Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност



Pulmotech Maa

Резюме на наркотиците

Какво е Pulmotech Maa?

Pulmotech MAA (комплект за приготвяне на техний TCH 99M агрегирана инжекция с албумин) е радиоактивен диагностичен агент, посочен за белодробна сцинтиграфия като допълнение при оценката на белодробната перфузия при възрастни и педиатрични пациенти и за сцинтиграфия на перитонеонозния трясък като помощно средство за оценка на неговото пропаст.

Какви са страничните ефекти на Pulmotech MAA?

Общите странични ефекти на Pulmotech MAA включват:



Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате.



Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:

  • Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
  • Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапно замаяност Лекоглавия или раздаване;
  • Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.

Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.



Дозировка за Pulmotech MAA

За белодробната сцинтиграфия при възрастни препоръчителната доза е от Pulmotech MAA 37 MBQ до 148 MBQ (1 MCI до 4 MCI) и 200000 частици до 700000 частици, прилагани интравенозно. За сцинтиграфия на перитонеонозни шунти при възрастни препоръчителната доза Pulmotech MAA е 37 MBQ до 111 MBQ (1 MCI до 3 MCI) и 200000 частици до 700000 частици, прилагани интраперитонеално.

За белодробната сцинтиграфия при педиатрични пациенти препоръчителната доза Pulmotech MAA е 0,925 Mbq/kg до 1,85 Mbq/kg (NULL,025 mci/kg до 0,05 mci/kg) телесно тегло и 50000 частици до 700000 частици, прилагани интравенозно. При новородени препоръчителната доза Pulmotech MAA е 7,4 Mbqto18,5 Mbq (NULL,2Mci до 0,5MCI) и 10000 частици до 50000 частици, прилагани интравенозно.

Pulmotech maa при деца

Pulmotech MAA е показан за белодробна сцинтиграфия като допълнение при оценката на белодробната перфузия при педиатрични пациенти. Профилът на безопасност на Pulmotech MAA е подобен на този при възрастни.

Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с Pulmotech MAA?

Pulmotech MAA може да взаимодейства с други лекарства.

Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате.

Pulmotech MAA по време на бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, преди да използвате Pulmotech MAA; Не е известно как би се отразил на плода. Pulmotech Maa преминава в кърма. Временно прекратете кърменето и изхвърлете кърмата в продължение на 13 часа след прилагане на Pulmotech MAA.

Допълнителна информация

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, преди да използвате Pulmotech MAA; Не е известно как би се отразил на плода. Pulmotech Maa преминава в кърма. Временно прекратете кърменето и изхвърлете кърмата в продължение на 13 часа след прилагане на Pulmotech MAA.

Това не е пълен списък на страничните ефекти и други могат да възникнат. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Информация за наркотиците на FDA

/p>

Описание за Pulmotech Maa

Pulmotech MAA (комплект за приготвяне на техний TCH 99M агрегирана инжекция), когато се приготвя с натриев пертехнетат TC 99M инжекция, осигурява технетиум TC 99M агрегиран инжекция. Pulmotech MAA съдържа макроагрегати на лицензиран от САЩ човешки серумен албумин (нереактивен, когато се тества за антиген на хепатит В (HBSAG) чрез ензимен имуноанализ). Макроагрегираният албумин (MAA) се получава чрез топлинна денатурация на станен хлорид, третиран с човешки серумен албумин при контролирани условия.

При радиомаркиране с натриев пертехнетат TC 99M инжекционен разтвор, Stannous намаленият TC99M се свързва с агрегирания албумин, за да осигури технетиум TC 99m албумин. Разпределението на размера на частиците на агрегирания албумин е такова, че не по -малко от 90 процента са с размер 10 до 90 микрона. Няма агрегирани частици на албумин, по -големи от 150 микрона с размер, както се определят от кръгови еквиваленти.

Странични ефекти на естрогенния крем Premarin

Pulmotech MAA се осигурява като 15-милиметров стъклен флакон с много дози, съдържащ бял лиофилизиран прах. Съдържанието на флакона е под азот. Всеки флакон съдържа 2 mg албумин, агрегиран 7,1 mg албумин човек (разтворим) 0,22 mg максимален общ TIN (като SNCL 2 2H 2 O) 0,1 mg (минимална) станен хлорид и 9 mg натриев хлорид. Добавя се солна киселина за регулиране на рН, а рН на възстановения разтвор е между 5 и 7. Комплектът не съдържа бактериостатично средство.

