Теразол

Описание за Terazol 3 Terazol 7

Теразол® 7 (терконазол) вагинален крем 0,4% е бял до бял крем за измиване на вода за интравагинално приложение, съдържащ 0,4% от противогъбичния агент терконазол cis-1-[p-[[2­(24-Dichlorophenyl)-2-(1H-124-triazol-1-ylmethyl)-13-dioxolan-4-yl]methoxy]phenyl]-4­isopropylpiperazine compounded in a cream base consisting of butylated hydroxyanisole cetyl alcohol isopropyl myristate polysorbate 60 polysorbate 80 propylene Гликол стеарил алкохол и пречистена вода.

Теразол® 3 (терконазол) вагинален крем 0,8% е бял до бял крем за миене на вода за интравагинално приложение, съдържащ 0,8% от противогъбичния агент терконазол cis-1-[p-[[2­(24-Dichlorophenyl)-2-(1H-124-triazol-1-ylmethyl)-13-dioxolan-4-yl]methoxy]phenyl]-4­isopropylpiperazine compounded in a cream base consisting of butylated hydroxyanisole cetyl alcohol isopropyl myristate polysorbate 60 polysorbate 80 propylene Гликол стеарил алкохол и пречистена вода.

Теразол® 3 (терконазол) вагинални супозитории са бели до бели супозитории за интравагинално приложение, съдържащо 80 mg от противогъбичен агент терконазол CIS-1- [P-[2 (24-дихлорофенил) -2- (1H-124-триазол-1-илметил) -13-диоксолан-4-ил] метокси] фенил] -4isopropylpiperazine.

Структурната формула на терконазол е както следва:

Терконазол производно на триазол е бял до почти бял прах с молекулно тегло 532.47. Той е неразтворим във вода; пестеливо разтворим в етанол; и разтворим в бутанол.

Използване за Terazol 3 Terazol 7

Теразол® 7 (терконазол) Вагинален крем 0,4% Terazol® 3 (Terconazole) Вагинален крем 0,8% и Terazol® 3 (Terconazole) вагинални супозитории 80 mg са показани за локално лечение на вулвовагинална кандидоза (Moniliasis). Тъй като тези продукти са ефективни само за вулвовагинит, причинен от рода Candida, диагнозата трябва да бъде потвърдена от KOH намазки и/или култури.

Дозировка за теразол 3 Terazol 7

Теразол® 7 (терконазол) вагинален крем 0,4% 0,4%

Един пълен апликатор (5 g) от вагинален крем Terazol® 7 (20 mg терконазол) трябва да се прилага интравагинално веднъж дневно преди лягане за седем последователни дни.

Теразол® 3 (терконазол) вагинален крем 0,8%

Един пълен апликатор (5 g) от вагинален крем Terazol® 3 (40 mg терконазол) трябва да се прилага интравагинално веднъж дневно преди лягане в продължение на три последователни дни.

Теразол® 3 (терконазол) вагинални супозитории 80 mg

Една вагинална супозитория Terazol® 3 (80 mg терконазол) трябва да се прилага интравагинално веднъж дневно преди лягане в продължение на три последователни дни.

Преди да се предпише друг курс на терапия, диагнозата трябва да бъде потвърдена от намазки и/или култури и други патогени, които обикновено се свързват с вулвовагинит. Терапевтичният ефект на тези продукти не се влияе от менструацията.

Колко се доставя

Теразол® 7 (терконазол) вагинален крем 0,4% 0,4% се предлага в 45g ( NDC 50458-535-01) тръби с апликатор на Ortho с измерена доза. Съхранявайте при контролирана стайна температура 15–30 ° C (59–86 ° F).

Теразол® 3 (терконазол) вагинален крем 0,8% се предлага в 20g ( NDC 50458-536-01) тръби с апликатор на Ortho с измерена доза. Съхранявайте при контролирана стайна температура 15–30 ° C (59–86 ° F).

