Ecocks

Описание за Zejula

Niraparib е орално наличен поли (ADP-рибоза) полимераза (PARP).

Химическото наименование за монохидрат на нирапариб тозилат е 2- {4-[(3S) -Piperidin-3-ил] фенил} -2hindazole 7-карбоксамид 4-метилбензенсулфонат хидрат (1: 1: 1). Молекулярната формула е c ₂₆ H ₃₀ N ₄ O ₅ S и има молекулно тегло 510,61 amu. Молекулната структура е показана по -долу:

Niraparib Tosylate Monohydrate е бял до бели нехигроскопско кристално твърдо вещество. Разтворимостта на Niraparib е рН, независима под PKA от 9,95 с водна разтворимост на основата на основата от 0,7 mg/ml до 1,1 mg/ml в физиологичния диапазон на pH.

Всяка капсула Zejula съдържа 159,4 mg нирапариб тозилат монохидрат, еквивалентен на 100 mg база без нирапариб като активна съставка. Неактивните съставки в запълването на капсулата са магнезиев стеарат и лактозен монохидрат. Капсулната обвивка се състои от титанов диоксид желатин в тялото на бялата капсула; и fd

Използване за Zejula

Поддържано лечение на първа линия на напреднал рак на яйчниците

Zejula е показан за поддържащо лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен яйчникова фалопиева тръба или първичен перитонеален рак, които са в пълен или частичен отговор на химиотерапия на базата на първа линия.

Поддържащо лечение на повтарящ се зародишен рак на яйчника, мутиран от BRCA

Zejula е показан за поддържащо лечение на възрастни пациенти с вредни или подозрителни вредни зародишни BRCA-мутирани (GBRCAMUT) повтарящи се епителни яйчникови фалопиеви тръби или първичен перитонеален рак, които са в пълен или частичен отговор на химиотерапия на базата на платина.

Изберете пациенти за терапия въз основа на одобрена от FDA придружителна диагностика за Zejula [виж Доза и приложение ].

Дозировка за Zejula

Подбор на пациента

Поддържащо лечение на повтарящ се зародишен рак на яйчника, мутиран от BRCA

Изберете пациенти за поддържащо лечение на повтарящ се рак на яйчниците със Zejula въз основа на наличието на вредни или подозрителни вредни мутации на BRCA на зародиш [виж Клинични изследвания ].

Информация за одобрените от FDA тестове за откриване на вредни или подозрителни вредни мутации на BRCA за тази индикация е достъпна на https://www.fda.gov/companiondiagnostics.

Препоръчителна доза

Продължете лечението със Zejula до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност.

Инструктирайте пациентите да приемат дозата си Zejula приблизително по едно и също време всеки ден. Посъветвайте се с пациентите да поглъщат всяка таблетка цяло и да не дъвчат смачкване или разделяне на Zejula преди преглъщане. Zejula може да се приема със или без храна. Администрацията на лягане може да бъде потенциален метод за управление на гадене.

В случай на пропусната доза Zejula инструктира пациентите да приемат следващата си доза в редовно планираното си време. Ако пациентът повръща или пропусне доза Zejula, не трябва да се приема допълнителна доза.

Поддържано лечение на първа линия на напреднал рак на яйчниците

• За претегляне на пациенти <77 kg ( <170 lbs) OR with a Брой на тромбоцитите of <150000/mcL the recommended dosage is 200 mg taken orally once daily.
• За претегляне на пациенти ≥77 kg (≥170 lbs) AND who have a Брой на тромбоцитите ≥150000/mcL the recommended dosage is 300 mg taken orally once daily.

За поддържащо лечение на напреднали пациенти с рак на яйчниците трябва да започне лечение със Зеюла не по-късно от 12 седмици след най-новия им режим, съдържащ платина.

Поддържащо лечение на повтарящ се зародишен рак на яйчника, мутиран от BRCA

Препоръчителната доза на Zejula е 300 mg, приета перорално веднъж дневно.

За поддържащо лечение на повтарящи се пациенти с рак на яйчниците трябва да започнат лечение със Зеджула не по-късно от 8 седмици след най-новия им режим, съдържащ платина.

Корекции на дозата за нежелани реакции

За да се управлява нежеланите реакции, се отчита прекъсването на намаляване на дозата на лечението или прекратяване на дозата. Препоръчителните модификации на дозата за нежелани реакции са изброени в таблици 1 2 и 3.

Таблица 1: Препоръчителни модификации на дозата за нежелани реакции

Таблица 2: Модификации на дозата за не-хематологични нежелани реакции

Таблица 3: Модификации на дозата за хематологични нежелани реакции

Регулиране на дозата за чернодробно увреждане

Умерено чернодробно увреждане

За пациенти с умерено чернодробно увреждане намалява началната доза на Zejula до 200 mg веднъж дневно. Наблюдавайте пациентите за хематологична токсичност и намалете допълнително дозата, ако е необходимо [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации Клинична фармакология ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Таблетки : 100-mg сива таблетка с овална форма, покрита със 100 от едната страна и Zejula от другата страна.
• Таблетки : 200-mg синя таблетка с овална форма на овална форма се разруши с 200 от едната страна и Zejula от другата страна.
• Таблетки : 300-mg зелена таблетка с овална форма на овална форма, дебатирана с 300 от едната страна и Zejula от другата страна.

Съхранение и обработка

Ecocks се предлага като таблетки с овална форма, съдържащи 100 mg 200 mg или 300 mg база без нирапариб.

Ecocks 100-mg Таблетките са сиви дебасирани със 100 от едната страна и Zejula от другата страна. Бутилка от 30 таблетки ( NDC 0173-0909-13).
Ecocks 200-mg Таблетките са сини дебосирани с 200 от едната страна и Zejula от другата страна. Бутилка от 30 таблетки ( NDC 0173-0912-13).
Ecocks 300-mg Таблетките са зелени дебасирани с 300 от едната страна и Zejula от другата страна. Бутилка от 30 таблетки ( NDC 0173-0915-13).