Физически характеристики

Technetium TC 99M се разпада чрез изомерния преход с физически полуживот от 6,02 часа. 4 Основният фотон, който е полезен за откриване и изображения, е посочен в таблица 5.

Таблица 5 - Данни за емисиите на главното радиация 4

Радиация Средно % на разпадане Енергия (KEV)
Гама-2 89.07 140.5

Външна радиация

Специфичната константа на Gamma Ray за Technetium TC 99M е 0,78 R/MCI-HR при 1 cm. Първата дебелина на половин стойност на олово (PB) за Technetium TC 99M е 0,017 cm. Диапазон от стойности за относителното затихване на радиацията, излъчвано от този радионуклид, който е резултат от намеса на различни дебелини на Pb, е показан в таблица 6. Например използването на 0,25 cm на Pb ще намали експозицията на външната радиация с коефициент около 1000.

Таблица 6 - затихване на радиация чрез екраниране на олово

Дебелина на щита (PB) cm Коефициент на затихване
0.017 0.5
0.08 10 -1
0.16 10 -2
0.25 10 -3
0.33 10 -4

За да се коригира физическото разпадане на този радионуклид, фракциите, които остават на избрани интервали от време след времето на калибриране, са показани в таблица 7.

Таблица 7 - Диаграма на физическия разпад: Technetium TC 99m Half -Life 6.02 часа

Часове Фракция
Останал
Часове Фракция
Останал
0* 1.000 7 0.447
1 0.891 8 0.398
2 0.794 9 0.355
3 0.708 10 0.316
4 0.631 11 0.282
5 0.562 12 0.251
6 0.501
*Време за калибриране

Използване за Pulmotech MAA

Pulmotech MAA след радиомаркиране с Technetium-99M е посочено за:

  • Белодробната сцинтиграфия като допълнение при оценката на белодробната перфузия при възрастни и педиатрични пациенти.
  • Перитонеовановата шунт сцинтиграфия като помощно средство за оценка на проходимостта му при възрастни.

Дозировка за Pulmotech MAA

Радиация Safety †Drug Hиling

След радиомаркиране на Pulmotech MAA флаконът съдържа технично инжектиране на албумин Technetium TC 99M. Дръжте Technetium TC 99M агрегирана инжекция с албумин с подходящи мерки за безопасност, за да се сведе до минимум излагането на радиация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Използвайте водоустойчиви ръкавици, ефективно радиационно екраниране и други подходящи мерки за безопасност при приготвяне и обработка на техний TCH 99M агрегирана инжекция с албумин.

Radiopharmaceuticals трябва да се използва от или под контрола на доставчиците на здравни грижи, които са квалифицирани от конкретно обучение и опит в безопасното използване и обработка на радионуклиди и чийто опит и обучение са одобрени от съответната правителствена агенция, упълномощена да лицензира използването на радионуклиди.

Подготовка на пациента

Инструктирайте пациентите да пият достатъчно количество вода, за да се осигури адекватна хидратация преди прилагане на техний TCHETIUM 99M албумин агрегирана инжекция и да продължите да пиете и празнини често след прилагането, за да намалите радиационното излагане [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Препоръчителна доза за белодробна перфузия Сцинтиграфия

Възрастни пациенти

Препоръчителната активност за белодробна перфузионна сцинтиграфия при възрастни пациенти е 37 MBQ до 148 MBQ (1 MCI до 4 MCI) чрез интравенозна инжекция.

Обхватът на броя на частиците на единична инжекция трябва да бъде от 200000 до 700000 с препоръчителния брой приблизително 350000. В зависимост от добавената активност и обема на крайния радиомаркиран продукт, обемът на дозата може да варира от 0,2 ml до 1,9 ml.