Теразол® 3 (терконазол) вагинални супозитории 80 mg се предлагат като 2,5 g елиптично оформени до бели супозитории в пакети от три ( NDC 50458-531-01) с вагинален апликатор. Съхранявайте при контролирана стайна температура 15–30 ° C (59–86 ° F).

Произведено от: Janssen Ortho LLC Manati Puerto Rico 00674 (за вагиналния крем) Jubilant Hollisterstier Общо партньорство Kirkland Quebec Canada H9H 4J4 (за вагиналния крем и вагинални супозитории). Произведено за: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville Ню Джърси 08560

Странични ефекти за Terazol 3 Terazol 7

Клинични изпитвания

Теразол® 7 (терконазол) вагинален крем 0,4% 0,4%

По време на контролирани клинични проучвания, проведени при Съединените щати, 521 пациенти с вулвовагинална кандидоза са лекувани с терконазол 0,4% вагинален крем. Въз основа на сравнителни анализи с плацебо неблагоприятните преживявания, считани за най -вероятни свързани с терконазол 0,4% вагинален крем, са главоболие (26% срещу 17% с плацебо) и болка в тялото (NULL,1% срещу 0% с плацебо). Вулвовагинално изгаряне (NULL,2%) сърбеж (NULL,3%) или дразнене (NULL,1%) се наблюдава по -рядко с вагинален крем с терконазол 0,4%, отколкото при превозното средство плацебо. Отчетени са и треска (NULL,7% срещу 0,5% с плацебо) и втрисане (NULL,4% срещу 0,0% с плацебо). Степента на отпадане, свързана с терапията, е 1,9%. Нежеланият опит на лекарството на терконазол, който най -често причинява прекратяване, е вулвовагинален сърбеж (NULL,6%), което е по -ниско от честотата на плацебо (NULL,9%).

Теразол® 3 (терконазол) вагинален крем 0,8%

По време на контролирани клинични проучвания, проведени при пациенти в Съединените щати с вулвовагинална кандидоза, се лекуват с терконазол 0,8% вагинален крем в продължение на три дни. Въз основа на сравнителни анализи с плацебо и стандартен агент неблагоприятните преживявания, считани за най -вероятно свързани с терконазол 0,8% вагинален крем, са главоболие (21% срещу 16% с плацебо) и дисменорея (6% срещу 2% с плацебо). Оплакванията от гениталии като цяло и по-специално горящите и сърбежа се появяват по-рядко в терконазола 0,8% вагинален крем 3-дневен режим (5% срещу 6% -9% с плацебо). Други неблагоприятни преживявания, отчетени с терконазол 0,8% вагинален крем, са коремна болка (NULL,4% срещу 1% с плацебо) и треска (1% срещу 0,3% с плацебо). Скоростта на отпадане, свързана с терапията, е била 2,0% за вагиналния крем от терконазол 0,8%. Неблагоприятното преживяване на лекарството, което най -често причинява прекратяване на терапията, е вулвовагинален сърбеж 0,7% с терконазол 0,8% вагинален крем и 0,3% с плацебо групата.

Теразол® 3 (терконазол) вагинални супозитории 80 mg

По време на контролирани клинични проучвания, проведени при Съединените щати 284 пациенти с вулвовагинална кандидоза, са лекувани с терконазол 80 mg вагинални супозитории. Въз основа на сравнителни анализи с плацебо (295 пациенти) неблагоприятните преживявания се считат за нежелани реакции, най -вероятно свързани с терконазол 80 mg вагинални супозитории, са главоболие (NULL,3% срещу 20,7% с плацебо) и болка на женските гениталии (NULL,2% срещу 0,7% с плацебо). Нежеланите реакции, които са докладвани, но не са статистически значително различни от плацебо, са изгаряли (NULL,2% срещу 11,2% с плацебо) и болка в тялото (NULL,9% срещу 1,7% с плацебо). Отчетени са и треска (NULL,8% срещу 1,4% с плацебо) и втрисане (NULL,8% срещу 0,7% с плацебо). Степента на отпадане, свързана с терапията, е 3,5%, а процентът на отпадане, свързан с плацебо, е 2,7%. Неблагоприятният опит на лекарството на терконазол, който най -често причинява прекратяване на прекратяването (NULL,5% срещу 1,4% с плацебо) и сърбеж (NULL,8% срещу 1,4% с плацебо).

