Accutane

Противопоказания и предупреждения

Accutane не трябва да се използва от жени пациенти, които са или могат да забременеят. Съществува изключително висок риск, че тежките вродени дефекти ще доведат, ако настъпи бременността, докато приемате акутан в някакво количество дори за кратки периоди от време. Потенциално всеки плод, изложен по време на бременност, може да бъде засегнат. Няма точни средства за определяне дали е засегнат открит плод.

Вродени дефекти, които са документирани след експозиция на акутан, включват

• Аномалии на лицето
• очи
• уши
• череп
• Централна нервна система
• сърдечно -съдова система и
• Тимус и паратиреоидни жлези.

Съобщава се за случаи на коефициенти на интелигентност по -малко от 85 с или без други аномалии. Съществува повишен риск от спонтанен аборт и се съобщава за преждевременни раждания.

Документираните външни аномалии включват:

• череп abnormality;
• Аномалии на ушите (включително анотии микропина малки или отсъстващи външни слухови канали);
• Аномалии на очите (включително микрофталмия);
• лицева дисморфия;
• Клютно небце.

Документираните вътрешни аномалии включват:

• Аномалии на ЦНС (включително церебрални аномалии мозъчни малформация на мозъчна малформация хидроцефалия дефицит на череп -нерв на нерв);
• сърдечно -съдови аномалии;
• аномалия на тимусната жлеза;
• Дефицит на паратиреоиден хормон.

В някои случаи смъртта е настъпила при някои от отбелязаните по -рано аномалии.

Ако бременността настъпи по време на лечение на пациент, която приема акутан акутан, трябва да бъде прекратена незабавно и тя трябва да бъде насочена към акушерски-гинеколог, преживян в репродуктивната токсичност за по-нататъшна оценка и консултация.

Специални изисквания за предписване

Поради тератогенността на Accutane и да се сведе до минимум експозицията на плода Accutane е одобрена за маркетинг само по специална програма за ограничена дистрибуция, одобрена от Администрацията по храните и лекарствата. Тази програма се нарича IPLEDGE ™. Accutane трябва да бъде предписан само от предписания, които са регистрирани и активирани с програмата IPLEDGE. Accutane трябва да бъде освободен само от аптека, регистрирана и активирана с IPLEDGE и трябва да се освобождава само на пациенти, които са регистрирани, и да отговарят на всички изисквания на IPLEDGE (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Таблица 1: Месечно необходими взаимодействия между IPLEDGE

Описание за акутан

ISOtretinoin A ретиноид се предлага като акутан в 10 mg 20 mg и 40 mg меки желатинови капсули за перорално приложение. Всяка капсула съдържа пчелен восък бутилиран хидроксианизол Едетат Динатрий хидрогениран соево масло люспи хидрогенирано растително масло и соево масло. Желатиновите капсули съдържат глицерин и парабени (метил и пропил) със следните системи за багрила:

• 10 mg - железен оксид (червен) и титанов диоксид;
• 20 mg - FD
• 40 mg - FD

Химически изотретиноинът е 13- CIS -Реретиноева киселина и е свързана както с ретиноева киселина, така и с ретинол (витамин А). Той е жълт до оранжев кристален прах с молекулно тегло 300,44. Структурната формула е:

Използване за акутан

Тежко възразяващо възлово акне

Accutane (изотретиноин) е показан за лечение на тежко възразяващо възлово акне. Възлите са възпалителни лезии с диаметър 5 mm или по -голям. Възлите могат да станат попълнителни или хеморагични. Тежка по дефиниция ² означава много за разлика от няколко или няколко възли. Поради значителни неблагоприятни ефекти, свързани с неговата употреба акутан (изотретиноин), трябва да бъдат запазени за пациенти с тежко нодуларно акне, които не отговарят на конвенционалната терапия, включително системни антибиотици. В допълнение акутанът (изотретиноин) е показан само за онези жени пациенти, които не са бременни, тъй като акутанът (изотретиноин) може да причини тежки вродени дефекти (виж Бокс Противопоказания и предупреждения ).

Показано е, че един курс на терапия в продължение на 15 до 20 седмици води до пълна и продължителна ремисия на заболяването при много пациенти. ¹³⁴ Ако е необходим втори курс на терапия, той не трябва да се инициира поне 8 седмици след завършването на първия курс, тъй като опитът показва, че пациентите могат да продължат да се подобряват, докато са извън акутан (изотретиноин). Оптималният интервал преди оттегляне не е дефиниран за пациенти, които не са завършили скелетния растеж (виж Предупреждения : Скелет: Хиперостоза на костна минерална плътност и преждевременно затваряне на епифизар ).

Доза за акутан

Акутанът (изотретиноин) трябва да се прилага с храна (виж Пациент INFORMATION ).

Препоръчителният диапазон на дозата за акутан (изотретиноин) е от 0,5 до 1,0 mg/kg/ден, дадена в две разделени дози с храна за 15 до 20 седмици. В проучвания, сравняващи 0,1 0,5 и 1,0 mg/kg/ден ⁸ Установено е, че всички дози осигуряват първоначално изчистване на заболяването, но има по -голяма нужда от оттегляне с по -ниските дози. По време на лечението дозата може да се коригира според отговора на заболяването и/или появата на клинични странични ефекти - някои от които могат да бъдат свързани с дозата. Възрастните пациенти, чието заболяване е много тежко при белези или се проявява предимно на багажника, може да изисква корекции на дозата до 2,0 mg/kg/ден, както се понася. Неспазването на акутан (изотретиноин) с храна значително ще намали абсорбцията. Преди да се направят корекции на дозата нагоре, пациентите трябва да бъдат разпитани относно тяхното съответствие с инструкциите за храна.

Безопасността на някога ежедневно дозиране с акутан (изотретиноин) не е установена. Веднъж дневното дозиране не се препоръчва.

Ако общият брой на възли е намален с повече от 70% преди завършване на 15 до 20 седмици лечение, лекарството може да бъде прекратено. След период от 2 месеца или повече извън терапията и ако е оправдано от персистираща или повтаряща се тежка нодуларна акне, може да се започне втори курс на терапия. Оптималният интервал преди оттегляне не е дефиниран за пациенти, които не са завършили скелетния растеж. Дългосрочната употреба на акутан (изотретиноин) дори при ниски дози не е проучена и не се препоръчва. Важно е акутанът (изотретиноин) да бъде даден при препоръчителните дози за не повече от препоръчителната продължителност. Ефектът от дългосрочната употреба на акутан върху загубата на кост е неизвестен (виж Предупреждения : Скелет: Хиперостоза на костна минерална плътност и преждевременно затваряне на епифизар ).

Трябва да се спазват мерки за контрацептиви за всеки следващ ход на терапията (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Таблица 4: Аккутан (изотретиноин) Дозиране с телесно тегло (въз основа на приложение с храна)

Информация за фармацевтите

Достъп до системата IPLEDGE чрез Интернет (www.ipledgeprogram.com) или телефон (1-866495-0654) За да получите разрешение и не се отказва на пациента след датата. Accutane (изотретиноин) трябва да се освобождава само в не повече от 30-дневна доставка.

Попълненията изискват нова рецепта и ново разрешение от системата IPLEDGE.

Ръководството за лекарства за акутан (изотретиноин) трябва да се дава на пациента всеки път, когато акутанът (изотретиноин) се освобождава според закона. Това ръководство за лекарства за акутан (изотретиноин) е важна част от програмата за управление на риска за пациента.

Колко се доставя

Меки желатинови капсули 10 mg (Светло розово) Отпечатан акутан (изотретиноин) 10 Рош. Кутии от 100, съдържащи 10 рецепта от 10 капсули ( NDC 0004-0155-49).

Меки желатинови капсули 20 mg (Maroon) Отпечатан акутан (изотретиноин) 20 Roche. Кутии от 100, съдържащи 10 рецепта от 10 капсули ( NDC 0004-0169-49).

Меки желатинови капсули 40 mg (Жълто) Отпечатан акутан (изотретиноин) 40 Roche. Кутии от 100, съдържащи 10 рецепта от 10 капсули ( NDC 0004-0156-49).

Съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура (59 ° до 86 ° F 15 ° до 30 ° C). Предпазва от светлина.

ЛИТЕРАТУРА

евтини храни близо до мен

1. PECK GL OLSEN TG YODER FW et al. Продължителни ремисии на кистозна и конглобитна акне с 13-цис-ретиноева киселина. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

2. Pochi pe Shalita ar Strauss JS Webster SB. Доклад на конференцията за консенсус за класификацията на акне. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell ln Strauss JS Stranieri Am. Лечението на тежко кистозно акне с 13-цис-ретиноева киселина: оценка на производството на себум и клиничния отговор в изпитване с множество дози. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H blanc d Cunliffe WJ. 13-цисретиноева киселина и акне. Lancet 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita ar et al. Изотретиноинова терапия за акне: Резултати от многоцентрово проучване на дозата-отговор. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Разпространено от: Roche Laboratories Inc. 340 Kingsland Street Nutley New Jersey 07110-1199. PI Ревизиран: януари 2010 г.

Странични ефекти for Accutane

Клинични изпитвания и постмаркетинг надзор

Изброените по -долу нежелани реакции отразяват опита от проучвания на Accutane (Isotretinoin) и опита за постмаркетинг. Връзката на някои от тези събития с терапията с акутан (изотретиноин) не е известна. Много от страничните ефекти и нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, получаващи акутан (изотретиноин), са подобни на тези, описани при пациенти, приемащи много високи дози витамин А (сухота на кожата и лигавиците, например на устните на носа и очите).

Връзка с дозата

Хеилит и хипертриглицеридемия обикновено са свързани с дозата. Повечето нежелани реакции, отчетени в клинични изпитвания, са обратими при прекратяване на терапията; Въпреки това някои продължават след прекратяване на терапията (виж Предупреждения и нежелани реакции ).

Тяло като цяло

алергични реакции, включително системна свръхчувствителност на васкулит (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ) Оток умора лимфаденопатия от загуба на тегло

Сърдечно -съдов

сърцебиене тахикардия съдова тромботична болест инсулт

Ендокринен/метаболитен

Хипертриглицеридемия (виж Предупреждения : Липиди ) промени в нивата на кръвната захар (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове )

Стомашно -чревен

Възпалително заболяване на червата (виж Предупреждения : Възпалително заболяване на червата ) Хепатит (виж Предупреждения : Хепатотоксичност ) Панкреатит (виж Предупреждения : Липиди ) кървене и възпаление на венците колит езофагит/хранопровода улцерация илеит гадене Други неспецифични стомашно -чревни симптоми

Хематологичен

Алергични реакции (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ) Анемия тромбоцитопения неутропения Рядки съобщения за агранулоцитоза (виж Пациент INFORMATION ). Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове За други хематологични параметри.

Мускулно -скелетна

Калцификацията на сухожилията и връзките на скелетната хиперостоза на сухожилията преждевременното затваряне на епифиза намалява в костната минерална плътност (виж Предупреждения : Скелет ) Мускулно -скелетни симптоми (понякога тежки), включително милгия на болката в гърба и артралгия (виж Пациент INFORMATION ) преходна болка в гърдите (виж Пациент INFORMATION ) Артрит тендонит Други видове костни аномалии Повишаване на CPK/Редки съобщения за рабдомиолиза (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове ).

Неврологични

Псевдотумор Cerebri (виж Предупреждения : Псевдотуморен мозък ) замаяност сънливост главоболие безсъние летаргия неразположение Нервност Парестезии Припадъци Инсулт Синкоп Слабост

Психиатрична

самоубийствена идея за самоубийство опити за самоубийство депресия психоза агресия насилствено поведение (виж Предупреждения : Психиатрични разстройства ) Емоционална нестабилност

От пациентите, които съобщават за депресия, някои съобщават, че депресията утихва с прекратяването на терапията и се повтаря с повторно възстановяване на терапията.

Репродуктивна система

ненормални менструации

Дихателни

Бронхоспасми (със или без анамнеза на астма) Промяна на гласовата инфекция на дихателната инфекция

Кожа и придатъци

Фулминани от акне алопеция (която в някои случаи продължава) синитие хеилит (сухи устни) суха уста суха нос Епистаксис Епистаксис е избухнала ксантоми ⁷ erythema multiforme flushing fragility of skin hair abnormalities hirsutism hyperpigmentation and hypopigmentation infections (including disseminated herpes simplex) nail dystrophy paronychia peeling of palms and soles photoallergic/photosensitizing reactions pruritus pyogenic granuloma rash (including facial erythema seborrhea and eczema) Stevens-Johnson Синдром на податливостта на слънчевите изгаряния повишава потта токсичен епидермален некролиза уртикария васкулит (включително грануломатоза на Вегенер; виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ) Ненормално заздравяване на рани (забавено заздравяване или разкошна гранулационна тъкан с корупка; виж; Пациент INFORMATION )

Специални сетива

Изслушване - Увреждане на слуха (виж Предупреждения : Увреждане на слуха ) Шум в ушите.

