възникне в рамките на 2-8 дни след началото на лечението, въпреки че може да не се постигне максимална полза в продължение на 4-6 седмици.

Будесонид, прилаган чрез инхалатор на сух прах, е показан в различни модели на предизвикателство (включително хистаминов метахолин натриев метабисулфит и аденозинов монофосфат) за намаляване на бронхиалната хиперреактивност при астматични пациенти. Клиничната значимост на тези модели не е сигурна.

Предварително лечение с будезонид, прилаган като 1600 mcg дневно (800 mcg два пъти дневно) чрез инхалатор на сух прах в продължение на 2 седмици, намалява острата (ранна фаза реакция) и забавено (в късна фаза реакция) намаление на FEV ₁ След вдишвано предизвикателство за алерген.

Ефекти на осите на HPA

Ефектите на Pulmicort Respules върху хипоталамо-хипофизата-надбъбречната (HPA) ос са изследвани при три 12-седмични двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при 293 педиатрични пациенти от 6 месеца до 8-годишна възраст с персистираща астма. За повечето пациенти способността за увеличаване на производството на кортизол в отговор на стрес, както е оценено от теста за стимулиране на къси косинтропин (ACTH), остава непокътнат при лечение с пулмикорт в респолюта при препоръчителни дози. В подгрупата на децата на възраст от 6 месеца до 2 години (n = 21), получавайки обща дневна доза пулмикорт отблъсква, еквивалентна на 0,25 mg (n = 5) 0,5 mg (n = 5) 1 mg (n = 8) или плацебо (n = 3) средната промяна от базовата линия в стимулирани от кортизол в нивата на кортизол в плацебо (n = 3) средната промяна от базовата линия в стимулирани от кортизол в нивата на Кортизол в плацебо (n = 3) средната промяна от изходната линия в стимулирани от кортизола в сравнение с нивата на Кортизол в плацебо (n = 3) средната промяна от базовата линия в стимулирана от кортизол нива на плацебо (n = 3) средната промяна от базовата линия в стимулирани от кортизол в границите на Кортизол показа на плацеботната група. Тези средни разлики не са статистически значими в сравнение с плацебо. Проведено е друго 12-седмично проучване при 141 педиатрични пациенти от 6 до 12 месеца с леко до умерена астма или повтарящо се/персистиращо хрипове. Всички пациенти са рандомизирани да получават или 0,5 mg или 1 mg пулмикорт или плацебо веднъж дневно. Общо 28 17 и 31 пациенти в Pulmicort отразяват съответно 0,5 mg 1 mg и плацебо рамена, имат оценка на серумните нива на кортизол след стимулация както в началото, така и в края на изследването. Средната промяна от изходното ниво до 12-та седмица, стимулирани от ACTH минус базални плазмени нива на кортизол, не показва потискане на надбъбречната жлеза при пациенти, лекувани с пулмикортни респили срещу плацебо. Въпреки това 7 пациенти в това проучване (4 от които са получили Pulmicort отразяват 0,5 mg 2 от които са получили Pulmicort Respules 1 mg и 1 от които са получили плацебо), показват изместване от нормално ниво на стимулирано кортизол (≥500 nmol/L) към поднормално ниво ( <500 nmol/L) at Week 12. In 4 of these patients receiving Pulmicort отблъсква the cortisol values were near the cutoff value of 500 nmol/L.

Ефектите на Pulmicort Repusles при дози от 0,5 mg два пъти дневно и 1 mg и 2 mg два пъти дневно (2 пъти и 4 пъти най-високите препоръчителни обща дневна доза съответно) на денонощна екскреция на кортизол на урина при кръстосано прекосяване при 18 пациенти между 6 до 15 години с персистираща астма при кръстосано проучване на изследването (4 седмици от лечение на ниво на доза). Имаше свързано с дозата намаление на отделянето на кортизол на урината при 2 и 4 пъти по-голямо от препоръчителната дневна доза. Двете по-високи дози от пулмикорт респили (1 и 2 mg два пъти дневно) показват статистически значително намалено (43-52%) екскреция на кортизол в урина в сравнение с периода на изпълнение. Най-високата препоръчителна доза на пулмикорт респали 1 mg общата дневна доза не показва статистически значително намалена екскреция на кортизол в урината в сравнение с периода на изпълнение.