След маркетинг опит

Следните нежелани лекарствени реакции са идентифицирани първо по време на опит след маркетинг с Terazol®. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Общи: Астения грип-подобна болест, състояща се от множество изброени реакции, включително треска и втрисане на гадене, повръщайки миалгия артралгия неразположение

Имуниране: Свръхчувствителност Анафилаксия оток на лицето

Нервен: Замаяност

Дихателни: Бронхоспазъм

Кожа: Обрив токсична епидермална некролиза уртикария

Лекарствени взаимодействия за теразол 3 теразол 7

Теразол® 7 (терконазол) вагинален крем 0,4% 0,4% and Теразол® 3 (терконазол) вагинални супозитории 80 mg

Терапевтичният ефект на тези продукти не се влияе от използването на орални контрацептиви.

Теразол® 3 (терконазол) вагинален крем 0,8%

Нивата на естрадиол (Е2) и прогестерон не се различават значително, когато вагинален крем от 0,8% терконазол се прилага на здрави женски доброволци, установени при ниска доза орална контрацептив.

Предупреждения за Terazol 3 Terazol 7

Съобщава се за анафилаксия и токсична епидермална некролиза по време на терконазолова терапия. Терапията на Terazol® трябва да бъде прекратена, ако се развие анафилаксия или токсична епидермална некролиза.

Предпазни мерки за Terazol 3 Terazol 7

Общи

Прекъсвайте употребата и не се оттегляйте с терконазол, ако по време на употреба се съобщават сенсибилизация на дразнеща треска или грипоподобни симптоми.

Основата, съдържаща се във формулировката на супозиторията, може да взаимодейства с определени каучукови или латексни продукти, като тези, използвани във вагинални контрацептивни диафрагми; Следователно не се препоръчва едновременна употреба.

Лабораторни тестове

Ако липсва отговор на терконазол, подходящи микробиологични проучвания (стандартни KOH намазване и/или култури), трябва да се повтаря, за да се потвърди диагнозата и да се изключи други патогени.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Проучвания за определяне на канцерогенния потенциал на терконазол не са проведени.

Мутагенност

Терконазол не е мутагенно при тестване in vitro За индуциране на мутации на микробна точка (AMES тест) или за индуциране на клетъчна трансформация или in vivo за хромозомни разрушения (тест за микронуклеус) или доминиращи смъртоносни мутации в миши зародишни клетки.

Увреждане на плодовитостта

Не е възникнало нарушаване на плодовитостта, когато женските плъхове са прилагани терконазол перорално до 40 mg/kg/ден за период от три месеца.

Професионалният инхалатор има ли стероиди

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C

There was no evidence of teratogenicity when terconazole was administered orally up to 40 mg/kg/day (25x the recommended intravaginal human dose of the suppository formulation 50x the recommended intravaginal human dose of the 0.8% vaginal cream formulation and 100x the intravaginal human dose of the 0.4% vaginal cream formulation) in rats or 20 mg/kg/day in rabbits or subcutaneously до 20 mg/kg/ден при плъхове.

Дозировки при или под 10 mg/kg/ден не произвеждат ембриотоксичност; Въпреки това имаше забавяне на осификацията на плода при 10 mg/kg/ден при плъхове. Имаше някои доказателства за ембриотоксичност при зайци и плъхове при 20-40 mg/kg. При плъхове това се отразява като намаляване на размера на отпадъците и броя на жизнеспособните млади и намалено тегло на плода. Имаше и забавяне на осификацията и повишена честота на скелетните варианти.

