Текамло

Предупреждение

Фетална токсичност

• Когато се открие бременността, преустановете Текамло възможно най -скоро. ( ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации )
• Лекарствата, които действат директно върху ренин-ангиотензиновата система, могат да причинят нараняване и смърт на развиващия се плод. ( ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации )

Описание за Tekamlo

блокер на калциевия канал ).

Алискирен хемифумарат

Алискирен хемифумарат е химически описан като (2 S 4 S 5 S 7 S ) -N- (2-карбамоил-2-метилпропил) -5-амино-4Hydroxy-27-диизопропил-8- [4-метокси-3- (3-метоксипропокси) фенил] -ктанамид хемифумарат и структурната му формула е:

Молекулна формула: c ₃₀ H ₅₃ N ₃ O ₆ • 0,5 c ₄ H ₄ O ₄

Алискирен хемифумарат е бял до леко жълтеникав прах с молекулно тегло 609,8 (свободна база551,8). Той е силно разтворим във вода и свободно разтворим в метанол етанол и изопропанол.

Амлодипин бесилат

Амлодипинът бесилат USP е химически описан като 3-етил 5-метил (±) -2-[(2-аминоетокси) метил] -4- (охлорофенил) -14-дихидро-6-метил-35-пиридинедикарбоксилатен монобензенсулфонат и неговите структурни формули:

Молекулна формула: c ₂₀ H ₂₅ Хранене ₂ O ₅ • C. ₆ H ₆ O ₃ S

Амлодипинът бесилат е бял до бледожълт кристален прах с молекулно тегло 567.1. Той е леко разтворим във вода и пестеливо разтворим в етанол.

Таблетките Tekamlo са формулирани за перорално приложение, за да съдържа алискирен хемифумарат и амлодипин безилат, осигуряващи следните налични комбинации: 150 mg/5 mg 150 mg/10 mg 300 mg/5 mg и 300 mg/10 mg алискирен/амлодипин. Неактивните съставки за всички ясти на таблетките могат да съдържат колоиден силициев диоксид кросповидон хипромелозен железен оксид червен железен оксид жълт магнезиев стеарен микрокристален целулозен полиетилен гликол талк от титаниев диоксид и титаниев диоксид.

Използване за Tekamlo

Tekamlo е показан за лечение на хипертония самостоятелно или с други антихипертензивни средства за понижаване на кръвното налягане. Понижаването на кръвното налягане намалява риска от фатални и нефатални сърдечно -съдови събития предимно инсулти и инфаркти на миокарда. Тези ползи са наблюдавани при контролирани изпитвания на антихипертензивни лекарства от голямо разнообразие от фармакологични класове, включително амлодипин. Няма контролирани изпитвания, демонстриращи намаляване на риска с Tekamlo.

Контролът на високото кръвно налягане трябва да бъде част от цялостно управление на сърдечно -съдовия риск, включително като подходящо управление на липидите за управление на диабет, антитромботична терапия за спиране на тютюнопушенето и ограничен прием на натрий. Много пациенти ще изискват повече от 1 лекарство за постигане на цели за кръвно налягане. За специфични съвети относно целите и управлението вижте публикувани насоки като тези на Националната национална комисия на Националната програма за образование на високото кръвно налягане по оценка на откриването на превенция и лечение на високо кръвно налягане (JNC).

Многобройни антихипертензивни лекарства от различни фармакологични класове и с различни механизми на действие са показани в рандомизирани контролирани изпитвания за намаляване на сърдечно -съдовата заболеваемост и смъртност и може да се заключи, че това е значително намаляване на кръвното налягане, а не някакво друго фармакологично свойство на лекарствата, което е голяма отговорност за тези ползи. Най -голямата и най -последователна полза от сърдечно -съдовите резултати е намаляване на риска от инсулт, но намаляването на инфаркта на миокарда и сърдечно -съдовата смъртност също се наблюдава редовно.

Повишеното систолно или диастолно налягане причинява повишен сърдечно -съдов риск и абсолютното увеличаване на риска на MMHG е по -голямо при по -високо кръвно налягане, така че дори скромните намаления на тежка хипертония да осигурят съществена полза. Относителното намаляване на риска от намаляване на кръвното налягане е сходно при популациите с различен абсолютен риск, така че абсолютната полза е по -голяма при пациенти, които са изложени на по -висок риск, независимо от тяхната хипертония (например пациенти с диабет или хиперлипидемия) и се очаква такива пациенти да се възползват от по -агресивно лечение до по -ниска цел на кръвното налягане.

Някои антихипертензивни лекарства имат по -малки ефекти на кръвното налягане (като монотерапия) при пациенти с черни, а много антихипертензивни лекарства имат допълнителни одобрени индикации и ефекти (например върху сърдечна недостатъчност на стенокардия или диабетно бъбречно заболяване). Тези съображения могат да ръководят селекцията на терапията.

Данни от многофакторното проучване с висока доза [виж Клинични изследвания ] предоставят оценки за вероятността за достигане до целево кръвно налягане с Tekamlo в сравнение с монотерапията Aliskiren или Amlodipine. Фигури 1–4 дават оценки за вероятността за постигане на систолен или диастоличен контрол на кръвното налягане с Tekamlo 300 mg/10 mg въз основа на базовата систолична или диастолична кръвно налягане. Кривата на всяка група за лечение се оценява чрез логистично регресионно моделиране. Прогнозната вероятност в дясната опашка на всяка крива е по -малко надеждна поради малък брой лица с високо изходно кръвно налягане.

Фигура 1: Вероятност за постигане на систолно кръвно налягане (SBP) по -малко от 140 mmHg

Фигура 2: Вероятност за постигане на диастолно кръвно налягане (DBP) по -малко от 90 mmHg

Фигура 3: Вероятност за постигане на систолно кръвно налягане (SBP) по -малко от 130 mmHg

Фигура 4: Вероятност за постигане на диастолно кръвно налягане (DBP) по -малко от 80 mmHg

Фигури 1 и 3 осигуряват сближаване на вероятността да се постигне целева цел за кръвно налягане (например SBP по -малко от 140 mmHg или по -малко от 130 mmHg) за групите с висока доза, оценени в изследването. На всички нива на изходното кръвно налягане вероятността за постигане на дадена диастолна или систолна цел е по -голяма при комбинацията, отколкото за всяка монотерапия. Например средната базова линия SBP/DBP за пациенти, участващи в това мултифакторно проучване, е 157/100 mmHg. Пациент с изходно кръвно налягане от 157/100 mmHg има около 49% вероятност да постигне цел по -малко от 140 mmHg (систолна) и 50% вероятност да постигне по -малко от 90 mmHg (диастолна) само на Алискирен и вероятността от постигане на тези цели само на амлодипин е около 62%). Вероятността за постигане на тези цели на Tekamlo нараства до около 74% (систолна) и 83% (диастолна). Вероятността за постигане на тези цели на плацебо е около 25% (систолна) и 27% (диастолна) [виж Доза и приложение и Клинични изследвания ].

Дозировка за Tekamlo

Общи съображения

Препоръчителната първоначална доза веднъж дневно на Tekamlo е 150 mg/5 mg. Titrate as needed to a maximum of 300 mg/10 mg.

Ефектите за понижаване на кръвното налягане до голяма степен се постигат в рамките на 1 до 2 седмици. Ако кръвното налягане остане неконтролирано след 2 до 4 седмици терапия, титрирайте дозата до максимум Tekamlo 300 mg/10 mg веднъж дневно.

Терапия с добавка

Използвайте Tekamlo за пациенти, които не са адекватно контролирани само с Aliskiren или амлодипин безилат (или друг блокер на калциев канал на дихидропиридин).

Превключете пациент, който изпитва ограничаващи дозата нежелани реакции само на всеки компонент към Tekamlo, съдържащ по-ниска доза от този компонент в комбинация с другия, за да постигнете подобни намаления на кръвното налягане.

Заместителна терапия

Превключете пациентите, получаващи Aliskiren и амлодипин безилат от отделни таблетки до един таблет Tekamlo, съдържащ същите дози компоненти. Когато замествате отделните компоненти, увеличават дозата на един или двата компонента, ако контролът на кръвното налягане не е бил задоволителен.

