Циклос

Предупреждение

Миелосупресия и злокачествени заболявания

Миелосупресия

Siklos може да причини тежко потискане на миело. Наблюдавайте кръвната картина в началото и през цялото лечение. Прекъсване на лечението и намаляване на дос Е при необходимост [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злокачествени заболявания

Хидроксиуреята е канцерогенна. Съветва защитата на ООН и наблюдава пациентите за злокачествени заболявания [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Siklos

Siklos (Hydroxyurea) е антиметаболит, който се предлага за орална употреба като таблетка със 100 mg, покрита с филмов, и функционално тройна таблетка с площ от 1000 mg, съдържаща съответно 100 и 1000 mg хидроксиурея. Неактивните съставки включват силицифициран микрокристална целулоза натриев стеарил фумарат и филмово покритие амино метакрилатен съполимер.

Хидроксиуреята е бял кристален прах. Той има молекулно тегло 76,05. Структурната му формула е:

Използване за Siklos

Siklos® е показан за намаляване на честотата на болезнените кризи и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане при пациенти с възрастни и педиатрии на възраст 2 години и по -възрастни със сърповидно -клетъчна анемия с повтаряща се умерена до тежки болезнени кризи

Дозировка за Siklos

Препоръчително дозиране

Препоръчителната доза на Siklos е описана в таблица 1.

Таблица 1: Препоръка за дозиране въз основа на кръвната картина

Siklos се предлага в 100 mg и 1000 mg таблетки. Таблетките от 100 mg имат 1 рейтинг и могат да бъдат разделени на 2 части (всяка 50 mg). Таблетките от 1000 mg имат 3 линии и могат да бъдат разделени на 4 части (всяка 250 mg). Следователно двете силни страни могат да се използват за доставяне на дози от 1000 mg 750 mg 500 mg 250 mg 100 mg 50 mg и комбинации от тях. Изчислете закръглените дози до най -близките 50 mg или 100 mg сила въз основа на клиничната преценка.

Пациентите трябва да могат да следват указанията относно администрацията на лекарствата и тяхното наблюдение и грижи.

Нивата на феталния хемоглобин (HBF) могат да се използват за оценка на ефикасността на Siklos при клинична употреба. Получаване на нива на HBF на всеки три до четири месеца. Монитор за увеличаване на HBF от поне два пъти спрямо базовата стойност.

Администрация

Таблетките трябва да се приемат веднъж ежедневно всеки ден всеки ден с чаша вода. За пациенти, които не са в състояние да погълнат таблетките, те могат да бъдат разпръснати непосредствено преди употреба в малко количество вода в чаена лъжичка.

Siklos е цитотоксично лекарство. Следвайте приложимите специални процедури за обработка и изхвърляне [виж ЛИТЕРАТУРА ].

Доза Modifications For Бъбречно увреждане

Намалете дозата на Siklos с 50% при пациенти с креатинин клирънс под 60 ml/min или с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD) [виж Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ]. Obtain the creatinine clearance using a 24-hour urine collection.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки

• 100 mg таблетки: Извършено бяло капсула с форма на филмово покритие функционално свален таблет с оценка от двете страни, които могат да бъдат разделени на две равни части, всяка част е обезсърчена с H от едната страна.
• 1000 mg таблетки: Извършено-бяла капсула с форма на филмово покритие функционално троен таблет с оценка от двете страни, които могат да бъдат разделени на четири равни части, всяка част се разрушава с Т от едната страна.

Съхранение и обработка

Циклос (Hydroxyurea) Таблетът с покритие на филма се доставя в бутилка полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленово-резистентна капачка с изсушаване на единица, съдържаща 30 (Siklos 1000 mg) или 60 (Siklos 100 mg) таблети с покритие. Всяка бутилка, съдържаща таблетки със 100 mg или таблетки Siklos 1000 mg, се доставя в картонена кутия.

Циклос се доставя в следните силни страни:

• 100 mg извън бяла капсула с форма на капсула функционално отбелязан таблет с оценка от двете страни, които могат да бъдат разделени на две равни части, всяка част е обезсърчена с Н от едната страна.
• 1000 mg извън бяла капсула във формата на капсула функционално таблет с тройка с тленно изложение с оценка от двете страни, които могат да бъдат разделени на четири равни части, всяка част е обезсърчена с Т от едната страна.

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]. Keep tightly closed. Broken tablets must be stored in the bottle и must be used within three months.

Боравене и изхвърляне

Siklos е цитотоксично лекарство. Следвайте приложимите специални процедури за обработка и изхвърляне [виж ЛИТЕРАТУРА ]. To decrease the risk of contact advise caregivers to wear disposable gloves when hиling Циклос or bottles containing Циклос. Wash hиs with soap и water before и after contact with the bottle or tablets when hиling Циклос. Avoid exposure to crushed tablets. If contact with crushed tablets occurs on the skin wash affected area immediately и thoroughly with soap и water. If contact with crushed tablets occurs on the eye(s) the affected area should be flushed thoroughly with water or isotonic eyewash designated for that purpose for at least 15 minutes.

Прахът, разлян от счупения таблет, трябва да бъде заличен с влажна кърпа за еднократна употреба, която трябва да бъде изхвърлена в затворен контейнер, като например пластмасова торбичка, за да се избегне поглъщане на прах от други хора. След това зоните за разливане трябва да се почистват с помощта на разтвор на почистващ препарат, последван от чиста вода.

Разпространено от: Medunik USA 919 Conestoga Road Building One Suite 202 Bryn Mawr PA 19010, произведен за. Theravia: 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-Sur-Seine France. Произведено от: Delpharm Lille 22 Rue de Toufflers 59452 Lys Lez Lannoy France. Ревизиран: ноември 2023 г.

