Тезпир

Описание за Tezspire

Tezepelumab-Ekko Тимичен стромален лимфопоетин (TSLP) блокер е имуноглобулин на човешки моноклонално антитяло (IgG2λ), произведен в клетките на яйчниците на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология. Тезепелумаб-Екко има молекулно тегло приблизително 147 kDa.

Тезпир (Tezepelumab-Ekko) инжектирането е стерилна консерванта, без консервант до опалесцентно безцветно до светло жълт разтвор за подкожна инжекция, доставена в спринцовка с една доза или с една доза.

Всяка спринцовка с една доза или предварително напълнена спринцовка осигурява 1,91 ml, съдържаща 210 mg тезепелумаб-ЕККО ледникова оцетна киселина (NULL,8 mg) L-пролин (48 mg) полисорбат 80 (NULL,19 mg) натриев хидроксид и вода за инжектиране. РН е 5.2.

Използване за Tezspire

Tezspire е показан за лечение на поддържащо поддържане на пациенти при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече с тежка астма.

Ограничения на употребата

Tezspire не е посочен за облекчаване на остър бронхоспазъм или статус Asthmaticus.

Дозировка за Tezspire

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза на TezSpire е 210 mg, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.

Пропусната информация за дозата

Ако се пропусне доза, прилагайте дозата възможно най -скоро. След това пациентът може да продължи (възобновява) дозирането на обичайния ден на администриране. Ако следващата доза вече се дължи, тогава се администрирайте по план.

Инструкции за подготовка и администриране

Tezspire флаконен и предварително напълнен спринцовка са предназначени за администриране от доставчик на здравни грижи.

Предварително напълнената писалка TezSpire може да се прилага от пациенти/полагащи грижи или доставчици на здравни грижи. Пациентите/полагащите грижи могат да прилагат предварително напълнена писалка TezSpire след правилното обучение по подкожна техника на инжектиране и след като доставчикът на здравни грижи определи, че е подходящо.

Всяка флакон, предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка, съдържат една доза TezSpire.

• Преди администрирането извадете TezSpire от хладилника и го оставете да достигне стайна температура. Това обикновено отнема 60 минути. Не излагайте на топлина и не треперете. Не използвайте, ако уплътнението на сигурността върху картонената е счупена. Не поставяйте обратно в хладилника, след като Tezspire достигне стайна температура.
• Визуално проверете Tezspire за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Tezspire е ясен до опалесцентния безцветен до светло жълт разтвор. Не използвайте tezspire, ако течността е облачно обезцветена или ако съдържа големи частици или чужди частици. Не използвайте, ако е била отпаднала или повредена флаконът, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка или ако датата на изтичане е преминала.
• Инжектирайте Tezspire 210 mg (Съдържание на един флакон Една предварително напълнена спринцовка или една предварително напълнена писалка, както е описано по-долу) подкожно в бедрото или корема, с изключение на 2 инча (5 см) около пъпа. Ако доставчик на здравни грижи или болногледач администрира инжекцията, горната част на ръката също може да се използва. Пациентът не трябва да се инжектира в горната част на ръката. Tezspire не трябва да се инжектира в райони, където кожата е нежна натъртена еритематозна или втвърдена. Препоръчва се да завъртите мястото на инжектиране с всяка инжекция.

Инструкции за администриране за предварително напълнена спринцовка с една доза

Вижте Фигура 1, за да идентифицирате предварително напълнените компоненти на спринцовката за използване в стъпките на администриране. Не сваляйте капака на иглата, докато стъпка 2 от тези инструкции, когато сте готови да инжектирате TezSpire. Не докосвайте клиповете за активиране на предпазителя на иглата, за да предотвратите преждевременно активиране на предпазния предпазител на иглата.

Фигура 1: Предварително напълнени компоненти на спринцовка Tezspire
Преди употреба

След употреба

Предварително напълнената спринцовка може да съдържа малки въздушни мехурчета; Това е нормално. Не изхвърляйте въздушните мехурчета преди администрацията.

Лизиноприл HCTZ 20 12.5 Странични ефекти

1. Хванете тялото на спринцовката, за да премахнете предварително напълнената спринцовка от тавата му. Не хващайте предварително напълнената спринцовка от буталото.
2. Не сваляйте капака на иглата до готовност за инжектиране. Задръжте тялото на спринцовката и извадете капака на иглата, като издърпате направо. Не държайте буталото или главата на буталото, докато сваляте капака на иглата. Може да видите капка течност в края на иглата. Това е нормално.
3. Внимателно прищипвайте кожата и прилагайте подкожно под приблизително 45 ° ъгъл в препоръчителното място на инжектиране (т.е. бедрото на горната част на ръката или корема).
4. Инжектирайте всички лекарства, като натиснете буталото докрай, докато главата на буталото е напълно между клиповете за активиране на предпазителя на иглата. Това е необходимо за активиране на предпазителя на иглата.
5. След инжектиране поддържат натиск върху главата на буталото и отстранете иглата от кожата. Освободете натиска върху главата на буталото, за да позволите на предпазителя на иглата да покрие иглата. Не вървете отново предварително напълнената спринцовка.
6. Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер Sharps.

Инструкции за администриране за предварително напълнена писалка с една доза

Тези инструкции за администрация са предназначени само за доставчици на здравни грижи. Пациентите и полагащите грижи трябва да се позовават на предварително напълнената писалка „Инструкции за употреба“ за по-подробни инструкции относно подготовката и прилагането на предварително напълнена писалка TezSpire [виж Инструкции за употреба ].

Пациентите/полагащите грижи могат да инжектират след правилното обучение в подкожната техника на инжектиране съгласно „инструкциите за употреба“ и след като доставчикът на здравни грижи определи, че е подходящо.