Pulmicort отблъсква like other inhaled corticosteroid products may impact the HPA axis especially in susceptible individuals in younger children and in patients given high doses for prolonged periods [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Фармакокинетика

Абсорбция

При астматични деца на възраст 4-6 години общата абсолютна бионаличност (т.е. белодробен перорален) след прилагане на Pulmicort Repules чрез реактивен пулверизатор е приблизително 6% от белязаната доза.

При деца се получава пикова плазмена концентрация от 2,6 nmol/L приблизително 20 минути след небулизация на доза 1 mg. Системната експозиция, измерена от AUC и CMAX, е подобна за малки деца и възрастни след вдишване на една и съща доза от Pulmicort Repules.

Разпределение

При астматични деца на 4-6 години обемът на разпределение в стационарно състояние на будезонид е 3 L/kg приблизително същият като при здрави възрастни. Будесонидът е 85-90% свързан към плазмените протеини Степента на свързване е постоянна в диапазона на концентрация (1-100 nmol/L), постигната с и превишаващи препоръчаните дози. Будесонидът показва малко или никакво свързване с кортикостероид-свързващ глобулин. Будесонидът бързо се уравновесява с червените кръвни клетки по концентрация независим начин със съотношение на кръвта/плазмата от около 0,8.

Метаболизъм

Изследванията in vitro с човешки чернодробни хомогенати показват, че будезонидът се метаболизира бързо и широко. Два основни метаболита, образувани чрез цитохром Р450 (CYP) изоензим 3A4 (CYP3A4), катализирана битрансформация, са изолирани и идентифицирани като 16α-хидроксипреднизолон и 6β-хидроксибудесонид. Кортикостероидната активност на всеки от тези два метаболита е по -малка от 1% от тази на родителското съединение. Не е открита качествена разлика между in vitro и in vivo метаболитни модели. Неознаметелно метаболитно инактивиране се наблюдава при човешки белодробни и серумни препарати.

Екскреция/елиминиране

Будесонидът се изчиства предимно от черния дроб. Будесонидът се отделя в урината и изпражненията под формата на метаболити. При възрастни приблизително 60% от интравенозна радиомаркирана доза се възстановява в урината. В урината не е открит непроменен будезонид.

При астматични деца на възраст 4-6 години терминалният полуживот на будезонид след небулизация е 2,3 часа, а системният клирънс е 0,5 L/min, което е приблизително с 50% по-голямо, отколкото при здрави възрастни след корекция за разликите в теглото.

Специални популации

Не са идентифицирани разлики във фармакокинетиката поради расовия пол или възраст.

Чернодробна недостатъчност

Намалената чернодробна функция може да повлияе на елиминирането на кортикостероидите. Фармакокинетиката на будезонида е повлияна от компрометирана чернодробна функция, както се доказва от удвоена системна наличност след устно поглъщане. Интравенозната фармакокинетика на будезонид обаче е сходна при циротични пациенти и при здрави възрастни.

Идентификатор на хапчета бял около Mylan 457

Кърмещи майки

Разполагането на будезонид, когато се доставя чрез вдишване от инхалатор на сух прах в дози от 200 или 400 mcg два пъти дневно в продължение на най -малко 3 месеца при осем кърмещи жени с астма от 1 до 6 месеца след раждането. Системното излагане на будезонид при тези жени изглежда е сравнимо с това при неплащаващи жени с астма от други проучвания. Млякото, получено за осем часа след дозата, разкрива, че максималната концентрация на будезонид за дозите 400 и 800 mcg е съответно 0,39 и 0,78 nmol/L и се наблюдава в рамките на 45 минути след дозирането. Прогнозната орална дневна доза от будезонид от кърма до бебето е приблизително 0,007 и 0,014 mcg/kg/ден за двата доза режима, използвани в това проучване, което представлява приблизително 0,3% до 1% от дозата, вдигната от майката. Нивата на будезонид в плазмени проби, получени от пет бебета на около 90 минути след храненето с кърме (и около 140 минути след прилагането на лекарството на майката) са под количествено измерими нива ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Използване в конкретни популации ].