Странични ефекти for Siklos

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Миелосупресия [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Злокачествени заболявания [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Васкулитни токсичности (включително язви на крака) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Рискове със съпътстваща употреба на антиретровирусни лекарства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Риск със съпътстваща употреба на ваксина срещу жива вируса [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Макроцитоза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хемолитична анемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Siklos е оценена при 405 педиатрични пациенти със сърповидно-клетъчна болест от 2-18 години и 1077 възрастни при европейската болест на сърповите клетки Проспективно кохортно изследване ескорт-Ху.

Най-често съобщаваните нежелани реакции при ескорт-ху са инфекции и миелосупресия с лека до умерена неутропения като най-често срещаната проява.

Други нежелани реакции включват кожата и подкожните нарушения (депигментация на кожата/меланонихия кожен обрив алопеция) стомашно -чревни нарушения с дефицит на витамин D и главоболие.

Най-малко една сериозна нежелана реакция е съобщена при 33% от 405 педиатрични пациенти и 32% от 1077 възрастни със сърповидно-клетъчна болест при ескорт-ху. Най -честите сериозни нежелани реакции са инфекции (18%) и нарушения на кръвта и лимфната система (9%) при деца, включително сериозна неутропения (NULL,2%) тромбоцитопения (3%) и анемия (3%). Други отчетени сериозни нежелани реакции са стомашно -чревни нарушения (NULL,2 %) треска (NULL,5 %) и нарушения на нервната система (4 %), включително главоболие (NULL,7 %). Сред възрастните най -честите сериозни нежелани реакции са инфекции (NULL,9%) респираторни гръдни и медиастинални разстройства (NULL,8%) кръвни и лимфни разстройства (NULL,8%) разстройства на нервната система (NULL,6%) и общи разстройства и нарушения на мястото на администрация (NULL,1%).

Таблица 2: Най-честите (по-големи или равни на 2%) нежелани реакции, отчетени при педиатрични пациенти, записани в ескорт-ху-ху

Таблица 3: Най-честите (по-големи или равни на 3%) нежелани реакции, отчетени при възрастни пациенти, записани в ескорт-ху

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Siklos след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Нарушения в кръвта и лимфната система: Макроцитоза Хемолитична анемия при пациенти, които са лекувани с хидроксиурея за миелопролиферативни нарушения.
• Стомашно -чревни разстройства: повръщане gastrointestinal ulcer severe hypomagnesemia
• Хепатобилиарни нарушения: Повишаване на чернодробните ензими
• Кожни и подкожни тъканни нарушения: Кожни реакции (орална унгула и кожна пигментация) перорален мукозит обрив меланонихия
• Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Олигоспермия Азооспермия Аменорея

Лекарствени взаимодействия for Siklos

Повишена токсичност със съпътстваща употреба на антиретровирусни лекарства

Панкреатит

Панкреатит (including fatal cases) have occurred in patients with HIV infection during therapy with хидроксиурея и didanosine with or without stavudine. Hydroxyurea is not indicated for the treatment of HIV infection; however if patients with HIV infection are treated with хидроксиурея и in particular in combination with didanosine и/or stavudine monitor closely for signs и symptoms of pancreatitis. Permanently discontinue therapy with хидроксиурея in patients who develop signs и symptoms of pancreatitis.

Хепатотоксичност

Хепатотоксичност и hepatic failure resulting in death have been reported during postmarketing surveillance in patients with HIV infection treated with хидроксиурея и other antiretroviral drugs. Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of хидроксиурея didanosine и stavudine. Avoid this combination.

Периферна невропатия

Съобщава се за периферна невропатия, която е била тежка в някои случаи при пациенти с ХИВ инфекция, получаващи хидроксиурея в комбинация с антиретровирусни лекарства, включително диданозин със или без стаудин.

Съпътстваща употреба на жива вирусна ваксина

Едновременната употреба на Siklos с жива вирусна ваксина може да потенцира репликацията на ваксинния вирус и/или може да увеличи нежеланите реакции на ваксинния вирус, тъй като нормалните защитни механизми могат да бъдат потиснати от терапията на Siklos. Ваксинацията с жива ваксина при пациент, приемащ сиклос, може да доведе до тежки инфекции. Като цяло реакцията на антитялото на пациента на ваксините може да бъде намалена. Лечението със Siklos и съпътстващата имунизация с ваксини срещу живи вируси трябва да се извършва само ако ползите ясно надвишават потенциалните рискове. Помислете за консултация със специалист.

Тестова намеса

Намеса с тестове на урея на пикочна киселина или млечна киселина

Проучванията показват, че има аналитична намеса на Siklos с ензимите (уреазна уреказа и лактат дехидрогеназа), използвани при определяне на уреята на пикочната киселина и млечната киселина, което е фалшиво повишени резултати от тях при пациенти, лекувани с Siklos.

Намеса в непрекъснатите системи за наблюдение на глюкоза

Hydroxyurea може да повдигне фалшиво резултатите от глюкозата на сензора от някои непрекъснати системи за наблюдение на глюкоза (CGM) и може да доведе до хипогликемия, ако резултатите от глюкозата на сензора се разчитат, за да дозират инсулин.

Ако пациентът, използващ CGM, трябва да се предпише Hydroxyurea, консултирайте се с предписващия CGM относно алтернативните методи за наблюдение на глюкозата.

Предупреждения за Сиклос

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Siklos

Миелосупресия

Хидроксиуреята причинява силна миелосупресия. Не инициирайте лечение с хидроксиурея при пациенти, ако функцията на костния мозък е значително депресирана. Може да се появи потискане на костния мозък и левкопенията обикновено е първата и най -често срещаната си проява. Тромбоцитопенията и анемията се срещат по -рядко и рядко се наблюдават без предшестваща левкопения. Някои пациенти, лекувани при препоръчителната първоначална доза от 15 mg/kg/ден при възрастни или 20 mg/kg/ден при деца, са имали тежка или животозастрашаваща миелосупресия. Поради промяната в телесното тегло, изискваща модификация на педиатричните пациенти с дневна доза, имат повишен риск от миелосупресия по време на коригиране на дозата.