Броят на наличните частици за доза техний TC 99M агрегирана инжекция с албумин ще варира в зависимост от физическия разпад на техний-99m, който е настъпил. Броят на частиците във всяка доза и обем, който трябва да се прилага, може да бъде изчислен, както следва:

Къде:

VA = обем, който трябва да се прилага в ml
D = желаната активност, която трябва да се прилага в MBQ (MCI)
С = концентрация при време на калибриране на натриев пертехнетат TC 99M инжекция, която се добавя към реакционния флакон в MBQ/mL (MCI/mL)
FR = фракция на Technetium-99m, останал след времето на калибриране от таблица 6 [виж Описание ]
P = брой частици в доза, които трябва да се прилагат
VA = обем, който трябва да се прилага в ml
VTC = обем на натриев пертехнетат TC 99M инжекция, добавена към реакционния флакон в ML
N = брой частици на флакон. Броят на частиците на флакон за партидата е разположен на етикета на флакона.

Педиатрични пациенти на възраст 4 седмици и повече

Препоръчителната активност за белодробна перфузионна сцинтиграфия при педиатрични пациенти на възраст 4 седмици и повече от интравенозна инжекция се основава на телесно тегло и варира от 0,925 Mbq/kg до 1,85 Mbq/kg (NULL,025 mci/kg до 0,05 mci/kg). Минималната препоръчителна доза за белодробна перфузия сцинтиграфия в тази възраст е 7,4 MBQ (NULL,2 MCI).

Броят на частиците ще варира в зависимост от възрастта и телесното тегло на педиатричния пациент. Броят на частиците, администрирани в четири различни категории на възраст и тегло, са показани в таблица 1.

Таблица 1: Броят на частиците, прилагани в четири различни възрастови и тегло Категории на педиатрични пациенти, получаващи максимална препоръчителна активност на техний TC 99m албумин агрегирана инжекция за белодробна перфузия сцинтиграфия

Възраст 15 години 10 години 5 години 1 година
Тегло (кг) 55 33.5 20.3 12.1
Максимална препоръчителна дейност MBQ MCI MBQ MCI MBQ MCI MBQ MCI
103.6 2.8 62.9 1.7 37 1 22.2 0.6
Администрация на администрирани частици 200000 до 700000 200000 до 300000 200000 до 300000 50000 до 150000
Педиатрични пациенти на възраст под 4 седмици (новородени)

Препоръчителната активност за белодробна перфузионна сцинтиграфия при новородени чрез интравенозна инжекция е от 7,4 Mbq до 18,5 MBQ (NULL,2 MCI до 0,5 MCI). Броят на частиците при новородени за белодробна перфузия сцинтиграфия варира от 10000 до 50000. Използвайте най -ниския брой частици за новородени.

Препоръчителна доза за перитонеованова сцинтиграфия при възрастни при възрастни

Препоръчителната активност за перитоненозна сцинтиграфия при възрастни пациенти е от 37 MBQ до 111 MBQ (1 MCI до 3 MCI) чрез интраперитонеална инжекция и броят на частиците на единична инжекция трябва да бъде от 200000 до 700000 с препоръчителния брой приблизително 350000. В зависимост от активността от добавената и обем на крайния радиомабилиран продукт. За изчисляване на броя на прилаганите частици вижте Препоръчителна доза за белодробна перфузия Сцинтиграфия при възрастни пациенти [виж Доза и приложение ]. Assure uniform mixing with peritoneal fluid.

Алтернативно прилага лекарството чрез перкутанна инжекция с транстубал. Препоръчителната активност за перкутанно приложение на Transtubal при възрастни пациенти е от 12 MBQ до 37 MBQ (NULL,3 MCI до 1 MCI) в обем, който не надвишава 0,5 ml.