Съхранявайте и раздайте в оригиналната бутилка. Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзиите са разрешени между 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Произведено за: GlaxoSmithKline Durham NC 27701. Ревизиран: януари 2024 г.

Странични ефекти за zejula

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• MDS/AML [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Потискане на костния мозък [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипертония и сърдечно -съдови ефекти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Задната обратима енцефалопатия синдром [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В обединена популация от пациенти (n = 1314) с напреднала яйчникова фалопиева тръба или първичен перитонеален рак, лекуван с монотерапия на Zejula, включително Prima (n = 484) Nova (n = 367) и друго клинично изпитване (n = 463) най -често срещаните нежелани реакции> 10%са Наузия (65%) тромбокитопотик constipation (39%) musculoskeletal pain (36%) abdominal pain (35%) vomiting (33%) neutropenia (31%) decreased appetite (24%) leukopenia (24%) insomnia (23%) headache (23%) dyspnea (22%) rash (21%) diarrhea (18%) hypertension (17%) cough (16%) Замаяност (14%) Остра увреждане на бъбреците (13%) инфекция на пикочните пътища (12%) и хипомагнезиемия (11%).

Поддържано лечение на първа линия на напреднал рак на яйчниците

Безопасността на Zejula за лечение на пациенти с напреднал рак на яйчниците след лечение на първа линия с химиотерапия на базата на платина е проучена в изпитването PRIMA. Сред пациентите, които са получили Zejula, средната продължителност на лечението е 11,1 месеца (диапазон: 0,03 до 29 месеца).

Всички пациенти, получаващи Zejula в prima

Сериозни нежелани реакции са възникнали при 32% от пациентите, получаващи Зеджула. Сериозни нежелани реакции при> 2%от пациентите са тромбоцитопения (16%) анемия (6%) и запушване на тънките членове (NULL,9%). Фаталните нежелани реакции се появяват при 0,4% от пациентите, включително чревна перфорация и плеврален излив (по 1 пациент всеки). MDS/AML се среща при 1,2% от пациентите, получаващи Зеюла.

Постоянното прекратяване на нежеланите реакции се наблюдава при 12% от пациентите, които са получили Зеджула. Нежеланите реакции, водещи до постоянно прекратяване при> 1% от пациентите, които са получили Zejula, включват тромбоцитопения (NULL,7%) анемия (NULL,9%) и гадене и неутропения (NULL,2% всяка).

Нежеланите реакции водят до намаляване на дозата или прекъсване при 80%от пациентите най -често от тромбоцитопения (56%) анемия (33%) и неутропения (20%).

Таблица 4 и Таблица 5 обобщават общите нежелани реакции и анормални лабораторни находки, съответно наблюдавани при всички пациенти, лекувани с Zejula в проучването PRIMA.

Таблица 4: Нежелани реакции, отчетени при ≥10% от всички пациенти, получаващи Zejula в PRIMA ^a

Колко време да работи бисакодил

Таблица 5: Ненормални лабораторни находки при ≥25% от всички пациенти, получаващи Zejula в PRIMA

Пациенти, получаващи Zejula с доза въз основа на изходното тегло или броя на тромбоцитите в prima

Сред пациентите, които са получили зехула с дозата въз основа на теглото и броя на тромбоцитите, средната продължителност на лечението е 11 месеца (диапазон: 1 ден до 16 месеца).

Сериозни нежелани реакции са възникнали при 27% от пациентите, получаващи Zejula. Сериозни нежелани реакции при> 2%от пациентите са анемия (8%) и тромбоцитопения (7%). Не са настъпили фатални нежелани реакции.

Постоянното прекратяване поради нежелани реакции се наблюдава при 14% от пациентите, които са получили Зеджула. Нежеланите реакции, водещи до постоянно прекратяване при> 2% от пациентите, които са получили Зеджула, включват тромбоцитопения и анемия (3% всяка) и гадене (NULL,4%).

Нежеланите реакции водят до намаляване на дозата или прекъсване при 72%от пациентите най -често от тромбоцитопения (40%) анемия (23%) и неутропения (15%).

Таблица 6 и Таблица 7 обобщават нежеланите реакции и анормални лабораторни находки при групата пациенти, които са получили Zejula.

Таблица 6: Нежелани реакции, отчетени при ≥10% от пациентите, получаващи Зеджула въз основа на изходното тегло или броя на тромбоцитите в PRIMA ^a

Таблица 7: Ненормални лабораторни находки при ≥25% от всички пациенти, получаващи Зеджула въз основа на изходното тегло или броя на тромбоцитите в PRIMA

Поддържащо лечение на повтарящ се зародишен рак на яйчника, мутиран от BRCA

Безопасността на монотерапията със Zejula 300 mg веднъж дневно е изследвана при 136 пациенти с платинен чувствителен повтарящ се рецидивиращ GBRCamut яйчникова фалопиева тръба и първичен перитонеален рак в изпитването на NOVA. Процентите на пациентите, които изпитват нежелани реакции в NOVA, които доведоха до намаляване на дозата и прекъсване на дозата, са съответно 79% и 68% от тромбоцитопения (съответно 41% и 35%) и анемия (съответно 23% и 20%). Постоянната степен на прекратяване поради нежеланите реакции в NOVA е 13%. Средната експозиция на Зеюла при тези пациенти е била 367 дни.

Таблица 8 и Таблица 9 обобщават общите нежелани реакции и анормални лабораторни находки, съответно наблюдавани при пациенти, лекувани с Zejula в кохортата GBRCAMUT в Нова.

Таблица 8: Нежелани реакции, отчетени при ≥10% от пациентите, получаващи Zejula в кохорта Nova Gbrcamut

Следните нежелани реакции са идентифицирани в ≥1 до <10% of the 136 patients receiving Ecocks in the gBRCAmut cohort of the NOVA trial и not included in the table: сърцебиене (9%) Мукозит/stomatitis (9%) MDS/AML (7%) tachycardia (7%) и bronchitis (4%).

