Aranesp

Предупреждение

за какво е добро масло за хвойна

ESA увеличават риска от смъртта на миокарден инфаркт инсулт венозен тромбоемболизъм тромбоза на съдов достъп и прогресия на тумора или рецидив

Хронично бъбречно заболяване

• В контролирани изпитвания пациентите изпитват по-големи рискове за смъртта сериозни нежелани сърдечно-съдови реакции и инсулт при прилагане ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Нито едно изпитване не е идентифицирало доза или стратегия за дозиране на хемоглобина, която не увеличава тези рискове [виж Доза и приложение ].
• Използвайте най -ниската доза Aranesp, достатъчна, за да намалите нуждата от трансфузии на червени кръвни клетки (RBC) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рак

• ESA съкрати общата преживяемост и/или повишава риска от прогресия на тумора или рецидив при клинични проучвания на пациенти с недребноклетъчен белодробен рак на белите дробове на гърдата и рак на шийката на матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• За да намалите тези рискове, както и риска от сериозни сърдечно -съдови и тромбоемболични реакции, използвайте най -ниската доза, необходима, за да избегнете RBC трансфузии [виж Доза и приложение ].
• Използвайте ESA само за анемия от миелосупресивна химиотерапия [виж Показания ].
• ESA не са показани за пациенти, получаващи миелосупресивна химиотерапия, когато очакваният резултат е лечение [виж Показания ].
• Прекратяване след завършване на курс за химиотерапия [виж Доза и приложение ].

Описание за Aranesp

Aranesp (Darbepoetin alfa) е еритропоеза-стимулиращ протеин, който се произвежда в клетките на яйчниците на китайски хамстер (Cho) чрез рекомбинантна ДНК технология. Aranesp е 165-аминокиселинен протеин, който се различава от рекомбинантния човешки еритропоетин по съдържание на 5 N-свързани олигозахаридни вериги, докато рекомбинантният човешки еритропоетин съдържа 3 вериги. Двете допълнителни сайтове за N-гликозилиране са резултат от замествания на аминокиселини в пептидния гръбнак на еритропоетин. Приблизителното молекулно тегло на Darbepoetin alfa е 37000 далтона.

Aranesp е формулиран като стерилен безцветен разтвор без консервант, съдържащ полисорбат за интравенозно или подкожно приложение. Всеки 1 ml съдържа полисорбат 80 (NULL,05 mg) натриев хлорид (NULL,18 mg) натриев фосфат дибазичен безводен (NULL,66 mg) и натриев фосфатен монобазен монохидрат (2.12 mg) във вода за инжекционен USP (pH 6.2 ± 0.2).

Използва се за Aranesp

Анемия поради хронично бъбречно заболяване

Aranesp е показан за лечение на анемия поради хронично бъбречно заболяване (ХБН), включително пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа.

Анемия поради химиотерапия при пациенти с рак

Aranesp е показан за лечение на анемия при пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, при които анемията се дължи на ефекта на съпътстващата миелосупресивна химиотерапия и след започване има минимум два допълнителни месеца планирана химиотерапия.

Ограничения на употребата

Не е доказано, че Aranesp подобрява умората на качеството на живот или благосъстоянието на пациента.

Aranesp не е посочен за употреба:

• При пациенти с рак, получаващи хормонални средства, биологични продукти или лъчетерапия, освен ако също не получават съпътстваща миелосупресивна химиотерапия.
• При пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия, когато очакваният резултат е лечение.
• При пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия, при които анемията може да се управлява чрез трансфузия.
• Като заместител на трансфузиите на RBC при пациенти, които се нуждаят от незабавна корекция на анемия.

Дозировка за Aranesp

Важна информация за дозиране

Оценка на запасите от желязо и хранителни фактори

Оценете статуса на желязо при всички пациенти преди и по време на лечението. Администрирайте допълнителна желязна терапия, когато серумният феритин е по -малък от 100 mcg/L или когато насищането на серумния трансферрин е по -малко от 20%. По -голямата част от пациентите с ХБН ще изискват допълнително желязо по време на терапията с ESA.

Мониторинг на отговора на терапията

Правилно или изключване на други причини за анемия (напр. Метаболитни или хронични възпалителни състояния на витамин и т.н.) преди започване на Aranesp. След започване на терапия и след всеки монитор за регулиране на дозата хемоглобин седмично, докато нивото на хемоглобин е стабилно и достатъчно, за да се сведе до минимум необходимостта от трансфузия на RBC.

Пациенти с хронично бъбречно заболяване

В контролирани изпитвания пациентите изпитват по-големи рискове за смъртта сериозни нежелани сърдечно-съдови реакции и инсулт при прилагане на еритропоеза-стимулиращи агенти (ESA), за да се насочат към ниво на хемоглобин, по-голямо от 11 g/dL. Нито едно изпитване не е идентифицирало дозата на аретап или стратегия за дозиране на хемоглобин или стратегия за дозиране, която не увеличава тези рискове. Индивидуализирайте дозирането и използвайте най -ниската доза на Aranesp, достатъчна, за да намали нуждата от RBC трансфузии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Physicians и patients should weigh the possible benefits of decreasing transfusions against the increased risks of death и other serious cardiovascular adverse events [see Предупреждение за бокс и Клинични изследвания ].

За всички пациенти с ХБН

Когато инициирате или регулирате нивата на терапия с терапия поне седмично до стабилни, след това наблюдавайте поне месечно. При коригиране на терапията помислете за скоростта на повишаване на скоростта на повишаване на отзивчивостта на ESA и променливостта на хемоглобина. Единична екскурзия на хемоглобин може да не изисква промяна на дозата.

• Не увеличавайте дозата по -често от веднъж на всеки 4 седмици. Намаляването в дозата може да се появява по -често. Избягвайте честите корекции на дозата.
• Ако хемоглобинът се повишава бързо (например повече от 1 g/dl за всеки 2-седмичен период) намалете дозата на Aranesp с 25% или повече, ако е необходимо, за да се намалят бързите реакции.
• За пациенти, които не реагират адекватно, ако хемоглобинът не се е увеличил с повече от 1 g/dL след 4 седмици терапия, увеличи дозата с 25%.
• За пациенти, които не реагират адекватно през 12-седмичен период на ескалация, увеличавайки допълнително дозата Aranesp, е малко вероятно да подобри реакцията и може да увеличи рисковете. Използвайте най -ниската доза, която ще поддържа ниво на хемоглобин, достатъчно, за да намалите нуждата от RBC трансфузии. Оценете други причини за анемия. Преустановете Aranesp, ако отзивчивостта не се подобри.

За възрастни пациенти с ХБН на диализа

• Инициирайте лечението с Aranesp, когато нивото на хемоглобин е по -малко от 10 g/dL.
• Ако нивото на хемоглобин се приближи или надвишава 11 g/dl намалете или прекъснете дозата на Aranesp.
• Препоръчителната начална доза е 0,45 mcg/kg интравенозно или подкожно като седмична инжекция или 0,75 mcg/kg веднъж на всеки 2 седмици, както е подходящо. Интравенозният път се препоръчва за пациенти на хемодиализа.

За възрастни пациенти с ХБН не на диализа

• Помислете за започване на лечение с Aranesp само когато нивото на хемоглобин е по -малко от 10 g/dl и се прилагат следните съображения:
  • Скоростта на спад на хемоглобина показва вероятността да се изисква трансфузия на RBC и
  • Намаляването на риска от алоимунизация и/или други рискове, свързани с трансфузия на RBC, е цел.
• Ако нивото на хемоглобина надвишава 10 g/dl намалете или прекъснете дозата на Aranesp и използвайте най -ниската доза на Aranesp, достатъчна, за да намали нуждата от RBC трансфузии.
• Препоръчителната начална доза е 0,45 mcg/kg телесно тегло венозно или подкожно, дадена веднъж на интервали от четири седмици, както е подходящо.

За педиатрични пациенти с ХБН

• Инициирайте лечението с Aranesp, когато нивото на хемоглобин е по -малко от 10 g/dL.
• Ако нивото на хемоглобин се приближи или надвишава 12 g/dl намалете или прекъснете дозата на Aranesp.
• Препоръчителната начална доза за педиатрични пациенти (по -малко от 18 години) е 0,45 mcg/kg телесно тегло, прилагано като единична подкожна или интравенозна инжекция веднъж седмично; Пациентите, които не получават диализа, могат да бъдат инициирани в доза 0,75 mcg/kg веднъж на всеки 2 седмици.

При лечение на пациенти, които имат хронични бъбречни заболявания и ракови лекари, трябва да се отнасят до предупреждения и предпазни мерки (5.1 и 5.2).

Преобразуване от епоетин алфа в Aranesp при пациенти с ХБН на диализа

Aranesp се прилага по -рядко от Epoetin alfa.

• Администрирайте Aranesp веднъж седмично при пациенти, които получават епоетин алфа 2 до 3 пъти седмично.
• Администрирайте Aranesp веднъж на 2 седмици при пациенти, които са получавали епоетин алфа веднъж седмично.

Оценете началната седмична доза на Aranesp за възрастни и педиатрични пациенти въз основа на седмичната доза епоетин алфа към момента на заместване (виж таблица 1). Поддържайте пътя на приложение (интравенозна или подкожна инжекция).

Таблица 1: Изчислени дози на Aranesp (MCG/седмица) за пациенти с ХБН върху диализа въз основа на предишна доза на епоетин алфа (единици/седмица)

Преобразуване от епоетин алфа в Aranesp при пациенти с ХБН не на диализа

Вижте таблица 1. Преобразуването на дозата, изобразено в таблица 1, не оценява точно веднъж месечната доза на Aranesp.

Пациенти на химиотерапия с рак

Инициирайте Aranesp при пациенти с ракова химиотерапия само ако хемоглобинът е по -малък от 10 g/dL и ако има минимум два допълнителни месеца планирана химиотерапия.

Използвайте най -ниската доза Aranesp, необходима, за да избегнете RBC трансфузии.

Препоръчителна начална доза

Препоръчителната начална доза и график са:

• 2.25 MCG/kg всяка седмица подкожно до завършване на курс за химиотерапия.
• 500 mcg на всеки 3 седмици подкожно до завършване на курс за химиотерапия.

Таблица 2: Регулиране на дозата

Подготовка и администриране

• Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), което може да причини алергични реакции.
• Не се разклащайте. Не използвайте Aranesp, който е разтърсен или замразен.
• Защитете флаконите и предварително напълнените спринцовки от светлина.
• Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Не използвайте никакви флакони или предварително напълнени спринцовки, проявяващи прахови частици или обезцветяване.
• Изхвърлете неизползваната част от Aranesp във флакони или предварително напълнени спринцовки. Не влизайте отново с флакона.
• Не разреждайте Aranesp и не прилагайте съвместно с други лекарствени разтвори.

