Афтазол

Само за устна кухина
Не за офталмологична употреба

Описание за афтазол

AphThasol съдържа 5% Amlexanox в лепилна перорална паста. Химически amlexanox е 2-амино-7-изопропил-5-оксо-5H- [1] бензопирано [23-В] пиридин-3-карбоксилна киселина. Той има молекулна формула на c ₁₆ H ₁₄ N ₂ O ₄ и има молекулно тегло 298.30. Amlexanox е без мирис бял до жълтеникаво-бял кристален прах. Структурната формула е:

Всяка грам от бежово оцветена перорална паста съдържа 50 mg amlexanox в лепилна основа за орална паста, състояща се от бензил алкохолен желатин глицерил моностеарат минерално масло пектин и натриев карбоксиметилцелулоза.

Използване за афтазол

Амлексанокс перорална паста 5% е показано за лечение на афтозни язви при хора с нормална имунна система.

Дозировка за афтазол

Пастата трябва да се прилага възможно най -скоро, след като забележи симптомите на афтозна язва и трябва да се използва четири пъти дневно, за предпочитане следвайки хигиена на устната кухина след обяд за закуска и преди лягане. Изстискайте даб на паста приблизително ¼ инча (NULL,5 см) върху върха на пръста. С нежно налягане на налягане пастата върху всяка язва в устата. Използването на лекарствата трябва да продължи, докато язвата лекува. Ако не е настъпило значително изцеление или намаляване на болката за 10 дни, консултирайте се с вашия зъболекар или лекар.

Колко се доставя

Амлексанокс перорална паста 5% се доставя в 5 грама тръби ( NDC 10158-059-01). Оралната паста на Amlexanox 5% трябва да се съхранява при контролирана стайна температура 15 ° -30 ° C (59 °- 86 ° F).

Произведено за: Отдел „Орално здравеопазване“ Блок лекарства за лекарства Inc. Jersey City NJ 07302. От Reedco Inc. Humacao Puerto Rico 00791. Юни 2002 г.

Странични ефекти за афтазол

Нежеланите реакции, считани за свързани или евентуално свързани с амлексанокс перорална паста 5%, не са съобщени от повече от 5% от пациентите. Нежеланите реакции, отчетени от 1-2% от пациентите, са преходни болки, ужилване и/или изгаряне на мястото на приложение. Рядко ( <1%) adverse reactions in the clinical studies were contact mucositis гадене и диария.

Лекарствени взаимодействия за афтазол

Не е предоставена информация.

Предупреждения за афтазол

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за афтазол

Общи

Измийте ръцете веднага след нанасяне на амлексанокс перорална паста 5% директно върху язви с върховете на пръста. В случай, че възникне обрив или контактен мукозит, прекратяват употребата.

натриев полистирен сулфонат (каексала)

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Amlexanox не е канцерогенен, когато се прилага перорално на плъхове в продължение на две години и на мишки в продължение на 18 месеца. In vitro (AMES) и in vivo (миши микронуклеус) тестове за мутагенност на Amlexanox са отрицателни. Amlexanox при дози до двеста пъти по -голяма от прогнозираната човешка дневна доза на база MG/m² не повлиява значително на плодовитостта или общите репродуктивни показатели при плъхове.

Категория на бременността b

Тератологичните изследвания са проведени с плъхове и зайци при дози до двеста и шестстотин пъти съответно прогнозираната човешка дневна доза на база MG/m². Не са наблюдавани неблагоприятни фетални ефекти. При дози до двеста пъти повече от прогнозираната дневна доза на човека на базата на mg/m² amlexanox не оказва значително влияние върху пери- и следродилното развитие на плода на плъхове. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Amlexanox е открит в млякото на кърмещи плъхове; Следователно трябва да се внимава при прилагането на Amlexanox Oral Paste 5% на медицинска сестра.

Колко гинко билоба на ден

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на амлексанокс перорална паста 5% при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Aphthasol (Amlexanox) не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Информация за предозиране за AphThasol

Няма съобщения за предозиране на човешко поглъщане. Поглъщането на пълна епруветка от 5 грама паста би довело до системно излагане доста под максималната нетоксична доза Amlexanox при животни. Стомашно -чревно разстройство като диария и повръщане може да бъде резултат от предозиране.

Противопоказания за афтазол

Амлексанокс пероралната паста 5% е противопоказано при пациенти с известна свръхчувствителност към амксанокс или други съставки във формулировката.

Клинична фармакология for Aphthasol

Механизмът на действие, чрез който Amlexanox ускорява заздравяването на Aphthous язви е неизвестен. In vitro проучванията показват, че Amlexanox е мощен инхибитор на образуването и/или освобождаването на възпалителни медиатори (хистамин и левкотриени) от мастоцити неутрофили и мононуклеарни клетки. Дадено устно на животни Amlexanox демонстрира антиалергични и противовъзпалителни активности и е доказано, че потиска както непосредствените, така и забавени реакции на свръхчувствителност. Уместността на тези дейности на Amlexanox за въздействието му върху Aphthous язви не е установена.

Фармакокинетика и метаболизъм

След едно перорално приложение от 100 mg паста (5 mg amlexanox) максимални серумни нива от приблизително 120 ng/ml се наблюдават на 2,4 часа. По -голямата част от системната абсорбция на Amlexanox е чрез стомашно -чревния тракт и количеството, абсорбирано директно през активната язва, не е значителна част от приложената доза. Полуживотът за елиминация е 3,5 /- 1,1 часа при здрави индивиди. Приблизително 17% от дозата се елиминира в урината като непроменен amlexanox хидроксилиран метаболит и техните конюгати. С множество приложения четири пъти дневно стационарно състояние са достигнати в рамките на една седмица и не се наблюдава натрупване с до четири седмици употреба.

Клинични изследвания

Безопасността на пероралната паста на Amlexanox е установена в проучване, при което 100 пациенти с афтозни язви прилагат лекарствата четири пъти дневно в продължение на 28 дни, без значителни локални или системни неблагоприятни ефекти. Ефективността е демонстрирана при три контролирани клинични проучвания на пациенти с леки до умерени афтозни язви, които оценяват 464 пациенти, получаващи амлексанокс перорална паста 5% 465 пациенти, получаващи плацебо паста, а 195 пациенти не получават лечение. Показано е, че Amlexanox перорална паста 5% ускорява заздравяването на афтозни язви по статистически значим начин в сравнение както с носител, така и с без лечение.

Амлексанокс перорална паста 5% срещу никакво лечение

В комбинираната база данни на двете проучвания, включително група за лечение без лечение, има значителна разлика в скоростта на изцеление на язва, което се превърна в намаление от 1,6 дни в средното време за завършване на изцелението и намаляване на 1,3 дни в средното време за завършване на облекчаване на болката. След 3 дни лечение имаше значителна разлика и при двата процента от пациентите с пълно заздравяване на язви (21% срещу 8%) и процента от пациентите с пълно разрешаване на болката (44% срещу 20%).

Амлексанокс перорална паста 5% срещу превозно средство

В комбинираната база данни на трите проучвания имаше значителна разлика в скоростта на изцеление на язва, което се превърна в намаление с 0,7 дни в средното време за завършване на изцелението и намаляване на 0,7 дни в средното време за завършване на облекчаване на болката. След 4 дни лечение имаше значителна разлика и при двата процента от пациентите с пълно заздравяване на язви (37% срещу 27%) и процента от пациентите с пълно разрешаване на болка (60% срещу 49%).

Облекчаване на болката възникна заедно с изцелението на язви. Амлексанокс пероралната паста 5% само по себе си не е показано като аналгетично лекарство. Безопасността и ефективността на продукта при имунокомпрометирани индивиди не е оценена.

Резултатите за Amlexanox 5% спрямо превозното средство се основават на три клинични изпитвания. Резултатите за Amlexanox 5% спрямо лечението се основават на две клинични изпитвания.
* Обозначава статистически значимото превъзходство на Amlexanox 5% спрямо носител и без лечение.

Лентите за грешки представляват стандартна грешка на средната стойност.

Информация за пациента за афтазол

1. Приложете паста възможно най -скоро, след като забележите симптомите на афтозна язва. Продължете да използвате пастата четири пъти всеки ден, за предпочитане следвате устната хигиена след вечеря за обяд и преди лягане.
2. Изсушете язвата (ите), като леко я потупвате с мека чиста кърпа.
3. Измийте ръцете си, преди да нанесете афтазола (Amlexanox).
4. Навлажнете върха на показалеца си.
5. Изстискайте даб на паста приблизително 1/4 инча (NULL,5 см) върху върха на пръста.
6. Внимателно намалете афтазола (amlexanox) към язвата. Повторете процеса, ако имате повече от една язва.
7. Измийте ръцете си, когато приключите с прилагането на Aphthasol (Amlexanox).
8. Измийте незабавно очите, ако трябва да влязат в контакт с пастата.
9. Използвайте пастата, докато язвата лекува. Ако значително изцеление или облекчаване на болката не е настъпило за 10 дни, консултирайте се с вашия зъболекар или лекар.
10. Пазете извън обсега на децата.