Armonair Digihaler

Описание за Armonair Digihaler

The active component of ArmonAir Digihaler 55 mcg ArmonAir Digihaler 113 mcg and ArmonAir Digihaler 232 mcg is fluticasone propionate a corticosteroid having the chemical name S-(fluoromethyl) 6α9-difluoro-11β17-dihydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta-14-diene-17β-carbothioate 17-пропионатна и следната химическа структура:

Флутиказон пропионат е бял прах с молекулно тегло 500,6, а емпиричната формула е c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. На практика е неразтворим във вода, свободно разтворим в диметил сулфоксид и диметилформамид и леко разтворим в метанол и 95% етанол.

Armonair Digihaler е многодозен инхалатор за сух прах (MDPI) с електронен модул само за перорално вдишване. Той съдържа съставна комбинация от флутиказон пропионат и алфа лактозен монохидрат (който може да съдържа млечни протеини). Отварянето на измервателните уреди на мундщука 11,5 mg от формулировката от резервоара на устройството, който съдържа 55 mcg 113 mcg или 232 mcg флутиказон пропионат. Вдишването на пациента през мундщука причинява деаггломерацията и аерозолирането на лекарствените частици, тъй като формулировката се движи през компонента на циклона на устройството. Това е последвано от дисперсия в въздушния поток.

При стандартизирани условия за тестване in vitro инхалаторът Armonair Digihaler осигурява 51 mcg 103 mcg или 210 mcg флутиказон пропионат с лактоза от мундщука, когато се тества при дебит от 88 L/min за 1,4 секунди.

Количеството лекарство, доставено в белия дроб, ще зависи от факторите на пациента, като профили на вдъхновения поток. При възрастни субекти (n = 50 на възраст от 18 до 45 години) със среден астма пиков вдъхновяващ поток (PIF) през инхалатора на MDPI е 108,28 l/min (диапазон: 70,37 до 129,24 l/min). При подрастващите субекти (n = 50 на възраст от 12 до 17 години) със среден астма пиков вдъхновяващ поток (PIF) през инхалатора на MDPI е 106,72 L/min (обхват: 73.64 до 125.51 l/min).

Armonair Digihaler включва QR код (в горната част на инхалатора) и съдържа вграден електронен модул, който автоматично открива записи и съхранява данни за инхалаторни събития, включително пиков инспирантен дебит (L/min). Armonair Digihaler може да се сдвои и да предава данни в мобилното приложение, където събитията на инхалатора са категоризирани.

Използване за Armonair Digihaler

Armonair® Digihaler® е показан за поддържащо лечение на астма като профилактична терапия при пациенти при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 4 и повече години.

Ограничения на употребата

Armonair Digihaler не е посочен за облекчаване на остър бронхоспазъм.

Доза за Armonair Digihaler

Инструкции за администриране

• Armonair Digihaler е за перорално вдишване и не изисква грундиране.
• Не използвайте Armonair Digihaler с дистанционер или камера за задържане на обем.
• Не използвайте повече от 2 пъти на всеки 24 часа. Безопасността и ефективността на Armonair Digihaler, когато се прилагат в повече от препоръчителните дози, не са установени.
• Ако симптомите възникнат между дози, за незабавно облекчение трябва да се използват инхалаторен Beta2-агонист.

Препоръчителна доза

Администрирайте 1 вдишване на Armonair Digihaler (флутиказон пропионат) два пъти дневно чрез перорално вдишване (приблизително на 12 часа един от друг всеки ден). Изплакнете устата с вода, без да преглъщате след всяка доза.

Избор на дозиране

Препоръчителната начална доза за Armonair Digihaler се основава на тежестта на астмата и текущата терапия и здравината на астма.

Възрастни и педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече

• Пациентите с по -голяма тежест на астмата използват по -високите дози:
  • 1 вдишване на 113 MCG Armonair Digihaler (113 MCG флутиказон пропионат) два пъти дневно чрез перорално вдишване; или
  • 1 Вдишване на 232 MCG Armonair Digihaler (232 MCG флутиказон пропионат) два пъти дневно чрез перорално вдишване.
• Пациенти, които не приемат инхалаторни кортикостероиди (ИС) с по -малко тежка астма:
  • 1 Вдишване на 55 MCG Armonair Digihaler (55 MCG флутиказон пропионат) два пъти дневно чрез перорално вдишване.
• Пациенти, преминаващи към Armonair Digihaler от друг ICS:
  • 1 Вдишване на ниско (55 mcg флутиказон пропионат) средна (113 mcg флутиказон пропионат) или висок (232 mcg флутиказон пропионат) Armonair Digihaler два пъти дневно чрез перорално вдишване въз основа на силата на предишния продукт на ICS и тежестта на заболяването.
• Максималната препоръчителна доза е 232 MCG два пъти дневно.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

• Пациенти, които не приемат инхалаторни кортикостероиди (ИС) с по -малко тежка астма:
  • 1 Вдишване на 30 mcg Armonair Digihaler (30 mcg флутиказон пропионат) два пъти дневно чрез перорално вдишване.
• Пациенти, преминаващи към Armonair Digihaler от друг ICS:
  • 1 Вдишване на 30 MCG Armonair Digihaler (30 MCG флутиказон пропионат) или 55 MCG Armonair Digihaler (55 MCG флутиказон пропионат) два пъти дневно чрез перорално вдишване въз основа на силата на предишния ICS продукт и тежестта на заболяването.
• Дозировки над 55 MCG Armonair Digihaler два пъти дневно чрез перорално вдишване не са установени при пациенти на възраст от 4 до 11 години.

Обща информация за дозиране

Максималната полза може да не бъде постигната до 2 седмици или повече след започване на лечение. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите. За пациенти, които не реагират на по -ниски дози Armonair Digihaler след 2 седмици терапия, увеличавайки дозата, могат да осигурят допълнителна контрола на астмата.

Ако преди това ефективен режим на доза на Armonair Digihaler не осигури адекватен контрол на астмата, преоценете терапевтичния режим, включително спазването на пациента и техниката на инхалатора и разгледа допълнителни терапевтични варианти (например увеличаване на дозата дигиалер за броня с по-висока якост или добавяне на допълнителни терапии на контролера). След постигането на стабилността на астмата е желателно да се титрира до най -ниската ефективна доза, за да се намали рискът от нежелани реакции.

Съхраняване и почистване на инхалатора

• Дръжте инхалатора на хладно сухо място.
• Не се изисква рутинна поддръжка. Ако мундщукът се нуждае от почистване леко избършете мундщука със суха кърпа или тъкан, ако е необходимо.
• Никога не измивайте и не поставяйте част от инхалатора във вода.

Брояч на дози и съхранение на данни за инхалаторни събития

Инхалаторът на Armonair Digihaler има брояч на дози.

• Показва се числото 60 (преди употреба).
• Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато мундщукът се отвори и затвори [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Armonair Digihaler съдържа вграден електронен модул, който открива записи и съхранява данни за инхалаторни събития, включително пиков инспирантен дебит (L/минута) за предаване на мобилното приложение, където инхалаторните събития са категоризирани. Използването на приложението не е необходимо за прилагане на флутиказон пропионат на пациента. Няма доказателства, че използването на приложението води до подобрени клинични резултати, включително безопасност и ефективност [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Inhalation powder: an inhalation-driven multidose dry powder inhaler (MDPI) with an electronic module for oral inhalation that meters 30 mcg 55 mcg 113 mcg or 232 mcg of fluticasone propionate from the device reservoir and delivers 26 mcg 51 mcg 103 mcg or 210 mcg of fluticasone propionate respectively from the mouthpiece per actuation. Armonair Digihaler е бял инхалатор със зелена капачка в запечатана торбичка с фолио с десикант. Armonair Digihaler съдържа вграден електронен модул [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Съхранение и обработка

Armonair Digihaler (флутиказон пропионат) прах за инхалация:

• бял мултидозен инхалатор със сухи прах (MDPI) с електронен модул
• Всеки инхалатор има зелена капачка и се опакова индивидуално в торбичка с фолио с десикантна торбичка на кашон
• е достъпен, както е отбелязано в таблицата по -долу

Всеки инхалатор за дигихалер на Armonair има брояч на дози, прикрепен към задвижването. Пациентите никога не трябва да се опитват да променят числата за брояча на дозата. Изхвърлете инхалатора, когато броячът се покаже 0 30 дни след отваряне на торбичката с фолио или след датата на изтичане на продукта, който от двете е първи. Обозначеното количество лекарства във всяко задействане не може да бъде гарантирано, след като броячът показва 0, въпреки че инхалаторът не е напълно празен и ще продължи да работи [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Съхранявайте при стайна температура (между 15 ° C и 25 ° C; 59 ° F и 77 ° F) на сухо място; Екскурзии, разрешени от 59 ° F до 86 ° F (15 ° C до 30 ° C). Избягвайте излагането на екстремна топлина настинка или влажност.

Пазете извън обсега на децата.

Съхранявайте Armonair Digihaler вътре в неотворената торбичка за фолио за влага и отстранете от торбичката непосредствено преди първоначалната употреба. Изхвърлете Armonair Digihaler 30 дни след отваряне на торбичката с фолио или когато броячът чете 0, който е първият. Инхалаторът не е за многократна употреба. Не се опитвайте да отделяте инхалатора.

Armonair Digihaler включва QR код и съдържа вграден електронен модул, който автоматично открива записи и съхранява данни за инхалаторни събития, включително пиков инспиратор на дебита (L/min). Armonair Digihaler може да се сдвои и да предаде данни на мобилното приложение чрез Bluetooth® Wireless Technology, където инхалаторните събития са категоризирани.

Armonair Digihaler съдържа литиево-манганова диоксидна батерия и трябва да се изхвърля в съответствие с държавните и местните разпоредби.

