Rebif

Описание за Rebif

Rebif (интерферон бета-1a) е пречистен 166 аминокиселинни гликопротеин с молекулно тегло от приблизително 22500 далтона. Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология, използвайки генетично проектирани клетки от яйчници на китайски хамстери, в които е въведен бета -ген на човешкия интерферон. Аминокиселинната последователност на Rebif е идентична с тази на естествената фибробласт, получена от човешка интерферон бета. Естествената бета на интерферон и интерферон бета-1a (rebif) са гликозилирани с всеки съдържащ единичен N-свързан сложен въглехидрати.

Използване на референтен стандарт, калибриран спрямо Световната здравна организация Природен интерферон Бета стандарт (втори международен стандарт за интерферон човешки фибробласт GB 23 902 531) Rebif има специфична дейност от приблизително 270 милиона международни единици (MIU) от антивирусен активност на mg интерферон бета-1a, определена конкретно от in vitro Цитопатичен ефект Биоанализ, използващ желаещите клетки и вируса на везикуларен стоматит. Rebif 8.8 MCG 22 MCG и 44 MCG съдържа приблизително 2,4 милиона международни единици 6 милиона международни единици или 12 милиона международни единици съответно от антивирусна активност, използвайки този метод.

Rebif (interferon beta-1a) се формулира като стерилен разтвор в предварително напълнена спринцовка или рестартиране на рецидивиращ автоинжектор, предназначен за подкожна (SC) инжекция. Всеки 0,5 ml (NULL,5 cc) Rebif съдържа или 22 mcg или 44 mcg интерферон бета-1a 2 mg или 4 mg албумин (човек) 27,3 mg манитол 0,4 mg натриев ацетат и вода за инжектиране. Всеки 0,2 ml (NULL,2 cc) Rebif съдържа 8,8 mcg интерферон бета-1А 0,8 mg албумин (човешки) 10,9 mg манитол 0,16 mg натриев ацетат и вода за инжектиране.

Използване за Rebif

Rebif е показан за лечение на рецидивиращи форми на Множествена склероза (MS) да включва клинично изолиран синдром рецидивиращо-ремитинг заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

Дозировка за Rebif

Дозиране на информация

Препоръчителната доза Rebif е или 22 mcg, или 44 mcg, инжектирани подкожно три пъти седмично. Rebif трябва да се администрира, ако е възможно едновременно (за предпочитане в късния следобед или вечер) в същите три дни (например понеделник сряда и петък) поне 48 часа един от друг.

Странични ефекти от наддаването на тегло на линцес

Обикновено пациентите трябва да започват при 20% от предписаната доза три пъти седмично и да се увеличават за 4-седмичен период до целевата доза или 22 mcg три пъти седмично (виж таблица 1) или 44 mcg три пъти седмично (виж таблица 2). Пациентите, предписани целенасочена доза от 22 MCG три пъти седмично, трябва да използват предварително напълнените спринцовки за титруване.

Пакет за титруване, съдържащ 6 дози от 8,8 mcg (NULL,2 ml) и 6 дози от 22 mcg (NULL,5 ml), е наличен за използване по време на периода на титруване както в спринцовки, предварително напълнени с Rebif, така и в рестартиращи автоинжектори.

Таблица 1: График на титруване за предписана доза 22 mcg*

Таблица 2: График на титруване за 44 mcg предписана доза **

Намалената периферна кръвна картина или тестовете за повишена чернодробна функция могат да наложат намаляване на дозата или прекратяване на приложението на Rebif, докато токсичността не бъде разрешена [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Важни инструкции за администрация

Rebif е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар. Препоръчва се лекари или квалифициран медицински персонал да обучават пациентите в правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции, използвайки предварително напълнената спринцовка или инжекционно устройство, одобрено за използване с Rebif. Дълбочината на инжектиране на автоинжектора Rebif Rebidose е фиксирана на 8 mm; Доставчикът на здравни грижи трябва да определи техниката на инжектиране.

Първоначалната инжекция трябва да се извърши под надзора на подходящо квалифициран доставчик на здравни услуги.

Подходяща инструкция за самоинжектиране или инжектиране от друго лице трябва да се предоставя на пациента или техния болногледач, включително внимателен преглед на Ръководството за лекарства за Rebif и инструкциите за автоинжектор Rebif Rebidose за употреба, които придружават продукта. Потребителите трябва да демонстрират компетентност във всички аспекти на инжекцията преди независима употреба. Ако пациентът трябва да се самозаписва, превъплъщава физическата и когнитивната способност на този пациент да се самозаписва и правилно да се изхвърли предварително напълнените спринцовки или да се оцени рестартиращата рестартираща автоинжектиране. Пациентите с тежък неврологичен дефицит не трябва да се самозаписват инжекции без помощ от обучен болногледач.