Визия - Опозиции на роговицата (виж Предупреждения : Опора на роговицата ) намалено нощно виждане, което може да продължи (виж Предупреждения : Намалено нощно виждане ) Катаракта Разстройство на цветово зрение конюнктивит сухи очи възпаление на клепачи Кератит оптит неврит фотофобия зрителни смущения

Уринарна система

Гломерулонефрит (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ) неспецифични урогенитални находки (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове За други урологични параметри)

Лаборатория

Повишаване на плазмените триглицериди (виж Предупреждения : Липиди ) Намаляване на серумните нива на липопротеин с висока плътност (HDL) Повишаване на серумния холестерол по време на лечението

Повишена алкална фосфатаза SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP или LDH (виж Предупреждения : Хепатотоксичност )

Повишаване на котата на кръвната захар на гладно на CPK (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторни тестове ) Хиперурикемия

Намаляване на параметрите на червените кръвни клетки Намалява в броя на белите кръвни клетки (включително тежка неутропения и редки съобщения за агранулоцитоза; виж Пациент INFORMATION ) Повишени скорости на утаяване Повишена броя на тромбоцитите тромбоцитопения

Бели клетки в микроскопична или брутна хематурия на протеинурията на урината

Лекарствени взаимодействия for Accutane

• Витамин А. : Поради връзката на акутан (изотретиноин) към пациенти с витамин А трябва да се посъветва да приемат витамини добавки, съдържащи витамин А, за да се избегнат адитивни токсични ефекти.
• Тетрациклини : Съпътстващото лечение с акутан (изотретиноин) и тетрациклини трябва да се избягва, тъй като употребата на акутан (изотретиноин) е свързана с редица случаи на псевдотуморни церебри (доброкачествена интракраниална хипертония), някои от които участват в съпътстващата употреба на тетрациклини.
• Микродозирани прогестеронови препарати : Микродозирани прогестеронови препарати (минипили, които не съдържат естроген), могат да бъдат неадекватен метод на контрацепция по време на терапията с акутан (изотретиноин). Въпреки че други хормонални контрацептиви са високоефективни, има съобщения за бременност от жени, които са използвали комбинирани орални контрацептиви, както и трансдермални пластири/инжекционни/имплантируеми/вагинални хормонални продукти за контрол на раждаемостта. Тези доклади са по -чести за жени пациенти, които използват само един метод на контрацепция. Не е известно дали хормоналните контрацептиви се различават по своята ефективност, когато се използват с акутан (изотретиноин). Следователно е критично важно за жените пациенти с детероден потенциал да избират и да се ангажират да използват 2 форми на ефективна контрацепция едновременно поне 1 от които трябва да са основна форма (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).
• Нортиндрон/етинил естрадиол : In a study of 31 premenopausal female patients with severe recalcitrant nodular acne receiving OrthoNovum® 7/7/7 Tablets as an oral contraceptive agent Accutane (isotretinoin) at the recommended dose of 1 mg/kg/day did not induce clinically relevant changes in the pharmacokinetics of ethinyl estradiol and norethindrone and in the serum levels of progesterone Фоликуло-стимулиращият хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH). Предписващите се препоръчват да се консултират с пакета вмъкване на лекарства, прилагани едновременно с хормонални контрацептиви, тъй като някои лекарства могат да намалят ефективността на тези продукти за контрол на раждаемостта.
• Свети Йоан Дума : Употребата на акутан (изотретиноин) е свързана с депресия при някои пациенти (виж Предупреждения : Психиатрични разстройства и нежелани реакции: Психиатрична). Пациентите трябва да бъдат предупредени перспективно да не се самолекуват с билковата добавка на Свети Йоан, тъй като е предложено евентуално взаимодействие с хормонални контрацептиви въз основа на съобщения за пробивно кървене на орални контрацептиви, малко след започване на кантарията на Сейнт Джон. Съобщава се за бременности от потребители на комбинирани хормонални контрацептиви, които също са използвали някаква форма на канталона на Свети Йоан.
• Phable : Не е доказано, че Accutane (Isotretinoin) променя фармакокинетиката на фенитоин в проучване при седем здрави доброволци. Тези резултати съответстват на in vitro Установявайки, че нито изотретиноинът, нито неговите метаболити индуцират или инхибират активността на човешкия ензим на Човешкия P450 на CYP 2C9. Известно е, че фенитоинът причинява остеомалация. Не са проведени официални клинични проучвания, за да се оцени дали има интерактивен ефект върху загубата на кост между фенитоин и акутан (изотретиноин). Следователно трябва да се внимава при използването на тези лекарства заедно.
• Системни кортикостероиди : Известно е, че системните кортикостероиди причиняват остеопороза. Не са проведени официални клинични проучвания, за да се оцени дали има интерактивен ефект върху загубата на кост между системните кортикостероиди и акутан (изотретиноин). Следователно трябва да се внимава при използването на тези лекарства заедно.

Лаборатория Tests

• Тест за бременност
  • Женските пациенти с потенциал за раждане на дете трябва да са имали две отрицателни теста за бременност на урината или серума с чувствителност от поне 25 miu/ml, преди да получат първоначалната рецепта за акутан (изотретиноин). Първият тест (скринингов тест) се получава от предписващия лекар, когато е взето решение за преследване на квалификация на пациента за акутан (изотретиноин). Вторият тест за бременност (тест за потвърждение) трябва да се извърши в лаборатория, сертифицирана от CLIA. Интервалът между двата теста трябва да бъде поне 19 дни.
  • За пациенти с редовни менструални цикли вторият тест за бременност трябва да се извърши през първите 5 дни от менструалния период, непосредствено преди началото на терапията на акутан (изотретиноин) и след като пациентът е използвал 2 форми на контрацепция в продължение на 1 месец.
  • За пациенти с неправилни цикли на аменорея или използване на метод на контрацептив, който изключва оттеглянето на кървенето на втория тест за бременност, трябва да се извърши незабавно преди началото на терапията с акутан (изотретиноин) и след като пациентът е използвал 2 форми на контрацепция в продължение на 1 месец.
  • Всеки месец пациентите с терапия трябва да имат отрицателен резултат от тест за бременност на урината или серума. Тестът за бременност трябва да се повтаря всеки месец в лаборатория, сертифицирана от CLIA, преди пациентът да получи всяка рецепта.
• Липиди : Предварително обработка и проследяване на кръвните липиди трябва да се получават при условия на гладуване. След консумация на алкохол най -малко 36 часа трябва да изтекат преди да бъдат направени тези определения. Препоръчва се тези тестове да се извършват на седмични или двуседмични интервали, докато се установи липидният отговор на акутан (изотретиноин). Честотата на хипертриглицеридемия е 1 пациент в 4 на акутанова терапия (виж Предупреждения : Липиди ).
• Тестове за чернодробна функция : Тъй като по време на клиничните изпитвания са наблюдавани повишения на чернодробните ензими и се съобщава за предварително третиране и тестовете за проследяване на чернодробната функция трябва Предупреждения : Хепатотоксичност ).
• Глюкоза : Някои пациенти, получаващи акутан (изотретиноин), са имали проблеми в контрола на кръвната си захар. Освен това са диагностицирани нови случаи на диабет по време на терапията с акутан (изотретиноин), въпреки че не е установена причинно -следствена връзка.
• CPK : Някои пациенти, подложени на енергична физическа активност, докато са на терапия с акутан (изотретиноин), са имали повишени нива на CPK; Клиничното значение обаче е неизвестно. Има редки съобщения за постмаркетинг на рабдомиолиза, свързана с напрегната физическа активност. В клинично изпитване на 217 педиатрични пациенти (12 до 17 години) с тежка неподвижна възли за преходни височини на акне в CPK при 12% от пациентите, включително тези, които са подложени на усилена физическа активност във връзка с съобщения за мускулно -скелетни нежелани събития, като например болка в гърба на артралгия в увреждане на крайниците или мускулно изпускане. При тези пациенти приблизително половината от кота на CPK се върнаха в норма в рамките на 2 седмици, а половината се върнаха в норма в рамките на 4 седмици. В това изпитване не са съобщени случаи на рабдомиолиза.

ЛИТЕРАТУРА

7. Dicken Ch Connolly SM. Изригващи ксантоми, свързани с изотретиноин (13-цис-ретиноева киселина). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Предупреждения for Accutane

Психиатрична Disorders

Акутанът (изотретиноин) може да причини психоза на депресията и рядко самоубийствена идея за самоубийство самоубийства и агресивно и/или насилствено поведение. Не е установен механизъм на действие за тези събития (виж Нежелани реакции : Психиатрично). Предписателите трябва да четат брошурата Разпознаване на психиатрични разстройства при юноши и млади възрастни: Ръководство за предписващите лекарства на изотретиноин . Предписанията трябва да бъдат нащрек за предупредителните признаци на психиатрични разстройства, които да насочват пациентите да получат необходимата помощ. Следователно преди започване на акутан (изотретиноин) пациенти с терапия и членове на семейството трябва да бъдат попитани за всяка история на психиатрично разстройство и при всяко посещение по време на терапията пациентите трябва да бъдат оценени за симптоми на депресия на настроението психоза или агресия, за да се определи дали може да се наложи по -нататъшна оценка. Признаци и симптоми на депресия, описани в брошурата (разпознаване на психиатрични разстройства при юноши и млади възрастни) включват тъжно настроение безнадеждност чувства на вина за безполезност или безпомощност Загуба на удоволствие или интерес към дейностите на умора, концентрираща промяна в модела на съня, промяната на теглото или апетита на самоубийните мисли или опитите за несполучимост, които се отнасят до опасност или апетитни суицидни мисли или опити заради безпроблемността на разсейване на опасност или апетитни самостоятелни мисли или опити заради безпроблемността на разсейване. Пациентите трябва да спрат акутан (изотретиноин) и пациентът или членът на семейството трябва незабавно да се свържат с техния предписващ, ако пациентът развие психоза или агресия на нарушение на настроението на депресия, без да чака до следващото посещение. Прекратяването на терапията с акутан (изотретиноин) може да бъде недостатъчна; Може да е необходима допълнителна оценка. Въпреки че такъв мониторинг може да бъде полезен, той може да не открие всички пациенти в риск. Пациентите могат да съобщят за психично -здравословни проблеми или фамилна анамнеза за психиатрични разстройства. Тези доклади трябва да бъдат обсъждани със семейството на пациента и/или от семейството на пациента. Може да се наложи насочване към специалист по психично здраве. Лекарят трябва да обмисли дали терапията с акутан (изотретиноин) е подходяща в тази обстановка; За някои пациенти рисковете могат да надхвърлят ползите от терапията с акутан (изотретиноин).

Псевдотуморен мозък

Употребата на акутан (изотретиноин) е свързана с редица случаи на псевдотуморна церебри (доброкачествена вътречерепна хипертония), някои от които включват съпътстваща употреба на тетрациклини. Следователно трябва да се избягва съпътстващото лечение с тетрациклини. Ранните признаци и симптоми на псевдотуморните церебри включват гадене на главоболие и повръщане и визуални нарушения. Пациентите с тези симптоми трябва да бъдат прегледани за папилема и ако присъстват, трябва незабавно да им се каже да преустановят акутана (изотретиноин) и да бъдат насочени към невролог за по -нататъшна диагностика и грижи (виж Нежелани реакции : Неврологичен).

Сериозни кожни реакции

Има съобщения след маркетинг на еритема мултиформени и тежки кожни реакции [напр. Синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) Токсична епидермална некролиза (десет)], свързана с употребата на изотретиноин. Тези събития могат да бъдат сериозни и да доведат до животозастрашаващи събития в хоспитализация или увреждане. Пациентите трябва да се наблюдават отблизо за тежки кожни реакции и да се прекратят акутан (изотретиноин), ако се оправдаят.

Панкреатит

Остър панкреатит е съобщено при пациенти с повишени или нормални серумни нива на триглицериди. В редки случаи се съобщава за фатален хеморагичен панкреатит. Акутанът (изотретиноин) трябва да бъде спрян, ако хипертриглицеридемията не може да бъде контролирана на приемливо ниво или ако се появят симптоми на панкреатит.

Липиди

Повишенията на серумните триглицериди над 800 mg/dL са съобщени при пациенти, лекувани с акутан (изотретиноин). Съобщава се за маркирани повишения на серумните триглицериди при приблизително 25% от пациентите, получаващи акутан (изотретиноин) в клинични изпитвания. В допълнение приблизително 15% развиват намаляване на липопротеините с висока плътност и около 7% показват повишаване на нивата на холестерола. В клиничните изпитвания ефектите върху триглицеридите HDL и холестерола са обратими при прекратяване на терапията с акутан (изотретиноин). Някои пациенти са успели да обърнат повишаването на триглицеридите чрез намаляване на ограничаването на теглото на диетичните мазнини и алкохола и намаляване на дозата, докато продължават акутан (изотретиноин). ⁵

Определянето на липидите в кръвта трябва да се извърши преди да се даде акутан (изотретиноин) и след това на интервали, докато се установи липидният отговор на акутан (изотретиноин), който обикновено се появява в рамките на 4 седмици. Особено внимателно внимание трябва да се обмисли риск/полза за пациенти, които могат да бъдат изложени на висок риск по време на терапия с акутан (изотретиноин) (пациенти с диабет затлъстяване повишено всмукване на алкохол липиден метаболизъм или фамилна анамнеза за нарушение на липидния метаболизъм). Ако се препоръчва терапията с акутан (изотретиноин) по -чести проверки на серумните стойности за липиди и/или кръвна захар (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Лабораторни тестове ).

