QVAR

Описание за QVAR

Активният компонент на QVAR 40 MCG инхалационна аерозол и QVAR 80 MCG инхалация аерозол е беллометазон дипропионат USP кортикостероид с химическо наименование 9-хлоро-11ß1721- трихидрокси-16ß-метилпрега-14. Beclomethasone Dipropionate (BDP) е диестер на бекламетазон синтетичен кортикостероид, химически свързан с дексаметазон. Белометазон се различава от дексаметазон по хлор при 9-алфа въглерод на мястото на флуор и в наличието на 16 бета-метилова група вместо 16 алфа-метилова група. Beclomethasone Dipropionate е бял до кремообразен бял прах без миризма с молекулна формула на С ₂₈ H ₃₇ CLO ₇ и молекулно тегло 521.1. Химическата му структура е:

QVAR е аерозол с дозирана доза с под налягане с доза, предназначен само за перорално вдишване. Всяка единица съдържа разтвор на белометазон дипропионат в гориво HFA-134a (1112 Tetrafluoroethane) и етанол. QVAR 40 MCG доставя 40 mcg от Beclomethasone Dipropionate от задвижването и 50 mcg от клапана. QVAR 80 MCG доставя 80 mcg от Beclomethasone Dipropionate от задвижването и 100 mcg от клапана. И двата продукта доставят 50 микролитра (59 милиграма) формулиране на разтвора от клапана с всяко задействане. 40 MCG Canisters и 80 MCG Canisters осигуряват по 120 инхалации всяка. QVAR трябва да бъде „грундиран“ или задействан два пъти преди да се вземе първата доза от нова кутия или когато инхалаторът не се използва повече от 10 дни. Избягвайте пръскането в очите или лицето, докато грундирате QVAR. Този продукт не съдържа хлорофлуоровъглеводороди (CFCs).

Използване за QVAR

Лечение на астма

QVAR е показан при поддържащото лечение на астма като профилактична терапия при пациенти на 5 и повече години. QVAR също е показан за пациенти с астма, които се нуждаят от системно кортикостероидно приложение, където добавянето на QVAR може да намали или премахне нуждата от системните кортикостероиди.

Важни ограничения на употребата

• QVAR не е посочен за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Дозировка за QVAR

Информация за администрацията

Администрирайте QVAR само по перорално инхалаторен маршрут. Пациентите трябва да преминат QVAR, като задействат във въздуха два пъти, преди да използват за първи път или ако QVAR не се използва повече от 10 дни. Избягвайте пръскането в очите или лицето, когато грундирате QVAR. QVAR is a solution aerosol which does not require shaking. Постоянно доставяне на доза се постига независимо дали се използва силата на 40 или 80 mcg поради пропорционалност на 2 продукта (т.е. 2 задействания от 40 mcg сила трябва да осигурят доза, сравнима с 1 задействане на 80 mcg сила). Изплакването на устата след инхалация се препоръчва.

QVAR има брояч на дози, прикрепен към задвижването. Когато пациентът получи инхалатора, в прозореца за гледане ще се появи черна точка, докато не бъде грундирана 2 пъти, в този момент ще се покаже общият брой на активиране. Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато се освободи спрей. Прозорецът на дозата-ревизиране показва броя на спрейовете, останали в инхалатора в единици от две (например 120 118 116 и т.н.). Когато броячът на дозата достигне 20, цветът на числата ще се промени в червено, за да напомни на пациента да се свърже с фармацевта си за зареждане на лекарства или да се консултира с своя лекар за рецепта. Когато броячът на дозата достигне 0, фонът ще се промени на твърдо червено.

Изхвърлете QVAR инхалатора, когато броячът на дозата показва 0 или след датата на изтичане на продукта, който се появи първо.

Поддържащо лечение на астма

QVAR трябва да се прилага по перорален инхалатор при пациенти на 5 и повече години. Използването на QVAR с дистанционерско устройство при деца на възраст под 5 години не се препоръчва. [Вижте Използване в конкретни популации ] Настъпването и степента на облекчаване на симптомите ще варират при отделните пациенти. Подобряването на симптомите на астма може да възникне в рамките на 24 часа след началото на лечението и трябва да се очаква в рамките на първата или втората седмица, но не трябва да се очаква максимална полза до 3 до 4 седмици терапия. За пациенти, които не реагират адекватно на началната доза след 3 до 4 седмици терапия по -високите дози могат да осигурят допълнителна астма контрол. Не е установена безопасността и ефикасността на QVAR, когато се прилага над препоръчаните дози.

Таблица 1 препоръчва дозиране за пациенти на възраст 12 години и повече

Таблица 2 препоръчва дозиране за деца от 5 до 11 години

Както при всички инхалационни кортикостероидни лекари се съветват да титрират дозата на QVAR надолу във времето до най -ниското ниво, което поддържа правилната контрола на астмата. Това е особено важно при децата, тъй като контролирано проучване показа, че QVAR има потенциал да повлияе на растежа на децата. Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилната употреба на инхалатора им.

Пациентите, които не получават системни кортикостероиди

Пациентите, които се нуждаят от поддържаща терапия на тяхната астма, могат да се възползват от лечение с QVAR при препоръчаните по -горе дози. При пациенти, които реагират на QVAR подобрение на белодробната функция обикновено се вижда в рамките на 1 до 4 седмици след началото на терапията. След като се постигне желаният ефект, трябва да се обърне внимание на стесняване до най -ниската ефективна доза.

Пациенти, поддържани на системни кортикостероиди

Преднизон или друг перорален кортикостероид трябва да се отбиват бавно, като се започне след поне 1 седмица от QVAR терапия. Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци на нестабилност на астмата, включително серийни обективни мерки на въздушния поток и за признаци на надбъбречна недостатъчност по време на стероид и след прекратяване на пероралната кортикостероидна терапия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

QVAR е аерозол с дозирана доза с налягане с доза, предназначен за перорално вдишване, съдържащ белометазон дипропионат в следните 2 силни страни:

QVAR 40 MCG се доставя в алуминиев кутия с бежов пластмасов задвижващ механизъм с доза брояч и сива капачка за прах. Всяко задействане осигурява 50 mcg от Beclomethasone Dipropionate от клапана и 40 mcg от задвижването. QVAR 40 MCG се предлага като 120-инхалационна/8,7 g кутия.