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да:

• Визуално проверете Rebif за прахови частици и обезцветяване преди администрирането
• Използвайте асептична техника, когато прилагате Rebif
• Завъртете място на инжектиране с всяка доза, за да се сведе до минимум вероятността от тежки реакции на инжектиране, включително некроза или локализирана инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Използвайте контейнер, устойчив на пробиване за безопасно изхвърляне на използвани игли, предварително напълнени спринцовки и рестартиращи автоинжектии за рестадоза
• Не използвайте повторно спринцовки на игли или рестартирайте автоинжектии

Премикация за грипоподобни симптоми

Едновременната употреба на аналгетици и/или антипиретици може да помогне за подобряване на грипоподобните симптоми, свързани с употребата на Rebif в дните на лечението.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Инжектиране: 8,8 mcg на 0,2 ml в градуирана еднократна рестартираща спринцовка, предварително напълнена с спринцовка
• Инжектиране: 22 mcg на 0,5 ml в градуирана еднократна рестартирана спринцовка предварително попълнена спринцовка
• Инжектиране: 44 mcg на 0,5 ml в градуирана еднократна рестартираща спринцовка, предварително напълнена с спринцовка
• Инжектиране: 8,8 mcg на 0,2 ml в еднократна предварително напълнена рестартираща рестартираща автоинжектор
• Инжектиране: 22 mcg на 0,5 ml в еднократна предварително попълнена рестартираща рестактираща автоинжектор
• Инжектиране: 44 mcg на 0,5 ml в еднократна предварително попълнена рестартираща рестартираща автоинжектор

Съхранение и обработка

Rebif се доставя като стерилен разтвор, съдържащ консервант, наличен в следните презентации на пакета:

Предварително напълнени спринцовки

Rebif (Интерферон бета -1А) Пакет за титруване NDC 44087-8822-1

• Шест Rebif 8.8 MCG предварително напълнени спринцовки и шест Rebif 22 MCG предварително попълнени спринцовки

Rebif (Интерферон бета -1a) 22 MCG предварително напълнена спринцовка

Дванадесет Rebif 22 MCG предварително напълнени спринцовки NDC 44087-0022-3

Rebif (Интерферон бета -1a) 44 MCG предварително напълнена спринцовка

Дванадесет Rebif 44 MCG предварително напълнени спринцовки NDC 44087-0044-3

Rebif Rebidose Autoinjectors

Rebif Rebidose (Интерферон бета-1А) Пакет за титруване NDC 44087-0188-1

• Шест Rebif Rebidose 8.8 MCG автоинжектори с бутони за инжектор на лайм -зелени и шест рестартиращи рестартиращи 22 mcg с бутони на жълт инжектор.

Rebif Rebidose (Интерферон бета-1А) 22 MCG Autoinjector

Дванадесет рестартиращи ревидоза 22 mcg автоинжектори с бутони на жълт инжектор NDC 44087-3322-1

Rebif Rebidose (Интерферон бета-1А) 44 MCG Autoinjector

Дванадесет рестартиращи ревидоза 44 MCG автоинжектори с бутони на инжектор на Teal-Green NDC 44087-3344-1

Rebif should be stored refrigerated between 36°F to 46°F (2°C to 8°C). DO NOT FREEZE. If needed Rebif may be stored between 36°F to 77°F (2°C to 25°C) for up to 30 days и away from heat и light but refrigeration is preferred.

Не използвайте извън датата на изтичане, отпечатана на пакети. Rebif не съдържа консерванти. Всяка предварително напълнена спринцовка и рестартираща рестадоза автоинжектор е предназначена за една доза. Неизползваните порции трябва да се изхвърлят.

Произведено от EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 Американски лиценз

Странични ефекти за Rebif

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в раздела „Предупреждения и предпазни мерки“ на етикета:

• Депресия и самоубийство [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Чернодробно нараняване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилаксия и други алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на инжекционното място, включително некроза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намалена периферна кръвна картина [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромботична микроангиопатия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Белодробна артериална хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лабораторни тестове [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на Rebif, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Общо 712 пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза (RRMS) в две контролирани клинични проучвания взеха Rebif (22 MCG или 44 MCG, дадени три пъти седмично) [виж Клинични изследвания ]. Ages ranged from 18 to 55 years. Nearly three-fourths of the patients were female и more than 90% were Caucasian largely reflecting the general demographics of the population of patients with Множествена склероза.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са инжекционните разстройства на грип-подобни симптоми (главоболие умора треска строгост на гърдите Болки в гърба на милгия) коремна болка депресия повишаване на чернодробните ензими и хематологичните аномалии. Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до клинична интервенция (напр. Прекратяване на регулиране на Rebif в дозата или необходимостта от съпътстващи лекарства за лечение на нежелана реакция са инжекционните места на мястото на инжектиране [виж грипни симптоми, подобни на симптоми и повишаване на чернодробните ензими [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Проучване 1 е двугодишно плацебо-контролирано проучване при пациенти с RRMS, лекувани с Rebif 22 MCG (n = 189) 44 MCG (n = 184) или плацебо (n = 187). Таблица 3 изброява нежеланите реакции и лабораторните аномалии, възникнали при честота, която е била поне 2% повече в групата, третирана с Rebif, отколкото е наблюдавана в групата на плацебо.

Таблица 3: Нежелани реакции и лабораторни аномалии в проучване 1

Нежеланите реакции в проучване 2 едногодишно активно контролирано (срещу интерферон бета-1a 30 mcg веднъж седмично интрамускулна инжекция n = 338), включително 339 пациенти с МС, лекувани с Rebif, обикновено са подобни на тези в проучване 1, като се вземат предвид различието в продължителността на изследването.