Вижте Фигура 2, за да идентифицирате предварително напълнените компоненти на PEN за използване в етапите на администриране.

Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате Tezspire.

Фигура 2 Tezspire предварително напълнени компоненти на PEN
Преди употреба

След употреба

Предварително напълнената писалка може да съдържа малки въздушни мехурчета; Това е нормално. Не изхвърляйте въздушните мехурчета преди администрацията.

Инжектирайте тезпир, като следвате стъпките в препоръчаното място за инжектиране (т.е. бедрото на горната част на ръката или корема).

Когато инжектирате, ще чуете първото щракване, което ви казва, че инжекцията е започнала. Натиснете и задръжте предварително напълнената писалка за 15 секунди, докато не чуете второто щракване. Не променяйте позицията на предварително напълнената писалка след началото на инжекцията.

1. Вземете средата на предварително напълненото тяло на писалката, за да премахнете предварително напълнената писалка от тавата му.
2. Не сваляйте капачката до готовност за инжектиране. Задръжте предварително напълненото тяло на писалката с 1 ръка и внимателно издърпайте капачката направо с другата си ръка. Не докосвайте иглата и не натискайте предпазителя на иглата с пръст. Не поставяйте капачката обратно върху предварително напълнената писалка. Можете да причините инжекцията да се случи твърде рано или да повреди иглата.
3. Нежно прищипвайте кожата на мястото на инжектиране или дайте инжекцията, без да прищипвате кожата.
4. Поставете предварително напълнената писалка. Поставете предпазителя на оранжевата игла, плоска върху кожата (90-градусов ъгъл). Уверете се, че можете да видите прозореца за гледане.
5. Натиснете здраво, докато не видите предпазителя на иглата на оранжевата игла. Ще чуете първото „щракване“, което ви казва, че инжекцията е започнала. Оранжевото бутало ще се движи надолу в прозореца за гледане по време на инжектирането.
6. Задръжте здраво за около 15 секунди. Ще чуете второ „щракване“, това ви казва, че инжекцията е приключила. Оранжевото бутало ще запълни прозореца за гледане.
7. След като сте завършили инжекционния повдигнете, предварително напълнената писалка направо нагоре. Оранжевата предпазителка на иглата ще се плъзне надолу и ще се заключи на място над иглата.
8. Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка в контейнер Sharps.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : Ясен до опалесцентния безцветен до светло жълт разтвор, наличен като:

• 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) разтвор в стъклен флакон с една доза.
• 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) разтвор в еднократна предварително напълнена спринцовка.
• 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) разтвор в еднократна предварително напълнена писалка.

Тезпир (Tezepelumab-Ekko) Инжекцията е стерилна консервант, без консервант до опалесцентно безцветно до светло жълт разтвор, доставен като еднократна флакон с една доза предварително напълнена спринцовка с фиксирана игла с 27-калибър ½ инча с капак на иглата или еднократна предварително напълнена химикалка с фиксирана 27-габаритна игла с игла или игла. Предварително пълнената спринцовка и предварително напълнената химикалка, включително капака на иглата и запушалката, не са направени с естествен каучуков латекс.

Тезпир е достъпен като:

• Еднодозов флакон: Картотон съдържа един 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) стъклен флакон ( NDC 55513-100-01)
• Предварително напълнена спринцовка с една доза: Кашонът съдържа един 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) предварително напълнена спринцовка ( NDC 55513-112-01)
• Предварително напълнена писалка: Картотон съдържа една 210 mg/1,91 ml (110 mg/ml) предварително напълнена писалка ( NDC 55513-12301)

Съхранение и обработка

Съхранявайте хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Ако е необходимо TezSpire може да се поддържа при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за максимум 30 дни. Не поставяйте обратно в хладилника, след като Tezspire достигне стайна температура. След отстраняването от хладилника tezspire трябва да се използва в рамките на 30 дни или да се изхвърли.

Съхранявайте Tezspire в оригинална картонена опаковка, за да предпазите от светлина до времето на употреба.

Не замръзвайте. Не се разклащайте. Не излагайте на топлина.

Произведено от: Astrazeneca AB Sodertalje Sweden. Ревизиран: май 2023 г.

Странични ефекти за tezspire

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Tezspire се основаваше на обединената популация на безопасността от Pathway и Navigator, която се състои от 665 възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и по -възрастна с тежка астма, която получава поне една доза Tezspire 210 mg подкожно веднъж на всеки 4 седмици. Двете плацебо-контролирани клинични изпитвания бяха с продължителност 52 седмици. В допълнение подобен профил на безопасност се наблюдава в изпитване, което е включило 150 възрастни пациенти с тежка астма, които се нуждаят от лечение с ежедневно перорални кортикостероиди [виж Клинични изследвания ].

Нежеланите реакции, възникнали при честота, по -голяма или равна на 3% и по -честа, отколкото в плацебо групата от обединената популация на безопасността (Pathway и Navigator) са показани в таблица 1.

Таблица 1 Нежелани реакции с TezSpire с честота, по -голяма или равна на 3% и по -често срещана от плацебо при пациенти с тежка астма при обединената популация на безопасност (Pathway и навигатор)

Специфични нежелани реакции

Сърдечно -съдови събития

При рандомизирана двойно-сляпо дългосрочно удължаване на пациентите на 12 години и повече с тежка астма от навигатора на изпитванията и допълнителното изпитване [виж Клинични изследвания ] Получаваше Tezspire 210 mg подкожно на всеки 4 седмици или плацебо за до 104 седмици. В изпитването честотата на честотата (IR) на 100 години на пациенти (PY) за сериозни сърдечни нежелани събития при пациенти, лекувани с Tezspire или плацебо, са съответно 1,08 и 0,21 с разлика в честотата (IRD) от 0,88 (95% CI: 0,24 1,53). Видовете сериозни сърдечни нежелани събития са били разнородни. В проучването IR на 100 PY за осъдени големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE, дефинирани като сърдечно-съдови смъртни случаи, не-фатални миокардни инфаркти и нефатални инсулти) при пациенти, лекувани с Tezspire или плацебо, са 0,60 и 0,42 съответно с IRD 0,18 (95% CI: -0.51 0,75).

