Strattera

Предупреждение

Самоубийствена идея при деца и юноши

Strattera (атомоксетин) повишава риска от самоубийствена идея при краткосрочни проучвания при деца или юноши с дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD). Всеки, който обмисля използването на Strattera при дете или юноша, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Съвместните заболявания, възникващи при ADHD, могат да бъдат свързани с увеличаване на риска от самоубийствена идея и/или поведение. Пациентите, които са стартирани на терапия, трябва да се наблюдават тясно за самоубийство (самоубийствено мислене и поведение) клинично влошаване или необичайни промени в поведението. Семействата и полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Strattera е одобрен за ADHD при педиатрични и възрастни пациенти. Strattera не е одобрен за голямо депресивно разстройство. Събраните анализи на краткосрочни (6 до 18 седмици) плацебо-контролирани изпитвания на Strattera при деца и юноши (общо 12 проучвания, включващи над 2200 пациенти, включително 11 проучвания в ADHD и 1 изпитване в енреза), разкриват по-голям риск от самоубийствена идея по време на лечението при тези, които получават Strattera в сравнение с плацебо. Средният риск от самоубийствена идея при пациенти, получаващи Strattera, е 0,4% (5/1357 пациенти) в сравнение с никой при пациенти, лекувани с плацебо (851 пациенти). В тези изпитвания не се наблюдават самоубийства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Strattera

Strattera ^® (Атомоксетин) е селективен норепинефрин Обръщане инхибитор. Атомоксетин HCl е R (-) изомерът, както се определя чрез рентгенова дифракция. Химическото обозначение е (-)- N -Метил-3-фенил-3- ( o -tolyloxy) -пропиламин хидрохлорид. Молекулярната формула е c ₁₇ H ₂₁ Не • HCl, което съответства на молекулно тегло 291,82. Химическата структура е:

Атомоксетин HCl е бял до практически бял твърдо вещество, което има разтворимост 27,8 mg/ml във вода.

Strattera capsules are intended fили илиal administration only.

Всяка капсула съдържа атомоксетин HCl, еквивалентен на 10 18 25 40 60 80 или 100 mg атомоксетин. Капсулите също съдържат предварителногелатинизирано нишесте и диметикон. Черупките на капсулите съдържат желатин натриев лаурил сулфат и други неактивни съставки. Черупките на капсулите също съдържат едно или повече от следните:

Fd

Използване за Strattera

Разстройство на дефицит на внимание/хиперактивност (ADHD)

Strattera is indicated fили the treatment of Разстройство на дефицит на внимание/хиперактивност (ADHD).

Ефикасността на капсулите Strattera е установена в седем клинични изпитвания при амбулаторни пациенти с ADHD: четири до 9 до 9-седмични проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 18 години) две 10-седмични проучвания при възрастни и едно изпитване за поддържане в педиатрия (на възраст от 6 до 15) [виж Клинични изследвания ].

Диагностични съображения

Диагнозата на ADHD (DSM-IV) предполага наличието на хиперактивни-импулсивни или невнимателни симптоми, които причиняват нарушение и които присъстват преди 7-годишна възраст. Симптомите трябва да са устойчиви, трябва да са по -тежки, отколкото обикновено се наблюдават при индивиди на сравнимо ниво на развитие, трябва да причинят клинично значимо увреждане, напр. в социалното академично или професионално функциониране и трябва да присъства в 2 или повече настройки, напр. училище (или работа) и у дома. Симптомите не трябва да се отчитат по -добре от друго психическо разстройство.

Специфичната етиология на ADHD е неизвестна и няма единичен диагностичен тест. Адекватната диагноза изисква използването не само на медицински, но и на специални психологически образователни и социални ресурси. Ученето може или не може да бъде нарушено. Диагнозата трябва да се основава на пълна анамнеза и оценка на пациента, а не само на наличието на необходимия брой характеристики на DSM-IV.

За невнимателния тип най -малко 6 от следните симптоми трябва да продължат поне 6 месеца: липса на внимание към детайлите/небрежни грешки липсата на устойчиво внимание Лошото пропадане на слушателите, за да се следват задачите, лошата организация избягва задачите, изискващи устойчиви умствени усилия, губи нещата лесно разсеяни забравителни. За хиперактивния- импулсивен тип най-малко 6 от следните симптоми трябва да съществуват поне 6 месеца: фиксиране/свиване на напускане на седалката неподходящо за бягане/изкачване с трудност с тихи дейности в движение прекомерно говорене на отговорите не може да се изчака да се превърне на натрапчиво. За комбиниран тип диагноза трябва да бъдат изпълнени както невнимателните, така и хиперактивните-импулсивни критерии.

Нужда от цялостна програма за лечение

Strattera is indicated as an integral part of a total treatment program fили ADHD that may include other measures (psychological educational social) fили patients with this syndrome. Drug treatment may not be indicated fили all patients with this syndrome. Drug treatment is not intended fили use in the patient who exhibits symptoms secondary to environmental factилиs и/или other primary psychiatric disилиders including психоза. Appropriate educational placement is essential in children и adolescents with this diagnosis и psychosocial intervention is often helpful. When remedial measures alone are insufficient the decision to prescribe drug treatment medication will depend upon the physician’s assessment of the chronicity и severity of the patient’s symptoms.

Дозировка за Strattera

Остро лечение

Дозиране на деца и юноши до 70 кг телесно тегло

Strattera should be initiated at a total daily dose of approximately 0.5 mg/kg и увеличен after a minimum of 3 days to a target total daily dose of approximately 1.2 mg/kg administered either as a single daily dose in the mилиning или as evenly divided doses in the mилиning и late afternoon/early evening. No additional benefit has been demonstrated fили doses higher than 1.2 mg/kg/day [see Клинични изследвания ].

Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 1,4 mg/kg или 100 mg, което е по -малко.

Дозиране на деца и юноши над 70 кг телесно тегло и възрастни

Strattera should be initiated at a total daily dose of 40 mg и увеличен after a minimum of 3 days to a target total daily dose of approximately 80 mg administered either as a single daily dose in the mилиning или as evenly divided doses in the mилиning и late afternoon/early evening. After 2 to 4 additional weeks the dose may be увеличен to a maximum of 100 mg in patients who have not achieved an optimal response. There are no data that suppилиt увеличен effectiveness at higher doses [see Клинични изследвания ].

Максималната препоръчителна обща дневна доза при деца и юноши над 70 кг и възрастни е 100 mg.

Поддържане/разширено лечение

По принцип е съгласувано, че фармакологичното лечение на ADHD може да е необходимо за продължителни периоди. Ползата от поддържането на педиатрични пациенти (на възраст 6-15 години) с ADHD на Strattera след постигане на отговор в диапазон от доза от 1,2 до 1,8 mg/kg/ден беше демонстрирана в контролирано изпитване. Пациентите, назначени на Strattera във фазата на поддържане, обикновено продължават при същата доза, използвана за постигане на отговор във фазата на отворен етикет. Лекарят, който избира да използва Strattera за продължителни периоди, трябва периодично да преоценява дългосрочната полезност на лекарството за отделния пациент [виж Клинични изследвания ].

Обща информация за дозиране

Strattera may be taken with или without food.

Strattera can be discontinued without being tapered.

Strattera capsules are not intended to be opened they should be taken whole [see Информация за пациента ]. The safety of single doses over 120 mg и total daily doses above 150 mg have not been systematically evaluated.

Екран за биполярно разстройство преди стартирането на Strattera

Преди да се започне лечение с пациенти с екрана на Strattera за лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дозиране в конкретни популации

Дозиране на корекция за пациенти с увреждане на чернодроб

За онези пациенти с ADHD, които имат корекция на дозата на чернодробната недостатъчност (HI), както следва: за пациенти с умерен HI (детско-пух от клас Б) първоначалните и целевите дози трябва да бъдат намалени до 50% от нормалната доза (за пациенти без HI). За пациенти с тежки HI (детско-пух от клас С) Първоначалната доза и целевите дози трябва да бъдат намалени до 25% от нормалното [виж Използване в конкретни популации ].

Регулиране на дозирането за употреба със силен CYP2D6 инхибитор или при пациенти, за които е известно, че са CYP2D6 PMS

При деца и юноши до 70 кг телесно тегло прилагат силни CYP2D6 инхибитори, напр. Пароксетин флуоксетин и хинидин или при пациенти, за които е известно, че са CYP2D6 PMS strattera трябва да се инициират при 0,5 mg/kg/ден и само се увеличават до обичайната целева доза от 1,2 mg/kg/ден, ако симптомите не се подобрят след 4 седмици и първоначалната доза се понася добре.

При деца и юноши над 70 кг телесно тегло и възрастни прилагат силни CYP2D6 инхибитори, напр. Пароксетин флуоксетин и хинидин strattera трябва да се инициират при 40 mg/ден и само се увеличават до обичайната целева доза от 80 mg/ден, ако симптомите не успеят да се подобрят след 4 седмици и първоначалната доза се понася добре.

Колко се доставя

Доза Fилиms And Strengths

Each capsule contains atomoxetine HCl equivalent to 10 mg (Opaque White Opaque White) 18 mg (Gold Opaque White) 25 mg (Opaque Blue Opaque White) 40 mg (Opaque Blue Opaque Blue) 60 mg (Opaque Blue Gold) 80 mg (Opaque Brown Opaque White) or 100 mg (Opaque Brown Opaque Brown) of atomoxetine.

Какъв вид лекарство е Klonopin

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж стайна температура, контролирана от USP].

Пазано от: Lilly USA LLC Indianapolis в 46285 САЩ. Ревизиран: януари 2022 г.