Имуногенност

Наблюдава се анафилаксия и други алергични реакции при използването на Rebif [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In Study 1 the presence of neutralizing antibodies (NAb) to Rebif was determined by collecting и analyzing serum pre-study и at 6 month time intervals during the 2 years of the clinical trial. Serum NAb were detected in 59/189 (31%) и 45/184 (24%) of Rebif-treated patients at the 22 MCG и 44 MCG three times per week doses respectively at one or more times during the study. The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Rebif using an антивирусен cytopathic effect assay и are highly dependent on the sensitivity и specificity of the assay. Additionally the observed incidence of NAb positivity in an assay may be influenced by several factors including sample hиling timing of sample collection concomitant medications и underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Rebif with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Rebif след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Автоимунни разстройства: Индуциран от лекарства Лупус Еритематозус автоимунен хепатит

Очни нарушения: Съдовите нарушения на ретината (т.е. петна от памучна вата на ретинопатия или препятствие на ретиналната артерия или вена)

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Белодробна артериална хипертония

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Еритема мултиформен синдром на Стивънс-Джонсън

Нарушения на кръвта и лимфната система: Хемолитична анемия

Лекарствени взаимодействия за Rebif

Не е предоставена информация

Предупреждения за Rebif

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Rebif

Депресия и самоубийство

Rebif (Интерферон бета-1А) should be used with caution in patients with депресия a condition that is common in people with Множествена склероза. Depression suicidal ideation и suicide attempts have been reported to occur with increased frequency in patients receiving interferon compounds including Rebif. In addition there have been postmarketing reports of suicide in patients treated with Rebif. Patients should be advised to report immediately any symptoms of депресия и/or suicidal ideation to the prescribing physician. If a patient develops депресия cessation of treatment with Rebif should be considered.

Чернодробно нараняване

Съобщава се за тежко увреждане на черния дроб, включително някои случаи на чернодробна недостатъчност, изискващи трансплантация на черния дроб при пациенти, приемащи Rebif. Симптомите на чернодробната дисфункция започват от един до шест месеца след започване на Rebif. Ако жълтеница или други симптоми на чернодробна дисфункция се появяват лечение с Rebif, трябва да бъдат прекратени незабавно поради потенциала за бързо прогресиране към чернодробната недостатъчност.

Асимптоматичното повишаване на чернодробните трансаминази (по -специално SGPT) е често срещано с терапията с интерферон [виж Нежелани реакции ]. Rebif трябва да се инициира с повишено внимание при пациенти с активно чернодробно заболяване за алкохол, повишен серумен SGPT (> 2,5 пъти ULN) или анамнеза за значително чернодробно заболяване. Също така потенциалният риск от Rebif, използван в комбинация с известни хепатотоксични продукти, трябва да се разглежда преди приложението на Rebif или при добавяне на нови агенти към режима на пациентите, които вече са на Rebif. Намаляването на дозата на Rebif трябва да се вземе предвид, ако SGPT се издигне над 5 пъти по -голяма от горната граница на нормалното. Дозата може постепенно да бъде възприемана, когато нивата на ензима са се нормализирали [виж Предупреждения и предпазни мерки и Доза и приложение ].

Анафилаксия и други алергични реакции

Съобщава се за анафилаксия като рядко усложнение на употребата на Rebif. Други алергични реакции включват кожен обрив и уртикария и са варирали от лека до тежка, без ясна връзка до доза или продължителност на експозицията. Няколко алергични реакции, които някои тежки са настъпили след продължителна употреба. Преустановете Rebif, ако възникне анафилаксия.

Реакция на инжекционното мястоs Including Necrosis

Реакции на инжекционното място, включително некроза на инжекционното място, могат да възникнат с използването на интерферон бета продукти, включително Rebif. При контролирани клинични изпитвания реакциите на инжектиране на инжектиране се проявяват по-често при пациенти, лекувани с Rebif (92%в групата 44 MCG и 89%в групата с 22 MCG), отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (39%) и при по-висока честота при пациенти, лекувани с Rebif (83%), отколкото при пациенти, лекувани с авонекс (28%). Некрозата на инжекционното място също се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с Rebif (3% в групата 44 MCG и 1% в групата 22 MCG), отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (0) през двете години на терапия.

Съобщени за инжекционно място, включително инжекционно място за болка на еритема за еритема и некроза на инжектирането, са съобщени в обстановката за поставяне на пазара. Някои се случиха повече от 2 години след започване на Ребиф. Некрозата се е появила на единични и на множество места за инжектиране. Някои случаи на некроза на инжекционното място изискват лечение с интравенозни антибиотици и хирургична интервенция (разрушаване и присаждане на кожа). Някои случаи на абсцеси на мястото на инжектиране и целулит изискват лечение с хоспитализация за хирургичен дренаж и интравенозни антибиотици.

Разбирането на пациента и използването на асептични техники и процедури за самоинжектиране трябва периодично да се оценява, особено ако е настъпила некроза на мястото на инжектиране. Пациентите трябва да бъдат посъветвани за важността на въртящите се места на инжектиране с всяка доза, а не да се използват повторно спринцовки. Пациентите трябва да бъдат посъветвани срещу инжектиране на зона, която е възпалена едематозна еритематозна екхимотична или има други признаци на инфекция. Тези признаци трябва да бъдат докладвани незабавно на медицински специалист. Ако възникнат множество лезии, променете мястото на инжектиране или прекратите терапията, докато се появи изцеление.

Намалена периферна кръвна картина

Съобщава се за намалена периферна кръвна картина във всички клетъчни линии, включително паситопения при пациенти, лекувани с Rebif. In controlled clinical trials leukopenia occurred at a higher frequency in REBIF-treated patients (36% in 44 mcg group and 28% in 22 mcg group) than in placebo-treated patients (14%) and at a higher frequency in REBIF-treated patients (6%) compared to the AVONEX-treated patients ( <1%). Тромбоцитопения и anemia occurred more frequently in 44 MCG Rebif-treated patients (8% и 5% respectively) than in placebo-treated patients (2% и 3% respectively). In a pooled analysis of 7 placebo controlled trials with Rebif doses of 22 MCG or 44 MCG the rate of pancytopenia (in subjects with normal baseline values who developed laboratory values less than the lower limit of normal for all 3 hematology parameters simultaneously) was higher in the total Rebif group (5.5 per 1000 subject-year) than in the placebo group (1.2 per 1000 subject-year). Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts. Monitoring of complete blood и differential white blood cell counts is also recommended [see Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].