Самонадеяние на предварително напълнената спринцовка

• Обучението трябва да се стреми да демонстрира на тези пациенти и полагащите грижи как да измерват дозата на Aranesp и фокусът трябва да бъде да се гарантира, че пациентът или болногледачът може успешно да извърши всички стъпки в инструкциите за използване за предварително напълнена спринцовка. Ако пациентът или болногледачът не е в състояние да демонстрира, че може да измери дозата и успешно да прилага продукта, трябва да помислите дали пациентът е подходящ кандидат за самозадоволяване на Aranesp или дали пациентът ще се възползва от различно представяне на Aranesp. Ако пациентът или болногледачът изпитват затруднения при измерването на необходимата доза, особено ако тя е различна от цялото съдържание на предварително попълнената спринцовка на Aranesp, може да се вземе предвид флаконът на Aranesp.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Aranesp е ясно безцветно решение, налично като:

Еднодози флакони

• Инжектиране : 25 mcg 40 mcg 60 mcg 100 mcg и 200 mcg

Еднократна спринцовка

• Инжектиране : 10 mcg/0,4 ml 25 mcg/0,42 ml 40 mcg/0,4 ml 60 mcg/0,3 ml 100 mcg/0,5 ml
• 150 mcg/0,3 ml 200 mcg/0,4 ml 300 mcg/0,6 ml и 500 mcg/1 ml

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Не замръзвайте.

Не се разклащайте. Предпазва от светлина; Съхранявайте Aranesp в картонената част до употреба.

Не използвайте Aranesp, който е разтърсен или замразен.

Aranesp е ясно безцветно решение, налично в следните пакети:

Еднодозов флакон

Еднократна спринцовка с една доза (Singleject®) с 27-габаритна ½-инчова игла с ултраздарен предпазител на иглата, която се активира ръчно за покриване на иглата по време на изхвърляне

Произведено от: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Хиляда дъбове CA 91320-1799 САЩ Ревизирана: Април 2024 г.

Странични ефекти за aranesp

Следните клинично значими нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикета:

• Повишен инфаркт на миокарда на смъртността и тромбоемболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишена смъртност и/или повишен риск от прогресия или рецидив на тумор при пациенти с рак [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чиста аплазия на червените клетки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни алергични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежки кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Пациенти с хронично бъбречно заболяване

Възрастен Patients

Нежеланите реакции се определят въз основа на обединени данни от 5 рандомизирани активирани проучвания на Aranesp с общо 1357 пациенти (Aranesp 766 Epoetin alfa 591). Средната продължителност на експозицията за пациенти, получаващи Aranesp, е 340 дни, като 580 пациенти са изложени за по -големи от 6 месеца, а 360 пациенти са изложени за повече от 1 година. Средната (25 75 процентила) коригирана от теглото доза на Aranesp е 0,50 mcg/kg (NULL,32 0,81). Средната (диапазон) възраст за пациенти, прилагани на Aranesp, е 62 години (18 до 88). В групата на Aranesp 55% са мъже 72% са бели 83% са получавали диализа, а 17% не получават диализа.

Таблица 5 изброява нежеланите реакции, възникващи при ≥ 5% от пациентите, лекувани с Aranesp.

Таблица 5: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 5% от пациентите с CKD

Скоростта на нежеланите реакции с терапията на Aranesp е подобна на тези, наблюдавани при други рекомбинантни еритропоетини в тези проучвания.

Педиатрична Patients

Нежеланите реакции се определят въз основа на обединени данни от 2 рандомизирани контролирани проучвания [виж Клинични изследвания ]. In one study Aranesp was administered to 81 pediatric patients with CKD who had stable hemoglobin concentrations while previously receiving epoetin alfa. In a second study Aranesp was administered to 114 anemic pediatric patients with CKD receiving or not receiving dialysis for initial treatment of анемия. In these studies the most frequently reported serious adverse reactions with Aranesp were hypertension и convulsions. The most commonly reported adverse reactions were hypertension injection site pain rash и convulsions. Aranesp administration was discontinued because of injection site pain in 2 patients и hypertension in 3 patients.

Пациенти с рак, получаващи химиотерапия

Нежеланите реакции се основават на данни от рандомизирано двойно-сляпо плацебоконтролирано проучване на Aranesp при 597 пациенти (Aranesp 301 Placebo 296) с обширен стадий рак на малки клетъчни белия дроб (SCLC), получаващ химиотерапия на базата на платина. Всички пациенти са бели 64% са мъже, а средната възраст е 61 години (диапазон: 28 до 82 години); 25% от изследваното население е от Северна Америка Западна Европа и Австралия. Пациентите получават Aranesp в доза от 300 mcg или плацебо седмично в продължение на 4 седмици, след това на всеки 3 седмици за общо 24 седмици, а средната продължителност на експозицията е 19 седмици (диапазон: 1 до 26 седмици).

Нежеланите реакции също се основават на данни от 7 рандомизирани двойно-слепи плацебоконтролирани проучвания, включително SCLC проучване, описано по-горе, че са включили 2112 пациенти (Aranesp 1203 Placebo 909) с немилоидни злокачествени заболявания. Повечето пациенти са били бели (95%) мъже (52%), а средната възраст е 63 години (диапазон: 18 до 91 години); 73% от изследваното население е от Западна Европа в Северна Америка и Австралия. Дозирането и графиците варират по проучване от веднъж седмично до веднъж на 4 седмици, а средната продължителност на експозицията е 12 седмици (диапазон: 1 до 27 седмици).

Таблица 6: Тромбоваскуларни нежелани реакции при пациенти, получаващи химиотерапия

В допълнение към тромбоваскуларните нежелани реакции коремната болка и оток се наблюдават при по -голяма честота при пациенти, приемащи aranesp в сравнение с пациентите при плацебо. Сред всички плацебо-контролирани проучвания коремна болка (NULL,2% срещу 9,4%) и оток (NULL,8% срещу 9,7%) са съобщени по-често при пациенти, получаващи Aranesp в сравнение с групата на плацебо. В изследването на SCLC честотата на коремната болка (NULL,3% срещу 3,4%) и оток (NULL,6% срещу 5,1%) при пациенти, лекувани с Aranesp в сравнение с тези, които получават плацебо.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговата употреба на Aranesp.

Тъй като постмаркетингът отчитане на нежелани реакции е доброволно и от популация с несигурен размер не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чиста аплазия на червените клетки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сериозни алергични реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежки кожни реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност.

В клиничните проучвания процентът на пациентите с антитела към Aranesp е изследван с помощта на анализа на Biacore®. Тествани са серуми от 1501 пациенти с ХБН и 1159 пациенти с рак. В началото преди лечението на Aranesp свързващи антитела са открити при 59 пациенти (4%) с ХБН и 36 пациенти с рак (3%). По време на терапията на Aranesp (диапазон: 22 до 177 седмици) е взета последваща проба. Един допълнителен пациент с ХБН и 8 допълнителни пациенти с рак разработи антитела, способни да свързват Aranesp. В две проучвания на педиатрични пациенти с ХБН на възраст 2-16 20 от 111 пациенти с ХБН (18%), получаващи диализа, а 6 от 69 пациенти (9%), които не получават диализа, имат анти-ИСА антитела в началото. По време на терапия 4 допълнителни пациенти, получаващи диализа, и 4 допълнителни пациенти, които не получават диализа, развиват антитела, способни да се свързват Aranesp.

Нито един от пациентите не е имал антитела, способни да неутрализират активността на Aranesp или ендогенния еритропоетин в началото или в края на изследването. Никакви клинични последствия, съответстващи на PRCA, не са свързани с наличието на тези антитела.

Честотата на образуването на антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с Aranesp с честотата на антителата към други продукти може да бъде подвеждащо.

Неутрализиране на антитела към дарбепоетин алфа, които кръстосани реагират с ендогенна еритропоетин и други ESAs, могат да доведат до PRCA или тежка анемия (с или без други цитопении) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Лекарствени взаимодействия за aranesp

Не е предоставена информация

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Aranesp contains Workspoetin alpha which is not a controlled substance.

Злоупотреба

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Злоупотреба of Aranesp may be seen in athletes for the effects on erythropoiesis. Злоупотреба of drugs that increase erythropoiesis such as Aranesp by healthy persons may lead to life-threatening cardiovascular complications (e.g. stroke myocardial infarction or thromboembolism) [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

В проучвания на животни darbepoetin alfa не се разпространява в ЦНС, нито произвежда поведенчески ефекти, които са в съответствие с активността на ЦНС.

Предупреждения за Aranesp

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Aranesp

Повишен инфаркт на миокарда на смъртността и тромбоемболизъм

• При контролирани клинични изпитвания на пациенти с ХБН, сравняващи по -високи мишени за хемоглобин (13 - 14 g/dL) с по -ниски цели (9 - 11,3 g/dL) aranesp и други ESAs увеличава риска от смъртна инфарктна инфарктна инфарктна инфарктна недостатъчност на сърдечната недостатъчност на хемодиализата на съдовия достъп и други тромбоемболни събития в по -високата целева група.
• Използването на Aranesp за насочване на ниво на хемоглобин по -голямо от 11 g/dL увеличава риска от сериозни неблагоприятни сърдечно -съдови реакции и не е доказано, че осигурява допълнителна полза [виж Клинични изследвания ]. Use caution in patients with coexistent cardiovascular disease и stroke [see Доза и приложение ]. Patients with CKD и an insufficient hemoglobin response to ESA therapy may be at even greater risk for cardiovascular reactions и mortality than other patients. A rate of hemoglobin rise of greater than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to these risks.
• При контролирани клинични изпитвания на пациенти с рак Aranesp и други ESA увеличават рисковете за смърт и сериозни неблагоприятни сърдечно -съдови реакции. Тези нежелани реакции включват инфаркт на миокарда и инсулт.
• При контролирани клинични изпитвания ESAs увеличава риска от смърт при пациенти, подложени на операция на байпас на коронарна артерия (CABG) и риск от дълбока венозна тромбоза (DVT) при пациенти, подложени на ортопедични процедури.

Дизайнът и общите резултати от 3 -те големи изпитвания, сравняващи по -високи и по -ниски мишени за хемоглобин, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Рандомизирани контролирани проучвания, показващи неблагоприятни сърдечно -съдови резултати при пациенти с ХБН

Пациенти с хронично бъбречно заболяване

Нормално изследване на хематокрит (NHS): Проспективно рандомизирано проучване с отворен етикет на 1265 пациенти с хронично бъбречно заболяване на диализа с документирани доказателства за застойна сърдечна недостатъчност или исхемична болест на сърцето е предназначено да тества хипотезата, че по-високата целева хематокрит (HCT) би довела до подобрени резултати в сравнение с долна целева HCT. В това проучване пациентите са рандомизирани на лечение с епоетин алфа, насочено към поддържащ хемоглобин от 14 ± 1 g/dL или 10 ± 1 g/dL. Изпитването беше прекратено рано с неблагоприятни резултати за безопасност с по -висока смъртност в целевата група с висока хематокрит. По -висока смъртност (35% срещу 29%) се наблюдава за пациентите, рандомизирани на целеви хемоглобин от 14 g/dL, отколкото за пациентите, рандомизирани на целеви хемоглобин от 10 g/dL. За смъртността на всички причини HR = 1,27; 95% CI (NULL,04 1,54); P = 0,018. Честотата на нефаталния миокарден инфаркт съдов достъп тромбоза и други тромботични събития също е по -висока в групата, рандомизирана на целеви хемоглобин от 14 g/dL.

