Qnasl

Описание за QNASL

Beclomethasone Dipropionate USP Активният компонент на QNASL носния аерозол е противовъзпалителен стероид с химическо наименование 9-хлоро-11β1721-трихидрокси-16β-метилпрега-14-диен-320-дион 17 21-дипропионат и следващата химическа структура:

Beclomethasone Dipropionate a di-ster of beclomethasone (синтетичен кортикостероид, химически свързан с дексаметазон) е бял до почти бял прах без миризма с молекулна формула на С ₂₈ H ₃₇ CLO ₇ и молекулно тегло 521.1. Той е практически неразтворим във вода много разтворима в хлороформ и разтворим в ацетон и в дехидратен алкохол.

QNASL носният аерозол е неводно разтвор в аерозолно устройство с дозирана доза, предназначено само за интраназална употреба. Той съдържа разтвор на белометазон дипропионат в гориво HFA-134a (1112-Tetrafluoroethane) и дехидратиран етанол. QNASL 40 MCG Назален аерозол доставя 40 mcg от Beclomethasone Dipropionate от носния задвижващ механизъм и 50 mcg от клапана. QNASL 80 MCG Nasal Aerosol доставя 80 mcg от Beclomethasone Dipropionate от носния задвижващ механизъм и 100 mcg от клапана. Всяка сила осигурява 59 mg разтвор от клапана с всяко задействане. Всяка кутия от QNASL 40 MCG или 80 MCG носна аерозол съдържа 8,7 g лекарства и помощни вещества и всяка от тях осигурява 120 задействания след грундиране. Освен това QNASL 40 MCG носният аерозол съдържа 4,9 g лекарства и помощни вещества и осигурява 60 задействания след грундиране.

Използване за QNASL

Лечение на носните симптоми на алергичен ринит

Qnasl ^® Носният аерозол е показан за лечение на симптомите на носа, свързани със сезонен и многогодишен алергичен ринит при пациенти на 4 и повече години.

Дозировка за qnasl

Администрирайте QNASL носния аерозол само по интраназален път. QNASL носният аерозол трябва да бъде грундиран преди първоначалната употреба чрез задействане на четири пъти. За да направите това, премахнете защитната капачка за прах от устройството, задръжте устройството изправено между палеца и показалеца (показалеца) (кутията трябва да е отгоре, насочен надолу) и пръскайте 4 пъти във въздуха далеч от очите и лицето. След първоначалното грундиране броячът на дозата трябва да се прочете 120 за QNASL 40 MCG носен аерозол и QNASL 80 MCG Nasal Aerosol 120-Actuation продукти и 60 за QNASL 40 MCG Nasal Aerosol 60-Actuation продукт. Ако QNASL носният аерозол не се използва в продължение на 7 последователни дни, той трябва да бъде грундиран чрез пръскане 2 пъти. Вижте придружаваща илюстрирана Информация и инструкции на пациента за употреба Листовка за правилно използване на QNASL носен аерозол.

Алергичен ринит

Възрастни и юноши (12 -годишна възраст и по -възрастни)

Препоръчителната доза QNASL назален аерозол е 320 mcg на ден, прилагана като 2 задействания във всяка ноздра (QNASL 80 mcg носна аерозол) веднъж дневно (максимална обща дневна доза от 4 задействания на ден).

Деца (на възраст от 4 до 11 години)

Препоръчителната доза QNASL носен аерозол е 80 mcg на ден, прилагана като 1 задействане във всяка ноздра (QNASL 40 mcg носната аерозол) веднъж дневно (максимална обща дневна доза от 2 задействания на ден).

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Qnasl Nasal Aerosol is a nonaqueous nasal spray solution.

Всяко задействане на QNASL 40 MCG Nasal Aerosol осигурява 40 mcg от Beclomethasone Dipropionate и всяко задействане на QNASL 80 MCG носната аерозол доставя 80 mcg от Beclomethasone Dipropionate.

Всяка якост се доставя в 8,7 g кутия, съдържаща 120 задействания; QNASL 40 MCG Назален аерозол също се доставя в 4,9 g кутия, съдържаща 60 задействания.

Съхранение и обработка

Qnasl Nasal Aerosol се доставя в 2 силни страни и се доставя като алуминиев кутия под налягане, поставена в синьо-бял пластмасов носен задействащ механизъм с вграден брояч на дози и бяла капачка за прах, както следва:

Qnasl 40 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-206-12) и за продукта с 60 действия 4,9 g лекарство и помощни вещества ( NDC 59310-206-06). Всяко задействане доставя 40 mcg от Beclomethasone Dipropionate от носния задвижващ механизъм и 50 mcg от клапана.

Qnasl 80 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-210-12). Всяко задействане осигурява 80 mcg от белометазон дипропионат от педиатричните пациенти на носния задвижващ механизъм на възраст от 6 до 11 години с многогодишен алергичен ринит (FAS) и 100 mcg от клапана.

Всяка кутията на QNASL носния аерозол има вграден брояч на спрей, който започва от 124 и отброява всеки път, когато се пуска спрей за 120 задействащ продукт и 64 за 60 задействащия продукт. След 4 -те първоначални пръскания за грундиране, броячът на пръскане трябва да прочете 120 спрея или 60 спрея за съответните продукти. Правилното количество лекарства във всяка интраназална доза не може да бъде осигурено, след като броячът отчете 0; Следователно устройството трябва да бъде изхвърлено, когато броячът чете 0.

Не премахвайте QNASL носната аерозолна кутия от задвижването. Канистърът на аерозол QNASL трябва да се използва само с QNASL носния аерозолен задвижващ механизъм и задвижването не трябва да се използва с друг лекарствен продукт.

Съдържание под налягане

Не пробийте. Не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Не излагайте на температури, по -високи от 49 ° C (120 ° F), тъй като това може да доведе до спукване на кутията. Никога не хвърляйте устройството в пожар или изгаряне.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзиите са разрешени между 15 ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F).

Хепарин принадлежи към коя фармакологична категория

Пазете извън обсега на децата.

Произведено от: 3M Системи за доставка на лекарства Northridge CA 91324. Ревизирана: май 2017 г.