Таблица 9: Ненормални лабораторни находки при ≥25% от пациентите, получаващи Zejula в кохортата Nova Gbrcamut

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Zejula след придружител. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения в кръвта и лимфната система

Панситопения.

Нарушения в имунната система

Свръхчувствителност (включително анафилаксия).

Нарушения на нервната система

Задната обратима енцефалопатия синдром (PRES).

Психиатрични разстройства

Объркващо състояние/дезориентация халюцинация Когнитивно увреждане (напр. Увреждане на концентрацията на памет).

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Неинфекциозен пневмонит.

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Фотосенситивност.

Съдови нарушения

Хипертонична криза.

Лекарствени взаимодействия за zejula

Не е предоставена информация

Предупреждения за Zejula

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Zejula

Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия

Миродиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (MDS/AML), включително случаи с фатален резултат, са съобщени при пациенти, които са получили Zejula.

При prima mds/aml се наблюдава при 6 от 484 (NULL,2%) пациенти, лекувани с Zejula, а при 3 от 244 (NULL,2%) пациенти, лекувани с плацебо [виж Нежелани реакции ]. The duration of therapy with Ecocks in patients who developed secondary MDS/cancer therapy-related AML varied from 3.7 months to 2.5 years.

При Нова от пациенти в кохортата на GBRCAMUT MDS/AML се наблюдава при 10 от 136 (7%) пациенти, лекувани с Zejula, и при 2 от 65 (3%) пациенти, лекувани с плацебо [виж Нежелани реакции ]. The duration of therapy with Ecocks in patients who developed secondary MDS/cancer-therapy related AML varied from 3.6 months to 5.9 years.

Всички пациенти, които са развили вторични MDS/рак-терапия, са получили предишна химиотерапия с платинени средства и/или други ДНК-увреждащи агенти, включително лъчетерапия.

За заподозрени MDS/AML или продължителни хематологични токсичности насочете пациента към хематолог за допълнителна оценка. Прекъснете Zejula, ако MDS/AML е потвърден.

Потискане на костния мозък

Съобщава се за хематологични нежелани реакции, включително тромбоцитопения анемия неутропения и/или панситопения, при пациенти, лекувани с Zejula [виж Нежелани реакции ].

При PRIMA общите случаи на ≥ постепенно 3 тромбоцитопения анемия и неутропения са отчетени съответно при 39% 31% и 21% от пациенти, получаващи Зеджула. Прекратяването поради тромбоцитопения анемия и неутропения се наблюдава съответно при 4% 2% и 2% от пациентите. При пациенти, на които е прилаган начална доза Zejula въз основа на базовото тегло или броя на тромбоцитите ≥ -Grade 3 тромбоцитопения анемия и неутропения, съответно са съответно при 22% 23% и 15% от пациентите, получаващи Zejula. Прекратяване на тромбоцитопения анемия и неутропения се наблюдава съответно при 3% 3% и 2% от пациентите.

При Nova ≥ -Grade 3 тромбоцитопения анемия и неутропения са отчетени съответно при 29% 25% и 20% от пациенти, получаващи Зеюла. Прекратяване на тромбоцитопения анемия и неутропения се наблюдава съответно при 3% 1% и 2% от пациентите.

Не стартирайте Zejula, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предишна химиотерапия (≤ Grade 1). Следете пълната кръвна картина седмично за първия месец месечно за следващите 11 месеца лечение и периодично след това време. Ако хематологичните токсичности не се разрешават в рамките на 28 дни след прекъсване, прекратяват Зеюла и насочете пациента към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костния мозък и кръвна проба за цитогенетика [виж Доза и приложение ].

Хипертония And Cardiovascular Effects

Хипертония и hypertensive crisis have been reported in patients treated with Ecocks [see Нежелани реакции ].

При Prima степен от 3 до 4 хипертония е възникнала при 6% от пациентите, лекувани с Zejula в сравнение с 1% от пациентите, лекувани с плацебо със средно време от първа доза до първо начало от 43 дни (диапазон: 1 до 531 дни) и с средна продължителност 12 дни (диапазон: 1 до 61 дни). Нямаше прекъсвания поради хипертония.

При Nova степен от 3 до 4 хипертония е възникнала при 9% от пациентите, лекувани с Zejula в сравнение с 2% от пациентите, лекувани с плацебо със средно време от първа доза до първо начало от 77 дни (диапазон: 4 до 504 дни) и с средна продължителност 15 дни (диапазон: 1 до 86 дни). Прекратяване поради хипертония се наблюдава в <1% of patients.

Следете кръвното налягане и сърдечната честота поне седмично за първите 2 месеца, след това месечно за първата година и периодично след това по време на лечението със Zejula. Отблизо следете пациентите със сърдечно -съдови нарушения, особено коронарна недостатъчност на сърдечната аритмия и хипертония. Медицински управлявайте хипертонията с антихипертензивни лекарства и приспособяване на дозата на Zejula, ако е необходимо [виж Доза и приложение Неклинична токсикология ].

Задна обратима енцефалопатия синдром

Задната обратима синдром на енцефалопатия (PRES) е възникнал при 0,1% от 2165 пациенти, лекувани с Zejula в клинични изпитвания и е описан и в доклади за постпаркети [виж Нежелани реакции ]. Signs и symptoms of PRES include seizure главоболие променен mental status visual disturbance or cortical blindness with or without associated хипертония. A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging preferably magnetic resonance imaging.

Наблюдавайте всички пациенти, лекувани с Zejula за признаци и симптоми на Pres. Ако се подозира, че PRES незабавно прекрати Zejula и прилага подходящо лечение. Безопасността на повторното повторно възобновяване на Zejula при пациенти, които преди това изпитват PRES, не е известна.

