Три-светлина

Описание за три-лума

Три-лума (флуоцинолон ацетониден хидрохинон и третиноин) Крем 0,01%/4%/0,05%съдържа флуоцинолон ацетонид USP хидрохинон USP и Tretinoin USP в светло жълта хидрофилна кремска основа за локално приложение.

Флучинолон ацетонид е синтетичен флуориран кортикостероид. Това е бял кристален прах, който е без мирис и стабилен в светлина.

Химическото наименование за флуцинолон ацетонид е: (6α11β16α) -69-дифлуоро-1121-дихидрокси-1617-[(1-метилетилиден) бис (окси)]-pregna-1-4-diene-320dione.

Молекулярната формула е c ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ и молекулното тегло е 452.50.

Флучинолон ацетонид има следната структурна формула:

Хидрохинонът е инхибитор на синтеза на меланин. Приготвя се от редукцията на P-бензохинон с натриев бисулфит. Той се среща като фини бели игли, които потъмняват при излагане на въздух. Химическото наименование за хидрохинон е: 14-бензендиол.

Молекулярната формула е c ₆ H ₆ O ₂ и молекулното тегло е 110.11.

Хидрохинонът има следната структурна формула:

Колко възстанових мога да взема

Третиноин А ретиноидът е всички транс-ретиноево киселина, образувана от окисляването на алдехидната група на ретинен до карбоксилна група. Той се среща като жълто до светло-оранжево кристали или кристален прах с характерна миризма на есилаж. Той е силно реактивен на светлината и влагата.

Химическото наименование за Tretinoin е: (All-E) -37-диметил-9- (266-триметил-1-циклохексен-1-ил) -2468-ненатетраенова киселина.

Молекулярната формула е c ₂₀ H ₂₈ O ₂ и молекулното тегло е 300,44.

Tretinoin има следната структурна формула:

Всеки грам три-лума крем съдържа активен: Флуцинолон ацетонид 0,01% (NULL,1 mg) хидрохинон 4% (40 mg) и третиноин 0,05% (NULL,5 mg). Неактивен: Бутилиран хидрокситолуен цетил алкохол лимонена киселина Неволна глицерин глицерил стеарен магнезиев алуминиев силикат метил глючет-10 метилпарабен PEG-100 стеарат пропилпарабен пречистен натриев натриев метабисулфит стеарна киселина и стеарил алкохол.

Използване за три-лума

Индикация

Три-лума крем е комбинация от флуоцинолон ацетонид (кортикостероид) хидрохинон (инхибитор на синтеза на меланин) и третиноин (ретиноид), което е показано за краткосрочно лечение на умерена до тежка мелазма на лицето в присъствието на мерки за избягване на слънцето, включително използването на слънчеви коприни.

Ограничения на употребата

Три-лума кремът не е посочен за поддържащо лечение на мелазма. След постигане на контрол с три-лума крем някои пациенти могат да бъдат управлявани с други лечения вместо тройна терапия с три-лума крем. Мелазма обикновено се повтаря при прекратяване на три-лума крем.

Безопасността и ефикасността на Tri-luma Cream при пациенти от Fitzpatrick Skin Types V и VI не са проучени. Прекомерното избелване, което води до нежелателен козметичен ефект при пациенти с по -тъмна кожа, не може да бъде изключен.

Безопасността и ефикасността на три-лума крема при лечение на хиперпигментационни условия, различни от мелазмата на лицето, не са проучени.

Тъй като бременните и кърмещите жени бяха изключени и жените с потенциал за раждане трябваше да използват мерки за контрол на раждаемостта в клиничните изпитвания, безопасността и ефикасността на три-лума крем при бременни жени и кърмещи майки не са установени [виж Използване в конкретни популации ].

Дозировка за три-лума

Нанесете тънък филм от три-лума крем върху осъществяваната зона веднъж дневно поне 30 минути преди лягане.

Нежно измийте лицето и шията с леко почистващо средство. Изплакнете и потупвайте кожата суха. Нанесете три-лума крем върху хиперпигментираните зони на мелазма, включително около ½ инча нормална поява на кожа, заобикаляща всяка лезия. Разтрийте леко и равномерно в кожата.