Упътвания за приготвяне на наркотици и обработка

Процедурни предпазни мерки
  • Извършете всички записи за прехвърляне и флакони, като използвате асептични техники.
  • Носете водоустойчиви ръкавици по време на цялата процедура за приготвяне и по време на следващите оттегляне на дозата на пациента от флакона с пулмотех MAA.
  • Направете всички трансфери на натриев пертехнетат TC 99M инжекция по време на процедурата за приготвяне с адекватно екранирана спринцовка.
  • Дръжте подготвения техний Techeetium TC 99M албумин агрегирана инжекция в разпределящия флакон, описан по -долу (с капачка на място) по време на полезния живот на радиоактивния препарат. Направете всички тегления и инжекции на инжектирането на албумиран Technetium TC 99M с адекватно екранирана спринцовка.
Процедура за подготовка за съхранение и обработка на техний TC 99M агрегирана инжекция с албумин
  1. Ако в хладилника се съхранява пулмотех MAA реакционни флакони, извадете флакон и оставете съдържанието да стигне до стайна температура за приблизително 5 минути.
  2. Отстранете защитната капачка от реакционния флакон и разработете гумената септума с алкохолен тампон или подходящ бактериостатичен агент, който да дезинфекцира повърхността.
  3. Поставете флакона в подходящ флакон за разпределяне, снабден с екранирана капачка.
  4. Изчислете количеството натриев пертехнетат TC 99M инжекция (2 ml до 13 ml), което трябва да се добави към реакционния флакон. При избора на количеството натриев пертехнетат TC 99M инжектиране, което трябва да се използва при получаването на техтетиум TC 99M агрегирана инжекция с албумин, гарантирайте, че радиоактивната доза ще съдържа желания брой макроагрегирани албумин (MAA) частици, като същевременно се вземат предвид броя на пациентите, прилагани на активността и радиоактивния разпад. Препоръчителната максимална активност на натриевия пертехнетат TC 99M инжекция, която трябва да се добави към реакционния флакон, е 6,85 GBQ (185 MCI). Изчислете количеството радиоактивност на флакон, необходимо да се добави, за да се поддържа броят на частиците за доза в препоръчан диапазон за възрастни от 200000 до 700000 и за педиатрични пациенти съгласно таблица 1 [виж Доза и приложение ].
  5. След добавяне на натриев пертехнетат TC 99m инжекция към реакционния флакон в разпределящия флакон щит (с капачка на място) смесете съдържанието чрез възбуда и оставете да стои минимум 15 минути при стайна температура. По време или преди добавянето на натриев пертехнетат TC 99M инжектиране не изпускайте реакционния флакон. След като бъде подготвен, продуктът ще има мъчен бял вид.
  6. Анализ на продукта в подходящ калибратор на дозата и запишете общата активност на техний TCH 99M албумин агрегиран инжекция Общ обем на обемния брой на MAA частици Радиоактивна концентрация Време и дата на подготовка върху етикета на информацията за радиоасета и го прикрепете към дистанционния флакон. 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP може да се използва като разредител за радиомаркирания продукт за постигане на желания брой частици и радиоактивност.
  7. Преди да се оттегли доза, леко раздвижва съдържанието на радиомаркирания пулмотех маа флакон, за да се ресуспендира всички уредили се технически частици с агрегиран албумин. Ако не се смеси адекватно съдържанието на реакционния флакон, преди да се използва, може да доведе до нехомогенна суспензия с произтичащо нееднородно разпределение на радиоактивността в белия дроб. Тъй като флаконите съдържат азот за предотвратяване на окисляването на комплекса, флаконите не трябва да се издуват. Ако се правят многократни тегления от флакона, съдържанието не трябва да се заменя с въздух.
  8. Съхранявайте радиомаркирания Pulmotech MAA в разпределящия флаконен щит в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Използвайте в рамките на 18 часа от момента на радиомаркиране. Изхвърлете неизползваната радиоаликирана Pulmotech MAA в съответствие с подходящите разпоредби.

