Волтарен

Предупреждение

Хепатотоксичност сърдечна токсичност ембрио-фетална токсичност

Сърдечно -съдови тромботични събития

• Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) причиняват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови тромботични събития, включително миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Този риск може да възникне в началото на лечението и може да се увеличи с продължителността на употребата (виж ПредупреждениеS ).
• Волтарен ^® е противопоказано в обстановката на хирургия на байпас на коронарната артерия (CABG) (виж Противопоказания ПредупреждениеS ).

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

• NSAIDs cause an increased risk of serious Газtrointestinal (GI) adverse events including bleeding ulceration и perfилиation of the stomach или intestines which can be fatal. These events can occur at по всяко време по време на употреба и без предупредителни симптоми. Elderly patients и patients with a priили histилиy of peptic ulcer disease и/или GI bleeding are at greater risk fили serious GI events. (see ПредупреждениеS ).

Описание за Voltaren

Волтарен ^® (Diclofenac натриево ентерично таблетки) е производно на бензолно-оцетна киселина. Voltaren се предлага като таблетки с забавено освобождаване (ентерично покритие) от 75 mg (светло розово) за перорално приложение. Диклофенак натрият е бял или леко жълтеникав кристален прах и е пестеливо разтворим във вода при 25 ° С. Химическото наименование е 2-[(26-дихлорофенил) амино] монозодиева сол от бензонеацетна киселина. Молекулното тегло е 318,14. Молекулната му формула е c ₁₄ H ₁₀ C _L2 Nnao ₂ и it has the following structural fилиmula

Странични ефекти на план Б генерични

Неактивните съставки във волтарен включват: хидроксипропил метилцелулозен железен оксид лактозен магнезиев стеарен метакрилова киселина кополимерна микрокристална целулозна полиетилен гликол повидон пропилен гликол натриев хидроксид натриев нишек гликотен талк титаниев диоксид.

Използване за Voltaren

Внимателно обмислете потенциалните ползи и рискове от Voltaren® (Diclofenac натриево ентерично покритие) и други възможности за лечение, преди да решите да използвате Voltaren. Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента (виж ПредупреждениеS ; Стомашно -чревно кървене Язва и Перфорация ).

Волтарен is indicated:

• За облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит
• За облекчаване на признаците и симптомите на ревматоиден артрит
• За остра или дългосрочна употреба при облекчаване на признаците и симптомите на анкилозиращия спондилит

Доза за Voltaren

Внимателно обмислете потенциалните ползи и рискове от Voltaren® (Diclofenac натриево ентерично покритие) и други възможности за лечение, преди да решите да използвате Voltaren. Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента (виж ПредупреждениеS ; Стомашно -чревно кървене Язва и Перфорация ).

След наблюдение на отговора на първоначалната терапия с волтарен дозата и честотата трябва да бъдат коригирани, за да отговарят на нуждите на индивидуалния пациент.

За облекчаване на остеоартрит препоръчителната доза е от 100 до 150 mg/ден в разделени дози (50 mg два пъти на ден или три пъти на ден или 75 mg два пъти на ден).

За облекчаване на ревматоидния артрит препоръчителната доза е от 150 до 200 mg/ден в разделени дози (50 mg три пъти на ден. Или четири пъти на ден или 75 mg два пъти на ден.).

За облекчаване на анкилозиращия спондилит препоръчителната доза е от 100 до 125 mg/ден, прилагана като 25 mg четири пъти на ден с допълнителна доза 25 mg преди лягане, ако е необходимо.

Различни състави на диклофенак [Voltaren® (таблетки с натриево покритие на натриево покритие); Voltaren®âxr (Diclofenac натриев таблетки с удължено освобождаване); Cataflam® (Diclofenac калий с незабавно освобождаване на таблетки)] не са непременно биоеквивалентни, дори ако силата на милиграма е същата.

Колко се доставя

Волтарен® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) - 75 mg

Светло розово биконвекс триъгълна форма на ентерично покритие (отпечатано „Волтарен 75“ от едната страна с черно мастило)

Бутилки от 100 NDC 0028-0264-01

Съхранявайте при стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Предпазвайте от влага. Разпределете в тесен контейнер (USP).

Разпределено от: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover NJ 07936. Ревизиран: април 2021 г.

Странични ефекти fили Voltaren

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сърдечно -съдови тромботични събития (see ПредупреждениеS )
• GI кървяща язва и перфорация (виж ПредупреждениеS )
• Хепатотоксичност (виж ПредупреждениеS )
• Хипертония (виж ПредупреждениеS )
• Сърдечна недостатъчност и оток (виж ПредупреждениеS )
• Бъбречна токсичност и хиперкалиемия (виж ПредупреждениеS )
• Анафилактични реакции (виж ПредупреждениеS )
• Сериозни кожни реакции (виж ПредупреждениеS )
• Хематологична токсичност (виж ПредупреждениеS )

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

При пациенти, приемащи Voltaren® (Diclofenac натриев ентерично покритие на таблетки) или други НСПВС, най-често се съобщава за неблагоприятни преживявания, възникващи при приблизително 1% до 10% от пациентите, са: стомашно-чревни преживявания, включително: коремна болка запек Диария Диспепсия Футалентност Грустово кървене/Перфорация Хипър от котлона на кокошката на килчия гли-улсии, включително: коремна болка зародип диария Диспепсия Футалентност Грустово кървене/Перфорация Хипсърна на киселинна гли Ги Улкърс (Gaztric/Дуоден) ИЗПЪЛНЕНИЕ ИЗПЪЛНЕНИЕ И РЕКТУРНА ГИ УЛЦЕРС повръщане.