Странични ефекти за QNASL

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Епистаксис носен дискомфорт назални улцерации candida albicans инфекция и нарушено заздравяване на рани [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Разстройства на очите [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хиперкортизъм потискане на надбъбречните надбъбреци и намаляване на растежа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ]
• Имуносупресия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

Данните за безопасността, описани по-долу за възрастни и юноши на възраст 12-годишна възраст и по-възрастни със сезонен или многогодишен алергичен ринит, се основават на 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност от 2 до 6 седмици, оценяващи дози от бекламетазон нос аерозол от 80 до 320 mcg веднъж дневно. Тези краткосрочни изпитвания включват общо 1394 пациенти със сезонен или многогодишен алергичен ринит. От тези 575 (378 мъжки и 197 мъжки) са получили поне една доза QNASL назален аерозол 320 MCG веднъж дневно, а 578 (360 женски и 218 мъжки) са получили плацебо. Възраст на пациентите варира от 12 до 82 години, а расовото разпределение на пациентите е 81% бяло 16% черно и 4% други.

Краткосрочни (2–6 седмици) изпитвания

По -малко от 2% от пациентите в клиничните изпитвания преустановяват лечението поради нежелани реакции със скоростта на оттегляне сред пациенти, които са получили QNASL назален аерозол, подобен на или по -нисък от процента сред пациентите, които са получили плацебо. Таблица 1 Показва общите нежелани реакции (≥ 1% и по-големи от пациентите, третирани с плацебо).

Таблица 1. Adverse Events With ≥ 1% Incidence and Greater than Плацебо in Qnasl Nasal Aerosol-Treated Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Многогодишен алергичен ринит in Controlled Clinical Trials of 2 to 6 Weeks Duration (Safety Population)

Назалните язви се наблюдават при 2 пациенти, лекувани с плацебо, и при 1 пациент, лекуван с QNASL носен аерозол. Няма разлики в честотата на нежеланите реакции, базирани на пол или раса. Клиничните изпитвания нямат достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти.

Дългосрочно 52-седмично изпитване за безопасност

В 52-седмично плацебо-контролирано проучване за дългосрочна безопасност при пациенти с пациенти с ПАР 415 (128 мъже и 287 жени на възраст от 12 до 74 години) са лекувани с QNASL носен аерозол в доза от 320 MCG веднъж дневно и 111 пациенти (44 мъже и 67 жени на възраст от 12 до 67 години) са лекувани с плацебо. От 415 пациенти, лекувани с QNASL назален аерозол 219 пациенти, са лекувани в продължение на 52 седмици, а 196 пациенти са лекувани в продължение на 30 седмици. Докато повечето нежелани събития са били сходни по тип и скорост между лечебните групи епистаксис се срещат по -често при пациенти, които са получили QNASL назален аерозол (45 от 415 11%), отколкото при пациенти, които са получили плацебо (2 от 111 2%). Епистаксисът също е по -тежък при пациенти, лекувани с QNASL носен аерозол. В 45 съобщения за епистаксис при пациенти, които са получавали QNASL носен аерозол 27 13 и 5 случая са съответно с лек умерен и тежък интензитет, докато съобщенията за епистаксис при пациенти, които са получили плацебо, са с лека (1) и умерена (1) интензивност. Седемнайсет пациенти, лекувани с QNASL носен аерозол, изпитват нежелани реакции, които доведоха до оттегляне от проучването в сравнение с 3 пациенти, лекувани с плацебо. Имаше 4 носни ерозии и 1 улцерация на носната преграда, възникнала при пациенти, които са получавали QNASL носен аерозол и не е ерозии или язви, отбелязани при пациенти, които са получили плацебо. Нито един пациент не е имал перфорация на носната преграда по време на изпитването.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

Данните за безопасността, описани по-долу за педиатрични пациенти от 4 до 11 години със сезонен или многогодишен алергичен ринит, се основават на 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания. Тези изпитвания са били 2 до 12 седмици с продължителност оценени дози от белометазон носен аерозол от 80 mcg до 160 mcg веднъж дневно и включват общо 1360 пациенти със сезонен или многогодишен алергичен ринит. От тези 668 (312 женски и 356 мъже) са получили поне една доза QNASL назален аерозол 80 MCG веднъж дневно 241 (116 женски и 125 мъже) са получавали QNASL носен аерозол 160 mcg веднъж дневно и 451 (203 женски и 248 мъжки) са получавали плацебо. Расовото разпределение на пациентите е 73% бяло 20% черно и 6% други. Въз основа на резултатите от изпитването на дозата 80 MCG веднъж дневно е избран като доза при педиатрични пациенти.

По -малко от 1,5% от пациентите в клиничните изпитвания преустановяват лечението поради нежелани реакции със степента на оттегляне сред пациенти, които са получили QNASL назален аерозол 80 MCG веднъж дневно, подобни на или по -ниски от процента сред пациентите, които са получили плацебо. Таблица 2 Показва общите нежелани реакции (≥ 2% и по-големи от пациентите, третирани с плацебо). Освен това е отчетено епистаксис със скорост 4% както за QNASL Nasal Aerosol 80 MCG, веднъж дневно, така и за лечение на плацебо пациенти.

Таблица 2. Adverse Events With ≥ 2% Incidence and Greater than Плацебо in Qnasl Nasal Aerosol-Treated Pediatric Patients with Seasonal or Многогодишен алергичен ринит in Controlled Clinical Trials of 2 to 12 weeks Duration (Safety Population)

Опит за постмаркетиране

В допълнение към нежеланите реакции, докладвани от клинични изпитвания за QNASL -назален аерозол, са докладвани следните нежелани събития по време на постмаркетинговата употреба на QNASL носен аерозол или други интраназални и инхалационни състави на беллометазон диперопионат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези събития са избрани за включване поради честотата на сериозността им на отчитане или причинно -следствената връзка с белометазон дипропионат или комбинация от тези фактори.

Qnasl Nasal Aerosol: кихане на усещане за изгаряне

Интраназален белометазон дипропионат: Носна септална перфорация замъглява визия глаукома катаракта на централната серозна хориоретинопатия (CSC) загуба на вкус и миризма и реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедема и уртикария, са съобщени след интраназално приложение на бекламетазон дицеропионат.

Инхалатор Beclomethasone Dipropionate: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедем обрив уртикария и бронхоспазъм след пероралното вдишване на бекламетазон дипропионат.

Лекарствени взаимодействия за QNASL

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства с QNASL носен аерозол.