Ембрио-фетална токсичност

Въз основа на механизма си на действие Zejula може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена [виж Клинична фармакология ]. Ecocks has the potential to cause teratogenicity и/or embryo-fetal death since niraparib is genotoxic и targets actively dividing cells in animals и patients (e.g. bone marrow) [see Предупреждения и предпазни мерки Неклинична токсикология ]. Due to the potential risk to a fetus based on its mechanism of action animal developmental и reproductive toxicology studies were not conducted with Нирапариб.

Оправдайте бременните жени с потенциалния риск за плода. Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след последната доза Zejula [виж Използване в конкретни популации ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия

Посъветвайте се с пациентите да се свържат с доставчика на здравеопазването си, ако изпитват слабост, чувствайки уморена треска от загуба на тегло от загуба на чести инфекции, натъртващи кървене лесно задух кръв в урина или изпражнения и/или лабораторни находки с нисък брой на кръвните клетки или нужда от кръвопреливане. Това може да е знак за хематологична токсичност или MDS или AML, за които е съобщено при пациенти, лекувани с Zejula [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Потискане на костния мозък

Посъветвайте се пациентите, че се изисква периодично наблюдение на кръвната им картина. Посъветвайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи за ново начало на кървяща треска или симптоми на инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипертония And Cardiovascular Effects

Посъветвайте се с пациентите да се подлагат на кръвно налягане и мониторинг на сърдечната честота поне седмично за първите 2 месеца, след това месечно за първата година на лечение и периодично след това. Посъветвайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако кръвното налягане е повишено [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Задна обратима енцефалопатия синдром

Информирайте пациентите, че са изложени на риск от развитие на заден обратим синдром на енцефалопатия (PRES), който може да се представи със признаци и симптоми, включително главоболие в пристъпите, променени психически статуси или промени в зрението. Съветват пациентите да се свържат с доставчика на здравни услуги, ако развият някой от тези признаци или симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за дозиране

Информирайте пациентите как да приемат Zejula [виж Доза и приложение ]. Ecocks should be taken once daily. Instruct patients that if they miss a dose of Ecocks not to take an extra dose to make up for the one that they missed. They should take their next dose at the regularly scheduled time. Each tablet should be swalнискоed whole. Ecocks may be taken with or without food. Bedtime administration may be a potential method for managing гадене.

Ембрио-фетална токсичност

Посъветвайте жените да информират своя доставчик на здравни грижи, ако са бременни или забременеят. Информирайте жените за пациентите за риск за плода и потенциалната загуба на бременността [виж Предупреждения и предпазни мерки Използване в конкретни популации ].

Контрацепция

Посъветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение със Zejula и в продължение на 6 месеца след получаване на последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветвайте пациентите да не кърмят, докато приемат Zejula и за 1 месец след последната доза [виж Използване в конкретни популации ].

Търговските марки са собственост на или лицензирани в групата на компаниите GSK. Opadry е запазена марка, собственост на или лицензирана на съответния собственик и не е собственост на или лицензирана на GSK групата компании. Производителят на Opadry не е свързан и не одобрява GSK групата от компании или неговите продукти.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за канцерогенност не са проведени с нирапариб.

Нирапариб е кластогенен в in vitro тест за хромозомна аберация на бозайници и в in vivo анализ на костен мозък на плъхове. Тази кластогенност е в съответствие с геномната нестабилност в резултат на основната фармакология на нирапариб и показва потенциал за генотоксичност при хората. Нирапариб не е мутаген в тест за тест за обратна мутация на бактерията (AMES).

Изследванията на плодовитостта при животни не са проведени с нирапариб. При проучвания за орална токсичност за многократна доза Niraparib се прилага ежедневно за продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета. Наблюдаваните сперматиди на сперматозоидите и зародишни клетки в епидидимиди и тестиси са наблюдавани при дози ≥10 mg/kg и ≥1,5 mg/kg съответно при плъхове и кучета. Тези нива на дозата доведоха до системни експозиции приблизително 0,3 и 0,012 пъти съответно човешката експозиция (AUC0-24H) при препоръчителната доза от 300 mg дневно. Имаше тенденция към обратимост на тези открития 4 седмици след спиране на дозирането.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въз основа на механизма си на действие Zejula може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременни жени [виж Клинична фармакология ]. There are no data regarding the use of Ecocks in pregnant women to inform the drug-associated risk. Ecocks has the potential to cause teratogenicity и/or embryo-fetal death since niraparib is genotoxic и targets actively dividing cells in animals и patients (e.g. bone marrow) [see Предупреждения и предпазни мерки Неклинична токсикология ]. Due to the potential risk to a fetus based on its mechanism of action animal developmental и reproductive toxicology studies were not conducted with Нирапариб. Apprise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни относно наличието на нирапариб или неговите метаболити в човешкото мляко или върху ефектите му върху производството на дете или мляко. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмено дете посъветвайте кърмената жена да не кърми по време на лечение със Zejula и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Ecocks can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Използване в конкретни популации ].

Бременност Testing

Проверете състоянието на бременността на жените с репродуктивен потенциал преди започване на лечение със Zejula.

Контрацепция

Женски: Съветвайте жените с репродуктивен потенциал да използват ефективна контрацепция по време на лечение със Zejula и в продължение на 6 месеца след последната доза.

Безплодие

Мъжки: Въз основа на изследвания на животни Zejula може да наруши плодовитостта при мъже с репродуктивен потенциал [виж Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Zejula не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

При прима 39% от пациентите са на възраст 65 години или повече, а 10% са на възраст 75 години или повече. При новата 35% от пациентите са на възраст 65 години или повече, а 8% са на възраст 75 години или повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността и ефективността на Zejula между тези пациенти и по -млади пациенти, но не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои по -възрастни индивиди.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо регулиране на дозата за пациенти с леки (CLCR: 60 до 89 ml/min) до умерено (CLCR: 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане. Степента на бъбречно увреждане се определя чрез креатинин клирънс, както се изчислява от уравнението на коккрофт-голто. Безопасността на Zejula при пациенти с тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в краен стадий, подложени на хемодиализа, не е известна.

