Supartz FX

Предупреждение

Федералният закон ограничава това устройство до продажба от или от порядъка на лекар (или правилно лицензиран практикуващ).

Описание за Supartz FX

Supartz FX е стерилен вискоеластичен непирогенен разтвор на пречистено високо молекулно тегло (620000-1170000 Daltons) натриев хиалуронат (хиалуронан) с рН 6,8-7,8. Всеки ML Supartz Fx съдържа 10 mg натриев хиалуронат (хиалуронан), разтворен във физиологичен физиологичен разтвор (NULL,0% разтвор). Натриевият хиалуронат (хиалуронан) се извлича от пилешки гребени. Натриев хиалуронат (хиалуронан) е полизахарид, съдържащ повтарящи се дизахаридни единици на глюкуронова киселина и N-ацетилглюкозамин.

Използване за Supartz FX

Supartz FX е показан за лечение на болка при остеоартрит (OA) на коляното при пациенти, които не са успели да реагират адекватно на консервативната нефармакологична терапия и прости аналгетици, напр. ацетаминофен.

Дозировка за Supartz FX

Упътвания за употреба

Supartz FX се прилага чрез вътрешно артикуларна инжекция веднъж седмично (разстояние от 1 седмица) за общо 5 инжекции. Някои пациенти могат да изпитат полза от 3 инжекции, дадени на седмични интервали. Това е отбелязано в проучване, в което пациенти, лекувани с три инжекции, са били проследявани в продължение на 90 дни ⁴ . Инжектиране на подкожна лидокаин или подобен локален анестетик може да се препоръча преди инжектирането на Supartz FX.

Предупреждение

Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли за приготвяне на кожата, тъй като натриевият хиалуронат може да се утаи в тяхно присъствие.

Предпазни мерки

Не използвайте Supartz FX, ако пакетът е отворен или повреден. Съхранявайте в оригиналната опаковка под 77 ° F (25 ° C). Не замръзвайте. Не използвайте след изтичане на датата на изтичане, посочена на пакета. Срокът на годност е 42 месеца.

Предпазни мерки

Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.

Предпазни мерки

Извадете излив на ставите, ако присъства преди инжектиране на Supartz Fx.

Внимавайте да премахнете капачката на върха на спринцовката и иглата асептично. Инжектирайте Supartz FX в ставата през игла с 22-23 габарити.

Инжектирайте пълните 2,5 ml само в едно коляно. Ако лечението е двустранно, трябва да се използва отделна спринцовка за всяко коляно.

Предпазни мерки

Предварителната спринцовка е предназначена за единична употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага, след като контейнерът е отворен. Изхвърлете всички неизползвани supartz fx.

Колко се доставя

Supartz FX се доставя като стерилен непирогенен разтвор в 2,5 ml предварително напълнена спринцовка.

Справка

⁴ Karlsson J. et al. Сравнение на две хиалуронанови лекарства и плацебо при пациенти с остеоартрит на коляното. Контролирано рандомизирано двойно сляпо паралелно-дизайн многоцентрово проучване. Ревматология (Оксфорд). 2002 ноември; 41 (11): 1240-8.

Произведена от: Seikagaku Corporation 6-1 Marunoouunchi 1-Chome Chiyoda-Ku Tokyo Japan. Ревизиран: април 2015 г.

Странични ефекти за Supartz FX

Оценяемото за популацията на безопасността включва всички пациенти, получаващи поне една инжекция (532 Supartz FX 5; 87 Supartz FX 3; 537 Контролна инжекция) в пет добре контролирани клинични изпитвания. Най-често срещаните нежелани събития, възникнали при пациенти, лекувани с Supartz FX, е артралгия, дефинирана като болка в ставите, без данни за възпаление на артропатия/ Артроза /Артрит, дефиниран като болка в ставите с доказателства за възпаление в болката в болката в гърба (неспецифично) Инжектиране Реакционно главоболие и болка в мястото на инжектиране (виж таблица 1). Няма статистически значими разлики в честотата на заболеваемост от тези нежелани събития между групите за лечение.

