Ultrase Mt

Описание за Ultrase MT

Ultrase® MT (панкрелипаза) капсули се прилагат перорално капсули, съдържащи ентерично покрити миниберт на свински панкреатен ензим концентрат предимно панкреатична липаза амилаза и протеаза.

Всяка Ultrase® MT (капсули на панкрелипаза) 12 капсула се прилага перорално и съдържа 223 mg ентерично покритие минитайлет на свински панкреатен концентрат, съдържащ:

Липаза ..................................................... 12000 U.S.P. Единици
Амилаза ..................................................... 39000 U.S.P. Единици
Протеаза ..................................................... 39000 U.S.P. Единици

Всяка Ultrase® MT (капсули на панкрелипаза) 18 капсула се прилага перорално и съдържа 333 mg ентерично покрити минимарти от свински панкреатен концентрат, съдържащ:

Липаза ..................................................... 18000 U.S.P. Единици
Амилаза ..................................................... 58500 U.S.P. Единици
Протеаза ..................................................... 58500 U.S.P. Единици

Всяка Ultrase® MT (капсули на панкрелипаза) 20 капсула се прилага перорално и съдържа 371 mg ентерично покрити минимарти на свински панкреатен концентрат, съдържащ:

Липаза ..................................................... 20000 U.S.P. Единици
Амилаза ..................................................... 65000 U.S.P. Единици
Протеаза ..................................................... 65000 U.S.P. Единици

Неактивни съставки: желатиново хидрогенирано рициново масло Силиконов диоксид Магнезиев стеарат Кроскармелоза натриев микрокристален целулозен хидроксипропил метилцелулозен фталат и титаниев диоксид (като сухо вещество) талк триетил цитрат железен оксиди и титаниев диоксид.

Използване за ултрасен MT

Ultrase® MT (панкрелипаза) капсули са показани за пациенти с частична или пълна екзокринна панкреатична недостатъчност, причинена от:

• Кистозна фиброза (CF)
• Хроничен панкреатит поради употреба на алкохол или други причини
• Хирургия (панкреатико-дуоденоктомия или процедура на Whipple със или без инжектиране на канал Wirsung Обща панкреатектомия)
• Запушване (панкреатична и жлъчна канална литиаза панкреаса и дуоденални неоплазми дуктална стеноза)
• Друго панкреатично заболяване (наследствена посттравматична и алотрансплантатна панкреатит хемохроматоза синдром на Швахман Липоматоза Хиперпаратиреоидизъм)
• Лошо смесване (Билрот II Гастректомия Други видове стомашен байпас операция Гастрином)

Капсулите на панкрелипаза са ефективни при контролиране на стеаторея. ^1-9

Доза за ултразен MT

Ензимната активност на капсулите Ultrase® MT (Pancrelipase) се експресира в САЩ. единици. Трябва да се използва най -малката ефективна доза. Дозировката трябва да се регулира според тежестта на екзокринната недостатъчност на панкреаса. Започнете терапията с една или две капсули с хранене или закуски и регулирайте дозата според симптомите. Броят на капсулите или силата на капсулата, дадена с хранене и/или закуски, трябва да бъде оценен, като се оцени коя доза минимизира стеатореята и поддържа добър хранителен статус. Дозировките трябва да се коригират според отговора на пациента. Където преглъщането на капсули е трудно, те могат да бъдат отворени и минитабълтите добавят към малко количество мека храна (например желатин на ябълки и т.н.), което не изисква дъвчене и поглъщане незабавно. Препоръчва се общата доза панкрелипаза да се приема за хранене или закуска да се разпръсне еднакво (с течности) преди и след хранене или закуска.

Предложения за използване на панкреатични ензими при муковисцидоза ¹³

1. Пациентите трябва да получават оптимална диета за възрастта и клиничния статус, признавайки, че тези, които нямат процъфтяване или недохранване, изискват допълнителни калории и други хранителни вещества за растеж на догонване.
2. Оценката на храненето трябва да бъде част от рутинните клинични оценки.
3. Първоначалното дозиране на добавките на ензима на панкреаса трябва да започне с 500 липаза u/kg/хранене с помощта на ентерично покрити продукти.
4. Пациентите трябва да бъдат преоценявани 2-4 седмици след започване на терапия. Следните елементи трябва да бъдат оценени:
   • Клиничен статус, напр. коремни симптоми и изпит;
   • Хранителен прием и растеж (обиколка на теглото на височината);
   • Характер на изпражненията - мазни мазни (за информация, а не за вземане на решения);
   • Количествена 72-часова фекална мазнина, когато е посочена, но не по-малко от годишно (изпълнявайте нормална диета за възрастта);
   • Мерки за разтворими на мазнини витамин.
5. Следподобни предложения за дозиране:
   1. Дозата може да бъде променена поетапно според отговора на пациента (виж 4. По -горе ).
   2. отдолу ). Понастоящем пациентите с по -високи дози трябва да бъдат преоценявани; Или незабавно намалете дозата, или титрирайте до по -нисък диапазон на дозата при или под 2000 г. липаза u/kg/хранене. Дози> 6000 липаза u/kg/хранене са свързани със стриктури на дебелото черво.
   3. Панкреатичните добавки, смесени с ябълков сос или други киселинни хранителни вещества, трябва да се прилагат незабавно, а не съхранявани.
   4. Ентерично покрити минималети не трябва да се смазват.
   5. Ензимните дози (като липаза u/kg/хранене) са склонни да намаляват с напредването на възрастта.
   6. Пациентите трябва да приемат само продуктови марки, предписани от техния лекар.
   7. Регулирането на дозата е отговорност на лекаря. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не коригират дозите, без да се консултират с своя лекар. Промените в продукта или дозата може да изискват период на корекция.
   8. Оплакванията, предавани по телефона, трябва да бъдат разследвани подробно, преди да се коригира дозата. Ако е посочено, че това разследване трябва да включва 72-часово тестване на фекални мазнини.
   9. Панкреатичните добавки трябва да се съхраняват на хладно сухо място и да се проверяват редовно за дата на изтичане.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Колко се доставя