Инструкции за администриране и изображения

  • Позиционирайте пациента под апарата за изображения преди прилагане на техний TC 99M агрегирана инжекция с албумин поради бърз белодробен клирънс на агрегиран албумин Technetium TC 99M.
  • Използване на правилното екраниране визуално проверка за чуждестранни прахови частици и обезцветяване преди администрацията. Не администрирайте, ако в подготовката се намерят чужди частици.
  • Смесете съдържанието на флакона с нежна инверсия непосредствено преди изтегляне на доза пациент.
  • Изтеглете дозата на пациента асептично с помощта на стерилна игла (18 габарит до 21 габарит) и екранирана спринцовка.
  • Измерете дозата на пациента чрез подходяща система за калибриране на радиоактивност непосредствено преди прилагането.
  • Смесете съдържанието на спринцовката непосредствено преди инжектирането.
  • Препоръчва се бавна инжекция.
  • Ако кръвта се изтегли в спринцовката, всяко ненужно забавяне преди инжектиране може да доведе до образуване на съсиреци.
  • Започнете изобразяването на белите дробове веднага след интравенозно инжектиране на радиофармацевтичния. Поради изобразяването на висок бъбрек по-късно от половината час след прилагането не се препоръчва.
  • За перитонеоновите шунт изображения получават серийни изображения както на шунта, така и на целевия орган.

Радиация Dosimetry

Интравенозно приложение

Прогнозните дози, абсорбирани от радиация от интравенозно приложение, са показани в таблица 2.

Таблица 2: Прогнозни дози, абсорбирани от радиация от интравенозно приложение на техний TCH 99M албумин, агрегирана инжекция за белодробна перфузия сцинтиграфия

Органи Администрирана доза на активност (микрология/MBQ)
Възрастни 15 години 10 години 5 години 1 година Новородени
Общо тяло 4.05 3.96 7.63 8.38 13.5 32.4
Бели дробове 59.5 74.3 138 157 297 1027
Черен дроб 4.86 11.6 28.6 16.8 27 75.7
Далак 4.59 __* - - - -
Бъбреци 2.97 - - - - -
Стена на пикочния мехур
2 часа празнота 8.11 - - - 67.6 114
4.8 Часово празнота 14.9 - 62 83.8 - -
Без интервали за празнота - 39.6 - - - -
Тестиси
2 часа празнота 1.62 - - - - -
4.8 Часово празнота 1.76 - - - - -
Без интервали за празнота - 3.47 3.18 5.14 5.86 16.8
Яйчници
2 часа празнота 2.03 - - - - -
4.8 Часово празнота 2.3 - - - - -
Без интервали за празнота - 3.96 7 5.14 9.01 20.5
*-: Не е наличен
Интраперитонеална администрация

Прогнозните дози, абсорбирани от радиация от интраперитонеална приложение, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Прогнозни дози, абсорбирани от радиация от интраперитонеално приложение на техний TCHETIUM TC 99M ABREMINE ABGEGRED инжекция за перитонеованова сцинтиграфия при възрастни при възрастни

Органи Администрирана доза на активност (микрология/MBQ)
Проходимост на шунта (отворено) Проходимост на шунта (затворено)
Бял дроб 62.2 15.1
Яйчници or Тестиси 1,62 до 2,7 15.1
Орган в перитонеалната кухина -* 15.1
Общо тяло 3.24 5.14
*-: Не е наличен

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Kit for the preparation of Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection: 2 mg of albumin aggregated as a non-radioactive white lyophilized powder in a multiple-dose reaction vial for radiolabeling with Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection to prepare a suspension of Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection containing up to 6.85 MBq (185 mCi) in 2 to 13 mL обем по време на подготовката. Всеки флакон съдържа частици от 2000000 до 4000000.

Pulmotech Maa (kit for the preparation of technetium Tc 99m albumin aggregated) injection contains 2 mg of albumin aggregated as a white lyophilized powder in a multiple-dose reaction vial sealed under an atmosphere of nitrogen for radiolabeling with Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection to prepare Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection.

Pulmotech Maa се доставя като:

Картона (черупка на миди) от 5 флакона ( NDC 69945-139-20)
Кашон от 30 флакона ( NDC 69945-139-40)

Всяка 5-Vial картонена опаковка съдържа 5 флакона с многократна реакция и 5 етикета за информация за радиоаси. Всяка 30-виална картонена опаковка съдържа 30 флакона с многократна реакция и 30 етикета за информация за радиоаси.

Съхранение и обработка

Преди Radiolabeling Store доставя реакционни флакони при 2 ° C до 25 ° C (36 ° F до 77 ° F).

След радиомаркиране с натриев пертехнетат TC 99m инжекционен магазин Technetium TC 99M албумин агрегирано инжектиране в воден флакон с капачка на място, хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F), когато не се използва. Използвайте в рамките на 18 часа след радиомаркиране [виж Доза и приложение ].

