Toujeo

Описание за Toujeo

Toujeo (инсулинова инжекция с гларгин) е дългодействащ инсулин, доставен като стерилен разтвор за подкожна инжекция, съдържащ 300 единици/ml инсулин гларгин.

Инсулиновият гларгин е човешки инсулин аналог, произведен от рекомбинантна ДНК технология, използвайки непатогенен лабораторен щам на Те изложиха студ (K12) като производствен организъм. Инсулиновият гларгин се различава от човешкия инсулин по това, че аспарагинът на аминокиселината в позиция А21 се заменя с глицин, а два аргинини остават при С-края на В-веригата. Химически инсулиновият блясък е 21 ^A -Gly-31 ^B -32 ^B -И -арг -human инсулин и има емпиричната формула С ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ и молекулно тегло от 6063. Инсулиновият гларгин има следната структурна формула:

Всеки милилитър Toujeo съдържа 300 единици (NULL,91 mg) инсулин гларгин, разтворен в прозрачна водна течност.

1,5 ml Toujeo Solostar Preplemed Pen Penation съдържа следните неактивни съставки на ml: 90 mcg цинк 2,7 mg m-крезол 20 mg глицерол 85% и вода за инжектиране.

Презентацията за еднопопадна писалка с 3 ml Toujeo Max Solostar съдържа следните неактивни съставки на ml: 90 mcg цинк 2,7 mg m-крезол 20 mg глицерол 85% и вода за инжектиране.

РН се регулира чрез добавяне на водни разтвори на солна киселина и натриев хидроксид. Toujeo има рН приблизително 4. При рН 4 инсулинов гларгин е напълно разтворим. След инжектиране в подкожната тъкан киселият разтвор се неутрализира, което води до образуване на утайка, от която бавно се освобождават малки количества инсулин гларгин.

Използване за Toujeo

Toujeo е показан за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет.

Ограничения на употребата

Toujeo не се препоръчва за лечение на диабетна кетоацидоза.

Дозировка за Toujeo

Общи инструкции за дозиране

• Toujeo се предлага в 2 предварително напълнени химикалки:
  • Toujeo Solostar съдържа 450 единици Toujeo U-300. Той доставя дози с 1 единични стъпки и може да достави до 80 единици в една инжекция.
  • Toujeo Max Solostar съдържа 900 единици Toujeo U-300. Той доставя дози на 2 единични стъпки и може да достави до 160 единици в една инжекция. Препоръчва се за пациенти, изискващи поне 20 единици на ден.
• Инжектирайте Toujeo подкожно веднъж на ден в бедрото на корема или делтоида едновременно всеки ден.
• Завъртете местата на инжектиране в един и същ регион от една инжекция до следващата, за да намалите риска от липодистрофия [виж Нежелани реакции ].
• Индивидуализирайте и титрирайте дозата на Toujeo въз основа на резултатите от наблюдението на метаболитния глюкоза на индивида и целта за контрол на гликемичния контрол.
• За да се сведе до минимум риска от хипогликемия, титрира дозата на Toujeo, не по -често от всеки 3 до 4 дни.
• Може да са необходими корекции на дозата с промени в промените в физическата активност в моделите на хранене (т.е. съдържанието на макронутриенти или времето на приема на храна) промени в бъбречната или чернодробната функция или по време на остро заболяване, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия или хипергликемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].
• Използвайте Toujeo с повишено внимание при пациенти със зрителни увреждания, които могат да разчитат на звукови кликвания, за да наберете дозата си.

Стартиране на доза при пациенти с инсулин

Диабет тип 1

• Препоръчителната начална доза Toujeo при пациенти с инсулин наивни с диабет тип 1 е приблизително една трета до половината от общата дневна доза инсулин. Останалата част от общата дневна доза инсулин трябва да се дава като инсулин с кратко действие и да се разделя между всяко ежедневно хранене. Като общо правило 0,2 до 0,4 единици инсулин на килограм телесно тегло могат да се използват за изчисляване на първоначалната обща дневна доза инсулин при пациенти с инсулин наивно с диабет тип 1.
• Максималният ефект на понижаване на глюкозата на доза Toujeo може да отнеме пет дни, за да се прояви напълно и първата доза Toujeo може да бъде недостатъчна за покриване на метаболитните нужди в първите 24 часа употреба [виж Клинична фармакология ]. To minimize risks associated with insufficient insulinization when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo per instructions и adjust coadministered glucose-lowering therapies per stиard of care.

Диабет тип 2

• Препоръчителната начална доза Toujeo при пациенти с инсулин наивни с диабет тип 2 е 0,2 единици на килограм телесно тегло веднъж дневно. Дозировката на други антидиабетни лекарства може да се наложи да бъде коригирана при започване на Toujeo, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Начална доза при пациенти с диабет тип 1 или тип 2 вече на терапия с инсулин

• За да се сведе до минимум рискът от хипогликемия при промяна на пациентите от инсулинов продукт с дългодействащ или междинно действие, за да се туира, началната доза на Toujeo може да бъде същата като дозата с дългодейство веднъж дневно. За пациенти, контролирани на Lantus (инсулин Glargine 100 единици/ml), очаквайте, че ще е необходима по -висока дневна доза Toujeo, за да се поддържа същото ниво на гликемичен контрол [виж Клинична фармакология и Клинични изследвания ].
• За да се сведе до минимум рискът от хипогликемия при промяна на пациентите от два пъти дневно NPH инсулин до веднъж дневно toujeo Препоръчителната начална доза Toujeo е 80% от общата дневна доза на NPH.
• За да се сведе до минимум рискът от хипергликемия при смяна на пациентите на Toujeo наблюдаване на глюкозата често през първите седмици на терапията титрирайте дозата Toujeo на инструкции и дозата на други терапии за понижаване на глюкозата на стандарт на грижа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Важни инструкции за администрация

• Винаги проверявайте етикетите на инсулин преди администриране [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• При промяна между Toujeo Solostar и Toujeo Max Solostar Ако предишната доза на пациента е нечетно число, дозата трябва да бъде увеличена или намалена с 1 единица.
• Броячът на дозата на Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar за еднопълнена писалка показва броя на единиците на Toujeo, които трябва да бъдат инжектирани и не се изисква преобразуване.
• Инструктирайте пациентите да проверяват визуално разтвора на Toujeo за прахови частици и обезцветяване преди прилагането и да използват само ако разтворът е ясен и безцветен, без видими частици.
• Не прилагайте Toujeo интравенозно интрамускулно или в инсулинова помпа.
• Не разреждайте и не смесвайте Toujeo с други инсулинови продукти или разтвори.
• Никога не прехвърляйте Toujeo от патроните на Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar предварително попълнена писалка в спринцовка за администриране [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране : 300 единици на ml инсулинова гларка, налична като ясно безцветно решение в:

• 1,5 ml toujeo solostar за еднопълнена писалка (450 единици/1,5 ml).
• 3 ml toujeo max solostar за еднократна употреба PEN (900 единици/3 ml).

Съхранение и обработка

Toujeo се доставя като ясен и безцветен разтвор, съдържащ 300 единици на ml (U-300) инсулинов гларгин и се предлага в 2 предварително напълнени презентации на писалки:

Иглите не са включени в пакетите на Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar за еднократна употреба за еднократна употреба.

BD (като BD Ultra-Fine®) Ypsomed (като Clickfine®) или Owen Mumford (като Unifine® Pentips®) ‡ могат да се използват заедно с Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar за еднократна употреба и се продават отделно.

Преди всяка инжекция трябва да бъде прикрепена нова стерилна игла. Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar, предварително напълнени химикалки никога не трябва да се споделят между пациентите, дори ако иглата е променена.

Съхранение

Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar за еднократна употреба за еднопопадна писалка should not be stored in the freezer и should not be allowed to замръзва. Discard Toujeo disposable prefilled pen if it has been frozen.

Съхранение conditions are summarized in the following table:

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Ревизиран: март 2018 г.