Странични ефекти fили Strattera

Опит с клинични изпитвания

Strattera was administered to 5382 children или adolescent patients with ADHD и 1007 adults with ADHD in clinical studies. During the ADHD clinical trials 1625 children и adolescent patients were treated fили longer than 1 year и 2529 children и adolescent patients were treated fили over 6 months.

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Клинични изпитвания за деца и юноши

Причини за прекратяване на лечението поради нежелани реакции при клинични изпитвания за деца и юноши

В остри деца и юношески плацебо-контролирани изпитвания 3,0% (48/1613) от атомоксетинни лица и 1,4% (13/945) плацебо субекти, преустановени за нежелани реакции. За всички проучвания (включително отворена и дългосрочна проучвания) 6,3% от обширните пациенти с метаболизатор на метаболизатора (ЕМ) и 11,2% от лошите пациенти с метаболизатор (ПМ), прекратени поради нежелана реакция. Сред лекуваните с Strattera пациенти раздразнителност (NULL,3% n = 5); сънливост (NULL,3% n = 5); агресия (NULL,2% n = 4); гадене (NULL,2% n = 4); повръщане (NULL,2% n = 4); коремна болка (NULL,2% n = 4); запек (NULL,1% n = 2); умора (NULL,1% n = 2); чувство на ненормално (NULL,1% n = 2); и главоболие (NULL,1% n = 2) бяха причините за прекратяване на прекратяването на повече от 1 пациент.

Припадъци

Strattera has not been systematically evaluated in pediatric patients with seizure disилиder as these patients were excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. In the clinical development program seizures were repилиted in 0.2% (12/5073) of children whose average age was 10 years (range 6 to 16 years). In these clinical trials the seizure risk among poили metabolizers was 0.3% (1/293) compared to 0.2% (11/4741) fили extensive metabolizers.

Често се наблюдават нежелани реакции при остри детски и юношески плацебо-контролирани изпитвания

Често наблюдавани нежелани реакции, свързани с използването на Strattera (честота на 2% или по-голяма) и не са наблюдавани при еквивалентна честота сред пациентите, лекувани с плацебо (честота на Strattera, по-голяма от плацебо), са изброени в таблица 2. Резултатите са сходни в офертата, а QD изпитването, с изключение на това, както е показано в таблица 3, което показва както оферти, така и QD резултати за избрани реакции. Най -често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Strattera (честота на 5% или по -голяма и поне два пъти по -голяма от честотата при пациенти с плацебо или за дозиране на BID или QD) са: гадене повръщане умора намалява апетитната болка в корема и сомността (виж таблици 2 и 3).

Допълнителни данни от клиничните изпитвания на ADHD (контролирани и неконтролирани) показват, че приблизително 5 до 10% от педиатричните пациенти са имали потенциално клинично важни промени в сърдечната честота (≥20 удара в минута) или кръвното налягане (≥15 до 20 mm Hg) [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Таблица 2: Общи нежелани реакции на лечение и възникване, свързани с използването на Strattera в остри (до 18 седмици) детски и юношески изпитвания

Таблица 3: Общи нежелани реакции на лечението, свързани с използването на Strattera в остри (до 18 седмици) детски и юношески изпитвания

Следните нежелани реакции са се появили при най -малко 2% от пациентите с CYP2D6 на деца и юноши и са статистически значително по -чести при пациенти с ПМ в сравнение с пациенти с CYP2D6 EM: безсъние (11% от PMS 6% от EMS); Теглото намалява (7% от PMS 4% от EMS); запек (7% от PMS 4% от EMS); депресия ¹ (7% от PMS 4% от EMS); тремор (5% от PMS 1% от EMS); Еклузия (4% от PMS 2% от EMS); Средно безсъние (3% от PMS 1% от EMS); конюнктивит (3% от PMS 1% от EMS); синкоп (3% от PMS 1% от EMS); Ранно сутрешно пробуждане (2% от PMS 1% от EMS); мидрааза (2% от PMS 1% от EMS); седация (4% от PMS 2% от EMS).

¹ Депресията включва следните термини: Депресия Основна депресия Депресивни симптоми Депресирано настроение Дисфория.

Клинични изпитвания за възрастни

Причини за прекратяване на лечението поради нежелани реакции при остри възрастни плацебо-контролирани изпитвания

В острите възрастни плацебо-контролирани изпитвания 11,3% (61/541) атомоксетин субекти и 3,0% (12/405) плацебо субекти, прекратени за нежелани реакции. Сред лекуваните с Strattera пациенти безсъние (NULL,9% n = 5); гадене (NULL,9% n = 5); Болки в гърдите (NULL,6% n = 3); умора (NULL,6% n = 3); тревожност (NULL,4% n = 2); еректилна дисфункция (NULL,4% n = 2); промени в настроението (NULL,4% n = 2); нервност (NULL,4% n = 2); сърцебиене (NULL,4% n = 2); и задържането на урината (NULL,4% n = 2) са причините за прекратяване на прекратяването на повече от 1 пациент.

Припадъци

Strattera has not been systematically evaluated in adult patients with a seizure disилиder as these patients were excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. In the clinical development program seizures were repилиted on 0.1% (1/748) of adult patients. In these clinical trials no poили metabolizers (0/43) repилиted seizures compared to 0.1% (1/705) fили extensive metabolizers.

Често се наблюдават нежелани реакции при остри плацебо-контролирани изпитвания за възрастни

Commonly observed adverse reactions associated with the use of STRATTERA (incidence of 2% or greater) and not observed at an equivalent incidence among placebo-treated patients (STRATTERA incidence greater than placebo) are listed in Table 4. The most commonly observed adverse reactions in patients treated with STRATTERA (incidence of 5% or greater and at least twice the incidence in placebo patients) were: constipation dry mouth nausea decreased appetite dizziness Еректилна дисфункция и колебание на урината (виж таблица 4).

Допълнителни данни от клинични изпитвания на ADHD (контролирани и неконтролирани) показват, че приблизително 5 до 10% от възрастните пациенти са имали потенциално клинично важни промени в сърдечната честота (≥20 удара в минута) или кръвното налягане (≥15 до 20 mm Hg) [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Таблица 4: Общи нежелани реакции на лечението, свързани с използването на Strattera в остри (до 25 седмици) изпитвания за възрастни

Следните нежелани събития са настъпили при поне 2% от пациентите с лоша метаболизатор на CYP2D6 при възрастни и са статистически по -чести при пациенти с ПМ в сравнение с пациенти с обширен метаболизатор на CYP2D6 (ЕМ): Размиване на зрението (4% от PMS 1% от EMS); сухота в устата (35% от PMS 17% от EMS); запек (11% от PMS 7% от EMS); чувство на трептене (5% от PMS 2% от EMS); намален апетит (23% от PMS 15% от EMS); тремор (5% от PMS 1% от EMS); безсъние (19% от PMS 11% от EMS); разстройство на съня (7% от PMS 3% от EMS); Средно безсъние (5% от PMS 3% от EMS); терминална безсъние (3% от PMS 1% от EMS); Задържане на урина (6% от PMS 1% от EMS); еректилна дисфункция (21% от PMS 9% от EMS); разстройство на еякулация (6% от PMS 2% от EMS); хиперхидроза (15% от PMS 7% от EMS); Периферна студ (3% от PMS 1% от EMS).

Сексуална дисфункция от мъжки и женски

Изглежда, че атомоксетинът нарушава сексуалната функция при някои пациенти. Промените в сексуалното желание Сексуалните характеристики и сексуалното удовлетворение не са добре оценени в повечето клинични изпитвания, защото се нуждаят от специално внимание и защото пациентите и лекарите могат да не са склонни да ги обсъждат. Съответно оценките за честотата на неблагоприятния сексуален опит и ефективността, цитирани в етикетирането на продукта, вероятно ще подценят действителната честота. Таблица 4 по-горе показва честотата на сексуалните странични ефекти, отчетени от поне 2% от възрастните пациенти, приемащи Strattera в плацебо-контролирани изпитвания.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания, изследващи сексуалната дисфункция с лечението на Strattera. Макар че е трудно да се знае точния риск от сексуална дисфункция, свързан с използването на лекари от Strattera, трябва рутинно да се пита за такива възможни странични ефекти.

Пощенските спонтанни доклади

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на Strattera. Освен ако не е посочено друго, тези нежелани реакции са се появили при възрастни и деца и юноши. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдова система - QT Синкоп за удължаване.

Периферни съдови ефекти - Феноменът на Рейно.

Общи разстройства и условия на администрация - Летаргия.

Мускулно -скелетна система - Рабдомиолиза.

Нарушения на нервната система - хипоастезия; парестезия при деца и юноши; сензорни смущения; тикове.

Психиатрични разстройства - депресия и депресирано настроение; Тревожността се променя либидото.

Припадъци - Съобщава се за припадъци в периода на пощенски пазари. Случаите за изземване на пощенски пазари включват пациенти с съществуващи разстройства на пристъпите и тези с идентифицирани рискови фактори за припадъци, както и пациенти, нито с анамнеза за, нито идентифицирани рискови фактори за припадъци. Точната връзка между Strattera и пристъпите е трудна за оценка поради несигурност относно фоновия риск от припадъци при пациенти с ADHD.

Кожни и подкожни тъканни нарушения - Хиперхидроза на алопеция.

Урогенитална система - Мъжки тазови болка; колебание на урина при деца и юноши; Задържане на урина при деца и юноши.

Лекарствени взаимодействия fили Strattera

Инхибитори на моноамино оксидаза

С други лекарства, които засягат концентрациите на мозъчен моноамин, има съобщения за сериозни понякога фатални реакции (включително хипертермия твърдост на миоклонус автономна нестабилност с възможни бързи колебания на жизнените признаци и промените в психичния статус, които включват екстремна възбуда, прогресираща до делириум и кома), когато се приема в комбинация с MAOI. Някои случаи са представени с характеристики, наподобяващи невролептичен злокачествен синдром. Такива реакции могат да възникнат, когато тези лекарства се дават едновременно или в непосредствена близост [виж Противопоказания ].