Оценявайте хематологичния статус преди и на всеки две седмици по време на лечението със Siklos. Осигурете поддържаща грижа и променете дозата или прекратявайте Siklos според нуждите. Възстановяването от миелосупресия обикновено се наблюдава в рамките на 15 дни, когато терапията се прекъсва. Възобновете терапията след прекъсване при по -ниска доза [виж Доза и приложение ].

Злокачествени заболявания

Хидроксиуреята е човешки карциноген. При пациенти, получаващи дългосрочна хидроксиурея за миелопролиферативни нарушения (състояние, за което Siklos не е одобрен) вторична левкемия. Съобщава се и за левкемия, вторична спрямо дългосрочната хидроксиурея при пациенти с болест на сърповидно-клетъчната болест. Съобщава се и за левкемия при пациенти със сърповидно -клетъчна болест и няма предишна анамнеза за лечение с хидроксиурея. Съобщава се и за рак на кожата при пациенти, получаващи дългосрочна хидроксиурея. Консултирайте защита от излагане на слънце и монитор за развитието на вторични злокачествени заболявания.

Ембрио-фетална токсичност

Въз основа на механизма на действие и откритията при животни Siklos може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена. Хидроксиуреята е ембриотоксична и тератогенна при плъхове и зайци при дози 0,8 пъти и 0,3 пъти съответно максималната препоръчителна доза на човека на база Mg/m². Съветват бременни жени за потенциалния риск за плода [виж Използване в конкретни популации ].

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време и след лечение със Siklos в продължение на поне 6 месеца след терапията. Консултирайте мъжете за репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време и след лечение със Siklos поне 6 месеца след терапията [виж Използване в конкретни популации ].

ВАСКУЛИЧНИ ТОКСИКСИКТИ (включително язви на краката)

Кожни васкулитни токсичности, включително васкулитни язвания и гангрена, са възникнали при пациенти с миелопролиферативни нарушения по време на терапия с хидроксиурея. Тези васкулитни токсичности се съобщават най -често при пациенти с анамнеза за или в момента получават интерферон терапия. Поради потенциално тежки клинични резултати за кожните васкулитни язви, докладвани при пациенти с миелопролиферативно заболяване (състояние, за което не е одобрено Siklos) лечението с Siklos трябва да бъде прекратено и/или неговата доза намалена, ако се развият кожни съдова язверия. Рядко язви се причиняват от левкоцитокластичен васкулит. Избягвайте използването на siklos при пациенти с рани по краката (язви на крака).

Рискове със съпътстваща употреба на антиретровирусни лекарства

Панкреатит hepatotoxicity и peripheral neuropathy have occurred when хидроксиурея was administered concomitantly with antiretroviral drugs including didanosine и stavudine [see Лекарствени взаимодействия ].

Рискове със съпътстваща употреба на ваксина срещу жива вируса

Избягвайте използването на жива вирусна ваксина при пациенти, приемащи сикло. Едновременната употреба на хидроксиурея с жива вирусна ваксина може да потенцира репликацията на ваксинния вирус и/или може да увеличи нежеланите реакции на ваксинния вирус и да доведе до тежки инфекции [виж Лекарствени взаимодействия ]. Patient’s antibody response to vaccines may be decreased. Consider consultation with a specialist.

Макроцитоза

Циклос may cause macrocytosis which is self-limiting и is often seen early in the course of treatment. The morphologic change resembles pernicious анемия but is not related to vitamin B12 or фолиева киселина deficiency. This may mask the diagnosis of pernicious анемия. Prophylactic administration of фолиева киселина is recommended.

Тестова намеса

Интерференцията с тестовете на карбамидната киселина или млечната киселина е възможно да се направи фалшиво повишени резултати от тях при пациенти, лекувани с хидроксиурея [виж Лекарствени взаимодействия ].

Hydroxyurea може да повдигне фалшиво резултатите от глюкозата на сензора от някои непрекъснати системи за наблюдение на глюкоза (CGM) и може да доведе до хипогликемия, ако резултатите от глюкозата на сензора се разчитат, за да дозират инсулин.

Странични ефекти на Maxalt 10 mg

Ако пациентът, използващ CGM Лекарствени взаимодействия ].

Хемолитична анемия

Съобщава се за случаи на хемолитична анемия при пациенти, лекувани с хидроксиурея за миелопролиферативни заболявания [виж Нежелани реакции ]. Patients who develop acute жълтеница or hematuria in the presence of persistent or worsening of анемия should have laboratory tests evaluated for hemolysis (e.g. measurement of serum lactate dehydrogenase haptoglobin reticulocyte unconjugated bilirubin levels urinalysis и direct и indirect antiglobulin [Coombs] tests). In the setting of confirmed diagnosis of hemolytic анемия not related to the disease и in the absence of other causes discontinue Циклос.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента или болногледача да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Инструкции за ръководство за употреба и лекарства ).