Произведено за: TEVA респираторен Parsippany NJ 07054. Ревизиран: април 2022 г.

Странични ефекти for ArmonAir Digihaler

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Орофарингеална кандидоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Имуносупресия и риск от инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хиперкортизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намаляване на костна минерална плътност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на растежа в педиатрията [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Глаукома и катаракта [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Безопасността на Armonair Digihaler е оценена от адекватни и добре контролирани проучвания на флутиказон пропионат в инхалация на прах [Armonair Respiclick, наричан по-нататък инхалатор на флутиказон пропионат многодозов сух прах (MDPI)].

Пациенти на възраст 12 години и повече

В две плацебо-контролирани 12-седмични клинични проучвания (изпитване 1 и изпитване 2) [виж Клинични изследвания ] Общо 822 пациенти с юноши и възрастни с персистираща симптоматична астма въпреки ICS или ICS/LABA терапия се лекуват два пъти дневно с всеки плацебо; или флутиказон пропионат MDPI 55 MCG 113 MCG или 232 MCG. Шестдесет процента от пациентите са жени, а 80% от пациентите са бели. Средната продължителност на експозицията е била 82 дни във флутиказона пропионат MDPI групи в сравнение със 75 дни в групата на плацебо. Таблица 1 показва честотата на най -често срещаните нежелани реакции при обединени изпитвания 1 и 2.

Таблица 1: Нежелани реакции с ≥ 3% честота с флутиказон пропионат MDPI и по -често срещани от плацебо при субекти с астма

Други нежелани реакции, които не са изброени преди това (и се появяват в <3% of patients и in three or more patients on fluticasone propionate MDPI) that were reported more frequently by patients with asthma treated with fluticasone propionate MDPI compared with patients treated with placebo include the following:

Орофарингеална болка Хипертония ринит алергичен грип пиерексия замаяност Дихателни тракт инфекция мускулни спазми ринит епистаксис лигамент навяхване на мускулно -скелетна болка в болката в края на гърлото и повръщане.

Дългосрочно проучване за безопасност

Това беше 26-седмично проучване с отворен етикет на 674 пациенти, лекувани преди това с инхалаторни кортикостероиди, които са били лекувани два пъти дневно с флутиказон пропионат MDPI 113 MCG или 232 MCG; Флутиказон пропионат/салмерол мултидозен сух прах инхалатор (Airduo Respiclick оттук нататък наричан флутиказон пропионат/Salmeterol MDPI) 113 mcg/14 mcg или 232 mcg/14 mcg; Fluticasone пропионат Aerosol 110 MCG или 220 MCG; или флутиказон пропионат и салмерол инхалация на прах 250 mcg/50 mcg или 500 mcg/50 mcg. Видовете нежелани реакции сред флутиказоновите пропионатни MDPI лечения са подобни на тези, отчетени по-горе в плацебо-контролирани проучвания.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

В плацебо контролирано 12-седмично клинично проучване (изпитване 3) [виж Клинични изследвания ] Общо 628 пациенти с астма, лекувани преди това с ICS ICS/LABA или режим на агонист на левкотриен рецептор, се лекуват два пъти дневно с плацебо или флутиказон пропионат MDPI 30 mcg или 55 mcg, прилагани като 1 инхалация два пъти дневно. Шестдесет и един процента от пациентите са мъже, а 81% от пациентите са бели. Средната възраст е била 8,6 години; 45% са на възраст между 4 и 8 години. Средната продължителност на експозицията е била 82 дни във флутиказона пропионат MDPI групи в сравнение с 80 дни в групата на плацебо.

За какво са полезни за хвойна

Нежеланите реакции, възникнали при педиатричните пациенти, лекувани с флутиказон пропионат MDPI с честота на 3% или по -голяма и по -голяма от плацебо, са отбелязани в таблица 2 по -долу.

Таблица 2: Нежелани реакции с ≥ 3% честота с флутиказон пропионат MDPI и по -чести от плацебо при педиатрични пациенти с астма на възраст от 4 до 11 години

Опит за постмаркетиране

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени от клинични изпитвания, са идентифицирани следните нежелани реакции по време на използването на флутиказон пропионат. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези събития са избрани за включване поради тяхната честота на сериозността на отчитане или причинно -следствена връзка с флутиказон пропионат или комбинация от тези фактори.

Ушен нос и гърло: Афония за лице и орофарингеал и болезненост на гърлото.

Ендокринен и метаболитен: Cushingoid се отличава с намаляване на скоростта на растеж при хипергликемия и остеопороза на децата/юношите.

Око: Катарактите замъглени зрение и централна серозна хориоретинопатия.

Нарушения на имунната система: Съобщават се за незабавни и забавени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия обрив ангиоедем и бронхоспазъм. Съобщава се за анафилактични реакции при пациенти с тежка алергия към млечни протеини.

Инфекции и зарази: Кандидоза на хранопровода.

Психиатрия: Агитационна агресия Депресия и неспокойствие. Промените в поведението, включително хиперактивност и раздразнителност, се съобщават много рядко и предимно при деца.

Дихателни: Астма обостряне на бронхоспазма на гърдите за стегнатост на гърдите Незабавна бронхоспазъм пневмония и хрип.

Кожа: Обърквания и синини.

Лекарствени взаимодействия for ArmonAir Digihaler

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Флутиказон пропионат е субстрат на CYP3A4. Използването на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. Ритонавир Атазанавир Кларитромицин Индинавир Итраконазол Нефазодон Нелфинавир Сакинавир Кетоконазол Телитромицин) с дигиалер на бронята.

Ритонавир

Изпитване за взаимодействие с лекарства с флутиказон пропионат воден носен спрей при здрави индивиди показа, че ритонавир (силен CYP3A4 инхибитор) може значително да увеличи плазмената флутиказон пропионат, което води до значително намалени концентрации на кортизол на серумния кортизол [вижте концентрации на кортизол на серумната кортизол [виж Клинична фармакология ]. During postmarketing use there има been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving fluticasone propionate и ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome и adrenal suppression.

Кетоконазол

Съвместното приложение на перорално инхалаторна флутиказон пропионат (1000 mcg) и кетоконазол (200 mg веднъж дневно) доведе до 1,9 пъти увеличаване на плазмената флутиказонова пропионатна експозиция и 45% намаление на плазмената площ на кортизола под кривата (AUC), но не е имало влияние върху урината на урината.

За какво се използва Crestor 5mg

Предупреждения за Armonair Digihaler

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Armonair Digihaler

Орофарингеална кандидоза

В клиничните изпитвания разработването на локализирани инфекции на устата и фаринкса с Candida albicans е възникнало при лица, лекувани с флутиказон пропионат MDPI. Когато се развие такава инфекция, тя трябва да се лекува с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, докато лечението с Armonair Digihaler продължава, но понякога терапията с Armonair Digihaler може да се наложи да бъде прекъсната. Посъветвайте се на пациента да изплакне устата си с вода, без да преглъща след вдишване, за да помогне за намаляване на риска от орофарингеална кандидоза.

Остри епизоди на астма

Armonair Digihaler не е показан за облекчаване на остри симптоми, т.е. като спасителна терапия за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм. За облекчаване на острите симптоми трябва да се използва вдишан с кратко действие бета2-агонист, а не Armonair Digihaler. Когато предписва Armonair Digihaler, лекарят трябва да осигури на пациента инхалаторен бета2-агонист с кратко действие (например албутерол) за лечение на остри симптоми, въпреки редовната употреба на Armonair Digihaler. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с техните лекари, ако се появят епизоди на астма, които не отговарят на бронходилататори по време на лечението с Armonair Digihaler. По време на такива епизоди пациентите могат да се нуждаят от терапия с перорални кортикостероиди.

Имуносупресия и риск от инфекции

Лицата, които използват лекарства, които потискат имунната система, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди.

Варицефесоксът и морбили например могат да имат по -сериозен или дори фатален курс при чувствителни деца или възрастни, използващи кортикостероиди. При такива пациенти, които не са имали тези заболявания или които не са били правилно имунизирани конкретни грижи, за да се избегне експозицията. Как дозата и продължителността на приложението на кортикостероидите влияят върху риска от развитие на разпространена инфекция не е известно. Приносът на основното заболяване и/или предишното лечение с кортикостероиди към риска също не е известен. Ако пациентът е изложен на профилактика на варицела с варицела-зостер имунен глобулин (VZIG) или обединен интравенозен имуноглобулин (IVIG). Ако пациентът е изложен на морбила профилактика с обединена интрамускулна имуноглобулин (IG), може да бъде посочена. (Вижте съответната информация за предписване на VZIG и IG). Ако варицелата развие лечение с антивирусни средства, може да се вземе предвид.

Инхалаторните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание, ако изобщо при пациенти с активни или спокойни туберкулозни инфекции на дихателните пътища; нелекувани системни гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс.

Прехвърляне на пациенти от системна кортикостероидна терапия

HPA потискане/надбъбречна недостатъчност

Необходима е особена грижа за пациенти, които са прехвърлени от системно активни кортикостероиди, към инхалаторни кортикостероиди, тъй като смъртта поради надбъбречна недостатъчност е настъпила при пациенти с астма по време и след трансфер от системни кортикостероиди до по -малко системно достъпни инхалационни кортикостероиди. След оттегляне от системни кортикостероиди са необходими няколко месеца за възстановяване на хипоталамо-хипофизата-надбъбречна (HPA) функция.

Пациентите, които преди това са били поддържани на 20 mg или повече преднизон (или неговия еквивалент), могат да бъдат най -податливи, особено когато техните системни кортикостероиди са почти изтеглени. През този период на потискане на HPA пациентите могат да проявяват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на травма хирургия или инфекция (особено гастроентерит) или други състояния, свързани с тежка загуба на електролит. Въпреки че Armonair Digihaler може да подобри контрола на симптомите на астма по време на тези епизоди в препоръчителните дози, той доставя по -малко от нормалните физиологични количества кортикостероид системно и не осигурява минералокортикоида, необходим за справяне с тези спешни случаи.