Ефект на CYP2D6 инхибитори върху атомоксетин

В обширни метаболизатори (EMS) инхибитори на CYP2D6 (напр. Пароксетин флуоксетин и хинидин) увеличават плазмените концентрации на устойчиво състояние на атомоксетин за експозиции, подобни на тези, наблюдавани при лоши метаболизатори (PMS). При ЕМ индивидите, лекувани с пароксетин или флуоксетин, AUC на атомоксетин е приблизително 6-до 8-кратен, а CSS MAX е с около 3 до 4 пъти по-голям от атомоксетин.

In vitro Проучванията предполагат, че съвместното приложение на цитохром Р450 инхибитори към ПМС няма да увеличи плазмените концентрации на атомоксетин.

Антихипертензивни лекарства и пресорни агенти

Поради възможните ефекти върху кръвното налягане Strattera трябва да се използва предпазливо с антихипертензивни лекарства и пресорни средства (например допамин добутамин) или други лекарства, които повишават кръвното налягане.

Албутерол

Strattera should be administered with caution to patients being treated with systemically-administered (илиal или intravenous) Албутерол (или other beta2 agonists) because the action of Албутерол on the cardiovascular system can be potentiated resulting in increases in heart rate и blood pressure. Албутерол (600 mcg iv over 2 hours) induced increases in heart rate и blood pressure. These effects were potentiated by atomoxetine (60 mg BID fили 5 days) и were most marked after the initial coadministration of Албутерол и atomoxetine. However these effects on heart rate и blood pressure were not seen in another study after the coadministration with inhaled dose of Албутерол (200-800 mcg) и atomoxetine (80 mg QD fили 5 days) in 21 healthy Asian subjects who were excluded fили poили metabolizer status.

Ефект на атомоксетин върху ензимите p450

Атомоксетинът не причинява клинично важно инхибиране или индуциране на цитохром Р450 ензими, включително CYP1A2 CYP3A CYP2D6 и CYP2C9.

CYP3A субстрат (напр. Мидазолам)

Съвместното приложение на Strattera (60 mg оферта за 12 дни) с Midazolam Model Compound за метаболизирани лекарства на CYP3A4 (единична доза от 5 mg) доведе до 15% увеличение на AUC на мидазолам. Не се препоръчва корекция на дозата за лекарства, метаболизирани от CYP3A.

CYP2D6 субстрат (напр. Дезипрамин)

Коадминацията на Strattera (40 или 60 mg оферта за 13 дни) с дезипрамин модел на моделно съединение за метаболизирани лекарства на CYP2D6 (единична доза от 50 mg) не променя фармакокинетиката на дезипрамин. Не се препоръчва корекция на дозата за лекарства, метаболизирани от CYP2D6.

Алкохол

Консумацията на етанол с Strattera не промени опияняващите ефекти на етанола.

Метилфенидат

Коадминацията на метилфенидат със Strattera не увеличава сърдечно -съдовите ефекти извън тези, наблюдавани само с метилфенидат.

Лекарствата, силно обвързани с плазмения протеин

In vitro Проведени са проучвания за изместване на лекарството с атомоксетин и други високо ограничени лекарства при терапевтични концентрации. Атомоксетинът не влияе на свързването на варфарин ацетилсалицилова киселина фенитоин или диазепам към човешки албумин. По същия начин тези съединения не влияят на свързването на атомоксетин с човешки албумин.

Лекарства, които засягат стомашно рН

Лекарствата, които повишават стомашно рН (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид омепразол), не оказват влияние върху бионаличността на Strattera.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Strattera is not a controlled substance.

Злоупотреба

В рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изследване за злоупотреба при възрастни при възрастни, сравняващи ефектите на Strattera и

Зависимост

Данните за клиничните проучвания при над 2000 детски юноши и възрастни с ADHD и над 1200 възрастни с депресия показват само изолирани случаи на отклоняване на лекарства или неподходящо самоприлагане, свързано със Strattera. Няма данни за симптом отскок или нежелани реакции, предполагащи синдром на дисконтация или оттегляне на лекарства.

Животински опит

Изследванията за дискриминация на лекарството при плъхове и маймуни показват непоследователна генерализация на стимули между атомоксетин и кокаин.

Предупреждения за Strattera

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Strattera

Самоубийствена идея

Strattera увеличен the risk of suicidal ideation in shилиt-term studies in children и adolescents with Разстройство на дефицит на внимание/хиперактивност (ADHD). Pooled analyses of shилиt-term (6 to 18 weeks) placebo-controlled trials of Strattera in children и adolescents have revealed a greater risk of suicidal ideation early during treatment in those receiving Strattera. There were a total of 12 trials (11 in ADHD и 1 in enuresis) involving over 2200 patients (including 1357 patients receiving Strattera и 851 receiving placebo). The average risk of suicidal ideation in patients receiving Strattera was 0.4% (5/1357 patients) compared to none in placebo-treated patients. There was 1 suicide attempt among these approximately 2200 patients occurring in a patient treated with Strattera. В тези опити не се наблюдават самоубийства. Всички реакции се появяват при деца на 12 години или по -млади. Всички реакции са възникнали през първия месец на лечението. Не е известно дали рискът от самоубийствена идея при педиатрични пациенти се простира до дългосрочна употреба. Подобен анализ при възрастни пациенти, лекувани с Strattera или за ADHD, или за голямо депресивно разстройство (MDD), не разкрива повишен риск от самоубийствена идея или поведение във връзка с използването на Strattera.

Всички педиатрични пациенти, които се лекуват с Strattera, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаване на самоубийството и необичайни промени в поведението, особено през първоначалните няколко месеца на курса на лекарствена терапия, или в моменти на промени в дозата или се увеличават, или намаляват.

Съобщава се след следните симптоми при Strattera: Агитация на тревожност Панически атаки Безсъние раздразнителност враждебност агресивност импулсивност Акатизия (Психомоторна неспокойствие) Хипомания и мания. Въпреки че причинно -следствената връзка между появата на подобни симптоми и появата на самоубийствени импулси не е установена, има опасения, че подобни симптоми могат да представляват предшественици на възникващата самоубийство. По този начин пациентите, които се лекуват с Strattera, трябва да се наблюдават за появата на такива симптоми.

Трябва да се обмисли промяната на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на лекарствата при пациенти, които изпитват възникнала самоубийство или симптоми, които могат да бъдат предшественици на възникващата самоубийство, особено ако тези симптоми са тежки или рязко в началото или не са част от представящите симптоми на пациента.

Семействата и полагащите грижи на педиатричните пациенти, които се лекуват с Strattera, трябва да бъдат сигнализирани за следните, за да се наблюдават пациентите за появата на разгърнатост на разрушаването на необичайните промени в поведението и другия, описани по -горе, както и появата на самоубийство и незабавно да съобщават за подобни симптоми до доставчиците на здравни грижи. Такъв мониторинг трябва да включва ежедневно наблюдение от семейства и полагащи грижи.

Тежко увреждане на черния дроб

Отчетите за постмаркета показват, че Strattera може да причини тежко увреждане на черния дроб. Въпреки че не са открити доказателства за увреждане на черния дроб при клинични изпитвания на около 6000 пациенти, има редки случаи на клинично значими увреждания на черния дроб, които се считат за вероятно или евентуално свързани с употребата на Strattera при опит в постпармирането. Съобщава се и за редки случаи на чернодробна недостатъчност, включително случай, който доведе до чернодробна трансплантация. Поради вероятното недостатъчно отчитане е невъзможно да се осигури точна оценка на истинската честота на тези реакции. Съобщава се, че случаите на увреждане на черния дроб са възникнали в рамките на 120 дни след започване на атомоксетин в по -голямата част от случаите и някои пациенти, представени с значително повишени чернодробни ензими [> 20 x горната граница на нормалната (ULN)] и жълтеницата със значително повишени нива на билирубин (> 2 x uln), последвано от възстановяване при атомоксетин дисконсиниране. При един пациент в увреждане на черния дроб, проявен от повишени чернодробни ензими до 40 x uln и жълтеница с билирубин до 12 x uln, се повтаря при повторно отразяване и е последвано от възстановяване при прекратяване на лекарството, предоставяйки доказателства, че Strattera вероятно е причинило увреждане на черния дроб. Такива реакции могат да се появят няколко месеца след стартиране на терапията, но лабораторните аномалии могат да продължат да се влошават в продължение на няколко седмици след спиране на лекарството. Описаният по -горе пациент се възстанови от увреждането на черния дроб и не изисква чернодробна трансплантация.

Strattera should be discontinued in patients with jaundice или labилиatилиy evidence of liver injury и should not be restarted. Лабораторните изследвания за определяне на нивата на чернодробния ензим трябва да се извършват при първия симптом или признак на чернодробна дисфункция (напр. Пррутис тъмна урина жълтеница Дясна горна квадрант нежност или необяснен грип като симптоми) [виж Лабораторни тестове ; Информация за пациента ].

Сериозни сърдечно -съдови събития

Внезапна смърт и съществуващи структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни проблеми

Деца и юноши

Съобщава се за внезапна смърт във връзка с лечението с атомоксетин при обичайни дози при деца и юноши със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни проблеми. Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми сами по себе си носят повишен риск от внезапна смърт атомоксетин обикновено не трябва да се използва при деца или юноши с известни сериозни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозни аномалии на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които могат да ги поставят при повишена уязвимост към норадренергичните ефекти на атомоксетин.