Връзка с храненията

Пациентите трябва да установят рутинен модел за приемане на Tekamlo с или без хранене. Ястията с високо съдържание на мазнини намаляват значително абсорбцията [виж Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

• 150 mg aliskiren/5 mg амлодипинови таблетки: Неокоренен светло жълт овалоид изпъкнала таблетка с форма на покритие с покрит с скосен ръб с дебосиране на Т2 от едната страна и NVR от обратната страна на таблета.
• 150 mg aliskiren/10 mg амлодипинови таблетки: Неоцензурен жълт овалоид изпъкнала таблетка с форма на покритие с покрит с скосен ръб с дебосиране на T7 от едната страна и NVR от обратната страна на таблета.
• 300 mg aliskiren/5 mg амлодипинови таблетки: Неокоремен тъмножълт овалоид изпъкнала таблетка с форма на покритие с покрит с скосен ръб с дебосиране на T11 от едната страна и NVR от обратната страна на таблета.
• 300 mg aliskiren/10 mg амлодипинови таблетки: Неоцензурен кафяв жълт овалид изпъкнала филмова таблетка, покрита със скосен ръб с дебосиране на T12 от едната страна и NVR от обратната страна на таблета.

Съхранение и обработка

Tekamlo (Aliskiren и Amlodipine) се доставя по следния начин:

150 mg aliskiren/5 mg amlodipine таблетки-не-прожектирани светло жълти овалоидни изпъкнали филмови таблети, покрита с скосен ръб с дебосиране на Т2 от едната страна и NVR от обратната страна на таблета. Размерите на таблета са приблизително 16 x 6,3 mm.

150 mg aliskiren/10 mg amlodipine таблетки-не-оценени жълт овалид изпъкнала таблетка с форма на филмов покрит с скосен ръб с дебосиране на T7 от едната страна и NVR от обратната страна на таблета. Размерите на таблета са приблизително 16 x 6,3 mm.

300 mg aliskiren/5 mg amlodipine таблетки-не-ниски тъмно жълти овалоидни изпъкнали филмови таблети, покрита с филт с скосен ръб с дебосиране на T11 от едната страна и NVR от обратната страна на таблета. Размерите на таблета са приблизително 21 х 8,3 мм.

300 mg aliskiren/10 mg amlodipine таблетки-не-прожектирани кафяви жълти овалоидни изпъкнало във форма на филмов таблет със скосен ръб с дебосиране на T12 от едната страна и NVR от обратната страна на таблета. Размерите на таблета са приблизително 21 х 8,3 мм.

Всички силни страни са опаковани в бутилки и пакети за блистери за единица доза (10 ленти от 10 таблетки), както е описано в таблица 2.

Таблица 2: Доставка на таблетки Tekamlo

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) в оригинален контейнер.

Предпазвайте от топлина и влага.

Разпределете в оригинален контейнер.

Разпределено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Ревизиран: ноември 2016 г.

Странични ефекти for Текамло

Клинични изследвания Experience

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикета:

• Фетална токсичност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Анафилактични реакции и ангиоедем на главата и шията [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Текамло

Текамло has been evaluated for safety in more than 2800 patients including 372 patients for 1 year or longer.

В плацебо-контролирано проучване има 51% мъже 62% кавказци 20% чернокожи 18% испанци и 17%, които са на възраст над 65 години. В това проучване общата честота на нежеланите събития при терапията с Tekamlo е подобна на отделните компоненти. Прекратяването на терапията поради клинично нежелано събитие в това проучване е станало при 1,7% от пациентите, лекувани с Tekamlo (NULL,2% в групата с най -висока доза) срещу 1,5% от пациентите, които са получавали плацебо.

Периферният оток е известен дозозависим неблагоприятен ефект на амлодипин. Честотата на периферния оток за Tekamlo при краткосрочни двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания е по-ниска или равна на тази на съответните дози на амлодипин.

Нежеланото събитие в плацебо-контролирано проучване, което се е случило при поне 2% от пациентите, лекувани с текамло и с по-голяма честота от плацебо, е периферно оток (NULL,2% срещу 1,0%). Честотата на честотата на периферния оток при висока доза е 8,9%.

В дългосрочно изпитване за безопасност профилът на безопасността на нежеланите събития беше подобен на този, наблюдаван при краткосрочните контролирани изпитвания.

Алискирен

Алискирен has been evaluated for safety in 6460 patients including 1740 treated for longer than 6 months и 1250 for longer than 1 year. In placebo-controlled clinical trials discontinuation of therapy because of a clinical adverse event including uncontrolled хипертония occurred in 2.2% of patients treated with aliskiren versus 3.5% of patients given placebo. These data do not include information from the ALTITUDE study which evaluated the use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs [see Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинични изследвания ].

Съобщени са два случая на ангиоедем с респираторни симптоми при употребата на алискирен в клиничните проучвания. Два други случая на периорбитален оток без респираторни симптоми са съобщени като възможни ангиоедем и доведоха до прекратяване. Коефициентът на тези случаи на ангиоедем в завършените проучвания е 0,06%.

В допълнение 26 други случая на оток, включващи ръцете на лицето или цялото тяло, са съобщени с употреба на Aliskiren, включително 4, водещи до прекратяване.

В плацебо-контролираните проучвания обаче честотата на отока, включваща ръцете на лицето или цялото тяло, е 0,4% с Aliskiren в сравнение с 0,5% с плацебо. В дългосрочно проучване с активно контролиране с Aliskiren и HCTZ рамена честотата на отока, включваща ръцете на лицето или цялото тяло, е 0,4% и в двете рамена.

Алискирен produces dose-related gastrointestinal (GI) adverse reactions. Diarrhea was reported by 2.3% of patients at 300 mg compared to 1.2% in placebo patients. In women и the elderly (age 65 years и older) increases in диария rates were evident starting at a dose of 150 mg daily with rates for these subgroups at 150 mg similar to those seen at 300 mg for men or younger patients (all rates about 2%). Other GI symptoms included abdominal pain dyspepsia и gastroesophageal reflux although increased rates for abdominal pain и dyspepsia were distinguished from placebo only at 600 mg daily. Diarrhea и other GI symptoms were typically mild и rarely led to discontinuation.

Алискирен was associated with a slight increase in кашлица in the placebo-controlled studies (1.1% for any aliskiren use versus 0.6% for placebo). In active-controlled trials with ACE inhibitor (ramipril lisinopril) arms the rates of кашлица for the aliskiren arms were about one-third to one-half the rates in the ACE inhibitor arms.

Други нежелани реакции с повишени проценти за Aliskiren в сравнение с плацебо включват обрив (1% срещу 0,3%) повишена пикочна киселина (NULL,4% срещу 0,1%) подагра (NULL,2% срещу 0,1%) и бъбречни камъни (NULL,2% срещу 0%).

Единични епизоди на тонично-клонични припадъци със загуба на съзнание са съобщени при 2 пациенти, лекувани с Aliskiren в клиничните изпитвания. Един пациент е имал предразполагащи причини за припадъци и е имал отрицателна електроенцефалограма (ЕЕГ) и мозъчно изображение след пристъпите; За останалите пациенти EEG и резултатите от изображения не се съобщават. Aliskiren беше прекратен и нямаше повторение и в двата случая.

Не са наблюдавани клинично значими промени в жизнените признаци или в ЕКГ (включително QTC интервал) при пациенти, лекувани с Aliskiren.

Амлодипин бесилат

Амлодипин (Norvasc ^® ) е оценен за безопасност при повече от 11000 пациенти в американски и чуждестранни клинични изпитвания. Други нежелани събития, за които се съобщава, че са по -малко от 1%, но по -големи от 0,1% от пациентите в контролирани клинични изпитвания или при условия на открити изпитвания или маркетингов опит, когато причинно -следствената връзка е несигурна, е:

Сърдечно -съдов: аритмия (включително камерна тахикардия и предсърдно мъждене) брадикардия на гърдите Периферна исхемия Синкоп Тахикардия Васкулит

Централна и периферна нервна система: Хипоестезия невропатия периферна парестезия тремор световъртеж

Стомашно -чревен: Анорексия запек Дисфагия Диария Метална метеоризъм Панкреатит повръща гингивална хиперплазия

Общи: алергична реакция астения ** Болка в гърба горещи промиви неразположение Болка строгост на тегло Намаляване на теглото намаляване

Мускулно -скелетна система: Мускулни крампи на артралгия на артралгия ** миалгия

Психиатрична: сексуална дисфункция (мъж ** и женски) безсъние нервност депресия Ненормална мечтана тревожност Деперсонализация

Дихателна система: Диспнея ** Епистаксис

Кожа и придатъци: Angioedema erythema multiforme pruritus ** обрив ** обрив еритематозен обрив maculopapular

** Тези събития са възникнали при по-малко от 1% в плацебо-контролирани изпитвания, но честотата на тези странични ефекти е между 1% и 2% при всички проучвания на множество дози.