Ненормална бъбречна функция анемия замаяност оток Повишени чернодробни ензими главоболие Повишено време за кървене Поррат обриви и шум в ушите. Допълнителните неблагоприятни преживявания, отчетени от време на време, включват:

Тяло като цяло: треска infection sepsis

Сърдечно -съдова система: застойна сърдечна недостатъчност хипертония тахикардия синкоп

Храносмилателна система: сухота в устата езофагит стомашен/пептични язви гастрит стомашно -чревен кървящ глосат хематемаза хепатит жълтеница

Хемическа и лимфна система: Екхимоза еозинофилия левкопения мелена пурпура ректално кървене стоматит тромбоцитопения

Метаболитни и хранителни: Промяна на теглото

Нервна система: Тревожност Астения объркване депресия Сън аномалии Сънливост Безсъние на нервността нервност Парестезия Сомноленство Тремор Вертиго

Дихателна система: астма диспнея

Кожа и придатъци: Алопеция фоточувствителност изпотяването се увеличи

Специални сетива: замъглено зрение

Урогенитална система: цистит dysuria хематурия интерстициален нефрит олигурия/полиурия протеинурия бъбречна недостатъчност

Други нежелани реакции, които се проявяват рядко, са:

Тяло като цяло: Анафилактични реакции Апетитът променя смъртта

Сърдечно -съдова система: аритмия хипотония миокарден инфаркт на сърцебиене Васкулит

Храносмилателна система: Колити за изригване на колит фулминант хепатит със и без жълтеница чернодробна недостатъчност на черния дроб некроза панкреатит

Хемическа и лимфна система: агранулоцитоза Хемолитична анемия Апластична анемия Лимфаденопатия Паситопения

Метаболитни и хранителни: хипергликемия

Нервна система: Конвулсии Кома халюцинации менингит

Дихателна система: Пневмония на респираторна депресия

Кожа и придатъци: Ангиоедем токсична епидермална некролиза еритема мултиформена ексфолиативна дерматит Стивънс-Джонсън Уртикария Уртикария

Специални сетива: Увреждане на слуха на конюнктивит

Информация за предозиране за Voltaren

Симптомите след остра предотвратяване на НСПВС обикновено са ограничени до летаргия за сънливост на гадене и епигастрална болка, които обикновено са обратими с поддържаща грижа. Настъпи стомашно -чревно кървене. Хипертонията остра бъбречна недостатъчност дихателната депресия и кома са настъпили, но са редки (виж ПредупреждениеS ; Сърдечно -съдови тромботични събития Стомашно -чревно кървене Язва и Хипертония Бъбречна токсичност и хиперкалиемия ).

Управлявайте пациенти със симптоматична и поддържаща грижа след предозиране на НСПВС. Няма специфични антидоти. Помислете за емезис и/или активиран въглен (60 до 100 грама при възрастни от 1 до 2 грама на kg телесно тегло при педиатрични пациенти) и/или осмотични катартични при симптоматични пациенти, наблюдавани в рамките на четири часа след поглъщане или при пациенти с голямо предозиране (5 до 10 пъти по -голямо от препоръчителната доза). Принудителната диуреза Алкалинизацията на хемодиализата на урината или хемоперфузия може да не е полезна поради високо свързване на протеини.

За допълнителна информация относно лечението с прекомерно лечение се свържете с център за контрол на отровата (1-800-222-1222).

Лекарствени взаимодействия fили Voltaren

Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак.

Таблица 2: Клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак

Предупреждения fили Voltaren

Сърдечно -съдови тромботични събития

Клиничните изпитвания на няколко селективни и неселективни НСПВС от COX-2 с продължителност до 3 години показват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови (CV) тромботични събития, включително миокарден инфаркт (MI) и инсулт, които могат да бъдат фатални. Въз основа на наличните данни не е ясно, че рискът от CV тромботични събития е подобен за всички НСПВС. Относителното увеличаване на сериозните CV тромботични събития през изходното ниво, предоставено от употребата на НСПВС, изглежда сходно при тези с и без известни CV заболяване или рискови фактори за заболяване на CV. Въпреки това пациентите с известна болест на CV или рискови фактори са имали по -голяма абсолютна честота на излишни сериозни CV тромботични събития поради повишената им базова скорост. Някои наблюдателни проучвания установяват, че този повишен риск от сериозни тромботични събития на CV е започнал още през първите седмици от лечението. Увеличаването на CV тромботичния риск се наблюдава най -последователно при по -високи дози.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно CV събитие при пациенти, лекувани с НСПВС, използвайте най-ниската ефективна доза за възможно най-кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития през целия курс по лечение дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС като диклофенак увеличава риска от сериозни стомашно -чревни (GI) събития (виж ПредупреждениеS ; Стомашно -чревно кървене Язва и Перфорация ).

Статус след коронарна артерия байпас присадка (CABG) Операция

Две големи контролирани клинични изпитвания на COX-2 селективен НСПВС за лечение на болка през първите 10 до 14 дни след операцията на CABG откриват повишена честота на инфаркт на миокарда и инсулт. НСПВС са противопоказани в настройката на CABG (виж Противопоказания ).

Пациенти след MI

Наблюдателни проучвания, проведени в датския национален регистър, показват, че пациентите, лекувани с НСПВС през периода след MI, са изложени на повишен риск от смъртта, свързана с CV, свързана с CV и смъртност, започваща през първата седмица на лечение. В същата тази кохорта честотата на смъртта през първата година след MI е била 20 години на 100 години при пациенти, лекувани с НСПВС в сравнение с 12 на 100 души години при пациенти, които не са изложени на NSAID. Въпреки че абсолютният процент на смъртта намаля донякъде след първата година след MI, повишеният относителен риск от смърт при потребителите на НСПВС продължава да съществува поне през следващите четири години на проследяване.

Избягвайте използването на Voltaren при пациенти с неотдавнашна МИ, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от повтарящи се тромботични събития на CV. Ако Voltaren се използва при пациенти с скорошна MI наблюдение на пациенти за признаци на сърдечна исхемия.