Възрастни

Съобщава се за внезапни смъртни случаи и миокарден инфаркт при възрастни, приемащи атомоксетин в обичайни дози за ADHD. Въпреки че ролята на атомоксетин в тези случаи на възрастни също е неизвестна, възрастни има по -голяма вероятност от децата да имат сериозни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия сериозна сърдечна ритъм аномалии Коронарна болест на артерията или други сериозни сърдечни проблеми. Трябва да се обмисли не лечение на възрастни с клинично значими сърдечни аномалии.

Оценка на сърдечно -съдовия статус при пациенти, които се лекуват с атомоксетин

Детските юноши или възрастни, които се считат за лечение с атомоксетин, трябва да имат внимателна анамнеза (включително оценка за фамилна анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия) и физически преглед за оценка на наличието на сърдечно заболяване и трябва да получат допълнителна сърдечна оценка, ако откритията предполагат такова заболяване (напр. Ехокардиограма и ехокардиограма). Пациентите, които развиват симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с атомоксетин, трябва да претърпят бърза сърдечна оценка.

Ефекти върху кръвното налягане и сърдечната честота

Strattera should be used with caution in patients whose underlying medical conditions could be wилиsened by increases in blood pressure или heart rate such as certain patients with hypertension tachycardia или cardiovascular или cerebrovascular disease. It should not be used in patients with severe cardiac или vascular disилиders whose condition would be expected to deteriилиate if they experienced clinically impилиtant increases in blood pressure или heart rate [see Противопоказания ]. Pulse и blood pressure should be measured at baseline following Strattera dose increases и periodically while on therapy to detect possible clinically impилиtant increases.

Следващата таблица предоставя краткосрочни плацебо-контролирани данни за клинични изпитвания за пропорциите на пациентите с увеличаване на: диастолно кръвно налягане ≥15 mm Hg; Систолно кръвно налягане ≥20 mm Hg; сърдечна честота по -голяма или равна на 20 bpm както в педиатричното, така и в възрастните популации (виж таблица 1).

Таблица 1 ^a

В плацебо-контролирани регистрационни изследвания, включващи педиатрични пациенти, тахикардия е идентифицирана като нежелано събитие за 0,3% (5/1597) от тези пациенти на Strattera в сравнение с 0% (0/934) пациенти с плацебо. Средното увеличаване на сърдечната честота на обширни пациенти с метаболизатор (ЕМ) е 5,0 удара/минута и при лоши пациенти с метаболизатор (ПМ) 9,4 удара/минута.

При клинични изпитвания за възрастни, при които е наличен статус на EM/PM, средното увеличение на сърдечната честота при пациенти с ПМ е значително по -високо, отколкото при пациентите с ЕМ (11 удара/минута срещу 7,5 удара/минута). Ефектите от сърдечната честота могат да бъдат клинично важни при някои пациенти с ПМ.

В плацебо-контролирани регистрационни изследвания, включващи възрастни пациенти, тахикардия е идентифицирана като нежелано събитие за 1,5% (8/540) пациенти на Strattera в сравнение с 0,5% (2/402) пациенти с плацебо.

При клинични изпитвания за възрастни, при които състоянието на EM/PM е била на разположение средната промяна от изходното ниво при диастолично кръвно налягане при пациенти с ПМ е по -висока, отколкото при пациенти с ЕМ (4.21 срещу 2.13 mm Hg), както е средната промяна от изходното ниво на систолното кръвно налягане (PM: 2.75 срещу EM: 2,40 mm Hg). Ефектите от кръвното налягане могат да бъдат клинично важни при някои пациенти с ПМ.

Съобщава се за ортостатична хипотония и синкоп при пациенти, приемащи Strattera. В проучвания за регистрация на деца и юноши 0,2% (12/5596) от лекувани с Strattera пациенти са имали ортостатична хипотония, а 0,8% (46/5596) изпитват синкоп. В краткосрочните проучвания за регистрация на деца и юноши 1,8% (6/340) от лекуваните със Strattera пациенти са имали ортостатична хипотония в сравнение с 0,5% (1/207) пациенти, лекувани с плацебо. Синкопът не се съобщава по време на краткосрочни и подрастващи плацебо-контролирани регистрационни изследвания на ADHD. Strattera трябва да се използва с повишено внимание при всяко състояние, което може да предразположи на пациентите към хипотония или състояния, свързани с рязка сърдечна честота или промени в кръвното налягане.

Поява на нови психотични или маниакални симптоми

Психотични или маниакални симптоми (напр. Залуително мислене или мания на халюцинации) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания могат да бъдат причинени от Strattera в обичайни дози. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на Strattera.

Скрининг на пациенти за биполярно разстройство

Пациентите с биполярно разстройство или рискови фактори за биполярно разстройство могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на мания или смесени епизоди по време на лечението с Strattera. Може да не е възможно да се определи дали маниакален или смесен епизод, който се появява по време на лечението със Strattera, се дължи на нежелана реакция на Strattera или основното биполярно разстройство на пациента. Преди започване на лечение с пациенти на Strattera трябва да бъде адекватно прегледано за рискови фактори за биполярно разстройство, като лична или фамилна анамнеза за мания и депресия.

Агресивно поведение или враждебност

Пациентите, които започват лечение с Strattera, трябва да се наблюдават за появата или влошаването на агресивното поведение или враждебност. Има доказателства, че Strattera може да причини появата или влошаването на агресивното поведение или враждебност. ADHD и други психични заболявания могат да бъдат свързани с раздразнителност, което може да затрудни да се определи дали лекарството или основното психиатрично състояние причиняват появата или влошаването на агресивното поведение или враждебност при конкретни пациенти. Ако такива симптоми се появят по време на лечението, помислете за възможна причинно -следствена роля на Strattera.

Алергични събития

Въпреки че при пациенти, приемащи нечести алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангионевротични отоции уртикарии и обрив.

Ефекти върху изтичането на урината от пикочния мехур

При контролирани с ADHD възрастни изпитвания процентите на задържане на урината (NULL,7% 9/540) и колебанието на урината (NULL,6% 30/540) са увеличени сред пациентите на атомоксетин в сравнение с плацебо субекти (0% 0/402; съответно 0,5% 2/402). Двама възрастни субекти на атомоксетин и без плацебо субекти, прекратени от контролирани клинични изпитвания поради задържане на урина. Оплакване от задържане на урина или колебание на урината трябва да се счита за потенциално свързано с атомоксетин.

Приапизъм

Съобщава се за редки случаи на приапазъм на приапизъм, дефинирани като болезнена и нерастествена ерекция на пениса, продължила повече от 4 часа за педиатрични и възрастни пациенти, лекувани с Strattera. Ерекцията се разрешава в случаите, в които е налична информация за последващите действия, някои след прекратяването на Strattera. Необходима е бърза медицинска помощ в случай на заподозрян приапизъм.

Ефекти върху растежа

Данните за дългосрочните ефекти на Strattera върху растежа идват от проучвания на отворени етикети и промените в теглото и височината се сравняват с нормативните данни за популацията. По принцип усилването на теглото и височината на педиатричните пациенти, лекувани с Strattera, изостава от това, предвидено от нормативните данни за популацията за около първите 9-12 месеца лечение. Впоследствие наддаването на тегло и на около 3 години пациенти с лечение, лекувани с Strattera, са натрупали 17,9 kg средно 0,5 kg повече, отколкото прогнозирани от техните базови данни. След около 12 месеца печалбата на височината се стабилизира и при 3 години пациентите, лекувани с Strattera, са натрупали 19,4 cm средно 0,4 cm по -малко от предвиденото от техните базови данни (виж фигура 1 по -долу).

Фигура 1: Средно тегло и височина на проценти във времето за пациенти с три години лечение на Strattera

Този модел на растеж като цяло беше подобен, независимо от пуберталния статус към момента на започване на лечение. Пациентите, които са били преди пубертета в началото на лечението (момичета ≤8 години на възраст ≤9 години), са получили средно 2,1 kg и 1,2 cm по-малко от прогнозираното след три години. Пациентите, които са били пубертални (момичета> от 8 до ≤13 години момчета> 9 до ≤14 години) или късно пубертал (момичета> 13 години момчета> 14 години) са имали средна тежест и повишаване на височината, които са били близки или надвишавали тези, предвидени след три години лечение.

Растежът последва подобен модел както в обширни, така и в лоши метаболизатори (EMS PMS). PMS, лекувано в продължение на най -малко две години, натрупва средно 2,4 kg и 1,1 cm по -малко от прогнозираното, докато EMS придоби средно 0,2 kg и 0,4 cm по -малко от прогнозираното.

В краткосрочни контролирани проучвания (до 9 седмици) пациенти, лекувани със Strattera, загубиха средно 0,4 kg и спечелиха средно 0,9 cm в сравнение с печалба от 1,5 kg и 1,1 cm при пациенти, лекувани с плацебо. В изпитване с контролирана доза с фиксирана доза 1,3% 7,1% 19,3% и 29,1% от пациентите са загубили най-малко 3,5% от телесното си тегло в плацебо 0,5 1,2 и 1,8 mg/kg/дневна доза.

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението с Strattera.

Лабораторни тестове

Не се изискват рутинни лабораторни тестове.

CYP2D6 метаболизъм

Лошите метаболизатори (PMS) на CYP2D6 имат 10 пъти по-висока AUC и 5-кратна по-висока пикова концентрация до дадена доза Strattera в сравнение с обширни метаболизатори (EMS). Приблизително 7% от кавказката популация са ПМС. Налични са лабораторни тестове за идентифициране на CYP2D6 PMS. Нивата на кръвта в PMS са подобни на тези, постигнати чрез приемане на силни инхибитори на CYP2D6. По -високите нива на кръвта в ПМ водят до по -висока степен на някои неблагоприятни ефекти на Strattera [виж Нежелани реакции ].