По време на периоди на стрес или тежки астматични пристъпи пациенти, които са били изтеглени от системни кортикостероиди, трябва да бъдат инструктирани незабавно да възобновят пероралните кортикостероиди (в големи дози) и да се свържат с техния лекар за допълнителна инструкция. Тези пациенти също трябва да бъдат инструктирани да носят предупредителна карта за медицинска идентификация, показваща, че може да се нуждаят от допълнителни системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или тежка атака на астма.

Пациентите, изискващи системни кортикостероиди, трябва да се отбиват бавно от системната употреба на кортикостероиди след прехвърляне в Armonair Digihaler. Намаляването на преднизона може да се осъществи чрез намаляване на дневната доза преднизон с 2,5 mg седмично по време на терапия с Armonair Digihaler. Функция на белите дробове (среден принудителен обем на експиратор за 1 секунда [FEV ₁ ] или сутрешен пиков експираторния поток [AM PEF]) Употреба на бета-агонист и симптомите на астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на оттегляне на системни кортикостероиди. В допълнение към наблюдението на признаците на астма и симптомите трябва да се наблюдават при признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, като например слабост на гадността и хипотония на умора.

Разкриване на алергични състояния, потиснати преди това от системни кортикостероиди

Прехвърлянето на пациенти от системна кортикостероидна терапия към дигихалера на Armonair може да разкрие алергични състояния, потиснати преди това от системната кортикостероидна терапия (например ринит конюнктивит екзема артрит Еозинофилни състояния).

Симптоми на оттегляне на кортикостероиди

По време на оттеглянето от перорални кортикостероиди някои пациенти могат да изпитат симптоми на системно активно оттегляне на кортикостероиди (напр. Съвместна и/или мускулна болка депресия), въпреки поддържането или дори подобряването на дихателната функция.

Хиперкортизъм и потискане

Armonair Digihaler често ще помогне за контрол на симптомите на астма с по -малко потискане на функцията на HPA, отколкото терапевтично еквивалентните перорални дози преднизон. Тъй като Armonair Digihaler се абсорбира в циркулацията и може да бъде системно активен при по -високи дози, може да се очаква благоприятните ефекти на Armonair Digihaler при минимизиране на дисфункцията на HPA може да се очаква само когато препоръчителните дози не се надвишават и отделните пациенти са титрирани до най -ниската ефективна доза. Връзката между плазмените нива на флутиказон пропионат и инхибиторни ефекти върху стимулираното производство на кортизол е показана след 4 седмици лечение с аерозол за инхалация на флутиказон пропионат. Тъй като индивидуалната чувствителност към ефектите върху производството на кортизол съществува лекарите трябва да вземат предвид тази информация, когато предписват Armonair Digihaler.

Поради възможността за значителна системна абсорбция на инхалаторни кортикостероиди пациенти, лекувани с дигиалер на Armonair, трябва да се наблюдават внимателно за всякакви доказателства за системни кортикостероидни ефекти. Трябва да се внимава за наблюдение на пациенти следоперативно или по време на периоди на стрес за доказателства за неадекватна надбъбречна реакция.

Възможно е системните кортикостероидни ефекти като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречните надбъбреци (включително надбъбречната криза) да се появят при малък брой пациенти, които са чувствителни към тези ефекти. Ако се появят такива ефекти, дозата на Armonair Digihaler трябва да бъде намалена бавно в съответствие с приетите процедури за намаляване на системните кортикостероиди и за управление на симптомите на астма.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Незабавни реакции на свръхчувствителност (напр. Уртикария Angioedema Rash Bronchospasm хипотония), включително анафилаксия, могат да възникнат след прилагане на Armonair Digihaler. Има съобщения за анафилактични реакции при пациенти с тежка алергия към млечни протеини след вдишване на други прахови продукти, съдържащи лактоза; Следователно пациентите с тежка алергия към млечни протеини не трябва да използват Armonair Digihaler [виж Противопоказания ].

Намаляване на костна минерална плътност

Наблюдава се намаляване на костната минерална плътност (BMD) с дългосрочно приложение на продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди. Клиничната значимост на малките промени в BMD по отношение на дългосрочните последици като счупване е неизвестно. Пациентите с основни рискови фактори за намалено съдържание на минерали на костите, като продължително обездвижване на фамилната анамнеза за остеопороза или хронична употреба на лекарства, които могат да намалят костната маса (например антиконвулсанти перорални кортикостероиди) трябва да бъдат наблюдавани и третирани с установени стандарти на грижа.

Ефект върху растежа

Орално инхалаторните кортикостероиди, включително Armonair Digihaler, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Следете растежа на педиатричните пациенти, получаващи Ramonair Digihaler рутинно (например чрез стадиометрия). За да се сведе до минимум системните ефекти на кортикостероидите с перорално инхалатор, включително Armonair Digihaler титрат доза на всеки пациент до най -ниската доза, която ефективно контролира симптомите му [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Глаукома и катаракта

Съобщава се за глаукома за повишено вътреочно налягане и катаракта са съобщени при пациенти след дългосрочното приложение на инхалаторни кортикостероиди, включително флутиказон пропионат. Следователно внимателното наблюдение е оправдано при пациенти с промяна в зрението или с анамнеза за повишена глаукома на вътреочно налягане и/или катаракта.

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни лекарства, бронхоспазъм може да възникне с незабавно увеличаване на хрипове след дозиране. Ако се появи бронхоспазъм след дозиране с Armonair Digihaler, той трябва да се лекува незабавно с инхалаторен бронходилататор с кратко действие; Armonair Digihaler трябва да бъде прекратен незабавно; и трябва да се въведе алтернативна терапия.

Лекарствени взаимодействия With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

The use of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir ketoconazole telithromycin) with ArmonAir Digihaler is not recommended because increased systemic corticosteroid adverse effects may occur [see Лекарствени взаимодействия и Клинична фармакология ].

Еозинофилни състояния и синдром на Чург-Строс

В редки случаи пациентите на инхалаторен флутиказон пропионат могат да се появят със системни еозинофилни състояния. Някои от тези пациенти имат клинични характеристики на васкулит, съответстващ на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системна кортикостероидна терапия. Тези събития обикновено, но не винаги са били свързани с намаляването и/или оттеглянето на пероралната кортикостероидна терапия след въвеждането на флутиказон пропионат. Съобщава се и за случаи на сериозни еозинофилни състояния с други инхалаторни кортикостероиди в тази клинична обстановка. Лекарите трябва да бъдат нащрек за еозинофилията васкулитен обрив, влошаващи белодробните симптоми Сърдечни усложнения и/или невропатия, представящи се при техните пациенти. Причинно -следствената връзка между флутиказона пропионат и тези основни условия не е установена.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Пациентите трябва да получат следната информация:

Орофарингеална кандидоза

Информирайте пациентите, че локализираните инфекции с Candida albicans са възникнали в устата и фаринкса при някои пациенти. Ако орофарингеалната кандидоза се развие, лекувайте я с подходяща локална или системна (т.е. орална) противогъбична терапия, докато все още продължава терапията с Armonair Digihaler, но понякога терапията с Armonair Digihaler може да се наложи да бъде временно прекъсната под близък медицински надзор. Изплакването на устата с вода, без да се преглъща след вдишване, се препоръчва да помогне за намаляване на риска от млечница [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Статус Астматик и симптоми на остра астма

Информирайте пациентите, че Armonair Digihaler не е бронходилататор и не е предназначен за употреба като спасителна медицина за остра обостряне на астма. Посъветвайте пациентите да лекуват остри симптоми на астма

с инхалаторен бета2-агонист с кратко действие като албутерол. Инструктирайте пациента да се свърже незабавно с лекарите си, ако има влошаване на тяхната астма [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Имуносупресия и риск от инфекции

Предупреждавайте пациентите, които са на имуносупресори дози кортикостероиди, за да избегнат излагане на варицела или морбили и ако са изложени да се консултират без забавяне на своите лекари. Информирайте пациентите за потенциално влошаване на съществуващата туберкулоза; гъбични бактериални вирусни или паразитни инфекции; или очен херпес симплекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хиперкортизъм и потискане

Съветвайте пациентите, че Armonair Digihaler може да причини системни кортикостероидни ефекти от хиперкортицизма и потискането на надбъбречните надбъбреци. Освен това инструктиране на пациенти, че смъртта поради надбъбречна недостатъчност са настъпили по време и след трансфер от системни кортикостероиди. Пациентите трябва да се намаляват бавно от системни кортикостероиди, ако се прехвърлят в Armonair Digihaler [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Посъветвайте се пациентите, че незабавни реакции на свръхчувствителност (например Urticaria Angioedema Rash Bronchospasm и Hypotension), включително анафилаксия, могат да възникнат след прилагане на Armonair Digihaler. Пациентите трябва да преустановят Armonair Digihaler, ако се появят подобни реакции и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи или да получат спешна медицинска помощ. Има съобщения за анафилактични реакции при пациенти с тежка алергия към млечни протеини след вдишване на прахови продукти, съдържащи лактоза; Следователно пациентите с тежка алергия към млечни протеини не трябва да приемат Armonair Digihaler [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намаляване на костна минерална плътност (BMD)

Посъветвайте пациентите, които са изложени на повишен риск от намален BMD, че използването на кортикостероиди може да представлява допълнителен риск [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намалена скорост на растеж

Информирайте пациентите, че перорално инхалаторните кортикостероиди, включително Armonair Digihaler, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти. Лекарите трябва да следват отблизо растежа на подрастващите, приемащи кортикостероиди по всеки път [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Очни ефекти

Дългосрочната употреба на инхалаторни кортикостероиди може да увеличи риска от някои проблеми с очите (катаракта или глаукома); Помислете за редовни очни прегледи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Информирайте пациентите, които са бременни или кърмещи, че трябва да се свържат с лекаря си за употребата на Armonair Digihaler [виж Използване в конкретни популации ].