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

NSAIDs including diclofenac cause serious Газtrointestinal (GI) adverse events including inflammation bleeding ulceration и perfилиation of the esophagus stomach small intestine или large intestine which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time with или без предупредителни симптоми in patients treated with NSAIDs. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on NSAID therapy is symptomatic. Upper GI Язви gross bleeding или perfилиation caused by NSAIDs occurred in approximately 1% of patients treated fили 3 to 6 months и in about 2% to 4% of patients treated fили one year. However even shилиt-term therapy is not without risk.

Рискови фактори за GI кървене язва и перфорация

Пациентите с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене, които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациентите без тези рискови фактори. Други фактори, които увеличават риска от кървене на GI при пациенти, лекувани с НСПВС, включват по -голяма продължителност на терапията с НСПВС, съпътстваща употреба на перорални кортикостероиди аспирин антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI); Употреба на алкохол по -възрастната възраст и лошото общо здравословно състояние. Повечето съобщения за постмаркетиране на фатални GI събития са се наблюдавали при възрастни или инвалидирани пациенти. Освен това пациентите с напреднало чернодробно заболяване и/или коагулопатия са изложени на повишен риск от кървене от ГИ.

Стратегии за минимизиране на рисковете от ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС

• Използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност.
• Избягвайте администрирането на повече от един НСПВС наведнъж
• Избягвайте употребата при пациенти с по -висок риск, освен ако не се очаква ползите да надвишават повишения риск от кървене. За такива пациенти, както и за тези с активно GI кървене, обмислят алтернативни терапии, различни от НСПВС.
• Останете нащрек за признаци и симптоми на GI улцерация и кървене по време на терапия с НСПВС.
• Ако се подозира сериозно нежелано събитие GI, инициира оценка и лечение и прекратяване на Voltaren, докато не се изключи сериозно нежелано събитие на GI.
• При настройка на съпътстващата употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика следи пациентите по-отблизо за доказателства за кървене на ГИ (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Лекарствени взаимодействия ).

Хепатотоксичност

При клинични изпитвания на продукти, съдържащи диклофенак, смислени височини (т.е. повече от 3 пъти по-голяма от горната граница на нормалната [ULN]) на аспартат аминотрансфераза (AST) (известна също като SGOT) са наблюдавани при около 2% от приблизително 5700 пациенти по време на време по време на диклофенак).

В голямо изпитване с контролиран отворен етикет от 3700 пациенти, лекувани с перорален диклофенак натрий в продължение на 2 до 6 месеца пациенти, са били наблюдавани първо на 8 седмици, а 1200 пациенти са били наблюдавани отново на 24 седмици. Значимо повишаване на ALT и/или AST се наблюдава при около 4% от пациентите и включва маркирани повишения (по -големи от 8 пъти по -голяма от ULN) при около 1% от 3700 пациенти. В това проучване на открито-етикет се наблюдава по-висока честота на граничните (по-малко от 3 пъти по-голямо от ULN) (3 до 8 пъти по-голяма от ULN) и маркирана (по-голяма от 8 пъти по-голяма от ULN) повишаване на ALT или AST при пациенти, получаващи диклофенак в сравнение с други НСПВС. Повишаването на трансаминазите се наблюдава по -често при пациенти с остеоартрит, отколкото при тези с ревматоиден артрит.

Почти всички значими повишения в трансаминазите са открити преди пациентите да станат симптоматични. Ненормални тестове са настъпили през първите 2 месеца на терапията с диклофенак при 42 от 51 пациенти във всички изпитвания, които са разработили маркирани трансаминазни повишения.

При доклади за постмаркетинг случаите на индуцирана от лекарства хепатотоксичност са докладвани през първия месец, а в някои случаи първите 2 месеца терапия, но могат да се появят по всяко време по време на лечението с диклофенак. Пощенският надзор съобщава за случаи на тежки чернодробни реакции, включително некроза на черния дроб жълтеница Фулминантният хепатит със и без жълтеница и чернодробна недостатъчност. Някои от тези съобщени случаи доведоха до жертви или чернодробна трансплантация.

В европейско ретроспективно, базирано на популацията, контролирано от случаите, 10 случая на диклофенак, свързано с наркотици, индуцирано от чернодробни увреждания с текуща употреба в сравнение с употребата на диклофенак, са свързани със статистически значимо 4-кратно коригирано коефициент на коефициент на увреждане на черния дроб. В това конкретно проучване, основано на общ брой от 10 случая на увреждане на черния дроб, свързани с диклофенак, коригираният коефициент на коефициенти се увеличава допълнително с женските полови дози от 150 mg или повече и продължителност на употреба за повече от 90 дни.

Лекарите трябва да измерват трансаминази в началото и периодично при пациенти, получаващи дългосрочна терапия с диклофенак, тъй като може да се развие тежка хепатотоксичност без продрома на отличителни симптоми. Оптималните времена за извършване на първото и последващо измерване на трансаминазата не са известни. Въз основа на данните за клинични изпитвания и опит за постмаркетинг трансаминазите трябва да се наблюдават в рамките на 4 до 8 седмици след започване на лечение с диклофенак. Въпреки това по всяко време по време на лечението могат да се появят тежки чернодробни реакции по време на лечение с диклофенак.

Ако анормалните чернодробни тестове продължават или се влошават, ако се развиват клинични признаци и/или симптоми, съответстващи на чернодробното заболяване или ако се появят системни прояви (напр. Еозинофилия обрив коремна болка диария тъмна урина и др.) Волтарен трябва да бъде прекратен незабавно.

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптомите на хепатотоксичност (напр. Ударна умора летаргия диария Pruritus жълтеница с десен горен квадрант нежност и грипоподобни симптоми). Ако се развиват клинични признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания или ако се появят системни прояви (например еозинофилия обрив и т.н.), прекратяват незабавно Волтарен и извършват клинична оценка на пациента.