Едновременна употреба на мощни CYP2D6 инхибитори или употреба при пациенти, за които е известно, че са CYP2D6 PMS

Атомоксетин is primarily metabolized by the CYP2D6 pathway to 4-hydroxyatomoxetine. Доза adjustment of Strattera may be necessary when coadministered with potent CYP2D6 inhibitилиs (e.g. paroxetine fluoxetine и quinidine) или when administered to CYP2D6 PMs [see Доза и приложение и Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Риск от самоубийство

Пациентите техните семейства и техните полагащи грижи трябва да бъдат насърчавани да бъдат нащрек за появата на агитация на тревожност Панически атаки безсъние раздразнителност враждебност агресивност импулсивност акатизия (психомоторна неспокойствие) Хипомания мания Други необичайни промени в депресията на поведението и самоубийствената идея, особено рано по време на лечението на Страттера и когато Dose се регулира. Семействата и полагащите грижи на пациентите трябва да бъдат посъветвани да наблюдават за появата на такива симптоми ежедневно, тъй като промените могат да бъдат рязко. Такива симптоми трябва да се съобщават на предписващия или здравен специалист на пациента, особено ако те са тежки в началото или не са част от представящите симптоми на пациента. Симптоми като тези могат да бъдат свързани с повишен риск от самоубийствено мислене и поведение и да посочат нужда от много внимателен мониторинг и евентуално промени в лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Тежко увреждане на черния дроб

Пациентите, иницииращи Strattera, трябва да бъдат предупредени, че може да се развие тежко увреждане на черния дроб. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат незабавно с доставчика на здравни грижи, ако развият пруртит тъмна урина жълтеница Дясна горна квадрант нежност или необясними грип-подобни симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Скрининг на пациенти за биполярно разстройство

Инструктирайте пациентите и техните полагащи грижи да търсят признаци на активиране на мания/хипомания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Агресия или враждебност

Инструктирайте пациентите и техните полагащи грижи да се свържат с доставчика на здравни грижи възможно най -скоро, ако забележат увеличение на агресията или враждебността [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Приапизъм

Съобщава се за редки случаи на приапазъм на приапизъм, дефинирани като болезнена и нерастествена ерекция на пениса, продължила повече от 4 часа за педиатрични и възрастни пациенти, лекувани с Strattera. Родителите или настойниците на педиатрични пациенти, приемащи Strattera и възрастни пациенти, приемащи Strattera ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Очен дразнещ

Strattera is an ocular irritant. Strattera capsules are not intended to be opened. In the event of capsule content coming in contact with the eye the affected eye should be flushed immediately with water и medical advice obtained. Hиs и any potentially contaminated surfaces should be washed as soon as possible.

Взаимодействие с лекарства-лекарства

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с доставчик на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат лекарства без рецепта или лекарства без рецепта или билкови лекарства.

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на бременността, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на атомоксетин по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Храна

Пациентите могат да приемат Strattera със или без храна.

Пропуснато доза

Ако пациентите пропуснат доза, те трябва да бъдат инструктирани да я приемат възможно най-скоро, но не трябва да приемат повече от предписаното общо дневно количество Strattera за всеки 24-часов период.

Намеса в психомоторното представяне

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват предпазливост при шофиране на кола или експлоатация на опасни машини, докато не са сигурни, че тяхната работа не се влияе от атомоксетин.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Атомоксетин HCl was not carcinogenic in rats и mice when given in the diet fили 2 years at time-weighted average doses up to 47 и 458 mg/kg/day respectively. The highest dose used in rats is approximately 8 и 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) in children и adults respectively on a mg/m ² Основа. Плазмените нива (AUC) на атомоксетин при тази доза при плъхове се оценяват на 1,8 пъти (обширни метаболизатори) или 0,2 пъти (лоши метаболизатори) тези при хора, получаващи максимална човешка доза. Най -високата доза, използвана при мишки, е приблизително 39 и 26 пъти по -голяма от MRHD при деца и възрастни съответно на mg/m ² Основа.

Мутагенеза

Атомоксетин HCl was negative in a battery of genotoxicity studies that included a reverse point mutation assay (Ames Test) an in vitro Тест на мишката лимфома анализ на хромозомния тест за аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер и непланиран тест за синтез на ДНК в хепатоцити на плъхове и A A напразно Тест за микронуклеус при мишки. Въпреки това се наблюдава леко увеличение на процента на клетките на яйчниците на китайски хамстер с диплохромозоми, предполагащи ендоредупликация (числова аберация).

Метаболитът N-десметилатомоксетин НС1 е отрицателен при тест за тест на миши лимфом на AMES и тест за синтез на непланиран ДНК.

Увреждане на плодовитостта

Атомоксетин HCl did not impair fertility in rats when given in the diet at doses of up to 57 mg/kg/day which is approximately 6 times the MRHD on a mg/m ² Основа.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на ADHD Лекарства, включително Strattera по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за лекарства с ADHD на 1-866-961-2388 или на посещение https://womensmentalhealth.org/adhd-medicates/.

Обобщение на риска

Наличните публикувани проучвания с употреба на атомоксетин при бременни жени са недостатъчни за установяване на лекарствен риск от големи вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода.

Някои проучвания за репродукция на животни на атомоксетин имат неблагоприятни резултати от развитието. Едно от 3 проучвания при бременни зайци, дозирани по време на органогенезата, доведе до намаляване на живите плодове и увеличаване на ранните резорби, както и леко увеличение на случаите на нетипичен произход на каротидната артерия и отсъстващата подклавийска артерия. Тези ефекти са наблюдавани при плазмени нива (AUC) 3 пъти и 0,4 пъти повече от човешките плазмени нива при обширни и лоши метаболизатори, получаващи съответно максимално препоръчителна човешка доза (MRHD). При плъхове, дозирани преди чифтосването и по време на органогенезата, намаляване на теглото на плода (само за жените) и увеличаване на честотата на непълна осификация на гръбначния арка в плода се наблюдава при доза приблизително 5 пъти по -голям от MRHD върху mg/m ² Основа. In one of 2 studies in which rats were dosed priили to mating through the periods of илиganogenesis и lactation decreased pup weight и decreased pup survival were observed at doses cилиresponding to 5-6 times the MRHD on a mg/m ² Основа. No adverse fetal effects were seen in pregnant rats dosed during the илиganogenesis period (see Данни ).

ceftriaxone други лекарства в същия клас

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 1520%.

Данни

Данни за животните

Бременните зайци са лекувани с до 100 mg/kg/ден атомоксетин чрез гаватиране през целия период на органогенеза. При тази доза в 1 от 3 проучвания се наблюдава намаляване на живите плодове и увеличаване на ранните резорби. Наблюдава се леко увеличение на случаите на атипичен произход на каротидна артерия и отсъстваща подклавична артерия. Тези открития са наблюдавани при дози, които причиняват лека токсичност на майката. Дозата без ефект за тези открития е била 30 mg/kg/ден. Дозата от 100 mg/kg е приблизително 23 пъти по -голяма от MRHD на mg/m ² основа; Плазмените нива (AUC) на атомоксетин при тази доза при зайци се оценяват на 3,3 пъти (обширни метаболизатори) или 0,4 пъти (лоши метаболизатори) тези при хора, получаващи MRHD.

Плъховете се лекуват с приблизително 50 mg/kg/ден атомоксетин (приблизително 6 пъти по -голям от MRHD върху mg/m ² Основа) в диетата от 2 седмици (жени) или 10 седмици (мъже) преди чифтосване през периодите на органогенеза и лактация. В 1 от 2 проучвания намаляват теглото на кученцето и преживяемостта на PUP. Намалената преживяемост на PUP също се наблюдава при 25 mg/kg (но не и при 13 mg/kg). В проучване, в което плъховете са били лекувани с атомоксетин в диетата от 2 седмици (жени) или 10 седмици (мъже) преди да се чифтос ² Основа), но не на 20 mg/kg/ден.

Не са наблюдавани неблагоприятни фетални ефекти, когато бременните плъхове са били лекувани с до 150 mg/kg/ден (приблизително 17 пъти по -голям от MRHD върху mg/m ² Основа) чрез Gavage през целия период на органогенеза.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на атомоксетин или неговия метаболит в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Атомоксетинът присъства в животинското мляко. Когато лекарство присъства в животинско мляко, вероятно лекарството ще присъства в човешкото мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Strattera и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Strattera или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Всеки, който обмисля използването на Strattera при дете или юноша, трябва да балансира потенциалните рискове с клиничната нужда [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фармакокинетиката на атомоксетин при деца и юноши е подобна на тези при възрастни. Ефикасността на безопасността и фармакокинетиката на Strattera при педиатрични пациенти на възраст под 6 години не са оценени.

Проведено е проучване при млади плъхове, за да се оцени ефектите на атомоксетин върху растежа и невробавиоралното и сексуалното развитие. Плъховете се лекуват с 1 10 или 50 mg/kg/ден (приблизително 0,2 2 и 8 пъти съответно максималната човешка доза на mg/m ² Основа) на атомоксетин, даден от Gavage от ранния следродилен период (ден 10 от възрастта) през зряла възраст. Леки закъснения в началото на вагиналната проходимост (всички дози) и препутивното разделяне (10 и 50 mg/kg) леко намаляване на теглото на епидидима и броя на спермата (10 и 50 mg/kg) и леко намаляване на корпусната лутея (50 mg/kg), но нямаше ефекти върху плодородията или репродуктивната ефективност. Леко забавяне на началото на изригването на резци се наблюдава при 50 mg/kg. Леко увеличение на двигателната активност се наблюдава на 15 -ия ден (мъже при 10 и 50 mg/kg и жени при 50 mg/kg) и на 30 -ия ден (жени при 50 mg/kg), но не на 60 -ия ден на възраст. Нямаше ефекти върху тестовете за учене и памет. Значението на тези открития за хората е неизвестно.

Гериатрична употреба

Ефективността на безопасността и фармакокинетиката на Strattera при пациенти с гериатрични пациенти не са оценени.

Чернодробна недостатъчност

Атомоксетин exposure (AUC) is увеличен compared with nилиmal subjects in EM subjects with moderate (Child- Pugh Class B) (2-fold increase) и severe (Child-Pugh Class C) (4-fold increase) hepatic insufficiency. Доза adjustment is recommended fили patients with moderate или severe hepatic insufficiency [see Доза и приложение ].

Бъбречна недостатъчност

Субектите на ЕМ с краен стадий бъбречно заболяване са имали по -висока системна експозиция на атомоксетин, отколкото здрави индивиди (около 65% увеличение), но няма разлика, когато експозицията е коригирана за доза MG/kg. Следователно Strattera може да се прилага на пациенти с ADHD с бъбречно заболяване в краен стадий или по -малка степен на бъбречна недостатъчност, използвайки нормалния режим на дозиране.

Пол

Пол did not influence atomoxetine disposition.

Етнически произход

Етническият произход не е повлиял на разположението на атомоксетин (с изключение на това, че ПМ са по -често срещани при кавказците).

Пациенти със съпътстващо заболяване

TIC при пациенти с ADHD и разстройство на Коморбиден Турет

Атомоксетин administered in a flexible dose range of 0.5 to 1.5 mg/kg/day (mean dose of 1.3 mg/kg/day) и placebo were compared in 148 rиomized pediatric (age 717 years) subjects with a DSM-IV diagnosis of ADHD и comилиbid tic disилиder in an 18 week double-blind placebo- controlled study in which the majилиity (80%) enrolled in this trial with Tourette’s Disилиder (Tourette’s Disилиder: 116 subjects; chronic motили tic disилиder: 29 subjects). A non-inferiилиity analysis revealed that Strattera did not wилиsen tics in these patients as determined by the Yale Global Tic Severity Scale Total Scилиe (YGTSS). Out of 148 patients who entered the acute treatment phase 103 (69.6%) patients discontinued the study. The primary reason fили discontinuation in both the atomoxetine (38 of 76 patients 50.0%) и placebo (45 of 72 patients 62.5%) treatment groups was identified as lack of efficacy with most of the patients discontinuing at Week 12. This was the first visit where patients with a CGI-S≥4 could also meet the criteria fили clinical non-responder (CGI-S remained the same или увеличен from study baseline) и be eligible to enter an open-label extension study with atomoxetine. There have been postmarketing repилиts of tics [see Нежелани реакции ].

Тревожност при пациенти с ADHD и коморбидни тревожни разстройства

В две след пускането на двойно слепи плацебо-контролирани изпитвания е доказано, че лечението на пациенти с ADHD и коморбидни тревожни разстройства със Strattera не влошава безпокойството им.

В 12-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване 176 пациенти на възраст 8-17 години, които отговарят на DSM-IV критерии за ADHD и поне едно от тревожните разстройства на разстройството на раздялата с тревожност генерализирано тревожно разстройство или social phobia were rиomized. Following a 2-week double-blind placebo lead-in Strattera was initiated at 0.8 mg/kg/day with increase to a target dose of 1.2 mg/kg/day (median dose 1.30 mg/kg/day +/-0.29 mg/kg/day). Strattera did not wилиsen безпокойство in these patients as determined by the Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS). Of the 158 patients who completed the double-blind placebo lead-in 26 (16%) patients discontinued the study.

В отделно 16-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване 442 пациенти на възраст 18-65 години, които отговарят на критериите за DSM-IV за ADHD за възрастни и социално тревожно разстройство (23% от които също имат генерализирано тревожно разстройство) бяха рандомизирани. След двуседмично двойно-сляпо плацебо олово в Strattera се инициира при 40 mg/ден до максимална доза от 100 mg/ден (средна дневна доза 83 mg/ден/19,5 mg/ден). Strattera не влоши безпокойството при тези пациенти, определено от скалата за социална тревожност на Liebowitz (LSA). От 413 пациенти, които са завършили двойно-сляпа плацебо олово в 149 (NULL,1%) пациенти, са прекратили проучването. Има съобщения за тревожност с пощенски пазари [виж Нежелани реакции ].

Предозиране Infилиmation fили Strattera

Човешки опит

Има ограничен опит в клиничните изпитвания с предозиране на Strattera. По време на постмаркетинг е имало съобщения за жертви, включващи предозиране на смесено поглъщане на Strattera и поне едно друго лекарство. Не е имало съобщения за смърт, включваща предозиране само на Strattera, включително умишлено предозиране при количества до 1400 mg. В някои случаи на предозиране, включващи пристъпи на Strattera. Най -често съобщаваните симптоми, съпътстващи остри и хронични предозиране на Strattera, са стомашно -чревни симптоми сомни замаяници и ненормално поведение. Съобщава се и за хиперактивност и възбуда. Наблюдавани са и признаци и симптоми, съответстващи на леко до умерено активиране на симпатиковата нервна система (напр. Тахикардията кръвно налягане повишава сухота в устата). Повечето събития бяха леки до умерени. По -рядко има съобщения за удължаване на QT и психични промени, включително дезориентация и халюцинации [виж Клинична фармакология

Управление на предозиране

Консултирайте се със сертифициран център за контрол на отровата за актуални насоки и съвети. Тъй като атомоксетинът е силно свързана с протеина диализа, вероятно няма да бъде полезна при лечението на предозиране.

Противопоказания fили Strattera

Свръхчувствителност

Strattera is contraindicated in patients known to be hypersensitive to atomoxetine или other constituents of the product [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Strattera should not be taken with an MAOI или within 2 weeks after discontinuing an MAOI. Treatment with an MAOI should not be initiated within 2 weeks after discontinuing Strattera. С други лекарства, които засягат концентрациите на мозъчен моноамин, има съобщения за сериозни понякога фатални реакции (включително хипертермия твърдост на миоклонус автономна нестабилност с възможни бързи колебания на жизнените признаци и промените в психичния статус, които включват екстремна възбуда, прогресираща до делириум и кома), когато се приема в комбинация с MAOI. Някои случаи са представени с характеристики, наподобяващи невролептичен злокачествен синдром. Такива реакции могат да възникнат, когато тези лекарства се дават едновременно или в непосредствена близост [виж Лекарствени взаимодействия

Тесен ъгъл глаукома

В клиничните изпитвания употребата на strattera се свързва с повишен риск от мидрааза и следователно употребата му не се препоръчва при пациенти с тесен ъгъл глаукома .

Феохромоцитом

Съобщава се за сериозни реакции, включително повишено кръвно налягане и тахиаритмия при пациенти с феохромоцитом или анамнеза за феохромоцитом, който е получил Strattera. Следователно Strattera не трябва да се приема от пациенти с феохромоцитом или анамнеза за феохромоцитом.

Помага ли CoQ10 с кръвното налягане

Тежки сърдечно -съдови нарушения

Strattera should not be used in patients with severe cardiac или vascular disилиders whose condition would be expected to deteriилиate if they experience increases in blood pressure или heart rate that could be clinically impилиtant (fили example 15 to 20 mm Hg in blood pressure или 20 beats per minute in heart rate) [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология fили Strattera

Механизъм на действие

Прецизният механизъм, чрез който атомоксетинът произвежда своите терапевтични ефекти при дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD), е неизвестен, но се смята, че е свързан с селективно инхибиране на предсинаптичния норепинефрин транспортер, както е определено в бивш живот Повдигането и изследванията за изчерпване на невротрансмитерите.

Фармакодинамика

Анализ на реакция на експозиция, обхващащ дози атомоксетин (NULL,5 1,2 или 1,8 mg/kg/ден) или плацебо, демонстрира експозицията на атомоксетин корелира с ефикасността, измерена от администрирания на вниманието/рейтинг на разстройството на разстройството. Връзката между експозицията и ефективността беше подобна на тази, наблюдавана между дозата и ефикасността с средната експозиция при двете най-високи дози, което води до почти максимални промени от изходното ниво [виж Клинични изследвания ].

Сърдечна електрофизиология

Ефектът на Strattera върху удължаването на QTC се оценява в рандомизирано двойно заслепено положително- (Moxifloxacin 400 mg) и плацебо-контролирано кръстосано изследване при здрави мъжки CYP2D6 лоши метаболизатори. Общо 120 здрави лица се прилагат Strattera (20 mg и 60 mg) два пъти дневно в продължение на 7 дни. В проучването не са наблюдавани големи промени в QTC интервала (т.е. увеличения> 60 msec от изходния абсолютен QTC> 480 msec). Въпреки това малките промени в QTC интервала не могат да бъдат изключени от настоящото проучване, тъй като изследването не успя да демонстрира чувствителност към анализ. Имаше леко увеличение на QTC интервала с повишена концентрация на атомоксетин.

Фармакокинетика

Атомоксетин is well-absилиbed after илиal administration и is minimally affected by food. It is eliminated primarily by oxidative metabolism through the cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) enzymatic pathway и subsequent glucuronidation. Атомоксетин has a half-life of about 5 hours. A fraction of the population (about 7% of Caucasians и 2% of African Americans) are poили metabolizers (PMs) of CYP2D6 metabolized drugs. These individuals have reduced activity in this pathway resulting in 10-fold higher AUCs 5-fold higher peak plasma concentrations и slower elimination (plasma half-life of about 24 hours) of atomoxetine compared with people with nилиmal activity [extensive metabolizers (Ems)]. Drugs that inhibit CYP2D6 such as fluoxetine paroxetine и quinidine cause similar increases in exposure.