Тромботична микроангиопатия

Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA), включително Тромботична тромбоцитопенична пурпура и hemolytic uremic syndrome some fatal have been reported with interferon beta products including Rebif. Cases have been reported several weeks to years after starting interferon beta products. Discontinue Rebif if clinical symptoms и laboratory findings consistent with TMA occur и manage as clinically indicated.

Белодробна артериална хипертония

Съобщава се за случаи на белодробна артериална хипертония (PAH) с продукти на бета на интерферон, включително Rebif. PAH е възникнал при пациенти, лекувани с интерферон бета продукти при липса на други фактори, които допринасят. Много от съобщените случаи изискват хоспитализация, включително един случай с бета на интерферон, при който пациентът претърпя белодробна трансплантация. PAH се е развил в различни времеви точки след започване на терапия с интерферон бета продукти и може да се появи няколко години след започване на лечение.

Пациентите, които развиват необясними симптоми (напр. Диспнея нова или нарастваща умора) трябва да бъдат оценени за ПАХ. Ако са изключени алтернативни етиологии и диагнозата на ПАХ се потвърди лечението с прекратяване и управление, както е посочено клинично.

Припадъци

Трябва да се внимава при прилагане на Rebif на пациенти с съществуващи нарушения на пристъпите. Припадъците са временно свързани с използването на бета интерферони, включително REBIF в клинични изпитвания и в доклади за поща.

Лабораторни тестове

В допълнение към тези лабораторни тестове, които обикновено се изискват за наблюдение на пациенти с множество склероза кръвни клетки и тестове за чернодробна функция се препоръчват на редовни интервали (1 3 и 6 месеца) след въвеждане на терапия на Rebif и след това периодично след това при липса на клинични симптоми. Пациентите с миелосупресия може да изискват по -интензивен мониторинг на пълния брой на кръвните клетки с диференциален брой и броя на тромбоцитите [виж Доза и приложение Â Предупреждения и предпазни мерки ]. New or worsening thyroid abnormalities have developed in some patients treated with Rebif. Thyroid function tests are recommended every 6 months in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Информирайте пациентите за наличието на ръководство за лекарства и ги инструктирайте да прочетат ръководството за лекарства, преди да приемат Rebif. Инструктирайте пациентите да приемат Rebif само както е предписано.

Депресия и самоубийство

Посъветвайте се с пациентите, че по време на употребата на Rebif са съобщени за самоубийствена идея и самоубийство. Информирайте пациентите за симптомите на депресия и самоубийствена идея и инструктирайте пациентите незабавно да съобщават някой от тези симптоми на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чернодробно нараняване

Съветвайте пациентите, че е съобщено тежко увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с използването на Rebif. Обучете пациентите за симптомите на чернодробно нараняване и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Анафилаксия и други алергични реакции

Съветвайте пациентите за симптомите на алергични реакции и анафилаксия и инструктирайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят тези симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакция на инжекционното мястоs Including Necrosis

Съветвайте пациентите, че реакциите на инжекционното място се появяват при повечето пациенти, лекувани с Rebif и че некрозата на мястото на инжектиране може да се появи [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Instruct patients to promptly report any break in the skin which may be associated with blue-black discoloration swelling or drainage of fluid from the injection site prior to continuing their Rebif therapy.

За да се сведе до минимум вероятността от реакции на инжекционно място да информира пациентите за важността на въртящите се места за инжектиране с всяка доза и използването на техника на асептична инжекция [виж Доза и приложение ]. Advise patients not to re-use needles or syringes и instruct patients on safe disposal procedures. Provide appropriate instruction for self-injection of Rebif и Rebif Rebidose including careful review of the Rebif Ръководство за лекарства.

Намалена периферна кръвна картина

Посъветвайте се с пациентите, че те могат да развият понижаване на периферната си кръвна картина, включително тяхната кръвна картина на бялата кръвна картина и тромбоцитите и че кръвната им картина ще бъде проверена по време на терапията с Rebif. Информирайте пациентите, че може да е по -вероятно да получат анемия на инфекции или да бъдат изложени на риск от кървене и че трябва да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако развият симптоми на тези нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Белодробна артериална хипертония

Информирайте пациентите, че PAH е възникнал при пациенти, лекувани с продукти на бета на интерферон, включително Rebif. Инструктирайте пациентите да съобщават незабавно всякакви нови симптоми като нови или нарастваща умора или задух към техния доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Припадъци

Инструктирайте пациентите да съобщават за припадъци незабавно на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Грипоподобни симптоми

Информирайте пациентите, че грипоподобните симптоми са често срещани след започване на терапия с Rebif. Посъветвайте пациентите, че едновременната употреба на аналгетици и/или антипиретици могат да помогнат за намаляване на грипоподобните симптоми в дните на лечението [виж Доза и приложение ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечението или планират да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Как използвате Monistat 1

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Rebif has not been tested for carcinogenic potential in animals.

Мутагенеза

Интерферон бета е отрицателен при in vitro бактериална обратна мутация (AMES) анализ и in vitro цитогенетичен анализ в човешки лимфоцити в присъствието и липсата на метаболитна активация.