Специални сетива: ненормално зрение конюнктивит диплопия болка в очите в ушите в ушите

Уринарна система: МЕКТУРИЦИЯ Честота на разстройство на мектурията на мектурията

Автономна нервна система: Потенето на сухота в устата се увеличи

Метаболитни и хранителни: Hyperglycemia Thirst

Хемопетичен: Левкопения пурпура тромбоцитопения

Other events reported with amlodipine at a frequency of less than or equal to 0.1% of patients include: cardiac failure pulse irregularity extrasystoles skin discoloration urticaria skin dryness alopecia dermatitis muscle weakness twitching ataxia hypertonia migraine cold and clammy skin apathy agitation amnesia gastritis increased appetite loose stools rhinitis dysuria polyuria parosmia taste perversion Ненормално визуално настаняване и ксерофталмия. Други реакции се появяват спорадично и не могат да бъдат разграничени от лекарства или състояния на едновременни заболявания като инфаркт на миокарда и стенокардия.

Клинични лабораторни тестови аномалии

Броят на RBC хемоглобин и хематокрит:

Малки средни промени от изходното ниво се наблюдават при броя на RBC хемоглобин и хематокрит при пациенти, лекувани както с монотерапия на Tekamlo, така и с Aliskiren. Този ефект се наблюдава и при други агенти, действащи върху системата Renin-Andiotensin. При изпитвания за монотерапия на Aliskiren тези намаления доведоха до леко увеличаване на процента на анемия в сравнение с плацебо (NULL,1% за всеки Aliskiren използва 0,3% за Aliskiren 600 mg дневно срещу 0% за плацебо). Нито един пациент не е прекратен поради анемия.

Кръвен урея азот (BUN)/креатинин:

При пациенти с хипертония, които не са едновременно лекувани с повишаване на ARB или ACEI в BUN (по -голям от 40 mg/dL) и креатинин (по -голям от 2,0 mg/dL) при пациенти, лекувани с текамло, са били по -малко от 1,0%.

Серумен калий:

При пациенти с хипертония, които не са едновременно лекувани с ARB или ACEI увеличаване на серумния калий, по -голям от 5,5 mEq/L са били рядко (NULL,9% в сравнение с 0,6% с плацебо) [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

къде мога да намеря Тонкат Али

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Aliskiren или амлодипин. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на наркотици:

Алискирен

Периферни оток Тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза Уртикария Чернодробен ензим Увеличаване с клинични симптоми на чернодробна дисфункция Прут еритем Хипонатриемия Нарушително повръщане повръщане

Свръхчувствителност

Анафилактични реакции и ангиоедем, изискващи управление и хоспитализация на дихателните пътища

Амлодипин

Съобщава се за следващото събитие на постмаркета, когато причинно -следствената връзка е несигурна: гинекомастия. В постмаркетинг опитът за жълтеница и чернодробни ензимни повишения (най -вече в съответствие с холестаза или хепатит) в някои случаи са докладвани, за да се изисква хоспитализация във връзка с използването на амлодипин.

Лекарствени взаимодействия for Текамло

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства с Tekamlo и други лекарства, въпреки че проучванията с отделните компоненти на Aliskiren и Amlodipine Besylate са описани по -долу.

Алискирен

Циклоспорин

Избягвайте съвместното приложение на циклоспорина с Aliskiren [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Итраконазол

Избягвайте съвместното приложение на итраконазол с Aliskiren [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори)

При пациенти, които са изчерпани с обем в напреднала възраст (включително тези на диуретична терапия) или с компрометирана бъбречна функция съвместно приложение на НСПВС, включително селективни инхибитори на COX-2 с агенти, които засягат ренин-ангиотензин-алдостеронната система, включително алискирен, може да доведе до влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра ренетна недостатъчност. Тези ефекти обикновено са обратими. Следете периодично бъбречната функция при пациенти, получаващи терапия на Aliskiren и NSAID.

Антихипертензивният ефект на Aliskiren може да бъде атенюиран от НСПВС.

Двойна блокада на системата Renin-Andiotensin-Aldosteron (RAAS)

Едновременната употреба на алискирен с други агенти, действащи върху RAAS като ACEI или ARBS, е свързано с повишен риск от хиперкалиемия на хипотония и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с монотерапията. Повечето пациенти, получаващи комбинация от две лекарства, които инхибират системата ренин-ангиотензин, не получават допълнителна полза в сравнение с монотерапията. Като цяло избягвайте комбинираната употреба на Aliskiren с АСЕ инхибитори или ARB, особено при пациенти с CRCL, по -малко от 60 ml/min.

Наблюдавайте бъбречната функция на кръвното налягане и електролитите при пациенти на Aliskiren и други средства, които засягат RAAS [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Едновременната употреба на aliskiren с ARB или ACEI при пациенти с диабет е противопоказано [виж Противопоказания ].

Фуросемид

Оралното съвместно приложение на Aliskiren и фуроземид намалява експозицията на фуросемид. Наблюдавайте диуретичните ефекти, когато фуросемидът е съвместно с Aliskiren.

Амлодипин бесилат

Симвастатин

Коадминацията на симвастатин с амлодипин увеличава системната експозиция на симвастатин. Ограничете дозата на симвастатин при пациенти на амлодипин до 20 mg дневно.

CYP3A4 инхибитори

Коадминацията с инхибитори на CYP3A (умерена и силна) води до повишена системна експозиция на амлодипин, налагащ намаляване на дозата. Монитор за симптоми на хипотония и оток, когато амлодипинът е съвместно с CYP3A4 инхибитори, за да се определи необходимостта от коригиране на дозата.

CYP3A4 индуктори

Няма информация за количествените ефекти на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин. Кръвното налягане трябва да се наблюдава, когато амлодипинът е съвместно с индукторите на CYP3A4.

Предупреждения за Tekamlo

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Tekamlo

Фетална токсичност

Използването на лекарства, които действат върху системата Renin-Angiotensin през втория и третия триместър на бременността, намаляват бъбречната функция на плода и увеличава феталната и неонаталната заболеваемост и смъртта. В резултат на това олигохидрамнио може да бъде свързан с хипоплазия на белите дробове и скелетните деформации. Потенциалните неонатални неблагоприятни ефекти включват хипоплазия на черепа Анурия Хипотония на хипотония на бъбречната недостатъчност и смъртта. Когато бъде открита бременност, преустановете Текамло възможно най -скоро [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане/хиперкалиемия/хипотония, когато Tekamlo се дава в комбинация с ARB или ACEI

Текамло is contraindicated in patients with diabetes who are receiving ARBs or ACEIs because of the increased risk of renal impairment hyperkalemia и hypotension. In general avoid combined use of aliskiren with АСЕ инхибитори or ARBs particularly in patients with creatinine clearance (CrCl) less than 60 mL/min [see Противопоказания Лекарствени взаимодействия и Клинични изследвания ].

Анафилактични реакции и ангиоедем на главата и шията

Алискирен

Свръхчувствителност reactions such as anaphylactic reactions и angioedema of the face extremities lips tongue glottis и/or larynx have been reported in patients treated with aliskiren и has necessitated hospitalization и intubation. This may occur at any time during treatment и has occurred in patients with и without a history of angioedema with ACEIs or angiotensin receptor antagonists. Anaphylactic reactions have been reported from postmarketing experience with unknown frequency. If angioedema involves the throat tongue glottis or larynx or if the patient has a history of upper respiratory surgery airway obstruction may occur и be fatal. Patients who experience these effects even without respiratory distress require prolonged observation и appropriate monitoring measures since treatment with antihistamines и corticosteroids may not be sufficient to prevent respiratory involvement. Prompt administration of subcutaneous epinephrine solution 1:1000 (0.3 mL to 0.5 mL) и measures to ensure a patent airway may be necessary.

Преустановете незабавно Tekamlo при пациенти, които развиват анафилактични реакции или ангиоедем и не се прилагат отново [виж Доза и приложение Противопоказания ].

Хипотония

Симптоматичната хипотония може да се появи след започване на лечение с Tekamlo при пациенти с подчертано изчерпване на обема с изчерпване на солта или с комбинирана употреба на алискирен и други агенти, действащи върху системата Reninangiotensin-Aldosteron (RAAS). Обемът или изчерпването на солта трябва да бъдат коригирани преди прилагането на Tekamlo или лечението трябва да започне под тесен медицински надзор.

Преходната хипотензивна реакция не е противопоказание за по -нататъшно лечение, което обикновено може да бъде продължено без затруднения, след като кръвното налягане се стабилизира.

Амлодипин besylate

Симптоматичната хипотония е възможна, особено при пациенти с тежка аортна стеноза. Поради постепенното начало на действието остра хипотония е малко вероятно.

