Zgan

Зирган (Ganciclovir Ophthalmic Gel) 0,15% съдържа стерилен локален антивирусен За офталмологична употреба. Химическото наименование е 9-[2-хидрокси-1- (хидроксиметил) етокси] метил] гуанин (CAS номер 82410-32- 0). Ganciclovir е представен от следната структурна формула:

Какви са ефектите на Zoloft

Ganciclovir има молекулно тегло 255,23, а емпиричната формула е c ₉ H ₁₃ N ₅ O ₄ .

Всеки грам гел съдържа: Активен: Ganciclovir 1,5 mg (NULL,15%). Неактивни: Хомополимерна вода на карбомер за инжектиране на натриев хидроксид (за регулиране на pH до 7,2-7,6) манитол. Консервант: бензалкониев хлорид 0,075 mg (NULL,0075).

Използване за Zirgan

Zirgan (Ganciclovir Ophthalmic Gel) 0,15% е показана за лечение на остър херпетичен кератит (дендритните язви).

Дозировка за Заган

Препоръчителният режим на дозиране за Zirgan е 1 спад в засегнатото око 5 пъти на ден (приблизително на всеки 3 часа, докато е буден), докато язвата на роговицата заздравее и след това 1 спад 3 пъти на ден в продължение на 7 дни.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Зирган съдържа 0,15% от ганцикловир в стерилен запазен локален офталмологичен гел.

Съхранение и обработка

Zgan се доставя като 5 грама от стерилен запазен прозрачен безцветен локален офталмологичен гел, съдържащ 0,15% от ганцикловир в поли покрита алуминиева тръба с бял полиетилен и капачка и защитна лента ( NDC 24208-535-35).

Съхранение

Съхранявайте при 15 ° C-25 ° C (59 ° F-77 ° F). Не замръзвайте.

Жълто хапче с 3601 върху него

Производство от: Бауш

Странични ефекти за Zirgan

Най -често срещаните нежелани реакции, съобщени при пациенти, са замъглени зрение (60%) дразнене на очите (20%) пунктатен кератит (5%) и конюнктивална хиперемия (5%).

Лекарствени взаимодействия за Zirgan

Не е предоставена информация

Предупреждения за Зирган

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Зирган

Само локална офталмологична употреба

Zgan is indicated for topical ophthalmic use only.

Избягване на контактните лещи

Пациентите не трябва да носят контактни лещи, ако имат признаци или симптоми на херпетичен кератит или по време на терапията със Зирган.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Ганцикловир е канцерогенен в мишката при перорални дози от 20 и 1000 mg/kg/ден (приблизително 3000x и 160000x човешката очна доза от 6,25 mcg/kg/ден, като се приеме пълна абсорбция). При дозата от 1000 mg/kg/ден се наблюдава значително увеличаване на честотата на туморите на препутивната жлеза при мъжки лесоама (ненгленлулна лигавица) при мъже и жени и репродуктивни тъкани (яйчници матката на клитора и вагината на матката) и черния дроб при женски. При дозата от 20 mg/kg/ден леко повишена честота на тумори се забелязва при препутивните и по -твърди жлези при мъжки лесомата при мъже и жени и черния дроб при жени. Не се наблюдава канцерогенен ефект при мишки, прилаган ганцикловир при 1 mg/kg/ден (160x човешката очна доза). С изключение на хистоцитната саркома на чернодробните тумори, предизвикани от ганцикловир, обикновено са с епителен или съдов произход. Въпреки че препутивните и клиторните жлези лесоама и по -твърдите жлези на мишки нямат човешки колеги, ганцикловир трябва да се счита за потенциален канцероген при хората. Ганцикловир повишава мутациите в клетките на миши лимфоми и увреждане на ДНК в човешки лимфоцити in vitro при концентрации съответно между 50 и 500 и 250 до 2000 mcg/ml.

В миши микронуклеус анализ на ганцикловир е кластогенен в дози от 150 и 500 mg/kg (IV) (24000x до 80000x човешка очна доза), но не и 50 mg/kg (8000x човешка очна доза). Ганцикловир не е мутаген в анализа на Ames Salmonella при концентрации от 500 до 5000 mcg/ml.