• Има риск от миелосупресия. Подчертайте значението на наблюдението на кръвната картина на всеки две седмици през цялата продължителност на терапията на пациенти, приемащи Siklos [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Advise patients to report signs и symptoms of infection or bleeding immediately.
• Посъветвайте пациентите, че съществува риск от кожни васкулитни токсичности и вторични злокачествени заболявания, включително левкемия. Съветвайте използването на слънчева защита [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Посъветвайте жените за репродуктивен потенциал на потенциалния риск за плода, ако те забременеят, докато приемат Siklos. Посъветвайте пациентите да информират своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност. Посъветвайте жените и мъжете с репродуктивен потенциал да използват контрацепция по време и след лечение със Siklos [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Посъветвайте жените да прекратят кърменето по време на лечението със Siklos [виж Използване в конкретни популации ].
• Съветват мъжки пациенти с потенциален риск за плодовитост [виж Използване в конкретни популации ].
• Посъветвайте се с пациенти с ХИВ инфекция да се свържат с лекаря си за признаци и симптоми на чернодробни събития на панкреатит и периферна невропатия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако използват непрекъсната система за наблюдение на глюкоза, докато приемат Siklos [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Съветват пациентите за риска от хемолитична анемия. Съветвайте пациентите, че ще имат кръвни тестове, за да оценят за това, ако развият постоянна анемия, която не е свързана със сърповидно -клетъчната анемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Тъй като таблетките на Siklos се оценяват, съветват пациентите как да приемат Siklos правилно.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са извършени конвенционални дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на хидроксиурея. Въпреки това се предполага, че хидроксиуреята е канцероген на трансвизиите. Интраперитонеално приложение от 125 до 250 mg/kg хидроксиурея (около 0,6-1,2 пъти повече от максималната препоръчителна човешка орална дневна доза на база mg/m²) три пъти седмично в продължение на 6 месеца до женски плъхове повишава честотата на туморите на млечната жлеза при плъхове, оцелели до 18 месеца в сравнение с контрола. Хидроксиуреята е мутагенна in vitro към бактерии гъбички протозои и клетки на бозайници. Хидроксиуреята е кластогенна in vitro (Hamster клетки човешки лимфобласти) и in vivo (SCE анализ при гризачи миши микронуклеус анализ). Хидроксиуреята причинява трансформацията на клетките на ембрионите на гризачи в туморогенния фенотип [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хидроксиурея, прилагана на мъжки плъхове при 60 mg/kg/ден (около 0,3 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза на човека на база mg/m²) произвежда тестикуларна атрофия намалява сперматогенезата и значително намалява способността им да импрегнират жените [виж Използване в конкретни популации ].

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Циклос can cause fetal harm based on findings from animal studies и the drug’s mechanism of action [see Клинична фармакология ]. There are no studies with the use of Циклос in pregnant women и limited available data on Циклос use during pregnancy are insufficient to inform drug-associated risks. Drugs which affect DNA synthesis such as хидроксиурея may be potential mutagenic agents. In animal reproduction studies administration of хидроксиурея to pregnant rats и rabbits during organogenesis produced embryotoxic и teratogenic effects at doses 0.8 times и 0.3 times respectively the maximum recommended human daily dose on a mg/m² basis. In rats и rabbits fetal malformations were observed with partially ossified cranial bones absence of eye sockets hydrocephaly bipartite sternebrae и missing lumbar vertebrae. Embryotoxicity was characterized by decreased fetal viability reduced live litter sizes и developmental delays (see Данни ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus (see Клинични съображения ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% 4% и 15% € 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Въпреки че данните за ограничен брой изложени бременности показват неблагоприятни ефекти върху бременността или върху здравето на пациентите на плода/новородените на Siklos, трябва да бъдат запознати с потенциалните рискове за плода. Въз основа на ограниченото количество налична информация в случай на излагане на сикло на бременни пациенти или бременни партньори на пациенти от мъже, лекувани от Siklos, трябва да се обмисли внимателно проследяване с адекватни клинични биологични и ултрасонографски прегледи.

Данни

Човешки данни

Според ретроспективен анализ на кохорта от 123 възрастни пациенти, лекувани с хидроксиурея двадесет и три бременности, са съобщени от 15 жени, лекувани с хидроксиурея, и партньори от 3 мъже, които не използват бариерна контрацепция, лекувани с хидроксиурея. Повечето (61%) нямат неблагоприятни резултати от развитието. В останалите случаи с известна еволюция бременността е била прекъсната или доброволно или по медицински съвет.

При ретроспективни кохорти от 352 деца и юноши със сърповидно -клетъчна болест, по -стара от 2 години, лекувани с хидроксиурея за период до 12 години 3 бременности при хидроксиурея, без неблагоприятни резултати от развитието. От данните след маркетинг на бременността на Siklos 3 са съобщени, докато бащата е бил лекуван със Siklos, а 16 бременности са съобщени при 15 жени, лекувани със сикло. Сред 13 -те случая с известна бременност на Еволюция 5 нямаше неблагоприятни резултати от развитието 4 доведоха до преждевременно раждане, а 4 бяха прекратени ранно.

Данни за животните

Доказано е, че хидроксиуреята е мощен тератоген при голямо разнообразие от животински модели, включително мишки хамстери котки миниатюрни свински кучета и маймуни в дози в рамките на 1 пъти от човешката доза, дадена на база MG/m². Hydroxyurea is embryotoxic and causes fetal malformations (partially ossified cranial bones absence of eye sockets hydrocephaly bipartite sternebrae missing lumbar vertebrae) at 180 mg/kg/day (about 0.8 times the maximum recommended human daily dose on a mg/m² basis) in rats and at 30 mg/kg/day (about 0.3 times the maximum Препоръчва се човешка дневна доза на база mg/m²) при зайци. Ембриотоксичността се характеризира с намалена жизнеспособност на плода намалени размери на живи отпадъци и забавяне на развитието. Хидроксиурея пресича плацентата. Единичните дози от ≥375 mg/kg (около 1,7 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човешка дневна на база Mg/m²) до плъхове причиняват забавяне на растежа и нарушена способност за обучение.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали Siklos е екскретиран в човешкото мляко ефектите на Siklos върху кърменото дете или ефектите на Siklos върху производството на мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмено дете от Siklos, включително канцерогенност, съветва пациентите да не кърмят по време на лечението със Siklos.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Бременност Testing

Циклос can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Използване в конкретни популации ]. Verify the pregnancy status of females of reproductive potential prior to initiating Циклос therapy.