Взаимодействия между лекарства

Инхибитори на ензимите на цитохром Р450

Кетоконазол

Кетоконазол a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for кортикостероиди increased plasma levels of orally ingested Будесонид [see Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ].

Циметидин

При препоръчителните дози циметидин А неспецифичен инхибитор на CYP ензимите има лек, но клинично незначителен ефект върху фармакокинетиката на пероралния будезонид.

Клинични изследвания

Три двойно слепи плацебо-контролирани паралелни групи рандомизирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици са проведени при 1018 педиатрични пациенти от 6 месеца до 8-годишна възраст 657 мъже и 361 жени (798 Кавказци 140 Черни 56 Испанцина 3 азиатци 21 други) с постоянна астма на различна продължителност на заболяването (2 до 107 месеца) и строгост. Дози от 0,25 mg 0,5 mg и 1 mg, прилагани или веднъж, или два пъти дневно, се сравняват с плацебо, за да се предоставят информация за подходяща доза за покриване на редица астма. Използван е Pari-Lc-Jet Plus пулверизатор (с маска за лице или мундщук), свързан към Pari Master компресор, за доставяне на Pulmicort Reples на пациенти в 3-те клинични изпитвания, контролирани от САЩ. Крайните точки на съвместната първична възраст бяха оценките на симптомите на астма през нощта и дневната астма (0-3 скала). Подобренията бяха адресирани по отношение на основните променливи на ефикасността на промените от изходното ниво до двойния слеп период на лечение в оценките на симптомите на астма през нощта и дневната астма (скала 0-3), както е регистрирано в дневниците на пациента. Базовата линия се определя като средна стойност на последните седем дни преди рандомизацията). Двойният слеп период на лечение е определен като среден за 12 седмичен период на лечение. Всяка от петте дози, обсъдени по -долу, бяха проучени в едно или две, но не и трите от американските проучвания.

Резултатите от 3 -те контролирани клинични изпитвания за препоръчителни дози на суспензия на инхалация на будезонид (NULL,25 mg до 0,5 mg веднъж или два пъти дневно или 1 mg веднъж дневно до обща дневна доза от 1 mg) при 946 пациенти от 12 месеца до 8 години са представени по -долу. Статистически значимите намаления при нощните и дневните симптоми на астма са наблюдавани при дози на пулмикорт от 0,25 mg веднъж дневно (едно проучване) 0,25 mg два пъти дневно и 0,5 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо. Използването на Pulmicort респолути доведе до статистически значими намаления в оценките на симптомите през нощта или през деня, но не и двете при дози от 1 mg веднъж дневно и 0,5 mg веднъж дневно (едно проучване). Намаляване на симптомите в реакцията на Pulmicort Respules се наблюдава при пол и възраст. Статистически значими намаления на необходимостта от терапия с бронходилататор също се наблюдават при всички изследвани дози от пулмикортни респили.

Подобренията във функцията на белите дробове бяха свързани с Pulmicort Reples в подгрупата на пациенти, способни да извършват тестване на белодробните функции. Статистически значимите увеличения се наблюдават при FEV [Pulmicort отразява 0,5 mg веднъж дневно и 1 mg веднъж дневно (едно проучване); 0,5 mg два пъти дневно] и сутрешен PEF [Pulmicort отразява 1 mg веднъж дневно (едно проучване); 0,25 mg два пъти дневно; 0,5 mg два пъти дневно] в сравнение с плацебо.

Числено намаляване на оценките на симптомите през нощта и деня (0-3 скала) на астмата се наблюдава в рамките на 2-8 дни, въпреки че максималната полза не е постигната в продължение на 4-6 седмици след започване на лечение. Намаляването на оценките на симптомите през нощта и дневната астма се поддържа през 12-те седмици от двойно-слепите изпитвания.