Странични ефекти for Toujeo

Следните нежелани реакции се обсъждат другаде:

• Хипогликемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Грешки в лекарствата [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност и алергични реакции [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, действително наблюдавани в клиничната практика.

Данните в таблица 1 отразяват експозицията на 304 пациенти с диабет тип 1 на Toujeo със средна продължителност на експозицията от 23 седмици. Популацията на диабет тип 1 е имала следните характеристики: средната възраст е била 46 години, а средната продължителност на диабета е 21 години. Петдесет и пет процента са мъже, 86% са кавказки 5% са черни или афроамерикански, а 5% са испаноядни. В началото средният EGFR е 82 ml/min/1,73 m², а 35% от пациентите са имали EGFR ≥90 ml/min/1,73 m². Средният ИТМ е 28 кг/м². HbA1c в изходната линия е по -голям или равен на 8% при 58% от пациентите.

Данните в таблица 2 отразяват експозицията на 1242 пациенти с диабет тип 2 на Toujeo със средна продължителност на експозицията от 25 седмици. Популацията на диабет тип 2 е имала следните характеристики: средната възраст е 59 години, а средната продължителност на диабета е 13 години. Петдесет и три процента са мъжки 88% са кавказки 7% са черни или афроамерикански, а 17% са испаноядни. При изходната стойност средната EGFR е 79 ml/min/1,73 m², а 27% от пациентите са имали EGFR ≥90 ml/min/1,73 m². Средният ИТМ е 35 кг/м². HbA1c в изходната линия е по -голям или равен на 8% при 66% от пациентите.

Общите нежелани реакции се определят като реакции, възникващи в ≥5% от изследваната популация.

Какви дози влиза Xanax

Общи нежелани реакции, възникващи при лекувани с Toujeo субекти по време на клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 са изброени съответно в таблица 1 и таблица 2. Хипогликемията се обсъжда в специален подраздел по -долу.

Таблица 1: Нежелани реакции при две обединени клинични изпитвания с продължителност 26 седмици и 16 седмици при възрастни с диабет тип 1 (с честота ≥5%)

Таблица 2: Нежелани реакции при три обединени клинични изпитвания с продължителност 26 седмици при възрастни с диабет тип 2 (с честота ≥5%)

Хипогликемия

Хипогликемия is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Toujeo [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. In the Toujeo program severe Хипогликемия was defined as an event requiring assistance of another person to administer a resuscitative action и documented symptomatic Хипогликемия was defined as an event with typical symptoms of Хипогликемия accompanied by a self-monitored or plasma glucose value equal to or less than 54 mg/dL.

Честотата на тежка хипогликемия при пациенти с диабет тип 1, получаващи Toujeo като част от многократния дневен режим на инжектиране, е 6,6% на 26 седмици. Честотата на документираната симптоматична хипогликемия е 69% на 26 седмици. Няма клинично важни разлики в хипогликемията между Toujeo и Lantus сред пациентите с диабет тип 1.

Честотата на тежка хипогликемия при пациенти с диабет тип 2 е 5% на 26 седмици при пациенти, получаващи Toujeo като част от многократно дневен режим на инжектиране и 1,0% и 0,9% съответно на 26 седмици в двете проучвания, при които пациентите получават Toujeo като част от режим на базален инсулин. Честотата на документираната симптоматична хипогликемия при пациенти с диабет тип 2, получаващи Toujeo, варира от 8% до 37% на 26 седмици и най -висок риск отново се наблюдава при пациенти, получаващи Toujeo като част от множествен режим на инжектиране.

Иницииране на инсулин и интензификация на контрола на глюкозата

Интензификацията или бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с преходно обратимо офталмологично разстройство на рефракцията, влошаване на диабетна ретинопатия и остра болезнена периферна невропатия. Въпреки това дългосрочният гликемичен контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.

Периферни оток

Инсулинът, включително Toujeo, може да причини задържане и оток на натрий, особено ако по -рано лошият метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия.

Липодистрофия

Дългосрочната употреба на инсулин, включително Toujeo, може да причини липоатрофия (депресия в кожата) или липохипертрофия (уголемяване или удебеляване на тъканите) при някои пациенти и може да повлияе на абсорбцията на инсулин [виж Доза и приложение ].

Наддаване на тегло

Наддаването на тегло е настъпило при някои инсулинови терапии, включително Toujeo и се приписва на анаболните ефекти на инсулин и намаляването на глюкозурията.

Алергични реакции

Някои пациенти, приемащи инсулинова терапия, включително Toujeo, са преживели локален оток и сърбеж на еритема на мястото на инжектиране. Тези условия обикновено се самоограничават.

Съобщава се за тежки случаи на генерализирана алергия (анафилаксия) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сърдечно -съдова безопасност

Не са проведени клинични проучвания за установяване на сърдечно -съдовата безопасност на Toujeo. Проведен е сърдечно -съдов пробен произход на резултатите с Lantus. Не е известно дали резултатите от произхода могат да бъдат приложени към Toujeo.

Намаляването на резултатите с първоначално изпитване за интервенция (т.е. произход) е открито рандомизирано проучване 12537, което сравнява Lantus със стандартната грижа за времето до първото появяване на голямо неблагоприятно сърдечно-съдово събитие (MACE). MACE се определя като състав на нефаталния миокарден инфаркт на CV Death и нефатален инсулт. Честотата на MACE е сходна между Lantus и стандартната грижа по произход (съотношение на опасност [95% CI] за Mace; 1.02 [0.94 1.11]).

В изпитването на произход общата честота на рака (всички видове комбинирани) (съотношение на опасност [95% CI]; 0,99 [0,88 1.11]) или смърт от рак (съотношение на опасност [95% CI]; 0,94 [0,77 1,15]) също е сходна между лечебните групи.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност.

В 6-месечно проучване на пациенти с диабет тип 1 79% от пациентите, които са получавали Toujeo веднъж дневно, са положителни за антиинсулиновите антитела (AIA) поне веднъж по време на изследването, включително 62%, които са били положителни в изходното ниво, и 44% от пациентите, които са развили антидрегово антитяло (т.е. антиинсулиново гларгин антитяло [ADA]) по време на изследването. Осемдесет процента от AIA-позитивните пациенти на Toujeo с тест за антитела в изходното ниво остават AIA положителни на 6-и месец.

В две 6-месечни проучвания при пациенти с диабет тип 2 25% от пациентите, които са получавали Toujeo веднъж дневно, са положителни за AIA поне веднъж по време на проучването, включително 42%, които са били положителни в началото, и 20% от пациентите, развили ADA по време на проучването. Деветдесет процента от AIA-позитивните пациенти на Toujeo с тест за антитела в изходното ниво остават AIA положителни на 6-и месец.

Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа и може да бъде повлияно от няколко фактора, като например: Анализ на методологията Проба за обработка на проби от време на събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към Toujeo с честотата на антителата в други проучвания или на други продукти може да бъде подвеждащо.

Лекарствени взаимодействия for Toujeo

Таблица 3 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с Toujeo

Таблица 3: Клинично значими лекарствени взаимодействия с Toujeo

Предупреждения за Toujeo

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Toujeo

Никога не споделяйте Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar писалка между пациентите

Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar за еднократна употреба за еднопопадна писалкаs must never be shared between patients even if the needle is changed. Pen sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Хипергликемия или хипогликемия с промени в режима на инсулин

Промените в типа или методът на приложение на производителя на инсулин могат Хипогликемия [Вижте Хипогликемия ] или хипергликемия. Тези промени трябва да бъдат направени предпазливо и само при внимателен медицински надзор и честотата на мониторинга на кръвната глюкоза трябва да се увеличи. За пациенти с диабет тип 2 може да са необходими корекции на дозата на съпътстващи перорални антидиабетни продукти.

На база единица към единица Toujeo има по-нисък ефект на понижаване на глюкозата от Lantus [виж Клинична фармакология ]. In clinical trials patients who changed to Toujeo from other basal insulins experienced higher average fasting plasma glucose levels in the first weeks of therapy compared to patients who were changed to Лантус. To minimize the risk of hyperglycemia when initiating Toujeo monitor glucose daily titrate Toujeo according to labeling instructions и adjust coadministered glucose-lowering therapies per stиard of care [Вижте Доза и приложение ]. Higher doses of Toujeo were required to achieve similar levels of glucose control compared to Лантус in clinical trials [Вижте Клинични изследвания ].