Хор: A rиomized prospective trial 1432 patients with анемия due to CKD who were not undergoing dialysis и who had not previously received epoetin alfa therapy were rиomized to epoetin alfa treatment targeting a maintenance hemoglobin concentration of either 13.5 g/dL or 11.3 g/dL. The trial was terminated early with adverse safety findings. A major cardiovascular event (death myocardial infarction stroke or hospitalization for congestive heart failure) occurred in 125 of the 715 patients (18%) in the higher hemoglobin group compared to 97 of the 717 patients (14%) in the lower hemoglobin group [hazard ratio (HR) 1.34 95% CI: 1.03 1.74; p = 0.03].

Лечение: A rиomized double-blind placebo-controlled prospective trial of 4038 patients with CKD not on dialysis (eGFR of 20 †60 mL/min) анемия (hemoglobin levels ≤ 11 g/dL) и type 2 diabetes mellitus patients were rиomized to receive either Aranesp treatment or a matching placebo. Плацебо group patients also received Aranesp when their hemoglobin levels were below 9 g/dL. The trial objectives were to demonstrate the benefit of Aranesp treatment of the анемия to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing the occurrence of either of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI и CVA) or (2) a composite renal endpoint of all-cause mortality or progression to end stage renal disease. The overall risks for each of the two primary endpoints (the cardiovascular composite и the renal composite) were not reduced with Aranesp treatment (see Table 3) but the risk of stroke was increased nearly two-fold in the Aranesp-treated group versus the placebo group: annualized stroke rate 2.1% vs. 1.1% respectively HR 1.92; 95% CI: 1.38 2.68; p <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients with a prior stroke: annualized stroke rate 5.2% in the Aranesp treated group и 1.9% in the placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among Aranesptreated subjects with a past history of cancer there were more deaths due to all causes и more deaths adjudicated as due to cancer in comparison with the control group.

Пациенти с рак

Повишена честота на тромбоемболични реакции Известни сериозни и животозастрашаващи се при пациенти с рак, лекувани с ESA.

В рандомизирано плацебо-контролирано проучване (проучване 2 в таблица 4 [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]) на 939 жени с метастатичен рак на гърдата, получаващи пациенти с химиотерапия, получават или седмичен епоетин алфа или плацебо до една година. Това проучване е предназначено да покаже, че преживяемостта е по -превъзходна, когато е администриран епоетин алфа за предотвратяване на анемия (поддържат нивата на хемоглобин между 12 и 14 g/dl или хематокрит между 36% и 42%). Това проучване е прекратено преждевременно, когато междинните резултати демонстрират по -висока смъртност на 4 месеца (NULL,7% срещу 3,4%) и по -висок процент на фатални тромботични реакции (NULL,1% срещу 0,2%) през първите 4 месеца от изследването сред пациенти, лекувани с епотин алфа. Въз основа на оценките на Kaplan-Meier към момента на прекратяване на проучването 12-месечната преживяемост е по-ниска в групата на Epoetin Alfa, отколкото в групата на плацебо (70% срещу 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; P = 0,012).

Пациенти, които правят операция

Aranesp is not approved for reduction of RBC трансфузии in patients scheduled for surgical procedures.

Доказана е повишена честота на ДВТ при пациенти, получаващи епоетин алфа, подложени на хирургични ортопедични процедури. В рандомизирано контролирано проучване 680 възрастни пациенти, които не получават профилактична антикоагулация и подложени на гръбначна хирургия, получават епоетин алфа и стандарт за грижа (SOC) (n = 340) или само лечение на SOC (n = 340). По -голяма честота на DVT, определена или от дуплексни изображения на цветовия поток, или от клинични симптоми, се наблюдава при групата на Epoetin ALFA (16 [4,7%] пациенти) в сравнение със SOC групата (7 [2.1%] пациенти). В допълнение към 23 пациенти с DVT, включени в първичния анализ 19 [2,8%] пациенти са преживели 1 друго тромбоваскуларно събитие (TVE) всеки (12 [3,5%] в групата на Epoetin Alfa и 7 [2.1%] в групата на SOC).

Повишена смъртност е наблюдавана при рандомизирано плацебо-контролирано проучване на епоетин алфа при възрастни пациенти, които са били подложени на операция на CABG (7 смъртни случая при 126 пациенти, рандомизирани на епоетин алфа срещу никакви смъртни случаи сред 56 пациенти, получаващи плацебо). Четири от тези смъртни случаи са настъпили през периода на администриране на лекарствата и всички 4 смъртни случая са свързани с тромботични събития.

Повишена смъртност и/или повишен риск от прогресия или рецидив на тумор при пациенти с рак

ESAS доведе до намаляване на локорегионалния контрол/преживяемост без прогресия (PFS) и/или обща преживяемост (OS) (виж таблица 4).

Неблагоприятни ефекти върху PFS и/или OS са наблюдавани при проучвания на пациенти, получаващи химиотерапия за рак на гърдата (проучвания 1 2 и 4) лимфоидно злокачествено заболяване (проучване 3) и рак на шийката на матката (проучване 5); При пациенти с напреднал рак на главата и шията, получаващи лъчева терапия (проучвания 6 и 7) и при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или различни злокачествени заболявания, които не получават химиотерапия или лъчетерапия (проучвания 8 и 9).

Таблица 4: Рандомизирани контролирани проучвания с намалена преживяемост и/или намален локорегионален контрол

Намалена обща преживяемост

Проучване 2 was described in the previous section [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Mortality at 4 months (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in the epoetin alfa arm. The most common investigator-attributed cause of death within the first 4 months was disease progression; 28 of 41 deaths in the epoetin alfa arm и 13 of 16 deaths in the placebo arm were attributed to disease progression. Investigator-assessed time to tumor progression was not different between the 2 groups. Survival at 12 months was significantly lower in the epoetin alfa arm (70% vs. 76%; HR 1.37 95% CI: 1.07 1.75; p = 0.012).

Проучване 3 was a rиomized double-blind study (Workspoetin alpha vs. placebo) conducted in 344 anemic patients with lymphoid malignancy receiving chemotherapy. With a median follow-up of 29 months overall mortality rates were significantly higher among patients rиomized to Workspoetin alpha as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Проучване 8 was a multicenter rиomized double-blind study (epoetin alfa vs. placebo) in which patients with advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative radiotherapy or no active therapy were treated with epoetin alfa to achieve и maintain hemoglobin levels between 12 и 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favor of the patients in the placebo arm of the study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p = 0.04).

Проучване 9 was a rиomized double-blind study (Workspoetin alpha vs. placebo) in 989 anemic patients with active malignant disease neither receiving nor planning to receive chemotherapy or radiation therapy. There was no evidence of a statistically significant reduction in proportion of patients receiving RBC трансфузии. The median survival was shorter in the Workspoetin alpha treatment group than in the placebo group (8 months vs. 10.8 months; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Намалена преживяемост без прогресия и обща преживяемост

Проучване 1 was a rиomized open-label multicenter study in 2098 anemic women with metastatic breast cancer who received first line or second line chemotherapy. This was a non-inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumor progression or death of epoetin alfa plus stиard of care (SOC) as compared with SOC alone. At the time of clinical data cutoff the median progression-free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating the study objective was not met. There were more deaths from disease progression in the epoetin alfa plus SOC arm (59% vs. 56%) и more thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (3% vs. 1%). At the final analysis 1653 deaths were reported (79.8% of subjects in the epoetin alfa plus SOC group и 77.8% of subjects in the SOC group). Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Проучване 4 was a rиomized open-label controlled factorial design study in which Workspoetin alpha was administered to prevent анемия in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was performed after a median followup of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) и the 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in the Workspoetin alpha-treated arm compared to the control arm.

Проучване 5 was a rиomized open-label controlled study that enrolled 114 of a planned 460 patients with cervical cancer receiving chemotherapy и radiotherapy. Patients were rиomized to receive epoetin alfa to maintain hemoglobin between 12 и 14 g/dL or to RBC transfusion support as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in thromboembolic adverse reactions in epoetin alfa-treated patients compared to control (19% vs. 9%). Both local recurrence (21% vs. 20%) и distant recurrence (12% vs. 7%) were more frequent in epoetin alfa-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in the epoetin alfa-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in the epoetin alfa-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Проучване 6 was a rиomized placebo-controlled study in 351 patients with head и neck cancer where epoetin beta or placebo was administered to achieve target hemoglobins ≥ 14 и ≥ 15 g/dL for women и men respectively. Преживяемост без прогресия без прогресия was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p = 0.0008) with medians of 406 days и 745 days in the epoetin beta и placebo arms respectively. Overall survival was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p = 0.02).

Намален локорегионен контрол

Проучване 7 was a rиomized open-label controlled study conducted in 522 patients with primary squamous cell carcinoma of the head и neck receiving radiation therapy alone (no chemotherapy) who were rиomized to receive Workspoetin alpha to maintain hemoglobin levels of 14 to15.5 g/dL or no Workspoetin alpha. An interim analysis performed on 484 patients demonstrated that locoregional control at 5 years was significantly shorter in patients receiving Workspoetin alpha (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p = 0.02). Overall survival was shorter in patients receiving Workspoetin alpha (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p = 0.08).

Неинферираност за общата преживяемост и преживяемостта без прогресия

В рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, за да се демонстрира неинферираност на общата преживяемост за Aranesp в сравнение с плацебо при пациенти с анемия, получаващи химиотерапия за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC). Рандомизиран 2: 1 на Aranesp или плацебо и се лекува с максимален Hb от 12 g/dl.

Неинферираността на Aranesp срещу плацебо е показана за обща преживяемост (OS) и преживяемост без прогресия (PFS). Проучването е предназначено да изключи 15% увеличение на риска. Средната ОС за Aranesp срещу плацебо е съответно 9,5 и 9,3 месеца (стратифицирано съотношение на опасност 0,92; 95% CI: 0,84 € 1,01). Средната PFS е съответно 4,4 и 4,2 месеца (стратифицирано съотношение на опасност 0,96; 95% CI: 0,87 € 1,05). Aranesp не демонстрира превъзходство на плацебо за OS или PFS.

Тромбоваскуларните събития са по -чести с Aranesp, отколкото плацебо група (NULL,3% Aranesp 4,1% плацебо). Не бяха идентифицирани нови сигнали за безопасност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипертония

Aranesp is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension. In Aranesp clinical studies approximately 40% of patients with CKD required initiation or intensification of antihypertensive therapy during the early phase of treatment. Hypertensive encephalopathy и seizures have been reported in patients with CKD receiving Aranesp.

Подходящо контролирайте хипертонията преди започване на и по време на лечение с Aranesp. Намалете или откажете aranesp, ако кръвното налягане стане трудно да се контролира. Консултирайте пациентите за значението на спазването на антихипертензивните терапия и диетичните ограничения [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Припадъци

Aranesp increases the risk of seizures in patients with CKD. During the first several months following initiation of Aranesp monitor patients closely for premonitory neurologic symptoms. Advise patients to contact their healthcare practitioner for newonset seizures premonitory symptoms or change in seizure frequency.