Контрацепция

Жени

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време и след лечение със Siklos в продължение на поне 6 месеца след терапията. Посъветвайте жените незабавно да съобщават за бременността.

Мъже

Циклос may damage spermatozoa и testicular tissue resulting in possible genetic abnormalities. Мъже with female sexual partners of reproductive potential should use effective contraception during и after treatment with Циклос for at least 6 months after therapy [see Неклинична токсикология ].

Безплодие

Мъже

Въз основа на констатациите при животни и хора мъжкото плодовитост може да бъде компрометирана чрез лечение със Siklos. При мъжете се наблюдава азооспермия или олигоспермия, понякога се наблюдава при мъжете. Преди началото на терапията информирайте пациентите от мъжете за възможността за опазване на спермата [виж Нежелани реакции и Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Siklos са установени при педиатрични пациенти на възраст 2-18 години със сърповидно-клетъчна анемия с повтарящи се умерени до тежки болезнени кризи. Използването на siklos в тези възрастови групи е подкрепено от доказателства от неиндевенционално кохортно изследване Европейската болест на сърповите клетки Проспективно кохортно изследване ескорт-Ху-, в която 405 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 were enrolled. Among the 405 pediatric patients treated with Циклос 274 were children (2-11) и 108 were adolescents (12-16) [see Клинични изследвания ]. Continuous folниско-up of the growth of treated children is recommended. Pediatric patients aged 2-16 years had a higher risk of неутропения than patients more than 16 years old. The safety и effectiveness of Циклос have not been established in pediatric patients less than 2 years of age.

Бъбречно увреждане

Излагането на Siklos е по -високо при пациенти с креатинин клирънс под 60 ml/min. Намалете дозата и следете отблизо хематологичните параметри, когато Siklos трябва да се прилага на тези пациенти [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Следете хематологичните параметри по -често при пациенти с чернодробно увреждане, получаващи Siklos.

Информация за предозиране за Siklos

Съобщава се за остра лигавична токсичност при пациенти, получаващи хидроксиурея в дози няколко пъти над терапевтичната доза. Наблюдава се оток на болезнеността на виолетовата еритема върху дланите и подметките, последвано от мащабиране на тежка обобщена хиперпигментация на кожата и стоматит. При пациенти със сърповидно -клетъчна анемия неутропения се съобщава при изолирани случаи на предозиране на хидроксиурея (NULL,43 пъти и 8,57 пъти от максималната препоръчителна доза от 35 mg/kg b.w./day). Следете кръвната картина седмично до възстановяването. Лечението на предозиране се състои от стомашно промиване, последвано от симптоматично лечение и контрол на функцията на костния мозък.

Противопоказания за Siklos

Циклос is contraindicated in: -Patients who have demonstrated a previous hypersensitivity to хидроксиурея or any other component of its formulation [see Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Siklos

Механизъм на действие

Точният механизъм, чрез който хидроксиуреята произвежда своите цитотоксични и циторедуктивни ефекти, не е известен. Въпреки това различни проучвания подкрепят хипотезата, че хидроксиуреята причинява незабавно инхибиране на синтеза на ДНК, като действа като инхибитор на рибонуклеотид редуктаза, без да се намесва в синтеза на рибонуклеинова киселина или протеин.

Механизмите, чрез които Siklos произвежда своите полезни ефекти при пациенти със сърповидно -клетъчна анемия (SCA), са несигурни. Известните фармакологични ефекти на Siklos, които могат да допринесат за неговите полезни ефекти, включват повишаване на нивата на хемоглобин F в червените кръвни клетки (RBC), намалявайки неутрофилите, увеличаващи съдържанието на вода на RBC, увеличаване на деформируемостта на болни клетки и промяна на адхезията на RBC към ендотелий.

Фармакодинамика

Корелацията между концентрациите на хидроксиурея намаляване на скоростта на кризата и увеличаването на HBF не е известна.

Фармакокинетика

Средните пикови плазмени концентрации и AUC се увеличават повече от пропорционално с увеличаване на дозата. Няма натрупване на лекарства при веднъж дневно дозиране на хидроксиурея.

Абсорбция

След пероралното приложение хидроксиуреята достига пикови плазмени концентрации за 1 до 4 часа. Съобщава се, че пероралната бионаличност на хидроксиурея е 85 -100%.

Ефект от храната

Няма данни за ефекта на храната върху усвояването на хидроксиурея.

Разпределение

Hydroxyurea се разпределя в цялото тяло с обем на разпределение, приближаващо общата вода на тялото. Хидроксиуреята се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.

Елиминиране

Полуживотът на хидроксиурея е около 2-4 часа.

Метаболизъм

До 60% от оралната доза претърпяват конверсия чрез наситени чернодробни метаболизъм и незначителен път на разграждане чрез уреаза, открита в чревните бактерии.

Екскреция

Процентът на дозата, отделена в урината, е приблизително 40% при педиатрични пациенти със сърповидно -клетъчна анемия.

неща за правене в тайван

Специфични популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на хидроксиуреята се оценява при възрастни пациенти със сърповидно -клетъчна анемия и бъбречно увреждане. Пациенти с нормална бъбречна функция (креатинин клирънс [CRCL]> 80 ml/min) Лек (CRCL 50-80 ml/min) умерена (CRCL = 30- <50 mL/min) or severe ( <30 mL/min) renal impairment received a single oral dose of хидроксиурея. Creatinine clearance values were obtained using 24-hour urine collections. Patients with ESRD received two doses of separated by 7 days; the first was given folнискоing a 4-hour hemodialysis session the second prior to hemodialysis. The exposure to хидроксиурея (mean AUC) in patients with CrCl <60 mL/min and those with ESRD was 64% higher than in patients with normal renal function (CrCl> 60 ml/min). Намаляване на дозата на сиклота, когато тя се прилага на пациенти с креатинин клирънс на <60 mL/min or with ESRD folнискоing hemodialysis [see Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Пациенти с чернодробно увреждане

Няма данни, които да поддържат специфични насоки за коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на хидроксиуреята е сходна между децата (4 до 17 години) и възрастни.