Инжектиране Site Reactions

При обединената популация за безопасност (Pathway и Navigator), в която Tezspire или плацебо се прилагат с помощта на флакона от реакции на инжектиране на инжектиране на доставчик на здравни грижи (например място за инжектиране на сайта за инжектиране на инжектиране на сайта) се наблюдават със скорост 3,3% при пациенти, лекувани с TezSpire, в сравнение с 2,7% при пациенти, лекувани с плацебо.

В отворено изпитване на 216 пациенти с астма, при което TezSpire се прилага от доставчици на здравни грижи и пациенти или полагащи грижи, използвайки предварително напълнената PEN или предварително напълнена реакция на инжектиране на спринцовка (напр. Инжектиране на място, използвайки ерите за инжектиране на инжектиране на инжектиране на 5,7%, използвайки пациентите с предварително напълнена PEN и 0%, използвайки предварително запълнената схватка. Изпитването обаче не е предназначено да сравнява реакциите на инжекционното място между пациенти, които са получили TezSpire чрез предварително напълнената писалка срещу предварително напълнена спринцовка.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на TezSpire. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Реакции на свръхчувствителност: Анафилаксия

Лекарствени взаимодействия за tezspire

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с TezSpire.

Предупреждения за Tezspire

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Tezspire

Реакции на свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност са наблюдавани при клиничните изпитвания (например обрив и алергичен конюнктивит) след прилагането на Tezspire. Съобщава се и за случаи на анафилаксия на постмаркета [виж Противопоказания и Нежелани реакции ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). In the event of a hypersensitivity reaction consider the benefits и risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with Тезпир.

Остра астма симптоми или влошаване

Тезпир should not be used to treat acute астма symptoms or acute exacerbations. Не use Тезпир to treat acute bronchospasm or status астмаticus. Patients should seek medical advice if their астма remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment with Тезпир.

Риск, свързан с рязко намаляване на дозата на кортикостероиди

Не прекратявайте системните или инхалаторните кортикостероиди рязко при започване на терапия с TezSpire. Намаляването на кортикостероидната доза, ако е подходящо, трябва да бъде постепенно и да се извършва под директния надзор на лекар. Намаляването на кортикостероидната доза може да бъде свързано със системни симптоми на отнемане и/или състояния, потиснати преди това чрез системна кортикостероидна терапия.

Паразитна (хелминт) инфекция

Тимичният стромален лимфопоетин (TSLP) може да участва в имунологичния отговор на някои хелминтни инфекции. Пациентите с известни хелминтни инфекции бяха изключени от участието в клинични изпитвания. Не е известно дали Tezspire ще повлияе на реакцията на пациента срещу хелминтни инфекции.

Лекувайте пациентите с съществуващи хелминтни инфекции, преди да започнете терапия с TezSpire. Ако пациентите се заразят, докато получават лечение с TezSpire и не реагират на анти-помощно лечение, преустановете лечението с TezSpire, докато инфекцията не разреши.

На живо атенюирани ваксини

Едновременната употреба на тезпир и атенюирани ваксини на живо не е оценено. Използването на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, получаващи TezSpire.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента и/или полагащото възпитание да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба ).

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че реакциите на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия обрив и алергичен конюнктивит) могат да възникнат след прилагане на тезпир [виж Противопоказания и Нежелани реакции ]. These reactions can occur within hours of administration but in some instances have a delayed onset (i.e. days). Instruct patients to contact their healthcare provider if they experience symptoms of an allergic reaction [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Не за остри симптоми или влошаване

Информирайте пациентите, че TezSpire не лекува остри симптоми на астма или остри обостряния. Информирайте пациентите да потърсят медицински съвет, ако астмата им остава неконтролирана или се влошава след започване на лечение с TezSpire [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Риск, свързан с рязко намаляване на дозата на кортикостероиди

Информирайте пациентите да не прекратяват системните или инхалационните кортикостероиди, освен под директния надзор на доставчика на здравни грижи. Информирайте пациентите, че намаляването на кортикостероидната доза може да бъде свързано със системни симптоми на отнемане и/или състояния на маски, потиснати преди това от системна кортикостероидна терапия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Прилагане на ваксини

Инструктирайте пациентите да информират доставчика на здравни грижи, че приемат TezSpire преди потенциална ваксинация [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Правилно съхранение и изхвърляне

Посъветвайте се с пациентите да охлаждат Tezspire при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Tezspire може да се поддържа при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за максимум 30 дни [виж Колко се доставя ]. Inform patients и caregivers of the need for proper disposal of the pre-filled pen after use including the use of a контейнер за изхвърляне на остри.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания за животни за оценка на канцерогенния потенциал на тезепелумаб-Еко. Рискът от злокачествено заболяване при хора от антитяло, което блокира TSLP лиганд като Tezepelumab-Ekko, понастоящем не е известен.