За да сведете до минимум потенциалния риск от неблагоприятно събитие, свързано с черния дроб при пациенти, лекувани с волтарен, използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност. Внимание за упражняване при предписване на волтарен със съпътстващи лекарства, за които е известно, че са потенциално хепатотоксични (например антибиотици на ацетаминофен антибиотици).

Хипертония

NSAIDs including Волтарен can lead to new onset of hypertension или wилиsening of preexisting hypertension either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitилиs thiazides diuretics или loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking NSAIDs (see ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Лекарствени взаимодействия ).

Следете кръвното налягане (ВР) по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия.

Сърдечна недостатъчност и оток

Мета-анализът на сътрудничеството на Coxib и традиционните пробни пробни пробни пробни пробни изпитания на рандомизирани контролирани проучвания показа приблизително 2-кратно увеличение на хоспитализацията за сърдечна недостатъчност При селективно лекувани с COX-2 пациенти и неселективни пациенти, лекувани с НСПВС в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. В датския национален регистър проучване на пациенти със сърдечна недостатъчност употребата на НСПВС увеличи риска от хоспитализация на МИ за сърдечна недостатъчност и смърт.

Освен това при някои пациенти са наблюдавани задържане на течности и оток, лекувани с НСПВС. Използването на диклофенак може да притъпи CV ефектите на няколко терапевтични средства, използвани за лечение на тези медицински състояния (например диуретици АСЕ инхибитори или angiotensin receptили blockers [ARBs]) (see Лекарствени взаимодействия ).

Избягвайте използването на Voltaren при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от влошаване на сърдечната недостатъчност. Ако Voltaren се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, наблюдава пациентите за признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност.

Бъбречна токсичност и хиперкалиемия

Бъбречна токсичност

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания.

Бъбречната токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на НСПВС може да причини дозозависимо намаляване на образуването на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да утаи явна бъбречна декомпенсация. Пациентите с най -голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция дехидратация Хиповолемия сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и АСЕ инхибитори или ARB и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Няма информация от контролирани клинични проучвания относно употребата на волтарен при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Бъбречните ефекти на Voltaren могат да ускорят прогресията на бъбречната дисфункция при пациенти с съществуващо бъбречно заболяване.

Правилен статус на обема при дехидратирани или хиповолемични пациенти преди започване на Voltaren. Монитор на бъбречната функция при пациенти с бъбречна или чернодробна увреждане на сърдечната недостатъчност или хиповолемия по време на употреба на волтарен (виж Лекарствени взаимодействия ). Avoid the use of Волтарен in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of wилиsening renal function. If Волтарен is used in patients with advanced renal disease monitили patients fили signs of wилиsening renal function.

Хиперкалиемия

Съобщава се за увеличаване на серумната концентрация на калий, включително хиперкалиемия с употреба на НСПВС дори при някои пациенти без бъбречно увреждане. При пациенти с нормална бъбречна функция тези ефекти са приписани на състояние на хипореннина-хипододостеризъм.

Анафилактични реакции

Диклофенак е свързан с анафилактични реакции при пациенти със и без известна свръхчувствителност към диклофенак и при пациенти с аспирин-чувствителна астма (виж Противопоказания ПредупреждениеS ; Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин ).

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Призовка на пациенти с астма може да има чувствителна към аспирин астма, която може да включва хроничен риносинузит, усложнен от назални полипи; тежък потенциално фатален бронхоспазъм; и/или непоносимост към аспирин и други НСПВС. Тъй като при такива пациенти, чувствителни към аспирин и други НСПВС, се съобщава за кръстосана реактивност между аспирин и други НСПВС, които Voltaren е противопоказано при пациенти с тази форма на чувствителност към аспирин (виж Противопоказания ). When Волтарен is used in patients with preexisting asthma (without known Аспирин sensitivity) monitили patients fили changes in the signs и symptoms of asthma.

Сериозни кожни реакции

NSAIDs including diclofenac can cause serious skin adverse reactions such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) и toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Infилиm patients about the signs и symptoms of serious skin reactions и to discontinue the use of Волтарен at the first appearance of Кожен обрив или any other sign of hypersensitivity. Волтарен is contraindicated in patients with previous serious skin reactions to NSAIDs (see Противопоказания ).

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)

Реакция на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) е съобщена при пациенти, приемащи НСПВС като Voltaren. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето. Други клинични прояви могат да включват хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит. Понякога симптомите на обличане могат да наподобяват остра вирусна инфекция. Еозинофилията често присъства. Тъй като това разстройство е променливо в своето представяне, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако такива признаци или симптоми присъстват, прекратяват волтарен и оценете незабавно пациента.

Фетална токсичност

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Избягвайте използването на НСПВС, включително Voltaren при бременни жени на около 30-седмично бременност и по-късно. НСПВС, включително Voltaren, увеличават риска от преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus в приблизително тази гестационна епоха.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС, включително Voltaren при бременността на около 20 седмици или по-късно при бременност, може да причини фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи неонатално бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС. Oligohydramnios често е, но не винаги обратим с прекратяване на лечението. Усложненията от продължителни олигохидрамнио може например да включват контрактури на крайниците и забавено съзряване на белите дробове. В някои случаи на постмаркетингови случаи на нарушени неонатални бъбречни функции са необходими инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Ако лечението с НСПВС е необходимо между около 20 седмици и 30-седмично бременна граница, използвайте волтарен до най-ниската ефективна доза и възможно най-кратка продължителност. Помислете за ултразвуково наблюдение на амниотичната течност, ако лечението с волтарен се простира над 48 часа. Прекратяване на Voltaren, ако се появи и олигохидрамниос и проследяване според клиничната практика (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Бременност ).

Хематологична токсичност

Анемията е настъпила при пациенти, лекувани с НСПВС. Това може да се дължи на окултно или бруто задържане на течности на загубата на кръв или непълно описан ефект върху еритропоезата. Ако пациент, лекуван с Voltaren, има признаци или симптоми на анемичен монитор Хемоглобин или хематокрит .