Използвайте всеки ден за най -добър ефект

Пациентите трябва да използват Armonair Digihaler на редовни интервали според указанията. Ежедневната доза на Armonair Digihaler не трябва да надвишава 1 инхалация два пъти на ден. Посъветвайте се с пациентите, ако пропуснат доза, за да приемат следващата си доза едновременно, които обикновено правят и да не приемат 2 дози наведнъж. Отделните пациенти ще изпитат променливо време за начало и степен на облекчаване на симптомите и пълната полза може да не бъде постигнато, докато лечението не бъде приложено за 1 до 2 седмици или повече. Пациентите не трябва да увеличават предписаната доза, но трябва да се свързват с техните лекари, ако симптомите не се подобряват или ако състоянието се влоши. Инструктирайте пациентите да не спират рязко използването на Armonair Digihaler. Пациентите трябва да се свържат незабавно с лекарите си, ако прекратят употребата на Armonair Digihaler.

Използване на Armonair Digihaler и мобилно приложение

Насочете пациента към инструкциите за употреба (IFU) за информация как да настроите приложението и да използвате инхалатора. Посъветвайте се на пациента, че сдвояването на инхалатора към приложението има включен Bluetooth или да бъде близо до техния смартфон, не се изисква за доставка на лекарствата от инхалатора или за нормална употреба на продукта.

Брояч на дозата

Инструктирайте пациентите, че инхалаторът на дигихалера Armonair има брояч на дози, който показва броя на задействанията (вдишването), останали в инхалатора. Когато пациентът получи нов инхалатор, ще се покаже номер 60. Броячът на дозата ще отброява всеки път, когато мундщукът се отвори и затвори. Прозорецът на брояча на дозата показва броя на задействанията (вдишването), останали в инхалатора в единици от две (например 60 58 56 и т.н.). Когато броячът на дозата достигне 20, цветът на числата ще се промени в червено, за да напомни на пациента да се свърже с техния фармацевт или доставчик на здравни грижи за зареждане на лекарствата си. Когато броячът на дозата достигне 0, пациентът трябва да спре да използва инхалатора и да го изхвърли в съответствие с държавните и местните разпоредби.

Грижа за и съхраняване на инхалатора

Инструктирайте пациентите да не отварят инхалатора си, освен ако не приемат доза. Многократното отваряне и затваряне на капака без приемане на лекарства ще губи лекарства и може да повреди инхалатора.

Посъветвайте се с пациентите да поддържат инхалатора си сухи и чисти по всяко време. Никога не измивайте и не поставяйте част от инхалатора във вода. Пациентите трябва да заменят инхалатора, ако се измият или поставят във вода.

Посъветвайте пациентите незабавно да заменят инхалатора, ако капакът на мундщука е повреден или счупен.

Нежно избършете мундщука със суха кърпа или тъкан, ако е необходимо.

Инструктирайте пациентите да съхраняват инхалатора при стайна температура и да избегнете излагане на екстремна топлинен студ или влажност.

Инструктирайте пациентите никога да не разделят инхалатора.

Инструктирайте пациентите да изхвърлят Armonair Digihaler, когато броячът на дозата се покаже 0 30 дни след отваряне на торбичката за фолио или след датата на изтичане на продукта, който е на първо място.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Флутиказон пропионат не демонстрира туморогенна потенциал при мишки при перорални дози до 1000 mcg/kg (приблизително 10 пъти по -голямо от MRHDID за възрастни на база MCG/m²) в продължение на 78 седмици или при плъхове при инхалационни дози до 57 mcg/kg (приблизително еквивалентно на MRHDID за възрастни на MCG/MG (приблизително еквивалентни на дози дози до 57 mcg/kg (приблизително еквивалентно на г -н.

Флутиказон пропионат не индуцира генна мутация в прокариотни или еукариотни клетки in vitro. Не се наблюдава значителен кластогенен ефект при култивирани човешки периферни лимфоцити in vitro или в in vivo теста за микронуклеус на мишката.

Плодовитостта и репродуктивната ефективност не са засегнати при мъжки и женски плъхове при подкожни дози до 50 mcg/kg (приблизително еквивалентни на MRHDID за възрастни на база MCG/m²).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма рандомизирани клинични проучвания на Armonair Digihaler при бременни жени. Има клинични съображения с използването на Armonair Digihaler при бременни жени [виж Клинични съображения ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight и/or skeletal variations in rats mice и rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of fluticasone propionate less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m² basis [see Данни ]. However fluticasone propionate administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m² basis [see Данни ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects и miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects и miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% и 15% to 20% respectively.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

При жени с лошо или умерено контролирана астма съществува повишен риск от няколко перинатални неблагоприятни резултати като прееклампсия при майката и недоносена ниско тегло при раждане и малка за гестационна възраст за новороденото. Бременните жени с астма трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лекарства, коригирани при необходимост, за да се поддържа оптимален контрол на астмата.

Данни

Данни за животните

При проучвания за развитие на ембриона/плода с бременни плъхове и мишки, дозирани по подкожния път през целия период на органогенеза флутиказон пропионат, е тератогенен и при двата вида. Омфалоцеле намалява телесното тегло и скелетните вариации се наблюдават при плодове на плъхове в присъствието на майчината токсичност при доза приблизително 2 пъти по -голяма от MRHDID (на база MCG/m² с подкожна доза от 100 mcg/kg/ден). Наблюдаваното ниво на неблагоприятен ефект (NOAEL) на плъх (NOAEL) се наблюдава при приблизително 0,6 пъти по -голямо от MRHDID (на база MCG/m² с подкожна доза от 30 mcg/kg/ден). Скелетните вариации на небцето и феталните скелетни вариации са наблюдавани при плода на мишката при доза приблизително 0,5 пъти по -голяма от MRHDID (на база MCG/m² с подкожна доза от 45 mcg/kg/ден). Мишката NOAEL се наблюдава с доза приблизително 0,16 пъти повече от MRHDID (на база MCG/m² с подкожна доза от майката от 15 mcg/kg/ден).

In an embryo/fetal development study with pregnant rats dosed by the inhalation route throughout the period of organogenesis fluticasone propionate produced decreased fetal body weights and skeletal variations in the presence of maternal toxicity at a dose approximately 0.5 times the MRHDID (on a mcg/m² basis with a maternal inhalation dose of 25.7 mcg/kg/day); Въпреки това няма данни за тератогенност. NOAEL се наблюдава с доза приблизително 0,1 пъти повече от MRHDID (на база MCG/m² с доза за инхалация на майката от 5,5 mcg/kg/ден).

рисперидон Други лекарства в същия клас

В проучване за развитие на ембриофетално развитие при бременни зайци, които са дозирани по подкожния път по време на органогенезата флутиказон пропионат, произвежда намаления на телесното тегло на плода при наличие на токсичност на майката в дози приблизително 0,02 пъти по -голямо от MRHDID и по -висока (на база MCG/m² с база на майката с основна доза от 0,57 mcg/kg/m² на ден). Тератогенността е очевидна въз основа на находка на цепнато небце за 1 плод в доза приблизително 0,2 пъти по -голяма от MRHDID (на база MCG/m² с подкожна доза от 4 mcg/kg/ден). NOAEL се наблюдава при заешки плодове с доза приблизително 0,004 пъти по -голямо от MRHDID (на база MCG/m² с подкожна доза от 0,08 mcg/kg/ден).

Флутиказон пропионат пресича плацентата след подкожно приложение на мишки и плъхове и перорално приложение към зайци.

In a pre- and post-natal development study in pregnant rats dosed from late gestation through delivery and lactation (Gestation Day 17 to Postpartum Day 22) fluticasone propionate was not associated with decreases in pup body weight and had no effects on developmental landmarks learning memory reflexes or fertility at doses up to approximate equivalence to the MRHDID (on a mcg/m² basis with maternal subcutaneous дози до 50 mcg/kg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на флутиказон пропионат в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко. Други кортикостероиди са открити в човешкото мляко. Въпреки това флутиказон пропионатните концентрации в плазма след инхалаторни терапевтични дози са ниски и следователно концентрациите в човешката кърма вероятно са съответно ниски [виж Клинична фармакология ]. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ArmonAir Digihaler и any potential adverse effects on the breastfed child from ArmonAir Digihaler or from the underlying maternal condition.

Данни

Данни за животните

Подкожното приложение на тритиран флутиказон пропионат при доза при лактиращи плъхове приблизително 0,2 пъти повече от MRHDID за възрастни (на база MCG/m²) доведе до измерими нива в млякото.

Педиатрична употреба

Създадена е безопасността и ефективността на Armonair Digihaler при поддържащото лечение на астма като профилактична терапия при педиатрични пациенти на възраст 4 години.

Използването на Armonair Digihaler за тази индикация при подрастващи на възраст от 12 до 17 години е подкрепено от доказателства от две адекватни и добре контролирани проучвания при пациенти с възрастни и юноши на възраст 12 години и по-възрастни с персистираща симптоматична астма, въпреки ICS или ICS/LABA терапия (изпитвания 1 и 2) [виж Клинични изследвания ]. In these trials 50 adolescents received fluticasone propionate MDPI one inhalation twice daily.

Използването на Armonair Digihaler за тази индикация при педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години се подкрепя от доказателства от едно адекватно и добре контролирано изпитване на флутиказон пропионат MDPI (изпитване 3) [виж Клинични изследвания ]. In this trial 419 pediatric patients received fluticasone propionate MDPI 30 mcg or 55 mcg one inhalation twice daily.