Липса или загуба на отговор на хемоглобин на Aranesp

За липса или загуба на отговор на хемоглобин на Aranesp инициирайте търсене на причинителни фактори (например възпаление на инфекция с дефицит на желязо). Ако типичните причини за липса или загуба на отговор на хемоглобин са изключени оценка за PRCA [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. In the absence of PRCA follow dosing recommendations for management of patients with an insufficient hemoglobin response to Aranesp therapy [see Доза и приложение ].

Чиста аплазия на червените клетки

Съобщават се за случаи на PRCA и тежка анемия със или без други цитопении, които възникват след развитието на неутрализиращи антитела към еритропоетин при пациенти, лекувани с Aranesp. Съобщава се за това предимно при пациенти с ХБН, получаващи ESAs чрез подкожно приложение. Съобщава се и за PRCA при пациенти, получаващи ESA за анемия, свързана с лечение с хепатит С (индикация, за която Aranesp не е одобрена).

Ако тежката анемия и ниският брой на ретикулоцитите се развиват по време на лечението с Aranesp удържат Aranesp и оценете пациентите за неутрализиране на антитела към еритропоетин. Свържете се с AMGEN (1-800-77-AMGEN), за да извършите анализи за свързване и неутрализиране на антитела. Постоянно преустановете Aranesp при пациенти, които развиват PRCA след лечение с Aranesp или други протеинови лекарства на еритропоетин. Не превключвайте пациентите на други ESA.

Сериозни алергични реакции

Може да възникнат сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедемни бронхоспазъм Кожен обрив и уртикария. Незабавно и постоянно преустановете Aranesp и прилагайте подходяща терапия, ако се появи сериозна алергична или анафилактична реакция.

Тежки кожни реакции

Съобщават се, че при пациенти, лекувани с ESAS (десет) са съобщени реакции на мехури и ексфолиране на кожата (SJS)/токсична епидермална некролиза (десет), лекувани с ESA (включително Aranesp), са съобщени при пациенти, лекувани с ESA (включително Aranesp). Прекратява терапията на Aranesp незабавно, ако се подозира тежка кожна реакция като SJS/TEN.

Диализно управление

Пациентите могат да изискват корекции в техните диализни предписания след започване на Aranesp. Пациентите, получаващи Aranesp, може да изискват повишена антикоагулация с хепарин, за да се предотврати съсирването на екстракорпоралната верига по време на хемодиализа.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба ).

Прегледайте стъпките за директно приложение на пациента с пациенти и полагащи грижи. Обучението трябва да се стреми да гарантира, че пациентите и полагащите грижи могат успешно да изпълняват всички стъпки в инструкциите за използване на предварително попълнена спринцовка на Aranesp, включително да покажат на пациента или полагащия възпитател как да измери необходимата доза, особено ако пациентът е на доза, различна от цялата предварително напълнена спринцовка. Ако пациентът или болногледачът не е в състояние да демонстрира, че може да измери дозата и успешно да прилага продукта, трябва да помислите дали пациентът е подходящ кандидат за самозадоволяване на Aranesp или дали пациентът ще се възползва от различно представяне на Aranesp.

Информирайте пациентите

• От повишените рискове от смъртност сериозни сърдечно -съдови реакции тромбоемболични реакции и прогресия на тумора [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• За да се подложи на редовен мониторинг на кръвното налягане, прилепете към предписания антихипертензивен режим и следвайте препоръчителните диетични ограничения.
• Да се ​​свържат с техния доставчик на здравни грижи за неврологични симптоми на новопоставените или промяна в честотата на пристъпите.
• От необходимостта да се правят редовни лабораторни тестове за хемоглобин.

Инструктират пациенти, които се самоувеждат на Aranesp от

• Значение на следването на инструкциите за употреба.
• Опасности от повторна употреба на спринцовки на игли или неизползвани части от флакони с една доза.
• Правилно изхвърляне на използваните игли за спринцовки и неизползвани флакони и на пълния контейнер.
• Значение на информирането на доставчика на здравни услуги, ако се появи трудност при измерване или прилагане на частични дози от предварително напълнената спринцовка на Aranesp. Ако може да се вземе предвид трудност, използване на други спринцовки или флакон на Aranesp.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенният потенциал на Aranesp не е оценен в дългосрочни проучвания върху животни. При изследвания на токсичност с продължителност приблизително 6 месеца при плъхове и кучета не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори при всеки тип тъкан.

Aranesp was not mutagenic or clastogenic under the conditions tested. Aranesp was negative in the in vitro bacterial reverse mutation assay the in vitro mammalian cell gene mutation assay (using CHO cells) и in the in vivo mouse erythrocyte micronucleus assay.

Aranesp increased the incidence of post-implantation losses in rats. Male и female rats received intravenous doses prior to и during mating; then females were treated 3 times weekly during the first trimester of gestation (gestation days 1 3 5 и 7). No effect on reproductive performance fertility or sperm assessment parameters were detected at any of the doses evaluated (up to 10 mcg/kg administered 3 times weekly).

Дозата от 10 mcg/kg е повече от 10 пъти по-висока от клиничната препоръчителна начална доза. Увеличаване на загубата на плод след имплантация се наблюдава при дози, равни или повече от 0,5 mcg/kg, прилагани 3 пъти седмично. Дозата от 0,5 mcg/kg е приблизително еквивалентна на клиничната препоръчителна начална доза. Признаци за преувеличена фармакология не са наблюдавани при майката, получаваща 0,5 mcg/kg или по -малко, но са наблюдавани при 2,5 mcg/kg и по -високи.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените налични данни за употребата на Aranesp при бременни жени са недостатъчни за определяне на свързания с наркотици риск от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. В проучванията за репродуктивна токсичност за животни и развитие aranesp повишава ранната загуба на постмаплантация при дози, приближаващи клиничните препоръчани начални дози [виж Данни ].

Помислете за ползите и рисковете на Aranesp за майката и възможните рискове за плода, когато предпишете Aranesp на бременна жена.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

Когато Aranesp е прилаган интравенозно по време на органогенезата при бременни плъхове (гестационни дни от 6 до 15) и зайци (гестационни дни от 6 до 18), няма данни за ембриофетална токсичност или други неблагоприятни резултати при интравенозните дози, тествани до 20 mcg/kg/ден. Това ниво на доза на животни от 20 mcg/kg/ден е приблизително 20 пъти по-високо от клиничната препоръчителна начална доза в зависимост от индикацията за лечение на пациента. Наблюдавани са леко намалени тегла на плода, когато майките на плъхове и заешки са получили дози от 1 mcg/kg или повече причиняват преувеличени фармакологични ефекти както в язовирите на плъхове, така и в заешки язовири. Тази доза от 1 mcg/kg е близо до клиничната препоръчителна начална доза. Въпреки че при животните не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху маточната имплантация, в животни в проучване на плодовитостта на плъхове се наблюдава увеличение на ранната загуба след имплантация при дози, равни или по-големи от 0,5 mcg/kg, прилагани 3 пъти седмично. Не е ясно дали увеличената загуба след имплантация отразява ефекта на лекарството върху маточната среда или върху концепцията. При плъхове не се наблюдава значителен плацентарен трансфер на Aranesp; Плацентарният трансфер не е оценен при зайци.

В проучване на PEIR/следродилно развитие бременните женски плъхове получават арансперволно всеки ден от имплантацията (ден 6) през цялата бременност и лактация (ден 23). Най -ниската доза тествана 0,5 mcg/kg не причинява токсичност на плода; Тази доза е приблизително еквивалентна на клиничната препоръчителна начална доза. При майчините дози от 2,5 mcg/kg и по -високите кученца са намалили телесното тегло на плода, което корелира с леко увеличаване на честотата на смъртта на плода, както и забавено отваряне на очите и забавено препутивно разделяне. Потомството (генериране на F1) на лекуваните плъхове са наблюдавани следродилно; Плъховете от поколението F1 достигнаха зрялост и бяха чифтосани; Не са очевидни ефекти, свързани с Aranesp за тяхното потомство (F2 поколение плод).

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Aranesp в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Aranesp и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Aranesp или от основното състояние на майката.

Педиатрична Use

Педиатрична Patients With CKD

Безопасността и ефективността на Aranesp при педиатрични пациенти с CKD получават и не получават диализа във възрастовите групи от 1 месец до 16 години. Няма данни при педиатрични пациенти на възраст под 1 месец. Използването на Aranesp в тези възрастови групи е подкрепено от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания на Aranesp при възрастни с допълнителни данни от рандомизирано проучване, оценяващо два графика (седмично и на всеки 2 седмици дозиране) при 114 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 16 години, получаващи Дарбепотин Алфа и проучване на регистрацията на наблюдение при 319 педиатрични пациенти, получавайки възрастна на наблюдателна регистрация при възрастна на наблюдение на възраст на възраст от 1 до 16 години, получаващи Дарбепотин Алфа и наблюдателна регистрация на регистрация при 319 педиатрични пациенти <1 to 16 years of age receiving Workspoetin alpha. Aranesp safety и efficacy were similar between adults и pediatric patients with CKD receiving и not receiving dialysis when Aranesp was used for initial treatment of анемия or patients were transitioned from treatment with epoetin alfa to Aranesp [see Нежелани реакции Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Педиатрична Пациенти с рак

Безопасността и ефикасността на Aranesp при педиатрични пациенти с рак не са установени.

Гериатрична употреба

От 1801 пациенти с ХБН при клинични проучвания на 44% на Aranesp са на възраст 65 и повече години, докато 17% са на възраст 75 и повече години. От 873 пациенти в клинични проучвания, получаващи Aranesp и съпътстваща ракова химиотерапия 45%, са на възраст 65 и повече години, докато 14% са на възраст 75 и повече години. Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по -възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за aranesp

Aranesp overdosage can cause hemoglobin levels above the desired level which should be managed with discontinuation or reduction of Aranesp dosage и/or with phlebotomy as clinically indicated [see Клинична фармакология ]. Cases of severe hypertension have been observed following overdose with ESAs [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Противопоказания за Aranesp

Aranesp is contraindicated in patients with:

• Неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Чиста аплазия на червени клетки (PRCA), която започва след лечение с Aranesp или други еритропоетин протеинови лекарства [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Сериозни алергични реакции към Aranesp [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Aranesp

Механизъм на действие

Aranesp stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropoietin.

Фармакодинамика

Повишените нива на хемоглобин обикновено не се наблюдават до 2 до 6 седмици след започване на лечение с Aranesp.

Фармакокинетика

Възрастен Patients With CKD

Фармакокинетиката на Aranesp е изследвана при пациенти с ХБН, получаващи или не получаващи диализа и пациенти с рак, получаващи химиотерапия.

След интравенозно приложение на Aranesp при пациенти с ХБН, получаващи диализни профили на серумната концентрация на Aranesp, са двуфазни с разпределение полуживот от приблизително 1,4 часа и среден терминалния полуживот (t ½) от 21 часа. T ½ на Aranesp е приблизително 3 пъти по-дълъг от този на епоетин алфа, когато се прилага интравенозно.