Чернодробно увреждане

За пациенти с умерено чернодробно увреждане намалява началната доза на нирапариб до 200 mg веднъж дневно [виж Доза и приложение ]. Niraparib exposure increased in patients with moderate hepatic impairment [total bilirubin ≥1.5 x upper level of normal (ULN) to 3.0 x ULN и any aspartate transaminase (AST) level]. Monitor patients for hematologic toxicity и reduce the dose further if needed [see Доза и приложение ].

За пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин <1.5 x ULN and any AST level or bilirubin ≤ULN and AST> Uln) Не е необходимо корекция на дозата.

Препоръчителната доза Zejula не е установена за пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин> 3.0 x uln и всяко ниво на AST) [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Zejula

Не е предоставена информация

Противопоказания за Zejula

Няма.

Клинична фармакология for Zejula

Механизъм на действие

Niraparib е инхибитор на PARP ензимите, включително PARP-1 и PARP-2, които играят роля за възстановяването на ДНК. In vitro изследвания показват, че индуцираната от нирапариб цитотоксичност може да включва инхибиране на PARP ензимната активност и повишено образуване на PARP-DNA комплекси, което води до апоптоза на увреждане на ДНК и клетъчна смърт. Повишена цитотоксичност, индуцирана от нирапариб, се наблюдава в туморни клетъчни линии със или без недостатъци в BRCA1/2. Niraparib намалява растежа на тумора в миши ксенотрансплантационни модели на клетъчни линии на рак на човека с недостатъци в BRCA1/2 и при човешки туморни модели на Xenograft с хомоложен рекомбинационен дефицит (HRD), който има или мутиран или див тип BRCA1/2.

Фармакодинамика

Фармакодинамичният отговор на нирапариб не е характеризиран.

Хипертония And Cardiovascular Effects

Niraparib има потенциал да причини ефекти върху пулса и кръвното налягане при пациенти, получаващи препоръчителната доза, която може да бъде свързана с фармакологично инхибиране на допаминовия транспортер (DAT) норепинефрин транспортер (NET) и серотонин транспортер (SERT) [виж Неклинична токсикология ].

В проучването PRIMA средната честота на пулса и кръвното налягане се увеличават през изходната стойност в рамото на Niraparib спрямо плацебо рамото най-много на проучвания. Средното най -голямо увеличение от изходното ниво на пулса при лечение е съответно 22,4 и 14,0 удара/мин в рамена на нирапариб и плацебо. Средното най -голямо увеличение от изходното ниво на систолното кръвно налягане при лечението е съответно 24,4 и 19,6 mmHg в рамена на нирапариб и плацебо. Средното най -голямо увеличение от изходното ниво на диастолното кръвно налягане при лечението е съответно 15,9 и 13,9 mmHg в рамена на нирапариб и плацебо.

В изследването на NOVA средната честота на пулса и кръвното налягане се увеличават през изходната стойност в рамото на Niraparib спрямо плацебо рамото при всички оценки на изследване. Средното най -голямо увеличение от изходното ниво на пулса при лечение е съответно 24,1 и 15,8 удара/мин в раменете на нирапариб и плацебо. Средното най -голямо увеличение от изходното ниво на систолното кръвно налягане при лечението е съответно 24,5 и 18,3 mmHg в рамена на нирапариб и плацебо. Средното най -голямо увеличение от изходното ниво на диастолното кръвно налягане при лечението е съответно 16,5 и 11,6 mmHg в рамена на нирапариб и плацебо.

Сърдечна електрофизиология

Потенциалът за удължаване на QTC с нирапариб е оценен в рандомизирано плацебо-контролирано проучване при пациенти с рак (367 пациенти на нирапариб и 179 пациенти на плацебо). В проучването не бяха открити големи промени в средния QTC интервал (> 20 ms) след лечението на Niraparib 300 mg веднъж дневно.

Фармакокинетика

След еднократна прилагане на 300 mg нирапариб средната (± SD) пикова плазмена концентрация (CMAX) е 804 (± 403) Ng/mL. Експозицията (CMAX и AUC) на нирапариб се увеличава по дозо-пропорционален начин с дневни дози, вариращи от 30 mg (NULL,1 пъти повече от одобрената препоръчителна доза) до 400 mg (NULL,3 пъти повече от одобрената препоръчителна доза). Коефициентът на натрупване на експозиция на нирапариб след 21 дни многократни дневни дози е приблизително 2 пъти за дози, вариращи от 30 до 400 mg.

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на нирапариб е приблизително 73%. След перорално приложение на пиковата плазмена концентрация на Niraparib CMAX се достига в рамките на 3 часа.

Хранителен ефект

След хранене с високо съдържание на мазнини (800 до 1000 калории с приблизително 50% от общото съдържание на калории в храненето от мазнини) при пациенти със солидни тумори CMAX на таблетките на Niraparib се увеличи с 11%, а AucINF се увеличава с 28% в сравнение с условията на гладно.

Разпределение

Niraparib е 83,0% обвързан с човешки плазмени протеини. Средният (± SD) очевиден обем на разпределение (VD/F) е 1220 (± 1114) L. При фармакокинетичен анализ на популацията VD/F на нирапариб е 1074 L при пациенти с рак.

Елиминиране

След множество дневни дози от 300 mg нирапариб средният полуживот (t½) е 36 часа. При фармакокинетичен анализ на популацията очевидният общ клирънс (CL/F) на Niraparib е 16,2 l/h при пациенти с рак.

Метаболизъм

Нирапариб се метаболизира от карбоксилестерази (CE), за да се образува основен неактивен метаболит, който впоследствие претърпява глюкуронизация.

Екскреция

След прилагане на единична орална доза 300 mg от радио белязана нирапариб средният процент възстановяване на прилаганата доза за 21 дни е 47,5% (диапазон: 33,4% до 60,2%) в урина и 38,8% (диапазон: 28,3% до 47,0%) в фекалиите. В обединени проби, събрани за 6 дни непроменени нирапариби, представляват 11% и 19% от приложената доза, възстановена съответно в урина и изпражнения.