Пет (5) алергични реакции са докладвани в групата на FX Supartz. Всички пет събития бяха класифицирани като леки до умерени. Това бяха: Hayfever (2) Реакция върху кожна реакция на лицето и шията предмишница и колене и неопределена мека алергия реакция. Не са наблюдавани анафилактични реакции при пациенти с изследване. Други нежелани събития, възникващи при 4% или по-малко, но не по-малко от 1% от пациентите, лекувани с Supartz FX, включват инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на грип-подобни симптоми Нарушиние Синузит уринарна инфекция Бронхит Коремна болка Диария нанасят нараняване на краката Дискомфорт в закони диспепсия Дицай ринит и падане.

Габапентинът е същият като невронтина

Supartz FX (ARTZ) се използва в Япония от 1987 г. Проспективно проучване за наблюдение след пазара ¹ Проведено от 1987 до 1993 г. оценява безопасността на 7404 колене, лекувани от общо 675 медицински институции. Подмножество от 7155 колене се обработва с 3 или повече последователни инжекции. Имаше 58 случая на нежелани реакции в 37 колене (NULL,50% - 37/7404). Най -често наблюдаваните са 29 случая на болка в мястото на инжектиране 16 случая на подуване и 3 случая на зачервяване. Други нежелани реакции са 3 случая на обрив 3 случая на повишен серумен GPT 2 случая на увеличен серум получи 1 случай на сърбеж и 1 случай на увеличен Al-P. Честотата на нежеланите реакции не е свързана с броя на инжекциите. Няма увеличаване на нежеланите събития при пациенти, изискващи 3 или повече инжекции.

Данните от неблагоприятния опит от литературата не съдържат доказателства за повишен риск за безопасността, свързан с оттеглянето със Supartz FX. Честотата и тежестта на нежеланите събития, възникващи по време на повторно цикли на лечение, не се увеличават спрямо този, докладван за един цикъл на лечение.

След пускането на пазара

Следните възможни нежелани реакции са отчетени по целия свят.

• Най -често срещаните нежелани реакции включват: реакции на инжекционното място (болка / подуване / излив / зачервяване / топлина). Съобщават се за редки случаи на тежки реакции.
• Други нежелани реакции включват: сърбеж; Подуване на устието и/или крайниците на клепачите на лицето; обрив; кошери; зачервяване в лицето; гадене; повръщане и треска. Анафилактични/анафилактоидни реакции, придружени от преходни хипотония (внезапен спад на кръвното налягане) рядко се съобщава, че всички от които са разрешени или спонтанно, или след консервативно лечение.

Таблица 1: Нежелани събития, възникващи при> 4% от пациентите с FXTreated Supartz

Таблица 1А: Нежелани събития, възникващи при 3-инжективен пациент, третиран със Supartz FX

Зани хапче

Лекарствени взаимодействия за Supartz FX

Не е предоставена информация

Справка

¹ Ueno Y. et al. Изследване на резултат от употреба след пускане на ARTZ и ARTZ Dispo: Оценка на безопасността и полезността на ефикасността в лекарствата за остеоартрит на коляното и периартрит на рамо . Японска фармакология

Предупреждениеs for Supartz FX

• Не използвайте едновременно дезинфектанти, съдържащи кватернерни амониеви соли за приготвяне на кожата, тъй като натриевият хиалуронат може да се утаи в тяхно присъствие.

Предпазни меркиs for Supartz FX

Общи

• Ефективността на един цикъл на лечение по -малко от 3 инжекции не е установена.
• Трябва да се спазва строгата техника на асептично приложение.
• Извадете излив на ставите, ако присъства преди инжектиране на Supartz Fx.
• Безопасността и ефективността на използването на Supartz FX в ставите, различни от коляното, не са установени.
• Безопасността и ефективността на използването на Supartz FX едновременно с други вътреартикуларни инжекционни файлове не са установени.
• Използвайте предпазливост, когато инжектирате Supartz FX при пациенти, които са алергични към птичи протеини пера и яйчни продукти.
• Стерилно съдържание. Предварителната спринцовка е предназначена за единична употреба. Съдържанието на спринцовката трябва да се използва веднага след отваряне на контейнера. Изхвърлете всички неизползвани supartz fx.
• Не използвайте Supartz FX, ако пакетът е отворен или повреден. Съхранявайте в оригиналната опаковка под 77 ° F (25 ° C). Не замръзвайте. Не използвайте след изтичане на датата на изтичане, посочена на пакета. Срокът на годност е 42 месеца.

Информация за пациенти

• Предоставете на пациентите копие от информацията на пациентите преди употреба.
• Преходната болка и/или подуване на инжектираната става може да възникне след вътрешно артикуларно инжектиране на Supartz FX.
• Както при всяка инвазивна съвместна процедура, се препоръчва пациентът да избягва всякакви напрегнати дейности или продължителни (т.е. повече от 1 час) дейности за носене на тежести като джогинг или тенис в рамките на 48 часа, които следват вътреартикуларната инжекция.
• Ефективността на повторните цикли на лечение на Supartz FX не е установена.

Използване в конкретни популации

• Бременност:

  Безопасността и ефективността на Supartz FX не са установени при бременни жени.

• Кърмещи майки

Не е известно дали Supartz FX е екскретиран в човешкото мляко. Екскрецията е наблюдавана в млякото на плъхове. Безопасността и ефективността на Supartz FX не са установени при кърмещи жени.

• Педиатрия

  Безопасността и ефективността на Supartz FX не са демонстрирани при деца.

Информация за предозиране за Supartz FX

Не е предоставена информация

Противопоказания за Supartz FX

• Не прилагайте на пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към препарати на натриев хиалуронат.
• Не инжектирайте този продукт в коленете на пациенти с инфекции или кожни заболявания в областта на мястото на инжектиране.

Клинична фармакология for Supartz FX

Клинични изследвания

Дизайн на проучването

Безопасността и ефективността на Supartz FX се основава на интегриран анализ на пет рандомизирани многоцентрови заслепени клинични изпитвания „плацебо контролирани“. Критериите за влизане са описани за всички проучвания (виж таблица 2). Режимът на лечение се състои от 5 седмични инжекции във всички проучвания. Всички пациенти в тези проучвания (включително тези, инжектирани с контрола) са получили артроцентеза на коляното преди инжектиране на Supartz FX или носител (фосфатен буфериран физиологичен разтвор) или в немското проучване само разредена (1%) форма на формулировката на Supartz FX. Френското проучване включваше допълнително лечение: 3 инжекции Supartz FX, последвани от 2 инжекции на контрола на пациент. (Таблица 3 описва дизайна на изследването и графиците за лечение и проследяване.)

Мерки за ефективност

Таблица 3 предоставя подробности за параметрите на първичната и вторичната ефективност, използвани във всяко проучване. Индексът на Lequesne ² Въпреки че е основна мярка за ефективност само в три проучвания (Франция Германия и Швеция) е обща за всички пет проучвания. Използва се за интегрирания анализ на ефективността във всичките пет проучвания. Основната мярка, използвана в другите две проучвания, беше индексът на WOMAC в Австралия ³ и VAS оценки на болката в Обединеното кралство.

Резултати

Население и демографски данни на пациентите

Демографията на участниците в проучването беше сравнима в групите за лечение по отношение на възрастовия полов среден индекс на телесната маса и базовите резултати с изключение на пола в немското проучване (виж таблица 4).