Риск от миокарден инфаркт или повишена ангина

Влошаването на ангина и остър инфаркт на миокарда може да се развие след стартиране или увеличаване на дозата на амлодипин, особено при тежка обструктивна болест на коронарната артерия.

Нарушена бъбречна функция

Следете периодично бъбречната функция при пациенти, лекувани с Tekamlo. Промените в бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност, могат да бъдат причинени от лекарства, които засягат RAAS. Patients whose renal function may depend in part on the activity of the RAAS (e.g. patients with renal artery stenosis severe heart failure post-myocardial infarction or volume depletion) or patients receiving ARB ACEI or nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID including selective Cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors) therapy may be at particular risk for developing acute renal failure on Tekamlo [see Бъбречно увреждане/хиперкалиемия/хипотония, когато Tekamlo се дава в комбинация с ARB или ACEI Лекарствени взаимодействия Използване в конкретни популации и Клинични изследвания ]. Consider withholding or discontinuing therapy in patients who develop a clinically significant decrease in renal function [see Доза и приложение ].

Циклоспорин Or Итраконазол

Алискирен

Когато Aliskiren се дава с циклоспорин или итраконазол, концентрациите на кръвта на Aliskiren са значително повишени. Избягвайте съпътстващата употреба на алискирен с циклоспорин или итраконазол [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хиперкалиемия

Алискирен

Следете периодично серумния калий при пациенти, получаващи Aliskiren. Лекарствата, които засягат RAAS, могат да причинят хиперкалиемия. Рисковите фактори за развитието на хиперкалиемия включват комбинация от бъбречна недостатъчност на диабета с ARBS или ACEI [виж Противопоказания Бъбречно увреждане/хиперкалиемия/хипотония, когато Tekamlo се дава в комбинация с ARB или ACEI и Клинични изследвания ] НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2 инхибитори) или добавки с калий или диуретици, спускащи калий.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента )

Бременност

Информирайте пациентите с възрастта за раждане на деца за последствията от излагането на Tekamlo по време на бременност. Обсъдете възможностите за лечение с жени, които планират да забременеят. Посъветвайте пациентите да съобщават за бременността на своя лекар възможно най -скоро.

Лактация

Посъветвайте жените за кърмене, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Tekamlo [виж Използване в конкретни популации ].

Симптоматична хипотония

Внимавайте пациентите, получаващи Tekamlo, че може да се появи Lightheadness, особено през първите дни на терапията и че трябва да се докладва на предписания лекар. Кажете на пациентите, че ако се появи синкоп, преустановете Tekamlo, докато лекарят не бъде консултиран.

Внимавайте всички пациенти, които неадекватният прием на течности прекомерно изпотяване диария или повръщане, могат да доведат до прекомерно падане на кръвното налягане със същите последици от лекотата и възможния синкоп.

Анафилактични реакции и ангиоедем

Посъветвайте се с пациентите незабавно да съобщават за всякакви признаци или симптоми, предполагащи силна алергична реакция (затруднено дишане или преглъщане на стягане на кошерите на гърдите Общи обрив, подуващ сърбеж на замаяност, повръщане или болка в корема) или ангиоедем (подуване на лицевите крайници очи Очите на езика на езика в поглъщането или размазването) и да не приемат повече наркотици, докато не се консултират, докато не се консултират, докато не се консултират, докато не се консултират с лекарството. Ангиоедем, включително оток на ларингеал, може да се появи по всяко време по време на лечението с Tekamlo.

Добавки с калий

Кажете на пациентите, които получават Tekamlo, да не използват добавки с калий или заместители на сол, съдържащи калий, без да се консултирате с предписания лекар.

Връзка с храненията

Посъветвайте се с пациентите да установят рутинен модел за приемане на Tekamlo по отношение на храненето. Ястията с високо съдържание на мазнини намаляват значително абсорбцията.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучвания с алискирен хемифумарат и амлодипин бесилат

Не са проведени не са проведени канцерогенни мутагенни или плодородители с комбинацията от алискирен хемифумарат и амлодипин безилат. Тези проучвания обаче са проведени само за алискирен хемифумарат и амлодипин безилат.

Проучвания с алискирен хемифумарат

Канцерогенният потенциал се оценява в 2-годишно проучване на плъхове и 6-месечно трансгенно (RASH2) миши изследване с алискирен хемифумарат при перорални дози до 1500 mg aliskiren/kg/ден. Although there were no statistically significant increases in tumor incidence associated with exposure to aliskiren mucosal epithelial hyperplasia (with or without erosion/ulceration) was observed in the lower gastrointestinal tract at doses of 750 or more mg/kg/day in both species with a colonic adenoma identified in 1 rat and a cecal adenocarcinoma identified in another rare tumors in the strain of rat учи. При системна експозиция (AUC0-24HR) база 1500 mg/kg/ден при плъхове е около 4 пъти, а в мишката около 1,5 пъти повече от MRHD (300 mg aliskiren/ден). Мукозната хиперплазия в цекума или дебелото черво на плъхове също се наблюдава при дози от 250 mg/kg/ден (най-ниската тествана доза), както и при по-високи дози в 4-и 13-седмични проучвания.

Алискирен hemifumarate was devoid of genotoxic potential in the Ames reverse mutation assay with S. typhimurium и E. coli the in vitro Хромозомен аберация на китайски хамстер на хромозомни аберации на in vitro Тест за мутация на клетъчен ген на китайски хамстер V79 и напразно Анализ на микронуклеуса на костен мозък на плъх.

Плодовитостта на мъжките и женските плъхове не се влияе при дози до Aliskiren 250 mg/kg/ден (8 пъти по -голям от MRHD на Aliskiren 300 mg/60 kg на mg/m ² Основа).

Проучвания с амлодипин безилат

Плъхове и мишки, лекувани с малеат на амлодипин в диетата до 2 години при концентрации, изчислени за осигуряване на дневни нива на доза от 0,5 1,25 и 2,5 mg амлодипин/kg/ден, не показват данни за канцерогенен ефект на лекарството. За мишката най -високата доза е била на mg/m ² Основа, подобна на MRHD от 10 mg амлодипин/ден. За плъховете най -високата доза е на mg/m ² Основа около два пъти по -голяма от MRHD.

Изследванията за мутагенност, проведени с амлодипин малеат, не разкриват ефекти, свързани с лекарството, нито на нивото на гена, нито на хромозома.

Няма ефект върху плодовитостта на плъховете, лекувани перорално с амлодипин малеат (мъже в продължение на 64 дни и жени в продължение на 14 дни преди чифтосване) при дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 10 пъти MRHD от 10 mg/ден на mg/m/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Текамло can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the reninangiotensin system during the second и third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function и increases fetal и neonatal morbidity и death. Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the reninangiotensin system from other antihypertensive agents. When pregnancy is detected discontinue Текамло as soon as possible.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи малформации и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Можете ли да вземете трамадол с flexeril

Хипертонията при бременност увеличава риска от майката от преди еклампсия гестационен диабет преждевременно усложнения и доставка на диабет (например нужда от цезарово сечение и кръвоизлив след раждане). Хипертонията увеличава риска от плода за вътрематочно ограничаване на растежа и вътрематочна смърт. Бременните жени с хипертония трябва да бъдат внимателно наблюдавани и управлявани съответно.

Фетални/неонатални нежелани реакции

Алискирен

Използването на лекарства, които действат върху ренин-ангиотензиновата система през втория и третия триместър на бременността, може да доведе до следното: намалена фетална бъбречна функция, водеща до анурия и бъбречна недостатъчност, олигохидрамниос на феталната белодробна хипоплазия и скелетни деформации, включително хипоплазия на черепа хипоплазия и смърт. В необичайния случай, че няма подходяща алтернатива на терапията с лекарства, засягащи системата ренин-ангиотензин за определен пациент, който да потвърди майката на потенциалния риск за плода.

При пациенти, приемащи текамло по време на бременност, извършват серийни ултразвукови прегледи за оценка на вътреамниотичната среда. Тестването на плода може да бъде подходящо въз основа на седмицата на бременността. Пациентите и лекарите трябва да са наясно, че олигохидрамниите може да не се появят, докато плодът е получил необратимо нараняване. Отблизо наблюдавайте бебетата с история на В матката Излагане на Tekamlo за хипотония олигурия и хиперкалиемия. Ако олигурия или хипотония се появят при новородени с история на В матката Излагането на Tekamlo поддържа кръвното налягане и бъбречната перфузия. Могат да се изискват обменни трансфузии или диализа като средство за обръщане на хипотония и заместване на нарушена бъбречна функция.