Фармакокинетиката на атомоксетин е оценена при повече от 400 деца и юноши при избрани клинични изпитвания, предимно с помощта на популационни фармакокинетични изследвания. Индивидуални фармакокинетични данни с една доза и стабилно състояние са получени и при детски юноши и възрастни. Когато дозите бяха нормализирани до Mg/kg база, подобни стойности на CMAX и AUC на половин живот се наблюдават при детски юноши и възрастни. Клирънс и обем на разпределение след регулиране на телесното тегло също бяха сходни.

Абсорбция и разпределение

Атомоксетин is rapidly absилиbed after илиal administration with absolute bioavailability of about 63% in Ems и 94% in PMs. Maximal plasma concentrations (Cmax) are reached approximately 1 to 2 hours after dosing.

Strattera can be administered with или without food. Administration of Strattera with a stиard high-fat meal in adults did not affect the extent of илиal absилиption of atomoxetine (AUC) but did decrease the rate of absилиption resulting in a 37% lower Cmax и delayed Tmax by 3 hours. In clinical trials with children и adolescents administration of Strattera with food resulted in a 9% lower Cmax.

Стационарният обем на разпределение след интравенозно приложение е 0,85 L/kg, което показва, че атомоксетинът се разпределя главно в общата вода на тялото. Обемът на разпределение е подобен в диапазона на теглото на пациента след нормализиране на телесното тегло.

При терапевтични концентрации 98% от атомоксетин в плазмата е обвързан с протеин предимно албумин.

Метаболизъм и елиминиране

Атомоксетин is metabolized primarily through the CYP2D6 enzymatic pathway. People with reduced activity in this pathway (PMs) have higher plasma concentrations of atomoxetine compared with people with nилиmal activity (Ems). Fили PMs AUC of atomoxetine is approximately 10-fold и Css max is about 5-fold greater than Ems. Labилиatилиy tests are available to identify CYP2D6 PMs. Coadministration of Strattera with potent inhibitилиs of CYP2D6 such as fluoxetine paroxetine или quinidine results in a substantial increase in atomoxetine plasma exposure и dosing adjustment may be necessary [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Атомоксетин did not inhibit или induce the CYP2D6 pathway.

Основният окислителен метаболит, образуван независимо от състоянието на CYP2D6, е 4-хидроксиатомоксетин, който е глюкуронидиран. 4-хидроксиатомоксетинът е еквипотентен към атомоксетин като инхибитор на норепинефринния транспортер, но циркулира в плазмата при много по-ниски концентрации (1% от концентрацията на атомоксетин в ЕМ и 0,1% от концентрацията на атомоксетин в PMS). 4-хидроксиатомоксетинът се образува предимно от CYP2D6, но в PMS 4-хидроксиатомоксетин се образува с по-бавна скорост от няколко други ензима на цитохром Р450. N-десметилатомоксетинът се образува от CYP2C19 и други цитохром Р450 ензими, но има значително по-малко фармакологична активност в сравнение с атомоксетин и циркулира в плазмата при по-ниски концентрации (5% от концентрацията на атомоксетин в EMS и 45% от концентрацията на атомоксетин в PMS).

Средният очевиден плазмен клирънс на атомоксетин след перорално приложение при EMS при възрастни е 0,35 L/HR/kg, а средният полуживот е 5,2 часа. След перорално приложение на атомоксетин до PMS средно очевидно плазмен клирънс е 0,03 L/HR/kg, а средният полуживот е 21,6 часа. За PMS AUC на атомоксетин е приблизително 10 пъти, а CSS MAX е около 5 пъти по-голям от EMS. Елиминиращият полуживот на 4-хидроксиятомоксетин е подобен на този на N-десметилатомоксетин (6 до 8 часа) при субекти на ЕМ, докато полуживотът на N-десметилатомоксетин е много по-дълъг при пациенти с ПМ (34 до 40 часа).

Атомоксетин is excreted primarily as 4-hydroxyatomoxetine-O-glucuronide mainly in the urine (greater than 80% of the dose) и to a lesser extent in the feces (less than 17% of the dose). Only a small fraction of the Strattera dose is excreted as unchanged atomoxetine (less than 3% of the dose) indicating extensive biotransfилиmation. [Виж Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

ADHD Studies In Деца и юноши

Остри изследвания

Ефективността на Strattera при лечението на ADHD е установена в 4 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания на педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 18 години). Приблизително една трета от пациентите отговарят на критериите DSM-IV за невнимателен подтип и две трети отговарят на критериите както за невнимателни, така и за хиперактивни/импулсивни подтипове.

Признаците и симптомите на ADHD бяха оценени чрез сравнение на средна промяна от изходното ниво в крайната точка за пациенти, лекувани с Strattera и плацебо, използвайки анализ на намерението за лечение на основната измерване на изследователската мярка, която изследователят прилага и отбелязва ADHD рейтинг скала-IV-Parent версия (ADHDRS) Общ рейтинг, включително хиперактивни/импулсивни и невнимателни подкалеси. Всеки елемент от ADHDRS се превръща директно в един критерий за симптоми за ADHD в DSM-IV.

В проучване 1 8-седмично рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирана доза-отговор Около лечение изследване на деца и юноши на възраст от 8 до 18 години (n = 297) са получили или фиксирана доза Strattera (NULL,5 1,2 или 1,8 mg/kg/ден) или плацебо. Strattera се прилага като разделена доза в ранната сутрин и късно следобед/рано вечер. При 2-те по-високи дози подобренията в симптомите на ADHD са статистически значително по-добри при пациенти, лекувани с Strattera, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо, измерени по скалата на ADHDRS. 1,8 mg/kg/дневна доза Strattera не осигурява допълнителна полза от тази, наблюдавана с дозата 1,2 mg/kg/ден. Дозата от 0,5 mg/kg/ден strattera не е по -добра от плацебо.

В проучване 2 6-седмично рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изследване за остра лечение на деца и юноши на възраст от 6 до 16 (n = 171) пациенти са получавали или strattera, или плацебо. Strattera се прилага като единична доза в ранната сутрин и се титрира на база тегло, според клиничния отговор до максимална доза от 1,5 mg/kg/ден. Средната крайна доза на Strattera е приблизително 1,3 mg/kg/ден. Симптомите на ADHD са статистически значително подобрени на Strattera в сравнение с плацебо, измерени по скалата на ADHDRS. Това проучване показва, че Strattera е ефективен, когато се прилага веднъж дневно сутрин.

В 2 идентични 9-седмични остри рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания на деца на възраст от 7 до 13 години (проучване 3 n = 147; проучване 4 n = 144) strattera и метилфенидат са сравнени с плацебо. Strattera се прилага като разделена доза в ранната сутрин и късния следобед (след училище) и се титрира на база, коригирана с теглото според клиничния отговор. Максималната препоръчителна доза Strattera е 2,0 mg/kg/ден. Средната крайна доза на Strattera и за двете проучвания е приблизително 1,6 mg/kg/ден. И в двете проучвания ADHD симптомите статистически значително се подобряват повече на Strattera, отколкото при плацебо, измерени по скалата на ADHDRS.

Изследване на подмножества от населението въз основа на пол и възраст ( <12 и 12 to 17) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings. There was not sufficient exposure of ethnic groups other than Caucasian to allow explилиation of differences in these subgroups.

Изследване за поддръжка

Ефективността на Strattera при поддържащото лечение на ADHD е установена при амбулаторно проучване на деца и юноши (на възраст 6-15 години). Пациентите, които отговарят на DSM-IV критерии за ADHD, които показват непрекъснат отговор за около 4 седмици по време на първоначална 10-седмична фаза на лечение с отворен етикет с Strattera (NULL,2 до 1,8 mg/kg/ден), бяха рандомизирани на продължаване на текущата им доза Strattera (n = 292) или за плацебо (n = 124) при двойно-залепено лечение за наблюдение на рецидив. Отговорът по време на фазата на отворена етикет се определя като CGI-ADHD-S резултат ≤2 и намаляване на поне 25% от изходното ниво в ADHDRS-IV-PARENT: INV общ резултат. Пациентите, които са били назначени в Strattera и показват непрекъснат отговор в продължение на приблизително 8 месеца по време на първата фаза на двойно сляпо лечение, отново са рандомизирани на продължаване на текущата им доза Strattera (n = 81) или на плацебо (n = 82) при двойно сляпо лечение за наблюдение на рецидив. Рецидивът по време на двойно-сляпа фаза се определя като CGI-ADHD-S оценка на резултата от най-малко 2 от края на фазата на отворен етикет и ADHDRS-IV-PARENT: Inv Общ резултат се връща в ≥90% от резултата за вход за 2 поредни посещения. И в двете двойни слепи пациентите, получаващи продължително лечение на Strattera, са имали значително по-дълго време за рецидив, отколкото тези, които получават плацебо.

ADHD Studies In Възрастни

Ефективността на Strattera при лечението на ADHD е установена в 2 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания на възрастни пациенти на възраст 18 и повече години, които отговарят на критериите на DSM-IV за ADHD.

Признаците и симптомите на ADHD бяха оценени с помощта на изследователя, администрирана от Conners ADHD оценка на скалата за скрининг на скалата (CAARS) 30-позиционна скала. Основната мярка за ефективност беше общата оценка на симптомите на ADHD с 18 позиции (сумата от невнимателните и хиперактивността/импулсивността от CAARS), оценена чрез сравнение на средната промяна от изходна до крайната точка, като се използва анализ на намерението за лечение.