NSAIDs including Волтарен may increase the risk of bleeding events. Co-mилиbid conditions such as coagulation disилиders concomitant use of warfarin other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. Аспирин) serotonin reuptake inhibitилиs (SSRIs) и serotonin nилиepinephrine reuptake inhibitилиs (SNRIs) may increase this risk. Monitили these patients fили signs of bleeding (see Лекарствени взаимодействия ).

Предпазни мерки fили Voltaren

Общи

Волтарен® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) cannot be expected to substitute fили cилиticosteroids или to treat cилиticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of cилиticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged cилиticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue cилиticosteroids и the patient should be observed closely fили any evidence of adverse effects including adrenal insufficiency и exacerbation of symptoms of артрит.

Фармакологичната активност на Voltaren при намаляване на треската и възпалението може да намали полезността на тези диагностични признаци при откриване на усложнения на предполагаемите неинфекциозни болезнени състояния.

Информация за пациенти

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ) които придружават всяка рецепта. Информирайте семействата на пациентите или техните грижи за следната информация, преди да започнете терапия с Voltaren и периодично по време на текущата терапия.

Сърдечно -съдови тромботични събития

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на сърдечно -съдови тромботични събития, включително болки в гърдите за слабост на дишането или избухване на речта и да съобщавате за някой от тези симптоми на техния доставчик на здравеопазване незабавно (вижте незабавно (вижте незабавно (вижте незабавно (виж ПредупреждениеS ; Сърдечно -съдови тромботични събития ).

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

Посъветвайте се с пациентите да съобщават симптоми на улцерации и кървене, включително епигастрална болка диспепсия мелена и хематемеза на техния доставчик на здравни грижи. При установяване на съпътстваща употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика информира пациентите за повишения риск от признаците и симптомите на GI кървене (виж Предупреждение ; Стомашно -чревно кървене Язва и Перфорация ).

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора умора летаргия при диария диария с десен квадрант нежност на горния квадрант и грипоподобни симптоми). Ако се появят, инструктирайте пациентите да спрат Voltaren и да търсят незабавна медицинска терапия (виж ПредупреждениеS ; Хепатотоксичност ).

Сърдечна недостатъчност и оток

Съветват пациентите да бъдат нащрек за симптомите на застойна сърдечна недостатъчност Включително задух Необразимо наддаване на тегло или оток и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят такива симптоми (виж ПредупреждениеS ; Сърдечна недостатъчност и оток ).

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите за признаците на анафилактична реакция (например затруднено дишане на подуване на лицето или гърлото). Инструктирайте пациентите да потърсят незабавна спешна помощ, ако се появят (виж ПредупреждениеS ; Анафилактични реакции ).

Сериозни кожни реакции Including DRESS

Посъветвайте пациентите да спрат незабавно Voltaren, ако развият някакъв вид обрив или треска и се свържете с техния доставчик на здравни грижи възможно най -скоро (виж ПредупреждениеS ; Сериозни кожни реакции ).

Женска плодовитост

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал, които желаят бременност, че НСПВС, включително Voltaren, могат да бъдат свързани с обратимо забавяне на овулацията (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта ).

Фетална токсичност

Информирайте бременните жени, за да избегнете използването на Voltaren и други НСПВС, започващи от 30 седмици бременност поради риска от преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus. Ако е необходимо лечение с Voltaren за бременна жена между около 20 до 30 седмици бременност, посъветвайте я, че може да се наложи да бъде наблюдавана за олигохидрамнио, ако лечението продължава повече от 48 часа. (Вижте ПредупреждениеS ; Фетална токсичност ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Бременност ).

Избягвайте едновременното използване на НСПВС

Информирайте пациентите, че едновременната употреба на волтарен с други НСПВС или салицилати (например дифлунизален салсалат) не се препоръчва поради повишения риск от стомашно -чревна токсичност и малко или никакво увеличаване на ефикасността (вж. ПредупреждениеS ; Стомашно -чревно кървене Язва и Перфорация и Лекарствени взаимодействия ). Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications fили treatment of colds треска или insomnia.

Използване на НСПВС и аспирин с ниска доза

Информирайте пациентите да не използват аспирин с ниска доза едновременно с Voltaren, докато не говорят със своя доставчик на здравни грижи (виж Лекарствени взаимодействия ).

Маскиране на възпаление и треска

Фармакологичната активност на Voltaren за намаляване на възпалението и евентуално треска може да намали полезността на диагностичните признаци при откриване на инфекции.

Лабораторен мониторинг

Тъй като сериозна ГИ кървене Хепатотоксичност и бъбречно увреждане могат да възникнат без предупредителни симптоми или признаци, помислете за наблюдение на пациентите при дългосрочно лечение с НСПВС с a CBC и a chemistry profile periodically (see ПредупреждениеS ; Стомашно -чревно кървене Язва и Перфорация и Хепатотоксичност ).

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните канцерогенни изследвания при плъхове, прилагащи диклофенак натрий до 2 mg/kg/ден (приблизително 0,1 пъти максимална препоръчителна човешка доза (MRHD) на Voltaren 200 mg/ден въз основа на сравнението на повърхността на тялото (BSA)) не показват значително увеличение на честотата на тумора. 2-годишно проучване на карциногенност, проведено при мишки, използващи диклофенак натрий при дози до 0,3 mg/kg/ден (приблизително 0,007 пъти по-голямо от MRHD въз основа на сравнение на BSA) при мъже и 1 mg/kg/ден (приблизително 0,02 пъти повече от MRHD въз основа на сравнение на BSA) в жените не разкрива един единствен потенциал.