Терапията трябва да бъде прекратена, когато се постигне контрол.

През деня използвайте слънцезащитен крем от SPF 30 и носете защитно облекло. Избягвайте излагането на слънчева светлина. Пациентите могат да използват овлажнители и/или козметика през деня. Три-лума кремът е само за актуална употреба. Не е за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Крем 0,01%/4%/0,05%.

Всеки грам три-лума крем съдържа 0,1 mg флуцинолон ацетонид 40 mg хидрохинон и 0,5 mg третиноин в светло жълта хидрофилна крем основа.

Съхранение и обработка

Три-юма крем е светло жълт на цвят и се доставя в 30 g алуминиеви тръби NDC 0299-5950-30.

Съхранение

Дръжте плътно затворени. Съхранявайте в хладилник 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F). Предпазвайте от замръзване.

Пазано от: Galderma Laboratories L. P. Fort Worth TX 76177 USA. Произведено от: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford FL 32773 САЩ. Произведено от: G Production Inc. Baie D'Urfé QC H9X 3S4 Канада. Произведено в Канада. Ревизиран: март 2014 г.

Странични ефекти за три-лума

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

В контролираните клинични изпитвания нежеланите събития са наблюдавани при 161 лица, които са използвали три-лума крем веднъж дневно по време на 8-седмичен период на лечение. Имаше 102 (63%) лица, които са преживели поне едно нежелано събитие, свързано с лечението, по време на тези изпитвания. Най -често съобщаваните събития са сухота на еритема, изгаряща сухота и сърбеж на мястото на приложение. По -голямата част от тези събития бяха леки до умерени по тежест. Нежеланите събития, докладвани от поне 1% от пациентите и преценяват от изследователите, че са разумно свързани с лечението с три-лума крем от контролираните клинични изпитвания, са обобщени (в намаляващ ред на честотата), както следва:

Таблица 1: Честота и честота на нежелани събития, свързани с лечението, с три-лума крем при поне 1% или повече от субектите (n = 161)

При изпитателни субекти с отворен етикет, които са имали кумулативно лечение на мелазма с три-лума крем в продължение на 6 месеца, показват подобен модел на нежелани събития, както в 8-седмичните проучвания.

Съобщава се след следните локални нежелани реакции с локални кортикостероиди. Те могат да се появяват по -често с използването на оклузивни превръзки, особено с кортикостероиди с по -висока потентност. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на поява: Изгаряне на сърбеж на дразнене Сухота фоликулит Акнеформените изригвания Хипопигментация Перорален дерматит Алергичен контакт дерматит Вторична инфекция Строи и милярии.

Лекарствени взаимодействия за три-лума

Не е предоставена информация.

Предупреждения за три-лума

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за три-лума

Свръхчувствителност

Три-юма крем contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms и life-threatening asthmatic episodes in susceptible individuals. If anaphylaxis asthma or other clinically significant hypersensitivity reactions occur institute appropriate therapy и discontinue Три-светлина. Allergic contact dermatitis may also occur [see Кожни реакции ].

Екзогенна охроноза

Три-юма крем contains hydroquinone which may produce exogenous ochronosis a gradual blue-black darkening of the skin the occurrence of which should prompt discontinuation of therapy. The majority of patients developing this condition are Black but it may also occur in Caucasians и Hispanics.

Ефекти върху ендокринната система

Три-юма крем contains the corticosteroid Флучинолон acetonide. Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of treatment. Manifestations of Cushing's syndrome hyperglycemia и glucosuria can also be produced by systemic absorption of topical corticosteroid while on treatment. If HPA axis suppression is noted the use of Три-юма крем should be discontinued. Recovery of HPA axis function generally occurs upon discontinuation of topical corticosteroids.

Тестът за стимулация на ACTH или Cosyntropin може да бъде полезен при оценката на пациентите за потискане на оста на HPA.