Предупреждения за QNASL

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за QNASL

Локални носни ефекти

Назален дискомфорт Епистаксис And Nasal Ulceration

При клинични изпитвания от 2 до 52 седмици епистаксис и язва на носа се наблюдават по -често и някои събития на епистаксис са по -тежки при пациенти, лекувани с QNASL назален аерозол, отколкото тези, които са получили плацебо. В 52-седмичното изпитване за безопасност при пациенти с многогодишен алергичен ринит назалните ерозии на нос са идентифицирани при 4 от 415 пациенти и е идентифицирана носна язва при 1 от 415 пациенти, лекувани с QNASL носен аерозол. Не се съобщават за носни ерозии или улцерози за пациенти, които са получили плацебо. При клинични изпитвания, проведени при педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години, местният ефект на носа е подобен на този, докладван при пациенти на 12 и повече години. Пациентите, използващи QNASL носен аерозол за няколко месеца или повече, трябва да бъдат изследвани периодично за възможни промени в носната лигавица. Ако се отбележи нежелана реакция (напр. Ерозионна улцерация), преустановете qnasl носния аерозол [виж Нежелани реакции ].

за какво са добри семена от кайсии

Инфекция с кандида

В предишни клинични изпитвания с водна формулировка на бекламетазон дипропионат прилагат интраназално локализирани инфекции на носа и фаринкса с Candida albicans. Няма случаи на подобни инфекции, наблюдавани при клинични изпитвания с QNASL носен аерозол. Ако се развие такава инфекция, това може да изисква лечение с подходяща локална терапия и прекратяване на лечението с QNASL нос аерозол. По този начин пациентите, използващи QNASL носен аерозол в продължение на няколко месеца или повече, трябва да бъдат изследвани периодично за доказателства за инфекция с кандида.

Носна септална перфорация

Съобщават се при случаи на носна септална перфорация при пациенти след интраназалното приложение на беллометазон дипропионат. Не са съобщени носните септални перфорации по време на клинични изпитвания в посочената доза QNASL 80 MCG назален аерозол, прилагана като 320 MCG веднъж дневно при възрастни и юноши. Имаше един доклад за носната септална перфорация, наблюдавана в детския детски клинично изпитване.

Нарушено заздравяване на рани

Поради инхибиторния ефект на кортикостероидите върху пациентите с лечение на рани, които са преживели скорошни назални септални язви на носната хирургия или носната травма, не трябва да използват QNASL носния аерозол, докато не се случи заздравяване.

Очни нарушения

Използването на интраназални и инхалаторни кортикостероиди може да доведе до развитие на повишено вътреочно налягане замъглено глаукома и/или катаракта. Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишено вътреочно налягане на налягане глаукома и/или катаракта.

Глаукомата и образуването на катаракта се оценяват с очни оценки, които включват вътреочно измерване на налягането и прегледи на лампата при 245 пациенти с юноши и възрастни (12 -годишна възраст) с многогодишен алергичен ринит, които са били лекувани с QNASl назален аерозол 320 mcg дневно (n = 197) или плацебо (n = 48) до 52 седмици. При 94% от пациентите вътреочното налягане (IOP) остава в нормалния диапазон ( <21 mmHg) during the treatment portion of the trial. There were 10 patients (5%) treated with Qnasl Nasal Aerosol and 1 patient (2%) treated with placebo that had intraocular pressure that increased above normal levels (≥21 mmHg) and greater than baseline during the treatment portion of the trial. Two of these occurrences in patients treated with Qnasl Nasal Aerosol were reported as adverse reactions one serious. No instances of cataract formation or other clinically significant ocular incidents were reported in this 52-week safety trial [see Нежелани реакции ].

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Съобщава се, че реакциите на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедема уртикария и обрив след прилагане на белометазон дипропионат назално прилагани и инхалационно прилагани продукти. Съобщава се за Angioedema urticaria и обрив след прилагане на QNASL -носен аерозол. Преустановете qnasl носния аерозол, ако възникнат такива реакции [виж Противопоказания ].

Имуносупресия

Лицата, които използват лекарства, които потискат имунната система (например кортикостероиди), са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако пациентът е изложен на профилактика на варицела с имунен глобулин на Varicella Zoster (VZIG). Ако пациентът е изложен на морбилна профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG), може да бъде посочена (вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG). Ако може да се обмисли варицела или морбили, може да се вземе предвид лечението с антивирусни средства.

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активни или спокойни туберкулозни инфекции на респираторните ученици нелекувани локални или системни гъбични или бактериални инфекции системни вирусни или паразитни инфекции или очни херпес симплекс поради потенциала за влошаване на тези инфекции.

Ефект на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна ос

Когато интраназалните стероиди се използват при по-препоръчани дозировки или при чувствителни индивиди при препоръчителни дозировки системни кортикостероидни ефекти, като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци. Ако настъпят такива промени, дозата на QNASL назален аерозол трябва да бъде прекратена бавно в съответствие с приетите процедури за прекратяване на пероралната кортикостероидна терапия.

Замяната на системен кортикостероид с локален кортикостероид може да бъде придружена от признаци на надбъбречна недостатъчност. В допълнение някои пациенти могат да изпитат симптоми на оттегляне на кортикостероид (например ставна и/или мускулна болка в болката и депресия). Пациентите, лекувани преди това за продължителни периоди със системни кортикостероиди и прехвърлени в локални кортикостероиди, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за остра надбъбречна недостатъчност в отговор на стрес. При пациенти, които имат астма или други клинични състояния, изискващи дългосрочно системно кортикостероидно лечение, бързото намаляване на системните кортикостероидни дози може да причини тежко обостряне на техните симптоми.

Ефект върху растежа

Кортикостероидите могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Рутинно следете растежа на педиатрични пациенти, получаващи QNASL носен аерозол [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA Етикетиране на пациента придружавайки продукта.