Специфични популации

Възраст (18 до 65 години) раса/етническа принадлежност и леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥30 до 90 ml/min) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на нирапариб.

Ефектът от тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 mL/min) or end-stage renal disease undergoing hemodialysis on the pharmacokinetics of niraparib is unknown.

Пациенти с чернодробно увреждане

Леко чернодробно увреждане (общ билирубин <1.5 x ULN and any AST level or bilirubin ≤ ULN and AST> Uln) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на нирапариб.

В изпитване на пациенти с умерено чернодробно увреждане (общо билирубин ≥1,5 x ULN до 3,0 x ULN и всяко ниво на AST) (n = 8) Niraparib Aucinf е 1,56 (90% CI: 1,06 до 2,30) пъти по-високо в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (n = 9) след прилагане на единична 3-mg. Препоръчва се намаляване на дозата на нирапариб за пациенти с умерено чернодробно увреждане [виж Доза и приложение ]. Moderate hepatic impairment did not have an effect on niraparib Cmax or on niraparib protein binding.

Ефектът от тежко чернодробно увреждане (общ билирубин> 3.0 x uln и всяко ниво на AST) върху фармакокинетиката на нирапариб не е известен.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Не са проведени клинични проучвания за взаимодействие с лекарства със Zejula.

In vitro изследвания

Инхибиране на ензимите на цитохром Р450 (CYP): Нито Niraparib, нито основният първичен метаболит М1 са инхибитор на CYP1A2 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 и CYP3A4.

Индукция на CYP ензими

Нито Niraparib, нито M1 са индуктор на CYP3A4. Niraparib слабо индуцира CYP1A2 in vitro.

Субстрат на CYP ензими

Niraparib е субстрат на CES и полученият М1 се метаболизира допълнително чрез образуването на глюкурониди in vivo.

Инхибиране на уридин 5'-дифосфо-глюкуронозилтрансферази (UGTS)

Niraparib не проявява инхибиращ ефект срещу UGT изоформите (UGT1A1 UGT1A4 UGT1A9 и UGT2B7) до 200 микрома in vitro. Следователно потенциалът за клинично значимо инхибиране на UGT от Niraparib е минимален.

Инхибиране на транспортни системи

Niraparib е слаб инхибитор на протеина на резистентността на рак на гърдата (BCRP), но не инхибира P-гликопротеина (P-gp) помпа за експортиране на жлъчна сол (BSEP) или свързана с мултилекарствената резистентност протеин 2 (MRP2).

Niraparib е инхибитор на екструдиране на мултилекарски и токсини (MATE) 1 и 2 с IC50 съответно 0,18 микрома и ≤0,14 микрома. Повишените плазмени концентрации на съвместни лекарства, които са субстрати на тези преносители (например метформин), не могат да бъдат изключени.

М1 метаболитът не е инхибитор на P-gp BCRP BSEP MRP2 или MATE1 или 2. Нито Niraparib, нито M1 са инхибитор на органичен анион, транспортиращ полипептид (OATP) 1B1 OATP1B3 органичен катионен транспортер (OCT1) 1 Органичен транспортер на аниона (OAT) 1 OAT3 или OCT2.

Субстрат на транспортни системи

Niraparib е субстрат на P-GP и BCRP. Niraparib не е субстрат на BSEP MRP2 или MATE1 или 2. M1 метаболитът не е субстрат на P-gp BCRP BSEP или MRP2. Въпреки това M1 е субстрат на Mate1 и 2. Нито Niraparib, нито M1 са субстрат на OATP1B1 OATP1B3 OCT1 OAT1 OAT3 или OCT2.

Токсикология на животните и/или фармакология

In vitro niraparib се свързва с DAT NET и SERT и инхибира поглъщането на норепинефрин и допамин в клетки със стойности на IC50, които са по-ниски от CMIN в стационарно състояние при пациенти, получаващи препоръчителната доза. Niraparib има потенциал да причини ефекти при пациенти, свързани с инхибиране на тези преносители (например сърдечно -съдова централна нервна система).

Интравенозното приложение на нирапариб към ваготомизирани кучета за 30 минути при 1 3 и 10 mg/kg доведе до повишен диапазон на артериалното налягане от 13% до 20% 18% до 27% и 19% до 25% съответно и увеличава диапазона на сърдечните честоти съответно от 2% до 11% 4% до 17% и 12% до 21% над нивата на предварително достои. Несвързаните плазмени концентрации на нирапариб при кучета при тези нива на дозата са приблизително 0,5 1,5 и 5,8 пъти повече от несвързания CMAX в стационарно състояние при пациенти, получаващи препоръчителната доза.

В допълнение Нирапариб кръстоса кръвно-мозъчната бариера при плъхове и маймуни след орално приложение. Цереброспиналната течност: плазмени CMAX съотношения на нирапариб, прилаган при 10 mg/kg перорално до 2 резус маймуни, са 0,10 и 0,52.

Клинични изследвания

Поддържано лечение на първа линия на напреднал рак на яйчниците

PRIMA (NCT02655016) е двойно сляпо плацебо-контролирано проучване, при което пациентите (n = 733) в пълен или частичен отговор на химиотерапия на базата на първа линия са рандомизирани 2: 1 на Zejula или съвпадащ плацебо. Първоначално пациентите получават начална доза от 300 mg веднъж дневно, независимо от телесното тегло или броя на тромбоцитите. Изследването е изменено, за да включва начална доза от 200 mg за претегляне на пациенти <77 kg ( <170 lbs) OR with a Брой на тромбоцитите of <150000/mcL or 300 mg for patients weighing ≥77 kg (≥170 lbs) AND who had a Брой на тромбоцитите ≥150000/mcL.