Кожни реакции

Кожна свръхчувствителност към активните съставки на три-лума крем се съобщава в литературата. В проучване на тест за пластир за определяне на потенциала за сенсибилизация при 221 здрави доброволци трима доброволци разработиха реакции на чувствителност към три-лума крем или неговите компоненти.

Три-юма крем contains hydroquinone и tretinoin that may cause mild to moderate irritation. Local irritation such as skin reddening отлепване Леко изгаряне sensation сухота и pruritus may be expected at the site of application. Transient skin reddening or Леко изгаряне sensation does not preclude treatment. If a reaction suggests hypersensitivity or chemical irritation the use of the medication should be discontinued.

Пациентите трябва да избягват лекарствени или абразивни сапуни и почистващи сапуни и козметика с продукти за сушене на ефекти с високи концентрации на алкохол и стипчици и други дразнители или кератолитични лекарства, докато са на третиране на крем три-лума. Пациентите са предупредени от едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че са фотосенсибилизирани.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента )

Информирайте пациентите за следното:

• Посъветвайте се с пациентите да се променят в нехормонални форми на контрол на раждаемостта, ако се използват хормонални методи.
• Използвайте Tri-Luma Cream според указанията на доставчика на здравни грижи и не използвайте Tri-Luma Cream за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
• Избягвайте излагането на слънчева светлина или ултравиолетова светлина. Пациентите, които са постоянно изложени на слънчева светлина или кожни дразнители, или чрез работната си среда, или навиците, трябва да проявяват особено внимание. Използвайте слънцезащитен крем и защитно покритие (като използването на шапка) върху третираните зони. Използването на слънцезащитен крем е съществен аспект на терапията с мелазма, тъй като дори минималната слънчева светлина поддържа меланоцитна активност.
• Крайността на времето като топлина или студ може да е дразнещо за пациенти, лекувани с три-лума крем. Поради ефекта на сушене на това лекарство може да се нанесе овлажнител върху лицето сутрин след измиване.
• Дръжте три-лума крем от ъглите на носа на устата или отворени рани, защото тези области са по-чувствителни към дразнещия ефект. Ако местното дразнене продължава или стане тежко преустановяване на прилагането на лекарствата и се консултирайте с вашия доставчик на здравни грижи. Потърсете медицинска помощ, ако изпитвате алергичен контакт дерматит, мехурираща кора и силно изгаряне или подуване на кожата и дразнене на лигавиците на носа и устата на очите.
• Ако лекарството се прилага прекомерно маркирано зачервяване или дискомфорт, може да се появи.
• Измийте ръцете си след всяко приложение.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

When fluocinolone acetonide hydroquinone and tretinoin in fixed combinations equivalent to 10% 50% 100% and 150% of the concentrations in the clinical formulation of TRI-LUMA Cream were applied topically to male and female CD-1 mice for up to 24 months at dosages approximating up to 50 19000 and 250 μg/kg/day respectively (corresponding to dosages of 150 57000 and 750 μg/m²/ден съответно) не са наблюдавани статистически значими промени в честотата на тумора.

When fluocinolone acetonide hydroquinone and tretinoin in fixed combinations equivalent to 10% 25% 50% and 100% of the concentrations in the clinical formulation of TRI-LUMA Cream were applied topically to male and female SD rats for up to 24 months at dosages approximating up to 10 4000 and 50 μg/kg/day respectively (corresponding to dosages of 60 24000 and 300 Наблюдавани са μg/m²/ден съответно) статистически значими увеличения на случаите на аденоми на островните клетки и комбинирани аденоми на островните клетки и карциноми на панкреаса както при мъже, така и при жени. Клиничната значимост на тези открития е неизвестна.

Проучванията на хидрохинон при животни показват някои доказателства за канцерогенност. Канцерогенният потенциал на хидрохинона при хора е неизвестен.

Проучванията при мишки без резки албиноси предполагат, че едновременното излагане на третиноин може да засили туморогенния потенциал на канцерогенните дози UVB и UVA светлина от слънчева симулатор. Този ефект е потвърден в по -късно проучване при пигментирани мишки и тъмната пигментация не е преодоляла усилването на фотокарциногенезата с 0,05% третиноин. Въпреки че значението на тези изследвания за хората не е ясно пациентите да сведат до минимум излагането на слънчева светлина или изкуствени източници на ултравиолетово облъчване.