QVAR 80 MCG се доставя в алуминиев кутия с тъмен пластмасов задвижващ механизъм с доза и сива капачка за прах. Всяко задействане осигурява 100 mcg от Beclomethasone Dipropionate от клапана и 80 mcg от задвижването. QVAR 80 MCG се предлага като 120-инхалационна/8,7 g кутия.

Какъв клас лекарства е Seroquel

Съхранение и обработка

Предполага се в 2 силни страни:

QVAR 40 MCG се доставя в кутия с една 8,7 g кутия, съдържаща 120 задействания с бежов пластмасов задвижващ механизъм с доза брояч и сива капачка за прах и информация за пациента и инструкции за употреба; кутия с една; 120 задействания - NDC 59310-202-12.

QVAR 80 MCG се доставя в кутия с една 8,7 g кутия, съдържаща 120 задействания с тъмен пластмасов задвижващ механизъм с доза и сива капачка за прах и информация за пациента и инструкции за употреба; кутия с една; 120 задействания - NDC 59310-204-12.

Правилното количество лекарства при всяка вдишване не може да бъде гарантирано след 120 задействания от 8,7 g кутията, въпреки че кутията не е напълно празна. Пациентите трябва да бъдат информирани за инхалатора на TheSscard theqvar, когато броячът на дозата показва 0 или след изтичането на изтичането на продукта, който е на първо място.

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F).

Разрешени са екскурзии между 15 ° и 30 ° C (59 ° и 86 ° F) (виж стайна температура, контролирана от USP). За оптимални резултати кутията трябва да бъде при стайна температура, когато се използва. Аерозолът на QVAR инхалация трябва да се използва само с аерозолния задвижващ механизъм QVAR и задвижващият механизъм не трябва да се използва с друг инхалационен лекарствен продукт.

Съхранявайте QVAR инхалационно аерозол, когато не се използва, така че продуктът да почива в вдлъбнатата част на кутията с пластмасов задвижващ механизъм отгоре.

Съдържание под налягане

Не пробийте. Не използвайте и не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Излагането на температури над 49 ° C (120 ° F) може да причини спукване. Никога не хвърляйте контейнер в огън или изгаряне.

Пазете извън обсега на децата.

Произведени от: 3M системи за доставка на лекарства и/или 3M Health Care Ltd. Northridge CA 91324 Loughborough UK. Ревизиран: юли 2014 г.

Странични ефекти за QVAR

Системната и локална употреба на кортикостероиди може да доведе до следното:

• Candida albicans инфекция [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Имуносупресия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Ефекти на растежа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

The following reporting rates of common adverse experiences are based upon 4 clinical trials in which 1196 patients (671 female and 525 male adults previously treated with as-needed bronchodilators and/or inhaled corticosteroids) were treated with QVAR (doses of 40 80 160 or 320 mcg twice daily) or CFC-BDP (doses of 42 168 or 336 mcg twice daily) or placebo. Таблица 3 по -долу включва всички събития, докладвани от пациенти, приемащи QVAR (независимо дали се считат за лекарство или не), които са се случили със скорост над 3% за QVAR. При разглеждането на тези разлики в данните в средната продължителност на експозицията и дизайна на клиничните изпитвания трябва да се вземат предвид.

Таблица 3 Нежелани събития, отчетени от поне 3% от пациентите за QVAR чрез лечение и дневна доза

Други нежелани събития, настъпили в тези клинични изпитвания, използващи QVAR с честота от 1% до 3% и които са настъпили при по -голяма честота от плацебо, са гадене дисменорея и кашлица. Орофарингеална кандидоза се е случила в <1% of patients in both QVAR и placebo treatment groups.

Педиатрични изследвания

При две 12-седмични плацебо-контролирани проучвания при стероидни наивни педиатрични пациенти от 5 до 12 години не са открити клинично значими разлики в тежестта на модела или честотата на нежеланите събития в сравнение с тези, докладвани при възрастни с изключение на състояния, които са по-разпространени в педиатричната популация като цяло.

Опит за постмаркетиране

В допълнение към нежеланите реакции, преживени в клиничните изпитвания, са съобщени следните нежелани събития по време на употребата на QVAR след одобрение. Тъй като те се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на наркотици.

Местни ефекти: Локализирани инфекции с Candida albicans са се наблюдавали при пациенти, лекувани с QVAR или други кортикостероиди с перорално инхалатор [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични и поведенчески промени: Съобщава се за агресия депресия на съня нарушения на психомоторната хиперактивност и самоубийствена идея (предимно при деца).

За какво се използват есциталопрам таблетки

Не е предоставена информация

Предупреждение за QVAR

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпаси за QVAR

Местни ефекти

Локализирани инфекции с Candida albicans са се появили в устата и фаринкса при някои пациенти, получаващи QVAR. Ако се развие орофарингеална кандидоза, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. перорална) противогъбична терапия, като все пак продължава с QVAR терапия, но понякога терапията с QVAR може да се наложи да бъде временно прекъсната при близък медицински надзор. Изплакването на устата след инхалация се препоръчва.

Влошаване на астма и остри епизоди

QVAR is not indicated fили the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy fили the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled shилиt-acting beta-2 agonist not QVAR should be used to relieve acute symptoms such as shилиtness of breath. Instruct patients to contact their physician immediately if episodes of астма that are not responsIVe to bronchodilatилиs occur during the course of treatment with QVAR. During such episodes patients may require therapy with илиal cилиticosteroids.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

Необходима е конкретна грижа при пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди в QVAR, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили при астматични пациенти по време и след трансфер от системни кортикостероиди до по -малко системно достъпни инхалаторни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече на ден преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма или инфекции (особено гастроентерит) или други състояния с тежка загуба на електролит. Въпреки че QVAR може да осигури контрол на астматичните симптоми по време на тези епизоди в препоръчителните дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества глюкокортикоиди системно и не осигурява минералокортикоида, необходим за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежки астматични пристъпи пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техния лекар за допълнителна инструкция. These patients should also be instructed to carry a warning card indicating that they may need supplementary systemic steroids during periods of stress or a severe asthma attack.

Пациентите, изискващи орални или други системни кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от орална или друга системна употреба на кортикостероиди след прехвърляне в QVAR. Функция на белите дробове (FEV ₁ или PEF) beta-agonist use и астма symptoms should be carefully monitилиed during withdrawal of илиal или other systemic cилиticosteroids. In addition to monitилиing астма signs и symptoms patients should be observed fили signs и symptoms of adrenal insufficiency such as fatigue lassitude слабост гадене и повръщане и hypotension.