Увреждане на плодовитостта

В проучвания при нормално колоездене на женски маймуни на циномолгус, придавани ежедневни подкожни инжекции на интерферон бета в продължение на шест месеца при дози до 9 пъти по -голяма от препоръчителната седмична човешка доза (въз основа на телесната повърхност) не се наблюдават ефекти върху нивата на менструално колоездене или серум естрадиол. При мъжки маймуни същите дози от интерферон бета нямаха демонстративни неблагоприятни ефекти върху морфологията или функцията на разплащането на сперматозоидите.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Данните от голямо кохортно проучване, основано на населението, както и други публикувани проучвания в продължение на няколко десетилетия, не са идентифицирали свързания с лекарства риск от големи вродени дефекти с използването на бета на интерферон по време на ранна бременност. Констатациите относно потенциален риск от ниско тегло при раждане или спонтанен аборт с използването на бета на интерферон при бременност са непоследователни (виж Данни ). It is unclear whether as a class of products administration of interferon beta therapies to pregnant animals at doses greater than those used clinically results in an increased rate of abortion. The potential for Rebif to have adverse effects on embryofetal development has not been fully assessed in animals [see Данни ].

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Данни

Човешки данни

По -голямата част от наблюдателните проучвания, съобщаващи за бременности, изложени на интерферон бета продукти, не идентифицират връзка между употребата на бета продукти на интерферон по време на ранна бременност и повишен риск от големи вродени дефекти.

В кохортно проучване, основано на населението, проведено във Финландия и Швеция, са събрани от 1996 г. 2014 г. във Финландия и от 2005 г. в Швеция в Швеция при 2831 резултати от бременността от жени с МС. 797 бременности са били при жени, изложени само на интерферон бета. Не са установени доказателства за повишен риск от големи вродени дефекти сред жени с МС, изложени на бета-продукти на интерферон в сравнение с жени с МС, които са били изложени на всяка не стероидна терапия за МС (N = 1647) в рамките на проучването. Не са наблюдавани повишени рискове за спонтанни аборти и извънматочни бременности, въпреки че има ограничения при получаването на цялостно улавяне на данни за тези резултати, което затруднява интерпретацията на констатациите.

Две малки кохортни проучвания, които изследват бременността, изложени на бета -продукти на интерферон (без да се различават между подтиповете на бета продуктите на интерферон) предполагат, че намаляването на средното тегло при раждане може да бъде свързано с бета излагане на интерферон по време на бременност, но тази констатация не е потвърдено в по -големи наблюдателни проучвания. Две малки проучвания наблюдават повишено разпространение на спонтанен аборт, въпреки че констатацията е само статистически значима в едно проучване. Повечето проучвания записват пациенти по -късно по бременност, което затруднява установяването на истинския процент на спонтанните аборти. В едно малко кохортно проучване се наблюдава значително повишен риск от преждевременно раждане след бета излагане на интерферон по време на бременност.

Данни за животните

В проучване на бременни циномолгусни маймуни интерферон бета се прилага ежедневно (интрамускулни дози приблизително 1 2 и 7 пъти повече от максимално препоръчаната кумулативна седмична човешка доза въз основа на областта на телесната повърхност) или през целия период на органогенеза или по -късно при бременност (ден на бременност 90 до срок). Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриофетал; Въпреки това възможността за неблагоприятни ефекти не може да бъде изключена поради малкия брой тествани животни (шест на доза група при всеки период на развитие).

Лактация

Обобщение на риска

Limited публикуваната литература е описала наличието на интерферон бета-1a продукти в човешкото мляко на ниски нива. Няма данни за ефектите на интерферон бета-1А върху производството на мляко. Следователно ползите от развитието и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Rebif и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Rebif или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Rebif не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за Rebif

Не е предоставена информация

Противопоказания за Rebif

Rebif is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta human albumin or any other component of the formulation.

Клинична фармакология for Rebif

Механизъм на действие

Механизмът (ите), чрез който Rebif (интерферон бета-1a) упражнява своите терапевтични ефекти при пациенти с множествена склероза, е неизвестен.

Фармакодинамика

Връзките между серумните нива на бета-1А с интерферон и измеримите фармакодинамични дейности към механизма (ите), чрез които Rebif упражнява неговите ефекти при множествена склероза, са неизвестни. Не са наблюдавани ефекти, свързани с пола върху фармакодинамичните параметри.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на Rebif (интерферон бета-1a) при хора с множествена склероза не е оценена. При здрави индивиди единично подкожно (SC) инжекция от 60 mcg rebif (течностна форма) доведе до пикова серумна концентрация (CMAX) от 5,1 ± 1,7 IU/ml (средна ± SD) със средно време на пикова серумна концентрация (TMAX) от 16 часа. Полуживотът на серумния елиминиране (T½) е 69 ± 37 часа, а площта под серумната концентрация спрямо кривата на времето (AUC) от нула до 96 часа е 294 ± 81 IU H/mL. След всеки друг ден SC инжекции при здрави индивиди се наблюдава увеличение на AUC от приблизително 240%, което предполага, че натрупването на интерферон бета-1a се появява след повторно приложение. Общият клирънс е приблизително 33-55 L/час. There have been no observed gender-related effects on pharmacokinetic parameters. Фармакокинетиката на Rebif при педиатрични и гериатрични пациенти или пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.

Клинични изследвания

Две многоцентрови проучвания оценяват безопасността и ефикасността на Rebif при пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза.