Локални носни ефекти

Информирайте пациентите, че лечението с QNASL назален аерозол може да доведе до нежелани реакции, включително епистаксис носна язва и назален дискомфорт. Кандида Инфекцията може да възникне и при лечение с QNASL -назален аерозол. В допълнение е известно, че носните боклометазон дипропионатни продукти са свързани с перфорация на септалната септала и нарушено заздравяване на рани. Пациентите, които са претърпели скорошни носни язви на носната хирургия или носната травма, не трябва да използват QNASL назален аерозол, докато не се настъпи заздравяване [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Очни нарушения

Информирайте пациентите, които замъгляват глаукомата и катаракта на зрението, са свързани с употребата на кортикостероиди с нос и инхалатор. Пациентите трябва да информират своите доставчици на здравни грижи, ако се отбележи промяна в зрението, докато се използват QNASL носен аерозол [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Съобщава се, че реакциите на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедема уртикария и обрив след прилагане на белометазон дипропионат назално прилагани и инхалационно прилагани продукти. Съобщава се за Angioedema urticaria и обрив след прилагане на QNASL -носен аерозол. Ако възникнат такива реакции, пациентите трябва да преустановят употребата на QNASL носен аерозол [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Имуносупресия

Пациентите, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да избегнат излагането на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалното влошаване на съществуващата туберкулоза; гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Пациентите трябва да използват QNASL носния аерозол редовно веднъж дневно, тъй като ефективността му зависи от редовната му употреба. QNASL носният аерозол може да няма незабавно влияние върху симптомите на ринит. Пациентът не трябва да увеличава предписаната доза, но трябва да се свърже с техния лекар, ако симптомите не се подобряват или ако състоянието се влоши.

Дръжте спрея от очите или устата

Пациентите трябва да бъдат информирани, за да се избегне пръскане на QNASL назален аерозол в очите или устата.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенността на бекламетазон дипропионат се оценява при плъхове, които са били изложени за общо 95 седмици: 13 седмици при дози за инхалация до 0,4 mg/kg, а останалите 82 седмици при комбинирани дози перорални и инхалационни до 2,4 mg/kg. В това изпитване няма данни за канцерогенност при най -висока доза: приблизително 70 и 120 пъти повече от максималния препоръчител на човешка дневна интраназална доза (MRHDID) при възрастни и деца съответно на MG/m ² Основа.

Beclomethasone диропионат не индуцира генна мутация в бактериални клетки или клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) in vitro . Не се наблюдава значителен кластогенен ефект при култивирани CHO клетки in vitro или в теста за микронуклеус на мишката напразно .

При плъхове Beclomethasone дипропионат причинява намалени скорости на зачеване при перорална доза от 16 mg/kg (приблизително 490 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на mg/m ² Основа). Няма значителен ефект от бекламетазон дипропионат върху плодовитостта при плъхове при перорални дози от 1,6 mg/kg (приблизително 50 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни на mg/m ² Основа). Наблюдава се инхибиране на естрозния цикъл при кучета след перорални дози от 0,5 mg/kg (приблизително 50 пъти по -голяма от MRHDID при възрастни на mg/m/m ² Основа). Не се наблюдава инхибиране на естройния цикъл при кучета след 12 месеца експозиция при прогнозна доза за инхалация от 0,33 mg/kg (приблизително 35 пъти по -голяма от MRHDID при възрастни на mg/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

Няма адекватни и добре контролирани клинични изпитвания при бременни жени, лекувани с QNASL назален аерозол. Беклометазон диропионатът е тератогенен и ембриоциден при мишката и заека, въпреки че тези ефекти не са наблюдавани при плъхове. QNASL носният аерозол трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. Опитът с перорални кортикостероиди след въвеждането им във фармакологични, за разлика от физиологичните дози предполага, че гризачите са по -предразположени към тератогенни ефекти от кортикостероидите, отколкото хората.

Беклометазон дипропионат, прилаган подкожно, е тератогенен и ембриоциден в мишката и заек при дози приблизително два пъти два пъти по -голям от максималния препоръчителен човешки дневна интраназална доза (MRHDID) при възрастни (върху MG/m/m ² Основа при майчини дози от 0,1 и 0,025 mg/kg/ден съответно при мишки и зайци). Не са наблюдавани тератогенност или ембриоцидни ефекти при плъхове при приблизително 460 пъти MRHDID (при възрастни на mg/m ² Основа в доза за инхалация на майката от 15 mg/kg/ден).

Нетератогенни ефекти

Хипоадренализмът може да се появи при кърмачета, родени от майки, получаващи кортикостероиди по време на бременност. Такива бебета трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Кърмещи майки

Не е известно дали белометазон дипропионатът е екскретен в човешкото кърма. Въпреки това други кортикостероиди са открити в човешкото кърма и по този начин трябва да се внимава, когато QNASL носният аерозол се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Създадена е безопасността и ефективността на QNASL носния аерозол при деца на 4 години и повече [виж Нежелани реакции Клинична фармакология Клинични изследвания ]. The safety and effectiveness of Qnasl Nasal Aerosol in children younger than 4 years of age have not been established. Controlled pediatric clinical trials with Qnasl Nasal Aerosol included 909 children 4 to 11 years of age and 188 adolescent patients 12 to 17 years of age [see Клинични изследвания ].

Контролираните клинични изпитвания показват, че интраназалните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. Този ефект е наблюдаван при липса на лабораторни доказателства за хипоталамо-хипофиза-надбъбречна (HPA) потискане на оста, което предполага, че скоростта на растеж е по-чувствителен показател за системно кортикостероидно излагане при педиатрични пациенти, отколкото някои често използвани тестове на функция на HPA-ос. Дългосрочните ефекти на намаляването на скоростта на растеж, свързани с интраназалните кортикостероиди, включително въздействието върху крайната височина при възрастни, са неизвестни. Потенциалът за „догонване“ на растежа след прекратяване на лечението с интраназални кортикостероиди не е адекватно проучен. Растежът на педиатрични пациенти, получаващи интраназални кортикостероиди, включително QNASL назален аерозол, трябва да се следи рутинно (например чрез стадиометрия).

12-месечно рандомизирано контролирано клинично изпитване оценява ефектите на QVAR ^® Перорално вдишван HFA белометазон дипропионатен продукт без дистанционер срещу хлорофлуоровъглеробонен (CFC) Beclomethasone Dipropionate с дистанционер с голям обем върху растежа при деца с астма на възраст от 5 до 11 години. Общо 520 пациенти са били записани от които 394 са получили HFA-беклометазон дипропионат (100 до 400 mcg/ден ex-valve) и 126 са получили диперопионат на CFC-Beclomethasone (200 до 800 mcg/ден ex-valve). При сравняване на резултатите на 12-ия месец с базовата скорост на растеж при деца, лекувани с HFA-беклометазон дипропионат, е приблизително 0,5 cm/година по-малко, отколкото отбеляза при деца, лекувани с CFC-Beclomethasone дипропионат чрез голям обем дистанционер. Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да се претеглят спрямо получените клинични ползи и рисковете/ползите от алтернативите на лечението.