След подкожно приложение на Aranesp на пациенти с ХБН (получаване или не получаване на диализа) абсорбцията е бавна и CMAX се наблюдава на 48 часа (диапазон: 12 до 72 часа). При пациенти с CKD приемаща диализа средната Т ½ е била 46 часа (диапазон: 12 до 89 часа), а при пациенти с ХБН не получават диализа, средният t ½ е 70 часа (диапазон: 35 до 139 часа). Очевидният клирънс на Aranesp е приблизително 1,4 пъти по -бърз средно при пациенти, получаващи диализа в сравнение с пациенти, които не получават диализа. Бионаличността на ARANESP при пациенти с CKD приемаща диализа след подкожна приложение е 37% (диапазон: 30% до 50%).

Педиатрична Patients With CKD

Aranesp pharmacokinetics was evaluated in 12 pediatric patients (age 3 to 16 years) with CKD receiving or not receiving dialysis in one study (n = 12). In a phase 1 pharmacokinetic study following a single intravenous or subcutaneous Aranesp dose Cmax и t½ were similar to those obtained in adult patients with CKD on dialysis. Additionally following a single subcutaneous dose the average bioavailability was 54% (range: 32% to 70%) which was higher than that obtained in adult patients with CKD on dialysis.

Възрастен Пациенти с рак

След първата подкожна доза от 6,75 mcg/kg (еквивалентна на 500 mcg за пациент със 74 kg) при пациенти с рак средната Т ½ е 74 часа (диапазон: 24 до 144 часа) и CMAX се наблюдава на 71 часа (диапазон: 28 до 120 часа). Когато се прилагат на веднъж на всеки 3-седмичен график 48-часово нива след доза Aranesp след четвъртата доза бяха подобни на тези след първата доза.

В диапазона на дозата от 0,45 до 4,5 mcg/kg aranesp се прилага интравенозно или подкожно по веднъж седмичен график и 4,5 до 15 mcg/kg, администрирана подкожно на веднъж на 3 седмици, системната експозиция е приблизително пропорционална на дозата. Не се наблюдават доказателства за натрупване след очакваното по-малко от 2-кратно повишаване на нивата на кръвта в сравнение с първоначалната доза.

Клинични изследвания

Клиничните проучвания в нефрологията и индуцираната от химиотерапия анемия Клиничните програми са обозначени съответно с префиксите N и C.

Пациенти с хронично бъбречно заболяване

Пациенти с хронично бъбречно заболяване On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

В ранните клинични проучвания, проведени при пациенти с ХБН върху диализни ESA, е показано, че намалява употребата на RBC трансфузии. Тези проучвания включват пациенти със средни базови нива на хемоглобин от приблизително 7,5 g/dL и ESAs обикновено са титрирани, за да се постигне ниво на хемоглобин от приблизително 12 g/dL. По време на периода на лечение на ESA бяха дадени по-малко трансфузии в сравнение с интервал на предварително лечение.

В нормалното изследване на хематокрита годишната скорост на трансфузия е 51,5% в групата на долната хемоглобина (10 g/dL) и 32,4% в групата с по -висок хемоглобин (14 g/dL).

Пациенти с хронично бъбречно заболяване Not On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

In TREAT a randomized double-blind trial of 4038 patients with CKD and type 2 diabetes not on dialysis a post-hoc analysis showed that the proportion of patients receiving RBC transfusions was lower in patients administered Aranesp to target a hemoglobin of 13 g/dL compared to the control arm in which Aranesp was administered intermittently if hemoglobin concentration decreased to less than 9 g/dL (15% versus 25% съответно). В хор рандомизираното проучване с отворен етикет на 1432 пациенти с ХБН, които не са на диализна употреба на ESA, за да се насочат към по-висока (NULL,5 g/dL) срещу по-ниска (NULL,3 g/dL) целта на хемоглобин не намаляват употребата на RBC трансфузии. Във всяко изпитване не се наблюдават ползи за сърдечно-съдовите или резултатите от бъбречно заболяване в краен стадий. Във всяко изпитване потенциалната полза от терапията на ESA се компенсира от по-лоши сърдечно-съдови резултати от безопасността, което води до неблагоприятен профил на риск от ползи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

ESA ефекти върху качеството на живот

Aranesp use has not been demonstrated in controlled clinical trials to improve quality of life fatigue or patient well-being.

ESA ефекти върху скоростта на смъртта и други сериозни сърдечни нежелани събития

Три рандомизирани резултати от резултатите (нормално изследване на хематокрит [NHS] корекция на анемия с епоетин алфа при хронично бъбречно заболяване [хор] и изпитване на дарбепоетин алфа при диабет тип 2 и CKD [лечение]) са проведени при пациенти с CKD, използвайки епогени/procrit/aranesp, за да се насочат към по -високи VS. по -ниски хеморобинови. Въпреки че тези изпитвания са предназначени за установяване на сърдечно -съдова или бъбречна полза от насочването към по -високи нива на хемоглобин при всички 3 проучвания пациенти, рандомизирани към по -високата мишена на хемоглобин, са имали по -лоши сърдечно -съдови резултати и не показват намаляване на прогресията към ESRD. Във всяко изпитване потенциалната полза от терапията на ESA се компенсира от по-лоши сърдечно-съдови резултати от безопасността, което води до неблагоприятен профил на риск от ползи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Други изпитания на ESA

Три проучвания (2 при възрастни и 1 при педиатрични пациенти) оценяват безопасността и ефикасността на употребата на Aranesp за корекция на анемията при пациенти с ХБН и 3 проучвания (2 при възрастни и 1 при педиатрични пациенти) оценяват способността на аранс да поддържа концентрации на хемоглобин при пациенти с CKD, които са получавали други рекомбинантни еритропоетиети.

Отново използване на Aranesp

Възрастен Patients

Веднъж седмично Aranesp Starting доза

В 2 рандомизирани проучвания на отворен етикет Aranesp или Epoetin Alfa се прилага за корекция на анемия при пациенти с ХБН, които не са получавали предварително лечение с екзогенна еритропоетин. Проучване N1 оценява пациенти с ХБН, приемаща диализа; Проучване N2 оценява пациентите, които не изискват диализа. И в двете проучвания началната доза на Aranesp е 0,45 mcg/kg, прилагана веднъж седмично. Стартовата доза на епоетин алфа беше 50 единици/kg 3 пъти седмично в проучване N1 и 50 единици/kg два пъти седмично в проучване N2. Когато са необходими корекции на дозата, за да се поддържа хемоглобина в целевия диапазон на изследването от 11 до 13 g/dL. (Забележка: Препоръчителният целеви диапазон на хемоглобин е по -нисък от целевия диапазон на тези изследвания [виж Доза и приложение ]). Основната крайна точка на ефикасността е делът на пациентите, които са имали поне 1 g/dL увеличение на концентрацията на хемоглобин до ниво от най -малко 11 g/dl на 20 седмици (изследване N1) или 24 седмици (проучване N2). Проучванията са предназначени за оценка на безопасността и ефективността на Aranesp, но не и за подкрепа на заключенията относно сравненията между 2 -те продукта.

В проучване N1 крайната точка на ефикасността е постигната от 72% (95% CI: 62% 81%) от 90 пациенти, лекувани с Aranesp и 84% (95% CI: 66% 95%) от 31 пациенти, лекувани с епотин алфа. Средното увеличение на хемоглобина за първоначалните 4 седмици на лечението с Aranesp е 1,1 g/dL (95% CI: 0,82 g/dl 1,37 g/dL).

В проучване N2 крайната точка на ефикасността е постигната от 93% (95% CI: 87% 97%) от 129 пациенти, лекувани с Aranesp и 92% (95% CI: 78% 98%) от 37 пациенти, лекувани с епотин алфа. Средното увеличение на хемоглобина от изходното ниво през първоначалните 4 седмици на лечение с Aranesp е 1,38 g/dL (95% CI: 1,21 g/dl 1,55 g/dl).

Веднъж на всеки 2 седмици Aranesp starming доза

В 2 проучвания с едно рамо (N3 и N4) ARANESP се прилага за корекция на анемия при пациенти с ХБН, които не получават диализа. И в двете проучвания началната доза на Aranesp е 0,75 mcg/kg, прилагана веднъж на всеки 2 седмици.

В проучване N3 (продължителност на изследването от 18 седмици) целта на хемоглобин (концентрация на хемоглобин ≥ 11 g/dL) е постигната с 92% (95% CI: 86% 96%) от 128 пациенти, лекувани с Aranesp.

В проучване N4 (продължителност на изследването от 24 седмици) целта на хемоглобин (концентрация на хемоглобин от 11 до 13 g/dL) е постигната с 85% (95% CI: 77% 93%) от 75 пациенти, лекувани с Aranesp.

Педиатрична Patients

Проучване N8 е двойно-сляпо рандомизирано контролирано проучване при 114 педиатрични пациенти от 1 до 18 години, получаващи Darbepoetin alfa. В това проучване педиатрични пациенти с ХБН получават или не получават диализа, които са били анемични (хемоглобин [Hb] <10.0 g/dL) и not being treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA) received Workspoetin alpha weekly or once every 2 weeks for the correction of анемия.

Основната крайна точка на ефикасността е пропорцията на пациентите с хемоглобин, коригиран до ≥ 10,0 g/dL по всяко време след първата доза, без да получават преливане на червени кръвни клетки след рандомизация и в рамките на 90 дни преди измерването на HB. За педиатрични пациенти, получаващи дозиране на QW 98% (95% CI: 91% -100%), имат концентрации на хемоглобин, коригирани до ≥ 10 g/dL. За тези, които получават дозиране на Q2W 84% (95% CI: 72% -92%), са коригирани концентрации на хемоглобин до ≥ 10 g/dL. Проучването е предназначено да оцени безопасността и ефективността на Aranesp, но не и за подкрепа на заключенията относно сравненията между двата режима.

Преобразуване от други рекомбинантни еритропоетини

Две проучвания на възрастни (N5 и N6) и 1 проучване при педиатрични пациенти (N7) са проведени при пациенти, които са получавали други рекомбинантни еритропоетини за лечение на анемията поради ХБН. Проучванията сравняват способностите на Aranesp и други еритропоетини за поддържане на концентрации на хемоглобин в рамките на изследване на целевия диапазон от 9 до 13 g/dL при възрастни и 10 до 12,5 g/dL при педиатрични пациенти. (Забележка: Препоръчителната мишена на хемоглобин е по -ниска от целевия диапазон на тези изследвания [виж Доза и приложение ). Patients who had been receiving stable doses of other recombinant erythropoietins were rиomized to Aranesp or continued with their prior erythropoietin at the previous dose и schedule. For patients rиomized to Aranesp the initial weekly dose was determined on the basis of the previous total weekly dose of recombinant erythropoietin.