The no-effect dose of 10 mg/kg/day resulted in a mean peak plasma level of terconazole in pregnant rats of 0.176 mcg/mL which exceeds by 44 times the mean peak plasma level (0.004 mcg/mL) seen in normal subjects after intravaginal administration of terconazole 0.4% vaginal cream by 30 times the mean peak plasma level (0.006 mcg/mL) seen in Нормални лица след интравагинално приложение на терконазол 0,8% вагинален крем и със 17 пъти средното пиково плазмено ниво (NULL,010 mcg/ml), наблюдавани при нормални лица след интравагинално приложение на терконазол 80 mg вагинална супозитория. Тази оценка на безопасността не отчита възможното излагане на плода чрез директен трансфер към терконазол от раздразнената вагина чрез дифузия през амниотичните мембрани.

Тъй като терконазол се абсорбира от човешката вагина, той не трябва да се използва през първия триместър на бременността, освен ако лекарят не счита за съществено за благосъстоянието на пациента.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Проучванията върху животни показват, че потомството на плъхове, изложени чрез млякото на лекуваните (40 mg/kg/орално) язовири, показват намалена преживяемост през първите няколко дни след раждането, но общото тегло на кученцето и наддаването на тегло са сравними или по-големи от контролите по време на лактация. Тъй като много лекарства се отделят в човешкото мляко и поради потенциала за нежелана реакция при кърмачета от терконазол трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността при децата не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Terazol® не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Terazol 3 Terazol 7

Досега не се съобщава за предозиране на терконазол при хора. При плъховете са установени, че устните стойности на LD 50 са съответно 1741 и 849 mg/kg за мъжки и женски. Устните стойности на LD 50 за мъжкото и женското куче бяха @ 1280 и ≥ 640 mg/kg съответно.

Противопоказания за Terazol 3 Terazol 7

Пациентите, за които се знае, че са свръхчувствителни към терконазол или на някой от компонентите на крема или супозиториите.

Клинична фармакология for Terazol 3 Terazol 7

След интравагинално приложение на терконазол при абсорбцията на хора варира от 5–8% при три хистеректомизирани лица и 12–16% при два нехистеректомизирани лига с тръбни връзки.

След ежедневното интравагинално приложение от 0,8% терконазол 40 mg (NULL,8% крем х 5 g) в продължение на седем дни до нормални плазмени концентрации на хора са ниски и постепенно се повишават до дневен пик (средно 5,9 ng/ml или 0,006 mcg/mL) на 6,6 часа.

Резултатите от подобни проучвания при пациенти с вулвовагинална кандидоза показват, че бавната скорост на абсорбция липсата на натрупване и средната пикова плазмена концентрация на терконазол не се различава от тази, наблюдавана при здрави жени. Характеристиките на абсорбция на терконазол 0,8% при бременни или не-бременни пациенти с вулвовагинална кандидоза също бяха подобни на тези, открити при нормални доброволци.

След орално (30 mg) приложение на ¹⁴ C-маркиран терконазол Хармоничният полуживот на елиминиране от кръвта за родителския терконазол е 6,9 часа (диапазон 4.0–11.3). Терконазол се метаболизира широко; Плазменият AUC за терконазол в сравнение с AUC за общата радиоактивност е 0,6%. Общата радиоактивност се елиминира от кръвта с хармоничен полуживот от 52,2 часа (диапазон 44–60). Екскрецията на радиоактивност е била както по бъбречни (32–56%), така и по фекални (47–52%) маршрути.

In vitro Терконазол е свързан силно с протеини (NULL,9%) и степента на свързване не зависи от концентрацията на лекарството.

Реакциите на фоточувствителност се наблюдават при някои нормални доброволци след многократно дермално приложение на терконазол 2.0% и 0.8% кремове при условия на филтрирана изкуствена ултравиолетова светлина.

Реакциите на фоточувствителност не са наблюдавани при американски и чуждестранни клинични изпитвания при пациенти, които са били лекувани с терконазолови супозитории или вагинален крем (NULL,4% и 0,8%).