Потенциалът QNASL носният аерозол да причини намаляване на скоростта на растеж при чувствителни пациенти или когато се прилага при по -високи от препоръчителните дози, не може да бъде изключен.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на QNASL назален аерозол не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали те са реагирали по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло прилагането на пациентите в напреднала възраст трябва да бъде предпазливо, отразяващо по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за QNASL

Хроничното предозиране може да доведе до признаци/симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. There are no data available on the effects of acute or chronic overdosage with Qnasl Nasal Aerosol.

Противопоказания за QNASL

Qnasl Nasal Aerosol is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Beclomethasone Dipropionate and/or any other Qnasl Nasal Aerosol ingredients [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Qnasl

Механизъм на действие

Beclomethasone Dipropionate е пролекарство, което се превръща широко в активния метаболит Beclomethasone-17-монопропионат. Точният механизъм, чрез който беллометазон диропионатът засяга симптомите на ринит, е неизвестен. Показано е, че кортикостероидите имат множество противовъзпалителни ефекти, инхибиращи както възпалителните клетки (например мастоцити Eosinophils базофили лимфоцитите макрофаги и неутрофили) и освобождаването на възпалителни медиатори (например хистамин екозаноиди левкотриени и цитокини).

Показано е Beclomethasone-17-монопропионат in vitro да се прояви афинитет на свързване към човешкия глюкокортикоиден рецептор, който е приблизително 13 пъти по -голям от този на дексаметазон 6 пъти по -голям от този на триамцинолон ацетонид 1,5 пъти по -голям от този на будезонид и 25 пъти по -голям от този на бекламетазон дипропионат.

Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Фармакодинамика

Функция на надбъбречната жлеза: Ефектите на QNASL назален аерозол върху оста HPA са оценени в две 6- седмични рандомизирани двойни слепи за многогодишни групи за алергичен ринит-един при възрастни и юношески пациенти на възраст 12 до 45 години, а други при деца на възраст от 6 до 11 години. В първото проучване с пациенти с юноши и възрастни на възраст от 12 до 45 QNASL носно аерозол 320 MCG веднъж дневно се сравнява както с плацебо носния аерозол, така и с положителен контрол (плацебо/преднизон група, която получава преднизон 10 mg устно веднъж дневно за последните 7 дни от периода на лечение). Във второто проучване с педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 QNASL назален аерозол 80 MCG веднъж дневно се сравнява с плацебо носния аерозол. Функцията на HPA-ос се оценява чрез 24-часови серумни нива на кортизол преди първата доза и след 6 седмици лечение. Пациентите са били местожителство за 24-часовите оценки на серумния кортизол. Промяната от изходното ниво в 24-часовата серумна стойност на кортизола претеглена за QNASL назален аерозол и плацебо след 6 седмици лечение беше сравнена.

adderall xr 30 mg странични ефекти

В изследването на HPA -ос при пациенти на 12 до 45 години базовата стойност на геометричните средни серумни стойности на претеглените серумни кортизол са сходни в QNASL Nasal Aerosol 320 MCG/DAN и плацебо групи (съответно 9.04 и 8.45 MCG/DL). След 6 седмици лечение средните стойности на геометричните стойности са съответно 8,18 и 8,01 mcg/dl с промяна от изходното ниво в 24-часов серумен кортизол средна стойност за QNASL носния аерозол и плацебо групи от 0,86 и 0,44, което води до разлика от 0,42. Геометричното средно съотношение за QNASL Nasal Aerosol 320 MCG/ден към плацебо е 0,96 (95% CI: 0,87 1,06). За сравнение в групата за лечение с положителен контрол (преднизон) геометричното средно съотношение за плацебо към плацебо/преднизон 10 mg/ден е 3,17 (95% CI: 2.68 3.74).

В проучването на HPA-ос при пациенти от 6 до 11 години базовата стойност на геометричните средни серумни кортизол средни стойности са сходни в QNASL Nasal Aerosol 80 MCG/ден и плацебо лечение (съответно 5.97 и 6.47 MCG/DL). След 6 седмици лечение средните стойности на геометричните стойности са съответно 6,19 и 7,13 MCG/DL, без намаляване от базовите стойности и в двете групи за лечение. Геометричното средно съотношение за QNASL назален аерозол 80 mcg/ден към плацебо е 0,91 (95% CI; 0,81 1,03).

Фармакокинетика

Абсорбция

След интраназалното приложение повечето от бекламетазон дипропионат претърпяват обширно превръщане в неговия активен метаболит салометазон-17-монопропионат по време на абсорбция. Плазмените концентрации на бекламетазон дипропионат и белометазон-17-монопропионат са измерени с QNASL-носен аерозол в 2 клинични изпитвания за възрастни и/или юноши и 1 педиатрично клинично изпитване.

Еднодозната фармакокинетика на QNASL носната аерозол е оценена в рандомизирано 3-периодично проучване на кръстосания кросоувър на OpenLabel при здрави възрастни доброволци. Системните нива на беллометазон-17-монопропионат и белометазон дипропионат след еднократна интраназално приложение на делометазон дипропионат при дози 80 и 320 mcg се сравняват със системните нива на белометазон-17-монопропиона HFA в доза от 320 mcg (QVAR ^® Инхалация аерозол). Резултатите от това изпитване показват, че системната бионаличност на QNASL-носния аерозол 320 mcg е приблизително 27,5% (приблизително 4-кратно по-ниско) от тази на орално вдишваната белометазон дипропионат HFA 320 MCG/ден въз основа на плазмените концентрации на беллометазоне-17- монопропитат (Auclast: 1139.7 Vs 4140. HR*PG/ML; Пиковата експозиция на QNASL назален аерозол 320 mcg/ден е приблизително 19,5% (приблизително 5 пъти по-ниска) от тази на перорално вдишваната белометазон дипропионат HFA 320 mcg/ден, измерено от Beclomethasone-17-монопропаонат (CMAX: 262.7 VS 1343.7 PG (CMAX: 262.7 VS 1343.7 PG; за GMR: 0,158 0,241).