Проучване 1 беше рандомизирано двойно-сляпо плацебо контролирано проучване при пациенти с множествена склероза за поне една година Kurtzke разшири оценките на състоянието на инвалидността (EDSS), вариращи от 0 до 5 и поне 2 остри обостряния през предходните 2 години. Пациентите с хронични прогресиращи форми на множествена склероза бяха изключени от изследването. Пациентите получават подкожни инжекции или на плацебо (n = 187) Rebif 22 MCG (n = 189) или Rebif 44 MCG (n = 184), прилагани три пъти седмично в продължение на две години. Дози от изследваните агенти постепенно се увеличават до целевите си дози през първите 4 до 8 седмици за всеки пациент в проучването [виж Доза и приложение ].

The primary efficacy endpoint was the number of clinical exacerbations. Многобройни крайни точки на вторичната ефикасност също бяха оценени и включват параметри, свързани с изострянето на параметрите, свързани с лечението върху прогресирането на уврежданията и магнитните резонансни изображения (MRI), свързани с параметри. Прогресията на уврежданията се определя като увеличение на оценката на EDSS от поне една точка, поддържана за поне 3 месеца. Неврологичните прегледи се попълват на всеки 3 месеца по време на заподозрени обостряния и съвпадат с ЯМР сканирането. Всички пациенти са подложени на протонна плътност Т2-претеглена (PD/T2) MRI сканиране в началото и на всеки 6 месеца. Подмножество от 198 пациенти претърпяха PD/T2 и T1-претеглена гадолиний-подобрена (GD) -MRI сканиране месечно за първите 9 месеца. От 560 пациенти, записани 533 (95%), са предоставили 2 години данни, а 502 (90%) са получили 2 години проучвателен агент.

Резултатите от проучването са показани в таблица 4 и фигура 1. Rebif при дози от 22 MCG и 44 MCG, прилагани три пъти седмично, значително намалява броя на обострянията на пациент в сравнение с плацебо. Разликите между 22 MCG и 44 MCG групи не са значителни (P> 0,05).

Таблица 4: Клинични и ЯМР крайни точки от проучване 1

Времето за появяване на прогресия при увреждане, устойчиво в продължение на три месеца, е значително по-дълго при пациенти, лекувани с Rebif, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. Оценките на Kaplan-Meier за пропорциите на пациентите с продължителна увреждане са изобразени на фигура 1.

Фигура 1: Пропорции на пациенти с продължителна прогресия на уврежданията

Проучване 2 беше рандомизирано проучване за оценка на отворен етикет активен сравнител. Пациентите с рецидивираща ремитирана множествена склероза с оценки на EDSS, вариращи от 0 до 5,5, и поне 2 обостряния през предходните 2 години са били допустими за включване. Пациентите с хронични прогресиращи форми на множествена склероза бяха изключени от изследването. Пациентите са рандомизирани на лечение с три пъти седмично подкожни инжекции на REBIF 44 MCG (n = 339) или веднъж седмично интрамускулни инжекции от 30 mcg avonex (n = 338). Продължителността на изследването е била 48 седмици.

Основната крайна точка на ефикасността е делът на пациентите, останали без обостряне на 24 седмици. Основната вторична крайна точка беше средният брой на пациент на сканиране на комбинирани уникални активни ямически лезии през 24 седмици, дефинирани като всяка лезия, която е била активна Т1 или Т2. Неврологичните прегледи се извършват на всеки три месеца от невролог, заслепен за присвояване на лечение. Посещенията на пациентите се провеждаха месечно и бяха направени телефонни контакти в средата на месеца, за да се проучат за потенциални обостряния. Ако се подозира обостряне, пациентът е оценен с неврологичен преглед. ЯМР сканирането се извършва месечно и се анализира по заслепен начин.

Пациентите, лекувани с Rebif 44 MCG три пъти седмично, са по-склонни да останат без рецидив на 24 и 48 седмици, отколкото пациентите, лекувани с Avonex 30 MCG веднъж седмично (Таблица 5). Това проучване не подкрепя заключение относно ефектите върху натрупването на физическо увреждане.

Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучване 2

Информация за пациента за Rebif

Rebif
(Интерферон бета-1А) инжектиране за подкожна употреба

Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да използвате Rebif и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Информацията не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Rebif?

Rebif can cause serious side effects. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от симптомите, изброени по -долу, докато приемате Rebif.

1. Поведенчески здравословни проблеми, включително депресия и самоубийствени мисли. Може да имате проблеми с настроението, включително:

• депресия (feeling hopeless or feeling bad about yourself)
• Мисли за нараняване или самоубийство

2. Проблеми с черния дроб или влошаване на чернодробните проблеми, включително чернодробната недостатъчност. Симптомите могат да включват:

• гадене
• Пожълтяване на кожата или бялата част на окото ви
• загуба на апетит
• умора
• кърви по -лесно от нормалното
• тъмно оцветена урина и бледа
• объркване stools
• сънливост

По време на лечението си с Rebif ще трябва да виждате редовно вашия доставчик на здравни грижи и да имате редовни кръвни тестове, за да проверите за странични ефекти.

3. Сериозни алергични и кожни реакции. Симптомите могат да включват:

• сърбеж
• Подуване на лицето ви очи устни Език или гърло
• Проблем с дишането
• тревожност
• Чувствам се слаб
• Кожни облицовки кошери в устата ви или кожни мехури и пилинг

4. Проблеми с инжекционното място. Rebif may cause redness болка сърбеж or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen и болкаful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.

Какво е Rebif?

Rebif is a prescription medicine used to treat relapsing forms of Множествена склероза to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease и active secondary progressive disease in adults. It is a form of protein called beta interferon that is produced in the body.

Не е известно дали Rebif е безопасен и ефективен при децата.

Кой не трябва да приема Rebif?

Не приемайте Rebif, ако вие:

• са алергични към интерферон бета човешки албумин или някоя от съставките в Rebif. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Rebif.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравеопазване, преди да взема Rebif?