Възрастен Patients

Изследването N5 е двойно-сляпо проучване, при което 169 пациенти с хемодиализа са рандомизирани на лечение с Aranesp, а 338 пациенти продължават на Epoetin alfa. Изследването N6 е проучване с отворен етикет, при което 347 пациенти са рандомизирани на лечение с Aranesp, а 175 пациенти са рандомизирани да продължат на епоетин алфа или епоетин бета. От пациентите, рандомизирани на Aranesp 92%, получават хемодиализа, а 8% получават перитонеална диализа.

В проучване N5 е средна седмична доза от 0,53 mcg/kg aranesp (25 ^th 75 ^th Процексили: 0,30 0,93 mcg/kg) са необходими за поддържане на хемоглобин в целевия диапазон на изследването. В проучване N6 А средна седмична доза от 0,41 mcg/kg aranesp (25 ^th 75 ^th Процексили: 0,26 0,65 mcg/kg) са необходими за поддържане на хемоглобин в целевия диапазон на изследването.

Педиатрична Patients

Изследване N7 е рандомизирано проучване с отворен етикет, проведено в Съединените щати при педиатрични пациенти от 1 до 18 години, като ХБН получава или не получава диализа. Осемдесет и един пациенти с концентрации на хемоглобин, които са стабилни на епоетин алфа, са получили Aranesp (подкожно или интравенозно), а 42 пациенти продължават да получават епоетин алфа в текущия график на дозата и начина на приложение. Пациентите получават Aranesp веднъж седмично, ако преди това получават Epoetin Alfa 2 или 3 пъти седмично или веднъж на всяка друга седмица, ако преди това получават Epoetin alfa седмично. Средна седмична доза от 0,41 mcg/kg aranesp (25 ^th 75 ^th Процексили: 0,25 0,82 mcg/kg) са необходими за поддържане на хемоглобин в целевия диапазон на изследването.

Пациенти с рак, получаващи химиотерапия

Безопасността и ефикасността на Aranesp се оценява в две многоцентрови рандомизирани проучвания при пациенти с анемия поради ефекта на едновременно прилагана химиотерапия на рак. Изследване С1 е рандомизирано (1: 1) плацебо-контролирано двойно-сляпо мултинационално проучване, проведено при 314 пациенти, при които Aranesp се прилага седмично. Проучване С2 е рандомизирано (1: 1) двойно-сляпо двукратно-манекенно-контролирано многонационално проучване, проведено при 705 пациенти, при които ARANESP се прилага или всяка седмица, или на всеки 3 седмици. Ефективността се демонстрира чрез статистически значимо намаляване на дела на пациентите, получаващи RBC трансфузии сред пациенти, които са били на изследване за повече от 28 дни.

Проучване C1

Проучване C1 was conducted in anemic patients (hemoglobin ≤ 11 g/dL) with non-small cell lung cancer or small cell lung cancer who were scheduled to receive at least 12 weeks of a platinum-containing chemotherapy regimen. Rиomization was stratified by tumor type и region (Australia vs. Canada vs. Europe). Patients received Aranesp 2.25 mcg/kg or placebo as a weekly subcutaneous injection commencing on the first day of the chemotherapy cycle. Efficacy was determined by a reduction in the proportion of patients who received RBC трансфузии between week 5 (day 29) и end of treatment period (12 weeks) in the subset of 297 rиomized patients (148 Aranesp и 149 placebo) who were on-study at the beginning of study week 5. All 297 patients were white 72% were male 71% had non-small cell histology и the median age was 62 years (range: 36 to 80). A significantly lower proportion of patients in the Aranesp arm received RBC трансфузии during week 5 to the end of treatment compared to patients in the placebo arm (crude percentages: 26% vs. 50%; p <0.001 based on a comparison of the difference in Kaplan-Meier proportions using the Cochran-Mantel- Haenszel strata-adjusted Chi-square test).

Проучване C2

Проучване C2 was conducted in anemic patients (hemoglobin <11 g/dL) with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. Rиomization was stratified by region (Western vs. Central/Eastern Europe) tumor type (lung и gynecological vs. others) и baseline hemoglobin ( < 10 vs. ≥ 10 g/dL); all patients received double-dummy placebo и either Aranesp 500 mcg every 3 weeks or Aranesp 2.25 mcg/kg weekly subcutaneous injections for 15 weeks. Six hundred seventy-one out of 672 patients were white 55% were female и the median age was 60 years (range: 20 to 86). One hundred seven patients (16%) had lung or gynecological cancer while 565 (84%) had other tumor types. In both treatment schedules the dose was reduced by 40% of the previous dose if hemoglobin level increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.

Ефикасността се определя чрез сравнение на дела на пациентите, които са получили поне 1 RBC трансфузия между 5 -та седмица (ден 29) и края на лечението. Триста тридесет и пет пациенти във всяка 3-седмична доза ръка и 337 пациенти в седмичната доза ръка остават на проучване през или след 29-ия ден и са оценени за ефикасност. Двеста тридесет и осем пациенти (71%) при всяка 3-седмична ARM и 261 пациенти (77%) пациенти в седмичната ARM изискват намаляване на дозата. Двадесет и три процента (95% CI: 18% 28%) от пациентите във всеки 3-седмичен график за лечение и 28% (95% CI: 24% 34%) в седмичния график получиха поне 1 RBC трансфузия. Наблюдаваната разлика в степента на трансфузия на RBC (на всеки 3 седмици минус седмично) беше - 5,8% (95% CI: -12,4% 0,8%).

Какво е HCA в Гарчиния Камбогия

Проучване C3

Липса на ефикасност при подобряване на преживяемостта

Проучване C3 was conducted in patients required to have a hemoglobin concentration ≥ 9 g/dL и ≤ 13 g/dL with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) receiving platinum и etoposide chemotherapy. Rиomization was stratified by region (Western Europe Australia/North America и rest of world) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1 vs. 2) и lactate dehydrogenase (below vs. above the upper limit of normal). Patients were rиomized to receive Aranesp (n = 298) at a dose of 300 mcg once weekly for the first 4 weeks followed by 300 mcg once every 3 weeks for the remainder of the treatment period or placebo (n = 298).

Това проучване е предназначено да открие удължаване на общата преживяемост (от медиана от 9 месеца до медиана от 12 месеца). За окончателния анализ няма доказателства за подобрена преживяемост (P = 0,43 тест за ранг на лога).

Информация за пациента за Aranesp

Aranesp®
(Air-uh-nesp)
(Workspoetin alpha)

Прочетете това ръководство за лекарства:

• Преди да започнете Aranesp.
• Ако ви кажат от вашия доставчик на здравни грижи, че има нова информация за Aranesp.
• Ако ви кажат от вашия доставчик на здравни грижи, че можете да инжектирате Aranesp у дома, прочетете това ръководство за лекарства всеки път, когато получите нова доставка на медицина.

Това ръководство за лекарства не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение. Говорете редовно с вашия доставчик на здравеопазване за използването на Aranesp и попитайте дали има нова информация за Aranesp.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Aranesp?

Aranesp may cause serious side effects that can lead to death including:

За хора с рак:

• Вашият тумор може да расте по -бързо и може да умрете по -рано, ако решите да вземете Aranesp. Вашият доставчик на здравни грижи ще говори с вас за тези рискове.

За всички хора, които приемат Aranesp, включително хора с рак или хронично бъбречно заболяване:

• Сериозни сърдечни проблеми като сърдечен удар или сърдечна недостатъчност и инсулт. Може да умрете по -рано, ако се лекувате с Aranesp за увеличаване на червените кръвни клетки (RBCs) до почти същото ниво, открито при здрави хора.
• Кръвни съсиреци. Кръвните съсиреци могат да се случват по всяко време, докато приемате Aranesp. Ако получавате Aranesp по някаква причина и ще имате операция, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това дали трябва да приемате или не по -тънка кръв, за да намалите вероятността от кръвни съсиреци по време или след операция. Кръвните съсиреци могат да се образуват в кръвоносните съдове (вени), особено в крака ви (дълбока венозна тромбоза или DVT). Парчета от кръвен съсирек могат да пътуват до белите дробове и да блокират кръвообращението в белите дробове (белодробен ембол).
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от тези симптоми:
  • Болки в гърдите
  • Проблем с дишането или задух
  • Болка в краката ви със или без подуване
  • Хладна или бледа ръка или крак
  • Внезапна объркване Проблем с говоренето или проблеми с разбирането на речта на другите
  • Внезапно изтръпване или слабост в ръката или крака на лицето ви, особено от едната страна на тялото ви
  • Внезапни проблеми
  • Внезапна проблеми с ходенето на замаяност Загуба на баланс или координация
  • Загуба на съзнание (припадък)
  • Хемодиализа съдовият достъп спира да работи

Виж Какви са възможните странични ефекти на Aranesp? По -долу за повече информация.

Ако решите да вземете Aranesp, вашият доставчик на здравни грижи трябва да предпише най -малката доза Aranesp, която е необходима, за да намалите шанса ви да се нуждаете от трансфузии на червени кръвни клетки.

Какво е Aranesp?

Aranesp is a prescription medicine used to treat анемия. People with анемия have a lower-than-normal number of RBCs. Aranesp works like the human protein called erythropoietin to help your body make more RBCs. Aranesp is used to reduce or avoid the need for RBC трансфузии.

Aranesp may be used to treat анемия if it is caused by:

• Хронично бъбречно заболяване (можете или не можете да сте на диализа).
• Химиотерапия that will be used for at least two months after starting Aranesp.

Ако нивото на хемоглобина остава твърде високо или ако хемоглобинът ви се повиши твърде бързо, това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, което може да доведе до смърт. Тези сериозни здравословни проблеми могат да се случат, ако приемате Aranesp, дори ако нямате повишаване на нивото на хемоглобин.

Aranesp has not been proven to improve the quality of life fatigue or well-being. Aranesp не трябва да се използва За лечение на анемия:

• Ако имате рак и няма да получавате химиотерапия, което може да причини анемия.
• Ако имате рак, който има голям шанс да бъде излекуван. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за вида на рака, който имате.
• Ако вашата анемия, причинена от химиотерапевтична лечение, може да се управлява чрез RBC трансфузия.
• На мястото на спешното лечение на анемия (RBC трансфузии).
• Не е известно дали Aranesp е безопасен и ефективен при деца, които имат рак.

Кой не трябва да приема Aranesp?

Не приемайте Aranesp, ако вие:

• Имайте рак и не сте били посъветвани от вашия доставчик на здравни грижи относно лечението с Aranesp.
• Имайте високо кръвно налягане, което не се контролира (неконтролирана хипертония).
• От вашия доставчик на здравни грижи са казали, че сте имали или някога сте имали вид анемия, наречена чиста червена клетъчна аплазия (PRCA), която започва след лечение с лекарства Aranesp или други еритропоетин протеин.
• Са имали сериозна алергична реакция към Aranesp.

Преди да вземете Aranesp, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имат сърдечни заболявания.
• Имат високо кръвно налягане.
• Са имали припадък (конвулсия) или удар.
• Са алергични към латекс. Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс.
• Получете диализно лечение.
• Са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Aranesp може да навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за възможната бременност и избор на контрол на раждаемостта, които са подходящи за вас.
• Са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Aranesp преминава в кърма.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Как да приема Aranesp?

• Ако вие или вашият болногледач сте били обучени да давате снимки на Aranesp (инжекции) у дома:
  • Уверете се, че четете разбиране и следвайте инструкциите за използване, които идват с Aranesp.
  • Вземете Aranesp точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи. Не променяйте дозата на Aranesp, освен ако не го направите от вашия доставчик на здравни услуги.
  • Вашият доставчик на здравни услуги ще ви покаже колко Aranesp да използва как да го инжектирате колко често трябва да се инжектира и как безопасно да изхвърлите използваните спринцовки и игли за флакони.
  • Ако пропуснете доза на Aranesp, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи и попитайте какво да правите.
  • Ако вземете повече от предписаната доза на Aranesp, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни услуги.
• По време на лечението с Aranesp продължават да следват инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи за диета и лекарства.
• Проверете кръвното си налягане, както е указано от вашия доставчик на здравни услуги.

Какви са възможните странични ефекти на Aranesp?

Aranesp may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Aranesp?
• Високо кръвно налягане. Високото кръвно налягане е често срещан страничен ефект на Aranesp при хора с хронично бъбречно заболяване. Кръвното ви налягане може да се повиши или да бъде трудно да се контролира с лекарството за кръвно налягане, докато приемате Aranesp. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали високо кръвно налягане. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да проверява често кръвното ви налягане. Ако кръвното ви налягане се повиши, вашият доставчик на здравни грижи може да предпише ново или повече лекарства за кръвно налягане.
• Припадъци. Ако имате някакви припадъци, докато приемате Aranesp, получете медицинска помощ веднага и кажете на вашия доставчик на здравни грижи.
• Антитела към Aranesp. Вашето тяло може да направи антитела на Aranesp. Тези антитела могат да блокират или намалят способността на тялото ви да прави RBC и да ви накара да имате тежка анемия. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате необичайна умора липса на енергийна замаяност или припадък. Може да се наложи да спрете да приемате Aranesp.
• Сериозни алергични реакции. Сериозните алергични реакции могат да причинят на кожен обрив сърбеж на дишането, хрипове замаяност и припадък поради спад на подуването на кръвното налягане около устата или очите ви бързо пулс или изпотяване. Ако имате сериозна алергична реакция, спрете да използвате Aranesp и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или получите медицинска помощ веднага.
• Тежки кожни реакции. Признаците и симптомите на тежки кожни реакции с Aranesp могат да включват: кожен обрив със сърбеж мехури кожни язви пилинг или области на кожата, които излизат. Ако имате някакви признаци или симптоми на тежка реакция на кожата, спрете да използвате Aranesp и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или получите медицинска помощ веднага.

Общите странични ефекти на Aranesp включват:

• задух
• кашлица
• Ниско кръвно налягане по време на диализа
• коремна болка
• оток (подуване) на ръцете или краката

Това не са всички възможни странични ефекти на Aranesp. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви даде по -пълен списък. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всякакви странични ефекти, които ви притесняват или които не отминават.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Aranesp?

• Не разклащайте Aranesp.
• Съхранявайте Aranesp в картонената кашон, той влиза, за да го предпази от светлина.
• Съхранявайте Aranesp в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замразявайте aranesp. Не използвайте Aranesp, който е бил замразен.
• Изхвърлете флакона Aranesp или предварително напълнена спринцовка след една употреба. Не използвайте повторно, дори ако остава лекарство.

Дръжте Aranesp и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Aranesp.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Aranesp за условие, за което не е предписано. Не давайте Aranesp на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия Доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Aranesp, който е написан За здравни специалисти.

Какви са съставките в Aranesp?

Активна съставка: Workspoetin alpha

Неактивни съставки: Полисорбат 80 натриев хлорид Натриев фосфат дибазичен безводен и натриев фосфатен монохидрат във вода за инжектиране USP.

Инструкции за употреба

Aranesp®
(Air-uh-nesp) (Workspoetin alpha)

Еднодозов флакон

Използвайте тези инструкции за употреба, ако вие или вашият болногледач е бил обучен да давате инжекции на Aranesp у дома. Не си давайте инжекцията, освен ако не сте получили обучение от вашия доставчик на здравни грижи. Ако не сте сигурни в това да дадете инжекцията или ако имате въпроси, помолете вашия доставчик на здравни услуги за помощ.

Преди да прочетете тези инструкции за употреба Прочетете Ръководството за лекарства, което идва с Aranesp за най -важната информация, която трябва да знаете.

Когато получите вашия флакон и спринцовки Aranesp, уверете се, че:

• Името Aranesp се появява на етикета Carton and VIAL.
• Датата на изтичане на етикета на флакона не е преминала. Не използвайте флакон с Aranesp след датата на изтичане на етикета.
• Силата на дозата на флакона Aranesp (брой микрограми [MCG] в цветния квадрат на пакета и на етикета на флакона) е същата като предписания от вашия доставчик на здравни услуги.
• Течността Aranesp във флакона е бистра и безцветна. Не използвайте Aranesp, ако течността във флакона изглежда обезцветена или облачна или ако течността има бучки люспи или частици.
• Флаконът Aranesp има цветна капачка на върха на флакона. Не използвайте флакон с Aranesp, ако цветната капачка в горната част на флакона е отстранена или липсва.
• Използвайте само типа спринцовка за еднократна употреба и игла, които вашият доставчик на здравни грижи е предписал.
• Не разклащайте Aranesp. Shaking could cause Aranesp not to work. If you shake Aranesp the solution in the vial may look foamy и не трябва да се използва.
• Не замразявайте aranesp. Не use a vial of Aranesp that has been frozen.
• Съхранявайте Aranesp в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте Aranesp от светлината.
• Еднодози флакони of Aranesp should be used only one time. Throw the vial away after use even if there is medicine left in the vial.

Как трябва да се подготвя за инжекция на Aranesp?

• Винаги дръжте допълнителна спринцовка и игла под ръка.
• Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи как да измерите дозата си на Aranesp. Тази доза ще бъде измерена в милилитър (mL) или CC (1 ml е същата като 1 CC).
• Използвайте спринцовка, която е маркирана в десети ML (например 0,2 ml или 0,2 cc). Използването на грешна спринцовка може да доведе до грешка в дозата ви и можете да инжектирате твърде много или твърде малко Aranesp.

Използвайте само спринцовки и игли за еднократна употреба. Използвайте спринцовките и иглите само един път и след това ги изхвърлете според инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи.

Важно: Следвайте тези инструкции точно, за да избегнете инфекции.

Подготовка на дозата:

1. Извадете флакона на Aranesp от хладилника. През това време защитавайте разтвора от светлина. Дръжте флакона в картонената си кашон, докато не сте готови да приготвите дозата. Не оставяйте флакона в светлина.

2. Не използвайте флакон с една доза на Aranesp повече от един път.

3. Не разклащайте Aranesp.

4. Съберете останалите доставки, които ще ви трябват за вашата инжекция (алкохолна топка спринцовка избърсва памучна топка и контейнер за пробиване за изхвърляне на спринцовката и иглата). Вижте Фигура 1.

Фигура 1

5. Проверете датата на флакона Aranesp, за да сте сигурни, че лекарството не е изтекъл.

6. Измийте добре ръцете си със сапун и вода, преди да приготвите лекарството. Вижте Фигура 2.

Фигура 2

7. Отвърнете защитната цветна капачка в горната част на флакона. Не сваляйте сивата гумена запушалка. Избършете горната част на сивата гумена запушалка с алкохолна избърсване. Вижте фигури 3 и 4.

Фигури 3 и 4

8. Проверете пакета, съдържащ спринцовката. Ако пакетът е отворен или повреден, не използвайте тази спринцовка. Изхвърлете спринцовката в контейнера за еднократна употреба. Ако пакетът с спринцовка е невредим, отворете пакета и извадете спринцовката.

9. С помощта на спринцовка и игла, която е препоръчана от вашия доставчик на здравни услуги, внимателно премахнете капака на иглата. Вижте фигура 5. След това начертайте въздух в спринцовката, като издърпате обратно на буталото. Количеството въздух, изтеглено в спринцовката, трябва да бъде равно на количеството (ML или CC) на дозата Aranesp, предписана от вашия доставчик на здравни грижи. Вижте Фигура 6.

Фигура 6

10. С флакона върху плоска работна повърхност поставете иглата направо през сивата гумена запушалка на флакона Aranesp. Вижте Фигура 7.

11. Натиснете буталото на спринцовката надолу, за да инжектирате въздуха от спринцовката във флакона на Aranesp. Въздухът, инжектиран във флакона, ще позволи лесно да се изтегли Aranesp в спринцовката. Вижте Фигура 7.

Фигура 7

12. Дръжте иглата във флакона. Обърнете флакона и спринцовката с главата надолу. Уверете се, че върхът на иглата е в течността на Aranesp. Дръжте флакона с главата надолу. Бавно издърпайте обратно буталото, за да напълните спринцовката с Aranesp Liquid до номера (ML или CC), който съответства на дозата, предписан на вашия доставчик на здравни грижи. Вижте Фигура 8.

Фигура 8

13. Дръжте иглата във флакона. Проверете за въздушни мехурчета в спринцовката. Малко количество въздух е безобидно. Твърде голям въздушен балон ще ви даде грешна доза Aranesp. За да свалите въздушните мехурчета, леко докоснете спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката. Бавно избутайте буталото нагоре, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката. Дръжте върха на иглата в течността Aranesp. Издърпайте буталото обратно към номера на спринцовката, която съответства на дозата ви. Проверете отново за въздушни мехурчета. Ако все още има въздушни мехурчета, повторете стъпките по -горе, за да ги премахнете. Вижте фигури 9 и 10.

Фигури 9 и 10

14. Двойна проверка, че имате правилната доза в спринцовката. Поставете флакона надолу отстрани с иглата, която все още е в нея, докато не сте избрали и приготвите място за инжектиране.

Избор и подготовка на сайта за инжектиране:

Aranesp can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healthcare provider’s instructions about how you should inject Aranesp. For patients on hemodialysis the intravenous (IV) route is recommended.

1. Подкожен маршрут:

• Aranesp can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healthcare provider’s instructions about changing the site for each injection. You may wish to write down the site where you have injected.
• Не инжектирайте Aranesp в зона, която е нежна червено натъртена или има белези или стрии. Препоръчителни сайтове за инжектиране са показани на фигура 11 по -долу, включително:
  • Външната зона на горната част на ръцете
  • Коремът (с изключение на 2-инчовата зона около пъпа)
  • Предната част на средните бедра
  • Горната външна зона на задните части

• Почистете кожата с алкохолно избърсване, където трябва да се направи инжекцията. Внимавайте да не докосвате кожата, която е изтрита чиста. Вижте Фигура 12.

Фигура 12

• Двойно проверете, че правилното количество на Aranesp е в спринцовката.
• Извадете подготвената спринцовка и игла от флакона на Aranesp и я задръжте в ръката, която ще използвате, за да инжектирате лекарството.
• Използвайте другата ръка, за да притиснете сгъване на кожата на почистеното място за инжектиране. Не докосвайте почистената зона на кожата. Вижте Фигура 13.

Фигура 13

• Дръжте спринцовката, както бихте държали молив. Използвайте бързо движение на стрела, за да поставите иглата или направо нагоре и надолу (90-градусов ъгъл) или под лек ъгъл (45 градуса) в кожата. Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от вашата медицинска сестра или фармацевт. Вижте Фигура 14.

Фигура 14

• Издърпайте иглата от кожата и натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране и я дръжте там за няколко секунди. Не обобщавайте иглата.
• Изхвърлете използваната спринцовка и игла, както е описано по -долу. Не използвайте повторно спринцовки и игли.

2. Интравенозен маршрут:

• Aranesp can be injected in your vein through a special access port placed by your healthcare provider. This type of Aranesp injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually for hemodialysis patients.
• Ако имате съдов достъп на диалиса, уверете се, че той работи, като го проверите, както ви е показал вашият доставчик на здравни грижи. Не забравяйте да уведомите вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някакви проблеми или ако имате въпроси.
• Избършете венозния порт на тръбата на хемодиализата с алкохолна избърсване. Вижте Фигура 15.

Фигура 15

• Поставете иглата на спринцовката в почистения венозен порт и натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялата Aranesp. Вижте Фигура 16.

Фигура 16

• Извадете спринцовката от венозния порт. Не обобщавайте иглата.
• Изхвърлете използваната спринцовка и игла, както е описано по -долу.

Как трябва да изхвърля флаконите спринцовки и игли?

Не използвайте повторно спринцовки или игли с една доза. Изхвърлете флаконите спринцовки и игли, както е указано от вашия доставчик на здравни грижи или като следвате тези стъпки:

• Не хвърляйте флаконите спринцовки или игли в боклука или рециклирането на домакинството.
• Не поставяйте капака на иглата обратно на иглата.
• Поставете всички използвани игли и спринцовки в контейнер за еднократна употреба с пробив с капак. Не използвайте стъкло или прозрачни пластмасови контейнери или контейнер, който ще бъде рециклиран или върнат в магазин.
• Дръжте контейнера за еднократна употреба на пробив извън обсега на децата.
• Когато контейнерът за еднократна употреба за едно пункция е пълна лента около капачката или капака, за да се уверите, че капачката или капакът не се изключва. Изхвърлете контейнера за еднократна употреба, утвърден от пробив, както е указано от вашия доставчик на здравни услуги. Възможно е да има специални държавни и местни закони за изхвърляне на употребявани игли и спринцовки. Не хвърляйте контейнера за еднократна употреба в домашния боклук. Не рециклирайте.

Дръжте Aranesp и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Aranesp®
(Air-uh-nesp) (Workspoetin alpha) Инжектиране

Предварителна спринцовка с една доза (Singleject®)

Ръководство за части

Важно: Иглата е покрита от капачката на иглата преди употреба.

Важно

Прочетете ръководството за лекарства за важна информация, която трябва да знаете за Aranesp, преди да използвате тези инструкции за употреба.

Преди да използвате предварително напълнена спринцовка на Aranesp, прочетете тази важна информация, съхраняваща предварително напълнената ви спринцовка

• Дръжте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена опаковка, за да предпазите от светлина или физически щети.
• Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не Използвайте предварително напълнена спринцовка, която е замразена.
• След като инжектирате дозата си изхвърлете (изхвърлете) всяка неизползвана aranesp, оставена в предварително напълнената спринцовка. Не Запазете неизползваната Aranesp в предварително напълнената спринцовка за по -късна употреба.
• Дръжте предварително напълнената спринцовка на Aranesp извън обсега на децата.

Използване на предварително напълнената си спринцовка

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, освен ако вие или вашият болногледач не сте получили обучение от вашия доставчик на здравни грижи.
• Уверете се, че името Aranesp се появява на картонената и предварително попълнена спринцовка.
• Не Използвайте предварително напълнена спринцовка след датата на изтичане на етикета.
• Не Използвайте предварително напълнена спринцовка, която е разклатена.
• Не Извадете капачката на сивата игла от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови за инжектиране.
• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако пакетът е отворен или повреден.
• Не Използвайте предварително напълнена спринцовка, ако е пусната на твърда повърхност. Предварителната спринцовка може да бъде счупена, дори ако не можете да видите почивката. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
• Не Плъзнете жълтия предпазен предпазител над иглата, преди да направите инжекцията. Това ще активира или заключи жълтия предпазен предпазител. Използвайте друга предварително попълнена спринцовка, която не е активирана и е готова за използване.
• Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (направена от латекс). Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте алергични към латекс.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси.

Стъпка 1: Подгответе

A Отстранете една предварително напълнена спринцовка от хладилника.

Оригиналният пакет с всички неизползвани предварително напълнени спринцовки трябва да остане в хладилника.

• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако опаковката е повредена.
• Не Опитайте се да загреете предварително напълнената спринцовка, като използвате източник на топлина, като гореща вода или микровълнова печка.
• Не Оставете предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
• Не Разклатете предварително напълнената спринцовка.

Отворете пакета и извадете спринцовката от тавата. Вземете жълтия предпазен предпазител, за да премахнете предварително напълнената спринцовка от тавата.

От съображения за безопасност:

• Не Вземете буталото.
• Не Вземете сивата капачка на иглата.

B Проверете лекарството и предварително напълнена спринцовка.

Завъртете предварително напълнената спринцовка, за да можете да видите прозореца на лекарството и маркировки.

Уверете се, че лекарството в предварително напълнената спринцовка е ясно и безцветно.

• Не Използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
  • Лекарството е облачно или обезцветено или съдържа люспи или частици.
  • Всяка част изглежда напукана или счупена.
  • Предварителната спринцовка е отпаднала.
  • Сивата капачка на иглата липсва или не е сигурно прикрепена.

Датата на изтичане, отпечатана на етикета, е преминала.

Във всички случаи използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.

C Съберете всички материали, необходими за вашата инжекция.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

На чиста добре осветена работна повърхност поставете:

• Предварително напълнена спринцовка
• Алкохол
• Памучна топка или марля подложка
• Лепилна превръзка
• Контейнер за изхвърляне на остри

Стъпка 2: Пригответе се

D Пригответе и почистете мястото (и) на инжектирането си.

Можете да използвате:

• Бедро
• Стомаха (корем), с изключение на 2-инчова зона точно около пъпа (бутон за корем)
• Горна външна зона на задните ви части (само ако някой друг ви дава инжекцията)
• Външна зона на горната част на ръката (само ако някой друг ви дава инжекцията)

Почистете мястото си за инжектиране с алкохолна избърсване. Оставете кожата ви да изсъхне.

• Не Докоснете отново тази област, преди да инжектирате.
• Ако искате да използвате същия сайт за инжектиране, уверете се, че не е същото място в зоната на инжектирането, което сте използвали за предишен инжекция.
• Не Инжектирайте в области, където кожата е нежна натъртено в червено или твърдо. Избягвайте инжектирането в райони с белези или стрии.

Важно: Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни грижи относно избора на сайтове за инжектиране, подходящо за вас и за промяна на сайта за всяка инжекция.

E Задръжте предварително напълнената спринцовка от цевта на спринцовката. Внимателно издърпайте капачката на сивата игла направо и далеч от тялото си.

• Не Извадете капачката на сивата игла от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови за инжектиране.
• Не Извийте или огънете сивата капачка на иглата.
• Не Задръжте предварително напълнената спринцовка от буталото.
• Не Поставете сивата капачка на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.

Важно: Хвърлете сивата капачка на иглата в контейнера за изхвърляне на остри.

F

Вашият доставчик на здравни грижи е предписал или пълна доза спринцовка, или частична доза спринцовка на Aranesp.

• Ако ви бъде предписана пълна доза Aranesp, ще инжектирате цялото лекарство от предварително напълнената си спринцовка. За пълна доза отидете директно на стъпка 3 и choose between the Subcutaneous or Port injection based on your healthcare provider’s instructions.
• Ако ви е предписана частична доза Aranesp, започнете със стъпка G по -долу.

G Посочете иглата нагоре и докоснете леко, докато въздухът се издигне до върха.

H Бавно натиснете буталния прът до линията на цевта на спринцовката, която съответства на предписаната ви доза.

Важно: Не Плъзнете жълтия предпазен предпазител над иглата, преди да направите инжекцията. Това ще активира или заключи жълтия предпазен предпазител.

Докато натискате буталото пръчка нагоре и допълнителните лекарства се отстраняват. Проверете, за да се уверите, че буталните линии нагоре с маркировката за спринцовка за вашата предписана доза. Ако премахнете твърде много лекарства, вземете нова предварително напълнена спринцовка и започнете отново на стъпка 1.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате проблеми с измерването на предписаната ви доза.

Стъпка 3: Подкожна (под кожата) инжекция

Прищипвам вашия сайт за инжектиране, за да създам твърда повърхност.

Важно: Дръжте кожата да се прищипва, докато инжектирате.

J Задръжте щипката. Поставете иглата в кожата на 45 до 90 градуса.

K с помощта на бавно и постоянно налягане натиснете буталката, докато достигне дъното.

• Не pull back the plunger rod while the needle is inserted.

Когато сте готови внимателно, издърпайте спринцовката от кожата си и Продължете към стъпка 4: Завършете.

Важно: Когато извадите спринцовката, ако изглежда, че лекарството все още е в цевта на спринцовката, това означава, че не сте получили пълна доза. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага.

Стъпка 3: инжектиране на порта

Ако вашият доставчик на здравни грижи е предписал инжектиране в домашната ви система за хемодиализа, трябва първо да бъдете обучени от вашия доставчик на здравни услуги и след това да следвате описаната по -долу процедура.

А. Намерете пристанището на тръбата на хемодиализа, където вашият медицински специалист ви предписа да инжектирате. Не Инжектирайте в тръбата на хемодиализата.

Б. Почистете пристанището с алкохолно избърсване.

В. Поставете предварително напълнената игла за спринцовка под ъгъл от 90 ° директно в центъра на гумената септума, разположена на почистения порт. Не огъвайте иглата. Гумената септума може да изисква повишено налягане, за да проникне с иглата.

Г. Натиснете буталото надолу, докато достигне дъното.

Д. Извадете предварително попълнената спринцовка от порта.

Сега продължете към стъпка 4: Завършете.

Стъпка 4: Завършете

L

За вашата безопасност издърпайте жълтия предпазен предпазител, докато щракне и покрие иглата.

След като удължи жълтия предпазен предпазител ще се заключи в положение и няма да се плъзне назад по иглата.

Дръжте ръцете си далеч от иглата по всяко време.

M Изхвърлете (изхвърлете) използваната предварително напълнена спринцовка.

• Поставете използваната спринцовка в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба. Не throw away (dispose of) the prefilled syringe in your household trash.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не Използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
• Не Рециклирайте спринцовката или контейнера за изхвърляне на остри или ги хвърлете в домакински боклук.

Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри извън обсега на децата.

N Разгледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръвна, притиснете памучна топка или марля на мястото си на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране. Нанесете лепилна превръзка, ако е необходимо.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.