Мутагенеза

Диклофенак натрий не показва мутагенна активност в in vitro тестови тестови анализи на точките в тестови системи на бозайници (миши лимфом) и микробни (дрожди AMES) и е немутаген доминиращ Смъртоносни и мъжки зародишни епителни хромозомни изследвания при мишки и аномалия на ядрото и хромозомна аберация в китайските хамстери.

Увреждане на плодовитостта

Diclofenac натрий, прилаган на мъжки и женски плъхове при 4 mg/kg/ден (приблизително 0,2 пъти по -голям от MRHD въз основа на сравнение на BSA), не повлия на плодовитостта.

Въз основа на механизма на действие използването на медиирани от простагландин НСПВС, включително Voltaren, може да забави или предотврати разкъсване на фоликулите на яйчниците, което е свързано с обратимо безплодие при някои жени. Публикуваните проучвания на животни показват, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин има потенциал да наруши простагландин-медиираното фоликуларно разкъсване, необходимо за овулация. Малки проучвания при жени, лекувани с НСПВС, също показват обратимо забавяне на овулацията. Помислете за изтегляне на НСПВС, включително Voltaren при жени, които имат затруднения при зачеването или които са в процес на разследване на безплодие.

Бременност

Обобщение на риска

Използването на НСПВС, включително Voltaren, може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз и бъбречната дисфункция на плода, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи неонатално бъбречно увреждане. Поради тези рискове ограничете дозата и продължителността на употребата на волтарен между около 20 и 30 седмици гестация и избягвайте употребата на Voltaren при около 30 седмици бременност и по -късно по бременност (виж ПредупреждениеS ; Фетална токсичност ).

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Използването на НСПВС, включително Voltaren на около 30 седмици бременност или по -късно при бременност, увеличава риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност е свързано с случаи на фетална бъбречна дисфункция, водещи до олигохидрамниоси, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане.

При бременните жени няма адекватни и добре контролирани проучвания на Voltaren.

Данните от наблюдателни проучвания относно потенциални рискове от ембрио-фетални рискове от употребата на НСПВС при жени в първия или втория триместър на бременността са неубедителни.

In animal reproduction studies no evidence of teratogenicity was observed in mice rats or rabbits given diclofenac during the period of organogenesis at doses up to approximately 0.5 0.5 and 1 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of VOLTAREN 200 mg/day despite the presence of maternal and fetal toxicity at these doses (see Данни ).

Въз основа на публикуваните данни за животни простагландините са важна роля за имплантацията на бластоциста и децидуализация на ендометриалната проницаемост и децидуализация. При изследвания на животни приложението на инхибитори на синтеза на простагландин като диклофенак доведе до повишена загуба на преди и имплантация. Доказано е също, че простагландините имат важна роля в развитието на бъбреците на плода. В публикуваните проучвания на животни простагландин синтезните инхибитори са съобщени, че нарушават развитието на бъбреците, когато се прилагат при клинично значими дози.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus:

Избягвайте използването на НСПВС при жени на около 30 седмици бременност и по -късно при бременност, тъй като НСПВС, включително Voltaren, могат да причинят преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз (виж ПредупреждениеS ; Фетална токсичност ).

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане:

Ако НСПВС е необходима на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, ограничете употребата до най -ниската ефективна доза и възможно най -кратката продължителност. Ако лечението с Voltaren се простира над 48 часа, помислете за наблюдение с ултразвук за олигохидрамниоси. Ако се появи олигохидрамниоси, преустановете волтарен и проследяване според клиничната практика (виж ПредупреждениеS ; Фетална токсичност ).

Данни

Човешки данни

Преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus:

Публикуваната литература съобщава, че използването на НСПВС при около 30 седмици гестация и по -късно по бременност може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане:

Публикувани проучвания и доклади след маркетинг описват употребата на НСПВС на майката на около 20 седмици бременност или по-късно при бременност, свързана с фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС. В много случаи, но не цялото намаляване на амниотичната течност е преходно и обратимо с прекратяване на лекарството. Има ограничен брой доклади за случаи за употреба на НСПВС на майката и неонатална бъбречна дисфункция без олигохидрамнио, някои от които бяха необратими. Някои случаи на неонатална бъбречна дисфункция изискват лечение с инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Методологичните ограничения на тези проучвания и доклади за пощенски пазари включват липса на контролна група; ограничена информация относно продължителността на дозата и времето на експозиция на лекарства; и съпътстваща употреба на други лекарства. Тези ограничения предотвратяват установяването на надеждна оценка на риска от неблагоприятни резултати от плода и новородените с употребата на НСПВС на майката. Тъй като публикуваните данни за безопасността на неонаталните резултати включваха предимно недоносени бебета, обобщаемостта на определени отчетени рискове за пълносрочното бебе, изложено на НСПВС чрез употреба на майката, е несигурна.

Данни за животните

Reproductive and developmental studies in animals demonstrated that diclofenac sodium administration during organogenesis did not produce teratogenicity despite the induction of maternal toxicity and fetal toxicity in mice at oral doses up to 20 mg/kg/day (approximately 0.5 times the maximum recommended human dose [MRHD] of VOLTAREN 200 mg/day based on body surface area (BSA) comparison) and in rats and Зайци при перорални дози до 10 mg/kg/ден (приблизително 0,5 и 1 пъти съответно MRHD въз основа на сравнение на BSA). В проучване, в което бременните плъхове са били администрирани перорално 2 или 4 mg/kg диклофенак (NULL,1 и 0,2 пъти по -голямо от MRHD на базата на BSA) от ден на бременност до ден до лактация 21 значителна майчинска токсичност (смъртност на перитонит). Тези токсични дози са свързани с дистокията продължителна гестационна гестация намалява теглото на плода и растежа и намалява преживяемостта на плода. Доказано е, че диклофенак преминава през плацентарната бариера при мишки плъхове и хора.