Преди да вземете Rebif, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте имали или сте имали някое от следните условия:

• психично заболяване, включително депресия и самоубийствено поведение
• Проблеми с черния дроб
• Проблеми с кървенето или кръвни съсиреци
• Броят на ниските кръвни клетки
• Припадъци (епилепсия)
• Проблеми с щитовидната жлеза
• пийте алкохол
• Вие сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Rebif може да навреди на вашето неродено бебе.
• Вие кърмите или планирате да кърмите. Rebif може да премине във вашата кърма. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Rebif.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Rebif и other medicines may affect each other causing side effects.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам rebif?

• Вижте инструкциите за използване в края на това ръководство за лекарства за това как да подготвите и дадете инжекция на Rebif с помощта на предварително напълнена спринцовка. За Rebif Rebidose Autoinjector прочетете инструкциите за употреба, които се предлагат с автоинжектора Rebif Rebidose.
• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да подготвите и измервате дозата си Rebif и как да инжектирате REBIF, преди да го използвате за първи път.
• Rebif is given by injection under the skin (subcutaneous injection) on the same 3 days a week for example Monday Wednesday и Friday.
• Вашите инжекции трябва да са на разстояние поне 48 часа. Вземете ги по едно и също време всеки ден.
• Инжектирайте Rebif точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Rebif да инжектира и може да промени дозата въз основа на това как реагира тялото ви. Не инжектирайте повече, отколкото вашият доставчик на здравни грижи ви казва.
• Не Променете дозата си, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Променете (завъртете) вашия сайт за инжектиране, който сте избрали с всяка инжекция. Това ще помогне за намаляване на шанса, че ще имате реакция на инжекционното място.
• Не Инжектирайте се рестартира в зона на тялото, където кожата е раздразнена зачервена натъртвана или белязана по някакъв начин.
• Rebif comes as a:
  • Предварителна спринцовка (Rebif)
  • Предварително напълнен автоинжектор с еднократна употреба (Rebif Rebidose Autoinjector) Вашият доставчик на здравни грижи ще реши кое е най-доброто за вас. Винаги използвайте нова неотворена предварително напълнена спринцовка на Rebif или Rebif Rebidose Autoinjector за всяка инжекция. Не използвайте повторно предварително напълнените спринцовки или рестартиращи автоинжектори.

Какви са възможните странични ефекти на Rebif?

Rebif may cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Rebif?
• Кръвни проблеми. Rebif can affect your bone marrow и cause low red и white blood cell и platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. If your blood cell counts become very low you can get infections и problems with bleeding и bruising. Your healthcare provider may ask you to have regular blood tests to check for blood problems.
• Белодробна артериална хипертония. Белодробна артериална хипертония може да се появи с продукти на бета на интерферон, включително Rebif. Симптомите могат да включват нова или нарастваща умора или задух. Свържете се с вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете тези симптоми.
• Припадъци. Някои хора са имали припадъци, докато са приемали Rebif.

Най -често срещаните странични ефекти на Rebif включват:

• Грипоподобни симптоми. Може да имате грип-подобни симптоми, когато за първи път започнете да приемате Rebif. Възможно е да успеете да управлявате тези грипоподобни симптоми, като приемате болка без рецепта и редуциращи треска. За много хора тези симптоми намаляват или си отиват с течение на времето. Симптомите могат да включват:
  • мускулни болки
  • треска
  • умора
  • втрисане
• Болки в стомаха
• Промяна в чернодробните кръвни тестове

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Rebif. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Rebif?

• Съхранявайте Rebif в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Freeze Rebif.
• Ако не можете да охладите рестатацията си, можете да съхранявате рестата си при температури над 36 ° F и под 77 ° F (2 ° C до 25 ° C) за до 30 дни.
• Дръжте Rebif далеч от топлината и светлината.

Дръжте Rebif и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Rebif

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Rebif за условие, за което не е предписано. Не давайте Rebif на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Rebif. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Rebif, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация отидете на или се обадете на безплатни 1-877-447âwww.rebif.com 3243.

Какви са съставките в Rebif?

Активна съставка: Интерферон бета-1А

Неактивни съставки: Албумин (човешки) манитол натриев ацетат вода за инжектиране

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Колко време използвам Abreva

Rebif
(Re-BIF) (Интерферон Beta-1A) (In-ter-feer-on beta-one-Ã ¢) инжектиране за подкожна употреба предварително напълнена спринцовка

Прочетете и следвайте инструкциите за използване, които идват с предварително напълнената спринцовка на Rebif, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Rebif за първи път, уверете се, че вашият доставчик на здравни грижи ви показва правилния начин да го използвате.

Важно: За Rebif Rebidose Autoinjector прочетете инструкциите за употреба, които се предлагат с автоинжектора Rebif Rebidose.

Части от вашата спринцовка с Rebif, която се напълни (вижте Фигура А).

Фигура a

Доставки, необходими за инжектиране на Rebif (виж Фигура Б):

• Rebif prefilled syringe
• Алкохолна подложка или памучни топки и разтриване на алкохол
• Устойчив на пробиване контейнер за безопасност за изхвърляне на използвани спринцовки. Вижте Изхвърлянето на вашите секции за игли и спринцовки в стъпка 4 на IFU.
• Антибактериален сапун
• Болка без рецепта или треска, намаляваща лекарството, ако вашият доставчик на здравни грижи е препоръчал да приемате това преди едновременно или след като си дадете Rebif, за да помогнете за намаляване на треска в тръбите изпотяване и мускулни болки (грипоподобни симптоми), които могат да се случат.