Индивидуални резултати от изследването

Резултатите от употребата на лекарства са представени в таблица 5. Резултатите за австралийското проучване за протоколспецифичния първичен анализ са представени в таблица 6А. Резултатите за всички проучвания на анализа на резултата Lequesne като многократни мерки Анализ на ковариацията (ANCOVA) със средно намаление от изходното ниво на всички посещения при или след 5 -седмичното посещение са представени в таблица 6В. Други анализи са както следва: Резултатите за немското проучване на консумацията на парацетамол, извършена като непараметрична процедура за класиране (стратифициран тест на Wilcoxon Rank-Sum) за седмици 1-5 са Supartz FX = 0,85 и контрол = 0,89 (p> 0,05). Резултатите за шведските и Великобритания проучвания за протоколспецифичен първичен анализ = VAS оценки като анализ на ковариация (ANCOVA) на 1-5 13 и 20 (шведско проучване) и повтарящи се мерки Анализ на дисперсията (ANOVA) за 10 седмици 14 и 18 (проучване на Обединеното кралство) са следните: Supartz FX = 10.11 и контрол = 9.76 за Swedish Study (P> 0.05); и Supartz FX = 13.47 и Control = 12.89 за проучване на Обединеното кралство (P> 0,05).

Интегриран анализ

Проведен е интегриран надлъжен анализ за изследване на резултатите във всичките пет проучвания. Вижте таблица 6в. Този метод за анализ на данни с многократни измервания отчита корелационната структура на многократните измервания и изследва ефектите на лечението във времето. Интегрираният надлъжен анализ показа намаляване на общия резултат на Lequesne от 2,68 в групите за лечение на FX Supartz в сравнение с намаляване на общия резултат на Lequesne от 2,00 в контролните групи (P = 0,0026). 95% доверителен интервал за разликата в намаляването на общия резултат на Lequesne между Supartz FX и контрола е (NULL,56 0,79).

Обобщение на резултатите

Разликата в намаляването на общите резултати от Lequesne между групата на третираната от Supartz FX и контролната група е 0,68, което е статистически значимо в интегрирания анализ (p = 0,0026). Освен това австралийското проучване показва значителна разлика между Supartz FX и контрола както при болката на WOMAC (P = 0,045) и сковаността (P = 0,024), и общите резултати на Lequesne (P = 0,0114).

Подробно описание на устройството

Всяка 2,5 ml предварително напълнена спринцовка на Supartz FX съдържа:

Таблица 2: Критерии за влизане

Таблица 3: Проспективни рандомизирани клинични проучвания на симптоматични пациенти с ОА - дизайн на изследването

Таблица 4: Пациент* Демография по група за лечение

Таблица 5: % Разпределение на пациентите*, използващи аналгетични и противовъзпалителни лекарства чрез лечение на група

Таблица 6А: Резултати от проучването в Австралия за WOMAC (скованост на болката

Таблица 6б: Индивидуални резултати от изследването за оценка на Lequesne като анализ на многократни мерки на ковариация (ANCOVA) със средно намаление от изходното ниво на всички посещения при или след 5 -седмичното посещение

Дали тетанусните снимки имат странични ефекти

Таблица 6в: Интегриран анализ (всичките пет проучвания) за оценка на Lequesne като многократни мерки Анализ на ковариацията (ANCOVA) със средно намаление от изходната линия през всички посещения при или след 5 -седмичното посещение

Таблица 6г: Средни промени от изходното ниво на 5 9 и 13 седмици за VAS болка и оценка на Lequesne във френското изследване ITT популацията

Справка

² Lequesne MG: The algofunctional indices for hip and knee osteoартрит. J Rheumatol 24: 779-81 1997.

³ Ден R. et al. Двойно сляпо рандомизирано многоцентрово паралелно проучване на ефективността и толерантността на вътреартикуларния хиалуронан при остеоартрит на коляното. J Rheumatol 31: 755-782 2004.

Информация за пациента за Supartz FX

Не е предоставена информация. Моля, вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.