Ultrase® MT12 (панкрелипа) капсули

Желатиновите капсули (бяло и жълто) отпечатани „ултразна MT (капсули на панкрелипаза) 12 '. Бутилки от 100 ( NDC 58914-002-10).

Ultrase® MT18 (панкрелипа) капсули

Желатиновите капсули (сиво и бяло) отпечатани 'Ultrase MT (капсули на панкрелипаза) 18'. Бутилки от 100 ( NDC 58914-018-10).

Ultrase® MT20 (панкрелипа) капсули

Желатиновите капсули (светлосиво и жълто) отпечатани 'Ultrase MT (панкрелипаза капсули) 20'. Бутилки от 100 ( NDC 58914-004-10) и бутилки от 500 ( NDC 58914-004-50).

Съхранявайте при контролирана стайна температура между 15 ° C и 25 ° C (59 ° F и 77 ° F) на сухо място. Не се охлаждайте.

ЛИТЕРАТУРА

1. Delchier JC Vidon N et al. Съдбата на орално погълнатите ензими при недостатъчност на панкреаса: сравнение на две препарати за ензими на панкреаса. Хранителна фармаколна терап. 1991; 5: 365-378.

2. Duhamel JP Vidailhet M et al. Сравнително мултицентрично изследване на ново представяне на панкреатин в гастро -устойчиви микрогранули в екзокринната недостатъчност на панкреаса на муковисцидозата при деца. Ан Педиатър. 1988; 35: 69-74.

3. Dutta Sk Tilley Dk. PH-чувствителният ентериен панкреатичен ензим препарати: оценка на терапевтичната ефикасност при възрастни пациенти с недостатъчност на панкреаса. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.

4. Dutta SK Rubin J Harvey J. Сравнителна оценка на терапевтичната ефикасност на ензима, чувствителен към рН на ентерично покритие с конвенционална ензимна терапия при лечение на екзокринна панкреатна недостатъчност. Гастроентерол. 1983; 84: 476-482.

5. Gouerou H Dain MP et al. Ензими с алипаза спрямо неточно покритие при недостатъчност на панкреаса. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.

6. Mischler EH Parrell S et al. Сравнение на ефективността на препаратите на ензима на панкреаса в кистозна фиброза . Am j dis дете. 1982; 136: 1060-1063.

7. Salen G Prakash A. Оценка на ентерично покрити микросфери за ензимна заместителна терапия при възрастни с недостатъчност на панкреаса. Cur ther res. 1979; 25: 650-656.

8. Schneider Mu Knoll-Ruzicka Ml et al. Заместима терапия с ензими на панкреаса: сравнителни ефекти на конвенционалния и ентериен микросферен панкреатин и устойчиви на киселини гъбични ензимни препарати върху стеаторея при хроничен панкреатит. Хепатогастроентерол. 1985; 32: 97-102.

9. Halgreen H Thorsgaard Pedersen N ulning H. Симптоматичен ефект на терапията с ензим на панкреаса при пациенти с хроничен панкреатит. Scand J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.

13. Конференция на Фондация за кистозна фиброза за добавяне на ензими на панкреаса в контекста на фиброзиращата колонопатия; Вашингтон D.C. 23-24 март 1995 г.

На пазара като Ultrase® MT (капсули на панкрелипаза) от: Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham AL 35242 USA. www.axcan.com. Ultrase® MT (Pancrelipase Capsules) се произвежда от Eurand International Milan Italy, използвайки своята технология Eurand Minitabs® за Axcan Pharma US Inc. 22 Inverness Center Parkway Birmingham Alabama 35242 USA. FDA Rev Дата: N/A

Странични ефекти за ултразен MT

Най -често съобщаваните нежелани реакции на продукти, съдържащи панкрелипаза, имат стомашно -чревен характер. Наблюдавани са и по-рядко алергични реакции. Изключително високите дози екзогенни ензими на панкреаса са свързани с хиперурикозурия и хиперурикемия, когато дадени препарати са били панкрелипаза в прахообразна или капсулна форма или панкреатин във форма на таблет.