Фигура б

График за титруване (дозиране)

Когато първото стартиране на лечението с Rebif вашият доставчик на здравни грижи може да предпише или 22 MCG, или 44 MCG доза Rebif. Постепенно трябва да увеличите дозата за 4 седмици, като се започне от 20% от предписаната доза за първите 2 седмици половин доза за вторите 2 седмици (седмици 3 и 4) и след това пълната доза, предписана от вашия доставчик на здравни грижи.

Ако предписаната ви доза е 22 mcg Rebif Rebif Titration Pack, съдържащ 6 предварително напълнени спринцовки с 8,8 mcg и 6 предварително напълнени спринцовки с 22 mcg, трябва да ви бъдат предписани за използване по време на 4-седмичния начален период. Таблица 1 обяснява количеството до инжектиране, използвайки спринцовки на пакета за титриране на Rebif, за да се увеличи постепенно до 22 mcg.

Таблица 1: График на титруване за предписана доза 22 mcg*

Ако предписаната ви доза е 44 mcg, може да ви бъде предписана или пакет за титриране на Rebif (описан по -горе), или Rebif Rebidose Titration Pack, съдържащ 6 автоинжектори с 8,8 mcg и 6 автоинжектори с 22 mcg за използване по време на 4 -седмичния период на титруване. Таблица 2 обяснява количеството за инжектиране с помощта на пакета за титриране на Rebif или Rebif Rebidose Titration Pack, за да се увеличи постепенно до 44 mcg.

Таблица 2: График на титруване за 44 mcg предписана доза **

Стъпка 1. Подготовка за вашата инжекция с Rebif

• Проверете датата на изтичане. Не use if the medication is expired. Датата на изтичане се отпечатва върху пластмасовата опаковка и картонена опаковка с спринцовка.
• Извадете спринцовката си Rebif от хладилника най -малко 30 минути, преди да планирате да я използвате, за да може да се затопли до стайна температура. Не топлина или микровълнова лекарства.
• Бъдете сигурни, че дозата или 8,8 mcg 22 mcg или 44 mcg, описана в картонената част, е същата като дозата, предписана от вашия доставчик на здравни грижи.
• Извадете спринцовката на Rebif от пластмасовата опаковка. Дръжте иглата затворена.
• Погледнете внимателно съдържанието на спринцовката. Течността трябва да е ясна до леко жълта. Не use if the liquid is cloudy discolored or contains particles. Използвайте различна спринцовка.

Стъпка 2. Изберете и подгответе вашия сайт за инжектиране

• Най -добрите места за това, че си инжектирате, са тези области със слой мазнини между кожата и мускулите, като бедрото ви външната повърхност на горната част на ръката ви или задните части.
• Не Използвайте зоната близо до линията на талията или в рамките на 2 инча от пъпа. Ако сте много тънки, използвайте само бедрото или външната повърхност на ръката за инжектиране.
• Използвайте различен сайт всеки път, когато инжектирате, като стомаха на бедрото на бедрото или горната част на ръката (виж Фигура С).

Фигура c

• Не Инжектирайте рестартиране в област на тялото ви, където кожата е раздразнена зачервена заразена или ненормална по някакъв начин.
• Измийте добре ръцете си с антибактериален сапун, преди да се приготвите за инжектиране на лекарството.
• Почистете мястото на инжектиране с алкохолна подложка или памучна топка с разтриване на алкохол с помощта на кръгово движение. За да избегнете ужилване, трябва да оставите кожата ви да изсъхне, преди да инжектирате Rebif.

Стъпка 3. Инжектирайте своя Rebif

• Извадете капачката на иглата от иглата за спринцовка.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи ви е казал да използвате по -малко от пълната доза 0,5 ml, бавно натискайте буталото, докато количеството лекарства, оставено в спринцовката, е сумата, която ви е казал, че доставчикът на здравни грижи ви е казал да използвате.
• Използвайте палеца и показалеца си, за да прищипвате подложка от кожа, заобикаляща мястото на почистеното инжектиране (виж фигура D). Дръжте спринцовката като молив с другата си ръка.

Фигура г. г.

• Докато все още притискате кожата бързо вкарайте иглата като стрела под ъгъл около 90 градуса (точно под кожата) в подложката на тъканта, както е показано (виж фигура д).

Фигура Е.

• След като иглата е в премахване на ръката, която сте използвали за прищипване на кожата си и инжектиране на лекарството, като използвате бавно стабилно натискане върху буталото, докато цялото лекарство се инжектира и спринцовката е празна (вижте фигура F).

Фигура f

• Изтеглете иглата и нанесете леко налягане върху мястото на инжектиране със суха памучна топка или стерилна марля. Прилагането на студен компрес или пакет с лед върху мястото на инжектиране след инжектиране може да помогне за намаляване на локалните кожни реакции.
• Поставете малка адхезивна лента за превръзка върху мястото на инжектиране, ако желаете.
• Дръжте запис на датата и местоположението на всяка инжекция.
• След 2 часа проверете мястото на инжектиране за подуване на зачервяване или нежност. Ако имате кожна реакция и това не се изчисти след няколко дни, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.

Стъпка 4. Изхвърляне на вашите игли и спринцовки

• Поставете спринцовките и автоинжекторите на използваните игли, включително Rebif в контейнер с разрушени FDA веднага след употреба. Не throw away (dispose of) any syringes or autoinjectors in your household trash.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:

• • Изработена от тежка пластмаса
  • затворен с плътно прилепващ пробивен капак
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните автоинжектори и игли за спринцовка. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.