Безопасността и ефективността на Armonair Digihaler при пациенти под 4 -годишна възраст не са установени.

Ефект върху растежа

Инхалаторните кортикостероиди, включително флутиказон пропионат, могат да причинят намаляване на скоростта на растеж, когато се прилагат на педиатрични пациенти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children и adolescents with inhaled corticosteroids including fluticasone propionate on final adult height are not known.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефикасността при данни, събрани при 135 лица на възраст 65 години и повече спрямо по-млади лица, които са били лекувани с Armonair Digihaler в плацебо-контролирани фаза 2 и 3 проучвания.

Чернодробно увреждане

Официалните фармакокинетични проучвания, използващи Armonair Digihaler, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане. Тъй като флутиказон пропионатът се изчиства предимно от чернодробния метаболизъм [виж Клинична фармакология ] Нарушаването на чернодробната функция може да доведе до натрупване на флутиказон пропионат в плазмата. Следователно пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Бъбречно увреждане

Официалните фармакокинетични изследвания, използващи Armonair Digihaler, не са проведени при пациенти с бъбречно увреждане.

Информация за предозиране за Armonair Digihaler

Хроничното предозиране може да доведе до признаци/симптоми на хиперкортизъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Противопоказания за Armonair Digihaler

Armonair Digihaler е противопоказано:

• При първичното третиране на статуса Astmaticus или други остри епизоди на астма, където се изискват интензивни мерки [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти с известна тежка свръхчувствителност към млечни протеини или които са демонстрирали свръхчувствителност към флутиказон пропионат или някой от помощните вещества [виж Предупреждения и предпазни мерки и Описание ].

Клинична фармакология for ArmonAir Digihaler

Механизъм на действие

Флутиказон пропионат е синтетичен трифлуориран кортикостероид с противовъзпалителна активност. Флутиказон пропионат е показан in vitro, за да прояви афинитет на свързване към човешкия глюкокортикоиден рецептор, който е 18 пъти по-голям от дексаметазон почти два пъти по-голям от този на бекламетазон-17-монопропионат (BMP) активният метаболит на белометазон диропионат и над 3 пъти този на будесонид. Данните от анализа на вазоконстриктор McKenzie при хората са в съответствие с тези резултати. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Възпалението е важен компонент в патогенезата на астмата. Показано е, че кортикостероидите имат широк спектър от действия върху множество типове клетки (например мастоцити Eosinophils неутрофили макрофаги и лимфоцити) и медиатори (напр. Хистамин ейкозаноиди левкотриени и цитокини), участващи в възпалението. Тези противовъзпалителни действия на кортикостероидите допринасят за тяхната ефикасност при лечението на астма.

Макар и ефективни за лечение на астма кортикостероиди не влияят незабавно на симптомите на астма. Отделните пациенти ще изпитат променливо време на начало и степен на облекчаване на симптомите. Максималната полза не може да бъде постигната за 1 до 2 седмици или повече след започване на лечение.

Когато кортикостероидите се прекратяват, стабилността на астмата може да продължи няколко дни или повече.

Изпитванията при субекти с астма показват благоприятно съотношение между локалната противовъзпалителна активност и системните кортикостероидни ефекти с препоръчани дози перорално инхалатор флутиказон пропионат. Това се обяснява с комбинация от сравнително висок локален противовъзпалителен ефект, незначителен орален системна наличност ( <1%) и the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Фармакодинамика

Ефекти на хипоталамична хипофизна надбъбречна ос (HPA)

Потенциалните системни ефекти на Armonair Digihaler върху оста на HPA не са напълно проучени, но други клинични изпитвания оценяват системните ефекти на флутиказона пропионат в инхалация на оста на HPA при здрави индивиди и при лица с астма.

Няма данни относно серумния кортизол от контролирани изпитвания, използващи Armonair Digihaler при здрави субекти или субекти с астма.

Фармакокинетика

Абсорбция

Флутиказон пропионат действа локално в белия дроб; Следователно плазмените нива не прогнозират терапевтичен ефект. Изпитванията, използващи орално дозиране на белязано и белязано лекарство, показват, че оралната системна бионаличност на флутиказона пропионат е незначителна ( <1%) primarily due to incomplete absorption и presystemic metabolism in the gut и liver. In contrast the majority of the fluticasone propionate delivered to the lung was systemically absorbed.

След флутиказон пропионатно приложение на MDPI пиковата плазмена концентрация на флутиказон пропионат се появява на приблизително 1 час след вдишване.

Средната пикова концентрация след 232 MCG единично перорално вдишване на флутиказон пропионат MDPI на пациенти на 12 години и повече с персистираща астма е 73 pg/ml.

Разпределение

След интравенозно приложение първоначалната фаза на разпореждане на флутиказон пропионат е бърза и в съответствие с високата му липидна разтворимост и свързване на тъканите. Обемът на разпределение е средно 4,2 L/kg.

Процентът на флутиказона пропионат, свързан с човешки плазмени протеини, е средно 99%. Флутиказон пропионатът е слабо и обратимо свързан към еритроцитите и не е значително обвързан с човешкия транскортин.

Елиминиране

Терминална оценка на полуживота на флутиказон пропионат след прилагане на орално вдишване на флутиказон пропионат MDPI е приблизително 11,2 часа.

Метаболизъм

Общият клирънс на флутиказона пропионат е висок (средно 1093 ml/min), като бъбречният клирънс представлява по -малко от 0,02% от общия брой. Единственият циркулиращ метаболит, открит при човека, е производното от 17β карбоксилна киселина на флутиказоновата пропионат, който се образува чрез пътя на CYP3A4. Този метаболит има по -малък афинитет (приблизително 1/2000) от родителското лекарство за глюкокортикоидния рецептор на човешкия белодробен цитозол in vitro и незначителна фармакологична активност при изследвания на животни. Други метаболити, открити in vitro, използвайки култивирани човешки хепатомни клетки, не са открити при човека.

Екскреция

По -малко от 5% от оралната доза от флутиказон пропионат се отделя в урината, тъй като метаболитите, а останалата част се отделя в изпражненията като родителски лекарства и метаболити.

Специфични популации

Възраст

Подрастващите на възраст от 12 до 17 години: Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с персистираща астма на възраст 12 години и повече. Проведен е анализ на подгрупи за сравняване на пациенти на възраст от 12 до 17 (n = 16) и ≥18 (n = 23) след прилагането на 232 MCG флутиказон пропионат MDPI. Не са наблюдавани общи разлики във флутиказоновата пропионатна фармакокинетика.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години: Флутиказон пропионатните концентрации при 18 педиатрични пациенти са измерени след една доза флутиказон пропионат MDPI 55 MCG, което води до средна пикова концентрация от 26 pg/mL. Средната TMAX за флутиказон пропионат плазмената концентрация се наблюдава около 1 час.

Не са проведени фармакокинетични проучвания с Armonair Digihaler при гериатрични пациенти.

Мъжки и жени пациенти

Проведен е анализ на подгрупи за сравняване на мъжки (n = 22) и жени (n = 17) пациенти след прилагане на 232 MCG флутиказон пропионат MDPI. Не са наблюдавани общи разлики във флутиказоновата пропионатна фармакокинетика.

Пациенти с бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на Armonair Digihaler не е оценен.

Пациенти с чернодробно увреждане

Официалните фармакокинетични проучвания, използващи Armonair Digihaler, не са проведени при пациенти с чернодробно увреждане. Въпреки това, тъй като флутиказон пропионатът се изчиства предимно от чернодробния метаболизъм, увреждането на чернодробната функция може да доведе до натрупване на флутиказон пропионат в плазмата.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Изследванията за взаимодействие между лекарството in vitro и in vivo не са проведени с Armonair Digihaler. Известни клинично значими лекарствени взаимодействия са очертани при лекарствените взаимодействия (7).

Инхибитори на цитохром Р450 3A4

Ритонавир: Fluticasone propionate is a substrate of CYP3A4. Coadministration of fluticasone propionate и the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir is not recommended based upon a multiple-dose crossover drug interaction trial in 18 healthy subjects. Fluticasone propionate aqueous nasal spray (200 mcg once daily) was coadministered for 7 days with ritonavir (100 mg twice daily). Plasma fluticasone propionate concentrations following fluticasone propionate aqueous nasal spray alone were undetectable ( <10 pg/mL) in most subjects и when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/Ml (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) и AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL).

Флутиказон пропионат CMAX и AUC0-τ се увеличава до 318 pg/ml (диапазон: 110 до 648 pg/ml) и 3102,6 pgâ € ¢ h/ml (диапазон: 1207,1 до 5662,0 pgâ € ¢ h/ml) съответно след коадминация на ритонавир с флутиказен пропорции Aqueous AuqueOUS. Това значително увеличение на плазмената флутиказонова пропионатна експозиция доведе до значително намаляване (86%) в серумния кортизол AUC.

Кетоконазол: In a placebo-controlled crossover trial in 8 healthy adult volunteers coadministration of a single dose of orally inhaled fluticasone propionate (1000 mcg) with multiple doses of ketoconazole (200 mg) to steady state resulted in increased plasma fluticasone propionate exposure a reduction in plasma cortisol AUC и no effect on urinary excretion of cortisol.

След перорално инхалатора флутиказон пропионат самостоятелно AUC2-Last средно 1,559 ngâ € ¢ h/ml (обхват: 0,555 до 2,906 ngâ € ¢ h/ml) и AUC2-∞ осреднени 2,269 ngâ € ¢ h/ml (обхват: 0,836 до 3.707 ngâ € € ¢ h/ml). Флутиказон пропионат AUC2-дълъг и AUC2-∞ се увеличава до 2,781 ngâ € ¢ h/ml (диапазон: 2,489 до 8,486 ngâ € ¢ h/ml) и 4,317 ngâ € € € € € € Орално вдишван флутиказон пропионат. Това увеличение на плазмената флутиказонова пропионатна концентрация доведе до намаляване (45%) в серумния кортизол AUC.

Еритромицин: В изпитване за взаимодействие с многократно взаимодействие на лекарства съвместно приложение на перорално инхалатор флутиказон пропионат (500 mcg два пъти дневно) и еритромицин (333 mg 3 пъти дневно) не влияят на флутиказоновата пропионатна фармакокинетика.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на флутиказона пропионат в инхалация на прах [Armonair Respiclick оттук наричан флутиказон пропионат MDPI] бяха оценени при пациенти с възрастни и юноши с астма. Програмата за развитие включва 2 потвърдителни изпитвания с продължителност 12 седмици 2-седмично изпитване за безопасност и две изпитвания за обобщение на дозата с продължителност 12 седмици.

Безопасността и ефикасността на флутиказона пропионат MDPI се оценява при 841 пациенти на възраст от 4 до 11 години с астма.

Ефективността на Armonair Digihaler се основава главно на изпитванията, които се обхващат, и потвърждаващите изпитвания на флутиказон пропионат MDPI, описани по-долу.

Изпитвания за обхващане на дози при пациенти с възрастни и юноши с астма

Шест дози флутиказон пропионат, вариращи от 16 mcg до 434 mcg (изразени като дозирани дози), прилагани два пъти дневно чрез MDPI, се оценяват при 2 рандомизирани двойно слепи плацебо-контролирани 12 седмици при пациенти с астма.

• Изпитване 201 е проведено при пациенти, чиято астма е неконтролирана в началото и е била лекувана самостоятелно с краткодействащ бета2-агонист (SABA) или в комбинация с некортикостероидна астма лекарство. Възможно е да е включен инхалаторен кортикостероид с ниска доза (ICS), може да е включен след минимум 2 седмици измиване. Това изпитване съдържаше отворен активен сравнител на сравнител флутиказон пропионат на прах 100 mcg, прилаган два пъти дневно.
• Изпитване 202 е проведено при пациенти, чиято астма е неконтролирана в началото и е била лекувана с ICS с висока доза със или без LABA. Това проучване съдържа активен сравнител на сравнител с отворена табела, пропионат на пропионат в инхалация на прах 250 MCG два пъти дневно.

Изпитванията са изпитания, обхващащи дозата на флутиказон пропионат MDPI и не са предназначени да предоставят данни за сравнителна ефективност и не трябва да се тълкуват като доказателство за превъзходство/малоценност на флутиказона пропионат в инхалация на прах. Домерените дози за флутиказон мултидозен сух прахов инхалатор (16 28 59 118 225 434 MCG), използвани в пробен период 201, и изпитание 202 (виж фигура 1) са малко по -различни от дозираните дози за продуктите на сравнителните продукти (флутиказон вдишващ прах) и фаза 3 изследващи продукти, които са основата на предложеното комерсиално претенции за етикетиране (55 113 232 mcg за флутиказа). Промените в дозите между фаза 2 и 3 са резултат от оптимизиране на производствения процес.

Фигура 1: Базовата регулирана най -малко квадратна средна промяна в сутрешния FEV ₁ (L) Над 12 седмици (FAS) ^a

FAS = пълен набор от анализ; Изпитванията не са проектирани така, че да предоставят данни за сравнителна ефективност и не трябва да се интерпретират като превъзходство/малоценност на флутиказона пропионат в инхалация на прах.

Изпитвания при поддържащо лечение на астма

Пациенти с възрастни и юноши на възраст 12 години и повече

Две 12-седмични рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани глобални клинични изпитвания с паралелна група са проведени при 1375 пациенти с възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с изходна линия FEV ₁ 40% до 85% от прогнозираното нормално) с астма, която не е оптимално контролирана при текущата им терапия. Пациентите бяха рандомизирани да получават 1 инхалация два пъти на ден флутиказон пропионат и прах за инхалация на салметъра (наричан флутиказон пропионат/салмерол MDPI) флутиказон пропионат MDPI или плацебо. Други терапии за астма за поддържане бяха прекратени при рандомизация.

Изпитване 1: В това изпитване на юношески и възрастни пациенти с персистираща симптоматична астма, въпреки ниската доза или инхалаторна кортикостероид със средна доза (ICS) или ICS/LABA терапия. След завършване на период на изпълнение, при който пациентите са били лекувани с белометазон дипропионат

Инхалация Aerosol 40 MCG два пъти дневно и един сляп плацебо mDPI Пациентите, които отговарят на критериите за рандомизация, бяха рандомизирани на 1 вдишване два пъти на ден от следните лечения:

• Плацебо MDPI (n=130)
• Fluticasone пропионат MDPI 55 MCG (n = 129)
• Fluticasone пропионат MDPI 113 MCG (n = 130)
• Флутиказон пропионат/salmeterol mdpi 55 mcg/14 mcg (n = 129) или
• Fluticasone пропионат/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 129)

Основна линия FEV ₁ Измерванията са сходни при леченията: флутиказон пропионат MDPI 55 MCG 2.134 L флутиказон пропионат MDPI 113 MCG 2.166 L и плацебо 2.188 L.

Основните крайни точки за това изпитване бяха промяната от изходното ниво в TRORT FEV ₁ На 12 седмица за всички пациенти и стандартизиран базов регулиран FEV ₁ AUEC0-12H на 12 седмица се анализира за подмножество от 312 пациенти, които извършват серийна спирометрия след дозата.

Пациентите, получаващи флутиказон пропионат MDPI 55 MCG и флутиказон пропионат MDPI 113 MCG, имат значително по -големи подобрения в TRORT FEV ₁ в сравнение с плацебо групата:

• Флутиказон пропионат MDPI 55 mcg: Най -малко квадрати (LS) Средна промяна от 0,172 L при 12 седмици
• Fluticasone пропионат MDPI 113 MCG: LS Средна промяна от 0,204 L на 12 седмици
• Плацебо: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

Прогнозните средни разлики между:

• Флутиказон пропионат MDPI 55 mcg в сравнение с плацебо е 0,119 L (95% CI: 0,025 0,212).
• Флутиказон пропионат MDPI 113 MCG в сравнение с плацебо е 0,151 L (95% CI: 0,057 0,244).

Освен това средният FEV ₁ Резултатите при всяко посещение са показани на фигура 2.

Фигура 2: Средна промяна от изходното ниво в TROGH FEV ₁ При всяко посещение по изпитване на група за лечение 1 (FAS)

FAS = пълен набор от анализ; Fev ₁ = принудителен обем на експиратор за 1 секунда

Подкрепящи доказателства за ефикасността на флутиказона пропионат MDPI в сравнение с плацебо са получени от вторични крайни точки, като средната седмица на ежедневния през сутрешния пиков експираторен поток и общата ежедневна употреба на спасителни лекарства. Въпросникът за качество на живот на астмата (AQLQ) за пациенти на възраст ≥ 18 години или педиатричния AQLQ (PAQLQ) за пациенти на възраст от 12 до 17 години в изпитване 1. Степента на отговор и за двете мерки е определена като подобрение на оценката 0,5 или повече като праг. В изпитване 1 скоростта на отговор при пациенти, получаващи флутиказон пропионат MDPI 55 MCG и флутиказон пропионат MDPI 113 MCG са съответно 46% и 45% в сравнение с 40% за пациенти, получаващи плацебо със съотношения на коефициенти от 1,23 (95% CI: 0,74 2.06) и 1,25 (95% CI: 0.75 2.08) съответно.

Подобрения във FEV ₁ И за двата флутиказонови пропионатни групи за MDPI се поддържат през 12 -те часа на тестване на 12 -та седмица (Фигура 3).

Фигура 3: Серийна спирометрия: средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ (L) На 12 -та седмица по време на време и лечение на група 1 (FAS; подмножество на серийна спирометрия)

FAS = пълен набор от анализ; Fev ₁ = принудителен обем на експиратор за 1 секунда

Изпитване 2: В това изпитване на юноши и възрастни пациенти с персистираща симптоматична астма, въпреки инхалаторната кортикостероид (ICS) или ICS/LABA терапия. След завършване на период на изпълнение, при който пациентите са били лекувани с едно-слепи флутиказон пропионат MDPI 55 MCG два пъти дневно, за да заменят текущата си астма терапия, които са отговаряли на критериите за рандомизация, са рандомизирани на 1 инхалация два пъти на ден от следните лечения:

известни места в колумбия

• Плацебо MDPI (n=145)
• Fluticasone пропионат MDPI 113 MCG (n = 146)
• Fluticasone пропионат MDPI 232 MCG (n = 146)
• Fluticasone пропионат/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 145)
• Fluticasone пропионат/Salmeterol MDPI 232 MCG/14 MCG (n = 146)

Основна линия FEV ₁ Измерванията са сходни при леченията, както следва: флутиказон пропионат MDPI 113 MCG 2.069 L флутиказон пропионат MDPI 232 MCG 2.075 L и плацебо 2.141 L.

Основните крайни точки за това изпитване бяха промяната от изходното ниво в TRORT FEV ₁ На 12 седмица за всички пациенти и стандартизиран базов регулиран FEV ₁ AUEC0-12H на 12 седмица се анализира за подмножество от 312 пациенти, които извършват серийна спирометрия след дозата.