Male and female fertility was unaffected based upon no observed adverse histopathological findings in the reproductive organs and no changes in menstrual cycle or semen analysis in sexually mature cynomolgus monkeys that received tezepelumab-ekko for 26 weeks at subcutaneous doses up to 300 mg/kg/week (approximately 134 times the MRHD on an AUC basis).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на TezSpire при бременни жени, които да оценят за всеки асоцииран с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. Плацентарният трансфер на моноклонални антитела като тезепелумаб-Екко е по-голям през третия триместър на бременността; Следователно потенциалните ефекти върху плода вероятно са по -големи през третия триместър на бременността. In an enhanced pre-and post-natal development (ePPND) study conducted in cynomolgus monkeys placental transport of tezepelumab-ekko was observed but there was no evidence of fetal harm following intravenous administration of tezepelumab-ekko throughout pregnancy at doses that produced maternal exposures up to 168 times the exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of 210 mg Администриран подкожно (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборти за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод:

При жени с лошо или умерено контролирани доказателства за астма показват, че съществува повишен риск от прееклампсия при майката и недоносеността ниско тегло при раждане и малка за гестационна възраст при новородените. Нивото на контрола на астмата трябва да се следи тясно при бременни жени и лечение, коригирано при необходимост, за да се поддържа оптимален контрол.

Данни

Данни за животните

В проучването на EPPND бременните маймуни на циномолгус са получили тезепелумаб-ЕККО от GD20 до GD22 (в зависимост от определянето на бременността) в началото на органогенезата и веднъж на всеки 7 дни до края на гестацията при дози, които са произвеждали експозиции до 168 пъти, постигнати с MRHD (на AUC с база с майчин денонален Dose до 300 m/kg с базата на майката). Нямаше неблагоприятни ефекти, свързани с тезепелумаб-ЕККО, върху развитието на ембриото-феталното развитие и развитието на неонаталния растеж и развитието до 6,5 месеца. Тезепелумаб-Екко кръстоса плацентата при маймуни на циномолгус и серумните концентрации на тезепелумаб-ЕККО са с 0,5 до 6,7 пъти по-високи при бебета спрямо майчините животни.

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на тезепелумаб-Екко в човешкото мляко, въздействието му върху кърменото кърмаче или ефектите му върху производството на мляко. Тезепелумаб-Екко е човешко моноклонално антитяло имуноглобулин G2λ (IgG2λ) и имуноглобулин G (IgG) присъства в човешкото мляко в малки количества. Тезепелумаб-Екко присъства в млякото на маймуните на циномолгус след раждането след дозиране по време на бременност (виж Данни ). The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Тезпир и any potential adverse effects on the breastfed infant from Тезпир or from the underlying maternal condition.

Данни

Данни за животните

В пренатално и следродилно изследване за развитие при концентрациите на циномолгус маймуни тезепелумаб-ЕККО в мляко са били до 0,5% от концентрациите на серума на майката след интравенозно приложение на Тезепелумаб-Екко до 300 mg/kg/седмица (168 пъти по-голямо от експозициите въз основа на AUC в MRHD). Концентрацията на тезепелумаб-Екко в животинско мляко не предвижда непременно концентрацията на лекарството в човешкото мляко.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на TezSpire за лечение на поддържане на тежка астма са установени при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ]. Use of Тезпир for this indication is supported by evidence from a total of 82 pediatric patients aged 12 to 17 years enrolled in Навигатор и received treatment with Тезпир 210 mg subcutaneously every 4 weeks (n=41) or placebo (n=41). Compared with placebo improvements in annualized астма exacerbation (rate ratio 0.70; 95% CI 0.34 1.46) и FEV ₁ (LS средна промяна срещу плацебо 0,17 L; 95% CI -0.01 0,35) са наблюдавани при педиатрични пациенти, лекувани с TezSpire. Профилът на безопасността и фармакодинамичните отговори при педиатрични пациенти обикновено са подобни на общата популация на изследването.

Безопасността и ефективността при пациенти, на възраст под 12 години, не са установени.

Гериатрична употреба

От 665 пациенти с астма, лекувани с TezSpire при клинични изпитвания (Pathway и Navigator) за тежки пациенти с астма 119 (18%) са 65 години или повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността на TezSpire между пациенти на 65 години и по -възрастни и по -млади пациенти [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Информация за предозиране за tezspire

Не е предоставена информация

Противопоказания за Tezspire

Тезпир is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tezepelumab-ekko or any of its excipients [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Tezspire

Механизъм на действие

Tezepelumab-Ekko е тимичен стромален лимфопоетин (TSLP) блокер на човешкото моноклонално антитяло IgG2λ, който се свързва с човешки TSLP с константа на дисоциация от 15,8 pm и блокира взаимодействието му с хетеродимерния TSLP рецептор. TSLP е цитокин, получен главно от епителни клетки и заема позиция нагоре по течението в астма възпалителна каскада.

Възпалението на дихателните пътища е важен компонент в патогенезата на астмата. Множество клетъчни типове (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофагите лимфоцити ILC2 клетки) и медиатори (например хистамин ейкозаноиди левкотриени цитокини) участват в възпалението на дихателните пътища. Блокирането на TSLP с Tezepelumab-Ekko намалява биомаркерите и цитокините, свързани с възпалението, включително кръвните еозинофили на дихателните пътища под субмакозни еозинофили Ige Feno IL-5 и IL-13; Механизмът на действието на Тезепелумаб-Еко при астма не е окончателно установен.

Фармакодинамика

При прилагането на навигатора на TezSpire 210 mg подкожно на всеки 4 седмици (n = 528) намалява еозинофилите на кръвта броят на концентрацията на IL-5 на Feno IL-5 и концентрацията на IL-13 от изходното ниво в сравнение с плацебо (n = 531) с настъпване на ефект 2 седмици след започване на лечение и устойчиво намаляване на лечението до 52 седмици. TezSpire предизвика бавно, но прогресивно намаляване на общата концентрация на IgE през 52 седмици лечение. Подобни ефекти бяха наблюдавани по пътя.