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към QVAR може да размаха алергичните състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия, напр. Ринит конюнктивит екзема артрит и еозинофилни състояния.

По време на оттегляне от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди, напр. Съвместна и/или мускулна болка и депресия, въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Имуносупресия

Лицата, които са на лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицефесоксът и морбили например могат да имат по-сериозен или дори фатален курс при неимунни деца или възрастни на кортикостероиди. При такива деца или възрастни, които не са имали тези заболявания или са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Не е известно как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияе върху риска от развитие на разпространена инфекция. Не е известен приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди. Ако е изложена на профилактика на варицела с варицела-зостер имунен глобулин (VZIG). Ако е изложена на морбили профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG). (Вижте съответните вложки на пакета за пълна информация за предписване на VZIG и IG.) Ако варицелата развива лечение с антивирусни агенти, може да се вземе предвид.

Инхалаторните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активна или спокойна туберкулозна инфекция на дихателните пътища; нелекувани системни гъбични бактериални паразитни или вирусни инфекции; или очен херпес симплекс.

Парадоксален бронхоспазъм

Инхалаторните кортикостероиди могат да доведат до инхалация, индуциран от бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове след дозиране, което може да бъде животозастрашаващо. Ако се появи индуциран от инхалация бронхоспазъм след дозиране с QVAR, той трябва да се лекува незабавно с инхалаторен бронходилататор с кратко действие. Лечението с QVAR трябва да бъде прекратено и да се въведе алтернативна терапия.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

След прилагане на QVAR могат да възникнат реакции на свръхчувствителност като Urticaria angioedema и бронхоспазъм. Преустановете QVAR, ако се появят такива реакции [виж Противопоказания ]

Хиперкортизъм и потискане

QVAR will often help control астма symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equIValent илиal doses of prednisone. Since Beclomethasone Dipropionate is absилиbed into the circulation и can be systemically actIVe at higher doses the beneficial effects of QVAR in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded и indIVidual patients are titrated to the lowest effectIVe dose.

Поради възможността за системна абсорбция на инхалаторни кортикостероиди пациентите, лекувани с QVAR, трябва да се наблюдават внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациенти следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци (включително надбъбречната криза) да се появят при малък брой пациенти, особено когато белометазон дипропионат се прилага при по -високи от препоръчителните дози през продължителни периоди от време. Ако възникнат такива ефекти, дозата на QVAR трябва да бъде намалена бавно в съответствие с приетите процедури за намаляване на системните кортикостероиди и за управление на симптомите на астма.

Ефекти върху растежа

Намаляване на костна минерална плътност

Глаукома и катаракта

Съобщава се за глаукома за повишено вътреочно налягане и катаракта след използването на дългосрочно приложение на инхалаторни кортикостероиди. Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишена глаукома на вътреочно налягане и/или катаракта при използване на QVAR.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

• Рискове, свързани с кортикостероидната терапия
  Местни ефекти : Съветвайте пациентите, че локализира инфекции с Candida albicans са възникнали в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако се развие орофарингеална кандидоза, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. перорална) противогъбична терапия, като все пак продължава с QVAR терапия, но понякога терапията с QVAR може да се наложи да бъде временно прекъсната при близък медицински надзор. Изплакването на устата след инхалация е препоръчано [виж Предупреждения и PRECAUTION ].
  Имуносупресия : Предупреждавайте пациентите, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, за да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Информирайте пациентите за потенциално влошаване на съществуващите туберкулозни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  Хиперкортизъм и потискане : Съветвайте пациентите, че QVAR може да причини системни кортикостероидни ефекти на хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това инструктиране на пациенти, че смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили по време и след трансфер от системни кортикостероиди. Пациентите трябва да се намаляват бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в QVAR [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  Намаляване на костна минерална плътност : Съветвайте пациентите, които са изложени на повишен риск от намалена BMD, че използването на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск и че те трябва да бъдат наблюдавани и когато е подходящо да се лекуват за това състояние [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  Намалена скорост на растеж : Информирайте пациентите, че перорално инхалаторните кортикостероиди, включително QVAR, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на педиатрични пациенти, приемащи кортикостероиди по всеки път [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  Глаукома и катаракта : Дългосрочната употреба на инхалаторни кортикостероиди може да увеличи риска от някои проблеми с очите (глаукома или катаракта); Трябва да се вземат предвид редовни очни прегледи [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
  
• Не за остри симптоми
  Съветвайте пациентите, че QVAR не е предназначен за употреба при лечението на остра астма. Симптомите на острата астма трябва да се лекуват с инхалаторен агонист на бета-2 с кратко действие като албутерол. Инструктирайте пациента да се свърже незабавно с техния доставчик на здравни грижи, ако има влошаване на тяхната астма [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Чувствителност към инфекции
  Предупреждават лица, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, за да избегнат излагането на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своя лекар. Информирайте пациентите за потенциално влошаване на съществуващите туберкулозни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Използвайте всеки ден за най -добър ефект
  Посъветвайте пациентите да използват QVAR на редовни интервали, тъй като нейната ефективност зависи от редовната употреба. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 седмица или повече след започване на лечение. Ако симптомите не се подобряват след 2 седмици терапия или ако състоянието влоши пациентите, трябва да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекар.
• Правилна употреба и грижа за инхалатора
  Грундиране : Групирането е от съществено значение, за да се гарантира подходящо съдържание на диперопионат на Beclomethasone във всяко задействане. Инструктирайте пациентите да разгледат инхалатора, преди да използват за първи път и в случаите, когато инхалаторът не се използва повече от 10 дни, като пуска две спрея във въздуха далеч от лицето.
  Почистване : За нормална хигиена мундщукът на инхалатора трябва да се почиства седмично с чиста суха тъкан или кърпа. Не измийте и не поставяйте част от инхалатора във вода.
  Брояч на дозата : Информирайте пациентите, че QVAR има брояч на дози, прикрепен към задвижването. Когато пациентът получи инхалатора, в прозореца за гледане ще се появи черна точка, докато не бъде грундирана 2 пъти, в този момент ще се покаже общият брой задействания. Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато се освободи спрей. Прозорецът на дозата-ревизиране показва броя на спрейовете, останали в инхалатора в единици от две (например 120 118 116 и т.н.). Когато броячът покаже 20, цветът на числата ще се промени на червено, за да напомни на пациента да се свърже с фармацевта си за зареждане на лекарства или да се консултира с своя лекар за презареждане с рецепта. Когато броячът на дозата достигне 0, фонът ще се промени на твърдо червено. Информирайте пациентите да изхвърлят инхалатора на QVAR, когато броячът на дозата показва 0 или след датата на изтичане на продукта, който от двете е първи.
• Прекратяване на QVAR
  Не спирайте QVAR да използва рязко. Инструктирайте пациента да се свърже незабавно с техния доставчик на здравни грижи, ако употребата на QVAR е прекратена.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенността на бекламетазон дипропионат се оценява при плъхове, които са изложени за общо 95 седмици 13 седмици при дози в инхалация до 0,4 mg/kg/ден, а останалите 82 седмици при комбинирани дози перорални и инхалационни до 2,4 mg/kg/ден. Няма данни за свързано с лечението увеличение на честотата на туморите в това проучване при най-високата доза, която е приблизително 37 и 72 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза на инхалация при възрастни и деца съответно на MG/m ² Основа.

Beclomethasone диропионат не индуцира генна мутация в бактериални клетки или клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) in vitro . Не се наблюдава значителен кластогенен ефект при култивирани CHO клетки in vitro или в теста за миши микронуклеус напразно .

При плъхове Beclomethasone Diropionate причинява намалени скорости на зачеване при перорална доза от 16 mg/kg/ден (приблизително 250 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза за инхалация при възрастни на mg/m ² Основа). Увреждане на плодовитостта, доказано чрез инхибиране на естрозния цикъл при кучета, се наблюдава след лечение по перорален път при доза 0,5 mg/kg/ден (приблизително 25 пъти по -голяма от максималната препоръчителна дневна доза за вдишване при възрастни на mg/m ² Основа). Не се наблюдава инхибиране на естролния цикъл при кучета след 12 месеца експозиция на беллометазон дипропионат по пътя на вдишване при приблизителна дневна доза от 0,33 mg/kg (приблизително 17 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза при възрастни при mg/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Categилиy C

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания с QVAR при бременни жени. Проведени са проучвания върху животни с беллометазон дипропионат при мишки и зайци на плъхове. Данните за системната експозиция не се определят в проучванията върху животни. При плъхове, изложени на белометазон дипропионат чрез вдишване в дози, по -големи от 180 пъти повече от максимално препоръчителната доза за инхалация на възрастни хора (MRHDID) се наблюдават грубо нараняване на феталните надбъбречни жлези. Въпреки това няма данни за външни или скелетни малформации или ембриолеталност при плъхове при инхалационни дози до 440 пъти повече от MRHDID. Беклометазон диропионатът е тератогенен (мишки и зайци) и ембриолетален (зайци) при подкожни дози, равни или по -големи от приблизително 0,75 пъти по -голямо от MRHDID. Беклометазон дипропионатно лечение е ембриолетално и причинява намалена преживяемост на PUP при мишки при подкожни дози, равни или по -големи от 2,3 пъти по -голямо от MRHDID. Beclomethasone Dipropionate трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Клинични съображения

Свързан с болестта, свързан с майката и феталния риск

При жени с лошо или умерено контролирани доказателства за астма показват, че съществува повишен риск от прееклампсия при майката и недоносеността ниско тегло при раждане и малка за гестационна възраст за новороденото. Нивото на контрола на астмата трябва да се следи тясно при бременни жени и лечение, коригирано при необходимост, за да се поддържа оптимален контрол.

Данни за животните

В проучване за развитие на ембриофетално при бременни плъхове белометазон диплопионатно приложение по време на органогенеза от гестационни дни от 6 до 15 при вдишани дози 180 пъти по -голямо от MRHDID (NULL,64 mg/ден) при възрастни и по -високи (на MG/m ² Основата на майчините дози от 11,5 и 28,3 mg/kg/ден) доведе до дозирани груби наранявания (характеризиращо се с червени огнища) на адреналбите при плода. Няма открития в надбъбречните жлези на плода на плъхове при инхалаторна доза, която е 40 пъти по -голяма от MRHDID при възрастни (на mg/m ² основа при майчина доза от 2,4 mg/kg/ден). Няма данни за външни или скелетни малформации или ембриолеталност при плодове на плъхове при вдишани дози до 440 пъти по -голям от MRHDID (на mg/m ² Основа при майчините дози до 28,3 mg/kg/ден).

В ембриофетално проучване за развитие при бременни мишки белометазон дипропионатно приложение от гестационни дни 1 до 18 при подкожни дози, равни и по -големи от 0,75 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни (върху mg/m ² Основа при майчини дози от 0,1 mg/kg/ден и по -висока) произвежда тератогенни ефекти (повишена честота на цепнатото небце). Доза без ефект при мишки не е идентифицирана. Във второ проучване за развитие на ембриофетал при бременни мишки белометазон дипропионатно приложение от гестационни дни 1 до 13 при подкожни дози, равни и по -големи от 2,3 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни (върху mg/m ² Основа в майчината доза 0,3 mg/kg/ден) произвежда ембриолетални ефекти (повишени резорци на плода) и намалява преживяемостта на PUP.

В ембриофетално проучване за развитие при бременни зайци белометазон дипропионатно приложение по време на органогенеза от гестационни дни от 7 до 16 при подкожни дози, равни и по -големи от 0,75 пъти по -голямо от MRHDID при възрастни (върху mg/m ² Основа при майчини дози от 0,025 mg/kg/ден и по -висока) произвежда тератогенни (външни и скелетни малформации) и ембриолетални ефекти (повишени фетални резорби). Няма ефекти при плода на бременните зайци, прилагани подкожна доза 0,2 пъти повече от MRHDID при възрастни (върху mg/m ² Основа при майчина доза 0,006 mg/kg/ден).

Кърмещи майки

Кортикостероидите се секретират в човешкото мляко. Трябва да се внимава, когато QVAR се администрира на кърмеща майка.

Педиатрична употреба

Осемстотин тридесет и четири деца на възраст между 5 и 12 години са лекувани с HFA Beclomethasone Dipropionate (HFA-BDP) в клинични изпитвания. Безопасността и ефективността на QVAR при деца на възраст под 5 години не са установени.