В 2 идентични 10-седмични рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания за остра лечение (проучване 5 n = 280; проучване 6 n = 256) пациенти са получавали или strattera, или плацебо. Strattera се прилага като разделена доза в ранната сутрин и късно следобед/ранна вечер и се титрира според клиничния отговор в диапазон от 60 до 120 mg/ден. Средната крайна доза на Strattera и за двете проучвания е приблизително 95 mg/ден. И в двете проучвания симптомите на ADHD са статистически значително подобрени на Strattera, измерени при оценката на симптомите на ADHD от скалата на CAARS.

Изследване на подмножества от населението въз основа на пол и възраст ( <42 и ≥42) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings. There was not sufficient exposure of ethnic groups other than Caucasian to allow explилиation of differences in these subgroups.

Информация за пациента за Strattera

Strattera ^®
(Stra-thair-A)
(Атомоксетин) капсули

Прочетете ръководството за лекарства, което се предлага с Strattera ^® Преди вие или вашето дете започне да го приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за лечението или лечението на вашето дете с Strattera.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Strattera?

Следните са докладвани с използване на Strattera:

Децата и тийнейджърите понякога мислят за самоубийство и мнозина съобщават, че се опитват да се самоубият. Резултатите от клиничните проучвания на Strattera с над 2200 пациенти с ADHD за деца или тийнейджъри предполагат, че някои деца и тийнейджъри могат да имат по -голям шанс да имат мисли или действия за самоубийство. Въпреки че в тези проучвания не се наблюдават самоубийства 4 от всеки 1000 пациенти са развили самоубийствени мисли. Кажете на детето на детето или тийнейджъра си, ако вашето дете или тийнейджър (или има фамилна история):

Шансът за самоубийствени мисли и действия може да е по -голям:

Предотвратяване на самоубийствени мисли и действия при вашето дете или тийнейджър от:

Внимавайте за следните признаци на вашето дете или тийнейджър по време на лечение на Strattera:

Обадете се веднага на лекаря на вашето дете или тийнейджър, ако имат някой от горните знаци, особено ако са нови внезапни или тежки. Вашето дете или тийнейджър може да се наложи да бъдат внимателно наблюдавани за самоубийствени мисли и действия или се нуждаят от промяна в медицината.

Strattera can cause liver injury in some patients. Call your doctили right away if you илиyour child has the following signs of Проблеми с черния дроб:

Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми, сърдечни дефектира високо кръвно налягане или фамилна анамнеза за тези проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете Strattera.

Вашият лекар трябва да проверява редовно кръвното ви налягане или кръвното налягане на вашето дете по време на лечението с Strattera.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък, докато приемате Strattera.

Обадете се веднага на лекаря на вашето дете или тийнейджър за всички нови психични симптоми тъй като може да се наложи да се обмисли регулиране или спиране на лечението с strattera.

1. Самоубийствени мисли и действия при деца и тийнейджъри:
   • Има биполярно заболяване (маниакално-депресивно заболяване)
   • Имах мисли за самоубийство или действия, преди да започнете Strattera
   • рано по време на лечение на Strattera
   • по време на корекции на дозата
   • Обръщайки голямо внимание на настроението на вашето дете или тийнейджър, поведения на мислите и чувствата, преследване на strattera
   • Поддържане на всички последващи посещения с вашето дете или лекаря на тийнейджъра, както е планирано
   • безпокойство
   • агитация
   • Панически атаки
   • Проблем със съня
   • раздразнителност
   • враждебност
   • агресивност
   • импулсивност
   • Неспокойствие
   • Мания
   • депресия
   • самоубийствени мисли
2. Тежко увреждане на черния дроб:
   • сърбеж
   • дясна горна болка в корема
   • Тъмна урина
   • Жълта кожа или очи
   • необясними грипоподобни симптоми
3. Проблеми, свързани със сърцето:
   • Внезапна смърт при пациенти, които имат сърдечни проблеми или сърдечни дефекти
   • инсулт и сърдечен удар при възрастни
   • увеличен blood pressure и heart rate
4. Нови психични (психиатрични) проблеми при деца и тийнейджъри:
   • Нови психотични симптоми (като слухови гласове, вярващи на неща, които не са верни, са подозрителни) или нови маниакални симптоми

Какво е Strattera?

Strattera is a selective nилиepinephrine Обръщане inhibitили medicine. It is used fили the treatment of attention deficit и hyperactivity disилиder (ADHD). Strattera may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in patients with ADHD.

Strattera should be used as a part of a total treatment program fили ADHD that may includecounseling или other therapies.

Strattera has not been studied in children less than 6 years old.

Кой не трябва да приема Strattera?

Strattera should not be taken if you или your child:

• приемат или приемат през последните 14 дни антидепресионна медицина, наречена моноамино оксидаза инхибитор или MAOI. Някои имена на лекарствата MAOI са нардилни ^® (phenelzine sulfate) Parnate ^® (транилципроминов сулфат) и емсам ^® (Селегилин трансдермална система).
• имат проблем с очите, наречен тесен ъгъл глаукома
• са алергични към всичко в Strattera. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките.
• са имали или са имали рядък тумор, наречен феохромоцитом.

Strattera may not be right fили you или your child. Befилиe starting Strattera tell yourdoctили или your child’s doctили about all health conditions (или a family histилиy of) including:

• имат или са имали самоубийствени мисли или действия
• сърдечни проблеми сърдечните дефекти нередовни сърце бият високо кръвно налягане или Ниско кръвно налягане
• психични проблеми психоза Мания bipolar illness или депресия
• Проблеми с черния дроб
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Strattera ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на лекарства с ADHD, включително Strattera по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Strattera и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Strattera, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността на ADHD лекарства на 1-866-961-2388 или посетете онлайн в https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Strattera преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Strattera.

Може ли Strattera да се приема с други лекарства?

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки. Strattera и some medicines may interact with each other и cause serious side effects. Your doctили will decide whether Strattera can be taken with other medicines.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете приемате:

• Астматични лекарства
• антидепресионни лекарства, включително MAOI
• Лекарства за кръвно налягане
• студено или алергия лекарства, които съдържат деконгестанти

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си при вас, за да покажете лекар и фармацевт.

Не стартирайте ново лекарство, докато приемате Strattera, без да говорите с вашия Doctorfirst.

Как трябва да се вземе Strattera?

• Вземете Strattera точно както е предписано. Strattera се предлага в различни капсули за сила на дозата. Вашият лекар може да коригира дозата, докато не е подходяща за вас или вашето дете.
• Не дъвчете и не отваряйте капсулите. Поглъщайте Strattera капсули цели с вода или други течности. Кажете на Вашия лекар, ако вие или вашето дете не можете да преглътнете Strattera Whole. Може да се наложи да се предпише различно лекарство.
• Избягвайте да докосвате счупена капсула Strattera. Измийте ръцете и повърхностите, които докосват капсулата Anopen Strattera. Ако някой от праха влезе в очите ви или очите на вашето дете ги изплакнете с вода и се обадете на Вашия лекар.
• Strattera can be taken with или without food.
• Strattera is usually taken once или twice a day. Take Strattera at the same time each day to help you remember. If you miss a dose of Strattera take it as soon as you remember that day. If you miss a day of Strattera do not double your dose the next day.Just skip the day you missed.
• От време на време вашият лекар може да спре лечението на Strattera за известно време, за да провери симптомите на ADHD.
• Вашият лекар може да извършва редовни проверки на кръвното сърце и кръвното налягане, докато поема. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат Strattera. Лечението на Strattera може да бъде спряно, ако се открие проблем по време на тези прегледи.
• Ако вие или вашето дете приемате твърде много Strattera или предозиране, обадете се на Вашия лекар Orpoison Control Center веднага или получете спешно лечение.

Какви са възможните странични ефекти на Strattera?

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Strattera? За информация относно отчетените мисли за самоубийство и действия други психични проблеми тежко увреждане на черния дроб и сърдечни проблеми.

Други сериозни странични ефекти включват:

• Сериозни алергични реакции (обадете се на Вашия лекар, ако имате проблеми с дишането, вижте подуване или изпитание на Hivesor, други алергични реакции)
• забавяне на растежа (височина и тегло) при децата
• Проблеми с преминаването на урина, включително
  • Проблем с стартирането или запазването на поток от урина
  • не може напълно да изпразни пикочния мехур

Общите странични ефекти при деца и тийнейджъри включват:

• разстроен стомах
• Намален апетит
• гадене или повръщане
• замаяност
• умора
• промени в настроението

Общите странични ефекти при възрастни включват:

• запек
• сухота в устата
• гадене
• Намален апетит
• замаяност
• сексуални странични ефекти
• Проблеми, преминаващи урина

Друга информация за деца тийнейджъри и възрастни:

• Ерекцията, която няма да изчезне (приапизъм), рядко се появяват по време на лечението с Strattera. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, потърсете медицинска помощ вдясно. Поради потенциала за трайни щети, включително потенциалната неспособност да има ерекция приапизмът трябва да бъде оценен незабавно от лекар.
• Strattera may affect your ability или your child’s ability to drive или operate heavy machinery.Be careful until you know how Strattera affects you или your child.
• Говорете с Вашия лекар, ако вие или вашето дете имате странични ефекти, които са притеснителни или не си отиват.

Това не е пълен списък на възможните странични ефекти. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Strattera?

• Съхранявайте Strattera на безопасно място при стайна температура от 59 до 86 ° F (15 до 30 ° C).
• Дръжте Strattera и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Strattera

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Strattera за условие, за което не е предписано. Не давайте Strattera на други хора, дори ако имат същото състояние. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Strattera. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Strattera, написана за здравни специалисти. За повече информация относно Strattera се обадете на 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) или посетете www.strattera.com.

Какви са съставките в Strattera?

Активна съставка: Атомоксетин хидрохлорид.

Неактивни съставки: Прегелатинизиран нишесте диметикон желатин натриев лаурил сулфат FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата.