Adzenys xr-odt

Предупреждение

Злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС, включително Adzenys XR-ODT други продукти, съдържащи амфетамин и метилфенидат, имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценете риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато сте от терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Описание за adzenys xr-odt

Adzenys XR-ODT (амфетамин с удължено освобождаване перорално разпадаща се таблет) съдържа съотношение 3 към 1 съотношение D- към L-амфетамин, стимулант на централната нервна система.

Обозначените силни отразяват количеството на амфетаминовата основа в Adzenys XR-ODT, докато силните страни на продуктите (смесените соли на еднопосочен амфетамин) са по отношение на количеството на амфетаминовите соли. Таблица 1 в раздел 2.5 подробно описва еквивалентните количества активна съставка в тези продукти.

Структурна формула:

C ₉ H ₁₃ N

Adzenys XR-ODT е устно освобождаване на перорално таблет, съдържащ 50% незабавно освобождаване и 50% амфетамин с забавено освобождаване за веднъж дневно дозиране.

Adzenys XR-ODT също съдържа следните неактивни съставки: манитол кросповидон микрокристална целулозна метакрилова киселина съполимер тип А натриев полистирен сулфонат лимонена киселина фруктоза оранжев аромат колоиден силиконов диоксид триетил цитрат сукрарален езеро Blend Orange Magnesium Stearate и полиетил глицил.

Използва за adzenys xr-odt

Adzenys XR-ODT е стимулант на централната нервна система (CNS), показан за лечение на дефицит на вниманието хиперактивност (ADHD) при пациенти на 6 години и по-възрастни [виж Клинични изследвания ].

Доза за adzenys xr-odt

Прожектиране преди лечение

Преди да лекувате пациенти с Adzenys XR-ODT оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Семейната история и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Турет, преди да започне Adzenys XR-ODT [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Обща информация за администрацията

Adzenys XR-ODT може да се приема орално с или без храна. Индивидуализирайте дозата според терапевтичните нужди и реакцията на пациента.

Adzenys xr-odt трябва да се приема по следния начин:

• Таблетът трябва да остане в пакета за блистери, докато пациентът не е готов да го вземе.
• Пациентът или болногледачът трябва да използва сухи ръце, за да отвори блистера.
• Разкъсайте по протежение на перфорацията огънете блистера, където е посочен, и отлепете обратно на етикета на блистера, за да извадите таблета. Таблетът не трябва да се изтласква през фолиото.

Щом се отвори блистерът, таблетът трябва да бъде отстранен и поставен на езика на пациента.

• Целият таблет трябва да бъде поставен на езика и да се остави да се разпадне, без да дъвче или смазва.
• Таблетът ще се разпадне в слюнката, така че да може да бъде погълнат.

Препоръки за дозиране при педиатрични пациенти

Препоръчителната начална доза е 6,3 mg веднъж дневно сутрин. Увеличаване на стъпки от 3,1 mg или 6,3 mg на седмични интервали. Максималната препоръчителна доза е 18,8 mg дневно за пациенти от 6 до 12 години и 12,5 mg дневно за пациенти от 13 до 17 години [виж Използване в конкретни популации Клинични изследвания ].

Препоръки за дозиране при възрастни

Препоръчителната доза е Adzenys XR-ODT 12,5 mg дневно.

Превключване от други продукти на амфетамин

Пациентите, които приемат adderall xr, могат да бъдат превключени на adzenys xr-odt при еквивалентната доза, взета веднъж дневно [виж Клинична фармакология ]. Refer to Table 1 for equivalent doses of Adzenys xr-odt и ADDERALL XR. ADDERALL XR (dextroamphetamine sulfate dextroamphetamine saccharate amphetamine aspartate monohydrate и amphetamine sulfate extended-release capsules) is also referred to as mixed salts of a single-entity amphetamine product extended-release capsules (Mas е).

Таблица 1: Еквивалентни дози на Adzenys XR-ODT и Adderall XR (смесени соли на едно-вертикатен амфетамин продукт) капсули с удължено освобождаване

Ако превключването от други продукти на амфетамин преустановете това лечение и титриране с Adzenys XR-ODT, използвайки графика за титруване [виж Доза и приложение ].

Не замествайте други продукти на амфетамин на база милиграм на милиграм поради различни състави на базата на амфетамин и различни фармакокинетични профили [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Модификации на дозата поради лекарствени взаимодействия

Агентите, които променят pH на урината, могат да повлияят на екскрецията на урината и да променят нивата на амфетамин в кръвта. Подкисляващите агенти (например аскорбинова киселина) намаляват нивата на кръвта, докато алкализиращите агенти (например натриев бикарбонат) повишават нивата на кръвта. Регулирайте съответно дозата ADZENYS XR-ODT [виж Лекарствени взаимодействия ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Adzenys xr-odt 3.1 mg амфетамин с удължено освобождаване орално разпадаща се таблетка: кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена A1 от едната страна)

По -високите дози барбитурати водят до

Adzenys xr-odt 6.3 mg амфетамин с удължено освобождаване орално разпадаща се таблет: кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена A2 от едната страна)

Adzenys xr-odt 9.4 mg амфетамин с удължено освобождаване орално разпадаща се таблет: кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена A3 от едната страна)

Adzenys xr-odt 12,5 mg амфетамин с удължено освобождаване орално разпадаща се таблет: кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена A4 от едната страна)

Adzenys xr-odt 15,7 mg амфетамин с удължено освобождаване орално разпадаща се таблетка: кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена A5 от едната страна)

Adzenys xr-odt 18,8 mg амфетамин с удължено освобождаване орално разпадаща се таблетка: кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена A6 от едната страна)

Съхранение и обработка

Adzenys xr-odt 3.1 mg Орално разпадаща се таблетка с удължено освобождаване: Кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена А1 от едната страна) Кашон, съдържащ 5 блистерни карти от 6 таблетки, всяка за общо 30 таблетки NDC 70165-005-30

Adzenys xr-odt 6.3 mg Орално разпадаща се таблетка с удължено освобождаване: Кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена А2 от едната страна) Кашон, съдържащ 5 блистерни карти от 6 таблетки всяка за общо 30 таблетки NDC 70165-010-30