Сърдечно -съдовите последици от хипертриглицеридемията, свързани с акутан (изотретиноин), са неизвестни. Изследвания върху животни : При плъхове, дадени 8 или 32 mg/kg/ден на изотретиноин (NULL,3 до 5,3 пъти повече от препоръчителната клинична доза от 1,0 mg/kg/ден след нормализиране на общата площ на телесната повърхност) в продължение на 18 месеца или по -дълги случаите на фокална калцификация на фиброза и възпаление на миокарда на калцификацията на коронарната белодробна и мезентериални артерии и метаст плъхове с подобна възраст. Focal endocardial and myocardial calcifications associated with calcification of the coronary arteries were observed in two dogs after approximately 6 to 7 months of treatment with isotretinoin at a dosage of 60 to 120 mg/kg/day (30 to 60 times the recommended clinical dose of 1.0 mg/kg/day respectively after normalization for total body surface area).

Изслушване Impairment

Съобщава се за нарушен слух при пациенти, приемащи акутан (изотретиноин); В някои случаи се съобщава, че увреждането на слуха продължава след прекратяване на терапията. Механизмът (ите) и причинно -следствената връзка за това събитие не са установени. Пациентите, които изпитват тинитус или увреждане на слуха, трябва да преустановят лечението с акутан (изотретиноин) и да бъдат насочени към специализирана грижа за допълнителна оценка (виж Нежелани реакции : Специални сетива ).

Хепатотоксичност

Съобщава се за клиничен хепатит, считан за евентуално или вероятно свързан с терапията с акутан (изотретиноин). Освен това са наблюдавани леки до умерени повишения на чернодробните ензими при приблизително 15% от индивидите, лекувани по време на клинични изпитвания, някои от които се нормализират с намаляване на дозата или продължително приложение на лекарството. Ако нормализирането не се появи лесно или ако се подозира хепатит по време на лечение с акутан (изотретиноин), лекарството трябва да бъде прекратено и етиологията допълнително се изследва.

Възпалително заболяване на червата

Accutane (изотретиноин) е свързан с възпалително заболяване на червата (включително регионален илеит) при пациенти без предишна анамнеза за чревни разстройства. В някои случаи се съобщава, че симптомите продължават да продължат след спирането на лечението с акутан (изотретиноин). Пациентите, които изпитват коремна болка, ректално кървене или тежко диария, трябва незабавно да прекратят акутана (виж Нежелани реакции : Стомашно -чревен ).

Скелет

Костна минерална плътност

Ефектите от множество курсове на акутан (изотретиноин) върху развиващата се мускулно -скелетна система са неизвестни. Има някои доказателства, че дългосрочните високи дози или множество курсове на терапия с изотретиноин имат повече ефект, отколкото един курс на терапия върху мускулно-скелетната система. В клинично изпитване с отворен етикет (n = 217) на единичен курс на терапия с акутан (изотретиноин) за тежки неповторима нодуларни измервания на плътността на плътността на акне в няколко скелетни места не са значително намалени (промяната на лумбалния гръбнак> -4% и общата промяна на тазобедрената става> -5%) или е увеличена при по -голямата част от пациентите. Един пациент е намалял на минералната плътност на лумбалния гръбначен стълб> 4% въз основа на нерегламентираните данни. Шестнадесет (NULL,9%) пациенти са намалели в минералната плътност на лумбалния гръбначен стълб> 4%, а всички останали пациенти (92%) не са имали значително намаляване или са имали увеличения (коригирани за индекса на телесната маса). Девет пациенти (NULL,5%) са намалили общата минерална плътност на тазобедрената кост> 5% въз основа на нерегламентираните данни. Двадесет и един (NULL,6%) пациенти са намалили общата минерална плътност на тазобедрената кост> 5%, а всички останали пациенти (89%) не са имали значително намаляване или са имали увеличения (коригирани за индекса на телесната маса). Последващи проучвания, проведени при 8 от пациентите с намалена костна минерална плътност до 11 месеца след това, показват увеличаване на костната плътност при 5 пациенти на лумбалния гръбначен стълб, докато останалите 3 пациенти са имали измервания на костна плътност на лумбалния гръбначен стълб под базовите стойности. Общата плътност на минералната част на тазобедрената кост остана под изходната линия (диапазон –1,6%до –7,6%) при 5 от 8 пациенти (NULL,5%).

В отделно проучване на удължаване на отворен етикет на 10 пациенти на възраст 13-18 години, които са започнали втори курс на акутан (изотретиноин) 4 месеца след първия курс, двама пациенти показват намаление на средната костна плътност на лумбалния гръбнак до 3,25% (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Педиатрична употреба ).

Спонтанни съобщения за остеопороза остеопения костни фрактури и забавено заздравяване на костни фрактури са наблюдавани при популацията на акутан (изотретиноин). Докато причинно -следствената връзка към акутан (изотретиноин) не е установена, не може да се изключи ефект. По -дългосрочните ефекти не са проучени. Важно е акутанът (изотретиноин) да бъде даден при препоръчителните дози за не повече от препоръчителната продължителност.

Хиперостоза

Високо разпространение на скелетната хиперостоза е отбелязано при клинични изпитвания за нарушения на кератинизация със средна доза 2,24 mg/kg/ден. Освен това скелетната хиперостоза е отбелязана при 6 от 8 пациенти в проспективно проучване на нарушения на кератинизацията. ⁶ Минимална скелетна хиперостоза и калцификация на лигаменти и сухожилия също са наблюдавани чрез рентгенови лъчи в проспективни проучвания на пациенти с нодуларни акне, лекувани с единичен курс на терапия при препоръчителни дози. Скелетните ефекти на множество курсове за лечение на акутан (изотретиноин) за акне са неизвестни.

В клинично проучване на 217 педиатрични пациенти (12 до 17 години) с тежка нестандартна възлова хиперостоза на акне не се наблюдава след 16 до 20 седмици лечение с приблизително 1 mg/kg/ден акутан (изотретиноин), даден в две разделени дози. Хиперостозата може да изисква по -дълъг период от време. Клиничният курс и значимост остават неизвестни.

Преждевременно затваряне на епифиза

Съществуват спонтанни съобщения за преждевременно затваряне на епифиза при пациенти с акне, получаващи препоръчителни дози акутан (изотретиноин). Ефектът от множество курсове на акутан (изотретиноин) върху затварянето на епифиза е неизвестен.

Визия Impairment

Визуалните проблеми трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Всички пациенти с акутан (изотретиноин), които изпитват визуални затруднения, трябва да прекратят лечението с акутан (изотретиноин) и да имат офталмологичен преглед (виж Нежелани реакции : Специални сетива ).

Опозиция на роговицата

Опозитостите на роговицата са възникнали при пациенти, получаващи акутан (изотретиноин) за акне и по -често, когато по -високи дози на лекарства са били използвани при пациенти с нарушения на кератинизацията. Опоратоността на роговицата, наблюдавана при пациенти с клинични изпитвания, лекувани с акутан (изотретиноин), или са напълно разрешени, или са разрешени при проследяване от 6 до 7 седмици след прекратяване на лекарството (виж Нежелани реакции : Специални сетива ).

Намалено нощно виждане

Съобщава се за намалено нощно зрение по време на терапията с акутан (изотретиноин) и в някои случаи събитието е продължило след прекратяването на терапията. Тъй като появата при някои пациенти е внезапно пациентите трябва да бъдат посъветвани за този потенциален проблем и предупредени да бъдат предпазливи при шофиране или експлоатация на всяко превозно средство през нощта.

Предпазни мерки for Accutane

Accutane (Isotretinoin) трябва да бъде предписан само от предписващи лекарства, които са регистрирани и активирани с програмата IPLEDGE. Accutane (Isotretinoin) трябва да се освобождава от аптека, регистрирана и активирана с Ipledge и трябва да се освобождава само на пациенти, които са регистрирани и да отговарят на всички изисквания на Ipledge. Регистрираните и активирани аптеки трябва да получават акутан (изотретиноин) само от търговци на едро, регистрирани в IPLEDGE.

По -долу са описани изискванията на програмата на IPLEDGE за търговци на едро и фармацевти са описани по -долу:

Търговци на едро

За целите на програмата IPLEDGE терминът търговец на едро се отнася до дистрибутор на търговец на едро и/или верига аптека дистрибутор. За разпространение на акутан (изотретиноин) търговците на едро трябва да бъдат регистрирани в Ipledge и да се съгласят да отговорят на всички изисквания на IPLEDGE за разпределение на едро на изотретиноин продукти. Търговците на едро трябва да се регистрират в Ipledge, като подпишат и върнат споразумението за търговец на едро на IPLEDGE, което потвърждава, че те ще спазват всички изисквания на Ipledge за разпределение на изотретиноин. Те включват:

• Регистриране преди разпространение на изотретиноин и повторно регистриране на годишно след това
• Разпространение на само одобрен от FDA продукт Isotretinoin
• Само доставка на изотретиноин до
  • Търговци на едро, регистрирани в програмата IPLEDGE с предварително писмено съгласие от производителя или
• Уведомяване на производителя на изотретиноин (или делегат) на всяка нерегистрирана и/или неактивирана аптека или нерегистриран търговец на едро
• Спазване на проверка на записи за търговия на едро за проверка на съответствие с програмата IPLEDGE от производителя на изотретиноин (или делегат)
• Връщане към производителя (или делегат) всеки неразпределен продукт, ако регистрацията е отменена от производителя или ако търговецът на едро реши да не се регистрира отново годишно

Предписващи лекарства

За да предпише Isotretinoin, предписвачът трябва да бъде регистриран и активиран с програмата за управление на риска от бременност IPLEDGE. Предписаните могат да се регистрират чрез подписване и връщане на попълнения формуляр за регистрация. Предписаните могат да активират регистрацията си само чрез потвърждаване, че отговарят на изискванията и ще спазват всички изисквания на IPLEDGE, като свидетелстват за следните точки:

• Знам риска и тежестта на феталните наранявания/вродените дефекти от изотретиноин.
• Знам рисковите фактори за непланирана бременност и ефективните мерки за избягване на непланирана бременност.
• Имам опит да предоставя на пациента подробна консултация за превенция на бременността или ще я насоча към експерт за такива консултации, възстановени от производителя.
• Ще спазвам изискванията на програмата IPLEDGE, описани в книжките, озаглавени Ръководството за най -добри практики за програмата IPLEDGE и Ръководството за консултации за контрацепция за предписване на IPLEDGE.
• Преди да започне лечението на пациенти с жени от раждане с изотретиноин и на месечна база пациентът ще бъде съветван да избегне бременността, като използва две форми на контрацепция едновременно и непрекъснато един месец преди това и един месец след изотретиноиновата терапия, освен ако пациентът не извърши непрекъснато въздържание.
• Няма да предпиша изотретиноин на всеки пациент с потенциал за раждане на дете, докато не потвърди, че тя има отрицателен скрининг тест за бременност и месечни отрицателни CLIA сертифицирани (изменение на бременността за подобряване на клиничната лаборатория). Пациентите трябва да имат тест за бременност при завършване на целия курс на изотретиноин и друг тест за бременност 1 месец по -късно.
• Ще съобщя всеки случай на бременност, за който осъзнавам, докато пациентът е на изотретиноин или 1 месец след последната доза в регистъра на бременността.

За да предпише Isotretinoin, предписващият допис трябва да има достъп до системата IPLEDGE чрез Интернет (www.ipledgeprogram.com) или телефон (1-866-495-0654) на:

1. Регистрирайте всеки пациент в програмата IPLEDGE.
2. Потвърждавайте месечно, че всеки пациент е получил консултации и образование.
3. За Женски пациенти с детероден потенциал:
   • Въведете двете избрани форми на контрацепция на пациента всеки месец.
   • Въведете месечен резултат от сертифицирана от CLIA лаборатория, провеждана тест за бременност.

Изотретиноинът трябва да бъде предписан само на жени пациенти, за които е известно, че не са бременни, както е потвърдено от отрицателна лаборатория, сертифицирана от CLIA, провеждаща се тест за бременност.

Isotretinoin трябва да се освобождава само от аптека, регистрирана и активирана с програмата за управление на риска от бременност, и само когато регистрираният пациент отговаря на всички изисквания на програмата IPLEDGE. Да изпълнявате изискванията за пациент на жена с потенциал за раждане означава, че тя:

• Има е бил съветван и е подписал информация за пациента/информирано съгласие за вродени дефекти (за жени пациенти, които могат да забременеят), която съдържа предупреждения за риска от потенциални вродени дефекти, ако плодът е изложен на изотретиноин. Пациентът трябва да подпише формуляра за информирано съгласие, преди да започне лечението и консултирането на пациента също трябва да се извършва по това време и на месечна база след това.
• Има had Две отрицателни тестове за бременност на урината или серум с чувствителност от поне 25 miu/ml преди получаване на първоначалната рецепта за изотретиноин. Първият тест (скринингов тест) се получава от предписващия лекар, когато е взето решение за преследване на квалификация на пациента за изотретиноин. Вторият тест за бременност (тест за потвърждение) трябва да се извърши в лаборатория, сертифицирана от CLIA. Интервалът между двата теста трябва да бъде поне 19 дни.
  • За patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
  • За patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be done immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
• Има had Отрицателен резултат от тест за бременност на урина или серум в лаборатория, сертифицирана от CLIA, преди да се получи всеки следващ курс на изотретиноин. Тестът за бременност трябва да се повтаря всеки месец в лаборатория, сертифицирана от CLIA, преди пациентът да получи всяка рецепта.
• Има Избран и се е ангажирал да използва 2 форми на ефективна контрацепция едновременно поне 1 от които трябва да бъде основна форма, освен ако пациентът не се ангажира с непрекъснато въздържание от хетеросексуален контакт или пациентът е претърпял хистеректомия или двустранна оофоректомия или е потвърдена като медицински потвърдена. Пациентите трябва да използват 2 форми на ефективна контрацепция в продължение на най -малко 1 месец преди започване на терапия с изотретиноин по време на терапия с изотретиноин и в продължение на 1 месец след прекратяване на изотретиноиновата терапия. Консултирането за контрацепция и поведение, свързани с повишен риск от бременност, трябва да се повтаря месечно.
  Ако пациентът има незащитен хетеросексуален контакт по всяко време 1 месец преди или 1 месец след терапията, тя трябва:
  1. Спрете незабавно да приемате акутан (изотретиноин), ако сте на терапия
  2. Направете тест за бременност поне 19 дни след последния акт на незащитен хетеросексуален контакт
  3. Започнете да използвате 2 форми на ефективна контрацепция едновременно отново за 1 месец, преди да възобновите терапията с акутан (изотретиноин)
  4. Направете втори тест за бременност след използване на 2 форми на ефективна контрацепция в продължение на 1 месец, както е описано по -горе в зависимост от това дали тя има редовни менструации или не.

Ефективните форми на контрацепция включват както първични, така и вторични форми на контрацепция:

Всеки метод за контрол на раждаемостта може да се провали. Има съобщения за бременност от пациенти, които са използвали орални контрацептиви, както и трансдермален пластир/инжекционни/имплантируеми/вагинални хормонални продукти за контрол на раждаемостта; Тези бременности са възникнали, докато тези пациенти са приемали акутан (изотретиноин). Тези доклади са по -чести за жени пациенти, които използват само един метод на контрацепция. Следователно е критично важно жените пациенти с потенциал за раждане да използват 2 ефективни форми на контрацепция едновременно. Пациентите трябва да получават писмени предупреждения за процентите на възможна недостатъчност на контрацепцията (включени в комплектите за образование на пациентите).

Използването на две форми на контрацепция едновременно намалява шансовете, че женската ще забременее от риска от бременност само с всяка форма. Взаимодействието с лекарството, което намалява ефективността на хормоналните контрацептиви, не е изцяло изключено за акутан (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Лекарствени взаимодействия ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Пациентите трябва да бъдат предупредени перспективно да не се самолекуват с билковата добавка на Свети Йоан, тъй като е предложено евентуално взаимодействие с хормонални контрацептиви въз основа на съобщения за пробивно кървене на орални контрацептиви, малко след започване на кантарията на Сейнт Джон. Съобщава се за бременности от потребители на комбинирани хормонални контрацептиви, които също са използвали някаква форма на канталона на Свети Йоан.

Ако бременността се появи по време на лечение с изотретиноин, изотретиноинът трябва незабавно да бъде прекратен. Пациентът трябва да бъде насочен към акушер-гинеколог, преживян в репродуктивната токсичност за по-нататъшна оценка и консултиране. Всяка заподозряна експозиция на плода през или 1 месец след терапията с изотретиноин трябва да бъде докладвана незабавно на FDA чрез номер 1-800-FDA-1088 на MedWatch, а също и в регистъра на бременността на Ipledge на 1-866-495-0654 или чрез Интернет (www.ipledgeprogram.com).

Всички пациенти

Изотретиноинът е противопоказан при жени, които са бременни. За да получават изотретиноин, всички пациенти трябва да отговарят на всички следните състояния:

• Трябва да бъде регистриран в програмата IPLEDGE от предписващия лекар
• Трябва Разберете, че тежките вродени дефекти могат да възникнат с използването на изотретиноин от жени пациенти
• Трябва Бъдете надеждни в разбирането и изпълнението на инструкциите
• Трябва Подпишете формуляр за информация за пациента/информирано съгласие (за всички пациенти), който съдържа предупреждения за потенциалните рискове, свързани с изотретиноин
• Трябва Попълнете и вземете рецептата в рамките на 7 дни от датата на събиране на образци за тест за бременност за жени от пациенти с потенциал за раждане
• Трябва Попълнете и вземете рецептата в рамките на 30 дни след посещението на офиса за пациенти от мъже и жени, които не са от потенциал за раждане на дете
• Трябва не дарява кръв, докато е на изотретиноин и за 1 месец след приключване на лечението
• Трябва не споделяйте изотретиноин с никого, дори някой, който има подобни симптоми

Женски пациенти с детероден потенциал

Изотретиноинът е противопоказан при жени, които са бременни. В допълнение към изискванията за всички пациенти, описани по -горе, жени с потенциал за раждане на дете трябва да отговарят на следните състояния:

• Трябва Не бъдете бременни или кърмене
• Трябва спазвайте необходимите тестове за бременност в сертифицирана CLIA лаборатория
• Трябва Попълнете и вземете рецептата в рамките на 7 дни от датата на събиране на образци за теста за бременност
• Трябва Бъдете способни да спазват задължителните контрацептивни мерки, необходими за терапия с изотретиноин или да се ангажират с непрекъснато въздържание от хетеросексуален контакт и да разберат поведението, свързано с повишен риск от бременност
• Трябва Разберете, че нейна отговорност е да избягва бременността един месец преди и един месец след терапията с изотретиноин
• Трябва са подписали допълнителна информация за пациента/информирано съгласие относно вродени дефекти (за жени, които могат да забременеят), преди да започне изотретиноин, който съдържа предупреждения за риска от потенциални вродени дефекти, ако плодът е изложен на изотретиноин
• Трябва Достъп до системата IPLEDGE чрез Интернет (www.ipledgeprogram.com) или телефон (1-866-495-0654), преди да стартирате изотретиноин на месечна база по време на терапията и 1 месец след последната доза, за да отговорите на въпросите по програмните изисквания и да влезете
• Трябва са били информирани за целта и значението на предоставянето на информация на програмата IPLEDGE, ако тя забременее, докато приема изотретиноин или в рамките на 1 месец от последната доза

Фармацевти

За да се освободят аптеките за изотретиноин, трябва да бъдат регистрирани и активирани с програмата за управление на риска от бременност IPLEDGE.

Отговорният фармацевт трябва да регистрира аптеката, като подпише и върне попълнения регистрационен формуляр. След регистрация отговорният фармацевт може да активира регистрацията на аптеката само като потвърди, че те отговарят на изискванията и ще спазват всички изисквания на Ipledge, като свидетелстват за следните точки:

• Знам риска и тежестта на феталните наранявания/вродените дефекти от изотретиноин.
• Ще обуча всички фармацевти, които участват в пълненето и разпределянето на рецепти за изотретиноин по изискванията на програмата на Ipledge.
• Ще се съобразя и се стремя да гарантирам, че всички фармацевти, които участват в пълненето и разпределянето на рецепти за изотретиноин, отговарят на изискванията на програмата IPLEDG Ръководство за фармацевт за програмата IPLEDGE .
• Ще получа продукт Accutane (Isotretinoin) само от регистрирани търговци на едро на IPLEDGE.
• Няма да продавам заем за заемане на заеми или по друг начин да прехвърля изотретиноин по никакъв начин на или от друга аптека.
• Ще се върна при производителя (или делегат) всеки неизползван продукт, ако регистрацията бъде отменена от производителя или ако аптеката реши да не се активира ежегодно.
• Няма да попълвам изотретиноин за която и да е страна, различна от квалифициран пациент.

За да освободи изотретиноин, фармацевтът трябва:

1. Бъдете обучени от отговорния фармацевт на сайта относно изискванията на програмата IPLEDGE.
2. Получете разрешение от програмата IPLEDGE чрез Интернет (www.ipledgeprogram.com) или телефон (1-866-495-0654) за всяка рецепта за изотретиноин. Упълномощаването означава, че пациентът е отговарял на всички изисквания на програмата и е квалифициран да получава изотретиноин.
3. Напишете номера за разрешение за управление на риска (RMA) при рецептата.

Аккутанът (изотретиноин) трябва да се освободи само:

• В не повече от 30-дневна доставка
• с акутан Ръководство за лекарства
• След разрешение от програмата IPLEDGE
• Преди да не се отказва от пациента след датата, предоставена от системата на IPLEDGE (в рамките на 30 дни след посещението на офиса за пациенти с мъже и жени, които не са от потенциал за раждане и в рамките на 7 дни от датата на събиране на проби за жени пациенти с потенциал за раждане))
• С нова рецепта за зареждане и друго разрешение от програмата IPLEDGE (не са разрешени автоматични зареждания)

Акутан Ръководство за лекарства Трябва да се дава на пациента всеки път, когато акутанът (изотретиноин) се разпределя според изискванията от закона. Този акутан Ръководство за лекарства е важна част от програмата за управление на риска за пациентите.

Accutane (изотретиноин) не трябва да се предписва отхвърлен или получен по друг начин чрез Интернет или други средства извън програмата IPLEDGE. Само одобрените от FDA продукти на Accutane (Isotretinoin) трябва да бъдат разпределени предписани и използвани. Пациентите трябва да попълват рецепти за акутан (изотретиноин) само в американските аптеки в САЩ.

По -долу е дадено описание на образователните материали на програмата IPLEDGE с IPLEDGE. Основната цел на тези образователни материали е да обяснят изискванията на програмата на Ipledge и да засилят образователните послания.

1. Ръководството за най -добри практики за програмата IPLEDGE Включва: Тератогенна потенциална информация за изотретиноин за тестване на бременността и метод за попълване на квалифицирана рецепта за изотретиноин.
2. Ръководство за консултации за контрацепция на програмата IPLEDGE Включва: специфична информация за ефективната контрацепция Ограниченията на контрацептивните методи поведение, свързани с повишен риск от контрацептивна недостатъчност и бременност и методите за оценка на риска от бременност.
3. Ръководството за фармацевт за програмата IPLEDGE Включва: изотретиноин тератогенен потенциал и методът за получаване на разрешение за освобождаване на рецепта за изотретиноин.
4. Програмата IPLEDGE е систематичен подход за цялостно образование на пациентите относно техните отговорности и включва образование за спазване на контрацепцията и засилване на образователните съобщения. Програмата IPLEDGE включва информация за рисковете и ползите от изотретиноина, която е свързана с ръководството за лекарства, разположени от фармацевти с всяка рецепта за изотретиноин.
5. Женски пациенти, които не са от потенциал за раждане, и мъжки пациенти и жени пациенти с потенциал за раждане на деца са снабдени с отделни книжки. Всяка книжка съдържа информация за терапията с изотретиноин, включително предпазни мерки и предупреждения Формуляр за информация за пациента/информирано съгласие (за всички пациенти) и безплатна линия, която предоставя информация за изотретиноин на 2 езика.
6. Книжката за пациенти с жени, които не са от потенциал за раждане, и пациенти с мъже Ръководството за програмата на Ipledge за изотретиноин за мъже и пациенти с жени, които не могат да забременеят Също така включва информация за възпроизвеждането на мъжете и предупреждението да не споделяте изотретиноин с други или да дарите кръв по време на терапия с изотретиноин и за 1 месец след прекратяване на изотретиноин.
7. Книжката за женски пациенти с потенциал за раждане Ръководството за програмата на Ipledge за изотретиноин за жени, които могат да забременеят Включва реферална програма, която предлага на женски пациенти безплатни консултации за контрацепция, възстановена от производителя от репродуктивен специалист; и втора информация за пациента/информирано съгласие за вродени дефекти (за пациенти с жени, които могат да забременеят) относно вродените дефекти.
8. Книжката Работната книга за контрол на раждаемостта на Ipledge Включва информация за видовете контрацептивни методи Изборът и използването на подходяща ефективна контрацепция Степента на възможна контрацептивна повреда и безплатна консултантска линия за контрацепция.
9. В допълнение има пациентски образователен DVD със следните видеоклипове - бъдете подготвени да бъдете защитени и да имайте предвид: рискът от бременност, докато сте на изотретиноин (виж Пациент INFORMATION ).

Общи

Въпреки че ефектът от акутан (изотретиноин) върху загубата на кост не е установено, че лекарите трябва да използват предпазливост, когато предписват акутан (изотретиноин) на пациенти с генетична предразположение за остеопороза, свързана с възрастта, история на детския остеопороза условия остеомакия или други разстройства на костен метаболизъм. Това би включвало пациенти с диагноза анорексия нерва и тези, които са на хронична лекарствена терапия, която причинява индуцирана от лекарства остеопороза/остеомалация и/или засяга метаболизма на витамин D като системни кортикостероиди и всякакъв антиконвулсант.

Пациентите могат да бъдат изложени на повишен риск, когато участват в спорт с повтарящо се въздействие, когато рисковете от спондилолистрастиране със и без фрактури на PARS и наранявания на тазобедрената тазобедрена плоча в ранна и късна юношеска възраст са известни. Има спонтанни съобщения за фрактури и/или забавено заздравяване при пациенти, докато са на терапия с акутан (изотретиноин) или след прекратяване на терапията с акутан (изотретиноин), докато участват в тези дейности. Докато причинно -следствената връзка към акутан (изотретиноин) не е установена, не трябва да се изключва ефект.

Информация за пациенти

Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ and Бокс Противопоказания и предупреждения .

• Пациентите трябва да бъдат инструктирани да четат Ръководство за лекарства Доставя се според изискванията от закона, когато се разпределя акутан (изотретиноин). Пълният текст на Ръководство за лекарства е препечатано в края на този документ. За допълнителна информация пациентите също трябва да бъдат инструктирани да четат образователните материали на пациентите в IPLEDGE. Всички пациенти трябва да подпишат Информация за пациента/информирано съгласие (за всички пациенти) форма.
• Жените пациенти с потенциал за раждане трябва да бъдат инструктирани, че те не трябва да са бременни, когато се започне терапия с акутан (изотретиноин) и че трябва да използват 2 форми на ефективна контрацепция едновременно в продължение на 1 месец, преди да започне 1 месец (изотретиноин), докато приема акутан (изотретиноин) и в продължение на 1 месец след акутан (ISOTRETINOIN) полов акт. Те също така трябва да подпишат втори пациент информация/информирано съгласие за вродени дефекти (за жени пациенти, които могат да забременеят), преди да започне терапията с акутан (изотретиноин). Трябва да им бъде предоставена възможност да разгледат DVD на пациента, предоставен от производителя на предписващия лекар. DVD включва информация за контрацепцията Най -честите причини, че контрацепцията се проваля и важността на използването на 2 форми на ефективна контрацепция при приемане на тератогенни лекарства и цялостна информация за видовете потенциални вродени дефекти, които биха могли да възникнат, ако пациент, който е бременна, приема акутан (изотретиноин) по време на бременност. Женските пациенти трябва да се виждат от техните лекарства месечно и да имат тест за бременност на урина или серум в лаборатория, сертифицирана от CLIA, извършвана всеки месец по време на лечението, за да се потвърди отрицателната бременност, преди да бъде написана друга акутанова рецепта (виж Бокс Противопоказания и предупреждения и предпазни мерки ).
• Акутанът (изотретиноин) се намира в спермата на пациенти от мъже, приемащи акутан (изотретиноин), но количеството, доставено на жена партньор, би било около 1 милион пъти по -ниско от оралната доза от 40 mg. Докато лимитът без ефект за ембриопатия, индуцирана от изотретиноин, е неизвестна 20 години от докладите за постмаркетингови пазари, включват 4 с изолирани дефекти, съвместими с характеристики на ретиноидните изложени плодове; 2 от тези доклади обаче са непълни и 2 са имали други възможни обяснения за наблюдаваните дефекти.
• Предписващи лекарства should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Accutane (isotretinoin) treatment patients and family members should be asked about any history of psychiatric disorder and at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of депресия mood disturbance психоза or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Признаците и симптомите на депресия включват тъжно настроение безнадеждност чувства на вина за безполезност или безпомощност Загуба на удоволствие или интерес към дейностите на умора трудност при концентриране на промяна в модела на сън Промяна на теглото или апетита самоубийствени мисли или опити за безспорност Раздраздимост, действащи върху опасни импулси и персистиращи физически симптоми, които не отговарят на лечението. Пациентите трябва да спрат акутан (изотретиноин) и пациентът или членът на семейството трябва незабавно да се свържат с техния предписващ, ако пациентът развие психоза или агресия на нарушение на настроението на депресия, без да чака до следващото посещение. Прекратяването на лечението с акутан (изотретиноин) може да бъде недостатъчно; Може да е необходима допълнителна оценка. Въпреки че такъв мониторинг може да бъде полезен, той може да не открие всички пациенти в риск. Пациентите могат да съобщят за психично -здравословни проблеми или фамилна анамнеза за психиатрични разстройства. Тези доклади трябва да бъдат обсъждани със семейството на пациента и/или от семейството на пациента. Може да се наложи насочване към специалист по психично здраве. Лекарят трябва да обмисли дали терапията с акутан (изотретиноин) е подходяща в тази обстановка; За някои пациенти рисковете могат да надхвърлят ползите от терапията с акутан (изотретиноин).
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че някои пациенти по време на приемане на акутан (изотретиноин) или скоро след спиране на акутан (изотретиноин) са станали депресирани или са развили други сериозни психични проблеми. Симптомите на депресия включват тъжна тревожна или празна раздразнителност на настроението, действащи върху опасни импулси, гняв загуба на удоволствие или интерес към социални или спортни дейности, които спи твърде много или твърде малки промени в теглото или апетитното училище или работата на работните резултати или се концентрират. Някои пациенти, приемащи акутан (изотретиноин), са имали мисли да се наранят или да сложат край на собствения си живот (самоубийствени мисли). Някои хора се опитаха да прекратят собствения си живот. А някои хора са приключили собствения си живот. Имаше съобщения, че някои от тези хора не изглеждат депресирани. Има съобщения за пациенти за акутан (изотретиноин) да станат агресивни или насилствени. Никой не знае дали акутанът (изотретиноин) е причинил това поведение или дали би се случил, дори ако човекът не е взел акутан (изотретиноин). Някои хора са имали други признаци на депресия, докато приемат акутан (изотретиноин).
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че не трябва да споделят акутан (изотретиноин) с всеки друг поради риска от вродени дефекти и други сериозни нежелани събития.
• Пациентите трябва да бъдат информирани да не даряват кръв по време на терапия и в продължение на 1 месец след прекратяване на лекарството, тъй като кръвта може да бъде дадена на бременна пациент, чийто плод не трябва да бъде изложен на акутан (изотретиноин).
• Пациентите трябва да се напомнят да приемат акутан с хранене (виж Доза и приложение ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че преходното обостряне (отблясъци) на акне е наблюдавано като цяло през първоначалния период на терапия.
• Восъчна епилация и кожни процедури за повторно изпълнение (като дермабразионен лазер) трябва да се избягват по време на терапията с акутан (изотретиноин) и поне 6 месеца след това поради възможността за белези (виж Нежелани реакции : Кожа и придатъци ).
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват продължителното излагане на UV лъчи или слънчева светлина.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че могат да изпитат намалена толерантност към контактни лещи по време и след терапията.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че приблизително 16% от пациентите, лекувани с акутан (изотретиноин) в клинично изпитване, развиват мускулно -скелетни симптоми (включително артралгия) по време на лечението. Като цяло тези симптоми бяха леки до умерени, но от време на време изискват прекратяване на лекарството. Съобщава се за преходна болка в гърдите по -рядко. В клиничното изпитване тези симптоми обикновено се изчистват бързо след прекратяване на акутан (изотретиноин), но в някои случаи се запазва (виж Нежелани реакции : Musculeskeletal ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Лаборатория Tests: CPK ).
• Педиатричните пациенти и техните грижи трябва да бъдат информирани, че приблизително 29% (104/358) пациенти с педиатри, лекувани с акутан (изотретиноин), развиват болка в гърба. Болката в гърба е била силна при 13,5% (14/104) от случаите и е възникнала при по -висока честота при пациенти с жени, отколкото пациенти с мъже. Артралгиите са били преживяни при 22% (79/358) от педиатрични пациенти. Артралгиите са тежки при 7,6% (6/79) от пациентите. Подходяща оценка на мускулно -скелетната система трябва да се извърши при пациенти, които се представят с тези симптоми по време или след курс на акутан (изотретиноин). Трябва да се обмисли прекратяването на акутан (изотретиноин), ако се открие някаква значителна аномалия.
• Съобщава се за неутропения и редки случаи на агранулоцитоза. Акутанът (изотретиноин) трябва да бъде прекратен, ако се появят клинично значими намаления на броя на белите клетки.
• Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) са докладвани при данни след маркетинг. Акутанът (изотретиноин) трябва да бъде прекратен, ако се появят клинично значими кожни реакции.

Свръхчувствителност

Съобщава се за анафилактични реакции и други алергични реакции. Съобщава се за кожни алергични реакции и сериозни случаи на алергичен васкулит с пурпура (синини и червени петна) на крайниците и екстракутатното засягане (включително бъбречно). Тежката алергична реакция налага прекратяване на терапията и подходящо медицинско управление.

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

При мъжки и женски Fischer 344 плъхове, дадени перорални изотретиноини в дозировки от 8 или 32 mg/kg/ден (NULL,3 до 5,3 пъти повече от препоръчителната клинична доза от 1,0 mg/kg/ден съответно след нормализиране на общата площ на тялото) за по-голяма от 18 месеца е имало свързана с дозата повишена честота на феохромоцитома, свързана с това. Честотата на надбъбречната медуларна хиперплазия също се увеличава при по -високата доза и при двата пола. Сравнително високото ниво на спонтанни феохромоцитоми, възникващи при мъжкия плъх Fischer 344, го прави двуколен модел за изследване на този тумор; Следователно значимостта на този тумор за човешката популация е несигурна.

Тестът на AMES се провежда с изотретиноин в две лаборатории. Резултатите от тестовете в една лаборатория бяха отрицателни, докато във втората лаборатория се отбелязва слабо положителен отговор (по -малко от 1,6 х фон) в S. Typhimurium TA100 Когато анализът се провежда с метаболитна активация. Не се наблюдава ефект на доза-отговор и всички останали щамове са отрицателни. Освен това други тестове, предназначени за оценка на генотоксичността (тест на китайската хамстерния клетъчен анализ на мишки микронуклеус S. cerevisiae D ₇ анализ in vitro Анализът на кластогенезата с получени от човека лимфоцити и непланиран анализ на синтеза на ДНК) бяха отрицателни.

При плъхове не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху гестацията на концепцията или раждането на гонадалната функция при перорални дози на изотретиноин от 2 8 или 32 mg/kg/ден (NULL,3 1,3 или 5,3 пъти по -голяма от препоръчителната клинична доза съответно 1,0 mg/kg/ден след нормализиране за обща площ на телесната повърхност).

При атрофия на тестисите на кучета се отбелязва след лечение с перорален изотретиноин в продължение на приблизително 30 седмици при дозировки от 20 или 60 mg/kg/ден (10 или 30 пъти по -голямо от препоръчителната клинична доза съответно 1,0 mg/kg/ден след нормализиране за общата площ на телесната повърхност). Като цяло има микроскопични доказателства за значителна депресия на сперматогенезата, но някои сперматозоиди са наблюдавани при всички изследвани тестиси и в никакъв случай не са напълно атрофични тубули. В проучвания на 66 мъже 30 от които са пациенти с нодуларно акне при лечение с перорален изотретиноин не са забелязани значителни промени в броя или подвижността на сперматозоидите в еякулата. В проучване на 50 мъже (на възраст от 17 до 32 години), получаващи терапия с акутан (изотретиноин) за нодуларна акне, не са наблюдавани значителни ефекти върху еякулатен обем броя на сперматозоидите Обща морфология на подвижността на сперматозоидите или семенната плазмена фруктоза.

Бременност

Категория X. Вижте Бокс Противопоказания и предупреждения .

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Поради потенциала за неблагоприятни ефекти медицинските майки не трябва да получават акутан (изотретиноин).

Педиатрична употреба

Използването на акутан (изотретиноин) при педиатрични пациенти на възраст под 12 години не е проучено. Използването на акутан (изотретиноин) за лечение на тежко неподвижно възлово акне при педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години трябва да се обмисли внимателно за онези пациенти, при които съществува известна метаболитна или структурна костна болест (виж (вж. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: Общи ). Use of Accutane (isotretinoin) in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 yуши) to 197 adult patients ( ≥ 18 yуши). Results from this study demonstrated that Accutane (isotretinoin) at a dose of 1 mg/kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric and adult patients.

В проучвания с нежелани реакции на акутан (изотретиноин), съобщени при педиатрични пациенти, са подобни на тези, описани при възрастни, с изключение на повишената честота на болки в гърба и артралгия (и двете от които понякога са тежки) и миалгията при педиатрични пациенти (виж Нежелани реакции ).

В клинично изпитване с отворен етикет (n = 217) на единичен курс на терапия с акутан (изотретиноин) за тежки неповторима нодуларни измервания на плътността на плътността на акне в няколко скелетни места не са значително намалени (промяната на лумбалния гръбнак> -4% и общата промяна на тазобедрената става> -5%) или е увеличена при по -голямата част от пациентите. Един пациент е намалял на минералната плътност на лумбалния гръбначен стълб> 4% въз основа на нерегламентираните данни. Шестнадесет (NULL,9%) пациенти са намалели в минералната плътност на лумбалния гръбначен стълб> 4%, а всички останали пациенти (92%) не са имали значително намаляване или са имали увеличения (коригирани за индекса на телесната маса). Девет пациенти (NULL,5%) са намалили общата минерална плътност на тазобедрената кост> 5% въз основа на нерегламентираните данни. Двадесет и един (NULL,6%) пациенти са намалили общата минерална плътност на тазобедрената кост> 5%, а всички останали пациенти (89%) не са имали значително намаляване или са имали увеличения (коригирани за индекса на телесната маса). Последващи проучвания, проведени при 8 от пациентите с намалена костна минерална плътност до 11 месеца след това, показват увеличаване на костната плътност при 5 пациенти на лумбалния гръбначен стълб, докато останалите 3 пациенти са имали измервания на костна плътност на лумбалния гръбначен стълб под базовите стойности. Общата плътност на минералната част на тазобедрената кост остана под изходната линия (диапазон -1,6%до -7,6%) при 5 от 8 пациенти (NULL,5%).

В отделно проучване на удължаване на отворен етикет на 10 пациенти на възраст от 13 до 18 години, които са започнали втори курс на акутан (изотретиноин) 4 месеца след първия курс, двама пациенти показват намаление на средната костна плътност на лумбалния гръбнак до 3,25% (виж Предупреждения: Скелет: Костна минерална плътност ).

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на изотретиноин не включват достатъчен брой лица на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Въпреки че отчетеният клиничен опит не е установил разликите в реакциите между възрастни и по -млади пациенти Ефектите от стареенето, може да се очаква да увеличат някои рискове, свързани с терапията с изотретиноин (виж Предупреждения и предпазни мерки ).

ЛИТЕРАТУРА

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra Tp. Повишаване на серумните нива на триглицериди от перорален изотретиноин при нарушения на кератинизацията. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. Терапията с изотретиноин е свързана с ранни скелетни рентгенографски промени. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Странични ефекти в таблетки за кръвно налягане на лозартан

Информация за предозиране за акутан

Устният Ld ₅₀ of isotretinoin is greater than 4000 mg/kg in rats and mice ( > 600 times the recommended clinical dose of 1.0 mg/kg/day after normalization of the rat dose for total body surface area and > 300 times the recommended clinical dose of 1.0 mg/kg/day after normalization of the mouse dose for total body surface area) and is approximately 1960 mg/kg in rabbits (653 times the recommended Клинична доза от 1,0 mg/kg/ден след нормализиране за общата площ на тялото). При хората предозиране се свързва с повръщане на лицето за промиване на лицето Чеилоза на корема, замаяност за главоболие и атаксия. Тези симптоми бързо се разрешават без видими остатъчни ефекти.

Accutane (изотретиноин) причинява сериозни вродени дефекти при всяка доза (виж Бокс Противопоказания и предупреждения ). Female patients of childbearing potential who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Бокс Противопоказания и предупреждения . Пациентите, които не са бременни, трябва да бъдат предупредени да избегнат бременността поне един месец и да получат консултации с контрацептиране, както е описано в ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ . Образователни материали за такива пациенти могат да бъдат получени чрез обаждане на производителя. Тъй като се очаква предозиране да доведе до по -високи нива на изотретиноин в спермата, отколкото се намира по време на нормално лечение, пациентите с мъже трябва да използват презерватив или да избягват репродуктивна сексуална активност с пациент, който е или може да забременее в продължение на 1 месец след предозиране. Всички пациенти с предозиране с изотретиноин не трябва да даряват кръв поне 1 месец.

Противопоказания за акутан

Бременност

Категория X. Вижте Бокс Противопоказания и предупреждения .

Алергични реакции

Accutane (изотретиноин) е противопоказан при пациенти, които са свръхчувствителни към това лекарство или на някой от неговите компоненти. Акутанът (изотретиноин) не трябва да се дава на пациенти, които са чувствителни към парабени, които се използват като консерванти в желатиновата капсула (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Свръхчувствителност ).

Клинична фармакология for Accutane

Изотретиноинът е ретиноид, който при прилагане във фармакологични дози от 0,5 до 1,0 mg/kg/ден (виж Доза и приложение ) инхибира функцията на мастните жлези и кератинизацията. Точният механизъм на действие на изотретиноин не е известен.

Нодуларно акне

Клиничното подобрение на пациентите с нодуларно акне се наблюдава във връзка с намаляване на себацията на себум. Намаляването на себума на себума е временно и е свързано с дозата и продължителността на лечението с акутан (изотретиноин) и отразява намаляване на размера на мастните жлези и инхибиране на диференциацията на мастните жлези. ¹

Фармакокинетика

Абсорбция

Поради високата му липофилност пероралната абсорбция на изотретиноин се засилва, когато се прилага с високо съдържание на мазнини. В кръстосано проучване 74 здрави възрастни субекти са получили единична 80 mg перорална доза (2 х 40 mg капсули) на акутан (изотретиноин) при условия на гладно и хранене. Както пиковата плазмена концентрация (CMAX), така и общата експозиция (AUC) на изотретиноин са повече от удвоени след стандартизирано хранене с високо съдържание на мазнини в сравнение с акутан (изотретиноин), дадени при условия на гладно (виж таблица 2). Наблюдаваният елиминационен полуживот беше непроменен. Тази липса на промяна в полуживота предполага, че храната увеличава бионаличността на изотретиноина, без да променя неговото разположение. Времето за пикова концентрация (TMAX) също се увеличава с храната и може да бъде свързано с по -дълга фаза на абсорбция. Следователно акутановите (изотретиноин) капсули винаги трябва да се приемат с храна (виж Доза и приложение ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne and healthy subjects with normal skin.

Таблица 2: Фармакокинетични параметри на ISOtretinoin средна стойност (%CV) n = 74

Разпределение

Изотретиноинът е повече от 99,9%, обвързани с плазмените протеини предимно албумин.

Метаболизъм

След перорално приложение на изотретиноин най-малко три метаболита са идентифицирани в човешката плазма: 4-оксо-изотретиноинова ретиноева киселина (третиноин) и 4- оксо--отретиноинова киселина (третиноин) и 4- оксо-окреретиноин (третиноин) и 4- 4- Oxo -ретиноева киселина (4-оксотретиноин). Ретинова киселина и 13- CIS -Реретиноевата киселина са геометрични изомери и показват обратима взаимовръзка. Прилагането на единия изомер ще доведе до другия. Изотретиноинът също е необратимо окислен до 4-оксо-изотретиноин, който образува геометричния му изомер 4-оксо-третиноин.

След единична 80 mg перорална доза акутан (изотретиноин) до 74 здрави възрастни субекти едновременно приложение на храна увеличава степента на образуване на всички метаболити в плазма в сравнение със степента на образуване при условия на гладно.

Всички тези метаболити притежават ретиноидна активност, която е в някои in vitro модели повече от тези на родителския изотретиноин. Клиничното значение на тези модели обаче е неизвестно. След множествено прилагане на перорална доза на изотретиноин към пациенти с кистозно акне при възрастни (≥ 18 години) експозицията на пациентите на 4-оксо-изотретиноин в стационарно състояние при гладни и федерални условия е приблизително 3,4 пъти по-висока от тази на изотретиноина.

Изследванията in vitro показват, че първичните P450 изоформи, участващи в метаболизма на изотретиноин, са 2C8 2C9 3A4 и 2B6. Изотретиноинът и неговите метаболити се метаболизират допълнително в конюгати, които след това се отделят в урината и изпражненията.

Елиминиране

След перорално приложение на 80 mg доза 14C-изотретиноин като течна суспензия 14Кактивността в кръвта намалява с полуживот от 90 часа. Метаболитите на изотретиноин и всички конюгати в крайна сметка се отделят в изпражненията и урината в сравнително равни количества (общо 65% до 83%). След единична 80 mg перорална доза акутан (изотретиноин) до 74 здрави възрастни субекти при условия на федерация средната стойност ± елиминиране на SD (T½) на изотретиноин и 4-оксо-изотретиноин съответно са 21,0 ± 8,2 часа и 24,0 ± 5,3 часа. След единични и множество дози наблюдаваните съотношения на натрупване на изотретиноин варират от 0,90 до 5,43 при пациенти с кистозно акне.

Специални популации на пациенти

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на изотретиноина се оценява след единични и множество дози при 38 педиатрични пациенти (12 до 15 години) и 19 възрастни пациенти (≥ 18 години), които са получили акутан (изотретиноин) за лечение на тежко неподвижно възлово акне. И в двете възрастови групи 4-оксо-изотретиноин е основният метаболит; Наблюдавани са също Tretinoin и 4-Oxo-Tretinoin. В таблица 3 за педиатрични пациенти са обобщени дозата-нормализираните фармакокинетични параметри за изотретиноин след единични и множество дози за педиатрични пациенти. Няма статистически значими разлики във фармакокинетиката на изотретиноин между педиатрични и възрастни пациенти.

Таблица 3: Фармакокинетични параметри на изотретиноин след прилагане на единична и множествена доза при педиатрични пациенти 12 до 15 години средно (± SD) n = 38*

При педиатрични пациенти (12 до 15 години) средното ± елиминиране на SD (T½) на изотретиноин и 4-оксо-изотретиноин е съответно 15,7 ± 5,1 часа и 23,1 ± 5,7 часа. Коефициентите на натрупване на изотретиноин варират от 0,46 до 3,65 за педиатрични пациенти.

ЛИТЕРАТУРА

1. PECK GL OLSEN TG YODER FW et al. Продължителни ремисии на кистозна и конглобитна акне с 13-цис-ретиноева киселина. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

Информация за пациента за акутан

Информация за пациента/информирано съгласие About Birth Defects (for female patients who can get pregnant)

Да бъде завършен от пациента (и нейния родител или настойник*, ако пациентът е на 18 години) и подписан от нейния лекар.

Прочетете всеки елемент по -долу и първоначално в предоставеното пространство, за да покажете, че разбирате всеки елемент и се съгласявате да следвате инструкциите на вашия лекар. Не подписвайте това съгласие и не приемайте изотретиноин, ако има нещо, което не разбирате.

*Родител или настойник на непълнолетен пациент (под 18 години) също трябва да прочете и първоначално всеки елемент, преди да подпише съгласието.

____________________________________________________________________________

(Име на пациента)

1. Разбирам, че има много голям шанс моето неродено бебе да има тежки вродени дефекти, ако съм бременна или да забременея, докато приемам изотретиноин. Това може да се случи с всяка сума и дори да се вземе за кратки периоди от време. Ето защо не трябва да съм бременна, докато приемам изотретиноин.

Първоначално: ______

2. Разбирам, че не трябва да забременея преди 1 месец през цялото време на лечението си и за 1 месец след края на лечението си с изотретиноин.

Първоначално: ______

3. Разбирам, че трябва да избягвам напълно полов акт, трябва да използвам 2 отделни ефективни форми на контрол на раждаемостта (контрацепция) едновременно. Единствените изключения са, ако съм претърпял операция за отстраняване на матката (хистеректомия) или и двете от яйчниците ми (двустранна оофоректомия) или лекарят ми медицински потвърди, че съм след менопауза.

Първоначално: ______

4. Разбирам, че хормоналните продукти за контрол на раждаемостта са сред най -ефективните форми на контрол на раждаемостта. Комбинираните хапчета за контрол на раждаемостта и други хормонални продукти включват изстрели на кожни пластири под коския импланти вагинални пръстени и вътрематочни устройства (IUDs). Всяка форма на контрол на раждаемостта може да се провали. Ето защо трябва да използвам 2 различни метода за контрол на раждаемостта едновременно, започвайки 1 месец преди и за 1 месец след спиране на терапията всеки път, когато имам сексуален контакт, дори ако 1 от избраните от мен методи е хормонален контрол на раждаемостта.

Първоначално: ______

5. Разбирам, че следните са ефективни форми на контрол на раждаемостта:

Диафрагмата и цервикалната капачка трябва да се използват със спермицид специален крем, който убива сперматозоидите

Разбирам, че поне 1 от моите 2 форми на контрол на раждаемостта трябва да са основен метод.

Първоначално: ______

6. Ще говоря с моя лекар за всички лекарства, включително билкови продукти, които смятам да приема по време на лечението си с изотретиноин, тъй като хормоналните методи за контрол на раждаемостта може да не работят, ако приемам определени лекарства или билкови продукти.

Първоначално: ______

7. Може да получа безплатна сесия за консултации за контрол на раждаемостта от лекар или друг експерт по семейно планиране. Моят лекар по изотретиноин може да ми даде формуляр за насочване на пациент с изотретиноин за тази безплатна консултация.

Първоначално: ______

8. Трябва да започна да използвам методите за контрол на раждаемостта, които съм избрал, както е описано по -горе поне 1 месец, преди да започна да приемам изотретиноин.

Първоначално: ______

9. Не мога да получа първата си рецепта за изотретиноин, освен ако моят лекар не ми каза, че имам 2 отрицателни резултати от тестове за бременност. Първият тест за бременност трябва да се направи, когато моят лекар реши да предпише изотретиноин. Вторият тест за бременност трябва да се извърши в лаборатория през първите 5 дни от менструалния ми период точно преди да започна лечение с терапия с изотретиноин или според инструкциите на моя лекар. След това ще имам 1 тест за бременност; в лаборатория.

• Всеки месец по време на лечението
• В края на лечението
• и 1 месец след спиране на лечението

Не трябва да започвам да приемам изотретиноин, докато не съм сигурен, че не съм бременна, имат отрицателни резултати от 2 теста за бременност и вторият тест е направен в лаборатория.

Първоначално: ______

10. Прочетох и разбирам материалите, които ми е дал, включително, включително Ръководство за програмата IPLEDGE за изотретиноин за жени пациенти, които могат да забременеят работната книга за контрол на раждаемостта на IPLEDGE и въвеждащата брошура на пациента с IPLEDGE.

Лекарят ми ми даде и ме помоли да гледам DVD, съдържащ видеоклип за контрола на раждаемостта и видео за вродени дефекти и изотретиноин.

Казаха ми за частна консултантска линия, която мога да се обадя на повече информация за контрола на раждаемостта. Получих информация за аварийния контрол на раждаемостта.

Първоначално: ______

11. Трябва веднага да спра да приемам изотретиноин и да се обадя на лекаря си, ако забременея, пропускам очаквания ми менструален период да спрем да използвам контрола на раждаемостта или да имам сексуален контакт, без да използвам моите 2 метода за контрол на раждаемостта по всяко време.

Първоначално: ______

12. Моят лекар ми даде информация за целта и значението на предоставянето на информация на програмата IPLEDGE, ако забременея, докато приемам изотретиноин или в рамките на 1 месец от последната доза. Ако забременея, се съгласявам да се свържа с програмата на Ipledge и да ми се задават въпроси за моята бременност. Разбирам също, че ако забременея информация за бременността си, здравето и здравето на бебето ми могат да бъдат дадени на производителя на Isotretinoin и правителствените здравни регулаторни органи.

Първоначално: ______

13. Разбирам, че да бъдеш квалифициран да получава изотретиноин в програмата IPLEDGE означава, че аз:

• са имали 2 отрицателни теста за бременност на урината или кръвта, преди да получат първата рецепта за изотретиноин. Вторият тест трябва да се направи в лаборатория. Трябва да имам отрицателен резултат от тест за бременност на урината или кръвта, направен в лаборатория, повтарящ се всеки месец, преди да получа друга рецепта за изотретиноин.
• са избрали и се съгласили да използват 2 форми на ефективен контрол на раждаемостта едновременно. Поне 1 метод трябва да бъде основна форма на контрол на раждаемостта Освен ако не съм избрал никога да не имам сексуален контакт с мъж (въздържание) Или съм претърпял хистеректомия. Трябва да използвам 2 форми на контрол на раждаемостта поне 1 месец, преди да започна терапия с изотретиноин по време на
• терапия и за 1 месец след спиране на терапията. Трябва да получавам консултации, повтаряни на месечна база относно контрола на раждаемостта и поведението, свързани с повишен риск от бременност.
• подписах информация за пациента/информирано съгласие относно вродените дефекти (за жени пациенти, които могат да забременеят), което съдържа предупреждения за възможността за възможни вродени дефекти, ако съм бременна или забременя и нероденото ми бебе е изложено на изотретиноин.
• са били информирани и разбират целта и значението на предоставянето на информация на програмата IPLEDGE, ако забременея, докато приемам изотретиноин или в рамките на 1 месец от последната доза. Съгласен съм да се свържа с програмата на Ipledge и да ми се задават въпроси за моята бременност.
• Взаимодействах с програмата IPLEDGE, преди да стартирате изотретиноин и на месечна база, за да отговаряте на въпроси относно изискванията на програмата и да вляза в моите две избрани форми на контрол на раждаемостта.

Първоначално: ______

Лекарят ми отговори на всичките ми въпроси за изотретиноин и разбирам, че е моя отговорност да не забременея 1 месец преди това по време на лечение с изотретиноин или за 1 месец, след като спра да приемам изотретиноин.

Първоначално: ______

Сега упълномощавам лекаря си ________________ да започна лечението си с изотретиноин.
Подпис на пациента: _____________________________________ Дата: ______
Подпис на родител/настойник (ако е под 18 години): ________________ Дата: ______
Моля, отпечатайте: Име на пациента и адрес ___________________________ ______________________________ Телефон _______________________ Напълно обясниха на пациента __________________ естеството и целта на описаното по -горе лечение и рисковете за пациенти с пациенти с детебинг потенциал. Попитах пациента дали тя има някакви въпроси относно лечението си с Isotretinoin и отговори на тези въпроси, според възможностите ми.

Подпис на лекар: __________________________________ Дата: ______

Поставете оригиналните подписани документи в медицинското досие на пациента. Моля, предоставете копие на пациента.

Информация за пациента/информирано съгласие (for all patients):

Да бъде завършен от пациент (и родител или настойник, ако пациентът е на 18 години) и подписан от лекаря.

Прочетете всеки елемент по -долу и първоначално в предоставеното пространство, ако разберете всеки елемент и се съгласете да следвате инструкциите на вашия лекар. Родител или настойник на пациент под 18 години също трябва да чете и разбира всеки елемент, преди да подпише споразумението.

Не подписвайте това споразумение и не приемайте изотретиноин, ако има нещо, което не разбирате за цялата информация, която сте получили за използването на Isotretinoin.

1. I __________________________________________________________________

(Име на пациента)

Разберете, че изотретиноинът е лекарство, използвано за лечение на тежко нодуларно акне, което не може да бъде изчистено от други лечения на акне, включително антибиотици. При тежко нодуларно акне много червени подути нежни бучки се образуват в кожата. Ако нелекуваното тежко нодуларно акне може да доведе до постоянни белези.

Инициали: ______

2. Лекарят ми ми разказа за моя избор за лечение на акнето ми.

Инициали: ______

3. Разбирам, че има сериозни странични ефекти, които могат да се случат, докато приемам изотретиноин. Те ми обясниха. Тези странични ефекти включват сериозни вродени дефекти при бебета на бременни пациенти. [ЗАБЕЛЕЖКА: Има второ информация за пациента/информирано съгласие относно вродените дефекти (за жени, които могат да забременеят)].

Инициали: ______

4. Разбирам, че някои пациенти по време на приемане на изотретиноин или скоро след спиране на изотретиноин са станали депресирани или са развили други сериозни психични проблеми. Симптомите на депресия включват тъжна тревожна или празна раздразнителност на настроението, действащи върху опасни импулси, гняв загуба на удоволствие или интерес към социални или спортни дейности, които спи твърде много или твърде малки промени в теглото или апетитното училище или работата на работните резултати или се концентрират. Някои пациенти, приемащи изотретиноин, са имали мисли да се наранят или да сложат край на собствения си живот (самоубийствени мисли). Някои хора се опитаха да прекратят собствения си живот. А някои хора са приключили собствения си живот. Имаше съобщения, че някои от тези хора не изглеждат депресирани. Има съобщения за пациенти за изотретиноин, който става агресивен или насилствен. Никой не знае дали изотретиноинът е причинил това поведение или дали биха се случили, дори ако човекът не е взел изотретиноин. Някои хора са имали други признаци на депресия, докато приемат изотретиноин (виж

Инициали: ______

5. Преди да започна да приемам изотретиноин, съгласен съм да кажа на моя лекар, ако някога съм имал симптоми на депресия (виж

Инициали: ______

Какви са ефектите на метформин

6. Преди да започна да приемам изотретиноин, съгласен съм да кажа на моя лекар, ако доколкото ми е известно, че някой от моето семейство някога е имал симптоми на депресия, е бил психотичен опит за самоубийство или е имал други сериозни психични проблеми.

Инициали: ______

7. След като започна да приемам изотретиноин, се съгласявам да спра да използвам изотретиноин и да кажа на моя лекар веднага, ако се случи някой от следните признаци и симптоми на депресия или психоза. I:

• Започнете да се чувствате тъжни или да плачете магии
• Губят интерес към дейности, на които веднъж се радвах
• Спете твърде много или имате проблеми със съня
• Станете по -раздразнителни ядосани или агресивни от обикновено (например избухване на темп мисли за насилие)
• Имам промяна в апетита или телесното си тегло
• Имат проблеми с концентрирането
• Оттеглете се от моите приятели или семейство
• Чувствайте се, че нямам енергия
• Изпитват чувство на безполезност или вина
• Започнете да имате мисли за нараняване на себе си или за поемане на собствения си живот (самоубийствени мисли)
• Започнете да действате върху опасни импулси
• Започнете да виждате или да чувате неща, които не са истински

Инициали: ______

8. Съгласен съм да се връщам, за да виждам лекаря си всеки месец, аз приемам Isotretinoin, за да получа нова рецепта за Isotretinoin, за да проверя напредъка си и да проверя за признаци на странични ефекти.

Инициали: ______

9. Isotretinoin ще бъде предписан само за мен - няма да споделя изотретиноин с други хора, защото това може да причини сериозни странични ефекти, включително вродени дефекти.

Инициали: ______

10. Няма да давам кръв, докато приемам изотретиноин или за 1 месец, след като спра да приемам изотретиноин. Разбрах, че ако някой, който е бременна, получи моята дарена кръв, бебето й може да бъде изложено на изотретиноин и може да се роди със сериозни вродени дефекти.

Инициали: ______

11. Прочетох Програмата на IPLEDGE Встъпителна брошура и други материали, които моите доставчик ми предоставиха, съдържаща важна информация за безопасността за изотретиноин. Разбирам цялата информация, която получих.

Инициали: ______

12. Моят лекар и аз решихме, че трябва да приемам изотретиноин. Разбирам, че трябва да бъда квалифициран в програмата Ipleged, за да се попълва рецептата ми всеки месец. Разбирам, че мога да спра да приемам изотретиноин по всяко време. Съгласен съм да кажа на моя лекар, ако спра да приемам изотретиноин.

Инициали: ______

Сега позволявам на моя лекар _______________________ да започне лечението ми с изотретиноин.

Подпис на пациента: ________________________________ Дата: ______
Подпис на родител/настойник (ако е под 18 години): _______________ Дата: ______
Име на пациента (печат) _______________________________ Адрес на пациента _______________________ Телефон (___.___.___) ________________________________________________________________________________________________________________ от

Имам:

• Напълно обяснено на пациента __________________ естеството и целта на лечението с изотретиноин, включително неговите ползи и рискове
• дадени на пациента подходящите образователни материали Програмата на IPLEDGE Встъпителна брошура и попита пациента дали има някакви въпроси относно лечението си с изотретиноин
• Отговорих на тези въпроси доколкото ми е възможно

Подпис на лекар: _________________________________ Дата: ______

Поставете оригиналните подписани документи в медицинското досие на пациента. Моля, предоставете копие на пациента.

Ръководство за лекарства

Акутан (ack-u-tane)
(Isotretinoin Capsules)

Прочетете Ръководството за лекарства, което идва с акутан (изотретиноин), преди да започнете да го приемате и всеки път, когато получите рецепта. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Accutane (Isotretinoin)?

• Accutane (изотретиноин) се използва за лечение на вид тежко акне (нодуларно акне), което не е подпомогнато от други лечения, включително антибиотици.
• Тъй като акутанът (изотретиноин) може да причини вродени дефекти акутан (изотретиноин) е само за пациенти, които могат да разберат и да се съгласят да изпълняват всички инструкции в програмата на Ipledge.
• Акутанът (изотретиноин) може да причини сериозни проблеми с психичното здраве.

1. Вродени дефекти (деформирани бебета) Загуба на бебе преди раждане (спонтанен аборт) смърт на бебето и ранните (преждевременни) раждания. Женски пациенти, които са бременни или планират да забременеят, не трябва да приемат акутан (изотретиноин). Женските пациенти не трябва да забременяват:

• В продължение на 1 месец преди започване на акутан (изотретиноин)
• Докато приемате акутан (изотретиноин)
• за 1 месец след спиране на акутан (изотретиноин).

Ако забременеете, докато приемате акутан (изотретиноин), спрете да го приемате веднага и се обадете на Вашия лекар. Лекарите и пациентите трябва да съобщават за всички случаи на бременност на:

• FDA Medwatch на 1-800-FDA-1088 и
• Регистърът на бременността на IPLEDGE на 1-866-495-0654

2. Сериозни проблеми с психичното здраве. Акутан (изотретиноин) може да причини:

• депресия
• психоза (Виждане или чуване на неща, които не са истински)
• самоубийство . Някои пациенти, приемащи акутан (изотретиноин), са имали мисли да се наранят или да сложат край на собствения си живот (самоубийствени мисли). Някои хора се опитаха да прекратят собствения си живот. А някои хора са приключили собствения си живот.

Спрете Accutane (Isotretinoin) и се обадете веднага, ако вие или член на семейството забележите, че имате някой от следните признаци и симптоми на депресия или психоза:

• Започнете да се чувствате тъжни или да плачете магии
• загубете интерес към дейности, на които веднъж сте се радвали
• Спете твърде много или имате проблеми със съня
• Станете по -раздразнителни ядосани или агресивни от обикновено (например избухване на темп мисли за насилие)
• Имате промяна в апетита или телесното си тегло
• имат проблеми с концентрирането
• Оттеглете се от приятелите или семейството си
• Чувствайте се, че нямате енергия
• изпитват чувство на безполезност или вина
• Започнете да имате мисли за нараняване на себе си или да вземете собствения си живот (самоубийствени мисли)
• Започнете да действате върху опасни импулси
• Започнете да виждате или да чувате неща, които не са истински

След като спрете акутан (изотретиноин), може да се нуждаете и от проследяване на психично здраве, ако сте имали някое от тези симптоми.

Какво е акутан (изотретиноин)?

Accutane (изотретиноин) е лекарство, прието през устата за лечение на най -тежката форма на акне (нодуларно акне), която не може да бъде изчистена от други лечения на акне, включително антибиотици. Accutane (изотретиноин) може да причини сериозни странични ефекти (виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Accutane (Isotretinoin)? ). Accutane (isotretinoin) can only be:

• предписани от лекари, които са регистрирани в програмата IPLEDGE
• Разпределен от аптека, която е регистрирана в програмата IPLEDGE
• Дадени на пациенти, които са регистрирани в програмата IPLEDGE и се съгласяват да направят всичко необходимо в програмата

Какво е тежко нодуларно акне?

Тежката нодуларна акне е, когато в кожата се образуват много червени нежни бучки. Това могат да бъдат размерите на гуми за молив или по -големи. Ако нелекуваното нодуларно акне може да доведе до постоянни белези.

Кой не трябва да приема акутан (изотретиноин)?

• Не приемайте акутан (изотретиноин), ако сте бременна план да забременеете или да забременеете по време на лечение с акутан (изотретиноин) . Акутанът (изотретиноин) причинява тежки вродени дефекти. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Accutane (Isotretinoin)?
• Не приемайте акутан (изотретиноин), ако сте алергични към нещо в него. Accutane (изотретиноин) съдържа парабени като консервант. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Accutane (Isotretinoin).

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема акутан (изотретиноин)?

Кажете на Вашия лекар, ако вие или член на семейството имате някое от следните здравни състояния:

• психични проблеми
• астма
• чернодробно заболяване
• диабет
• сърдечно заболяване
• загуба на костите (остеопороза) или слаби кости
• проблем с храненето, наречен анорексия нерва (където хората ядат твърде малко)
• Алергии към храна или лекарства

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Акутанът (изотретиноин) не трябва да се използва от жени, които са бременни или кърмещи.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Акутанът (изотретиноин) и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си, понякога причинявайки сериозни странични ефекти. Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Витамин А. supplements. Витамин А. in high doses has many of the same side effects as Accutane (isotretinoin) . Taking both together may increase your chance of getting side effects.
• Тетрациклинови антибиотици. Тетрациклиновите антибиотици, взети с акутан (изотретиноин), могат да увеличат шансовете за повишаване на налягането в мозъка.
• Хапчета за контрол само за раждания само за прогестин (мини-пили). Те може да не работят, докато приемате акутан (изотретиноин). Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни какъв тип използвате.
• Дилантин (фенитоин). Това лекарство, приемано с акутан (изотретиноин), може да отслаби костите ви.
• Кортикостероидни лекарства. Тези лекарства, взети с акутан (изотретиноин), могат да отслабят костите ви.
• Свети Йоан Дума. Тази билкова добавка може да накара хапчетата за контрол на раждаемостта да работят по -малко ефективно.

Тези лекарства не трябва да се използват с акутан (изотретиноин), освен ако вашият лекар не ви каже, че е добре.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък с тях, който да покажете на Вашия лекар и фармацевт. Не приемайте ново лекарство, без да говорите с Вашия лекар.

Как трябва да приемам акутан (изотретиноин)?

• Трябва да вземете акутан (изотретиноин) точно както е предписано. Трябва също да следвате всички инструкции на програмата IPLEDGE. Преди да предпишете Accutane (Isotretinoin), вашия лекар ще:
  • Обяснете ви програмата IPLEDGE
  • Подписвате ли информацията за пациента/информираното съгласие (за всички пациенти). Женските пациенти, които могат да забременеят, също трябва да подпишат друг формуляр за съгласие.
    Няма да ви бъде предписан Accutane (Isotretinoin), ако не можете да се съгласите или да следвате всички инструкции на програмата IPLEDGE.
• Ще получите не повече от 30-дневна доставка на акутан (изотретиноин) наведнъж. Това е, за да сте сигурни, че следвате IPLEDGE програмата Accutane (Isotretinoin). Всеки месец трябва да говорите с Вашия лекар за странични ефекти.
• Количеството акутан (изотретиноин), което приемате, е специално избрано за вас. Той се основава на телесното ви тегло и може да се промени по време на лечението.
• Вземете Accutane (Isotretinoin) 2 пъти на ден с хранене, освен ако вашият лекар не ви каже друго. Поглътете капсулите си с акутан (изотретиноин) с пълна чаша течност. Не дъвчете и не смучете капсулата. Accutane (изотретиноин) може да навреди на тръбата, която свързва устата ви със стомаха (хранопровода), ако тя не е погълната цяла.
• Ако пропуснете доза, просто пропуснете тази доза. Не приемайте 2 дози едновременно.
• Ако приемате твърде много акутан (изотретиноин) или предозиране, обадете се на Вашия лекар или център за контрол на отровата.
• Вашето акне може да се влоши, когато за първи път започнете да приемате акутан (изотретиноин). Това трябва да продължи само малко време. Говорете с Вашия лекар, ако това е проблем за вас.
• Трябва да се върнете към Вашия лекар според указанията, за да сте сигурни, че нямате признаци на сериозни странични ефекти. Вашият лекар може да прави кръвни тестове, за да провери за сериозни странични ефекти от акутан (изотретиноин). Женските пациенти, които могат да забременеят, ще получат тест за бременност всеки месец.
• Женските пациенти, които могат да забременеят, трябва да се съгласят да използват 2 отделни форми на ефективен контрол на раждаемостта едновременно 1 месец преди, докато приемат и за 1 месец след приемане на акутан (изотретиноин). Трябва да получите достъп до системата IPLEDGE, за да отговаряте на въпроси относно изискванията на програмата и да въведете вашите 2 избрани форми на контрол на раждаемостта. За достъп до системата IPLEDGE отидете на www.ipledgeprogram.com или се обадете на 1-866-495-0654.
  Трябва да говорите за ефективни методи за контрол на раждаемостта с Вашия лекар или да отидете на безплатно посещение, за да говорите за контрол на раждаемостта с друг лекар или експерт по семейно планиране. Вашият лекар може да организира това безплатно посещение, което ще бъде платено от компанията, която прави акцетан (Isotretinoin).
  Ако правите секс по всяко време, без да използвате 2 форми на ефективен контрол на раждаемостта, забременяйте или пропуснете очаквания си период спрете да използвате Accutane (Isotretinoin) и се обадете веднага на Вашия лекар веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам акутан (изотретиноин)?

• Не забременявайте Докато приемате акутан (изотретиноин) and за 1 месец след спиране на акутан (изотретиноин). Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Accutane (Isotretinoin)?
• Не се хранят Докато приемате акутан (изотретиноин) and за 1 месец след спиране на акутан (изотретиноин). We do not know if Accutane (isotretinoin) can pass through your milk and harm the baby.
• Не давайте кръв докато приемате акутан (изотретиноин) и за 1 месец след спиране на акутан (изотретиноин). Ако някой, който е бременна, получи вашата дарена кръв, бебето й може да бъде изложено на акутан (изотретиноин) и може да се роди с вродени дефекти.
• Не приемайте други лекарства или билкови продукти с акутан (изотретиноин), освен ако не говорите с Вашия лекар. Виж Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема акутан (изотретиноин)?
• Не шофирайте през нощта, докато не разберете дали Accutane (Isotretinoin) е повлиял на вашето зрение. Accutane (изотретиноин) може да намали способността ви да виждате на тъмно.
• Не разполагайте с козметични процедури, за да изгладите кожата си, включително восъчна дермабразия или лазерни процедури, докато използвате Accutane (Isotretinoin) и поне 6 месеца след спиране. Accutane (Isotretinoin) може да увеличи шанса ви да се белези от тези процедури. Консултирайте се с Вашия лекар за съвет кога можете да имате козметични процедури.
• Избягвайте слънчевата светлина и ултравиолетовите светлини Доколкото е възможно. Машините за тен използват ултравиолетови светлини. Accutane (изотретиноин) може да направи кожата ви по -чувствителна към светлината.
• Не споделяйте акутан (изотретиноин) с други хора. Това може да причини вродени дефекти и други сериозни здравословни проблеми.

Какви са възможните странични ефекти на акутан (изотретиноин)?

• Accutane (изотретиноин) може да причини вродени дефекти (деформирани бебета) загуба на бебе преди раждане (спонтанен аборт) смърт на бебето и ранните (преждевременни) раждания. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Accutane (Isotretinoin)?
• Акутанът (изотретиноин) може да причини сериозни проблеми с психичното здраве. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Accutane (Isotretinoin)?
• сериозни мозъчни проблеми. Accutane (изотретиноин) може да увеличи натиска в мозъка ви. Това може да доведе до трайна загуба на зрение и в редки случаи смърт. Спрете да приемате акутан (изотретиноин) и се обадете веднага на Вашия лекар, ако получите някое от тези признаци на повишено налягане на мозъка:
  • лошо главоболие
  • замъглено зрение
  • замаяност
  • гадене or повръщане
  • Припадъци (Конвулсии)
  • удар
• Проблеми с областта на стомаха (корема). Определени симптоми могат да означават, че вашите вътрешни органи се повредят. Тези органи включват чернодробната панкреаса на панкреаса (червата) и хранопровода (връзка между устата и стомаха). Ако вашите органи са повредени, те може да не се подобрят дори след като спрете да приемате акутан (изотретиноин). Спрете да приемате акутан (изотретиноин) и се обадете на Вашия лекар, ако получите:
  • силни стомашни гърди или болка в червата
  • Проблем с преглъщането или болезнено преглъщане
  • Ново или влошено киселини
  • диария
  • ректално кървене
  • Пожълтяване на кожата или очите ви
  • Тъмна урина
• проблеми с костите и мускулите. Accutane (изотретиноин) може да повлияе на костите на мускулите и връзките и да причини болка в ставите или мускулите ви. Кажете на Вашия лекар, ако планирате твърда физическа активност по време на лечение с акутан (изотретиноин). Кажете на Вашия лекар, ако получите:
  • Болки в гърба
  • Болки в ставите
  • Счупена кост. Кажете на всички доставчици на здравни услуги, че приемате Accutane (Isotretinoin), ако счупите кост.
    Спрете Accutane (Isotretinoin) и се обадете веднага, ако имате мускулна слабост. Мускулната слабост със или без болка може да бъде признак на сериозно увреждане на мускулите.
    Accutane (изотретиноин) може да спре дългия растеж на костите при тийнейджъри, които все още растат.
• Слухови проблеми. Спрете да използвате Accutane (Isotretinoin) и се обадете на Вашия лекар, ако слухът ви се влоши или ако имате звънене в ушите. Вашата загуба на слуха може да е постоянна.
• Проблеми с зрението. Accutane (изотретиноин) може да повлияе на способността ви да виждате на тъмно. Това състояние обикновено се изчиства, след като спрете да приемате акутан (изотретиноин), но може да е постоянно. Могат да възникнат други сериозни очни ефекти. Спрете да приемате акутан (изотретиноин) и се обадете веднага на Вашия лекар, ако имате някакви проблеми с вашето зрение или сухота на очите, които са болезнени или постоянни. Ако носите контактни лещи, може да имате проблеми с носенето им, докато приемате акутан (изотретиноин) и след лечението.
• проблеми с липидите (мазнини и холестерол в кръвта). Accutane (изотретиноин) може да повиши нивото на мазнините и холестерола в кръвта ви. Това може да бъде сериозен проблем. Върнете се на Вашия лекар за кръвни тестове, за да проверите липидите си и да получите необходимо лечение. Тези проблеми обикновено отминават, когато лечението на акутан (изотретиноин) приключи.
• сериозни алергични реакции. Спрете да приемате акутан (изотретиноин) и да се грижите за спешни случаи, ако развиете кошери, подуто лице или уста или имате проблеми с дишането. Спрете да приемате акутан (изотретиноин) и се обадете на вашия лекар, ако получите треска обрив или червени петна или синини по краката.
• Проблеми с кръвната захар. Акутанът (изотретиноин) може да причини проблеми с кръвната захар, включително диабет. Кажете на Вашия лекар, ако сте много жадни или уринирайте много.
• Намалени червени и бели кръвни клетки. Обадете се на Вашия лекар, ако имате проблеми с дишането припаднало или се чувствате слаби.
• Честите по -малко сериозни странични ефекти на акутан (изотретиноин) са сухи устни, нарязани на кожа, сухи очи и сух нос, които могат да доведат до кръвотечение от носа. Обадете се на Вашия лекар, ако получите някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не изчезва.

Това не са всички възможни странични ефекти с акутан (изотретиноин). Вашият лекар или фармацевт може да ви даде по -подробна информация. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088 или Roche на 1-800-526-6367.

Как трябва да съхранявам акутан (изотретиноин)?

• Съхранявайте акутан (изотретиноин) при стайна температура между 59 ° и 86 ° F. Предпазва от светлина.
• Дръжте акутан (изотретиноин) и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи Information about Accutane (isotretinoin)

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в ръководствата за лекарства. Не използвайте Accutane (Isotretinoin) за условие, за което той не е предписан. Не давайте акутан (изотретиноин) на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за акутан (изотретиноин). Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Accutane (Isotretinoin), който е написан за здравни специалисти. Можете също да се обадите на IPLEDGE програма на 1-866-495-0654 или да посетите www.ipledgeprogram.com.

Какви са съставките в акутан?

Активна съставка: Изотретиноин

Неактивни съставки: Beeswax бутилиран хидроксианизол Едетат Динатриев хидрогениран соево масло люспи хидрогенирано растително масло и соево масло. Желатиновите капсули съдържат глицерин и парабени (метил и пропил) със следните багрилни системи: 10 mg - железен оксид (червен) и титанов диоксид; 20 mg - FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.