За какво е използван пчелен прополис за

Ганцикловир причинява намалено поведение на чифтосване Намалява плодородието и повишена честота на ембриолеталност при женски мишки след интравенозни дози от 90 mg/kg/ден (приблизително 14000x човешката очна доза от 6,25 mcg/kg/ден). Ганцикловир причинява намалена плодовитост при мъжки мишки и хипосперматогенеза при мишки и кучета след ежедневно перорално или интравенозно приложение на дози, вариращи от 0,2 до 10 mg/kg (30x до 1600x човешката очна доза).

Използване в конкретни популации

Тератогенни ефекти на бременността

Категория на бременността c

Показано е, че ганцикловир е ембриотоксичен при зайци и мишки след интравенозно приложение и тератогенно при зайци. Феталните резорби присъстваха в поне 85% от зайците и мишките, прилагащи 60 mg/kg/ден и 108 mg/kg/ден (приблизително 10000x и 17000x, човешката очна доза съответно 6,25 mcg/kg/ден), като се предполага пълна абсорбция. Ефектите, наблюдавани при зайци, включват: ембриолеталност на растежа на плода и/или токсичност на майката. Тератогенните промени включват цепнати анофталмия/микрофталмия анофталмия/микрофталмия (бъбречна и панкреас) хидроцефалия и брахигнати. При наблюдаваните ефекти на мишки са токсичност на майката/фетала и ембриолеталността. Daily intravenous doses of 90 mg/kg/day (14000x the human ocular dose) administered to female mice prior to mating during gestation and during lactation caused hypoplasia of the testes and seminal vesicles in the month-old male offspring as well as pathologic changes in the nonglandular region of the stomach [see Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта ]. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Зирган трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки

Не е известно дали локалното прилагане на офталмологичен ганцикловир може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в кърмата. Трябва да се внимава, когато Зирган се прилага на кърмещи майки.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст не са установени.

Поставете триамцинолон ацетониден крем върху акне

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Zirgan

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Зирган

Няма.

Клинична фармакология for Zirgan

Механизъм на действие

Zgan (ganciclovir ophthalmic gel) 0.15% contains the active ingredient ganciclovir which is a guanosine derivative that upon phosphorylation inhibits DNA replication by херпес simplex viruses (HSV). Ganciclovir is transformed by viral and cellular thymidine kinases (TK) to ganciclovir triphosphate which works as an антивирусен agent by inhibiting the synthesis of viral DNA in 2 ways: competitive inhibition of viral DNA-polymerase and direct incorporation into viral primer strand DNA resulting in DNA chain termination and prevention of replication.

Фармакокинетика

Прогнозната максимална дневна доза ганцикловир, прилагана като 1 спад 5 пъти на ден, е 0,375 mg. В сравнение с дозите за поддържане на системно администриран ганцикловир от 900 mg (орален валганцикловир) и 5 ​​mg/kg (IV ganciclovir) Офталмично прилаганата дневна доза съответно е приблизително 0,04% и 0,1% от оралната доза и IV дозата съответно е приблизително 0,04% и 0,1% от оралната доза и IV дози съответно е приблизително 0,04% и 0,1% от оралната доза и IV дози съответно е приблизително 0,04% и 0,1% от оралната доза и IV дози съответно е приблизително 0,04% и 0,1% от оралната доза и IV дози са приблизително минимални и 0,1% от оралната доза и IV дозата.

Клинични изследвания

В едно рандомизирано клинично изпитване с контролиран контролиран контролиран в отворен етикет, което записва 164 пациенти с херпетичен кератит Zirgan, не е бил невишен с ацикловир офталмологичен мехлем 3% при пациенти с дендритни язви. Клиничната разделителна способност (излекувани язви) на 7 -ия ден е постигната при 77% (55/71) за Zirgan срещу 72% (48/67) за ацикловир 3% (разлика 5,8% 95% CI - 9,6% -18,3%). В три рандомизирани еднократни контролирани многоцентрови клинични проучвания, които са записали 213 пациенти, Zirgan, не са в състояние на ацикловир офталмологичен мехлем 3% при пациенти с дендритни язви. Клиничната резолюция на 7 -ия ден е постигната при 72% (41/57) за Zirgan срещу 69% (34/49) за ацикловир (разлика 2,5% 95% CI - 15,6% -20,9%).

Информация за пациента за Zirgan

Този продукт е стерилен, когато е опакован. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не позволяват на върха на капкомера да докосва каквато и да е повърхност, тъй като това може да замърси гела. Ако болката се развие или ако зачервяването на сърбежа или възпалението се влоши, пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи, когато използват Zirgan.