Фармакокинетика

The pharmacokinetics of tezepelumab-ekko were dose-proportional following administration of a single subcutaneous dose over a dose range from 2.1 mg to 420 mg (0.01 to 2 times the recommended dose). С на всеки 4 седмици дозират режим Tezepelumab-Ekko постига стабилно състояние след 12 седмици, а съотношението на натрупване за Ctough е 1,86 пъти.

Абсорбция

След подкожно приложение се достига максималната серумна концентрация за приблизително 3 до 10 дни. Въз основа на фармакокинетичния анализ на популацията прогнозната абсолютна бионаличност е приблизително 77%. Няма клинично значима разлика в бионаличността, когато се прилага към различни места за инжектиране (бедрото на корема или горната част на ръката).

Разпределение

Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ Централният и периферният обем на разпределение на тезепелумаб-ЕККО са съответно 3,9 L и 2,2 L за 70 kg индивид.

Елиминиране

Тъй като човешкото моноклонално антитяло тезепелумаб-Екко се елиминира от вътреклетъчния катаболизъм и няма данни за целево-медииран клирънс в рамките на изследвания диапазон на дозата. Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ прогнозният клирънс за тезепелумаб-ЕККО е 0,17 L/D за индивид от 70 kg. Елиминационният полуживот е приблизително 26 дни.

Метаболизъм

Тезепелумаб-Екко е човешко моноклонално антитяло (IgG2λ), което се разгражда от протеолитични ензими, широко разпространени в организма, а не метаболизирани от чернодробни ензими.

Специфични популации

Възрастна секс надпревара

Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта (12 до 80 години) пол и раса (бяло черноазиатско други) нямат клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на Тезепелумаб-Екко.

Телесно тегло

Въз основа на фармакокинетичния анализ на популацията по -високото телесно тегло се свързва с по -ниска експозиция. Въпреки това ефектът от телесното тегло върху експозицията не оказва значимо влияние върху ефикасността или безопасността и не изисква корекция на дозата.

Пациенти с бъбречно увреждане

Не са проведени официални клинични проучвания, за да се изследва ефекта на бъбречното увреждане върху Тезепелумаб-Еко. Фармакокинетичният анализ на популацията включва 320 (23%) лица с леко бъбречно увреждане и 38 (3%) лица с умерено бъбречно увреждане. Тезепелумаб-Екко клирънсът е подобен при пациенти с леко бъбречно увреждане (прогнозен креатинин клирънс от 60 до 89 ml/min) Умерено бъбречно увреждане (прогнозно клирънс от креатинин 30 до 59 ml/min) и тези с нормална бъбречна функция (изчислено клирънс на креатинин ≥ 90 ml/min). Тезепелумаб-Екко не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (прогнозен креатинин клирънс <30 mL/min).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не са проведени официални клинични проучвания, за да се изследва ефекта на чернодробното увреждане върху Тезепелумаб-Еко. Тъй като Tezepelumab-Ekko се разгражда от протеолитични ензими, широко разпространени в тялото и не се метаболизира от чернодробните специфични ензими промяна в чернодробната функция, не се очаква да повлияе на клирънс на тезепелумаб-ЕККО.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с тезепелумаб-Екко. Въз основа на фармакокинетичния анализ на популацията обикновено съвместно администрира лекарства за астма (антагонист на левкотриен рецептор теофилин/аминофилин перорален и инхалационен кортикостероид) нямаше клинично значим ефект върху клизера на Тезепелумаб-Екко.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ предотвратяват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на тезепелумаб-Екко или на други продукти на Тезепелумаб.

В Navigator и допълнителни пробни антитела за борба с наркотиците (ADA) са открити по всяко време на 29 (5%) от 601 пациенти, които са получили TezSpire при препоръчителния режим на дозиране през периода от 48 до 52-седмично изследване. От тези 29 пациенти 11 пациенти (2% от пациентите, лекувани с TezSpire), са развили антитела, възникващи лечение и 1 пациент (пациент (пациент (пациент (пациент ( <1% of patients treated with Тезпир) developed neutralizing antibodies. ADA titers were generally low и often transient. No evidence of ADA impact on pharmacokinetics pharmacodynamics efficacy or safety was observeг.

Клинични изследвания

Ефикасността на TezSpire се оценява в две рандомизирани двойно-слепи паралелни плацебо-контролирани клинични изпитвания (Pathway [NCT02054130] и Navigator [NCT03347279]) с продължителност 52 седмици. Двете проучвания записаха общо 1609 пациенти на възраст 12 години и по -големи с тежка астма.

PATHWAY was a 52-week dose-ranging exacerbation trial that enrolled 550 adult patients with severe asthma who received treatment with tezepelumab-ekko 70 mg subcutaneously every 4 weeks TEZSPIRE 210 mg subcutaneously every 4 weeks tezepelumab-ekko 280 mg subcutaneously every 2 weeks or placebo subcutaneously. От пациентите се изисква да имат анамнеза за 2 или повече астма обостряния, изискващи орално или инжекционно кортикостероидно лечение или 1 астма обостряне, което води до хоспитализация през последните 12 месеца.

Навигаторът е 52-седмично изпитване за обостряне, което е включил 1061 пациенти (възрастни и педиатрични пациенти на 12 години и повече) с тежка астма, които са получили лечение с тезпир 210 mg подкожно на всеки 4 седмици или плацебо подкожно на всеки 4 седмици. От пациентите се изискваше да имат анамнеза за 2 или повече астма обостряния, изискващи орално или инжекционно кортикостероидно лечение или да доведат до хоспитализация през последните 12 месеца.