След многократно приложение на веднъж дневно прилагане на QNASL назален аерозол няма натрупване или увеличаване на плазмената експозиция на бекламетазон-17-монопропионат или бекламетазон дипропионат, най-вероятно поради краткия плазмен полуживот спрямо дозиращата честота.

Разпределение

The in vitro Съобщава се, че свързването на протеин за бекламетазон-17-монопропионат е 94% до 96% в диапазона на концентрация от 1000 до 5000 pg/ml. Обемът на разпределение в стабилно състояние за белометазон дипропионат е умерен (20 L), но по-обширен за Beclomethasone-17-монопропионат (424 L).

Метаболизъм

Beclomethasone Dipropionate претърпява обширен метаболизъм от първи път, образувайки три метаболита чрез CYP3A4 Beclomethasone-17-монопропионат Beclomethasone-21-монопропионат и Beclomethasone. Beclomethasone-17-монопропионат е основният и най-активен метаболит.

Елиминиране

The major route of elimination of inhaled Beclomethasone Dipropionate appears to be via metabolism. More than 90% of inhaled Beclomethasone Dipropionate is found as beclomethasone-17- monopropionate in the systemic circulation. The mean elimination half-life of beclomethasone-17- monopropionate is 2.8 hours. The terminal elimination half-lives of Beclomethasone Dipropionate and beclomethasone-17-monopropionate following intranasal dosing with Qnasl Nasal Aerosol (320 mcg) were approximately 0.3 hours and 4.5 hours respectively. Irrespective of the route of administration (injection oral or inhalation) Beclomethasone Dipropionate and its metabolites are mainly excreted in the feces. Less than 10% of the drug and its metabolites are excreted in the urine. It is likely that intranasal Beclomethasone Dipropionate follows a similar elimination pathway.

Специални популации

Официалните фармакокинетични проучвания, използващи QNASL назален аерозол, не са проведени при никакви специални популации.

Клинични изследвания

Сезонен и многогодишен алергичен ринит

Пациенти с възрастни и юноши на възраст 12 години и повече

The efficacy and safety of Qnasl Nasal Aerosol have been evaluated in 3 randomized double-blind parallel-group multicenter placebocontrolled clinical trials of 2 to 6 weeks duration in adult and adolescent patients 12 years and older with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. The 3 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis one 2-week efficacy trial in patients with seasonal allergic rhinitis and one 6-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis. The trials included a total of 1049 patients (366 males and 683 females). About 81% of patients were Caucasian and 17% African American the mean age was approximately 38 years. Of these patients 521 received Qnasl Nasal Aerosol 320 mcg once daily administered as 2 actuations in each nostril.

Оценката на ефикасността се основава на общия резултат на симптомите на носа (TNSS). TNSS се изчислява като сумата от оценяването на пациентите за 4 -те индивидуални симптоми на носа (ринорея кихане на носната задръствания и сърбеж на носа) на скала от 0 до 3 категорична тежест (0 = отсъстваща 1 = леко 2 = умерена 3 = тежка) като отразяващ (RTNSS) или мигновена (ITNNSS). RTNSS изисква пациентите да запишат тежестта на симптомите през предходните 12 часа; ITNSS изисква пациентите да запишат тежестта на симптомите през предходните 10 минути. Сутрешните и вечерни резултати от TNSS бяха осреднени през периода на лечение и разликата от плацебо при промяната от изходните RTNSS беше основната крайна точка на ефикасността. Сутринта ITNSS отразява TNSS в края на денонощния интервал на дозиране и е индикация дали ефектът е поддържан през 24-часовия интервал на дозиране.

Изпитване за обобщение на дозата

The dose-ranging trial was a 2-week trial that evaluated the efficacy of 3 doses of Beclomethasone Dipropionate nasal aerosol (80 160 and 320 mcg once daily) in patients with seasonal allergic rhinitis. In this trial only treatment with Beclomethasone Dipropionate nasal aerosol at the dose of 320 mcg/ден resulted in statistically significant improvements compared with placebo in the primary efficacy endpoint rTNSS ( Таблица 3 ).

Таблица 3. Mean Changes from Базова линия in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 2 Weeks in Adult and Adolescent Patients with Сезонен алергичен ринит (ITT Population)

The 320 mcg dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval.

Сезонен и многогодишен алергичен ринит Trials

In 2 randomized double-blind parallel-group multicenter placebo-controlled efficacy trials once-daily treatment with QNASL Nasal Aerosol for 2 weeks in patients with seasonal allergic rhinitis and for 6 weeks in patients with perennial allergic rhinitis resulted in statistically significant greater decreases from baseline in the rTNSS and morning iTNSS than placebo ( Таблица 4 ).

Таблица 4. Mean Changes From Базова линия in Reflective and Instantaneous Total Nasal Symptom Scores in Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Многогодишен алергичен ринит (ITT Population)

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

The efficacy and safety of Qnasl Nasal Aerosol have been evaluated in 2 randomized double-blind parallel-group multicenter placebo-controlled clinical trials of 2 to 12 weeks duration in pediatric patients 4 to 11 years of age with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. The 2 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis (6 - 11 years of age) and one 12-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis (4 - 11 years of age). The trials included a total of 1255 patients (680 males and 575 females). About 73% of patients were Caucasian and 20% African American the mean age was approximately 8 years for one study and 9 years for the second study. Of these patients 596 received Qnasl Nasal Aerosol 80 mcg once daily administered as 1 actuation of Qnasl 40 mcg Nasal Aerosol in each nostril.

Оценката на ефикасността се основава на общия резултат на симптомите на носа (TNSS), както е описано в проучвания за ефикасност на възрастни и юноши.

Изпитване за сезонен алергичен ринит, обхващащ дозата: Изпитването за обобщение на дозата е 2-седмично изпитване, което оценява ефикасността на 2 дози от бекламетазон дипропионат назален аерозол (80 и 160 mcg веднъж дневно) при пациенти със сезонен алергичен ринит. В това пробно лечение с белометазон дипропионат носен аерозол в дозата 80 mcg/ден доведе до статистически значими подобрения в сравнение с плацебо в основната крайност на ефикасността на RTNSS ( Таблица 5) .