Клинични изследвания

Педиатрични пациенти With Sickle Cell Disease

Ефикасността на Siklos беше оценена в кохортното проучване на европейското сърповидно -клетъчни болести (Escort HU) [NCT02516579]. Това е еднократно проучване на отворен етикет на 405 педиатрични пациенти със сърповидно-клетъчна болест от 2-18 години, от които 141 не са били лекувани преди това с хидроксиурея преди записване. Оценяемите пациенти са имали поне 12 месеца проследяване (среден [обхват] 23 месеца [1280]). Средният (обхват) процентите на хемоглобин F е 5,6% (NULL,3 15,0) в началото и 12,8% (NULL,1 37,2) поне 6 месеца (стойността най-близка до 6 месеца, събрана между 5 и 14 месеца) след започване на лечение на Siklos със средна (диапазон) промяна от 5,9% (-2,2 34,7) при 47 пациенти. Средната (обхват) нивата на хемоглобин са били 8,2 g/dL (NULL,7 14,2) в изходната линия 8,8 g/dl (NULL,7 13,1) на 6 месеца (стойността най -близка до 6 месеца, събрана между 5 и 7 месеца) и 8,9 g/dL (NULL,5 13,2) на 12 месеца (стойността, която е най -близка до 12 месеца, събрани между 10 и 14 месеца) след посвещение на 12 месеца (стойността, която е най -близка до 12 месеца, събрани между 10 и 14 месеца) след посвещение на 12 месеца (стойността, която е най -близка до 12 месеца, събрани между 10 и 14 месеца) след посвещение на 12 месеца (стойността, която е най -близка до 12 месеца, събрани между 10 и 14 месеца) след посвещение на 12 месеца (стойността, най -близка до 12 месеца, събрани между 10 и 14 месеца) след посвещение на 12 месеца. Средната (диапазон) промяна е 0,5 g/dL (-4.6 6.1) при 63 пациенти на 6 месеца (стойността след базалин, най-близка до 6 месеца, събрана между 5 и 7 месеца) и 0,7 g/dL (-6,4 6,0) при 83 пациенти на 12 месеца (след базовата стойност се затваря до 12 месеца, събрани между 10 и 14 месеца) след започване на лечението с Siklos.

Сред педиатричните пациенти, които не са лекували преди това с хидроксиурея преди записване и анализируеми за ефикасност (n = 141), процентът на пациентите с поне един вазооклузивен епизод един епизод на остра синдром на гърдите една хоспитализация поради SCD или един кръвен трансфузия намалява след 12 месеца лечение на SiklOS (Таблица).

Таблица 4: Сравнение на събитията на SCD през първата година на лечение със Siklos със събития на SCD през 12 -те месеца преди записване - ескорт HU изпитване (n = 141) при педиатрични пациенти

Възрастни пациенти със сърповидно -клетъчна болест

В придружител-HU 1077 възрастни пациенти са включени, от които 436 пациенти са били лечение с HU между HU. Имаше 370 оценявани пациенти, които са имали най-малко 12 месеца проследяване (среден [обхват] 41 месеца [29 54].

Медиана (обхват) Хемоглобин Процентите на F са 5,2% (NULL,2 30,9) в началото и 14,2% (NULL,5 41,5) най-малко 6 месеца (стойността, най-близка до 6 месеца, събрана между 5 и 14 месеца) след започване на лечение на Siklos със средна (диапазон) промяна на 8% (-8,0 33,3) при 181 пациенти. Сред възрастните пациенти, които преди не са лекувани с хидроксиурея преди записване и анализируеми за ефикасност (n = 370), честотата и броят на вазооклузивните събития хоспитализации остри синдром на гръдния кош и кръвопреливане през 12-месечния период преди лечението и след започване на лечение намаляват след 12 месеца на лечение на SiklOS. Таблица 5 предоставя резултатите от ефикасността за ескорт-ху.

Таблица 5: Сравнение на събитията на SCD през първата година на лечение със Siklos със събития на SCD през 12 -те месеца преди записване - ескорт HU изпитване (n = 370) при възрастни пациенти

ЛИТЕРАТУРА

Опасни лекарства на OSHA. Osha.https: //www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html.

Информация за пациента за Siklos

Циклос
(Търсене-лос)
(Hydroxyurea) таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Siklos?

Циклос can cause serious side effects including:

• Ниският брой на кръвните клетки е често срещан при Siklos, включително ниски червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити и могат да бъдат тежки и животозастрашаващи. Ако броят на белите ви кръвни клетки стане много нисък, вие сте изложени на повишен риск от инфекция. Вашият доставчик на здравни грижи ще проверява броя на кръвните ви клетки преди и на всеки 2 седмици по време на лечението със Siklos. Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви или да ви каже да спрете да приемате Siklos, ако имате нисък брой кръвни клетки. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от следните симптоми:
  • треска or втрисане
  • задух
  • Болки в тялото
  • необичайно главоболие
  • Чувствам се много уморен
  • кървене или необясними синини
• Рак. Някои хора са развили рак като левкемия и рак на кожата, след като са приемали Сиклос дълго време. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви провери за рак. Трябва да предпазите кожата си от слънцето с помощта на шапки за слънцезащита и дрехи за защита на слънцето.
• Циклос can harm your unborn baby.