Adzenys xr-odt 9.4 mg Орално разпадаща се таблетка с удължено освобождаване: Кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена А3 от едната страна) Кашон, съдържащ 5 блистерни карти от 6 таблетки, всяка за общо 30 таблетки NDC 70165-015-30

Adzenys xr-odt 12,5 mg Орално разпадаща се таблетка с удължено освобождаване: Кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена А4 от едната страна) Кашон, съдържащ 5 блистерни карти от 6 таблетки всяка за общо 30 таблетки NDC 70165-020-30

Adzenys xr-odt 15,7 mg Орално разпадаща се таблетка с удължено освобождаване: Кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена A5 от едната страна) картонена опаковка, съдържаща 5 блистерни карти от 6 таблетки, всяка за общо 30 таблетки NDC 70165-025-30

Adzenys xr-odt 18,8 mg Орално разпадаща се таблетка с удължено освобождаване: Кръгло оранжево до светло оранжево петна (обезсърчена A6 от едната страна) Кашон, съдържащ 5 блистерни карти от 6 таблетки, всяка за общо 30 таблетки NDC 70165-030-30

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F). Екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ]

Съхранявайте Adzenys XR-ODT блистерни пакети в твърдия пластмасов калъф за пътуване, предоставен след отстраняването от картонената кашон. За да получат допълнителни случаи на пътуване, пациентите и здравните специалисти могат да се обадят на Neos Therapeutics Inc. на 1-888-236-6816.

Произведено за Neos Therapeutics Brands LLC Denver Co 80237. Произведено в САЩ. Ревизиран: април 2025 г.

Странични ефекти for Adzenys XR-ODT

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Свръхчувствителност към амфетамин или други компоненти на adzenys xr-odt [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза, когато се използва едновременно с инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Безопасността на ADZENYS XR-ODT е установена от адекватни и добре контролирани проучвания на капсули с разширено освобождаване (MAS ER) [MAS ER) [виж [виж Клинични изследвания ]. The adverse reactions of Mas е capsules in these adequate и well-controlled studies are described below.

Програмата за развитие на предимства за масиви включваше експозиции при общо 1315 участници в клинични изпитвания (635 педиатрични пациенти 350 пациенти с юноши 248 възрастни пациенти и 82 здрави възрастни субекти). От тези 635 пациенти (на възраст от 6 до 12 години) са оценени в две контролирани клинични проучвания Едно клинично проучване с отворен етикет и две клинични фармакологични проучвания с еднократна доза (n = 40).

Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението

Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на MAS ER при контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с множество дози на педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години (n = 595), са анорексия (загуба на апетит) (NULL,9%) безсъние (NULL,5%) загуба на тегло (NULL,2%) емоционална лабилност (1%) и депресия (NULL,7%).

В отделно плацебо-контролирано 4-седмично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години с ADHD петима пациенти (NULL,1%) са преустановили лечението поради нежелани събития сред ерматираните пациенти (n = 233) в сравнение с 0%, които са получили плацебо (n = 54). Най-честите нежелани събития, водещи до прекратяване и се считат за свързани с лекарства (т.е. води до прекратяване на поне 1% от пациентите, третирани с MAS ER, и със скорост поне два пъти по-голяма от плацебо) е безсъние (NULL,3% n = 3).

В едно плацебо-контролирано 4-седмично проучване сред възрастни с ADHD с дози 20 mg до 60 mg 23 пациенти (NULL,0%) преустановяват лечението поради нежелани събития сред пациенти, третирани с MAS ER (n = 191) в сравнение с един пациент (NULL,6%), който е получил плацебо (n = 64). Най-честите нежелани събития, водещи до прекратяване и се считат за свързани с лекарството (т.е. водещи до прекратяване на поне 1% от пациентите, третирани с MAS ER, и със скорост поне два пъти по-голяма от плацебо) са безсъние (NULL,2% n = 10) тревожност (2.1% n = 4) нервност (NULL,6% n = 3) суха уста (1.6% n = 3) Анорекс (NULL,6% n = 3) главоболие (NULL,6% n = 3) и астения (NULL,0% n = 2).

Нежелани реакции, възникващи в клинични изпитвания

Нежеланите реакции, отчетени в 3-седмично клинично изпитване на педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години и 4-седмично клинично изпитване при педиатрични пациенти на възраст 13 до 17 години и възрастни, съответно лекувани с масово или плацебо, са представени в таблиците по-долу.

Таблица 2: Нежелани реакции, докладвани от 2% или повече от педиатрични пациенти (6-12 години), получаващи мащаб с по-голяма честота, отколкото при плацебо в 584-пациентско клинично проучване

Таблица 3: Нежелани реакции, отчетени от 5% или повече от педиатрични пациенти (13-17 години), тежащи ≤ 75 кг, получаващи масивно с по-голяма честота от плацебо в 287 пациент Клинично проучване на седмична доза**

Таблица 4: Нежелани реакции, отчетени от 5% или повече от възрастните, получаващи мащаб с по-висока честота от плацебо в 255 пациенти Клинично проучване на титриране на седмична доза**

Нежелана реакцияs From Clinical Trials And Spontaneous Postmarketing Reports Of Other Амфетамин Products

Следните нежелани реакции са от клинични изпитвания и спонтанни съобщения за постмаркетиране на други продукти на амфетамин при педиатрични пациенти и възрастни с ADHD. Тъй като някои от тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдов : Сърцебиене Внезапна смъртна инфаркт на миокарда. Има изолирани съобщения за кардиомиопатия, свързана с употребата на хронична амфетамин.

Централна нервна система : Неспокойствие Раздраздимост Евфория Дискинезия Дисфория депресия Тремор Агресия Гневът Парестезия (включително формиране) Двигател и словесни тикове.

Очни нарушения : Визията замъглена мидрааза.

Стомашно -чревен : Неприятна вкусна запек чревна исхемия и други стомашно -чревни смущения.

Алергични : Уртикария обриви реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и анафилаксия. Съобщава се за сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.

Ендокрин : Промяна на импотентността в либидо чести или продължителни ерекции.

Кожа : Alopecia.

Мускулно -скелетни съединителни тъкани и костни нарушения : Рабдомиолиза.

Психиатрични разстройства : Дерматиломания бруксизъм.

Съдови нарушения : Явлението на Рейно.

