Сира

Описание за Seysara

SEYSARA (sarecycline) tablets are a tetracycline class drug for oral administration. Sarecycline hydrochloride is chemically described as (4 S 4a S 5а R S ) -4- (диметиламино) -3101212a-тетрахидрокси-7-[(метокси- (метил) -амино)-метил] -111-диоксо-144a55a61112a-октахидротетраценен-2-карбоксамид монохидрохлорид с емпирична формула на монохидрохлорид с емпирична форма на CROLBOXAMIDE MONOHYDROCHLORIDE с емпирична формула на CROLBOXAMIDE Monohydrochlorid ₂₄ H ₂₉ N ₃ O ₈ .HCl и молекулно тегло 523,96.

Структурната формула е представена по -долу:

Таблетките на Seysara съдържат 64,5 mg 107,5 mg и 161,2 mg сарециклин хидрохлорид, еквивалентно на 60 mg 100 mg и 150 mg сарециклин съответно. Неактивните съставки в съставите на таблетките са: микрокристална целулозна пръща на натриев нишесте на натриев нишесте и натриев стеарил фумарат. Жълтото филмово покритие съдържа D

Използване за Seysara

Сира ^® (Сарециклин) Таблетът е показан за лечение на възпалителни лезии на не-нодуларен умерен до тежък акне вулгарис при пациенти на 9 и повече години.

h 114 хапче ще те високо

Ограничения на употребата

Ефикасността на Seysara след 12 седмици и безопасността отвъд 12 месеца не са установени. Seysara не е оценена при лечението на инфекции [виж Клинични изследвания ].

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии, както и да се поддържа ефективността на други антибактериални лекарства, които Seysara трябва да се използва само както е посочено [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дозировка за Seysara

Препоръчителната доза на Seysara се основава на телесното тегло, описано в таблица 1. Ако няма подобрение след 12 седмици преоценка на лечението със Seysara.

Таблица 1: Таблица за дозиране за Seysara

Вземете Seysara веднъж дневно със или без храна. За да се намали рискът от дразнене на хранопровода и язва, администрира Seysara с адекватни количества течност.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Сира (Сарециклин) Таблетки:

• 60 mg: Таблетки с жълто филмово покритие с капсула
• 100 mg: Таблетки с жълто филмово покритие с капсула
• 150 mg: Таблетки с капсула с оформени капсули с олицетворени филми, разрушени със S150 от едната страна и празни от другата страна.

Съхранение и обработка

1. Сира (sarecycline) tablets 60 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S60 on one side и blank on the other side.
   • Бутилки от 30 таблетки с устойчиво на деца затваряне: NDC : 16110-245-30
2. Сира (sarecycline) tablets 100 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S100 on one side и blank on the other side.
   • Бутилки от 30 таблетки с устойчиво на деца затваряне: NDC : 16110-246-30
3. Сира (sarecycline) tablets 150 mg are capsule-shaped yellow film-coated tablets debossed with S150 on one side и blank on the other side.
   • Бутилки от 30 таблетки с устойчиво на деца затваряне: NDC : 16110-247-30

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [виж стайна температура на USP].

Боравене

Предпазвайте от влага и прекомерна топлина.

Разпространено от: Almirall LLC Malvern PA 19355 САЩ. Ревизиран: март 2023 г.

Странични ефекти за Seysara

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Общо 1064 лица и 1069 лица с умерено до тежки акне вулгари са лекувани съответно със сейсара и плацебо в продължение на 12 седмици в 3 контролирани клинични изпитвания. Единствената нежелана лекарствена реакция, която се съобщава при поне 1%от пациентите, е гадене Seysara (NULL,1%) срещу плацебо (NULL,0%).

Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са възникнали при по -малко от 1%от пациентите на Seysara: вулвовагинална микотична инфекция (NULL,8%) и вулвовагинална кандидоза (NULL,6%).

Лекарствени взаимодействия за Seysara

Ефект на други лекарства върху Seysara

Ретиноиди

Тетрациклините могат да причинят повишено вътречерепно налягане, както и пероралните ретиноиди, включително изотретиноин и ацитретин [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Avoid coadministration of Сира with oral retinoids.

Антиациди и железни препарати

Съвместното приложение с антиациди, съдържащи алуминиев калций или магнезиев бисмут, субалицилат и препарати, съдържащи желязо, могат да нарушат абсорбцията на Seysara, подобна на други тетрациклини, които могат да намалят нейната ефикасност. Отделно дозиране на Seysara от антиациди, съдържащи алуминиев калций или магнезиев бисмут субалицилат и препарати, съдържащи желязо.

Ефект на Seysara върху други лекарства

Пеницилин

Подобно на други тетрациклини, които Seysara може да попречи на бактерицидното действие на пеницилин. Избягвайте съвместното приложение на Seysara с пеницилин.

Антикоагуланти

Подобно на други тетрациклини Seysara може да потисне плазмената протромбинова активност, която може да увеличи риска от кървене при пациенти, които са на антикоагулантна терапия. Намалете антикоагулантната доза, когато се съпостави със сейсара, както е подходящо.

P-гликопротеин (P-gp) субстрати

Едновременната употреба на Seysara може да увеличи концентрациите на едновременно администрирани P-gp субстрати (например дигоксин). Монитор за токсичности на лекарства, които са P-gp субстрати и може да изисква намаляване на дозата, когато се дава едновременно със Seysara [виж Клинична фармакология ].

Клотримазол и бетаметазон дипропионатни прегледи

Устните хормонални контрацептиви

Няма клинично значим ефект на Seysara върху ефикасността на пероралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол и норетиндронова ацетат [виж Клинична фармакология ].

Предупреждения за Seysara

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Seysara

Тератогенни ефекти

Сира like other tetracyclines can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If Сира is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking Сира the patient should be informed of the potential hazard to the fetus и treatment should be stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of these drugs but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported.

Всички тетрациклини образуват стабилен калциев комплекс във всяка костно образуваща тъкан. Наблюдава се намаляване на скоростта на растеж на фибулата при недоносени при човешки деца, дадени перорални тетрациклин в дози от 25 mg/kg на всеки 6 часа. Тази реакция е показана като обратима, когато лекарството е прекратено. Резултатите от проучванията върху животни показват, че тетрациклините преминават през плацентата в тъканите на плода и могат да причинят забавяне на развитието на скелета върху развиващия се плод. Доказателства за ембриотоксичност са отбелязани при животни, лекувани със сейсара по време на бременност във връзка с майчината токсичност [виж Използване в конкретни популации ].

Clostridium difficile, свързана с диария (антибиотик, свързан с колит)

Clostridium difficile Съобщава се за свързана диария (CDAD) с почти всички антибактериални средства и може да варира по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални агенти променя нормалната флора на дебелото черво, което води до потенциален свръхрастеж на В. трудно .

В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин, произвеждащ щамове на В. трудно Причина за повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се разглежда при всички пациенти, които се представят с диария след употреба на антибиотици. Внимателната медицинска история е необходима, тъй като се съобщава, че CDAD се среща в продължение на два месеца след прилагането на антибактериални средства.

Ако CDAD се подозира или потвърждава текущата употреба на антибиотици, която не е насочена срещу В. трудно трябва да бъде прекратен. Подходящо антибиотично лечение на протеини за управление на течности и електролити на В. трудно и хирургическата оценка трябва да бъде въведена, както е посочено клинично.

Ефекти на централната нервна система

Съобщава се за странични ефекти на централната нервна система, включително замаяност на светломирията или световъртеж с употреба на тетрациклин. Пациентите, които изпитват тези симптоми, трябва да бъдат предупредени за шофиране на превозни средства или използване на опасни машини. Тези симптоми могат да изчезнат по време на терапията и могат да изчезнат, когато лекарството е прекратено.

Интракраниална хипертония

Интракраниалната хипертония при възрастни и юноши е свързана с използването на тетрациклини. Клиничните прояви включват замъглено зрение и папилема за главоболие. Въпреки че признаците и симптомите на вътречерепната хипертония се разрешават след прекратяване на лечението, съществува възможност за последствия като зрителна загуба, които могат да бъдат постоянни или тежка. Жените на детеродна възраст, които са с наднормено тегло, имат по -голям риск от развитие на вътречерепна хипертония. Пациентите трябва да бъдат разпитани за визуални нарушения преди започване на лечение с тетрациклини. Едновременната употреба на изотретиноин и сейсара трябва да се избягва, тъй като е известно, че изотретиноинът А системният ретиноид причинява вътречерепна хипертония [виж Лекарствени взаимодействия ]. If visual disturbance occurs during treatment patients should be checked for papilledema.

Фотосенситивност

Фотосенситивност manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Сира. If patients need to be outdoors while using Сира they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure и discuss other sun protection measures with their physician.

Развитие на лекарствени резистентни бактерии

Бактериалната резистентност към тетрациклини може да се развие при пациенти, използващи Seysara. Поради потенциала на устойчивите на лекарства бактерии да се развият по време на използването на Seysara, той трябва да се използва само както е посочено.

Суперинфекция/потенциал за микробен свръхрастеж

Както при други антибиотични препарати, използването на Seysara може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички. Ако възникне суперинфекцията, Seysara трябва да бъде прекратена и да бъде въведена подходяща терапия.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Пациентите, приемащи Seysara, трябва да получат следната информация и инструкции:

• Сира should not be used by pregnant women or women attempting to conceive a child [see Използване в конкретни популации ].
• Посъветвайте се с жена, че кърменето не се препоръчва по време на терапията на Seysara.
• Съветват пациентите, че В. трудно Колитът може да се появи с антибиотична терапия. Ако пациентите развиват воднисти или кървави изпражнения, те трябва да потърсят медицинска помощ.
• Съветват пациентите, че intracranial hypertension can occur with tetracycline therapy. If patients experience headache or blurred vision they should seek medical attention.
• Пациентите, които изпитват симптоми на централна нервна система, трябва да бъдат предупредени за шофиране на превозни средства или използване на опасни машини, докато са на терапия на Seysara. Пациентите трябва да потърсят медицинска помощ за постоянни симптоми на централната нервна система.
• Фотосенситивност manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Advise patients to minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Сира. If patients need to be outdoors while using Сира they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure и discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of skin erythema.
• Съветват пациентите, че because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Сира take Сира as directed. Skipping doses or not completing the full course of therapy may decrease the effectiveness of the current treatment course и increase the likelihood that bacteria will develop resistance и will not be treatable by other antibacterial drugs in the future.
• Посъветвайте пациентите да пият течности либерално заедно със Seysara, за да намалят риска от дразнене и язва на хранопровода [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

In a 2-year oral mouse carcinogenicity study and a 2-year oral rat carcinogenicity study no drug-related neoplasms were observed in male mice at oral doses of sarecycline up to 100 mg/kg/day (approximately equal to the MRHD based on AUC comparison) or in female mice at doses up to 60 mg/kg/day (approximately equal to the MRHD based on AUC comparison) или при плъхове при дози до 200/100 mg/kg/ден (дозата намалява от 200 до 100 mg/kg/ден поради повишена смъртност; 8 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на AUC).

Сарециклин не е мутагенна или кластогенен в серия от in vitro и напразно Проучвания за генотоксичност, включително анализ на бактерии обратна мутация (AMES) in vitro Хромозомен анализ на аберация в CHO клетки L5178Y/TK ^/- Миши лимфомен анализ и An напразно Микронуклеус анализ при плъхове.

В проучване на плодовитостта и ранното ембрионално развитие при плъхове сарециклин се прилага както на мъжки, така и на женски плъхове при перорални дози до 400 mg/kg/ден преди сдвояването и през периода на чифтосване и след събиране. Женската плодовитост не е повлияна при дози до 400 mg/kg/ден (8 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на AUC). При оценката на сперматозоидите намалената подвижност на сперматозоидите намалява броя и концентрацията на сперматозоидите и увеличаване на процента на ненормални сперматозоиди се наблюдава при 400 mg/kg/ден (8 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на AUC). Мъжката плодовитост не е повлияна при дози до 150 mg/kg/ден (4 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на AUC).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Сира like tetracycline class drugs may cause fetal harm permanent discoloration of teeth и reversible inhibition of bone growth when administered during pregnancy [see Предупреждения и предпазни мерки и Педиатрична употреба ]. The limited available human data are not sufficient to inform a drug-associated risk for birth defects or miscarriage. Tetracyclines are known to cross the placental barrier; therefore Сира may be transmitted from the mother to the developing fetus. В animal reproduction studies sarecycline induced skeletal malformations in fetuses when orally administered to pregnant rats during the period of organogenesis at a dose 1.4 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg/day (based on AUC comparison). When dosing with sarecycline continued through the period of lactation decreases in offspring survival offspring body weight и implantation sites и viable embryos in offspring females occurred at a dose 3 times the MRHD (based on AUC comparison) [see Данни ]. The potential risk to the fetus outweighs the potential benefit to the mother from Сира use during pregnancy; therefore pregnant patients should discontinue Сира as soon as pregnancy is recognized.

Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

В ембриофетално изследване за развитие при плъхове сарециклин се прилага на бременни плъхове при перорални дози до 500 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Намаляването на телесното тегло на телесното тегло на майката и размера на теглото на отпадъците и увеличаването на броя на резорбцията и загубата на постмплантация са настъпили при 500 mg/kg/ден (7 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на AUC). Скелетните малформации (огънато преден крайник на задния крайник и скапула) се наблюдават при всички нива на дозата (≥ 50 mg/kg/ден 1.4 пъти повече от MRHD въз основа на сравнение на AUC).

В ембриофетално изследване за развитие при зайци сарециклин се прилага на бременни зайци при перорални дози до 150 mg/kg/ден през периода на органогенезата. Прекомерната майчинска токсичност (смъртност/морибунда/аборт) е възникнала при 150 mg/kg/ден (5 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на AUC) и тази доза група е прекратена рано. Морибундата на майката също се наблюдава при 100 mg/kg/ден (NULL,6 пъти по -голямо от MRHD въз основа на AUC сравнение). Не са наблюдавани значителна ембриофетална токсичност или малформации при дози до 100 mg/kg/ден (NULL,6 пъти повече от MRHD въз основа на сравнение на AUC).

Хидрохлоридът използва

В проучване преди и следродилно развитие при плъхове сарециклин се прилага на майчински плъхове при перорални дози до 400 mg/kg/ден през периода на органогенеза чрез лактация. Прекомерната токсичност на отпадъците (загуба на отпадъци и мъртвородени) се наблюдава при 400 mg/kg/ден (8 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на AUC), което доведе до ранно прекратяване на язовирите при раждане. Намаляването на телесното тегло и консумацията на храна на язовирите по време на периода на лактация се наблюдават при 150 mg/kg/ден (3 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на AUC). Намаляването на оцеляването на потомството и телесното тегло на потомството по време на периода на предварително извличане и растеж и намаляване на местата на имплантация и жизнеспособните ембриони при женско потомство се наблюдават при 150 mg/kg/ден (3 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнението на AUC). Не се наблюдава значителна токсичност за майката или развитието при 50 mg/kg/ден (NULL,4 пъти по -голямо от MRHD въз основа на сравнение на AUC).

Лактация

Обобщение на риска

Tetracyclines are excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions on bone and tooth development in nursing infants from tetracycline-class antibiotics advise a woman that breastfeeding is not recommended with SEYSARA therapy [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Избягвайте използването на Seysara при мъже, които се опитват да заченат дете. В проучване на плодовитостта при плъхове сарециклин се отразява неблагоприятно на сперматогенезата, когато се прилага перорално на мъжки плъхове в доза 8 пъти по -голяма от MRHD (въз основа на AUC сравнение) [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Seysara са установени при педиатрични пациенти на 9 и повече години за лечение на умерени до тежки възпалителни лезии на не-нодуларно акне вулгарис [виж Фармакокинетика и Клинични изследвания ].

Safety and effectiveness of SEYSARA in pediatric patients below the age of 9 years has not been established. Use of tetracycline-class antibiotics below the age of 8 is not recommended due to the potential for tooth discoloration [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Seysara не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за Seysara

В случай на предозиране Преустановяване на лекарствата лекуват симптоматично и институтират поддържащи мерки. Диализата не променя серумния полуживот и по този начин не би бил от полза за лечение на случаи на предозиране.

Противопоказания за Seysara

Сира is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to any of the tetracyclines.

Клинична фармакология for Seysara

Механизъм на действие

Sarecycline is an aminomethylcycline within the tetracycline class of drugs. [see Микробиология ]. The mechanism of action of Сира in treating the inflammatory lesions of non-nodular Acne vulgaris is not known.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на Seysara за лечение на акне вулгарис е неизвестна.

Сърдечна електрофизиология

При приблизително 3 пъти повече от максималната препоръчителна доза Seysara не удължи интервала QT в клинично значима степен.

Фармакокинетика

Увеличаването на дозата на Seysara от 60 до 150 mg веднъж дневно при здрави индивиди доведе до малко по-малко от пропорционалното увеличение на стационарния CMAX и Auctau на Сарсилин. Средното съотношение на натрупване на сарециклин варира от 1,5 до 1,6 пъти с многократна доза. Стационарното състояние на сарециклин е достигнато до 7-ия ден.

Абсорбция

Средното време за пикова плазмена концентрация (TMAX) на сарециклин е от 1,5 до 2,0 часа.

Ефект от храната

Коадминацията с високо съдържание на мазнини (приблизително 50% от общото съдържание на калории в храненето) висококалорично (800 до 1000 kcal) хранене, което включваше мляко, забавено TMAX с приблизително 0,53 часа и намалява сарециклин CMAX с 31% и AUC с 27%.

Разпределение

Свързването на протеин на сарециклин е 62,5% до 74,7% in vitro . Средният очевиден обем на разпределение на сарециклин в стационарно състояние варира от 91,4 L до 97,0 L.

Елиминиране

Средният очевиден орален клирънс (CL/F) на сарециклин в стабилно състояние е приблизително 3 L/h. Средният елиминационен полуживот на Сарециклин е от 21 до 22 часа.

Метаболизъм

Метаболизъм of sarecycline by enzymes in human liver microsomes is minimal ( <15%) in vitro . Открити са незначителни метаболити в резултат на не ензимна епимеризация O-/N-деметилиране на хидроксилиране и десатурация.

Екскреция

След единична 100 mg орална доза радиомаркирана сарециклин 42,6% от дозата се възстановява при изпражнения (NULL,9% като непроменена) и 44,1% в урина (NULL,7% като непроменени).

Специфични популации

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на сарециклин въз основа на възрастта (11 до 73 години) тегло (42 до 133 kg) полово бъбречно увреждане или леко до умерено чернодробно увреждане (дете Pugh A до B). Ефектът от бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD) или тежко чернодробно увреждане (детско-пух) върху фармакокинетиката на Сарециклин не е оценен.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Клинични изследвания

Коадминацията на Seysara с комбинирана перорална контрацептивна етинил естрадиол (EE) 20 mcg плюс норетиндрон (NE) ацетат 1 mg увеличава EE CMAX с 14% и Auctau с 11% и увеличава NE CMAX с 18% и Auctau с 23%.

Коадминацията на единична доза 150 mg Seysara доведе до 26% увеличение на CMAX на дигоксин А-GP субстрат.

In vitro изследвания

Sarecycline не е субстрат за P-gp BCRP OATP1B1 или OATP1B3.

Сарециклинът е P-gp инхибитор. Sarecycline не инхибира CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 или CYP3A4/5 ISOZYMES и не инхибира OATP1B1 OATP1B3 OCT2 OAT3 или BCRP.

Sarecycline не индуцира CYP1A2 CYP2B6 или CYP3A4/5 изозими.

Микробиология

Механизъм на действие

В P. Acnes Сарециклинът се свързва с 30S рибозомната субединица и взаимодейства с 16S рибозомна РНК. Освен това тя стърчи своята С7 част в канал за свързване на мРНК, за да взаимодейства с мРНК. Сарециклинови блокове P. Acnes Синтез на протеин и инхибира растежа на бактериите, но клиничното значение е неизвестно.

Съпротива

P. Acnes Щамовете показват ниска склонност към развитието на резистентност към сарециклин, като спонтанната мутационна честота е 10 ⁻¹⁰ при 4 - 8 × MIC.

Антимикробна активност

Сарециклин е активен in vitro срещу повечето изолати на Propionibacterium Acnes.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на веднъж дневен Seysara се оценява в две 12-седмични многоцентрови рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания (проучване 1 [NCT02320149] и проучване 2 [NCT02322866]). Ефикасността се оценява при общо 2002 субекти на 9 и повече години. Общо 57% са жени, 78% са кавказки 15% са черни или афроамерикански, а 51% са възрастни (на възраст 18 до 45 години). Субектите бяха рандомизирани да получават или Seysara или плацебо веднъж дневно.

Двете крайни точки за съвместна ефикасност бяха:

• Процент от субектите с успех на глобалната оценка на изследователя (IGA): оценка на ясна (0) или почти ясна (1) и 2-точкова намаление от изходното ниво на IGA резултат на 12-та седмица.
• Абсолютно намаление от изходното ниво на възпалителната лезия на 12 -та седмица.

Резултатите от 12 -та седмица са представени в следната таблица.

Таблица 2: Клинична ефикасност на Seysara на 12 седмица

Средното абсолютно и процентно намаляване на възпалителните лезии също е по -голямо при Seysara в сравнение с плацебо на 3 6 и 9 седмици и за двете проучвания.

Какво е QSymia лекарство за отслабване

Информация за пациента за Seysara

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и предпазни мерки раздел.