За жени, които приемат Сиклос, които могат да забременеят:

• • Трябва да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за рисковете на Siklos на вашето неродено бебе.
  • Трябва да използвате ефективен контрол на раждаемостта по време на лечението със Siklos и поне 6 месеца след лечението със Siklos.
  • Вашият доставчик на здравни грижи ще извърши тест за бременност, преди да започнете лечение със Siklos. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна.

За мъжете, които приемат Сиклос: Циклос can affect your sperm. If you have a female sexual partner who can become pregnant you should use effective birth control during treatment with Циклос и for at least 6 months after treatment.

Циклос may cause fertility problems in males. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you. Виж Какви са възможните странични ефекти на Siklos? За повече информация относно страничните ефекти.

Какво е Siklos?

Циклос is a prescription medicine that is used to reduce the frequency of painful crises и reduce the need for blood transfusions in adults и children 2 years of age и older with sickle cell анемия with recurrent moderate to severe painful crises.

Дали strattera идва в течна форма

Не е известно дали Siklos е безопасен и ефективен при деца на възраст под 2 години.

Не приемайте Siklos, ако сте алергични към хидроксиурея или някоя от съставките в Siklos. Виж the end of this Ръководство за лекарства for a list of the ingredients in Циклос.

Преди да вземете Siklos, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с бъбреците или получават хемодиализа
• имат чернодробни проблеми
• Имайте вирус за имунодефицит на човека (ХИВ) или приемайте ХИВ лекарства. Приемането на сиклос с определени лекарства за ХИВ може да доведе до сериозни реакции и може да доведе до смърт.
• Имайте повишени нива на пикочна киселина в кръвта си (хиперурикемия)
• имат анамнеза за получаване на терапия с интерферон или в момента получават терапия с интерферон
• имат рани или язви на краката
• Планирайте да получавате ваксинации. Не трябва да получавате живи ваксини по време на лечение със Siklos.
• са бременни или планират да забременеят. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Siklos?
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Siklos може да премине в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение със Siklos.
• използват непрекъснат глюкозен монитор (CGM), за да тествате кръвната си глюкоза. Хидроксиуреята може да повлияе на резултатите от вашия сензор глюкоза и може да доведе до ниска кръвна захар ( Хипогликемия ). Talk to the healthcare provider that prescribed your CGM about whether it is safe to use while you are taking Циклос.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как да взема Siklos?

Прочетете инструкциите за използване в края на това ръководство за лекарства за стъпка по стъпка инструкции как да подготвите доза сиклос. Ако имате някакви въпроси, говорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

• Вземете Siklos точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Вземете Siklos 1 път на ден по едно и също време всеки ден.
• Поглътете таблета (ите) с чаша вода. Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките на Siklos, можете да разтворите предписаната си доза в малко количество вода в чаена лъжичка и да преглътнете веднага.
• Циклос is supplied as 100 mg tablets и 1000 mg tablets. The Циклос tablets have separation lines (score lines) и can be broken at these score lines to provide smaller doses.
  • Всяка 100 mg таблетка може да бъде разделена на 2 равни части (всяка част е 50 mg).
  • Всяка таблетка от 1000 mg може да бъде разделена на 4 равни части (всяка част е 250 mg).
• Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко таблети или части от таблет трябва да вземете.
• Циклос tablets must be hиled with care. To decrease the risk of exposure you or your caregivers should do the folнискоing when hиling Циклос:
  • Носете ръкавици за еднократна употреба, когато боравите със сикло или бутилки, съдържащи Siklos. Измийте ръцете си със сапун и вода преди и след обработка на таблетки или бутилки Siklos, съдържащи Siklos.
  • Избягвайте контакт с натрошени таблетки. Ако контактът с натрошени таблетки се случва върху кожата измийте зоната на кожата веднага и старателно със сапун и вода. Ако контактът с натрошени таблетки се случва в очите, промийте внимателно очите с вода или изотонична миричка, използвана за тази цел за поне 15 минути.
  • Прахът, разлян от счупения таблет, трябва да бъде заличен с влажна кърпа за еднократна употреба, която трябва да бъде изхвърлена в затворен контейнер, като например пластмасова торбичка, за да се избегне поглъщане на прах от други хора. След това зоните за разливане трябва да се почистват с помощта на разтвор на почистващ препарат, последван от чиста вода.
• Ако вземете твърде много Siklos, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Siklos?

Циклос may cause serious side effects including:

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Siklos?

• Кожна язваs including leg ulcers и death of skin tissue (gangrene) са се случили при хора, които вземат Сиклос. Това се е случвало най -често при хора, които получават терапия с интерферон или имат анамнеза за терапия с интерферон. Вашият доставчик на здравни услуги ще намали дозата ви или спиране на лечението със Siklos, ако развиете някакви язви на кожата.
• Увеличени червени кръвни клетки (макроцитоза). Макроцитоза is common in people who take Циклос и can make it difficult to detect a decrease of фолиева киселина . Вашият доставчик на здравни грижи може да ви предпише добавка за фолиева киселина.
• Хемолитична анемия Бързото разпадане на червените кръвни клетки се е случило при хора, които вземат Сиклос. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете пожълтяване на кожата си ( жълтеница ) или кръв във вашата урина. Вашият доставчик на здравни грижи може да прави кръвни тестове, ако имате постоянна или влошаваща се анемия, която не е свързана със сърповидно -клетъчната анемия.

Най -често срещаните странични ефекти на Siklos при деца включват:

• инфекции
• ниско white blood cells

Най -често срещаните странични ефекти на Siklos при възрастни включват:

• инфекции
• главоболие
• суха кожа

Това не са всички възможни странични ефекти на Siklos.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Siklos?

• Съхранявайте Siklos при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте бутилката Siklos плътно затворена.
• Счупените таблетки на Siklos трябва да се съхраняват в бутилката и да се използват в рамките на три месеца.

Дръжте Siklos и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Siklos.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Siklos за условие, за което не е предписано. Не давайте Siklos на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Siklos, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките на Сиклос?

Активна съставка: хидроксиурея

Неактивни съставки: Силицифициран микрокристална целулоза натриев стеарил фумарат и филмово покритие Амино метакрилатен съполимер.

Инструкции за употреба

Циклос
(Виж таблетки € k â € los) (hydroxyurea) таблетки

Какви странични ефекти има lipitor

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да приемате Siklos и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тези инструкции за употреба не заемат мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите за Siklos, когато започнете да го приемате и при редовни прегледи.

Важна информация:

• Измийте ръцете си със сапун и вода преди и след обработка на таблетки или бутилки Siklos, съдържащи Siklos.
• Носете ръкавици за еднократна употреба, когато боравите с таблетки или бутилки Siklos, съдържащи Siklos.
• Вземете Siklos 1 път на ден по едно и също време всеки ден.
• Прахът, разлян от счупен таблет, трябва да бъде изтрит веднага с влажна хартиена кърпа за еднократна употреба и изхвърлена в затворен контейнер, като например пластмасова торбичка, за да се избегне вреда на други хора. След това областта на разлива трябва да се почиства с помощта на разтвор на почистващ препарат, последван от чиста вода.
• Когато таблетът е счупен, избягвайте докосването на счупените повърхности.
• Ако контактът с натрошени таблетки се случва върху кожата измийте зоната на кожата веднага и старателно със сапун и вода.
• Ако контактът с натрошени таблетки се случва в очите, промийте внимателно очите с вода или изотонична миричка, използвана за тази цел за поне 15 минути.

Циклос is supplied in 2 different strengths:

Циклос 100 mg tablet Има една линия за разделяне (линия за оценка) и може да бъде прекъсната на този резултат, за да осигури по -малки дози. Всяка 100 mg таблетка може да бъде разделена на 2 равни части (всяка част е 50 mg).

Циклос 1000 mg tablet Има три линии за разделяне (оценка на линии) и може да бъде счупен при тези резултати, за да осигури по -малки дози. Всяка таблетка от 1000 mg може да бъде разделена на 4 равни части (всяка част е 250 mg).

Циклос tablet breaking instructions

Ще ви трябват следните доставки, за да разбиете таблета Siklos:

• Циклос tablets
• Влажна хартиена кърпа за еднократна употреба
• Резачка за таблет
• Ръкавици за еднократна употреба

Стъпка 1: Поставете влажна хартиена кърпа за еднократна употреба върху равна повърхност, където таблетките ще бъдат счупени.

Стъпка 2: Измийте и изсушете ръцете си, преди да боравите с таблетки на Siklos или бутилки, съдържащи таблетките.

Стъпка 3: Проверете предписаната си доза. Може да се нуждаете от повече от 1 таблет, за да получите предписаната си доза.

Стъпка 4: Поставете ръкавици за еднократна употреба.

Стъпка 5 : Извадете таблета Siklos от бутилката, необходима, за да получите вашата доза.

Стъпка 6: Използвайте индексните си пръсти и палци, за да държите всеки край на таблета Siklos.

Циклос 100 mg

Циклос 1000 mg

Стъпка 7: Докато държите краищата на таблета Siklos, натиснете надолу върху таблета, за да счупите таблета на линията на резултата, за да получите предписаната си доза.

Циклос 100 mg tablets can be broken as:

• ½ от таблет за доза от 50 mg siklos:

• Цяла таблетка за доза от 100 mg сиклос (не е необходимо счупване):

Циклос 1000 mg tablets can be broken as:

• 1/4 от таблет за доза от 250 mg siklos:

• ½ от таблет за доза от 500 mg siklos:

• 3/4 от таблет за доза от 750 mg siklos:

• Цяла таблетка за доза от 1000 mg сиклос (не е необходимо счупване):

Неte: You may need to use a tablet cutter.

Стъпка 8: Вземете предписаната си доза, като я погълнете с чаша вода.

Важно: Ако имате затруднения с поглъщането на таблетки Siklos, моля, спрете тук и следвайте инструкциите по -долу за хора, които не могат да поглъщат таблетки Siklos.

Стъпка 9: Изхвърлете влажната хартиена кърпа за еднократна употреба в кошчето. Издърпайте ръкавици за еднократна употреба и изхвърлете в кошчето.

Измийте и изсушете ръцете си.

Стъпка 10: Съхранявайте всички неизползвани счупени таблетки в бутилката и сложете бутилката обратно в кутията. Счупените таблетки трябва да се използват в рамките на три месеца.

За хора, които не могат да поглъщат таблетки Siklos

Ще ви трябват следните консумативи, за да се подготвите и вземете вашата доза, като разтворите таблета:

• Вашата бутилка таблетки Siklos
  • Неte: Ако трябва да счупите таблетките си, използвайте инструкциите за счупване на таблети Siklos по -горе, за да получите предписаната си доза, преди да започнете стъпките по -долу.
• Чаена лъжичка
• Вода за разтваряне на таблетки

Стъпка 1: Вземете предписаната си доза таблетки Siklos. Поставете предписаната си доза таблетки Siklos върху чаена лъжичка.

Стъпка 2: Добавете малко количество вода към чаена лъжичка. Таблетът се разтваря в рамките на около 1 минута.

Стъпка 3: Поглъщайте сместа веднага.

Стъпка 4: След като вземете предписаната си доза таблетки Siklos, пийте чаша вода. Когато приключите с пиенето на чаша вода, продължете до стъпка 9 и стъпка 10 по -горе.

Съхраняване на вашите таблетки Siklos:

• Съхранявайте Siklos при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте бутилката Siklos плътно затворена.

Дръжте Siklos и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.