Появата на действие на Toujeo се развива над 6 часа след инжекция. При диабет тип 1 пациенти, лекувани с IV инсулин, обмислят по -дългото начало на действие на Toujeo, преди да спрат IV инсулин. Пълният ефект на понижаване на глюкозата може да не е очевиден за поне 5 дни [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction associated with insulin including Toujeo. Severe Хипогликемия can cause seizures may be life-threatening or cause death. Хипогликемия can impair concentration ability и reaction time; this may place an individual и others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Хипогликемия can happen suddenly и symptoms may differ in each individual и change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Хипогликемия may be less pronounced in patients with longstиing diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [Вижте Лекарствени взаимодействия ] или при пациенти, които изпитват повтаряща се хипогликемия.

Рискови фактори за хипогликемия

Времето на хипогликемия обикновено отразява профила на време на администрирания инсулинов състав. Както при всички инсулинови препарати, времето на понижаване на глюкозата време на TOUJEO може да варира при различни индивиди или в различно време в един и същ индивид и зависи от много състояния, включително областта на инжектиране, както и от кръвоснабдяването и температурата на инжекционното място [виж [виж Клинична фармакология ]. Other factors which may increase the risk of Хипогликемия include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to coadministered medication [Вижте Лекарствени взаимодействия ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Хипогликемия [Вижте Използване в конкретни популации ].

Стратегии за намаляване на риска за хипогликемия

Пациентите и полагащите грижи трябва да бъдат образовани, за да разпознаят и управляват хипогликемия. Самонаблюдението на кръвната глюкоза играе съществена роля в превенцията и управлението на хипогликемията. При пациенти с по -висок риск от хипогликемия и пациенти, които имат намалена симптоматична осведоменост за хипогликемия, се препоръчва повишена честота на наблюдение на кръвната захар. За да сведете до минимум риска от хипогликемия, не прилагате Toujeo интравенозно интрамускулно или в инсулинова помпа или разредете или смесете Toujeo с други инсулинови продукти или разтвори.

Грешки в лекарствата

Съобщава се за случайни смеси между базални инсулинови продукти и други инсулини, особено бързодействащи инсулини. За да се избегнат лекарствени грешки между Toujeo и други инсулини, инструктират пациентите винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция.

За да избегнете грешки в дозирането и потенциалното предозиране, никога не използвайте спринцовка, за да премахнете Toujeo от Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar предварително попълнена писалка в спринцовка [виж Доза и приложение и Хипогликемия ].

Свръхчувствителност и алергични реакции

Тежка животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, може да възникне с инсулинови продукти, включително Toujeo. Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, прекратете Toujeo; лекувайте по стандарт на грижа и наблюдавайте, докато симптомите и признаците не разрешат [виж Нежелани реакции ]. Toujeo is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Инсулин Гларгин or other of the excipients [Вижте Противопоказания ].

Хипокалиемия

Всички инсулинови продукти, включително Toujeo, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което е възможно да доведе до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт. Наблюдавайте нивата на калий при пациенти, изложени на риск от хипокалиемия, ако е посочено (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към серумните концентрации на калий).

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонисти на PPAR-гама

Thiazolidinediones (TZD), които са пероксизом пролифератор-активирани рецепторни агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, особено когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да изостря сърдечната недостатъчност. Пациентите, лекувани с инсулин, включително Toujeo и PPAR-гама агонист, трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Ако се развие сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижи и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR-гама, трябва да се вземе предвид.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Никога не споделяйте Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar писалка между пациентите

[Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Посъветвайте се с пациентите, че те никога не трябва да споделят писалка Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar с друг човек, дори ако иглата е променена. Споделянето на химикалки представлява риск от предаване на кръвоносни патогени.

Хипергликемия или хипогликемия

[Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Информирайте пациентите, че хипогликемията е най -честата нежелана реакция с инсулин. Информирайте пациентите за симптомите на хипогликемия. Информирайте пациентите, че способността за концентриране и реагиране може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са особено важни като шофиране или експлоатация на други машини. Посъветвайте се с пациенти, които имат честа хипогликемия или намалени или отсъстващи предупредителни признаци на хипогликемия, за да използват предпазливост при шофиране или експлоатация на машини.

Посъветвайте се пациентите, че промените в режима на инсулин, могат да предразположат към хипергликемия или хипогликемия. Посъветвайте пациентите, че промените в режима на инсулин трябва да се правят под внимателен медицински надзор.

Информирайте пациентите, че ако се променят на Toujeo от други базални инсулини, те могат да изпитат по -високи средни нива на плазмена глюкоза на гладно през първите седмици на терапията. Посъветвайте се с пациентите да наблюдават глюкозата всеки ден при започване на Toujeo.

Грешки в лекарствата

[Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Инструктирайте пациентите винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция. 300 единици/ml (U300) са подчертани в медоносно злато върху етикетите на Toujeo и Toujeo Max Solostar за предварително запълнени химикалки.

Информирайте пациентите, че Toujeo (инжектиране на инсулин гларгин) 300 единици/ml съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml от стандартен инсулин (100 единици/ml). За да се избегнат грешки в дозирането и потенциалната предозиране, инструктирайте пациентите никога да не използват спринцовка за отстраняване на Toujeo от Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar за еднопопадна писалка.

Информирайте пациентите, че TOUJEO (инжектиране на инсулин Glargine) 300 единици/ml се предлагат при две предварително запълнени химикалки. Броячът на дозата на Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar, предварително напълнена писалка, показва броя на единиците на Toujeo, които трябва да бъдат инжектирани и не се изисква преизчисляване на дозата.

Инструктирайте пациентите да следват инструкциите за употреба и да извършат тест за безопасност, както е описано в стъпка 3 от инструкциите за употреба. Неспазването на тази стъпка може да доведе до това, че не се получава пълната доза. Ако това се случи, пациентите трябва да увеличат честотата на проверка на нивата на кръвната си глюкоза и може да се наложи да прилагат допълнителен инсулин.

Toujeo SoloStar Prefilled Pen

Toujeo SoloStar prefilled pen contains 450 единици of Toujeo. It delivers 1 to 80 единици in a single injection. The dose can be adjusted by 1 единица at a time.

Toujeo Max SoloStar Prefilled Pen

Toujeo Max SoloStar prefilled pen contains 900 единици of Toujeo. It delivers 2 to 160 единици in a single injection. The dose can be adjusted by 2 единици at a time.

Ако тестовете за безопасност не се извършват преди първото използване на нова пристанище на инсулин на PEN, може да се появи. За да се намали потенциалната група, тази писалка се препоръчва за пациенти, изискващи поне 20 единици на ден.

Инструктирайте пациентите да не използват повторно игли. Преди всяка инжекция трябва да бъде прикрепена нова игла. Повторната употреба на игли увеличава риска от блокирани игли, което може да причини недонаселение или предозиране. В случай на блокирана игла пациентите трябва да следват инструкциите, описани в стъпка 3 от инструкциите за употреба.

Администрация

Toujeo must only be used if the solution is clear и colorless with no particles visible. Patients must be advised that Toujeo must NOT be diluted or mixed with any other insulin or solution.

Бременност

Посъветвайте пациентите да информират своя здравен специалист дали са бременни или обмислят бременност.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

При мишки и плъхове стандартните двугодишни канцерогенни проучвания с инсулинов гларгин се провеждат при дози до 0,455 mg/kg, което е за плъхове приблизително 65 пъти повече от препоръчителната човешка подкожна начална доза от 0,2 единици/kg/ден (NULL,007 mg/kg/ден). Резултатите от женски мишки не са категорични поради прекомерната смъртност във всички дозови групи по време на изследването. Хистиоцитомите са открити на места за инжектиране при мъжки плъхове (статистически значими) и мъжки мишки (не са статистически значими) в киселинни превозни средства, съдържащи групи. Тези тумори не са открити при женски животни при контрола на физиологичен разтвор или групи за сравнение с инсулин, използващи различно превозно средство. Уместността на тези констатации за хората не е известно.