Използването на QVAR с дистанционерско устройство при деца на възраст под 5 години не се препоръчва. In vitro Изследванията за характеристика на дозата бяха проведени с QVAR 40 MCG/задействане с дистанционера Optichamber и Aerochamber Plus®, използващ вдъхновяващ потоци, представител на деца под 5 години. Тези проучвания показват, че количеството лекарства, доставени през разстоянието на устройството, намалява бързо с увеличаване на сроковете на изчакване от 5 до 10 секунди, както е показано в таблица 4. Ако QVAR се използва с дистанционерско устройство, е важно да вдигнете незабавно вдишване.

Въз основа на средните скорости на вдъхновение, генерирани от деца от 6 месеца до 5 години, прогнозираната дневна доза, получена от QVAR 40 mcg в един пух на ден в различни времена на изчакване, е изобразена в таблица 4 по -долу:

Таблица 4 - Средна дневна доза въз основа на времето за изчакване при педиатрични пациенти

Контролираните клинични проучвания показват, че инхалаторните кортикостероиди могат да причинят намаляване на скоростта на растеж при педиатрични пациенти. A 12-month randomized controlled clinical trial evaluated the effects of HFA beclomethasone dipropionate without spacer versus CFC beclomethasone dipropionate with large-volume spacer on growth in children age 5 to 11. A total of 520 patients were enrolled of whom 394 received HFA-BDP (100 to 400 mcg/day ex-valve) and 126 received CFC-BDP (200 до 800 mcg/ден бивша клапа). Подобна контрола на астмата се забелязва във всяка третирана рама. При сравняване на резултатите на 12-ия месец с изходното състояние средната скорост на растеж при деца, лекувани с HFA-BDP, е приблизително 0,5 cm/година по-малка, отколкото тази, отбелязана с деца, лекувани с CFC-BDP чрез голям обем дистанционер. Дългосрочните ефекти от намаляването на скоростта на растеж, свързано с кортикостероидите с перорално вдишване, включително въздействието върху крайната височина на възрастните възрастни. Потенциалът за растеж на „догонване“ след прекратяване на лечението с кортикостероиди с перорално инхалатор не е адекватно проучен.

Растежът на деца и юноши, получаващи кортикостероиди с перорално инхалатор, трябва да се наблюдава рутинно (например чрез стадиометрия). Ако изглежда, че дете или юношеско на някой кортикостероид има потискане на растежа, трябва да се вземе предвид възможността той/тя да е особено чувствителен към този ефект. Потенциалните ефекти на растеж на продължителното лечение трябва да бъдат претеглени спрямо получените клинични ползи и рисковете, свързани с алтернативни терапии. За да се сведе до минимум системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди, включително QVAR, всеки пациент трябва да бъде титриран до най -ниската му ефективна доза [виж Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на QVAR не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за QVAR

Не е предоставена информация

Противопоказания за QVAR

Държавна астматика

QVAR is contraindicated in the primary treatment of status астмаticus или other acute episodes of астма where intensIVe measures are required.

Свръхчувствителност

QVAR is contraindicated in patients with known hypersensitIVity to Beclomethasone Dipropionate или any of the ingredients in QVAR [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология fили Qvar

Механизъм на действие

Beclomethasone Dipropionate е кортикостероид, демонстриращ мощна противовъзпалителна активност. Точният механизъм на кортикостероидно действие върху астмата не е известен. Доказано е, че кортикостероидите имат множество противовъзпалителни ефекти, инхибиращи както възпалителните клетки (например мастоцити еозинофили базофили лимфоцити макрофаги и неутрофили) и освобождаване на възпалителни медиатори (например хистамин ейкозаноиди левкотрени и цитокини). Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите могат да допринесат за тяхната ефикасност при астма.

Beclomethasone Dipropionate е пролекарство, което бързо се активира чрез хидролиза към активния монопропионат на Monoester 17 (17-BMP). Показано е Beclomethasone 17 монопропионат in vitro да се прояви афинитет на свързване към човешкия глюкокортикоиден рецептор, който е приблизително 13 пъти по -голям от този на дексаметазон 6 пъти по -голям от този на триамцинолон ацетонид 1,5 пъти по -голям от този на будезонид и 25 пъти по -голям от този на бекламетазон дипропионат. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Проучвания при пациенти с астма показват благоприятно съотношение между локалната противовъзпалителна активност и системните кортикостероидни ефекти с препоръчани дози OFQVAR.

Колко време да работи DHEA

Фармакодинамика

Ефекти на осите на HPA

Ефектите на QVAR върху оста на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) са изследвани при 40 пациенти с кортикостероиди. QVAR при дози от 80 160 или 320 MCG два пъти дневно се сравнява с плацебо и 336 MCG два пъти дневно от Beclomethasone Dipropionate в формулировка на базата на гориво на CFC (CFC-BDP). Активните групи за лечение показват очаквано намаляване на дозата на 24-часов кортизол без урина (чувствителен маркер за производство на надбъбречно кортизол). Пациентите, лекувани с най-висока доза, препоръчана от QVAR (320 MCG два пъти дневно) имат 37,3% намаление на 24-часов кортизол без урина в сравнение с намаляване на 47,3%, получено чрез лечение с 336 MCG два пъти дневно на CFC-BDP. Има 12,2% намаление на денонощния кортизол без урина, наблюдавано при групата пациенти, които получават 80 MCG два пъти дневно QVAR и 24,6% намаление на групата пациенти, които получават 160 MCG два пъти дневно. Проучване на отворен етикет на 354 пациенти с астма, дадени QVAR при препоръчителни дози за една година, оценява ефекта на лечението с QVAR върху оста HPA (измерено както от сутрешната, така и от стимулиран плазмен кортизол). По-малко от 1% от пациентите, лекувани в продължение на една година с QVAR, са имали анормален отговор (пик по-малко от 18 mcg/dL) на тест за кратко косинтропин.

Фармакокинетика

Beclomethasone Dipropionate (BDP) претърпява бързо и обширно превръщане в Beclomethasone-17-монопропионат (17-BMP) по време на абсорбция. Фармакокинетиката на 17-BMP е проучена в астматици, като се получат единични дози.

Абсорбция

Средната пикова плазмена концентрация (CMAX) на BDP е 88 pg/ml на 0,5 часа след вдишване на 320 mcg, използвайки QVAR (4 задействания на 80 mcg/сила на задействане). Средната пикова плазмена концентрация на основния и най-активния метаболит 17-BMP е 1419 pg/ml на 0,7 часа след вдишване на 320 mcg QVAR. Когато една и съща номинална доза се осигурява от двете силни страни на QVAR (40 и 80 mcg/задействане), може да се очаква еквивалентна системна фармакокинетика. CMAX на 17-BMP увеличава дозата пропорционално в дозата от 80 и 320 mcg.