Пациенти, които не получават инхалаторна кортикостероидна терапия

Ефективността на пулмикортните въздействия при дози от 0,25 mg 0,5 mg и 1 mg веднъж дневно се оценява при 344 педиатрични пациенти от 12 месеца до 8 -годишна възраст с леки до умерени персистиращи астма (средна базова нощна астма симптоми на симптомите на лечебните групи варираха от 1,07 до 1,34), които не са добре контролирани от брончодилаторите от 1,07 до 1,34), които не са добре контролирани от брончодилаторите. Промените от изходното ниво до седмици 0-12 в оценките на симптомите на астма през нощта са показани на фигура 1. Резултатите от симптомите на астма през нощта показват статистически значими намаления при пациентите, лекувани с пулмикорт в сравнение с плацебо. Подобни намаления се наблюдават и за резултатите от симптомите на астма през деня.

Промените от изходното ниво в двойно-сляпата фаза за групите за лечение на будезонид в сравнение с плацебо бяха направени с помощта на анализ на техниките на дисперсия. Моделът включваше термини за съответните промени от изходното ниво като зависима променлива и термини за Центъра за лечение и лечението чрез взаимодействие на центъра като проучвателни променливи (виж фигури 1-3).

Фигура 1: 12-седмично изпитване при педиатрични пациенти, които не са на инхалаторна кортикостероидна терапия преди влизането на изследването. Промяна на астмата през нощта от изходното ниво

Пациентите, поддържани преди това на инхалаторни кортикостероиди

Ефективността на пулмикортните ресурси при дози 0,25 mg и 0,5 mg два пъти дневно се оценява при 133 педиатрични пациенти с астма на възраст от 4 до 8 години, поддържана преди това на инхалаторни кортикостероиди (средно FEV ₁ 79,5% прогнозирани; Средните базови нощни астма симптоматични резултати от групите за лечение варират от 1,04 до 1,18; Средна базова доза от белометазон дипропионат от 265 mcg/ден, варираща между 42 до 1008 mcg/ден; Средна базова доза на триамцинолон ацетонид от 572 mcg/ден, варираща между 200 до 1200 mcg/ден). Промените от изходното ниво до седмици 0-12 в оценките на симптомите на астма през нощта са показани на фигура 2. Резултатите от симптомите на астма през нощта показват статистически значително намаляване на пациентите, лекувани с пулмикорт в сравнение с плацебо. Подобни намаления се наблюдават и за резултатите от симптомите на астма през деня.

Статистически значими увеличения на FEV ₁ В сравнение с плацебо се наблюдават с пулмикортни респили при доза 0,5 mg два пъти дневно и сутрин PEF и за двете дози (NULL,25 mg и 0,5 mg два пъти дневно).

Фигура 2: 12-седмично изпитване при педиатрични пациенти, поддържано преди това на инхалаторна кортикостероидна терапия преди влизането на изследването. Промяна на астмата през нощта от изходното ниво

Пациенти, получаващи дозиране веднъж дневно или два пъти дневно

Ефективността на пулмикортните ресурси при дози от 0,25 mg веднъж дневно 0,25 mg два пъти дневно 0,5 mg два пъти дневно и 1 mg веднъж дневно се оценява при 469 педиатрични пациенти от 12 месеца до 8 години (средна базова нощ на астма на симптомите на лечебните групи варира от 1,13 до 1,31). Приблизително 70% преди това не получават инхалаторни кортикостероиди. Промените от изходното ниво до седмици 0-12 в оценките на симптомите на астма през нощта са показани на фигура 3. Пулмикорт се отблъсква при дози 0,25 mg и 0,5 mg два пъти дневно и 1 mg веднъж дневно демонстрира статистически значими намаления в оценките на симптомите на астма през нощта в сравнение с плацебо. Подобни намаления се наблюдават и за резултатите от симптомите на астма през деня.

Pulmicort отблъсква at a dose of 0,5 mg twice daily resulted in statistically significant increases compared to placebo in FEV ₁ и при дози от 0,25 mg и 0,5 mg два пъти дневно и 1 mg веднъж дневно статистически значими увеличения в сутрешния PEF.

Доказателствата подкрепят ефикасността на същата номинална доза Pulmicort Respules, администрирана или по график веднъж дневно или два пъти дневно. Въпреки това, когато всички мерки се разглеждат заедно, доказателствата са по-силни за дозиране на два пъти дневно [виж Доза и приложение ].