Изследванията за мутагенност не са проведени с тази комбинация от активни съставки. Публикуваните проучвания показват, че хидрохинонът е мутаген и кластоген. Лечението с хидрохинон е довело до положителни находки за генетична токсичност в анализа на AMES в бактериални щамове, чувствителни към окисляващи мутагени в in vitro Проучвания в клетките на бозайниците и в in vivo миши микронуклеус. Показано е, че Tretinoin е отрицателен за мутагенезата в анализа на AMES. Не е налична допълнителна информация относно потенциала за генетична токсичност на третиноин и флуоцинолон ацетонид.

Проведено е дермално изследване за репродуктивна плодовитост при SD плъхове, използвайки 10-кратно разреждане на клиничната формулировка. Не се наблюдава ефект върху традиционните параметри, използвани за оценка на плодовитостта, въпреки че удължаването на еструса се наблюдава при някои жени и се наблюдава тенденция към увеличаване на загубата преди и след имплантацията, която не е статистически значима. Не е извършено адекватно проучване на плодовитостта и ранната ембрионална токсичност на лекарствения продукт с пълна якост. В шестмесечно проучване в минипигите малки тестиси и тежка хипоспермия са открити, когато мъжете се лекуват локално с лекарствения продукт с пълна сила.

Използване в конкретни популации

Бременност

Тератогенни ефекти - Категория на бременността С

Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Три-лума крем трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. Три-лума кремът съдържа тератогенния третиноин, който може да причини ембрио-фетална смърт, променен растеж на плода вродени малформации и потенциални неврологични дефицити.

В клинични изпитвания, включващи три-лума крем при лечение на лицева мелазма жени от потенциално иницииране на деца, инициирани само след като са имали отрицателен тест за бременност и са използвали ефективни мерки за контрол на раждаемостта по време на терапията. 13 жени обаче забременяха по време на лечение с крем Triluma. Повечето резултати от бременността са неизвестни. Три жени родиха очевидно здрави бебета. Една бременност беше прекратена преждевременно, а друга завърши с спонтанен аборт.

Като цяло употребата на лекарства трябва да бъде намалена до минимум при бременност. Ако пациентът по невнимание е изложен на три-лума крем по бременност, тя трябва да бъде съветвана за риск от тератогенеза поради тази експозиция. Рискът от тератогенеза поради локалното излагане на три-лума крем може да се счита за нисък. Въпреки това излагането през периода на органогенезата през първия триместър е теоретично по -вероятно да доведе до неблагоприятен резултат, отколкото при по -късна бременност.

Третиноинът се счита за силно тератогенен при системно приложение. Репродуктивните изследвания върху животни не се предлагат с локален хидрохинон. Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат систематично при сравнително ниски нива на доза. Доказано е, че някои кортикостероиди са тератогенни след дермално приложение при лабораторни животни.

• В проучване на дермално приложение, използващо три-лума крем при бременни зайци, се наблюдава увеличение на броя на смъртните случаи на матката и намаляване на теглото на плода в носилки от язовири, лекувани локално с лекарствения продукт.
• В проучване на дермално приложение при бременни плъхове, лекувани с три-лума крем по време на органогенезата, има данни за тератогенност от типа, очакван с Tretinoin. Тези морфологични промени включват цепнато небце, стърчащо езика отворени очи Пълни херния и сгъване на ретината или дисплазия.
• В проучване на дермално приложение върху гестационните и следродилните ефекти на 10-кратно разреждане на три-лума крем при плъхове се наблюдава увеличаване на броя на мъртвородените кученца по-ниско тегло на кученцето и забавяне на препутивното разделяне. Увеличаване на общата активност се наблюдава при някои лекувани носилки в следродилния ден 22, а при всички лекувани носилки на пет седмици модел, съответстващ на ефектите, отбелязани по -рано при животни, изложени във матката с ретиноеви киселини. Не е извършено адекватно проучване на късния гестационен и следродилен ефект на три-лума крема с пълна якост.
• Трудно е да се интерпретират тези проучвания на животни за тератогенност с три-лума крем, тъй като наличието на дермални приложения в тези проучвания не може да бъде гарантирано и сравнението с клиничното дозиране не е възможно.