В две клинични проучвания с Ultrase® MT (капсули на панкрелипаза) при 193 пациенти с кистозна фиброза описаните нежелани събития са били стомашно -чревни по своята същност и всъщност могат да представляват симптоми на основното заболяване като коремна болка/крампи (NULL,7%) диарорхеи (NULL,6%) и гневна стопанска стол и флотанса (NULL,5%). В постмаркетиращо изпитване с друга ентерично покритие 160 нежелани събития са възникнали при оценките на пациентите от 15711 (NULL,97%). ¹⁰ Най -честите съобщения са реакцията на кожата на диария и коремния дискомфорт (NULL,2% всяка).

Съобщава се за строителни стриктури при пациенти с муковисцидоза, лекувани както с ензимни добавки с висока, така и с по-ниска сила. ¹¹ Не е установена причинно -следствена връзка. Възможността за стриктура на червата трябва да се обмисли, ако се появят симптоми, предполагащи стомашно -чревна обструкция. Тъй като увредената секреция на течности може да бъде фактор за развитието на чревната запушване, трябва да се внимава за поддържане на адекватна хидратация, особено при топло време. ¹²

„Фиброзиращата колонопатия“ е термин, използван за описание на състояние, наблюдавано при пациенти с CF, които са приемали големи количества добавки на ензими на панкреаса (> 6000 липаза u/kg/хранене). В най -модерното си това състояние води до стриктури на дебелото черво.

1. В кого трябва да се обмисли диагнозата на фиброзиращата колонопатия?
   1. Пациенти с муковисцидоза, които имат данни за частична или пълна препятствие, кървава диария или хилозен асцит.
   2. Пациенти, които имат два от следните три симптома:
      • коремна болка
      • Текуща диария
      • Лошо наддаване на тегло
        
        

      Особено Ако имат:

      • Взети> 6000 липаза u/kg/хранене
      • Възраст по -малка от дванадесет години
      • История на мекониевия илеус
      • Предишна чревна хирургия
      • История на повтарящите се диоси
      • „Възпалително заболяване на червата“ ¹³

Лекарствени взаимодействия за ултразен MT

Не е предоставена информация.

ЛИТЕРАТУРА

10. Gretzmacher i rüther hg. Неразбрана. Седмица на терапията. 1983; 33: 6776-6782.

11. Smyth Rl Van Velzen D et al. Стриктури за възходящо дебело черво в муковисцидоза и високоякостна панкреатична ензими. Ланцетът. 1994; 343: 85-86.

12. Земи L Zinman R et al. Тестване на панкреатичната функция при мекониево заболяване при CF: два доклада за случаи. J PED гастроентерол и орех. 1988; 7: 276-279.

13. Конференция на Фондация за кистозна фиброза за добавяне на ензими на панкреаса в контекста на фиброзиращата колонопатия; Вашингтон D.C. 23-24 март 1995 г.

Предупреждения за Ultrase MT

Ако свръхчувствителността се появи, прекратява лекарствата и лечение на симптоматично.

Предпазни мерки за ултрасен MT

Общи

За защита на ентеричното покритие министерютите не трябва да бъдат смазани или дъвчени . Където преглъщането на капсули е трудно, те могат да бъдат отворени и минитабълтите добавят към малко количество мека храна (например желатин на ябълки и т.н.), което не изисква дъвчене и поглъщане незабавно. Контактът на Minitablet с храни с рН, по -голям от 5,5, може да разтвори защитната ентерична обвивка.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал.

Бременност: Категория С.

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с капсули Ultrase® MT (Pancrelipase). Не е известно дали капсулите Ultrase® MT (Pancrelipase) могат да причинят вреда на плода, когато се прилагат на бременна жена или могат да повлияят на способността за възпроизвеждане. Капсулите Ultrase® MT (Pancrelipase) трябва да се дават на бременна жена само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали Ultrase® MT (Pancrelipase) е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато капсулите Ultrase® MT (Pancrelipase) се прилагат на медицинска сестра.

Информация за предозиране за Ultrase MT

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Ultrase MT

Капсулите на панкрелипаза са противопоказани при пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни към свински протеини. Капсулите на панкрелипаза са противопоказани при пациенти с остър панкреатит или с остри обостряния на хронични заболявания на панкреаса.

Клинична фармакология for Ultrase MT

Капсулите Ultrase® MT (Pancrelipase) са проектирани да предотвратяват инактивирането чрез стомашна киселина, което води до доставяне на високи нива на биологично активни ензими в дванадесетопръстника. Ензимите катализират хидролизата на мазнините в глицерол и мастни киселини нишесте в декстрини и захари и протеини в протеози и получени вещества.

Информация за пациента за Ultrase MT

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.