Микробиология

Терконазол проявява гъбична активност in vitro срещу Candida albicans . Противогъбичната активност също е демонстрирана срещу други гъбички. Стойностите на MIC на терконазол срещу повечето Lactobacillus spp. Обикновено се намират в човешката вагина са ≥ 128 mcg/ml; Следователно тези полезни бактерии не се влияят от лечението с лекарства.

Точният фармакологичен начин на действие на терконазол е несигурен; Въпреки това той може да упражнява противогъбичната си активност чрез нарушаване на нормалната пропускливост на гъбичната клетъчна мембрана. Не се е развила устойчивост на терконазол по време на последователни пасажи на C. albicans .

Информация за пациента за Terazol 3 Terazol 7

Terazol® 7 вагинален крем 0,4%
(терконазол)

Terazol® 3 вагинален крем 0,8%
(терконазол)

Инструкции на пациента

Попълване на апликатора:

Извадете капачката от тръбата.

Използвайте заострения връх в горната част на капачката, за да пробиете уплътнението върху тръбата.

Завийте апликатора върху тръбата.

Изстискайте тръбата от дъното и напълнете апликатора, докато буталото спре.

Развийте апликатора от тръбата.

Използване на апликатора:

1. Легнете на гърба си с колене, изтеглени към гърдите си.

Задържането на апликатора до оребрения край на цевта поставете напълнения апликатор във влагалището, доколкото това ще стигне удобно.

Бавно натиснете буталото на апликатора, за да пуснете крема във влагалището.

Извадете апликатора от влагалището.

Прилагайте по един апликатор всяка вечер за толкова дни преди лягане, както е указано от Вашия лекар.

Почистване на апликатора: (не се прилага за примерни апликатори, които са само за еднократна употреба)

След всяка употреба трябва да почистите старателно апликатора, като следвате процедурата по -долу:

1. Издърпайте буталото от цевта.

Измийте парчетата с хладка сапунена вода и ги изсушете старателно.

Сложете апликатора отново, като внимателно натиснете буталото в цевта, доколкото ще стигне.

Забележка: Съхранявайте крема при контролирана стайна температура 15–30 ° C (59–86 ° F). Вижте крайния капак за номер на партида и дата на изтичане.

Terazol® 3 вагинални супозитории 80mg
(терконазол)

Три овални супозитории за използване само във влагалището.

Проектиран да бъде вмъкнат във влагалището.

Как да използвам:

Поставете по едно супозитория във влагалището всяка вечер преди лягане в продължение на 3 нощи, както е указано от Вашия лекар. Теразол супозиторията се самоубива и може да се вмъкне със или без апликатора.

А. Вмъкване с апликатора

1. Попълване на апликатора

Откъснете супозиторията от пластмасовата лента.

Издърпайте пластмасата напълно на разстояние в нарязания край.

Поставете плоския край на супозиторията в отворения край на апликатора, както е показано. Вече сте готови да вмъкнете супозиторията във влагалището.

2. Използване на апликатора

Легнете на гърба си с колене, изтеглени към гърдите си.

Задържането на апликатора до оребрения край на цевта нежно го поставете във влагалището, доколкото ще стигне удобно.

Натиснете буталото, за да освободите супозиторията във влагалището.

Извадете апликатора от влагалището.

3. Почистване на апликатора (не се прилага за проби апликатори, които са само за еднократна употреба)

След всяка употреба трябва да почистите старателно апликатора, като следвате процедурата по -долу:

Издърпайте буталото от цевта.

Измийте и двете парчета с хладка сапунена вода и ги изсушете старателно.

Сложете апликатора отново, като внимателно натиснете буталото в цевта, доколкото ще стигне.

Б. Вмъкване без апликатор

Легнете на гърба си с колене, изтеглени към гърдите си.

Поставете супозиторията на върха на пръста си, както е показано.

Поставете нежно супозиторията във влагалището, доколкото ще стигне удобно. Забележка: Съхранявайте супозиториите при контролирана стайна температура 15–30 ° C (59–86 ° F). Вижте крайния капак за номер на партида и дата на изтичане.