И при Pathway, и при навигатора пациентите бяха длъжни да имат оценка 6 (ACQ-6) на астма от астма от 1,5 или повече при скрининг и намалена функция на белите дробове в изходното ниво [пред Бронходилататор принудителен обем на изтичане за 1 секунда (FEV (FEV ₁ ) под 80% прогнозирани при възрастни и под 90%, предвидени при подрастващите]. От пациентите се изискваше да са били на редовно лечение със средни или високи дози инхалаторни кортикостероиди (ICS) и поне един допълнителен астматичен контролер със или без перорални кортикостероиди (OCS). Пациентите продължават терапията с астма през цялата продължителност на изпитванията. И в двете проучвания пациентите са били записани, без да се изисква минимално ниво на кръвното еозинофили или фено.

Демографските и изходните характеристики на пътя и навигатора са дадени в таблица 2 по -долу.

Таблица 2 Демография и изходни характеристики на пациентите в Pathway и Navigator

Резултатите, обобщени по -долу, са за препоръчителния TezSpire 210 mg подкожно на всеки 4 седмици режим на дозиране.

Обостряния

Основната крайна точка за пътя и навигатора е скоростта на клинично значими обостряния на астма, измерени за 52 седмици. Клинично значимите обостряния на астмата се определят като влошаване на астмата, изискващи използването или увеличаване на перорални или инжекционни кортикостероиди за най-малко 3 дни или еднократно депожетие на кортикостероиди и/или посещения на спешното отделение, изискващи използване на перорално или инжектируемо кортикостероиди и/или хоспитализация.

Както при Pathway, така и при навигатора, получаващи Tezspire, имат значително намаление на годишната скорост на обостряне на астма в сравнение с плацебо. Имаше и по -малко обостряния, изискващи посещения на спешни отделения и/или хоспитализация при пациенти, лекувани с TezSpire в сравнение с плацебо (Таблица 3).

Таблица 3 Скорост на клинично значими обостряния над 52 седмици в пътя и навигатора

При навигатора пациентите, получаващи TezSpire, изпитват по -малко обостряния от тези, които получават плацебо, независимо от изходните нива на еозинофили в кръвта или фено (Фигура 3). Подобни резултати бяха наблюдавани в пътя.

Фигура 3 Годишно съотношение на скоростта на обостряне на астма за 52 седмици в различни базови биомаркери в навигатора

Времето за първо обостряне е по -дълго за пациентите, получаващи Tezspire в сравнение с плацебо в навигатора (Фигура 4). Подобни открития се наблюдават в Пътя.

Фигура 4 Каплан-Майер Кумулативни криви на заболеваемост За времето за първо обостряне в навигатора

Функция на белите дробове

Промяна от изходното ниво във FEV ₁ беше оценен като вторична крайна точка в пътя и навигатора. В сравнение с плацебо tezspire осигури клинично значими подобрения в средната промяна от изходното ниво на FEV ₁ И в двете изпитвания (Таблица 4).

Таблица 4 Средна промяна от изходното ниво в FEV преди Бронходилататор ₁ В края на изпитанието в Pathway и Navigator*

В Навигатора Подобряване на FEV ₁ е наблюдаван още 2 седмици след започване на лечението и се поддържа през седмица 52 (Фигура 5).

Фигура 5 Средна промяна (95% CI) от изходното ниво в Pre-Bronchodilator FEV ₁ (L) В Навигатор

Пациентът съобщава за резултати

Промените от базовата линия в въпросника за контрол на астмата 6 (ACQ-6) и стандартизирания въпросник за качеството на живот на астма за възраст 12 и по-стари [AQLQ (S) 12] също бяха оценени като вторични крайни точки в Pathway и Navigator. И в двете проучвания повече пациенти, лекувани с TezSpire в сравнение с плацебо, имат клинично значимо подобрение на ACQ-6 и AQLQ (S) 12. Клинично смислено подобрение (процент на отговор) и за двете мерки се определя като подобрение на оценката от 0,5 или повече в края на изпитването. В навигатора процентът на респондентите ACQ-6 за TezSpire е 86% в сравнение със 77% за плацебо (OR = 1,99; 95% CI 1,43 2.76), а AQLQ (S) 12 скорост на отговор за TezSpire е 78% в сравнение със 72% за плацебо (или = 1.36; 95% CI 1.02 1.82). Подобни открития се наблюдават в Пътя.

Допълнително изпитание

В рандомизирано двойно-сляпо паралелно плацебо-контролирано клинично изпитване е оценен ефектът на TezSpire (210 mg подкожно на всеки 4 седмици) върху намаляване на използването на поддържащи OCS. Изпитването записа 150 възрастни пациенти с тежка астма, които се нуждаят от лечение с ежедневни OC (NULL,5 mg до 30 mg на ден) в допълнение към редовната употреба на ICS с висока доза и дълго действие Бета-агонист със или без допълнителен контролер (и). Основната крайна точка беше категоризирано намаление на процента от изходното ниво на крайната доза OCS на 48 седмица (≥90% намаление ≥75% до <90% reduction ≥50% до <75% reduction> 0% до <50 reduction и no change or no decrease in OCS) while maintaining астма control. Тезпир did not demonstrate a statistically significant reduction in maintenance OCS dose compared with placebo (cumulative OR=1.28; 95% CI 0.69 2.35).

Информация за пациента за tezspire

Тезпир ^®
(Tez-spy-is)
(Tezepelumab-Ekko) инжекция за подкожна употреба

Какво е Tezspire?

Тезпир is a prescription medicine used with other астма medicines for the maintenance treatment of severe астма in people 12 years of age и older whose астма is not controlled with their current астма medicine.

Тезпир helps prevent severe астма attacks (exacerbations) и can improve your breathing.