Лекарствени взаимодействия for Adzenys XR-ODT

Лекарства, които имат клинично важни взаимодействия с амфетамини

Таблица 5: Лекарства с клинично важни взаимодействия с амфетамини.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Амфетамините могат да причинят значително повишаване на нивата на плазмените кортикостероиди. Това увеличение е най -голямо вечер. Амфетамините могат да попречат на определянето на стероидите на урината.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Adzenys XR-ODT съдържа амфетамин А с график II вещество.

Злоупотреба

Adzenys XR-ODT има висок потенциал за злоупотреба и злоупотреба, което може да доведе до развитие на разстройство на употребата на вещества, включително пристрастяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Adzenys xr-odt can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с амфетамин може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата със стимуланти на ЦНС, включително Adzenys Xrodt, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Adzenys XR-ODT може да доведе до физическа зависимост. Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

Признаци за оттегляне и симптоми след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително Adzenys XR-ODT, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Adzenys XR-ODT може да доведе до толерантност. Толерантността е физиологично състояние, характеризиращо се с намален отговор на лекарство след многократно приложение (т.е. по -висока доза на лекарство е необходима за постигане на същия ефект, който веднъж е получен при по -ниска доза).

Предупреждения за Adzenys XR-ODT

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за adzenys xr-odt

Злоупотреба Misuse And Addiction

Adzenys XR-ODT има висок потенциал за злоупотреба и злоупотреба. Използването на Adzenys Xrodt излага хората на рисковете от злоупотреба и злоупотреба, което може да доведе до разработване на разстройство на употребата на вещества, включително пристрастяване. Adzenys XR-ODT може да бъде отклонен за немедицинска употреба в незаконни канали или дистрибуция [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse и abuse of CNS stimulants including Adzenys xr-odt can result in overdose и death [see Предоставяне ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете Adzenys XR-ODT оценете риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте се с пациентите да съхраняват Adzenys XR-ODT на сигурно място за предпочитане заключени и инструктират пациентите да не дават ADZENYS XR-ODT на всеки друг. По време на лечението на Adzenys XR-ODT преоценява риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване и често наблюдава признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които са били лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза на ADHD.

Избягвайте употребата на adzenys XR-ODT при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна сърдечна аритмия Коронарна артериална болест или друго сериозно сърдечно заболяване.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение около 2 до 4 mm Hg) и сърдечна честота (средно увеличение с около 3 до 6 bpm). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Следете всички пациенти, третирани с ADZENYS XR-ODT за потенциална тахикардия и хипертония.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод при пациенти. Преди започване на екрана за лечение на ADZENYS XR-ODT за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или има анамнеза за депресивни симптоми или фамилна анамнеза за биполярно разстройство и депресия на самоубийството).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза могат да причинят психотични или маниакални симптоми, напр. Халюцинации заблуждаващо мислене или мания при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на Adzenys XR-ODT.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти. Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, лекувани с Adzenys XR-ODT, лекувани със стимуланти на ЦНС.

Педиатричните пациенти, които не растат или получават височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно

Стимуланти на ЦНС, включително Adzenys XR-ODT, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Рейно, са наблюдавани при доклади след маркетинг и при терапевтичната доза на стимуланти на ЦНС във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС.

Внимателно наблюдение за цифрови промени е необходимо по време на лечението с Adzenys XR-ODT. По-нататъшната клинична оценка (напр. Рефуматология) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с ксеше, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Синдром на Серотон

Синдром на серотонин може да възникне потенциално животозастрашаваща реакция, когато амфетамини се използват в комбинация с други лекарства, които засягат серотонергичните невротрансмитерни системи като инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) селективни серотонин инхибитори на анхитатори (SSRIS) серотинин норепипинефринови инхибитори (SSRIS) серотинин норепипинефринови инхибитори (SSRIS) серотонин на норепипинефриновите инхибитори на серотонина на норепипинефрина (SSRIS) серотинин норепипинефринови инхибитори (SSRIS) серотинин серотинофини (SSRIS) серотинин инхибитори на серотонин) Фентанил литиев трамадол триптофан буспирон и кантарион на Сейнт Джон [виж Лекарствени взаимодействия ]. The co-administration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Adzenys xr-odt. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Лекарствени взаимодействия ].

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting диария).

Едновременната употреба на adzenys xr-odt с maoi лекарства е противопоказано [виж Противопоказания ].

Прекратяване на лечението с Adzenys XR-ODT и всякакви съпътстващи серотонинергични средства незабавно, ако по-горе симптомите се появят и инициират поддържащо симптоматично лечение. If concomitant use of ADZENYS XR-ODT with other serotonergic drugs or CYP2D6 inhibitors is clinically warranted initiate ADZENYS XR-ODT with lower doses monitor patients for the emergence of serotonin syndrome during drug initiation or titration and inform patients of the increased risk for serotonin syndrome.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет

Стимуланти на ЦНС, включително амфетамин, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди да започнете Adzenys XR-ODT оценете семейната история и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourette. Редовно следете пациентите, третирани с ADZENYS XR-ODT за появата или влошаването на TIC или синдрома на Tourette и преустановете лечението, ако е клинично подходящо.

Потенциал за предозиране поради лекарствени грешки

Грешките на лекарствата, включително заместване и раздаване на грешки между Adzenys XR-ODT и други продукти на амфетамин, могат да се появят, което води до възможен прекомер. За да избягвате грешки в заместване и предозиране, не заместете други продукти на амфетамин на база милиграм на милиграм поради различни състави на базата на амфетамин и различни фармакокинетични профили [виж Доза и приложение ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към Adzenys XR-ODT, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на всяко неизползвано лекарство [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост Предоставяне ]. Advise patients to store Adzenys xr-odt in a safe place preferably locked и instruct patients to not give Adzenys xr-odt to anyone else.

Инструкции за дозиране и администриране

Предоставете следните инструкции за приложение на пациента:

• Таблетът трябва да остане в пакета за блистери, докато пациентът не е готов да го вземе.
• Пациентът или болногледачът трябва да използва сухи ръце, за да отвори блистера.
• Разкъсайте по протежение на перфорацията огънете блистера, където е посочен, и отлепете обратно на етикета на блистера, за да извадите таблета. Таблетът не трябва да се изтласква през фолиото.
• Щом се отвори блистерът, таблетът трябва да бъде отстранен и поставен на езика на пациента.
• Целият таблет трябва да бъде поставен на езика и да се остави да се разпадне, без да дъвче или смазва.
• Таблетът ще се разпадне в слюнката, така че да може да бъде погълнат.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с употреба на Adzenys XR-ODT. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Инструктирайте пациентите, че Adzenys XR-ODT може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Психиатрични нежелани реакции

Посъветвайте пациентите, че adzenys xr-odt при препоръчителни дози могат да причинят психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дългосрочно потискане на растежа

Съветват пациентите, че adzenys xr-odt може да причини забавяне на растежа и загубата на тегло [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проблеми с циркулацията при пръсти и пръсти [периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно]

Инструктирайте пациентите, които започват лечение с Adzenys XR-ODT за риска от периферна васкулопатия, включително феномена на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено.

Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката.

Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат ADZENYS XR-ODT.

По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of ADZENYS XRODT and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John's Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also други като линезолид [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението с Adzenys XR-ODT могат да възникнат двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет. Инструктирайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на TIC или синдром на Tourette [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съпътстващи лекарства

Посъветвайте пациентите да уведомяват своите лекари, ако приемат или планират да приемат лекарства без рецепта или без рецепта, тъй като има потенциал за взаимодействия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Бременност

Съветвайте пациентите, че има регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Adzenys XR-ODT по време на бременност. Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечение с Adzenys XR-ODT. Посъветвайте пациентите за потенциалните фетални ефекти от употребата на Adzenys XR-ODT по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветвайте пациентите да не кърмят, ако приемат adzenys xr-odt [виж Използване в конкретни популации ].

Алкохол

Посъветвайте пациентите да избягват алкохола, докато приемат Adzenys XR-ODT. Консумацията на алкохол по време на приемане на adzenys xr-odt може да доведе до по-бързо освобождаване на дозата амфетамин [виж Клинична фармакология ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Не са открити данни за канцерогенност в проучвания, при които DL-амфетамин (съотношение на енантиомер 1: 1) се прилага на мишки и плъхове в диетата в продължение на 2 години при дози до 30 mg/kg/ден при мъжки мишки 19 mg/kg/ден при женски мишки и 5 mg/kg/ден при мъжки и женски плъхове. Тези дози са приблизително 2,4 1,5 и 0,8 пъти съответно максималната препоръчителна човешка доза за деца с 18,8 mg/ден (като основа) на основа на телесната повърхност на MG/m².

Мутагенеза

Амфетаминът в съотношението енантиомер, присъстващ в Adzenys XR-ODT (D- към L-съотношение 3: 1), не е кластогенен в теста на мишката на костния мозък на мишката in vitro in vitro. Съобщава се, че DL-амфетамин (съотношение на енантиомер 1: 1) дава положителен отговор в теста на микронуклеуса на костния мозък на мишката и отрицателния тест на AMES и отрицателните отговори в in vitro сестринския хроматиден обмен и хромозомни аберационни анализи.

Amphetamine in the enantiomer ratio present in ADZENYS XR-ODT (d- to l- ratio of 3:1) did not adversely affect fertility or early embryonic development in the rat at doses of up to 20 mg/kg/day [approximately 8 times the maximum recommended human dose for adolescents of 12.5 mg/day (as base) on a mg/m² body surface area basis].

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите при жени, изложени на лекарства с ADHD, включително Adzenys XR-ODT по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да съветват пациентите да се регистрират, като се свържат с Националния регистър на бременността за лекарства за ADHD на 1-866-961-2388 или онлайн на www.womensmentalhealth.org/pregnancygistry.

Обобщение на риска

Наличните данни от епидемиологични проучвания и доклади за пощенски пазари за употребата на амфетамин при бременни жени през десетилетия на употреба не са идентифицирали риск от наркотици от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Новородените, изложени на амфетамин в матката, са изложени на риск от симптоми на оттегляне след раждането. Неблагоприятни резултати от бременността, включително преждевременно раждане и ниско тегло при раждане, са наблюдавани при бебета, родени от майки, приемащи амфетамини по време на бременност (виж Клинични съображения ).

Не са наблюдавани видими ефекти върху морфологичното развитие при проучвания за развитие на ембрио-фетални разработки с перорално приложение на амфетамин на плъхове и зайци по време на органогенеза. Въпреки това при изследване преди и следродилното развитие амфетамин (D- към L-съотношение 3: 1), прилагано перорално към бременни плъхове по време на гестация и лактация, причинява намаляване на преживяемостта на PUP и намаляване на телесното тегло на PUP, което корелира с забавянето на ориентираните ориентири при клинично важни дози амфетамин. В допълнение неблагоприятни ефекти върху репродуктивните показатели са наблюдавани при кученца, чиито майки са били лекувани с амфетамин. Докладвани са и дългосрочни неврохимични и поведенчески ефекти и в проучвания за развитие на животни, използващи клинично значими дози амфетамин (виж Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Амфетамините като Adzenys XR-ODT причиняват вазоконстрикция и по този начин могат да намалят плацентарната перфузия. В допълнение амфетамините могат да стимулират контракциите на матката, увеличавайки риска от преждевременно доставяне. Бебетата, родени от майки, приемащи амфетамини по време на бременност, имат повишен риск от преждевременно раждане и ниско тегло при раждане.

Наблюдавайте бебетата, родени от майките, които приемат амфетамини за симптоми на оттегляне, като например захранване на трудности Агитацията на раздразнителност и прекомерна сънливост.

Данни

Данни за животните

Амфетаминът в съотношението енантиомер, присъстващ в Adzenys XR-ODT (D- към L- съотношение 3: 1), нямаше видими ефекти върху ембриофеталното морфологично развитие или оцеляване, когато се прилага перорално на бременни плъхове и зайци през целия период на органогенеза. Тези дози са приблизително 2 и 12 пъти съответно максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) за юноши от 12,5 mg/ден (като основа) на основа на телесната повърхност на MG/m². Съобщава се за зотални малформации и смърт при мишки след парентерално приложение на D-амфетамин дози от 50 mg/kg/ден (приблизително 10 пъти по-голям от MRHD за юноши на база mg/m²) или по-големи от бременни животни. Прилагането на тези дози също е свързано с тежка токсичност на майката.