Резултатите от ефикасността в това изпитване са подобни на тези, наблюдавани в изпитване 1. Пациентите, получаващи флутиказон пропионат MDPI 113 MCG и флутиказон пропионат MDPI 232 MCG имат значително по -големи подобрения в FEV на CREV FEV ₁ в сравнение с плацебо групата:

• Fluticasone пропионат MDPI 113 MCG: LS Средна промяна от 0,119 L на 12 седмици
• Fluticasone пропионат MDPI 232 MCG: LS Средна промяна от 0,179 L на 12 седмици
• Плацебо: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Прогнозни средни разлики между:

• Флутиказон пропионат MDPI 113 MCG в сравнение с плацебо е 0,123 L (95% CI: 0,038 0,208).
• Флутиказон пропионат MDPI 232 MCG в сравнение с плацебо е 0,183 L (95% CI: 0,098 0,268).

Освен това средният FEV ₁ Резултатите при всяко посещение са показани на фигура 4.

Фигура 4: Средна промяна от изходното ниво в TROGH FEV ₁ При всяко посещение по изпитване на група за лечение 2 (FAS)

FAS = пълен набор от анализ; Fev ₁ = принудителен обем на експиратор за 1 секунда

Подкрепящи доказателства за ефикасността на флутиказона пропионат MDPI в сравнение с плацебо са получени от вторични крайни точки, като средната седмица на ежедневния през сутрешния пиков експираторен поток и общата ежедневна употреба на спасителни лекарства. Имаше по -малко оттегляния поради влошаване на астмата при пациенти, лекувани с флутиказон пропионат MDPI, отколкото с плацебо. The AQLQ (patients aged ≥ 18 years) or the PAQLQ (patients aged 12 to 17) were assessed in Trial 2. The responder rates for patients receiving fluticasone propionate MDPI 113 mcg and fluticasone propionate MDPI 232 mcg were 38% and 44% respectively compared to 27% for patients receiving placebo with odds ratios of 1.75 (95% CI:1.05 2.93) и 2.12 (95% CI: 1.27 3.53) съответно.

Подобрения във FEV ₁ И за двата флутиказонови пропионатни групи за MDPI се поддържат през 12 -те часа на тестване на 12 -та седмица (Фигура 5).

Фигура 5: Серийна спирометрия: средна промяна от изходното ниво във FEV ₁ (L) На 12 -та седмица по време на време и лечение на група 2 (FAS; подмножество на серийна спирометрия)

FAS = пълен набор от анализ; Fev ₁ = принудителен обем на експиратор за 1 секунда

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

Безопасността и ефикасността на флутиказоновата пропионат MDPI се оценява в многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване (изпитване 3) при 841 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години, като персистиращата астма се лекува със стабилен режим на астма, различен от кратко действие Бета-агонист Самостоятелно като инхалаторно кортикостероид (ICS) ICS/LABA или агонист на левкотриен рецептор. After completing a run-in period of 14 to 30 days where patients discontinued all nonstudy asthma-related drugs patients who met randomization criteria which included Childhood Asthma Control Test (C-ACT) score of ≤ 19 were randomized to receive 1 inhalation twice a day of fluticasone propionate MDPI 30 mcg (n=211) fluticasone propionate MDPI 55 mcg (n=210) флутиказон пропионат/салмерол (n = 211) или плацебо (n = 209). От рандомизираните пациенти 488 преди това са били лекувани с инхалаторни кортикостероиди със или без LABA.

За предварително определената крайна точка на промяна от изходното ниво в седмично средно PPFEV ₁ На 12 седмица прогнозните средни разлики между флутиказоно пропионат MDPI 30 MCG в сравнение с плацебо и флутиказон пропионат MDPI 55 MCG в сравнение с плацебо са 6,0% прогнозирани (95% CI: 3,2 8,8) и 7,0% прогнозирани (95% CI: 4.1 9.8) съответно.

Информация за пациента за Armonair Digihaler

Armonair® Digihaler®
(Arâ। mo nayr dize haayâ ´ ler) (флутиказон пропионат) вдишване на прах 30 mcg

Armonair® Digihaler®
(Arâ। moe nayr dize haayâ ´ ler) (флутиказон пропионат) Indhalation Powder 55 MCG

Armonair® Digihaler®
(Arâ। moe nayr diji hayeed hayeed) (флутиказон пропионат) Indhalation Powder 113 MCG

Armonair® Digihaler®
(Arâ´ moe nayr diâ´ji hayâ´Â´ ler) (флутиказон пропионат) вдишване на прах 232 mcg за орална инхалация употреба

Какво е Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler е лекарство с рецепта за инхалаторно кортикостероид (ICS) за дългосрочно лечение на астма при хора на възраст 4 години и повече години.

• Лекарствата на ICS като флутиказон пропионат помагат за намаляване на възпалението в белите дробове. Възпалението в белите дробове може да доведе до проблеми с дишането.
• Armonair Digihaler не се използва за облекчаване на внезапните проблеми с дишането.
• Не е известно дали Armonair Digihaler е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 4 -годишна възраст.
• Armonair Digihaler съдържа вграден електронен модул, който открива записи и съхранява информация за инхалаторните събития. Armonair Digihaler може да се използва и предава информация на мобилно приложение (APP) чрез безжична технология Bluetooth®.
• Armonair Digihaler не е необходимо да се свързва с приложението, за да вземете лекарството си. Електронният модул не контролира или не пречи на доставката на лекарството чрез инхалатора.

Не използвайте Armonair Digihaler:

• За облекчаване на внезапните проблеми с дишането.
• Ако имате тежко алергия до млечни протеини или някоя от съставките в Armonair Digihaler. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Armonair Digihaler.

Преди да използвате Armonair Digihaler, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат чернодробни проблеми.
• имат слаби кости (остеопороза).
• имат проблем с имунната система.
• имат проблеми с очите като глаукома или катаракта.
• има туберкулоза Вирусна бактериална гъбична или паразитна инфекция или херпес симплекс.
• са изложени на варицела или морбили.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Armonair Digihaler може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Armonair Digihaler преминава в кърмата ви и може да навреди на вашето бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и прекомерно текущи витамини и билкови добавки. Armonair Digihaler и някои други лекарства могат да повлияят взаимно, причинявайки сериозни странични ефекти. Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате противогъбични или анти-ХИВ лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

За какво се използва черен орех

Как трябва да използвам Armonair Digihaler?

Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване на Armonair Digihaler в края на тази информационна листовка на пациента.

• За подробни инструкции как да настроите приложението отидете на www.armonairdigihaler.com или се обадете на Teva Pharmaceuticals на 1-888-603-0788.
• Връзката с приложението, включено вашия Bluetooth или да сте близо до вашия смартфон, не е необходима за вашия Armonair Digihaler да работи и за вас да получите лекарството си.
• Електронният модул не контролира или не пречи на доставката на лекарството чрез инхалатора.
• Armonair Digihaler е само за употреба на перорално вдишване.
• Изплакнете устата си с вода, без да преглъщате след всяка доза Armonair Digihaler.
• Децата трябва да използват Armonair Digihaler с помощта на възрастен, както е указано от доставчика на здравно обслужване на детето.
• Armonair Digihaler се предлага в 4 различни силни страни. Вашият доставчик на здравни грижи предписа силата, която е подходяща за вас или вашето дете.
• Използвайте Armonair Digihaler точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате. Не използвайте Armonair Digihaler по -често от предписаното.
• Използвайте вдишването на Armonair Digihaler 1 2 пъти всеки ден (около 12 часа един от друг) по едно и също време всеки ден.
• Armonair Digihaler не се нуждае от грундиране. Не използвайте дистанционер или камера за задържане на обем с Armonair Digihaler.
• Не Отворете зелената капачка на инхалатора си Armonair Digihaler, докато не сте готови за вашата доза, защото това ще изхаби лекарството ви или може да повреди инхалатора ви.
• Може да отнеме 1 до 2 седмици или повече, след като започнете Armonair Digihaler за вашите симптоми на астма, за да се подобрите. Трябва редовно да използвате Armonair Digihaler.
• Не Спрете да използвате Armonair Digihaler, дори ако се чувствате по -добре, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Ако пропуснете доза Armonair Digihaler, просто пропуснете тази доза. Вземете следващата си доза в обичайното си време. Не приемайте 2 дози на 1 път.
• Armonair Digihaler не облекчава внезапните симптоми. Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате спасителен инхалатор, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, за да ви предписа такъв. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага, ако:
  • Проблемите ви с дишането се влошават.
  • Трябва да използвате своя спасителен инхалатор по -често от обикновено.
  • Вашият спасителен инхалатор не работи толкова добре, за да облекчи симптомите ви.
  • Трябва да използвате 4 или повече инхалации на своя спасителен инхалатор за 24 часа в продължение на 2 или повече дни подред.
  • Използвате 1 цяла кутията на вашия спасителен инхалатор за 8 седмици.
  • Резултатите от пиковия ви поток намаляват. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже номерата, които са подходящи за вас.

Какви са възможните странични ефекти с Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Гъбична инфекция в устата и гърлото ви (млечница). Изплакнете устата си с вода, без да преглъщате, след като използвате Armonair Digihaler, за да намалите шанса си да получите млечница.
• Отслабена имунна система и повишен шанс за получаване на инфекции (имуносупресия).
• Намалена надбъбречна функция (надбъбречна недостатъчност). Надбъбречната недостатъчност е състояние, при което надбъбречните жлези не правят достатъчно стероидни хормони. Това може да се случи, когато спрете да приемате перорални кортикостероидни лекарства (като преднизон) и започнете да приемате лекарство, съдържащо инхалаторен стероид (като Armonair Digihaler). Когато тялото ви е под стрес, като например от треска травма (като автомобилна катастрофа) инфекция или хирургия, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да причини смърт.