Тезпир is not used to treat sudden проблеми с дишането. Tell your healthcare provider if your астма does not get better or if it gets worse after you start treatment with Тезпир.

Не е известно дали Tezspire е безопасен и ефективен при деца под 12 години.

Не използвайте tezspire, ако вие:

• са алергични към тезепелумаб-Еко или някоя от съставките в Тезпир. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Tezspire.

Преди да използвате TezSpire Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• са имали някога тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
• Имайте паразитна (хелминтна) инфекция.
• Наскоро са получили или са планирани да получат всички атенюирани ваксинации на живо. Хората, които получават Tezspire, не трябва да получават живи атенюирани ваксини.
• са бременни мислят, че може да сте бременна или да планирате да забременеете. Не е известно дали Tezspire може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Tezspire преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате Tezspire.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Не Променете или спрете вашите кортикостероидни лекарства или други лекарства за астма, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.

Как трябва да използвам tezspire?

• Вижте подробните инструкции за използване, които се предлагат с предварително напълнена писалка Tezspire за информация как да подготвите и инжектирате TezSpire.
• Използвайте TezSpire точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Тезпир is injected under your skin (subcutaneously) 1 time every 4 weeks.
• Тезпир comes in a single-dose vial in a single-dose pre-filled syringe и in a single-dose pre-filled pen.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да ви инжектира с TezSpire в здравна обстановка.
• Ако вашият доставчик на здравни грижи реши, че вие ​​или възпитателят можете да дадете инжекциите на TezSpire, който вие или вашият болногледач трябва да получите обучение по правилния начин за подготовка и инжектиране на предварително напълнена писалка с единична доза Tezspire.
• Не Опитайте се да инжектирате TezSpire, докато не ви бъде показан по правилния начин от вашия доставчик на здравни услуги.
• Ако пропуснете доза, инжектирайте доза възможно най -скоро. След това можете да продължите да използвате Tezspire в обичайния си ден на инжектиране. Ако не сте забелязали, че сте пропуснали доза, докато не дойде време за следващата ви планирана доза, пропуснете пропусната доза и инжектирайте следващата планирана доза, както е планирано. Не инжектирайте повече от една доза на ден. Ако имате въпроси за това кога да инжектирате TezSpire, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на TezSpire?

Тезпир may cause serious side effects including:

• Алергични (свръхчувствителност) реакции, включително анафилаксия. Сериозни алергични реакции могат да се случат, след като получите инжектирането на Tezspire. Алергичните реакции понякога могат да се случат часове или дни, след като получите доза Tezspire. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция:
  • обрив
  • кошери
  • Подуване на лицето и езика на лицето ви
  • проблеми с дишането
  • Червен сърбящ подути или възпалени очи
  • припадък Замаяност се чувствайки с лекота

Най -често срещаните странични ефекти на TezSpire включват:

• възпалено гърло (фарингит)
• Болки в ставите (arthralgia)
• Болки в гърба

Това не са всички възможни странични ефекти на Tezspire.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на TezSpire

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Tezspire за условие, за което не е предписано. Не давайте Tezspire на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за TezSpire, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Tezspire?

Активна съставка: Тезепелумаб-ехо.

Неактивни съставки: Ледена оцетна киселина L-пролинов полисорбат 80 Натриев хидроксид и вода за инжектиране.

Инструкции за употреба

Тезпир ^®
(Tez-spy-is)
(Тезепелумаб-ехо)
инжектиране за подкожна употреба
Предварително напълнена писалка с една доза

Преди да използвате предварително запълнената си писалка, вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или на вашия болногледач как да го използвате по правилния начин.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате предварително запълнената си писалка Tezspire и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не трябва да заменя говоренето с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние и вашето лечение.

Ако вие или вашият болногледач имате някакви въпроси, говорете с вашия доставчик на здравни грижи.

какво да видя остин

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате tezspire

Съхранявайте Tezspire в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) в оригиналната му картонена опаковка, докато не сте готови да го използвате.

Тезпир may be kept at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C) for a maximum of 30 days.

Съхранявайте Tezspire в оригиналната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.

Когато Tezspire е достигнал стайна температура не Върнете го в хладилника.

Изхвърлете (изхвърлете) Tezspire, който се съхранява при стайна температура повече от 30 дни.

Не Използвайте предварително напълнената си писалка, ако:

• Замръзнал е
• Той е отпаднал или повреден
• Уплътнението за сигурност на картонената е счупена
• датата на изтичане (EXP) е преминал

Не:

• Замразете предварително напълнената си писалка или я изложете на топлина
• Разклатете предварително напълнената си писалка
• Споделете или използвайте предварително напълнената си писалка повече от 1 път

Ако някое от горните се случи, изхвърлете предварително напълнената писалка в устойчив на пробиване контейнер (Sharps) и използвайте нова предварително напълнена писалка Tezspire.

Всяка предварително напълнена химикалка съдържа 1 доза Tezspire, която може да се използва само 1 път.

Тезпир is given only as an injection under the skin (subcutaneous).

Дръжте предварително напълнената писалка и всички лекарства извън гледката и обхвата на децата.

Вашата предварително напълнена писалка

Не Извадете капачката до стъпка 6 от тези инструкции, когато сте готови да инжектирате TezSpire.

Можете ли да смесите оксикодон и хидрокодон

Преди употреба

След употреба

Подготовка за инжектиране на TezSpire

Стъпка 1 - Съберете доставки

• 1 Тезпир предварително напълнена писалка от хладилника
• 1 алкохолно избърсване
• 1 памучна топка или марля
• 1 Малка превръзка (по избор)
• 1 устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне. Вижте стъпка 10 за инструкции как да изхвърлите (изхвърлете) използваната предварително напълнена писалка Tezspire.