Проведено е проучване, при което бременните плъхове ежедневни устни дози амфетамин (съотношение на D- към ленантиомер 3: 1 същата като в ADZENYS XR-ODT) от 2 6 и 10 mg/kg от гестационен ден 6 до ден на лактация 20. Тези дози са приблизително 0,8 2 и 4 пъти по-голяма от MRHD за летателни съдове от 12.5 mg/ден (AS BASE) за 2-годишен ден до ден на лактация 20. Тези дози са приблизително 0,8 2 и 4 пъти по-голяма от MRHD за летателни съдове от 12.5 mg/ден (AS BASE) за 2-годишен ден до ден на лактация 20. Тези дози са приблизително 0,8 2 и 4 пъти по-голяма от MRHD за летателни съдове от 12.5 mg/ден (AS BASE) на 2-годишен ден до ден 20. mg/m² основа. Всички дози предизвикаха хиперактивност и намалено наддаване на тегло в язовирите. Намаляване на преживяемостта на PUP се наблюдава при всички дози. Намаляване на телесното тегло на кученцето се наблюдава при 6 и 10 mg/kg, което корелира със закъсненията в ориентирите на развитието. Повишената активност на локомотора на PUP се наблюдава при 10 mg/kg на 22-ия ден след раждането, но не на 5 седмици след отбиването. Когато малките бяха тествани за репродуктивни показатели при зреене на гестационно тегло, броят на имплантациите и броят на доставените кученца е намален в групата, на чиито майки са били дадени 10 mg/kg.

Редица проучвания при гризачи показват, че пренаталната или ранната следродилна експозиция на амфетамин (D- или D L-) при дози, подобни на тези, използвани клинично, могат да доведат до дългосрочни неврохимични и поведенчески промени. Отчетените поведенчески ефекти включват учене и дефицит на паметта Променена локомоторна активност и промени в сексуалната функция.

Лактация

Обобщение на риска

Въз основа на ограничени доклади за случаи в публикуваната литература Амфетамин (D- или D L-) присъства в човешкото мляко при относителни дози от бебета от 2% до 13,8% от дозата, коригирана от майката, и съотношение на мляко/плазмата, вариращо между 1,9 и 7,5. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на амфетамин са неизвестни. Възможно е големи дози на амфетамин да попречат на производството на мляко, особено при жени, чиято лактация не е добре установена. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за кърмене съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Adzenys XR-ODT.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността са установени при педиатрични пациенти с ADHD на възраст от 6 до 17 години в три адекватни и добре контролирани клинични изпитвания до 4 седмици с продължителност [виж Нежелани реакции Клинична фармакология Клинични изследвания ]. The safety и efficacy of Adzenys xr-odt in pediatric patients less than 6 years have not been established.

Дългосрочно потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително Adzenys XR-ODT при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни за непълнолетни животни

При непълнолетно изследване на развитието плъховете получават ежедневни перорални дози амфетамин (коефициент на енантиомер от 3: 1 същият като в Adzenys XR-ODT) от 2 6 или 20 mg/kg на дни от 7 до 13 години; От 14 до приблизително 60 -ия ден тези дози се получават два пъти дневно за общи дневни дози от 4 12 или 40 mg/kg. Последните дози са приблизително 0,6 2 и 6 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза за деца с 18,8 mg/ден (като база) на база mg/m². След дозиране на хиперактивност се наблюдава при всички дози; Двигателната активност, измерена преди дневната доза, е намалена през периода на дозиране, но намалената двигателна активност до голяма степен отсъства след 18-дневен период на възстановяване без лекарства. Производителността в теста за воден лабиринт на Морис за учене и памет беше нарушено при дозата от 40 mg/kg и спорадично при по -ниските дози, когато се измерва преди дневната доза по време на периода на лечение; Не се наблюдава възстановяване след 19-дневен период без наркотици. Забавяне на основните етапи на развитието на вагинално отваряне и препутивно разделяне се наблюдава при 40 mg/kg, но няма ефект върху плодовитостта.

Гериатрична употреба

Adzenys XR-ODT не е проучен в гериатричната популация.

Информация за предозиране за adzenys xr-odt

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

• Сърдечно -съдов effects including tachyarrhythmias и hypertension or hypotension . Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинация. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Фармакокинетичният профил на Adzenys XR-ODT трябва да се взема предвид при лечение на пациенти с предозиране. Дамфетаминът не е диализируем. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране

Противопоказания за Adzenys XR-ODT

Adzenys xr-odt е противопоказано:

• При пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни към амфетамин или други компоненти на Adzenys XR-ODT. Съобщават се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с други амфетаминови продукти [виж Нежелани реакции ].
• Пациенти, приемащи инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след спиране на MAOI (включително MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо) поради повишен риск от хипертонична криза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Adzenys XR-ODT

Механизъм на действие

Амфетамините са не катехоламин симпатомиметични амини с активността на стимулацията на ЦНС. Режимът на терапевтично действие при ADHD не е известен. Смята се, че амфетамините блокират обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличават освобождаването на тези моноамини в екстранейроналното пространство.

Фармакокинетика

Абсорбция

Following a single 18.8 mg oral dose of ADZENYS XR-ODT in 40 healthy adult subjects in a crossover study under fasting conditions d-amphetamine mean ( SD) peak plasma concentrations of 44.9 ( 8.9) ng/mL occurred at a median time of 5.0 hours after dosing and lamphetamine mean ( SD) peak plasma concentrations of 14.5 ( 3.0 ng/mL occurred at a median time от 5,25 часа след дозиране (Фигура 1).

Фигура 1: Средна концентрация на D-амфетамин и L-амфетамин спрямо времето за Adzenys XR-ODT (NULL,8 mg) и смесени соли на еднозначен амфетамин продукт с удължено освобождаване (mas er 30 mg) в гладно състояние

Фармакокинетиката на единичната доза на D-амфетамин при условия на федерация е обобщена (Таблица 6) от проучвания при здрави възрастни след перорална доза от 18,8 mg adzenys XR-ODT.

Таблица 6: D-амфетамин PK параметри (средна SD) след adzenys xr-odt 18,8 mg

Единична доза Adzenys XR-ODT 18,8 mg осигурява съпоставими профили на плазмена концентрация както на D-амфетамин, така и на L-амфетамин до смесени соли на един-вертикатен амфетамин продукт с удължено освобождаване (Mas er) 30 mg.

Средният елиминационен полуживот за D-амфетамин е 11 часа при възрастни и 9-10 часа при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години. За L-амфетамин средният елиминационен полуживот при възрастни е 14 часа и 10-11 часа при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години. Средните стойности на клирънс, нормализирани от теглото, за D-амфетамин и L-амфетамин намаляват леко с увеличаване на възрастта.

Хранителен ефект

Храната не влияе върху степента на абсорбция на D-амфетамин и L-амфетамин, но причинява 19% намаление на CMAX. Храната също удължава средната TMAX с приблизително 2,0 часа за дамфетамин и с 2,5 часа за L-амфетамин след прилагане на Adzenys XR-ODT. Тези промени не се считат за клинично значими.

Алкохол Effect

В in vitro изследване на дозата, предизвикано от алкохол, значително увеличение на освобождаването на амфетамин се наблюдава в присъствието на 40% алкохол, но не и с 5% 10% и 20% алкохол.

Елиминиране

Метаболизъм и екскреция

Съобщава се, че амфетаминът се окислява в 4-те позиции на бензолния пръстен, за да образува 4-хидроксиампамин или на страничната верига α или β въглеродни, за да образува съответно алфа-хидрокси-амфетамин или норефедрин. Норефедринът и 4-хидрокси-амфетамин са активни и всеки впоследствие се окислява, за да образува 4-хидрокси-норефедрин. Алфа-хидрокси-амфетаминът претърпява дезаминиране, за да образува фенилацетон, който в крайна сметка образува бензоена киселина и неговия глюкуронид и глицин конюгат хипурска киселина. Въпреки че ензимите, участващи в метаболизма на амфетамин, не са ясно дефинирани, че CYP2D6 участва в образуването на 4-хидрокси-амфетамин. Тъй като CYP2D6 е генетично вариациите на полиморфните популации в метаболизма на амфетамин са възможност.

Известно е, че амфетаминът инхибира моноамин оксидазата, докато способността на амфетамин и неговите метаболити да инхибират различни р450 изозими и други ензими не е адекватно изяснена. Експериментите in vitro с човешки микрозоми показват незначително инхибиране на CYP2D6 чрез амфетамин и незначително инхибиране на CYP1A2 2D6 и 3A4 от един или повече метаболити. Въпреки това поради вероятността от автоматично инхибиране и липсата на информация за концентрацията на тези метаболити спрямо концентрациите на in vivo, няма предсказания относно потенциала за амфетамин или неговите метаболити да се инхибира метаболизма на други лекарства от CYP изозими in vivo.

При нормални рН на урината приблизително половината от приложената доза амфетамин се възстановява в урината като производни на алфа-хидрокси-амфетамин и приблизително друга 30-40% от дозата се възстановява в урината като самия амфетамин. Тъй като амфетаминът има PKA от 9 .9 уринарното възстановяване на амфетамин е силно зависим от скоростта на рН и потока на урината. Алкалната рН на урината води до по -малко йонизация и намаляване на бъбречното елиминиране и киселите PH и високите скорости на потока водят до повишено бъбречно елиминиране с клирънс, по -голям от скоростта на гломерулна филтрация, което показва участието на активната секреция. Съобщава се, че възстановяването на амфетамин в урината варира от 1% до 75% в зависимост от рН на урината с останалата фракция от дозата, метаболизирана на червата. Следователно, както чернодробната, така и бъбречната дисфункция имат потенциал да инхибират елиминирането на амфетамин и да доведат до продължителни експозиции.

В допълнение лекарствата, които ефект на урината, е известно, че променят елиминирането на амфетамин и всяко намаляване на метаболизма на амфетамин, което може да възникне поради лекарствени взаимодействия или генетични полиморфизми, е по -вероятно да бъде клинично значим, когато бъбречното елиминиране е намалено [виж Лекарствени взаимодействия ].

Специфични популации

Сравнението на фармакокинетиката на D- и L-амфетамин след перорално приложение на MAS ER при педиатрични пациенти (6-12 години) и юношески (13-17 години) пациенти с ADHD и здрави възрастни доброволци показва, че телесното тегло е основният детерминант на очевидните различия във фармакокинетиката на D-and L-Affhetamine във възрастовия диапазон. Системната експозиция, измерена с площ под кривата на безкрайност (AUC∞) и максимална плазмена концентрация (CMAX), намалява с увеличаване на телесното тегло, докато орален обем на разпределение (VZ/F) орален клирънс (CL/F) и елиминиращия полуживот (T½) се увеличава с увеличаване на телесното тегло.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на Adzenys XR-ODT при педиатрични пациенти е установена въз основа на фармакокинетиката на MAS ER при педиатрични пациенти. На основата на Mg/kg тегло педиатричните пациенти елиминират амфетамин по -бързо от възрастните. Елиминиращият полуживот (t½) е приблизително с 1 час по-кратък за D-амфетамин и 2 часа по-къса за L-амфетамин при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни. Въпреки това за дадена доза пациенти с педиатрични педиатрични продукти имат по -висока системна експозиция на амфетамин (CMAX и AUC) в сравнение с възрастните, които се приписват на по -високата доза, прилагана на педиатрични пациенти на основа на телесното тегло на MG/KG в сравнение с възрастни. При нормализиране на дозата при педиатрични пациенти с MG/kg показват 30% по -малко системна експозиция в сравнение с възрастните.

Пол

Системното излагане на амфетамин е с 20-30% по-високо при жени (n = 20), отколкото при мъжете (n = 20) поради по-високата доза, прилагана на жени на основа на телесното тегло на MG/kg. Когато параметрите на експозиция (CMAX и AUC) се нормализират чрез доза (mg/kg), тези разлики намаляват. Възрастта и полът нямат пряк ефект върху фармакокинетиката на D- и L-амфетамин.

Състезание

Официални фармакокинетични проучвания за раса не са проведени. Въпреки това, фармакокинетиката на амфетамин изглежда е сравнима сред кавказците (n = 33) черни (n = 8) и испаноядците (n = 10).

Токсикология на животните и/или фармакология

Доказано е, че острото прилагане на високи дози амфетамин (D- или D L-) произвежда дълготрайни невротоксични ефекти, включително необратими увреждания на нервите при гризачи. Значението на тези открития за хората е неизвестно.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на ADZENYS XR-ODT е установена въз основа на адекватни и добре контролирани проучвания на смесени соли на еднотитен амфетамин продукт с удължено освобождаване капсули при лечението на ADHD. По-долу е описано описание на резултатите от адекватните и добре контролирани проучвания на смесени соли на еднопосочен амфетамин продукт с удължено освобождаване (mas er) при лечението на ADHD.

Педиатрични пациенти

Двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване с паралелна група е проведено при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години (n = 584), които отговарят на критериите за DSM-IV за ADHD (или комбинираният тип, или хиперактивният тип-импулсивен тип). Пациентите бяха рандомизирани в групи за лечение с фиксирана доза, получаващи крайни дози от 10 20 или 30 mg смесени соли от еднопосочен амфетамин продукт с удължено освобождаване или плацебо веднъж дневно сутрин в продължение на три седмици.

Странични ефекти на Irbesartan 300 mg

Основната променлива на ефикасността беше общата оценка на дефицита на дефицит на вниманието на хиперактивността IV (ADHD-RS-IV) за първичната кохорта. ADHD-RS-IV е 18-позиционна скала, която измерва основните симптоми на ADHD. За всички дози са наблюдавани значителни подобрения на ADHD-RS-IV, основани на оценките на вниманието и хиперактивността на учителите, в сравнение с пациенти, които са получили плацебо и за трите седмици, включително първата седмица на лечение, когато всички субекти получават доза от 10 mg/ден. Пациентите, които са получили по-голяма степен, показват подобрения в общия резултат на ADHD-RS-IV както в сутрешните, така и с следобедните оценки в сравнение с пациентите на плацебо.

При аналогови изследвания в класната стая пациентите (n = 51), получаващи фиксирани дози от 10 mg 20 mg или 30 mg mas er, демонстрират статистически значими подобрения на оценката на учителя Swanson Kotkin Agler M-Flynn и Pelham (Skamp) Внимание за вниманието и депортирането и постоянната мярка за продукта за изпълнение (DERMP) скали в сравнение с пациенти, лекувани с променливи с плацебо.

Skamp е валидирана мащаб с учител с 13 позиции, която оценява проявите на ADHD в обстановка в класната стая. DERMP е математически тест, коригиран на уменията, който измерва вниманието при ADHD.

Двойно сляпо рандомизирано многоцентрово плацебо-контролирано проучване е проведено при педиатрични пациенти на възраст 13 до 17 години (n = 327), които отговарят на критериите за DSM-IV за ADHD. Основната група от пациенти (n = 287 с тегло ≤ 75 кг) е рандомизирана в групи за лечение с фиксирана доза и е получила четири седмици лечение. Пациентите бяха рандомизирани да получават окончателни дози от 10 mg 20 mg 30 mg и 40 mg маса или плацебо веднъж дневно сутрин. Пациентите, рандомизирани до дози, по -големи от 10 mg, бяха титрувани до крайните си дози с 10 mg всяка седмица. Подобренията в първичната кохорта са статистически значително по -големи и в четирите първични групи за активно лечение (Mas er 10 mg 20 mg 30 mg и 40 mg) в сравнение с плацебо групата. Няма адекватни доказателства, че дозите по -големи от 20 mg/ден предоставят допълнителна полза.

Възрастни пациенти

Двойно сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване с паралелна група е проведено при възрастни (n = 255), които отговарят на DSM-IV критериите за ADHD. Пациентите бяха рандомизирани в групи за лечение с фиксирана доза, получаващи крайни дози от 20 40 или 60 mg масово или плацебо веднъж дневно сутрин в продължение на четири седмици. Подобренията, измерени с скалата за оценка на хиперактивност на дефицита на вниманието (ADHD-RS), се наблюдават при крайната точка за MAS ER 20 40 и 60 mg в сравнение с пациенти, които са получили плацебо за всичките четири седмици. Въпреки това няма адекватни доказателства, че дози по -големи от 20 mg/ден предоставят допълнителна полза.

Информация за пациента за adzenys xr-odt

Adzenys xr-odt
(Add-Zen-ISS)
(Амфетамин) орално разпадащи се таблетки с удължено освобождаване

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Adzenys XR-ODT?

Adzenys xr-odt may cause serious side effects including:

• Злоупотреба misuse и addiction. Adzenys xr-odt has a high chance for abuse и misuse и may lead to substance use problems including addiction. Misuse и abuse of Adzenys xr-odt other amphetamine containing medicines и methylphenidate containing medicines can lead to overdose и death. The risk of overdose и death is increased with higher doses of ADZENYS XRODT or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Вашият доставчик на здравни услуги трябва да провери вас или риска на вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, преди да започнете лечение с Adzenys XR-ODT и ще наблюдава вас или вашето дете по време на лечението.
  • Adzenys xr-odt may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Не давайте adzenys xr-odt на никой друг. Вижте какво е adzenys xr-odt? За повече информация.
  • Дръжте adzenys xr-odt на безопасно място и правилно изхвърлете всяка неизползвана медицина. Вижте как трябва да съхранявам adzenys xr-odt? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете Adzenys XR-ODT. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък, докато приемате Adzenys XR-ODT.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва редовно да проверява вас или кръвното налягане на вашето дете и сърдечната честота по време на лечението с Adzenys XR-ODT.

• Психични (психиатрични) проблеми:

Всички пациенти

• Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
• ново или по -лошо биполярно заболяване
• Новите психотични симптоми (като слухови гласове, вярващи на неща, които не са верни, са подозрителни) или нови маниакални симптоми.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи психични симптоми или проблеми, докато приемате Adzenys XR-ODT, особено виждайки или чувайки неща, които не са истински вярващи неща, които не са истински или са подозрителни.

Какво е adzenys xr-odt?

Adzenys xr-odt is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine. It is used for the treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Adzenys xr-odt may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in patients with ADHD.

Не е известно дали Adzenys XR-ODT е безопасен и ефективен при деца под 6 години.

Adzenys xr-odt is a federally controlled substance (CII) because it contains amphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Дръжте adzenys xrodt на сигурно място, за да се предотврати кражбата. Никога не давайте вашите adzenys xr-odt на някой друг, защото може да им навреди. Продажбата или раздаването на Adzenys XR-ODT може да навреди на другите и е против закона.

Кой не трябва да приема adzenys xr-odt?

Adzenys xr-odt should not be taken if you or your child:

• са алергични към амфетамин или някоя от съставките в Adzenys XR-ODT. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Adzenys XR-ODT.
• приемат или приемат през последните 14 дни антидепресионна медицина, наречена моноамино оксидаза инхибитор или MAOI.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема adzenys xr-odt?

Adzenys xr-odt may not be right for you or your child. Before starting Adzenys xr-odt tell your or your child's healthcare provider about all health conditions (or a family history of) including:

• сърдечни проблеми сърдечни заболявания сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• Психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи:

• Ако вие или вашето дете имате проблеми с бъбреците. Вашият доставчик на здравни услуги може да намали дозата.
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Tourette или имат фамилна анамнеза за TIC или синдром на Tourette.
• Ако вие или вашето дете сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Adzenys XR-ODT ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на Adzenys XR-ODT по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Adzenys XR-ODT и техните бебета. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Adzenys XR-ODT, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността за психостимуланти. Можете да се регистрирате, като се обадите на 1-866-961-2388 или като посетите онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ breningancygistry/othermedications/.
• Ако вие или вашето дете кърмите или планирате да кърмите. Adzenys XR-ODT преминава в кърма. Не трябва да кърмите, докато приемате adzenys xr-odt. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най-добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с Adzenys XR-ODT.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Adzenys XR-ODT и някои лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Понякога дозите на други лекарства ще трябва да се коригират, докато приемате Adzenys XR-ODT.

Вашият доставчик на здравни грижи ще реши дали Adzenys XR-ODT може да се приема с други лекарства. Особено кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако вие или вашето дете приемате:

• антидепресионни лекарства, включително MAOI

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт.

Не стартирайте нова медицина, докато приемате Adzenys XR-ODT, без първо да говорите с вашия доставчик на здравеопазване.

Как трябва да се вземе adzenys xr-odt?

• Вземете adzenys xr-odt точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги може да коригира дозата, докато не е подходящ за вас или вашето дете.
• Вземете adzenys xr-odt 1 път всеки ден сутрин.
  • Оставете таблета в блистерния пакет, докато не сте готови да вземете или да го дадете.
  • Използвайте сухи ръце, за да отворите блистерния пакет.
  • Разкъсайте по протежение на перфорацията огънете блистера, където е посочен, и отлепете обратно на етикета на блистера, за да извадите таблета. Не натискайте таблета през фолиото.
  • Поставете таблета върху езика.
  • Вземете adzenys xr-odt веднага щом отворите пакета за блистери. Таблетът ще се разтвори в устата ви (слюнка), така че да може да бъде погълнат.
  • Не смачкайте и не дъвчете.
• Adzenys xr-odt can be taken with or without food.
• Вашият доставчик на здравни грижи може да прави редовни проверки на вашето или кръвното на вашето дете кръвно сърце и кръвно налягане, докато приема Adzenys XR-ODT.
• Децата трябва да проверяват височината и теглото си често, докато приемат Adzenys XR-ODT. Лечението с ADZENYS XR-ODT може да бъде спряно, ако се открие проблем по време на тези прегледи.

Ако вие или вашето дете вземете твърде много Adzenys XR-ODT, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам adzenys xr-odt?

• пиене на алкохол

Какви са възможните странични ефекти на Adzenys XR-ODT?

Adzenys xr-odt can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Adzenys XR-ODT? За информация относно отчетените сърдечни и психични проблеми.
• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често по време на лечението с Adzenys XR-ODT. Вашият доставчик на здравни грижи може да спре лечението на Adzenys на вашето дете, ако те не растат или наддават тегло, както се очаква.
• Проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката [Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно]:
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се променят от бледо на синьо на червено

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате или детето ви има промяна в болката в изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате или детето ви има необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемате Adzenys XR-ODT.

• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи синдрома на Tourette по време на лечение с Adzenys XR-ODT.

Общите странични ефекти на Adzenys XR-ODT включват намален апетит и проблеми със съня. Общите странични ефекти на Adzenys XR-ODT при деца от 6 до 12 години също включват:

• Болки в стомаха
• Екстремна промяна на настроението
• повръщане
• нервност
• гадене
• треска

Общите странични ефекти на Adzenys XR-ODT при деца на възраст 13 до 17 години също включват:

• Болки в стомаха
• загуба на тегло

Общите странични ефекти на Adzenys XR-ODT при възрастни също включват:

• сухота в устата
• главоболие
• загуба на тегло
• гадене
• безпокойство
• Неспокойствие
• замаяност
• Бърз сърдечен ритъм
• диария
• слабост
• Инфекции на пикочните пътища

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате странични ефекти, които са притеснителни или не си отиват.

Това не са всички възможни странични ефекти adzenys xr-odt.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800- FDA-1088.

Как трябва да съхранявам adzenys xr-odt?

• Съхранявайте Adzenys XR-ODT при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте Adzenys XR-ODT на безопасно място като заключен шкаф.
• Съхранявайте Adzenys XR-ODT в опаковката на блистера, докато не сте готови да го вземете или дадете.
• Съхранявайте Adzenys XR-ODT Blister пакети в калъфа за пътуване с твърда пластмаса, предоставен след отстраняването от картонената кашон.
• Изхвърлете оставането на неизползвани или изтекли Adzenys XR-ODT чрез програма за вземане на лекарства в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA, смесете Adzenys XR-ODT с нежелателно нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявани кафенета, за да стане по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете adzenys xr-odt в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Дръжте Adzenys XR-ODT и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи information about the safe и effective use of Adzenys xr-odt

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководството за лекарства. Не използвайте adzenys xr-odt за условие, за което не е предписано. Не давайте adzenys xrodt на други хора, дори ако имат същото състояние. Това може да им навреди и е против закона. Това ръководство за лекарства обобщава най-важната информация за Adzenys XR-ODT. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Adzenys XR-ODT, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация относно Adzenys XR-ODT или за получаване на пластмасов калъф за пътуване се свържете с Neos Therapeutics Inc. на 1-888-236-6816 или отидете на www.adzenysxrodt.com.

Какви са съставките в Adzenys XR-ODT?

Активни съставки: Амфетамин

Неактивни съставки: Манитол кросповидон Микрокристална целулозна метакрилова киселина Натриев полистирен сулфонат лимонена киселина Фруктозен оранжев аромат Колоиден силиций диоксид триетил цитрат Сукралозна езерна смес оранжев магнезиев стеарат и полиетилен гликол 3350.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.