Изхвърлете неизползван техний TCHETIUM 99M ABREMIN инжекция в съответствие с съответните разпоредби на правителствената агенция, упълномощена да лицензира използването на този радионуклид.

Тази подготовка е одобрена за използване от лица по лиценз от Комисията за ядрено регулиране или съответния регулаторен орган на споразумение.

Произведено от: Cis Bio International Route Deplandale 306 GIF-SUR-YVETTE ILE-de-France 91190 Франция. Разпространено от: Curium US LLC 2703 Wagner Place Maryland Heights MO 63043. Ревизиран: август 2023 г.

Странични ефекти за Pulmotech MAA

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде при етикетирането:

  • Пациенти с белодробна хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
  • Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

В клиничните проучвания са идентифицирани следните нежелани реакции, свързани с използването на технологични агрегирани продукти с албумин Techeetium TC 99M, включително Pulmotech MAA или доклади за постмаркетиране. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдови нарушения

Смъртни случаи при пациенти с тежка белодробна хипертония

Нарушения в имунната система

Реакции на свръхчувствителност като нарушение на анафилаксията на сърдечните и кръвоносните функции под формата на промени в дишането на пулса и кръвното налягане в гърдите и синкоп уртикария зачервяване на изпотяването на лицето и гадене

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Реакции на инжекционното място

Лекарствени взаимодействия за Pulmotech MAA

Не е предоставена информация

Предупреждения за Pulmotech Maa

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Pulmotech Maa

Пациенти с белодробна хипертония

Съобщава се за смъртни случаи при пациенти с тежка белодробна хипертония след прилагането на технологични продукти с агрегиран албумин Technetium tch 99m [виж Нежелани реакции ]. Assess patients for history or signs of Белодробна хипертония. Pulmotech Maa is contraindicated in patients with severe Белодробна хипертония [see Противопоказания ]. Administer the lowest number of particles possible have emergency resuscitation equipment available и monitor patients for adverse reactions.

Има ли Cipro Sulfa в него

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи албумин, включително Pulmotech MAA [виж Нежелани реакции ]. Obtain a history of allergy or hypersensitivity reactions. Pulmotech Maa is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albumin human [see Противопоказания ]. Have emergency resuscitation equipment и trained personnel available prior to administration of Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection. Monitor all patients for hypersensitivity reactions.

Риск от временна пречка за притока на кръв при пациенти с дясно-ляво сърдечни шунти

При пациенти с дясно-ляво сърце рискува рискът от временна механична пречка за кръвния поток може да съществува поради бързото влизане на агрегиран албумин в системната циркулация. Прилагайте възможно най -ниския брой частици на техний TCH 99M албумин агрегирана инжекция при тези пациенти.

Радиация Risks

Технетий TC 99M агрегиран албумин допринася за общата дългосрочна експозиция на радиация на пациента. Дългосрочната кумулативна радиационна експозиция е свързана с повишен риск от рак. Осигурете безопасно управление, за да се сведе до минимум излагането на радиация на доставчиците на пациенти и здравни грижи. Посъветвайте пациентите да хидратират преди и след приложението и да празните често след прилагане [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенен или мутагенна потенциал или дали техният агрегиран албумин TC 99M влияе на плодовитостта при мъже или жени.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от доклади за случаи на Technetium TC 99M Abmgretin Abgreted Infection Use не са достатъчни за оценка на рисковете, свързани с наркотици от основни вродени дефекти, спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Не са проведени изследвания за възпроизвеждане на животни с Technetium TC 99M албумин. Въпреки че всички радиофармацевтични продукти имат потенциал да причинят вреда на плода в зависимост от етапа на развитие на плода и величината на радиационната доза, се очаква радиационната експозиция на плода от техний ТС 99 м албумин, се очаква да бъде ниско (по -малко от 0,50 mgy) (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Човешки данни

Не са идентифицирани неблагоприятни фетални ефекти на радиационните рискове за диагностични процедури, включващи по -малко от 50 mGy, което представлява по -малко от 10 mgy фетални дози.