Фигура 3: 12-седмично изпитване при педиатрични пациенти или се поддържа само на бронходилататори, или инхалаторна кортикостероидна терапия преди влизането в изследването. Промяна на астмата през нощта от изходното ниво

Информация за пациента за Pulmicort Repules

Pulmicort отблъсква
(Hebe SW може да се нуждае ().
(будезонид) суспензия на вдишване

2 ml ампули, съдържащи 0,25 mg 0,5 mg или 1 mg

Само за вдишване.

Не поглъщайте.

Използвайте само Pulmicort Repules с машина за реактивен пулверизатор, която е свързана към въздушен компресор. Не използвайте с ултразвуков пулверизатор.

Прочетете информацията за пациента, която идва с Pulmicort Repules, преди детето ви да започне да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за медицинското състояние или лечение на вашето дете. Ако имате въпроси относно Pulmicort Repules, попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Какво е Pulmicort Respules?

Pulmicort отблъсква is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort отблъсква is a long-term maintenance medicine used to control and prevent asthma symptoms in children ages 12 months to 8 years.

Инхалаторните кортикостероиди помагат за намаляване на възпалението в белите дробове. Възпалението в белите дробове може да доведе до симптоми на астма. Pulmicort Respules помага за намаляване на подуването и възпалението в белите дробове и помага да се поддържа отворени дихателните пътища, за да се намалят симптомите на астма.

Pulmicort отблъсква does not treat the sudden symptoms (wheezing кашлица shortness of breath and Болки в гърдите or tightness) of an asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If your child does not have an inhaled short-acting bronchodilator ask your healthcare provider to have one prescribed for your child.

Не е известно дали Pulmicort Respules е безопасен или ефективен при деца, по -млади от 12 месеца или повече от 8 години.

Кой не трябва да използва Pulmicort Repules?

Не използвайте Pulmicort Respules:

• за лечение на внезапни симптоми на астма
• Ако детето ви е алергично към будезонид или някоя от съставките в Pulmicort Repules. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Pulmicort Repules.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравеопазване, преди да използвам Pulmicort Repules?

Преди детето ви да използва Pulmicort Respules Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вашето дете:

• има алергия. Вижте раздела Кой не трябва да използва Pulmicort Repules? В края на тази листовка има пълен списък на съставките в Pulmicort Repules.
• или наскоро е имал варицела или морбили или наскоро е бил близо до всеки с варицела или морбили.
• има или е имал туберкулоза на дихателните пътища.
• има определени видове инфекции, които не са лекувани, включително:
• гъбични инфекции
• бактериални инфекции
• вирусни инфекции
• Паразитни инфекции
• Херпес симплекс инфекция на окото (очен херпес симплекс)

Pulmicort отблъсква may not be right for children who have had any of these types of infections.

• Намалява костната минерална плътност (сила на костите). Детето ви е изложено на риск от намалена костна минерална плътност, ако то или тя:
  • е неактивен за дълъг период от време
  • Има фамилна история на остеопороза
  • не се храни добре (лошо хранене)
  • Приема лекарства за изтъняване на костите (като антиконвулсантни лекарства или кортикостероиди) за дълго време.
• има проблем с очите като повишено налягане в глаукомата на очите или катаракта.
• има чернодробни проблеми.
• планира да направи операция.
• има други медицински състояния.
• е бременна или планира да забременее. Не е известно дали Pulmicort Repules ще навреди на вашето неродено бебе.
• е кърмене или планове за кърмене. Pulmicort Repules може да премине в кърма. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще използвате Pulmicort Repules или кърма.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за цялото лекарство, което вашето дете приема, включително рецепта и лекарства, които не са предписани, витамини и билкови добавки. Използването на Pulmicort Repules с определени други лекарства може да се повлияе взаимно, причинявайки странични ефекти. Особено кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако детето ви приема:

• кортикостероиди
• лекарство против нестандарция (антиконвулсанти)
• Лекарства, които потискат имунната система (имуносупресор)
• Кетоконазол (низорал)
• Определени лекарства, които могат да повлияят на това как черният ви дроб разгражда лекарството

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които вашето дете приема. Запазете списък с тях и го покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато детето ви получи ново лекарство.