Таблица 5. Средни промени от изходното ниво на рефлективни и мигновени общи резултати от симптомите на носа за 2 седмици при педиатрични пациенти със сезонен алергичен ринит (ITT популация)

Тестостерон ципионатни инжекции за изграждане на мускули

The 80 mcg daily dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval. Based on the results from the dose ranging trial 80 mcg once daily was chosen as the dose for pediatric patients 4-11 years of age.

Многогодишен алергичен ринит Trial

In a randomized double-blind parallel-group multicenter placebocontrolled efficacy trial treatment with QNASL Nasal Aerosol 80 mcg once daily in patients with perennial allergic rhinitis resulted in statistically significant greater decreases from baseline in the rTNSS (the primary endpoint) and iTNSS than placebo over the first six weeks of treatment ( Таблица 6 ).

Таблица 6. Mean Changes from Базова линия in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 6 Weeks in Pediatric Patients 6 to 11 Years of Age with Многогодишен алергичен ринит (FAS)

При педиатрични пациенти на 4-11 години подобренията в средните RTNS, докладвани от пациента и ITNSS, също са значително по-големи при QNASL назален аерозол 80 MCG на ден пациенти в сравнение с плацебо.

Информация за пациента за QNASL

Qnasl
(този kyoo 'zel)
(Beclomethasone Dipropionate) Назален аерозол

Само за интраназална употреба

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате QNASL Nasal Aerosol и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Какво е QNASL носен аерозол?

Qnasl Nasal Aerosol is a prescription medicine that treats seasonal nasal and year-round nasal allergy symptoms in adults and adolescents 12 years of age and older.

Qnasl Nasal Aerosol contains Beclomethasone Dipropionate which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body that reduce inflammation. When you spray Qnasl Nasal Aerosol into your nose it may help reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching and кихане.

Не е известно дали QNASL носният аерозол е безопасен и ефективен при деца под 12 години.

Кой не трябва да използва QNASL носен аерозол?

Не използвайте QNASL Nasal Aerosol, ако сте са алергични към белометазон дипропионат или някоя от съставките в QNASL носния аерозол. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в QNASL носния аерозол.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използва QNASL Nasal Aerosol?

Преди да използвате QNASL Nasal Aerosol Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако:

• Са имали скорошни проблеми с носа като носни рани назална хирургия или нараняване на носа
• Имали или са имали проблеми с очите, като замъглено зрение повишено налягане в окото (глаукома) или катаракта
• Имат туберкулоза или нелекувани гъбични бактериални или вирусни инфекции или очни инфекции, причинени от херпес
• Не са били или са били ваксинирани за варицела или морбили
• Са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали QNASL носният аерозол ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако сте бременна или планирате да забременеете
• Са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали QNASL носният аерозол преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате QNASL Nasal Aerosol

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки.

Qnasl Nasal Aerosol and other medications may affect each other and cause side effects. Qnasl Nasal Aerosol may affect the way other medications work and other medications may affect the way Qnasl Nasal Aerosol works.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате други кортикостероидни лекарства.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък с вашите лекарства с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато се предпише ново лекарство.

Как трябва да използвам qnasl носен аерозол?

• Прочетете инструкциите за използване в края на тази листовка за конкретна информация за правилния начин за използване на QNASL назален аерозол
• Qnasl Nasal Aerosol is for use in the nose only. Не Напръскайте го в очите или устата си
• Използвайте QNASL Nasal Aerosol точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате. Не Използвайте повече от вашето лекарство или го приемайте по -често, отколкото ви казва вашият доставчик на здравни грижи
• Qnasl Nasal Aerosol must be primed before you use it for the first time and if you do not use it for 7 or more days in a row. Не Преминете своя QNASL носен аерозол всеки ден
• Вашият QNASL носен аерозол има брояч на спрей, който трябва да чете 120 спрея след 4 -те първоначални спрейове за грундиране
• Не Използвайте своя QNASL носен аерозол, след като броячът на спрей чете 0. Може да не получите нужното количество лекарства
• The usual dose of Qnasl Nasal Aerosol is 2 sprays in each nostril 1 time a day. You should not use more than a total of 4 sprays per day
• Ще получите най -добри резултати, ако продължавате редовно да използвате QNASL носния аерозол. Ако симптомите ви не се подобряват или се влошават, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи

Какви са възможните странични ефекти на QNASL носния аерозол?

Qnasl Nasal Aerosol may cause serious side effects including:

• Кървещи носа или назални язви . Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери вътрешността на носа ви (носна лигавица), докато приемате QNASL носния аерозол за проблеми. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате кървене от нос или язви на носа
• Млечница ( кандида ) Гъбична инфекция в устата или гърлото на носа ви. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакво зачервяване или бяло оцветени петна в устата или гърлото си
• Бавно заздравяване на рани. Не трябва
• Проблеми с очите като замъглена визия глаукома и катаракта . Ако имате история на глаукома или катаракта или имате фамилна анамнеза за очни проблеми, трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате QNASL Nasal Aerosol
• Надбъбречна недостатъчност . Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Симптомите на надбъбречната недостатъчност могат да включват:
  • Умора
  • Слабост
  • Замаяност
  • Гадене
  • ВОМИТИЕО
• Алергични реакции . Сериозни алергични реакции могат да се случат при хора, които приемат QNASL носен аерозол. Спрете да използвате QNASL носния аерозол и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако имате:
  • Задух или проблеми с дишането
  • Зачервяване или подуване на кожата
  • Тежък сърбеж
  • Подуване на устните ви език или лице
• Проблеми с имунната система, които могат да увеличат риска от инфекции. По -вероятно е да получите инфекции, ако приемате лекарства, които могат да отслабят способността на тялото ви да се бори с инфекцията. Избягвайте контакт с хора, които имат заразни заболявания като варицела или морбили, докато използвате QNASL Nasal Aerosol. Симптомите на инфекция могат да включват:
  • Треска
  • Болка
  • Болки
  • Втрисане
  • Чувствам се уморен
  • Гадене
  • Повръщане
• Забави растежа на децата. Растежът на детето трябва да се проверява редовно, докато се използва QNASL носен аерозол

The most common side effects with Qnasl Nasal Aerosol include:

• Назален дискомфорт
• Нос кърви
• Главоболие

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

These are not all the possible side effects of Qnasl Nasal Aerosol. For more information ask your healthcare provider or pharmacist.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

мога ли да взема 2 ambien 5mg

Как трябва да съхранявам qnasl носен аерозол?