Данни

Данни за животните

Не са проведени проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от Aliskiren и амлодипин безилат, но тези проучвания са проведени само за Aliskiren и Amlodipine Besylate.

Алискирен

При изследванията на токсичността в развитието бременни плъхове и зайци получават перорален алискирен хемифумарат по време на органогенеза при дози до 20 и 7 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) въз основа на телесната повърхност (MG/M ² ) съответно при плъхове и зайци. (Действителните дози животни са били до 600 mg/kg/ден при плъхове и до 100 mg/kg/ден при зайци.) Не се наблюдава тератогенност; Въпреки това теглото при раждане при плода е намалено при зайци в дози 3,2 пъти по -голямо от MRHD на базата на телесната повърхност (mg/m ² ). Алискирен was present in placentas amniotic fluid и fetuses of pregnant rabbits.

Амлодипин

Не са открити доказателства за тератогенност или ембрио/фетална токсичност, когато бременните плъхове и зайци са били лекувани орално с амлодипин малеат при дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (приблизително 10 и 20 пъти по -високи от MRHD на базата на повърхността на тялото съответно) по време на съответните им периоди на основна органогенеза. Въпреки това, за размера на отпадъците на плъхове е значително намален (с около 50%) и броят на вътрематочната смърт е значително увеличен (около 5 пъти). Доказано е, че амлодипинът удължава както гестационния период, така и продължителността на труда при плъхове при тази доза.

Тези проучвания на животни са проведени според стандартите на времето.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Tekamlo или Aliskiren в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Ограничени публикувани проучвания докладват, че амлодипинът присъства в човешкото мляко. Въпреки това няма достатъчно информация за определяне на ефектите на амлодипин върху кърменото бебе. Няма налична информация за ефектите на амлодипин върху производството на мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително хиперкалиемия на хипотония и бъбречно увреждане при кърмачета за медицински сестри съветват медицинска сестра, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Tekamlo.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Tekamlo при педиатрични пациенти не са установени.

Предклиничните проучвания показват потенциал за значително увеличаване на експозицията на Aliskiren при педиатрични пациенти [виж Неклинична токсикология ].

Новородени с история на излагане на матката на Tekamlo

Ако олигурия или хипотония възникнат пряко внимание към подкрепа на кръвното налягане и бъбречната перфузия. Могат да се изискват обменни трансфузии или диализа като средство за обръщане на хипотония и/или заместване на нарушена бъбречна функция.

Гериатрична употреба

Излагането на алискирен и амлодипин се увеличава при пациенти на възраст 65 години и повече. Помислете да започнете с най -ниската налична доза амлодипин. Най -ниската сила на Tekamlo съдържа 5 mg амлодипин [виж Клинична фармакология ].

В краткосрочните контролирани клинични изпитвания на Tekamlo 17% от пациентите, лекувани с Tekamlo, са били на 65 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Чернодробно увреждане

Излагането на амлодипин се увеличава при пациенти с чернодробна недостатъчност, така че помислете за използването на по -ниски дози Tekamlo [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Няма влияние на бъбречната функция върху фармакокинетиката на Aliskiren и Amlodipine. Въпреки това безопасността и ефективността на Tekamlo при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс (CRCL) по -малко от 30 ml/min) не са установени, тъй като тези пациенти са били изключени в клинични изпитвания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Информация за предозиране за Tekamlo

Алискирен

Налични са ограничени данни, свързани с предозиране при хора. Най -вероятната проява на предозиране би била хипотонията. Ако трябва да се появи симптоматична хипотония, осигурява поддържащо лечение.

Алискирен is poorly dialyzed. Therefore hemodialysis is not adequate to treat aliskiren overexposure [see Клинична фармакология ].

Амлодипин бесилат

Може да се очаква, че прекомерното дозиране ще причини прекомерна периферна вазодилатация с подчертана хипотония и евентуално рефлекторна тахикардия. Съобщава се за маркирана и потенциално продължителна системна хипотония до и включително шок с фатален резултат. При хората опитът с умишлено предозиране на амлодипин е ограничен.

Единични перорални дози от амлодипин малеат, еквивалентни на 40 mg амлодипин/kg и 100 mg амлодипин/kg при мишки и плъхове, съответно причиняват смъртни случаи. Единичен перорален амлодипин малеат дози, еквивалентни на 4 или повече mg амлодипин/kg или по -високо при кучета (11 или повече пъти MRHD на mg/m ² Основа) предизвика подчертана периферна вазодилатация и хипотония.

Ако трябва да се случи масивно предозиране, инициирайте активен сърдечен и дихателен мониторинг. Честите измервания на кръвното налягане са от съществено значение. Ако се появи хипотонията, осигурява сърдечно -съдова опора, включително повишаване на крайниците и разумното прилагане на течности. Ако хипотонията остане неотговаряща на тези консервативни мерки, отчита прилагането на вазопресори (като фенилефрин) с внимание към обема на циркулацията и изхода на урината. Тъй като амлодипинът е силно свързан с протеина хемодиализа, вероятно няма да е от полза. Показано е, че прилагането на активен въглен към здрави доброволци или до 2 часа след поглъщането на амлодипин значително намалява абсорбцията на амлодипин.

Противопоказания за Tekamlo

Не използвайте Aliskiren с ARBS или ACEI при пациенти с диабет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинични изследвания ].

Текамло is contraindicated in patients with known hypersensitivity to any of the components [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Текамло

Механизъм на действие

Алискирен

Ренин се секретира от бъбрека в отговор на намаляване на кръвния обем и бъбречната перфузия. Ренин разцепва ангиотензиноген, за да образува неактивния декапептиден ангиотензин I (Ang I). Ang I се преобразува в активния октапептиден ангиотензин II (ANG II) чрез ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE) и не-ACE пътища. Ang II е мощен вазоконстриктор и води до освобождаване на катехоламини от надбъбречната медула и преструктурните нервни окончания. Той също така насърчава секрецията на алдостерон и натриевата реабсорбция. Заедно тези ефекти повишават кръвното налягане. Ang II също инхибира освобождаването на ренин, като по този начин предоставя отрицателна обратна връзка на системата. Този цикъл от ренин през ангиотензин до алдостерон и свързания с него контур за отрицателна обратна връзка е известен като система за ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS). Aliskiren е директен ренин инхибитор, намаляваща активността на плазмения ренин (PRA) и инхибира конверсията на ангиотензиноген в Ang I. Независимо дали Aliskiren засяга други компоненти на RAAS, напр. Пътеките на ACE или не ACE не са известни.

Всички агенти, които инхибират RAAS, включително ренин инхибитори, потискат отрицателния контур за обратна връзка, което води до компенсаторно покачване на плазмената концентрация на ренин. Когато това покачване настъпи по време на лечение с ACEI и ARB, резултатът е повишени нива на PRA. По време на лечението с Aliskiren обаче ефектът от повишени нива на ренин е блокиран, така че всички pra ang i и ang II са намалени, независимо дали Aliskiren се използва като монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни агенти.

Амлодипин бесилат

Амлодипин is a dihydropyridine блокер на калциевия канал that inhibits the transmembrane influx of calcium ions into vascular smooth muscle и cardiac muscle. Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine и nondihydropyridine binding sites. The contractile processes of cardiac muscle и vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels. Амлодипин inhibits calcium ion influx across cell membranes selectively with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells. Negative inotropic effects can be detected in vitro Но подобни ефекти не са наблюдавани при непокътнати животни при терапевтични дози. Серумната концентрация на калций не се влияе от амлодипин. В рамките на физиологичния диапазон на рН амлодипинът е йонизирано съединение (PKA = 8.6) и кинетичното му взаимодействие с рецептора на калциевия канал се характеризира с постепенна скорост на свързване и дисоциация с мястото на свързване на рецептора, което води до постепенно начало на ефекта.

Амлодипин is a peripheral arterial vasodilator that acts directly on vascular smooth muscle to cause a reduction in peripheral vascular resistance и reduction in blood pressure.

Текамло

Ефектите от комбинираното лечение на Aliskiren и амлодипин възникват от действията на тези 2 агента върху различни, но допълващи се механизми, които регулират вазоконстрикцията на калциевия калциев калциев калциев калциев калциев канал и RAAS-медиираните ефекти върху съдовия тонус и екскрецията на натрий.

Фармакодинамика

Алискирен

Намаляването на PRA в клиничните изпитвания варира от приблизително 50% до 80% не е свързано с дозата и не корелира с намаляването на кръвното налягане. Клиничните последици от разликите, свързани с PRA, не са известни.

