Андродерма

Описание за Androderm

Androderm (Tradosteron Transdermal System) е проектиран да доставя тестостерон непрекъснато в продължение на 24 часа след прилагане за непокътната не-скротална кожа (напр. Горните ръце на бедрата на корема).

Предлагат се две силни страни на андродермата, които доставят приблизително 2 mg или 4 mg тестостерон на ден.

Androderm има централен резервоар за доставяне на лекарства, заобиколен от периферно лепило. Системата Androderm 2 mg/ден има обща площ на контактната повърхност от 32 cm² с централен резервоар за доставяне на лекарства 6,0 cm², съдържащ 9,7 mg тестостерон USP, разтворен в гел на базата на алкохол. Системата Androderm 4 mg/ден има обща площ на контактната повърхност от 39 cm² с централен резервоар за доставяне на лекарства 12,0 cm², съдържащ 19,5 mg тестостерон USP, разтворен в алкохолен гел. Тестостеронът USP е бял или кремообразен бял кристален прах или кристали, химически описани като 17ß-хидроксиандрост-4-ен-3-он.

The Androderm systems have six components as shown in Figure 1. Proceeding from the top toward the surface attached to the skin the system is composed of (1) metallized polyester/Surlyn® (ethylene-methacrylic acid copolymer)/ethylene vinyl acetate backing film with alcohol resistant ink (2) a drug reservoir of testosterone USP alcohol USP glycerin USP glycerol monooleate methyl Laurate натриев хидроксид NF за регулиране на pH и пречистена вода USP се озовава с карбомер кополимер тип B NF (3) пропусклив полиетиленов микропирична мембрана и (4) периферен слой от акрилно лепило, заобикалящо централната активна зона за доставяне на лекарства на системата. Преди отварянето на системата и прилагането към кожата централната повърхност на доставката на системата е запечатана с перлимален ламинатен диск (5), съставен от петслоен ламинат, съдържащ полиестер/полиестеритан лепило/алуминиево фолио/полиестер-уретанов лепило/полиетилен. Дискът е прикрепен към и отстранен с освобождаващ облицовка (6) полиестерен филм, покрит с силикон, който се отстранява преди системата да може да се използва.

Фигура 1: Схема на системата

Активната съставка в системата е тестостерон. Останалите компоненти на системата са фармакологично неактивни.

Използване за андродерма

Androderm е андроген, показан за заместителна терапия при възрастни мъже за състояния, свързани с дефицит или липса на ендогенен тестостерон.

• Първичен хипогонадизъм (вроден или придобит): Тестикуларна недостатъчност поради състояния като крипторхидизъм двустранен торсионен орхит, който изчезва синдром на тестис Орхиектомия Klinefelter Синдромапия на синдрома или токсични увреждания от алкохол или тежки метали. Тези мъже обикновено имат ниски серумни концентрации на тестостерон и гонадотропини (FSH LH) над нормалния диапазон.
• Хипогонадотропен хипогонадизъм (вроден или придобит): Идиопатичен гонадотропин или лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) дефицит или хипофиза-хипоталамично нараняване от травма на тумори или радиация. Тези мъже имат ниски концентрации на тестостерон, но имат гонадотропини в нормалния или нисък диапазон.

Важни ограничения на употребата

<18 years old have not been established [Вижте Използване в конкретни популации ].

Дозировка за андродерма

Дозиране на информация

Препоръчителната начална доза е една Androderm 4 mg/дневна система (не две 2 mg/дневни системи), прилагана през нощта в продължение на 24 часа, доставяйки приблизително 4 mg тестостерон на ден. За да се гарантира правилното дозиране приблизително 2 седмици след започване на терапия, предходната вечер трябва да се измерва ранната сутрешна концентрация на тестостерон. Серумните концентрации извън диапазона от 400 - 930 ng/dl изискват увеличаване на дневната доза до 6 mg (т.е. един 4 mg/ден и една 2 mg/дневна система) или намаляване на дневната доза до 2 mg (т.е. една 2 mg/дневна система), поддържаща нощно приложение.