Дума за инфекциите с дрожди

Защо се появяват инфекции с дрожди?

Инфекциите с дрожди са причинени от организъм, наречен Candida (Kan di duh). Може да присъства в малки и безобидни количества в храносмилателния тракт и вагината. Понякога естественият баланс на влагалището се разстройва. Това може да доведе до бърз растеж на Candida, което води до инфекция с дрожди. Симптомите на инфекция с дрожди включват сърбеж на горящо зачервяване и ненормално изхвърляне.

Вашият лекар може да постави диагнозата на инфекция с дрожди, като оцени вашите симптоми и разгледа проба от изхвърлянето под микроскопа.

Как мога да предотвратя инфекции с дрожди?

Някои фактори могат да увеличат шанса ви да развиете инфекция с дрожди. Тези фактори всъщност не причиняват проблема, но могат да създадат ситуация, която позволява на дрождите да растат бързо.

Облекло: Стегнати дънки найлоново бельо чорапогащник и мокри бански могат да се държат в топлина и влага (две условия, при които процъфтяват организмите за дрожди). Гладрените панталони или поли 100% памучно бельо и чорапи могат да помогнат да се избегне този проблем.

Диета: Изрязването на сладки млечни продукти и изкуствени подсладители може да намали риска от инфекции с дрожди.

Антибиотици: Антибиотиците работят чрез елиминиране на болестни организми. Въпреки че те са полезни за излекуване на други проблеми, антибиотиците могат да доведат до свръхрастеж на кандида във влагалището.

Бременност: Хормоналните промени в организма по време на бременност насърчават растежа на дрождите. Това е много често време за възникване на инфекция. Докато бебето не се роди, може да е трудно да се елиминира напълно инфекциите с дрожди. Ако смятате, че сте бременна, кажете на Вашия лекар.

Менструация: Понякога месечните промени в нивата на хормоните могат да доведат до инфекции с дрожди.

Диабет: В допълнение към топлина и влага мая процъфтява върху захарта. Тъй като диабетиците често имат захар в урината си, вагините им са богати на това вещество. Внимателният контрол на диабета може да помогне за предотвратяване на инфекция с дрожди.

Контролът на тези фактори може да помогне за премахване на инфекциите с дрожди и може да им попречи да се върнат.

Някои други полезни съвети:

1. За най -добри резултати не забравяйте да използвате лекарствата, както е предписано от Вашия лекар, дори ако се чувствате по -добре бързо.

Избягвайте сексуалния контакт, ако вашият лекар ви съветва да го направите. Формулирането на супозиторията (а не крема) може да повреди диафрагмата. Следователно използването на диафрагмата по време на терапията с супозиторията не се препоръчва. Консултирайте се с вашия лекар.

Ако партньорът ви има някакъв пенис, сърбеж на зачервяване или дискомфорт, той трябва да се консултира с лекаря си и да спомене, че се лекувате за инфекция с дрожди.

Можете да използвате лекарствата, дори ако имате менструалния си период. Въпреки това не трябва да използвате тампони, защото те могат да абсорбират лекарствата. Вместо това използвайте външни подложки или салфетки, докато не приключите с лекарствата си. Можете също така да искате да носите санитарна салфетка, ако вагиналните лекарства изтичат.

Изсушете старателно гениталната зона след душ къпане или плуване. Сменете от мокър бански или влажни дрехи за упражнения възможно най -скоро. Сухата среда е по -малко вероятно да насърчи растежа на дрождите.

Избършете отпред до отзад (далеч от влагалището) след движение на червата.

Не душирайте, освен ако вашият лекар не ви каже конкретно да го направите. Духът може да наруши вагиналния баланс.

Не драскайте, ако можете да му помогнете. Надраскането може да причини повече дразнене и да разпространи инфекцията.

Обсъдете с вашия лекар всички лекарства, които вече приемате. Някои видове лекарства могат да направят вагината ви по -податлива на инфекция.

Яжте питателни ястия, за да насърчите общото си здраве.