Амлодипин бесилат

След прилагане на терапевтични дози на пациенти с хипертония амлодипин произвежда вазодилатация, което води до намаляване на легналото и стоящото кръвно налягане. Тези намаления на кръвното налягане не са придружени от значителна промяна в сърдечната честота или плазмените нива на катехоламин с хронична доза. Въпреки че острото интравенозно приложение на амлодипин намалява артериалното кръвно налягане и повишава сърдечната честота при хемодинамични изследвания на пациенти с хронично стабилна ангина хронично прилагане на амлодипин при клинични изпитвания не води до клинично значими промени в сърдечната честота или кръвното налягане при нормотензивни пациенти с ангина.

С хронична веднъж ежедневно прилагане на антихипертензивната ефективност се поддържа поне 24 часа. Плазмените концентрации корелират с ефекта както при пациенти с млади, така и при възрастни хора. Големината на намаляване на кръвното налягане с амлодипин също е свързана с височината на повишаване на предварителното лечение; По този начин индивидите с умерена хипертония (диастолно налягане 105 mmHg до 114 mmHg) имат около 50% по -голям отговор от пациентите с лека хипертония (диастолно налягане 90 mmHg до 104 mmHg). Нормотензивните лица не са имали клинично значима промяна в кръвното налягане (1/-2 mmHg).

При хипертонични пациенти с нормална бъбречна функция терапевтичните дози на амлодипин водят до намаляване на бъбречната съдова резистентност и увеличаване на скоростта на гломерулна филтрация и ефективен бъбречен плазмен поток без промяна във фракцията на филтрация или протеинурия.

Както при други блокери на калциеви канали Хемодинамични измервания на сърдечната функция в покой и по време на тренировка (или крачка) при пациенти с нормална камерна функция, лекувани с амлодипин, обикновено демонстрират малко увеличение на сърдечния индекс без значително влияние върху DP/DT или върху диастолното налягане или обем на лявата камера. В хемодинамичните проучвания амлодипинът не е свързан с отрицателен инотропният ефект, когато се прилага в терапевтична доза, за да стоят на животни и човек, дори когато се прилагат съвместно с бета-блокери към човека. Подобни открития обаче са наблюдавани при нормални или добре компенсирани пациенти със сърдечна недостатъчност със агенти, притежаващи значителни отрицателни инотропни ефекти.

Амлодипин does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or man. In patients with chronic stable angina intravenous administration of 10 mg did not significantly alter A-H и HV conduction и sinus node recovery time after pacing. Similar results were obtained in patients receiving amlodipine и concomitant beta-blockers. In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta-blockers to patients with either хипертония or angina no adverse effects of electrocardiographic parameters were observed. In clinical trials with angina patients alone amlodipine therapy did not alter electrocardiographic intervals or produce higher degrees of AV blocks.

Амлодипин has indications other than хипертония which can be found in the Norvasc ^® вложка за пакет.

Текамло

В плацебо-контролирано проучване при хипертонични пациенти амлодипинът е свързан с увеличаване на PRA (увеличение с 59% до 73%), докато монотерапията на Aliskiren е свързана с намаление от 61% до 68% на PRA. Aliskiren в комбинация с амлодипин намалява PRA (55% до 68% намаление).

Фармакокинетика

Абсорбция и разпределение

Текамло

След перорално приложение на комбинираните таблетки Aliskiren/Amlodipine, средните времена на плазмената концентрация на пик е в рамките на 3 часа за Aliskiren и 8 часа за амлодипин. Скоростта и степента на усвояване на алискирен и амлодипин от Tekamlo са същите като при администриране като отделните таблетки. Когато се приема с храна, средно AUC и CMAX на Aliskiren се намаляват съответно с 79% и 90%, докато няма въздействие на храната върху AUC и CMAX на амлодипин.

Алискирен

Алискирен is poorly absorbed (bioavailability about 2.5%) with an accumulation half-life of about 24 hours. Steady state blood levels are reached in about 7 to 8 days. Following oral administration peak plasma concentrations of aliskiren are reached within 1 to 3 hours. When taken with a high fat meal mean AUC и Cmax of aliskiren are decreased by 71% и 85% respectively. In the clinical trials aliskiren was administered without a fixed relation to meals.

Амлодипин besylate

Пиковите плазмени концентрации на амлодипин се достигат от 6 до 12 часа след перорално приложение на амлодипин. Абсолютната бионаличност се оценява между 64% и 90%. Бионаличността на амлодипина не се променя от наличието на храна.

Очевидният обем на разпределение на амлодипин е около 21 L/kg. Приблизително 93% от циркулиращия амлодипин е обвързан с плазмени протеини при пациенти с хипертонични данни.

Метаболизъм и елиминиране

Алискирен

Около една четвърт от абсорбираната доза се появява в урината като родителско лекарство. Колко от абсорбираната доза се метаболизира не е известно. Въз основа на in vitro Изследвания Основният ензим, отговорен за метаболизма на Aliskiren, изглежда е CYP3A4. Aliskiren не инхибира CYP450 изоензимите (CYP 1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 и 3A) или индуцира CYP3A4.

Транспорти:

Установено е, че PGP (MDR1/MDR1A/1B) е основната система за изтичане, участваща в чревната абсорбция и елиминиране чрез жлъчна екскреция на алискирен в предклинични проучвания. Потенциалът за лекарствени взаимодействия на PGP сайта вероятно ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.

Лекарствени взаимодействия:

Ефектът от съвместните лекарства върху фармакокинетиката на Aliskiren и обратно е изследван в няколко единични и множество дози изследвания. Фармакокинетичните мерки, показващи степента на тези взаимодействия, са представени на фигура 5 (въздействие на съвместни лекарства върху Aliskiren) и фигура 6 (въздействие на алискирен върху съвместни лекарства).

Фигура 5: Въздействието на съвместните лекарства върху фармакокинетиката на Aliskiren

*Кетоконазол: 400 mg веднъж дневна доза не е проучена, но се очаква да увеличи допълнително нивата на кръвта на Aliskiren.

** Рамиприл Валсартан Ирбесартан: Като цяло избягвайте комбинирано използване на aliskiren с АСЕ инхибитори или ARB, особено при пациенти с CRCL по -малко от 60 ml/min [виж Лекарствени взаимодействия ]. Варфарин: There was no clinically significant effect of a single dose of warfarin 25 mg on the pharmacokinetics of aliskiren.

Фигура 6: Влиянието на Aliskiren върху фармакокинетиката на съвместните лекарства

*Фуроземид: Пациентите, получаващи фуросемид, могат да намерят, че ефектите му са намалени след започване на Aliskiren. При пациенти с сърдечна недостатъчност Коадминацията на Aliskiren (300 mg/ден) намалява плазмената AUC и CMAX на пероралния фуроземид (60 mg/ден) съответно със 17% и 27% и намалява 24 -часовата екскреция на фуросемид с урина с 29%. Тази промяна в експозицията не доведе до статистически значима разлика в общия обем на урината и екскрецията на натрий в урината за 24 часа. Въпреки това се наблюдава преходно намаляване на екскрецията на натрий и обема на урината до 12 часа, когато фуросемид е бил съвместно с алискирен 300 mg/ден. ** Рамиприл Валсартан Ирбесартан: Като цяло избягвайте комбинираната употреба на алискирен с АСЕ инхибитори или ARB, особено при пациенти с CRCL по -малко от 60 ml/min [виж Лекарствени взаимодействия ].

Амлодипин besylate

Амлодипин is extensively (about 90%) converted to inactive metabolites via hepatic metabolism with 10% of the parent compound и 60% of the metabolites excreted in the urine.

Елиминирането на амлодипин от плазмата е двуфазно с терминална елиминиране на полуживот от около 30 до 50 часа. Плазмените нива на стационарно състояние се достигат след дозиране веднъж дневно за 7 до 8 дни.

Лекарствени взаимодействия

Алискирен exposure is increased slightly (AUC increased 29%) when aliskiren is coadministered with amlodipine while amlodipine exposure remains unchanged when coadministered with aliskiren. The slight exposure increase of aliskiren in the presence of amlodipine is not clinically relevant.

In vitro Данните в човешката плазма показват, че амлодипинът няма ефект върху свързването на протеина на дигоксин фенитоин варфарин и индометацин.

Циметидин

Коадминацията на амлодипин с циметидин не променя фармакокинетиката на амлодипин.

Сок от грейпфрут

Коадминацията на 240 ml сок от грейпфрут с единична перорална доза амлодипин 10 mg при 20 здрави доброволци не оказва значително влияние върху фармакокинетиката на амлодипин.