Пациентите са рандомизирани след завършване на химиотерапия на базата на първа линия на базата на първа линия. Рандомизацията беше стратифицирана от най-добрия отговор по време на предния режим на платина (пълен отговор спрямо частичен отговор) неоадювантна химиотерапия (NACT) (да спрямо не) и HRD статуса (положителен срещу отрицателен или не се определя). Състоянието на HRD се определя с помощта на одобрения от FDA Myriad Mychoice CDX анализ. Положителният статус на HRD включва или тумор BRCA мутант (TBRCAM), или геномна оценка на нестабилността (GIS) ≥42.

Основната мярка за оцеляване на прогресията без прогресия (PFS) се определя чрез заслепен независим централен преглед (BICR) за критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST) Версия 1.1. В някои случаи също са приложени критерии, различни от RECIST, като клинични признаци и симптоми и увеличаване на CA-125. Общата преживяемост беше допълнителна мярка за резултатите от ефикасността. Тестването на PFS се извършва йерархично: първо в хомоложната рекомбинация (HR)-дефицитна (HRD положителна) популация след това в общата популация. Средната възраст на 62 години варира от 32 до 85 години сред пациенти, рандомизирани със Зеюла и 33 до 88 години сред пациенти, рандомизирани с плацебо. Осемдесет и девет процента от всички пациенти са били бели. Шестдесет и девет процента от пациентите, рандомизирани със Zejula и 71% от пациентите, рандомизирани с плацебо, са имали източен кооперативен статус на ефективност на онкологичната група (ECOG PS) от 0 в основата на изследването. Приблизително 45% от пациентите са били записани в САЩ или Канада. В общата популация 65% от пациентите са имали болест на стадий III, а 35% са имали стадий IV заболяване. Шестдесет и седем процента от пациентите са получили NACT. Шестдесет и девет процента от пациентите са имали пълен отговор на химиотерапията на базата на първа линия. Приблизително 35% (n = 258) от пациентите са получили начална доза от 200 или 300 mg в зависимост от основното телесно тегло и броя на тромбоцитите. Сред тези пациенти 186 пациенти са получили начална доза от 200 mg.

PRIMA демонстрира статистически значимо подобрение на PFS за пациенти, рандомизирани на Zejula в сравнение с плацебо в HR-дефицит и общата популация (Таблица 10 Фигура 1 и Фигура 2).

Таблица 10: Резултати от ефикасността - prima (определени от BICR ^a )

При изследователски подгрупи анализи на пациенти, на които е приложена начална доза Zejula или съвпадащ плацебо въз основа на базовото тегло или броя на тромбоцитите, съотношението на опасност за PFS е 0,39 (95% CI: 0,22 0,72) в подгрупата с дефицит на HR (n = 130) и 0,68 (95% CI: 0,48 0,97) в общата популация (n = 258).

Фигура 1: Преживяемост без прогресия-PRIMA пациенти с HR-дефицитни тумори (популация от намерение за лечение n = 373)

Фигура 2: Преживяемост без прогресия-Prima Обща популация (Намерение за лечение N = 733)

По време на анализа на PFS общите данни за преживяемост са незрели с 11% смъртни случаи в общата популация.

Поддържащо лечение на повтарящ се зародишен рак на яйчника, мутиран от BRCA

NOVA (NCT01847274) беше двойно сляпо плацебо-контролирано изпитване, в което пациентите (n = 553) с платиново-чувствителен повтарящ се епителен яйчник Фалопийска тръба или първичен перитонеален рак бяха рандомизирани 2: 1 на Zejula 300 mg перорално дневно или съвпадащи плацебо в рамките на 8 седмици от последната терапия. Лечението продължава до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Всички пациенти са получили най-малко 2 режима, съдържащи платина, и са били в отговор (пълен или частичен) на най-новия си режим на базата на платина.

Рандомизацията беше стратифицирана от времето за прогресия след предпоследната платинена терапия (6 до <12 months и ≥12 months) use of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen (yes/no) и best response during the most recent platinum regimen (complete response и partial response). Eligible patients were assigned to 1 of 2 cohorts based on the results of germline BRCA testing with Myriad BRACAnalysis CDx. Patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations (gBRCAmut) were assigned to the germline BRCA-mutated (gBRCAmut) cohort (n = 203) и those without germline BRCA mutations were assigned to the non-gBRCAmut cohort (n = 350). The efficacy results are based on the gBRCAmut cohort only.

Основната мярка за резултати от ефикасността на PFS беше определена предимно от централна независима оценка на Recist версия 1.1. В някои случаи също са приложени критерии, различни от RECIST, като клинични признаци и симптоми и увеличаване на CA-125. Общата оцеляване (ОС) беше допълнителна мярка за резултат.

За кохортата GBRCAMUT средната възраст на пациентите е била 57 години сред пациентите, лекувани със Зеюла и 58 години сред пациентите, лекувани с плацебо. Осемдесет и осем процента от всички пациенти са били бели. Шестдесет и шест процента от пациентите, получаващи Zejula, и 74% от пациентите, получаващи плацебо, са имали ECOG PS от 0 в основата на изследването. Приблизително 40% от пациентите са били записани в САЩ или Канада, а 51% от всички пациенти са били в пълен отговор на най-новия режим на базата на платина с 39% и на двете оръжия с интервал от 6 до 12 месеца от предпоследния платинен режим. Двадесет и четири процента от тези, лекувани със Zejula и 26%, лекувани с плацебо, са получили преди терапията с бевацизумаб. Приблизително 50% от пациентите са имали 3 или повече линии на лечение.

Изпитването демонстрира статистически значимо подобрение на PFS за пациенти, рандомизирани на Zejula в сравнение с плацебо в кохортата GBRCAMUT (Таблица 11 и Фигура 3).

Таблица 11: Резултати от ефикасността - кохорта Nova Gbrcamut (оценка на IRC ^a )

Фигура 3: Преживяемост без прогресия-кохорта Nova Gbrcamut въз основа на оценката на IRC (n = 203)

GBRCAMUT = зародища BRCA-мутирана IRC = независима комисия за преглед.