Понастоящем пациентите, поддържани на андродерма 2,5 mg/ден 5 mg/ден и 7,5 mg/ден, могат да бъдат превключени на 2 mg/ден 4 mg/ден и 6 mg/ден дозировка, използвайки следната схема:

• Пациентите, използващи 2,5 mg дневно, могат да бъдат превключвани на 2 mg/дневни системи при следващата планирана доза.
• Пациентите, използващи 5 mg дневно, могат да бъдат превключвани на 4 mg/дневни системи при следващата планирана доза.
• Пациентите, използващи 7,5 mg дневно, могат да бъдат превключвани на 6 mg (2 mg/ден и 4 mg/дневни системи) при следващата планирана доза.

За да се гарантира правилното дозиране приблизително 2 седмици след превключването на терапията, предходната вечер трябва да се измерва ранната сутрешна концентрация на серумен тестостерон след прилагане на системата.

Лепилната страна на системата Androderm трябва да се прилага върху чиста суха зона на кожата на задната част на корема или бедрата. Избягвайте прилагането над костеливите известност или върху част от тялото, която може да бъде подложена на продължително налягане по време на сън или седене (например делтоидната област на горната част на ръката по -големият трохантер на бедрената кост и исшиалната тубероза). Не прилагайте към скротума. Сайтовете на приложение трябва да се въртят с интервал от 7 дни между приложения към един и същи сайт. Избраната зона не трябва да бъде мазна повредена или раздразнена.

Системата трябва да се прилага веднага след отваряне на торбичката и отстраняване на облицовката за защитно освобождаване. Системата трябва да бъде натисната здраво на място, за да се гарантира, че има добър контакт с кожата, особено около краищата.

Пациентът трябва да избягва да плува по плуване или да измие мястото на администрацията минимум 3 часа след нанасяне [виж Клинична фармакология ].

Лекото дразнене на кожата може да бъде подобрено чрез лечение на засегнатата кожа с локален хидрокортизонов крем за хидрокортизон, приложен след отстраняването на системата. Показано е, че прилагането на малко количество от 0,1% триамцинолон ацетониден крем върху кожата под централния резервоар за лекарство на системата Androderm намалява честотата и тежестта на дразненето на кожата.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Трансдермална система: 2 mg/ден и 4 mg/ден.

Съхранение и обработка

Андродерма (Тестостерон трансдермална система) 2 mg/ден

Всяка система съдържа 9,7 mg тестостерон USP за доставка на 2 mg тестостерон на ден [виж Описание ].

Кашони от 60 системи NDC 52544-076-60

магнезиев цитрат 200 mg странични ефекти

Андродерма (Тестостерон трансдермална система) 4 mg/ден

Всяка система съдържа 19,5 mg тестостерон USP за доставка на 4 mg тестостерон на ден [виж Описание ].

Кашони от 30 системи NDC 52544-077-30

Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура .] Нанесете върху кожата веднага след отстраняване от защитната торбичка. Не съхранявайте извън предоставената торбичка. Не трябва да се използват повредени системи. Резервоарът на лекарството може да се спука от прекомерно налягане или топлина. Изхвърлете системите в домакинския боклук по начин, който предотвратява случайното приложение или поглъщане от деца домашни любимци или други.

Произведено от: Watson Laboratories Inc. Солт Лейк Сити UT 84108 САЩ. Разпространено от: Watson Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 САЩ. Ревизиран: юни 2014 г.

Предупреждения за Androderm

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Андродерма

Влошаване на доброкачествената простатна хиперплазия и потенциален риск от рак на простатата

• Следете пациентите с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) за влошаване на признаците и симптомите на ДПХ.
• Пациентите, лекувани с андрогени, могат да бъдат изложени на повишен риск от рак на простатата. Оценете пациентите за рак на простатата преди започване на лечение. Подходящо е да се преоценят пациентите 3 до 6 месеца след започване на лечението и след това в съответствие с практиките за скрининг на рак на простатата [виж Противопоказания ].