Aalox ^® (Антацид)

Коадминацията на антиацидния малокс с единична доза амлодипин няма значително влияние върху фармакокинетиката на амлодипин.

Силденафил

Единична доза 100 mg силденафил при лица с есенциална хипертония не оказва влияние върху фармакокинетичните параметри на амлодипин. Когато в комбинация се използват амлодипин и силденафил, всеки агент независимо упражнява собствения си понижаване на кръвното налягане.

Аторвастатин

Коадминацията на множество 10 mg дози амлодипин с 80 mg аторвастатин не доведе до значителна промяна в стационарните фармакокинетични параметри на аторвастатин.

Дигоксин

Коадминацията на амлодипин с дигоксин не промени серумните нива на дигоксин или бъбречен клирънс на дигоксин при нормални доброволци.

Болка в крака след инжектиране на епипен

Етанол (алкохол)

Единичните и множествените 10 mg дози амлодипин нямат значително влияние върху фармакокинетиката на етанола.

Варфарин

Коадминацията на амлодипин с варфарин не промени времето за реакция на варфарин протромбин.

Симвастатин

Коадминацията на множество дози от 10 mg амлодипин с 80 mg симвастатин води до 77% увеличение на експозицията на симвастатин в сравнение само с симвастатин.

CYP3A инхибитори

Коадминацията на 180 mg дневна доза дилтиазем с 5 mg амлодипин при пациенти с хипертония в напреднала възраст доведе до 60% увеличение на системната експозиция на амлодипин. Еритромицинът съвместно приложение при здрави доброволци не промени значително системната експозиция на амлодипин. Въпреки това силните инхибитори на CYP3A4 (напр. Кетоконазол итраконазол ритонавир) могат да увеличат плазмените концентрации на амлодипин в по -голяма степен.

Специални популации

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на Tekamlo не е изследвана при пациенти на възраст, по -млади от 18 години.

Гериатрични пациенти

Въздействие на стареене По отношение на Aliskiren Pharmacokinetics е оценена. В сравнение с младите възрастни (18 до 40 години) Aliskiren означават AUC и CMAX при възрастни лица (по -възрастни от 65 години) се увеличават съответно с 57% и 28%. При възрастния клирънс на амлодипин е намален с постигането на повишаване на пиковите плазмени нива елиминиране на полуживот и крива на плазмата-концентрация [виж [виж Използване в конкретни популации ].

Състезание

С фармакокинетичните разлики на Tekamlo поради раса не са проучени. Фармакокинетичните разлики сред кавказците на черните и японците са минимални при терапията на Aliskiren.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на Aliskiren не се влияе значително при пациенти с леки до тежко чернодробно заболяване. Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин, като произтичащият от AUC от AUC от приблизително 40% до 60% [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на Aliskiren се оценява при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане. Скоростта и степента на експозиция (AUC и CMAX) на Aliskiren при лица с бъбречно увреждане не показват последователна корелация с тежестта на бъбречното увреждане.

Фармакокинетиката на Aliskiren след прилагане на единична орална доза от 300 mg се оценява при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD), подложени на хемодиализа. В сравнение със здравите лица промените в скоростта и степента на експозиция на Aliskiren (CMAX и AUC) при пациенти с ESRD, подложени на хемодиализа, не са клинично значими. Времето на хемодиализа не променя значително фармакокинетиката на Aliskiren при пациенти с ESRD.

Фармакокинетиката на амлодипин не се влияе значително от бъбречното увреждане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Токсикология на животните и/или фармакология

Предклиничните проучвания за безопасност показват, че комбинацията от алискирен хемифумарат и амлодипин безилат се понася добре при плъхове. Резултатите от 2-и 13-седмичните проучвания за орална токсичност при плъхове са в съответствие с тези на алискирен хемифумарат и амлодипин безилат, когато и двете лекарства се прилагат самостоятелно. Нямаше нови токсичности или повишена тежест на токсичностите, които бяха свързани с двата компоненти.

Репродуктивните и токсикологичните констатации на животни са описани на друго място [виж Използване в конкретни популации ].

Изследванията за ювенилна токсичност показват повишена системна експозиция на Aliskiren 85 до 385 пъти за 14-дневни и 8-дневни плъхове съответно в сравнение с възрастни плъхове. The MDR1 Генната експресия при млади плъхове също е значително по -ниска в сравнение с възрастни плъхове. Повишената експозиция на Aliskiren при млади плъхове изглежда се приписва главно на липсата на съзряване на P-gp. Преекспонацията при млади плъхове е свързана с висока смъртност [виж Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

Текамло

Текамло was studied in a total of 5549 patients with mild to moderate хипертония (diastolic blood pressure between 90 mmHg и 109 mmHg).

Алискирен 150 mg и 300 mg и amlodipine besylate 5 mg и 10 mg were studied alone и in combination in an 8-week rиomized double-blind placebo-controlled multifactorial study comparing the combinations 150 mg/5 mg 150 mg/10 mg 300 mg/5 mg и 300 mg/10 mg of aliskiren и amlodipine with their components и placebo. The combination of aliskiren и amlodipine resulted in placebo-adjusted decreases in systolic/diastolic blood pressure at trough of 14–17/9–11 mmHg compared to 4–9/3–5 mmHg for aliskiren alone и 9–14/6–8 mmHg for amlodipine alone.

Лечението с Tekamlo доведе до цялостно по -големи намаления на диастолното и систолното кръвно налягане в сравнение със съответните компоненти на монотерапевтика.

Антихипертензивният ефект на Tekamlo е подобен при пациенти със и без диабет затлъстяване и non-затлъстяване patients in patients 65 years of age or older и under 65 years of age и in women и men.

Подгрупа от 819 пациенти е проучена с амбулаторен мониторинг на кръвното налягане. Ефектът на понижаване на кръвното налягане в групата Aliskiren/Amlodipine се поддържа през целия 24-часов период (виж фигура 7 и фигура 8).

Фигура 7: Средно амбулаторно диастолно кръвно налягане (DBP) в крайната точка чрез лечение и час

Фигура 8: Средно амбулаторно систолно кръвно налягане (SBP) в крайната точка чрез лечение и час

Ефект на джинджифил върху кръвното налягане

Проведени са две допълнителни двойно-сляпо активно контролирани проучвания на подобен дизайн, при които Tekamlo се прилага като първоначална терапия при пациенти с умерена до тежка хипертония (SBP 160 mmHg до 200 mmHg). Пациентите бяха рандомизирани да получават или комбинирана монотерапия Aliskiren/Amlodipine, или Amlodipine. Първоначалната доза на Aliskiren/Amlodipine е 150 mg/5 mg за 1 седмица с принудително титруване до 300 mg/10 mg в продължение на 7 седмици. Първоначалната доза на амлодипин е 5 mg за 1 седмица с принудително титруване до 10 mg за 7 седмици. В едно проучване на 443 черни пациенти в първичната крайна точка от 8 седмици разликата в лечението между Aliskiren/Amlodipine и Amlodipine е 5,2/3,8 mmHg. В другото проучване на 484 пациенти на първичната крайна точка от 8 седмици разликата в лечението между Aliskiren/Amlodipine и Amlodipine е 7,1/3,8 mmHg.

Ефектите от понижаване на кръвното налягане на Tekamlo се постигат до голяма степен в рамките на 1 до 2 седмици.

Няма изпитвания на комбинираната таблетка Tekamlo, демонстриращи намаляване на сърдечно -съдовия риск при пациенти с хипертония, но компонентът на амлодипин е демонстрирал такива ползи.

Алискирен In Patients With Diabetes Treated With ARB Or ACEI (ALTITUDE Study)

Пациентите с диабет с бъбречно заболяване (дефинирани или от присъствието на албуминурия или намален GFR), бяха рандомизирани на Aliskiren 300 mg дневно (n = 4296) или плацебо (n = 4310). Всички пациенти получават фонова терапия с ARB или ACEI. Основният резултат от ефикасността беше времето за първото събитие на първичната композитна крайна точка, състояща се от сърдечно -съдова смърт, реанимирана внезапна смърт нефатален миокарден инфаркт нефатален инсулт непланирана хоспитализация за сърдечна недостатъчност на появата на крайния стадий бъбречна заболяване на бъбречната смърт и удвояване на концентрацията на креатинин в серума от базовата концентрация на базовата линия от базовата линия, поддържана поне 1 месец. След средно проследяване от около 32 месеца изпитването беше прекратено рано поради липса на ефикасност. По -висок риск от хипотония на бъбречно увреждане и хиперкалиемия се наблюдава при Aliskiren в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, както е показано в таблицата 1.