Труд или доставка

По време на труда или доставката няма проучвания за ефектите на Voltaren. В проучвания на животни НСПВС, включително диклофенак, инхибират синтеза на простагландин, причиняват забавено раждане и увеличават честотата на мъртвороденето.

Кърмещи майки

Обобщение на риска

Въз основа на наличните данни диклофенак може да присъства в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Voltaren и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Voltaren или от основното състояние на майката.

Данни

Една жена, лекувана перорално с диклофенак сол 150 mg/ден, е имала ниво на мляко диклофенак от 100 mcg/L еквивалент на детска доза от около 0,03 mg/kg/ден. Диклофенак не се открива в кърмата при 12 жени, използващи диклофенак (след 100 mg/ден перорално в продължение на 7 дни или единична 50 mg интрамускулна доза, прилагана в непосредствения следродилен период).

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са изложени на по-голям риск от свързана с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастния пациент надвишава, тези потенциални рискове започват да дозират в ниския край на дозиращия диапазон и наблюдават пациентите за неблагоприятни ефекти (виж ПредупреждениеS ; Сърдечно -съдови тромботични събития Стомашно -чревен Кървеща язва и перфорация хепатотоксичност бъбречна токсичност и предпазни мерки за хиперкалемия; Лабораторен мониторинг).

Известно е, че диклофенак е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй Клинична фармакология Нежелани реакции ).

Информация за предозиране за Voltaren

Не е предоставена информация

Противопоказания за Voltaren

Волтарен® is contraindicated in the following patients:

• Известна свръхчувствителност (например анафилактични реакции и сериозни кожни реакции) към диклофенак или всякакви компоненти на лекарствения продукт (виж ПредупреждениеS ; Анафилактични реакции Сериозни кожни реакции ).
• История на уртикария на астма или други реакции на алергичен тип след приемане на аспирин или други НСПВС. При такива пациенти са съобщени тежки понякога фатални анафилактични реакции към НСПВС (виж ПредупреждениеS ; Анафилактична реакция Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин ).
• В настройката на хирургията на байпас на коронарната артерия (CABG) (виж ПредупреждениеS ; Сърдечно -съдови тромботични събития ).

Клинична фармакология fили Voltaren

Механизъм на действие

Диклофенак има аналгетични противовъзпалителни и антипиретични свойства.

Механизмът на действие на Voltaren като този на други НСПВС не е напълно разбран, но включва инхибиране на циклооксигеназата (COX-1 и COX-2).

Диклофенак е мощен инхибитор на синтеза на простагландин in vitro. Концентрациите на диклофенак, достигнати по време на терапията, са довели до виво ефекти. Простагландините сенсибилизират аферентните нерви и потенцират действието на брадикинин при предизвикване на болка при животински модели. Простагландините са медиатори на възпалението. Тъй като диклофенак е инхибитор на синтеза на простагландин, начинът му на действие може да се дължи на намаляване на простагландините в периферните тъкани.

Фармакокинетика

Абсорбция

Диклофенак се абсорбира 100% след перорално приложение в сравнение с интравенозно (IV) приложение, измерено чрез възстановяване на урината. Въпреки това поради метаболизма на първия проход само около 50% от абсорбираната доза е системно достъпна (виж таблица 1). Храната няма значителен ефект върху степента на абсорбция на диклофенак. Въпреки това обикновено има забавяне в началото на абсорбцията от 1 до 4,5 часа и намаляване на пиковите плазмени нива под 20%.

Таблица 1: Фармакокинетични параметри за диклофенак

Разпределение

Очевидният обем на разпределение (v/f) на диклофенак натрий е 1,4 L/kg.

Диклофенак е повече от 99%, обвързан с човешки серумни протеини предимно с албумин. Свързването на серумния протеин е постоянно в диапазона на концентрация (NULL,15 до 105 mcg/ml), постигнато с препоръчителни дози.

Диклофенак дифузира в и извън синовиалната течност. Дифузията в ставата възниква, когато плазмените нива са по -високи от тези в синовиалната течност, след която процесът се обръща и нивата на синовиалната течност са по -високи от плазмените нива. Не е известно дали дифузията в ставата играе роля в ефективността на диклофенака.

Елиминиране

Метаболизъм

Пет метаболита на диклофенак са идентифицирани в човешката плазма и урина. Метаболитите включват 4'-хидрокси-5-хидрокси-3'-хидрокси-4'5-дихидрокси- и 3'-хидрокси-4'-метокси-диклофенак. Основният диклофенак метаболит 4'-хидрокси-диклофенак има много слаба фармакологична активност. Образуването на 4 € âhydroxy-diclofenac се медиира предимно от CYP2C9. Както диклофенак, така и неговите оксидативни метаболити претърпяват глюкуронизация или сулфация, последвано от жлъчна екскреция. Ацил глюкуронидацията, медиирана от UGT2B7 и окисляването, медиирано от CYP2C8, също може да играе роля в метаболизма на диклофенак. CYP3A4 е отговорен за образуването на незначителни метаболити 5-хидрокси- и 3 € -хидрокси-диклофенак. При пациенти с бъбречна дисфункция пикови концентрации на метаболити 4'-хидрокси- и 5-хидрокси-диклофенак са приблизително 50% и 4% от родителското съединение след единично перорално дозиране в сравнение с 27% и 1% при нормални здрави индивиди.

Екскреция

Ефект на зелен чай върху кръвното налягане

Диклофенак се елиминира чрез метаболизъм и последващата уринарна и жлъчна екскреция на глюкуронида и сулфатните конюгати на метаболитите. Малко или никакво свободно непроменено диклофенак се отделя в урината. Приблизително 65% от дозата се отделя в урината и приблизително 35% в дори като конюгати на непроменени диклофенак плюс метаболити. Тъй като бъбречното елиминиране не е значителен път на елиминиране за непроменена регулиране на дозирането на диклофенак при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция не е необходимо. Терминалният полуживот на непроменен диклофенак е приблизително 2 часа.

Специални популации

Педиатрична

Фармакокинетиката на Voltaren не е изследвана при педиатрични пациенти.

Състезание

Фармакокинетичните разлики поради раса не са идентифицирани.

Чернодробно увреждане

Чернодробният метаболизъм представлява почти 100% от елиминирането на Voltaren, така че пациентите с чернодробна болест могат да изискват намалени дози волтарен в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.

Бъбречно увреждане

Диклофенак фармакокинетиката е изследвана при лица с бъбречна недостатъчност. Не са открити разлики във фармакокинетиката на диклофенака при проучвания на пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с бъбречно увреждане (клирънс на инулин 60 до 90 30 до 60 и по -малко от 30 ml/min; n = 6 във всяка група) зона под стойностите на кривата (AUC) и степента на елиминиране са сравними с тези при здрави индивиди.

Лекарствени взаимодействия Studies

Вориконазол

При съвместна работа с вориконазол (инхибитор на CYP2C9 2C19 и 3A4 ензим), CMAX и AUC на диклофенак се увеличават съответно с 114% и 78% (виж Лекарствени взаимодействия ).

Аспирин

Когато НСПВС се прилага с аспирин, свързването на протеина на НСПВС беше намалено, въпреки че клирънтът на свободния НСПВС не е променен. Клиничното значение на това взаимодействие не е известно. Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия на НСПВС с аспирин (виж Лекарствени взаимодействия ).

Информация за пациента за Voltaren

Ръководство за лекарства

Волтарен®
(Vowl-Tar-Uhn)
(диклофенак натрий) таблетки с покритие

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

NSAIDs can cause serious side effects including:

• Повишен риск от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този риск може да се случи в началото на лечението и може да се увеличи:
  • С увеличаване на дозите НСПВС
  • с по -дълго използване на НСПВС

Не приемайте НСПВС точно преди или след сърдечна операция, наречена коронарна байпас на артерия (CABG). Избягвайте да приемате НСПВС след скорошен инфаркт, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Може да имате повишен риск от друг сърдечен удар, ако приемате НСПВС след скорошен сърдечен удар.

• Повишен риск от кървене язви и сълзи (перфорация) на хранопровода (тръба, водеща от устата към стомаха) стомаха и червата:
  • по всяко време по време на употреба
  • без предупредителни симптоми
  • Това може да причини смърт

Рискът от получаване на язва или кървене се увеличава с:

• Миналата история на стомашните язви или стомаха или чревното кървене с употреба на НСПВС
• Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди антикоагуланти SSRI или SNRIS
• Увеличаване на дозите на НСПВС
• по -дълго използване на НСПВС
• пушене
• пиене на алкохол
• по -стара възраст
• лошо здраве
• Разширено чернодробно заболяване
• проблеми с кървенето

NSAIDs should only be used:

• точно както е предписано
• при възможно най -ниската доза за вашето лечение
• За най -краткото време е необходимо

Какво представляват НСПВС?

NSAIDs are used to treat болка и redness подуване и heat (inflammation) from medical conditions such as different types of артрит menstrual cramps и other types of shилиt-term болка.

Кой не трябва да приема НСПВС?

Не приемайте НСПВС:

• Ако сте имали астматични кошери или друга алергична реакция с аспирин или други НСПВС.
• Точно преди или след сърцето байпас операция.

Преди да вземете НСПВС, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте високо кръвно налягане
• имат астма
• са бременни или планират да забременеят. Вземането на НСПВС на около 20 седмици от бременността или по -късно може да навреди на вашето неродено бебе. Ако трябва да приемате НСПВС за повече от 2 дни, когато сте между 20 и 30 седмици бременност, вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да наблюдава количеството течност в утробата си около вашето бебе. Не трябва да приемате НСПВС след около 30 седмици бременност.
• са кърмещи или планират да кърмят.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително рецепта или над витамините на лекарствата или билковите добавки. NSAIDs и some other medicines can interact with each other и cause serious side effects. Не започвайте първо да приемате ново лекарство, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на НСПВС?

NSAIDs can cause serious side effects including:

Вижте коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

• ново или по -лошо високо кръвно налягане
• сърдечна недостатъчност
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
• Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
• Ниски червени кръвни клетки (анемия)
• животозастрашаващи кожни реакции
• животозастрашаващи алергични реакции
• Други странични ефекти на НСПВС включват: Болки в стомаха запек диария Газ киселини гадене vomiting замаяност

Получете аварийна помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми:

• задух или trouble breathing
• Болки в гърдите
• слабост в една част или страна на тялото ви
• размазана реч
• подуване of the face или throat

Спрете да приемате НСПВС и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми:

• гадене
• повръщане кръв
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• диария
• сърбеж
• В движението на червата ви има кръв или е черна и лепкава като катран
• кожата или очите ви изглеждат жълти
• лошо храносмилане или болка в стомаха
• Грипоподобни симптоми
• необичайно наддаване на тегло
• Кожен обрив или blisters with треска
• подуване of the arms и legs hиs и feet

Ако вземете твърде много от вашия НСПВС, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага.

Това не са всички възможни странични ефекти на НСПВС. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за НСПВС. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчетете странични ефекти на FDA на 1-800-FDA1088

Друга информация за НСПВС.

• Аспирин is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a сърдечен удар . Аспиринът може да причини кървене в мозъчния стомах и червата. Аспиринът също може да причини язви в стомаха и червата.
• Някои НСПВС се продават в по-ниски дози без рецепта (без рецепта). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате НСПВС без рецепта за повече от 10 дни.

Общи infилиmation about the safe и effective use of NSAIDs.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте НСПВС за условие, за което не е предписано. Не давайте НСПВС на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Ако искате повече информация за НСПВС, говорете с вашия доставчик на здравни услуги. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за НСПВС, които са написани за здравни специалисти.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата. Ревизиран: април 2021 г.