Метаболизъм

Три основни метаболита се образуват чрез цитохром P450-3A катализирана биоотрансформация: белометазон-17-монопропионат (17-BMP) белометазон-21-монопропионат (21-BMP) и салометазон (BOH). Белодробните резени метаболизират BDP бързо до 17-BMP и по-бавно до BOH. 17-BMP е най-активният метаболит.

Разпределение

The in vitro Съобщава се, че свързването на протеин за 17-BMP е 94-96% в диапазона на концентрация от 1000 до 5000 pg/ml. Свързването на протеин е постоянно в оценката на диапазона на концентрация. Няма данни за съхранение на тъкани на BDP или неговите метаболити.

Елиминиране

The majили route of elimination of inhaled BDP appears to be via hydrolysis. Mилиe than 90% of inhaled BDP is found as 17-BMP in the systemic circulation. The mean elimination half-life of17-BMP is 2.8 hours. IrrespectIVe of the route of administration (injection илиal или inhalation) BDP и its metabolites are mainly excreted in the feces. Less than 10% of the drug и its metabolites are excreted in the urine.

Специални популации

Официалните фармакокинетични проучвания, използващи QVAR, не са проведени при никакви специални популации.

Педиатрия

The pharmacokinetics of 17-BMP including dose и strength propилиtionalities is similar in children и adults although the exposure is highly variable. In 17 children (mean age 10 years) the Cmax of 17-BMP was 787 pg/ml at 0.6 hour after inhalation of 160 MCG (4 actuations of the 40 MCG/actuation strength of HFA Beclomethasone Dipropionate). The systemic exposure to 17-BMP from 160 MCG of HFA-BDP administered without a spacer was comparable to the systemic exposure to 17- BMP from 336 MCGCFC-BDP administered with a large volume spacer in 14 children (mean age 12 years). This implies that approximately twice the systemic exposure to 17-BMP would be expected fили comparable mg doses of HFA-BDP without a spacer и CFC-BDP with a large volumespacer.

Клинични изследвания

Заслепените рандомизирани паралелни плацебо-контролирани и активно контролирани клинични проучвания са проведени при 940 пациенти с астма за възрастни за оценка на ефикасността и безопасността на QVAR при лечението на астма. Фиксираните дози, вариращи от 40 mcg до 160 mcg два пъти дневно, бяха сравнени с плацебо и дози, вариращи от 40 mcg до 320 mcg два пъти дневно, бяха сравнени с дози от 42 mcg до 336 mcg два пъти дневно от активен CFC-BDP сравнителен. Тези проучвания предоставиха информация за подходящо дозиране чрез редица тежест на астмата. Заслепено рандомизирано паралелно плацебо-контролирано проучване е проведено при 353 педиатрични пациенти (на възраст от 5 до 12 години), за да се оцени ефикасността и безопасността на HFA beclomethasone дипропионат при лечението на астма. Фиксирани дози от 40 mcg и 80 mcg два пъти дневно се сравняват с плацебоини. В тези изпитвания за възрастни и педиатрични ефикасност при изследваните дози мерки за белодробна функция [принудителен експиративен обем за 1 секунда (FEV ₁ ) и сутрешен пиков експираторния поток (AM PEF)] и симптомите на астма бяха значително подобрени с лечението с QVAR в сравнение с плацебо.

При контролирани клинични изпитвания с възрастни пациенти, които не са адекватно контролирани само с бета-агонист QVAR, е ефективен за подобряване на контрола на астмата при дози до 40 MCG два пъти дневно (80 mcg/ден). Сравнителният контрол на астмата е постигнат при по-ниски дневни дози QVAR, отколкото при CFC-BDP. Лечението с увеличаване на дозите както на QVAR, така и на CFC-BDP обикновено води до повишено подобрение на FEV ₁ . В това изпитване подобряването на FEV ₁ В дозите е по-голям за QVAR, отколкото за CFC-BDP, показващ изместване на кривата на дозовеспон за QVAR.

Възрастни и юноши пациенти на възраст над 12 години

Пациенти, които не получават преди това кортикостероидна терапия

При 6-седмично клинично изпитване 270 пациенти с стероиди със симптоматична астма, които се лекуват с необходими бета-агонистки бронходилататори, са рандомизирани да получават или 40 MCG два пъти дневно от QVAR 80 MCG два пъти дневно от QVAR или плацебо. И двете дози QVAR бяха ефективни за подобряване на контрола на астмата със значително по -големи подобрения в FEV ₁ AM PEF и симптоми на астма, отколкото при плацебо. По -долу е показана промяната от изходната линия в AM PEF по време на това изпитване.

6-седмично клинично изпитване при пациенти с лека до умерена астма, която не е на кортикостероидна терапия преди влизането на изследването:

Средна промяна в AM PEF

При 6-седмично клинично изпитване 256 пациенти със симптоматична астма, които се лекуват с необходими бетагонисти бронходилататори, са рандомизирани да получават или 160 MCG два пъти дневно QVAR (доставени като 40 MCG/ACTIUCT, или 80 MCG/ACTIUATION) или плацебо. Лечението с QVAR значително подобри контрола на астмата, както е оценено от FEV ₁ AM PEF и астма симптоми в сравнение с лечението с плацебо. Сравнимо подобрение на AM PEF се наблюдава за пациенти, получаващи 160 MCG два пъти дневно QVAR от 40 MCG и 80 MCG сила на силата.

Пациенти, отзивчиви към кратък курс на перорални кортикостероиди

В друго клинично изпитване 347 пациенти със симптоматична астма, които се лекуват с необходими инхалаторни бета-агонистки бронходилататори, а в някои случаи инхалаторните кортикостероиди получават 7 до 12-дневен курс на перорални кортикостероиди и след това рандомизирани да получават 320 mcg дневно от QVAR 672 MCG от CFC-BDP или плацебо. Пациентите, лекувани или с QVAR, или с CFC-BDP, имат значително по-добър контрол на астмата, както е оценено от AM PEF FEV ₁ и астма symptoms и fewer study withdrawals due to астма symptoms than those treated with placebo over 12 weeks of treatment. A daily dose of 320 MCG QVAR administered in dIVided doses provided comparable control of AM PEF и FEV ₁ като 672 MCG от CFC-BDP. Показани по -долу са резултатите от тематичния PEF от това изпитване.