Кърмещи майки

Кортикостероидите, когато системно се прилагат, се появяват в човешко мляко. Не е известно дали локалното прилагане на три-лума крем може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества флучинолон ацетонид хидрохинон или третиноин в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се секретират в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато кремът Tri-Luma се прилага на медицинска сестра. Трябва да се внимава да се избегне контакт между кърмачето, което се кърми и крем три-лума.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на три-лума крем при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на три-лума крем не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по-младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за три-лума

Не е предоставена информация.

Противопоказания за три-лума

Три-юма крем is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to this product or any of its components.

Клинична фармакология for Tri-Luma

Механизъм на действие

Механизмът на действие на активните съставки в три-лума крем при лечението на мелазма не е известен.

Фармакокинетика

Установено е, че перкутанната абсорбция на непроменен тритиноин хидрохинон и флуоцинолон ацетонид в системната циркулация на две групи здрави доброволци (общо n = 59) е минимална след 8 седмици дневно прилагане на 1 g (група I N = 45) или 6g (група I II N = 14) от три-лумния крем.

За трисетиноин концентрации на плазмени са получени в 57,78% (26 от 45) от група I и 57,14% (8 от 14) от група II субекти. Излагането на Tretinoin, отразено от стойностите на C MAX, варира от 2,01 до 5,34 ng/ml (група I) и 2,0 до 4,99 ng/ml (група II). По този начин ежедневното прилагане на три-лума крем доведе до минимално увеличение на нормалните ендогенни нива на третиноин. Циркулиращите нива на третиноин представляват само част от общите ретиноиди, свързани с Tretinoin, които биха включвали метаболити на третиноин и които се секвестират в периферни тъкани.

За хидрохинон измерими плазмени концентрации са получени при 18% (8 от 44) субекти от група I. Излагането на хидрохинон, отразено от стойностите на C MAX, варира от 25,55 до 86,52 ng/ml. Всички субекти от група II (6G доза) са имали концентрации след дозата на плазмената хидрохинон под количествената граница. За флуоцинолонови ацетонидни групи I и II пациентите са имали всички концентрации след дозата под границата на количеството.

Определете лекарствата по цвят и форма

Клинични изследвания

Две адекватни и добре контролирани изпитвания за ефикасност и безопасност са проведени при 641 лица на възраст между 21 до 75 години, които имат типове кожа на фитцпатрик I-IV и умерени до тежка мелазма на лицето. Три-лума кремът се сравнява с 3 възможни комбинации от 2 от 3-те активни съставки [(1) хидрохинон 4% (HQ) Tretinoin 0,05% (RA); (2) флуоцинолон ацетонид 0,01% (FA) Tretinoin 0,05% (RA); (3) Флуцинолон ацетонид 0,01% (FA) хидрохинон 4% (HQ)], съдържащ се в същия носител като Tri-Luma Cream. Субектите бяха инструктирани да прилагат своите лекарства за изследване всяка вечер, след като измиват лицето си с леко почистващо средство за почистване в продължение на 8 седмици. Дадени бяха инструкции за прилагане на тънък слой от изследване на лекарствата върху хиперпигментираната лезия, като се увери, че покрива цялата лезия, включително външните граници, простиращи се до нормалната пигментирана кожа. На субектите бяха предоставени мек овлажнител за употреба според нуждите. Слънцезащитен крем със SPF 30 също беше снабден с инструкции за ежедневна употреба. Препоръчва се защитно облекло и избягване на излагане на слънчева светлина на лицето.

Субектите са оценени за тежест на мелазмата в началото и на седмици 1 2 4 и 8 на лечението. Първичната ефикасност се основава на дела на субектите, които са имали оценка на изследователите за успеха на лечението, определен като изчистване на Мелазма в края на осемседмичния период на лечение. По -голямата част от субектите, записани в двете изпитвания, са бели (приблизително 66%) и жени (приблизително 98%). Доказано е, че три-лума кремът е значително по-ефективен от всяка от другите комбинации от активните съставки.