• Съхранявайте QNASL носен аерозол при стайна температура 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C)
• Не Пробийте QNASL носната аерозолна кутия
• Не Съхранявайте QNASL носната аерозолна кутия близо до топлина или пламък. Температурите над 120 ° F (49 ° C) могат да доведат до спукване на кутията
• Не Хвърлете QNASL носната аерозолна кутия в пожар или изгаряне
• Безопасно изхвърлете лекарството, което е остаряло или вече не е необходимо

Дръжте qnasl носния аерозол и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на QNASL Nasal Aerosol

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте QNASL носен аерозол за условие, за което той не е предписан. Не давайте QNASL носен аерозол на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информация за пациента обобщава най -важната информация за QNASL носния аерозол. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за QNASL Nasal Aerosol, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.qnasl.com или се обадете на 1-855-55-QNASL (1-855-557-6275).

Какво трябва да знам за алергичния ринит?

„Ринит“ означава възпаление на лигавицата на носа. Алергичният ринит понякога се нарича „сенна хрема“. Алергичният ринит може да бъде причинен от алергии към прашец на прашец на животни за домашни акари и други неща. Ако имате алергичен ринит, носът ви става задушен хрема и сърбеж. Можете също така да кихате много. Можете също така да имате червени сърбящи воднисти очи или сърбящо гърло; или блокирани сърбящи уши.

Какви са съставките в QNASL Nasal Aerosol?

Активна съставка: Beclomethasone Dipropionate

Неактивна съставка: гориво HFA-134A и етанол

Инструкции за употреба

Qnasl
( Този kyoo Zel )
(Beclomethasone Dipropionate) Назален аерозол

Прочетете тези инструкции за използване за QNASL Nasal Aerosol, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Забележка: Само за употреба в носа.

• Не Напръскайте qnasl носен аерозол в очите си или директно върху носната си преграда (стената между вашите 2 ноздри)

The parts of your Qnasl Nasal Aerosol

The Qnasl Nasal Aerosol device comes as a canister that fits into a nasal actuator with a built-in spray counter and protective dust cap. ( Вижте Фигура a )

• Не Използвайте QNASL носния аерозолен задвижващ механизъм с лекарство от всеки друг инхалатор
• Не Използвайте QNASL носната аерозолна кутия с задвижващ механизъм от всеки друг инхалатор
• Не Извадете носната аерозолна кутия QNASL от задвижването

Групиране на вашия QNASL носен аерозол за употреба

• Извадете вашето устройство за аерозол QNASL от пакета му
• Вашето QNASL носно аерозолно устройство трябва да бъде грундирано, преди да го използвате за първи път или ако не се използва повече от 7 дни подред
• Извадете защитната капачка за прах от устройството
• Задръжте носния задвижващ механизъм, изправен между палеца и показалеца (показалец). Кутията трябва да е отгоре, а белият връх на задвижването на носа на дъното ( Виж Фигура Б. )
• Ако никога не сте използвали вашето устройство за аерозол QNASL, преди да го напръскате 4 пъти във въздуха далеч от очите и лицето си, като натиснете напълно в горната част на кутията 4 пъти ( Виж Фигура c ). Your Qnasl Nasal Aerosol device is now ready to use
• След първия път, когато разгледате своето QNASL Nasal Aerosol устройство, броячът на спрей трябва да прочете 120 ( Виж фигура d )
• Не Преминете всеки ден своето QNASL Nasal Aerosol устройство
• Ако сте използвали вашето QNASL Nasal Aerosol устройство преди, но то не е използвано за повече от 7 дни, то трябва да бъде порицано. За да представите вашето QNASL носно аерозолно устройство, пръскайте 2 пъти във въздуха далеч от очите и лицето, като натиснете напълно в горната част на кутията 2 пъти. Вашето QNASL Nasal Aerosol устройство вече е готово за използване

Използване на вашето QNASL носно аерозолно устройство

Стъпка 1: Издухайте носа си, за да изчистите ноздрите си.

Стъпка 2: Извадете защитната капачка за прах от вашето устройство за аерозол QNASL.

Стъпка 3: Проверете върха на носния задвижващ механизъм, за да потвърдите, че е ясно от чужди предмети.

Стъпка 4: Дръжте вашето устройство QNASL носно аерозолно устройство изправено и поставете върха на носния задвижващ механизъм в една ноздра ( Виж Фигура e ).

Стъпка 5: Насочете QNASL носното аерозолно устройство леко далеч от стената между ноздрите ви (носна преграда), докато държите другата си ноздра затворен ( Вижте Фигура f ).

Стъпка 6: Задръжте дъха си и натиснете здраво и напълно върху кутията, за да освободите 1 спрей ( Виж фигура g ). Continue to hold your breath for 5 seconds after releasing the spray and then breathe out slowly through your mouth. Take the Qnasl Nasal Aerosol device out of your nostril.

Стъпка 7: Повторете стъпки 3-6 за втория спрей в същата ноздра.

Стъпка 8: Повторете стъпки 3-7 за другата ви ноздра.

Стъпка 9: Не бива да издухвате носа си през следващите 15 минути.

Забележка: The spray counter will count down each time there is a spray released from your Qnasl Nasal Aerosol device.

Стъпка 10: Почистете и съхранявайте устройството си. Вижте „Почистване на вашето устройство за аерозол QNASL.“

Почистване на вашето QNASL носно аерозолно устройство

• Избършете върха на носния задвижващ механизъм с чиста суха тъкан или кърпа ( Виж фигура h )
• Не wash or put any part of the Qnasl Nasal Aerosol canister or actuator in water
• Сменете защитната капачка за прах
• Дръжте устройството си чисто и сухо по всяко време

Как да разберете кога да спрете да използвате вашето QNASL аерозолно устройство

• The Qnasl Nasal Aerosol device has a spray counter which is there to let you know how many sprays of medicine you have left
• Не Използвайте вашето устройство за аерозол QNASL, когато 0 е показано в прозореца на брояча на спрей ( Виж фигура i ).
• Изхвърлете своето QNASL носно аерозолно устройство, когато броячът на спрей достигне 0
• Не Хвърлете своя QNASL носен аерозолен кутий в пожар или изгаряне
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи преди доставката на QNASL Nasal Aerosol се изчерпва, за да видите дали трябва да получите зареждане

Тази PPI и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.