12-седмично клинично изпитване при умерени симптоматични пациенти с астма, реагиращо на перорална кортикостероидна терапия:

Означава AM PEF по учебна седмица

Пациенти преди това на инхалаторни кортикостероиди

При 6-седмично клинично изпитване 323 пациенти, които проявяват влошаване на контрола на астма по време на инхалаторен период на кортикостероиди, са рандомизирани на ежедневно лечение с 40 160 или 320 MCG два пъти дневно QVAR или 42 168 или 336 MCG CFC-BDP. Лечението с увеличаване на дозите както на QVAR, така и на CFC-BDP доведе до повишено подобрение на FEV ₁ FEF (принудителен експираторен поток над 25-75% от жизненоважния капацитет) и симптомите на астма. Показано по -долу е промяната от изходната линия във FEV ₁

6-седмично клинично изпитване за отговор на дозата при пациенти с инхалаторна кортикостероидна зависима астма:

Средна промяна в FEV ₁ като процент от прогнозираните

Педиатрични пациенти на възраст от 5 до 12 години

При един 12-седмичен клиничен изпитващ педиатрични пациенти (възраст от 5 до 12 години) със симптоматична астма (n = 353), които се лекуват с необходими бета-агонистки бронходилатори, са рандомизирани да получават или 40 MCG, или 80 MCG два пъти дневно на HFA Beclomethasone Dipropionate или плацебо. И двете дози бяха ефективни за подобряване на контрола на астмата със значително по -големи подобрения в FEV ₁ (9% и 10% прогнозирана промяна от изходното ниво на 12 седмица в FEV ₁ Процент предвидени съответно), отколкото с плацебо (4% прогнозирана промяна).

Информация за пациента за QVAR

QVAR®
(Kyü-Svär)
(Beclomethasone Dipropionate HFA)

Аерозол в инхалация
Само за перорално вдишване

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате QVAR и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Какво е QVAR?

QVAR is an inhaled prescription medicine used as a maintenance treatment fили the prevention и control of астма in people 5 years of age и older.

• QVAR is not used to treat sudden severe symptoms of астма.
• QVAR should not be used as a rescue inhaler.
• Не е известно дали QVAR е безопасен и ефективен при деца на възраст под 5 години.

Кой не трябва да използва QVAR?

Не използвайте QVAR:

• за лечение на внезапни симптоми на тежка астма
• Ако сте алергични към Beclomethasone Dipropionate или някоя от съставките в QVAR. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в QVAR.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам QVAR?

Какво ви правят предимствата

Преди да използвате QVAR Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• са изложени на варицела или морбили
• са имали или са имали туберкулоза (туберкулоза) или нелекувани гъбични бактериални или вирусни инфекции или очни инфекции, причинени от херпес
• имат остеопороза
• имат проблем с имунната система
• са имали или са имали проблеми с очите като повишено налягане в окото (глаукома) или катаракта
• имат други медицински проблеми
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали QVAR ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали QVAR преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате QVAR.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам QVAR?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на QVAR в края на тази информационна листовка на пациента.

• Използвайте QVAR точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги. Не Използвайте QVAR по -често, отколкото е предписано.
• Не change или stop using QVAR или other астма medicines used to treat your проблеми с дишането unless your healthcare provider tells you to. Your healthcare provider will change your medicines as needed.
• Трябва да използвате QVAR редовно. Може да отнеме 1 до 4 седмици или повече, след като започнете да използвате QVAR за вашите симптоми на астма, за да се подобрите. Не Спрете да използвате QVAR, дори ако се чувствате по -добре, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• QVAR comes in 2 strengths (40 и 80 MCG). Your healthcare provider has prescribed the strength that is best fили you. Pay attention to the differences between QVAR и your other inhaled medicines including their prescribed use и the way they look.
• QVAR does not relieve sudden астма symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have проблеми с дишането between doses of QVAR. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed fили you.
• Изплакнете устата си с вода след всяка доза QVAR. Това ще помогне за намаляване на шанса да получите инфекция с дрожди (млечница) в устата и гърлото.
• Не Напръскайте QVAR в лицето или очите. Ако случайно вкарате QVAR в очите си, изплакнете очите си с вода и ако зачервяването или дразненето продължават, се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.

Какво трябва да избягвам, докато използвам QVAR?

Ако не сте имали или не сте били ваксинирани срещу варицела или морбили, трябва да стоите далеч от хората, които са заразени.

Какви са възможните странични ефекти на QVAR?

QVAR may cause serious side effects including:

• Гъбични инфекции (млечница) в устата и гърлото ви. Можете да развиете инфекция с дрожди (Candida albicans) в устата и гърлото. Изплакнете устата си след използване на QVAR, за да предотвратите инфекция в устата или гърлото.
• Влошаване на астма или внезапни астматични атаки. Трябва да се свържете веднага с вашия доставчик на здравни услуги, ако не получите облекчение от внезапните си атаки на астма, след като използвате своя спасителен инхалатор по време на лечението с QVAR.
• надбъбречна недостатъчност. Надбъбречната недостатъчност, която може да доведе до смърт, може да се случи, когато спрете да приемате перорални кортикостероидни лекарства и да започнете да използвате инхалаторни кортикостероидни лекарства. Надбъбречната недостатъчност може да се случи и при хора, които приемат по -високи дози QVAR, отколкото се препоръчва за дълъг период от време. Когато тялото ви е под стрес, като например от треска травма (като автомобилна катастрофа) инфекция или хирургия, надбъбречната недостатъчност може да се влоши. Признаците и симптомите на надбъбречната недостатъчност могат да включват:
  • Чувствам се уморен или изтощен (умора)
  • липса на енергия
  • слабост
  • замаяност или чувство за слаба
  • гадене и повръщане
  • Ниско кръвно налягане (хипотония)
• Ефекти на имунната система и по -голям шанс за инфекции. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви признаци или симптоми на инфекция, като например:
  • треска
  • болка
  • Болки в тялото
  • втрисане
  • Чувствам се уморен
  • гадене
  • повръщане
• Повишено хрипове (бронхоспазъм) веднага след използването на QVAR. Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапно хрипове.
• сериозни алергични реакции. Спрете да използвате QVAR и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако получите някое от следните признаци или симптоми на сериозна алергична реакция:
  • кошери
  • Подуване на устните ви език или лице
  • обрив
  • проблеми с дишането
• забави растежа на децата. Децата трябва да се проверяват редовно, докато използват QVAR.
• Долна костна плътност. Това може да е проблем за хората, които вече имат по -голям шанс за ниска костна плътност (остеопороза).
• Проблеми с очите, включително глаукома и катаракта. Ако сте имали глаукома или катаракта в миналото, трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате QVAR.