Как трябва да използвам Pulmicort Repules?

• Използвайте Pulmicort отблъсква точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Детето ви трябва редовно да използва Pulmicort, за да работи.
• Pulmicort отблъсква comes in three strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for your child.
• Не спирайте да използвате Pulmicort Repules и не променяйте дозата на детето си от Pulmicort, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Pulmicort отблъсква is for inhaled use only. Use Pulmicort отблъсква with a jet nebulizer connected to an air compressor set up with a mouthpiece or face mask. Do not use an ultrasonic nebulizer to give Pulmicort отблъсква.
• Не смесвайте Pulmicort Repules с други лекарства за пулверизатор. Ако детето ви използва друго лекарство чрез вдишване, за да лекува астма, разговаряйте с вашия доставчик на здравни грижи за инструкции за това кога да използвате другото лекарство.
• Ако детето ви пропусне доза, просто дайте следващата редовно планирана доза, когато тя се дължи. Не използвайте Pulmicort Respules по -често, отколкото е предписано.
• Подобряването на контрола на симптомите на астма с Pulmicort Reples може да се случи в рамките на 2-8 дни. Може да отнеме до 4-6 седмици, преди да се наблюдава максимално подобрение.
• Уверете се, че детето ви винаги има бета -агонистично лекарство с кратко действие с него или нея. Детето ви трябва да използва бета -агонистичната медицина с кратко действие за проблеми с дишането между дозите Pulmicort Respules или ако се случи внезапна атака на астма. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако:
  • Спасителната медицина с кратко действие не работи толкова добре за облекчаване на симптомите на астма.
  • Детето ви трябва да използва спасителните лекарства с кратко действие по-често от обикновено.
  • Проблемите с дишането на вашето дете се влошават с Pulmicort Repules
• Изплакнете устата на детето си с вода и го изтласкайте с водата, след като всеки Pulmicort отблъсква лечението. Не поглъщайте водата. Това ще намали шанса да се получи гъбична инфекция (млечница) в устата.
• Ако детето ви е използвало дългосрочни кортикостероиди и дозата вече се спуска или спря, трябва да се проведе предупредителна карта, заявявайки, че детето ви може да се нуждае от кортикостероиди по време на стрес или по време на астма атака, която не се подобрява с лекарствата за бронходилататор.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да провери дишането на кръвта на вашето дете и да прави очни прегледи, докато използва Pulmicort Repules.
• Прочетете информацията и инструкциите на пациента за използване в края на тази листовка за подробни инструкции за това как да използвате Pulmicort Repules ..

Какви са възможните странични ефекти на странични ефекти на OCF Pulmicort?

Pulmicort отблъсква may cause serious side effects including:

• Тродка (Candida) гъбична инфекция в устата и гърлото ви. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако детето ви има някакво зачервяване или бяло оцветени петна в устата или гърлото.
• Влошаване на астма или внезапни астматични атаки.
• Алергични реакции. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако детето ви има:
  • зачервяване или подуване на кожата
  • тежък сърбеж
  • Подуване на устието и езика на лицето
  • Проблем с дишането или преглъщането
  • Болки в гърдите
  • Тревожност (чувство на обреченост)
• Ефекти на имунната система и по -голям шанс за инфекции. По -вероятно е вашето дете да получи инфекции при приемане на лекарства, които отслабват имунната система. Симптомите на инфекция могат да включват: Болка на треска боли втрисане, чувствайки се уморено гадене и повръщане. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви признаци на инфекция, докато детето ви използва Pulmicort Repules.
• Надбъбречна недостатъчност. Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Симптомите на надбъбречната недостатъчност включват слабост на умората гадене и повръщане и Ниско кръвно налягане .
• Намаляване на костната минерална плътност (сила на костите). Вашият доставчик на здравни грижи може да иска да провери детето си за това по време на лечение с Pulmicort Repules.
• Забавени или забавени проблеми с растежа. Доставчикът на здравно обслужване на вашето дете може да иска да следи растежа на детето ви, докато използва Pulmicort Repules.
• Проблеми с очите, включително глаукома и катаракта. Доставчикът на здравно обслужване на вашето дете може да предложи очни изпити, докато използва Pulmicort Repules.
• Повишено хрипове веднага след приемане на Pulmicort Repules. Винаги имайте с вас бързо действащо инхалаторно лекарство за бронходилататор, за да лекувате внезапно хрипове.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако детето ви има някой от сериозните странични ефекти, изброени по -горе.