Полицитемия

Увеличаването на хематокрита отразява увеличаването на масата на червените кръвни клетки може да изисква понижаване или прекратяване на тестостерона. Проверете хематокрита преди започване на лечение с тестостерон. Подходящо е да се преоценят хематокрита 3 до 6 месеца след започване на лечение с тестостерон и след това да се наблюдават ежегодно. Прекратяване на терапията с тестостерон, ако хематокритът стане повишен. Тестостеронната терапия може да бъде рестартирана, когато хематокритът намалява до приемливо ниво. Увеличаването на масата на червените кръвни клетки може да увеличи риска от тромбоемболични събития.

Използване при жени и деца

Жените и децата не трябва да използват Androderm. Употребата при жени и деца не е проучена с Андродерма.

Поради липса на контролирани проучвания при жени и потенциални вирилизиращи ефекти Androderm не е посочен за употреба при жени и деца [виж Противопоказания и Използване в конкретни популации ].

Потенциал за неблагоприятни ефекти върху сперматогенезата

При големи дози екзогенни андрогени, включително сперматогенеза на андродерма, могат да бъдат потиснати чрез инхибиране на обратната връзка на хормона, стимулиращ хипофизата (FSH), което може да доведе до неблагоприятни ефекти върху параметрите на спермата, включително намаляване на броя на сперматозоидите.

Чернодробни неблагоприятни ефекти

Продължителната употреба на високи дози перорално активни 17-алфа-алкил андрогени (метилтестостерон) е свързана със сериозни чернодробни нежелани ефекти (пелиоза хепатис чернодробен неоплазми холестатичен хепатит и жълтеница). Пелиозата хепатис може да бъде животозастрашаващо или фатално усложнение. Дългосрочната терапия с интрамускулен тестостерон енантат произвежда множество чернодробни аденоми. Не е известно, че Androderm причинява тези неблагоприятни ефекти.

Оток

Андрогените, включително Androderm, могат да насърчават задържането на натрий и вода. Оток със или без застойна сърдечна недостатъчност може да бъде сериозно усложнение при пациенти с съществуващо сърдечно бъбречно или чернодробно заболяване [виж Нежелани реакции ].

Гинекомастия

Гинекомастия may develop и persist in patients being treated with иrogens including ANDRODERM for hypogonadism.

Сънна апнея

Лечението на хипогонадни мъже с тестостерон може да засили сънната апнея при някои пациенти, особено с рискови фактори като затлъстяване и хронично белодробно заболяване.

Липиди

Промените в серумния липиден профил могат да изискват регулиране на дозата или прекратяване на терапията с тестостерон.

Хиперкалцемия

Андрогените, включително андродермата, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рак, изложени на риск от хиперкалцемия (и свързана с хиперкалциурия). При тези пациенти се препоръчва редовен мониторинг на серумните концентрации на калций.

Намален тироксин-свързващ глобулин

Андрогените, включително андродермата, могат да намалят концентрациите на тироксин-свързващи глобулини, което води до намалена обща концентрация на Т4 серум и повишено усвояване на смолата на Т3 и Т4. Свободната концентрация на хормон на щитовидната жлеза остава непроменена и няма клинични доказателства за дисфункция на щитовидната жлеза.

Магнитно -резонансно изображение (ЯМР)

Съобщава се за изгаряния на кожата на мястото на приложение при пациенти, носещи алуминизирана трансдермална система по време на сканиране на магнитно -резонанс (ЯМР). Тъй като Androderm съдържа алуминий, се препоръчва да се отстрани системата, преди да се подложи на ЯМР.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента ) . Пациентите трябва да бъдат информирани за следната информация:

Използвайте при мъже с известна или съмнение за рак на простатата или гърдата

Мъжете с известна или съмнение за рак на простатата или гърдата не трябва да използват андродерма [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Потенциални нежелани реакции с андрогени

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лечението с андрогени може да доведе до нежелани реакции, които включват:

• Промени в навиците на урина, като засилено уриниране при нощни проблеми, като започнете потока на урината си, преминаващ урина много пъти през деня, като имате желание, че трябва да отидете до банята веднага с инцидент с урина, който не може да премине урина и да имате слаб поток на урина
• Дишащи смущения, включително тези, свързани със сън или прекомерна сънливост през деня
• Твърде чести или постоянни ерекции на пениса
• Гадене повръща промени в цвета на кожата или подуване на глезена

Пациентите трябва да бъдат посъветвани от тези инструкции за кандидатстване

• Андродермата не трябва да се прилага към скротума.
• Андродермата не трябва да се прилага върху костелива известност или върху част от тялото, която може да бъде подложена на продължителен натиск по време на сън или седене. Приложението към тези сайтове е свързано с блистерни реакции, подобни на изгаряне.
• Андродермата не трябва да се отстранява по време на сексуален контакт, нито докато си взема душ или вана.
• Андродермалните системи трябва да се прилагат нощ. Сайтът на приложение трябва да се завърти с интервал от 7 дни между приложения към един и същи сайт.
• Ако системата на Androderm стане свободно, изгладете отново, като разтривате пръста си здраво около краищата. Ако пластирът падне преди обяд, сменете го със свеж пластир и го носете, докато тази вечер нанесете свеж пластир (ES). Ако изпадне по -късно през деня, не го заменяйте, докато тази вечер не нанесете свеж пластир (ES). Ако падне, не залепвайте андродерма към кожата.
• Ако пациентите или полагащите грижи изпитват затруднения с отделянето на пластира от облицовката за освобождаване или наблюдават прехвърляне на лепило към разкъсване на облицовката и/или други повреди на пластира по време на отстраняване от облицовката, пластирът трябва да бъде изхвърлен и трябва да се приложи нов пластир.
• Androderm трябва да се прилага веднага след отваряне на отделната торбичка и отстраняване на защитната облицовка. Не използвайте, ако отделната уплътнение на торбичката е счупена или ако пластирът изглежда е повреден. Не режете лепенки. Трябва да се прилагат само непокътнати пластири.
• Напреженото упражнение или прекомерното изпотяване може да разхлаби пластир или да причини падна.
• Съобщава се за изгаряния на кожата на мястото на приложение при пациенти, носещи алуминизирана трансдермална система по време на сканиране на магнитно -резонанс (ЯМР). Тъй като Androderm съдържа алуминий, се препоръчва да се отстрани системата, преди да се подложи на ЯМР.
• Избягвайте плуването или душа до 3 часа след прилагане на Androderm [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

За всички медицински запитвания Контакт: Уотсън Медицински комуникации Parsippany NJ 07054 800-272-5525

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Тестостеронът е тестван чрез подкожна инжекция и имплантация при мишки и плъхове. При мишки имплантатът индуцира тумори на цервикално-ятра, които в някои случаи се метастазират в някои случаи. Съществуват внушаващи доказателства, че инжектирането на тестостерон в някои щамове на женските мишки увеличава чувствителността им към хепатом. Известно е също, че тестостеронът увеличава броя на туморите и намалява степента на диференциация на химически индуцираните карциноми на черния дроб при плъхове. Тестостеронът е отрицателен в in vitro AMES и в in vivo миши микронуклеус. Съобщава се, че прилагането на екзогенен тестостерон потиска сперматогенезата при примати на плъхове и нечовешки примати, които са обратими при прекратяване на лечението.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category X [Вижте Противопоказания ] - Андродермата е противопоказана по време на бременност или при жени, които могат да забременеят. Тестостеронът е тератогенен и може да причини вреда на плода. Излагането на женски плод на андрогени може да доведе до различна степен на вирилизация. Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентът забременее по време на приемането на това лекарство, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната опасност за плода.

Кърмещи майки

Въпреки че не се знае колко тестостерон прехвърля в човешкото мляко андродерма е противопоказано при кърмещите жени поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за кърмене. Тестостерон и други андрогени могат да повлияят неблагоприятно на лактацията [виж Противопоказания ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на андродермата не са установени при мъже на възраст под 18 години. Неправилната употреба може да доведе до ускоряване на костната възраст и преждевременното затваряне на епифизите.

Гериатрична употреба

Не е имало достатъчен брой гериатрични пациенти, участващи в контролирани клинични проучвания, използващи андродерма, за да се определи дали ефикасността при тези над 65 години се различава от по -младите пациенти. Освен това няма достатъчно дългосрочни данни за безопасност при гериатрични пациенти, използващи андродерма за оценка на потенциален постепенно риск от сърдечно-съдови заболявания и рак на простатата.

Бъбречно увреждане

Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Информация за предозиране за Androderm

В клиничните изпитвания не са съобщени случаи на предозиране с андродерма. Има един доклад за остър предозиране чрез инжектиране на тестостерон енантат: концентрации на тестостерон до 11400 ng/dL са замесени при мозъчно -съдов инцидент. Лечението на предозиране би се състои от прекратяване на андродермата заедно с подходяща симптоматична и поддържаща грижа.

Противопоказания за Androderm

• Андродермата е противопоказана при мъже с карцином на гърдата или известен или съмнителен карцином на простатата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Андродермата е противопоказана при жени, които са бременни. Тестостеронът може да причини вирилизация на женския плод, когато се прилага на бременна жена. Ако бременна жена е изложена на Андродерм, тя трябва да бъде представена за потенциалната опасност на плода [виж Използване в конкретни популации ].

Клинична фармакология

Механизъм на действие

Ендогенните андрогени, включително тестостерон и дихидротестостерон (DHT), са отговорни за нормалния растеж и развитие на мъжките полови органи и за поддържане на вторични сексуални характеристики. Тези ефекти включват растежа и съзряването на пениса и скротума на семенните везикули на простатата; развитието на разпределението на косата на мъжете като гръб на срамната гръбнака и аксиларната коса; уголемяване на ларингеал; удебеляване на гласовия връв; и промени в мускулатурата на тялото и разпределението на мазнините. Тестостеронът и DHT са необходими за нормалното развитие на вторичните полови характеристики. Мъжки хипогонадизъм Клиничният синдром в резултат на недостатъчна секреция на тестостерон има две основни етиологии. Първичният хипогонадизъм се причинява от дефекти на половите жлези като синдром на Klinefelter или аплазия на клетките на Leydig, докато вторичният хипогонадизъм е неуспехът на хипоталамуса (или хипофизата) да се получи достатъчно гонадотропини (FSH LH).

Фармакодинамика

Не са проведени специфични фармакодинамични проучвания с помощта на андродерма.

Фармакокинетика

Абсорбция

Androderm осигурява физиологични количества тестостерон, произвеждащ циркулиращи концентрации на тестостерон, които приближават нормалния диапазон на концентрация (300 - 1030 ng/dL), наблюдавани при здрави мъже. Androderm осигурява непрекъсната дневна доза тестостерон в самостоятелна трансдермална система. След андродерма за приложение тестостерон се абсорбира непрекъснато през 24-часовия период на дозиране със среден (обхват) TMAX от 8 (4-12) часа.

Разпределение

Циркулиращият тестостерон е обвързан предимно в серума към глобулин, свързващ половия хормон (SHBG) и албумин. Приблизително 40% от тестостерона в плазмата е обвързан с SHBG 2% остава несвързан (свободен), а останалата част е обвързана с албумин и други протеини.

Метаболизъм

Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кето стероиди през два различни пътя. Основните активни метаболити на тестостерон са естрадиол и дихидротестостерон (DHT).

По време на стационарно фармакокинетични изследвания при хипогонадни мъже, лекувани с андродерма, средните съотношения DHT: T и E2: T са съответно приблизително 1:10 и 1: 200.

Екскреция

Има значителни различия в полуживота на тестостерон, както се съобщава в литературата, варираща от 10 до 100 минути. Около 90% от доза тестостерон, даден интрамускулно се отделя в урината като глюкуронова и сярна киселина конюгати на тестостерон и неговите метаболити; Около 6% от дозата се отделя в изпражненията предимно в неконюгирана форма. Инактивирането на тестостерон се среща предимно в черния дроб.

След отстраняване на концентрациите на серумните тестостерон на Androderm Systems намаляват с очевиден полуживот от приблизително 70 минути. Хипогонадалните концентрации се достигат в рамките на 24 часа след отстраняването на системата. По време на непрекъснато лечение няма натрупване на тестостерон.

Ефект от душа

В двупосочно кросоувър проучване ефектите от душовете върху фармакокинетиката на общия тестостерон след едно приложение на Androderm 4 mg/ден са оценени при 16 мъжки хипогонадни мъже.

Душът 3 часа след прилагането на андродермата увеличава CAVG с 0,5% и намалява CMAX с 0,4% съответно в сравнение с не душ. Системната експозиция на Androderm беше подобна след приложения със или без да се душ 3 часа след нанасянето.

Клинични изследвания

Androderm 2 mg/ден и 4 mg/ден са изследвани в изпитване, предназначено да оцени използването и титруването на 2 mg/ден и 4 mg/дневни системи в клинична обстановка на 40 мъже с хипогонадизъм. Тридесет и осем от 40-те лица (95%), които бяха записани в проучването, бяха бели, а 2 субекти бяха афроамериканки. Десет (25%) лица са испаноядни, а 30 (75%) са неиспаноядни. Мъжете са били на възраст между 34 и 76 години (средно: 55 години). Пациентите преди това са били на стабилна терапия на Androderm 5 mg; Андрогел ^® 2,5 g 5 g 7,5 g или 10 g; или свидетелство ^® 2.5 g или 5 g дневно преди преминаване към андродерма 4 mg/ден.

Пациентите прилагат Androderm 4 mg/ден система около 10:00. once daily for 14 days and then were titrated up to 6 mg/day or down to 2 mg/day according to a morning serum testosterone concentration obtained at 6 a.m. on Day 8. Out of 36 patients who entered the study 31 (86%) patients remained on the 4 mg/day dose 4 (11%) were titrated downward to 2 mg/day and 1 (3%) was titrated upward to 6 mg/day based on the Day 8 testosterone концентрации. Единственият пациент, който е титриран до 6 mg/ден, е прекратен от проучването по причина, свързана с безопасността. От пациентите, които са получавали Androderm 5 mg/ден преди изследването (n = 11) 10 остават на 4 mg/ден след титруването и 1 е титриран до дозата 2 mg/ден.

След общо 28 дни терапия 34 от 35 лица (97%) са имали серумен тестостерон CAVG в нормалния диапазон през периода на дозиране, като долната граница на 95% доверителен интервал за тази оценка е 85% (Таблица 3). Един субект, който е получил Androderm 4 mg/ден лечение, е имал серумен тестостерон CAVG под 300 ng/dl и нито един няма концентрации на CAVG над 1030 ng/dl. Средният (SD) серумен тестостерон CMAX след лечение с 2 mg/ден (n = 4) и 4 mg/ден (n = 31) е 648 (145) Ng/dl и 696 (158) ng/dl съответно. Таблица 3 обобщава тестостерон CAVG категории по лечение.

Таблица 3. Тестостерон CAVG Категории на ден 28 след едно титруване на 15 ден

Дългосрочни странични ефекти на оксикодон

Фигура 2 обобщава фармакокинетичните профили на общия тестостерон при 35 пациенти, завършващи 28 дни лечение с андродерма, приложени като начална доза от 4 mg/ден за първоначалните 14 дни, последвано от евентуално титруване на дозата.

Фигура 1. Средна (SD) стационарна серумна концентрация на тестостерон (NG/DL) на ден 28

В отделни клинични проучвания, използващи Androderm 2,5 mg/дневна система 1%, използва 2,5 mg дневно 93% от пациентите, използвали 5 mg дневно, а 6% използват 7,5 mg дневно. Хормоналните ефекти на Androderm 2,5 mg/дневна система като лечение на мъжки хипогонадизъм бяха демонстрирани в четири проучвания на отворен етикет, които включват 94 хипогонадни мъже на възраст от 15 до 65 години. В тези изпитвания Androderm произвежда средни концентрации на сутрешен серумен тестостерон в нормалния референтен диапазон при 92% от пациентите.

Какво е Androderm?

Androderm е лекарство с рецепта, което съдържа тестостерон. Androderm се използва за лечение на възрастни мъже, които имат нисък или никакъв тестостерон поради определени медицински състояния.

Вашият доставчик на здравни грижи ще тества кръвта ви за тестостерон, преди да започнете и докато приемате Androderm.

Не е известно дали Androderm е безопасен или ефективен за лечение на мъже, които имат нисък тестостерон поради стареене.

Не е известно дали Androderm е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 18 години. Неправилната употреба на андродерма може да повлияе на растежа на костите при деца.

Какви са възможните странични ефекти на Androderm?

Androderm може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Ако вече имате разширяване на простатната си жлеза, вашите признаци и симптоми могат да се влошат, докато използвате Androderm. Това може да включва:
  • Повишено уриниране през нощта
  • Проблем със стартирането на вашия поток урина
  • Трябва да преминете урина много пъти през деня
  • Имайки желание, че трябва да отидете до банята веднага
  • Имайки инцидент с урина
  • Не е в състояние да премине урина или слаб поток на урина
• Възможен повишен риск от рак на простатата. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви провери за рак на простатата или други проблеми с простатата, преди да започнете и докато използвате Androderm.
• Кръвни съсиреци в краката или белите дробове. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в крака ви могат да включват подуване на болка в краката или зачервяване. Признаците и симптомите на кръвен съсирек в белите ви дробове могат да включват затруднено дишане или болка в гърдите. Това може да включва оток на болка или зачервяване на краката ви.
• Възможен повишен риск от сърдечен удар или инсулт.
• В големи дози Androderm може да намали броя на спермата ви.
• Подуване на краката или тялото на глезените със или без сърдечна недостатъчност.
• Разширени или болезнени гърди.
• Проблеми дишането, докато спите (сънна апнея).

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате изброени по -горе сериозни странични ефекти.

Най -често срещаните странични ефекти на Androderm включват:

• Изгаряне на кожното зачервяване на кожата или мехури, при които се прилага андродерма
• Болки в гърба
• депресия
• главоболие
• Аномалии на простатата

Други странични ефекти включват Повече ерекция, отколкото са нормални за вас или ерекция, които продължават дълго време. Кажи

Вашият доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Androderm. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Описание за Androderm

Androderm (Tradosteron Transdermal System) е проектиран да доставя тестостерон непрекъснато в продължение на 24 часа след прилагане за непокътната не-скротална кожа (напр. Горните ръце на бедрата на корема).

Предлагат се две силни страни на андродермата, които доставят приблизително 2 mg или 4 mg тестостерон на ден.

Androderm има централен резервоар за доставяне на лекарства, заобиколен от периферно лепило. Системата Androderm 2 mg/ден има обща площ на контактната повърхност от 32 cm² с централен резервоар за доставяне на лекарства 6,0 cm², съдържащ 9,7 mg тестостерон USP, разтворен в гел на базата на алкохол. Системата Androderm 4 mg/ден има обща площ на контактната повърхност от 39 cm² с централен резервоар за доставяне на лекарства 12,0 cm², съдържащ 19,5 mg тестостерон USP, разтворен в алкохолен гел. Тестостеронът USP е бял или кремообразен бял кристален прах или кристали, химически описани като 17ß-хидроксиандрост-4-ен-3-он.

The Androderm systems have six components as shown in Figure 1. Proceeding from the top toward the surface attached to the skin the system is composed of (1) metallized polyester/Surlyn® (ethylene-methacrylic acid copolymer)/ethylene vinyl acetate backing film with alcohol resistant ink (2) a drug reservoir of testosterone USP alcohol USP glycerin USP glycerol monooleate methyl Laurate натриев хидроксид NF за регулиране на pH и пречистена вода USP се озовава с карбомер кополимер тип B NF (3) пропусклив полиетиленов микропирична мембрана и (4) периферен слой от акрилно лепило, заобикалящо централната активна зона за доставяне на лекарства на системата. Преди отварянето на системата и прилагането към кожата централната повърхност на доставката на системата е запечатана с перлимален ламинатен диск (5), съставен от петслоен ламинат, съдържащ полиестер/полиестеритан лепило/алуминиево фолио/полиестер-уретанов лепило/полиетилен. Дискът е прикрепен към и отстранен с освобождаващ облицовка (6) полиестерен филм, покрит с силикон, който се отстранява преди системата да може да се използва.

Фигура 1: Схема на системата

Активната съставка в системата е тестостерон. Останалите компоненти на системата са фармакологично неактивни.