Лактация

Обобщение на риска

Technetium-99M присъства в кърмата. Няма данни за ефектите на албумина Technetium TC 99M, агрегирани върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Pulmotech MAA се използва за изображения при кърмачета с белодробна болест; Очаква се излагането на Technetium-99m чрез кърма да бъде по-ниско. Въз основа на клиничните указания излагането на техний TC 99M албумин, агрегиран на кърмене, може да бъде сведено до минимум чрез съветване на кърмеща жена временно да прекрати кърменето и да се изпомпва и изхвърли кърмата за най -малко 24 часа след прилагане на техний Tch 99M албуридна инжекция.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Pulmotech MAA всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от технит TC 99M албумин, обобщен или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Pulmotech Maa after radiolabeling with technetium Tc-99m is indicated for lung scintigraphy as an adjunct in the evaluation of pulmonary perfusion in pediatric patients (birth to less than 17 years of age). The safety profile of Technetium Tc99m Albumin Aggregated Injection is similar to the one in adults.

Безопасността и ефикасността на Pulmotech MAA не са установени за перитонеованозна сцинтиграфия при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

Не са проведени официални проучвания на Pulmotech MAA при лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите възрастни субекти. Други съобщени клиничен опит не са идентифицирали различията в отговорите между възрастни и по -млади възрастни пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив; Прилагане на ниския край на обхвата на дозиране на частиците, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за Pulmotech MAA

Не е предоставена информация

Противопоказания за Pulmotech MAA

Technetium TC 99M агрегирана инжекция с албумин е противопоказана при пациенти с:

  • Тежка белодробна хипертония [виж Нежелани реакции ].
  • Предишна свръхчувствителност към продукти, съдържащи човешки серумен албумин [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Pulmotech MAA

Механизъм на действие

В рамките на 1 до 5 минути от интравенозна инжекция над 90 процента от агрегираните албумни частици Technetium TC 99M са хванати в артериолите и капилярите на белия дроб.

След интраперитонеална администрация Technetium TC 99M албумин агрегирани смеси с перитонеалната течност. Просвещението от перитонеалната кухина варира от незначително, което може да възникне с пълно запушване на шунти до много бърз клирънс с последващ трансфер в системната циркулация, когато шунтът е патентен.

Фармакодинамика

Връзката на експозицията-отговор и времевия ход на фармакодинамичния отговор за безопасността и ефективността на агрегирания албумин ThechEtium TC 99M не са напълно характеризирани.

Фармакокинетика

Разпределение

Селективността на органите е пряк резултат от размера на частиците. На 10 микрометър и под албумина агрегатите се поемат от ретикулоендотелиалната система. Над 10 до 15 микрометър агрегатите се настаняват в белодробните капиляри чрез чисто механичен процес. Разпределението на агрегиран албумин в белите дробове е функция на регионалния белодробен кръвен поток.

Агрегираният албумин е достатъчно крехък, за да бъде временна капилярната микрооклузия. Ерозията и фрагментацията намаляват размера на частиците, позволявайки преминаване на агрегатите през белодробния алвеоларен капилярен слой. След това фрагментите се натрупват в ретикулоендотелиалната система.

Елиминиране

Елиминиране of the technetium Tc 99m albumin aggregated particles from the normal и abnormal human lungs occurs with a biological half-life of 10.8 hours (range 6.9 to 19 hours n=5).

Информация за пациента за Pulmotech MAA

Адекватна хидратация

Посъветвайте се с пациентите да пият достатъчно количество вода, за да се осигури адекватна хидратация преди тяхното проучване и да ги призовавате да пият и уринират възможно най -често през първите часове след прилагането на техний TCT 99M агрегирана инжекция с албумин, за да се намали излагането на радиация [виж Доза и приложение ].

Бременност

Посъветвайте бременните жени за риск от излагане на плода на радиационни дози, ако те се подлагат на процедура на радионуклеотид [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте се кърмената жена да преустанови временно кърменето и да изпомпва и изхвърля кърмата за 24 часа след техний TC 99m албумин агрегиран инжектиране, за да се сведе до минимум излагането на радиация на кърмаво бебе [виж Използване в конкретни популации ].