Първичен анализ на ефикасността

Таблица 2: Оценка на изследователите за успеха на лечението* В края на 8 седмици лечение

В оценката на изследователите на тежестта на мелазмата на 56-ия ден от лечението следната таблица показва профила на клиничното подобрение за всички лица, лекувани с три-лума крем въз основа на тежестта на тяхната мелазма в началото на лечението.

Таблица 3: Оценка на изследователите за промяната в тежестта на мелазмата от изходното ниво на 56 -ия ден от лечението (комбинирани резултати от изпитвания 1 и 2)

Скала за оценка: Изчистена (мелазма лезии, приблизително еквивалентни на заобикалящата нормална кожа или с минимална остатъчна хиперпигментация); Лек (малко по -тъмен от заобикалящата нормална кожа); Умерен (умерено по -тъмен от заобикалящата нормална кожа); Тежка (подчертано по -тъмна от заобикалящата нормална кожа).

Субектите изпитват подобрение на своята мелазма с използването на три-лума крем още 4 седмици. Въпреки това сред 7 лица, които са разчиствали в края на 4 седмици лечение с Tri-Luma Cream 4 от тях, не поддържат ремисията след допълнителни 4 седмици лечение.

След 8 седмици лечение с изпитванията на изпитваното лекарство, влезли в период на удължаване на отворен етикет, в който три-лума крем се дава на необходимост за лечение на мелазма. Изглежда, че периодите на ремисия се съкращават между прогресивните курсове на лечение. Освен това малко лица поддържат пълно изчистване на мелазма (приблизително 1 до 2%).

Информация за пациента за три-лума

Три-светлина®
(опитайте-loom-a)
(Флуцинолон ацетонид 0,01% хидрохинон 4% и третиноин 0,05%) Крем

Важна информация : Три-лума кремът е за използване само на кожата. Не използвайте Tri-Luma Cream в устата или влагалището си.

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Tri-Luma Cream?

Три-юма крем may cause birth defects or death of the baby if used during pregnancy. Рискът от вродени дефекти или смърт на бебето може да бъде по-голям, ако се използва три-лума крем през първия триместър на бременността. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Ако забременеете, докато използвате Tri-Luma Cream, кажете на вашия лекар веднага.

Какво е Tri-Luma Cream?

Три-юма крем is a prescription medicine used for the short-term treatment of moderate to severe melasma of the face in combination with sun avoidance и the use of sunscreens.

Три-юма крем is not for continuous treatment of melasma.

Не е известно дали Tri-Luma Cream е безопасен и ефективен при децата.

Не е известно дали Tri-Luma Cream е безопасен и ефективен при хора с тъмнокафяв до черен цвят на кожата.

Не е известно дали Tri-Luma Cream е безопасен и ефективен при лечението на тъмни петна (хиперпигментация) на кожата, причинени от условия, различни от мелазма на лицето.

са лидокаинови пластири контролирано вещество

Не е известно дали три-лума кремът е безопасен и ефективен при жени, които са бременни или които кърмят. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за крем Triluma? и Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва Tri-Luma Cream?

Кой не трябва да използва три-лума крем?

Не използвайте три-лума крем, ако сте алергични към него или някоя от съставките в три-лума крем. Вижте края на тази листовка за пълен списък със съставки в крем Tri-Luma.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва Tri-Luma Cream?

Преди да използвате Tri-Luma Cream, кажете на Вашия лекар, ако сте:

• са алергични към сулфити
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Вижте коя е най-важната информация, която трябва да знам за Tri-Luma Cream?
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали три-лума кремът преминава в кърмата ви. Трябва да избягвате контакт между кожата между области, лекувани с крем Triluma и вашето бебе.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате Включително лекарства с рецепта и прекомерно текущи витамини билкови добавки и кожни продукти, които използвате.

Как трябва да използвам три-лума крем?