The most common side effects of QVAR include:

• главоболие
• throat irritation (pharyngitis)
• Дразяване на дафите (синузит)

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

These are not all the possible side effects of QVAR. Ask your healthcare provider или pharmacist fили mилиe infилиmation.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва в Big QVAR?

• Съхранявайте QVAR при стайна температура между 68 ° F до 77ºF (20ºC до 25 ° C).
• Вашият QVAR кутията трябва да се използва само с QVAR задвижването. Не използвайте други лекарства във вашия задвижващ механизъм QVAR.
• The contents of your QVAR canister are under pressure. Не Пробийте кутията QVAR.
• Не Съхранявайте кутията си QVAR близо до топлина или пламък. Температурите над 120 ° F могат да доведат до спукване на кутията.
• Не throw your QVAR canister into a fire или incineratили.
• Когато не се използва QVAR, така че продуктът да почива в вдлъбнатия край на кутията с пластмасовия задвижващ механизъм отгоре.

Дръжте QVAR и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на QVAR.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте QVAR за условие, за което не е предписано. Не давайте QVAR на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за QVAR. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за QVAR, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на www.qvar.com или се обадете на 1-888-482-9522.

Какви са съставките в QVAR?

Активна съставка: Beclomethasone Dipropionate

Неактивни съставки: гориво HFA-134A и етанол

Инструкции за употреба

QVAR
(Kyü-Svär)
(Beclomethasone Dipropionate HFA)

Аерозол в инхалация

Важно е да прочетете тези инструкции, преди да използвате QVAR.

Правилната и редовна употреба на инхалатора ще предотврати или намали тежестта на атаките на астма.

• Не Използвайте задвижването на QVAR с лекарство от всеки друг инхалатор.
• Не Използвайте QVAR кутията с задвижващ механизъм от всеки друг инхалатор, включително друг инхалатор QVAR.

The parts of your QVAR:

• There are 2 main parts of your QVAR inhaler including the:
  • Метална кутия, която държи лекарството (виж фигура А)
  • Пластмасов задвижващ механизъм, който напръсква лекарството от кутията (виж фигура А)

Фигура a

• The inhaler has a protectIVe dust cap that covers the mouthpiece of the actuatили (See Фигура a). The protectIVe dust cap should be removed befилиe use.
  • The inhaler comes with a dose counter located on the back of the actuatили (See Фигура б). The dose counter window will show you the number of actuations (puffs) of medicine remaining in units of 2. The inhaler contains 120 Задействания (пухчета).

Фигура б

са еднакви тиленол и ацетаминофен

• The first time you use QVAR inhaler the dose counter will show 120 Остават задействания (виж Фигура Б). Всеки път, когато натискате металната кутия, се освобождава пух от лекарство и броячът на дозата ще отброе.
• Когато броячът на дозата достигне 0, той ще продължи да показва 0 и трябва да замените инхалатора си QVAR.
• The dose counter cannot be reset и is permanently attached to the actuatили. Never change the numbers fили the dose counter или touch the pin inside the actuatили.Не Извадете металната кутия от пластмасовия задвижващ механизъм.

Не Извадете металната кутия от пластмасовия задвижващ механизъм.

Преди да използвате инхалатора си QVAR:

Извадете капачката от мундщука на задвижването (вижте фигура в). Проверете мундщука за обекти преди употреба. Уверете се, че металната кутия е напълно поставена в задвижването.

Фигура c

Грундиране your QVAR inhaler:

Преди да използвате своя QVAR инхалатор за първи път или ако не сте използвали инхалатора си QVAR за повече от 10 дни, ще трябва да разгледате инхалатора си QVAR.

• Преди грундиране инхалаторът ще покаже черна точка в прозореца на брояча на дозата (вижте фигура D).

Фигура г. г.

• Дръжте инхалатора QVAR в изправено положение и с мундщука, насочен към вас.
• Натиснете надолу върху металната кутия 2 пъти и освободете 2 задействания (пухчета) във въздуха и далеч от лицето си.
• След грундиране 2 пъти броячът на дозата трябва да се чете 120.
  • Вашият инхалатор QVAR вече е готов за използване.

Използване на вашия инхалатор QVAR:

Стъпка 1: Извадете капачката от мундщука на задвижването (вижте фигура в).Проверете мундщука за обекти преди употреба. Уверете се, че металната кутия е напълно поставена в задвижването.

Стъпка 2: Вдишайте възможно най -пълно, колкото можете удобно. Задръжте инхалатора в изправено положение (виж фигура д). Затворете устните си около мундщука, като държите езика си под него.

Фигура Е.

Стъпка 3: Докато дишате дълбоко и бавно натиснете върху металната кутия с пръст (виж фигура д). Когато приключите с дишането в задръжте дъха си, стига удобно да можете (5 до 10 секунди).

Стъпка 4: Свалете пръста си от металната кутия и извадете инхалатора от устата си. Вдишайте нежно.

Ако вашият доставчик на здравни грижи ви е казал да предприемете повече от 1 вдишване на доза Повторете стъпки от 1 до 4.

След като използвате инхалатора си QVAR:

• Сменете капачката над мундщука веднага след употреба.
• Трябва да изплакнете устата си с вода, след като приключите с QVAR.
• Почиствайте мундщука на вашия инхалатор QVAR седмично с чиста суха тъкан или кърпа.
• Не wash или put any part of your inhaler in water.

Кога да замените вашия инхалатор QVAR:

• Важно е да обърнете внимание на броя на задействанията (пухките), останали в инхалатора на QVAR, като прочетете брояча на дозата.
• Когато броячът на дозата на задвижването чете 20 the colили of the number will change to red и you should refill your prescription или ask your healthcare provider if you need another prescription fили QVAR Inhaler.
• Когато броячът на дозата достигне 0 the background colили in the dose counter window will change to solid red. Изхвърлете инхалатора си QVAR Веднага след като броячът на дозата се чете 0 или by the expiration date on the QVAR Inhaler package whichever comes first.
• Не Използвайте QVAR след датата на изтичане.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.