Teslascan

Име на лекарствения продукт

Teslascan 0,01 mmol/ml разтвор за инфузия (мангафодипир).

Качествен и количествен състав

Всеки ml съдържа 7,57 mg безводен мангафодипир тризодий 0,01 mmol (10 μmol), еквивалентна на 6,91 mg мангафодипир. 50 ml съдържа 378,5 mg безводен мангафодипир тризодий 0,50 mmol (500 μmol), еквивалентна на 345,5 mg мангафодипир.

Есипиент: натриев 0,16 mmol (NULL,6 mg)/ml еквивалент на 126 mg за нормална доза от 35 ml.

За пълен списък на помощните вещества вижте Колко се доставя раздел.

Фармацевтична форма

Разтвор за инфузия

Ясен ярко до тъмно жълт разтвор

Teslascan (Mangafodipir) има следните физикохимични свойства:

Използване за Teslascan

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Контрастната среда за диагностично магнитен резонанс (ЯМР) за откриване на лезии на черния дроб, за които се подозира, че се дължи на метастатично заболяване или хепатоцелуларни карциноми. Като допълнение към ЯМР за подпомагане на изследването на фокални панкреатични лезии.

Дозировка за Teslascan

Позология и метод на администриране

Лечебният продукт е за единична интравенозна употреба само тъй като многократната доза не е проучена. Тя трябва да се прилага като интравенозна инфузия със скорост 2-3 ml/min за чернодробно изображение и със скорост 4-6 ml/min за изобразяване на панкреаса.

Почти максимално усилване на нормалния паренхим на черния дроб и панкреаса обикновено се наблюдава 15-20 минути от началото на приложение и продължава приблизително 4 часа.

В клиничната доза контрастният агент няма t ₂ -ефекцията и пред- и след T ₂ -Готежните изображения са еквивалентни. Клиничната употреба на Teslascan (MangafoDipir) е изследвана при силни страни от 0,5 до 2.0 Tesla.

Доза за възрастни

Препоръчителната доза е 0,5 ml/kg телесно тегло (5 μmol/kg телесно тегло). Това съответства на доза от 35 ml за човек от 70 кг. Над 100 kg телесно тегло 50 ml обикновено е достатъчен, за да осигури диагностично адекватен контрастен ефект.

Дозировка за възрастни хора 4

Фармакокинетиката при възрастни хора не е проучена. Досега обаче клиничните проучвания не предполагат, че е необходима корекция на дозата.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при пациенти под 18-годишна възраст не са документирани, т.е. деца (2-11 години) и юноши (12-18 години).

Колко се доставя

Списък на помощните вещества

Аскорбинова киселина
Натриев хлорид
Натриев хидроксид и/или солна киселина (регулиране на рН)
Вода за инжекции.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Трябва да се използва отделна канюла.

Срок на годност

Неотворен: 2 години.
След като се отвори, продуктът трябва да се използва незабавно.

Специални предпазни мерки за съхранение

Дръжте флакона във външната картонена опаковка, за да предпазите от светлина.

Продуктът трябва да се използва веднага след първото отваряне (виж по -горе).

Природа и съдържание на контейнера

50 мл прозрачни безцветни флакони (стъкло тип 1). Контейнерите се затварят с гумени запушалки и се запечатват с алуминиеви капачки с полипропиленови капаци.

Teslascan (Mangafodipir) се доставя в опаковки от 1 х 50 ml и 10 x 50 ml флакони.

Не всички размери на опаковките могат да бъдат пуснати на пазара

Специални предпазни мерки за изхвърляне и друго управление

Флаконите Teslascan (MangafoDipir) трябва да бъдат визуално инспектирани за прахови частици и за целостта на контейнера преди употреба. Флаконите са предназначени само за еднократна употреба; Всички неизползвани порции трябва да бъдат изхвърлени.

Необходимият обем, който трябва да бъде даден на пациента, трябва да бъде определен и всеки излишен обем трябва да се изтегли от флакона преди инфузия.

Съединителната тръба може да се промива с физиологичен физиологичен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (NULL,9%)), за да се осигури пълно прилагане на контрастната среда.

Притежател на разрешение за маркетинг:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Каре 4220 Nydalen
NO-0401 Осло Норвегия

Номера за разрешение за маркетинг :
EU/1/97/040/001
EU/1/97/040/002

Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението:
Дата на първо разрешение: 22.05.1997
Дата на последното подновяване: 22.05.2007

Дата на преразглеждане на текста : 22.05.2007

Странични ефекти за Teslascan

Нежелани ефекти

Повечето от докладваните нежелани реакции са преходни и с лека интензивност. Тези, които най -често се съобщават, са: усещане за топлина/промиване на главоболие и гадене. В клинични изпитвания с нежелани реакции на Teslascan (MangafoDipir) са докладвани със следните честоти, дадени в таблицата по -долу (много често ≥ 1/10; общи (≥ 1/100 до <1/10); uncommon ( ≥ 1/1000 to < 1/100); rare ( ≥ 1/10000 to < 1/1000); very rare < 1/10000 not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Мангафодипир може да причини преходно увеличение на билирубин и чернодробни трансаминази и преходно намаляване на плазмения цинк.

Честотата на лека и умерена несериозна нежелани реакции главно преходна топлина и промиване вероятно ще се увеличи, когато Teslascan (MangafoDipir) се прилага с по-бързата скорост (4–6 ml/min).

Лекарствени взаимодействия за Teslascan

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са проведени проучвания за взаимодействие.

Предупреждения за Teslascan

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел

Предпазни мерки за Teslascan

Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба

Рядкоly hypersensitivity reactions (urticaria и other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur. Familiarity with the practice и technique of resuscitation и treatment of anaphylaxis is essential. Appropriate medicinal products и instruments should be readily available.