• Използвайте Tri-Luma Cream точно както вашият лекар ви казва да го използвате.
• Преди да нанесете три-лума крем нежно измийте лицето си с леко почистващо средство. Изплакнете лицето си и потупвайте кожата си суха.
• Нанесете три-лума крем 1 път на ден поне 30 минути преди лягане.
• Нанесете тънък слой три-лума крем върху засегнатите кожни зони. Включете около ½ инча нормална кожа около засегнатата зона.
• Нежно търкайте равномерно три-лума сметана в кожата си.
• Не получавайте три-лума крем близо до ъглите на устата си с носа си или отворени рани.
• Не се превръщайте и не покривайте третираната кожа след нанасяне на три-лума крем.
• Можете да използвате овлажнители и козметика през деня.
• Измийте ръцете си, след като нанесете три-лума крем.

Какво трябва да избягвам, докато използвам три-лума крем?

• Трябва да избягвате слънчеви слънчеви легла за тен и ултравиолетова светлина по време на третиране с три-лума крем.
  • Използвайте слънцезащитен крем с SPF (коефициент на защита от слънце) 30 или повече. Ако трябва да сте на слънчевата светлина, носете шапка с широка периферия или друго защитно облекло, за да покриете обработените зони.
  • Мелазма може да се влоши дори с малко количество слънчева светлина. Трябва да продължите да избягвате слънчевата светлина, използвайте слънцезащитен крем и носете защитни дрехи след третиране с три-лума крем.
• Женските трябва да избягват използването на хормонални форми на контрол на раждаемостта. Хормоналните методи за контрол на раждаемостта могат да доведат до влошаване на мелазмата ви. Говорете с Вашия лекар за други възможности за контрол на раждаемостта.
• Топлината и студеното време могат да раздразнят кожата, третирана с три-лума. Говорете с Вашия лекар за начини за управление на дразнене на кожата.

Какви са възможните странични ефекти на Tri-luma Cream?

Три-юма крем may cause serious side effects including:

• алергични реакции. Три-юма крем may cause allergic reactions that can be life threatening. Stop using Три-юма крем и call your doctor or get medical help right away if you get any of the following symptoms:
  • Подуване на лицето ви очи устни Език или гърло
  • Проблем с дишането
  • тежък сърбеж
  • Кожен обрив или кошери
• промяна в цвета на кожата. Едно от лекарствата в три-лума крем може да причини синьо-черно потъмняване на кожата ви. Спрете да използвате Tri-Luma Cream и ви кажете на лекар, ако развиете синьо-черно потъмняване на кожата си.
• Три-юма крем can pass through your skin. Твърде много три-лума крем, преминаващ през кожата ви, може да доведе до спиране на надбъбречните ви жлези. Вашият лекар може да прави кръвни тестове, за да провери за проблеми с надбъбречните жлези.
• дразнене на кожата. Спрете да използвате Tri-Luma Cream и се обадете на Вашия лекар, ако имате:
  • мехури или коричка на кожата ви
  • тежко изгаряне
  • Подуване на кожата ви
  • дразнене на очите ви нос или уста

Най-често срещаните странични ефекти на три-лума крем включват:

• зачервяване
• сухота
• отлепване
• сърбеж
• изгаряне
• акне

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на три-лума крем. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800-FDA-1088.

Можете също да съобщите за странични ефекти на Galderma Laboratories L.P. на 1-866-735-4137.

Как трябва да съхранявам три-лума крем?

• Съхранявайте три-лума крем в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте Tri-Luma Cream Tube плътно затворена.
• Не замразявайте три-лума крем.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на три-лума крем

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте три-лума крем за условие, за което не е предписано. Не давайте три-лума крем на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за три-лума крем, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в три-лума крем?

Активни съставки: Флучинолон acetonide hydroquinone и tretinoin

Неактивни съставки: бутилиран хидрокситолуен цетил алкохол лимонена киселина безводен глицерин глицерил стеарат магнезиев алуминиев силикат метил глючет-10 метилпарабен PEG-100 стеарен пропилпарабен пречистен натриев натриев метабисулфит стеаринова киселина и стеарил алкохол

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.