Инсулиновият гларгин не е мутагенна при тестове за откриване на генни мутации в бактерии и клетки на бозайници (AMES и HGPRT тест) и в тестове за откриване на хромозомни аберации (цитогенетика in vitro във V79 клетки и in vivo в китайски мамстери).

In a combined fertility and prenatal and postnatal study in male and female rats at subcutaneous doses up to 0.36 mg/kg/day which was approximately 50 times the recommended human subcutaneous starting dose of 0.2 Units/kg/day (0.007 mg/kg/day) maternal toxicity due to dose-dependent hypoglycemia including some deaths was observed. Следователно намаляване на скоростта на отглеждане е настъпило само в групата с високи дози. Подобни ефекти са наблюдавани при NPH инсулин.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Всички бременности имат основен риск от загуба на вродени дефекти или друг неблагоприятен резултат, независимо от излагането на лекарства. Този фонов риск се увеличава при бременности, усложнени от хипергликемия и може да бъде намален с добър метаболитен контрол. От съществено значение е за пациенти с диабет или анамнеза за гестационен диабет да поддържат добър метаболитен контрол преди зачеването и през цялата бременност. При пациенти с диабет или гестационни изискванията за диабет инсулин могат да намалят през първия триместър като цяло се увеличават през втория и третия триместър и бързо намаляват след раждането. Внимателното наблюдение на контрола на глюкозата е от съществено значение при тези пациенти. Следователно жените пациенти трябва да бъдат посъветвани да кажат на своите лекари, ако възнамеряват да станат или ако забременеят, докато приемат Toujeo.

Човешки данни

Няма клинични проучвания за употребата на Toujeo при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Данни за животните

Проведени са подкожни изследвания за репродукция и тератология с инсулин гларгин и редовен човешки инсулин при плъхове и хималайски зайци. Инсулиновият гларгин се дава на женски плъхове преди чифтосване по време на чифтосване и през цялата бременност при дози до 0,36 mg/kg/ден, което е приблизително 50 пъти по -голяма от препоръчителната подкожна доза от 0,2 единици/kg/kg/ден (NULL,007 mg/kg/ден). При зайци дози 0,072 mg/kg/ден, което е приблизително 10 пъти по -голяма от препоръчителната човешка подкожна начална доза от 0,2 единици/kg/ден (NULL,007 mg/kg/ден) по време на органогенеза. Ефектите на инсулиновия гларгин по принцип не се различават от наблюдаваните при обикновен човешки инсулин при плъхове или зайци. Въпреки това при зайци пет плода от две носилки от групата с високи дози показват дилатация на мозъчните вентрикули. Фертилитет и ранното ембрионално развитие изглеждат нормални.

Кърмещи майки

Ендогенен инсулин присъства в човешкото мляко; Не е известно дали инсулиновата гларка е екскретирана в човешкото мляко. Тъй като много лекарства, включително човешки инсулин, се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Toujeo се прилага на медицинска сестра. Използването на Toujeo е съвместимо с кърменето, но жените с диабет, които се кърмят, може да изискват корекции на техните инсулинови дози.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Toujeo не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

При контролирани клинични проучвания 30 от 304 (NULL,8%) пациенти, третирани с TOUJEO с диабет тип 1, и 327 от 1242 (NULL,3%) пациенти, лекувани с Toujeo с диабет тип 2, са били на възраст ≥65 години сред тях 2,0% от пациентите с тип 1 и 3,0% от пациентите с диабет тип 2 са били ≥75 години с възрастта. Не са наблюдавани общи разлики в ефективността и безопасността при анализите на подгрупите във възрастовите групи.

Въпреки това трябва да се внимава, когато Toujeo се прилага на гериатрични пациенти. При възрастни пациенти с диабет първоначалната доза доза и дозата за поддържане трябва да бъдат консервативни, за да се избегне хипогликемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Чернодробно увреждане

Ефектът от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на Toujeo не е проучен. Честото наблюдение на глюкозата и регулиране на дозата може да е необходим за TOUJEO при пациенти с чернодробно увреждане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Ефектът от бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на Toujeo не е проучен. Някои проучвания с човешки инсулин показват повишени циркулиращи нива на инсулин при пациенти с бъбречна недостатъчност. Честото наблюдение на глюкозата и регулиране на дозата може да е необходим за TOUJEO при пациенти с бъбречно увреждане [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Затлъстяване

Не са наблюдавани общи разлики в ефективността и безопасността при анализи на подгрупи въз основа на ИТМ.

Информация за предозиране за Toujeo

Излишното приложение на инсулин може да причини хипогликемия и хипокалиемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Mild episodes of Хипогликемия can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or physical activity level may be needed. More severe episodes of Хипогликемия with coma seizure or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous Глюкагон or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake и observation may be necessary because Хипогликемия may recur after apparent clinical recovery. Хипокалиемия must be corrected appropriately.

Противопоказания за Toujeo

Toujeo is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• При пациенти с свръхчувствителност към инсулин гларгин или един от нейните помощни вещества [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Toujeo

Механизъм на действие

Основната активност на инсулин, включително инсулин гларгин, е регулирането на метаболизма на глюкозата. Инсулинът и неговите аналози понижават глюкозата в кръвта чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкозата, особено чрез скелетни мускули и мазнини и чрез инхибиране на производството на чернодробна глюкоза. Инсулинът инхибира липолизата и протеолизата и засилва синтеза на протеини.

Фармакодинамика

Настъпване на действие

Фармакодинамичните профили за Toujeo, дадени подкожно като единична доза 0,4 0,6 или 0,9 U/kg при изследване на Euglycemic Clamp при пациенти с диабет тип 1, показват, че средно настъпването на действие се развива за 6 часа след дозата за всички три единични дози Toujeo.

Една доза фармакодинамика

Фармакодинамиката за единични 0,4 0,6 и 0,9 U/kg дози Toujeo при 24 пациенти с тип 1 Диабет захарен е оценен в проучване на Euglycemic Clamp. На база единица към единица Toujeo имаше по-нисък максимален (GIRMAX) и 24-часов ефект на понижаване на глюкозата (GIR-AUC0-24) в сравнение с Lantus. Общият ефект на понижаване на глюкозата на Toujeo 0,4 U/kg е 12% от понижаващия ефект на глюкозата на еквивалентна доза Lantus. Глюкозата намалява най -малко 30% от ефекта на единична 0,4 U/kg доза Lantus не се наблюдава, докато единичната доза на Toujeo не надвиши 0,6 U/kg.

Множество доза фармакодинамика веднъж дневно

Фармакодинамиката на Toujeo след 8 дни дневна инжекция се оценява при 30 пациенти с диабет тип 1. В стационарно състояние 24-часовият глюкозен понижаващ ефект (GIR-AUC0-24) на Toujeo 0.4 U/kg е приблизително 27% по-нисък с различен профил на разпределение от този на еквивалентна доза Lantus [виж Доза и приложение Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Фармакокинетика ]. The glucose lowering effect of a Toujeo dose increased with each daily administration.

Фармакодинамичният профил за Toujeo, даден подкожно като множество подкожни инжекции веднъж дневно от 0,4 U/kg в егликемична изследване на скобата при пациенти с диабет тип 1 е показана на фигура 1.

Фигура 1: Скорост на инфузия на глюкоза при пациенти с диабет тип 1 при множество дози на TOUJEO

Скорост на инфузия на глюкоза: Определена като количество глюкоза, влята в поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза.

все още има диария след приемане

Фармакокинетика

Абсорбция и бионаличност

Фармакокинетичните профили за единични 0,4 0,6 и 0,9 U/kg дози Toujeo при 24 пациенти със захарен диабет тип 1 се оценяват в проучване на Euglycemic Clamp. Средното време за максимална серумна концентрация на инсулин е съответно 12 (8-14) 12 (12-18) и 16 (12-20) часа. Средните серумни концентрации на инсулин намаляват до долната граница на количествено определяне съответно 5,02 μU/ml с 16 28 и над 36 часа.

Концентрациите на инсулин в стационарно състояние се достигат най-малко 5 дни веднъж дневно подкожно приложение от 0,4 U/kg до 0,6 U/kg дози Toujeo за 8 дни при пациенти със захарен диабет тип 1.

След подкожно инжектиране на Toujeo вътрешната променлива променливост, дефинирана като коефициент на вариация за експозицията на инсулин през 24 часа, е 21,0% в стабилно състояние.

Елиминиране

След подкожно инжектиране на Toujeo при пациенти с диабет инсулин гларгин се метаболизира в карбоксилния край на В-веригата с образуване на два активни метаболити М1 (21A-глинсулин) и М2 (21A-GLY-DES-30B-Thr-инсулин). In vitro активността на М1 и М2 са подобни на тази на човешкия инсулин.

Специфични популации

Възраст (гериатрично население и педиатрично население) раса и пол : Ефект от възрастовата раса и пол върху фармакокинетиката на Toujeo не е оценен.

Затлъстяване : Ефектът на ИТМ върху фармакокинетиката на Toujeo не е оценен.

Клинични изследвания

Преглед на клиничните проучвания

Безопасността и ефективността на Toujeo, дадена веднъж дневно, се сравнява с тази на веднъж дневно лантус при рандомизирани паралелни проучвания на активен контрол с отворен етикет до 26 седмици при пациенти със захарен диабет тип 1 и пациенти със захарен диабет тип 2 (таблици 4 и 5). В пробния край намаляването на гликирания Хемоглобин (HbA1c) и плазмената глюкоза на гладно с Toujeo, титриран до целта, бяха подобни на тази с Lantus, титриран към целта. В края на изпитването в зависимост от популацията на пациентите и съпътстващата терапия пациентите получават по -висока доза Toujeo от Lantus.

Клинично проучване при възрастни пациенти с диабет тип 1

В проучване с отворен контрол (проучване А) пациенти с диабет тип 1 (n = 546) са рандомизирани на базално-болус лечение с Toujeo или Lantus и са лекувани в продължение на 26 седмици.

Toujeo и Lantus се администрират веднъж дневно сутрин (период от време, обхванат от предимство преди раздаване до преди обяд) или вечер (период от време, дефиниран като преди вечерното хранене до лягане). Преди всяко хранене се прилагаше аналог на инсулин за хранене. Средната възраст е била 47,3 години, а средната продължителност на диабета е 21 години. Петдесет и седем процента са мъже, 85,1% са били кавказки 4,7% чернокожи или афроамерикански, а 4,7% са испаноядни; 32,2% от пациентите са имали GFR> 90 ml/min/1,73 m². Средната ИТМ е приблизително 27,6 кг/м². На 26 -та седмица лечението с TOUJEO осигурява средно намаление на HBA1C, което отговаря на предварително определения марж на неинферността от 0,4% (Таблица 4). Пациентите, лекувани с Toujeo, са използвали 17,5% повече базален инсулин, отколкото пациентите, лекувани с Lantus. Няма клинично важни разлики в гликемичния контрол, когато Toujeo се прилага веднъж всеки ден сутрин или вечер. Няма клинично важни разлики в телесното тегло между лечебните групи.

Таблица 4: Захарен диабет тип 1 - Възрастен (Toujeo плюс инсулин за хранене срещу лантус плюс инсулин за хранене)

Клинични изследвания In Adult Patients With Диабет тип 2

В 26-седмично проучване с контролиран отворен етикет (проучване B n = 804) възрастни с диабет тип 2 бяха рандомизирани на лечение веднъж дневно вечер с Toujeo или Lantus. Прилагаха се и аналози на инсулин с кратко действие с или без метформин. Средната възраст е била 60 години. По -голямата част от пациентите са били бели (NULL,3%), а 52,9% са мъже; 20,3 % от пациентите са имали GFR> 90 ml/min/1,73 m². Средният ИТМ е приблизително 36,6 кг/м². На 26 -та седмица лечението с TOUJEO осигурява средно намаление на HBA1C, което отговаря на предварително определения марж на неинферността от 0,4% в сравнение с Lantus (Таблица 5). Пациентите, лекувани с Toujeo, са използвали 11% повече базален инсулин, отколкото пациентите, лекувани с Lantus. Няма клинично важни разлики в телесното тегло между лечебните групи.

В две проучвания с контролиран с отворен етикет (n = 1670) възрастни със захарен диабет тип 2 са рандомизирани или на Toujeo или Lantus веднъж дневно в продължение на 26 седмици като част от режим на комбинирана терапия с неинсулинови антидиабетни лекарства. По време на рандомизацията 808 пациенти са били лекувани с базален инсулин повече от 6 месеца (проучване С) и 862 пациенти са инсулин-наивни (проучване D).

В проучване С средната възраст е била 58,2 години. По -голямата част от пациентите са били бели (NULL,8%), а 45,9% са мъже; 32,8% от пациентите са имали GFR> 90 ml/min/1,73 m². Средният ИТМ е приблизително 34,8 кг/м². На 26 -та седмица лечението с TOUJEO осигурява средно намаление на HBA1C, което отговаря на предварително определения марж на неинферността от 0,4% в сравнение с Lantus (Таблица 5). Пациентите, лекувани с Toujeo, са използвали 12% повече базален инсулин, отколкото пациентите, лекувани с Lantus. Няма клинично важни разлики в телесното тегло между лечебните групи.

В проучване D средната възраст е била 57,7 години. По -голямата част от пациентите са бели (78%), а 57,7% са мъже; 29% от пациентите са имали GFR> 90 ml/min/1,73 m². Средният ИТМ е приблизително 33 кг/м². На 26 -та седмица лечението с Toujeo осигури средно намаление на HBA1C, което отговаря на предварително определения марж на неинфериорност в сравнение с Lantus (Таблица 5). Пациентите, лекувани с Toujeo, са използвали 15% повече базален инсулин, отколкото пациентите, лекувани с Lantus. Няма клинично важни разлики в телесното тегло между лечебните групи.

Таблица 5: Захарен диабет тип 2 - възрастен

Информация за пациента за Toujeo

Toujeo®
(Too-Jay-O)
(инсулин инжектиране на гларгин) 300 единици/ml (U-300) за подкожна употреба

Не споделяйте вашата писалка Toujeo Solostar® или Toujeo Max Solostar® с други хора, дори ако иглата е била променена. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Какво е Toujeo?

• Toujeo is a long-acting man-made insulin used to control Висока кръвна захар in adults with Диабет захарен.
• Toujeo is not for use to treat diabetic ketoacidosis.
• Не е известно дали Toujeo е безопасен и ефективен при децата.

Кой не трябва да използва Toujeo?

нещо за правене в париж

Не използвайте Toujeo, ако вие:

• имат епизод на ниска кръвна захар (хипогликемия)
• Имайте алергия към инсулин гларгин или някоя от съставките в Toujeo. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Toujeo.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам Toujeo?

Преди да използвате Toujeo, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Вземете други лекарства, особено тези, наречени TZD (Thiazolidinediones).
• имат сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми. Ако имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Toujeo.
• бременните планират да забременеят или кърмят. Не е известно дали Toujeo може да навреди на вашето неродено или кърмещо бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и витамини без рецепта и билкови добавки.

Преди да започнете да използвате Toujeo, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за ниската кръвна захар и как да го управлявате.

Как да използвам Toujeo?

• Toujeo is available in two disposable prefilled pens: Toujeo SoloStar и Toujeo Max SoloStar. Your healthcare provider will tell you which Toujeo Pen is right for you.
• Прочетете подробното Инструкции за употреба които идват с вашата Toujeo Solostar или Toujeo Max Solostar за еднопълнена писалка.
• Използвайте Toujeo точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви каже колко toujeo да използвате и кога да го използвате.
• Знайте количеството на Toujeo, което използвате. Не Променете количеството Toujeo, което използвате, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Проверявайте вашия инсулин етикет всеки път, когато дадете инжекцията си, за да сте сигурни, че използвате правилния инсулин.
• Не use a syringe to remove Toujeo from your Toujeo SoloStar or Toujeo Max Solostar за еднократна употреба за еднопопадна писалка. This can cause you to give yourself too much insulin. Toujeo has 3 times as much insulin in 1 mL compared to other stиard insulin pens.
• Не Повторна употреба игли. Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторната употреба на игли увеличава шанса ви да блокирате игли, което може да ви накара да получите грешна доза Toujeo. Използването на нова игла за всяка инжекция също намалява риска от получаване на инфекция. Ако иглата ви е блокирана, следвайте инструкциите в стъпка 3 от инструкциите за употреба.
• Toujeo should be used 1 time each day и at the same time each day.
• Toujeo is injected under your skin (subcutaneously). Не Използвайте Toujeo в инсулинова помпа или инжектирайте Toujeo във вашата вена (интравенозно).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза. Не Използвайте точното място за всяка инжекция.
• Не Смесете Toujeo с всеки друг вид инсулин или течно лекарство.
• Проверете нивата на кръвната захар. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги каква трябва да бъде вашата кръвна захар и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.

Дръжте Toujeo и всички лекарства извън обсега на децата.

Вашата доза Toujeo може да се наложи да се промени поради:

• Промяната в нивото на физическа активност или наддаване на тегло или загуба на упражнения Увеличи промяната на болестта на стреса в диетата или поради други лекарства, които приемате.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Toujeo?

Докато използвате Toujeo, не:

• шофирайте или работете с тежки машини, докато не разберете как Toujeo ви влияе
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол

Какви са възможните странични ефекти на Toujeo?

Toujeo may cause serious side effects that can lead to death including:

• ниска кръвна захар (Хипогликемия). Признаците и симптомите, които могат да показват ниска кръвна захар, включват:
  • замаяност или светлоглава изпотяване объркване главоболие замъглено зрение залита реч разклате се бързо сърцебиене на тревожност или промяна на настроението глад
• Тежка алергична реакция (реакция на цялото тяло). Получете медицинска помощ веднага, ако имате някое от тези признаци или симптоми на тежка алергична реакция:
  • обрив над цялото ви тяло, като дишате бързо сърце или изпотяване
• Нисък калий в кръвта ви (хипокалемия).
• сърдечна недостатъчност. Приемането на определени хапчета за диабет, наречени TZD (Thiazolidinediones) с Toujeo, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Toujeo. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZD с Toujeo. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително:
  • задушаване на отока на дъха на глезените или краката внезапно наддаване на тегло

Лечението с TZDS и Toujeo може да се наложи да бъде променено или спряно от вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем, дишане на дишане на дъх бързо оток на сърцето на лицето на лицето или гърлото, изпотяване на екстремна сънливост, замаяност объркване.

Най -често срещаните странични ефекти на Toujeo включват:

• ниска кръвна захар (Хипогликемия) наддаване на тегло сърбеж обрив swelling алергични реакции including reactions at your injection site skin thickening or pits at the injection site (lipodystrophy).

Това не са всички възможни странични ефекти на Toujeo. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Toujeo.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Toujeo за условие, за което не е предписано. Не Дайте Toujeo на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Toujeo. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Toujeo, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Toujeo?

• Активна съставка: Инсулин Гларгин
• Неактивни съставки: Цинк М-крезол глицерол и вода за инжектиране. Могат да се добавят солна киселина и натриев хидроксид за регулиране на pH.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Toujeo® SoloStar®
(Too-Jay-O) (Инсулин Гларгин injection) 1,5 ml disposable prefilled pen

Прочетете това първо

Не share your Toujeo SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. Youmay give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 единици/мл Инсулин Гларгин

• Не re-use needles. Ако го направите, може да не получите дозата си (недоправяне) или да получите твърде много (предозиране), тъй като иглата може да блокира.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си. Ако го направите, ще получите твърде много инсулин. Мащабът на повечето спринцовки се прави само за неконцентриран инсулин.
• Селекторът на дозата на вашия Toujeo Solostar Pen набира от 1 единица.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката Toujeo Solostar без помощ от човек, обучен да използва писалката Toujeo Solostar.

Важна информация

• Не Използвайте писалката си, ако е повредена или ако не сте сигурни, че тя работи правилно.
• Винаги извършете тест за безопасност (вижте стъпка 3).
• Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че се изгубят или спрат да работят.

Научете се да инжектирате

• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да инжектирате, преди да използвате писалката си.
• Прочетете всички тези инструкции, преди да използвате писалката си. Ако не следвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Нуждаете се от помощ?

Ако имате някакви въпроси относно вашата писалка или за диабет, помолете вашия доставчик на здравни услуги да отидете на www.toujeo.com или се обадете на sanofi-aventis на 1-800-633-1610.

Допълнителни елементи, които ще ви трябват:

• Нова стерилна игла (не е включена в писалката) (вижте стъпка 2).
• алкохолен тампон.
• Контейнер, устойчив на пробиване за употребявани игли и химикалки (вижте изхвърлянето на писалката ви).

Места за инжектиране

• Инжектирайте вашия инсулин точно както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи.
• Инжектирайте инсулина си под кожата (подкожно) на горната част на краката (бедрата) на горната част на ръцете или стомаха (корема).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза.

Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Стъпка 1: Проверете писалката си

Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час, преди да инжектирате. Студеният инсулин е по -болезнен за инжектиране.

1А Проверете името и датата на изтичане на етикета на вашата писалка.

• Уверете се, че имате правилния инсулин.

• Не Използвайте писалката си след датата на изтичане.

1B Издърпайте капачката на писалката.

1в проверете дали инсулинът е ясен.

• Не Използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътно оцветен или съдържа частици.

1D Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Ако имате други химикалки

• Да се ​​уверите, че имате правилното лекарство, е особено важно, ако имате други химикалки за инжектор.

Стъпка 2: Прикрепете нова игла

• Не Повторна употреба игли. Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка инжекция. Това помага да се спре замърсяването и инфекцията на блокирани игли.
• Винаги използвайте игли* от BD (като BD Ultra-Fine®) Ypsomed (като Clickfine®) или Owen Mumford (като Unifine® Pentips®).

2А Вземете нова игла и отлепете от защитния уплътнител.

2B Дръжте иглата права и я завийте върху писалката, докато се фиксира. Не прекалявайте.

2C Издърпайте капачката на външната игла. Запазете това за по -късно.

2D Издърпайте капачката на вътрешната игла и изхвърлете.

Работа с игли

• Внимавайте, когато се справяте с игли, за да предотвратите случайно нараняване на иглата. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Стъпка 3: Направете тест за безопасност

Винаги правете тест за безопасност преди всяка инжекция до:

• Проверете писалката и иглата, за да се уверите, че работят правилно.
• Уверете се, че получавате правилната доза инсулин.

Ако писалката е нова, трябва да извършите тестове за безопасност, преди да използвате писалката за първи път, докато не видите как инсулин излиза от върха на иглата. Ако видите инсулин, който излиза от върха на иглата, писалката е готова за използване. Ако не виждате как инсулин излиза преди да вземете дозата си, можете да получите недоправяне или никакъв инсулин. Това може да причини Висока кръвна захар .

3A Изберете 3 единици, като завъртите селектора на дозата, докато показалецът на дозата е на маркировката между 2 и 4.

3B Натиснете бутона за инжектиране докрай.

• Когато инсулинът излезе от върха на иглата, писалката ви работи правилно.

Ако не се появи инсулин:

• Може да се наложи да повторите тази стъпка до 3 пъти, преди да видите инсулин.
• Ако не излезе инсулин след третия път, когато иглата може да бъде блокирана. Ако това се случи:
  • Променете иглата (вижте стъпка 6 и стъпка 2)
  • След това повторете теста за безопасност (стъпка 3).
• Не Използвайте писалката си, ако все още няма инсулин, който излиза от върха на иглата. Използвайте нова писалка.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си.

Ако видите въздушни мехурчета

• Може да видите въздушни мехурчета в инсулина. Това е нормално, те няма да ви навредят.

Стъпка 4: Изберете дозата

• Не Изберете доза или натиснете бутона за инжектиране без прикрепена игла. Това може да повреди писалката ви.
• Toujeo SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Не е нужно да правите никакви изчисления на дозата.
• Селекторът на дозата на вашия Toujeo Solostar Pen набира от 1 единица.

4А Уверете се, че е прикрепена игла и дозата е настроена на „0“.

4B Завъртете селектора на дозата, докато дозата указател се нареди с вашата доза.

• Задайте дозата, като обърнете селектора на дозата в линия в прозореца на дозата. Всеки ред е равен на 1 единица.
• Изборът на дозата щракне, докато го завъртите.
• Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да сте сигурни, че сте набрали правилната доза.
• Не Наберете дозата си, като преброите кликванията. Можете да наберете грешна доза. Това може да доведе до получаване на твърде много инсулин или недостатъчен инсулин.
• Ако се обърнете покрай дозата си, можете да се обърнете обратно надолу.
• Ако в писалката ви няма достатъчно единици за вашата доза, селекторът на дозата ще спре при броя на останали единици.
• Ако не можете да изберете пълната си предписана доза, разделете дозата на 2 инжекции или използвайте нова писалка. Ако използвате нова писалка, извършете тест за безопасност (вижте стъпка 3).

Как да прочета прозореца на дозата

Изборът на дозата набира от 1 единица.

Можете ли да приемате тиленол и оксикодон

Дори числата са показани в съответствие с показалеца на дозата:

Странните числа се показват като ред между равномерните числа:

Единици инсулин във вашата писалка

• Вашата писалка съдържа общо 450 единици инсулин. Можете да изберете дози от 1 до 80 единици. Всяка писалка съдържа повече от 1 доза.
• Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали, като погледнете къде е буталото по скалата на инсулин.

Стъпка 5: Инжектирайте дозата си

Ако ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, тъй като това може да прекъсне писалката ви. Вижте раздела по -долу за помощ.

5A Изберете място за инжектиране, както е показано на снимката, обозначени с места за инжектиране.

• Сайтът, който сте избрали за инжектирането, трябва да е чист и сух.
• Ако кожата ви е мръсна, чиста я, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи.

5b Натиснете иглата в кожата си, както е показано от вашия доставчик на здравни грижи.

• Не Докоснете бутона за инжектиране все още.

5в Поставете палеца си върху бутона за инжектиране. След това натиснете целия път и задръжте.

• Не Натиснете под ъгъл. Палецът ви може да блокира селектора на дозата от завъртане.

5D Запазете бутона за инжектиране, задържан в и когато видите 0 в прозореца на дозата, бавно се брои на 5.

• Това ще се увери, че ще получите пълната си доза.

5e след задържане и бавно преброяване до 5 освободете бутона за инжектиране. След това отстранете иглата от вашата кожа.

Ако ви е трудно да натиснете бутона в:

• Променете иглата (вижте стъпка 6 и стъпка 2), след това направете тест за безопасност (вижте стъпка 3).
• Ако все още ви е трудно да натиснете в „Вземете нова химикалка“.

Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си.

Стъпка 6: Извадете иглата

• Внимавайте при боравене с игли, за да предотвратите нараняване на иглата и кръстосана инфекция.
• Не Поставете отново вътрешната капачка на иглата.

6А захващайте най -широката част от външната капачка на иглата. Дръжте иглата права и я насочете към капачката на Outerneedle.

След това натиснете здраво.

• Иглата може да пробие капачката, ако тя е преосмислена под ъгъл.

6b захват и изстиска най -широката част от капачката на външната игла. Обърнете писалката си няколко пъти с другата си ръка, за да извадите иглата.

• Опитайте отново, ако иглата не излезе от първия път.

6в изхвърлете използваната игла в контейнер, устойчив на пробиване (Вижте Хвърляне на писалката си В края на тези инструкции за употреба).

6d Поставете капачката на писалката отново.

• Не Поставете писалката обратно в хладилника.

Използване от

• Използвайте писалката си само до 42 дни след първата му употреба.

Как да съхранявате писалката си

Преди първо използване

• Дръжте нови химикалки в хладилника между 36 ° F и 46 ° F (2 ° C и 8 ° C).
• Не замръзва.

След първа употреба

• Дръжте писалката си при стайна температура под 86 ° F (30 ° C).
• Не Поставете писалката си обратно в хладилника.
• Не Съхранявайте писалката си с прикрепената игла.
• Съхранявайте писалката с капачката на писалката.
• Дръжте химикалки и игли на Toujeo Solostar извън обсега на децата.

Как да се грижите за вашата писалка

Работете внимателно с писалката си

• Не Пуснете писалката си или я почукайте върху твърди повърхности.
• Ако смятате, че писалката ви може да бъде повредена не Опитайте се да го поправите. Използвайте нов.

Предпазвайте писалката си от прах и мръсотия

• Можете да почистите външната страна на писалката си, като я избършете с влажна кърпа (само вода). Не Накиснете измийте или смажете писалката си. Това може да го повреди.

Хвърляне на писалката си

• Поставете използваната писалка Toujeo Solostar в контейнер за изрязване на FDA, разрушени веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете) писалката на Toujeo Solostar във вашия домакински боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Toujeo® Max SoloStar®
(Too-Jay-O) (Инсулин Гларгин injection) 3 ml disposable prefilled pen

Прочетете това първо

Не share your Toujeo Max SoloStar pen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Toujeo contains 300 единици/мл Инсулин Гларгин

• Не re-use needles. Ако го направите, може да не получите дозата си (недоправяне) или да получите твърде много (предозиране), тъй като иглата може да блокира.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си. Ако го направите, ще получите твърде много инсулин. Мащабът на повечето спринцовки се прави само за неконцентриран инсулин.
• Селекторът на дозата на вашия Toujeo Max Solostar Pen Dify от 2 единици.

Хората, които са слепи или имат проблеми с зрението, не трябва да използват писалката Toujeo Max Solostar без помощ от човек, обучен да използва писалката Toujeo Max Solostar.

Важна информация

• Не Използвайте писалката си, ако е повредена или ако не сте сигурни, че тя работи правилно.
• Винаги извършете тест за безопасност (вижте стъпка 3).
• Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че са изгубени или спрете да работите.

Научете се да инжектирате

• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да инжектирате, преди да използвате писалката си.
• Прочетете всички тези инструкции, преди да използвате писалката си. Ако не следвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко инсулин.

Нуждаете се от помощ?

Ако имате някакви въпроси относно вашата писалка или за диабет, помолете вашия доставчик на здравни услуги да отидете на www.toujeo.com или се обадете на sanofi-aventis на 1-800-633-1610.

Допълнителни елементи, които ще ви трябват:

• Нова стерилна игла (не е включена в писалката) (вижте стъпка 2).
• алкохолен тампон.
• Контейнер, устойчив на пробиване за употребявани игли и химикалки (вижте изхвърлянето на писалката ви).

Места за инжектиране

• Инжектирайте вашия инсулин точно както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи.
• Инжектирайте инсулина си под кожата (подкожно) на горната част на краката (бедрата) на горната част на ръцете или стомаха (корема).
• Променете (завъртете) вашите места за инжектиране в зоната, която сте избрали за всяка доза.
• Не Инжектирайте там, където кожата е нежна натъртена люспеста или твърда или в белези или увредена кожа.

Запознайте се с писалката си

Стъпка 1: Проверете писалката си

Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час, преди да инжектирате. Студеният инсулин е по -болезнен за инжектиране.

1А Проверете името и датата на изтичане на етикета на вашата писалка.

• Уверете се, че имате правилния инсулин.

• Не Използвайте писалката си след датата на изтичане, отпечатана на етикета.

1B Издърпайте капачката на писалката.