Таблица 1: Честота на избраните нежелани събития по време на фазата на лечение на надморска височина

Рискът от инсулт (NULL,4% Aliskiren срещу 2,7% плацебо) и смърт (NULL,4% Aliskiren срещу 8.0% плацебо) също са били числено по-високи при пациенти, лекувани с Aliskiren.

Информация за пациента за Tekamlo

Текамло™
(tek'-am-lo)
(Aliskiren и Amlodipine) таблетки

Прочетете информацията за пациента, която идва с Tekamlo, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето състояние и лечение. Ако имате въпроси относно Tekamlo, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tekamlo?

Текамло can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Текамло tell your doctor right away.

Какво е Tekamlo?

Текамло is a prescription medicine that may be used:

• Като първо лекарство, което намалява високото ви кръвно налягане, ако вашият лекар реши, че е вероятно да се нуждаете от повече от 1 лекарство.
• За да лекувате високото си кръвно налягане, когато 1 лекарство за понижаване на високото кръвно налягане не е работило достатъчно добре.
• Ако вече приемате лекарствата Aliskiren и Amlodipine, за да лекувате високото си кръвно налягане.

Текамло contains:

• Aliskiren Дирен ренин инхибитор (DRI)
• Амлодипин блокер на калциев канал (CCB)

Вашият лекар може да ви предпише други лекарства, които да приемате заедно с Tekamlo, за да лекувате високото ви кръвно налягане.

Не е известно дали Tekamlo е безопасен и работи при деца под 18 години.

Какво е високо кръвно налягане (хипертония)?

Кръвното налягане е силата на кръвта в кръвоносните ви съдове, когато сърцето ви бие и когато сърцето ви почива. Имате високо кръвно налягане, когато силата е твърде много.

Високото кръвно налягане кара сърцето да работи по -усилено, за да изпомпва кръв през тялото и причинява увреждане на кръвоносните съдове. Tekamlo може да помогне на вашите кръвоносни съдове да се отпуснат, така че кръвното ви налягане да е по -ниско. Лекарствата, които намаляват кръвното ви налягане, могат да намалят шанса ви да имате инсулт или сърдечен удар .

Кой не трябва да приема Tekamlo?

Не приемайте Tekamlo, ако:

• забременявате. Спрете да приемате Tekamlo и се обадете веднага на Вашия лекар. Ако планирате да забременеете, говорете с Вашия лекар за други възможности за лечение на високото си кръвно налягане.
• Имате диабет и приемате един вид лекарство, наречено ангиотензин рецептор блокер (ARB) или ангиотензин-конвертиращ ензим инхибитор (ACEI).
• Вие сте алергични (свръхчувствителни) към Aliskiren амлодипин или други дихидропиридини (блокери на калцийканал Група лекарства за понижаване на кръвното налягане, към което принадлежи амлодипин) или някоя от другите съставки на Tekamlo, изброени в края на тази листовка.
• Текамло has not been studied in children under 18 years of age.

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да приема Tekamlo?

Преди да вземете Tekamlo, кажете на Вашия лекар, ако сте:

• имат проблеми с бъбреците
• имат чернодробни проблеми
• някога са имали алергична реакция към друго лекарство за кръвно налягане. Симптомите могат да включват: подуване на лицето устни езици на гърлото и краката и проблеми с дишането (ангиоедем).
• страда от сърдечни разстройства или ако сте преживели сърдечен удар
• имат други медицински проблеми
• са бременни или планират да забременеят. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tekamlo?
• са кърмещи. Не е известно дали Tekamlo преминава в кърмата ви и дали може да навреди на вашето бебе. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще вземете Tekamlo или кърмите. Не трябва да правите и двете.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки. Tekamlo и някои други лекарства могат да повлияят взаимно и да причинят странични ефекти.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Един вид лекарство за контрол на кръвното налягане, наречено блокер на ангиотензин рецептор (ARB) или ангиотензин-конвертиращ ензим инхибитор (ACEI)
• Лекарства, използвани за намаляване на водните хапчета (наричани още диуретици)
• Лекарства за лечение на гъбички или гъбични инфекции (като итраконазол или кетоконазол)
• Циклоспорин (Gengraf ^® Неорален сандимунен) лекарство, използвано за потискане на имунната система
• Калий-containing medicines Калий supplements or salt substitutes containing Калий
• Симвастатин (Zocor ^® ) или аторвастатин (липитор ^® ) Лекарства, използвани за лечение на висок холестерол
• Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен или напроксен), включително селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори)
• Лекарства, използвани за лечение на СПИН или ХИВ инфекции (като Ритонавир Индинавир)

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали приемате едно от изброените по -горе лекарства. Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар или фармацевт, когато получите ново лекарство. Вашият лекар или фармацевт ще знае какви лекарства са безопасни да се приемат заедно.

Как трябва да взема Tekamlo?

• Вземете Tekamlo точно както е предписано от Вашия лекар. Важно е да приемате Tekamlo всеки ден, за да контролирате кръвното си налягане.
• Вземете Tekamlo 1 път на ден приблизително по едно и също време всеки ден.
• Вземете Tekamlo по същия начин всеки ден или със или без хранене.
• Вашият лекар може да промени дозата ви на Tekamlo, ако е необходимо. Не променяйте количеството на Tekamlo, което приемате, без да говорите с Вашия лекар.
• Ако пропуснете доза Tekamlo, вземете го веднага щом си спомняте. Ако е близо до следващата ви доза, не приемайте пропусната доза. Просто вземете следващата доза в редовното си време.
• Ако вземете твърде много Tekamlo, обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровите или отидете в най -близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Tekamlo?

Текамло may cause serious side effects:

• Вреда на неродено бебе, причиняващо нараняване или смърт. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Tekamlo?
• Тежки алергични реакции и ангиоедем (свръхчувствителност). Алискирен one of the medicines in Текамло can cause затруднено дишане or swallowing tightness of the chest кошери general rash swelling itching замаяност vomiting or abdominal pain (signs of a severe allergic reaction called anaphylactic reaction). Алискирен can also cause swelling of your face lips tongue throat arms и legs or the whole body (signs of angioedema). Stop taking Текамло и get medical help right away. Tell your doctor if you get any one or more of these symptoms. Angioedema can happen at any time while you are taking Текамло.
• Ниско кръвно налягане (хипотония). Кръвното ви налягане може да стане твърде ниско, ако приемате, че хапчетата с вода са на диета с ниско съдържание на сол, получете диализни лечения имат сърдечни проблеми или се разболяват от повръщане или диария. Легнете, ако се чувствате припаднали или се замайвате. Обадете се на Вашия лекар веднага.
• Възможна повишена болка в гърдите или риск от сърдечен удар. Когато за първи път започнете да приемате Tekamlo или увеличите дозата си, може да имате сърдечен удар или ангина ви може да се влоши. Ако това се случи, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете директно в болнично отделение.
• Бъбречно увреждане or failure. Алискирен one of the medicines in Текамло may cause renal disorder with symptoms such as severely decreased urine output or decreased urine output (signs of renal impairment or failure).

Най -често срещаните странични ефекти на Tekamlo включват:

• Подуване на долните крака

Общите странични ефекти на Tekamlo включват:

• диария
• кашлица
• замаяност
• Грипоподобни симптоми
• умора
• Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)

По -рядко срещаните странични ефекти включват необмислени кожни реакции (знаците могат да включват силно мехури на устните очи или обрив на устата с треска и отлепване на кожата) Разстройство на черния дроб (знаците могат да включват гадене Загуба на апетит тъмно оцветена урина или пожълтяване на кожата и очите) Болка на стомаха.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Tekamlo. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800-FDA-1088.

Как да съхраня Tekamlo?

• Съхранявайте таблетки Tekamlo при стайна температура между 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C).
• Дръжте оригиналната бутилка с рецепта и съхранявайте на сухо място.
• Защитете Tekamlo от топлина и влага.

Дръжте Tekamlo и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за Tekamlo

Лекарствата понякога се предписват за състояния, които не са посочени в информационната листовка на пациента. Не приемайте Tekamlo за условие, за което не е предписано. Не давайте Tekamlo на други хора, дори ако те имат същото състояние или симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Tekamlo. Ако имате въпроси относно Tekamlo, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация относно Tekamlo посетете www.tekamlo.com или се обадете на 1-888now-nova (1-888-669-6682).

Какви са съставките в Tekamlo?

Активни съставки: Алискирен хемифумарат и амлодипин

Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид Кросповидон Хипромелозен железен оксид Червен железен оксид Жълто магнезиев стеарат микрокристален целулозен полиетилен гликол Повидон Талк и титанов диоксид.