Най -често срещаните странични ефекти на Pulmicort Respules включват:

• респираторни инфекции. Симптомите могат да включват задушен нос възпален нос и гърло.
• течен нос
• кашлица
• вирусни инфекции
• Вирусно дразнене и възпаление на стомаха и червата (гастроентерит). Симптомите на гастроентерит могат да включват: Болка на стомаха Диария гадене и
• повръщане and loss of appetite.
• ушни инфекции
• кръвотечение от носа
• Розово око (конюнктивит)
• обрив

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали детето ви има някакъв страничен ефект, който го притеснява или това не отминава. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на Astrazeneca на 1-800-236-9933 или FDA на 1-800-fda-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Как трябва да съхранявам Pulmicort Repules?

• Съхранявайте Pulmicort се отблъсква в изправено положение между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Pulmicort Respules в обвивката на алуминиевото фолио, за да предпазите от светлина до готовност за употреба.
• След отварянето на ампула на Pulmicort Repsules той трябва да се използва веднага.
• Pulmicort отблъсква ampules can be stored for 2 weeks after opening the protective aluminium foil envelope.
• Изхвърлете усилванията на Pulmicort отблъсква, ако не се използват в рамките на 2 седмици след отварянето на защитната обвивка на алуминиевото фолио.
• Не се охлаждайте и не замразявайте.

Дръжте Pulmicort Repules и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Pulmicort Repules

Понякога лекарствата се предписват за състояния, различни от тези, изброени в информационната листовка за пациент. Не използвайте Pulmicort Repules за условие, за което не е предписано. Не давайте на други хора Pulmicort на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Pulmicort Repules. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Pulmicort Respules, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.pulmicortrespules.com или се обадете на Astrazeneca на 1-800-236-9933.

Какви са съставките в Pulmicort Respules?

Активна съставка: Будесонид

Неактивни съставки: Натриев едетат натриев хлорид натриев цитрат лимонена киселина полисорбат 80 и вода за инжектиране.

Инструкции на пациента за употреба

Важно:

Pulmicort отблъсква is only for use with a jet nebulizer machine. Make sure you know how to use your jet nebulizer machine before your child uses Pulmicort отблъсква.

Pulmicort отблъсква is a liquid that is turned into a mist by a nebulizer and inhaled into the lungs.

Маската на лицето трябва да бъде правилно коригирана, за да се оптимизира доставката и да се избегне излагането на очите на небулизираните лекарства. Кортикостероидните ефекти върху кожата могат да бъдат избегнати, ако лицето се измие след използването на маска за лице.

1. Pulmicort Respules се предлагат в запечатан защитен плик за алуминиево фолио.

• Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да използвате доза Pulmicort Respules.
• Отворете запечатаното плик с фолио по пунктираната линия и извадете 1 ампула с една доза от лентата. Вижте Фигура 1.
• Запишете датата, на която сте отворили фолиото на гърба на плика в предоставеното пространство.
• Върнете неотворената пулмикорт отблъсква ампулите на лентата обратно в плика на фолиото, преди да се съхранява.

Фигура 1

2 Нежно разклатете ампула на Pulmicort отправя, използвайки кръгово движение, както е показано на фигура 2.

Фигура 2

3. Задръжте Pulmicort Реампулс ампула изправен, без да изтръгвате ампула и отворете чрез усукване отгоре, както е показано на фигура 3.

Фигура 3

4. Поставете отворения край на ампула на Pulmicort отправя в чашата на пулверизатора (резервоар) и бавно изтръгнете цялото лекарство от ампула в чашата за лекарства на пулверизатора, както е показано на фигура 4. Изхвърлете празния ампула.

Фигура 4

5. Използвайте своя реактивен пулверизатор според указанията.