Стъпка 2 - Подгответе се да използвате предварително запълнената си писалка Tezspire

Оставете TezSpire да стигне до стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) за около 60 минути, преди да се даде инжектиране.

Дръжте предварително напълнената писалка в оригиналната си картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.

Не Загрейте предварително напълнената писалка по друг начин. Например не го затопляйте в микровълнова или гореща вода при пряка слънчева светлина или в близост до други източници на топлина.

Не Поставете Tezspire обратно в хладилника, след като достигне стайна температура. Изхвърлете (изхвърлете) Tezspire, който се съхранява при стайна температура повече от 30 дни.

Не Извадете капачката до стъпка 6.

Стъпка 3 - Извадете и проверете предварително напълнената писалка

Вземете средата на предварително напълненото тяло на писалката, за да премахнете предварително напълнената писалка от тавата му.

Проверете предварително напълнената писалка за повреда. Не Използвайте предварително напълнената писалка, ако предварително напълнената писалка е повредена.

Проверете датата на изтичане върху предварително напълнената писалка. Не Използвайте предварително напълнената писалка, ако датата на изтичане е преминала.

Погледнете течността през прозореца за гледане. Течността трябва да е бистра и безцветна до светло жълта.

Не Инжектирайте тезпир, ако течността е облачно обезцветена или съдържа големи частици.

Може да видите малки въздушни мехурчета в течността. Това е нормално. Не е нужно да правите нищо по въпроса.

Инжектиране на Tezspire

Стъпка 4 - Изберете сайт за инжектиране

Ако си давате инжекцията Препоръчително място за инжектиране е предната част на бедрото или долната част на стомаха (корема). Не инжектирайте се в ръката.

Възпитател може да ви инжектира в горната част на бедрото или корема.

За всяка инжекция изберете различен сайт, който е на най -малко 1 инч (3 см) от мястото, където последен инжектиран.

Не инжектиране:

• в 2-инчова (5 см) зона около корема ви
• където кожата е нежна на синината люспеста или твърда
• в белези или повредена кожа
• чрез дрехи

Стъпка 5 - Измийте ръцете си и почистете мястото на инжектиране

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране с алкохолно избърсване в кръгово движение. Оставете го да изсъхне.

Не Докоснете почистената зона, преди да инжектирате.

Не вентилатор или издухване върху почистената зона.

Стъпка 6 - Издърпайте капачката

Не Извадете капачката, докато не сте готови за инжектиране.

Задръжте предварително напълненото тяло на писалката с 1 ръка и внимателно издърпайте капачката направо с другата си ръка.

Поставете капачката отстрани и я изхвърлете по -късно.

Оранжевата охрана на иглата вече е изложена. Оранжевият предпазител на иглата е там, за да ви попречи да докоснете иглата.

Не Докоснете иглата или натиснете предпазителя на иглата с пръст.

Не Поставете капачката отново върху предварително напълнената писалка. Можете да причините инжекцията да се случи твърде рано или да повреди иглата.

Стъпка 7 - Инжектирайте тезпир

Следвайте инструкцията на вашия доставчик на здравни услуги как да инжектирате. Можете или леко да прищипвате кожата на мястото на инжектиране, или да дадете инжекцията, без да прищипвате кожата.

Инжектирайте тезпир, като следвате стъпките на цифри a b c и г.

Когато инжектирате, ще чуете първото щракване, което ви казва, че инжекцията е започнала. Натиснете и задръжте предварително напълнената писалка за 15 секунди, докато не чуете второ щракване.

Не Променете позицията на предварително напълнената писалка след началото на инжекцията.

Поставете предварително напълнената писалка.

• Поставете предпазителя на иглата на оранжевата игла върху кожата си (90-градусов ъгъл).
• Уверете се, че можете да видите прозореца за гледане.

Натиснете здраво, докато не видите предпазителя на иглата на оранжевата игла.

• Ще чуете Първо „щракнете“ Това ви казва, че инжекцията е започнала.
• Оранжевото бутало ще се движи надолу в прозореца за гледане по време на инжектирането.

Задръжте здраво за около 15 секунди.

• Ще чуете a Второ „щракване“ Това ви казва, че инжекцията е приключила.
• Оранжевото бутало ще запълни прозореца за гледане.

След като сте завършили инжекционния си повдигнете предварително напълнената писалка направо.

• Оранжевата предпазителка на иглата ще се плъзне надолу и ще се заключи на място над иглата.

Стъпка 8 - Проверете прозореца за гледане

Проверете прозореца за гледане, за да се уверите, че цялото лекарство е инжектирано.

Ако оранжевият бутален прът не запълни прозореца за гледане, може да не сте получили пълната доза.

Ако това се случи или ако имате някакви други притеснения, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи.

Стъпка 9 - Проверете мястото на инжектиране

Може да има малко количество кръв или течност, където сте инжектирали. Това е нормално.

Нежно задръжте натиска върху кожата си с памучна топка или марля, докато кървенето спре.

Не Разтрийте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка превръзка.

Изхвърляне на tezspire

Стъпка 10 - Изхвърлете безопасно използваната предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена химикалка съдържа единична доза tezspire и не може да се използва отново. Не Поставете капачката отново върху предварително напълнената писалка.

Поставете използваната си предварително напълнена писалка и капачка в a контейнер за изхвърляне на остри Веднага след употреба. Поставете други употребявани консумативи във вашия домакински боклук.

Не Изхвърлете предварително напълнената писалка във вашето домакинско боклук.

Изхвърлете (изхвърляне) Насоки

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:

• Изработена от тежка пластмаса
• Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• изправен и стабилен по време на употреба
• Устойчив на изтичане и
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в района, в който живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това.

Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.