1в проверете дали инсулинът е ясен.

• Не Използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътно оцветен или съдържа частици.

1D Избършете гуменото уплътнение с алкохолен тампон.

Ако имате други химикалки

• Да се ​​уверите, че имате правилното лекарство, е особено важно, ако имате други химикалки за инжектор.

Стъпка 2: Прикрепете нова игла

• Не Повторна употреба игли. Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка инжекция. Това помага да се спре замърсяването и инфекцията на блокирани игли.
• Винаги използвайте игли* от BD (като BD Ultra-Fine®) Ypsomed (като Clickfine®) или Owen Mumford (като Unifine® Pentips®), които са с дължина 8 мм или по-къси.

2А Вземете нова игла и отлепете от защитния уплътнител.

2B Дръжте иглата права и я завийте върху писалката, докато се фиксира. Не прекалявайте.

2C Издърпайте капачката на външната игла. Запазете това за по -късно.

2D Издърпайте капачката на вътрешната игла и изхвърлете.

Работа с игли

• Внимавайте, когато се справяте с игли, за да предотвратите случайно нараняване на иглата. Можете да дадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.

Стъпка 3: Направете тест за безопасност

Винаги правете тест за безопасност преди всяка инжекция до:

• Проверете писалката и иглата, за да се уверите, че работят правилно.
• Уверете се, че получавате правилната доза инсулин.

Ако писалката е нова, трябва да извършите тестове за безопасност, преди да използвате писалката за първи път, докато не видите как инсулин излиза от върха на иглата. Ако видите инсулин, който излиза от върха на иглата, писалката е готова за използване. Ако не виждате как инсулин излиза преди да вземете дозата си, можете да получите недоправяне или никакъв инсулин. Това може да причини Висока кръвна захар.

3A Изберете 4 единици, като завъртите селектора на дозата, докато показалецът на дозата е на 4 марки.

3B Натиснете бутона за инжектиране докрай.

• Когато инсулинът излезе от върха на иглата, писалката ви работи правилно.

Ако не се появи инсулин:

• Може да се наложи да повторите тази стъпка до 6 пъти, преди да видите инсулин.
• Ако след шести път не излезе инсулин, иглата може да бъде блокирана. Ако това се случи:
  • Променете иглата (вижте стъпка 6 и стъпка 2)
  • След това повторете теста за безопасност (стъпка 3).
• Не Използвайте писалката си, ако все още няма инсулин, който излиза от върха на иглата. Използвайте нова писалка.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си.

Ако видите въздушни мехурчета

• Може да видите въздушни мехурчета в инсулина. Това е нормално, те няма да ви навредят.

Стъпка 4: Изберете дозата

хотели в град Меделин

• Не Изберете доза или натиснете бутона за инжектиране без прикрепена игла. Това може да повреди писалката ви.
• Toujeo Max SoloStar is made to deliver the number of insulin units that your healthcare provider prescribed. Не е нужно да правите никакви изчисления на дозата.
• Селекторът на дозата на вашия Toujeo Max Solostar Pen Diber от 2 единици и може да набере дори дози инсулин.

4А Уверете се, че е прикрепена игла и дозата е настроена на „0“.

4B Завъртете селектора на дозата, докато дозата указател се нареди с вашата доза.

• Задайте дозата, като обърнете селектора на дозата в линия в прозореца на дозата. Всеки ред е равен на 2 единици.
• Изборът на дозата щракне, докато го завъртите.
• Винаги проверявайте номера в прозореца на дозата, за да сте сигурни, че сте набрали правилната доза.
• Не Наберете дозата си, като преброите кликванията. Можете да наберете грешна доза. Това може да доведе до получаване на твърде много инсулин или недостатъчен инсулин.
• Ако се обърнете покрай дозата си, можете да се обърнете обратно надолу.
• Ако в писалката ви няма достатъчно единици за вашата доза, селекторът на дозата ще спре при броя на останали единици.
• Ако не можете да изберете пълната си предписана доза, разделете дозата на 2 инжекции или използвайте нова писалка. Ако използвате нова писалка, извършете тест за безопасност (вижте стъпка 3).

Как да прочета прозореца на дозата

Селекторът на дозата набира от 2 единици. Всеки ред в прозореца на дозата е равномерен номер.

Единици инсулин във вашата писалка

• Вашата писалка съдържа общо 900 единици инсулин. Можете да изберете дози от 2 до 160 единици. Дозата се регулира от 2 единици наведнъж. Всяка писалка съдържа повече от 1 доза.
• Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали, като погледнете къде е буталото по скалата на инсулин.

Стъпка 5: Инжектирайте дозата си

Ако ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, тъй като това може да прекъсне писалката ви. Вижте раздела по -долу за помощ.

5A Изберете място за инжектиране, както е показано на снимката, обозначени с места за инжектиране.

• Сайтът, който сте избрали за инжектирането, трябва да е чист и сух.
• Ако кожата ви е мръсна, чиста я, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи.

5b Натиснете иглата в кожата си, както е показано от вашия доставчик на здравни грижи.

• Не Докоснете бутона за инжектиране все още.

5в Поставете палеца си върху бутона за инжектиране. След това натиснете целия път и задръжте.

• Не Натиснете под ъгъл. Палецът ви може да блокира селектора на дозата от завъртане.

5D Запазете бутона за инжектиране, задържан в и когато видите 0 в прозореца на дозата, бавно се брои на 5.

• Това ще се увери, че ще получите пълната си доза.

5e след задържане и бавно преброяване до 5 освободете бутона за инжектиране. След това извадете иглата от кожата си.

Ако ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране в:

• Променете иглата (вижте стъпка 6 и стъпка 2), след това направете тест за безопасност (вижте стъпка 3).
• Ако все още ви е трудно да натиснете в „Вземете нова химикалка“.
• Не Използвайте спринцовка, за да извадите инсулин от писалката си.

Стъпка 6: Извадете иглата

• Внимавайте при боравене с игли, за да предотвратите нараняване на иглата и кръстосана инфекция.
• Не Поставете отново вътрешната капачка на иглата.

6А захващайте най -широката част от външната капачка на иглата. Дръжте иглата права и я насочете към капачката на Outerneedle.

След това натиснете здраво.

• Иглата може да пробие капачката, ако тя е преосмислена под ъгъл.

6b захват и изстиска най -широката част от капачката на външната игла. Обърнете писалката си няколко пъти с вашата друга ръка, за да свалите иглата.

• Опитайте отново, ако иглата не излезе от първия път.

6в изхвърлете използваната игла в контейнер, устойчив на пробиване (Вижте Хвърляне на писалката си В края на тези инструкции за употреба).

6d Поставете капачката на писалката отново.

• Не Поставете писалката обратно в хладилника.

Използване от

• Използвайте писалката си само до 42 дни след първата му употреба.

Как да съхранявате писалката си

Преди първо използване

• Дръжте нови химикалки в хладилника между 36 ° F и 46 ° F (2 ° C и 8 ° C).
• Не замръзва.

След първа употреба

• Дръжте писалката си при стайна температура под 86 ° F (30 ° C).
• Не Поставете писалката си обратно в хладилника.
• Не Съхранявайте писалката си с прикрепената игла.
• Съхранявайте писалката с капачката на писалката.
• Дръжте химикалки и игли на Toujeo Max Solostar извън обсега на децата.

Как да се грижите за вашата писалка

Работете внимателно с писалката си

• Не Пуснете писалката си или я почукайте върху твърди повърхности.
• Ако смятате, че писалката ви може да бъде повредена не Опитайте се да го поправите. Използвайте нов.

Предпазвайте писалката си от прах и мръсотия

• Можете да почистите външната страна на писалката си, като я избършете с влажна кърпа (само вода). Не Накиснете измийте или смажете писалката си. Това може да го повреди.

Хвърляне на писалката си

• Поставете използваната писалка Toujeo Max Solostar в контейнер за изхвърляне на FDA за изхвърляне веднага след употреба. Не Изхвърлете (изхвърлете) писалката Toujeo Max Solostar във вашия домакински боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.