Симптомите на надбъбречната недостатъчност включват:

• • Чувствам се уморен
  • липса на енергия
  • слабост
  • гадене и повръщане
  • Ниско кръвно налягане
• Сериозни алергични реакции. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ, ако получите някое от следните признаци или симптоми на сериозна алергична реакция:
  • обрив
  • кошери
  • Подуване на лицето и езика на лицето ви
  • проблеми с дишането
• Изтъняване или слабост на костите (остеопороза).
• Забави растежа на децата. Растежът на детето трябва да се проверява често.
• Проблеми с очите, включително глаукома и катаракта. Трябва да имате редовни очни изпити, докато използвате Armonair Digihaler.
• Повишено хрипове (бронхоспазъм). Повишеното хрипове може да се случи веднага след използване на Armonair Digihaler. Ако това се случи, спрете да използвате Armonair Digihaler и се обадете на вашия доставчик на здравни услуги. Винаги имайте спасителен инхалатор със себе си, за да лекувате внезапно хрипове.

Общите странични ефекти на Armonair Digihaler при хора на възраст 12 години и повече включват:

• инфекция или възпаление на носа и гърлото (назофарингит)
• Инфекция на горните дихателни пътища
• млечница в устата или гърлото ви
• главоболие
• кашлица

Общите странични ефекти на Armonair Digihaler при хора на възраст от 4 до 11 години включват:

• инфекции в носа и гърлото на ухото

Това не са всички възможни странични ефекти с Armonair Digihaler. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Armonair Digihaler?

• Съхранявайте Armonair Digihaler при стайна температура между 59 ° F и 77 ° F (15 ° C и 25 ° C).
• Съхранявайте Armonair Digihaler на сухо място. Избягвайте излагането на екстремна топлина настинка или влажност.
• Съхранявайте Armonair Digihaler в неотворената торбичка с фолио, докато не сте готови да използвате доза Armonair Digihaler.
• Дръжте зелената капачка на инхалатора затворена по време на съхранение.
• Не Разделете инхалатора на дигихалера на Armonair.
• Дръжте вашия Armonair Digihaler чист и сух по всяко време.
• Изхвърлете Armonair Digihaler, когато броячът на дозата се покаже 0 30 дни след отваряне на торбичката с фолио или след датата на изтичане на продукта, който е на първо място.

Дръжте Armonair Digihaler и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Armonair Digihaler.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Armonair Digihaler за условие, за което не е предписано. Не давайте на вашия Armonair Digihaler на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Armonair Digihaler, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Armonair Digihaler?

Активна съставка: Флутиказон пропионат.

Неактивни съставки: Alpha Lactose Monohydrate (съдържа млечни протеини).

Инструкции за употреба

Armonair® Digihaler®
(Arâ। mo nayr dize haayâ ´ ler) (флутиказон пропионат) вдишване на прах 30 mcg

Armonair® Digihaler®
(Arâ। moe nayr dize haayâ ´ ler) (флутиказон пропионат) Indhalation Powder 55 MCG

Armonair® Digihaler®
(Arâ। moe nayr diji hayeed hayeed) (флутиказон пропионат) Indhalation Powder 113 MCG

Armonair® Digihaler®
(Arâ´ moe nayr diâ´ji hayâ´Â´ ler) (флутиказон пропионат) вдишване на прах 232 mcg за орална инхалация употреба

Вашият инхалатор на дигихалера на Armonair

Когато сте готови да използвате Armonair Digihaler за първи път, премахнете инхалатора на дигихалера Armonair от торбичката на фолиото.

Има 3 основни части от вашия инхалатор за дигихалер на Armonair, включително:

• Бял инхалатор с мундщука. Виж Фигура А.
• Зелена капачка, която покрива мундщука на инхалатора. Виж Фигура А.
• Електронен модул. Виж Фигура А.

В горната част на инхалатора има електронен модул, който открива записи и съхранява информация за инхалаторните събития. Електронният модул изпраща информация чрез безжична технология Bluetooth® до мобилно приложение (APP). Електронният модул не контролира или не пречи на доставката на лекарството чрез инхалатора.

В задната част на инхалатора има брояч на дози с прозорец за гледане, който ви показва колко дози лекарство ви е останало. Виж Фигура А.

Фигура a

• Вашият инхалатор на Armonair Digihaler съдържа 60 дози (инхалации). Виж Фигура Б.
• Броячът на дозата показва броя на дозите, които сте оставили в инхалатора си.
• Когато останат 20 дози, цветът на числата на брояча на дозата ще се промени в червено и трябва да напълните рецептата си или да поискате от вашия доставчик на здравни грижи за друга рецепта.
• Когато броячът на дозата се покаже „0“, вашият инхалатор е празен и трябва да спрете да използвате инхалатора и да го изхвърлите. Виж Фигура Б.

Фигура б

Важно:

• Винаги затваряйте зелената капачка след всяка вдишване, така че инхалаторът ви да е готов да вземете следващата си доза. Не Отворете зелената капачка, освен ако не сте готови за следващата си доза.
• Ще чуете звук на щракване, когато зелената капачка се отвори напълно. Ако не чуете звука на щракване, инхалаторът може да не е активиран, за да ви даде доза лекарство.
• Armonair Digihaler не е необходимо да бъде безжично свързан към мобилното приложение (APP), за да работи и за да вземете лекарството си.
• Не Използвайте дистанционер или камера за задържане на обем с Armonair Digihaler. Armonair Digihaler не се нуждае от грундиране.
• Ако детето ви трябва да използва Armonair Digihaler, гледайте внимателно детето си, за да сте сигурни, че детето ви използва правилно инхалатора.

Важно: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Стъпка 1. Отворете

Фигура c

• Дръжте инхалатора изправен и отворете зелената капачка чак обратно, докато щракне. See Figure C.
• Всеки път, когато отворите зелената капачка и тя щракне Доза Armonair Digihaler е готова за вдишване.
• Не open the green cap until you are ready to take a dose of ARMONAIR DIGIHALER.

Запомнете:

• For correct use of ARMONAIR DIGIHALER hold the inhaler upright as you open the green cap. Виж Фигура D.
• Не Дръжте инхалатора по друг начин, докато отворите зелената капачка.

Фигура г. г.

Стъпка 2. Вдишайте

• Не Вдишайте в мундщука на инхалатора.

Фигура Е.

• Поставете мундщука в устата си и затворете плътно устните си около него. Виж Фигура F.
• Вдишайте бързо и дълбоко през устата си За да доставите дозата медицина на белите дробове.

Фигура f

• Не block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See .

• Задръжте дъха си за около 10 секунди или толкова дълго, колкото можете удобно.
• Не Вземете допълнителна доза от инхалатора, дори ако нямате вкус или усещате лекарството.

Стъпка 3. Затворете

Фигура З.

• Затворете зелената капачка след всяко вдишване така че инхалаторът ще бъде готов за следващата ви доза. Виж фигура H.
• Изплакнете устата си с вода, без да преглъщате след всяко вдишване.

Как трябва да съхранявам Armonair Digihaler?

• Съхранявайте Armonair Digihaler при стайна температура между 59 ° F и 77 ° F (15 ° C и 25 ° C).
• Съхранявайте Armonair Digihaler на сухо място. Избягвайте излагането на екстремна топлина настинка или влажност.
• Съхранявайте Armonair Digihaler в неотворената торбичка за фолио и отворете само когато сте готови за употреба.
• Дръжте зелената капачка на инхалатора затворена по време на съхранение.
• Дръжте инхалатора на дигихалера на Armonair сухи и чисти по всяко време.
• Дръжте инхалатора си Armonair Digihaler и всички лекарства извън обсега на децата.

Почистване на инхалатора си Armonair Digihaler

• Не wash or put any part of your ARMONAIR DIGIHALER inhaler in water. Сменете инхалатора си, ако се измиете или поставите във вода.
• Armonair Digihaler съдържа прах и трябва да се поддържа чист и сух по всяко време.
• Можете да почистите мундщука, ако е необходимо, като използвате суха кърпа или тъкан. Рутинното почистване не се изисква.
• Не Разделете инхалатора на дигихалера на Armonair.

Замяна на вашия инхалатор за дигиалер Armonair

• Незабавно заменете инхалатора си, ако капакът на мундщука е повреден или счупен. Никога не вдигайте инхалатора.
• Броячът на гърба на вашия инхалатор показва колко дози са ви останали.
• Когато останат 20 дози, цветът на числата на брояча на дозата ще се промени в червено и трябва да напълните рецептата си или да поискате от вашия доставчик на здравни грижи за друга рецепта.
• Когато броячът се покаже „0“, вашият инхалатор за дигихалер на Armonair Digihaler е празен и трябва да спрете да го използвате.
• Изхвърлете Armonair Digihaler 30 дни след като го премахнете от торбичката за фолио за първи път, когато броячът на дозата се показва „0“ или след датата на изтичане на пакета, който от двете е на първо място.
• Armonair Digihaler съдържа литиева батерия с манган диоксид и трябва да бъде изхвърлена (изхвърлена) в съответствие с държавните и местните разпоредби.

Важна информация

• Не Отворете зелената капачка, освен ако не приемате доза. Отварянето и затварянето на зелената капачка, без да вдишвате доза, ще губи лекарството и може да повреди инхалатора ви.
• Вашият инхалатор за дигихалер Armonair съдържа сух прах, така че е важно да не духате или да не вдишвате в него.

Подкрепа

• За инструкции за настройка на мобилното приложение (APP) отидете на www.armonair.com или се обадете на TEVA Pharmaceuticals на 1-888-603-0788.
• Ако имате въпроси относно Armonair Digihaler или как да използвате инхалатора, отидете на www.armonairdigihaler.com или се обадете на 1-888-603-0788.

Това устройство отговаря на част 15 от правилата на FCC. Операцията е обект на следните две условия: (1) Това устройство може да не причини вредни смущения и (2) това устройство трябва да приеме получените смущения, включително смущения, които могат да причинят нежелана работа. Промените или модификациите, които не са изрично одобрени от TEVA, биха могли да анулират органа на потребителя да управлява оборудването.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.