Трябва да се внимава при пациенти с тежко сърдечно заболяване и при пациенти с наранявания на кръвната мозъчна бариера и тежко мозъчно заболяване.

Фактът, че дългосрочното парентерално хранене с добавка на манган може да причини натрупване на манган в базалните ганглии, трябва да се обмисли при прилагане на Teslascan (Mangafodipir) на пациенти при такова лечение.

Този лекарствен продукт съдържа 5,5 mmol (126 mg) натрий на нормална доза от 35 ml. Да се ​​вземе предвид от пациентите на контролирана натриева диета.

Бременност и лактация

Бременност

Безопасността на Teslascan (Mangafodipir) при бременност при хора не е установена. Teslascan (Mangafodipir) не трябва да се използва по време на бременност (виж Противопоказания раздел).

Преди прилагането на Teslascan (MangafoDipir) на жени с деца, носещи потенциална бременност, трябва да бъдат изключени.

Предклиничните проучвания при плъхове са установили тератогенни ефекти, когато Teslascan (Mangafodipir) е даден многократно по време на основната органогенеза. Teslascan (Mangafodipir) причинява футотоксичност и ембриотоксичност при зайци. Teslascan (Mangafodipir) не е тератогенен при зайци. Teslascan (Mangafodipir) няма ефект върху плодовитостта на мъжете или жените при плъхове.

Лактация

Не е известна степента на екскреция в човешката кърма. Кърменето трябва да бъде прекратено от момента на администриране и не трябва да се предоставя до 14 дни след прилагането на Teslascan (MangafoDipir).

Ефекти върху способността за шофиране и използване на машини

Не са проведени проучвания върху ефектите върху способността за шофиране и използване на машини.

Информация за предозиране за Teslascan

Не са съобщени сериозни нежелани събития при здрави лица с дози до 5 пъти по -голяма от нормалната клинична доза (максимална изследвана доза).

Високите дози манган могат да имат отрицателни инотропни и вазодилататорни ефекти, както и ефекти върху сърдечния ритъм и проводимост поради калциев антагонизъм.

Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично и да се насочи към подкрепата на жизненоважни функции. Няма антидот към тази контрастна среда.

Странични ефекти на флудрокортизон 0,1 mg

Мангафодипир и неговите метаболити са диализируеми, докато манганът не може да се диализира поради свързването на протеини (виж също Фармакокинетични свойства под Клинична фармакология ).

Противопоказания за Teslascan

Свръхчувствителност към активното вещество или към някой от помощните вещества.
Бременност и лактация.
Фаеохромоцитом.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C) especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Силно намалена бъбречна функция.

Клинична фармакология for Teslascan

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Парамагнитна MRI контрастна среда ATC код: V08C A05

Мангафодипир е хелат, съдържащ металния манган - който има парамагнитни свойства и е отговорен за ефекта на усилване на контраста в ЯМР - и лиганд Фодипир (Дипиридоксил дифосфат). Манганът се поема за предпочитане от нормален чернодробен паренхим, а също и в панкреаса, така че може да се очаква увеличаване на контраста между анормална и нормална тъкан.

Ефектът на мангафодипира е да се съкрати надлъжното време за релаксация (t ₁ ) на целевите тъкани по време на ЯМР, водещи до увеличаване на интензивността на сигнала (яркост) на например панкреас и чернодробен паренхим. Подобряването и в двата органа е почти максимално за до ок. 4 часа след края на администрацията. Свързаното с лезията подобряване на определени видове лезии като чернодробни метастази и хепатоцелуларни карциноми може да бъде открити за до 24 часа. Клиничните проучвания показват, че мангафодипир улеснява откриването на чернодробни лезии при пациенти с такива лезии.

Teslascan (Mangafodipir) е изотоничен с кръв и нормални телесни течности.

Фармакокинетични свойства

Mangafodipir Trisodium се метаболизира (дефосфорилиран) и манганови йони се освобождават от мангафодипира чрез обмен с плазмен цинк (главно) след интравенозно приложение. Манганът и лигандът (Fodipir), които имат различна фармакокинетика, се елиминират по различни маршрути.

Средният първоначален плазмен полуживот на манган е 20 минути или по-малко със значително поглъщане в бъбреците на черния дроб и далака. Първоначалният плазмен полуживот на лиганда е около 50 минути. Обемът на разпределение за манган е между 0,5 и 1,5 L/kg и за Fodipir 0,17 до 0,45 L/kg. Следвайки метаболизма си почти целия лиганд (Fodipir) се отделя в урина в рамките на 24 часа, като незначителни количества се елиминират чрез фекалиите. Около 15-20 % от манганът се елиминира в урината в рамките на първите 24 часа повечето от останалата част се отделят във фекалите през следващите 4 дни.

В цяла човешка кръв in vitro Свързването на протеина на манган е приблизително 27 %, но свързването на Fodipir с протеин е незначително.

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните изследвания не разкриват специална опасност за хората въз основа на конвенционални проучвания на фармакологията за безопасност на генотоксичността и валидиране на кинетика и метаболизъм. Съответните неблагоприятни ефекти от проучванията за многократна токсичност на дозата са чернодробна токсичност (холангиохепатит), наблюдавани при сравнително ниски дози при кучета, докато достатъчните граници на безопасност са определени при плъхове и маймуни.

Мангафодипир е тератогенен при плъхове; Той причинява повишени скелетни аномалии на плода, когато се прилага ежедневно чрез интравенозна инжекция при женски плъхове при дозировки, малко по -големи от клиничните дозировки . При зайци е наблюдавана ембрио- и футотоксичност.

Информация за пациента за Teslascan

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ разделs.