Окончателен анализ на ОС беше проведен след наблюдение на 154 събития. Резултатите от проучвателната OS показват HR от 0,85 (95% CI: 0,61 1,20) в кохортата GBRCAMUT със средна ОС от 40,9 месеца (95% CI: 34,9 52,9) за пациенти, лекувани с Zejula и 38,1 месеца (95% CI: 27.6 47.3) за пациенти на плацебо.

Информация за пациента за Zejula

Ecocks
(Zuh-joo-luh)
(Niraparib) Таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zejula?

Ecocks may cause serious side effects including:

• Проблеми с костния мозък, наречени миелодиспластичен синдром (MDS) или вид рак на кръвта, наречена остра миелоидна левкемия (AML). Някои хора, които имат рак на яйчниците и които са получили предишно лечение с Химиотерапия или някои други лекарства за техния рак са развили MDS или AML по време на лечение със Zejula. MDS или AML могат да доведат до смърт. Ако развиете MDS или AML, вашият доставчик на здравни грижи ще спре лечението със Zejula.
  Симптомите на ниския брой кръвни клетки (ниски червени кръвни клетки Ниските бели кръвни клетки и ниските тромбоцити) са често срещани по време на лечението със Zejula, но могат да са признак на сериозни проблеми с костния мозък, включително MDS или AML. Симптомите могат да включват:
  • слабост
  • треска
  • Чувствам се уморен
  • задух
  • загуба на тегло
  • кръв в урина или изпражнения
  • чести инфекции
  • натъртване или кървене по -лесно

Вашият доставчик на здравни услуги ще направи кръвни тестове, за да провери броя на кръвните ви клетки:

• • Преди лечение със Zejula.
  • седмично за първия месец на лечение със Zejula.
  • Всеки месец за следващите 11 месеца след това, ако е необходимо по време на лечението със Zejula.
• Високо кръвно налягане. Високото кръвно налягане е често срещано по време на лечението със Zejula и може да стане сериозно. Вашият доставчик на здравни услуги ще проверява вашето кръвно налягане и сърдечната честота поне седмично за първите 2 месеца, след това месечно за първата година и според нуждите след това по време на лечението ви със Zejula.
• Задната обратима енцефалопатия синдром (PRES). PRES е състояние, което засяга мозъка и може да се случи по време на лечение със Zejula. Ако имате зрението за главоболие, променя объркването или пристъпите със или без високо кръвно налягане, моля, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи.

Вижте какви са възможните странични ефекти на Zejula? За повече информация относно страничните ефекти.

Какво е Zejula?

Ecocks is a prescription medicine used for the:

• Поддържащо лечение на възрастни с напреднал рак на рак на яйчниците фалопиеви тръби или първичен перитонеален рак. Zejula се използва, след като ракът е реагирал (пълен или частичен отговор) на лечение с химиотерапия на базата на платина.
• Поддържащо лечение на възрастни с рак на рак на яйчниците фалопиеви тръби или първичен перитонеален рак с определен вид наследствен (зародишна) ненормален BRCA ген, който се връща. Zejula се използва, след като ракът е реагирал (пълен или частичен отговор) на лечение с химиотерапия на базата на платина. Вашият доставчик на здравни грижи ще извърши тест, за да се уверите, че Zejula е подходящ за вас.

Не е известно дали Zejula е безопасен и ефективен при децата.

Преди да вземете Zejula, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми.
• имат чернодробни проблеми.
• имат високо кръвно налягане.
• са бременни или планират да забременеят. Zejula може да навреди на вашето неродено бебе и може да причини загуба на бременност (спонтанен аборт).
  • Ако сте в състояние да забременеете, вашият доставчик на здравни грижи трябва да извърши тест за бременност, преди да започнете лечение със Zejula.
  • Женските, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективен контрол на раждаемостта (контрацепция) по време на лечението със Зеюла и в продължение на 6 месеца след последната доза Zejula. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за методите за контрол на раждаемостта, които може да са подходящи за вас.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Зеюла преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение със Zejula и за 1 месец след последната доза Zejula. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си през това време.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как да взема Zejula?

• Вземете Zejula точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Вземете Zejula 1 път всеки ден по едно и също време всеки ден.
• Ecocks may be taken with or without food.
• Ecocks tablets should be swalнискоed whole. Do not chew crush or split Ecocks tablets before swalнискоing.
• Вземането на Zejula преди лягане може да помогне за облекчаване на всякакви симптоми на гадене, които може да имате.
• Не спирайте да приемате Zejula, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако пропуснете доза Zejula, вземете следващата си доза в планираното време. Не приемайте допълнителна доза, за да компенсирате пропусната доза.
• Ако повръщате след приемане на доза Zejula, не приемайте допълнителна доза. Вземете следващата си доза в планираното време.
• Ако вземете твърде много Zejula, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Zejula?

Ecocks may cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zejula?

Най -често срещаните странични ефекти на Zejula включват:

• гадене
• задух
• умора
• обрив
• запек
• диария
• болка в мускулите и гърба
• кашлица
• Болка в областта на стомаха
• замаяност
• повръщане
• Промени в количеството или цвета на вашата урина
• загуба на апетит
• Инфекция на пикочните пътища
• Проблем със съня
• ниско levels of magnesium in the blood
• главоболие

Вашият доставчик на здравни грижи може да промени временно дозата ви за спиране на лечението или постоянно да спре лечението със Zejula, ако имате определени странични ефекти.

Това не са всички възможни странични ефекти на Zejula.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Zejula?

• Съхранявайте Zejula при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте таблетки Zejula в оригиналната бутилка.

Дръжте Zejula и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Zejula.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Zejula за условие, за което не е предписано. Не давайте Zejula на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Zejula, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Zejula?

Активна съставка: Нирапариб.

Неактивни съставки:

Основен таблет: Кросповидон лактоза монохидрат магнезиев стеарен микрокристален целулозен павидон и силициев диоксид.

Филмово покритие: Opadry II сиво (100 mg) Opadry II Blue (200 mg) или Opadry II Green (300 mg).

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата